2023 1 17

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 15/1

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/113

2023 m. sausio 16 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai 3’-sialillaktozės natrio druską, pagamintą naudojant Escherichia coli BL21(DE3) išvestines padermes, kaip naują maisto produktą ir kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,

kadangi:

(1)	Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)	pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)	Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/96 (3) leista pateikti Sąjungos rinkai 3’-sialillaktozės natrio druską, gautą mikrobinės fermentacijos būdu naudojant Escherichia coli (E. coli) genetiškai modifikuotą padermę K12 DH1, kaip naują maisto produktą pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(4)

2020 m. gegužės 13 d. bendrovė „Hansen A/S“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką dėl leidimo pateikti Sąjungos rinkai 3’-sialillaktozės (3‘-SL) natrio druską, gautą mikrobinės fermentacijos būdu naudojant dvi genetiškai modifikuotas padermes (produkuojančiąją padermę ir neprivalomą naudoti skaidančiają padermę), gautas iš E. coli BL21(DE3) šeimininkinės padermės, kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti 3’-SL natrio druską naudoti pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose bei kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose kūdikiams ir mažiems vaikams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, mažiems vaikams skirtuose pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, taip pat maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (5), skirtuose visiems vartotojams. Vėliau, 2022 m. birželio 17 d., pareiškėja pakeitė pirminį paraiškoje pateiktą prašymą dėl 3’-SL natrio druskos naudojimo maisto papilduose, kad būtų išbraukta jų paskirtis kūdikiams ir mažiems vaikams. Pareiškėja taip pat pasiūlė įtraukti rekomendaciją, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 3’-sialillaktozės natrio druskos, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3’-sialillaktozės natrio druskos;

(5)

2020 m. gegužės 13 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius mokslinius tyrimus ir duomenis, pateiktus paraiškai pagrįsti ir apimančius masių spektrometrijos (MS), branduolinio magnetinio rezonanso (BMR) bei efektyviosios anijonų mainų chromatografijos ir aptikimo impulsiniu ampermetru (HPAEC-PAD) metodų patvirtinimą ir 3’-SL bei naujame maisto produkte esančių angliavandenių šalutinių produktų tapatybės nustatymo rezultatus (6), genetiškai modifikuotų 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermių aprašymą (7) ir deponavimo pažymėjimus (8), tikralaikės kiekybinės polimerazės grandininės reakcijos (kPGR) sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotos 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės (9), bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su 3’-SL natrio druska (10), žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su 3’-SL natrio druska (11), 7 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską (12), 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską (13), ir klinikinį tyrimą su išnešiotais kūdikiais, siekiant įvertinti pradinio maitinimo kūdikių mišinių, kurių sudėtyje yra žmogaus pieno oligosacharidams identiškų oligosacharidų mišinys, maistingumą ir toleravimą (14);

(6)

2020 m. gruodžio 18 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 3’-SL natrio druskos, gautos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant dvi genetiškai modifikuotas padermes (produkuojančiąją padermę ir neprivalomą naudoti skaidančiąją padermę), gautas iš E. coli BL21(DE3) šeimininkinės padermės, kaip naujo maisto produkto vertinimą pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį;

(7)	2022 m. balandžio 29 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę „3’-sialillaktozės, pagamintos naudojant išvestines Escherichia coli BL21 (DE3) padermes – naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 sauga“ (15);

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 3’-SL natrio druska yra saugi numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ta mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad 3’-SL natrio druska, naudojama pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose bei kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose kūdikiams ir mažiems vaikams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, mažiems vaikams skirtuose pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, taip pat maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB, atitinka leidimo naudoti suteikimo reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalyje;

(9)

mokslinėje nuomonėje Tarnyba laikėsi nuomonės, kad ji nebūtų galėjusi padaryti išvadų dėl 3’-SL natrio druskos saugos be mokslinių tyrimų ir duomenų, apimančių MS, BMR ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą bei 3’-SL ir naujame maisto produkte esančių angliavandenių šalutinių produktų tapatybės nustatymo rezultatus, genetiškai modifikuotų 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermių aprašymą ir deponavimo pažymėjimus, kPGR sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotos 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės, bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską; 7 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską; 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską ir klinikinį tyrimą su išnešiotais kūdikiais, siekiant įvertinti pradinio maitinimo kūdikių mišinių, kurių sudėtyje yra žmogaus pieno oligosacharidams identiškų oligosacharidų mišinys, maistingumą ir toleravimą;

(10)	Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos mokslinius tyrimus ir duomenis ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(11)

pareiškėja nurodė, kad pagal nacionalinę sistemą paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę į 3’-SL natrio druskos mokslinius tyrimus ir duomenis apie MS, BMR ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą bei 3’-SL ir naujame maisto produkte esančių angliavandenių šalutinių produktų tapatybės nustatymo rezultatus; genetiškai modifikuotų 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermių aprašymą ir deponavimo pažymėjimus, kPGR sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotos 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės, bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską; 7 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską; 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską ir klinikinį tyrimą su išnešiotais kūdikiais, siekiant įvertinti pradinio maitinimo kūdikių mišinių, kurių sudėtyje yra žmogaus pieno oligosacharidams identiškų oligosacharidų mišinio, maistingumą ir toleravimą, ir turėjo išimtinę teisę jais naudotis, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis ir tyrimais, jų naudoti ar jais remtis;

(12)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Taigi moksliniai tyrimai ir duomenys apie MS, NMR ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą ir 3’-SL ir naujame maisto produkte esančių angliavandenių šalutinių produktų tapatybės nustatymo rezultatus; genetiškai modifikuotų 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermių aprašymą ir deponavimo pažymėjimus; kPGR sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotos 3’-SL natrio druskos produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą naudojant 3’-SL natrio druską; 7 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių intervalo nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską; 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3’-SL natrio druską ir klinikinis tyrimas su išnešiotais kūdikiais, siekiant įvertinti pradinio maitinimo kūdikių mišinių, kurių sudėtyje yra žmogaus pieno oligosacharidams identiškų oligosacharidų mišinio, maistingumą ir toleravimą, turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl tik pareiškėjai turėtų būti leidžiama penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai 3’-SL natrio druską, pagamintą naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes;

(13)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai 3’-SL natrio druską, pagamintą naudojant E. coli išvestines padermes BL21(DE3), ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius tyrimus ir duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(14)

atsižvelgiant į pareiškėjos pasiūlytas maisto papildų, kurių sudėtyje yra 3’-SL natrio druskos, naudojimo sąlygas, būtina tinkamai ženklinant vartotojus informuoti, kad maisto papildų, kurių sudėtyje yra 3’-SL natrio druskos, neturėtų vartoti kūdikiai ir jaunesni nei 3 metų vaikai ir kad jie neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3’-SL natrio druskos;

(15)

tikslinga, kad į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtraukus 3’-SL natrio druską, pagamintą naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes, kaip naują maisto produktą, taip pat būtų pateiktos reikiamos specifikacijos ir kita su leidimu susijusi informacija, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje;

(16)	3’-SL natrio druska, pagaminta naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes, turėtų būti įtraukta į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(17)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1. 3’-sialillaktozės natrio druską, pagamintą naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes, leidžiama pateikti Sąjungos rinkai.

