Europos Sąjungos
oficialusis leidinys
LT
L serija
|
|
Europos Sąjungos |
LT L serija |
|
2025/1019 |
2025 5 27 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2025/1019
2025 m. gegužės 26 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 biocidinių produktų grupei „Lactic Acid Teatdip Products“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,
kadangi:
|
(1) |
2019 m. balandžio 26 d. bendrovė „GEA Farm Technologies GmbH“ Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką, kad biocidinių produktų grupei „Lactic Acid Teatdip Products“ (produktai priskiriami 3-io tipo produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) būtų suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas, ir raštu pateikė patvirtinimą, kad Nyderlandų kompetentinga institucija sutiko paraišką įvertinti. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-KN051277-28; |
|
(2) |
biocidinių produktų grupės „Lactic Acid Teatdip Products“ 3-io tipo produktų sudėtyje yra veikliosios medžiagos L-(+)-pieno rūgšties, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą; |
|
(3) |
2024 m. kovo 19 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Agentūrai vertinimo ataskaitą ir atlikto vertinimo išvadas; |
|
(4) |
2024 m. spalio 10 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (2), biocidinių produktų grupės „Lactic Acid Teatdip Products“ charakteristikų santraukos projektą ir galutinę šios grupės vertinimo ataskaitą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį; |
|
(5) |
nuomonėje padaryta išvada, kad „Lactic Acid Teatdip Products“ yra biocidinių produktų grupė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte, kad jai gali būti suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį ir kad, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, ji atitinka to reglamento 19 straipsnio 6 dalyje nustatytas sąlygas; |
|
(6) |
2024 m. spalio 25 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis; |
|
(7) |
Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir todėl mano, kad yra tinkama suteikti biocidinių produktų grupei „Lactic Acid Teatdip Products“ Sąjungos autorizacijos liudijimą; |
|
(8) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Bendrovei „GEA Farm Technologies GmbH“ suteikiamas biocidinių produktų grupės „Lactic Acid Teatdip Products“ tiekimo rinkai ir naudojimo pagal priede pateiktą biocidinio produkto charakteristikų santrauką Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0033409-0000.
Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2025 m. birželio 16 d. iki 2035 m. gegužės 31 d.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2025 m. gegužės 26 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) 2024 m. rugsėjo 18 d. ECHA nuomonė dėl „Lactic Acid Teatdip Products“ Sąjungos autorizacijos liudijimo (ECHA/BPC/440/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PRIEDAS
Biocidinių produktų grupės charakteristikų santrauka
Lactic Acid Teatdip Products
Produkto tipas (-ai)
PT03: Veterinarinė higiena
Autorizacijos liudijimo numeris EU-0033409-0000
R4BP objekto numeris EU-0033409-0000
I DALIS
PIRMAS INFORMACIJOS LYGMUO
1. ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
1.1. Grupės pavadinimas
|
Pavadinimas (vardas ir pavardė) |
Lactic Acid Teatdip Products |
1.2. Produkto tipas (-ai)
|
Produkto tipas (-ai) |
PT03: Veterinarinė higiena |
1.3. Autorizacijos liudijimo turėtojas
|
Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas |
Pavadinimas (vardas ir pavardė) |
GEA Farm Technologies GmbH |
|
Adresas |
Siemensstraße 25-27 59199 Bönen DE |
|
|
Autorizacijos numeris |
|
EU-0033409-0000 |
|
R4BP objekto numeris |
|
EU-0033409-0000 |
|
Autorizacijos liudijimo data |
|
2025 m. birželio 16 d. |
|
Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data |
|
2035 m. gegužės 31 d. |
1.4. Produkto gamintojas (-ai)
|
Gamintojo pavadinimas |
GEA Farm Technologies GMBH |
||||||
|
Gamintojo adresas |
Siemensstraße 25-27, 59199 Bönen Vokietija |
||||||
|
Gamybos vieta |
|
1.5. Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)
|
Veiklioji medžiaga |
L-(+)-lactic acid |
||
|
Gamintojo pavadinimas |
Purac Biochem bv |
||
|
Gamintojo adresas |
Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Nyderlandai |
||
|
Gamybos vieta |
|
2. PRODUKTO GRUPĖS SUDĖTIS IR FORMULIACIJA
2.1. Kokybinė ir kiekybinė informacija apie grupės sudėtį Bendrasis pavadinimas
|
Bendrinis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcija |
CAS numeris |
EB numeris |
Sudėtis (%) |
|
L-(+)-lactic acid |
|
veiklioji medžiaga |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 - 2,4 % (masės dalis) |
|
Sodium Laureth Sulphate |
|
