(1)

Reglamentu (ES) 2021/2282 nustatoma paramos valstybių narių bendradarbiavimui sveikatos technologijų srityje Sąjungos lygmeniu sistema ir procedūros ir įsteigiama Valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo koordinavimo grupė (toliau – Koordinavimo grupė);

(2)

pagal Reglamento (ES) 2021/2282 16 straipsnio 1 dalį Koordinavimo grupė turi rengti bendras mokslines konsultacijas, kad su sveikatos technologijų kūrėjais pasikeistų informacija apie jų žmonėms skirto vaisto (toliau – vaistas) kūrimo planus. Tokių konsultacijų tikslas – palengvinti vaistų bendrų klinikinių vertinimų rengimo procesą, nes tai leis sveikatos technologijų kūrėjams gauti Koordinavimo grupės gaires dėl informacijos, duomenų, analizių ir kitų įrodymų, kurių gali prireikti iš klinikinių tyrimų, kad būtų galima atlikti tų vaistų bendrą klinikinį vertinimą;

(3)

siekiant užtikrinti, kad sveikatos technologijų kūrėjai galėtų geriau planuoti savo galimybes dalyvauti bendrose mokslinėse konsultacijose dėl vaistų su Koordinavimo grupe, būtina nustatyti terminą, iki kurio Koordinavimo grupė turi nustatyti prašymų dėl bendrų mokslinių konsultacijų dėl vaistų pateikimo terminus ateinantiems metams, taip pat minimalų tokių prašymų teikimo laikotarpių skaičių per metus. Pagal Reglamento (ES) 2021/2282 6 straipsnio 2 dalies b punktą Koordinavimo grupė savo metinėje darbo programoje turi nustatyti planuojamą bendrų mokslinių konsultacijų skaičių. Kad sveikatos technologijų kūrėjai turėtų pakankamai laiko planuoti ir pasirengti bendroms mokslinėms konsultacijoms dėl vaistų, Koordinavimo grupė turėtų nustatyti tų konsultacijų prašymų laikotarpius ne vėliau kaip iki metinės darbo programos priėmimo dienos, t. y. iki kiekvienų metų lapkričio 30 d.;

(4)

pagal Reglamento (ES) 2021/2282 30 straipsnio 1 dalį Komisija sukuria ir prižiūri IT platformą, kurią sudaro, be kita ko, saugi keitimosi informacija tarp Koordinavimo grupės bei jos pogrupių ir sveikatos technologijų kūrėjų ir bendrame darbe dalyvaujančių ekspertų sistema (toliau – STV IT platforma). todėl sveikatos technologijų kūrėjai prašymus dėl bendrų mokslinių konsultacijų, taip pat informacijos, duomenų, analizių ir kitų įrodymų rinkinį bendrai mokslinei konsultacijai dėl vaistų, įskaitant klausimų sąrašą, (toliau – informacinis paketas), ir bet kokius papildomus duomenis turėtų teikti per STV IT platformą. Tie prašymai ir dokumentų rinkiniai turėtų būti teikiami naudojant Koordinavimo grupės pagal Reglamento (ES) 2021/2282 21 straipsnio a ir b punktus nustatytus šablonus;

(5)

sveikatos technologijos kūrėjo prašymu bendros mokslinės konsultacijos dėl vaistų gali vykti kartu su Europos vaistų agentūros teikiamomis mokslinėmis rekomendacijomis dėl vaistų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (2) 57 straipsnio 1 dalies n punktą (toliau – mokslinės rekomendacijos). Tam, kad Koordinavimo grupės Bendrų mokslinių konsultacijų pogrupis (toliau – BMK pogrupis) galėtų nustatyti prašymus dėl bendrų mokslinių konsultacijų, kurios turi būti vykdomos kartu su teikiamomis mokslinėmis rekomendacijomis, sveikatos technologijos kūrėjas prašyme dėl bendros mokslinės konsultacijos turėtų nurodyti, ar tuo pačiu metu prašo Europos vaistų agentūros mokslinės rekomendacijos;

(6)

pagal Reglamento (ES) 2021/2282 28 straipsnio h punktą Komisija, veikdama kaip Koordinavimo grupės sekretoriatas (toliau – STV sekretoriatas), turi sudaryti sąlygas bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra. Todėl keitimasis informacija su Europos vaistų agentūra, susijusia su bendromis mokslinėmis konsultacijomis dėl vaistų, turėtų vykti per STV sekretoriatą;

(7)