3’-sialillaktozės natrio druska, pagaminta naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes, įtraukiama į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą.

2. Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

Pateikti Sąjungos rinkai 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą penkerius metus nuo 2023 m. vasario 6 d. leidžiama tik bendrovei „Chr. Hansen A/S“ (16), nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nesinaudodami pagal 3 straipsnį apsaugotais moksliniais duomenimis arba gautų bendrovės „Chr. Hansen A/S“ sutikimą.

3 straipsnis

Paraiškos dokumentų rinkinyje esantys moksliniai duomenys, atitinkantys Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytas sąlygas, penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos nenaudojami paskesnių pareiškėjų naudai be bendrovės „Chr. Hansen A/S“ sutikimo.

4 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2023 m. sausio 16 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

(3) 2021 m. sausio 28 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/96, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 3′-sialillaktozės natrio druską kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (OL L 31, 2021 1 29, p. 201).

(4) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).

(5) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

(6) Chr. Hansen 2019 ir 2021 (nepaskelbta).

(7) Chr. Hansen 2019 ir 2021 (nepaskelbta).

(8) Chr. Hansen 2020 (nepaskelbta).

(9) Chr. Hansen 2021 (nepaskelbta).

(10) Chr. Hansen 2018 (nepaskelbta) ir Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ir Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen 2018 (nepaskelbta) ir Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ir Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen 2018 ir 2021 (nepaskelbta) ir Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ir Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen 2019 ir 2021 (nepaskelbta) ir Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ir Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) Chr. Hansen 2020 ir 2021 (nepaskelbta).

(15) EFSA Journal 2022;20(5):7331.

(16) Adresas: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danija.

PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

Kiti reikalavimai

Duomenų apsauga

„3’-sialillaktozės (3’-SL) natrio druska

(pagaminta naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes)

Nurodyta maisto produktų kategorija

Didžiausias leidžiamas kiekis

Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „3’-sialillaktozės natrio druska“.

Maisto papildų, kurių sudėtyje yra 3’-sialillaktozės natrio druskos, etiketėje turi būti nurodyta, kad:

a)	jų neturėtų vartoti jaunesni nei 3 metų vaikai;

b)	jie neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3’-sialillaktozės natrio druskos.

Leidimas naudoti suteiktas 2023 m. vasario 6 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.

Pareiškėja: „Chr. Hansen A/S“, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą 3’-sialillaktozės natrio druską leidžiama tik bendrovei „Chr. Hansen A/S“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesinaudodami nuosavybiniais moksliniais įrodymais ar moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų „Chr. Hansen A/S“ leidimą.

Duomenų apsaugos pabaigos data: 2028 m. vasario 6 d.“

Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

0,23 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas

Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

0,28 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas

Kūdikiams ir mažiems vaikams skirti perdirbti grūdiniai maisto produktai bei kūdikiams ir mažiems vaikams skirti maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

0,28 g/l arba 0,28 g/kg galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas

Mažiems vaikams skirti pieno gėrimai ir panašūs produktai

0,28 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas

Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai kūdikiams ir mažiems vaikams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

Laikantis konkrečių kūdikių ir mažų vaikų, kuriems šie maisto produktai yra skirti, mitybos reikalavimų, tačiau bet kuriuo atveju neviršijant 0,23 g/l arba 0,28 g/kg gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas.

Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus maisto produktus kūdikiams ir mažiems vaikams

Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų

Visiems vartotojams, išskyrus kūdikius ir mažus vaikus, skirti maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB

0,7 g per parą

2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

Specifikacijos

„3‘-sialillaktozės (3‘-SL) natrio druska

(pagaminta naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes)

Aprašymas

3’-sialillaktozės (3’-SL) natrio druska yra išgryninti, balti arba beveik balti milteliai arba aglomeratai, pagaminti mikrobinio proceso būdu ir turintys nedidelį laktozės, 3’-sialillaktuliozės ir sialo rūgšties kiekį.

Apibrėžtis:

Cheminis pavadinimas: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-gliukozė, natrio druska

Cheminė formulė: C23H38NO19Na

Molekulinė masė: 655,53 Da

CAS Nr. 128596-80-5

Šaltinis: Dvi genetiškai modifikuotos Escherichia coli BL21(DE3) padermės (produkuojančioji padermė ir neprivaloma naudoti skaidančioji padermė)

Charakteristikos / sudėtis

3’-sialillaktozės natrio druska (% sausosios medžiagos): ≥ 88,0 % (masės dalis)

3’-sialillaktuliozė (% sausosios medžiagos): ≤ 5,0 % (masės dalis)

D-laktozė (% sausosios medžiagos): ≤ 5,0 % (masės dalis)

Sialo rūgštis (% sausosios medžiagos): ≤ 1,5 % (masės dalis)

N-acetil-D-gliukozaminas (% sausosios medžiagos): ≤ 1,0 % (masės dalis)

Kitų angliavandenių suma (% sausosios medžiagos)a: ≤ 5,0 % (masės dalis)

Drėgnis: ≤ 9,0 % (masės dalis)

Peleningumas: ≤ 8,5 % (masės dalis)

Baltymų liekanos: ≤ 0,01 % (masės dalis)

Natris: ≤ 4,2 % (masės dalis)

Mikrobiologiniai kriterijai:

Standartinis bakterijų skaičius ≤ 1 000 *KSV/g

Enterobakterijos: ≤ 10 KSV/g

Salmonelės (Salmonella spp.): nėra 25 gramuose

Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: nėra 10 gramų

Endotoksinų liekanos: ≤ 10 **EV/mg

a	Kitų angliavandenių suma = 100 (% (masės dalis) sausosios medžiagos) – 3’-sialillaktozės natrio druska (% (masės dalis) sausosios medžiagos) – kiekybiškai išreikšti angliavandeniai (% (masės dalis) sausosios medžiagos) – pelenai (% (masės dalis) sausosios medžiagos).

*	KSV – kolonijas sudarantys vienetai.

