European flag

Europos Sąjungos
oficialusis leidinys

LT

L serija


2024/1487

2024 5 30

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2024/1487

2024 m. gegužės 29 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 nustatomi apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimui taikomi duomenų reikalavimai ir sudaroma rinkoje esančių apsauginių medžiagų ir sinergiklių laipsniškos peržiūros darbo programa

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 25 straipsnio 3 dalį ir 26 straipsnį,

kadangi:

(1)

Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 25 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad apsauginės medžiagos ir sinergikliai patvirtinami, kai užtikrinama atitiktis to reglamento 4 straipsnyje nustatytiems veikliųjų medžiagų patvirtinimo kriterijams. Be to, to reglamento 25 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad to reglamento 5–21 straipsniuose nustatytos bendrosios taisyklės, taikomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo arba patvirtinimo atnaujinimo procedūrai, taip pat taikomos apsauginėms medžiagoms ir sinergikliams. Be to, to reglamento 25 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimui turėtų būti nustatyti duomenų reikalavimai, panašūs į tuos, kurie taikomi veikliųjų medžiagų patvirtinimui;

(2)

be to, kaip reikalaujama Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 26 straipsnyje, turėtų būti sudaryta rinkoje jau esančių apsauginių medžiagų ir sinergiklių laipsniškos peržiūros darbo programa. Siekiant užtikrinti suderinamumą su Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 81 straipsnio 1 dalyje numatyta nukrypti leidžiančia nuostata, pagal šias procedūras turėtų būti leidžiama šias apsaugines medžiagas ir sinergiklius peržiūrėti per penkerius metus nuo tos darbo programos priėmimo;

(3)

siekiant užtikrinti, kad būtų galima peržiūrėti visas rinkoje jau esančias apsaugines medžiagas ir sinergiklius, pirmiausia tikslinga sudaryti rinkoje jau esančių apsauginių medžiagų ir sinergiklių sąrašą, nustatyti procedūras, pagal kurias potencialūs pareiškėjai galėtų pranešti apie savo susidomėjimą pateikti paraiškas dėl šių apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimo, tokių paraiškų pateikimo terminą ir paraiškų priimtinumo vertinimo procedūras;

(4)

siekiant užtikrinti suderinamumą su konkrečiomis mokslinio vertinimo sąlygomis, nustatytomis Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002 (2), tikslinga numatyti panašias nuostatas dėl apsauginių medžiagų ir sinergiklių. Todėl reikėtų nustatyti taisykles, kuriose būtų išsamiai aprašyta bendrų paraiškų teikimo procedūra ir prieš pateikiant paraišką vykdomų konsultacijų su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) dėl planuojamų bandymų ir tyrimų, kuriais siekiama gauti apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimą, procedūros, taip pat reikalaujami pranešimai apie galimų pareiškėjų pradėtus arba atliktus tyrimus jų paraiškoms pagrįsti;

(5)

siekdami kuo labiau sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių, pareiškėjai, kai įmanoma, turėtų imtis priemonių, kad būtų išvengta bandymų su gyvūnais, ir, pateikdami pranešimą apie užsakytus ar atliktus tyrimus, informuoti Tarnybą, ar bet kuriame atliekamame ar užsakytame tyrime naudojami alternatyvūs bandymų metodai;

(6)

siekiant užtikrinti tinkamą dalijimosi duomenimis tvarkymą ir apsaugoti pareiškėjų ir kitų suinteresuotųjų subjektų teises ir interesus, susijusius su galimybe visuomenei susipažinti su informacija, labai svarbu darbo programai taikyti Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytas duomenų apsaugos ir konfidencialumo taisykles. Laikantis tame reglamente nustatytų duomenų apsaugos ir konfidencialumo principų, reikėtų imtis priemonių siekiant apsaugoti informaciją, kurią pareiškėjai pateikė darbo programos rengimo ir įgyvendinimo metu;

(7)

apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimui turėtų būti nustatyti duomenų reikalavimai, panašūs į tuos, kurie taikomi veikliųjų medžiagų patvirtinimui. Be veikliųjų medžiagų patvirtinimui taikomų duomenų reikalavimų, turėtų būti reikalaujama tam tikrų papildomų duomenų, visų pirma susijusių su apsauginių medžiagų ir sinergiklių veiksmingumo įrodymu;

