(1)

Sąjunga yra įsipareigojusi pirmiausia saugoti ir gerinti žmonių sveikatą, užtikrinant ligų prevenciją ir kovojant su labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis vykdant didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėseną, jas vertinant, pranešant apie jas, gerinant pasirengimą joms, perduodant skubius įspėjimus apie jas ir su jomis kovojant;

(2)

Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (toliau – centras) buvo įsteigtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/2004 (4) kaip nepriklausoma Europos agentūra, kurios misija – nustatyti, įvertinti ir pranešti apie esamas ir atsirandančias grėsmes žmonių sveikatai dėl užkrečiamųjų ligų;

(3)

2020 m. kovo 11 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) paskelbė, kad COVID-19 protrūkis yra pasaulinė pandemija. Atsižvelgiant į iššūkius, su kuriais susidurta reaguojant į pandemiją, tapo aišku, kad Sąjungos parengties sveikatos krizėms ir reagavimo į jas sistema turėtų būti sustiprinta siekiant geriau išnaudoti Sąjungos ir valstybių narių pajėgumus reaguoti į pandemijas ateityje;

(4)

2021 m. vasario 5 d. sprendime dėl strateginio tyrimo OI/3/2020/TE Europos ombudsmenas nustatė keletą svarbių centro atsako į COVID-19 pandemiją veiksmingumo spragų, pavyzdžiui, susijusių su išsamiais ir palyginamais duomenimis, skaidrumo lygiu ir komunikacija visuomenei. Tie trūkumai turėtų būti pašalinti šiuo reglamentu;

(5)

Centro pajėgumai vykdyti naujas užduotis priklausys nuo Sąjungos teikiamos finansinės paramos lygio, taip pat nuo turimų vidinių ir išorinių žmogiškųjų išteklių. Kad centras galėtų įvykdyti naujas užduotis, jam patikėtas dėl COVID-19 pandemijos, reikės užtikrinti pakankamą finansavimą ir pakankamą darbuotojų skaičių. Į projektus orientuotų lėšų, pavyzdžiui, skirtų pagal programą „ES – sveikatos labui“, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/522 (5), nepakanka centro poreikiams ateityje patenkinti;

(6)

laukinių gyvūnų ir kitų gamtos išteklių pereikvojimas ir spartus biologinės įvairovės nykimas kelia pavojų žmonių sveikatai. Kadangi žmonių bei gyvūnų sveikata ir aplinka yra neatsiejamai susijusios, būtina laikytis koncepcijos „Viena sveikata“, kad būtų įveiktos esamos ir naujos krizės;

(7)

bendroje Komisijos vyriausiųjų mokslinių patarėjų grupės, Europos mokslo ir naujų technologijų etikos grupės ir Komisijos pirmininkės specialiojo patarėjo reagavimo į COVID-19 klausimais nuomonėje „Pasirengimo pandemijoms ir jų valdymo gerinimas“ rekomenduojama įsteigti „nuolatinį ES patariamąjį organą grėsmių sveikatai ir krizių klausimais“;

(8)

todėl šiuo reglamentu turėtų būti išplėsta centro misija ir užduotys, siekiant sustiprinti jo pajėgumus teikti reikiamas patikimas ir nepriklausomas mokslines ekspertines žinias ir remti veiksmus, susijusius su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai Sąjungoje prevencija, parengties ir atsako joms planavimu ir kova su jomis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/2371 (6);

(9)

COVID-19 pandemija parodė, kad didelį poveikį turinčios užkrečiamosios ligos gali turėti sunkių padarinių neužkrečiamosiomis ligomis sergantiems pacientams, nes, pavyzdžiui, vėluojama suteikti gydymą vėžiu sergantiems pacientams, vėžį įveikusiems asmenims ir psichikos sveikatos problemų turintiems asmenims, arba jis laikinai nutraukiamas. Sveikatos priežiūros specialistams, besirūpinantiems neužkrečiamosiomis ligomis sergančiais pacientais, teko nelengvas uždavinys diagnozuoti ligas ir rūpintis pacientais kartu bandant apsaugoti save. Be to, kai kurios ligos buvo diagnozuotas gerokai per vėlai, todėl jos aptiktos jau pažengusios stadijos. Be to, dar daug reikia sužinoti apie užkrečiamųjų ligų poveikį neužkrečiamosioms ligoms, pvz., apie ilgalaikius simptomus persirgus COVID-19. Dėl COVID-19 pandemijos taip pat išryškėjo problemos psichikos ir neurologinės sveikatos srityje. Demencija sergantys asmenys, juos prižiūrintys asmenys ir šeimos nariai nurodė, kad įvairios socialinių kontaktų ribojimo ir izoliavimosi priemonės turėjo didelį poveikį jų sveikumui, ir yra požymių, kad tai paspartino ligos eigą. Todėl reikia apsvarstyti, kokį poveikį didelis užkrečiamosios ligos protrūkis gali turėti neužkrečiamųjų ligų ir gretutinių ligų prevencijai bei gydymui, atsižvelgiant į didelį spaudimą, kuris dėl tokio protrūkio kyla sveikatos sistemos pajėgumams;

(10)

centrui turėtų būti pavesta laiku teikti epidemiologinę informaciją ir jos analizę, epidemiologinį modeliavimą, numatymą ir prognozes, taip pat laiku teikti atitinkamus rizikos vertinimus ir mokslu pagrįstas rekomendacijas, kuriose nustatomos užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės galimybės. Rizikos vertinimai turėtų būti atliekami per kuo trumpesnį laiką, kartu užtikrinant, kad būtų surinkta pakankamai reikiamos informacijos. Centro veiksmai turėtų būti suderinami su koncepcija „Viena sveikata“, pripažįstant žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos tarpusavio sąsajas, nes daugelis užkrečiamųjų ligų protrūkių būna zoonozinės kilmės. Centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, turėtų stebėti valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumus aptikti užkrečiamųjų ligų protrūkius, užkirsti jiems kelią, į juos reaguoti ir po jų atsigauti, nustatyti spragas ir teikti mokslu pagrįstas rekomendacijas dėl sveikatos sistemų stiprinimo. Valstybių narių sveikatos sistemų pajėgumų stebėsena turėtų būti grindžiama sutartais rodikliais. Centras turėtų rengti vizitus į valstybes nares, kad suteiktų papildomą paramą prevencijos, parengties ir atsako planavimo veiklai. Centras turėtų remti veiksmų, kurie finansuojami pagal atitinkamas Sąjungos finansavimo programas ir priemones ir yra susiję su užkrečiamosiomis ligomis, įgyvendinimą. Jis taip pat turėtų teikti atvejų valdymo gaires ir paramą specialistų tinklams, siekiant patobulinti gydymo gaires, grindžiamas išsamiu naujausių įrodymų vertinimu. Centras turėtų remti reagavimo į epidemijas ir protrūkius priemones valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse, įskaitant reagavimą vietoje ir darbuotojų mokymą, ir laiku teikti visuomenei objektyvią ir patikimą informaciją apie užkrečiamąsias ligas, kuri būtų lengvai prieinama. Centras taip pat turėtų nustatyti aiškias bendradarbiavimo su trečiųjų šalių visuomenės sveikatos subjektais ir tarptautinėmis organizacijomis, kompetentingomis visuomenės sveikatos srityje, pavyzdžiui, PSO, procedūras, taip prisidėdamas prie Sąjungos įsipareigojimo stiprinti partnerių parengties ir reagavimo pajėgumus;

(11)

visos rekomendacijos, konsultacijos, gairės ar nuomonės, kurias centras teikia pagal šį reglamentą, jų adresatams iš esmės nėra privalomos. Pateikdamas rekomendacijas centras pareiškia nuomonę ir gali pasiūlyti veiksmų kryptį nenustatydamas jokių teisinių pareigų tiems, kam tokios rekomendacijos yra skirtos;

(12)

labai svarbu, kad centras galėtų laiku gauti išsamius duomenis, kad galėtų laiku atlikti rizikos vertinimus ir pateikti atitinkamas rekomendacijas. Todėl, siekdamos veiksmingai remti centro darbą ir užtikrinti, kad jis vykdytų savo misiją, valstybės narės turėtų laiku perduoti centrui palyginamus duomenis apie užkrečiamųjų ligų, pvz., ŽIV, virusinių hepatitų B ir C bei tuberkuliozės, priežiūrą, taip pat apie susijusias specifines sveikatos problemas, konkrečiai, atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir su sveikatos priežiūra susijusias infekcijas. Valstybės narės taip pat turėtų teikti turimus mokslinius ir techninius duomenis bei informaciją, svarbius centro misijai vykdyti, pranešti centrui apie visas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai ir teikti informaciją apie prevencijos, parengties ir atsako planavimą bei sveikatos sistemos pajėgumus. Priežiūros tikslais centras ir valstybės narės turėtų susitarti dėl tvarkaraščių, atvejų apibrėžčių, rodiklių, standartų, protokolų ir procedūrų. Valstybės narės turėtų informuoti centrą apie vėlavimą perduoti duomenis. Bet kuriuo atveju valstybės narės turėtų pateikti pagal šį reglamentą reikalaujamus duomenis, jei tai nesikerta su nacionalinio saugumo užtikrinimu;

(13)

siekiant užtikrinti holistinį požiūrį į užkrečiamųjų ligų prevenciją ir ankstyvą aptikimą, Komisija, bendradarbiaudama su centru, Europos aplinkos agentūra, Europos cheminių medžiagų agentūra ir Europos maisto saugos tarnyba, turėtų skatinti, kad rizikos, susijusios su aplinkos, klimato ir maisto veiksniais, analizė ir vertinimas būtų sistemingai integruojami į epidemiologinę priežiūrą, atsižvelgiant į nacionalinių sveikatos sistemų silpnąsias vietas ir skiriant dėmesį pažeidžiamoms gyventojų grupėms;

(14)

siekiant sustiprinti prevencijos, parengties ir atsako planavimo veiklą Sąjungoje, turėtų būti išplėstas centro vykdomas skirtųjų tinklų valdymas ir tinklaveika, kad būtų atspindėta Reglamento (ES) 2022/2371 taikymo sritis. Šiuo tikslu centras turėtų koordinuoti ir Komisijai, valstybėms narėms ir Sveikatos saugumo komitetui (SSK), įsteigtam tuo reglamentu, per skirtuosius tinklus su kompetentingomis koordinavimo įstaigomis teikti mokslines ir technines ekspertines žinias, be kita ko, skatindamas bendradarbiauti naujai sukurtuose Sąjungos tarnybų, remiančių iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, tinkluose;

(15)

siekiant padidinti epidemiologinės priežiūros veiksmingumą Sąjungoje, centrui turėtų būti pavesta nuolat plėtoti saugias ir sąveikias skaitmenines platformas ir taikomąsias programas, kuriomis būtų remiama epidemiologinė priežiūra Sąjungos lygmeniu, ir taip sudaryti sąlygas duomenų rinkimui ir analizei naudoti skaitmenines technologijas, pavyzdžiui, dirbtinį intelektą ir kompiuterinį modeliavimą bei imitavimą, ir teikti valstybėms narėms mokslines ir technines konsultacijas, kad būtų sukurtos integruotos epidemiologinės priežiūros sistemos;

(16)

siekdamas stiprinti Sąjungos ir valstybių narių pajėgumus įvertinti epidemiologinę padėtį ir atlikti tikslų rizikos vertinimą bei reaguoti, centras visų pirma turėtų nustatyti atsirandančias grėsmes sveikatai, stebėti ir pranešti apie užkrečiamųjų ligų tendencijas, remti, koordinuoti ir palengvinti įrodymais pagrįstą reagavimą, teikti rekomendacijas dėl užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programų, nustatytų Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, tobulinimo, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis stebėti nacionalinių sveikatos sistemų pajėgumus diagnozuoti užkrečiamąsias ligas, užkirsti joms kelią ir jas gydyti, be kita ko, atsižvelgiant į lytį nustatyti gyventojų rizikos grupes, kurioms reikia specialių priemonių, analizuoti ligų paplitimo ir visuomenės, aplinkos bei klimato veiksnių tarpusavio ryšį, nustatyti užkrečiamųjų ligų perdavimo ir ligos sunkumo rizikos veiksnius, taip pat nustatyti mokslinių tyrimų poreikius ir prioritetus. Centras turėtų vykdyti šias užduotis remdamasis bendrais rodikliais, parengtais glaudžiai bendradarbiaujant ir konsultuojantis su valstybėmis narėmis. Centras turėtų dirbti su paskirtaisiais nacionaliniais ryšių punktais priežiūros klausimais, kurie sudarytų tinklą ir tais klausimais centrui teiktų strategines konsultacijas ir skatintų pasitelkti didelio poveikio sektorius, pavyzdžiui, naudotis ES palydovų duomenimis ir paslaugomis. Kai įmanoma ir siekiant kuo labiau sumažinti išteklių ir pastangų dubliavimąsi, nacionaliniai ryšių punktai turėtų būti tie patys kaip ir tarptautinėse sveikatos priežiūros taisyklėse (TSPT) numatyti nacionaliniai ryšių punktai;