**	EV – endotoksinų vienetai.“

2023 1 17

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 15/9

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/114

2023 m. sausio 16 d.

kuriuo dėl veikliųjų medžiagų benzovindiflupiro, buprofezino, ciflufenamido, fluazinamo, flutolanilo, lambda-cihalotrino, mekopropo-P, mepikvato, metiramo, metilmetsulfurono, fosfano ir piraklostrobino patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 17 straipsnio pirmą pastraipą,

kadangi:

(1)

Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (2) priedo A dalyje išvardytos veikliosios medžiagos, laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, to priedo B dalyje išvardytos veikliosios medžiagos, patvirtintos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, o E dalyje išvardytos veikliosios medžiagos, patvirtintos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 kaip keistinos medžiagos;

(2)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/2068 (3) veikliųjų medžiagų mekopropo-P, metiramo ir piraklostrobino patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2023 m. sausio 31 d., o veikliųjų medžiagų fluazinamo, flutolanilo ir mepikvato patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2023 m. vasario 28 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/670 (4) veikliosios medžiagos buprofezino patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2023 m. sausio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/1527 (5) veikliosios medžiagos ciflufenamido patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2023 m. kovo 31 d.;

(3)	pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2016/177 (6) veikliosios medžiagos benzovindiflupiro patvirtinimas nustoja galioti 2023 m. kovo 2 d.;

(4)	pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2016/146 (7) veikliosios medžiagos lambda-cihalotrino patvirtinimas nustoja galioti 2023 m. kovo 31 d.;

(5)	pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2016/139 (8) veikliosios medžiagos metilmetsulfurono patvirtinimas nustoja galioti 2023 m. kovo 31 d.;

(6)	pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 1043/2012 (9) veikliosios medžiagos fosfano patvirtinimas nustoja galioti 2023 m. kovo 31 d.;

(7)	paraiškos dėl šių veikliųjų medžiagų patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo pateiktos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 844/2012 (10);

(8)

tikėtina, kad šių veikliųjų medžiagų patvirtinimai nustos galioti prieš priimant sprendimą dėl jų galiojimo pratęsimo, nes buvo vėluojama priimti tokį sprendimą. Todėl, ir dėl priežasčių, kurių pareiškėjai negali kontroliuoti, būtina pratęsti jų patvirtinimo laikotarpius, kad būtų galima užbaigti vertinimą, reikalingą sprendimui dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškų priimti;

(9)

visų pirma būtina pratęsti veikliųjų medžiagų fluazinamo, flutolanilo, mekopropo-P, mepikvato, metiramo ir piraklostrobino patvirtinimo galiojimą, kad būtų pakankamai laiko įvertinti šių veikliųjų medžiagų endokrininės sistemos ardymo savybes pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 13 ir 14 straipsniuose nustatytą procedūrą;

(10)

tuo atveju, kai Komisija turi priimti reglamentą, kuriame bus nustatyta, kad šio reglamento priede nurodytų veikliųjų medžiagų patvirtinimo galiojimas nepratęsiamas, nes nesilaikoma patvirtinimo kriterijų, Komisija turi nustatyti galiojimo pabaigos datą – ji bus arba ta pati, kaip ir prieš priimant šį reglamentą, arba data, kurią įsigalioja reglamentas dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo galiojimo nepratęsimo, priklausomai nuo to, kuri iš šių datų bus vėlesnė. Tais atvejais, kai Komisija turi priimti reglamentą, kuriuo pratęsiamas šio reglamento priede nurodytos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimas, Komisija stengsis nustatyti, kai tinkama konkrečiomis aplinkybėmis, kuo ankstesnę taikymo pradžios datą;

(11)	todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(12)	atsižvelgiant į tai, kad dabartinis buprofezino, mekopropo-P, metiramo ir piraklostrobino patvirtinimas nustoja galioti 2023 m. sausio 31 d., šis reglamentas turėtų įsigalioti kuo greičiau;

(13)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2023 m. sausio 16 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(2) 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

(3) 2021 m. lapkričio 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2068, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų benfluralino, dimoksistrobino, fluazinamo, flutolanilo, mekopropo-P, mepikvato, metiramo, oksamilo ir piraklostrobino patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 421, 2021 11 26, p. 25).

(4) 2018 m. balandžio 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/670, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų bromukonazolo, buprofezino, haloksifopo-P ir napropamido patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 113, 2018 5 3, p. 1).

(5) 2017 m. rugsėjo 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1527, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų ciflufenamido, fluopikolido, heptamalksilogliukano ir malationo patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 231, 2017 9 7, p. 3).

(6) 2016 m. vasario 10 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/177, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką veiklioji medžiaga benzovindiflupiras patvirtinama kaip keistina medžiaga ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (OL L 35, 2016 2 11, p. 1).

(7) 2016 m. vasario 4 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/146, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos lambda-cihalotrino, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (OL L 30, 2016 2 5, p. 7).

(8) 2016 m. vasario 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/139, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos metilmetsulfurono, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (OL L 27, 2016 2 3, p. 7).

(9) 2012 m. lapkričio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1043/2012, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga fosfanas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (OL L 310, 2012 11 9, p. 24).

(10) 2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26).

Nors Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012 buvo panaikintas Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/1740 (OL L 392, 2020 11 23, p. 20), Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 nuostatos dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo galiojimo pratęsimo toliau taikomos pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1740 17 straipsnį.

PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas taip:

A dalis iš dalies keičiama taip:

1)	šeštoje skiltyje mekopropo-P (57 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. sausio 31 d.“;

2)	šeštoje skiltyje piraklostrobino (81 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. sausio 31 d.“;

3)	šeštoje skiltyje metiramo (115 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. sausio 31 d.“;

4)	šeštoje skiltyje flutolanilo (187 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. vasario 29 d.“;

5)	šeštoje skiltyje fluazinamo (189 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. vasario 29 d.“;

6)	šeštoje skiltyje mepikvato (191 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. vasario 29 d.“;

7)	šeštoje skiltyje ciflufenamido (296 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. kovo 31 d.“;

8)	šeštoje skiltyje buprofezino (320 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. sausio 31 d.“.

b)	B dalis iš dalies keičiama taip: šeštoje skiltyje fosfano (28 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. kovo 31 d.“.

E dalis iš dalies keičiama taip:

1)	šeštoje skiltyje metilmetsulfurono (3 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. kovo 31 d.“;

2)	šeštoje skiltyje benzovindiflupiro (4 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. kovo 2 d.“;

3)	šeštoje skiltyje lambda-cihalotrino (5 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. kovo 31 d.“

2023 1 17

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 15/13

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/115

2023 m. sausio 16 d.

kuriuo dėl veikliosios medžiagos dimoksistrobino patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)	Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (2) priedo A dalyje išvardytos veikliosios medžiagos, laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009;

(2)	Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/2068 (3) veikliosios medžiagos dimoksistrobino patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2023 m. sausio 31 d.;

(3)	paraiška dėl veikliosios medžiagos dimoksistrobino patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo pateikta pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 844/2012 (4);

(4)

nors yra Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) pareiškimas (5) dėl veikliosios medžiagos dimoksistrobino vertinimo ir Komisija jau pradėjo diskusijas Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniame komitete, vis dar atrodo, kad patvirtinimo galiojimas gali baigtis prieš priimant sprendimą dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo. Taigi, dėl tokio sprendimo vėlavimo dėl priežasčių, kurių pareiškėjas negali kontroliuoti, būtina pratęsti jo patvirtinimą ribotam laikotarpiui, kad būtų galima užbaigti vertinimą, kurio reikia sprendimui dėl paraiškos pratęsti jo patvirtinimo galiojimą priimti;

