(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/82 (3) leista pateikti Sąjungos rinkai 6′-sialillaktozės natrio druską (toliau – 6′-SL), gautą mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą Escherichia coli (E. coli) padermę K12 DH1, kaip naują maisto produktą pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(4)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2023/948 (4) leista pateikti Sąjungos rinkai 6′-SL natrio druską, pagamintą naudojant E. coli BL21 (DE3) išvestines padermes, kaip naują maisto produktą pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(5)

2021 m. kovo 26 d. bendrovė „Kyowa Hakko Bio Co., Ltd“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką dėl leidimo kaip naują maisto produktą pateikti Sąjungos rinkai 6′-SL natrio druską, gautą mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą padermę, gautą iš E. coli W (ATCC 9637) šeimininkinės padermės. Pareiškėja paprašė leisti taip pagamintą 6′-SL natrio druską naudoti nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, aromatizuotuose pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus produktus, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis kaip 5), javainių batonėliuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo mišiniuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (5), perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose ir kūdikiams bei mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, viso paros raciono pakaitiniuose maisto produktuose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (6), skirtuose visiems vartotojams. Vėliau, 2023 m. birželio 19 d., pareiškėja pakeitė pirminį paraiškoje pateiktą prašymą dėl 6′-SL natrio druskos, pagamintos naudojant E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, naudojimo maisto papilduose, kad būtų išbraukta jų paskirtis kūdikiams ir mažiems vaikams. Pareiškėja taip pat pasiūlė, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 6′-SL natrio druskos, pagamintos naudojant E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 6′-SL natrio druskos;

(6)

2021 m. kovo 26 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti paraiškai pagrįsti pateiktus nuosavybinius mokslinius tyrimus ir duomenis, t. y. skysčių chromatografijos ir masių spektrometrijos (toliau – LC-MS/MS), branduolinio magnetinio rezonanso (BMR) ir efektyviosios skysčių chromatografijos su įkrauto aerozolio aptikimu (HPLC-CAD) tyrimus 6′-SL tapatybei nustatyti (7); genetiškai modifikuotos 6′-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės aprašymą (8); išsamų gamybos proceso aprašymą (9); bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą naudojant 6′-SL natrio druską (10); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 6′-SL natrio druską (11); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vivo tyrimą naudojant 6′-SL natrio druską (12); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vivo tyrimą naudojant 3′-sialillaktozės (3’-SL) natrio druską (13); bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą naudojant 3′-SL natrio druską (14); 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3′-SL natrio druską (15); E. coli W (ATCC 9637) genomo bioinformatikos analizės tyrimą, siekiant nustatyti heterologines sekas, kurios galėtų užkoduoti galimus alergenus (16); ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 6’-SL natrio druską (17);

(7)

2021 m. gruodžio 7 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 6′-SL natrio druskos, gautos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą E. coli W (ATCC 9637) padermę, kaip naujo maisto produkto vertinimą pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį;

(8)

2023 m. balandžio 27 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus priėmė mokslinę nuomonę dėl 6′-sialillaktozės (6′-SL) natrio druskos, pagamintos naudojant Escherichia coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę (Escherichia coli NEO6), kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 saugos (18);

(9)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 6′-SL natrio druska yra saugi numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Taigi ta mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas teigti, kad leidimas 6′-SL natrio druską, pagamintą naudojant Escherichia coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, naudoti nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, aromatizuotuose pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus produktus, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis kaip 5), javainių batonėliuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo mišiniuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose ir kūdikiams bei mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, viso paros raciono pakaitiniuose maisto produktuose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB, skirtuose visiems vartotojams, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalies leidimo suteikimo reikalavimus;

(10)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta moksliniais tyrimais ir duomenimis, t. y. LC-MS/MS, BMR ir HPLC-CAD tyrimais 6′-SL tapatybei nustatyti; genetiškai modifikuotos 6′-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės aprašymu; išsamiu gamybos proceso aprašymu; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimu naudojant 6′-SL natrio druską; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu naudojant 6′-SL natrio druską; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vivo tyrimu naudojant 6′-SL natrio druską; E. coli W (ATCC 9637) genomo bioinformatikos analizės tyrimu, siekiant nustatyti heterologines sekas, kurios galėtų užkoduoti galimus alergenus; ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkėmis naudojant 6′-SL natrio druską, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti savo išvados;

(11)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos mokslinius tyrimus ir duomenis ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(12)

pareiškėja deklaravo turėjusi nuosavybės ir išimtines teises remtis moksliniais tyrimais ir duomenimis, t. y. LC-MS/MS, NMR ir HPLC-CAD tyrimais 6′-SL tapatybei nustatyti; genetiškai modifikuotos 6′-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės aprašymu; išsamiu gamybos proceso aprašymu; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimu naudojant 6′-SL natrio druską; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu naudojant 6′-SL natrio druską; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vivo tyrimu naudojant 6′-SL natrio druską; E. coli W (ATCC 9637) genomo bioinformatikos analizės tyrimu, siekiant nustatyti heterologines sekas, kurios galėtų užkoduoti galimus alergenus; ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkėmis naudojant 6′-SL natrio druską, pagal nacionalinę teisę paraiškos pateikimo metu, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su tais duomenimis ir tyrimais, jais naudotis ar jais remtis;

(13)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl paraiškai pagrįsti pateikti moksliniai tyrimai ir duomenys, t. y. LC-MS/MS, BMR ir HPLC-CAD tyrimai 6′-SL tapatybei nustatyti; genetiškai modifikuotos 6′-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės aprašymas; išsamus gamybos proceso aprašymas; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimas naudojant 6′-SL natrio druską; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimas naudojant 6′-SL natrio druską; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vivo tyrimas naudojant 6′-SL natrio druską; E. coli W (ATCC 9637) genomo bioinformatikos analizės tyrimas, siekiant nustatyti heterologines sekas, kurios galėtų užkoduoti galimus alergenus; ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimas su žiurkėmis naudojant 6′-SL natrio druską, turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl tik pareiškėjai turėtų būti leidžiama penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai 6′-SL natrio druską, pagamintą naudojant E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę;

(14)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai 6′-SL natrio druską, pagamintą naudojant E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius tyrimus ir duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(15)

atsižvelgiant į pareiškėjos pasiūlytas maisto papildų, kurių sudėtyje yra 6′-SL natrio druskos, pagamintos naudojant E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, naudojimo sąlygas, būtina tinkamai ženklinant informuoti vartotojus, kad maisto papildų, kurių sudėtyje yra 6′-SL natrio druskos, neturėtų vartoti kūdikiai ir jaunesni nei 3 metų vaikai ir kad jie neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 6′-SL natrio druskos;

(16)

tikslinga, kad į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą kaip naują maisto produktą įtraukus 6′-SL natrio druską, pagamintą naudojant E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, taip pat būtų pateiktos reikiamos naudojimo sąlygos, specifikacijos ir kita su leidimu susijusi informacija, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje;

(17)

6′-SL natrio druska, pagaminta naudojant E. coli W (ATCC 9637) išvestinę padermę, turėtų būti įtraukta į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(18)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,