(17)

centras turėtų padėti stiprinti Sąjungos gebėjimą diagnozuoti, aptikti, nustatyti ir apibūdinti infekcijos sukėlėjus, kurie potencialiai gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai, užtikrindamas pagal Reglamentą (ES) 2022/2371 įkurto ES etaloninių visuomenės sveikatos laboratorijų tinklo veikimą ir tai, kad jis veiktų integruotai. Tas tinklas bus atsakingas už gerosios patirties skleidimą ir diagnostikos, tyrimų metodų, mokymo taikyti dabartines ir novatoriškas procedūras ir tyrimų naudojimo derinimą, siekiant užtikrinti vienodą ligų priežiūrą, pranešimą apie jas ir standartizuotas duomenų apie ligas teikimo procedūras, taip pat geresnę tyrimų ir priežiūros kokybę;

(18)

kilus didelei tarpvalstybinio pobūdžio grėsmei sveikatai dėl užkrečiamosios ligos, centras turėtų bendradarbiauti su valstybėmis narėmis, kad nuo tokios užkrečiamosios ligos perdavimo apsaugotų pacientus, kuriems reikalingas gydymas medžiagomis, gautomis iš žmogaus. Todėl centras turėtų sukurti ir valdyti tarnybų, remiančių iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, tinklą;

(19)

siekdamas sumažinti epidemijų skaičių ir stiprinti pajėgumus užkirsti kelią užkrečiamosioms ligoms Sąjungoje, centras, dirbamas kartu su valstybėmis narėmis, kad būtų atsižvelgta į jų patirtį ir atitinkamas aplinkybes, turėtų sukurti užkrečiamųjų ligų prevencijos sistemą, kuri apimtų tokius klausimus kaip ligos, nuo kurių apsaugo skiepai, skiepų vengimas, informuotumas apie perdavimo būdus, atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, švietimas sveikatos srityje, sveikatos raštingumas, ligų prevencija ir elgsenos pokyčiai;

(20)

centras turėtų stiprinti parengties ir atsako pajėgumus Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, valstybėms narėms ir Komisijai teikdamas mokslines ir technines ekspertines žinias. Atsižvelgdamas į tai, centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis ir Komisija, turėtų imtis įvairių veiksmų, be kita ko, prisidėti rengiant Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako planų sistemas, tas sistemas reguliariai peržiūrėti ir atnaujinti, teikti mokslu pagrįstas rekomendacijas dėl pajėgumų užkirsti kelią ligų protrūkiams, jiems pasirengti ir į juos reaguoti, taip pat dėl nacionalinių sveikatos sistemų stiprinimo, įskaitant mokymų teikimą ir dalijimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais. Sąjungos prevencijos, parengties ir atsako planų sistemos turėtų būti laikomos neprivalomomis priemonėmis. Centras turėtų plėsti duomenų, susijusių su epidemiologine priežiūra ir susijusiomis specifinėmis sveikatos problemomis, epideminių situacijų pokyčiais, neįprastais epideminiais reiškiniais ar naujomis nežinomos kilmės ligomis, įskaitant reiškinius bei ligas trečiosiose šalyse, taip pat molekulinių duomenų apie patogenus ir sveikatos sistemų duomenų rinkimą ir analizę. Šiuo tikslu centras turėtų užtikrinti tinkamus duomenų rinkinius ir procedūras, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos konsultuotis, saugiai perduoti duomenis ir užtikrinti prieigą prie jų, ir turėtų siekti sudaryti sąlygas tikralaikiam keitimuisi duomenimis, atlikti Sąjungos lygmens prevencijos ir kontrolės priemonių mokslinį ir techninį vertinimą ir bendradarbiauti su PSO, atitinkamomis Sąjungos agentūromis, kitomis atitinkamomis įstaigomis ir organizacijomis, veikiančiomis duomenų rinkimo srityje;

(21)

centras, neviršydamas savo įgaliojimų, turėtų laiku reaguoti į valstybių narių arba Komisijos prašymus;

(22)

Reglamente (ES) 2022/2371 numatyta skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema (SĮRS), kuri leidžia Sąjungos lygmeniu teikti perspėjimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir kurią ir toliau valdo centras. Atsižvelgiant į tai, kad šiuolaikinės technologijos gali būti labai naudingos kovojant su grėsmėmis sveikatai, ir siekiant sustabdyti epidemijas bei pakeisti jų eigą, centras turėtų stengtis SĮRS atnaujinti, kad būtų sudarytos sąlygos naudoti dirbtinį intelektą, technologijas ir sąveikias bei privatumą saugančias skaitmenines priemones, pavyzdžiui, mobiliąsias programėles, kuriose būtų nustatytos rizikos grupei priklausančių asmenų atsekimo funkcijos. Atlikdamas šiuos atnaujinimus centras turėtų mažinti riziką, pavyzdžiui, susijusią su šališkais duomenų rinkiniais, ydinga sistemos struktūra, kokybiškų duomenų trūkumu ir pernelyg didele priklausomybe nuo automatizuoto sprendimų priėmimo, ir turėtų atsižvelgti į tai, kad svarbu nustatyti apsaugos priemones, skirtas šiai rizikai sumažinti dirbtinio intelekto technologijų projektavimo ir įgyvendinimo etapais;

(23)

centras turėtų nustatyti atitinkamus pajėgumus tarptautiniam, tarpvalstybiniam tarpregioniniam atsakui ir reagavimui vietoje remti pagal Reglamentą (ES) 2022/2371. Šie pajėgumai turėtų suteikti centrui galimybę mobilizuoti ir dislokuoti protrūkių atveju pagalbą teikiančias specialistų komandas, vadinamosios ES sveikatos darbo grupės narius, kurios padėtų vietos lygmeniu reaguoti į ligų protrūkius ir rinkti lauko duomenis. Todėl centras turėtų užtikrinti nuolatinius pajėgumus vykdyti misijas valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse ir teikti mokslu pagrįstas rekomendacijas dėl reagavimo į grėsmes sveikatai. ES sveikatos darbo grupės specialistų komandos taip pat turėtų galėti būti dislokuojamos pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą, padedant Reagavimo į nelaimes koordinavimo centrui. Veiksmingas ES sveikatos darbo grupės veikimas turėtų būti grindžiamas išsamiomis žiniomis apie šalį, kurias gali pateikti nacionaliniai ekspertai. Centras taip pat turėtų remti parengties pajėgumų stiprinimą pagal TSPT trečiosiose šalyse, kad būtų pašalintos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai ir jų pasekmės. Siekiant sustiprinti centro ir valstybių narių operatyvinę sąveiką, centras turėtų palaikyti reguliaraus asmenų delegavimo tarp centro, Komisijos, valstybių narių ekspertų ir tarptautinių organizacijų mechanizmus, taip pat nustatyti sistemingus ir nuolatinius darbo tvarkos susitarimus centre, pavyzdžiui, per atsakingus pareigūnus;

(24)

ES sveikatos darbo grupė, kurią centras turi sukurti, kad padėtų reaguoti į ligų protrūkius, kurie gali plisti Sąjungoje arba į ją, turėtų būti nuolatinė ir turėtų būti sukurta jos mobilizavimo sistema. Be to, ta sistema turėtų sudaryti palankesnes sąlygas Sąjungos reagavimo vietoje ekspertams dalyvauti tarptautinių reagavimo grupių veikloje remiant Sąjungos civilinės saugos mechanizmą ir glaudžiai su juo koordinuojant veiklą. Centras turėtų stiprinti savo darbuotojų, taip pat ekspertų iš valstybių narių bei EEE šalių ir šalių kandidačių ir potencialių kandidačių, taip pat iš Europos kaimynystės politikos šalių ir ES šalių partnerių, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2021/947 (7), pajėgumus veiksmingai dalyvauti vietos misijose ir krizių valdymo veikloje;

(25)

ekspertai ir suinteresuotieji subjektai, įskaitant pilietinės visuomenės organizacijas, turėtų dalyvauti centro patariamuosiuose procesuose ir prie jų prisidėti. Reikėtų užtikrinti suinteresuotųjų subjektų dalyvavimo skaidrumo ir interesų konfliktų taisyklių laikymąsi;

(26)

centras turėtų glaudžiai bendradarbiauti su kompetentingomis įstaigomis ir tarptautinėmis organizacijomis visuomenės sveikatos srityje, visų pirma su PSO. Vykdant tokį bendradarbiavimą turėtų būti siekiama vengti pastangų dubliavimo;

(27)

apie esamą ir atsirandančią riziką sveikatai centras turėtų veiksmingai ir skaidriai informuoti plačiąją visuomenę. Centro atliekami moksliniai tyrimai turėtų būti prieinami;

(28)

siekiant įvertinti centrui taikomų teisinių nuostatų veiksmingumą ir efektyvumą, tikslinga numatyti reguliarų centro veiklos vertinimą, kurį atliktų Komisija;

(29)

šiuo reglamentu centrui neturėtų būti suteikiami jokie reglamentavimo įgaliojimai;

(30)

centras turėtų įdiegti informacinę sistemą, kuria naudojantis būtų galima keistis įslaptinta ir neskelbtina neįslaptinta informacija, siekiant užtikrinti, kad tokia informacija būtų tvarkoma kuo diskretiškiau;

(31)

asmens duomenys apie asmens sveikatą pagal taikomus Sąjungos teisės aktus dėl duomenų apsaugos laikomi neskelbtinais duomenimis, todėl jiems taikoma aukštesnio lygio apsauga. Bet kokiam valstybių narių arba centro vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomi atitinkamai Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (ES) 2016/679 (8) ir (ES) 2018/1725 (9) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB (10). Tvarkant asmens duomenis pagal šį reglamentą turėtų būti laikomasi teisėtumo, sąžiningumo, skaidrumo, tikslo apribojimo, duomenų kiekio mažinimo, tikslumo, saugojimo trukmės apribojimo, vientisumo ir konfidencialumo principų. Kai įmanoma, asmens duomenys turėtų būti anonimizuoti. Jei anonimizavimas neleidžia pasiekti konkretaus duomenų tvarkymo tikslo, asmens duomenys, kai įmanoma, turėtų būti pseudonimizuoti. Sąjungos sveikatos priežiūros institucijų bendradarbiavimo su trečiosiomis šalimis, PSO ar kitomis tarptautinėmis organizacijomis atveju asmens duomenys trečiosioms šalims arba tarptautinėms organizacijoms visada turėtų būti perduodami laikantis Reglamente (ES) 2018/1725 nustatytų taisyklių;

(32)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas dėl ES sveikatos darbo grupės greito mobilizavimo ir reagavimo veiksmų, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgyvendinimo įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (11);

(33)

kadangi šio reglamento tikslų, t. y. išplėsti centro misiją ir užduotis, siekiant sustiprinti centro pajėgumus teikti reikiamas mokslines ekspertines žinias ir remti veiksmus, kuriais kovojama su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai Sąjungoje, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl tarpvalstybinio grėsmių sveikatai pobūdžio ir poreikio greitai, geriau koordinuojant veiksmus ir nuosekliai reaguoti į naujai atsirandančias grėsmes sveikatai tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(34)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 851/2004 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

1)

2 straipsnis pakeičiamas taip:

(*1)   2022 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/2371 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (OL L 314, 2022 12 6, p. 26).“;"

2)

3 straipsnis pakeičiamas taip:

3)

4 straipsnis pakeičiamas taip:

4)

5 straipsnis pakeičiamas taip:

5)

įterpiamas šis straipsnis:

6)

įterpiamas šis straipsnis:

7)

6 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

8)

7 straipsnis pakeičiamas taip:

9)

8 straipsnis pakeičiamas taip:

(*2)   2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).“;"

10)

įterpiamas šis straipsnis:

11)

įterpiamas šis straipsnis:

12)

9 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

13)

11 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

;

14)

įterpiamas šis straipsnis:

15)

12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

16)

14 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

17)

16 straipsnio 2 dalies b punktas pakeičiamas taip:

18)

17 straipsnis pakeičiamas taip:

19)

18 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

20)

19 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

21)

20 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

22)

įterpiamas šis straipsnis:

(*4)   2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1)."

