(1)

krizių metu būtina vykdyti išskirtines, greitas, tinkamas ir proporcingas priemones, galinčias padėti pašalinti krizes ar jų padarinius. Šiuo tikslu gali būti būtina naudoti patentuotus produktus ar procesus. Siekiant išduoti licenciją pagal tų produktų ar procesų patento teises ir užtikrinti jų tiekimą Sąjungoje paprastai pakanka savanoriškų licencijavimo susitarimų. Savanoriški susitarimai yra tinkamiausias, greičiausias ir ekonomiškiausias sprendimas, kai reikia leisti naudotis patentuotais produktais ir procesais ir didinti gamybos mastą krizių metu. Vis dėlto gali būti neįmanoma pasiekti savanoriškų susitarimų arba pagal tokius susitarimus gali būti nustatytos netinkamos sąlygos, pavyzdžiui, ilgas pristatymo laikas. Kraštutiniu atveju, kai savanoriškų susitarimų pasiekti neįmanoma arba kai jie būtų netinkami, kad būtų sudaryta galimybė naudotis patentuotais produktais ar procesais, ypač produktais, būtinais krizės poveikiui įveikti, sprendimas gali būti priverstinė licencija, kuri yra leidimas naudoti intelektinės nuosavybės teisių saugomą išradimą be teisių turėtojo sutikimo;

(2)

Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos režimo kontekste pagal krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmą, numatytą šio reglamento priede nurodytame Sąjungos teisės akte (toliau – Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmas) Sąjunga turėtų turėti galimybę pasikliauti priverstiniu licencijavimu laikantis Sutarties dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (3) (toliau – TRIPS sutartis), sistemos. Paskelbus krizės arba ekstremaliosios situacijos režimą pašalinamos kliūtys laisvam prekių, paslaugų ir asmenų judėjimui krizių metu ir tinkamo kilus krizei svarbių produktų tiekimo ir paslaugų teikimo trūkumo atveju. Kaip kraštutinė priemonė, kai tinkamos ir greitos prieigos prie kilus krizei svarbių produktų ir procesų, reikalingų pagaminti kilus krizei svarbiems produktams, kuriems yra taikomos intelektinės nuosavybės teisės, negalima gauti kitomis priemonėmis, be kita ko, padidinant paties teisių turėtojo gamybos pajėgumus arba vykdant savanorišką bendradarbiavimą, priverstinis licencijavimas gali sudaryti sąlygas viešojo intereso naudai naudotis saugomu išradimu siekiant gaminti ir tiekti kilus krizei svarbius produktus, reikalingus esamai krizei ar ekstremaliajai situacijai įveikti. Todėl svarbu, kad taikydama tokius krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmus Sąjunga galėtų Sąjungos lygmeniu pasitelkti veiksmingą ir efektyvią priverstinio licencijavimo sistemą, kuri Sąjungoje būtų taikoma vienodai. Tokia sistema garantuotų veikiančią vidaus rinką ir užtikrintų kilus krizei svarbių produktų, kuriems taikomas priverstinis licencijavimas vidaus rinkoje, tiekimą ir laisvą judėjimą;

(3)

galimybė naudoti priverstines licencijas nacionalinės ekstremaliosios situacijos arba kitų ypatingos skubos situacijų atvejais aiškiai numatyta TRIPS sutartyje. Atsižvelgiant į tai, šiuo reglamentu turėtų būti nustatyta Sąjungos lygmens priverstinės licencijos išdavimo krizių valdymo tikslais sistema (toliau – Sąjungos priverstinė licencija). Laikantis tarptautinių pareigų, nustatytų TRIPS sutartyje, viena iš sąlygų siekiant pasinaudoti priverstiniu licencijavimu – turėjo būti dėta pastangų pagrįstomis komercinėmis sąlygomis iš teisių turėtojo gauti išankstinį leidimą ir tokios pastangos pagrįstą laikotarpį turėjo pasirodyti esančios nesėkmingos. Tačiau tas reikalavimas gali būti panaikintas nacionalinės ekstremaliosios situacijos ar kitokios ypatingos skubos atveju, ar dėl viešojo nekomercinio naudojimo. Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo procesas turėtų būti parengtas taip, kad būtų užtikrintas teisių turėtojo dalyvavimas visos procedūros metu, siekiant sudaryti sąlygas savanoriškų susitarimų sudarymui ir jį skatinti;

(4)

visos valstybės narės savo nacionalinės teisės aktuose įgyvendino priverstinio patentų licencijavimo sistemas. Nacionalinės teisės aktais paprastai leidžiamas priverstinis licencijavimas dėl viešojo intereso arba krizės ar ekstremaliosios situacijos atveju. Tačiau valstybėse narėse esama skirtumų, susijusių su priverstinės licencijos išdavimo pagrindu, sąlygomis ir procedūromis. Dėl tų skirtumų sistema yra fragmentiška, neoptimali ir nekoordinuota, ji trukdo Sąjungai veiksmingai naudoti priverstinį licencijavimą tais atvejais, kai reikia įveikti tarpvalstybinę krizę arba ekstremaliosios situacijos problemą;

(5)

nacionalinės priverstinio licencijavimo sistemos veikia tik nacionalinėje teritorijoje. Jos skirtos išduodančiosios valstybės narės gyventojų poreikiams patenkinti ir tos valstybės narės viešajam interesui įgyvendinti. Be ribotos nacionalinių priverstinio licencijavimo sistemų teritorinės aprėpties, netaikomas pagal priverstinę licenciją pagamintų produktų patento teisės išnaudojimas. Todėl tos priverstinio licencijavimo sistemos nėra tinkamas sprendimas tarpvalstybiniams gamybos procesams ir dėl to nėra veikiančios pagal tokias priverstines licencijas pagamintiems produktams skirtos vidaus rinkos. Skirtingų nacionalinių priverstinių licencijų išdavimas yra ne tik didelė kliūtis tarpvalstybiniam tiekimui vidaus rinkoje, bet ir kelia riziką, kad valstybės narės priims prieštaringus ir nesuderintus sprendimus. Todėl atrodo, kad dabartinė priverstinio licencijavimo sistema yra nepakankama atsižvelgiant į realią vidaus rinkos situaciją ir jai būdingas tarpvalstybines tiekimo grandines. Krizės ar ekstremaliosios situacijos atveju, ta neoptimali priverstinio licencijavimo sistema trukdo Sąjungai taikyti papildomą priemonę, jeigu kitos priemonės nei Sąjungos priverstinė licencija, įskaitant savanoriškus susitarimus, yra nepasiekiamos per pagrįstą laikotarpį ir negalima tinkamai ir greitai užtikrinti prieigos prie kilus krizei svarbių produktų ar procesų, reikalingų pagaminti tiems produktams, kuriems yra taikomos intelektinės nuosavybės teisės. Sąjunga ir jos valstybės narės siekia padidinti savo atsparumą krizėms. Todėl būtina numatyti optimalią priverstinio licencijavimo krizių valdymo tikslais sistemą, kuri visapusiškai pasinaudotų vidaus rinkos teikiamais privalumais ir leistų valstybėms narėms remti viena kitą krizių metu;

(6)

todėl būtina nustatyti priverstinę licencijavimo sistemą krizių valdymo Sąjungos lygmeniu tikslais, kuriuo būtų papildytos nacionalinės priverstinio licencijavimo sistemos. Pagal Sąjungos priverstinio licencijavimo sistemą Komisija, apsvarsčiusi kompetentingo patariamojo organo nuomonę, kaip apibrėžta šiame reglamente, turėtų būti įgaliota viešojo intereso tikslais ir kaip išimtinę priemonę išduoti laikiną ir neišimtinę priverstinę licenciją, kuri galioja visoje Sąjungoje ir leidžia naudoti saugomą išradimą, siekiant tiekti produktus, reikalingus krizei ar ekstremaliajai situacijai Sąjungoje įveikti;

(7)

pastaraisiais metais Sąjunga patvirtino keletą Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų mechanizmų, kad padidintų savo atsparumą krizėms ar ekstremaliosioms situacijoms, turinčioms įtakos Sąjungai. Paskiausi mechanizmai apima Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/2371 (4), pagal kurį Komisija gali pripažinti Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Tarybos reglamentą (ES) 2022/2372 (5), pagal kurį, susidarius Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, numatyta priemonių sistema, skirta krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimui užtikrinti, ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2024/2747 (6), kuriuo nustatoma su vidaus rinkos ekstremaliąja situacija susijusių priemonių sistema;

