(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2021 m. kovo 24 d. bendrovė „AIDP Inc.“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai magnio L-treonatą kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti naują maisto produktą naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), skirtuose suaugusiesiems, išskyrus nėščias ir žindančias moteris;

(4)

2021 m. kovo 24 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti šiuos nuosavybės teise saugomus duomenis: biologinio įsisavinamumo tyrimą su žiurkėmis (4), toksikologinį tyrimą (bakterijų grįžtamųjų mutacijų in vitro tyrimą (5), mikrobranduolių in vivo bandymą (6) ir toksiškumo tyrimus (7)) ir randomizuotą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (8);

(5)

2021 m. birželio 28 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti magnio L-treonato kaip naujo maisto produkto vertinimą. Be to, Komisija laikėsi nuomonės, kad magnio L-treonatas turi būti laikomas magnio šaltiniu pagal Direktyvą 2002/46/EB. Todėl Komisija paprašė Tarnybos, atsižvelgiant į naujo maisto produkto vertinimo rezultatus, įvertinti naujo maisto produkto saugą ir biologinį įsisavinamumą, kai jo mitybos tikslais pridedama į maisto papildus kaip magnio šaltinio;

(6)

2024 m. sausio 30 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl magnio L-treonato kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 ir magnio biologinio įsisavinimo iš šio šaltinio pagal Direktyvą 2002/46/EB („SAFEty of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC“) (9);

(7)

mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis naujas maisto produktas magnio L-treonatas yra saugus. Tarnyba taip pat manė, kad naujas maisto produktas yra šaltinis, iš kurio magnis yra biologiškai įsisavinamas;

(8)

todėl mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad naudojamas siūlomomis sąlygomis magnio L-treonatas atitinka pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(9)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta biologinio įsisavinamumo tyrimu su žiurkėmis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų in vitro tyrimu, mikrobranduolių in vivo tyrimu ir randomizuotu placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti išvados;

(10)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos duomenis ir tyrimus ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(11)

pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę ir išimtines teises į biologinio įsisavinamumo tyrimą su žiurkėmis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų in vitro tyrimą, mikrobranduolių in vivo bandymą ir randomizuotą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jais naudotis ar jais remtis;

(12)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl biologinio įsisavinamumo tyrimas su žiurkėmis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų in vitro tyrimas, mikrobranduolių in vivo bandymas ir randomizuotas placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai magnio L-treonatą turėtų būti leidžiama tik pareiškėjai;

(13)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai magnio L-treonatą ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(14)

tikslinga, kad magnio L-treonato kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją. Šiuo atžvilgiu, laikantis pareiškėjos pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje yra magnio L-treonato, naudojimo sąlygų, būtina tinkamai ženklinant vartotojus informuoti apie maisto papildų, kurių sudėtyje yra magnio L-treonato, vartojimo paskirtį;

(15)

magnio L-treonatas turėtų būti įtrauktas į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,