PRIEDAS

BIOCIDINIO PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

exeol air cid 01

Produkto tipas (-ai)

PT02: Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui

PT04: Maisto ir pašarų sritis

Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0033504-0000

R4BP objekto numeris: EU-0033504-0000

1 SKYRIUS.   ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA

1.1.   Produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai)

Prekinis pavadinimas

exeol air cid 01

1.2.   Autorizacijos liudijimo turėtojas

Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas	Pavadinimas (vardas ir pavardė)	SODEL
	Adresas	190 rue René Barthélémy, 14100 Lisieux, Prancūzija
Autorizacijos liudijimo numeris	EU-0033504-0000
R4BP objekto numeris	EU-0033504-0000
Autorizacijos liudijimo data	2025 m. liepos 8 d.
Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data	2033 m. rugsėjo 30 d.

1.3.   Produkto gamintojas (-ai)

Gamintojo pavadinimas	OXY’PHARM
Gamintojo adresas	rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Prancūzija
Gamybos vieta	OXY’PHARM site 1 rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Prancūzija

1.4.   Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)

Veiklioji medžiaga	Vandenilio peroksidas
Gamintojo pavadinimas	Evonik Resource Efficiency GmbH
Gamintojo adresas	Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen, Vokietija
Gamybos vieta	Evonik Resource Efficiency GmbH site 1 Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstraße 3, 79618 Rheinfelden, Vokietija

2 SKYRIUS.   PRODUKTO SUDĖTIS IR FORMULIACIJOS TIPAS

2.1.   Kiekybinė ir kokybinė informacija apie produkto sudėtį

Bendrinis pavadinimas	IUPAC pavadinimas	Funkcija	CAS numeris	EB numeris	Sudėtis (%)
Vandenilio peroksidas		veiklioji medžiaga	7722-84-1	231-765-0	7,9 % (masės dalis)

2.2.   Formuliacijos tipas (-ai)

AL Bet kuris kitas skystis

3 SKYRIUS.   PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS

Pavojingumo frazės	H319: Sukelia smarkų akių dirginimą.
Atsargumo frazės	P264: Po naudojimo rankas kruopščiai nuplauti P280: Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones. P305 + P351 + P338: PATEKUS Į AKIS: atsargiai skalauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. P337 + P313: Jei akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją.

4 SKYRIUS.   AUTORIZUOTAS (-I) NAUDOJIMAS (-AI)

4.1.   Naudojimo būdo aprašymas

1 lentelė

3.1 naudojimas: Kietų paviršių dezinfekavimas dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu 7,9% (FHP)

Produkto tipas	PT02: Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašymas	—
Tikslinis (-iai) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi etapą)	Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Bakterijos Vystymosi stadija: — Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Mielės Vystymosi stadija: — Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Bakterijų sporos Vystymosi stadija: — Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Mikobakterijos Vystymosi stadija: — Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Virusai Vystymosi stadija: — Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Grybai Vystymosi stadija: —
Naudojimo sritis (-ys)	naudojimas patalpoje Patalpų, kurių tūris yra 4–150 m3, dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu (FHP). Apima patalpoje esančios įrangos ir medžiagų (išskyrus medicinos prietaisus) kietų neakytųjų paviršių dezinfekciją: — ligoninės ir sveikatos priežiūros įstaigos, — tyrimų ir analizės laboratorijos (įskaitant P3 laboratorijas ir sterilias patalpas), — sveikatos priežiūros transporto priemonės, — farmacijos pramonė, — pramoninės skalbyklos, — dantų chirurgijos ir implantologijos centrai, — transporto priemonės, — viešbučiai, — maitinimo įstaigos, — mokyklos, — lopšeliai-darželiai, — veterinarijos klinikos.
Naudojimo metodas (-ai)	Metodas: garinimas Išsamus aprašymas: Produktas yra paruoštas naudoti, jis dedamas į garinimo aparatą. Aparatas automatiškai garina biocidinį produktą uždaroje dezinfekuojamoje patalpoje, kurioje nėra naudotojo ar pašalinių asmenų.
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas	Naudojimo kiekis: — Baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. — Mikobaktericidinis poveikis (≥ 4 log sumažėjimas): 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Lašelių dydis: 1–15 μm - Taikymo skaičiaus ir laikas: Dezinfekuoti patalpas ir įrangą galima taip dažnai, kaip reikia pagal taikomas higienos normas.
Naudotojų kategorija (-os)	profesionalus naudojimas
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga	1) HDPE baltas (neskaidrus) 1 litras butelis su užsukamu nudujinimo dangteliu. 2) HDPE pilkas (neskaidrus) vienkartinis 2 litrai butelis. 3) HDPE baltas (neskaidrus) 5 litrai kanistras (daugkartiniam naudojimui). 4) HDPE baltas (neskaidrus) 20 litrai kanistras.