(8)

atsižvelgiant į Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 25 straipsnio 3 dalyje nustatytų įgaliojimų, susijusių su apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimui taikomų duomenų reikalavimų apibrėžimu, ir to reglamento 26 straipsnyje nustatytų įgaliojimų, susijusių su rinkoje jau esančių apsauginių medžiagų ir sinergiklių laipsniškos peržiūros darbo programos sudarymu, esmines sąsajas, visų pirma tų pačių duomenų reikalavimų taikymą, tas taisykles tikslinga nustatyti kartu tame pačiame akte;

(9)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 SKYRIUS

DALYKAS

1 straipsnis

Dalykas

Šiuo reglamentu nustatoma:

a)

2024 m. birželio 19 d. augalų apsaugos produktuose jau naudojamų apsauginių medžiagų ir sinergiklių laipsniškos peržiūros darbo programa ir su ta programa susijusios procedūros;

b)

duomenų reikalavimai, kuriuos turi atitikti paraiška dėl apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo.

2 SKYRIUS

RINKOJE JAU ESANČIŲ APSAUGINIŲ MEDŽIAGŲ IR SINERGIKLIŲ LAIPSNIŠKOS PERŽIŪROS DARBO PROGRAMOS, JŲ SĄRAŠO IR JŲ LAIPSNIŠKOS PERŽIŪROS PROCEDŪRŲ NUSTATYMAS

2 straipsnis

Darbo programos sudarymas

Sudaroma 2024 m. birželio 19 d. augalų apsaugos produktuose jau naudojamų I priede nurodytų apsauginių medžiagų ir sinergiklių laipsniškos peržiūros darbo programa.

3 straipsnis

Rinkoje jau esančių apsauginių medžiagų ir sinergiklių sąrašas

1.   Ne vėliau kaip 2024 m. liepos 19 d. Komisija elektroninėmis priemonėmis ir plačiajai visuomenei prieinamu būdu paskelbia visų medžiagų ar preparatų, kurie, Komisijos žiniomis, naudojami kaip apsauginės medžiagos ar sinergikliai bent viename augalų apsaugos produkte, kurį 2024 m. birželio 19 d. leidžiama pateikti rinkai bent vienoje valstybėje narėje, sąrašą.

2.   Ne vėliau kaip 2024 m. gruodžio 19 d. bet kuri suinteresuotoji šalis gali pateikti pranešimą apie kitas medžiagas ar preparatus, kurie gali būti naudojami kaip apsauginės medžiagos ar sinergikliai augalų apsaugos produktuose, kuriuos 2024 m. birželio 19 d. leidžiama pateikti rinkai bent vienoje valstybėje narėje.

3.   2 dalyje nurodytame pranešime pateikiama Komisijos reglamento (ES) Nr. 283/2013 (3) priedo A dalies 1.3, 1.4, 1.6 ir 1.7 skirsniuose nurodyta informacija ir įrodymai, kad medžiaga ar preparatas, apie kuriuos pranešta, naudojami kaip apsauginė medžiaga ar sinergiklis bent viename augalų apsaugos produkte, kuris autorizuotas bent vienoje valstybėje narėje.

Pranešimas elektroniniu būdu Komisijai pateikiamas šiuo adresu: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.

4.   Komisija pateikia valstybėms narėms ir Tarnybai gautų pranešimų santrauką.

Valstybės narės ir Tarnyba gali pateikti savo pastabas Komisijai per du mėnesius nuo Komisijos pranešimo dienos.

5.   Komisija ne vėliau kaip 2025 m. kovo 19 d. atnaujina 1 dalyje nurodytą sąrašą, atsižvelgdama į apsaugos medžiagas ir sinergiklius, esančius augalų apsaugos produktuose, kuriuos 2024 m. birželio 19 d. leidžiama pateikti valstybių narių rinkai.

