KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2024/778

2024 m. kovo 5 d.

dėl leidimo naudoti proteazės, gautos iš Bacillus licheniformis DSM 33099, preparatą kaip visų rūšių penimų, auginamų dedeklinių ir veislei auginamų naminių paukščių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd.“)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)	Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti proteazės (dar vadinamos subtilizinu), gautos iš Bacillus licheniformis DSM 33099, preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(3)	prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti proteazės, gautos iš Bacillus licheniformis DSM 33099, preparatą kaip visų rūšių auginamų naminių paukščių lesalų priedą, priskirtiną prie kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „virškinimo stimuliatoriai“;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2023 m. liepos 5 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis proteazės, gautos iš Bacillus licheniformis DSM 33099, preparatas yra saugus visų rūšių penimiems ir auginamiems dedekliniams bei veislei auginamiems naminiams paukščiams, vartotojams ir aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad proteazės, gautos iš Bacillus licheniformis DSM 33099, preparatas nedirgina akių ir odos, tačiau turėtų būti laikomas kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga, nes, nesant duomenų, Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl to, ar priedas gali jautrinti odą. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad proteazės, gautos iš Bacillus licheniformis DSM 33099, preparatas gali būti veiksmingas naudojant 30 000 NFP proteazės kilograme visaverčio lesalo visų rūšių penimiems, auginamiems dedekliniams ir veislei auginamiems naminiams paukščiams. Nuomonėje nėra nuostatos, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo į rinką reikalavimus. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(5)

atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, Komisija mano, kad proteazės, gautos iš Bacillus licheniformis DSM 33099, preparatas, atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas leidimo suteikimo sąlygas. Todėl šį preparatą turėtų būti leista naudoti visų rūšių penimiems, auginamiems dedekliniams ir veislei auginamiems naminiams paukščiams. Be to, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio priedo naudotojų sveikatai;

(6)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Leidimas

Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2024 m. kovo 5 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(2) EFSA Journal 2023;21(8):8163.

PRIEDAS

Pašarų priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kategorija: zootechniniai priedai. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai

4a43

Bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd“

Proteazė (EC 3.4.21.62)

Priedo sudėtis

Proteazės, gautos iš Bacillus licheniformis DSM 33099, preparatas, kurio mažiausias aktyvumas – 600 000 NFP (1)/g.

Kieto pavidalo.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Proteazė (EC 3.4.21.62, dar vadinama subtilizinu), gauta iš Bacillus licheniformis DSM 33099.

Analizės metodas (2)

Proteazės aktyvumo nustatymas pašarų priede, premiksuose ir kombinuotuosiuose pašaruose: kolorimetrinis metodas, pagrįstas proteazės reakcija su N-sukcinil-Ala-Ala-Pro-Phe p-nitroanilido substratu.

Visų rūšių penimi naminiai paukščiai

Visų rūšių auginami dedekliniai ir veislei auginami naminiai paukščiai

–

30 000 NFP

–

1.	Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines kvėpavimo takų ir odos apsaugos priemones.

2034 m. kovo 26 d.

(1) 1 proteazės vienetas (NFP) – fermento kiekis, atpalaiduojantis 1 μmol p-nitroanilino per minutę iš 1 mM substrato (N-sukcinil-Ala-Ala-Pro-Phe p-nitroanilido), esant pH 9,0 ir 37 °C temperatūrai.

(2) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.