4.1.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekciją paviršius nuvalyti. Produktas paruoštas naudoti neskiedžiant. Produktas skirtas naudoti su tokia įranga: Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax, Nocomax Easy, Glosair. Prieš naudojimą perskaityti instrukciją. Naudoti laikantis šių nurodymų:

—	baktericidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė,

—	mikobaktericidinis poveikis (≥ 4 log sumažėjimas): 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

Lašelių dydis: 1–15 μm

Santykinis drėgnis: 25 % – 75 %

Temperatūra: kambario temperatūra

Laikytis nurodytos sąlyčio trukmės. Sąlytis prasideda patalpoje esant nurodytam produkto kiekiui.

Dezinfekuojamoje patalpoje (arba, jei taikoma, tinkamoje „standartinėje patalpoje“) naudotojas visuomet privalo atlikti dezinfekcijos mikrobiologinę patikrą naudodamas garinimo aparatus, kurie bus naudojami. Tada galima parengti ir naudoti dezinfekavimo protokolą.

4.1.2.   Specifinės rizikos mažinimo priemonės

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.3.   Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės, skirtos apsaugoti aplinką

Pirmoji pagalba:

PRARIJUS: Nedelsiant skalauti burną. Jei nukentėjęs asmuo gali nuryti, duoti kažko atsigerti. NESKATINTI vėmimo. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS ANT ODOS: Nuplauti odą vandeniu. Atsiradus simptomų, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS Į AKIS: Nuskalauti vandeniu. Išsiimti (išimti) kontaktinius lęšius, jei jie dėvimi ir tai lengva padaryti. Toliau plauti 5 minutes. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

ĮKVĖPUS: Atsiradus simptomų, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

Galimas tiesioginis ar netiesioginis poveikis:

—	sukelia smarkų akių dirginimą.

4.1.4.   Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.1.5.   Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.   Naudojimo būdo aprašymas

2 lentelė

3.3 naudojimas: Kietų paviršių dezinfekavimas dezinfekcijai garinamu vandenilio peroksidu (FHP)

Produkto tipas	PT04: Maisto ir pašarų sritis
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašymas	—
Tikslinis (-iai) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi etapą)	Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Bakterijos Vystymosi stadija: — Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Mielės Vystymosi stadija: — Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Bakterijų sporos Vystymosi stadija: — Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Mikobakterijos Vystymosi stadija: — Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Virusai Vystymosi stadija: — Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: bakteriofagai Vystymosi stadija: — Mokslinis pavadinimas: — Bendras pavadinimas: Grybai Vystymosi stadija: —
Naudojimo sritis (-ys)	naudojimas patalpoje 4–150 m3 patalpų ir jose esančių kietų neakytųjų įrangos ir medžiagų paviršių dezinfekciją FHP: — maisto pramonė, — pramoninės virtuvės, — maitinimo įstaigos.
Naudojimo metodas (-ai)	Metodas: garinimas Išsamus aprašymas: Produktas yra paruoštas naudoti, jis dedamas į garinimo aparatą. Aparatas automatiškai garina biocidinį produktą uždaroje dezinfekuojamoje patalpoje, kurioje nėra naudotojo ar pašalinių asmenų.
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas	Naudojimo kiekis: — Baktericidinis, bakteriofagicidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. — Mikobaktericidinis poveikis: 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė. Lašelių dydis: 1-15 μm.- Taikymo skaičiaus ir laikas: Dezinfekuoti patalpas ir įrangą galima taip dažnai, kaip reikia pagal taikomas higienos normas.
Naudotojų kategorija (-os)	profesionalus naudojimas
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga	1) HDPE baltas (neskaidrus) 1 litras butelis su užsukamu nudujinimo dangteliu. 2) HDPE pilkas (neskaidrus) vienkartinis 2 litrai butelis. 3) HDPE baltas (neskaidrus) 5 litrai kanistras (daugkartiniam naudojimui). 4) HDPE baltas (neskaidrus) 20 litrai kanistras.

4.2.1.   Specifinės naudojimo instrukcijos

Prieš dezinfekciją paviršius nuvalyti. Produktas paruoštas naudoti neskiedžiant. Produktas skirtas naudoti su tokia įranga: Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax, Nocomax Easy, Glosair. Prieš naudojimą perskaityti instrukciją. Naudoti laikantis šių nurodymų:

—	baktericidinis, bakteriofagicidinis, mielicidinis, fungicidinis, sporicidinis ir virucidinis poveikis: 5 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė,

—	mikobaktericidinis poveikis: 7 ml produkto/m3 ir 2 val. sąlyčio trukmė.