(*5)   2002 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje (Direktyva dėl privatumo ir elektroninių ryšių) (OL L 201, 2002 7 31, p. 37).“;"

23)

21 straipsnis pakeičiamas taip:

(*6)   2015 m. kovo 13 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2015/443 dėl saugumo Komisijoje (OL L 72, 2015 3 17, p. 41)."

(*7)   2015 m. kovo 13 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2015/444 dėl ES įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtų saugumo taisyklių (OL L 72, 2015 3 17, p. 53).“;"

24)

22 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

25)

23 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

26)

24 straipsnis pakeičiamas taip:

27)

25 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

28)

26 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

29)

27 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

30)

28 straipsnis pakeičiamas taip:

31)

įterpiamas šis straipsnis:

(*12)   2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13)“;"

32)

31 straipsnis pakeičiamas taip:

(1)

Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 2119/98/EB (4) buvo sukurtas užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros ir kontrolės tinklas. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1082/2013/ES (5) jo taikymo sritis buvo išplėsta, kad būtų sustiprintas ir numatytas labiau koordinuojamas ir platesnis požiūris į sveikatos saugumą Sąjungos lygmeniu. Tų teisės aktų įgyvendinimas patvirtino, kad koordinuoti Sąjungos veiksmai stebėsenos, ankstyvojo įspėjimo apie tas grėsmes ir kovos su jomis srityse žmonių sveikatos apsaugai ir gerinimui suteikia pridėtinės vertės;

(2)

atsižvelgiant į patirtį, įgytą per tebevykstančią COVID-19 pandemiją, ir siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tinkamam Sąjungos masto pasirengimui visoms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsakui į jas, Sprendime Nr. 1082/2013/ES numatyta teisinė sistema, skirta didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, įskaitant su zoonozėmis susijusias grėsmes, epidemiologinei priežiūrai, stebėsenai, ankstyvajam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis, turi būti išplėsta, kiek tai susiję su papildomais ataskaitų teikimo reikalavimais ir analize, susijusiais su sveikatos sistemų rodikliais, ir kiek tai susiję su valstybių narių ir Sąjungos agentūrų ir įstaigų, visų pirma, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (toliau – ECDC), Europos vaistų agentūros (toliau – EMA), bei tarptautinių organizacijų, visų pirma, Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – PSO), bendradarbiavimu, kartu atsižvelgiant į naštą, kuri tenka nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, priklausomai nuo faktinės visuomenės sveikatos padėties. Be to, siekiant užtikrinti veiksmingą Sąjungos atsaką į naujas tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, pagal kovos su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai teisinę sistemą turėtų būti įmanoma nedelsiant patvirtinti naujų grėsmių priežiūrai skirtas atvejo apibrėžtis ir joje turėtų būti numatyta sukurti ES etaloninių laboratorijų tinklą bei iš žmogaus gaunamų medžiagų požiūriu svarbių ligų protrūkių stebėsenos rėmimo tinklą. Turėtų būti sustiprinti sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo pajėgumai sukuriant automatizuotą sistemą, kurioje būtų taikomos šiuolaikinės technologijos, kartu laikantis Sąjungos teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos, pavyzdžiui, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 (6) (toliau – BDAR);

(3)

svarbu, kad visos viešosios investicijos į medicininių atsako priemonių mokslinius tyrimus, technologinę plėtrą, gamybą, viešuosius pirkimus, kaupimą, tiekimą ir platinimą, siekiant pasirengti tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir į jas reaguoti, vadovaujantis taikytinais teisės aktais būtų skaidrios;

(4)

svarbų vaidmenį koordinuojant didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevenciją, parengties joms ir atsako į jas veiksmų planavimą atlieka Sveikatos saugumo komitetas (toliau – SSK), oficialiai įsteigtas Sprendimu Nr. 1082/2013/ES. SSK turėtų būti pavesta papildoma atsakomybė, susijusi su gairių ir nuomonių priėmimu siekiant geriau remti valstybių narių pastangas vykdant didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevenciją bei kontrolę ir remti geresnį valstybių narių veiksmų tarpusavio koordinavimą kovojant su tomis grėsmėmis. Europos Parlamento paskirtas atstovas turėtų turėti galimybę dalyvauti SSK veikloje stebėtojo teisėmis;

(5)

siekiant padidinti parengties didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir atsako į jas veiksmingumą, Komisija, įskaitant, kai aktualu, Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją (toliau – HERA), kuri 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimu (7) įsteigta kaip Komisijos tarnyba, ir SSK, ECDC, EMA ir kitos atitinkamos Sąjungos agentūros ir įstaigos turėtų koordinuoti veiksmus ir bendradarbiauti, kiek tai susiję su tokia parengtimi ir atsaku. Tų įstaigų veiklos koordinavimas turėtų būti grindžiamas atitinkamų suinteresuotųjų subjektų dalyvavimu ir juo turėtų būti siekiama išvengti bet kokio pastangų dubliavimo;

(6)

bendroje Komisijos vyriausiųjų mokslinių patarėjų grupės, Europos mokslo ir naujų technologijų etikos grupės bei Komisijos pirmininko specialiojo patarėjo atsako į COVID-19 klausimais nuomonėje „Pasirengimo pandemijoms ir jų valdymo gerinimas“ rekomenduojama įsteigti nuolatinį ES patariamąjį organą grėsmių sveikatai ir krizių klausimais;

(7)

visos šiame reglamente minimos rekomendacijos, konsultacijų dokumentai, gairės ir nuomonės pagal savo pobūdį yra neprivalomi jų adresatams. Pateikdami rekomendacijas Komisija, ECDC ir SSK turi galimybę pareikšti savo nuomonę ir pasiūlyti veiksmų kryptį nenustatant jokios teisinės pareigos tiems, kam tokios rekomendacijos yra skirtos;

(8)

šis reglamentas turėtų būti taikomas nedarant poveikio kitoms privalomoms priemonėms, susijusioms su konkrečia veikla ar tam tikrų prekių kokybės bei saugos standartais, kuriomis numatytos specialios pareigos bei priemonės, skirtos konkrečių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių stebėsenai, ankstyvajam įspėjimui apie jas ir kovai su jomis, pavyzdžiui 2005 m. priimtoms PSO Tarptautinėms sveikatos priežiūros taisyklėms (toliau – TSPT). Tos priemonės, visų pirma, apima atitinkamus Sąjungos teisės aktus bendrų visuomenės sveikatos ir aplinkos saugumo problemų srityje, taikomus prekėms, kaip antai, vaistai, medicinos priemonės, in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir maisto produktai, iš žmogaus gautos medžiagos, kaip antai, kraujas, plazma, audiniai ir ląstelės, organai, ir jonizuojančiosios spinduliuotės poveikiui;

(9)

pernelyg intensyvus laukinės gyvūnijos bei kitų gamtos išteklių naudojimas ir spartėjantis biologinės įvairovės nykimas kelia pavojų žmonių sveikatai. Kadangi žmonių, gyvūnų ir aplinkos sveikata yra neatsiejamai susijusios, būtina laikytis koncepcijos „Viena sveikata“, kad būtų įveiktos dabartinės ir naujos krizės;

(10)

vadovaujantis koncepcija „Viena sveikata“ ir sveikatos aspektų integravimo į visų sričių politiką koncepcija, žmonių sveikatos apsauga yra kompleksinis klausimas, aktualus daugeliui Sąjungos politikos ir veiklos sričių. Labai svarbu, kad Sąjunga remtų valstybes nares mažinant sveikatos netolygumus valstybėse narėse ir tarp jų, užtikrinant visuotinę sveikatos apsaugą, sprendžiant pažeidžiamų grupių iššūkius ir stiprinant sveikatos priežiūros sistemų atsparumą, reagavimo pajėgumą ir pasirengimą, kiek tai susiję su būsimų iššūkių, įskaitant pandemijas, sprendimu. Kad būtų pasiekta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga ir išvengta bet kokio veiklos persidengimo, dubliavimo ar tarpusavyje prieštaraujančių veiksmų, Komisija, palaikydama ryšius su valstybėmis narėmis ir visais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, turėtų užtikrinti pagal šį reglamentą nustatytų mechanizmų bei struktūrų ir kitų Sąjungos lygmeniu bei pagal Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutartį (toliau – Euratomo sutartis) nustatytų mechanizmų bei struktūrų, kurių veikla yra susijusi su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos, parengties joms ir atsako į jas veiksmų planavimu bei jų stebėsena, ankstyvuoju įspėjimu apie jas ir kova su jomis, veiklos koordinavimą ir keitimąsi informacija. Komisija, visų pirma, turėtų užtikrinti, kad atitinkama informacija iš įvairių Sąjungos lygmens bei pagal Euratomo sutartį nustatytų skubių perspėjimų ir informavimo sistemų ir per Sprendimu Nr. 1082/2013/ES sukurtą ankstyvojo įspėjimo ir reagavimo sistemą (toliau – AĮRS) būtų surenkama ir būtų perduodama valstybėms narėms. AĮRS turi būti įgyvendinti patikimi, tikslūs ir sąveikūs su valstybėmis narėmis duomenų procesai, kad būtų užtikrinta duomenų kokybė ir nuoseklumas. ECDC turėtų koordinuoti veiklą su valstybėmis narėmis tokių duomenų procesų metu, pradedant duomenų reikalavimų vertinimu, perdavimu bei rinkimu ir baigiant jų atnaujinimu bei aiškinimu, siekiant skatinti tvirtą Komisijos, ECDC ir nacionalinių bei regioninių kompetentingų įstaigų bendradarbiavimą;

(11)

prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimas yra labai svarbūs elementai užtikrinant veiksmingą didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėseną, ankstyvąjį įspėjimą apie jas ir kovą su jomis. Taigi, Komisija turi parengti, o SSK patvirtinti sveikatos krizėms ir pandemijoms skirtą Sąjungos veiksmų planą. Kartu turėtų būti atnaujinti valstybių narių prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai, siekiant užtikrinti, kad jie būtų suderinami regioninio lygmens struktūrose. Labai svarbu, kad tie Sąjungos ir nacionaliniai planai būtų rengiami ypatingą dėmesį skiriant pasienio regionams, siekiant sustiprinti jų bendradarbiavimą sveikatos srityje. Kai tinkama, regioninės valdžios institucijos turėtų turėti galimybę dalyvauti rengiant tokius nacionalinius planus. Siekdamos remti šias valstybių narių pastangas, Komisija bei atitinkamos Sąjungos agentūros ir įstaigos turėtų teikti tikslinį mokymą sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sektorių darbuotojams ir jiems sudaryti palankesnes sąlygas dalijimuisi geriausia patirtimi, kad būtų pagerintos jų žinios ir būtini įgūdžiai. Tarpvalstybiniai elementai, kai aktualu, taip pat turėtų būti įtraukti į Sąjungos planą siekiant skatinti dalijimąsi geriausia patirtimi ir sklandų keitimąsi informacija krizės metu, pavyzdžiui, apie specializuoto gydymo ir intensyviosios terapijos pajėgumus kaimyniniuose regionuose. Siekiant užtikrinti Sąjungos plano įgyvendinimą Komisija turėtų sudaryti palankesnes sąlygas testavimui nepalankiausiomis sąlygomis, imitavimo pratybų rengimui ir įgyvendinamų bei jau įgyvendintų veiksmų vertinimui kartu su valstybėmis narėmis. Sąjungos planas turėtų būti funkcionalus bei atnaujinamas ir turėtų būti skirta pakankamai išteklių jo įgyvendinimui praktikoje. Atlikus nacionalinių planų peržiūras, pasiūlytos rekomendacijos turėtų atsispindėti veiksmų plane, o Komisijai turėtų būti pranešama apie visas esmines nacionalinių planų peržiūras;