(8)

tais Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų mechanizmais numatomas krizės arba ekstremaliosios situacijos režimo paskelbimas ir siekiama suteikti priemonių krizėms arba ekstremaliosioms situacijoms Sąjungoje spręsti. Leidus Komisijai išduoti Sąjungos priverstinę licenciją, kai pagal Sąjungos teisės aktą paskelbiamas krizės arba ekstremaliosios situacijos režimas, gali būti pasiekiama būtina atitinkamų Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų mechanizmų ir visoje Sąjungoje galiojančios priverstinio licencijavimo sistemos sinergija. Tokiu atveju krizės arba ekstremaliosios situacijos buvimo nustatymas priklausys tik nuo pagrindinio Sąjungos teisės akto ir jame pateiktos atitinkamos krizės arba ekstremaliosios situacijos apibrėžties. Siekiant teisinio tikrumo, šio reglamento priede turėtų būti išvardyti krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmai, pagal kuriuos numatytos priemonės, atitinkančios Sąjungos lygmens ekstremaliosios situacijos arba ypatingos skubos priemonių sąlygas ir dėl kurių galima aktyvuoti Sąjungos priverstinę licenciją;

(9)

siekiant užtikrinti optimalų Sąjungos priverstinės licencijos kaip krizės arba ekstremaliosios situacijos sprendimo priemonės veiksmingumą, ji turėtų būti taikoma išduotam patentui ar naudingajam modeliui arba papildomos apsaugos liudijimui. Ją taip pat turėtų būti galima išduoti dėl paskelbtos patento paraiškos arba paskelbtos paraiškos dėl naudingojo modelio. Sąjungos priverstinė licencija turėtų būti tokiu pačiu mastu taikoma nacionaliniams patentams, Europos patentams ir bendro galiojimo Europos patentams;

(10)

naudingojo modelio sistemos suteikia apsaugą techniniams išradimams, grindžiamą kriterijais, kurie paprastai yra ne tokie griežti kaip patentų atveju. Naudingojo modelio savininkui suteikiama išimtinė teisė ribotą laikotarpį neleisti trečiosioms šalims komerciniais tikslais naudoti saugomo išradimo be teisių turėtojo sutikimo. Skirtingose valstybėse narėse naudingojo modelio sąvoka skiriasi, taip pat ne visos valstybės narės turi naudingojo modelio sistemas. Iš esmės naudingieji modeliai tinka išradimams, kuriais nežymiai patobulinami arba pritaikomi esami produktai arba kurie turi trumpą komercinę naudojimo trukmę, apsaugoti. Tačiau, kaip ir patentai, naudingieji modeliai gali apsaugoti išradimus, kurie galėtų būti būtini krizei ar ekstremaliajai situacijai įveikti, todėl turėtų būti įtraukti į Sąjungos priverstinės licencijos taikymo sritį;

(11)

Sąjungos priverstinė licencija dėl patento turėtų būti taikoma papildomos apsaugos liudijimui tais atvejais, kai toks liudijimas įsigalioja pasibaigus patento galiojimui, tos priverstinės licencijos galiojimo laikotarpiu, ir kai papildomos apsaugos liudijimas apima kilus krizei svarbų produktą. Kai aktualu, Sąjungos priverstinėje licencijoje turėtų būti nurodoma, kad ji taikoma papildomos apsaugos liudijimui. Toks taikymo srities išplėtimas sudarytų sąlygas Sąjungos priverstine licencija dėl patento pasiekti poveikį, kai išradimas nebėra saugomas patentu, tačiau saugomas papildomos apsaugos liudijimu pasibaigus patento galiojimui. Tai taip pat turėtų būti taikoma papildomos apsaugos liudijimui atskirai, kai Sąjungos priverstinė licencija išduodama pasibaigus patento galiojimui;

(12)

be to, Sąjungos priverstinė licencija turėtų būti taikoma paskelbtoms nacionalinių ir Europos patentų paraiškoms, taip pat paskelbtoms naudingųjų modelių paraiškoms. Kadangi patento išdavimo po patento paraiškos paskelbimo procesas gali užtrukti ne vienus metus, priemonės taikymas tik išduotu patentu apsaugotiems išradimams galėtų neleisti veiksmingai ir laiku reaguoti į krizę. Krizių metu sprendimai gali būti priimami pasitelkiant naujausias moderniausias technologijas. Be to, tam tikruose nacionaliniuose patentų teisės aktuose, taip pat 1973 m. spalio 5 d. Europos patentų konvencijoje numatyta laikinoji patentų prašytojų apsauga, susijusi su neteisėtu jų išradimų naudojimu, ir atitinkama galimybė tokiems prašytojams išduoti licenciją dėl naudojimosi jų patento paraiškos saugomomis teisėmis. Dėl panašių priežasčių turėtų būti užtikrinta, kad Sąjungos priverstinė licencija būtų taikoma ir paskelbtoms naudingojo modelio paraiškoms. Šiuo reglamentu nėra suderinami nacionalinės teisės aktai, reglamentuojantys laikinąją paskelbtų patento paraiškų ir paskelbtų naudingųjų modelių paraiškų apsaugą. Siekiant užtikrinti, kad Sąjungos priverstinė licencija, susijusi su paskelbta patento paraiška arba paskelbtomis naudingųjų modelių paraiškomis ir toliau galiotų išdavus patentą ar naudingąjį modelį, Sąjungos priverstinė licencija dėl paskelbtos patento paraiškos ar paskelbtos naudingojo modelio paraiškos taip pat turėtų būti taikoma patentui ar naudingajam modeliui po jo išdavimo tiek, kiek kilus krizei svarbus produktas ir toliau patenka į tų intelektinės nuosavybės teisių apsaugos galutinę taikymo sritį;

(13)

turėtų būti patikslinta, kad šiuo reglamentu nedaromas poveikis Sąjungos teisei dėl autorių teisių ir gretutinių teisių, įskaitant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvas 96/9/EB (7), 2001/29/EB (8), 2004/48/EB (9), 2009/24/EB (10) ir (ES) 2019/790 (11), kuriose nustatytos konkrečios taisyklės ir procedūros, kurios turėtų likti nepakitusios. Taip pat turėtų būti paaiškinta, kad šiuo reglamentu nedaromas poveikis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai (ES) 2016/943 (12). Be to, jokia šio reglamento nuostata neturėtų būti aiškinama kaip nustatanti pareigą atskleisti neatskleistą praktinę patirtį, verslo informaciją ar technologinę informaciją, saugomą komercinėmis paslaptimis, kaip apibrėžta Direktyvoje (ES) 2016/943, arba kaip draudžianti savanoriškai sudaryti susitarimus dėl komercinių paslapčių;

(14)

pagal Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų mechanizmus numatytos specialios priemonės, skirtos produktų, kurie yra itin svarbūs siekiant įveikti krizę ar ekstremaliąją situaciją ar pašalinti jų poveikį, tiekimui Sąjungoje užtikrinti. Tokios priemonės apima, pavyzdžiui, kilus krizei svarbių produktų pirmenybinius užsakymus, bendrų viešųjų pirkimų procedūrą, taip pat galimybę Komisijai veikti kaip centrinei perkančiajai organizacijai. Atsižvelgiant į tai, kad Sąjungos priverstinio licencijavimo sistema siekiama papildyti atitinkamą Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmą, kilus krizei svarbių produktų, pagamintų arba parduodamų pagal Sąjungos priverstinę licenciją, tiekimas ir platinimas turėtų būti atliekamas pagal konkrečias priemones, numatytas tame Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizme. Tose priemonėse turėtų būti išdėstyta išsami informacija, susijusi su kilus krizei svarbių produktų tiekimu ir platinimu. Be to, pagal Sąjungos priverstinę licenciją neturėtų būti leidžiama gaminti arba parduoti produktus, kurie nepatenka į atitinkamo Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmo taikymo sritį;

(15)

išdavus priverstinę licenciją, teisinė duomenų apsauga galėtų trukdyti veiksmingai naudoti priverstinę licenciją, nes tai trukdo išduoti leidimus dėl generinių vaistų. Tokia situacija sukeltų rimtų neigiamų pasekmių Sąjungos priverstinėms licencijoms, išduotoms krizei įveikti, nes tai galėtų daryti poveikį prieigai prie krizei arba ekstremaliajai situacijai įveikti reikalingų vaistų. Dėl tos priežasties svarbu, kad atitinkamuose Sąjungos farmacijos srities teisės aktuose būtų numatytas duomenų išskirtinumo ir rinkos apsaugos sustabdymas, visų pirma kai yra suteikta priverstinė licencija ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai įveikti. Toks sustabdymas turėtų būti leidžiamas tik išduotos priverstinės licencijos ir jos gavėjo atžvilgiu ir turėtų atitikti tos priverstinės licencijos tikslus, teritorinę taikymo sritį, trukmę ir dalyką. Tas sustabdymas reiškia, kad duomenų išskirtinumas ir rinkos apsauga neturi poveikio priverstinės licencijos gavėjui, kol ta licencija galioja. Pasibaigus priverstinei licencijai arba ją panaikinus, duomenų išskirtinumas ir rinkos apsauga vėl turėtų pradėti veikti. Dėl tokio sustabdymo neturėtų būti pratęsiama pirminė teisinės duomenų apsaugos trukmė;