(5)

tais atvejais, kai Komisija turi priimti reglamentą, kuriame bus nustatyta, kad dimoksistrobino patvirtinimo galiojimas nepratęsiamas, nes nesilaikoma patvirtinimo kriterijų, Komisija turi nustatyti galiojimo pabaigos datą – ji bus arba ta pati, kaip ir prieš priimant šį reglamentą, arba data, kurią įsigalioja reglamentas dėl dimoksistrobino patvirtinimo galiojimo nepratęsimo, priklausomai nuo to, kuri iš šių datų bus vėlesnė. Tais atvejais, kai Komisija turi priimti reglamentą, kuriuo dimoksistrobino patvirtinimo galiojimas pratęsiamas, Komisija stengsis nustatyti, kai tinkama konkrečiomis aplinkybėmis, kuo ankstesnę taikymo pradžios datą;

(6)	todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(7)	atsižvelgiant į tai, kad dabartinis dimoksistrobino patvirtinimas nustoja galioti 2023 m. sausio 31 d., šis reglamentas turėtų įsigalioti kuo greičiau;

(8)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalies šeštoje skiltyje „Patvirtinimo galiojimo pabaiga“ dimoksistrobino (128 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2024 m. sausio 31 d.“

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2023 m. sausio 16 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(3) 2021 m. lapkričio 25 d. Komisijos Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2068,kuriuo dėl veikliųjų medžiagų benfluralino, dimoksistrobino, fluazinamo, flutolanilo, mekopropo-P, mepikvato, metiramo, oksamilo ir piraklostrobino patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 421, 2021 11 26, p. 25).

(4) 2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26).

Nors Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012 buvo panaikintas Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/1740 (OL L 392, 2020 11 23, p. 20), Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 nuostatos dėl tų veikliųjų medžiagų patvirtinimo galiojimo pratęsimo toliau taikomos pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1740 17 straipsnį.

(5) EFSA (Europos maisto saugos tarnyba), 2022 m. Statement concerning the assessment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the pesticides peer review of the active substance dimoxystrobin. EFSA Journal 2022;20(11):7634. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634.

2023 1 17

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 15/15

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/116

2023 m. sausio 16 d.

kuriuo dėl veikliosios medžiagos oksamilo patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)	Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (2) priedo A dalyje išvardytos veikliosios medžiagos, laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009;

(2)	Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/2068 (3) veikliosios medžiagos oksamilo patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2023 m. sausio 31 d.;

(3)	paraiška dėl šios veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo pateikta pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 844/2012 (4);

(4)

nors Europos maisto saugos tarnybos išvada (5) dėl veikliosios medžiagos oksamilo vertinimo pateikta ir Komisija pradėjo diskusijas Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniame komitete, vis dar panašu, kad patvirtinimo galiojimas gali baigtis prieš priimant sprendimą dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo. Dėl šios priežasties ir dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių būtina pratęsti šios veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą ribotam laikotarpiui, kad būtų galima užbaigti vertinimą, reikalingą sprendimui dėl paraiškos dėl šios veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo priimti;

(5)

tuo atveju, kai Komisija turi priimti reglamentą, kuriame bus nustatyta, kad oksamilo patvirtinimo galiojimas nepratęsiamas, nes nesilaikoma patvirtinimo kriterijų, Komisija turi nustatyti galiojimo pabaigos datą – ji bus arba ta pati, kaip ir prieš priimant šį reglamentą, arba data, kurią įsigalioja reglamentas dėl šios veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo nepratęsimo, priklausomai nuo to, kuri iš šių datų bus vėlesnė. Tuo atveju, kai Komisija turi priimti reglamentą, kuriuo oksamilo patvirtinimo galiojimas pratęsiamas, Komisija stengsis nustatyti, kai tinkama konkrečiomis aplinkybėmis, kuo ankstesnę taikymo pradžios datą;

(6)	todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(7)	atsižvelgiant į tai, kad dabartinis oksamilo patvirtinimas nustoja galioti 2023 m. sausio 31 d., šis reglamentas turėtų įsigalioti kuo greičiau;

(8)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalies šeštoje skiltyje „Patvirtinimo galiojimo pabaiga“ oksamilo (116 įrašas) patvirtinimo galiojimo pabaigos data pakeičiama į „2023 m. spalio 31 d.“

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2023 m. sausio 16 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(3) 2021 m. lapkričio 25 d. Komisijos Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2068, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų benfluralino, dimoksistrobino, fluazinamo, flutolanilo, mekopropo-P, mepikvato, metiramo, oksamilo ir piraklostrobino patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 421, 2021 11 26, p. 25).

(5) EFSA (Europos maisto saugos tarnyba), 2022 m. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate. EFSA Journal 2022;20(5):7296. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7296.

2023 1 17

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 15/17

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2023/117

2023 m. sausio 13 d.

dėl eu-LISA vykdytinos su sistema e. CODEX susijusios veiklos paslaugų lygio reikalavimų

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2022 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/850 dėl tarpvalstybinio elektroninio keitimosi duomenimis teisminio bendradarbiavimo civilinėse ir baudžiamosiose bylose srityje kompiuterinės sistemos (sistemos e. CODEX), kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2018/1726 (1), ypač į jo 6 straipsnio 1 dalies b punktą,

kadangi:

(1)	reikia apibrėžti su sistema e. CODEX susijusios veiklos, kurią turi vykdyti eu-LISA, paslaugų lygio reikalavimus ir kitas būtinas tos veiklos technines specifikacijas, įskaitant e. CODEX korespondentų skaičių;

(2)	eu-LISA vykdytinos su sistema e. CODEX susijusios veiklos paslaugų lygio reikalavimai turėtų apimti Reglamente (ES) 2022/850 nustatytas užduotis;

(3)	e. CODEX korespondentas – valstybės narės arba Komisijos paskirtas fizinis asmuo, galintis prašyti eu-LISA techninės paramos, susijusios su visais sistemos e. CODEX komponentais, ir ją gauti;

(4)	e. CODEX korespondentų valstybėse narėse ir Komisijoje skaičius turėtų būti nustatomas proporcingas patvirtintų e. CODEX prieigos taškų skaičiui ir jų taikomų skaitmeninių procedūrų standartų skaičiui;

(5)	pagal prie Europos Sąjungos sutarties ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo pridėto Protokolo Nr. 22 dėl Danijos pozicijos 1 ir 2 straipsnius Danija nedalyvavo priimant Reglamentą (ES) 2022/850, todėl šis sprendimas nėra jai privalomas ar taikomas;

(6)

pagal prie Europos Sąjungos sutarties ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo pridėto Protokolo Nr. 21 dėl Jungtinės Karalystės ir Airijos pozicijos dėl laisvės, saugumo ir teisingumo erdvės 1 ir 2 straipsnius ir 4a straipsnio 1 dalį ir nedarant poveikio to protokolo 4 straipsniui, Airija nedalyvavo priimant Reglamentą (ES) 2022/850, todėl šis sprendimas nėra jai privalomas ar taikomas;

(7)	vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (2) 42 straipsnio 1 dalimi, buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir jis 2022 m. lapkričio 24 d. pateikė nuomonę;

(8)	šiame sprendime numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (ES) 2022/850 19 straipsnio 1 dalį įsteigto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Šio sprendimo priede nustatomi Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnyje nurodytos veiklos, kurią turi vykdyti eu-LISA, paslaugų lygio reikalavimai ir kitos būtinos tos veiklos techninės specifikacijos.

