(1)

vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (2) 8 straipsnio 1 dalimi, priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, turi būti laikomos atitinkančiomis to reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys;

(2)

Reglamentu (ES) 2017/746 nuo 2022 m. gegužės 26 d. pakeista Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (3);

(3)

Įgyvendinimo sprendimu C(2021) 2406 (4) Komisija pavedė Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (CENELEC) peržiūrėti esamus darniuosius in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartus, parengtus siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, ir parengti naujus darniuosius standartus siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą (toliau – pavedimas);

(4)

remdamiesi pavedimu CEN ir CENELEC peržiūrėjo darnųjį standartą EN ISO 17665-1:2006 dėl sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimo, taip pat darniuosius standartus EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 ir EN ISO 18113-5:2011 dėl gamintojo teikiamos informacijos (ženklinimo), kurių nuorodos nėra paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, kad būtų atsižvelgta į naujausią technikos ir mokslo pažangą ir poreikį laikytis Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų;

(5)

peržiūrėjus tuos standartus atitinkamai buvo priimti darnieji standartai EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 ir EN ISO 18113-5:2024 (toliau – standartai);

(6)

Komisija kartu su CEN ir CENELEC įvertino, ar standartai atitinka pavedimą;

(7)

standartai atitinka Reglamente (ES) 2017/746 nustatytus reikalavimus, kuriuos jie turi apimti. Todėl šių standartų nuorodas tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(8)

Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1195 (5) priede pateikiamos darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą, nuorodos;

(9)

siekiant užtikrinti, kad darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą, nuorodos būtų pateiktos viename teisės akte, standartų nuorodos turėtų būti įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2021/1195;

(10)

todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(11)

darniojo standarto laikymasis leidžia daryti atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams prielaidą nuo to standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,