(16)

klausimai, susiję su atsakomybe už produktus, susijusius su kilus krizei svarbiais produktais, pagamintais arba parduodamais pagal Sąjungos priverstinę licenciją, turėtų būti reglamentuojami atitinkamais Sąjungos ar nacionalinės teisės aktais, priklausomai nuo to, kas taikytina;

(17)

siekiant užtikrinti kuo didesnį suderinamumą su esamais krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmais, šiame reglamente nustatyta kilus krizei svarbaus produkto apibrėžtis turėtų būti pakankamai bendra, kad apimtų su įvairių rūšių krizės arba ekstremaliosios situacijos režimais pagal atitinkamus Sąjungos krizių ar ekstremaliųjų situacijų mechanizmus susijusius produktus;

(18)

Sąjungos priverstinė licencija turėtų būti išduodama tik įvykdžius konkrečias sąlygas. Visų pirma, atsižvelgiant į tai, kad Sąjungos priverstinio licencijavimo sistema papildo Sąjungos krizių ar ekstremaliųjų situacijų mechanizmus, Sąjungos priverstinė licencija turėtų būti išduota tik tuo atveju, kai yra paskelbtas šio reglamento priede nurodytas krizės arba ekstremaliosios situacijos režimas. Antra, Sąjungos priverstine licencija turėtų būti remiamasi tik tais atvejais, kai saugomas išradimas yra būtinas siekiant Sąjungoje tiekti kilus krizei svarbius produktus. Trečioji sąlyga – Sąjungos priverstinė licencija turėtų būti išduota tik kaip kraštutinė priemonė, o tai reiškia, kad ji turėtų būti išduota tik tais atvejais, kai kitomis priemonėmis nei Sąjungos priverstinė licencija, įskaitant savanoriškus susitarimus dėl saugomo išradimo dėl kilus krizei svarbių produktų naudojimo, per pagrįstą laiką negalima pasiekti tikslo ir užtikrinti prieigos prie tų produktų. Komisija, padedama ir konsultuojama kompetentingo patariamojo organo, turėtų įvertinti ir nustatyti, ar įvykdytos antroji ir trečioji sąlygos pagal šiame reglamente nustatytą procedūrą. Galiausiai labai svarbu, kad teisių turėtojui būtų suteikta galimybė Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo procedūros metu pateikti pastabų, kad būtų apsaugotos teisių turėtojo teisės, taip pat sudarytos galimybės kompetentingam patariamajam organui gauti visą reikiamą informaciją;

(19)

Sąjungos priverstinė licencija leidžia naudotis saugomu išradimu be teisių turėtojo sutikimo. Todėl tokia licencija turėtų būti išduodama tik išimtiniais atvejais ir tokiomis sąlygomis, kuriomis būtų atsižvelgiama į teisių turėtojo interesus. Dėl tos priežasties reikėtų aiškiai apibrėžti licencijos taikymo sritį, trukmę ir teritorinę aprėptį. Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmo atveju krizės arba ekstremaliosios situacijos režimas paskelbiamas ribotam laikotarpiui. Kai Sąjungos priverstinė licencija išduodama pagal tokią sistemą, licencijos galiojimo trukmė negali būti ilgesnė nei paskelbto krizės arba ekstremaliosios situacijos režimo trukmė. Siekiant užtikrinti, kad Sąjungos priverstinė licencija atitiktų savo tikslą ir išdavimo sąlygas, naudoti saugomą išradimą turėtų būti leidžiama tik tuo atveju, jeigu kvalifikuotas asmuo ar subjektas turi pajėgumų naudoti saugomą išradimą ir galiausiai pagaminti arba parduoti kilus krizei svarbų produktą ir sumokėti tinkamą atlygį teisių turėtojui. Atrinkdama galimus licencijų gavėjus Komisija taip pat turėtų atsižvelgti į tokius kriterijus kaip kilus krizei svarbių produktų kaina, galimų licencijų gavėjų pajėgumai tiekti reikiamos kokybės kilus krizei svarbius produktus atitinkamoje srityje ir tiekti juos pakankamais kiekiais, laiku ir laikantis visų pramonės ir sanitarijos reikalavimų. Tuo tikslu galimi licencijų gavėjai Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo procedūros metu turėtų pateikti visą tuo tikslu aktualią informaciją, taip pat informaciją apie visus jų tiekimo pajėgumų pokyčius, atsiradusius po licencijos išdavimo;

(20)

svarstant galimybę išduoti Sąjungos priverstinę licenciją, kad Komisija galėtų priimti tinkamai pagrįstą sprendimą, jai turėtų padėti ir patarti patariamasis organas. Diskusijos dėl to, ar reikalinga Sąjungos priverstinė licencija, dažnu atveju gali prasidėti dar patariamojo organo, dalyvaujančio pagal atitinkamą Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmą, darbo metu. Tose išankstinėse diskusijose Komisijai turėtų būti pateikta informacija apie tinkamo kilus krizei svarbių produktų tiekimo trūkumą ir esamus gamybos pajėgumus, taip pat, kai įmanoma, pradinė informacija apie intelektinės nuosavybės teises ir atitinkamus teisės turėtojus. Vykstant išankstinėms diskusijoms kompetentingame patariamajame organe Komisija taip pat turėtų įvertinti, ar konkrečios priemonės, kurių imtasi pagal atitinkamą Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmą, yra pakankamos siekiant išspręsti kilus krizei svarbių produktų nepakankamo tinkamo tiekimo problemą. Jeigu taip nėra ir a priori atrodo, kad Sąjungos priverstinė licencija yra būtina, kompetentingas patariamasis organas turėtų pateikti Komisijai aiškesnę informaciją apie tai, kaip pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagaminti arba parduodami produktai galėtų būti tinkamai pristatyti. Kompetentingo patariamojo organo surinkta preliminari informacija turėtų padėti Komisijai nustatyti, ar reikia inicijuoti Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo procedūrą, taip pat nustatyti tuo tikslu skelbtino pranešimo turinį;

(21)

Sąjungos priverstinių licencijų procese dalyvaujančio patariamojo organo tikslas – užtikrinti išsamų, kruopštų ir konkretų situacijos vertinimą, atsižvelgiant į kiekvieno konkretaus atvejo privalumus. Todėl svarbu, kad kompetentingas patariamasis organas būtų tinkamos sudėties, turėtų tinkamą kompetenciją ir procedūras, kad galėtų padėti Komisijai priimti sprendimą, ar išduoti Sąjungos priverstinę licenciją, ir sprendimą dėl tos licencijos turinio. Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų mechanizmai paprastai apima patariamojo organo, užtikrinančio Komisijos ir atitinkamų Sąjungos įstaigų bei agentūrų, Tarybos ir valstybių narių veiksmų koordinavimą, įsteigimą. Šiuo atžvilgiu reglamentuose (ES) 2022/2371 ir (ES) 2022/2372 atitinkamai numatyti Sveikatos saugumo komitetas ir Sveikatos krizių valdyba, o Vidaus rinkos ekstremaliųjų situacijų ir atsparumo valdyba yra įsteigta pagal Reglamentą (ES) 2024/2747. Šie patariamieji organai yra tinkamos sudėties turi tinkamą kompetenciją ir procedūras, kad galėtų spręsti krizes ir ekstremaliąsias situacijas, dėl kurių jie buvo įsteigti. Kai Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmo kontekste svarstomas priverstinio licencijavimo klausimas, padedama pagal konkretų mechanizmą įsteigto patariamojo organo Komisija gali būti tinkamai konsultuojama ir išvengti patariamųjų organų darbo dubliavimo, kuris lemtų procesų nesuderinamumą. Tačiau atsižvelgiant į konkretų vaidmenį turėtų būti užtikrinta, kad kompetentingas patariamasis organas remtųsi papildomomis ekspertinėmis žiniomis intelektinės nuosavybės teisių, visų pirma patentų, ir priverstinių licencijų išdavimo srityse. Kompetentingų patariamųjų organų ir atitinkamų Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų mechanizmų sąrašas turėtų būti pateiktas šio reglamento priede. Jeigu pagal Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmą patariamasis organas nenumatytas, Komisija turėtų įsteigti ad hoc patariamąjį organą Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo klausimais (toliau – ad hoc patariamasis organas). Komisijos įsteigtą ad hoc patariamąjį organą turėtų sudaryti po vieną atstovą iš kiekvienos valstybės narės, o stebėtojo teisėmis turėtų dalyvauti Europos Parlamento atstovas. Siekiant užtikrinti atskaitomybę ir skaidrumą, į to ad hoc patariamojo organo darbo tvarkos taisykles turėtų būti įtrauktos nuostatos dėl galimo interesų konfliktų vengimo;