2 straipsnis

Šio sprendimo priede nustatomas Reglamento (ES) 2022/850 6 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas e. CODEX korespondentų skaičius.

3 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Briuselyje 2023 m. sausio 13 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 150, 2022 6 1, p. 1.

(2) 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

PRIEDAS

eu-LISA vykdytinos su sistema e. CODEX susijusios veiklos paslaugų lygio reikalavimai

1. ĮVADAS

Šiame priede nustatomi Reglamento (ES) 2022/850 (1) 7 straipsnyje nurodytos veiklos, kurią turi vykdyti eu-LISA, paslaugų lygio reikalavimai ir kitos būtinos tos veiklos techninės specifikacijos, įskaitant e. CODEX korespondentų skaičių.

Šiuo atžvilgiu visa veikla siekiama užtikrinti, kad būtų teikiamos ekonomiškai efektyvios aukštos kokybės paslaugos, būtinos ilgalaikiam sistemos e. CODEX ir jos valdymo tvarumui užtikrinti.

Tuo tikslu šiame priede apibrėžiami rodikliai, naudotini teikiamų paslaugų kokybei įvertinti, ir minimalūs siektini lygiai.

Šiame priede taip pat nustatomas e. CODEX korespondentų, turinčių teisę prašyti eu-LISA techninės paramos ir ją gauti, skaičius.

2. TERMINŲ APIBRĖŽTYS

2.1.

Taikomos Reglamento (ES) 2022/850 3 ir 5 straipsniuose ir jo priede nustatytos sistemos e. CODEX terminų apibrėžtys ir struktūra.

2.2.

Šiame priede vartojamų terminų apibrėžtys:

a)	palaikoma e. CODEX paketo sąranka – jungties ir tinklų sietuvo versijų, kurias eu-LISA išbandė ir rekomendavo tinkamam prieigos taško veikimui užtikrinti, derinys;

darbo dienos – įprastos Europos institucijų, agentūrų ir įstaigų darbo dienos, išskyrus švenčių dienas, kiekvieniems kalendoriniams metams nustatomos pagal Europos Sąjungos pareigūnų tarnybos nuostatų ir kitų Sąjungos tarnautojų įdarbinimo sąlygų, nustatytų Tarybos reglamente (EEB, Euratomas, EAPB) Nr. 259/68 (2), 61 straipsnį;

c)	darbo valandos – darbo valandos darbo dienomis nuo 9.00 val. iki 17.00 val. (Rytų Europos laiku arba Rytų Europos vasaros laiku);

d)	ITPV arba IT paslaugų valdymas – eu-LISA vykdoma veikla projektuojant, kuriant, teikiant, valdant ir kontroliuojant informacinių technologijų (IT) paslaugas;

e)	veiklos tęstinumo planas – sistemai e. CODEX galinčių kilti grėsmių prevencijos ir atkūrimo joms kilus sistemų kūrimo procesas. Veiklos tęstinumo plano tikslas – ne tik užtikrinti prevenciją, bet ir sudaryti sąlygas toliau vykdyti veiklą prieš reaguojant į nelaimę ir reagavimo metu;

f)	poreikių valdymo procesas – procesas, kuriuo siekiama užtikrinti, kad prašymai atlikti pakeitimus būtų registruojami, vertinami ir, jeigu yra patvirtinami, paverčiami reikalavimais, o jie toliau būtų tvarkomi eu-LISA taikant kontroliuojamą produkto, programos ar projekto valdymo procesą;

operacijų pakeitimų valdymo procesas – procesas, kuriuo siekiama palengvinti operacijų techninių pakeitimų įgyvendinimą, kad jis būtų kontroliuojamas ir vykdomas prisiimant ribotą ir priimtiną riziką, būtų gauta kuo didesnė pridėtinė vertė ir sumažinta arba išvengta trikdžių ir būtinybės perdaryti darbą;

h)	laida – išbandytų ir patvirtintų naujų ir (arba) atnaujintų pakeitimų grupė;

laidų valdymo procesas – procesas, kuriuo siekiama sukurti struktūruotą naujų laidų pateikimo būdą, kuris apima apibrėžimą ir susitarimą dėl laidos ir diegimo planų, ir kuriuo užtikrinama, kad kiekvieną laidos paketą sudarytų tarpusavyje suderinamų susijusių išteklių ir paslaugų komponentų rinkinys.

3. eu-LISA UŽDUOTYS

3.1. eu-LISA užduotys pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalį

3.1.1.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies a punktą (programinės įrangos produktų ir kitų išteklių kūrimas, priežiūra, juose esančių klaidų taisymas bei jų atnaujinimas, be kita ko, kiek tai susiję su saugumu, ir platinimas patvirtintus e. CODEX prieigos taškus eksploatuojantiems subjektams) eu-LISA yra atsakinga už visus programinės įrangos kūrimo ciklo aspektus, susijusius su e. CODEX komponentų kūrimu ir technine priežiūra.

eu-LISA tvarko saugyklą, kurioje saugomi e. CODEX komponentų artefaktai, kuriais gali naudotis patvirtintus e. CODEX prieigos taškus eksploatuojantys subjektai. Sistemos e. CODEX komponentai, kuriems taikoma Europos Sąjungos viešoji licencija, turi būti prieinami viešai.

3.1.2.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies b punktą (dokumentų, susijusių su sistemos e. CODEX komponentais, jos pagalbinės programinės įrangos produktais ir kitais ištekliais, rengimas, priežiūra, atnaujinimas ir tų dokumentų platinimas patvirtintus e. CODEX prieigos taškus eksploatuojantiems subjektams) patvirtintus e. CODEX prieigos taškus eksploatuojantiems subjektams dokumentai teikiami eu-LISA tvarkomoje saugykloje. eu-LISA nustato tinkamą laidų valdymo procesą.

3.1.3.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies c punktą (konfigūracijos rinkmenos, kurioje yra išsamus patvirtintų e. CODEX prieigos taškų sąrašas, įskaitant skaitmeninius procedūrų standartus, kuriuos taiko kiekvienas iš tų patvirtintų e. CODEX prieigos taškų, rengimas, priežiūra, atnaujinimas ir platinimas patvirtintus e. CODEX prieigos taškus eksploatuojantiems subjektams), kadangi konfigūracijos rinkmenos paslauga yra ypatingos svarbos, eu-LISA parengia ir prižiūri konfigūracijos valdymo priemonę laikydamasi toliau nustatytų prieinamumo reikalavimų. Ši priemonė – programinės įrangos produktas, padedantis atlikti 7 straipsnio 1 dalyje nurodytą užduotį.

