ISSN 1977-0723
Europos Sąjungos
oficialusis leidinys
L 151
Leidimas lietuvių kalba
Teisės aktai
66 metai
2023m. birželio 12d.
|
ISSN 1977-0723 |
||
|
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 151 |
|
|
|
||
|
Leidimas lietuvių kalba |
Teisės aktai |
66 metai |
|
|
|
|
|
(1) Tekstas svarbus EEE. |
|
LT |
Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį. Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai
REGLAMENTAI
|
2023 6 12 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 151/1 |
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2023/1141
2023 m. birželio 1 d.
kuriuo atsisakoma leisti vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 18 straipsnio 5 dalį,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašą; |
|
(2) |
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikumą maisto tvarkymo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba); |
|
(3) |
gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo sveikumo teiginio; |
|
(4) |
Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo; |
|
(5) |
gavus bendrovės „Nestlé S.A.“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su avižų ir (arba) miežių beta gliukanais, kurių yra slėginiu būdu pagamintuose paruoštuose vartoti pusryčių dribsniuose, ir mažesniu gliukozės kiekio kraujyje padidėjimu po valgio, mokslinio pagrindimo (klausimas Nr. EFSA-Q-2020–000447). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Avižų ir (arba) miežių beta gliukanų, kurių yra paruoštuose vartoti pusryčių dribsniuose, vartojimas padeda sumažinti gliukozės kiekio padidėjimą kraujyje po valgio“; |
|
(6) |
2021 m. balandžio 8 d. Komisija ir valstybės narės dėl šio teiginio gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (2), kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad beta gliukanų poveikis mažinant gliukozės kiekį kraujyje po valgio yra deramai pagrįstas. Tačiau pateiktų įrodymų nepakako, kad, pareiškėjo prašymu, būtų nustatytas poveikis glikeminio atsako sumažėjimui po valgio, kai paruoštuose vartoti pusryčių dribsniuose, pagamintuose slėginiu būdu (t. y. gaminant partijomis arba taikant ekstruzijos technologiją), beta gliukanų kiekis yra 1,3 gramo 25 gramuose įsisavinamų angliavandenių. Kadangi sveikumo teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų dėl įtraukimo į Sąjungos leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašą, jo nereikėtų leisti vartoti; |
|
(7) |
gavus bendrovės „Pharmactive Biotech Products, S.L.“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su „Affron®“ ir geros nuotaikos palaikymu (klausimas Nr. EFSA-Q-2020–00617), mokslinio pagrindimo. Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Affron®“ padeda palaikyti gerą nuotaiką mažindamas neigiamą depresijos ir nerimo poveikį.“; |
|
(8) |
2021 m. liepos 6 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (3) dėl šio teiginio, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų nustatytas priežastinis ryšys tarp „Affron®“ vartojimo ir nuotaikos pagerėjimo. Kadangi sveikumo teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų dėl įtraukimo į Sąjungos leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašą, jo nereikėtų leisti vartoti; |
|
(9) |
gavus bendrovės „Praline i Cokolada j.d.o.o.“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su „MegaNatural®-BP“ vynuogių sėklų ekstraktu ir normalaus kraujospūdžio palaikymu (klausimas Nr. EFSA-Q-2020–00718), mokslinio pagrindimo. Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „MegaNatural®-BP“ padeda palaikyti normalų kraujospūdį.“; |
|
(10) |
2021 m. rugpjūčio 9 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (4) dėl šio teiginio, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų nustatytas priežastinis ryšys tarp „MegaNatural®-BP“ – vynuogių sėklų ekstrakto, kurios sudėtis standartizuota pagal bendrą fenolių kiekį, galo rūgšties kiekį bei suminį katechnino ir epikatechino kiekį, – vartojimo ir normalaus kraujospūdžio palaikymo. Kadangi sveikumo teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų dėl įtraukimo į Sąjungos leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašą, jo nereikėtų leisti vartoti; |
|
(11) |
gavus bendrovės „Sensus B.V. (Royal Cosun)“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su „Frutalose®-BP“ ir normalios tuštinimosi funkcijos palaikymu (klausimas Nr. EFSA-Q-2020–00631), mokslinio pagrindimo. Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Frutalose®“ cikorijų oligofruktozė padeda palaikyti žarnyno veiklą skatindama dažniau tuštintis“. Pareiškėjas taip pateikė tris alternatyvias šio teiginio formuluotes; |
|
(12) |
2021 m. rugpjūčio 12 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę (5) dėl šio teiginio, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų nustatytas priežastinis ryšys tarp „Frutalose®“ vartojimo ir normalios tuštinimosi funkcijos palaikymo siūlomomis vartojimo sąlygomis. Kadangi sveikumo teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų dėl įtraukimo į Sąjungos leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašą, jo nereikėtų leisti vartoti; |
|
(13) |
priimant šį reglamentą buvo apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos „Nestlé S.A.“ pastabos dėl Tarnybos nuomonės dėl sveikumo teiginio, susijusio su avižų ir miežių beta gliukanais, kurių yra slėginiu būdu pagamintuose paruoštuose vartoti pusryčių dribsniuose, ir mažesniu gliukozės kiekio kraujyje padidėjimu po valgio (klausimas Nr. EFSA-Q-2020–000447); |
|
(14) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Šio reglamento priede išvardyti sveikumo teiginiai neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti sveikumo teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2023 m. birželio 1 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 404, 2006 12 30, p. 9.
(2) EFSA Journal 2021;19(4):6493.
(3) EFSA Journal 2021;19(7):6669.
(4) EFSA Journal 2021;19(8):6776.
(5) EFSA Journal 2021;19(8):6775.
PRIEDAS
Atmesti sveikumo teiginiai
|
Paraiška ir atitinkamos Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 nuostatos |
Maistinė ar kita medžiaga, maisto produktas ar maisto produkto kategorija |
Teiginys |
EFSA nuomonės nuoroda |
|
13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) su kuriuo pateikiamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą |
Avižų ir (arba) miežių beta gliukanai, kurių paruoštuose vartoti pusryčių dribsniuose, pagamintuose slėginiu būdu (t. y. gaminant partijomis arba taikant ekstruzijos technologiją), yra ne mažiau kaip 1,3 gramo 25 gramuose įsisavinamų angliavandenių |
Avižų ir (arba) miežių beta gliukanų, kurių yra paruoštuose vartoti pusryčių dribsniuose, vartojimas padeda sumažinti gliukozės kiekio padidėjimą kraujyje po valgio. |
Q-2020-000447 |
|
13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) su kuriuo pateikiamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą |
„Affron®“ – vandeninis šafrano ekstraktas, kuriame bendras krocinų kiekis ir šafranalio koncentracija sudaro daugiau kaip 3,5 %, o dekstrinas yra inertinis nešiklis |
„Affron®“ padeda palaikyti gerą nuotaiką mažindamas neigiamą depresijos ir nerimo poveikį. |
Q-2020–00617 |
|
13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) su kuriuo pateikiamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą |
„MegaNatural®-BP“ – tik iš Kalifornijoje išaugintų vynuogių pagamintas vynuogių sėklų ekstraktas, kurio sudėtyje yra šių biologiškai aktyvių sudedamųjų dalių: fenolių (90–93 %), galo rūgšties (≥ 2 %) bei katechino ir epikatechino (≥ 5 %). Fenoliniai junginiai „MegaNatural®-BP“ ekstrakte vidutiniškai yra pasiskirstę taip: 9 % monomerų, 69 % oligomerų ir 22 % polimerų. |
„MegaNatural®-BP“ padeda palaikyti normalų kraujospūdį. |
Q-2020–00718 |
|
13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) su kuriuo pateikiamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą |
„Frutalose®“ cikorijų oligofruktozė |
„Frutalose®“ cikorijų oligofruktozė padeda palaikyti žarnyno veiklą skatindama dažniau tuštintis. (Yra dar trys alternatyvios formuluotės.) |
Q-2020–00631 |
|
2023 6 12 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 151/5 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/1142
2023 m. birželio 9 d.
