(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2019 m. rugpjūčio 8 d. bendrovė „Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai Angelica keiskei augalo stiebų sultis (japoninės šventagaršvės stiebų sultis) kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė japoninės šventagaršvės stiebų sultis leisti naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), neviršijant didžiausio leidžiamo 780 mg per parą kiekio, suaugusiesiems, išskyrus nėščias ir žindančias moteris. Naujas maisto produktas tiekiamas vartotojams kaip preparatas, kurio sudėtyje yra apie 30 % japoninės šventagaršvės stiebų sulčių ir 70 % ciklodekstrinų;

(4)

2019 m. rugpjūčio 8 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius mokslinius tyrimus ir duomenis, t. y. su japoninės šventagaršvės stiebų sulčių apibūdinimu susijusius duomenis (4), žaliavų sertifikatus (5), analizės metodus (6), analizės sertifikatus (7), du bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymus (8) (9), žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymą (10), žinduolių chromosomų aberacijų in vitro bandymą (11), ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis (12), du 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimus su žiurkėmis (vienas tyrimas netaikant 90 dienų atsigavimo laikotarpio (13) ir kitas jį taikant (14)), histopatologinių konsultacijų ataskaitą dėl atrinktų histopatologinių pakitimų, nustatytų viename iš 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimų su žiurkėmis (15), ir atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamą, dvigubai koduotą lygiagrečių grupių tyrimą su žmonėmis (16);

(5)

2019 m. gruodžio 19 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti japoninės šventagaršvės stiebų sulčių kaip naujo maisto produkto vertinimą;

(6)

2024 m. vasario 1 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl japoninės šventagaršvės stiebų sulčių kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 saugos („SAFEty of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283“) (17);

(7)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis japoninės šventagaršvės stiebų sultys yra saugios siūlomoms tikslinėms gyventojų grupėms, neviršijant 137 mg per parą kiekio, o tai atitiktų numatyto vartotojams pateikti 35 mg produkto per parą. Tarnyba taip pat nurodė, kad toks suvartojamas kiekis, nors ir neviršija pareiškėjos pasiūlytų 780 mg per parą, yra tinkama ekspozicijos riba, atsižvelgiant į nepastebėto neigiamo poveikio ribą (NOAEL), nustatytą pagal poūmio toksiškumo tyrimą. Todėl ta mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad japoninės šventagaršvės stiebų sultys, jei jų naudojamas kiekis neviršija 137 mg per parą maisto papilduose, skirtuose suaugusiems žmonėms, išskyrus nėščias ir žindančias moteris, atitinka jų pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba laikėsi nuomonės, kad ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir prieiti prie savo išvadų dėl japoninės šventagaršvės stiebų sulčių saugos be mokslinių tyrimų ir duomenų, pateiktų paraiškai pagrįsti, t. y. su japoninės šventagaršvės stiebų sulčių apibūdinimu susijusių duomenų, žaliavų sertifikatų, analizės metodų, analizės sertifikatų, dviejų bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymų, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymo, žinduolių chromosomų aberacijų in vitro bandymo, ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą, tyrimo su žiurkėmis, dviejų 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimų su žiurkėmis (vienas tyrimas netaikant 90 dienų atsigavimo laikotarpio ir kitas jį taikant), histopatologinių konsultacijų ataskaitos dėl atrinktų histopatologinių pakitimų, nustatytų viename iš 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimų su žiurkėmis, ir atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo, dvigubai koduoto lygiagrečių grupių tyrimo su žmonėmis;

(9)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos mokslinius tyrimus ir duomenis ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(10)

pareiškėja pareiškė turinti nuosavybės teisę ir išimtines teises remtis moksliniais tyrimais ir duomenimis, susijusiais su japoninės šventagaršvės stiebų sulčių apibūdinimu, žaliavų sertifikatais, analizės metodais, analizės sertifikatais, dviem bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymais, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymu, žinduolių chromosomų aberacijų in vitro bandymu, ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą, tyrimu su žiurkėmis, dviem 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimais su žiurkėmis (vienas tyrimas netaikant 90 dienų atsigavimo laikotarpio ir kitas jį taikant), histopatologinių konsultacijų ataskaita dėl atrinktų histopatologinių pakitimų, nustatytų viename iš 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimų su žiurkėmis, ir atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamu, dvigubai koduotu lygiagrečių grupių tyrimu su žmonėmis, o trečiosios šalys negalinčios teisėtai susipažinti su tais duomenimis ir tyrimais, jais naudotis ar jais remtis;

(11)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl moksliniai tyrimai ir su japoninės šventagaršvės stiebų sulčių apibūdinimu susiję duomenys, žaliavų sertifikatai, analizės metodai, analizės sertifikatai, du bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymai, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymas, žinduolių chromosomų aberacijų in vitro bandymas, ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą, tyrimas su žiurkėmis, du 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimai su žiurkėmis (vienas tyrimas netaikant 90 dienų atsigavimo laikotarpio ir kitas jį taikant), histopatologinių konsultacijų ataskaita dėl atrinktų histopatologinių pakitimų, nustatytų viename iš 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimų su žiurkėmis, ir atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas lygiagrečių grupių tyrimas su žmonėmis turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai japoninės šventagaršvės stiebų sultis turėtų būti leidžiama tik pareiškėjai;

(12)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai japoninės šventagaršvės stiebų sultis ir tik pareiškėjos naudai naudoti jos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius tyrimus ir duomenis nekliudo paskesniems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(13)

tikslinga, kad įtraukiant japoninės šventagaršvės stiebų sultis kaip naują maisto produktą į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą būtų pateikiama Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodyta informacija. Laikantis Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje japoninės šventagaršvės stiebų sulčių, naudojimo sąlygų, būtina, naudojant tinkamą etiketę, informuoti vartotojus, kad maisto papildus, kurių sudėtyje yra to naujo maisto produkto, turėtų vartoti tik suaugusieji, išskyrus nėščias ir žindančias moteris;

(14)

kai kurių valstybių narių atsiliepimai ir viešai paskelbtos ataskaitos, panašu, rodo, kad iš Angelica keiskei augalo pagaminti preparatai gali būti pateikiami rinkai kaip vaistai. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (18) taikoma tais atvejais, kai produktui, atsižvelgiant į visas jo savybes, gali būti taikoma tiek vaisto apibrėžtis, nustatyta tos direktyvos 1 straipsnio 2 dalyje, tiek produkto apibrėžtis, nustatyta Reglamente (ES) 2015/2283. Šiuo atžvilgiu, jei valstybė narė pagal Direktyvą 2001/83/EB nustato, kad produktas yra vaistas, pagal Sąjungos teisę ji gali apriboti tokio produkto pateikimą rinkai;

(15)

japoninės šventagaršvės stiebų sultys turėtų būti įtrauktos į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,