(1)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (2) nustatytas suderintas kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai (CMR) medžiagų klasifikavimas, grindžiamas Europos cheminių medžiagų agentūros Rizikos vertinimo komiteto moksliniu vertinimu. Medžiagos priskiriamos prie 1A kategorijos, 1B kategorijos arba 2 kategorijos CMR medžiagų priklausomai nuo įrodomosios duomenų galios dėl jų CMR savybių;

(2)

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 15 straipsnyje nustatyta, kad kosmetikos gaminiuose draudžiama naudoti medžiagas, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį priskiriamos prie 1A, 1B arba 2 kategorijos CMR medžiagų. Tačiau kosmetikos gaminiuose galima naudoti tas CMR medžiagas, jeigu yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 15 straipsnio 1 dalies antrame sakinyje arba 15 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatytų reikalavimų;

(3)

siekiant vienodai įgyvendinti CMR medžiagų uždraudimą vidaus rinkoje, užtikrinti teisinį tikrumą, ypač ekonominės veiklos vykdytojams ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, ir užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, visos CMR medžiagos turėtų būti įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedo draudžiamų medžiagų sąrašą, o tinkamais atvejais išbrauktos iš to reglamento III–VI priedų ribojamų arba leidžiamų naudoti medžiagų sąrašų. Vis dėlto, jeigu yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 15 straipsnio 1 dalies antrame sakinyje arba 15 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatytų reikalavimų, to reglamento III–VI priedų ribojamų arba leidžiamų naudoti medžiagų sąrašai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

(4)

šis reglamentas yra taikomas medžiagoms, priskiriamoms prie 1A, 1B arba 2 kategorijos CMR medžiagų pagal Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2024/2564 (3);

(5)

peroksoborato rūgštis ir jos druskos, kurios priskiriamos prie 1B kategorijos CMR medžiagų, yra išvardytos Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedo 1397, 1398 ir 1399 įrašuose, todėl jas draudžiama naudoti kosmetikos gaminiuose. Vis dėlto visos šiuose įrašuose išvardytos medžiagos yra perborato dariniai ir yra struktūriškai susiję. Jie turi bendrą borato šerdį ir ištirpę vandenyje išskiria vandenilio peroksidą, o tai lemia jų panašias chemines savybes ir biologinį aktyvumą;

(6)

dėl savo vienodo veikimo būdo ir rizikos sveikatai reglamentavimo požiūriu peroksoborato rūgštį ir jos druskas tikslinga laikyti grupe, o ne atskiromis medžiagomis. Siekiant aiškumo, teisinio tikrumo ir supaprastinimo, sujungus Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedo 1397, 1398 ir 1399 įrašus, tas reglamentas būtų supaprastintas ir suinteresuotiesiems subjektams būtų padidintas aiškumas. Todėl 1397 įrašas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad atspindėtų 1398 ir 1399 įrašų turinį, o 1398 ir 1399 įrašai turėtų būti išbraukti;

(7)

medžiaga „sidabras“ (CAS Nr. 7440-22-4) Deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/2564 priskiriama prie 2 kategorijos toksiškų reprodukcijai CMR medžiagų, kai jos dalelių skersmuo yra ne mažesnis kaip 1 mm (masyvios formos sidabras), kai jos dalelių skersmuo yra didesnis nei 100 nm, bet mažesnis nei 1 mm (sidabro milteliai) ir kai jos dalelių skersmuo yra didesnis nei 1 nm ir mažesnis arba lygus 100 nm (nanodalelių pavidalo sidabras);

(8)

šiuo metu sidabras yra įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 IV priedo 142 įrašą kaip leidžiamas dažiklis (CI 77820), o jo koloidinė nanoforma (1–100 nm) kosmetikos gaminiuose yra uždrausta ir įtraukta į to reglamento II priedą kaip 1727 įrašas;

(9)

2023 m. gegužės mėn. buvo pateiktas prašymas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 15 straipsnio 1 dalies antrą sakinį tik dėl mikroninio kietųjų dalelių sidabro naudojimo kosmetikos gaminiuose;

(10)

Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK) 2024 m. kovo 27 d. nuomonėje padarė išvadą (4), kad tam tikromis naudojimo kosmetikos gaminiuose sąlygomis mikroninis kietųjų dalelių sidabras gali būti laikomas saugiu;