kuriuo dėl kiekių, kuriuos galima importuoti pagal tam tikras tarifines kvotas laikantis Europos Sąjungos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo, iš dalies keičiami įgyvendinimo reglamentai (ES) 2020/761 ir (ES) 2020/1988
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (1), ypač į jo 187 straipsnį,
kadangi:
|
(1) |
Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/761 (2) nustatytos žemės ūkio produktų importo ir eksporto tarifinių kvotų, kurioms taikoma importo ir eksporto licencijų sistema, valdymo taisyklės ir numatytos specialios taisyklės; |
|
(2) |
Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/1988 (3) nustatytos importo tarifinių kvotų, skirtų naudoti chronologine tvarka pagal muitinės deklaracijų priėmimo datą, administravimo (laikantis eiliškumo principo) taisyklės; |
|
(3) |
Tarybos sprendimu (ES) 2023/912 (4) sudarytu Europos Sąjungos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimu pagal Bendrojo susitarimo dėl muitų tarifų ir prekybos (GATT 1994) XXVIII straipsnį dėl visoms į ES skirtą CLXXV sąrašą įtrauktoms tarifinėms kvotoms taikomų nuolaidų pakeitimo, susijusio su Jungtinės Karalystės išstojimu iš Europos Sąjungos, iš dalies keičiami pagal Jungtinėms Amerikos Valstijoms skirtas tam tikras tarifines kvotas ir pagal visoms kitoms šalims skirtas tam tikras tarifines kvotas importuotinų produktų kiekiai. Tų tarifinių kvotų eilės numeriai yra šie: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 ir 09.4170; |
|
(4) |
tuo susitarimu padaryti pakeitimai turėtų atsispindėti įgyvendinimo reglamentų (ES) 2020/761 ir (ES) 2020/1988 prieduose; |
|
(5) |
todėl įgyvendinimo reglamentai (ES) 2020/761 ir (ES) 2020/1988 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti; |
|
(6) |
būtina numatyti pereinamojo laikotarpio nuostatas, kuriose būtų paaiškinta, kaip elgtis situacijose, kurios gali susidaryti iš dalies pakeitus produktų, kurie turi būti importuojami pagal atitinkamas tarifines kvotas, kiekius. Jos yra susijusios su tarifinėmis kvotomis, kurios valdomos laikotarpiais, suskirstytais į laikotarpio dalis. Jos taip pat yra susijusios su tarifinėmis kvotomis, kurios valdomos pagal eiliškumo principą, kai iš dalies pakeitus kiekius padidėja išnaudotos tarifinės kvotos kiekis arba sumažėja turimas produktų, kurie jau buvo išleisti į laisvą apyvartą Sąjungoje, tarifinės kvotos kiekis; |
|
(7) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Bendro žemės ūkio rinkų organizavimo komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/761 pakeitimai
II, III, VIII ir X priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento I priedą.
2 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1988 pakeitimai
I priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
3 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Atsižvelgiant į 1 straipsniu padarytus pakeitimus, kai konkrečios tarifinės kvotos laikotarpis šio reglamento įsigaliojimo dieną jau yra prasidėjęs, naujo kiekio ir jau paskirstyto kiekio skirtumas skiriamas:
|
a) |
nuo pirmojo paraiškų teikimo laikotarpio po šio reglamento įsigaliojimo, jei tarifinės kvotos laikotarpis nėra padalytas į laikotarpio dalis; |
|
b) |
pagal kiekvienai tarifinei kvotai taikytinas specialiąsias taisykles, jei tarifinės kvotos laikotarpis padalytas į laikotarpio dalis. |
Jei viena ar daugiau laikotarpio dalių šio reglamento įsigaliojimo metu jau yra pasibaigusios, naujo kiekio, skirto laikotarpio dalimis, pasibaigusioms prieš įsigaliojant šiam reglamentui, ir faktiškai paskirstyto kiekio skirtumas skiriamas nuo pirmojo paraiškų teikimo laikotarpio po šio reglamento įsigaliojimo.
2. Atsižvelgiant į 2 straipsniu padarytus pakeitimus, naujo kiekio ir kiekio, kuris jau buvo išleistas į laisvą apyvartą prieš įsigaliojant šiam reglamentui, skirtumas skiriamas nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1988 I priede nurodyto kiekio padidinimo atveju, jei šio reglamento įsigaliojimo dieną atitinkamas tarifinės kvotos laikotarpis jau yra prasidėjęs, o anksčiau skirtas kiekis yra išnaudotas, naujo kiekio ir ankstesnio kiekio skirtumas veiklos vykdytojams paskirstomas chronologine tvarka pagal išleidimo į laisvą apyvartą muitinės deklaracijos priėmimo datą. Veiklos vykdytojams, kurie importavo savo prekes nenaudodami kvotos prieš įsigaliojant šiam reglamentui ir kuriems bus skirtas papildomas kiekis, grąžinamas jau sumokėto muito ir muito, taikomo kvotos neviršijantiems kiekiams, skirtumas.
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1988 I priede nurodyto kiekio sumažinimo atveju, jei šio reglamento įsigaliojimo dieną atitinkamas tarifinės kvotos laikotarpis jau yra prasidėjęs, o naują kiekį viršijantis kiekis jau išleistas į laisvą apyvartą, nereikalaujama, kad veiklos vykdytojai sumokėtų papildomą muitą už importuotus kvotos neviršijančius kiekius, kurie viršija naujus nustatytus kiekius.
4 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas įsigalioja septintą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
1 straipsnis taikomas nuo pirmojo licencijų paraiškų teikimo laikotarpio, prasidedančio po šio reglamento įsigaliojimo.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2023 m. birželio 9 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 347, 2013 12 20, p. 671.
(2) 2019 m. gruodžio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/761, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentų (ES) Nr. 1306/2013, (ES) Nr. 1308/2013 ir (ES) Nr. 510/2014 taikymo taisyklės, susijusios su licencinių tarifinių kvotų valdymo sistema (OL L 185, 2020 6 12, p. 24).
(3) 2020 m. lapkričio 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1988, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentų (ES) Nr. 1308/2013 ir (ES) Nr. 510/2014 taikymo taisyklės, susijusios su importo tarifinių kvotų administravimu laikantis eiliškumo principo (OL L 422, 2020 12 14, p. 4).
(4) 2023 m. balandžio 25 d. Tarybos sprendimas (ES) 2023/912 dėl Europos Sąjungos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo pagal Bendrojo susitarimo dėl muitų tarifų ir prekybos (GATT 1994) XXVIII straipsnį dėl visoms į ES skirtą CLXXV sąrašą įtrauktoms tarifinėms kvotoms taikomų nuolaidų pakeitimo, susijusio su Jungtinės Karalystės išstojimu iš Europos Sąjungos, sudarymo Sąjungos vardu (OL L 119, 2023 5 5, p. 1).
I PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/761 I, II, III, VIII ir X priedai iš dalies keičiami taip:
|
1) |
I priede tarifinės kvotos, kurios eilės numeris yra 09.4170, eilutė išbraukiama; |
|
2) |
II priede tarifinės kvotos, kurios eilės numeris yra 09.4123, lentelės eilutė „Kiekis (kg)“ pakeičiama taip:
|
|
3) |
III priedas iš dalies keičiamas taip:
|
|
4) |
VIII priede tarifinės kvotos, kurios eilės numeris yra 09.4002, lentelės eilutė „Kiekis (kg)“ pakeičiama taip:
|
|
5) |
X priedas iš dalies keičiamas taip:
|
II PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1988 I priedas iš dalies keičiamas taip:
|
1) |
skirsnis „Javų sektoriaus tarifinės kvotos“ iš dalies keičiamas taip:
|
|
2) |
skirsnyje „Ryžių sektoriaus tarifinės kvotos“ tarifinės kvotos, kurios eilės numeris yra 09.0083, lentelės eilutė „Kiekis“ pakeičiama taip:
|
|
3) |
skirsnis „Vaisių ir daržovių sektoriaus tarifinės kvotos“ iš dalies keičiamas taip:
|
|
4) |
skirsnyje „Perdirbtų vaisių ir daržovių sektoriaus tarifinės kvotos“ tarifinės kvotos, kurios eilės numeris yra 09.0093, lentelės eilutė „Kiekis“ pakeičiama taip:
|
|
5) |
skirsnyje „Pieno ir pieno produktų sektoriaus tarifinės kvotos“ tarifinės kvotos, kurios eilės numeris yra 09.0147, lentelės eilutė „Kiekis“ pakeičiama taip:
|
|
6) |
skirsnyje „Kiaulienos sektoriaus tarifinės kvotos“ tarifinės kvotos, kurios eilės numeris yra 09.0123, lentelės eilutė „Kiekis“ pakeičiama taip:
|
|
7) |
skirsnyje „Kitų produktų, išvardytų Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 I priedo XXIV dalies 2 skirsnyje, sektoriaus tarifinės kvotos“ tarifinės kvotos, kurios eilės numeris yra 09.0055, lentelės eilutė „Kiekis“ pakeičiama taip:
|
|
2023 6 12 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 151/11 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/1143
2023 m. birželio 9 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui „Chemisept IPA-N“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,
kadangi:
|
(1) |
2019 m. balandžio 24 d. bendrovė „AS Chemi-Pharm“ pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį ir pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 (2) 4 straipsnį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) paraišką suteikti autorizacijos liudijimą tokiam pačiam nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui „Chemisept IPA-N“ (produktas priskiriamas 1-o tipo produktams, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede), kaip nurodyta Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 1 straipsnyje. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre (toliau – registras) bylos numeriu BC-UU051173–14. Paraiškoje taip pat nurodytas susijusios referencinės biocidinių produktų grupės „Knieler & Team Propanol Family“, užregistruotos registre bylos numeriu BC-AQ050985–22, paraiškos numeris; |
|
(2) |
tokiame pačiame nekeičiamos sudėties biocidiniame produkte „Chemisept IPA-N“ yra veikliųjų medžiagų propan-1-olio ir propan-2-olio, kurios yra įtrauktos į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą ir skirtos naudoti 1-o tipo produktams gaminti; |
|
(3) |
2021 m. gruodžio 8 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (3) ir biocidinio produkto „Chemisept IPA-N“ charakteristikų santraukos projektą pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 6 straipsnį; |
|
(4) |
nuomonėje padaryta išvada, kad siūlomi tokio paties nekeičiamos sudėties biocidinio produkto ir susijusio referencinio biocidinio produkto skirtumai yra susiję tik su informacija, kuri gali keistis dėl administracinio pakeitimo pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 (4), ir kad, remiantis susijusios referencinės biocidinių produktų grupės „Knieler & Team Propanol Family“ vertinimu, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, toks pats nekeičiamos sudėties biocidinis produktas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas; |
|
(5) |
2022 m. spalio 24 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis; |
|
(6) |
Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir todėl mano, kad tokiam pačiam nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui „Chemisept IPA-N“ yra tinkama suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą; |
|
(7) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Bendrovei „AS Chemi-Pharm“ suteikiamas tokio paties nekeičiamos sudėties biocidinio produkto „Chemisept IPA-N“ tiekimo rinkai ir naudojimo pagal priede pateiktą biocidinio produkto charakteristikų santrauką Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0027678–0000.
Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2023 m. liepos 2 iki 2032 m. liepos 31 d.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2023 m. birželio 9 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
(2) 2013 m. gegužės 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 414/2013, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatoma tokių pačių biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka (OL L 125, 2013 5 7, p. 4).
(3) 2021 m. gruodžio 8 d. ECHA nuomonė dėl biocidinio produkto „Chemisept IPA-N“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) 2013 m. balandžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (OL L 109, 2013 4 19, p. 4).
PRIEDAS
Biocidinio produkto charakteristikų santrauka
Chemisept IPA-N
1 produkto tipas – Asmens higiena (dezinfekcijos priemonės)
Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0027678–0000
R4BP objekto numeris: EU-0027678–0000
1. ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
1.1. Produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai)
|
Prekinis pavadinimas |
Chemisept IPA-N |
1.2. Autorizacijos liudijimo turėtojas
|
Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas |
Pavadinimas |
Chemi-Pharm AS |
|
Adresas |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estija |
|
|
Autorizacijos liudijimo numeris |
EU-0027678–0000 |
|
|
R4BP objekto numeris |
EU-0027678–0000 |
|
|
Autorizacijos liudijimo data |
2023 7 2 |
|
|
Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data |
2032 7 31 |
|
1.3. Produkto gamintojas (-ai)
|
Gamintojo pavadinimas |
AS Chemi-Pharm |
|
Gamintojo adresas |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estija |
|
Gamybos vieta |
AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estija |
1.4. Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-1-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Gamintojo adresas |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Vokietija |
|
Gamybos vieta |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Jungtinės Amerikos Valstijos |
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-1-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
BASF SE |
|
Gamintojo adresas |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Vokietija |
|
Gamybos vieta |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Vokietija |
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-1-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Gamintojo adresas |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Pietų Afrikos Respublika |
|
Gamybos vieta |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Pietų Afrikos Respublika |
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-2-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Gamintojo adresas |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Vokietija |
|
Gamybos vieta |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Vokietija INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Vokietija |
2. PRODUKTO SUDĖTIS IR FORMULIACIJOS TIPAS
2.1. Kiekybinė ir kokybinė informacija apie produkto sudėtį
|
Bendrasis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcinė paskirtis |
CAS numeris |
EB numeris |
Kiekis (proc.) |
|
Propan-1-olis |
|
Veiklioji medžiaga |
71–23–8 |
200–746–9 |
30,0 |
|
Propan-2-olis |
|
Veiklioji medžiaga |
67–63–0 |
200–661–7 |
45,0 |
2.2. Formuliacijos tipas
AL - Bet koks kitas skystis
3. PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS
|
Pavojingumo kategorijos |
Degus skystis ir garai. Smarkiai pažeidžia akis. Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą. |
|
Pavojingumo frazės |
Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. – Nerūkyti. Talpyklą laikyti sandariai uždarytą. Stengtis neįkvėpti garų. Naudoti tik lauke arba gerai vėdinamoje patalpoje. ĮKVĖPUS:Išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti. PATEKUS Į AKIS:Atsargiai plauti vandeniu kelias minutes.Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. Nedelsiant skambinti APSINUODIJIMO CENTRAS arba gydytojas/terapeutas. Laikyti gerai vėdinamoje vietoje.Laikyti vėsioje vietoje. Laikyti užrakintą. talpyklą išpilti (išmesti) į skirtų atliekų surinkimo punkte. |
4. AUTORIZUOTAS (-I) NAUDOJIMAS (-AI)
4.1. Naudokite aprašymą
1 lentelė
Naudojimas # 1 – Higieninė rankų dezinfekcija, skystas
|
Produkto tipas |
PT 01 - Asmens higiena |
||||||
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas |
netaikytina. |
||||||
|
Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) |
Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Bakterijos Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Mikobakterijos Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Mielės Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Apvalkots vīruss Vystymo stadija: nėra duomenų |
||||||
|
Naudojimo sritis |
vidaus
|
||||||
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Metodas: rankinis naudojimas Išsamus aprašymas: šveitimas |
||||||
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
Naudojimo kiekis: Dozavimas: ne mažiau kaip 3 ml (naudokite dozatorius: pvz., nustatykite 1,5 ml vienam spustelėjimui, 2 spustelėjimai – 3 ml). Kontakto laikas: 30 s Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas Taikymo skaičiaus ir laikas: Naudojimų skaičius ir trukmė neribojami. Tarp naudojimų nereikia numatyti jokių saugos intervalų. Priemonę galima naudoti bet kuriuo metu ir taip dažnai, kaip reikia. |
||||||
|
Vartotojų kategorija (-os) |
pramonės Profesionalas |
||||||
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
100, 125, 500, 1 000 ml skaidraus/balto augsta blīvuma polietilēns (HDPE) buteliukai su polipropilēns (PP) atverčiamaisiais dangteliais; 5 000 ml skaidraus/balto HDPE talpykla su HDPE užsukamu dangteliu. |
4.1.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
Priemonė gali būti pilama tiesiogiai arba naudojant dozatorių ar pompą.
Higieniškas rankų dezinfekavimas naudokite 3 ml priemonės ir palaikykite rankas drėgnas 30 sekundžių.
Neužpildykite iš naujo.
4.1.2. Specifinės rizikos valdymo priemonės
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.1.3. Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.1.4. Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.1.5. Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.2. Naudokite aprašymą
2 lentelė
Naudojimas # 2 – Chirurginė rankų dezinfekcija, skystas
|
Produkto tipas |
PT 01 - Asmens higiena |
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas |
Not relevant |
|
Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) |
Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Bakterijos Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Mikobakterijos Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Mielės Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Apvalkots vīruss Vystymo stadija: nėra duomenų |
|
Naudojimo sritis |
vidaus Priemonė gali būti naudojama chirurginiam rankų dezinfekavimui ligoninėse ir kitose sveikatos priežiūros įstaigose: chirurginė rankų dezinfekcija ant matomai švarių ir sausų rankų ir dilbių. Tik profesionaliam naudojimui. |
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Metodas: rankinis naudojimas Išsamus aprašymas: šveitimas |
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
Naudojimo kiekis: Dozavimas: įtrinkite pakankamą kiekį 3 ml porcijomis (naudokite dozatorius: pvz., nustatykite 1,5 ml vienam spustelėjimui, 2 spustelėjimai – 3 ml). Kontakto laikas: 90 s Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas Taikymo skaičiaus ir laikas: Naudojimų skaičius ir trukmė neribojami. Tarp naudojimų nereikia numatyti jokių saugos intervalų. Priemonę galima naudoti bet kuriuo metu ir taip dažnai, kaip reikia. |
|
Vartotojų kategorija (-os) |
Profesionalas |
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
100, 125, 500, 1 000 ml skaidraus/balto augsta blīvuma polietilēns (HDPE) buteliukai su polipropilēns (PP) atverčiamaisiais dangteliais; 5 000 ml skaidraus/balto HDPE talpykla su HDPE užsukamu dangteliu. |
4.2.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
Priemonė gali būti pilama tiesiogiai arba naudojant dozatorių ar pompą.
