KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2024/365

2024 m. sausio 23 d.

kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2020/2184 taikymo taisyklės dėl pradinių cheminių medžiagų, junginių ir sudedamųjų dalių, įtrauktinų į Europos pozityviuosius sąrašus, bandymo ir patvirtinimo metodikos

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2020 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą (ES) 2020/2184 dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės (1), ypač į jos 11 straipsnio 2 dalies a punktą,

kadangi:

(1)	reikėtų nustatyti bandymo ir patvirtinimo metodikas, pagal kurias būtų galima įvertinti saugų pradinių cheminių medžiagų, junginių ir sudedamųjų dalių naudojimą;

(2)

įrašo įtraukimas į Europos pozityvųjį sąrašą arba išbraukimas iš jo turėtų būti grindžiamas pradinės cheminės medžiagos, junginio arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies identifikavimu ir jų naudojimo paskirties nustatymu. Reikėtų nustatyti pradinės cheminės medžiagos, junginio arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies fizikines ir chemines savybes, būtinas migracijos bandymams atlikti. Turėtų būti atliekami pradinės cheminės medžiagos, junginio arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies migracijos bandymai;

(3)

įrašo įtraukimas į Europos pozityvųjį sąrašą arba išbraukimas iš jo turėtų būti grindžiamas patvirtinimo metodikai arba rizikos vertinimui svarbių cheminių atmainių identifikavimu, nes jie (pvz., priemaišos, pradinės cheminės medžiagos sudedamosios dalys ar skilimo produktai) gali turėti įtakos saugiam medžiagos arba gaminio naudojimui. Šie atitinkami cheminiai atmainiai turėtų būti nustatomi remiantis informacija, susijusia su pradinės cheminės medžiagos, junginio arba sudedamosios dalies identifikavimu, taip pat remiantis numatoma jų paskirtimi ir migracijos bandymų rezultatais. Taip pat reikėtų nustatyti šių atitinkamų cheminių atmainių toksikologines savybes;

(4)

proporcingumo ir veiksmingumo sumetimais fizikinių, cheminių ir toksikologinių savybių bandymai ir rizikos vertinimas turėtų būti mažesnės apimties, jei panašus vertinimas Sąjungos lygmeniu per pagrįstą laikotarpį jau buvo atliktas arba jei cheminė medžiaga griežtai suklasifikuota Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1272/2008 (2) VI priedo 3 dalyje arba pareiškėjas siūlo taikyti tokią klasifikaciją. Proporcingumo sumetimais toksikologinių savybių bandymų reikalavimai turėtų būti griežtesni tais atvejais, kai tam tikros cheminės medžiagos ekspozicija dėl migracijos yra didelė;

(5)

siekiant laikytis atsargumo principo ir atsižvelgti į tai, kad reikšminga ekspozicija gali būti patiriama ilgą laiką, patvirtinimo metodika turėtų būti grindžiama kiekvieno atitinkamo cheminio atmainio blogiausio atvejo rizikos vertinimu. Rizikos vertinime turėtų būti atsižvelgiama į migraciją (įskaitant išsiskyrimą) blogiausiomis numatomomis naudojimo sąlygomis. Visų pirma rizikos vertinime turėtų būti atsižvelgiama į tikėtiną ilgalaikę ekspoziciją, patiriamą dėl medžiagų ar gaminių, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu, o metalo junginių atveju – į viso žmonėms vartoti skirto vandens Sąjungoje savybių (pvz., sudėties ir koroziškumo) skirtumus;

(6)	ekonominės veiklos vykdytojams ir atitinkamoms institucijoms turėtų būti suteikta pakankamai laiko pritaikyti jų nacionalines metodikas prie šiame sprendime nustatytų metodikų. Todėl šio sprendimo taikymą reikėtų atidėti;

(7)	šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Direktyvos (ES) 2020/2184 22 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame sprendime vartojamų terminų apibrėžtys:

netyčinis cheminis atmainis – tai:

a)	pradinės cheminės medžiagos, cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies arba junginio priemaiša;

b)	apdorojant arba naudojant medžiagą susidarantis pradinės cheminės medžiagos arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies reakcijos produktas arba skilimo produktas;

c)	naudojant medžiagą dėl sąlyčio su vandeniu susidarantis pradinės cheminės medžiagos arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies reakcijos produktas arba skilimo produktas;

nanoforma – gamtinės arba dirbtinės cheminės medžiagos forma, kurioje yra nesujungtųjų dalelių, agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje ne mažiau kaip 50 % dalelių vienas arba daugiau išorės matmenų yra 1–100 nm, išimties tvarka įskaitant ir fulerenus, grafeno dribsnius ir vienasienius anglies nanovamzdelius, kurių vienas arba daugiau išorės matmenų yra mažesni kaip 1 nm; šioje apibrėžtyje:

a)	dalelė – mažas medžiagos gabalėlis, turintis apibrėžtas fizines ribas;

b)	agregatas – dalelė, sudaryta iš tvirtai sujungtų arba sulydytų dalelių;

c)	aglomeratas – silpnai sujungtų dalelių arba agregatų sankaupa, kurios išorinio paviršiaus plotas apytiksliai lygus atskirų komponentų paviršiaus plotų sumai;

3)	migracija – cheminių medžiagų perėjimas iš medžiagos į žmonėms vartoti skirtą vandenį.

2 straipsnis

Pradinių cheminių medžiagų, junginių ir sudedamųjų dalių bandymai ir patvirtinimas

1. Direktyvos (ES) 2020/2184 11 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytos metodikos taikomos:

a)	organinių medžiagų pradinei cheminei medžiagai;

b)	cemento medžiagų organinei sudedamajai daliai;

c)	metalo medžiagų junginiui;

d)	emalių, keramikos medžiagų ir kitų neorganinių medžiagų junginiui.

2. Jei organinėje ar cemento medžiagoje ketinama naudoti polimerą, bandymo ir patvirtinimo metodikos pagal Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 (3) I priedo v–viii punktus ir III priedo iii ir iv punktus taikomos monomerui, prepolimerui arba polimerui.

3 straipsnis

Bandymo metodika

1. Pradinės cheminės medžiagos, junginiai ir cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys identifikuojami pagal I priede nustatytus reikalavimus.

2. Numatoma pradinių cheminių medžiagų, junginių, sudedamųjų dalių, taip pat medžiagų ir gaminių naudojimo paskirtis nurodoma pagal II priede nustatytus reikalavimus.

3. Atitinkamų cheminių atmainių fizikinės ir cheminės savybės nustatomos pagal III priede nustatytus reikalavimus.

4. Migracija į žmonėms vartoti skirtą vandenį nustatoma pagal IV priede nustatytus reikalavimus.

5. Atitinkami cheminiai atmainiai identifikuojami pagal IV priedo 3 skirsnį.

6. 5 dalyje nurodytų atitinkamų cheminių atmainių toksikologinės savybės nustatomos pagal V priede nustatytus reikalavimus.

4 straipsnis

Patvirtinimo įtraukiant į Europos pozityviuosius sąrašus metodika

1. Pradinės cheminės medžiagos, junginiai ir sudedamosios dalys patvirtinami pagal VI priedą, remiantis nustatytos atitinkamų cheminių atmainių keliamos rizikos, susijusios su atitinkama pradine chemine medžiaga, junginiu ar cemento medžiagų organine sudedamąja dalimi, įvertinimu.

2. Pradinės cheminės medžiagos ir cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys, kurios atlieka biocidinę funkciją ir kurioms taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 (4), patvirtinamos tik tuo atveju, jei jos priklauso 6-ojo tipo produktams (laikomiems produktams skirti konservantai), kaip nustatyta to reglamento V priede.

5 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2026 m. gruodžio 31 d.

Priimta Briuselyje 2024 m. sausio 23 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 435, 2020 12 23, p. 1.

(2) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(3) 2024 m. sausio 23 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2024/367, kuriuo sudarant Europos pozityviuosius pradinių cheminių medžiagų, junginių ir sudedamųjų dalių, kuriuos leidžiama naudoti medžiagų arba gaminių, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu, gamybai, sąrašus nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2020/2184 taikymo taisyklės (OL L, 2024/367, 2024.4.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4) 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012 6 27, p. 1).

I PRIEDAS

PRADINIŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, JUNGINIŲ IR SUDEDAMŲJŲ DALIŲ IDENTIFIKAVIMAS

Turi būti surinkta pakankamai informacijos, kad būtų galima identifikuoti pradines chemines medžiagas, junginius ir sudedamąsias dalis bei apibūdinti nanoformas, įskaitant lentelėje nurodytą informaciją. Jei techniškai neįmanoma ar moksliniu požiūriu atrodo nebūtina pateikti informacijos apie vieną ar kelis šioje lentelėje nurodytus aspektus, tai aiškiai pagrindžiama.

Lentelė

Standartinė informacija ir bandymai, susiję su pradinės medžiagos, junginio ar sudedamosios dalies identifikavimu

Organinių medžiagų pradinė cheminė medžiaga / cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys

Metalo medžiagų junginys

Emalių, keramikos medžiagų ar kitų neorganinių medžiagų junginys

Standartinė informacija ir bandymai

1.1.

Pavadinimas arba bet koks kitas identifikatorius

1.1.1.

Pavadinimas pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) nomenklatūrą ir (arba) kiti tarptautiniai cheminiai pavadinimai, jei yra.

1.1.2.

Kiti pavadinimai (pvz., įprastas pavadinimas, prekybinis pavadinimas, santrumpa) (jei yra).

1.1.3.

Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašo (Einecs), Europos registruotųjų cheminių medžiagų sąrašo (ELINCS), polimeru nebelaikomos medžiagos (NLP) numeris arba ECHA pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 suteiktas numeris, jei yra.

Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašo (Einecs), Europos registruotųjų cheminių medžiagų sąrašo (ELINCS) numeris arba Agentūros pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 suteiktas numeris, jei yra.

1.1.4.

Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) registre nurodytas pavadinimas ir CAS numeris, jei yra.

1.1.5.

Europos Sąjungos pozityviojo sąrašo numeris, jei yra.

1.1.6.

Žymėjimas:

•	standartizuoto medžiagos žymėjimo numeris pagal Europos standartą EN 1412, jei yra;

•	standartizuoto medžiagos žymėjimo simbolis pagal tarptautinį standartą ISO 1190–1, jei yra.