(12)

valstybės narės Komisijai turėtų teikti naujausią informaciją apie padėtį, susijusią su jų prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimu bei planų įgyvendinimu nacionaliniu lygmeniu ir, kai taikytina, regioniniu lygmeniu. Valstybių narių Komisijai teikiama informacija turėtų apimti elementus, kuriuos valstybės narės privalo pateikti PSO pagal TSPT. Galimybė laiku gauti išsamius duomenis yra išankstinė greitų rizikos vertinimų ir krizės švelninimo sąlyga. Siekiant išvengti pastangų dubliavimo ir skirtingų rekomendacijų, reikia standartizuotų apibrėžčių, kai tai įmanoma, ir saugaus Sąjungos agentūrų ir įstaigų, PSO bei nacionalinių kompetentingų institucijų tinklo. Komisija savo ruožtu Europos Parlamentui ir Tarybai kas trejus metus turėtų teikti esamos padėties ir pažangos ataskaitas, kiek tai susiję su prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimu bei įgyvendinimu Sąjungos lygmeniu, įskaitant rekomenduotus veiksmus, siekiant užtikrinti, kad nacionaliniai prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai būtų tinkami. Siekiant remti tų planų vertinimą, ECDC turėtų atlikti vertinimus valstybėse narėse, koordinuojant šią veiklą su kitomis Sąjungos agentūromis ir įstaigomis. Toks planavimas, visų pirma, turėtų apimti svarbiausių visuomenės sektorių, tokių kaip žemės ūkio, energetikos, transporto, ryšių ar civilinės saugos sektoriai, parengtį, nes tie sektoriai krizės atveju priklauso nuo gerai parengtų lyčiai atžvalgių visuomenės sveikatos sistemų, kurios savo ruožtu taip pat yra priklausomos nuo tų sektorių veikimo ir tolesnio esminių paslaugų teikimo tinkamu lygiu. Dėl zoonozinės infekcijos kilusios didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai atveju svarbu užtikrinti sveikatos ir veterinarijos sektorių sąveikumą, kiek tai susiję su prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimu, taikant koncepciją „Viena sveikata“. Valstybių narių pareigos teikti informaciją pagal šį reglamentą nedaro poveikio Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 346 straipsnio 1 dalies a punkto, pagal kurį jokia valstybė narė neprivalo teikti informacijos, kurios atskleidimą ji laiko prieštaraujančiu gyvybiniams savo saugumo interesams, taikymui;

(13)

tebesitęsiančios COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtis parodė, kad reikia imtis tolesnių ryžtingesnių veiksmų Sąjungos lygmeniu siekiant remti valstybių narių bendradarbiavimą ir veiksmų koordinavimą, visų pirma, tarp kaimyninių pasienio regionų. Todėl valstybių narių, turinčių bendrą sieną bent su viena kita valstybe nare, nacionaliniai prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planai turėtų apimti planus, skirtus parengčiai sveikatos krizėms kaimyninių regionų pasienio teritorijose, jų prevencijai ir atsakui į jas gerinti, be kita ko, pasitelkiant tarpvalstybinį sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų mokymą ir pacientų medicininio perkėlimo koordinavimo pratybas;

(14)

sveikatos raštingumui tenka itin svarbus vaidmuo užkertant kelią tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir švelninant jų poveikį, taip pat gyventojams padedant geriau suprasti su įvairiomis grėsmėmis susijusias atsako priemones ir tų grėsmių rizikos vertinimą. Švietimo sveikatos klausimais kampanijos, grindžiamos naujausiais turimais duomenimis, galėtų padėti pagerinti gyventojų elgseną šiuo atžvilgiu;

(15)

remiantis COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtimi, šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti tvirtesni koordinavimo Sąjungos lygmeniu įgaliojimai. Paskelbus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją būtų inicijuotas intensyvesnis koordinavimas ir galėtų būti sudarytos sąlygos laiku vykdomam medicininių atsako priemonių technologinei plėtrai, atsargų kaupimui ir bendriems viešiesiems pirkimams pagal Tarybos reglamentą (ES) 2022/2372 (8);

(16)

šiuo reglamentu turėtų būti stiprinamos priemonės, skirtos ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių tiekimo saugumui Sąjungoje užtikrinti, kartu laikantis tinkamo vidaus rinkos veikimo kilus didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai;

(17)

siekiant užkirsti kelią ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių stygiui ir užtikrinti jų tiekimo saugumą Sąjungos bei nacionaliniu lygmenimis, taip pat remti veiksmingą strateginės atsargų kaupimo aptikimą, Komisija turėtų užtikrinti subjektų, kurie organizuoja veiksmus įvairių mechanizmų, nustatytų pagal šį reglamentą, ir kitų atitinkamų Sąjungos struktūrų, susijusių su medicininių atsako priemonių viešaisiais pirkimais ir kaupimu, tokių kaip pagal Reglamentą (ES) 2022/2372 priimta priemonių sistema ir pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 1313/2013/ES (9) sukurtas strateginis rezervas „rescEU“, kontekste ir tuose veiksmuose dalyvauja, veiklos koordinavimą ir keitimąsi informacija deramai atsižvelgiant į tų medicininių atsako priemonių prieinamumą žmonėms atokiuose, kaimo ir atokiausiuose regionuose;

(18)

2014 m. balandžio 10 d. Komisija patvirtino Bendrų medicininių atsako priemonių viešųjų pirkimų susitarimą (toliau – Bendrų viešųjų pirkimų susitarimas). Tame Bendrų viešųjų pirkimų susitarime numatytas savanoriškas mechanizmas, pagal kurį dalyvaujančios šalys ir Sąjungos institucijos gali bendrai pirkti medicinines atsako priemones dėl įvairių kategorijų tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, įskaitant vakcinas, antivirusinius vaistus ir kitas gydymo priemones. Jame nustatytos bendrų viešųjų pirkimų procedūrų organizavimo praktikoje bendros taisyklės. Šiuo reglamentu turėtų būti sustiprinta ir išplėsta medicininių atsako priemonių bendrų viešųjų pirkimų, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046 (10), sistema, laikantis priemonių, susijusių su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsena, ankstyvuoju įspėjimu apie jas ir kova su jomis. Didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai atveju šiame reglamente nustatyti bendri medicininių atsako priemonių viešieji pirkimai turėtų būti veiksminga Sąjungos turima veiklos priemonė kartu su kitomis Sąjungos teisės aktuose numatytomis viešųjų pirkimų priemonėmis. Visų pirma sutartys pagal šiame reglamente nustatytą bendrų viešųjų pirkimų procedūrą gali būti sudaromos ar aktyvuojamos krizės metu pagal Reglamentą (ES)2022/2372. Tokiais atvejais tos sutartys turėtų atitikti Bendrų viešųjų pirkimų susitarime nustatytas sąlygas, kaip numatyta šiame reglamente. Komisija turėtų užtikrinti subjektų, kurie organizuoja veiksmus pagal įvairius mechanizmus, nustatytus pagal šį reglamentą ir kitus atitinkamus Sąjungos aktus, susijusius su medicininių atsako priemonių viešaisiais pirkimais ir kaupimu, ir tuose veiksmuose dalyvauja, veiklos koordinavimą ir keitimąsi informacija;

(19)

Komisija turėtų remti ir sudaryti palankesnes sąlygas bendriems medicininių atsako priemonių viešiesiems pirkimams teikdama visą deryboms dėl tokių bendrų viešųjų pirkimų svarbią informaciją, pavyzdžiui, informaciją apie numatomas kainas, gamintojus, pristatymo terminus ir bendrų viešųjų pirkimų sąlygas. Bendrų viešųjų pirkimų susitarimas, kuriuo nustatoma praktinė tvarka, reglamentuojanti bendrų viešųjų pirkimų procedūrą, nustatytą pagal Sprendimo Nr. 1082/2013/ES 5 straipsnį, taip pat turėtų būti pritaikytas numatant bendrų viešųjų pirkimų procedūroje dalyvaujančioms šalims taikomą išimtinumo nuostatą, susijusią su derybomis ir viešaisiais pirkimais, kad būtų galima užtikrinti geresnį koordinavimą Sąjungoje, tvirtesnę derybinę poziciją ir efektyvesnius veiksmus siekiant užtikrinti Sąjungos tiekimo saugumą. Pagal išimtinumo nuostatą dalyvaujančios šalys įsipareigoja viešųjų pirkimų būdu nepirkti atitinkamos medicininės atsako priemonės naudodamosi kitais kanalais ir nevesti lygiagrečių derybų procesų dėl tos atsako priemonės. Komisija valstybėms narėms turėtų sudaryti palankesnes sąlygas priimti sprendimą dėl dalyvavimo, pateikdama vertinimą dėl, inter alia, išimtinumo nuostatos taikymo, jos būtinumo ir taikymo sąlygų, dėl kurio turi būti bendrai susitarta su dalyvaujančiomis šalimis. Valstybės narės turėtų nuspręsti dėl savo dalyvavimo bendrų viešųjų pirkimų procedūroje, kai joms pateikiama visa būtina informacija. Bet kuriuo atveju lygiagrečios pirkimo ir derybų veiklos apribojimai turėtų būti nustatyti tik tada, kai dalyvaujančios šalys sutinka su tokiais apribojimais. Atsižvelgiant į jautrų vertinimo turinį ir jo svarbą Sąjungos ir dalyvaujančių valstybių narių finansiniams interesams bendrų viešųjų pirkimų procedūros metu, galimybė jį paskelbti viešai turėtų būti tinkamai įvertinta atsižvelgiant į išimtis, numatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1049/2001 (11), visų pirma, to reglamento 4 straipsnyje;

(20)

kadangi didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai neapsiriboja Sąjungos sienomis, kovodama su tokiomis grėsmėmis Sąjunga turėtų laikytis suderinto požiūrio, kuriam būdingas solidarumas ir atsakomybė. Todėl, nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 165 straipsnio 2 dalies ir laikantis to reglamento 3 straipsnio 2 dalies, bendro medicininių atsako priemonių pirkimo aprėptis turėtų būti išplėsta įtraukiant Europos laisvosios prekybos asociacijos valstybes, Sąjungos šalis kandidates, laikantis taikytinų Sąjungos teisės aktų, Andoros Kunigaikštystę, Monako Kunigaikštystę, San Marino Respubliką ir Vatikano Miesto Valstybę. Bendrais medicininių atsako priemonių viešaisiais pirkimais siekiama sustiprinti dalyvaujančių šalių derybinę poziciją, prisidėti prie perkančiųjų organizacijų tiekimo saugumo ir užtikrinti vienodas galimybes naudotis medicininėmis atsako į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai priemonėmis. Bendrų viešųjų pirkimų procedūros turėtų atitikti aukštus skaidrumo standartus Sąjungos institucijų, įskaitant Europos Audito Rūmus, ir Sąjungos piliečių atžvilgiu, laikantis skaidrumo principo, kaip nurodyta SESV 15 straipsnyje. Atsižvelgiant į neskelbtinos komercinės informacijos apsaugą ir esminių nacionalinio saugumo interesų apsaugą, taip pat turėtų būti skatinamas skaidrumas, kiek tai susiję su informacijos, susijusios su medicininių atsako priemonių pristatymo tvarkaraščiu, atsakomybės bei žalos atlyginimo sąlygomis ir gamybos vietų skaičiumi, atskleidimu. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 turėtų būti taikomas aukšto lygio skaidrumas. Tai apima piliečių teisę prašyti leisti susipažinti su dokumentais, susijusiais su bendrai įsigytomis medicininėmis atsako priemonėmis, pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 2 straipsnį. Kai vykdomai bendri viešieji pirkimai, sutarčių skyrimo proceso metu turėtų būti atsižvelgiama ne tik į išlaidas, bet ir į kokybinius kriterijus;

(21)