Lašelių dydis: 1–15 μm

Santykinis drėgnis: 25 % – 75 %

Temperatūra: kambario temperatūra

Laikytis nurodytos sąlyčio trukmės. Sąlytis prasideda patalpoje esant nurodytam produkto kiekiui.

Dezinfekuojamoje patalpoje (arba, jei taikoma, tinkamoje „standartinėje patalpoje“) naudotojas visuomet privalo atlikti dezinfekcijos mikrobiologinę patikrą naudodamas garinimo aparatus, kurie bus naudojami. Tada galima parengti ir naudoti dezinfekavimo protokolą.

4.2.2.   Specifinės rizikos mažinimo priemonės

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.3.   Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės, skirtos apsaugoti aplinką

Pirmoji pagalba:

PRARIJUS: Nedelsiant skalauti burną. Jei nukentėjęs asmuo gali nuryti, duoti kažko atsigerti. NESKATINTI vėmimo. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS ANT ODOS: Nuplauti odą vandeniu. Atsiradus simptomų, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

PATEKUS Į AKIS: Nuskalauti vandeniu. Išsiimti (išimti) kontaktinius lęšius, jei jie dėvimi ir tai lengva padaryti. Toliau plauti 5 minutes. Skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

ĮKVĖPUS: Atsiradus simptomų, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ arba gydytojui.

Galimas tiesioginis ar netiesioginis poveikis:

—	sukelia smarkų akių dirginimą.

4.2.4.   Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

4.2.5.   Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis

Žr. bendruosius naudojimo nurodymus.

5 SKYRIUS.   BENDROSIOS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS (1)

5.1.   Naudojimo instrukcijos

—

5.2.   Rizikos mažinimo priemonės

Garinimo metu patalpa turi būti uždaryta ir į ją negalima eiti. Dezinfekciją atlikti nesant patalpoje žmonių ar gyvūnų.

Visos angos patalpoje (pvz., aplink langų rėmus), pro kurias rūkas gali išeiti, turi būti iš anksto užsandarintos.

Viso dezinfekcijos proceso metu niekam neleisti patekti į patalpą naudojant įspėjamąjį ženklą.

Į apdorotą patalpą galima patekti tik vandenilio peroksido koncentracijai sumažėjus iki ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Skubiu atveju profesionalus naudotojas gali įeiti į patalpą tik vandenilio peroksido koncentracijai sumažėjus žemiau 36 ppm (50 mg/m3) ir naudodamas šias privalomas asmenines apsaugos priemones (AAP): kvėpavimo takų apsaugos priemones (KTAP) pagal EN 14387 ar lygiavertį standartą su priskirtu apsaugos veiksniu (APF) 40 (KTAP tipą autorizacijos liudijimo turėtojas turi nurodyti gaminio informacijoje) ir tinkamas apsaugos priemones (pirštines pagal EN 374 ar lygiavertį standartą, akių apsaugas pagal EN ISO 16321 ar lygiavertį standartą, kombinezoną). Pirštinių ir kombinezono medžiagą autorizacijos liudijimo turėtojas turi nurodyti gaminio informacijoje. EN standartų pavadinimai nurodyti 6 skirsnyje. Matavimo prietaisu būtina nustatyti, ar vandenilio peroksido koncentracija nukrito žemiau 0,9 ppm arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Gyvūnai ir žmonės be apsaugos priemonių gali patekti į apdorotą patalpą tik vandenilio peroksido koncentracijai ore sumažėjus žemiau 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) arba žemesnės nacionalinės referencinės reikšmės.

Asmeninės apsaugos priemonės:

Produkto maišymo ir įkrovimo į talpyklą, kuri tiesiogiai naudojama garinimo prietaise (pvz., Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax arba Nocomax Easy) metu akių apsaugai naudokite cheminėms medžiagoms atsparius apsauginius akinius pagal EN ISO 16321 ar lygiavertį standartą.

5.3.   Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką

—

5.4.   Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos

Baigus dezinfekuoti produkto likutį ir jo pakuotę šalinti laikantis vietos reikalavimų. Produkto likutį galima išpilti į miesto nuotekų tinklą arba gyvulių mėšlą pagal vietos reikalavimus. Neišpilti į individualią nuotekų valymo sistemą.

5.5.   Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis

—	Laikymo trukmė: 2 metai.

6 SKYRIUS.   KITA INFORMACIJA

Toliau išvardinti 5.2 skirsnyje minimų EN standartų pavadinimai:

EN 374 – Apsauginės pirštinės nuo pavojingų chemikalų ir mikroorganizmų

EN ISO 16321 – Akių ir veido apsauga profesiniam naudojimui

EN 14387 – Kvėpavimo organų apsaugos priemonės. Dujų filtrai ir sudėtiniai filtrai. Reikalavimai, bandymai, ženklinimas

---

(1)  Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui.