|
Europos Sąjungos |
LT L serija |
|
2025/2576 |
2025 12 19 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2025/2576
2025 m. gruodžio 18 d.
dėl leidimo naudoti Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatą kaip visų rūšių dedeklinių arba veislinių naminių paukščių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „Chr. Hansen A/S“), kuriuo dėl leidimo naudoti Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatą kaip visų rūšių mėsinių, dedeklinių arba veislei auginamų naminių paukščių pašarų priedą sąlygų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1762
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį ir 13 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka; |
|
(2) |
Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/1762 (2) Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatą leista 10 metų naudoti kaip visų rūšių mėsinių, dedeklinių arba veislei auginamų naminių paukščių pašarų priedą; |
|
(3) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį; |
|
(4) |
prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatą kaip visų rūšių dedeklinių arba veislinių naminių paukščių lesalų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „žarnyno floros stabilizatoriai“; |
|
(5) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 3 dalį buvo pateiktas prašymas pakeisti leidimo naudoti Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatą sąlygas, kaip nustatyta Įgyvendinimo reglamente (ES) 2020/1762, kiek tai susiję su preparato naudojimu visų rūšių mėsiniams, dedekliniams arba veislei auginamiems naminiams paukščiams. Prašymas pateiktas dėl galiojančio leidimo sąlygų pakeitimo įtraukiant naują formuluotę, pagal kurią veikliųjų medžiagų koncentracija priede yra 10 kartų didesnė (nuo 3,2 × 109 iki 3,2 × 1010 kolonijas sudarančių vienetų (KSV)/g priedo); |
|
(6) |
Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2025 m. kovo 20 d. (3) nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatas yra saugus tikslinių rūšių gyvūnams, įskaitant dedeklinius arba veislinius naminius paukščius, vartotojams ir aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad abiejų pavidalų Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatas nedirgina akių, tačiau laikomas odą ir kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga, o bet kokia ekspozicija per odą ir kvėpavimo takus laikoma rizikinga. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatas gali būti veiksmingas visiems naminiams paukščiams, kai jo kiekis yra 1,6 × 109 KSV/kg pašaro ir 5,4 × 108 KSV/l geriamojo vandens. Ji nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus; |
|
(7) |
Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija nusprendė, kad ankstesniame vertinime dėl kito prašymo suteikti leidimą naudoti tą patį priedą padarytos išvados ir rekomendacijos, kurias Tarnyba patikrino 2020 m. kovo 20 d. nuomonėje (4), yra pagrįstos ir taikytinos šiam prašymui. Todėl pagal Komisijos reglamento (EB) Nr. 378/2005 (5) 5 straipsnio 4 dalies a punktą etaloninei laboratorijai vertinimo ataskaitos pateikti nereikėjo; |
|
(8) |
atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Komisija mano, kad Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas sąlygas. Todėl šį preparatą turėtų būti leista naudoti visų rūšių dedekliniams arba veisliniams naminiams paukščiams. Be to, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedo naudotojų sveikatai; |
|
(9) |
be to, Komisija mano, kad leidimas naudoti Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatą vis dar atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas sąlygas, kai keičiant to leidimo sąlygas dėl preparato naudojimo visų rūšių mėsiniams, dedekliniams arba veislei auginamiems naminiams paukščiams įtraukiama nauja formuluotė, pagal kurią veikliųjų medžiagų koncentracija priede yra 10 kartų didesnė (nuo 3,2 × 109 iki 3,2 × 1010 kolonijas sudarančių vienetų (KSV)/g priedo). Todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1762 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(10) |
kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo naudoti Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatą visų rūšių mėsiniams, dedekliniams arba veislei auginamiems naminiams paukščiams sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimo pakeitimu susijusių reikalavimų; |
|
(11) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas
I priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1762 pakeitimas
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1762 priedas pakeičiamas šio reglamento II priedu.
3 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
1. Pašarų priedą Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, kurį leista naudoti Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/1762, ir premiksus, kurių sudėtyje yra to priedo, kurie yra skirti visų rūšių mėsiniams, dedekliniams arba veislei auginamiems naminiams paukščiams ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2026 m. liepos 8 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2026 m. sausio 8 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
2. Kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kuriuose yra 1 dalyje nurodyto pašarų priedo, kurie yra skirti visų rūšių mėsiniams, dedekliniams arba veislei auginamiems naminiams paukščiams ir buvo pagaminti bei paženklinti iki 2027 m. sausio 8 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2026 m. sausio 8 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
4 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2025 m. gruodžio 18 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) 2020 m. lapkričio 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1762 dėl leidimo naudoti Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatą kaip visų rūšių mėsinių, dedeklinių arba veislei auginamų naminių paukščių pašarų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „Chr. Hansen A/S) (OL L 397, 2020 11 26, p. 14, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1762/oj).
(3) EFSA Journal. 2025;23:e9361. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9361.
(4) EFSA Journal 2020;18(4):6094. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6094.
(5) 2005 m. kovo 4 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 378/2005 dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklių, nustatančių Bendrijos etaloninės laboratorijos pareigas ir užduotis, susijusias su prašymais pašarų priedų leidimams gauti, (OL L 59, 2005 3 5, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
I PRIEDAS
|
Pašaro priedo identifikacinis numeris |
Leidimo turėtojo pavadinimas |
Priedo pavadinimas |
Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas |
Gyvūno rūšis arba kategorija |
Didžiausias amžius |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Kitos nuostatos |
Leidimo galiojimo terminas |
||||||||
|
KSV/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
KSV/l geriamojo vandens |
||||||||||||||||||
|
Kategorija: zootechniniai priedai. Funkcinė grupė: žarnyno floros stabilizatoriai |
|||||||||||||||||||
|
4b1894 |
„Chr. Hansen A/S“ |
Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 |
Priedo sudėtis Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 3,2 × 109 KSV/g priedo (1,6 × 109 KSV B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 KSV B. subtilis DSM 32325/g ir 0,6 × 109 KSV B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (santykiu 1,6:1,0:0,6) Kieto pavidalo Veikliosios medžiagos apibūdinimas Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 gyvybingos sporos Analizės metodas (1) Identifikavimas: DNR sekoskaitos metodai arba impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE) (CEN/TS 17697). Apskaičiavimas pašarų priede, premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir geriamajame vandenyje: paskleidimo lėkštelėje metodas naudojant triptono sojos agarą (EN 15784) |
Visų rūšių dedekliniai arba veisliniai naminiai paukščiai |
– |
1,6 × 109 |
– |
5,4 × 108 |
– |
|
2036 m. sausio 8 d. |
||||||||
(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
II PRIEDAS
|
Pašaro priedo identifikacinis numeris |
Leidimo turėtojo pavadinimas |
Priedo pavadinimas |
Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas |
Gyvūno rūšis arba kategorija |
Didžiausias amžius |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Kitos nuostatos |
Leidimo galiojimo terminas |
||||||||
|
KSV/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
KSV/l geriamojo vandens |
||||||||||||||||||
|
Kategorija: zootechniniai priedai. Funkcinė grupė: žarnyno floros stabilizatoriai |
|||||||||||||||||||
|
4b1894 |
„Chr. Hansen A/S“ |
Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 |
Priedo sudėtis Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 3,2 × 109 KSV/g priedo (1,6 × 109 KSV B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 KSV B. subtilis DSM 32325/g ir 0,6 × 109 KSV B. amyloliquefaciens DSM 25840/g) (santykiu 1,6:1,0:0,6) Kieto pavidalo Veikliosios medžiagos apibūdinimas Gyvybingos Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ir Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ląstelių sporos Analizės metodas (1) Identifikavimas: DNR sekoskaitos metodai arba impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE) (CEN/TS 17697). Apskaičiavimas pašarų priede, premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir geriamajame vandenyje: paskleidimo ant plokštelės metodas naudojant triptono sojos agarą (EN 15784). |
Visų rūšių mėsiniai, dedekliniai arba veislei auginami naminiai paukščiai |
– |
1,6 × 109 |
– |
5,4 × 108 |
– |
|
2030 12 16 |
||||||||
(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2576/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)