KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2024/2959

2024 m. lapkričio 29 d.

kuriuo skiriamos visuomenės sveikatos Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos per maistą ir vandenį plintančioms bakterijoms, per maistą, vandenį ir pernešėjus plintantiems helmintams ir pirmuonims ir per maistą ir vandenį plintantiems virusams tirti

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (1), ypač į jo 15 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1)

pagal Reglamentą (ES) 2022/2371 visuomenės sveikatos arba šį reglamentą įgyvendinant svarbių konkrečių visuomenės sveikatos sričių Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos (toliau – ES etaloninės laboratorijos) turi teikti paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms, skatinti taikyti gerąją praktiką ir derinti diagnostiką, tyrimų metodus ir tam tikrų tyrimų naudojimą, siekiant suvienodinti valstybių narių vykdomą ligų priežiūros, pranešimų apie jas ir ataskaitų teikimo veiklą;

(2)

remdamasi Reglamento (ES) 2022/2371 15 straipsnio 4 dalimi 2024 m. balandžio mėn. (2) Komisija paskelbė kvietimus teikti paraiškas dėl ES etaloninių laboratorijų skyrimo trijose visuomenės sveikatos srityse, t. y. per maistą ir vandenį plintančioms bakterijoms, per maistą, vandenį ir pernešėjus plintantiems helmintams ir pirmuonims ir per maistą ir vandenį plintantiems virusams tirti;

(3)	atsakydamos į šiuos kvietimus valstybės narės iki 2024 m. rugpjūčio 14 d. pateikė paraiškas dėl paskyrimo, kurias įvertino Komisijos tarnybų sudaryta atrankos komisija;

(4)	atrankos komisija atsižvelgė į Reglamento (ES) 2022/2371 15 straipsnio 5 dalyje ir kvietimuose teikti paraiškas nustatytus ES etaloninių laboratorijų skyrimo reikalavimus;

(5)	užbaigus atrankos procedūrą atrinktos laboratorijos turėtų būti paskirtos ES etaloninėmis laboratorijomis ir turėtų būti nurodytos jų atsakomybės sritys ir užduotys;

(6)	siekiant panaudoti 2024 m. programos „ES – sveikatos labui“ metinėje darbo (3) programoje numatytas lėšas, visuomenės sveikatos ES etalonines laboratorijas reikėtų paskirti kuo skubiau;

(7)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1. I priede nurodytas konsorciumas skiriamas visuomenės sveikatos Europos Sąjungos etalonine laboratorija per maistą ir vandenį plintančioms bakterijoms tirti iki 2031 m. gruodžio 22 d.

2. Šios Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos atsakomybės sritys ir užduotys nustatytos tame priede.

2 straipsnis

1. II priede nurodytas konsorciumas skiriamas visuomenės sveikatos Europos Sąjungos etalonine laboratorija per maistą, vandenį ir pernešėjus plintantiems helmintams ir pirmuonims tirti iki 2031 m. gruodžio 22 d.

2. Šios Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos atsakomybės sritys ir užduotys nustatytos tame priede.

3 straipsnis

1. III priede nurodytas konsorciumas skiriamas visuomenės sveikatos Europos Sąjungos etalonine laboratorija per maistą ir vandenį plintantiems virusams tirti iki 2031 m. gruodžio 22 d.

2. Šios Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos atsakomybės sritys ir užduotys nustatytos tame priede.

4 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2024 m. lapkričio 29 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 314, 2022 12 6, p. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj.

(2) https://health.ec.europa.eu/consultations/eu-reference-laboratories-public-health-2024-calls-applications_lt.

(3) https://health.ec.europa.eu/publications/2024-eu4health-work-programme_lt.

I PRIEDAS

Visuomenės sveikatos ES etaloninė laboratorija per maistą ir vandenį plintančioms bakterijoms tirti, jos atsakomybės sritys ir užduotys

Konsorciumas, paskirtas visuomenės sveikatos ES etalonine laboratorija per maistą ir vandenį plintančioms bakterijoms tirti (toliau – ESEL)

Konsorciumas, kuriam vadovauja:

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Kobenhavn S, DANIJA.

Jį taip pat sudaro:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, NYDERLANDAI; nuo 2025 m. gegužės mėn. – Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, NYDERLANDAI;

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, ITALIJA.

Atsakomybės sritys ir užduotys:

ESEL teikia paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms ir skatina taikyti gerąją praktiką ir užtikrinti kokybę, kad būtų sustiprintas per maistą ir vandenį plintančių bakterijų srities su visuomenės sveikata susijęs mikrobiologijos mokslas.