4 straipsnis

Prašymas įtraukti į laipsniškos peržiūros darbo programą

1.   Bet kuri suinteresuotoji šalis, norinti pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti paraišką dėl apsauginės medžiagos ar sinergiklio, įtrauktų į 3 straipsnio 1 dalyje nurodytą sąrašą, patvirtinimo, ne vėliau kaip 2025 m. birželio 19 d. gali pateikti prašymą įtraukti tą apsauginę medžiagą ar sinergiklį į laipsniškos peržiūros darbo programą.

Pranešimas elektroniniu būdu Komisijai pateikiamas šiuo adresu: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu, jame nurodoma II priede išvardyta informacija.

2.   Per vieną mėnesį nuo prašymo įtraukti apsauginę medžiagą ar sinergiklį į laipsniškos peržiūros darbo programą gavimo Komisija šio reglamento 3 straipsnio 1 dalyje nurodytame sąraše nurodo, kad pagal šio straipsnio 1 dalį buvo pateiktas prašymas dėl atitinkamos medžiagos ar preparato. Ji taip pat praneša šalims, prašančioms įtraukti apsauginę medžiagą ar sinergiklį į laipsnišką peržiūrą, kitų šalių, prašančių įtraukti tą pačią apsauginę medžiagą ar sinergiklį į peržiūrą, kontaktinius duomenis.

5 straipsnis

Apsauginės medžiagos ar sinergiklio neįtraukimas į laipsniškos peržiūros darbo programą

Jei per 4 straipsnio 1 dalyje nustatytą terminą negaunamas prašymas įtraukti 3 straipsnio 1 dalyje nurodytame sąraše pateiktą apsauginę medžiagą ar sinergiklį į laipsniškos peržiūros darbo programą, Komisija priima sprendimą, kuriame nurodo, kad atitinkama apsauginė medžiaga ar sinergiklis nėra įtraukti į laipsniškos peržiūros darbo programą.

6 straipsnis

Darbo programos priėmimas

1.   Nuo 2025 m. liepos 19 d. bet kurios medžiagos ar preparato, dėl kurių Komisija 3 straipsnio 1 dalyje nurodytame apsauginių medžiagų ir sinergiklių sąraše nurodė, kad yra gautas prašymas įtraukti į laipsniškos peržiūros darbo programą, atveju asmuo ar asmenys, prašantys įtraukti apsauginę medžiagą ar sinergiklį, atskirai arba kartu laikomi prašymą patvirtinti tą apsauginę medžiagą ar sinergiklį pateikusiu asmeniu (-imis), kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7–13 straipsniuose.

2.   Ne vėliau kaip 2025 m. gruodžio 19 d. Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, priima darbo programą, iš dalies pakeisdama šio reglamento I priedą, nurodydama į darbo programą įtrauktas apsaugines medžiagas ir sinergiklius ir kiekvienam iš jų priskirdama valstybę narę ataskaitos rengėją ir valstybę narę bendros ataskaitos rengėją.

7 straipsnis

Dalijimasis duomenimis, pranešimas apie numatomus tyrimus ir rekomendacijos prieš pateikiant paraišką

1.   Pareiškėjai, prašantys patvirtinti tą pačią apsauginę medžiagą ar sinergiklį, deda visas pagrįstas pastangas, kad pateiktų bendrą paraišką arba dalytųsi atitinkamais moksliniais duomenimis.

2.   Iš dalies pakeitus šio reglamento I priedą, pagal 6 straipsnio 2 dalį pareiškėjai, prašantys patvirtinti apsauginę medžiagą ar sinergiklį, nedelsdami pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnio 2 dalį praneša Tarnybai bet kokio tyrimo, kurį jie užsakė arba atliko siekdami pagrįsti paraišką dėl apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo, pavadinimą ir aprėptį, taip pat tą tyrimą atliekančią laboratoriją ar bandymų centrą, tyrimo pradžios datą ir planuojamą užbaigimo datą.

Pareiškėjai, prašantys patvirtinti apsauginę medžiagą ar sinergiklį, kai įmanoma, imasi priemonių, kad kuo labiau sumažintų bandymų su gyvūnais skaičių. Teikdami ankstesnėje pastraipoje minėtą pranešimą, pareiškėjai informuoja Tarnybą, ar atliekamame arba užsakytame tyrime naudojami alternatyvūs bandymų metodai. Pranešime pateikiama išsami informacija apie naudojamus alternatyvius metodus ir jų taikymo priežastis.