Chirurginė rankų dezinfekcija naudokite tiek porcijų po 3 ml, kiek reikia, kad rankos būtų drėgnos 90 sekundžių.
Neužpildykite iš naujo.
4.2.2. Specifinės rizikos valdymo priemonės
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.2.3. Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.2.4. Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.2.5. Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
5. BENDRIEJI NAUDOJIMO NURODYMAI (1)
5.1. Naudojimo instrukcijos
Tik profesionaliam naudojimui.
5.2. Rizikos valdymo priemonės
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Saugokite, kad nepatektų į akis.
5.3. Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką
Bendrosios pirmosios pagalbos priemonės: Nukentėjusį asmenį atitraukite nuo užterštos vietos. Pasijutus prastai, kreipkitės pagalbos į gydytoją. Jei įmanoma, parodykite šį lapelį.
ĮKVĖPUS Išneškite į gryną orą ir laikykite ramiai, padėtyje, kurioje patogu kvėpuoti. Kreipkitės į apsinuodijimų centrą arba gydytoją.
PATEKUS ANT ODOS Nedelsiant nuplaukite odą dideliu kiekiu vandens. Po to nusivilkite visus užterštus drabužius ir išskalbkite juos prieš naudodami pakartotinai. Toliau plaukite odą vandeniu 15 minučių. Kreipkitės į apsinuodijimų centrą arba gydytoją.
PATEKUS Į AKIS Nedelsiant kelias minutes skalaukite vandeniu. Išsiimkite kontaktinius lęšius, jei jie yra ir tai lengva padaryti. Toliau skalaukite bent 15 minučių. Skambinkite numeriu 112 ir kvieskite greitąją medicinos pagalbą.
Informacija sveikatos priežiūros personalui ir (arba) gydytojui:
Važiuojant pas gydytoją akis taip pat reikia pakartotinai praplauti, jei jas veikia šarminės cheminės medžiagos (pH > 11), aminai ir rūgštys, pavyzdžiui, acto rūgštis, skruzdžių rūgštis ar propiono rūgštis.
PRARIJUS Nedelsiant praskalaukite burną. Duokite ko nors atsigerti, jei paveiktas asmuo geba ryti. Neskatinkite vėmimo. Skambinkite numeriu 112 ir kvieskite greitąją medicinos pagalbą.
Priemonės, taikytinos atsitiktinio išleidimo atveju:
sustabdykite nuotėkį, jei tai daryti saugu. Pašalinti užsiliepsnojimo šaltinius. Ypatingai saugokitės statinio elektros krūvio. Saugokite nuo atviros liepsnos. Nerūkykite.
Apsaugokite, kad nepatektų į kanalizaciją ir viešuosius vandens telkinius.
Nuvalykite absorbuojančia medžiaga (pvz., audiniu). Išsiliejusias medžiagas kuo greičiau surinkite inertinėmis kietosiomis medžiagomis, pavyzdžiui, moliu arba diatomitine žeme. Pašalinkite mechaniniu būdu (šluota, kastuvu). Šalinkite pagal atitinkamus vietos teisės aktus
5.4. Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos
Šalinant būtina laikantis oficialių taisyklių. Nepilkite į kanalizaciją. Neišmeskite kartu su buitinėmis atliekomis. Turinį/talpyklą šalinkite per įgaliotą atliekų surinkimo punktą. Prieš šalindami visiškai ištuštinkite pakuotę. Visiškai ištuštintas pakuotes galima perdirbti kaip ir bet kokias kitas pakuotes.
5.5. Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
Galiojimo laikas: 24 mėn.
Laikykite sausoje, vėsioje, gerai vėdinamoje patalpoje. Talpyklą laikykite sandariai uždarytą. Saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.
Rekomenduojama laikymo temperatūra: 0–30 °C
Nelaikykite žemesnėje nei 0 °C temperatūroje
Nelaikykite šalia maisto, gėrimų ir gyvūnų pašaro. Laikykite atokiau nuo degių medžiagų.
6. KITA INFORMACIJA
(1) Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui.
|
2023 6 12 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 151/20 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/1144
2023 m. birželio 9 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui „Bacticid IPA-N“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą,
kadangi:
|
(1) |
2019 m. balandžio 24 d. bendrovė „Chemi-Pharm AS“ pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį ir Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 (2) 4 straipsnį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) paraišką suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą tokiam pačiam nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui „Bacticid IPA-N“ (produktas priskiriamas 2-o ir 4-o tipų produktams, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede), kaip nurodyta Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 1 straipsnyje. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre (toliau – registras) bylos numeriu BC-SM051156–28. Paraiškoje taip pat nurodytas susijusios referencinės biocidinių produktų grupės „Knieler & Team Propanol Family“, užregistruotos registre bylos numeriu BC-AQ050985–22, paraiškos numeris; |
|
(2) |
tokiame pačiame nekeičiamos sudėties biocidiniame produkte „Bacticid IPA-N“ yra veikliųjų medžiagų propan-1-olio ir propan-2-olio, kurios yra įtrauktos į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą ir skirtos naudoti 2-o ir 4-o tipų produktams gaminti; |
|
(3) |
2021 m. gruodžio 8 d. Agentūra pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 6 straipsnį dėl „Bacticid IPA-N“ pateikė Komisijai nuomonę (3) ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą; |
|
(4) |
nuomonėje padaryta išvada, kad siūlomi tokio paties nekeičiamos sudėties biocidinio produkto ir susijusio referencinio biocidinio produkto skirtumai yra susiję tik su informacija, kuri gali keistis dėl administracinio pakeitimo pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 (4), ir kad, remiantis susijusios referencinės biocidinių produktų grupės „Knieler & Team Propanol Family“ vertinimu, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, toks pats nekeičiamos sudėties biocidinis produktas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas; |
|
(5) |
2022 m. spalio 24 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis; |
|
(6) |
Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir todėl mano, kad yra tinkama suteikti tokiam pačiam nekeičiamos sudėties biocidiniam produktui „Bacticid IPA-N“ Sąjungos autorizacijos liudijimą; |
|
(7) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Bendrovei „Chemi-Pharm AS“ suteikiamas tokio paties nekeičiamos sudėties biocidinio produkto „Bacticid IPA-N“ tiekimo rinkai ir naudojimo pagal priede pateiktą biocidinio produkto charakteristikų santrauką Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0027679–0000.
Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2023 m. liepos 2 d. iki 2032 m. liepos 31 d.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2023 m. birželio 9 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
(2) 2013 m. gegužės 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 414/2013, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatoma tokių pačių biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka (OL L 125, 2013 5 7, p. 4).
(3) 2021 m. gruodžio 8 d. ECHA nuomonė dėl „Bacticid IPA-N“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) 2013 m. balandžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (OL L 109, 2013 4 19, p. 4).