STV sekretoriatas turėtų informuoti Europos vaistų agentūrą apie patenkintus prašymus dėl bendrų mokslinių konsultacijų dėl vaistų, kurios turi būti vykdomos kartu su teikiamomis mokslinėmis rekomendacijomis. Kai bendros mokslinės konsultacijos dėl vaistų vyksta kartu su teikiamomis mokslinėmis rekomendacijomis, STV sekretoriatas ir Europos vaistų agentūra turėtų keistis atitinkama informacija, kad užtikrintų, jog lygiagrečių konsultacijų laikas būtų suderintas;

(8)

kai pagal Reglamento (ES) 2021/2282 17 straipsnio 4 dalį Koordinavimo grupė per STV sekretoriatą informuoja sveikatos technologijos kūrėją, kad dalyvaus bendroje mokslinėje konsultacijoje dėl vaistų, ji taip pat turėtų informuoti sveikatos technologijos kūrėją apie bendros mokslinės konsultacijos tvarkaraštį, įskaitant informacinio paketo pateikimo terminą. Siekiant užtikrinti, kad kartu su teikiamomis mokslinėmis rekomendacijomis vykdomų bendrų mokslinių konsultacijų dėl vaistų tvarkaraštis būtų suderintas, tvarkaraštis turėtų būti sinchronizuotas su mokslinių rekomendacijų rengimo procesu;

(9)

siekiant užtikrinti veiksmingą pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų, (toliau – atskiri ekspertai), dalyvavimą bendrose mokslinėse konsultacijose dėl vaistų, STV sekretoriatas turėtų kuo anksčiau pradėti jų identifikavimą. Todėl BMK pogrupis, atrinkdamas vaistus, dėl kurių turi būti vykdomos bendros mokslinės konsultacijos, kartu turėtų kiekvienai bendrai mokslinei konsultacijai nurodyti ligą, atitinkamą terapinę sritį ir kitas konkrečias ekspertines žinias, kuriomis remdamasis STV sekretoriatas turi nustatyti atskirus ekspertus, su kuriais turi būti konsultuojamasi per tą bendrą mokslinę konsultaciją. Siekdamas nustatyti atskirus ekspertus STV sekretoriatas turėtų konsultuotis (susipažinti) su suinteresuotųjų subjektų tinklu, įsteigtu pagal Reglamento (ES) 2021/2282 29 straipsnį, Europos retųjų ir sudėtingų ligų referencijos centrų tinklais ir kitais atitinkamais šaltiniais, agentūromis ir organizacijomis. Atlikdamas galutinę atranką BKV pogrupis pirmenybę turėtų teikti tiems atskiriems ekspertams, kurie turi su keliomis valstybėmis narėmis susijusių ekspertinių žinių bendros mokslinės konsultacijos terapinėje srityje;

(10)

BMK pogrupis per STV sekretoriatą turėtų pateikti atrinktiems atskiriems ekspertams informacinį paketą ir suteikti jiems galimybę prisidėti prie bendrų mokslinių konsultacijų. STV sekretoriatas turėtų pakviesti juos į susitikimą siekiant pasikeisti nuomonėmis su sveikatos technologijų kūrėju, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2282 18 straipsnio 7 ir 8 dalyse. Bet kuriuo bendros mokslinės konsultacijos metu BMK pogrupis turėtų turėti galimybę konsultuotis su suinteresuotųjų subjektų organizacijomis. Visų pirma, tokios konsultacijos turėtų apimti bendresnį pacientų organizacijų, sveikatos priežiūros specialistų organizacijų arba klinikinių ir mokslinių draugijų indėlį dėl ligos ir terapinės srities ir turėtų būti vykdomos per suinteresuotųjų subjektų tinklo narius. Per tokias konsultacijas neturi būti atskleistas faktinis vaistas, dėl kurio vyksta bendros mokslinės konsultacijos;

(11)

siekiant užtikrinti, kad atskiri ekspertai nepriklausomai ir skaidriai dalyvautų bendrose mokslinėse konsultacijose be interesų konflikto, jie turėtų būti atrenkami ir į bendras mokslines konsultacijas įtraukiami tik Komisijai įvertinus jų deklaruotus interesus pagal Reglamento (ES) 2021/2282 5 straipsnį ir Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2024/2745 (3) 4 straipsnį;