PSO teigimu, prevencija yra vienas iš esminių krizių valdymo ciklo etapų. Pagal keturias tarptautiniu lygmeniu pripažintas prevencijos kategorijas, t. y. pirminę, antrinę, tretinę ir ketvirtinę kategorijas, tam tikra veikla yra ankstyvojo įspėjimo apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, jų stebėsenos ir kovos su jomis esminis elementas. Ta veikla apima skiepijimo nuo užkrečiamųjų ligų aprėpties stebėseną, užkrečiamųjų ligų prevencijos priežiūros sistemas ir priemones, kuriomis siekiama sumažinti užkrečiamųjų ligų plitimo riziką asmenų ir bendruomenių lygmenimis, laikantis koncepcijos „Viena sveikata“. Investicijomis į prevencijos veiklą, susijusią su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, būtų tiesiogiai prisidedama prie šio reglamento tikslų. Todėl šiame reglamente vartojami terminai „prevencija“ arba „ligų prevencija“ turėtų būti suprantami kaip apimantys prevencijos veiklą, kuria siekiama kuo labiau mažinti užkrečiamųjų ligų ir susijusių rizikos veiksnių naštą ankstyvojo įspėjimo apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, jų stebėsenos ir kovos su jomis tikslais;

(22)

sustiprinta Sąjungos sveikatos sistema, skirta kovai su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, turėtų veikti sinergijoje su kitomis Sąjungos politikos kryptimis ir fondais, tokiais kaip veiksmai, įgyvendinami pagal programą „ES – sveikatos labui“, nustatytą Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/522 (12), Europos struktūriniai ir investicijų fondai (ESI fondai), būtent Europos regioninės plėtros fondas ir Sanglaudos fondas, nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/1058 (13), „Europos socialinis fondas +“, nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/1057 (14), Europos žemės ūkio fondas kaimo plėtrai, nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1305/2013 (15), Europos jūrų reikalų, žvejybos ir akvakultūros fondas, nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/1139 (16), programa „Europos horizontas“, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/695 (17), Skaitmeninės Europos programa, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/694 (18), rezervas „rescEU“, skubios paramos priemonė (SPP), numatyta Tarybos reglamente (ES) 2016/369 (19) ir Bendrosios rinkos programa, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/690 (20), ir juos papildant;

(23)

2021 m. gruodžio 1 d. Pasaulio sveikatos asamblėjos specialiojoje sesijoje priimtu sprendimu turėtų būti pradėtas visuotinis procesas dėl PSO konvencijos, susitarimo ar kitos tarptautinės priemonės dėl pandemijų prevencijos, parengties joms ir atsako į jas. Pagal Tarybos sprendimą (ES) 2022/451 (21) Sąjunga turėtų bendradarbiauti su PSO ir savo valstybėmis narėmis siekiant parengti PSO konvenciją, susitarimą ar kitą tarptautinę priemonę dėl pandemijų prevencijos, parengties joms ir atsako į jas. Sąjunga bendradarbiaus su PSO ir savo valstybėmis narėmis siekiant parengti naują teisiškai privalomą priemonę, kuri papildytų TSPT, taip sustiprinant daugiašališkumą ir pasaulinę sveikatos saugumo struktūrą. Sąjunga taip pat turėtų remti pastangas stiprinti TSPT įgyvendinimą ir jų laikymąsi;

(24)

COVID-19 pandemija parodė, kad dėl didelio poveikio ligų gali susidaryti didelis spaudimas sveikatos priežiūros sistemų pajėgumams, o tai turi neigiamą poveikį, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros paslaugų teikimui pacientams, sergantiems kitomis užkrečiamosiomis ar neužkrečiamosiomis ligomis, pavyzdžiui, vėžiu sergančių pacientų bei vėžį įveikusių asmenų ir psichikos sveikatos problemų turinčių asmenų sveikatos priežiūros tęstinumui, tokių pacientų gydymas uždelsiamas ar laikinai nutraukiamas. Taigi, dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai poveikio gali kilti daugiau iššūkių užtikrinant aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį. Pripažįstant valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimą bei teikimą, svarbu atsižvelgti į ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų poveikį sveikatos priežiūros paslaugų teikimui kitų ligų ir sutrikimų atvejais, kad būtų užtikrintas kitų sunkių ligų aptikimas bei gydymas ir kuo labiau mažinamas tokio aptikimo ir gydymo vėlavimas ar laikinas nutraukimas. Dėl to reikia atsižvelgti į tai, kokį poveikį gali turėti didelis užkrečiamosios ligos protrūkis, su kuriuo kovojant pasitelkiama didelė sveikatos sistemos pajėgumų dalis, sveikatos priežiūros tęstinumui ir neužkrečiamųjų ligų bei gretutinių ligų prevencijai ir gydymui;

(25)

krizės metu itin svarbu užtikrinti ypatingos svarbos medicininių atsako priemonių tiekimo saugumą Sąjungoje, o COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtis rodo, kad tam galėtų pakenkti įvairūs veiksniai. Sąjungos veiksmai siekiant išsaugoti įsipareigojimus ir apsaugoti medicininių atsako priemonių tiekimą, apima, be kita ko, eksporto leidimų mechanizmą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/479 (22), tvirtesnius bendradarbiavimo susitarimus ir viešųjų pirkimų veiklą. Kai aktualu, vykdant veiksmus, kurių imamasi pagal šį reglamentą, turėtų būti atsižvelgiama į galimą tokių mechanizmų aktyvavimą pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus;

(26)

kitaip nei užkrečiamųjų ligų, kurių priežiūrą Sąjungos lygmeniu nuolat vykdo ECDC, atveju, dėl kitų didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai šiuo metu Sąjungos agentūroms ir įstaigoms nebūtina vykdyti sistemingą stebėseną. Todėl dėl tų grėsmių tinkamesnis yra rizika pagrįstas požiūris, kai stebėseną vykdo valstybių narių stebėsenos sistemos, o per AĮRS keičiamasi turima informacija;

(27)

Komisija turėtų stiprinti bendradarbiavimą ir veiklą su valstybėmis narėmis, ECDC, EMA, kitomis Sąjungos agentūromis ar įstaigomis, mokslinių tyrimų infrastruktūra ir PSO, kad, vadovaujantis koncepcija „Viena sveikata“, būtų pagerinta užkrečiamųjų ligų, tokių kaip ligos, nuo kurios apsaugo skiepai, ir kitų sveikatos problemų, tokių kaip atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, prevencija;

(28)

kilus tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai dėl užkrečiamosios ligos ECDC turėtų bendradarbiauti su valstybėmis narėmis, kad nuo tokios užkrečiamosios ligos perdavimo būtų apsaugoti pacientai, kuriems reikalingas gydymas iš žmogaus gautomis medžiagomis. Todėl ECDC turėtų sukurti ir valdyti tarnybų, remiančių iš žmogaus gautų medžiagų naudojimą, tinklą;

(29)

siekiant užtikrinti, kad kompetentingos visuomenės sveikatos institucijos valstybėse narėse ir Komisija būtų tinkamai laiku informuojamos, Sprendimu Nr. 1082/2013/ES buvo sukurta AĮRS – sistema, kurioje Sąjungos lygmeniu galima perduoti perspėjimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai. AĮRS apima visas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kurioms taikomas šis reglamentas.

Siekiant didinti perspėjimo apie tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai sistemų veiksmingumą, Komisija turėtų būti skatinama automatiškai integruoti informaciją iš įvairių svarbių duomenų bazių, pavyzdžiui, bazių, kuriose saugomi aplinkos duomenys, klimato duomenys, drėkinimo vandens duomenys ir kiti duomenys, susiję su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, kuri galėtų sudaryti palankesnes sąlygas galimų grėsmių sveikatai supratimui ir švelninimui. AĮRS valdymas toliau turėtų priklausyti ECDC kompetencijai. Perduoti perspėjimus turėtų būti reikalaujama tik tuo atveju, kai atitinkamos grėsmės mastas ir sunkumas yra ar galėtų tapti tokie reikšmingi, kad darytų ar galėtų daryti poveikį daugiau nei vienai valstybei narei ir jų atveju reikėtų ar galėtų reikėti koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygmeniu. AĮRS turėtų būti toliau plėtojama ir tobulinama, kad būtų padidintas informacijos rinkimo ir analizės automatizavimas, sumažinta administracinė našta ir pagerintas perspėjimų standartizavimas. Kad būtų išvengta dubliavimo ir būtų užtikrintas visų Sąjungos perspėjimo sistemų koordinavimas, Komisija ir ECDC turėtų užtikrinti, kad perspėjimai pagal AĮRS bei kitas Sąjungos lygmens skubių perspėjimų sistemas būtų sąveikūs ir, su sąlyga, kad būtų taikoma žmogaus atliekama priežiūra, būtų automatiškai kuo labiau tarpusavyje susieti, kad valstybių narių kompetentingos institucijos galėtų kaip įmanoma labiau išvengti tų pačių perspėjimų perdavimo per skirtingas Sąjungos lygmens sistemas ir galėtų naudotis galimybe perspėjimus apie visus pavojus gauti iš vieno koordinuojamo šaltinio. Tos nacionalinės institucijos turėtų teikti pranešimus apie atitinkamas dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai AĮRS. Tai leidžia tuo pačiu metu PSO pateikti pranešimą apie įvykius, kurie gali būti laikomi tarptautinio masto ekstremaliosiomis visuomenės sveikatos situacijomis, laikantis TSPT 6 straipsnio;

(30)

siekiant užtikrinti, kad rizikos visuomenės sveikatai dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai vertinimas Sąjungos lygmeniu būtų nuoseklus ir išsamus visuomenės sveikatos požiūriu, turimos mokslo žinios turėtų būti sutelktos koordinuotu ir daugiadalykiu būdu pasitelkus atitinkamus kanalus ar struktūras priklausomai nuo atitinkamos grėsmės rūšies. Tas rizikos visuomenės sveikatai vertinimas turėtų būti rengiamas vykdant visiškai skaidrų procesą ir turėtų būti grindžiamas mokslinės kompetencijos, nepriklausomumo, nešališkumo ir skaidrumo principais. Sąjungos agentūrų ir įstaigų dalyvavimas atliekant tuos rizikos vertinimus turi būti išplėstas atsižvelgiant į jų specializaciją, kad būtų užtikrintas visus pavojus apimantis požiūris, pasitelkus nuolatinį agentūrų ir įstaigų bei atitinkamų Komisijos tarnybų tinklą siekiant padėti rengti rizikos vertinimus. Svarbu, kad Komisija SSK prašymu arba savo iniciatyva ir glaudžiai bendradarbiaudama su atitinkamomis Sąjungos agentūromis ir įstaigomis ar Komisijos tarnybomis teiktų visą turimą svarbią informaciją, duomenis ir ekspertines žinias. Dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai galėtų reikėti taikyti daugiadalykį požiūrį į jų vertinimą ir analizę, todėl Sąjungos agentūrų ir įstaigų ar Komisijos tarnybų veiklos koordinavimas galėtų būti itin svarbus siekiant užtikrinti greitą ir koordinuotą reagavimą. Kai aktualu, toks koordinavimas galėtų būti vykdomas visų pirma rizikos vertinimo iš kelių šaltinių forma vadovaujant atitinkamai Komisijos paskirtai Sąjungos agentūrai ar įstaigai. Sąjungos agentūros ir įstaigos turėtų turėti tinkamus finansinius ir žmogiškuosius išteklius, kad galėtų užtikrinti pakankamą ekspertinių žinių ir veiksmingumo lygį pagal savo įgaliojimus;

(31)

valstybės narės, Komisija bei Sąjungos agentūros ir įstaigos, vadovaudamosi koncepcija „Viena sveikata“, turėtų nustatyti pripažintas visuomenės sveikatos organizacijas ir ekspertus bei kitus atitinkamus įvairių sektorių suinteresuotuosius subjektus, kurie Sąjungai galėtų padėti reaguoti į grėsmes sveikatai. Tokie ekspertai ir suinteresuotieji subjektai, įskaitant pilietinės visuomenės organizacijas, turėtų dalyvauti Sąjungos pasirengimo ir reagavimo veikloje, kad, kai aktualu, prisidėtų prie sprendimų priėmimo procesų. Kai tikslinga, nacionalinės institucijos taip pat turėtų konsultuotis su pacientų organizacijų atstovais ir nacionaliniais socialiniais partneriais sveikatos priežiūros ir socialinių paslaugų sektoriuje ir įtraukti juos į šio reglamento įgyvendinimą. Itin svarbu, kad būtų užtikrintas visapusiškas skaidrumo ir interesų konflikto taisyklių laikymasis suinteresuotųjų subjektų dalyvavimo atžvilgiu;

