KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2024/2177

2024 m. rugsėjo 2 d.

dėl leidimo naudoti 6-fitazės, gautos iš Aspergillus oryzae DSM 33737, preparatą kaip visų rūšių penimų, auginamų dedeklinių ar veislei auginamų naminių paukščių, visų rūšių kiaulinių paršavedžių ir visų pelekinių žuvų pašarų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd“, atstovaujama bendrovės „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)	Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2)	pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti 6-fitazės, gautos iš Aspergillus oryzae DSM 33737, preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(3)	prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti 6-fitazės, gautos iš Aspergillus oryzae DSM 33737, preparatą kaip visų naminių paukščių, visų kiaulinių ir visų pelekinių žuvų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „virškinimo stimuliatoriai“;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2024 m. vasario 1 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis 6-fitazės, gautos iš Aspergillus oryzae DSM 33737, preparatas yra saugus visiems naminiams paukščiams, visiems kiauliniams ir visoms pelekinėms žuvims. Nuomonėje taip pat nurodyta, kad preparatas yra saugus vartotojams ir aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad galutinio pavidalo priede 6-fitazės, gautos iš Aspergillus oryzae DSM 33737, preparatas nėra odą dirginanti medžiaga. Dviejų skystų pavidalų priedas nedirgina akių, o dviejų kietų pavidalų priedas laikomas akis dirginančia medžiaga. Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl to, ar galutinių pavidalų priedas jautrina odą. Dėl veikliosios medžiagos (6-fitazės) baltyminio pobūdžio priedas laikomas kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga. Tačiau laikoma, kad ekspozicija įkvėpus yra mažai tikėtina. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad 6-fitazės, gautos iš Aspergillus oryzae DSM 33737, preparatas gali būti veiksmingas visiems penimiems, auginamiems dedekliniams ir veislei auginamiems naminiams paukščiams ir visiems veisliniams kiauliniams, kai mažiausias siūlomas naudoti kiekis yra 200 FYT/kg visaverčio pašaro, ir visoms pelekinėms žuvims, kai mažiausias siūlomas naudoti kiekis yra 1 000 FYT/kg visaverčio pašaro. Trūkstant duomenų Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl veiksmingumo dedekliniams ir veisliniams naminiams paukščiams bei penimiems ar veislei auginamiems kiauliniams. Ji nemanė, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Tarnyba taip pat patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(5)

atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Komisija mano, kad 6-fitazės, gautos iš Aspergillus oryzae DSM 33737, preparatas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas leidimo suteikimo sąlygas. Todėl šį preparatą turėtų būti leista naudoti visų rūšių penimiems, auginamiems dedekliniams ar veislei auginamiems naminiams paukščiams, visų rūšių kiaulinių paršavedėms ir visoms pelekinėms žuvims. Be to, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedo naudotojų sveikatai. Dėl tikslinių rūšių, dėl kurių Tarnybos nuomonė nebuvo galutinė, pareiškėja įsipareigojo pateikti papildomos informacijos;

(6)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Leidimas

Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2024 m. rugsėjo 2 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal. 2024;22:e8663.

PRIEDAS

Pašarų priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kategorija: zootechniniai priedai. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai

4a48

„DSM Nutritional Products Ltd“, atstovaujama bendrovės „DSM Nutritional products Sp. z o.o.“

6-fitazė (EC 3.1.3.26)

Priedo sudėtis

6-fitazės (EC 3.1.3.26), gautos iš

Aspergillus oryzae DSM 33737, preparatas, kurio mažiausias aktyvumas:

kieto pavidalo: 10 000 FYT (1) /g,

skysto pavidalo: 20 000 FYT/g.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

6-fitazė (EC 3.1.3.26), gauta iš Aspergillus oryzae DSM 33737

Analizės metodas (2)

Kiekybinis fitazės aktyvumo nustatymas pašarų priede:

—	kolometrinis metodas, pagrįstas fitazės fermentine reakcija, veikiančia fitatą (VDLUFA 27.1.4).

Kiekybinis fitazės aktyvumo nustatymas premiksuose:

—	kolometrinis metodas, pagrįstas fitazės fermentine reakcija, veikiančia fitatą (VDLUFA 27.1.3).

Kiekybinis fitazės aktyvumo nustatymas kombinuotuosiuose pašaruose:

—	kolometrinis metodas, pagrįstas fitazės fermentine reakcija, veikiančia fitatą (EN ISO 30024).

Visų rūšių penimi, auginami dedekliniai arba veislei auginami naminiai paukščiai

–

200 FYT

–

1.	Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines akių (tik naudojant du kieto pavidalo preparatus), kvėpavimo takų ir odos apsaugos priemones.

2034 m. rugsėjo 23 d.

Visų rūšių kiaulinių paršavedės

200 FYT

Visos pelekinės žuvys

1 000 FYT

(1) Vienas fitazės vienetas (FYT) – fermento kiekis, iš fitato per minutę atpalaiduojantis 1 μmol neorganinio fosfato (5,0 mM koncentracija), esant 5,5 pH ir 37 °C temperatūrai.

(2) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/publications/feed-2021-2299_en.