3.   Pareiškėjai, prašantys patvirtinti apsauginę medžiagą ar sinergiklį, pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32a straipsnio 1 dalį gali prašyti Tarnybos rekomendacijų prieš pateikiant paraišką, kol bus pateikta visa paraiška. Tarnyba praneša valstybei narei ataskaitos rengėjai apie prašymą ir jos kartu teikia bendro pobūdžio rekomendacijas.

8 straipsnis

Paraiškos dėl apsauginių medžiagų ir sinergiklių įtraukimo į laipsniškos peržiūros darbo programą patvirtinimo pateikimas ir turinys

1.   Ne vėliau kaip 2028 m. birželio 19 d. pareiškėjai, prašantys patvirtinti apsauginę medžiagą ar sinergiklį, atskirai arba kartu paraišką dėl apsauginių medžiagų ar sinergiklių patvirtinimo pateikia valstybei narei ataskaitos rengėjai. Paraiškoje naudojamas standartinis IUCLID duomenų formatas ir ji teikiama per centrinę paraiškų teikimo sistemą, nurodytą Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1740 (4) 7 straipsnyje.

2.   Paraiškoje pateikiami reikalaujami apsauginių medžiagų ir sinergiklių duomenys, nurodyti 11 straipsnyje.

9 straipsnis

Paraiškų dėl apsauginių medžiagų ir sinergiklių įtraukimo į laipsniškos peržiūros darbo programą priimtinumo vertinimo procedūra

1.   Valstybė narė ataskaitos rengėja laiko paraišką priimtina, jei ji atitinka šiuos kriterijus:

a)

ji buvo pateikta iki nustatytos datos, laikantis 8 straipsnio 1 dalyje nurodyto formato ir naudojant toje dalyje nurodytą centrinę paraiškų teikimo sistemą;

b)

joje yra visi 11 straipsnyje nustatyti elementai;

c)

joje išsamiai pateikiami visi tyrimai, apie kuriuos anksčiau buvo pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnį;

d)

sumokėtas atitinkamas valstybės narės ataskaitos rengėjos pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 74 straipsnį nustatytas mokestis.

2.   Valstybė narė ataskaitos rengėja per 45 dienas nuo 8 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos informuoja pareiškėją, valstybę narę bendros ataskaitos rengėją, Komisiją ir Tarnybą apie paraiškos gavimo datą ir jos priimtinumą.

3.   Jei paraiška nepateikiama iki 8 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos, valstybė narė ataskaitos rengėja nedelsdama praneša pareiškėjui, valstybei narei bendros ataskaitos rengėjai, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Tarnybai, kad paraiška laikoma nepriimtina dėl praleisto termino.

4.   Jei paraiška pateikiama iki 8 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos, tačiau neatitinka 1 dalies b arba d punktuose nustatytų kriterijų, valstybė narė ataskaitos rengėja per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo dienos praneša pareiškėjui apie konkrečius trūkstamus elementus ir nustato 14 dienų laikotarpį trūkstamiems elementams pateikti per 8 straipsnio 1 dalyje nurodytą centrinę paraiškų teikimo sistemą.

5.   Jei paraiška pateikiama iki 8 straipsnio 1 dalyje nustatytos datos, tačiau neatitinka 1 dalies c punkte nustatytų kriterijų, valstybė narė ataskaitos rengėja, bendradarbiaudama su Tarnyba, per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo dienos apie tai informuoja pareiškėją. Pareiškėjui suteikiamas 14 dienų laikotarpis šiam neatitikimui tinkamai pagrįsti.

6.   Jei per 14 dienų laikotarpį nepateikiama 4 dalyje nurodyta trūkstama informacija arba 5 dalyje nurodytas tinkamas pagrindimas, paraiška laikoma nepriimtina ir taikoma Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnio 5 dalis.

7.   Tokio nepriimtinumo atveju valstybė narė ataskaitos rengėja nedelsdama praneša pareiškėjui, valstybei narei bendros ataskaitos rengėjai, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Tarnybai, kad paraiška laikoma nepriimtina, ir nurodo nepriimtinumo priežastis.