(22)

kompetentingo patariamojo organo vaidmuo – padėti ir patarti Komisijai tais atvejais, kai kyla diskusijos dėl būtinybės išduoti Sąjungos priverstinę licenciją ir dėl jos turinio. Tuo tikslu kompetentingas patariamasis organas turėtų padėti Komisijai imtis reikiamų veiksmų, kad būtų nustatytos intelektinės nuosavybės teisės ir atitinkami teisių turėtojai. Kad būtų galima kuo plačiau paskleisti informaciją apie Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo procedūros inicijavimą, kompetentingas patariamasis organas turėtų susisiekti su nacionalinėmis intelektinės nuosavybės tarnybomis ir atitinkamomis verslo ir pramonės asociacijomis, taip pat su atitinkamomis tarptautinėmis organizacijomis. Kompetentingas patariamasis organas turėtų atkreipti tokių subjektų dėmesį į Komisijos paskelbtą pranešimą apie Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo procedūros inicijavimą, kuriame pateikiama atitinkama informacija, ir turėtų skatinti tolesnį to pranešimo platinimą bet kokiomis tinkamomis priemonėmis. Atsižvelgiant į tai, kad Sąjungos priverstinė licencija turėtų būti išduota tik asmeniui ar subjektui, turinčiam pajėgumų, įskaitant infrastruktūrą, ekspertines žinias ir tiekimo grandines, adekvačiai ir greitai gaminti arba parduoti kilus krizei svarbius produktus, kompetentingas patariamasis organas turėtų padėti Komisijai nustatyti galimus licencijų gavėjus ir tai, ar jie atitinka tą reikalavimą. Teisės turėtojui ir galimiems licencijų gavėjams turėtų būti suteikta galimybė pareikšti savo nuomonę patariamajam kompetentingam organui, kuris turėtų išnagrinėti jų rašytines pastabas ir pakviesti juos dalyvauti atitinkamuose posėdžiuose. Tie posėdžiai taip pat turėtų pasitarnauti kaip forumas, kuriame būtų nagrinėjama galimybė per pagrįstą laikotarpį sudaryti savanorišką susitarimą. Šiuo atžvilgiu Komisija ir kompetentingas patariamasis organas turėtų veikti kaip tarpininkai. Taip pat galėtų būti naudinga paprašyti, kad nuomonę pateiktų kiti subjektai, visų pirma atitinkamų sektorių ekonominės veiklos vykdytojai, ir kiti atitinkami subjektai, pavyzdžiui, akademinės bendruomenės ir pilietinės visuomenės atstovai, socialiniai partneriai ir tarptautinės organizacijos atstovai, pavyzdžiui, Europos patentų tarnyba arba Pasaulio sveikatos organizacija. Atsižvelgiant į praktinių sumetimų svarbą valdant krizę ar ekstremaliąją situaciją, konsultacijos ir keitimasis informacija su įvairiais subjektais turėtų būti vykdomi greitai ir pagal situaciją tinkamiausiu būdu. Siekiant tinkamai atsižvelgti į visus svarbius intelektinės nuosavybės teisės aspektus, o konkrečiau – į priverstinį licencijavimą, į atitinkamas diskusijas kompetentingame patariamajame organe būtina visapusiškai įtraukti nacionalinių intelektinės nuosavybės tarnybų ir kitų nacionalinių institucijų, atsakingų už priverstinių licencijų išdavimą, atstovus. Kiekviena valstybė narė turėtų paskirti šiuo tikslu tinkamiausius atstovus. Pagal savo kompetenciją atitinkamu Sąjungos krizės ir ekstremaliosios situacijos mechanizmu įsteigtas patariamasis organas yra kompetentingiausias subjektas iš valstybių narių ir kitų atitinkamų Sąjungos ir tarptautinio lygmens įstaigų rinkti turimą su krize susijusią informaciją ir ją analizuoti. Tos informacijos analizė turėtų suteikti Komisijai aiškesnį vaizdą apie padėtį, jos ypatumus ir tai, kaip ji galėtų kisti, kad potenciali Sąjungos priverstinė licencija būtų pritaikyta dabartiniams ir būsimiems poreikiams. Kadangi krizės ir ekstremaliosios situacijos retai paiso sienų, kompetentingas patariamasis organas turėtų įsitraukti į tarpvalstybinį bendradarbiavimą ir bendradarbiavimą su kitomis kilus krizei svarbiomis įstaigomis Sąjungos, nacionaliniu ir tarptautiniu lygmenimis. Galiausiai kompetentingas patariamasis organas turėtų padėti Komisijai nuspręsti, ar iš dalies pakeisti ar nutraukti išduotą Sąjungos priverstinę licenciją dėl šiame reglamente išdėstytų priežasčių;

(23)

Sąjungos priverstinė licencija turėtų būti išduodama tik Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos režimo kontekste. Tokiame kontekste diskusijos patariamajame organe, įsteigtame pagal atitinkamą Sąjungos krizės ar ekstremaliosios situacijos mechanizmą, galėtų atskleisti, kad tinkamo kilus krizei svarbių produktų tiekimo trūkumas atsiranda dėl intelektinės nuosavybės teisių arba naudojimosi jomis. Tokiais atvejais Komisija turėtų turėti galimybę inicijuoti Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo procedūrą. Dėl praktinių sumetimų Komisija procedūrą turėtų inicijuoti savo interneto svetainėje paskelbdama pranešimą. Tą pranešimą ji taip pat turėtų nedelsdama paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(24)

pranešimo apie procedūros inicijavimą paskelbimas turėtų padėti informuoti visuomenę, kad vyksta diskusijos dėl galimo Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo. Tuo tikslu pranešime turėtų būti pateikiama informacija apie kilus krizei svarbius produktus, kurių tiekimas laikomas nepakankamu, taip pat apie atitinkamas intelektinės nuosavybės teises ir teisių turėtojus, jei tokių yra. Kompetentingas patariamasis organas turėtų padėti Komisijai rinkti tą informaciją. Pranešime taip pat turėtų būti pateikiamas kvietimas teisių turėtojui, galimiems licencijos gavėjams ir kitiems suinteresuotiesiems asmenims Komisijai ir kompetentingam patariamajam organui pateikti pastabas, be kita ko, dėl to, ar per pagrįstą laikotarpį galėtų būti sudaryti savanoriški licencijavimo susitarimai. Tame pranešime taip pat turėtų būti pateikiama informacija apie kompetentingą patariamąjį organą ir kontaktiniai duomenys pastaboms pateikti. Tomis taisyklėmis turėtų būti užtikrinta, kad procedūra būtų įtrauki ir kad kompetentingą patariamąjį organą pasiektų visa svarbi informacija;

(25)

paskelbus pranešimą dėl procedūros inicijavimo, Komisija kompetentingo patariamojo organo turėtų paprašyti tinkamais kanalais toliau platinti šį pranešimą ir pateikti nuomonę dėl Sąjungos priverstinės licencijos poreikio ir jos turinio. Komisija turėtų galėti nustatyti nuomonės pateikimo terminą. Tas terminas turi būti pagrįstas ir tinkamas atsižvelgiant į atvejo aplinkybes ir padėties skubumą;

(26)

pagal šį reglamentą kompetentingo patariamojo organo atliekamo darbo, kurio tikslas – patarti ir padėti Komisijai, rezultatas turėtų būti pateikta nuomonė, įskaitant Sąjungos priverstinės licencijos poreikio ir jos turinio vertinimą. Ta nuomonė neturėtų būti privaloma. Toje kompetentingo patariamojo organo nuomonėje išdėstytas vertinimas turėtų leisti Komisijai išnagrinėti individualias atvejo aplinkybes ir tuo pagrindu nustatyti Sąjungos priverstinės licencijos sąlygas, įskaitant tai, koks atlygis, kurį licencijos gavėjas turi sumokėti teisių turėtojui, būtų tinkamas. Prie tos nuomonės taip pat turėtų būti pridėtas priedas, kuriame būtų pateikti paaiškinimai, argumentai, faktinės aplinkybės ir atliktos analizės rezultatai, į kuriuos buvo atsižvelgta atliekant nuomonėje pateiktą vertinimą. Informacijos konfidencialumas yra itin svarbus ir turėtų būti išsaugotas visos procedūros metu, be kita ko, sprendžiant, ar ir kaip informacija turėtų būti įtraukiama į nuomonę ir prie jos pridedamą priedą;

