KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2025/1234

2025 m. birželio 25 d.

kuriuo dėl medicinos priemonių, kurių naudojimo instrukcijos gali būti pateikiamos elektronine forma, iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2226

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (1), ypač į jo 5 straipsnio 6 dalį,

kadangi:

(1)	Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/2226 (2) nustatyta, kad jis taikomas tik tam tikroms medicinos priemonėms ir jų priedams;

(2)

2024 m. rugpjūčio 1 d. – spalio 10 d. Komisijos atliktos apklausos dėl popierinių naudojimo instrukcijų pakeitimo elektroninėmis naudojimo instrukcijomis rezultatai rodo, kad sveikatos priežiūros specialistai aiškiai pirmenybę teikia elektroninėms, o ne popierinėms naudojimo instrukcijoms. Elektroninės naudojimo instrukcijos padeda sveikatos sektoriui surasti geresnius ir spartesnius sprendimus;

(3)

todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/2226 taikymo sritis turėtų būti išplėsta, kad apimtų visas medicinos priemones ir jų priedus, kuriems taikomas Reglamentas (ES) 2017/745 ir kurie skirti profesionaliems naudotojams, įskaitant priemones, kurioms taikomos Reglamento (ES) 2017/745 120 straipsnyje nustatytos pereinamojo laikotarpio nuostatos;

(4)

Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2226 taip pat turėtų būti taikomas Reglamento (ES) 2017/745 XVI priede išvardytoms priemonėms, neturinčioms numatytos medicininės paskirties, su sąlyga, kad jos yra skirtos profesionaliam naudojimui. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/2226 nuostatos, kurios taikomos tik medicinos priemonėms ir jų priedams, turėtų būti iš dalies pakeistos, kad apimtų ir priemones, neturinčias numatytos medicininės paskirties;

(5)	kai profesionaliam naudojimui skirtas priemones taip pat gali naudoti nespecialistai, pavyzdžiui, pacientai, nespecialistams skirtos naudojimo instrukcijos turėtų būti pateiktos popierine forma;

(6)	nuo to momento, kai priemones tampa privaloma užregistruoti Europos medicinos priemonių duomenų bazėje („Eudamed“), gamintojai „Eudamed“ unikaliųjų prietaisų identifikatorių (UDI) duomenų bazei turėtų pateikti interneto adresą, kuriuo galima rasti elektronines naudojimo instrukcijas;

(7)

atsižvelgiant į patirtį, įgytą taikant Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/2226, kai kurie reikalavimai turėtų būti paaiškinti arba išbraukti, kad būtų pašalinti neaiškumai ir sutapimai. Pavyzdžiui, pagal Reglamentą (ES) 2017/745 atliekama atitikties vertinimo veikla apima atitiktį reikalavimams, susijusiems su gamintojo pateiktina informacija, todėl atskiras Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/2226 reikalavimas yra perteklinis;

(8)	todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2226 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(9)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2226 iš dalies keičiamas taip:

1)	1 straipsnio trečia pastraipa išbraukiama;

2 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)	2 punkte žodis „medicinos“ išbraukiamas;

3 punktas pakeičiamas taip:

„3.

stacionariosios priemonės – priemonės, skirtos įrengti, įtvirtinti arba kitaip pritvirtinti tam tikroje sveikatos priežiūros įstaigos vietoje, kad be specialių įrankių ar aparatų jų nebūtų galima iš tos vietos patraukti arba išmontuoti, ir neskirtos specialiai naudoti mobiliuosiuose sveikatos priežiūros padaliniuose.“;

3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)	1 dalis pakeičiama taip: „1. Gamintojai vietoj popierinių naudojimo instrukcijų gali pateikti elektronines naudojimo instrukcijas, jeigu tos instrukcijos yra susijusios su Reglamento (ES) 2017/745 1 straipsnio 4 dalyje nurodytomis priemonėmis, skirtomis naudoti profesionaliems naudotojams.“ ;

b)	2 dalis pakeičiama taip: „2. Kai pagrįstai numatoma, kad profesionaliems naudotojams skirtą priemonę taip pat naudoja nespecialistai, gamintojai nespecialistams skirtas naudojimo instrukcijas pateikia popierine forma.“ ;

5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)	6 punkte žodis „medicinos“ išbraukiamas;

b)	11 punkte išbraukiami žodžiai „naudotojui arba pacientui“;

c)	12 punktas išbraukiamas;

13 punktas pakeičiamas taip:

„13.	9 ir 10 punktuose nustatytais laikotarpiais visos pateiktos elektroninės naudojimo instrukcijų versijos ir jų paskelbimo data paskelbiamos interneto svetainėje arba, jei versijos yra pasenusios, jos yra pateikiamos gavus prašymą.“;

6 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)	1 dalies antros pastraipos antrame sakinyje išbraukiamas žodis „medicinos“;

b)	4 dalis išbraukiama;

7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)	2 dalies f punktas išbraukiamas;

įterpiama tokia dalis:

„3. Ne vėliau kaip tą dieną, nuo kurios priemonių registracija Reglamento (ES) 2017/745 28 straipsnyje nurodytoje UDI duomenų bazėje taikoma atitinkamai pagal to reglamento 123 straipsnio 3 dalies d arba e punktą, gamintojas UDI duomenų bazei pateikia šio straipsnio 2 dalies e punkte nurodytą interneto adresą pagal Reglamento (ES) 2017/745 VI priedo B dalies 22 punktą.“

;

7)	8 straipsnis išbraukiamas;

8)	9 straipsnio antra pastraipa išbraukiama.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2025 m. birželio 25 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 117, 2017 5 5, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) 2021 m. gruodžio 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2226, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų dėl medicinos priemonių naudojimo elektroninių instrukcijų taikymo taisyklės, (OL L 448, 2021 12 15, p. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).