|
Europos Sąjungos |
LT L serija |
|
2024/2185 |
2024 9 4 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2024/2185
2024 m. rugsėjo 3 d.
dėl leidimo naudoti Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 ir Clostridium butyricum FERM BP-10866 preparatą kaip visų rūšių penimų naminių paukščių, visų rūšių auginamų dedeklinių arba veislei auginamų naminių paukščių ir dekoratyvinių paukščių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „Toa Biopharma Co., Ltd.“)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka; |
|
(2) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 ir Clostridium butyricum FERM BP-10866 preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį; |
|
(3) |
prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 ir Clostridium butyricum FERM BP-10866 preparatą kaip mėsiniams viščiukams, dedeklinėms vištaitėms arba veislei auginamiems viščiukams, penimiems kalakutams, auginamiems dedekliniams arba veislei auginamiems kalakutams ir visiems retesnių rūšių paukščiams, įskaitant sportinius, egzotinius ir visus kitus dekoratyvinius paukščius, iki skerdimo arba kiaušinių dėjimo laiko skiriamą lesalų priedą, skirtą naudoti lesaluose ir geriamajame vandenyje, priskirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „žarnyno floros stabilizatoriai“; |
|
(4) |
Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2022 m. gegužės 4 d. (2) ir 2023 m. rugsėjo 27 d. (3) nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 ir Clostridium butyricum FERM BP-10866 preparatas yra saugus tikslinėms rūšims, vartotojams ir aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad preparatas nedirgina odos ir akių, bet jautrina kvėpavimo takus, tačiau dėl pateiktos informacijos trūkumo negalima daryti išvados, kad jis gali jautrinti odą. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis preparatas yra veiksmingas tikslinėms rūšims. Tarnyba padarė išvadą, kad preparatas yra suderinamas su kokcidiostatais diklazurilu, dekokvinatu ir halofuginonu, o išvados dėl to, ar tas preparatas suderinamas su kokcidiostatais natrio monenzinu, natrio salinomicinu, narazinu, robenidino hidrochloridu ir amonio maduramicinu, nebuvo galima padaryti. Ji nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Tarnyba taip pat patvirtino lesalų priedo lesaluose ir vandenyje analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija; |
|
(5) |
2024 m. birželio 21 d. pareiškėja atsiėmė paraišką dėl Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 ir Clostridium butyricum FERM BP-10866 preparato naudojimo suderinamumo su kokcidiostatais natrio monenzinu, natrio salinomicinu, narazinu, robenidino hidrochloridu ir amonio maduramicinu pripažinimo; |
|
(6) |
atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Komisija mano, kad Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 ir Clostridium butyricum FERM BP-10866 preparatas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas sąlygas. Todėl šį preparatą turėtų būti leista naudoti. Tikslinga nurodyti, kad preparatas gali būti naudojamas kartu su kokcidiostatais diklazurilu, dekokvinatu ir halofuginonu. Be to, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedo naudotojų sveikatai; |
|
(7) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas
Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2024 m. rugsėjo 3 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022;20(6):7342.
(3) EFSA Journal 2023;21(11):8343.
PRIEDAS
|
Pašaro priedo identifikacinis numeris |
Leidimo turėtojo pavadinimas |
Priedas |
Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas |
Gyvūno rūšis arba kategorija |
Didžiausias amžius |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Kitos nuostatos |
Leidimo galiojimo terminas |
||||||||
|
KSV kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
KSV/l geriamojo vandens |
||||||||||||||||||
|
Kategorija: zootechniniai priedai. Funkcinė grupė: žarnyno floros stabilizatoriai |
|||||||||||||||||||
|
4b1895 |
bendrovė „TOA Biopharma Co., Ltd.“, Japonija, atstovaujama bendrovės „Toa Biopharma Co., Ltd., Europe Representative Office“ |
Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 ir Clostridium butyricum FERM BP-10866 |
Priedo sudėtis Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 ir Clostridium butyricum FERM BP-10866 preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 12 × 108 KSV/g priedo (santykiu 1:10:1) Kieto pavidalo Veikliosios medžiagos apibūdinimas Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 ir Clostridium butyricum FERM BP-10866 gyvybingos sporos Analizės metodas (1) Identifikavimas: DNR sekoskaitos metodai arba impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE) – CEN/TS 17697. Apskaičiavimas pašarų priede, premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir vandenyje: Bacillus subtilis FERM BP-07462: paskleidimo lėkštelėje metodas naudojant triptono sojos agarą (EN 15784) Enterococcus lactis FERM BP-10867: paskleidimo lėkštelėje metodas naudojant tulžies eskulino azido agarą (EN 15788) Clostridium butyricum FERM BP-10866: užpylimo metodas naudojant geležies sulfito agarą (ISO 15213) |
Visų rūšių penimi naminiai paukščiai Visų rūšių auginami dedekliniai naminiai paukščiai Visų rūšių veislei auginami naminiai paukščiai |
— |
2,4 × 108 |
— |
1,2 × 108 |
— |
|
2034 m. rugsėjo 24 d. |
||||||||
|
Dekoratyviniai paukščiai |
Kiaušinių dėjimo laikas |
2,4 × 108 |
— |
1,2 × 108 |
— |
||||||||||||||
(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2185/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)