ESEL teikia paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms, kai jų veikla susijusi su šiomis per maistą ir vandenį plintančiomis bakterijomis: Salmonella spp., šiga toksiną gaminančios E. coli (STEC), Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. ir Shigella spp. ESEL veiklos sritis taip pat apima Vibrio spp. ir Yersinia spp. (išskyrus Y. pestis). Jei atsirastų ES lygmens poreikis, susijęs su kitomis visuomenės sveikatai svarbiomis per maistą ir vandenį plintančiomis bakterijomis, ESEL taip pat gali būti paprašyta pateikti informacijos ir patarimų dėl tų bakterijų.

ESEL teikia paramą Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) Europos per maistą ir vandenį plintančių ligų ir zoonozių tinklo (FWD-NET) (1) nariams klausimais, susijusiais su diagnostika, tyrimų metodais, tam tikrų tyrimų naudojimu, siekiant suvienodinti valstybių narių vykdomą ligų priežiūros, pranešimų apie jas ir ataskaitų teikimo veiklą.

Įgyvendindama ESEL parengtame ir su ECDC sutartame plane nurodytą veiklą, ESEL koordinuoja per maistą ir vandenį plintančių ligų nacionalinius ryšių centrus (NRC) ir ESEL veiklai svarbios mikrobiologijos operatyvinius kontaktinius centrus (OKC).

ECDC prašymu ESEL dalyvauja atitinkamų ECDC tinklų ir struktūrų veikloje. ESEL dalyvauja ES etaloninių laboratorijų tinklo, kurį pagal Reglamento (ES) 2022/2371 15 straipsnio 3 dalį turi valdyti ir koordinuoti ECDC, veikloje.

ESEL užtikrina:

—	pakankamą kvalifikuotų darbuotojų skaičių, atitinkantį ESEL paskirtų vykdyti užduočių mastą;

—	tinkamą darbuotojų mokymą ESEL užduotims atlikti.

ESEL pati nustato savo konfidencialumo politiką, įskaitant tinkamo saugaus mėginių ir informacijos tvarkymo, saugojimo ir apdorojimo taisykles, taip pat priemones, kuriomis užkertamas kelias netinkamam konfidencialios informacijos atskleidimui.

ESEL yra atsakinga už šias užduotis:

a)	ESEL pavestoje srityje atlikti etaloninius tyrimus ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams pagal tinklo (-ų) nurodytus poreikius;

b)	ESEL pavestoje srityje teikti fizines ir (arba) skaitmenines etalonines medžiagas ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams pagal tinklo (-ų) nurodytus poreikius;

c)	ESEL pavestoje srityje ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams pagal tinklo (-ų) nurodytus poreikius teikti išorės kokybės vertinimus, kaip antai tikrinti fenotipinių ar genominių tyrimų kokybę;

d)	ESEL pavestoje srityje teikti mokslines konsultacijas ir techninę pagalbą ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams pagal tinklo (-ų) nurodytus poreikius;

dalyvauti ekspertų komitetuose, pvz., ECDC ir Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) patariamojoje taryboje dėl iš žmonių, maisto produktų, pašarų, gyvūnų ir susijusios aplinkos gautų izoliatų molekulinio tipo nustatymo duomenų valdymo ir dalijimosi jais, siekiant teikti ESEL pavestos srities ekspertų konsultacijas;

f)	teikti ECDC ESEL pavestos srities mokslines konsultacijas ir techninę pagalbą, remiantis ESEL remiamo (-ų) tinklo (-ų) narių ekspertų nuomonėmis ir (arba) apklausomis;

g)	teikti informaciją, gaires ir paramą ECDC kilus protrūkiui ESEL pavestoje srityje, be kita ko, padedant ECDC įvertinti riziką;

h)	derinant veiksmus su ECDC teikti mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai konkrečioje ESEL pavestoje visuomenės sveikatos srityje;

i)	ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams organizuoti ir vesti ESEL pavestos srities mokymus, pvz., praktinius seminarus, internetinius seminarus, imitavimo pratybas, mokymus eksperimentinėse laboratorijose ir (arba) bandomąsias priežiūros pratybas;

j)	užtikrinti veiklos koordinavimą su ESEL remiamo tinklo (-ų) nariais ir ECDC, komunikaciją su jais ir informacijos sklaidą jiems, įskaitant dėl metinių darbo planų rengimo ir susitarimo dėl jų;

k)	organizuoti ESEL remiamo (-ų) tinklo (-ų) narių susitikimus;

užtikrinti veiklos koordinavimą su kitomis visuomenės sveikatos ir (arba) kitų sričių, pvz., pašarų, maisto ir gyvūnų sveikatos ir (arba) medicinos priemonių in vitro, ES etaloninėmis laboratorijomis, Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) bendradarbiavimo centrais ir (arba) PSO etaloninėmis laboratorijomis arba atitinkamomis iniciatyvomis ESEL pavestoje srityje;

m)	bendradarbiauti (kartu su ECDC) su EFSA ir (arba) Europos vaistų agentūra (EMA), kai tinkama;

n)	bendradarbiauti (kartu su ECDC) su trečiųjų valstybių laboratorijomis tarptautinėmis aplinkybėmis, kai tai naudinga ES lygmens visuomenės sveikatai, kai tinkama;

o)	teikti mokslinę ir techninę pagalbą kitais klausimais, svarbiais ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.