Kita sudedamoji dalis |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 - 1,68 % (masės dalis) |
2.2. Formuliacijos tipas (-ai)
|
Produkto tipas (-ai) |
AL Bet kuris kitas skystis |
II DALIS
ANTRAS INFORMACIJOS LYGMUO – PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA (-OS)
1. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 1 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
1.1. Produkto charakteristikų metasantrauka 1 identifikatorius
|
Identifikatorius |
Meta SPC: Lactic acid post milking dip/spray |
1.2. Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas
|
Numeris |
1-1 |
1.3. Produkto tipas (-ai)
|
Produkto tipas (-ai) |
PT03: Veterinarinė higiena |
2. META SPC SUDĖTIS 1
2.1. Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 1
|
Bendrinis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcija |
CAS numeris |
EB numeris |
Sudėtis (%) |
|
L-(+)-lactic acid |
|
veiklioji medžiaga |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 - 2,4 % (masės dalis) |
|
Sodium Laureth Sulphate |
|
Kita sudedamoji dalis |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 - 1,68 % (masės dalis) |
2.2. Produkto charakteristikų metasantraukoje nurodytos formuliacijos tipas (-ai) 1
|
Produkto tipas (-ai) |
AL Bet kuris kitas skystis |
3. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTOS PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS 1
|
Pavojingumo frazės |
H318: Smarkiai pažeidžia akis. H315: Dirgina odą. H290: Gali ėsdinti metalus. |
|
Atsargumo frazės |
P280: Mūvėti akių apsauga P280: Mūvėti apsauginės pirštinės. P234: Laikyti tik originalioje talpykloje. P305+P351+P338: PATEKUS Į AKIS: atsargiai skalauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. P310: Nedelsiant skambinti į APSINUODIJIMŲ CENTRĄ / gydytojui P302+P352: PATEKUS ANT ODOS: Plauti dideliu vanduo. P332+P313: Jeigu sudirginama oda: kreiptis į gydytoją. P362+P364: Nedelsiant nusivilkti užterštus drabužius ir išskalbti prieš vėl apsivelkant. P390: Absorbuokite išsiliejusią medžiagą, siekiant išvengti materialinės žalos. |
4. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTI AUTORIZUOTI NAUDOJIMO BŪDAI
4.1. Naudojimo būdo aprašymas
1 lentelė
Naudojimas Nr. 2.8 - RTU produktai - Profesionalus RTU skystis, skirtas naudoti po melžimo - Automatinis įmerkimas į įdėklą
|
Produkto tipas |
PT03: Veterinarinė higiena |
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašymas |
nesusiję |
|
Tikslinis (-iai) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi etapą) |
Mokslinis pavadinimas: Nėra duomenų Bendras pavadinimas: bakterijos Vystymosi stadija: Nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: Nėra duomenų Bendras pavadinimas: mielės Vystymosi stadija: Nėra duomenų |
|
Naudojimo sritis (-ys) |
naudojimas patalpoje naudojimas patalpose Uždaroje patalpoje - po melžimo |
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Metodas: atvira sistema: mirkymas Išsamus aprašymas: Dengiama automatiniu įmerkimo į liniją būdu: Melžimas nutraukiamas. Pieno linijos vožtuvas užsidaro. Dirgiklis išpurškiamas tiesiai į guminį melžimo aparato įdėklą. Po to, kai melžimo aparatas nukrenta nuo čiulptuko ir yra nuplaunamas, kad būtų pašalintos pieno ir tepalo likučiai. |
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
Naudojimo kiekis: Vienam naudojimui skirto RTU produkto kiekis; - karvės ir buivolai: 3-10 ml (rekomenduojama 5 ml) - avys 1,5-5 ml (rekomenduojama 1,5 ml) - ožkos 2,5-6 ml (rekomenduojama 2,5 ml) Paruošta naudoti formuluotė Naudojimo koncentracija 2,4 % masės pieno rūgšties Taikymo skaičiaus ir laikas: Paraiškų skaičius ir pateikimo laikas: iki 3 kartų per dieną vienam gyvuliui po melžimo |
|
Naudotojų kategorija (-os) |
profesionalus naudojimas |
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
Būgnas, plastikinis, HDPE (didelio tankio polietilenas), 10 litrų Būgnas, plastikinis, HDPE, 20 litrų Būgnas, plastikinis, HDPE, 25 litrai Būgnas, plastikinis, HDPE, 200 litrų IBC (tarpinis konteineris biriems kroviniams), plastikas: HDPE , 1 000 litrų Būgnas, plastikas: HDPE , 5 litrai visos statinės, išskyrus 200 litrų (200 kg) ir 1 000 litrų (1 000 kg), gali būti sidabrinės arba natūralios (baltos permatomos) spalvos. 200 litrų (200 kg) talpos statinės yra sidabrinės arba mėlynos spalvos. IBC talpyklos yra natūralios spalvos. Visos statinės yra uždarytos apsauginiais dangteliais arba kamščiais ir turi JT sertifikatą. |
4.1.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
Iš karto po melžimo įmerkite bent 2/3 spenių ilgio į RTU produktą. Kad būtų užtikrintas pakankamas kontakto laikas, reikia pasirūpinti, kad produktas po tepimo nepasišalintų (pvz., laikyti gyvūnus stovint bent 5 minutes).
