(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2022 m. rugpjūčio 19 d. bendrovė „NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai baltymų ir skaidulinių medžiagų koncentratą iš rapsų kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti baltymų ir skaidulinių medžiagų koncentratą iš rapsų naudoti kaip maisto sudedamąją dalį įvairiuose maisto produktuose, skirtuose visiems vartotojams, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3), skirtuose visiems vartotojams nuo 10 metų, ir maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4), skirtuose visiems vartotojams nuo 10 metų;

(4)

dėl naujo maisto produkto naudojimo maisto papilduose sąlygų pareiškėja iš pradžių pasiūlė, kad didžiausias suvartojamas kiekis būtų 30 g per parą, tačiau vėliau sutiko jį sumažinti iki 10 g per parą, nes ši medžiaga yra nevirškinamųjų angliavandenių šaltinis;

(5)

2022 m. rugpjūčio 19 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius mokslinius tyrimus ir duomenis, pateiktus paraiškai pagrįsti, t. y. gamybos procesą (rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų planą (5), analitinių ataskaitų duomenis (6), gamybos proceso etapus (7), gerosios gamybos praktikos sertifikatą (8)), sudėties duomenis (baltymų, riebalų, peleningumo, drėgmės ir skaidulinių medžiagų, aminorūgščių, gliukozinolatų, sunkiųjų metalų, pesticidų, fitato, eruko rūgšties, bendro maistinės ląstelienos kiekio, didelės molekulinės masės netirpios maistinės ląstelienos, didelės molekulinės masės tirpios maistinės ląstelienos, mažos molekulinės masės tirpios maistinės ląstelienos, neutraliame tirpale išplautos ląstelienos, rūgštiniame tirpale išplautos ląstelienos, rūgštiniame tirpale išplauto lignino, tripsino inhibitoriaus aktyvumo, mikrobiologinio grynumo, tirpiklių liekanų, natrio benzoato, sieros dioksido ir fenolio junginių analizė, naujo maisto produkto analitinių ataskaitų duomenys, vidaus analizės metodų duomenys, naujo maisto produkto stabilumo duomenys ir analizės protokolo duomenys (9), naujo maisto produkto virškinamumo tyrimas ir analitinis tyrimas (10), sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos ataskaita (11), aliuminio, fosfano, žaliavų ir vandens aktyvumo analizės ataskaitos duomenys, (12), sinapino ir taninų analizės ataskaitos duomenys (13)), siūlomas naudojimo paskirtis ir naudojamą kiekį bei numatomą suvartojimą (neapdoroti duomenys apie poveikį per maistą) (14)), informaciją apie maistingumą (natrio dodecilsulfato-poliakrilamido gelio elektroforezės analizė (15), nepakeičiamųjų aminorūgščių įsisavinimo rodiklio ataskaita (16), neapdoroti duomenys (17)), toksikologinę informaciją (18), informaciją apie alergeniškumą (19), naudojimo istoriją (20), ir papildomą informaciją (21);

(6)

2023 m. gegužės 26 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti baltymų ir skaidulinių medžiagų koncentrato iš rapsų kaip naujo maisto produkto vertinimą;

(7)

2025 m. rugpjūčio 27 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl baltymų ir skaidulinių medžiagų koncentrato iš rapsų kaip naujo maisto produkto saugos (22);

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad baltymų ir skaidulinių medžiagų koncentratas iš rapsų yra saugus siūlomomis naudojimo sąlygomis, tačiau su sąlyga, kad vyresni nei 10 metų asmenys tą pačią dieną nevartos maisto produktų ir maisto papildų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto. Todėl mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad naudojamas siūlomomis sąlygomis baltymų ir skaidulinių medžiagų koncentratas iš rapsų atitinka pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(9)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta tokiais duomenimis – gamybos procesu (rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų planas, gamybos proceso etapai), sudėties duomenimis (baltymų, riebalų, peleningumo, drėgmės ir skaidulinių medžiagų, aminorūgščių, gliukozinolatų, sunkiųjų metalų, pesticidų, fitato, eruko rūgšties, bendro maistinės ląstelienos kiekio, didelės molekulinės masės netirpios maistinės ląstelienos, didelės molekulinės masės tirpios maistinės ląstelienos, mažos molekulinės masės tirpios maistinės ląstelienos, neutraliame tirpale išplautos ląstelienos, rūgštiniame tirpale išplautos ląstelienos, rūgštiniame tirpale išplauto lignino, tripsino inhibitoriaus aktyvumo, mikrobinio grynumo, tirpiklių liekanų, natrio benzoato, sieros dioksido ir fenolio junginių analizė, naujo maisto produkto analitinių ataskaitų duomenys, vidaus analizės metodų duomenys, naujo maisto produkto stabilumo duomenys ir analizės protokolo duomenys, aliuminio, fosfano ir vandens aktyvumo analizės ataskaitos duomenys, sinapino ir taninų analizės ataskaitos duomenys), siūlomomis naudojimo paskirtimis, kiekiu ir numatomu suvartojimu (neapdoroti duomenys apie poveikį per maistą), informacija apie maistingumą (nepakeičiamųjų aminorūgščių įsisavinimo rodiklio ataskaita), toksikologine informacija, informacija apie alergeniškumą ir papildoma informacija, kuria pagrindžiamas techninių dokumentų rinkinys, be kurios ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti išvados;