Medžiagų kategorijos pavadinimas ir emalio, keramikos medžiagos ar kitos neorganinės medžiagos junginio pavadinimas.

1.1.7.

Esamos metalo junginių kategorijos, kuriai priklauso junginys, tapatybė.

1.1.8.

Naujos metalo junginių kategorijos, kuriai priklauso junginys, tapatybė ir pavadinimas.

1.1.9.

Naujos metalo junginių kategorijos metalo sudedamųjų dalių tapatybė ir atitinkami koncentracijos intervalai (mažiausia ir didžiausia procentinė masės dalis).

1.1.10.

Naujos metalo junginių kategorijos metalo priemaišų, kurių koncentracija junginyje viršija 0,02 % masės, tapatybė ir atitinkama didžiausia masės procentinė dalis (% masės).

1.1.11.

Naujos metalo junginių kategorijos etaloninės medžiagos metalo sudedamųjų dalių tapatybė ir atitinkami koncentracijos intervalai (mažiausia ir didžiausia procentinė masės dalis).

1.1.12.

Naujos metalo junginių kategorijos etaloninės medžiagos metalo priemaišų, kurių koncentracija junginyje viršija 0,02 % masės, tapatybė ir atitinkami jų koncentracijos intervalai (mažiausia ir didžiausia koncentracija, % masės).

1.2.

Informacija, susijusi su molekuline ir struktūrine formule arba kristaline struktūra

1.2.1.

Molekulinė formulė ir struktūrinė formulė (įskaitant IUPAC tarptautinį cheminės medžiagos identifikatorių (InChI), žymenį pagal supaprastintą molekulių pateikimo linijine forma įvedimo sistemą (SMILES) ir kitą perteikinį, jei yra).

Kristalinių struktūrų, įskaitant kristalines fazes, aprašymas, jei yra.

1.2.2.

Informacija apie optinį aktyvumą ir įprastinę (erdvinių) izomerų proporciją, jei yra.

1.2.3.

Molekulinė masė arba molekulinės masės intervalas, jei žinoma.

1.3.

Cheminis apibūdinimas. Jei jis apima nanoformą, ši nanoforma apibūdinama pagal 1.4 punktą

1.3.1.

Grynumo laipsnis (%), t. y. cheminės medžiagos sudedamųjų dalių tipinė koncentracija ir koncentracijos intervalas (mažiausia ir didžiausia procentinė dalis).

1.3.2.

Cheminės medžiagos sudedamųjų dalių, kurių koncentracija formuluotėje viršija 0,02 % masės, o koncentracija medžiagoje yra ≥ 0,1 % masės, pavadinimai (EB, CAS numeriai ir kiti identifikatoriai, jei yra) (atsižvelgiant į informaciją, pateiktą pagal 1.1.1, 1.1.2 ir 1.1.3 punktus ir II priedo 1 lentelės 2.4.1 punktą). Kiekvienos iš jų tipinė koncentracija ir koncentracijos intervalas (mažiausia ir didžiausia procentinė masės dalis).

Junginio sudedamųjų dalių pavadinimai (ir kiti identifikatoriai, pvz., EB, CAS numeriai), t. y. bet kokios formos elementai (pvz., sujungti arba nesujungti) ir atitinkami koncentracijos intervalai (mažiausia ir didžiausia procentinė masės dalis).

1.3.3.

Priemaišų, kurių koncentracija galutinės medžiagos formuluotėje viršija 0,02 % masės, o koncentracija medžiagoje ≥ 0,1 % masės, pavadinimai (ir kiti identifikatoriai, pvz., EB, CAS numeriai) (atsižvelgiant į informaciją, pateiktą pagal II priedo 1 lentelės 2.4.1 ir 2.4.2 punktus).

Kiekvienos iš jų tipinė koncentracija ir koncentracijos intervalas (mažiausia ir didžiausia procentinė masės dalis).

Priemaišų, kurių koncentracija junginyje viršija 0,02 % masės, pavadinimai (ir kiti identifikatoriai, pvz., EB, CAS numeriai) ir atitinkama didžiausia procentinė masės dalis (% masės).

•	Kitų nei kadmis (Cd) ir švinas (Pb) priemaišų, kurių koncentracija formuluotėje viršija 0,02 % masės, pavadinimai (ir kiti identifikatoriai, pvz., EB, CAS numeriai) ir atitinkama didžiausia procentinė masės dalis (% masės).

•	Informacija apie didžiausią procentinę kadmio (Cd) ir švino (Pb) masės dalį (% masės).

1.3.4.

Visi būtini kokybiniai ir kiekybiniai analitiniai duomenys, naudojami medžiagai identifikuoti, pvz., ultravioletinės, infraraudonosios spinduliuotės, branduolinio magnetinio rezonanso, masės spektro, chromatografijos, titrimetrinės, elementinės analizės ir (arba) difrakcijos duomenys.

Visi būtini kokybiniai ir kiekybiniai analitiniai duomenys, naudojami junginiui ir junginio sudedamosioms dalims identifikuoti, pvz., elementinė analizė, induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija, atominės sugerties spektroskopija, jonų chromatografija, titrimetriniai ir (arba) difrakcijos duomenys (pvz., rentgeno fluorescencija (XRF) arba rentgeno spindulių difrakcija (XRD).

1.3.5.

Analizės metodų aprašymas arba atitinkamos bibliografinės nuorodos, būtini pradinei medžiagai, cemento medžiagos organinei sudedamajai daliai (įskaitant priemaišų ir cheminės medžiagos sudedamųjų dalių identifikavimą ir kiekybinį įvertinimą), metalo junginio sudedamajai daliai ir emalio, keramikos medžiagos ar kitos neorganinės medžiagos junginio sudedamajai daliai identifikuoti. Aprašymą sudaro taikyti eksperimentiniai protokolai ir susijęs pagal 1.3.1–1.3.4 punktus pateiktų rezultatų aiškinimas. Šios informacijos turi užtekti, kad metodus būtų galima atkurti.

1.4.

Nanoformos apibūdinimas:

1.4.1.

Pradinės cheminės medžiagos arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies nanoformos pavadinimai arba kiti identifikatoriai, jei taikoma.

1.4.2.

Dalelių dydžio skirstinys nurodant, kokią nanoformos dalelių dalį sudaro 1–100 nm dydžio dalelės.

1.4.3.

Paviršiaus funkcionalizavimo arba apdorojimo aprašymas ir kiekvienos naudotos medžiagos nustatymas, įskaitant IUPAC pavadinimą ir CAS arba EB numerį.

1.4.4.

Forma, matmenų santykis ir kitos morfologinės savybės: jei tinka, kristališkumas, informacija apie darinių struktūrą, įskaitant, pavyzdžiui, kriauklės formos arba tuščiavidures struktūras.

1.4.5.

Paviršiaus plotas (savitasis paviršiaus plotas tūrio vienete ir (arba) savitasis paviršiaus plotas masės vienete).

1.4.6.

Su 1.4 punkte nurodytos informacijos elementais susijusių analizės metodų aprašymas arba atitinkamos bibliografinės nuorodos. Šios informacijos turi užtekti, kad metodus būtų galima atkurti.

1.5.

Papildoma informacija, kurią reikia pateikti apie pradines chemines medžiagas ir cemento medžiagų organines sudedamąsias dalis, kurios yra a) polimerai arba b) prepolimerai

1.5.1.

Monomerų ir kitų reaguojančiųjų medžiagų, iš kurių gaminama medžiaga, pavadinimas (ir kiti identifikatoriai, pvz., EB, CAS numeriai).

1.5.2.

Gamybos proceso aprašymas (įskaitant informaciją apie monomerų ir reaguojančiųjų medžiagų naudojimą ir jų santykį).

1.5.3.

(Pre)polimero priedai.

1.5.4.

(Pre)polimero struktūros informacija.

1.5.5.

Molekulinės masės skirstinys; būtina pateikti molekulinės masės pasiskirstymo bandymo ataskaitą.

1.5.6.

Skaitinė vidutinė molekulinė masė.

1.5.7.

Molekulinės masės intervalas (mažiausia ir didžiausia masė).

1.5.8.

Cheminės medžiagos sudedamųjų dalių, kurių molekulinė masė < 1000 Da, tapatybė ir jų procentinė masės dalis (% masės).

1.5.9.

Liekamieji monomerai ir jų koncentracija (%).

1.5.10.

Klampa.

1.5.11.

Lydalo takumo rodiklis.

II PRIEDAS

NUMATOMA PASKIRTIS

Turi būti surinkta pakankamai informacijos apie numatomą pradinių cheminių medžiagų, junginių, sudedamųjų dalių, taip pat galutinių medžiagų ir gaminių paskirtį, įskaitant 1 lentelėje nurodytą informaciją.

1 lentelė

Standartinė informacija ir bandymai, susiję su numatoma paskirtimi

Organinių medžiagų pradinė cheminė medžiaga / cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys

Metalo medžiagų junginys

Emalių, keramikos medžiagų ar kitų neorganinių medžiagų junginys

Standartinė informacija ir bandymai

Naudojimas

2.1.

Medžiagos rūšis, kategorija ir pakategorė

Medžiagos rūšies, kategorijos ir pakategorės nustatymas.

2.2.

Galutinės medžiagos ir gaminio tapatybė ir naudojimas

2.2.1.

Gaminio / komponento specifikacija.

Naudojimo srities apibrėžimas: buitiniai ir nebuitiniai įrenginiai.

2.2.2.

Atitinkamos organinių medžiagų arba cemento medžiagų gaminių grupės (žr. Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/368 (1) I priedo 5 lentelę.

Atitinkamos metalo medžiagų junginių gaminių grupės (žr. šio priedo 2 lentelę).

Atitinkamos emalių, keramikos medžiagų ar kitų neorganinių medžiagų gaminių grupės (žr. Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/368 IV priedo 5 lentelę.

2.2.3.

Naudojimas šaltam (≤ 25 °C) / šiltam (25–65 °C) arba karštam (≥ 65 °C) vandeniui.

2.3.

Techninė funkcija

Techninės funkcijos specifikacija.

2.4.

Pradinės cheminės medžiagos, junginio arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies, galutinės medžiagos ir gaminio naudojimo sąlygos

2.4.1.

Organinių medžiagų pradinės cheminės medžiagos: didžiausia formuluotėje naudojamos pradinės medžiagos dozė galutinei medžiagai pagaminti.

2.4.2.

Cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys:

•	polimerų atveju: monomerų arba kitų reaguojančiųjų medžiagų dozė polimerams pagaminti;

•	didžiausia sudedamosios dalies (polimero) dozė generinei sudedamajai daliai pagaminti;

•	didžiausia formuluotėje naudojamos generinės sudedamosios dalies dozė galutinei medžiagai pagaminti.

2.4.3.

Siūlomi pradinės cheminės medžiagos, junginio ar sudedamosios dalies įtraukimo į Europos pozityvųjį sąrašą apribojimai ar kitos naudojimo sąlygos.

2.5.

Informacija apie medžiagos, galutinės medžiagos ir gaminio apdorojimą ir vidinę struktūrą

2.5.1.

Informacija apie medžiagos, galutinės medžiagos ir gaminio apdorojimą, įskaitant medžiagos, galutinės medžiagos ar gaminio apdorojimą prieš naudojimą.

2.5.2.

Galutinės medžiagos apdorojimo temperatūra.

•

Gamybos ir apdorojimo etapų, atliekamų galutinei medžiagai pagaminti, aprašymas. Pagrindo medžiagų atveju aprašomas bet koks apdorojimas, pvz., mechaninis (formavimas), terminis (terminis apdorojimas), turintis įtakos kristalografijai, grūdelių morfologijai (dydžiui ir formai), fazinei struktūrai, priemaišoms ir jų pasiskirstymui, liekamiesiems įtempiams, mikrostruktūrai ir (arba) paviršiaus būklei. Specialiai pagamintų paviršiaus sluoksnių atveju reikėtų aprašyti metalo dangas, dangų paviršių, proceso tipą ir pagrindines apdorojimo sąlygas, taip pat dangų savybes.

•	Atitinkami gamybos ir apdorojimo etapai ir dėl jų atsirandančios savybės, pvz., „terminis apdorojimas beta fazei sumažinti“ arba „fazių pasiskirstymas galutinėje medžiagoje“.

Galutinės medžiagos apdorojimo temperatūra.

2.5.3.

Informacija apie galutinės medžiagos vidinę struktūrą.

2.6.

Sąjungos ir nacionalinio lygmens vertinimai ir leidimai

2.6.1.

Išsami informacija apie visus Europos Sąjungos ar nacionalinio lygmens leidimus, rizikos vertinimą ir kitą reguliavimą, susijusius su naudojimu galutinėse medžiagose arba medžiagose, kurios liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu.

2.6.2.

2.7.

ES leidimas naudoti biocidines veikliąsias medžiagas

2.7.1.

Pradinės cheminės medžiagos arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies patvirtinimo / vertinimo būsena pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012.

2.7.2.

Su pradine chemine medžiaga arba cemento medžiagos organine sudedamąja dalimi susijęs produkto tipas pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012.

2.7.3.

Patvirtinimo galiojimo pradžios data pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012.

2.7.4.

Patvirtinimo galiojimo pabaigos data pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012.

Netyčinių atmainių, išskyrus priemaišas, identifikavimas

3.1.

Iš medžiagos migruojančių netyčinių atmainių, išskyrus priemaišas ir cheminės medžiagos sudedamąsias dalis, buvimo vertinimas atsižvelgiant bent į:

a)	fizikines ir chemines savybes;

b)	technines funkcijas;

c)	sąveiką su matrica;

d)	vandens savybes;

e)	bandymo vandens analizės rezultatus, gautus taikant tinkamus atrankinius metodus, kaip nustatyta Įgyvendinimo sprendime (ES) 2024/368.

3.2.

Pradinės cheminės medžiagos arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies reakcijos, vykstančios apdorojant medžiagą ir galutinę medžiagą, ir susidarę reakcijos arba skilimo produktai (taip pat atsižvelgiant į medžiagos terminį stabilumą, nustatytą atlikus privalomą terminio stabilumo bandymą).

3.3.

Pradinės cheminės medžiagos arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies reakcijos, vykstančios naudojant galutinę medžiagą, besiliečiančią su žmonėms vartoti skirtu vandeniu, ir susidarę reakcijos arba skilimo produktai (taip pat atsižvelgiant į hidrolizę, nustatytą atlikus privalomą medžiagos hidrolizės tyrimą).

3.4.

Kitų medžiagų, kurios gali migruoti į geriamąjį vandenį, kai naudojamos pradinės cheminės medžiagos ir cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys, kurios yra monomerai ar kitos reaguojančiosios medžiagos, identifikavimas

3.4.1.

Bet kokios polimerizuotosios dalies, mažesnės nei 1000 Da ir susijusios su pradinės cheminės medžiagos ar cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies naudojimu, buvimo vertinimas.

3.4.2.

Proceso, dėl kurio susidaro mažesnė nei 1000 Da polimerizuotoji dalis, aprašymas.

3.4.3.

Mažesnės nei 1000 Da polimerizuotosios dalies molekulinės masės skirstinys; būtina pateikti molekulinės masės pasiskirstymo bandymo ataskaitą.

3.4.4.

Mažesnės nei 1000 Da polimerizuotosios dalies skaitinė vidutinė molekulinė masė.

3.4.5.

Mažesnės nei 1000 Da polimerizuotosios dalies molekulinės masės intervalas (mažiausia ir didžiausia masė).

3.4.6.

Liekamoji mažesnė nei 1000 Da polimerizuotoji dalis ir jos koncentracija (%).

3.5.

Netyčinio atmainio, nurodyto 3.1–3.4 punktuose, pavadinimas (ir kiti identifikatoriai, pvz., EB, CAS numeriai).

2 lentelė

Metalo medžiagų junginių gaminių grupės

Gaminių grupė

Metalo gaminių arba komponentų pavyzdžiai

Skaičiuotinis sąlyčio paviršius

„a“

Vamzdžiai.

100 %

Pastatų įrenginių jungiamosios ir pagalbinės detalės.

10 %

1.	B gaminių grupei priskiriamų gaminių komponentai. Visų šių komponentų paviršių, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu, suma turi sudaryti mažiau kaip 10 % viso gaminio vilgomojo paviršiaus.

2.	Vandentiekio tinklų ir vandens valymo įrenginių su nuolatiniu srautu jungiamosios ir pagalbinės detalės.

1 %

Vandentiekio tinklų ir vandens valymo įrenginių jungiamųjų ir pagalbinių detalių, aprašytų C gaminių grupės 2 pakategorėje, komponentai.

< 0,1 %

(1) 2024 m. sausio 23 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2024/368, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2020/2184 taikymo taisyklės dėl galutinių medžiagų, naudojamų su žmonėms vartoti skirtu vandeniu besiliečiančiuose gaminiuose, bandymo ir patvirtinimo procedūrų bei metodų (OL L, 2024/368, 2024.4.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).

III PRIEDAS

FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS

1 skirsnis. Nereikalaujama pateikti standartinės informacijos ar atlikti bandymų

Pateikti standartinę informaciją apie pradines chemines medžiagas ir cemento medžiagų organines sudedamąsias dalis ar atlikti jų bandymus nereikalaujama, jei įvykdyta viena iš šių sąlygų:

a)	pradinės medžiagos arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies parametro vertė nustatyta Direktyvos (ES) 2020/2184 I priede;

pradinės medžiagos arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies didžiausioji toleruojamoji koncentracija (DTK) vandentiekio vandenyje nustatyta atitinkamame Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 (1) priede, Komisijai priėmus sprendimą dėl paraiškos dėl pradinės medžiagos, junginio ar cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies, kuri buvo pateikta ECHA pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2024/369 (2) 3 straipsnį, ir pareiškėjui pateikus bent visą naują arba atnaujintą informaciją, turimą nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos;

c)	specifinės migracijos ribinė vertė pagal Komisijos reglamentą (ES) Nr. 10/2011 (3) nustatyta mažiau nei 15 metų iki paraiškos pateikimo pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2024/369 3 straipsnį.

2 skirsnis. Reikalaujama pateikti standartinę informaciją arba atlikti bandymus

2.1.

Bandymai pagal šį skirsnį atliekami laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB (4) nustatytų geros laboratorinės praktikos principų arba kitų tarptautinių standartų, kuriuos Komisija arba ECHA pripažino lygiaverčiais Direktyvai 2004/10/EB.

2.2.

Bandymai pagal šį skirsnį atliekami laikantis ECHA nustatyto ir apibrėžto ir jos interneto svetainėje paskelbto bandymo metodo, visų pirma atsižvelgiant į 2.5 punkte nustatytus reikalavimus.

2.3.

Reikalaujama standartinė informacija apie pradinę cheminę medžiagą arba cemento medžiagos organinę sudedamąją dalį ir jos bandymai nurodyti 1 lentelės 1 skiltyje.

Reikalaujama standartinė informacija apie kitus nei pradinė cheminė medžiaga ar cemento medžiagos organinė sudedamoji dalis atitinkamus cheminius atmainius ir jų bandymai nurodyti 1 lentelės 1 skilties 4.7 ir 4.8 punktuose.

Reikalaujama standartinė informacija apie metalo medžiagos, emalio, keramikos medžiagos ar kitos neorganinės medžiagos junginį ir jo bandymai nurodyti 1 lentelės 1 skilties 4.1.3, 4.2 ir 4.4 punktuose.

Specialios taisyklės, pagal kurias galima nepateikti 1 skiltyje nurodytos standartinės informacijos ir neatlikti bandymų, juos pakeisti kita informacija arba kitaip pritaikyti, nustatytos 1 lentelės 2 skiltyje.

2.4.

Papildomai turi būti nustatyta ir apsvarstyta bet kokia kita svarbi fizikinė ir cheminė informacija.

2.5.

Kai taikant bandymo metodą galima lanksčiai nustatyti arba pasirinkti tyrimo planą, be kita ko, dėl to, kad juo nedraudžiamos tam tikros specifikacijos, pasirinktu tyrimo planu užtikrinama, kad gauti duomenys būtų tinkami migracijos bandymui atlikti ir rizikai įvertinti.

2.6.

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (5) XI priedo 1 ir 2 skirsniuose nustatytos bendrosios pritaikymo taisyklės taikomos mutatis mutandis.

1 lentelė

Standartinė informacija apie fizikines ir chemines savybes bei bandymai ir specialiosios taisyklės dėl tokios informacijos ir bandymų pritaikymo

1 skiltis

Standartinė informacija ir bandymai

2 skiltis

Specialiosios taisyklės dėl standartinės informacijos ir bandymų pritaikymo

4.1.