PRIEDAS
Biocidinio produkto charakteristikų santrauka
Bacticid IPA-N
2 produkto tipas – Dezinfekcijos priemonės ir algicidai, kurie nėra skirti tiesiogiai naudoti ant žmogaus ar gyvūnų (dezinfekcijos priemonės)
4 produkto tipas – Maisto ir pašarų sritis (dezinfekcijos priemonės)
Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0027679–0000
R4BP objekto numeris: EU-0027679–0000
1. ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
1.1. Produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai)
|
Prekinis pavadinimas |
Bacticid IPA-N |
1.2. Autorizacijos liudijimo turėtojas
|
Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas |
Pavadinimas |
Chemi-Pharm AS |
|
Adresas |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Estija |
|
|
Autorizacijos liudijimo numeris |
EU-0027679–0000 |
|
|
R4BP objekto numeris |
EU-0027679–0000 |
|
|
Autorizacijos liudijimo data |
2023 7 2 |
|
|
Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data |
2032 7 31 |
|
1.3. Produkto gamintojas (-ai)
|
Gamintojo pavadinimas |
AS Chemi-Pharm |
|
Gamintojo adresas |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estija |
|
Gamybos vieta |
AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Estija |
1.4. Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-1-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Gamintojo adresas |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Vokietija |
|
Gamybos vieta |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Jungtinės Amerikos Valstijos |
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-1-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
BASF SE |
|
Gamintojo adresas |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Vokietija |
|
Gamybos vieta |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Vokietija |
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-1-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Gamintojo adresas |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Pietų Afrikos Respublika |
|
Gamybos vieta |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Pietų Afrikos Respublika |
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-2-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Gamintojo adresas |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Vokietija |
|
Gamybos vieta |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Vokietija INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Vokietija |
2. PRODUKTO SUDĖTIS IR FORMULIACIJOS TIPAS
2.1. Kiekybinė ir kokybinė informacija apie produkto sudėtį
|
Bendrasis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcinė paskirtis |
CAS numeris |
EB numeris |
Kiekis (proc.) |
|
Propan-1-olis |
|
Veiklioji medžiaga |
71–23–8 |
200–746–9 |
35,0 |
|
Propan-2-olis |
|
Veiklioji medžiaga |
67–63–0 |
200–661–7 |
35,0 |
2.2. Formuliacijos tipas
AL - Bet koks kitas skystis
3. PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS
|
Pavojingumo kategorijos |
Degus skystis ir garai. Smarkiai pažeidžia akis. Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą. |
|
Pavojingumo frazės |
Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. – Nerūkyti. Talpyklą laikyti sandariai uždarytą. Stengtis neįkvėpti garų. Naudoti tik lauke arba gerai vėdinamoje patalpoje. Mūvėti naudoti akių (veido) apsaugos priemones. ĮKVĖPUS:Išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina patogi padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti. PATEKUS Į AKIS:Atsargiai plauti vandeniu kelias minutes.Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. Nedelsiant skambinti APSINUODIJIMO CENTRAS arba gydytojas/terapeutas. Laikyti gerai vėdinamoje vietoje.Laikyti vėsioje vietoje. Laikyti užrakintą. talpyklą išpilti (išmesti) į skirtų atliekų surinkimo punkte. |
4. AUTORIZUOTAS (-I) NAUDOJIMAS (-AI)
4.1. Naudokite aprašymą
1 lentelė
Naudojimas # 1 – kietų neporėtų mažų paviršių dezinfekavimas RTU, skystas
|
Produkto tipas |
PT 02 - Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui |
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas |
netaikytina. |
|
Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) |
Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Bakterijos Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Mielės Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: virusų (riboto spektro virusocidinis veikimas) Vystymo stadija: nėra duomenų |
|
Naudojimo sritis |
vidaus sveikatos priežiūros įstaigose, farmacijos ir kosmetikos pramonėje, aplink pacientus, darbo vietose ir (arba) darbo staluose, bendroje įrangoje (išskyrus su maistu besiliečiančius paviršius): kietų ir neporėtų mažų paviršių dezinfekavimas. Tik profesionaliam naudojimui. |
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Metodas: rankinis naudojimas Išsamus aprašymas: Paruoštas naudoti paviršių dezinfekantas kambario temperatūroje (20 ± 2 °C). Visas dezinfekuojamas paviršius sudrėkinamas pilant arba purškiant iš nedidelio atstumo, o vėliau kruopščiai nušluostomas šluoste. Priemonės kiekis turi būti pakankamas (ne daugiau kaip 50 ml/m2), kad paviršius būtų drėgnas visą kontakto laiką. |
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
Naudojimo kiekis: Minimalus poveikio laikas: • bakterijų mielių ir virusų su apvalkalu kontrolei: 60 s • virusų kontrolei (riboto spektro virusocidinis veikimas): 5 min. Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas Taikymo skaičiaus ir laikas: Priimtinas dezinfekcijos dažnumas paciento kambaryje yra 1–2 kartai per dieną. Didžiausias naudojimų skaičius – 6 kartai per dieną. Tarp naudojimų nereikia numatyti jokių saugos intervalų. |
|
Vartotojų kategorija (-os) |
pramonės Profesionalas |
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
100, 500, 750 ir 1 000 ml skaidraus/balto augsta blīvuma polietilēns (HDPE) buteliukai su polipropilēns (PP) atverčiamaisiais dangteliais (priedas: PP užsukamas dangtelis su purškimo galvute); 5 000 ml skaidraus/balto HDPE talpykla su HDPE užsukamu dangteliu. |
4.1.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
Prieš dezinfekuojant ant paviršių neturi būti matomų nešvarumų. Didžiausias naudojimų skaičius – 6 kartai per dieną.
4.1.2. Specifinės rizikos valdymo priemonės
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.1.3. Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.1.4. Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.1.5. Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas
4.2. Naudokite aprašymą
2 lentelė
Naudojimas # 2 – kietų neporėtų mažų paviršių dezinfekavimas RTU, skystas
|
Produkto tipas |
PT 04 - Maisto ir pašarų sritis |
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašas |
netaikytina. |
|
Kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi stadijos) |
Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Bakterijos Vystymo stadija: nėra duomenų Mokslinis pavadinimas: nėra duomenų Bendrinis pavadinimas: Mielės Vystymo stadija: nėra duomenų |
|
Naudojimo sritis |
vidaus sveikatos priežiūros įstaigose ir maisto pramonėje, ruošiant ir tvarkant maistą virtuvėse ir (arba) restoranuose: kietų ir neporėtų mažų paviršių dezinfekavimas. Tik profesionaliam naudojimui. |
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Metodas: rankinis naudojimas Išsamus aprašymas: Paruoštas naudoti paviršių dezinfekantas kambario temperatūroje (20 ± 2 °C). Visas dezinfekuojamas paviršius sudrėkinamas pilant arba purškiant iš nedidelio atstumo, o vėliau kruopščiai nušluostomas šluoste. Priemonės kiekis turi būti pakankamas (ne daugiau kaip 50 ml/m2), kad paviršius būtų drėgnas visą kontakto laiką. |
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
Naudojimo kiekis: Minimalus poveikio laikas: • bakterijų ir mielių kontrolei 20 °C temperatūroje: 60 s Skiedimas (%): Paruoštas naudoti produktas Taikymo skaičiaus ir laikas: Produktus galima naudoti taip dažnai, kaip reikia. Priimtinas dažnis virtuvėse yra 1–2 kartai per dieną. Tarp naudojimų nereikia numatyti jokių saugos intervalų. |
|
Vartotojų kategorija (-os) |
pramonės Profesionalas |
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
100, 500, 750 ir 1 000 ml skaidraus/balto augsta blīvuma polietilēns (HDPE) buteliukai su polipropilēns (PP) atverčiamaisiais dangteliais (priedas: PP užsukamas dangtelis su purškimo galvute); 5 000 ml skaidraus/balto HDPE talpykla su HDPE užsukamu dangteliu. |
4.2.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
Prieš dezinfekuojant ant paviršių neturi būti matomų nešvarumų.
4.2.2. Specifinės rizikos valdymo priemonės
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.2.3. Kai taikoma, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės skirtos apsaugoti aplinką
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.2.4. Kai taikoma, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
4.2.5. Kai taikoma, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
Žr. bendrąsias naudojimo instrukcijas.
5. BENDRIEJI NAUDOJIMO NURODYMAI (1)
5.1. Naudojimo instrukcijos
Tik profesionaliam naudojimui.
5.2. Rizikos valdymo priemonės
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dirbant su priemone būtina naudoti akių apsaugos priemones.
5.3. Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką
Bendrosios pirmosios pagalbos priemonės: Nukentėjusį asmenį atitraukite nuo užterštos vietos. Pasijutus prastai, kreipkitės pagalbos į gydytoją. Jei įmanoma, parodykite šį lapelį.
ĮKVĖPUS Išneškite į gryną orą ir laikykite ramiai, padėtyje, kurioje patogu kvėpuoti. Kreipkitės į apsinuodijimų centrą arba gydytoją.
PATEKUS ANT ODOS Nedelsiant nuplaukite odą dideliu kiekiu vandens. Po to nusivilkite visus užterštus drabužius ir išskalbkite juos prieš naudodami pakartotinai. Toliau plaukite odą vandeniu 15 minučių. Kreipkitės į apsinuodijimų centrą arba gydytoją.
PATEKUS Į AKIS Nedelsiant kelias minutes skalaukite vandeniu. Išsiimkite kontaktinius lęšius, jei jie yra ir tai lengva padaryti. Toliau skalaukite bent 15 minučių. Skambinkite numeriu 112 ir kvieskite greitąją medicinos pagalbą.
Informacija sveikatos priežiūros personalui ir (arba) gydytojui:
Važiuojant pas gydytoją akis taip pat reikia pakartotinai praplauti, jei jas veikia šarminės cheminės medžiagos (pH > 11), aminai ir rūgštys, pavyzdžiui, acto rūgštis, skruzdžių rūgštis ar propiono rūgštis.
PRARIJUS Nedelsiant praskalaukite burną. Duokite ko nors atsigerti, jei paveiktas asmuo geba ryti. Neskatinkite vėmimo. Skambinkite numeriu 112 ir kvieskite greitąją medicinos pagalbą.
Priemonės, taikytinos atsitiktinio išleidimo atveju: sustabdykite nuotėkį, jei tai daryti saugu. Pašalinti užsiliepsnojimo šaltinius. Ypatingai saugokitės statinio elektros krūvio. Saugokite nuo atviros liepsnos. Nerūkykite. Apsaugokite, kad nepatektų į kanalizaciją ir viešuosius vandens telkinius. Nuvalykite absorbuojančia medžiaga (pvz., audiniu). Išsiliejusias medžiagas kuo greičiau surinkite inertinėmis kietosiomis medžiagomis, pavyzdžiui, moliu arba diatomitine žeme. Pašalinkite mechaniniu būdu (šluota, kastuvu). Šalinkite pagal atitinkamus vietos teisės aktus
5.4. Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos
Šalinant būtina laikantis oficialių taisyklių. Nepilkite į kanalizaciją. Neišmeskite kartu su buitinėmis atliekomis. Turinį/talpyklą šalinkite per įgaliotą atliekų surinkimo punktą. Prieš šalindami visiškai ištuštinkite pakuotę. Visiškai ištuštintas pakuotes galima perdirbti kaip ir bet kokias kitas pakuotes.