II PRIEDAS

Visuomenės sveikatos ES etaloninė laboratorija per maistą, vandenį ir pernešėjus plintantiems helmintams ir pirmuonims tirti, jos atsakomybės sritys ir užduotys

Konsorciumas, paskirtas visuomenės sveikatos ES etalonine laboratorija per maistą, vandenį ir pernešėjus plintantiems helmintams ir pirmuonims tirti (toliau – ESEL)

Konsorciumas, kuriam vadovauja:

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, ITALIJA.

Jį taip pat sudaro:

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, 171 82 Solna, ŠVEDIJA.

Atsakomybės sritys ir užduotys:

ESEL teikia paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms ir skatina taikyti gerąją praktiką ir užtikrinti kokybę, kad būtų sustiprintas per maistą, vandenį ir pernešėjus plintančių helmintų ir pirmuonių srities su visuomenės sveikata susijęs mikrobiologijos mokslas.

ESEL teikia paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms, kai jų veikla susijusi su šiais per maistą, vandenį ir pernešėjus plintančiais helmintais ir pirmuonims: Echinococcus spp., Toxoplasma gondii, Trichinella spp. ir Plasmodium spp. Jei atsirastų ES lygmens poreikis, susijęs su kitais visuomenės sveikatai svarbiais per maistą, vandenį ir pernešėjus plintančiais parazitais (pvz., Cryptosporidium spp., Giardia lamblia, Leishmania spp., Strongyloides stercoralis ir Taenia solium), ESEL taip pat gali būti paprašyta pateikti informacijos ir patarimų dėl šių helmintų ir pirmuonių.

ESEL teikia paramą Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) Europos naujų ir pernešėjų platinamų ligų tinklo (EVD-NET) (1) ir Europos per maistą ir vandenį plintančių ligų ir zoonozių tinklo (FWD-NET) (2) nariams klausimais, susijusiais su diagnostika, tyrimų metodais, tam tikrų tyrimų naudojimu, siekiant suvienodinti valstybių narių vykdomą ligų priežiūros, pranešimų apie jas ir ataskaitų teikimo veiklą.

Įgyvendindama ESEL parengtame ir su ECDC sutartame plane nurodytą veiklą, ESEL koordinuoja per maistą ir vandenį plintančių ligų ir naujų ir pernešėjų platinamų ligų nacionalinius ryšių centrus (NRC) ir ESEL veiklai svarbios mikrobiologijos operatyvinius kontaktinius centrus (OKC).

ESEL užtikrina:

—	pakankamą kvalifikuotų darbuotojų skaičių, atitinkantį ESEL paskirtų vykdyti užduočių mastą;

—	tinkamą darbuotojų mokymą ESEL užduotims atlikti.

ESEL yra atsakinga už šias užduotis:

a)	ESEL pavestoje srityje teikti etalonines diagnostikos ir patogenų apibūdinimo paslaugas ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams pagal tinklo (-ų) nurodytus poreikius;

b)	ESEL pavestoje srityje teikti etalonines medžiagas ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams pagal tinklo (-ų) nurodytus poreikius;

c)	teikti ESEL pavestos srities atrinktų helmintų ir pirmuonių diagnostikos ir apibūdinimo išorės kokybės vertinimo sistemas ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams pagal tinklo (-ų) nurodytus poreikius;

d)	ESEL pavestoje srityje teikti mokslines konsultacijas ir techninę pagalbą ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams pagal tinklo (-ų) nurodytus poreikius;

f)	teikti ECDC ESEL pavestos srities mokslines konsultacijas ir techninę pagalbą, remiantis ESEL remiamo (-ų) tinklo (-ų) narių ekspertų nuomonėmis ir (arba) apklausomis;

g)	teikti informaciją, gaires ir paramą ECDC kilus protrūkiui ESEL pavestoje srityje, be kita ko, padedant ECDC įvertinti riziką;

h)	derinant veiksmus su ECDC teikti mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai konkrečioje ESEL pavestoje visuomenės sveikatos srityje;

i)	ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams organizuoti ir vesti ESEL pavestos srities mokymus, pvz., praktinius seminarus, internetinius seminarus ir mokymus eksperimentinėse laboratorijose;

j)	užtikrinti veiklos koordinavimą su ESEL remiamo tinklo (-ų) nariais ir ECDC, komunikaciją su jais ir informacijos sklaidą jiems, įskaitant dėl metinių darbo planų rengimo ir susitarimo dėl jų;

k)	organizuoti ESEL remiamo (-ų) tinklo (-ų) narių susitikimus;

m)	bendradarbiauti (kartu su ECDC) su EFSA ir (arba) Europos vaistų agentūra (EMA), kai tinkama;

n)	bendradarbiauti (kartu su ECDC) su trečiųjų valstybių laboratorijomis tarptautinėmis aplinkybėmis, kai tai naudinga ES lygmens visuomenės sveikatai, kai tinkama;

o)	teikti mokslinę ir techninę pagalbą kitais klausimais, svarbiais ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and.