Pavidalas esant 20 °C temperatūrai ir 101,3 kPa slėgiui

4.1.1.

Fizinė būsena

4.1.2.

Agregatinė būsena (pvz., klampi, kristalinė medžiaga, milteliai)

4.1.3.

Spalva

4.1.4.

Kvapas

4.2.

Lydymosi / stingimo (užšąlimo) temperatūra

Informacijos teikti nereikia, kai temperatūra žemesnė nei – 20 °C.

4.3.

Virimo temperatūra

Šios informacijos nereikia pateikti apie:

dujas;

b)	kietąsias medžiagas, kurios lydosi aukštesnėje nei 300 °C temperatūroje arba suyra prieš užvirdamos. Tokiu atveju galima apskaičiuoti arba išmatuoti virimo temperatūrą esant sumažintam slėgiui;

c)	medžiagas, kurios prieš užvirdamos suyra (pvz., įvyksta autooksidacija, persigrupavimas, skaidymasis, suirimas ir pan.).

4.4.

Tankis

Tankio tyrimo nereikia atlikti šiais atvejais:

a)	medžiaga stabili tik ištirpinta tam tikrame tirpiklyje, o tirpalo tankis panašus į tirpiklio tankį. Tokiu atveju pakanka nurodyti, ar tirpalo tankis yra didesnis ar mažesnis už tirpiklio tankį;

b)	medžiaga yra dujos. Tokiu atveju tankis apytiksliai apskaičiuojamas pagal jų molekulinę masę ir idealiųjų dujų dėsnius.

4.5.

Garų slėgis

Informacijos pateikti nereikia, jei lydymosi temperatūra aukštesnė kaip 300 °C.

Jei lydymosi temperatūra yra 200–300 °C, pakanka nustatyti ribinę vertę pagal matavimų rezultatus arba pripažintą skaičiavimo metodą.

4.5.1.

Turi būti visada nurodyta kietųjų medžiagų ir skysčių Henrio dėsnio konstanta, jei ją galima apskaičiuoti.

4.6.

Vandeninio tirpalo paviršiaus įtemptis

Informaciją reikia pateikti tik šiais atvejais:

a)	remiantis medžiagos sandara, tikėtinas ar numatomas paviršinis aktyvumas;

b)	paviršinis aktyvumas yra pageidautina medžiagos savybė.

Jei tirpumas vandenyje yra mažesnis nei 1 mg/l 20 °C temperatūroje, bandymo atlikti nereikia.

4.7.

Tirpumas vandenyje

Informacijos nereikia pateikti šiais atvejais:

a)	medžiaga hidroliziškai nestabili esant pH 4, 7 ir 9 (pusėjimo trukmė trumpesnė kaip 12 valandų);

b)	medžiaga lengvai oksiduojasi vandenyje.

Jei medžiaga atrodo esanti netirpi vandenyje, atliekamas ribų nustatymo bandymas iki metodo analizinio aptikimo ribos.

Pateikiama informacija apie metalų ir mažai tirpių metalų junginių virsmą ir (arba) tirpimą vandeninėse terpėse.

4.8.

Pasiskirstymo koeficientas (n-oktanolis / vanduo) ir jo priklausomybė nuo pH

Informacijos pateikti nereikia, jei medžiaga neorganinė.

Jei bandymo atlikti neįmanoma (pvz., medžiaga suyra, jai būdingas didelis paviršinis aktyvumas, ji smarkiai reaguoja bandymo metu, netirpsta vandenyje ar oktanolyje arba neįmanoma gauti pakankamai gryną medžiagą), pateikiama apskaičiuotoji pasiskirstymo koeficiento vertė ir aprašomas skaičiavimo metodas.

4.9.

Granuliometrija

Tyrimo atlikti nereikia, jei medžiaga parduodama arba naudojama ne kietu ar granulių pavidalu.

4.10.

Disociacijos konstanta

Informacijos nereikia pateikti šiais atvejais:

a)	medžiaga hidroliziškai nestabili (jos pusėjimo trukmė trumpesnė nei 12 valandų) arba ji lengvai oksiduojasi vandenyje;

b)	bandymo neįmanoma atlikti dėl mokslinių priežasčių, pavyzdžiui, analizės metodas yra nepakankamai jautrus;

c)	pagal struktūrą medžiaga neturi jokios cheminės grupės, kuri gali disocijuoti.

(1) 2024 m. sausio 23 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2024/367, kuriuo sudarant Europos pozityviuosius pradinių cheminių medžiagų, junginių ir sudedamųjų dalių, kuriuos leidžiama naudoti medžiagų arba gaminių, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu, gamybai, sąrašus nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2020/2184 taikymo taisyklės (OL L, 2024/367, 2024.4.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2) 2024 m. sausio 23 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2024/369, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2020/2184 papildoma nustatant pradinių cheminių medžiagų, junginių ir sudedamųjų dalių įtraukimo į Europos pozityviuosius sąrašus arba išbraukimo iš jų procedūrą (OL L, 2024/369, 2024.4.23, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(3) 2011 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 10/2011 dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais (OL L 12, 2011 1 15, p. 1).

(4) 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (OL L 50, 2004 2 20, p. 44).

(5) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

IV PRIEDAS

ATITINKAMŲ CHEMINIŲ ATMAINIŲ MIGRACIJA IR PATVIRTINIMAS

1 skirsnis. Bendrieji reikalavimai, standartinė informacija ir bandymai migracijai nustatyti

1.1.

Visi bandymai pagal šį skirsnį atliekami laikantis geros laboratorinės praktikos principų, nustatytų standarte EN ISO/IEC 17025 arba kituose tarptautiniuose standartuose, kuriuos Komisija arba ECHA pripažino lygiaverčiais.

1.2.

Bet koks bandymas ar modeliavimas atliekamas laikantis ECHA nustatyto ir jos interneto svetainėje paskelbto arba toliau nurodyto bandymo metodo. Tokie bandymai ar modeliavimas taip pat atliekami laikantis ECHA nustatytų ir jos interneto svetainėje paskelbtų specifikacijų, kad būtų užtikrinta tinkama ir patikima išvada dėl migracijos, atsižvelgiant į reikalavimą nustatyti migraciją blogiausiomis numatomomis naudojimo sąlygomis.

1.3.

Visi bandymai ar modeliavimas pagal šį skirsnį atliekami remiantis numatoma pradinės cheminės medžiagos, junginio ar sudedamosios dalies paskirtimi, o bandinys turi atitikti blogiausias numatomas naudojimo sąlygas.

1.4.

Turi būti surinkta pakankamai informacijos apie visų toliau išvardytų medžiagų migracijos nustatymą, įskaitant bent 1 lentelėje nurodytą informaciją:

pradinės cheminės medžiagos, cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies, cheminės medžiagos sudedamosios dalies ir kiekvieno netyčinio atmainio, identifikuotų pagal I priedo lentelės 1.3 ir 1.5 punktus ir II priedo 1 lentelės 3 punktą, taip pat bet kurios pradinės cheminės medžiagos arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies, kuri medžiagoje veikia kaip pagrindinio polimero monomeras ar kitas reagentas;

kiekvienos metalo medžiagos junginio sudedamosios dalies ir priemaišos, identifikuotų pagal I priedo lentelės 1.3.2 ir 1.3.3 punktus, išskyrus atvejus, kai:

i)	metalo medžiagos junginio sudedamoji dalis yra fosforas, silicis, siera arba alavas arba

ii)	metalo medžiagos junginio priemaiša yra aliuminis, geležis, manganas, fosforas, silicis, alavas arba cinkas;

kiekvienos neorganinės medžiagos junginio sudedamosios dalies ir priemaišos, identifikuotų pagal I priedo lentelės 1.3.2 ir 1.3.3 punktus, išskyrus atvejus, kai neorganinės medžiagos junginio sudedamoji dalis yra anglis, kalcis, fluoras, geležis, magnis, azotas, fosforas, kalis, silicis, natris, alavas arba cinkas.

1.5.

Jei pradinės medžiagos yra metalai arba lydiniai, neįtraukti į Europos pozityvųjį metalo junginių sąrašą, migracijos vanduo, gautas bandant reprezentatyvų galutinės medžiagos bandinį, tiriamas pagal 1.4 skirsnio b punkte nustatytas taisykles.

1.6.

Nustatoma ir apsvarstoma visa kita turima svarbi informacija apie migraciją.

1 lentelė

Standartinė informacija apie migraciją ir jos bandymai

Organinių medžiagų pradinė cheminė medžiaga / cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys

Metalo medžiagų junginys

Emalių, keramikos medžiagų ar kitų neorganinių medžiagų junginys

Migracija

5.1.

Bandiniai

5.1.1.

Išsamus bandinių aprašymas, apimantis bandinių matmenis, jų gamybą ir laikymą nuo pagaminimo iki ėminių ėmimo, įskaitant bandinių gamintojo pavadinimą.

5.1.2.

Pradinės medžiagos / cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies dozė bandiniams gaminti.

5.1.3.

Pradinės medžiagos / cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies koncentracija bandiniuose.

5.1.4.

Bandinių sudėtis.

5.1.5.

Bandinių vidinio paviršiaus šiurkštumas.

5.2.

Higieninės saugos bandymas taikant IV priedo 1.4 skirsnyje nurodytų medžiagų migracijos metodus arba elektrocheminius metodus.

Gamyklinių gaminių ir statybvietėje gaminamų gaminių, kurie gaminami iš organinių medžiagų arba kurių sudėtyje yra organinių medžiagų, bandymo metodas pagal Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/368 I priede nurodytus standartus.

a)	Visi metalo medžiagų junginiai: standarte EN 15664-1 nustatytas dinaminio bandymo įrenginio metodas metalo išsiskyrimui įvertinti.

b)	Metalo medžiagų junginiai, pasižymintys pasyviomis savybėmis, kai liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu: standarte EN 16056 nustatytas bandymo metodas nerūdijančiojo plieno ir kitų pasyviųjų metalo medžiagų junginių pasyviosioms savybėms įvertinti.

Metalo dangos:

•	a punkte nurodytas bandymo metodas arba

•	standarte EN 16058 nustatytas bandymo metodas, kuriam naudojami 3 skirtingi bandiniai.

Gaminių, kurie pagaminti iš stikliškųjų medžiagų (emalio) arba kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, bandymo metodas pagal standartą, aprašytą Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/368 IV priede.

5.3.

