(1)

Reglamente (ES) 2019/6 nustatytos veterinarinių vaistų naudojimo taisyklės, įskaitant reikalavimą juos naudoti pagal jų rinkodaros leidimų sąlygas. Jei valstybėje narėje tam tikros rūšies gyvūnams skirto ar pagal tam tikrą indikaciją naudojamo veterinarinio vaisto leidimas nėra suteiktas arba tas vaistas nėra prieinamas, veterinarijos gydytojai, visų pirma siekdami išvengti nepriimtinų kančių, gali, prisiimdami tiesioginę atsakomybę, naudoti vaistus ne pagal jų rinkodaros leidimuose nustatytas sąlygas pagal to reglamento 112, 113 arba 114 straipsniuose nustatytas taisykles, taikomas atitinkamoms gyvūnų rūšims;

(2)

Reglamento (ES) 2019/6 107 straipsnio 6 dalies pirmoje pastraipoje numatyta galimybė įgyvendinimo aktais ir atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) mokslines rekomendacijas sudaryti sąrašus, kuriais draudžiama naudoti tam tikras antimikrobines medžiagas pagal to reglamento 112, 113 ir 114 straipsnius arba tam tikrų antimikrobinių medžiagų naudojimas apribojamas pagal to reglamento 112, 113 ir 114 straipsnius leidžiant jas naudoti tik laikantis tam tikrų sąlygų;

(3)

Reglamento (ES) 2019/6 114 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad įgyvendinimo aktais nustatomas medžiagų, naudojamų veterinariniuose vaistuose, kuriuos Sąjungoje leidžiama naudoti maistinių rūšių sausumos gyvūnams, arba medžiagų, kurių yra žmonėms skirtame vaiste, kurio rinkodaros leidimas suteiktas Sąjungoje pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (2) arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (3), ir kurios gali būti naudojamos maistinių rūšių vandens gyvūnams pagal Reglamento (ES) 2019/6 114 straipsnio 1 dalį, sąrašas;

(4)

Reglamento (ES) 2019/6 115 straipsnio 5 dalimi numatyta priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomas medžiagų, kurios būtinos arklinių šeimos gyvūnams gydyti arba kurios teikia papildomą klinikinę naudą, palyginti su kitais esamais arklinių šeimos gyvūnų gydymo būdais, ir kurių išlauka arklinių šeimos gyvūnams yra šeši mėnesiai, sąrašas;

(5)

siekiant užtikrinti teisinį tikrumą atitinkamoms kompetentingoms institucijoms, veterinarijos gydytojams, gyvūnų laikytojams ir ekonominės veiklos vykdytojams, taip pat šio reglamento ir įgyvendinimo aktų, kurie turi būti priimti pagal Reglamento (ES) 2019/6 114 straipsnio 3 dalį ir 115 straipsnio 5 dalį, nuostatų suderinamumą, maistinių vandens gyvūnų ir arklinių šeimos gyvūnų rūšys neturėtų būti įtrauktos į šio reglamento taikymo sritį;

(6)

remdamasi Reglamento (ES) 2019/6 107 straipsnio 6 dalies antroje pastraipoje nustatytais kriterijais, Agentūra įvertino antimikrobines medžiagas ir antimikrobinių medžiagų grupes, kurios gali būti naudojamos veterinarijoje Sąjungoje (4), atsižvelgdama į naujausius turimus mokslinius įrodymus, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009 (5) ir Komisijos reglamentą (ES) Nr. 37/2010 (6). Agentūra taip pat atsižvelgė į informaciją, surinktą paskelbus atvirą kvietimą teikti duomenis (7), kuriame suinteresuotosios šalys buvo paragintos pateikti informaciją apie antimikrobinių medžiagų naudojimą ir prieinamumą Sąjungoje sunkioms gyvūnų infekcijoms gydyti, įskaitant naudojimą ne pagal rinkodaros leidimo sąlygas, ir rėmėsi įvairiu antimikrobinių medžiagų suskirstymu į kategorijas, kurį parengė tarptautinės organizacijos arba Agentūra;

(7)

į Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/1255 (8) priedą įtrauktas antimikrobines medžiagas ir antimikrobinių medžiagų grupes draudžiama naudoti gyvūnams, įskaitant naudojimą pagal Reglamento (ES) 2019/6 112 ir 113 straipsnius. Todėl Agentūra tų antimikrobinių medžiagų nevertino;

(8)

Agentūra nagrinėjo įvairius naudojimo atvejus pagal Reglamento (ES) 2019/6 112 ir 113 straipsnius. Tai apėmė naudojimą pagal tas indikacijas, toms gyvūnų rūšims arba taikant tuos vartojimo būdus, kurie neįtraukti į veterinarinių vaistų rinkodaros leidimo sąlygas, žmonėms skirtų vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, naudojimą, ekstemporališkai pagal veterinarinio recepto sąlygas paruoštų veterinarinių vaistų naudojimą ir veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas trečiojoje šalyje tos pačios rūšies gyvūnams ir pagal tą pačią indikaciją, naudojimą;

(9)

Agentūra laikėsi nuomonės, kad naudojant kai kurias antimikrobines medžiagas pagal Reglamento (ES) 2019/6 112 ir 113 straipsnius tais atvejais, kai dėl terapinių poreikių reikia naudoti vaistą taikant vartojimo būdus, kurie neįtraukti į jo rinkodaros leidimo sąlygas, gali gerokai padidėti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizika. Siekiant padėti mažinti šią riziką, buvo pasiūlyta sąlyga, pagal kurią šias antimikrobines medžiagas būtų galima naudoti tik pavieniams gyvūnams;