(27)

gavusi kompetentingo patariamojo organo nuomonę, Komisija turėtų įvertinti, ar tęsti Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo procedūrą. Jei Komisija, atsižvelgusi į kompetentingo patariamojo organo nuomonę, mano, kad procedūrą tęsti pagrįsta, ji turėtų kuo greičiau, kai tik praktiškai įmanoma, informuoti visus teisių turėtojus, kurių interesams Sąjungos priverstinė licencija galėtų daryti poveikį, ir galimus licencijos gavėjus. Komisija teisių turėtoją ir galimus licencijos gavėjus turėtų informuoti apie numatomą Sąjungos priverstinės licencijos turinį ir pateikti kompetentingo patariamojo organo nuomonės santrauką. Be to, Komisija teisių turėtojo ir galimų licencijos gavėjų turėtų paprašyti per nustatytą terminą pateikti pastabas, be kita ko, dėl to, ar buvo sudaryti savanoriški licencijavimo susitarimai;

(28)

atitinkamas teisių turėtojas turėtų galėti pastabas pateikti visos Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo procedūros metu. Teisių turėtojo dalyvavimas turėtų būti užtikrintas kiekviename atitinkamame procedūros etape nuo jos pradžios – kai paskelbiamas pranešimas – iki procedūros galutinių etapų, be kita ko, po to, kai kompetentingas patariamasis organas pateikia nuomonę. Be to, savanoriškus licencijavimo susitarimus turėtų būti galima sudaryti bet kuriuo procedūros metu arba po to, kai išduodama Sąjungos priverstinės licencija. Tais elementais turėtų būti užtikrinta teisių turėtojo teisių ir interesų apsauga ir sudarytos sąlygos išnagrinėti būdus, kaip būtų galima rasti savanoriškus sprendimus, kuriais būtų tinkamai ir greitai pašalintas tinkamo kilus krizei svarbių produktų tiekimo trūkumas Sąjungoje. Teisių turėtojas procedūroje turėtų dalyvauti taip, kad jis galėtų pasinaudoti teise būti išklausytam prieš išduodant Sąjungos priverstinę licenciją ir kad bet kuriuo procedūros metu būtų galima rasti savanorišką sprendimą – taigi, Sąjungos priverstinės licencijos išdavimas taptų nereikalingas. Komisija turėtų taip pat užbaigti procedūrą neišduodama Sąjungos priverstinės licencijos, jei paaiškėja, kad tokia priverstinė licencija nebereikalinga. Skaidrumo dėlei pranešimas apie procedūros pabaigą turėtų būti paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(29)

Komisija turėtų užtikrinti, kad būtų saugi dalijimosi konfidencialia informacija aplinka, ir imtis priemonių, kad Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo procedūros kontekste būtų apsaugotas teisių turėtojų ir kitų atitinkamų subjektų pateiktų dokumentų konfidencialumas;

(30)

įgyvendinimo akte, kuriuo Komisija išduoda Sąjungos priverstinę licenciją, Komisija turėtų nustatyti patentus ir, kai taikytina, paskelbtas patentų paraiškas, taip pat naudinguosius modelius ir, kai taikytina, paskelbtas naudingųjų modelių paraiškas ir papildomos apsaugos liudijimus, susijusius su kilus krizei svarbiais produktais. Komisija taip pat turėtų nustatyti tų intelektinės nuosavybės teisių turėtoją. Negalima atmesti galimybės, kad, nepaisant Komisijos ir kompetentingo patariamojo organo dedamų pastangų, kitos intelektinės nuosavybės teisės, apimančios kilus krizei svarbų produktą, nurodytą Sąjungos priverstinėje licencijoje pagal jo nepatentuotą pavadinimą arba Kombinuotosios nomenklatūros (KN) kodą, bus identifikuotos tik po to, kai licencija buvo išduota, ir todėl nebus į ją įtrauktos. Kadangi Sąjungos priverstine licencija turėtų būti užtikrintas tinkamas ir greitas kilus krizei svarbių produktų tiekimas, tokiu atveju Komisija turėtų iš dalies pakeisti Sąjungos priverstinę licenciją priimdama įgyvendinimo aktą, kad būtų atnaujintas intelektinės nuosavybės teisių ir teisių turėtojų sąrašas. Siekiant užtikrinti pusiausvyrą tarp viešojo intereso apsaugos ir teisių turėtojo teisių bei interesų, tas pakeitimas, kai tikslinga, turėtų būti taikomas atgaline data. Toks taikymas atgaline data neturėtų trukdyti teisių turėtojams pateikti pastabų dėl galimybės sudaryti savanorišką licencijavimo susitarimą su licencijos gavėjais ir dėl tinkamo atlygio dydžio. Tai turėtų padėti išvengti situacijų, kai kilus krizei svarbūs produktai pašalinami iš rinkos arba sunaikinami dėl neišsamaus intelektinės nuosavybės teisių ir teisių turėtojų sąrašo, kai tokios priemonės keltų grėsmę kilus krizei svarbių produktų tiekimui Sąjungoje. Iš dalies pakeistoje Sąjungos priverstinėje licencijoje taip pat turėtų būti nustatytos visos būtinos apsaugos priemonės ir tinkamas atlygis, mokėtinas kiekvienam naujai nustatytam teisių turėtojui. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 297 straipsnį Komisija turėtų informuoti įgyvendinimo akto, kuriuo išduodama Sąjungos priverstinė licencija, ir įgyvendinimo akto, kuriuo iš dalies keičiama arba nutraukiama Sąjungos priverstinė licencija, adresatus;

(31)

Sąjungos priverstinėje licencijoje turėtų būti pateikiama informacija, leidžianti identifikuoti kilus krizei svarbų produktą, dėl kurio ji išduodama, įskaitant išsamią informaciją apie kilus krizei svarbaus produkto aprašymą, pavadinimą ar prekės ženklą, kai tikslinga, kilus krizei svarbaus produkto nepatentuotą pavadinimą arba KN kodą, pagal kuriuos klasifikuojami kilus krizei svarbūs produktai, kaip nustatyta Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2658/87 (13) I priede, ir išsami informacija apie licencijos gavėją ir, kai taikytina, gamintoją, kuriam išduodama Sąjungos priverstinė licencija, įskaitant jų pavadinimą arba prekybinį pavadinimą, kontaktinius duomenis, unikalų identifikavimo numerį valstybėje narėje ar trečiojoje valstybėje, kurioje jie yra įsisteigę, ir (jei tokia informacija turima) jų ekonominės veiklos vykdytojo registracijos ir identifikavimo (EORI) kodą. Jei to reikalaujama pagal Sąjungos teisę, turėtų būti įtraukta ir kita informacija, leidžianti identifikuoti kilus krizei svarbų produktą, pvz., produkto tipas, nuorodos numeris, modelis, partijos arba serijos numeris arba jo produkto paso unikalus identifikatorius;

(32)

licencijos gavėjas teisių turėtojui turėtų sumokėti tinkamą atlygį. To tinkamo atlygio dydį turėtų nustatyti Komisija, atsižvelgdama į kiekvieno atvejo aplinkybes ir į pagal Sąjungos priverstinę licenciją leidžiamo naudojimo ekonominę vertę. Tam, kad nustatytų tą ekonominę vertę, Komisija turėtų įvertinti visas tikėtinas bendrąsias pajamas, kurias licencijos gavėjas gaus vykdydamas atitinkamą veiklą pagal Sąjungos priverstinę licenciją, sumą, kurios teoriškai galėtų pareikalauti pagrįstai besielgiantis teisių turėtojas ir kurią pagrįstai besielgiantis licencijos gavėjas sumokėtų pagal savanorišką susitarimą, taip pat viešąją paramą, jei ją teisių turėtojas gavo išradimui plėtoti. Tinkamo atlygio dydis turėtų būti nustatomas atsižvelgiant ir į tai, kokiu mastu teisių turėtojas amortizavo mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidas. Ta suma turėtų užtikrinti tinkamą atlygį tais atvejais, kai plėtros išlaidos nebuvo tinkamai amortizuotos. Priklausomai nuo konkretaus atvejo aplinkybių ir kai aktualu, Komisija taip pat turėtų galėti atsižvelgti į humanitarines priežastis, susijusias su Sąjungos priverstinės licencijos išdavimu. Be to, Komisija turėtų atsižvelgti į teisių turėtojo pateiktas pastabas ir kompetentingo patariamojo organo atliktą vertinimą dėl tinkamo atlygio dydžio, atsižvelgdama į bendrąją praktiką ir visus šioje srityje buvusius precedentus. Tuo atveju, kai Sąjungos priverstinė licencija yra išduota dėl paskelbtos patento paraiškos, pagal kurią patentas galiausiai neišduodamas, patento prašytojui mokėti atlygį už tai, dėl ko pateikta paraiška, nebūtų priežasčių. Tokiomis aplinkybėmis turėtų būti reikalaujama, kad teisių turėtojas grąžintų pagal Sąjungos priverstinę licenciją gautą atlygį. Ta pati taisyklė mutatis mutandis turėtų būti taikoma paskelbtų naudingųjų modelių paraiškų atveju;