5.5. Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas normaliomis laikymo sąlygomis
Galiojimo laikas: 24 mėn.
Laikykite sausoje, vėsioje, gerai vėdinamoje patalpoje. Talpyklą laikykite sandariai uždarytą. Saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.
Rekomenduojama laikymo temperatūra: 0–30 °C
Nelaikykite žemesnėje nei 0 °C temperatūroje
Nelaikykite šalia maisto, gėrimų ir gyvūnų pašaro. Laikykite atokiau nuo degių medžiagų.
6. KITA INFORMACIJA
(1) Šiame skirsnyje pateiktos naudojimo instrukcijos, rizikos mažinimo priemonės ir kiti naudojimo nurodymai galioja bet kuriam autorizuotam naudojimui.
SPRENDIMAI
|
2023 6 12 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 151/28 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2023/1145
2023 m. birželio 7 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/2333 dėl tam tikrų neatidėliotinų priemonių, susijusių su avių ir ožkų raupais Ispanijoje
(pranešta dokumentu Nr. C(2023) 3806)
(Tekstas autentiškas tik ispanų kalba)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/429 dėl užkrečiamųjų gyvūnų ligų, kuriuo iš dalies keičiami ir panaikinami tam tikri gyvūnų sveikatos srities aktai („Gyvūnų sveikatos teisės aktas“) (1), ypač į jo 259 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/2333 (2) buvo priimtas pagal Reglamentą (ES) 2016/429 ir jame nustatytos neatidėliotinos priemonės, susijusios su avių ir ožkų raupų protrūkiais Ispanijoje, nustatytais Andalūzijos ir Kastilijos-La Mančos regionuose, kur jie sudaro dvi atskiras grupes – po vieną kiekviename regione. Tas įgyvendinimo sprendimas taikomas iki 2023 m. spalio 31 d.; |
|
(2) |
tiksliau Įgyvendinimo sprendime (ES) 2022/2333 nustatyta, kad apsaugos, priežiūros ir papildomos apribojimų taikymo zonos, kurias Ispanija pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2020/687 (3) 21 straipsnį turi nustatyti po avių ir ožkų raupų protrūkių, turi apimti bent į to įgyvendinimo sprendimo priedą įtrauktas teritorijas; |
|
(3) |
be apsaugos ir priežiūros zonų, Andalūzijos ir Kastilijos-La Mančos regionuose pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2020/687 21 straipsnio 1 dalies c punktą buvo nustatyta papildoma apribojimų taikymo zona, kurioje Ispanija turi taikyti tam tikras priemones, susijusias su avių ir ožkų vežimo apribojimais už tos papildomos apribojimų taikymo zonos ribų, kad būtų užkirstas kelias avių ir ožkų raupams išplisti į likusią jos teritorijos dalį ir likusią Sąjungos teritoriją; |
|
(4) |
po Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2022/2333 priėmimo Ispanija pranešė Komisijai apie keletą avių ir ožkų raupų protrūkių ūkiuose, kuriuose laikomos avys ir (arba) ožkos. Todėl teritorijos, į Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2022/2333 priedą įtrauktos kaip Ispanijos apsaugos ir priežiūros zonos, ir teritorijos, į šį priedą įtrauktos kaip Ispanijos papildomos apribojimų taikymo zonos, vėl buvo iš dalies pakeistos. Paskutinis to priedo pakeitimas padarytas Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2023/872 (4); |
|
(5) |
nuo Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2023/872 priėmimo dienos Ispanija Komisijai pranešė apie vieną papildomą avių ir ožkų raupų protrūkį, užregistruotą ūkiuose, kuriuose laikomos avys ir (arba) ožkos, Kastilijos-La Mančos regione, būtent Kuenkos (Cuenca) provincijoje, – už anksčiau šiame regione nustatytos priežiūros zonos ribų; |
|
(6) |
Ispanijos kompetentinga institucija ėmėsi būtinų ligos kontrolės priemonių, kurių reikalaujama pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2020/687, be kita ko, aplink šio naujo protrūkio vietas nustatydama apsaugos ir priežiūros zonas; Ispanija taip pat išlaikė anksčiau nustatytas apribojimų taikymo zonas aplink ankstesnių protrūkių, nuo 2023 m. pradžios užregistruotų Kastilijoje-La Mančoje, vietas Siudad Realio provincijoje; |
|
(7) |
todėl, atsižvelgiant į dėl avių ir ožkų raupų susiklosčiusią dabartinę epizootinę situaciją Kastilijos-La Mančos regione, teritorijų, kurios Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2022/2333 priede nurodytos kaip Ispanijos apsaugos, priežiūros ir papildomos apribojimų taikymo zonos, ribos turėtų būti iš dalies pakeistos erdvės ir laiko požiūriu; |
|
(8) |
atsižvelgiant į tai, kad į epizootinę situaciją Sąjungoje dėl avių ir ožkų raupų plitimo reikia reaguoti skubiai, svarbu, kad Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2022/2333 priedo pakeitimai, kurie turi būti padaryti šiuo sprendimu, įsigaliotų kuo greičiau; |
|
(9) |
be to, atsižvelgiant į su avių ir ožkų raupais susijusią esamą epizootinę situaciją Sąjungoje, Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2022/2333 taikymo laikotarpis turėtų būti pratęstas iki 2023 m. gruodžio 31 d.; |
|
(10) |
todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/2333 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(11) |
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2022/2333 pakeitimai
Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/2333 iš dalies keičiamas taip:
|
1) |
5 straipsnis pakeičiamas taip: „5 straipsnis Taikymas Šis sprendimas taikomas iki 2023 m. gruodžio 31 d.“ |
|
2) |
Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2022/2333 priedas pakeičiamas šio sprendimo priedo tekstu. |
2 straipsnis
Adresatas
Šis sprendimas skirtas Ispanijos Karalystei.
Priimta Briuselyje 2023 m. birželio 7 d.
Komisijos vardu
Stella KYRIAKIDES
Komisijos narė
(2) 2022 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/2333 dėl tam tikrų neatidėliotinų priemonių, susijusių su avių ir ožkų raupais Ispanijoje, kuriuo panaikinamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/1913 (OL L 308, 2022 11 29, p. 22).
(3) 2019 m. gruodžio 17 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2020/687, kuriuo dėl tam tikrų į sąrašą įtrauktų ligų prevencijos ir kontrolės taisyklių papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/429 (OL L 174, 2020 6 3, p. 64).
(4) 2023 m. balandžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2023/872, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/2333 dėl tam tikrų neatidėliotinų priemonių, susijusių su avių ir ožkų raupais Ispanijoje (OL L 113, 2023 4 28, p. 49).
PRIEDAS
„PRIEDAS
A. Apsaugos ir priežiūros zonos, nustatytos aplink patvirtintų protrūkių vietas
|
Regionas ir protrūkio ADIS nuorodos numeris |
Teritorijos, nustatytos kaip 1 straipsnyje nurodytos apsaugos ir priežiūros zonos, apribojimų taikymo zonų dalis Ispanijoje |
Data, iki kurios taikoma |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kastilijos-La Mančos regionas ES-CAPRIPOX-2023–00003 ES-CAPRIPOX-2023–00004 ES-CAPRIPOX-2023–00005 ES-CARPIPOX-2023–00006 ES-CARPIPOX-2023–00007 |
Apsaugos zona: Apsaugos zona, į kurią įeina šios teritorijos: Siudad Realio (Ciudad Real) provincijos savivaldybės:
Albasetės (Albacete) provincijos savivaldybė:
Kuenkos (Cuenca) provincijos savivaldybės:
|
2023 7 20 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Priežiūros zona: Priežiūros zona, į kurią įeina šios teritorijos: Siudad Realio (Ciudad Real) provincijos savivaldybės:
Toledo provincijos savivaldybės:
Kuenkos (Cuenca) provincijos savivaldybės:
Albasetės (Albacete) provincijos savivaldybės:
|
2023 8 7 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Priežiūros zona: Priežiūros zona, į kurią įeina šios teritorijos: Siudad Realio (Ciudad Real) provincijos savivaldybės:
Albasetės (Albacete) provincijos savivaldybė:
Kuenkos (Cuenca) provincijos savivaldybės:
|
2023 7 21–2023 8 7 |
B. Papildomos apribojimų taikymo zonos
|
Regionas |
Teritorijos, nustatytos kaip 1 straipsnyje nurodytos papildomos apribojimų taikymo zonos, apribojimų taikymo zonų dalis Ispanijoje |
Data, iki kurios taikoma |
||||||||
|
Kastilijos-La Mančos regionas |
Papildoma apribojimų taikymo zona, į kurią įeina šios provincijos:
|
2023 9 25 |
TARPTAUTINIAIS SUSITARIMAIS ĮSTEIGTŲ ORGANŲ PRIIMTI AKTAI
|
2023 6 12 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 151/33 |
EUROPOS BENDRIJOS IR JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ SUSITARIMU ĮSTEIGTO JUNGTINIO KOMITETO SPRENDIMAS Nr. 1/2023
2023 m. gegužės 26 d.
