(1)

2018 m. kovo 23 d. bendrovė „Interhygiene GmbH“ Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką, kad jai būtų suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas dėl biocidinių produktų grupės „INTERKOKASK“ (produktai priskiriami 3-io tipo produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede), kurią sudaro trys produktų pogrupiai (toliau – produkto charakteristikų metasantraukos), tiekimo rinkai ir naudojimo. Bendrovė „Interhygiene GmbH“ taip pat raštu pateikė patvirtinimą, kad Vokietijos kompetentinga institucija sutiko paraišką įvertinti. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-TF038372-40;

(2)

biocidinių produktų grupės „INTERKOKASK“ produktų sudėtyje yra veikliosios medžiagos chlorkrezolio, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų 3-io tipo produktams gaminti sąrašą;

(3)

2024 m. sausio 5 d. vertinančioji institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą suteikė „Interhygiene GmbH“ galimybę per 30 dienų raštu pateikti pastabas dėl vertinimo ataskaitos projekto ir vertinimo išvadų. 2024 m. vasario 12 d.„Interhygiene GmbH“ pateikė savo pastabas vertinančiajai kompetentingai institucijai. Baigdama vertinimą vertinančioji kompetentinga institucija atsižvelgė į tas pastabas ir 2024 m. kovo 22 d. pateikė atsakymus į pastabas;

(4)

2024 m. kovo 22 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Agentūrai vertinimo ataskaitą ir atlikto vertinimo išvadas;

(5)

rengiant Agentūros nuomonę pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį, bendrovei „Interhygiene GmbH“ buvo suteikta galimybė dalyvauti Agentūros nuomonės rengimo procese pagal Agentūros darbo tvarką, taikomą paraiškoms suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą. Nuo 2024 m. kovo 22 d. iki 2024 m. rugsėjo 18 d. bendrovė „Interhygiene GmbH“ buvo informuota apie procedūros būseną, pakviesta dalyvauti atitinkamuose Agentūros darbo grupių ir Biocidinių produktų komiteto posėdžiuose ir paraginta pateikti pastabų. „Interhygiene GmbH“ nedalyvavo posėdžiuose ir nepateikė pastabų. 2024 m. rugsėjo 18 d. Agentūros Biocidinių produktų komitetas priėmė galutinę nuomonę (2);

(6)

2024 m. rugsėjo 24 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį pateikė Komisijai nuomonę dėl paraiškos suteikti biocidinio produkto „INTERKOKASK“ Sąjungos autorizacijos liudijimą kartu su vertinimo ataskaita;

(7)

nuomonėje padaryta išvada, kad „INTERKOKASK“ neatitinka biocidinių produktų grupės apibrėžties, nustatytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte, ir kad produktai iš esmės atitiktų Sąjungos autorizacijos liudijimo suteikimo reikalavimus pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 42 straipsnio 1 dalį, tačiau, remiantis bendrovės „Interhygiene GmbH“ pagal to reglamento 20 straipsnio 1 dalį ir 44 straipsnio 2 dalį pateikta informacija, ši biocidinių produktų grupė neatitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktyje ir d punkte nustatytų sąlygų. Be to, to reglamento 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje ir c punkte nustatytos sąlygos tenkinamos tik kai kuriose produkto charakteristikų metasantraukose;

(8)

remiantis Agentūros nuomone, į paraišką įtrauktų produktų sudėtis skiriasi tiek, kad jie nelaikomi panašios sudėties biocidinių produktų grupe, kaip reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkto iii papunktyje pateiktą biocidinių produktų grupės apibrėžtį. Agentūra taip pat mano, kad pareiškėjos pateikta informacija rodo nepriimtiną riziką profesionaliems ir neprofesionaliems produktų naudotojams, todėl padarė išvadą, kad Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktyje nustatytos sąlygos neįvykdytos;

(9)

Agentūros nuomonėje taip pat daroma išvada, kad produkto charakteristikų metasantraukoje Nr. 1 nurodytų produktų fizinės ir cheminės savybės nelaikomos priimtinomis siekiant tinkamai juos naudoti, laikyti ir vežti, nes tirpalo stabilumo bandymo rezultatai rodo, kad liekanos viršija priimtiną ribą, o tai gali kelti nepriimtiną riziką veiklos vykdytojui arba turėti įtakos produktų veiksmingumui. Produkto charakteristikų metasantraukose Nr. 2 ir Nr. 3 nurodytų produktų fizinės ir cheminės savybės laikomos priimtinomis siekiant tinkamai juos naudoti, laikyti ir vežti. Tačiau visose produkto charakteristikų metasantraukose nurodytų produktų nebuvo įmanoma klasifikuoti pagal fizinius pavojus, nes metasantraukose Nr. 1 ir Nr. 2 nurodytų produktų degumo bandymų rezultatai ir metasantraukoje Nr. 1 nurodytų produktų sukeliamos metalų korozijos bandymų rezultatai skyrėsi, taip pat trūko duomenų apie visose metasantraukose nurodytų produktų sprogstamąsias savybes, metasantraukoje Nr. 2 nurodytų produktų sukeliamos metalų korozijos bandymus bei metasantraukoje Nr. 3 nurodytų produktų pliūpsnio temperatūros bandymus. Todėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies d punkte nustatyta sąlyga laikoma neįvykdyta visų produkto charakteristikų metasantraukų atveju. Agentūra daro išvadą, kad be nedviprasmiškos klasifikacijos negalima užtikrinti, kad naujas biocidinių produktų grupės produktas, apie kurį pranešama pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 17 straipsnio 6 dalį, būtų priskirtas teisingai produkto charakteristikų metasantraukai;

(10)

be to, Agentūros nuomonėje nustatyta, kad su produkto charakteristikų metasantraukose Nr. 1 ir Nr. 3 nurodytų produktų naudojimu įvairių kategorijų gyvūnų laikymo patalpose yra susijusi nepriimtina rizika aplinkai, todėl daroma išvada, kad tų kategorijų gyvūnų atžvilgiu Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunkčio sąlyga neįvykdyta. Be to, Agentūros nuomonėje teigiama, kad dalies produktų grupei priklausančių produktų atveju nebuvo pateiktas patvirtintas analizės metodas veikliosios medžiagos koncentracijai nustatyti, todėl nuomonėje daroma išvada, kad produkto charakteristikų metasantraukoje Nr. 2 nurodyti produktai neatitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalies c punkto sąlygos;

(11)

todėl Agentūra siūlo nesuteikti biocidinių produktų grupės „INTERKOKASK“ autorizacijos liudijimo;

(12)

Komisija pritaria Agentūros nuomonei, kad „INTERKOKASK“ neatitinka biocidinių produktų grupės apibrėžties, nustatytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkto iii papunktyje, ir neatitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktyje ir d punkte nustatytų sąlygų. Komisija taip pat pritaria Agentūros išvadai, kad paraiška tik iš dalies atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje ir c punkte nustatytas sąlygas. Todėl Komisija mano, kad tikslinga nesuteikti „INTERKOKASK“ Sąjungos autorizacijos liudijimo;

(13)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,