(12)

siekiant sumažinti administracinę naštą ir išvengti dubliavimosi, kai kartu su teikiamomis mokslinėmis rekomendacijomis vykdomos bendros mokslinės konsultacijos dėl vaistų, sveikatos technologijos kūrėjas tuos pačius dokumentus turėtų pateikti STV sekretoriatui ir Europos vaistų agentūrai. Šiuo tikslu, prieš nustatydama informacinio paketo šabloną pagal Reglamento (ES) 2021/2282 21 straipsnio b punktą, kuris turi būti naudojamas, kai bendros mokslinės konsultacijos dėl vaistų vykdomos kartu su teikiamomis mokslinėmis rekomendacijomis, Koordinavimo grupė turėtų konsultuotis su Europos vaistų agentūra ir dėl jo susitarti;

(13)

siekiant užtikrinti, kad kartu su teikiamomis mokslinėmis rekomendacijomis vykdomų bendrų mokslinių konsultacijų dėl vaistų laikas būtų sinchronizuotas, sveikatos technologijos kūrėjas turėtų tuo pačiu metu STV sekretoriatui ir Europos vaistų agentūrai pateikti atitinkamus dokumentus bendroms mokslinėms konsultacijoms ir mokslinėms rekomendacijoms rengti. Be to, BMK pogrupis arba Koordinavimo grupė ir Europos vaistų agentūra per nustatytą laiką turėtų patvirtinti, priimti ir pateikti sveikatos technologijos kūrėjui klausimų sąrašus ir bendros mokslinės konsultacijos rezultatų dokumentą bei rekomendacijų raštą;

(14)

siekiant sudaryti palankesnes sąlygas diskusijoms su sveikatos technologijų kūrėju ir konsultacijoms su atskirais ekspertais Reglamento (ES) 2021/2282 18 straipsnio 7 dalyje nurodytame susitikime, BMK pogrupis per STV sekretoriatą turėtų pateikti sveikatos technologijos kūrėjui klausimų sąrašą, kuriame būtų nurodytos susitikime nagrinėtinos temos, ir, kai aktualu, konkrečius klausimus, kurie turi būti pateikti raštu prieš tą susitikimą, (toliau – klausimų sąrašas). BMK pogrupis turėtų suteikti sveikatos technologijų kūrėjui galimybę raštu atsakyti į klausimų sąrašą likus pakankamai laiko iki susitikimo;

(15)

kai bendros mokslinės konsultacijos dėl vaistų vykdomos kartu su teikiamomis mokslinėmis rekomendacijomis, STV sekretoriatas ir Europos vaistų agentūra turėtų keistis atitinkamais klausimų sąrašais. BMK pogrupis ir Europos vaistų agentūra klausimų sąrašus turėtų aptarti su sveikatos technologijų kūrėju viename susitikime. Turėtų būti nurodyta, kurios šalys turi būti kviečiamos į tą bendrą susitikimą. Susitikimas turėtų vykti virtualiai, jam turėtų bendrai pirmininkauti pagal Reglamento (ES) 2021/2282 18 straipsnio 3 dalį paskirtas vertintojas arba papildomas vertintojas bendros mokslinės konsultacijos tikslu (toliau – vertintojas ir papildomas vertintojas) ir vienas iš mokslinių rekomendacijų rengimo koordinatorių;

(16)

jei sveikatos technologijos kūrėjas iš dalies pakeičia vaisto kūrimo planą po informacinio paketo pateikimo, būtina nustatyti terminą, iki kurio sveikatos technologijos kūrėjas atitinkamus atnaujinimus turi pateikti BMK pogrupiui, kad į tuos atnaujinimus būtų galima atsižvelgti bendros mokslinės konsultacijos rezultatų dokumente;

(17)

siekiant užtikrinti skaidrumą, atsekamumą ir profesinės paslapties apsaugą, visi dokumentai, susiję su bendromis mokslinėmis konsultacijomis dėl vaistų, turėtų būti siunčiami skaitmeniniu formatu ir jais turėtų būti keičiamasi su Koordinavimo grupe, BMK pogrupiu, STV sekretoriatu, sveikatos technologijų kūrėju ir atskirais ekspertais per bendras mokslines konsultacijas dėl vaistų per STV IT platformą;

(18)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (4) 5 straipsnio 1 dalies a punktą šiuo reglamentu nustatomos asmens duomenų tvarkymo bendrų mokslinių konsultacijų dėl vaistų tikslais taisyklės. Visų pirma būtina nurodyti asmens duomenis, kurie gali būti tvarkomi; tai būtų tam tikri asmens duomenys, susiję su atskirais ekspertais, įtrauktais į bendras mokslines konsultacijas dėl vaistų, taip pat tam tikri asmens duomenys, susiję su į Koordinavimo grupę ir BMK pogrupį paskirtais atstovais, sveikatos technologijų kūrėjų atstovais ir suinteresuotųjų subjektų tinklo narių atstovais. Kai kartu su teikiamomis mokslinėmis rekomendacijomis vykdomos bendros mokslinės konsultacijos dėl vaistų, Komisijai iš Europos vaistų agentūros turėtų būti pateiktas mokslinių rekomendacijų rengime dalyvaujančių dalyvių, kurie kviečiami į susitikimą su sveikatos technologijos kūrėju, sąrašas.