(32)

valstybės narės atsako už visuomenės sveikatos krizių valdymą nacionaliniu lygmeniu. Vis dėlto priemonės, kurių imasi atskiros valstybės narės, galėtų paveikti kitas valstybes nares, jeigu jos būtų tarpusavyje nesuderintos arba grindžiamos skirtingais rizikos vertinimais. Todėl įgyvendinant tikslą koordinuoti atsako veiksmus Sąjungos lygmeniu turėtų būti siekiama, inter alia, užtikrinti, kad priemonės, kurių imamasi nacionaliniu lygmeniu, būtų proporcingos bei taikomos tik kai visuomenės sveikatai kyla rizika, susijusi su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, ir neprieštarautų SESV nustatytoms pareigoms ir teisėms, pavyzdžiui, susijusioms su laisvu asmenų, prekių ir paslaugų judėjimu;

(33)

už atsako veiksmų koordinavimą Sąjungos lygmeniu atsakingas SSK turėtų prisiimti papildomą atsakomybę priimti valstybėms narėms skirtas nuomones ir gaires, susijusias su didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencija ir kontrole. Be to, paaiškėjus, kad nacionalinių visuomenės sveikatos priemonių koordinavimas yra nepakankamas tam, kad būtų užtikrinti tinkami Sąjungos atsako veiksmai, Komisija turėtų toliau remti valstybes nares priimdama rekomendacijas dėl laikinų visuomenės sveikatos priemonių. Be to, turėtų būti sustiprintas nuolatinis SSK ir atitinkamų Tarybos organų dialogas, kad būtų užtikrinta geresnė tolesnė veikla, susijusi su SSK darbu nacionaliniu lygmeniu;

(34)

nenuosekli komunikacija su visuomene ir suinteresuotaisiais subjektais, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos specialistais, gali turėti neigiamą poveikį atsako veiksmų efektyvumui visuomenės sveikatos požiūriu ir neigiamą poveikį ekonominės veiklos vykdytojams. Todėl atsako veiksmų koordinavimas SSK, padedant atitinkamiems pogrupiams, turėtų apimti skubų keitimąsi informacija, susijusia su informaciniais pranešimais bei strategijomis, ir su komunikacija susijusių iššūkių sprendimą, siekiant koordinuoti rizikos ir krizių komunikaciją, remiantis holistiniu, patikimu ir nepriklausomu rizikos visuomenės sveikatai vertinimu, kuris turi būti pritaikytas prie nacionalinių ir regioninių poreikių bei aplinkybių, kai aktualu. Tokiu keitimusi informacija siekiama sudaryti palankesnes sąlygas visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams teikiamų pranešimų aiškumo ir nuoseklumo stebėsenai. Tuo tikslu atitinkamos viešosios institucijos turėtų prisidėti prie dalijimosi patikrinta informacija ir kovos su dezinformacija. Atsižvelgiant į tarpsektorinį su sveikata susijusių krizių pobūdį, taip pat turėtų būti užtikrintas veiksmų koordinavimas su kitais atitinkamais subjektais, pavyzdžiui, su ES civilinės saugos bendrija;

(35)

turėtų būti išplėstos Sprendimo Nr. 1082/2013/ES nuostatos dėl ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų pripažinimo ir teisinių tokio pripažinimo padarinių. Tuo tikslu pagal šį reglamentą Komisijai turėtų būti leidžiama oficialiai pripažinti Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją. Kad tokia ekstremalioji situacija būtų pripažinta, Komisija turėtų įsteigti nepriklausomą patariamąjį komitetą, kuris teiktų ekspertines žinias dėl to, ar grėsmė laikytina ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija Sąjungos lygmeniu, ir teiktų rekomendacijas dėl visuomenės sveikatos atsako priemonių bei tokios ekstremaliosios situacijos pripažinimo nutraukimo. Patariamąjį komitetą turėtų sudaryti nepriklausomi ekspertai, įskaitant sveikatos priežiūros bei socialinės priežiūros darbuotojų atstovus ir pilietinės visuomenės atstovus, kuriuos turėtų atrinkti Komisija iš labiausiai susijusių su kilusia konkrečia grėsme ekspertinių žinių ir patirties sričių. Valstybių narių, ECDC, EMA ir kitų Sąjungos agentūrų ar įstaigų arba PSO atstovai turėtų galėti dalyvauti kaip stebėtojai. Visi patariamojo komiteto nariai turėtų pateikti interesų deklaracijas. Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos pripažinimas turėtų suteikti pagrindą nustatyti veikiančias visuomenės sveikatos priemones dėl vaistų ir medicinos priemonių, lanksčius medicininių atsako priemonių technologinės plėtros, pirkimo, valdymo bei pristatymo mechanizmus, taip pat aktyvuoti ECDC paramą, teikiamą siekiant mobilizuoti ir dislokuoti protrūkių atveju pagalbą teikiančias grupes, vadinamas ES sveikatos darbo grupe;

(36)

prieš pripažindama Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Komisija turėtų susisiekti su PSO, kad pasidalytų Komisijos atlikta protrūkio analize ir PSO informuotų apie savo ketinimą priimti tokį pripažinimo sprendimą. Kai priimamas toks pripažinimo sprendimas, Komisija taip pat turėtų apie jį informuoti PSO;

(37)

įvykio, atitinkančio didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai ir galinčio turėti Sąjungos masto padarinių, atveju turėtų būti reikalaujama, kad atitinkamos valstybės narės koordinuotai imtųsi tam tikrų kontrolės ar sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonių, siekiant nustatyti jau užsikrėtusius asmenis ir asmenis, kuriems kyla pavojus užsikrėsti. Vykdant tokį koordinavimą, valstybėms narėms, tiesiogiai dalyvaujančioms sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse, galėtų prireikti keistis asmens duomenimis, įskaitant neskelbtiną informaciją, susijusią su sveikata, ir informaciją apie patvirtintus ar įtariamus žmonių susirgimo ar užsikrėtimo atvejus;

(38)

turėtų būti skatinamas bendradarbiavimas su trečiosiomis valstybėmis ir tarptautinėmis organizacijomis visuomenės sveikatos srityje. Ypač svarbu užtikrinti keitimąsi informacija su PSO apie priemones, kurių imamasi pagal šį reglamentą. Tokio tvirtesnio bendradarbiavimo taip pat reikia siekiant prisidėti prie Sąjungos įsipareigojimo stiprinti paramą sveikatos sistemoms ir partnerių parengties ir atsako pajėgumus. Sąjungai galėtų būti naudinga sudaryti tarptautinius bendradarbiavimo susitarimus su trečiosiomis valstybėmis ar tarptautinėmis organizacijomis, įskaitant PSO, kad būtų skatinama keistis atitinkama informacija iš didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai stebėsenos ir perspėjimo apie jas sistemų. Sąjungos kompetencijos ribose tokie susitarimai, kai tikslinga, galėtų apimti tokių trečiųjų valstybių ar tarptautinių organizacijų dalyvavimą atitinkamo epidemiologinės priežiūros stebėsenos tinklo, kaip antai Europos infekcinių ligų stebėjimo portalo, kurį valdo ECDC, ir AĮRS veikloje, keitimąsi gerąja patirtimi parengties ir atsako veiksmų pajėgumo ir planavimo srityse, rizikos visuomenės sveikatai vertinimą ir bendradarbiavimą koordinuojant atsako veiksmus, įskaitant atsako veiksmus mokslinių tyrimų srityje. Tais tarptautiniais bendradarbiavimo susitarimais taip pat galėtų būti sudarytos palankesnės sąlygos dovanoti medicinines atsako priemones, visų pirma, mažų ir vidutinių pajamų šalims;

(39)

atliekant bet kokį asmens duomenų tvarkymą šio reglamento įgyvendinimo tikslu turėtų būti visapusiškai laikomasi Reglamento (ES) 2016/679 bei Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (23) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/58/EB (24). Asmens duomenys turėtų būti tvarkomi tik tiek, kiek tai tikrai būtina, ir, kai įmanoma, tie duomenys turėtų būti nuasmeninti. Visų pirma, naudojant AĮRS turėtų būti nustatytos konkrečios apsaugos priemonės, kuriomis būtų užtikrinama, kad, valstybėms narėms įgyvendinant sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemones nacionaliniu lygmeniu, asmens duomenimis būtų keičiamasi saugiai ir teisėtai. Šiuo atžvilgiu AĮRS apima pranešimų siuntimo funkciją, kuria naudojantis asmens duomenys, įskaitant kontaktinius ir sveikatos duomenis, prireikus gali būti siunčiami atitinkamoms institucijoms, dalyvaujančioms sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo priemonėse, medicininio evakavimo ar kitose tarpvalstybinėse procedūrose. Sąjungos sveikatos priežiūros institucijų ir trečiųjų valstybių, PSO ar kitų tarptautinių organizacijų bendradarbiavimo atveju asmens duomenys trečiosioms valstybėms ar tarptautinėms organizacijoms visada turėtų būti perduodami laikantis pagal Reglamentą (ES) 2018/1725 nustatytų pareigų;

(40)

siekiant išvengti administracinės naštos ir pastangų dubliavimo, reikėtų kiek įmanoma vengti ataskaitų teikimo ir peržiūros veiklos dubliavimo su esamomis struktūromis ir mechanizmais, skirtais didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai prevencijos, parengties ir atsako į jas veiksmų planavimui bei įgyvendinimui nacionaliniu lygmeniu. Tuo tikslu neturėtų būti reikalaujama, kad valstybės narės teiktų duomenis ir informaciją, jeigu to pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus jau reikalauja Komisija ar kitos Sąjungos agentūros ir įstaigos. Be to, Sąjunga turėtų toliau stiprinti savo bendradarbiavimą su PSO, visų pirma, pagal TSPT ataskaitų teikimo, stebėsenos ir vertinimo sistemas;

(41)

kadangi šio reglamento tikslų, t. y. kovoti su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai ir jų padariniais, valstybės narės negali deramai pasiekti ir tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(42)

kai kuriose valstybėse narėse atsakomybė už visuomenės sveikatą nėra išimtinai nacionalinis klausimas – ji yra iš esmės decentralizuota, dėl to nacionalinės institucijos, kai tikslinga, įgyvendindamos šį reglamentą turėtų įtraukti atitinkamas kompetentingas institucijas;

(43)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, susiję su: šablonais, naudotinais teikiant informaciją apie parengties ir atsako veiksmų planavimą; sveikatos priežiūros ir visuomenės sveikatos sektoriaus darbuotojams skirto mokymo veiklos ir programų rengimu; užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, kurioms taikoma epidemiologinės priežiūros tinklo vykdoma priežiūra, sąrašo parengimu bei atnaujinimu ir tokio tinklo veiklos procedūromis; toms užkrečiamosioms ligoms ir specifinėms sveikatos problemoms, įtrauktoms į epidemiologinės priežiūros tinklo veiklos sritį, ir, kai būtina, kitoms didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai, kurioms taikoma ad hoc stebėsena, skirtų atvejo apibrėžčių patvirtinimu; priežiūrai skirtos skaitmeninės platformos veikimu; ES etaloninių laboratorijų paskyrimu teikti paramą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms; keitimosi informacija, konsultavimosi su valstybėmis narėmis ir valstybių narių atsako veiksmų koordinavimo procedūromis; Sąjungos lygmens ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų pripažinimu ir tokio pripažinimo nutraukimu; AĮRS susiejimo su sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo sistemomis procedūromis ir procedūromis, būtinomis siekiant užtikrinti, kad duomenys būtų tvarkomi laikantis duomenų apsaugos teisės aktų;

(44)

tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (25). Kadangi šiame reglamente numatyti įgyvendinimo aktai yra susiję su žmonių sveikatos apsauga, laikantis Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies antros pastraipos a punkto, Komisija negali priimti įgyvendinimo akto projekto tuo atveju, kai Didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai komitetas nepateikia nuomonės;