Analizės metodai ir būdai

Bandymai pagal 5.2 punktą (išskyrus bandymo metodą nerūdijančiojo plieno ir kitų pasyviųjų metalo junginių pasyviosioms savybėms įvertinti):

Analizės metodų ir būdų, kuriais tiriama potencialiai svarbių cheminių atmainių ar elementų koncentracija migracijos vandenyje ir (arba) sąlyčio vandenyje, gautame atlikus migracijos bandymus, aprašymas ir išsami informacija. Paviršiaus sluoksnių (metalo dangų, kitų dangų) atveju jie apima atitinkamus cheminius atmainius arba elementus iš paviršiaus sluoksnio ir iš pagrindo. Metodai ir būdai turi būti patvirtinti ir atitikti minimaliuosius veiksmingumo kriterijus. Aprašymą sudaro taikyti eksperimentiniai protokolai ir susijęs rezultatų aiškinimas. Šios informacijos turi užtekti, kad metodus būtų galima atkurti.

2 skirsnis. Bendrosios taisyklės dėl standartinės informacijos apie migraciją ir jos bandymų pritaikymo

2.1.

IV priedo 1.4 skirsnyje nurodytoms medžiagoms, naudojamoms organinėje medžiagoje, taikomą bandymą gali pakeisti migracijos iš organinių medžiagų prognozė atliekant matematinį modeliavimą pagal migracijos bandymo standartą, nustatytą Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/368 I priede, jei, remiantis moksliniu aiškinimu, įvykdyta kuri nors iš šių sąlygų:

a)	įrodyta, kad techniškai neįmanoma atlikti bandymo;

b)	bandymui atlikti reikalinga medžiagos koncentracija vandenyje mažesnė už kiekybinio įvertinimo ribą, taikant geriausią turimą metodą;

c)	bandoma medžiaga greitai suyra vandenyje.

2.2.

Metalo medžiagos junginio fizikinis bandymas gali būti netaikomas, jei tikėtina, kad dėl sudėties ir struktūros panašumo jo migracija yra panaši į kito metalo medžiagos junginio migraciją, ir jei įvykdytos toliau nurodytos sąlygos.

a)	Juodųjų metalų junginiai: junginiai naudojami nuolat tekant vandens srautui, o pagrindžiančiame paaiškinime atsižvelgiama į vandens sudėtį ir ypač į deguonies koncentraciją.

Vario lydiniai:

i)	lydiniai pasižymi panašiomis korozinėmis savybėmis;

ii)	reprezentatyvus bandinys priklauso tai pačiai metalo medžiagų junginių kategorijai;

iii)	lydinių legiruojantieji elementai, priemaišos ir mikrostruktūra yra identiški;

iv)	panašaus metalo medžiagos junginio sudedamųjų dalių ir priemaišų DTKvandentiekio vandenyje yra didesnė nei 100 μg/l.

Juodųjų metalų junginiai ir vario lydiniai, nurodyti a ir b punktuose:

i)	atliktas tinkamas ir patikimas migracijos bandymas su panašiu metalo medžiagos junginiu;

ii)	buvo įrodytas tinkamumas koncentracijai (K) vandentiekio vandenyje nustatyti ir atitinkamiems cheminiams atmainiams identifikuoti;

iii)	buvo naudojama panašaus metalo medžiagos junginio Kvandentiekio vandenyje ir atitinkamų cheminių atmainių identifikavimas.

Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi taikyto metodo dokumentai. Tokiuose dokumentuose turi būti pateiktas paaiškinimas, kodėl metalo medžiagos junginio migracija gali būti nustatyta remiantis informacija apie panašų metalo medžiagos junginį, ir patvirtinamoji informacija tokiam paaiškinimui moksliškai pagrįsti.

3 skirsnis. Atitinkamų cheminių atmainių identifikavimo kriterijai

Atitinkami cheminiai atmainiai – atmainiai, kuriems taikomi V priede nustatyti reikalavimai, siekiant įrodyti, kad pradinė medžiaga, junginys ar sudedamoji dalis atitinka VI priede nustatytus priimtinumo kriterijus. Atitinkami cheminiai atmainiai yra:

a)	pradinės cheminės medžiagos ir cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys, kurios veikia kaip pagrindinio medžiagos polimero monomeras arba kita reaguojančioji medžiaga;

pradinės cheminės medžiagos, cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys, cheminių medžiagų sudedamosios dalys ir iš pradinės cheminės medžiagos arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies susidarę netyčiniai atmainiai, kurie, nepriklausomai nuo jų migracijos lygio, kelia vieną iš VI priedo 1.1 skirsnyje nurodytų pavojų žmonių sveikatai;

pradinės cheminės medžiagos, cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys, cheminių medžiagų sudedamosios dalys ir iš pradinės cheminės medžiagos arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies susidarę netyčiniai atmainiai, kurių neapima a arba b punktas ir kurie buvo išbandyti pagal 1 lentelę ir, kaip nustatyta, patenka į žmonėms vartoti skirtą vandenį, o jų Kvandentiekio vandenyje viršija 0,1 μg/l;

d)	metalo medžiagų junginių sudedamosios dalys arba priemaišos, kurios buvo išbandytos pagal 1 lentelę;

e)	emalių, keramikos medžiagų ar kitų neorganinių medžiagų junginių sudedamosios dalys arba emalių, keramikos medžiagų ar kitų neorganinių medžiagų junginių priemaišos, kurios buvo išbandytos pagal 1 lentelę.

V PRIEDAS

TOKSIKOLOGINĖS SAVYBĖS

1 skirsnis. Nereikalaujama pateikti standartinės informacijos ar atlikti bandymų

1.1.

Pateikti standartinę informaciją apie atitinkamus cheminius atmainius ar atlikti jų bandymus nereikalaujama, jei įvykdyta kuri nors iš šių sąlygų:

a)	atitinkamo cheminio atmainio parametro vertė nustatyta Direktyvos (ES) 2020/2184 I priede;

naudojamos medžiagos atitinkamo cheminio atmainio DTKvandentiekio vandenyje nustatyta atitinkamame Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 priede, Komisijai priėmus sprendimą dėl paraiškos dėl pradinės medžiagos, junginio ar sudedamosios dalies, kuri buvo pateikta ECHA pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2024/369 4 straipsnį, ir pareiškėjui pateikus bent visą naują arba atnaujintą informaciją, turimą nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos;

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (1) atitinkamas cheminis atmainis priskiriamas vienai iš šių kategorijų:

i)	1A arba 1B kategorijos kancerogeninė, mutageninė ar reprodukcijai toksiška medžiaga arba 1 kategorijos žmonių sveikatą veikiančių endokrininės sistemos ardymo savybių turinti medžiaga;

ii)	patvari, bioakumuliacinė ir toksiška medžiaga;

iii)	labai patvari ir didelės bioakumuliacijos medžiaga;

iv)	patvari, mobili ir toksiška medžiaga;

v)	labai patvari ir labai mobili medžiaga;

atitinkamas cheminis atmainis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį sudarytame kandidatiniame sąraše nurodytas kaip labai didelį susirūpinimą kelianti medžiaga, išskyrus tas medžiagas, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą nurodytos tik kaip keliančios pavojų aplinkai;

atitinkamą cheminį atmainį leidžiama naudoti kaip veikliąją medžiagą pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012, remiantis ECHA Rizikos vertinimo komiteto nuomone, kurioje nustatyta patekimo per virškinamąjį traktą saugos riba, ir jis naudojamas su vandeniu besiliečiančiose medžiagose kaip 6-ojo tipo produktas.

1.2.

Pateikti standartinę informaciją apie atitinkamą cheminį atmainį ar atlikti jo bandymus nereikalaujama, jei specifinės migracijos ribinė vertė pagal Komisijos reglamentą (ES) Nr. 10/2011 nustatyta mažiau nei 15 metų iki paraiškos pateikimo pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2024/369 3 straipsnį.

2 skirsnis. Reikalaujama pateikti standartinę informaciją arba atlikti bandymus

1 dalis. Bendrosios ir specialiosios taisyklės

1.1.

Bandymai pagal šį skirsnį atliekami laikantis Direktyvoje 2004/10/EB nustatytų geros laboratorinės praktikos principų arba kitų tarptautinių standartų, kuriuos Komisija arba ECHA pripažino lygiaverčiais, ir, jei taikoma, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/63/ES (2) nuostatų.

1.2.

Pareiškėjas užtikrina, kad bandymai su stuburiniais gyvūnais būtų atliekami tik tuo atveju, kai nėra šiame skirsnyje nurodytų alternatyvių metodų. Jei bandymai su stuburiniais gyvūnais yra neišvengiami, tokie bandymai, kai tinkama, planuojami atsižvelgiant į galimybę ištirti kelis parametrus atliekant vieną tyrimą (pvz., kinetinių duomenų gavimas, mikrobranduolių susidarymas, neurotoksiškumas, imunotoksiškumas) arba sujungti du tyrimus (pvz., lėtinio toksiškumo tyrimą ir kancerogeniškumo tyrimą), kiek tai įmanoma pagal atitinkamą bandymo metodą.

1.3.

Bandymai pagal šį skirsnį atliekami pagal atitinkamas ECHA nustatytas ir nurodytas bei jos interneto svetainėje paskelbtas bandymų gaires, visų pirma atsižvelgiant į 1.6 skirsnyje nustatytus reikalavimus.

1.4.

Atliekant toksikologinius tyrimus taikomas nuoseklusis būdas, pagrįstas atitinkamo cheminio atmainio koncentracija žmonėms vartoti skirtame vandentiekio vandenyje. Mažiausios migravusio atmainio koncentracijos intervalo standartinė informacija nurodyta 1 lentelėje, o kaskart, kai pasiekiamas naujas koncentracijos intervalas, pridedama atitinkamose 2 ir 3 lentelėse nurodyta standartinė informacija.

1, 2 ir 3 lentelių 1 skiltyje nurodyta standartinė informacija, pateiktina apie atitinkamus cheminius atmainius.

1, 2 ir 3 lentelių 2 skiltyje išvardytos konkrečios taisyklės, pagal kurias galima nepateikti standartinės informacijos ir neatlikti bandymų.

Standartinė informacija ir bandymai gali būti pritaikomi pagal 2 dalyje nustatytą bendrąją taisyklę.

1.5.

Nustatoma ir apsvarstoma visa kita turima svarbi toksikologinė informacija.

1.6.