3.1.4.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies d punktą (sistemos e. CODEX techniniai pakeitimai ir papildymas naujomis funkcijomis, skelbiami kaip naujos programinės įrangos versijos, reaguojant į naujus reikalavimus, pavyzdžiui, tuos, kurie nustatomi 6 straipsnio 2 dalyje nurodytais įgyvendinimo aktais, arba kai to prašo e. CODEX patariamoji grupė) naujos programinės įrangos versijos pateikiamos kaip laidos. Kad galėtų reaguoti į naujus veiklos ir techninius reikalavimus, eu-LISA yra atsakinga už nuolatinį sistemą e. CODEX sudarančių programinės įrangos komponentų plėtojimą.

eu-LISA valdančioji taryba, atsižvelgdama į e. CODEX patariamosios grupės nuomonę, patvirtina eu-LISA poreikių valdymo procesą ir operacijų pakeitimų valdymo procesą.

3.1.5.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies e punktą (testavimo veiklos, įskaitant junglumą, kurioje dalyvauja patvirtinti e. CODEX prieigos taškai, rėmimas ir koordinavimas) eu-LISA remia ir koordinuoja testavimo veiklą, kurioje dalyvauja patvirtinti e. CODEX prieigos taškai. Šiuo atžvilgiu eu-LISA nustato gaires, testavimo planus, testavimo scenarijus ir testavimo atvejus, taip pat parengia testavimo ir (arba) atitikties ataskaitas.

3.1.6.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies f punktą (su sistema e. CODEX susijusios techninės paramos teikimas e. CODEX korespondentams) eu-LISA e. CODEX korespondentams teikia su sistema e. CODEX susijusią techninę paramą. Tuo tikslu eu-LISA suteikia galimybę darbo valandomis nuolat naudotis ištekliais ir taip e. CODEX korespondentams sukuria vieną kontaktinį punktą, į kurį jie gali kreiptis dėl techninės paramos, be kita ko, susijusios su tinklų sietuvu (pagalbos tarnybos paslaugos). eu-LISA imasi tolesnių veiksmų dėl su tinklų sietuvu susijusių prašymų, susijusių su tinkamu jo veikimu su jungtimi palaikomoje e. CODEX paketo sąrankoje.

Techninė parama teikiama pagal e. CODEX operatoriaus vadovą.

Nagrinėdama techninės paramos prašymus ir incidentus, eu-LISA teikia paramą tiek, kiek apima jos kompetencija, ir kuo geriau, išskyrus atvejus, kai prašymai ir incidentai yra išimtinai susiję su patvirtintą e. CODEX prieigos tašką eksploatuojančių subjektų infrastruktūrai būdingomis aplinkybėmis.

3.1.7.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies g punktą (skaitmeninių procedūrų standartų rengimas, diegimas, priežiūra, atnaujinimas ir platinimas patvirtintus e. CODEX prieigos taškus eksploatuojantiems subjektams) eu-LISA yra atsakinga už skaitmeninių procedūrų standartų, priimtų remiantis įgyvendinimo aktais pagal Reglamentą (ES) 2022/850 (jo 6 straipsnio 2 dalį) ar pagal kitus teisminio bendradarbiavimo civilinėse ir baudžiamosiose bylose srities Sąjungos teisės aktus arba parengtų e. CODEX patariamosios grupės (Reglamento (ES) 2022/850 12 straipsnio 2 dalies b punktas), rengimą, priežiūrą, atnaujinimą ir diegimą.

eu-LISA yra atsakinga už naujų ir (arba) atnaujintų skaitmeninių procedūrų standartų diegimo organizavimą juos išplatinant atitinkamiems patvirtintus e. CODEX prieigos taškus eksploatuojantiems subjektams.

3.1.8.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies h punktą (patvirtintų e. CODEX prieigos taškų, apie kuriuos jai pranešta, ir skaitmeninių procedūrų standartų, kuriuos taiko kiekvienas iš tų patvirtintų e. CODEX prieigos taškų, sąrašo skelbimas jos svetainėje) patvirtintų prieigos taškų sąraše nurodomas juos eksploatuojančių subjektų pavadinimas, o sąrašas skelbiamas e. CODEX skirtoje eu-LISA interneto svetainėje.

3.1.9.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies i punktą (reagavimas į Komisijos tarnybų prašymus dėl techninių rekomendacijų ir paramos joms rengiant 6 straipsnio 2 dalyje nurodytus įgyvendinimo aktus) eu-LISA teikia techninę pagalbą ir ekspertines žinias Komisijai rengiant naujus skaitmeninius procedūrų standartus, ypač, be kita ko, ruošiant techninį pagrindimą ir įrodymus, taip pat teikia pagalbą visos procedūros metu, kol priimami įgyvendinimo aktai, be kita ko, dalyvauja posėdžiuose.

3.1.10.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies j punktą (naujų skaitmeninių procedūrų standartų poreikio vertinimas, tų standartų vertinimas ir rengimas, be kita ko, organizuojant praktinius seminarus su e. CODEX korespondentais ir palengvinant jų rengimą) eu-LISA vertina naujų skaitmeninių procedūrų standartų poreikį, taip pat vertina ir rengia tokius standartus. Ši užduotis visų pirma patikėta e. CODEX patariamajai grupei (Reglamento 12 straipsnio 2 dalies b punktas). Praktinių seminarų su e. CODEX korespondentais organizavimas ir jų rengimo palengvinimas naudojamas kaip viena iš vertinimo priemonių.

3.1.11.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies k punktą (ES e. teisingumo bazinio žodyno, kuriuo grindžiami skaitmeniniai procedūrų standartai, rengimas, priežiūra ir atnaujinimas) eu-LISA parengia, prižiūri ir atnaujina ES e. teisingumo bazinį žodyną, kuriuo grindžiami skaitmeniniai procedūrų standartai. Šiuo atžvilgiu ES e. teisingumo bazinis žodynas prižiūrimas taikant poreikių valdymo procesą ir saugomas kaip saugyklos, kurią prižiūri ir kurios prieglobą užtikrina eu-LISA, dalis.

3.1.12.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies l punktą, eu-LISA yra atsakinga už Reglamento (ES) 2022/850 11 straipsnyje numatytų veiklos saugumo standartų rengimą ir platinimą.

3.1.13.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalies m punktą (mokymas, skirtas, be kita ko, visiems atitinkamiems suinteresuotiesiems subjektams, apie techninį sistemos e. CODEX naudojimą pagal Reglamentą (ES) 2018/1726 (3), įskaitant mokomosios medžiagos teikimą internetu) eu-LISA, remdamasi suinteresuotųjų subjektų poreikių analize, pateikia su sistema e. CODEX susijusį mokymo planą.