4.1.2. Specifinės rizikos mažinimo priemonės
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.1.3. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės, skirtos apsaugoti aplinką
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.1.4. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.1.5. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.2. Naudojimo būdo aprašymas
2 lentelė
Naudojimas Nr. 2.9 - RTU produktai - profesionalus RTU skystis, skirtas naudoti po melžimo - per automatinę purškimo sistemą
|
Produkto tipas |
PT03: Veterinarinė higiena |
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašymas |
nesusiję |
|
Tikslinis (-iai) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi etapą) |
Mokslinis pavadinimas: Nėra duomenų Bendras pavadinimas: bakterijos Vystymosi stadija: Nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: Nėra duomenų Bendras pavadinimas: mielės Vystymosi stadija: Nėra duomenų |
|
Naudojimo sritis (-ys) |
naudojimas patalpoje Uždaroje patalpoje - po melžimo |
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Metodas: atvira sistema: apipurškimas Išsamus aprašymas: Iškart po melžimo melžimo aparatas automatiškai atsijungia, o spenių purškimo tirpalas išpurškiamas automatinės melžimo sistemos grindyse įmontuotais purkštukais arba automatine purškimo juosta. |
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
Naudojimo kiekis: Vienam naudojimui skirto RTU produkto kiekis; - karvės ir buivolai: 3-10 ml (rekomenduojama 5 ml) - avys 1,5-5 ml (rekomenduojama 1,5 ml) - ožkos 2,5-6 ml (rekomenduojama 2,5 ml) Paruošta naudoti formuluotė Naudojama koncentracija 2,4 % pieno rūgštis Taikymo skaičiaus ir laikas: Paraiškų skaičius ir pateikimo laikas: iki 3 kartų per dieną vienam gyvuliui po melžimo |
|
Naudotojų kategorija (-os) |
profesionalus naudojimas |
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
Būgnelis, plastikinis, HDPE, 10 litrų Būgnelis, plastikinis, HDPE, 20 litrų Būgnelis, plastikinis, HDPE, 25 litrų Būgnelis, plastikinis, HDPE,200 litrų IBC (tarpinis konteineris biriems kroviniams), plastikas: HDPE , 1 000 litrų Būgnas, plastikas: HDPE , 5 litrai visos statinės, išskyrus 200 litrų (200 kg) ir 1 000 litrų (1 000 kg), gali būti sidabrinės arba natūralios (baltos permatomos) spalvos. 200 litrų (200 kg) būgnai gali būti sidabrinės arba mėlynos spalvos. IBC statinės yra natūralios spalvos. Visos statinės yra uždarytos apsauginiais dangteliais arba kamščiais ir turi JT sertifikatą. |
4.2.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
Automatiškai purškiant RTU produktą iš karto po melžimo, padengiama ne mažiau kaip 2/3 spenių ilgio Kad būtų užtikrintas pakankamas kontakto laikas, reikia pasirūpinti, kad produktas po tepimo nepašalinti (pvz., laikyti gyvūnus stovint bent 5 minutes).