(33)

būtina, kad pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagaminti arba parduodami kilus krizei svarbūs produktai būtų tiekiami tik vidaus rinkai. Todėl Sąjungos priverstine licencija licencijos gavėjui turėtų būti nustatytos aiškios pagal licenciją leidžiamos veiklos sąlygos, įskaitant tos veiklos teritorinę aprėptį. Pagal Direktyvą 2004/48/EB teisių turėtojas turėtų galėti ginčyti – kaip jo intelektinės nuosavybės teisių pažeidimus – licencijos gavėjo daromus veiksmus ir licencijos sąlygų neatitinkantį naudojimąsi intelektinės nuosavybės teisėmis, kurioms taikoma Sąjungos priverstinė licencija. Siekiant palengvinti pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagamintų arba parduodamų kilus krizei svarbių produktų platinimo stebėseną, įskaitant muitinės kontrolę, licencijos gavėjas pagal Sąjungos priverstinę licenciją turėtų užtikrinti, kad tokie produktai turėtų ypatingas savybes, dėl kurių juos būtų lengva identifikuoti ir atskirti nuo teisių turėtojo ar kitų licencijos gavėjų gaminamų ar parduodamų produktų. Be to, licencijos gavėjas pagal Sąjungos priverstinę licenciją turėtų reguliariai registruoti pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagamintų kilus krizei svarbių produktų kiekius. Iš tų įrašų turėtų būti galima nustatyti per tam tikrą laikotarpį taip pagamintų arba parduotų kilus krizei svarbių produktų kiekį;

(34)

Komisija pagal savo vidaus struktūrą turėtų galėti apsvarstyti galimybę veiksmus, susijusius su bendradarbiavimu vykdymo užtikrinimo srityje, kaip numatyta šiame reglamente, patikėti Europos kovos su sukčiavimu tarnybai (OLAF), kuri šioje srityje turi atitinkamų ekspertinių žinių. Tokie vidaus sprendimai turėtų nedaryti poveikio tolesniam naudojimuisi įgaliojimais, kurie Komisijai arba OLAF suteikiami kitais Sąjungos teisės aktais, įskaitant Tarybos reglamentą (EB) Nr. 515/97 (14);

(35)

Sąjungos priverstinė licencija Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmo kontekste turėtų būti išduodama kilus krizei svarbius produktus tiekti tik vidaus rinkai. Todėl, nedarant poveikio Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 816/2006 (15), pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagamintus arba parduodamus produktus turėtų būti draudžiama eksportuoti;

(36)

muitinės, taikydamos rizikos analizės metodą, turėtų užtikrinti, kad pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagaminti arba parduodami kilus krizei svarbūs produktai nebūtų eksportuojami. Siekiant nustatyti tokius produktus pagrindinis tokiai muitinės atliekamai rizikos analizei reikalingos informacijos šaltinis turėtų būti pati Sąjungos priverstinė licencija. Todėl į Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2015/2447 (16) nurodytą elektroninę muitinės rizikos valdymo sistemą Komisija turėtų įtraukti informaciją apie kiekvieną įgyvendinimo aktą, kuriuo išduodama arba iš dalies keičiama Sąjungos priverstinė licencija. Kai muitinė nustato produktą, dėl kurio, kaip įtariama, nesilaikoma eksporto draudimo reikalavimų, ji turėtų sustabdyti šio produkto eksportą ir nedelsdama apie tai pranešti Komisijai. Komisija turėtų apie tai informuoti atitinkamai teisių turėtoją ir, kai tikslinga, licencijos gavėją. Komisija turėtų per 10 darbo dienų padaryti išvadą dėl eksporto draudimo reikalavimų laikymosi, tačiau turėtų turėti galimybę reikalauti, kad muitinė prireikus išlaikytų sustabdymą. Kad galėtų geriau atlikti vertinimą, Komisija turėtų galėti konsultuotis su atitinkamu teisių turėtoju. Jei Komisija padaro išvadą, kad produktas neatitinka eksporto draudimo reikalavimų, muitinė turėtų neleisti jo eksportuoti;

(37)

pagal SESV, visų pirma jos 263 straipsnį, įgyvendinimo aktų, kuriais išduodama Sąjungos priverstinė licencija, galiojimo ir juose numatyto tinkamo atlygio, taip pat visų kitų įgyvendinimo aktų, aktualių Sąjungos priverstinės licencijos atžvilgiu, galiojimo teisminę peržiūrą vykdo Europos Sąjungos Teisingumo Teismas (toliau – Teismas);

(38)

Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo procedūros metu ir po to, kai tokia licencija išduodama, teisių turėtojas ir licencijos gavėjas turėtų susilaikyti nuo veiksmų ir neveikimo, kurie galėtų kelti pavojų Sąjungos priverstinio licencijavimo proceso veiksmingumui. Kai taikytina, teisių turėtojas ir licencijos gavėjas Komisijai ir kompetentingam patariamajam organui taip pat turėtų pateikti informaciją apie žinomas intelektinės nuosavybės teises, įskaitant trečiųjų šalių teises, taikomas kilus krizei svarbiems produktams. Informacija, kurią reikia pateikti dėl Sąjungos priverstinės licencijos ir jos išdavimo proceso, turėtų apimti visų pirma informaciją apie atitinkamų intelektinės nuosavybės teisių statuso pasikeitimus, visus dar nebaigtus su jomis susijusius ieškinius dėl pažeidimo ar negaliojimo, taip pat susijusius savanoriškus licencijavimo susitarimus. Paprašius teisių turėtojui ar licencijos gavėjui arba savo iniciatyva Komisija turėtų turėti galimybę organizuoti teisių turėtojo ir licencijos gavėjo susitikimus ar kitokį pasikeitimą informacija klausimais, susijusiais su Sąjungos priverstinės licencijos tikslo įgyvendinimu. Komisija taip pat turėtų turėti galimybę kilus krizei svarbia informacija dalytis su teisių turėtoju ir licencijos gavėju, įskaitant naują informaciją apie turimus kilus krizei svarbių produktų gamybos pajėgumus Sąjungoje. Informacija, kuria dalijamasi tokių susitikimų arba pasikeitimo informacija metu, turėtų būti tvarkoma konfidencialiai;

(39)

kad galėtų tinkamai reaguoti į krizes arba ekstremaliąsias situacijas, Komisija turėtų būti įgaliota peržiūrėti Sąjungos priverstinės licencijos sąlygas ir jas pritaikyti naujoms aplinkybėms. Prireikus teisių ir teisių turėtojų, kuriems taikoma Sąjungos priverstinė licencija, sąrašas turėtų būti atnaujintas (kai tikslinga, atgaline data). Kai paskelbta patento paraiška ar paskelbta naudingojo modelio paraiška įtraukiama į Sąjungos priverstinės licencijos turinį, tačiau dėl tokios paraiškos patentas ar naudingasis modelis neišduodamas, arba kai į remiantis tokia paraiška suteikto patento ar naudingojo modelio apsaugos apimtį kilus krizei svarbus produktas nebepatenka, teisių ir teisių turėtojų sąrašas turėtų būti atitinkamai atnaujinamas ir netaikomas atgaline data. Be to, tas sąrašas turėtų būti iš dalies keičiamas netaikant atgaline data ir tuo atveju, kai teisė, kuriai taikoma Sąjungos priverstinė licencija, yra perduodama arba atšaukiama. Jei aplinkybės, dėl kurių buvo išduota Sąjungos priverstinė licencija, išnyksta ir yra mažai tikėtina, kad pasikartos, Sąjungos priverstinė licencija turėtų būti nutraukiama. Komisija turėtų pranešti teisių turėtojui ir licencijos gavėjui apie Sąjungos priverstinės licencijos nutraukimą, taip pat apie jos galiojimo pabaigą, jei atitinkamas krizės ar ekstremaliosios situacijos režimas baigiasi. Teisių turėtojui ir licencijos gavėjui turėtų būti pranešama pakankamai iš anksto, kad būtų galima tvarkingai užbaigti veiklą, susijusią su kilus krizei svarbiais produktais pagal Sąjungos priverstinę licenciją. Tačiau tokio išankstinio pranešimo neturėtų būti reikalaujama tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, kai licencija nutraukiama dėl to, kad licencijos gavėjas nesilaikė šiame reglamente nustatytos pareigos. Priimdama sprendimą dėl Sąjungos priverstinės licencijos dalinio pakeitimo, Komisija turėtų konsultuotis su kompetentingu patariamuoju organu ir tinkamai atsižvelgti į teisių turėtojo ir licencijos gavėjo teises ir interesus;