3.2. eu-LISA užduotys pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 2 dalį

3.2.1.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 2 dalies a punktą (aparatinės ir programinės įrangos IT infrastruktūros, būtinos jos užduotims vykdyti, tiekimas, eksploatavimas ir techninė priežiūra jos techninėse stotyse) eu-LISA savo techninėse stotyse tiekia, eksploatuoja ir prižiūri visą reikiamą aparatinės ir programinės įrangos IT infrastruktūrą, būtiną su sistema e. CODEX susijusioms eu-LISA užduotims vykdyti. eu-LISA atnaujina savo atitinkamas procedūras, be kita ko, veiklos tęstinumo planą, kad į jas būtų įtraukti visi sistemos e. CODEX komponentai.

3.2.2.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 2 dalies b punktą (centrinės testavimo platformos suteikimas, eksploatavimas ir techninė priežiūra, kartu užtikrinant sistemos e. CODEX likusios dalies vientisumą ir prieinamumą) eu-LISA teikia, eksploatuoja ir prižiūri e. CODEX centrinę testavimo platformą (CTP), laikydamasi toliau išdėstytų prieinamumo reikalavimų. Bet kokia su CTP atliekama testavimo veikla susijusi techninė priežiūra nedaro neigiamo poveikio sistemos e. CODEX kitos dalies vientisumui ir prieinamumui.

3.2.3.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 2 dalies c punktą (plačiosios visuomenės informavimas apie sistemą e. CODEX, tam naudojant didelės apimties ryšių kanalų, įskaitant svetaines arba socialinės žiniasklaidos platformas, rinkinį) eu-LISA yra atsakinga už plačiosios visuomenės informavimą apie sistemą e. CODEX ir visus svarbius pokyčius. Tai daroma naudojantis didelės apimties ryšių kanalų, įskaitant interneto svetaines ir (arba) socialinės žiniasklaidos platformas, rinkiniu. Pagal Reglamento (ES) 2022/850 12 straipsnio 2 dalies c punktą, apibrėždama ir vykdydama savo veiklą šioje srityje, eu-LISA atsižvelgia į e. CODEX patariamosios grupės indėlį.

3.2.4.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 2 dalies d punktą eu-LISA yra atsakinga už netechninės informacijos, susijusios su sistema e. CODEX ir jos vykdoma veikla, rengimą, atnaujinimą ir platinimą internete).

4. eu-LISA VAIDMUO, SUSIJĘS SU TINKLŲ SIETUVU

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 3 dalį eu-LISA suteikia galimybę darbo valandomis pagal pareikalavimą naudotis ištekliais, kad e. CODEX korespondentai galėtų kreiptis techninės paramos, be kita ko, dėl tinklų sietuvo, į vieną kontaktinį punktą.

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 7 straipsnio 1 dalį eu-LISA yra atsakinga už sistemos e. CODEX komponentus, išskyrus tinklų sietuvą, nes jo pagrindas šiuo metu yra Komisijos tvarkoma ir kelių sektorių teikiama struktūrinė dalis, vadinama „eDelivery“. eu-LISA iš sistemą e. CODEX valdančio subjekto perima visą atsakomybę už jungties ir skaitmeninių procedūrų standartų valdymą. Kadangi tinklų sietuvas ir jungtis yra neatsiejami sistemos e. CODEX komponentai, eu-LISA turėtų užtikrinti jungties suderinamumą su naujausia tinklų sietuvo versija.

eu-LISA imasi tolesnių veiksmų dėl tinklų sietuvo problemų, susijusių su tinkamu jo veikimu su jungtimi palaikomoje e. CODEX paketo sąrankoje.

Dėl palaikomoje e. CODEX paketo sąrankoje kylančių techninės paramos problemų, kurios yra susijusios su tinklų sietuvu ir kurių eu-LISA pagalbos centras pats išspręsti negali, eu-LISA palaiko ryšius su subjektu, atsakingu už tinklų sietuvo valdymą. Šis procesas e. CODEX korespondentams turi būti skaidrus.

Nors eu-LISA labai stengiasi išspręsti problemas, galiausiai sprendimas gali priklausyti nuo subjektų, kurie yra atsakingi už tinklų sietuvą, pagalbos. Todėl tais atvejais, kai eu-LISA gali prireikti už tinklų sietuvą atsakingų subjektų pagalbos, paslaugų lygio reikalavimų siektini rodikliai netaikomi.

	Komisijos „eDelivery“ realizacijos naudotojai	Ne „eDelivery“, o kitos realizacijos naudotojai
API specifikacijos	Įtraukta	Įtraukta
Diegimas ir konfigūravimas	Įtraukta	Neįtraukta
Sertifikatai	Įtraukta	Įtraukta
Parama testuojant junglumą	Įtraukta	Įtraukta
Parama testuojant integravimą	Įtraukta	Įtraukta
Trikčių šalinimas	Įtraukta	Neįtraukta

5. ATASKAITŲ TEIKIMAS PATARIAMAJAI GRUPEI

Kad patariamoji grupė galėtų stebėti, kaip eu-LISA laikosi paslaugų lygio reikalavimų, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2022/850 12 straipsnio 2 dalies d punkte, eu-LISA reguliariai informuoja e. CODEX patariamąją grupę apie visą vykdomą su sistema e. CODEX susijusią operacijų valdymo veiklą. Visų pirma eu-LISA tvarko ir e. CODEX patariamajai grupei reguliariai teikia:

a)	visą informaciją, aktualią vertinant, kaip laikomasi šiame įgyvendinimo sprendime nustatytų paslaugų lygio reikalavimų;

b)	pakeitimų prašymų įgyvendinimo ir naujų programinės įrangos laidų grafikus ir planavimo artefaktus.

e. CODEX patariamoji grupė nustato tikslią tokių ataskaitų struktūrą, turinį ir parametrus, taip pat tikslias jų teikimo sąlygas ir dažnumą.

6. e. CODEX OPERATORIAUS VADOVAS

eu-LISA pateikia e. CODEX operatoriaus vadovą – e. CODEX korespondentų ir eu-LISA pagalbos centro sistemų operacijų valdymo informacinį dokumentą. Jame aprašomos visos galimos sąveikos, susijusios su IT paslaugų valdymu.

e. CODEX operatoriaus vadovas yra būtinybės žinoti principu grindžiamo riboto naudojimo dokumentas, kurio naujausią patvirtintą versiją eu-LISA pagalbos centras pateikia visiems korespondentams. Korespondentai e. CODEX operatoriaus vadovu gali dalytis tik gavę atitinkamą leidimą.

e. CODEX operatoriaus vadove visų pirma pateikiami šie dalykai:

a)	ryšių metodas ir ryšių kanalai;

b)	operacijų sąrankos reikalavimai su nustatytomis paslaugomis ir paslaugų lygio siektinais rodikliais;

c)	incidentų valdymo ir (arba) problemų sprendimo procedūra, įskaitant klasifikavimą ir prioritetų nustatymą;

d)	užklausų vykdymo valdymo ir techninės pagalbos procedūros;

e)	techninės priežiūros valdymas;

f)	visi taikytini priedai.

e. CODEX operatoriaus vadovą patvirtina eu-LISA valdančioji taryba, atsižvelgdama į e. CODEX patariamosios grupės nuomonę.