dėl abipusio laivų įrenginių atitikties sertifikatų pripažinimo, kuriuo iš dalies keičiami I, II ir III priedai [2023/1146]
JUNGTINIS KOMITETAS,
atsižvelgdamas į Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimą dėl abipusio laivų įrenginių atitikties sertifikatų pripažinimo, ypač į jo 7 straipsnį,
kadangi:
|
(1) |
pagal Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio laivų įrenginių atitikties sertifikatų pripažinimo (toliau – Susitarimas) 7 straipsnio 3 dalies d punktą pagal Susitarimo 7 straipsnio 1 dalį įsteigtas Jungtinis komitetas gali iš dalies keisti jo priedus; |
|
(2) |
siekiant padėti tinkamai įgyvendinti į Susitarimo taikymo sritį patenkančius teisės aktus, į I priede pateiktą įstatymų ir kitų teisės aktų sąrašą svarbu įtraukti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/90/ES (1) įsteigtos notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės parengtus aiškinimus ir JAV pakrančių apsaugos tarnybos parengtas politikos gaires; |
|
(3) |
todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Susitarimo I priedą; |
|
(4) |
pagal Susitarimo 7 straipsnio 3 dalies a punktą Jungtinis komitetas yra atsakingas už II priedo produktų ir susijusių teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, kurias Šalys yra nustačiusios kaip lygiavertes, sąrašo sudarymą ir tvarkymą; |
|
(5) |
atsižvelgdamos į technikos pažangą ir tarptautinių dokumentų pakeitimus, Europos Sąjunga ir Jungtinės Amerikos Valstijos susitarė dėl produktų, kuriems taikomas abipusis pripažinimas, aprėpties keitimo; |
|
(6) |
todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Susitarimo II priedą; |
|
(7) |
turėtų būti atnaujintas reguliavimo institucijų ir jų adresų sąrašas, o Jungtinės Karalystės reguliavimo instituciją reikėtų išbraukti; |
|
(8) |
todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Susitarimo III priedą, |
NUSPRENDĖ:
Susitarimo I, II ir III priedai pakeičiami šio sprendimo priedo tekstu.
Šį dviem egzemplioriais parengtą sprendimą pasirašo Jungtinio komiteto atstovai, kuriems suteikti įgaliojimai veikti šalių vardu iš dalies keičiant susitarimą. Šis sprendimas įsigalioja nuo tos dienos, kurią jį pasirašo paskutinė šalis.
Jungtinių Amerikos Valstijų vardu
Sushan DEMIRJIAN
Pasirašyta Briuselyje 2023 m. gegužės 26 d.
Europos Sąjungos vardu
Lucian CERNAT
Pasirašyta Briuselyje 2023 m. gegužės 26 d.
(1) 2014 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/90/ES dėl laivų įrenginių, kuria panaikinama Tarybos direktyva 96/98/EB (OL L 257, 2014 8 28, p. 146).
PRIEDAS
„I PRIEDAS
ĮSTATYMAI IR KITI TEISĖS AKTAI
ES įstatymai ir kiti teisės aktai:
|
— |
Direktyva 2014/90/ES (toliau – Laivų įrenginių direktyva) ir pagal tos direktyvos 35 straipsnio 2 ir 3 dalis priimti įgyvendinimo aktai, kurie skelbiami Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir adresu https://portal.med.emsa.europa.eu/; |
|
— |
įgyvendinimo gairės ir atitikties vertinimo procedūros pagal Laivų įrenginių direktyvą:
|
JAV įstatymai ir kiti teisės aktai:
|
— |
Pagal Jungtinių Valstijų kodekso 46 antraštinę dalį (46 U.S.C. 3306) Jungtinių Valstijų pakrančių apsaugos tarnybai (įgaliotai Vidaus saugumo departamento sekretoriaus) suteikiami įgaliojimai priimti laivų įrenginių patvirtinimo taisykles; |
|
— |
Jungtinių Amerikos Valstijų federalinių teisės aktų kodeksas;
|
|
— |
JAV pakrančių apsaugos tarnybos parengtos politikos gairės;
|
„II PRIEDAS
PRODUKTAI, KURIEMS TAIKOMAS ABIPUSIS PRIPAŽINIMAS
Gelbėjimo įrenginiai
|
Produkto identifikavimas |
ES produkto numeris |
JAV produktas |
|
Gelbėjimo priemonių vietos signalizavimo žiburiai: plūdriųjų gelbėjimosi priemonių ir gelbėjimo valčių (katerių) |
MED/1.2a |
161.101 |
|
Gelbėjimo priemonių vietos signalizavimo žiburiai: gelbėjimo plūdurų |
MED/1.2b |
161.110 |
|
Gelbėjimo priemonių vietos signalizavimo žiburiai: gelbėjimosi liemenių |
MED/1.2c |
161.112 |
|
Automatiniai gelbėjimo plūdurų dūminiai signalai Pastaba. Galiojimo pabaiga praėjus ne daugiau kaip 48 mėnesiams nuo pagaminimo. |
MED/1.3 |
160.157 |
|
Parašiutinės signalinės raketos (pirotechnika) Pastaba. Galiojimo pabaiga praėjus ne daugiau kaip 48 mėnesiams nuo pagaminimo. |
MED/1.8 |
160.136 |
|
Rankiniai signaliniai deglai (pirotechnika) Pastaba. Galiojimo pabaiga praėjus ne daugiau kaip 48 mėnesiams nuo pagaminimo. |
MED/1.9 |
160.121 |
|
Plūdrieji dūminiai signalai (pirotechnika) Pastaba. Galiojimo pabaiga praėjus ne daugiau kaip 48 mėnesiams nuo pagaminimo. |
MED/1.10 |
160.122 |
|
Lyno sviedžiamieji įtaisai Pastaba. Galiojimo pabaiga praėjus ne daugiau kaip 48 mėnesiams nuo pagaminimo. |
MED/1.11 |
160.040 |
|
Standieji gelbėjimo plaustai Pastaba. Susitarimas neapima skubios pagalbos paketo. |
MED/1.13 |
160.118 |
|
Neapsiverčiantys gelbėjimo plaustai (tik standūs gelbėjimo plaustai, netaikoma pripučiamiems gelbėjimo plaustams) Pastaba. Susitarimas neapima skubios pagalbos paketo. |
MED/1.14b |
160.118 |
|
Dvipusiai gelbėjimo plaustai su tentais (tik standūs gelbėjimo plaustai, netaikoma pripučiamiems gelbėjimo plaustams) Pastaba. Susitarimas neapima skubios pagalbos paketo. |
MED/1.15 |
160.118 |
|
Gelbėjimo plaustų iškilimą į paviršių užtikrinančios priemonės (hidrostatiniai paleidžiamieji įtaisai) |
MED/1.16 |
160.162 |
|
Paleidžiamasis mechanizmas: Gelbėjimo valtys ir gelbėjimo kateriai (nuleidžiamų lynu arba lynais) Taikoma tik nuleidžiamųjų gelbėjimosi valčių automatinio paleidimo kabliui |
MED/1.26 a |
160.170 |
|
Paleidžiamasis mechanizmas: gelbėjimo plaustų (nuleidžiamų lynu arba lynais) Taikoma tik nuleidžiamųjų gelbėjimosi valčių automatinio paleidimo kabliui |
MED/1.26b |
160.170 |
|
Evakuacijos iš laivo sistemos |
MED/1.27 |
160.175 |
|
Laipinimo kopėčios |
MED/1.29 |
160.117 |
|
Šviesogrąžės medžiagos |
MED/1.30 |
164.018 |
Apsauga nuo gaisro
|
Produkto identifikavimas |
ES produkto numeris |
JAV produkto numeris |
|
Pagrindinės denių dangos medžiagos |
MED/3.1 |
164.106 |
|
Gaisrui atsparios A ir B klasių pertvaros: A klasės pertvaros: A-60 denio sąrankos |
MED/3.11a |
164.105 |
|