(19)

Komisija turėtų būti laikoma asmens duomenų tvarkymo valdytoja, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2018/1725 3 straipsnio 8 punkte. Europos vaistų agentūra ir Koordinavimo grupės ir BMK pogrupio nariai ir jų atstovai už STV IT platformos ribų tvarko asmens duomenis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus (ES) 2018/1725 ir (ES) 2016/679 (5).

(20)

siekiant užtikrinti galimybę patikrinti, ar bendros mokslinės konsultacijos dėl vaistų vyko nepriklausomai ir nešališkai, pavyzdžiui, jei esama skundų ar ginčų, siekiant užtikrinti atitinkamas išsamias specializuotas ekspertines žinias bendrose mokslinėse konsultacijose ir patikrinti, ar laikomasi Reglamento (ES) 2021/2282 8 straipsnio 4 dalyje nustatyto reikalavimo, kad vertintojas ir papildomas vertintojas, atliekantys bendrą klinikinį vertinimą, turi skirtis nuo vertintojo ir papildomo vertintojo, įtrauktų į bendrą mokslinę konsultaciją, būtina numatyti atitinkamus asmens duomenų saugojimo laikotarpius ir reguliarią jų peržiūrą;

(21)

pacientų tapatybė gali atskleisti paciento sveikatos būklę, susijusią su bendros mokslinės konsultacijos dalyku, todėl paciento tapatybė turėtų būti laikoma specialios kategorijos asmens duomenimis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 10 straipsnį. Todėl tokie duomenys gali būti tvarkomi tik tuo atveju, jei tenkinami to reglamento 10 straipsnio 2 dalies i punkte nustatyti kriterijai. Būtina numatyti tinkamas ir konkrečias duomenų subjekto teisių ir laisvių apsaugos priemones. Visų pirma, pacientai neturėtų būti įpareigoti atskleisti savo tapatybės sveikatos technologijos kūrėjui. Be to, pagal Reglamento (ES) 2021/2282 5 straipsnio 6 dalį į Koordinavimo grupę ir BMK pogrupį paskirtiems atstovams, taip pat atskiriems ekspertams, įtrauktiems į bendras mokslines konsultacijas, taikomas profesinės paslapties saugojimo reikalavimas, netgi jiems nustojus eiti savo pareigas. Siekiant užtikrinti asmens duomenų ir konfidencialios informacijos apsaugą, būtina numatyti, kad bendrose mokslinėse konsultacijose dėl vaistų galėtų dalyvauti tik konfidencialumo susitarimus pasirašę atskiri ekspertai;

(22)

2024 m. birželio 10 d. pagal Reglamento (ES) 2021/2282 20 straipsnio 1 dalį dėl šių procedūrinių taisyklių konsultuotasi su Koordinavimo grupe;

(23)

kadangi Reglamentas (ES) 2021/2282 pradedamas taikyti nuo 2025 m. sausio 12 d., šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo tos pačios datos;

(24)

vadovaujantis Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsniu buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir jis pateikė nuomonę 2024 m. lapkričio 6 d.;

(25)

šiame įgyvendinimo reglamente numatytos priemonės atitinka Sveikatos technologijų vertinimo komiteto nuomonę,

a)

sveikatos technologijų kūrėjų prašymų dėl bendrų mokslinių konsultacijų dėl žmonėms skirtų vaistų (toliau – vaistai) teikimu;

b)

suinteresuotųjų subjektų organizacijų ir pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų, (toliau – atskiri ekspertai), atrankos ir konsultavimosi su jais vykdant bendras mokslines konsultacijas dėl vaistų;

c)

bendradarbiavimu, visų pirma keičiantis informacija, su Europos vaistų agentūra dėl bendrų mokslinių konsultacijų dėl vaistų, kai sveikatos technologijos kūrėjas prašo, kad konsultacijos būtų vykdomos kartu su Europos vaistų agentūros teikiamomis mokslinėmis rekomendacijomis dėl vaistų pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punktą (toliau – mokslinės rekomendacijos).