(1)

Reglamente (ES) 2017/745 nustatyta unikaliųjų priemonių identifikatorių (UDI) sistema, skirta priemonėms identifikuoti ir atsekti. Prieš pateikdamas rinkai priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojas priemonei ir visiems aukštesniems tos priemonės pakuočių lygiams turi priskirti UDI. UDI sudaro priemonės identifikatorius (UDI-DI) ir gamybos identifikatorius (UDI-PI). UDI-DI yra vienas iš pagrindinių elementų, kuriuos gamintojas turi pateikti UDI duomenų bazei Europos medicinos priemonių duomenų bazėje („Eudamed“);

(2)

UDI-DI turi būti priskirtas konkrečiam priemonės ir gamintojo modeliui. Kontaktinių lęšių yra daug variantų, nes juos apibūdina daug klinikinių parametrų. Pagal Reglamentą (ES) 2017/745 kiekvienam iš tokių kontaktinių lęšių variantų turi būti priskirtas UDI-DI. Šis individualizavimas UDI-DI lygmeniu lemia UDI-DI, priskirtinų panašiems kontaktiniams lęšiams, gausėjimą ir yra neproporcingas, palyginti su rizika saugai, susijusia su kontaktiniais lęšiais;

(3)

atsižvelgiant į tarptautiniu lygmeniu padarytą pažangą ir bendradarbiavimą su priskiriančiaisiais subjektais, susijusiais pramonės suinteresuotaisiais subjektais ir Sąjungos kompetentingomis medicinos priemonių institucijomis, šios srities techninė raida yra tokia, kad kontaktinius lęšius, kurių klinikiniai ir projektavimo parametrų deriniai yra tokie patys, labiau tiktų sugrupuoti priskiriant tą patį UDI-DI (pagrindinis UDI-DI). Todėl, siekiant išvengti skirtingų prietaiso identifikatorių priskyrimo labai panašiems kontaktiniams lęšiams, reikalingas UDI-DI priskyrimo kontaktiniams lęšiams sprendimas;

(4)

todėl Reglamentas (ES) 2017/745 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(5)

tam, kad būtų laikomasi šiuo reglamentu padarytų pakeitimų, ekonominės veiklos vykdytojai turi įgyvendinti savo vidaus sistemų pakeitimus ir pritaikyti UDI laikmenų spausdinimo ir skenavimo technologijas. Todėl šio reglamento taikymą reikėtų atidėti,