(2) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.

III PRIEDAS

Visuomenės sveikatos ES etaloninė laboratorija per maistą ir vandenį plintantiems virusams tirti, jos atsakomybės sritys ir užduotys

Konsorciumas, paskirtas visuomenės sveikatos ES etalonine laboratorija per maistą ir vandenį plintantiems virusams tirti (toliau – ESEL)

Konsorciumas, kuriam vadovauja:

Norwegian Institute of Public Health (NIPH), Lovisenberggata 6, 0456 Oslo, NORVEGIJA.

Jį taip pat sudaro:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, NYDERLANDAI; nuo 2025 m. gegužės mėn. – Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, NYDERLANDAI;

Regensburg University Medical Center, Franz-Josef-Strauss-Allee 11, D-93053 Regensburg, VOKIETIJA.

Atsakomybės sritys ir užduotys:

ESEL teikia paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms ir skatina taikyti gerąją praktiką ir užtikrinti kokybę, kad būtų sustiprintas per maistą ir vandenį plintančių virusų srities su visuomenės sveikata susijęs mikrobiologijos mokslas.

ESEL teikia paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms, kai jų veikla susijusi su hepatito A virusu. ESEL veiklos sritis taip pat apima hepatito E virusą. Jei atsirastų ES lygmens poreikis, susijęs su kitais visuomenės sveikatai svarbiais per maistą ir vandenį plintančiais virusais, ESEL taip pat gali būti paprašyta pateikti informacijos ir patarimų dėl tų bakterijų.

ESEL užtikrina:

—	pakankamą kvalifikuotų darbuotojų skaičių, atitinkantį ESEL paskirtų vykdyti užduočių mastą;

—	tinkamą darbuotojų mokymą ESEL užduotims atlikti.

ESEL yra atsakinga už šias užduotis:

a)	ESEL pavestoje srityje teikti etalonines diagnostikos ir patogenų apibūdinimo paslaugas ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams pagal tinklo (-ų) nurodytus poreikius;

b)	teikti ESEL pavestos srities atrinktų virusų ar virusų grupių diagnostikos ir apibūdinimo išorės kokybės vertinimo sistemas ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams pagal tinklo (-ų) nurodytus poreikius;

c)	ESEL pavestoje srityje teikti mokslines konsultacijas ir techninę pagalbą ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams pagal tinklo (-ų) nurodytus poreikius;

e)	teikti ECDC ESEL pavestos srities mokslines konsultacijas ir techninę pagalbą, remiantis ESEL remiamo (-ų) tinklo (-ų) narių ekspertų nuomonėmis ir (arba) apklausomis;

f)	teikti informaciją, gaires ir paramą ECDC kilus protrūkiui ESEL pavestoje srityje, be kita ko, padedant ECDC įvertinti riziką;

g)	derinant veiksmus su ECDC teikti mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai konkrečioje ESEL pavestoje visuomenės sveikatos srityje;

h)	ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams organizuoti ir vesti ESEL pavestos srities mokymus, pvz., praktinius seminarus, internetinius seminarus, imitavimo pratybas, mokymus eksperimentinėse laboratorijose ir (arba) bandomąsias priežiūros pratybas;

i)	užtikrinti veiklos koordinavimą su ESEL remiamo tinklo (-ų) nariais ir ECDC, komunikaciją su jais ir informacijos sklaidą jiems, įskaitant dėl metinių darbo planų rengimo ir susitarimo dėl jų;

j)	organizuoti ESEL remiamo (-ų) tinklo (-ų) narių susitikimus;

l)	bendradarbiauti (kartu su ECDC) su EFSA ir (arba) Europos vaistų agentūra (EMA), kai tinkama;

m)	bendradarbiauti (kartu su ECDC) su trečiųjų valstybių laboratorijomis tarptautinėmis aplinkybėmis, kai tai naudinga ES lygmens visuomenės sveikatai, kai tinkama;

n)	teikti mokslinę ir techninę pagalbą kitais klausimais, svarbiais ESEL remiamo tinklo (-ų) nariams.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.