(10)

pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę į mokslinius tyrimus ir duomenis ir išimtinę teisę jais naudotis;

(11)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl moksliniai tyrimai ir duomenys, t. y. gamybos procesas (rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų planas, gamybos proceso etapai), sudėties duomenys (baltymų, riebalų, peleningumo, drėgmės ir skaidulinių medžiagų, aminorūgščių, gliukozinolatų, sunkiųjų metalų, pesticidų, fitato, eruko rūgšties, bendro maistinės ląstelienos kiekio, didelės molekulinės masės netirpios maistinės ląstelienos, didelės molekulinės masės tirpios maistinės ląstelienos, mažos molekulinės masės tirpios maistinės ląstelienos, neutraliame tirpale išplautos ląstelienos, rūgštiniame tirpale išplautos ląstelienos, rūgštiniame tirpale išplauto lignino, tripsino inhibitoriaus aktyvumo, mikrobinio grynumo, tirpiklių liekanų, natrio benzoato, sieros dioksido ir fenolio junginių analizė, naujo maisto produkto analitinių ataskaitų duomenys, vidaus analizės metodų duomenys, naujo maisto produkto stabilumo duomenys ir analizės protokolo duomenys, aliuminio, fosfano ir vandens aktyvumo analizės ataskaitos duomenys, sinapino ir taninų analizės ataskaitos duomenys), siūlomos naudojimo paskirtys, kiekis ir numatomas suvartojimas (neapdoroti duomenys apie poveikį per maistą), informacija apie maistingumą (nepakeičiamųjų aminorūgščių įsisavinimo rodiklio ataskaita), toksikologinė informacija, informacija apie alergeniškumą ir papildoma informacija, kuria pagrindžiamas techninių dokumentų rinkinys, turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Taigi, penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai baltymų ir skaidulinių medžiagų koncentratą iš rapsų turėtų būti leista tik pareiškėjai;

(12)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai baltymų ir skaidulinių medžiagų koncentratą iš rapsų ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis nekliudo kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(13)

pavadinimas „baltymų ir skaidulinių medžiagų koncentratas iš rapsų“ neatspindi tikrosios naujo maisto produkto sudėties, nes jo baltymų kiekis išlieka mažesnis nei 50 % ir neįrodyta, kad skaidulinių medžiagų komponentas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 (23) I priede pateiktą apibrėžtį. Todėl termino „baltymų ir skaidulinių medžiagų koncentratas“ vartojimas naujo maisto produkto pavadinime galėtų klaidinti vartotojus dėl jo maistinių savybių ir sudėties. Todėl terminą „baltymų ir skaidulinių medžiagų koncentratas“ tikslinga pakeisti pavadinimu, kuris tiksliai atspindėtų tikrąjį naujo maisto produkto pobūdį ir sudėtį. Pareiškėja sutiko su siūlomu pavadinimu „rapsų sėklų, iš kurių pašalinti riebalai, milteliai“;

(14)

laikantis pareiškėjos pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto sudedamųjų dalių ir maisto papildų, kurių sudėtyje yra rapsų sėklų, iš kurių pašalinti riebalai, miltelių, naudojimo sąlygų, būtina naudojant tinkamą etiketę informuoti vartotojus, kad maisto sudedamosios dalys ir maisto papildai, kurių sudėtyje yra rapsų sėklų, iš kurių pašalinti riebalai, miltelių, neturėtų būti naudojami, jei kitus maisto produktus, į kuriuos pridėta rapsų sėklų, iš kurių pašalinti riebalai, miltelių, tą pačią dieną vartoja vyresni nei 10 metų asmenys;

(15)

Tarnyba taip pat mano, kad dėl kryžminio reaktyvumo naujas maisto produktas gali sukelti alergines reakcijas rapsams alergiškiems asmenims ir taip pat garstyčioms alergiškiems asmenims. Todėl būtina nustatyti ženklinimo reikalavimą, kad garstyčioms alergiški žmonės galėtų išvengti naujo maisto produkto vartojimo;

(16)

todėl yra tikslinga, kad rapsų sėklų, iš kurių pašalinti riebalai, miltelių kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją;

(17)

rapsų sėklų, iš kurių pašalinti riebalai, milteliai turėtų būti įtraukti į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(18)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,