(40)

Komisija turėtų turėti ne tik galimybę nutraukti Sąjungos priverstinę licenciją, bet ir įgaliojimus licencijos gavėjui skirti baudas ir periodines baudas, jog užtikrintų, kad jis vykdytų šiame reglamente nustatytas pareigas. Baudas ir periodines baudas turėtų būti galima skirti kartu. Baudų ir periodinių baudų tikslas – apsaugoti teisių turėtojo teises ir interesus ir užtikrinti veiksmingą Sąjungos priverstinės licencijos įgyvendinimą. Skiriamos baudos ir periodinės baudos turėtų būti veiksmingos ir atgrasomos. Joms taip pat turėtų būti taikomi bendrieji proporcingumo ir ne bis in idem principai;

(41)

atsižvelgiant į sunkinančias ar lengvinančias aplinkybes, turėtų būti nustatyti atitinkami baudų už šiame reglamente nustatytų pareigų nesilaikymą dydžiai ir periodinių baudų, kuriomis siekiama nutraukti tokių pareigų nesilaikymą, dydžiai. Turėtų būti taikomi baudų ir periodinių baudų skyrimo ir vykdymo užtikrinimo senaties terminai. Pagal SESV 297 straipsnį Komisija apie savo sprendimą dėl baudų ar periodinių baudų turėtų pranešti adresatams. Pagal SESV 261 straipsnį Teismas turėtų turėti neribotą jurisdikciją visų Komisijos sprendimų, kuriais skiriamos baudos ar periodinės baudos, atžvilgiu;

(42)

jei nacionalinė priverstinė licencija išduodama siekiant įveikti krizę ar ekstremaliąją situaciją nacionaliniu lygmeniu, kuri savo pobūdžiu atitinka Sąjungos krizę ar ekstremaliąją situaciją, patenkančią į krizių ar ekstremaliųjų situacijų mechanizmo taikymo sritį, atitinkama valstybė narė turėtų informuoti Komisiją apie licencijos išdavimą ir su ja susijusias sąlygas. Remdamasi ta informacija Komisija galėtų padaryti valstybių narių išduotų nacionalinių priverstinių licencijų apžvalgą ir į jas atsižvelgti svarstydama poreikį išduoti Sąjungos priverstinę licenciją ir visų pirma nustatydama sąlygas, siejamas su Sąjungos priverstine licencija. Atsižvelgiant į tai, kad yra skirtumų tarp valstybių narių, kiek tai susiję su institucijomis, atsakingomis už priverstinių licencijų išdavimą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės turėtų ir toliau pagal nacionalinės teisės aktus nustatyti atitinkamas procedūras, kuriomis būtų užtikrinta, kad nepagrįstai nedelsiant Komisijai būtų pateikiama atitinkama informacija. Veiksmingam bendradarbiavimui užtikrinti valstybės narės turėtų informuoti Komisiją apie nacionalinę instituciją, atsakingą už informacijos apie nacionalines priverstines licencijas, išduotas siekiant įveikti krizę ar ekstremaliąją situaciją, teikimą. Komisija turėtų sudaryti tų nacionalinių institucijų sąrašą ir jį paskelbti savo interneto svetainėje;

(43)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, susiję su Sąjungos priverstinės licencijos išdavimu, daliniu keitimu ar nutraukimu, ad hoc patariamojo organo darbo tvarkos taisyklių nustatymu ir savybių, pagal kurias būtų galima identifikuoti pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagamintus arba parduodamus kilus krizei svarbius produktus, nustatymu. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (17). Nagrinėjimo procedūra turėtų būti taikoma priimant įgyvendinimo aktus, kuriais išduodama, iš dalies keičiama arba nutraukiama Sąjungos priverstinė licencija ir nustatomos ad hoc patariamojo organo darbo tvarkos taisyklės, taip pat priimant įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos savybės, pagal kurias būtų galima identifikuoti pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagamintus arba parduodamus kilus krizei svarbius produktus. Tokių įgyvendinimo aktų priėmimo atžvilgiu taikomos nagrinėjimo procedūros pasirinkimas grindžiamas tuo, kad sprendimai dėl Sąjungos priverstinės licencijos gali turėti didelį poveikį pamatinei teisei į intelektinę nuosavybę;

(44)

Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su Sąjungos priverstinės licencijos išdavimu, daliniu keitimu ar nutraukimu, yra priežasčių, dėl kurių privalu skubėti. Kalbant apie Sąjungos priverstinės licencijos išdavimą, tos priežastys turėtų būti susijusios su krizės ar ekstremaliosios situacijos pobūdžiu ir sunkumu ir tinkamai pagrįsta išvada, kad neįmanoma pasiekti savanoriško susitarimo užtikrinti adekvatų kilus krizei svarbių produktų tiekimą Sąjungoje. Tai turėtų apimti atvejus, kai teisių turėtojas aiškiai nurodo, kad negali užtikrinti tokio tiekimo ir nenori derėtis dėl savanoriškų susitarimų. Tos pačios taisyklės turėtų būti taikomos tais atvejais, kai Sąjungos priverstinė licencija iš dalies keičiama siekiant įtraukti kitus teisių turėtojus. Sąjungos priverstinės licencijos nutraukimo atveju tos priežastys turėtų būti susijusios su pagrįsta išvada, kad Sąjungos priverstinės licencijos gavėjas negeba naudoti saugomo išradimo taip, kad galėtų vykdyti atitinkamą veiklą, susijusią su jo kilus krizei svarbiais produktais, inter alia, kai licencijos gavėjas aiškiai nurodo, kad taip ir yra. Spręsdama, ar priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, Komisija turėtų atsižvelgti į kompetentingo patariamojo organo surinktą preliminarią informaciją ir preliminarų keitimąsi informacija to organo struktūrose;

(45)

galimybė išduoti priverstinę licenciją Sąjungos lygmeniu neturėtų būti suteikiama tik vidaus rinkos atžvilgiu. Tam tikromis sąlygomis Sąjungos priverstinę licenciją taip pat turėtų būti galima išduoti eksportui į šalis, kurioms kyla problemų visuomenės sveikatos srityje – tai jau reglamentuojama Reglamentu (EB) Nr. 816/2006. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 816/2006 nacionaliniu lygmeniu sprendimą dėl tokių priverstinių licencijų išdavimo priima ir jį vykdo valstybių narių kompetentingos institucijos, veikdamos pagal atitinkamą asmens, ketinančio gaminti ir parduoti vaistinius preparatus, kurių eksportui į reikalavimus atitinkančias trečiąsias valstybes taikomas patentas arba papildomos apsaugos liudijimas, paraišką. Reglamentu (EB) Nr. 816/2006 leidžiamas tik produktų gamybą keliose valstybėse narėse apimantis priverstinis licencijavimas taikant nacionalines procedūras. Tarpvalstybinio gamybos proceso kontekste nacionalinės priverstinės licencijos turėtų būti išduodamos daugiau nei vienoje valstybėje narėje. Dėl to procesas galėtų būti apsunkintas ir užtrukti, nes reikėtų pradėti ne vieną nacionalinę procedūrą, o jų apimtis ir sąlygos galbūt skirtųsi. Norint pasiekti tokią pačią sinergiją ir užtikrinti veiksmingą procesą, kaip pagal šį reglamentą numatyta Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų mechanizmų atžvilgiu, Sąjungos priverstinė licencija turėtų būti galima ir Reglamento (EB) Nr. 816/2006 kontekste. Ta galimybė palengvintų atitinkamo produkto gamybą keliose valstybėse narėse ir suteiktų Sąjungos lygmens sprendimą, taip išvengiant situacijos, kai priverstinių licencijų reikėtų daugiau nei vienoje valstybėje narėje, kad licencijos gavėjas gebėtų gaminti ir parduoti eksportui atitinkamą produktą kaip suplanuota. Bet kuris asmuo, ketinantis teikti paraišką dėl priverstinės licencijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 816/2006, turėtų turėti galimybę prašyti, pateikęs vieną paraišką, visoje Sąjungoje galiojančios priverstinės licencijos pagal tą reglamentą, jei kitu atveju tas asmuo pagal valstybių narių nacionalines priverstinio licencijavimo sistemas turėtų teikti paraiškas dėl kelių priverstinių licencijų dėl to paties produkto daugiau nei vienoje valstybėje narėje, kad galėtų vykdyti savo numatytą gamybos ir pardavimo eksportui veiklą. Tuo tikslu pareiškėjas turėtų nurodyti valstybes nares, kuriose bus vykdoma numatoma produkto, kuriam turi būti taikoma Sąjungos priverstinė licencija, gamybos ir pardavimo eksportui veikla. Todėl Reglamentas (EB) Nr. 816/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(46)