Kai taikant bandymo metodą galima lanksčiai nustatyti arba pasirinkti tyrimo planą, be kita ko, dėl to, kad juo nedraudžiamos tam tikros tyrimo specifikacijos, pavyzdžiui, susijusios su dozės dydžio pasirinkimu, pasirinktu tyrimo planu užtikrinama, kad gauti duomenys būtų tinkami pavojui nustatyti ir rizikai įvertinti. Šiuo tikslu bandymai atliekami naudojant tinkamo dydžio dozes. Jei dozės (koncentracijos) pasirinkimą riboja bandomos medžiagos fizikinės ir cheminės savybės arba biologinis poveikis, pareiškėjas pateikia moksliškai pagrįstą pagrindimą.

1 lentelė

Standartinė informacija ir bandymai, kai Kvandentiekio vandenyje mažesnė nei 2,5 μg/l

1 skiltis

Standartinė informacija ir bandymai

2 skiltis

Specialiosios taisyklės dėl standartinės informacijos ir bandymų pritaikymo

6.1.

Genotoksiškumas / mutageniškumas

6.1.1.

Genetinis toksiškumas in vitro

6.1.1.1.

Genų mutacijų bakterijose tyrimas in vitro

Genų mutacijų bakterijose tyrimo in vitro atlikti nereikia, jei šis bandymas nėra taikytinas atitinkamam cheminiam atmainiui. Tokiu atveju pareiškėjas pateikia pagrindimą ir atlieka 6.1.1.3 punkte nurodytą tyrimą in vitro.

Šio tyrimo nereikia atlikti su nanoformomis, jei jis netikslingas. Šiuo atveju pateikiami kiti tyrimai, apimantys vieną ar daugiau žinduolių ląstelių mutageniškumo tyrimų in vitro.

6.1.1.2.

Žinduolių chromosomų aberacijų tyrimas in vitro arba žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrimas in vitro

Tyrimo atlikti nereikia, jei turima tinkamų citogeniškumo bandymo in vivo duomenų.

6.1.1.3.

Žinduolių ląstelių genų mutacijos bandymas in vitro

Tyrimas atliekamas šiais atvejais:

a)	6.1.1.1 ir 6.1.1.2 punktuose nurodytų tyrimų in vitro rezultatai yra neigiami;

b)	6.1.1.1 punkte nurodytas tyrimas in vitro netaikytinas atitinkamam cheminiam atmainiui.

Tyrimo atlikti nereikia, jei yra pakankamai duomenų, gautų atlikus patikimą žinduolių genų mutacijos bandymą in vivo.

6.1.2.

Genetinis toksiškumas in vivo

6.1.2.1.

Tinkamas žinduolių somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimas in vivo

Tyrimas atliekamas, jei bet kurio 6.1.1 punkte nurodyto genotoksiškumo tyrimo in vitro rezultatai yra teigiami ir kelia susirūpinimą.

Atliekant tyrimą tiriama susirūpinimą kelianti chromosomų aberacija arba susirūpinimą kelianti genų mutacija, o jei tikslinga – abu šie dalykai.

6.1.2.2.

Atitinkamas žinduolių embrioninių ląstelių genotoksiškumo tyrimas in vivo

Tyrimas atliekamas, jei turimo žinduolių somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimo in vivo rezultatai yra teigiami ir kelia susirūpinimą.

Atliekant tyrimą tiriama susirūpinimą kelianti chromosomų aberacija arba susirūpinimą kelianti genų mutacija, o jei tikslinga – abu šie dalykai.

Tyrimo atlikti nereikia, jeigu yra akivaizdžių įrodymų, kad nei atitinkamas cheminis atmainis, nei jo metabolitai nepasiekia embrioninių ląstelių.

6.2.

Tinkami toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimai naudojant žinduolius, tinkamas kartotinių dozių toksiškumo tyrimas, tinkamas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimas, tinkamas kancerogeniškumo tyrimas arba tinkami papildomi tyrimai, nurodyti 2 ir 3 lentelėse

Tyrimas atliekamas, jei turima informacija kelia susirūpinimą dėl bent vienos iš šių Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede apibrėžtų pavojingumo klasių: specifinio toksiškumo konkrečiam organui – kartotinio poveikio (STOT RE), kancerogeninio, mutageninio ar toksinio poveikio reprodukcijai (CMR) arba žmonių sveikatą veikiančio endokrininės sistemos ardymo.

Atliekant tyrimą nagrinėjamas kiekvienas iš nustatytų susirūpinimą keliančių klausimų.

2 lentelė

Standartinė informacija ir bandymai, kai Kvandentiekio vandenyje ne mažesnė kaip 2,5 μg/l, bet neviršija 250 μg/l

1 skiltis

Standartinė informacija ir bandymai

2 skiltis

Specialiosios taisyklės dėl standartinės informacijos ir bandymų pritaikymo

7.1.

Toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimai naudojant žinduolius

7.1.1.

Duomenys, kuriais įrodoma, kad kaupimosi žmonių organizme potencialo nėra

7.2.

Kartotinių dozių toksiškumas

7.2.1.

Poūmio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (90 dienų) su vienos rūšies gyvūnų (graužikų) patinais ir patelėmis tiriant poveikį per virškinamąjį traktą

Tyrimo atlikti nereikia, jei įvykdyta kuri nors iš toliau nurodytų sąlygų:

atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos) arba kartotinių dozių toksiškumo tyrimas ir toksinio poveikio reprodukcijai ir (arba) vystymuisi atrankinis tyrimas, kurio rezultatai rodo, kad atitinkamas cheminis atmainis turi stiprų toksinį poveikį, atitinkantį priskyrimo prie STOT RE (Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008) kriterijus, ir kuriais remiantis nustatytą 28 dienų nepastebėto neigiamo poveikio ribos vertę, taikant tinkamą vertinimo koeficientą ir esant tam pačiam medžiagos ekspozicijos būdui, galima ekstrapoliuoti į 90 dienų nepastebėto neigiamo poveikio ribos vertę;

b)	atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su tinkamos rūšies gyvūnais ir taikant tinkamą patekimo į organizmą būdą;

c)	atitinkamas cheminis atmainis nereaguoja, netirpsta, nėra bioakumuliacinis ir atlikus 28 dienų ribų nustatymo bandymą negauta absorbcijos ir toksiškumo įrodymų.

7.3.

Toksinis poveikis reprodukcijai

7.3.1.

Toksinio poveikio reprodukcijai / vystymuisi atrankinis tyrimas

Tyrimo atlikti nereikia, jei įvykdyta kuri nors iš toliau nurodytų sąlygų:

a)	atliktas patikimas išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas su tinkamos rūšies gyvūnais ir taikant tinkamą patekimo į organizmą būdą;

atitinkamo cheminio atmainio toksinis aktyvumas menkas (kad jis yra toksiškas, nerodo nė vieno atlikto bandymo rezultatai, su sąlyga kad duomenų rinkinys yra pakankamai išsamus ir informatyvus), o remiantis toksikokinetiniais duomenimis galima įrodyti, kad tiriant ekspoziciją per virškinamąjį traktą sisteminė absorbcija nevyksta, pvz., taikant jautrų analizės metodą nustatoma, kad koncentracija plazmoje (kraujyje) yra mažesnė už aptikimo ribą, o atitinkamo cheminio atmainio arba jo metabolitų nėra nei šlapime, nei tulžyje.

7.4.

Tinkami toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimai, tinkamas kartotinių dozių toksiškumo tyrimas, tinkamas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimas, tinkamas kancerogeniškumo tyrimas arba tinkami papildomi tyrimai, nurodyti 3 lentelėje

Tyrimas atliekamas, jei turima informacija kelia susirūpinimą dėl bent vienos iš šių Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede apibrėžtų pavojingumo klasių: STOT RE, CMR arba žmonių sveikatą veikiančio endokrininės sistemos ardymo.

Atliekant tyrimą nagrinėjamas kiekvienas iš nustatytų susirūpinimą keliančių klausimų.

3 lentelė

Standartinė informacija ir bandymai, kai Kvandentiekio vandenyje ne mažesnė kaip 250 μg/l

1 skiltis

Standartinė informacija ir bandymai

2 skiltis

Specialiosios taisyklės dėl standartinės informacijos ir bandymų pritaikymo

8.1.

Toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimai naudojant žinduolius

8.1.1.

Absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos tyrimas

8.1.2.

Svarstymai dėl galimo papildomos toksikokinetinės informacijos poreikio

Papildomos informacijos gali prireikti atsižvelgiant į su žiurkėmis atlikto toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimo rezultatus arba įvertinus atitinkamų cheminių atmainių toksikologines ir fizikines bei chemines savybes.

8.2.

Kartotinių dozių toksiškumas

8.2.1.

Lėtinio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (≥ 12 mėnesių) tiriant poveikį per virškinamąjį traktą

Šio tyrimo atlikti nereikia, jei pateikiamas 8.4.1 punkte nurodytas bendras lėtinio toksiškumo / kancerogeniškumo tyrimas.

8.3.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Tyrimų atlikti nereikia, jei atitinkamo cheminio atmainio toksinis aktyvumas menkas (kad jis yra toksiškas, nerodo nė vieno atlikto bandymo, kuriame naudojamas pakankamai išsamus ir informatyvus duomenų rinkinys, rezultatai), o remiantis toksikokinetiniais duomenimis galima įrodyti, kad tiriant ekspoziciją per virškinamąjį traktą sisteminė absorbcija nevyksta, pvz., taikant jautrų analizės metodą nustatoma, kad koncentracija plazmoje (kraujyje) yra mažesnė už aptikimo ribą, o atitinkamo cheminio atmainio ar jo metabolitų nėra nei šlapime, nei tulžyje.

8.3.1.

Išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas tiriant poveikį per virškinamąjį traktą

Išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas, kurį atliekant išplečiama 1B kohorta įtraukiant F2 kartą, jei įvykdyta kuri nors iš šių sąlygų:

a)	atlikus somatinių ląstelių mutageniškumo bandymus in vivo, nustatomas atitinkamo cheminio atmainio genotoksinis poveikis, dėl kurio jį būtų galima priskirti prie 2 kategorijos mutagenų;

b)	yra požymių, kad atitinkamo cheminio atmainio ar bet kurio iš jo metabolitų nuostovioji būsena bandymo gyvūnų organizme pasiekiama tik po ilgalaikės ekspozicijos;

c)	atsižvelgiant į atliktus tyrimus in vivo arba tyrimus, kurie buvo atlikti nenaudojant gyvūnų, yra požymių, kad vienas arba daugiau atitinkamų veikimo būdų yra susiję su endokrininės sistemos ardymu.

Išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas, apimantis 2A/2B kohortas (neurotoksinis poveikis vystymuisi) ir (arba) 3 kohortą (imunotoksinis poveikis vystymuisi), įtraukiamas tais atvejais, kai kyla ypatingas susirūpinimas dėl neurotoksinio poveikio (vystymuisi) arba imunotoksinio poveikio (vystymuisi) ir dėl kurios nors iš šių priežasčių:

apie tą atitinkamą cheminį atmainį turima informacijos, surinktos atlikus atitinkamus tyrimus in vivo arba tyrimus, kuriems nebuvo naudojami gyvūnai (pvz., atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais arba gyvūnais, kurie buvo veikiami cheminėmis medžiagomis prenatalinėje fazėje, nustatyta centrinės nervų sistemos (CNS) anomalijų, įrodytas neigiamas poveikis nervų ar imuninei sistemai);

b)	specifiniai atitinkamo cheminio atmainio veikimo mechanizmai (būdai) siejami su neurotoksiniu poveikiu (vystymuisi) ir (arba) imunotoksiniu poveikiu (vystymuisi) (pvz., cholinesterazės slopinimu arba atitinkamais skydliaukės hormonų kiekio pokyčiais, susijusiais su neigiamu poveikiu);

c)	turima informacijos apie medžiagų, kurios yra panašios į tiriamą atitinkamą cheminį atmainį, poveikį, kuri leidžia manyti, kad to atmainio veikimo mechanizmai (būdai) yra būtent tokie.

Toksinio poveikio dviejų kartų reprodukcijai tyrimai, kurie buvo pradėti iki 2015 m. gegužės 13 d., laikomi pakankamais šiam standartinės informacijos reikalavimui įvykdyti.

8.3.2.

Toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimas su žiurkėmis, nebent būtų pagrįsta, kad kita gyvūnų rūšis būtų tinkamesnė poveikiui per virškinamąjį traktą tirti

8.3.3.

Papildomas toksinio poveikio prenataliniam vystymuisi tyrimas su kitos rūšies gyvūnais tiriant poveikį per virškinamąjį traktą arba atliekant poveikio mechanizmų tyrimą

Sprendimas dėl poreikio atlikti papildomus tyrimus su kitos rūšies gyvūnais ar poveikio mechanizmų tyrimus turi būti priimamas remiantis pirmojo bandymo (8.3.2 punktas) rezultatais ir visais kitais turimais atitinkamais duomenimis (visų pirma toksinio poveikio graužikų reprodukcijai tyrimais).

8.4.

Kancerogeniškumas

Naujo tyrimo reikalavimai išdėstyti 8.4.1 skirsnyje.

Tyrimo atlikti nereikia, jei įvykdytos visos toliau nurodytos sąlygos:

a)	genotoksiškumo tyrimuose genotoksinis potencialas nenustatytas ir

b)	poūmio ir lėtinio (≥ 12 mėnesių) toksiškumo tyrimų rezultatai nerodo toksiškumo esant ribinei dozei.

8.4.1.

Bendras lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimas tiriant poveikį per virškinamąjį traktą

Tyrimo atlikti nereikia, jei turima pakankamai duomenų iš patikimo kancerogeniškumo tyrimo tiriant poveikį per virškinamąjį traktą: tokiomis aplinkybėmis turi būti atliktas 8.2.1 punkte nurodytas lėtinio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas.

8.5.

Papildomos toksiškumo savybės

Jei yra požymių, kad vienas ar daugiau atitinkamo cheminio atmainio veikimo mechanizmų (būdų) susijęs su neurotoksiniu poveikiu (vystymuisi), endokrininės sistemos ardymu ir (arba) imunotoksiniu poveikiu (vystymuisi), pagal šį punktą parengiami atitinkami papildomi duomenys, išskyrus atvejus, kai visa informacija jau pateikta pagal 8.3.1 punktą.

8.5.1.

Tinkama informacija apie neurotoksiškumą arba tyrimas, apimantis neurotoksinį poveikį vystymuisi, atliekamas su žiurkėmis, nebent būtų pagrįsta, kad kitos rūšies gyvūnai yra tinkamesni (pvz., suaugusios vištos uždelsto neurotoksiškumo tyrimui), tiriant poveikį per virškinamąjį traktą

Nustačius anticholinesterazinį poveikį, atliekamas atsako į reaktyvinančiąsias medžiagas tyrimas.

8.5.2.

Tinkama informacija apie endokrininės sistemos ardymą arba jos tyrimas, jei taikoma, tiriant poveikį per virškinamąjį traktą

Ši standartinė informacija arba tyrimas rengiami, jei, atlikus tyrimus in vitro, kartotinių dozių toksiškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, gaunama įrodymų, kad atitinkamas cheminis atmainis gali turėti žmonių sveikatą veikiančių endokrininės sistemos ardymo savybių, siekiant išaiškinti veikimo mechanizmą (būdą) ir pateikti pakankamai atitinkamo neigiamo poveikio įrodymų.

8.5.3.

Tinkama informacija apie imunotoksiškumą arba tyrimas, apimantis imunotoksinį poveikį vystymuisi

Ši standartinė informacija arba tyrimas rengiami, jei, atlikus odos jautrinimo, kartotinių dozių toksiškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, gaunama įrodymų, kad atitinkamas cheminis atmainis gali turėti imunotoksinių savybių, siekiant išaiškinti veikimo mechanizmą (būdą) ir pateikti pakankamai atitinkamo neigiamo poveikio įrodymų.

8.5.4.

Tinkami poveikio mechanizmų duomenys arba tyrimai

Ši standartinė informacija arba bandymai rengiami, jei reikia paaiškinti bet kokį poveikį, apie kurį pranešta atlikus toksiškumo tyrimus.

2 dalis. Bendrosios 1, 2 ir 3 lentelių 1 skilties pritaikymo taisyklės

2.1.

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 ir 2 skirsniuose nustatytos bendrosios pritaikymo taisyklės taikomos mutatis mutandis, išskyrus 2.2 skirsnyje nurodytą išimtį.

2.2.

Bendrosios pritaikymo taisyklės pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1.3 skirsnį (Kokybinio ir kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikos (Q)SAR)) ir 1.5 skirsnį (Medžiagų grupavimas ir analogijos metodas) 1 lentelės 6.1.1 punkte nurodytai standartinei informacijai ir bandymams taikomos tik tuo atveju, kai cheminės medžiagos sudedamosios dalies arba netyčinio atmainio eksperimentiniai bandymai techniškai neįmanomi (pvz., jų neįmanoma izoliuoti ir išbandyti).

(1) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(2) 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

VI PRIEDAS

PATVIRTINIMO METODIKA

1 skirsnis. Riboto patvirtinimo metodika

1.1.

2 skirsnis netaikomas atitinkamam cheminiam atmainiui, kuris yra pradinė medžiaga, cemento medžiagos organinė sudedamoji dalis, cheminės medžiagos sudedamoji dalis arba netyčinis atmainis, jeigu tokia medžiaga ar sudedamoji dalis:

pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriama prie i) 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių, mutageninių arba reprodukcijai toksiškų, ii) 1 kategorijos žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių savybių turinčių, iii) patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų, iv) labai patvarių ir labai toksiškų, v) patvarių, mobilių ir toksiškų arba vi) labai patvarių ir labai mobilių medžiagų arba

b)	pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį sudarytame kandidatiniame sąraše nurodyta kaip labai didelį susirūpinimą kelianti medžiaga, išskyrus tas medžiagas, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą nurodytos tik kaip keliančios pavojų aplinkai.

Bet kuriuo atveju pirmoje pastraipoje nurodytos pradinės cheminės medžiagos arba cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys įtraukiamos į Europos pozityvųjį sąrašą toliau nurodytomis naudojimo sąlygomis.

Atitinkamas cheminis atmainis yra:

i)	netyčinis atmainis arba

ii)	cheminės medžiagos sudedamoji dalis, arba

iii)	pradinė medžiaga arba cemento medžiagos organinė sudedamoji dalis, kuri yra besiliečiančios medžiagos pagrindinio polimero monomeras.

Kvandentiekio vandenyje yra mažesnė už bendrąją 0,1 μg/l ribinę vertę arba atitinkamą DTKvandentiekio vandenyje vertę, apskaičiuotą pagal Direktyvos (ES) 2020/2184 I priede nustatytą parametro vertę, taikant atitinkamą paskirstymo koeficientą, kad, be ekspozicijos per medžiagas, naudojamas gaminiuose, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu, būtų atsižvelgta į įvairius atitinkamo cheminio atmainio ekspozicijos būdus.

Pradinės cheminės medžiagos, cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies, cheminės medžiagos sudedamosios dalies arba netyčinio atmainio koncentracija galutinėje medžiagoje yra mažesnė kaip 0,1 % (masės), išskyrus atvejus, kai fizinio migracijos bandymo rezultatas neaiškus – tokiu atveju koncentracija galutinėje medžiagoje yra mažesnė kaip 0,02 % (masės).

1.2.

2 skirsnio 2.4 dalis netaikoma tais atvejais, kai kyla susirūpinimas, kad atitinkamas cheminis atmainis, kuris yra pradinė medžiaga, cemento medžiagos organinė sudedamoji dalis, cheminės medžiagos sudedamoji dalis arba netyčinis atmainis, gali turėti genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar žmonių sveikatą veikiančių endokrininės sistemos ardymo savybių, esant nenustatomos slenkstinės vertės veikimo būdui.

Tokiu atveju pirmoje pastraipoje nurodytos pradinės cheminės medžiagos arba cemento medžiagų organinės sudedamosios dalys gali būti įtrauktos į Europos pozityvųjį sąrašą, jei Kvandentiekio vandenyje yra mažesnė už bendrąją 0,1 μg/l ribinę vertę arba atitinkamą DTKvandentiekio vandenyje vertę, apskaičiuotą pagal Direktyvos (ES) 2020/2184 I priede nustatytą parametro vertę, taikant atitinkamą paskirstymo koeficientą, kad, be ekspozicijos per medžiagą, naudojamą gaminiuose, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu, būtų atsižvelgta į įvairius atitinkamo cheminio atmainio ekspozicijos būdus.

1.3.