8.   Pakartotinai pateiktos paraiškos priimtinumas vertinamas tik praėjus Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnio 5 dalyje nurodytam šešių mėnesių laikotarpiui nuo pranešimo apie būtinus tyrimus ir (arba) tyrimų pateikimo, atsižvelgiant į konkretų atvejį.

10 straipsnis

Duomenų apsauga ir konfidencialumas

1.   Pareiškėjas, teikdamas bandymų ir tyrimų ataskaitas kaip paraiškos dėl augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra apsauginės medžiagos arba sinergiklio, autorizacijos dalį, gali prašyti apsaugoti duomenis pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 59 straipsnio 3 dalį.

Taikomos Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 59 straipsnio 1 ir 2 dalys.

2.   Teikdami paraišką dėl apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo, pareiškėjai pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnio 1 dalį gali pateikti prašymą tam tikrą informaciją, įskaitant tam tikras dokumentų rinkinio dalis, laikyti konfidencialia ir nurodo konfidencialų ir nekonfidencialų pateiktos informacijos variantus.

Taikomos Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 63 straipsnio 2, 2a, 2b ir 3 dalys.

3 SKYRIUS

APSAUGINIŲ MEDŽIAGŲ IR SINERGIKLIŲ DUOMENŲ REIKALAVIMŲ NUSTATYMAS

11 straipsnis

Apsauginių medžiagų ir sinergiklių duomenų reikalavimai

Be Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 8 straipsnyje nustatytų duomenų reikalavimų, paraiškoje dėl apsauginių medžiagų ar sinergiklio patvirtinimo pateikiama:

a)

veikliųjų medžiagų duomenys, kurių reikalaujama pagal Reglamentą (ES) Nr. 283/2013, ir šio reglamento III priede išvardyti papildomi duomenys;

b)

augalų apsaugos produktų duomenys, kurių reikalaujama pagal Komisijos reglamentą (ES) Nr. 284/2013 (5), ir šio reglamento III priede išvardyti papildomi duomenys;

c)

kai aktualu, likučių apibrėžties nustatymas ir pasiūlymas rizikos vertinimo tikslais;

d)

kai aktualu, pasiūlymas dėl priskyrimo vienai ar daugiau pavojingumo klasių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (6);

e)

kai aktualu, visų IUCLID pagalbinės patvirtinimo priemonės patikros klaidų pagrindimas;

f)

recenzuotos mokslinės literatūros iš atvirų šaltinių, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 8 straipsnio 5 dalyje, santraukos ir rezultatai;

g)

visos pateiktos informacijos įvertinimas pagal dabartines mokslines ir technines žinias;

h)

visų būtinų ir tinkamų rizikos mažinimo priemonių nustatymas ir pasiūlymas;

i)

visa svarbi informacija, susijusi su pranešimu apie tyrimus, kaip reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 32b straipsnį.

4 SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

12 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2024 m. gegužės 29 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN


(1)   OL L 309, 2009 11 24, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/2022-11-21.

(2)   2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).

(3)   2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 283/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/283/oj).

(4)   2020 m. lapkričio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1740, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo galiojimo atnaujinimo procedūrai įgyvendinti būtinos nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009, ir panaikinamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012 (OL L 392, 2020 11 23, p. 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1740/oj).

(5)   2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013 4 3, p. 85, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/284/oj).

(6)   2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).


I PRIEDAS

Apsauginių medžiagų ir sinergiklių, įtrauktų į 6 straipsnio 2 dalyje nurodytą laipsniškos peržiūros darbo programą, sąrašas

Apsauginės medžiagos

VNAR

VNBAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sinergikliai

VNAR

VNBAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


II PRIEDAS

4 straipsnio 1 dalyje nurodyto pranešimo apie ketinimą pateikti paraišką dėl apsauginės medžiagos arba sinergiklio patvirtinimo turinys

1.   Pranešančiosios šalies identifikavimo duomenys:

1.1.

medžiagos gamintojas (pavadinimas, adresas, įskaitant gamyklos vietą);

1.2.

kompanija pranešėja (pavadinimas, adresas, ir t.t) (jei kita nei 1.1):

1.2.1.

veikia kaip gamintojo paskirtas vienintelis atstovas? Taip/Ne;

1.3.

kontaktinio asmens, atsakingo už pranešimą ir tolesnius įsipareigojimus, identifikavimas:

1.3.1.

vardas, pavardė;

1.3.1.1.

pašto adresas;

1.3.1.2.

e. paštas;

1.3.1.3.

pagrindinis telefono numeris;

1.3.1.4.

alternatyvus telefono numeris.