7. e. CODEX KORESPONDENTAI

Pagal Reglamento (ES) 2022/850 6 straipsnio 5 dalį ir 8 straipsnio 2 dalį valstybės narės ir Komisija atitinkamai turi paskirti e. CODEX korespondentų, kurių skaičius būtų proporcingas jos patvirtintų e. CODEX prieigos taškų skaičiui ir skaitmeninių procedūrų standartų, kuriuos taiko tie patvirtinti e. CODEX prieigos taškai, skaičiui. Jos turi eu-LISA pateikti e. CODEX korespondentų sąrašą ir visus jo pakeitimus.

Kiekvienam patvirtintam e. CODEX prieigos taškui paskiriami bent du e. CODEX korespondentai. Atsižvelgiant į taikomų skaitmeninių procedūrų standartų skaičių, patvirtintam e. CODEX prieigos taškui gali būti paskirti daugiau nei du korespondentai.

eu-LISA valdančioji taryba, remdamasi e. CODEX programos valdybos pasiūlymu, nustato ir kasmet peržiūri bendrą e. CODEX korespondentų skaičių ir objektyvius kriterijus, pagal kuriuos patvirtintam e. CODEX prieigos taškui galima paskirti daugiau nei du korespondentus, remdamasi patvirtintų e. CODEX prieigos taškų reikalavimais ir atsižvelgdama į eu-LISA turimus išteklius.

e. CODEX patariamoji grupė, pagal Reglamento (ES) 2022/850 12 straipsnio 2 dalies d punktą stebėdama, kaip eu-LISA laikosi paslaugų lygio reikalavimų, stebi, ar reikia keisti bendrą e. CODEX korespondentų skaičių.

8. PASLAUGOS IR SIEKTINI LYGIAI

8.1. Principai

Už patvirtinto e. CODEX prieigos taško saugų konfigūravimą ir saugų eksploatavimą atsako patvirtintus e. CODEX prieigos taškus eksploatuojantys subjektai. Šiuo atžvilgiu e. CODEX korespondentai teikia pradinę naudotojų paramą, susijusią su patvirtintų e. CODEX prieigos taškų, už kuriuos yra atsakingi, diegimu.

eu-LISA e. CODEX korespondentams teikia Techninę paramą, kuria reaguojama į problemas ir jos sprendžiamos, kaip apibrėžta e. CODEX operatoriaus vadove.

eu-LISA įsteigia pagalbos centrą, kuris techninę paramą teikia vieno langelio principu. e. CODEX korespondentai pagal e. CODEX operatoriaus vadovą registruoja kreipimąsi, o sukurtus kreipimosi įrašus nagrinėja eu-LISA. e. CODEX korespondentas, vadovaudamasis operatoriaus vadove pateiktomis gairėmis, iš pradžių nustato kreipimosi pobūdį ir priskiria jį atitinkamai kategorijai. Atitinkamam e. CODEX korespondentui sutikus, eu-LISA gali kreipimąsi priskirti kitai klasei.

Pakeitimai nagrinėjami taikant poreikių valdymo procesą. Išsamia ir sintetine forma eu-LISA reguliariai jais dalijasi su patvirtintus e. CODEX prieigos taškus eksploatuojančiais subjektais ir e. CODEX patariamąja grupe.

eu-LISA pagalbos centras veikia darbo valandomis.

8.2. Komponentai, kuriems taikomas IT paslaugų valdymas:

a)	jungties programinė įranga;

b)	centrinė testavimo platforma;

c)	konfigūracijos valdymo priemonė;

d)	e. CODEX saugykla;

e)	skaitmeniniai procedūrų standartai.

Operatoriaus vadove bus nurodytos su tais komponentais susijusios paslaugos ir paslaugų lygio siektini rodikliai, kurie turėtų būti pasiekti valdant incidentų sprendimą ir užtikrinant tų komponentų prieinamumą.

8.3. Prieinamumas

e. CODEX komponentų prieinamumas skaičiuojamas ataskaitiniu laikotarpiu, kuris bus apibrėžtas e. CODEX operatoriaus vadove. Skaičiuojant prieinamumą nebus atsižvelgiama į planuojamus laikotarpius, kuriais tie komponentai bus neprieinami.

Komponentas	Prieinamumas
Saugykla	95 %
Konfigūracijos valdymo priemonė	98 %
Centrinė testavimo platforma	90 %
IT paslaugų valdymo priemonė	95 %

(1) 2022 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/850 dėl tarpvalstybinio elektroninio keitimosi duomenimis teisminio bendradarbiavimo civilinėse ir baudžiamosiose bylose srityje kompiuterinės sistemos (sistemos e. CODEX), kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2018/1726 (OL L 150, 2022 6 1, p. 1).

(2) OL L 56, 1968 3 4, p. 1.

(3) 2018 m. lapkričio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1726 dėl Europos Sąjungos didelės apimties IT sistemų laisvės, saugumo ir teisingumo erdvėje operacijų valdymo agentūros (eu-LISA), kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1987/2006 ir Tarybos sprendimas 2007/533/TVR bei panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 1077/2011 (OL L 295, 2018 11 21, p. 99).

		ISSN 1977-0723
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		L 15

Leidimas lietuvių kalba	Teisės aktai	66 metai 2023m. sausio 17d.

Turinys		II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai	Puslapis
		REGLAMENTAI
	*	2023 m. sausio 16 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/113, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 3’-sialillaktozės natrio druską, pagamintą naudojant Escherichia coli BL21(DE3) išvestines padermes, kaip naują maisto produktą ir kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 ( 1 )	1
	*	2023 m. sausio 16 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/114, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų benzovindiflupiro, buprofezino, ciflufenamido, fluazinamo, flutolanilo, lambda-cihalotrino, mekopropo-P, mepikvato, metiramo, metilmetsulfurono, fosfano ir piraklostrobino patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 ( 1 )	9
	*	2023 m. sausio 16 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/115, kuriuo dėl veikliosios medžiagos dimoksistrobino patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 ( 1 )	13
	*	2023 m. sausio 16 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/116, kuriuo dėl veikliosios medžiagos oksamilo patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 ( 1 )	15
		SPRENDIMAI
	*	2023 m. sausio 13 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2023/117 dėl eu-LISA vykdytinos su sistema e. CODEX susijusios veiklos paslaugų lygio reikalavimų ( 1 )	17


	(1) Tekstas svarbus EEE.