Gaisrui atsparios A ir B klasių pertvaros: A klasės pertvaros: A-60 struktūrinė izoliacija |
MED/3.11a |
164.107 |
|
Gaisrui atsparios A ir B klasių pertvaros: B klasės pertvaros – pertvaros. |
MED/3.11b |
164.108 |
|
Gaisrui atsparios A ir B klasių pertvaros: B klasės pertvaros – lubos. |
MED/3.11b |
164.110 |
|
Nedegiosios medžiagos |
MED/3.13 |
164.109 |
|
Priešgaisrinės durys Tik ugniai atsparios durys be langų arba kurių bendras langų plotas ne didesnis kaip 645 cm2 kiekvienoje durų sąvaroje, išskyrus atvejus, kai pagal USCG patvirtinimo rekomendacijas atliekami srauto žarnomis, šilumos srauto ir (arba) temperatūros kilimo bandymai. Patvirtinimas taikomas tik didžiausiam išbandytų durų dydžiui. Durys turi būti naudojamos su rėmo konstrukcija, kurios atsparumas ugniai buvo išbandytas. |
MED/3.16 |
164.136 |
|
Gaisrinių durų valdymo sistemų sudedamosios dalys |
MED/3.17 |
164.146 |
|
Lėto liepsnos plitimo dengiamosios medžiagos ir grindų dangos: dekoratyvinė fanera. |
MED/3.18 a |
164.112 |
|
Lėto liepsnos plitimo dengiamosios medžiagos ir grindų dangos: dažų dangos. |
MED/3.18b |
164.112 |
|
Lėto liepsnos plitimo dengiamosios medžiagos ir grindų dangos: grindų dangos. |
MED/3.18c |
164.117 |
|
Lėto liepsnos plitimo dengiamosios medžiagos ir grindų dangos: degiųjų kanalų izoliacinė danga. |
MED/3.18f |
164.112 |
|
Portjeros, užuolaidos ir kitos kabamosios tekstilinės medžiagos ir plėvelės |
MED/3.19 |
164.111 |
|
Apmušti baldai: antipireninio užpildo apmušalų medžiaga |
MED/3.20b |
164.144 |
|
Apmušti baldai: antipireninio užpildo apmušalų medžiaga (išbandyta konkrečiame numatytame naudoti derinyje) |
MED/3.20c |
164.144 |
|
Patalynė |
MED/3.21 |
164.142 |
|
Gaisrinės sklendės |
MED/3.22 |
164.139 |
|
Angos A klasės pertvarose: elektros kabelių pereigos |
MED/3.26 a |
164.138 |
|
Angos A klasės pertvarose: vamzdžių, ventiliacinių kanalų, ortakių ir kt. pereigos |
MED/3.26b |
164.138 |
|
Ugnies plitimo ribojimo medžiagos (išskyrus baldų) greitaeigiuose laivuose |
MED/3.32 |
164.201 |
|
Ugnies plitimo ribojimo medžiagos greitaeigių laivų baldams |
MED/3.33 |
164.201 |
|
Greitaeigių laivų ugnies plitimo ribojimo pertvaros |
MED/3.34 |
164.207 |
|
C klasės pertvaros |
MED/3.64 |
164.109 |
Navigacijos įranga
|
Produkto identifikavimas |
ES produktas |
JAV produkto numeris |
|
Magnetinis kompasas A klasės laivuose |
MED/4.1 |
165.101 |
|
Laivo kurso siųstuvas THD (magnetinis metodas) |
MED/4.2 |
165.102 |
|
Echolotai |
MED/4.6 |
165.107 |
|
Greičio ir atstumo matuokliai (SDME) |
MED/4.7 |
165.105 |
|
Posūkio kampinio greičio indikatorius |
MED/4.9 |
165.106 |
|
Laivo kurso valdymo sistema (HCS) |
MED/4.16 |
165.110 |
|
Aksiometras |
MED/4.20 |
165.167 |
|
Laivasraigčio sukimosi rodytuvas |
MED/4.21 |
165.168 |
|
Tangažo rodytuvas |
MED/4.22 |
165.169 |
|
Reiso duomenų rašytuvas (VDR) |
MED/4.29 |
165.150 |
|
Dubliuotoji elektroninių jūrlapių rodymo ir informavimo sistema (ECDIS) ir rastrinių jūrlapių rodymo sistema (RCDS) |
MED/4.30 |
165.123 165.124 |
|
Universaliosios automatinės atpažinimo sistemos (AIS) įranga |
MED/4.32 |
165.155 |
|
Laivo kelio kontrolės sistema (veikianti esant laivo greičiui nuo minimalaus manevrinio iki 30 mazgų) |
MED/4.33 |
165.112 |
|
Radaro atšvaitas pasyvusis |
MED/4.39 |
165.160 |
|
Greitaeigių laivų kurso valdymo sistema |
MED/4.40 |
165.210 |
|
Laivo kurso siųstuvas THD (GNSS metodas) |
MED/4.41 |
165.102 |
|
Greitaeigių laivų paieškos prožektorius |
MED/4.42 |
165.252 |
|
Greitaeigių laivų naktinio matymo įranga |
MED/4.43 |
165.251 |
|
Laivo kurso siųstuvas THD (giroskopo metodas) |
MED/4.46 |
165.102 |
|
Supaprastintasis reiso duomenų rašytuvas (S-VDR) |
MED/4.47 |
165.151 |
|
Locmano kopėčios |
MED/4.49 |
163.003 |
|
Dieninis signalinis prožektorius |
MED/4.52 |
165.166 |
|
Tiltelio budėtojo signalinė sistema (BNWAS) |
MED/4.57 |
165.142 |
|
Garso signalų priėmimo sistema |
MED/4.58 |
165.165 |
|
Kompleksinė navigacijos sistema |
MED/4.59 |
165.141 |
|
GPS įranga |
MED/4.63 |
165.130 |
|
GLONASS įranga |
MED/4.63 |
165.131 |
|
DGPS įranga |
MED/4.63 |
165.132 |
|
DGLONASS įranga |
MED/4.63 |
165.133 |
|
CAT 1 radiolokacinė įranga (Su automatine radiolokacine kurso žymėjimo priemone (ARPA) naudojama radiolokacinė įranga turi turėti atskirus ES ir JAV sertifikatus) ‡ |
MED/4.64 |
165.115 |
|
CAT 2 radiolokacinė įranga (Su automatiniu laivo kelio sekimo įrenginiu (ATA) naudojama radiolokacinė įranga turi turėti atskirus ES ir JAV sertifikatus) ‡ |
MED/4.64 |
165.116 |
|
CAT 3 radiolokacinė įranga (Su elektroniniu kurso braižytuvu (EPA) naudojama radiolokacinė įranga turi turėti atskirus ES ir JAV sertifikatus) ‡ |
MED/4.64 |
165.117 |
|
Greitaeigių laivų radiolokacinė įranga (CAT 1H) ‡ |
MED/4.64 |
165.216 |
|
Greitaeigių laivų radiolokacinė įranga (CAT 2H) ‡ |
MED/4.64 |
165.217 |
|
Girokompasas |
MED/4.65 |
165.103 |
|
Greitaeigių laivų girokompasas |
MED/4.65 |
165.203 |
„III PRIEDAS
REGULIAVIMO INSTITUCIJOS
EUROPOS SĄJUNGA
|
Belgija |
|
||||||||
|
Bulgarija |
|
||||||||
|
Čekija |
Ministerstvo dopravy (Transporto ministerija) P.O. Box 9 Nábřeží Ludvíka Svobody 12 110 15 Praha 1 |
||||||||
|
Danija |
|
||||||||
|
Vokietija |
|
||||||||
|
Estija |
|
||||||||
|
Airija |
|
||||||||
|
Graikija |
|
||||||||
|
Ispanija |
|
||||||||
|
Prancūzija |
|
||||||||
|
Kroatija |
|
||||||||
|
Italija |
|
||||||||
|
Kipras |
|
||||||||
|
Latvija |
|
||||||||
|
Lietuva |
|
||||||||
|
Liuksemburgas |
|
||||||||
|
Vengrija |
|
||||||||
|
Мalta |
|
||||||||
|
Nyderlandai |
|
||||||||
|
Austrija |
|
||||||||
|
Lenkija |
|
||||||||
|
Portugalija |
|
||||||||
|
Rumunija |
|
||||||||
|
Slovėnija |
|
||||||||
|
Slovakija |
|
||||||||
|
Suomija |
|
||||||||
|
Švedija |
|
||||||||
|
|
|
||||||||
|
Europos Komisija |
|
|
JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS |
|
United States Coast Guard (Jungtinių Valstijų pakrančių apsaugos tarnyba) |
|
Office of Design and Engineering Standards (CG- ENG) (Projektavimo ir inžinerinių standartų tarnyba) |
|
2703 Martin Luther King Jr Ave SE |
|
STOP 7509 |
|
Washington DC 20593-7509 |