KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2025/279

2025 m. vasario 12 d.

dėl leidimo naudoti smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) eterinį aliejų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

(2)

pagal Direktyvą 70/524/EEB suteiktas neterminuotas leidimas naudoti medžiagą smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) eterinį aliejų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, ši medžiaga buvo įtraukta į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;

(3)

vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) eterinį aliejų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(4)	pareiškėjas paprašė leisti priedą naudoti ir geriamajame vandenyje. Tačiau Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 geriamajame vandenyje neleidžiama naudoti kvapiųjų junginių. Todėl šio priedo neturėtų būti leidžiama naudoti geriamajame vandenyje;

(5)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2024 m. kovo 13 d. priimtoje nuomonėje (3) padarė išvadą, kad smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) eterinis aliejus yra saugus visų rūšių gyvūnams, kai neviršijamas tam tikras didžiausias jo kiekis, papildomai nurodytas kiekvienai rūšiai. Be to, ji padarė išvadą, kad siūlomomis sąlygomis naudojant smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) eterinį aliejų rizikos vartotojams nenustatyta, ir kad jo naudojimas siūlomomis sąlygomis neturėtų kelti pavojaus aplinkai. Tarnyba padarė išvadą, kad smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) eterinis aliejus turėtų būti laikomas odą ir akis dirginančia ir odą bei kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad, kadangi smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) eterinis aliejus yra pripažintas kaip kvapioji medžiaga, o jo funkcija pašaruose iš esmės būtų tokia pati kaip maisto produktuose, papildomų veiksmingumo įrodymų nebereikia. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodų taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(6)

atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Komisija mano, kad smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) eterinis aliejus atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas sąlygas. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą medžiagą. Be to, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedo naudotojų sveikatai;

(7)

Komisijos nuomone, saugos sumetimais nustatyti didžiausio smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) eterinio aliejaus kiekio nereikia. Geresnei kontrolei užtikrinti pašarų priedo etiketėse turėtų būti nurodytas rekomenduojamas didžiausias jo kiekis. Jei rekomenduojamas didžiausias kiekis viršijamas, atitinkamų premiksų etiketėse turėtų būti nurodyta tam tikra informacija;

(8)	kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamosios medžiagos leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

(9)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Leidimas

Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

1. Maisto priedą smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) eterinį aliejų, kurį leista naudoti pagal Direktyvą 70/524/EEB, ir premiksus, kurių sudėtyje yra to priedo, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2025 m. rugsėjo 5 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2025 m. kovo 5 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

2. Maistiniams gyvūnams skirtus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodyto pašarų priedo, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2026 m. kovo 5 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2025 m. kovo 5 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

3. Nemaistiniams gyvūnams skirtus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodyto pašarų priedo, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2027 m. kovo 5 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2025 m. kovo 5 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

3 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2025 m. vasario 12 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal. 2024;22(4):8732.

PRIEDAS

Pašarų priedo identifikavimo numeris

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

mg priedo/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai

2b276-eo

Mirtenių eterinis aliejus

Priedo sudėtis

Smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) lapų eterinis aliejus L.

Skysto pavidalo

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Mirtenių eterinis aliejus

Eterinis aliejus, kaip apibrėžta Europos Tarybos (1), gautas iš smulkiųjų mirtenių (Melaleuca cajuputi Maton & Sm. ex R. Powell) ir baltųjų mirtenių (Melaleuca leucadendra (L.) L.) lapų, ekstrahuotas distiliuojant vandens garais.

CAS numeris: 8008-98-8: baltųjų mirtenių (Melaleuca leucandendron L) eterinis aliejus

Einecs numeris: 931-800-6

FEMA numeris: 2225

CoE numeris: 276

Specifikacijos

—	1,8-cineolas (eukaliptolas): 50–70 %

—	αterpineolis: 4–12 %

—	d-limonenas: 3–9 %

—	metileugenolis, estragolis ir safrolas: ≤ 0,01 mg/kg

Analizės metodas (2)

1,8-cineolo (fitocheminio žymens) nustatymas pašarų priede:

—	dujų chromatografija su liepsnos jonizacijos detektoriumi (GC-FID) (ISO 11024)

Visų rūšių gyvūnai

–

1.	Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

2.	Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

Priedo etiketėje nurodoma: „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %:

—	23 mg penimiems kalakutams;

—	18 mg mėsiniams viščiukams ir retesnių rūšių penimiems naminiams paukščiams;

—	18 mg visų rūšių auginamiems dedekliniams ar veisliniams naminiams paukščiams;

—	26 mg visų rūšių dedekliniams ir veisliniams naminiams paukščiams;

—	18 mg dekoratyviniams paukščiams;

—	37 mg penimoms kiaulėms;

—	31 mg retesnių rūšių kiaulinių penimoms kiaulėms;

—	31 mg visų rūšių kiaulinių paršeliams (žindomiems ir nujunkytiems);

—	30 mg visų rūšių reprodukciniams kiauliniams;

—	78 mg penimiems veršeliams iki 6 mėnesių;

—	69 mg avims ir ožkoms;

—	69 mg penimiems galvijams, kitiems penimiems atrajotojams, išskyrus avis ir ožkas, ir penimiems kupranugariniams;

—	45 mg visiems kitiems atrajotojams ir visiems kitiems kupranugariniams;

—	50 mg arkliniams;

—	28 mg triušiams;

—	40 mg lašišinėms ir retesnių rūšių pelekinėms žuvims;

—	30 mg šunims;

—	5 mg katėms;

—	50 mg dekoratyvinėms žuvims;

—	5 mg visų kitų rūšių ir kategorijų gyvūnams.“

4.	Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei premikso etiketėje nurodytas naudojamas kiekis viršytų 3 punkte nurodytą kiekį.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines odos, akių ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.

2035 m. kovo 5 d.

(1) Gamtiniai kvapiųjų medžiagų šaltiniai. Ataskaita Nr. 2 (2007 m.). (Natural sources of flavourings – Report No 2).

(2) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.