(11)

atsižvelgiant į tai, kad masyvios formos sidabras, sidabro milteliai ir nanodalelių pavidalo sidabras priskiriami prie 2 kategorijos CMR medžiagų, į prašymą taikyti specialią išimtį tik mikroniniam sidabrui ir į atitinkamą VSMK nuomonę, Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedo 1727 įrašas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad į jį būtų įtrauktas masyvios formos sidabras ir nanodalelių pavidalo sidabras. Be to, Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 IV priedo 142 įrašas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad mikroninį sidabrą (sidabro miltelius) būtų leidžiama naudoti kaip dažiklį tik tam tikromis sąlygomis, kurias VSMK laiko saugiomis, ir mikroninis sidabras taip pat turėtų būti įtrauktas į to reglamento III priede pateiktą kosmetikos gaminiuose su apribojimais leidžiamų naudoti medžiagų sąrašą;

(12)

medžiaga „heksil 2-hidroksibenzoatas“ (CAS Nr. 6259-76-3) Deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/2564 priskiriama prie 2 kategorijos (toksiška reprodukcijai) CMR medžiagų;

(13)

heksil 2-hidroksibenzoatas, kurio INCI pavadinimas yra „Hexyl Salicylate“, šiuo metu nėra reglamentuojamas Reglamentu (EB) Nr. 1223/2009;

(14)

2022 m. gruodžio mėn. buvo pateiktas prašymas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 15 straipsnio 1 dalies antrą sakinį dėl „Hexyl Salicylate“ naudojimo kosmetikos gaminiuose;

(15)

VSMK 2024 m. spalio 25 d. nuomonėje padarė išvadą (5), kad tam tikromis naudojimo kosmetikos gaminiuose sąlygomis „Hexyl Salicylate“ gali būti laikomas saugiu;

(16)

kadangi „Hexyl Salicylate“ priskiriamas prie 2 kategorijos CMR medžiagų, ir atsižvelgiant į galutinę VSMK nuomonę, „Hexyl Salicylate“ turėtų būti įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priede pateiktą kosmetikos gaminiuose su apribojimais leidžiamų naudoti medžiagų sąrašą;

(17)

medžiaga „bifenil-2-olis“ (CAS Nr. 90-43-7) Deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/2564 priskiriama prie 2 kategorijos (2 kategorijos kancerogeninė medžiaga) CMR medžiagų;

(18)

bifenil-2-olis, kurio INCI pavadinimas yra „o-Phenylphenol“, šiuo metu yra įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 7 įrašą kaip leidžiamas konservantas nuplaunamuose ir nenuplaunamuose gaminiuose, kurio didžiausia leidžiamoji koncentracija atitinkamai yra 0,2 % ir 0,15 % (kaip fenolio);

(19)

2023 m. gruodžio mėn. buvo pateiktas prašymas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 15 straipsnio 1 dalies antrą sakinį dėl „o-Phenylphenol“ naudojimo kaip konservanto kosmetikos gaminiuose; Be to, prašyme nurodyta „Sodium o-Phenylphenate“ (CAS Nr. 132-27-4), kuris yra „o-Phenylphenol“ natrio druska ir kuri šiuo metu nėra įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 priedus, sauga;

(20)

VSMK 2024 m. spalio 25 d. nuomonėje padarė išvadą (6), kad tam tikromis naudojimo kosmetikos gaminiuose sąlygomis „o-Phenylphenol“ ir „Sodium o-Phenylphenate“ gali būti laikomi saugiais;

(21)

atsižvelgiant į tai, kad „o-Phenylphenol“ priskiriamas prie 2 kategorijos CMR medžiagų, ir į galutinę VSMK nuomonę dėl „o-Phenylphenol“ ir „Sodium o-Phenylphenate“, Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 V priedo 7 įrašas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad medžiaga „Sodium o-Phenylphenate“ būtų įtraukta į kosmetikos gaminiuose leidžiamų naudoti konservantų sąrašą;

(22)

dėl visų kitų medžiagų, išskyrus sidabrą, heksil 2-hidroksibenzoatą ir bifenil-2-olį, kurios Deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/2564 priskiriamos prie CMR medžiagų, prašymo jas naudoti kosmetikos gaminiuose nepateikta. Todėl CMR medžiagos, kurios dar nėra įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priedą, turėtų būti įtrauktos į to priedo kosmetikos gaminiuose draudžiamų medžiagų sąrašą;

(23)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(24)

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimai, kurie grindžiami atitinkamų cheminių medžiagų, kaip CMR medžiagų, klasifikacija pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2024/2564, turėtų būti taikomi nuo tos pačios datos kaip ta klasifikacija;

(25)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,