2020 m. vasario 1 d. iš Sąjungos išstojo Jungtinė Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystė (toliau – Jungtinė Karalystė). Sąjunga bei Europos atominės energijos bendrija ir Jungtinė Karalystė sudarė Susitarimą dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (18) (toliau – Susitarimas dėl išstojimo). Šis susitarimas Tarybos sprendimu (ES) 2020/135 (19) buvo patvirtintas 2020 m. sausio 30 d. ir įsigaliojo 2020 m. vasario 1 d. Susitarime dėl išstojimo buvo numatytas pereinamasis laikotarpis, pasibaigęs 2020 m. gruodžio 31 d. Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui Sąjungos teisė Jungtinei Karalystei nebetaikoma ir pradėtas taikyti Protokolas dėl Airijos ir Šiaurės Airijos (Vindzoro sistema), kuris yra neatskiriama Susitarimo dėl išstojimo dalis. Pagal Vindzoro sistemos 5 straipsnio 4 dalį ir Vindzoro sistemos 2 priedo 7 punktą Reglamentas (EB) Nr. 816/2006, taip pat Sąjungos teisės aktai, kuriais tas teisės aktas įgyvendinamas, iš dalies keičiamas arba pakeičiamas, taikomi Jungtinei Karalystei ir Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija. Atsižvelgiant į tai, kad, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, pagal Vindzoro sistemą Reglamento (EB) Nr. 816/2006 pakeitimai būtų taikomi Jungtinei Karalystei ir Jungtinėje Karalystėje, ir kad Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos turėtų likti atsakingos už priverstinių licencijų, susijusių su Šiaurės Airija, išdavimą, tikslinga nustatyti, kad, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, Sąjungos priverstinės licencijos ir Sąjungos priverstinės licencijos, išduodamos pagal tą reglamentą, išdavimo procedūra neturėtų būti taikoma Jungtinei Karalystei ar Jungtinėje Karalystėje. Tačiau Jungtinė Karalystė, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, turėtų užtikrinti, kad pagal tokią licenciją pagaminti produktai nebūtų reimportuojami į Sąjungos teritoriją arba į Šiaurės Airiją pagal Reglamento (EB) Nr. 816/2006 13 straipsnį, ir tuo tikslu imtųsi būtinų veiksmų pagal to Reglamento 14 straipsnį;

(47)

šiame reglamente numatoma kraštutinė priemonė, kuri turi būti naudojama tik išimtinėmis aplinkybėmis. Šio reglamento taikymą turėtų vertinti Komisija. Tačiau toks vertinimas turėtų būti atliekamas tik tuo atveju, jei Komisija yra išdavusi vieną ar daugiau Sąjungos priverstinių licencijų. Komisija vertinimo ataskaitą Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui turėtų pateikti ne vėliau kaip paskutinę trečiųjų metų, einančių po pirmosios Sąjungos priverstinės licencijos išdavimo, dieną, kad būtų galima atlikti tinkamą ir pagrįstą analizę;

(48)

atsižvelgiant į Sąjungos pastangas didinti pasirengimą krizėms ir atsparumą joms, Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų mechanizmų, kuriais galima inicijuoti Sąjungos priverstinę licenciją, sąrašas turėtų būti nuolat atnaujinamas. Tuo tikslu Komisija turėtų tą sąrašą vertinti reguliariai, visų pirma atsižvelgdama į naujus teisėkūros procedūra priimamus aktus ar pasiūlymus, taip pat į bendrąjį tikslą didinti Sąjungos pasirengimą krizėms ir atsparumą joms. Tas vertinimas turėtų būti atliekamas ypatingą dėmesį skiriant medicinos įrangos puslaidininkiams. Kai tikslinga, Komisija turėtų galėti siūlyti priedo pakeitimus, kad Sąjungos krizių arba ekstremaliųjų situacijų mechanizmų sąrašą būtų galima pakoreguoti. Komisija apie savo vertinimą turėtų informuoti Europos Parlamentą ir Tarybą, taip pat dėl visų pasiūlymų dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų šiam priedui iš dalies pakeisti;

(49)

kadangi šio reglamento tikslo, t. y. palengvinti prieigą prie kilus krizei svarbių produktų, reikalingų krizėms ar ekstremaliosioms situacijoms Sąjungoje įveikti, valstybės narės negali deramai pasiekti dėl esamos priverstinio licencijavimo fragmentacijos Sąjungoje ir nepakankamos nacionalinio priverstinio licencijavimo teritorinės taikymo srities, o dėl būtino sprendimo masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, Sąjunga, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,

1)

Sąjungos priverstinė licencija – priverstinė licencija, kurią suteikia Komisija ir kuri leidžia pasinaudoti saugomu išradimu, kad Sąjungoje būtų galima vykdyti atitinkamą veiklą, susijusią su kilus krizei svarbiais produktais ar procesais, reikalinga tiems produktams gaminti;

2)

krizės arba ekstremaliosios situacijos režimas – priede nurodytas krizės arba ekstremaliosios situacijos režimas, paskelbtas pagal Sąjungos krizių ar ekstremaliųjų situacijų mechanizmą;

3)

kilus krizei svarbus produktas – produktas, kuris yra būtinas reaguojant į krizę ar ekstremaliąją situaciją Sąjungoje arba šalinant krizės ar ekstremaliosios situacijos padarinius Sąjungoje;

4)

atitinkama veikla – gamybos veiksmas, t. y. pagaminimas, arba pardavimo veiksmas, t. y. naudojimas, siūlymas pirkti, pardavimas arba importas;

5)

teisių turėtojas – bet kurios iš 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų intelektinės nuosavybės teisių turėtojas arba turėtojai;

6)

saugomas išradimas – išradimas, saugomas bet kuria iš 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų intelektinės nuosavybės teisių;

7)

kompetentingas patariamasis organas – patariamasis organas, kurio kompetencijai priklauso Sąjungos krizių ar ekstremaliųjų situacijų mechanizmas, arba, kai taikytina, 6 straipsnio 5 dalyje nurodytas ad hoc patariamasis organas;

8)

muitinė – muitinė, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 952/2013 (21) 5 straipsnio 1 punkte.

a)

pagal atitinkamą Sąjungos krizės arba ekstremaliosios situacijos mechanizmą buvo paskelbtas krizės arba ekstremaliosios situacijos režimas;

b)

Komisija pagal 7 straipsnį padarė išvadą, kad saugomą išradimą, susijusį su kilus krizei svarbiais produktais, būtina naudoti tų produktų tiekimui Sąjungoje užtikrinti;

c)

Komisija pagal 7 straipsnį padarė išvadą, kad kitos priemonės, kurios nėra Sąjungos priverstinė licencija, įskaitant savanoriškus susitarimus naudoti saugomą išradimą, susijusį su kilus krizei svarbiais produktais, per pagrįstą laikotarpį negalėjo būti pasiektos ir negalėjo užtikrinti prieigos prie tų produktų;

d)

atitinkamam teisių turėtojui buvo suteikta galimybė pateikti pastabas Komisijai ir kompetentingam patariamajam organui pagal 6 ir 7 straipsnius.

a)

intelektinės nuosavybės teisės, t. y. patentas, paskelbta patento paraiška, papildomos apsaugos liudijimas, naudingasis modelis arba paskelbta naudingojo modelio, kuriam išduota Sąjungos priverstinė licencija, paraiška;

b)

teisių turėtojas;

c)

licencijos gavėjas, ypač ši informacija:

d)

laikotarpis, kuriam išduodama Sąjungos priverstinė licencija;

e)

atlygis, kuris turi būti sumokėtas teisių turėtojui, ir laikotarpis, per kurį jis turi būti sumokėtas, kaip nustatyta pagal 9 straipsnį;

f)

kai tinkama, kilus krizei svarbaus produkto, kuris turi būti gaminamas arba parduodamas pagal Sąjungos priverstinę licenciją, nepatentuotas pavadinimas arba Kombinuotosios nomenklatūros (KN) kodas, pagal kurį klasifikuojamas kilus krizei svarbus produktas, kaip nustatyta Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priede;

g)

10 straipsnio 1 dalies c, e ir f punktuose nurodyta informacija, pagal kurią galima identifikuoti pagal Sąjungos priverstinę licenciją pagamintą arba parduodamą kilus krizei svarbų produktą, ir, kai taikytina, bet koks kitas konkretus Sąjungos teisės aktų reikalavimas, taikomas kilus krizei svarbiam produktui ir leidžiantis jį identifikuoti, ir

h)

didžiausias kilus krizei svarbaus produkto, kuris turi būti pagamintas arba parduodamas pagal Sąjungos priverstinę licenciją, kiekis.

1)

įterpiamas šis straipsnis:

2)

įterpiamas šis straipsnis:

3)

įterpiamas šis straipsnis: