(1)

pagal Reglamento (ES) 2017/745 33 straipsnio 1 dalį ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (2) 30 straipsnio 1 dalį Komisija turi sukurti, palaikyti ir tvarkyti Europos medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“). „Eudamed“ turi apimti elektronines sistemas, išvardytas Reglamento (ES) 2017/745 33 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (ES) 2017/746 30 straipsnio 2 dalyje;

(2)

2022 m. gruodžio 15 d. Komisija paskelbė naujausią konsoliduotą „Eudamed“ funkcinių specifikacijų redakciją (7.2 versiją) (3), kurią ji parengė bendradarbiaudama su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG) pagal Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 1 dalį;

(3)

vadovaudamasi Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 2 dalimi, Komisija paprašė atlikti nepriklausomą baigtų kurti „Eudamed“ elektroninių sistemų auditą. Tokios elektroninės sistemos yra ekonominės veiklos vykdytojų elektroninė registravimo sistema („Veiklos vykdytojai“), UDI duomenų bazė ir priemonių registravimo elektroninė sistema („UDI ir priemonės“), notifikuotųjų įstaigų ir sertifikatų elektroninė sistema („Notifikuotosios įstaigos ir sertifikatai“) ir rinkos priežiūros elektroninė sistema („Rinkos priežiūra“);

(4)

remdamasi 2025 m. birželio 18 d. nepriklausomo audito ataskaita dėl elektroninių sistemų „Veiklos vykdytojai“, „UDI ir priemonės“, „Notifikuotosios įstaigos ir sertifikatai“ ir „Rinkos priežiūra“, Komisija patikrino, ar tokios elektroninės sistemos veikia ir atitinka pagal Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 1 dalį parengtas atitinkamas funkcines specifikacijas;

(5)

kaip nustatyta Reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d–ec punktuose ir Reglamento (ES) 2017/746 113 straipsnio 3 dalies f–fd punktuose, prievolių ir reikalavimų, susijusių su bet kuria iš tuose reglamentuose nurodytų elektroninių sistemų, taikymo pereinamieji laikotarpiai prasideda nuo šio sprendimo paskelbimo Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodytu pranešimu dienos, informuojant, kad atitinkamos elektroninės sistemos veikia ir atitinka funkcines specifikacijas;

(6)

siekiant užtikrinti teisinį tikrumą ir nustatyti aiškų privalomo elektroninių sistemų, paskelbtų veikiančiomis, naudojimo tvarkaraštį, šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną;

a)

Reglamento (ES) 2017/745 30 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 27 straipsnyje nurodyta ekonominės veiklos vykdytojų elektroninė registravimo sistema;

b)

Reglamento (ES) 2017/745 28 ir 29 straipsnyje bei Reglamento (ES) 2017/746 25 ir 26 straipsnyje nurodyta UDI duomenų bazė ir priemonių elektroninė registravimo sistema;

c)

Reglamento (ES) 2017/745 57 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 52 straipsnyje nurodyta notifikuotųjų įstaigų ir sertifikatų elektroninė sistema;

d)

Reglamento (ES) 2017/745 100 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 95 straipsnyje nurodyta rinkos priežiūros elektroninė sistema.