(45)

Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai pavojingumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių sparta, yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;

(46)

siekiant papildyti tam tikrus šio reglamento aspektus ir įvertinti nacionalinių parengties planų įgyvendinimo padėtį bei jų suderinamumą su Sąjungos planu, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, susijusius su: atvejais ir sąlygomis, kai trečiosioms valstybėms ir tarptautinėms organizacijoms gali būti suteikta dalinė prieiga prie priežiūrai skirtos skaitmeninės platformos funkcijų, tam tikrų duomenų, informacijos ir dokumentų, kurie gali būti perduodami naudojantis platforma, ir sąlygomis, kuriomis ECDC gali dalyvauti ir gauti prieigą prie sveikatos duomenų, prie kurių prieiga suteikiama ar kuriais keičiamasi naudojantis skaitmenine infrastruktūra; išsamiais reikalavimais, būtinais siekiant užtikrinti, kad AĮRS veikimas ir duomenų tvarkymas atitiktų duomenų apsaugos reglamentus; asmens duomenų, kuriais galima keistis sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo tikslais, kategorijų sąrašu ir prevencijos, parengties ir atsako veiksmų planavimo nacionaliniu lygmeniu vertinimo procedūromis, standartais bei kriterijais. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros (26) nustatytais principais. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

(47)

vadovaujantis Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnio 1 dalimi buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, ir jis 2021 m. kovo 8 d. savo interneto svetainėje paskelbė oficialias pastabas;

(48)

šiuo reglamentu visapusiškai gerbiamos pagrindinės teisės ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija;

(49)

todėl Sprendimas Nr. 1082/2013/ES turėtų būti panaikintas ir pakeistas šiuo reglamentu,

(1)

ad hoc priemonės, kurių Komisija ėmėsi siekdama apriboti COVID-19 plitimą, buvo reaktyvios ir Sąjunga buvo nepakankamai pasirengusi užtikrinti veiksmingą krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kūrimą, gamybą, viešuosius pirkimus ir paskirstymą, ypač ankstyvame COVID-19 pandemijos etape. Pandemija taip pat atskleidė nepakankamą mokslinių tyrimų veiklos ir gamybos pajėgumų priežiūrą ir trūkumus, susijusius su pasaulinėmis tiekimo grandinėmis;

(2)

įgyta patirtis parodė, kad reikia priemonių sistemos, kuri ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju padėtų užtikrinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimą, kad Sąjunga galėtų, kai tai yra tinkama atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes, imtis priemonių, kurios yra būtinos pakankamam ir savalaikiui tokių atsako priemonių prieinamumui ir jų tiekimui užtikrinti. Šiuo tikslu šiuo reglamentu siekiama nustatyti ekonominės politikos priemonę, kuri būtų esminė siekiant išvengti neigiamų ekonominių sveikatos krizių padarinių, pavyzdžiui, neigiamo augimo, nedarbo, rinkos sutrikimų, vidaus rinkos susiskaidymo ir kliūčių, trukdančių greitai gamybai (su šiais padariniais plačiai susidurta COVID-19 pandemijos kontekste), kad galiausiai būtų apsaugotas Sąjungos ir jos valstybių narių ekonominis stabilumas;

(3)

paskelbus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, grindžiamu Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 122 straipsnio 1 dalimi, turėtų galėtų priimti sprendimą aktyvuoti priemonių sistemą tokiu mastu, kokiu tos priemonės yra tinkamos atsižvelgiant į ekonominę padėtį ir į poreikį užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą vadovaujantis SESV 9 straipsniu, taip pat į galimą riziką, kad visame pasaulyje sutriks krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimas, o tai gali turėti įtakos valstybių narių sveikatos sistemoms. Komisijos pasiūlyme turėtų būti paaiškintas siūlomo ekstremaliosios situacijos priemonių sistemos, ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju pagal šį reglamentą užtikrinančios krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimą (toliau – ekstremaliosios situacijos sistema) aktyvavimo pagrindimas ir poreikis, įskaitant kiekvienos siūlomos priemonės poveikio, subsidiarumo, proporcingumo ir finansinio poveikio analizę. Pagal ekstremaliosios situacijos sistemą priemonės turėtų būti naudojamos ne ilgiau kaip šešis mėnesius. Tokių priemonių naudojimą turėtų būti galima pratęsti atsižvelgiant į padėtį. Įgyvendinant tokias priemones turėtų būti atsižvelgiama į valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimą ir teikimą, įskaitant išteklių paskirstymą nacionaliniu lygmeniu, kaip nurodyta SESV 168 straipsnio 7 dalyje;

(4)

ši ekstremaliosios situacijos sistema turėtų apimti Sveikatos krizių valdybos krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių klausimais įsteigimą siekiant užtikrinti, kad Sąjungos lygmeniu būtų suderinti požiūriai atitinkamais klausimais. Tai ypač svarbu atsižvelgiant į pareigų pasidalijimą Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis. Siekdama paremti Sveikatos krizių valdybą, Komisija savo iniciatyva arba pasiūlius Sveikatos krizių valdybai turėtų turėti teisę sudaryti pogrupius arba ad hoc darbo grupes, įskaitant, jei reikia, pramonės aspektų klausimais. Siekiant užtikrinti veiksmingą ir sistemingą valstybių narių dalyvavimą priimant sprendimus dėl šio reglamento įgyvendinimo, turėtų būti nustatytos svarstymų Sveikatos krizių valdyboje taisyklės. Svarstymų metu Sveikatos krizių valdybos nariai turėtų dėti visas pastangas, kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, siekiant užtikrinti sklandų svarstymų mechanizmą, Sveikatos krizių valdyba turėtų priimti sprendimus dviejų trečdalių balsų dauguma, kiekvienai valstybei narei suteikiant po vieną balsą. Be to, tam, kad Sveikatos krizių valdyba galėtų veiksmingai veikti ir greitai priimti sprendimus, būtų naudinga, kad jai būtų padedama pasitelkiant 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimu (1) įsteigtos Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA) parengiamąjį ir reagavimo planavimo darbą. Šis pasirengimas ir atsako planavimas turi apimti vertinimą šiame reglamente numatytų priemonių aktyvavimo tikslu, Sveikatos krizių valdybos darbo tvarkos taisyklių siūlymą, derybų įgaliojimų ir bendrų viešųjų pirkimų procedūrinių taisyklių rengimą ir aktualios informacijos teikimą, kad būtų galima sudaryti krizės atveju svarbių medicininių atsako priemonių gamybos ir gamybinių patalpų aprašą. Valstybių narių dalyvavimu taip pat turėtų būti prisidedama prie būtino šio reglamento įgyvendinimo ir HERA veiklos koordinavimo. Sveikatos krizių valdyba taip pat turėtų galėti koordinuoti veiksmus atitinkamai su HERA valdyba, nurodyta 2021 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendime;

(5)

valstybės narės ir Komisija į Sveikatos krizių valdybą turėtų paskirti po atstovą ir pakaitinį atstovą;

(6)

Komisija turėtų užtikrinti, kad būtų sudarytas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų sąrašas ir būtų vykdoma tokių priemonių ir žaliavų pasiūlos ir paklausos stebėsena. Tai turėtų suteikti galimybę išsamiai įvertinti, koks yra krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių poreikis ir ar Sąjunga pajėgi patenkinti tą poreikį, ir vadovauti atitinkamų sprendimų priėmimo procesui susiklosčius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms;

(7)

atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros (EMA) įgaliojimus ir jos vaidmenį vykdant galimo ir faktinio vaistų, medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių stygiaus stebėseną ir jį mažinant, įskaitant ypatingos svarbos vaistų ir ypatingos svarbos medicinos priemonių sąrašų sudarymą, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/123 (2), turėtų būti užtikrinamas glaudus Komisijos ir EMA bendradarbiavimas, kad būtų įgyvendinamos šiame reglamente numatytos priemonės. Vykdydama šio Reglamento 7–13 straipsniuose nustatytas užduotis, Komisija, įskaitant HERA, turėtų visapusiškai atsižvelgti į EMA atsakomybę. Sveikatos krizių valdybos veikloje kaip stebėtojai turėtų būti pakviesti dalyvauti Medicinos priemonių stygiaus vykdomosios iniciatyvinės grupės atstovas, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2022/123 21 straipsnyje, Ekstremaliųjų situacijų darbo grupės atstovas, kaip nustatyta to reglamento 15 straipsnyje, ir Vykdomosios iniciatyvinės grupės vaistų stygiui ir saugumui stebėti atstovas, kaip nustatyta to reglamento 3 straipsnyje. Tai turėtų padėti sklandžiai perduoti duomenis ir informaciją esant Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, įskaitant jų perdavimą per integruotas IT sistemas;

(8)

medicininių atsako priemonių paklausos ir pasiūlos trečiosiose šalyse stebėsenos klausimu Komisija turėtų palaikyti dialogą su partneriais, kad skatintų tarptautinį bendradarbiavimą;

(9)

šiomis priemonėmis taip pat turėtų būti atsižvelgiama į struktūras ir mechanizmus, sukurtus Sąjungos teisės aktais dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, konkrečiai – Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/2371 (3) – ir dėl išplėstų Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) įgaliojimų, nustatytų Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/2370 (4), siekiant užtikrinti, kad atsakas būtų koordinuojamas Sveikatos saugumo komitete ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamajame komitete, kaip nustatyta atitinkamai Reglamento (ES) 2022/2371 4 ir 24 straipsniuose atsižvelgiant į ECDC pateiktus epidemiologinės priežiūros ir stebėsenos duomenis. ECDC direktorius ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamojo komiteto atstovas turėtų būti pakviesti dalyvauti Sveikatos krizių valdybos posėdžiuose kaip stebėtojai. Į Sveikatos krizių valdybą kaip stebėtojas taip pat turėtų būti pakviestas Sveikatos saugumo komiteto narys;

(10)

reikėtų užtikrinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų viešųjų pirkimų procedūrų efektyvumą. Čia Komisija gali veikti kaip dalyvaujančių valstybių narių centrinė perkančioji organizacija pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046 (5) ir, kai tinkama, Tarybos reglamente (ES) 2016/369 (6) nustatytas taisykles ir procedūras ir Reglamento (ES) 2022/2371 12 straipsnyje nurodytas bendrų viešųjų pirkimų procedūras. Siekiant užtikrinti greitus ir veiksmingus viešuosius pirkimus krizės metu, gali prireikti supaprastinti procedūras. Be to, siekiant pasimokyti iš patirties, per COVID-19 pandemiją įgytos viešųjų pirkimų srityje, turėtų būti užtikrintas aktyvesnis valstybių narių dalyvavimas rengiant ir skiriant sutartis. Komisijos ir valstybių narių susitarimais turėtų būti užtikrinama, kad visos valstybės narės laiku turėtų vienodą prieigą prie visos informacijos, o į jų poreikius būtų tinkamai atsižvelgiama. Pagal šį reglamentą vykdomi krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių viešieji pirkimai gali būti išimtinio arba neišimtinio pobūdžio, priklausomai nuo dalyvaujančių valstybių narių pritarimo tokiems apribojimams;

(11)

remdamasi valstybių narių poreikiais, kaip rekomendavo Sveikatos krizių valdyba, Komisija turėtų siekti užtikrinti, kad visos krizės atveju reikalingos medicininės atsako priemonės, įsigytos arba sukurtos pagal šį reglamentą, atitiktų atitinkamus Sąjungos ir, kai taikytina, nacionalinės teisės aktų reikalavimus, sudarydama sąlygas taikyti, atitinkamai, nukrypti leidžiančias nuostatas arba kitas nacionalines išimtis;

(12)

tos pirkimo procedūros gali būti palaikomos tam tikrais būtinaisiais parengiamaisiais veiksmais, pvz., apsilankymais krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų vietoje. Tai turėtų užtikrinti galimybę visoje Sąjungoje laiku nupirkti ir įsigyti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir padidinti galimybes gauti tokių priemonių skirtingose valstybėse narėse, taip įgyvendinant pagrindinį tikslą užtikrinti skubiausią kiekvienai valstybei narei reikiamo krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kiekio teisingą tiekimą ir paskirstymą suteikiant visas būtinas garantijas. Į perkėlimo, perskirstymo, perpardavimo, paskolos ir dovanojimo galimybę sutartyje turėtų būti atsižvelgta jau pirkimo metu;