4.2.2. Specifinės rizikos mažinimo priemonės
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.2.3. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės, skirtos apsaugoti aplinką
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.2.4. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.2.5. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
5. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTOS BENDROSIOS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS 1
5.1. Naudojimo instrukcijos
Paruoštas naudoti produktas
Prieš naudojimą produktas turi būti pašildytas iki aukštesnės nei 20
°C temperatūros Produktą galima naudoti visą laktacijos laikotarpį.
5.2. Rizikos mažinimo priemonėsToliau išvardytos asmeninės apsaugos priemonės (AAP) nustatytos nepažeidžiant Tarybos direktyvos
98/24/EB ir kitų Sąjungos teisės aktų, susijusių su darbuotojų sveikata ir sauga, taikymo darbdaviams.
Maišymo ir krovimo metu: Dėvėkite apsaugines pirštines [EN 374 arba ekvivalentas] ir apsauginius akinius su šoniniu skydeliu arba veido apsaugą [EN 166 arba ekvivalentas].
Žr. 6 skyrių dėl viso šio akto ir Europos standartų nuorodos
5.3. Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką
ĮKVĖPUS: Išneškite į gryną orą ir laikykite ramybėje patogioje kvėpavimui padėtyje. Jei
simptomai: Skambinkite 112 / greitajai medicinos pagalbai.
Jei simptomų nėra: Skambinkite į apsinuodijimų centrą arba gydytojui.
JEI NURYJAMA: Nedelsiant praskalaukite burną. Duokite ko nors atsigerti, jei paveiktas asmuo gali nuryti.
Neskatinkite vėmimo. Skambinkite 112 ir kvieskite greitąją medicinos pagalbą.
Patekus ant odos: Nedelsiant nuplaukite odą dideliu kiekiu vandens. Po to nusivilkite visus užterštus drabužius
ir prieš pakartotinai naudodami juos išskalbkite. Toliau plaukite odą vandeniu 15 minučių. Kreipkitės į
apsinuodijimų centrą arba gydytoją.
Patekus į akis: nedelsiant kelias minutes skalauti vandeniu. Išimkite kontaktinius lęšius, jei jų yra ir tai lengva
padaryti. Toliau skalaukite bent 15 minučių. Skambinkite 112 ir kvieskite greitąją medicinos pagalbą.
Dideli išsiliejimai: Sulaikykite ir surinkite šalinimui. Didelius išsiliejimus reikia suvaldyti naudojant cheminių
medžiagų išsiliejimo rinkinį, sugerti absorbcine medžiaga, pvz., kizerguru, ir sunaikinti kaip pavojingas atliekas.
5.4. Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos
Pasibaigus gydymui, nepanaudotą produktą ir pakuotę išmeskite pagal vietos reikalavimus. Panaudotą produktą
galima nuleisti į miesto kanalizaciją arba išmesti į mėšlidę, atsižvelgiant į vietos reikalavimus. Venkite išleidimo į
individualaus ūkio nuotekų valymo įrenginius, kad būtų išvengta gedimų.
5.5. Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis
Apsaugokite nuo šalčio.
Laikykite vėsioje ir sausoje vietoje, atokiau nuo
tiesioginių saulės spindulių. Galiojimo laikas 12
mėnesių.
6. KITA INFORMACIJA
1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyva 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (keturioliktoji atskira direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje)
OL L 131, 1998 5 5, p. 11-23 ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj
EN 374 - Apsauginės pirštinės nuo pavojingų cheminių medžiagų ir mikroorganizmų
EN 166 - Akių apsauga nuo cheminių medžiagų
Dėl “Naudotojų kategorijos (-ų)” pastaba: “Specialistai (įskaitant pramoninius naudotojus) - tai
apmokyti specialistai, jei to reikalaujama pagal nacionalinius teisės aktus.”
7. TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTI PAVIENIAI PRODUKTAI 1
7.1. Kiekvieno nekeičiamos sudėties produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos liudijimo numeris ir tiksli sudėtis
|
Prekinis pavadinimas |
SalvoSpray AMS |
Rinka: ES |
|||||
|
Autorizacijos liudijimo numeris |
|
EU-0033409-0001 1-1 |
|||||
|
Bendrinis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcija |
CAS numeris |
EB numeris |
Sudėtis (%) |
||
|
L-(+)-lactic acid |
|
veiklioji medžiaga |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 % (masės dalis) |
||
|
Sodium Laureth Sulphate |
|
Kita sudedamoji dalis |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 % (masės dalis) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1019/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)