(10)

pagal Reglamento (ES) 2019/6 113 straipsnio 4 dalį to straipsnio tikslais gali būti naudojamos tik tos veikliosios medžiagos, kurias leidžiama naudoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ir juo remiantis priimtus aktus. Todėl šiuo reglamentu nustatytos sąlygos neturėtų daryti poveikio tai nuostatai;

(11)

atsižvelgiant į Agentūros rekomendacijas, norint naudoti tam tikras antimikrobines medžiagas pagal Reglamento (ES) 2019/6 112 ir 113 straipsnius turėtų būti taikomos tam tikros sąlygos, įskaitant tam tikrais atvejais draudimą jas naudoti konkrečių rūšių gyvūnams;

(12)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/429 (9) numatyta galimybė nustatyti veterinarinių vaistų naudojimo draudimus ir apribojimus tam tikrų ligų prevencijos ir kontrolės tikslais. Pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2160/2003 (10) veterinarinių vaistų naudojimas gali būti uždraustas pagal nacionalines kontrolės programas. Be to, pagal Reglamento (ES) 2019/6 107 straipsnio 7 dalį valstybėms narėms leidžiama priimti priemones, kuriomis dar labiau ribojamas arba draudžiamas antimikrobinių medžiagų naudojimas gyvūnams jų atitinkamose teritorijose, jei tokių antimikrobinių medžiagų skyrimas gyvūnams prieštarauja nacionalinės apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo politikos įgyvendinimui. Todėl šis reglamentas turėtų būti taikomas nedarant poveikio tokioms nacionalinėms priemonėms ir tuose reglamentuose ar jais remiantis priimtuose aktuose išdėstytoms nuostatoms;

(13)

savo mokslinėse rekomendacijose Agentūra rekomendavo, kad tam tikrų antimikrobinių medžiagų naudojimas pagal Reglamento (ES) 2019/6 112 ir 113 straipsnius būtų grindžiamas išankstinio tikslinių patogenų nustatymo ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimų rezultatais, iš kurių matyti, kad atitinkama antimikrobinė medžiaga gali būti veiksminga ir kad tinkamiausios antimikrobinės medžiagos pagal Europos vaistų agentūros antibiotikų suskirstymą į kategorijas Europos Sąjungoje (11) nebūtų veiksmingos. Tačiau praktikoje veterinarijos gydytojas ne visada gali pagrįsti antimikrobinių medžiagų, skirtų naudoti pagal tuos straipsnius, pasirinkimą tokiais išankstinio nustatymo ir jautrumo tyrimais. Tokiais atvejais atsakingas veterinarijos gydytojas turėtų galėti įrodyti, kodėl tam tikros antimikrobinės medžiagos naudojimas negalėjo būti grindžiamas tokiais nustatymo ir jautrumo tyrimais. Tais atvejais, kai dėl gyvūnų būklės veterinarijos gydytojas turi nedelsdamas pradėti naudoti atitinkamą antimikrobinę medžiagą, atsakingiems veterinarijos gydytojams turėtų būti leidžiama pradėti naudoti atitinkamą antimikrobinę medžiagą anksčiau nei bus žinomi tikslinių patogenų nustatymo arba jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimų rezultatai. Siekiant užtikrinti apdairų antimikrobinių medžiagų naudojimą, antimikrobinių medžiagų pasirinkimas prireikus turėtų būti pritaikytas po to, kai bus gauti tokių nustatymo ir jautrumo tyrimų rezultatai;

(14)

jei antimikrobinę medžiagą jau leidžiama naudoti galvijams, mėsinėms avims, kiaulėms, viščiukams, šunims ar katėms, tikėtina, kad papildomos tos antimikrobinės medžiagos ekspozicijos, patiriamos kitų gyvūnų, mastas bus palyginti mažas. Be to, antimikrobinių veterinarinių vaistų, kuriuos leidžiama naudoti avims, įskaitant mėsines avis, yra mažiau. Todėl, siekiant nesudaryti nepalankių sąlygų tų gyvūnų, kuriems gydyti yra mažiau prieinamų antimikrobinių medžiagų, ir užtikrinti antimikrobinių medžiagų prieinamumą gyvūnams, išskyrus galvijus, kiaules, viščiukus, šunis ar kates, ir išlaikyti jų gerovę, tikslinių patogenų nustatymo ir jautrumo tyrimo sąlyga pagal Reglamento (ES) 2019/6 112 arba 113 straipsnį neturėtų būti taikoma tiems gyvūnams, kai atitinkama antimikrobinė medžiaga yra veterinariniame vaiste, kurį Sąjungoje leidžiama naudoti galvijams, mėsinėms avims, kiaulėms, viščiukams, šunims arba katėms;

(15)

kad atitinkamos kompetentingos institucijos, veterinarijos gydytojai, gyvūnų laikytojai ir ekonominės veiklos vykdytojai turėtų pakankamai laiko prisitaikyti prie šio reglamento reikalavimų, jo taikymas turėtų būti atidėtas;

(16)

šiame reglamente nustatytas antimikrobinių medžiagų ir susijusių apribojimų sąrašas turėtų būti nuolat peržiūrimas atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus ar naują informaciją, įskaitant naujų ligų atsiradimą, esamų ligų epidemiologijos pokyčius, atsparumo antimikrobinėms medžiagoms pokyčius arba antimikrobinių medžiagų prieinamumo ar naudojimo modelių pokyčius, taip pat į naujų veterinarinių vaistų arba žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimus;

(17)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,