(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2024 m. balandžio 30 d. bendrovė „Lycored Ltd“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai geltonųjų pomidorų ekstraktą kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti naują maisto produktą naudoti suaugusiems žmonėms skirtuose maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3);

(4)

2024 m. balandžio 30 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti šiuos nuosavybės teise saugomus duomenis: grįžtamųjų mutacijų bandymą (Ames bandymą) (4) ir mikrobranduolių bandymą žmogaus limfocituose in vitro (5);

(5)

2024 m. rugpjūčio 13 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) pateikti mokslinę nuomonę dėl geltonųjų pomidorų ekstrakto kaip naujo maisto produkto;

(6)

2025 m. kovo 24 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl geltonųjų pomidorų ekstrakto kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 saugos („SAFEty of yellow tomato extract as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283“) (6);

(7)

mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis geltonųjų pomidorų ekstraktas yra saugus;

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta nuosavybės teise saugomais duomenimis – grįžtamųjų mutacijų bandymu (Ames bandymu) ir mikrobranduolių bandymu žmogaus limfocituose in vitro, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti savo išvados;

(9)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos duomenis ir tyrimus ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(10)

pareiškėja nurodė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę ir išimtinę teisę remtis grįžtamųjų mutacijų bandymu (Ames bandymu) ir mikrobranduolių bandymu žmogaus limfocituose in vitro ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jais naudotis ar jais remtis;

(11)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl grįžtamųjų mutacijų bandymo (Ames bandymo) ir mikrobranduolių bandymo žmogaus limfocituose in vitro duomenys turėtų būti saugomi pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai geltonųjų pomidorų ekstraktą turėtų būti leista tik pareiškėjai;

(12)

tačiau toks leidimo apribojimas ir leidimas tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(13)

tikslinga, kad geltonųjų pomidorų ekstrakto kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją. Šiuo atžvilgiu, laikantis pareiškėjos pasiūlytų maisto papildų, kurių sudėtyje yra geltonųjų pomidorų ekstrakto, naudojimo sąlygų, būtina tinkamai ženklinant vartotojus informuoti apie maisto papildų, kurių sudėtyje yra geltonųjų pomidorų ekstrakto, vartojimo paskirtį;

(14)

geltonųjų pomidorų ekstraktas turėtų būti įtrauktas į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,