2.   Apsauginės medžiagos arba sinergiklio identifikavimas:

2.1.

apsauginės medžiagos arba sinergiklio pavadinimas;

2.2.

apsauginės medžiagos arba sinergiklio CAS numeris;

2.3.

apsauginės medžiagos arba sinergiklio EB numeris.

III PRIEDAS

11 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodyti papildomi duomenų reikalavimai, taikomi teikiant paraiškas dėl apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimo

1.

Apsauginių medžiagų ar sinergiklių numatytos paskirties ir jų dozės bei naudojimo arba siūlomo naudojimo būdo aprašymas.

2.

Naudos, kuri panaudojus augalų apsaugos produktą gaunama dėl apsauginės medžiagos arba sinergiklio, pobūdžio ir masto įvertinimas, palyginti su nepaveiktu kontroliniu bandiniu ir palyginti su to paties augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje nėra apsauginės medžiagos arba sinergiklio, panaudojimu.

3.

Kompetentingos institucijos prašymu pateikiamos preliminarių bandymų, įskaitant šiltnamio ir lauko tyrimus, naudojamų augalų apsaugos produkto sudėtyje esančių apsauginių medžiagų ar sinergiklių aktyvumui arba dozės intervalui įvertinti, ataskaitų santraukos. Šiose ataskaitų santraukose kompetentingai institucijai turi būti pateikta papildomos informacijos, kad būtų galima pagrįsti rekomenduojamą apsauginės medžiagos ar sinergiklio dozę, o kai naudojamos kelios apsauginės medžiagos ar sinergikliai – jų santykį.

4.

Pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti kontrolės ar apsaugos lygį, trukmę ir nuoseklumą arba kitą numatomą augalų apsaugos produkto poveikį.

4.1.

Apsauginių medžiagų atveju atliekami trijų rūšių tyrimai:

a)

tipiško naudojimo apdorojant augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje yra atitinkamos apsauginės medžiagos, poveikio tikslinio pasėlio kontrolei ir poveikio apdorotiems augalams ar augaliniams produktams tyrimas;

b)

tipiško naudojimo apdorojant tuo pačiu augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje nėra atitinkamos apsauginės medžiagos, poveikio tikslinio pasėlio kontrolei ir poveikio apdorotiems augalams ar augaliniams produktams tyrimas, siekiant įrodyti, kad apsauginė medžiaga pašalina arba sumažina fitotoksinį augalų apsaugos produkto poveikį;

c)

tipiško naudojimo apdorojant tuo pačiu augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje yra atitinkamos apsauginės medžiagos, bet nėra veikliosios medžiagos, poveikio tyrimas, siekiant įrodyti, kad apsauginė medžiaga pati savaime nėra veiksminga.

4.2.

Sinergiklių atveju atliekami trijų rūšių tyrimai:

a)

tipiško naudojimo apdorojant augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje yra atitinkamo sinergiklio, poveikio tikslinio organizmo kontrolei ir poveikio apdorotiems augalams ar augaliniams produktams tyrimas;

b)

tipiško naudojimo apdorojant tuo pačiu augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje nėra atitinkamo sinergiklio, poveikio tikslinio organizmo kontrolei ir poveikio apdorotiems augalams ar augaliniams produktams tyrimas, siekiant įrodyti, kad sinergiklis padidina produkto veiksmingumą prieš apdorotus kenkėjus;

c)

tipiško naudojimo apdorojant tuo pačiu augalų apsaugos produktu, kurio sudėtyje yra atitinkamo sinergiklio, bet nėra veikliosios medžiagos, poveikio tyrimas, siekiant įrodyti, kad sinergiklis pats savaime nėra veiksmingas.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1487/oj

ISSN 1977-0723 (electronic edition)