2 skirsnio 2 dalis atitinkamam cheminiam atmainiui netaikoma šiais atvejais:

Direktyvos (ES) 2020/2184 I priede yra nustatyta atitinkamo cheminio atmainio, esančio tam tikroje naudojamoje medžiagoje, parametro vertė; tokiu atveju DTKvandentiekio vandenyje apskaičiuojama taikant atitinkamą paskirstymo koeficientą, kad, be ekspozicijos per medžiagą, naudojamą gaminiuose, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu, būtų atsižvelgta į įvairius atitinkamo cheminio atmainio ekspozicijos būdus. Tokiu atveju ta DTKvandentiekio vandenyje vertė naudojama taikant 2 skirsnio 4 dalį;

atitinkamo cheminio atmainio, esančio tam tikroje naudojamoje medžiagoje, DTKvandentiekio vandenyje nustatyta atitinkamame Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 priede, Komisijai priėmus sprendimą dėl paraiškos dėl pradinės medžiagos, junginio ar cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies, kuri buvo pateikta ECHA pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2024/369 4 straipsnį. Tokiu atveju ta DTKvandentiekio vandenyje vertė gali būti naudojama taikant 2 skirsnio 4 dalį, jeigu jai negali turėti įtakos ankstesnėje paraiškoje dėl atitinkamos pradinės medžiagos, junginio arba cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies nepateikta informacija;

leidimas naudoti veikliąją medžiagą suteiktas pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 remiantis ECHA nuomone, kurioje nustatyta patekimo per virškinamąjį traktą saugos riba, ir ji naudojama besiliečiančiose su vandeniu medžiagose kaip 6-ojo tipo produktas; tokiu atveju, taikant 2 skirsnio 4 dalį, naudojama ta saugos riba;

d)	specifinės migracijos ribinė vertė pagal Komisijos reglamentą (ES) Nr. 10/2011 nustatyta mažiau nei 15 metų iki paraiškos pateikimo pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2024/369 4 straipsnį; tokiu atveju, taikant 2 skirsnio 4 dalį, naudojama ta specifinės migracijos ribinė vertė, padalyta iš 20 l/kg.

1.4.

2 skirsnio 2.4 dalis netaikoma šiais atvejais:

a)	turimos informacijos apie atitinkamą cheminį atmainį nepakanka, kad būtų galima atmesti genotoksiškumo galimybę; tokiu atveju, taikant 2 skirsnio 4 dalį, tikslais taikoma bendroji DTK vandentiekio vandenyje ribinė vertė – 0,1 μg/l;

V priedo 1, 2 ir 3 lentelėse nurodytos turimos informacijos apie atitinkamą cheminį atmainį pakanka, kad būtų galima atmesti genotoksiškumo galimybę, tačiau negalima daryti išvados dėl 2 skirsnio 2.1.2 dalyje nurodyto toksinio poveikio. Tokiu atveju, taikant 2 skirsnio 4 dalį, taikoma bendroji DTKvandentiekio vandenyje ribinė vertė – 2,5 μg/l. Tokia bendroji ribinė vertė negali būti taikoma toksiniam poveikiui žmonių sveikatai esant 1.2 skirsnio pirmoje pastraipoje nurodytam nenustatomos slenkstinės vertės veikimo būdui.

2 skirsnis. Išsamaus patvirtinimo metodika

1 dalis. Įvadas

1.1.

Pradinių medžiagų, junginių ir sudedamųjų dalių patvirtinimo metodika grindžiama rizikos vertinimu. Atlikus tokį rizikos vertinimą:

a)	nustatoma kiekvieno atitinkamo cheminio atmainio didžiausioji toleruojamoji koncentracija (DTK) vandentiekio vandenyje;

b)	užtikrinama, kad kiekvieno atitinkamo cheminio atmainio Kvandentiekio vandenyje būtų mažesnė už jo DTKvandentiekio vandenyje.

1.2.

Be informacijos, kurios reikalaujama pagal I, II ir III priedus, rizikos vertinime atsižvelgiama į bet kokią kitą turimą svarbią techninę ar mokslinę informaciją apie blogiausias numatomas naudojimo sąlygas. Tam tikrais atvejais įgyvendinamos naudojimo sąlygos.

1.3.

Remdamasis rizikos vertinime pateikta informacija ECHA Rizikos vertinimo komitetas gali įvertinti ir pateikti nuomonę, ar pradinė medžiaga, junginys arba sudedamoji dalis atitinka Direktyvos (ES) 2020/2184 11 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus.

2 dalis. Pavojingumo vertinimas

2.1.

Principai

2.1.1.

Patvirtinant pradinę medžiagą, junginį ar sudedamąją dalį, pavojingumo vertinimo procesas, susijęs su žmonių sveikata, apima poveikio vertinimą, kurį sudaro šie etapai:

a)	pavojingumo nustatymas: neigiamo poveikio, kurį gali sukelti atitinkamas cheminis atmainis, nustatymas;

b)	pavojingumo apibūdinimas: dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) vertinimas: kai tinkama, įvertinamas santykis tarp dozės arba atitinkamo cheminio atmainio ekspozicijos lygio ir poveikio dažnumo bei stiprumo.

2.1.2.

Vertinant pavojų žmonių sveikatai atsižvelgiama į toliau nurodytą galimą toksinį poveikį žmonių populiacijai ir ekspoziciją per virškinamąjį traktą:

a)	mutageniškumą;

b)	sisteminį toksiškumą (konkrečiam organui) vartojant kartotines dozes;

c)	toksinį poveikį reprodukcijai;

d)	kancerogeniškumą;

e)	neurotoksiškumą;

f)	imunotoksiškumą;

g)	žmonių sveikatą veikiantį endokrininės sistemos ardymą.

2.1.3.

Nustatant pavojingumą atsižvelgiama į atitinkamo cheminio atmainio, kuris migruoja iš medžiagos, savybes ir galimą neigiamą poveikį.

2.2.

Dozės ir reakcijos vertinimas

2.2.1.

Reikia nustatyti kiekybinį dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykį ir, jei įmanoma, nustatyti nepastebėto neigiamo poveikio ribą. Jei nepastebėto neigiamo poveikio ribos nustatyti neįmanoma, nustatoma žemiausia pastebėto neigiamo poveikio riba. Tam tikrais atvejais kaip atskaitos vertės gali būti naudojami kiti dozės ir poveikio deskriptoriai.

2.2.2.

Atliekant pavojingumo vertinimą ypatingas dėmesys skiriamas duomenims apie toksiškumą, gautiems stebint žmogaus patiriamą medžiagos ekspoziciją, kai tokių duomenų turima, pvz., turima informacijos iš gamintojų, apsinuodijimų informacijos biurų arba epidemiologinių tyrimų.

2.3.

Išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė

2.3.1.

Išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė (DNEL) nustatoma pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 1.4 skirsnį.

2.4.

Didžiausioji toleruojamoji koncentracija (DTK) vandentiekio vandenyje

2.4.1.

Taikant 2.4.2 dalį, DTKvandentiekio vandenyje yra lygi vertei, apskaičiuotai remiantis saugia geriamąja doze (DNEL), kūno svoriu (60 kg), 2 l (litrų) geriamojo vandens suvartojimu per parą ir atitinkamu paskirstymo koeficientu (ALF, išreikštu procentine dalimi), kad, be ekspozicijos per medžiagą, naudojamą gaminiuose, kurie liečiasi su žmonėms vartoti skirtu vandeniu, būtų atsižvelgta į įvairius atitinkamo cheminio atmainio ekspozicijos būdus.

DTKvandentiekio vandenyje (μg/l) =

2.4.2.

Išimties tvarka pagal 2.4.1 dalį:

Jei Kvandentiekio vandenyje < 2,5 μg/l ir genotoksiškumo tyrimų rezultatai yra neigiami: DTKvandentiekio vandenyje turi būti 1) ne mažesnė kaip 0,1 μg/l cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies atveju ir 2) ne didesnė kaip 2,5 μg/l, išskyrus atvejus, kai tai tinkamai pagrįsta ir paraiška atitinka V priedo 2 lentelės reikalavimus; tokiu atveju taikomas toliau nurodytas b punktas.

b)	Jei Kvandentiekio vandenyje yra ne mažesnė kaip 2,5 μg/l, bet neviršija 250 μg/l, DTKvandentiekio vandenyje neturi būti didesnė kaip 250 μg/l.

3 dalis. Migracijos vertinimas

3.1.

Kvandentiekio vandenyje, kurią reikia palyginti su DTKvandentiekio vandenyje verte, nustatoma remiantis blogiausiomis numatomomis naudojimo sąlygomis, apimančiomis koncentracijos medžiagos matricoje ir vandenyje tipiškumą, paviršiaus ploto ir vandens tūrio santykį bei temperatūrą, kaip nustatyta ECHA ir paskelbta jos interneto svetainėje kiekvienam bandymo metodui, visų pirma atsižvelgiant į nustatymo remiantis blogiausiomis numatomomis naudojimo sąlygomis reikalavimus ir atitinkamą EN standartą.

4 dalis. Rizikos priimtinumas

4.1.

Organinių medžiagų pradinių cheminių medžiagų, organinių cemento sudedamųjų dalių ir emalių, keramikos medžiagų ir kitų neorganinių medžiagų junginių rizikos priimtinumas

Pradinė medžiaga, junginys ar sudedamoji dalis patvirtinami, jei kiekvieno atitinkamo cheminio atmainio Kvandentiekio vandenyje yra mažesnė už DTKvandentiekio vandenyje 10-ąją bandymo, atliekamo pagal IV priedo 1 lentelės 5.2 punktą, dieną.

4.2.

Su metalo medžiagomis susijusios rizikos priimtinumas

Vertinant dinaminio bandymo įrenginio rezultatus (pagal standartą EN 15664–1), atsižvelgiama į atitinkamame sąlyčio vandenyje nustatytos lygiavertės koncentracijos vamzdyne MEPn(T) aritmetinį vidurkį (žr. IV priedo 1.1 skirsnį).

Sudėtis gali būti priimtina gaminių grupei su skaičiuotiniu sąlyčio paviršiumi „a“ (žr. II priedo 2 lentelę), jei visas reikiamas bandymo vanduo atitinka šiuos kriterijus:

a)	visų tiriamų elementų vertės atitinka DTKvandentiekio vandenyje nuo 16-osios bandymo savaitės;

b)	tiriamų metalų koncentracija nedidėja.