(13)

tais atvejais, kuriems taikomas šis reglamentas, dėl ypatingos skubos dėl sveikatos krizės ir dėl jos kilusių ekonominių sunkumų gali būti pagrįsta nedelsiant skirti ir vykdyti sutartis pagal viešųjų pirkimų procedūras, vykdomas šio reglamento tikslais. Taip pat gali prireikti atlikti sutarčių koregavimus, kurie tikrai būtini siekiant jas pritaikyti prie besikeičiančios ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos, taip pat sutarties vykdymo metu papildomai įtraukti perkančiąsias organizacijas. Šiuo konkrečiu tikslu būtina numatyti nuo konkrečių Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 nuostatų nukrypti leidžiančias nuostatas, perkančiajai organizacijai tokius atvejus tinkamai pagrindžiant dokumentais. Kadangi šios nukrypti leidžiančios nuostatos nustatomos ekstremaliosios situacijos sistemos tikslais, jos turėtų būti laikinos ir taikomos tik šio reglamento 8 straipsnyje nurodytos priemonės aktyvavimo laikotarpiu;

(14)

esant Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių paklausa gali būti didesnė už pasiūlą. Tokiomis aplinkybėmis itin svarbu, kad būtų galima sparčiai padidinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos apimtį, ir Komisijai turėtų būti pavesta užduotis aktyvuoti tokių priemonių Sąjungos gamybos rezervinius pajėgumus, be kita ko, užtikrinant atsparias reikalingų žaliavų ir pagalbinių medžiagų tiekimo grandines, pavyzdžiui, įgyvendinant projektą „Pakankamo vakcinų ir vaistų kiekio gamybos pajėgumų tinklas“ (toliau – „ES FAB“). Kaip išdėstyta 2021 m. vasario 17 d. Komisijos komunikate „HERA inkubatorius. Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę“, projektas „ES FAB“ – tai nepertraukiamai veikiančių vieno ar kelių naudotojų, vienos ar kelių technologijų gamybos pajėgumų tinklas, skirtas vakcinų ir vaistų gamybai Europos lygmeniu;

(15)

reikėtų Sąjungos lygmeniu parengti veiksmingus mechanizmus ir dėl jų susitarti siekiant užtikrinti perskirstymą tais atvejais, kai išaugus gamybai pasiūla viršija paklausą;

(16)

reikia atitinkamų intelektinės nuosavybės apsaugos priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kūrimo veiklos nutraukimo arba tiekimo sutrikimų esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai riziką, ypač jeigu valdžios institucijos skyrė finansinę paramą tokių atsako priemonių kūrimui ir gamybai. Todėl Komisija, kaip apsaugos priemonę ir paskatą turėtų galėti pagrįstais išimtiniais atvejais reikalauti, kad sąžiningomis ir pagrįstomis sąlygomis būtų išduodamas leidimas naudotis intelektinės nuosavybės teisėmis ir praktine patirtimi, susijusia su tokiomis atsako priemonėmis, kurių kūrimą ir gamybą finansavo Komisija. Sudarydama palankesnes sąlygas išduoti leidimus naudotis intelektinės nuosavybės teisėmis ir praktine patirtimi, susijusiomis su tokiomis atsako priemonėmis, Komisija turėtų atsižvelgti į tai, kad Sąjunga arba valstybės narės iš anksto finansuoja tokių atsako priemonių kūrimą ir gamybą;

(17)

reikėtų užtikrinti, kad būtų aktyvuojami skubūs mokslinių tyrimų ir inovacijų planai, būtų pakeista vaistų ir klinikinių tyrimų tinklų paskirtis ir jie būtų aktyvuojami ir kad būtų vykdomi klinikiniai tyrimai, siekiant sumažinti bet kokį vėlavimą krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kūrimo etape. Vykdant mokslinių tyrimų ir inovacijų veiklą, turėtų būti galima naudotis Europos skaitmenine infrastruktūra ir platformomis, veikiančiomis Europos atvirojo mokslo debesijoje, ir kitomis prieinamomis ES skaitmeninėmis platformomis, siekiant gauti (tikruosius) duomenis skubiai analizei atlikti. Reikėtų užtikrinti, kad Komisijos veiksmai būtų atidžiai derinami su ECDC ir EMA, kaip agentūra, atsakinga už mokslines konsultacijas ir mokslinį naujų ir pakeistos paskirties vaistų vertinimą, kai sprendžiami šie klausimai, taip pat klausimai, susiję su vaistų registracijos reguliavimo aspektais, įskaitant įregistruotų vaistų naujų gamybos vietų steigimo klausimus, ir siekiant užtikrinti klinikinių tyrimų ir juos atliekant surinktų įrodymų priimtinumą registruojant naujus arba pakeistos paskirties vaistus. Moksliniai tyrimai apie ekstremaliąsias situacijas galėtų apimti ir diagnostinį pasirengimą. Tai turėtų suteikti galimybę pagrindiniams subjektams pasirengti ir parengti atitinkamą infrastruktūrą, kuri galėtų nedelsiant pradėti veikti susiklosčius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, taip sumažinant bet kokį vėlavimą;

(18)

esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, išsamūs Sąjungos esamų ir trumpalaikių būsimų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybos pajėgumų vertinimai yra neatsiejamas paklausos ir pasiūlos valdymo elementas. Todėl turėtų būti parengtas krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų aprašas ir jis turėtų būti nuolat atnaujinamas, remiantis informacija, kurią privalo pateikti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai;

(19)

žaliavų, vartojimo prekių, medicininių priemonių, įrangos arba infrastruktūros pasiūlos trūkumas gali turėti poveikį krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių gamybai. Nustačius pasiūlos trūkumą arba tokio trūkumo pavojų, šie elementai taip pat turėtų būti įtraukti į aprašą. Ši informacija papildo išsamų Sąjungos esamų gamybos pajėgumų ir gamybos pajėgumų artimiausioje ateityje vertinimą, nes suteikia galimybę atsižvelgti į pasiūlos elementus, kurie gali turėti poveikį gamybos pajėgumams, taip pat pagerinti krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių paklausos ir pasiūlos valdymą Sąjungos lygmeniu;

(20)

atsižvelgiant į išsamius gamybos pajėgumų, žaliavų, vartojimo prekių, medicininių priemonių, įrangos ir infrastruktūros vertinimus, prireikti papildomų priemonių tiekimo grandinėms ir gamybos pajėgumams palaikyti. Todėl rinkai neužtikrinant arba nepajėgiant užtikrinti pakankamos reikalingų krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių pasiūlos, Komisija turėtų galėti įgyvendinti priemones tose srityse, kurios padeda užtikrinti didesnį krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių ir žaliavų prieinamumą ir galimybes jų gauti;

(21)

Reglamente (ES) 2016/369 numatyta lanksti skubios finansinės paramos teikimo sistema. Ji suteikia galimybę teikti paramą, kurios neįmanoma įgyvendinti pagal esamas išlaidų programas. Pripažinus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją turėtų būti sudaryta galimybė pasinaudoti tokia priemone tokiu mastu, koks yra tinkamas tam tikromis ekonominėmis aplinkybėmis, atsižvelgiant į būtinybę užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą. Skubus finansavimas turėtų būti teikiamas pagal skubios paramos priemonę, laikantis atitinkamų biudžeto procedūrų;

(22)

siekiant užtikrinti vienodas šio Reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Reglamento (ES) Nr. 182/2011 (7). Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija, yra priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;

(23)

kai pagal šį reglamentą vykdoma veikla apima duomenų tvarkymą, turėtų būti laikomasi atitinkamų Sąjungos teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos, būtent Europos Parlamento ir Tarybos reglamentų (ES) 2016/679 (8) ir (ES) 2018/1725 (9);

(24)

ekstremaliosios situacijos sistemos įgyvendinimą turėtų peržiūrėti Komisija. Atliekant peržiūrą, su krize susijusi HERA veikla turėtų būti vertinama kartu su jos vykdoma pasirengimo veikla. Taip pat turėtų būti atsižvelgiama į aktualią patirtį, įgytą įgyvendinant pasirengimo ir su krize susijusius mechanizmus, ir į poreikį įsteigti atskirą subjektą, pavyzdžiui, agentūrą;

(25)

kadangi šio reglamento tikslo, t. y. nustatyti sistemą priemonių Sąjungos lygmeniu užtikrinti krizės atvejų reikalingų medicininių atsako priemonių tiekimui ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl pakankamam ir savalaikiam tokių medicininių atsako priemonių prieinamumui ir tiekimui visose valstybėse narėse užtikrinti reikalingų priemonių masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, vadovaudamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatytu subsidiarumo principu Sąjunga gali nustatyti priemonių sistemą. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,

1.

stebėsena – stebėsena, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 6 punkte;

2.

ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija – Sąjungos lygmens ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, kurią Komisija paskelbia vadovaudamasi Reglamento (ES) 2022/2371 23 straipsniu;

3.

medicininės atsako priemonės – medicininės atsako priemonės, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2022/2371 3 straipsnio 10 punkte, įskaitant asmenines apsaugos priemones ir žmogaus kilmės medžiagas;

4.

žaliavos – medžiagos, kurių reikia reikiamam krizės atveju reikalingų medicininių atsako priemonių kiekiui pagaminti;

5.

tikrieji duomenys – su paciento sveikatos būkle arba sveikatos priežiūros paslaugų teikimu susiję duomenys iš įvairių šaltinių, išskyrus klinikinius tyrimus.

(1)

Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1183/2005 (2) įgyvendinamas Tarybos sprendimas 2010/788/BUSP (3) ir numatomos tam tikros priemonės asmenims, kurie savo veiksmais pažeidžia ginklų embargą Kongo Demokratinei Respublikai (toliau – KDR), įskaitant jų turto įšaldymą;

(2)

Sprendimu (BUSP) 2022/2377 išplečiami Sąjungos taikomi savarankiško įtraukimo į sąrašus kriterijai;

(3)

todėl Sprendimui (BUSP) 2022/2377 įgyvendinti, visų pirma, siekiant užtikrinti, kad ekonominės veiklos vykdytojai visose valstybėse narėse jį taikytų vienodai, būtina reguliavimo veiksmų imtis Sąjungos lygmeniu;

(4)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1183/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

1)

2b straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

2)

Ia priedo pavadinimas pakeičiamas taip:

„2b straipsnyje nurodytų fizinių ar juridinių asmenų, subjektų ir įstaigų sąrašas“.

(1)

2020 m. gruodžio 7 d. Taryba priėmė Reglamentą (ES) 2020/1998;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2020/1998 14 straipsnio 4 dalį Taryba peržiūrėjo to reglamento I priede pateiktą fizinių arba juridinių asmenų, subjektų ar organizacijų, kuriems taikomos ribojamosios priemonės, sąrašą. Remiantis ta peržiūra, įrašai, susiję su šešiais fiziniais asmenimis ir dviem subjektais, turėtų būti atnaujinti;

(3)

todėl Reglamento (ES) 2020/1998 I priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

(1)

Komisija išnagrinėjo Italijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1308/2013 (2) 105 straipsnį kartu su Deleguotojo reglamento (ES) 2019/33 15 straipsniu pateiktą saugomos kilmės vietos nuorodos „Bianco di Custoza“ /„Custoza“ produkto specifikacijos Sąjungos lygmens pakeitimo patvirtinimo paraišką. Pakeitimai apima pavadinimo „Bianco di Custoza“ / „Custoza“ pakeitimą į „Custoza“;

(2)

produkto specifikacijos Sąjungos lygmens pakeitimų patvirtinimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 97 straipsnio 3 dalyje;

(3)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 98 straipsnį Komisija negavo;

(4)

todėl produkto specifikacijos Sąjungos lygmens pakeitimai turėtų būti patvirtinti pagal Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 99 straipsnį kartu su Deleguotojo reglamento (ES) 2019/33 15 straipsnio 2 dalimi,

(1)

2020 m. gruodžio 7 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2020/1999 (1);

(2)

Sprendimo (BUSP) 2020/1999 2 ir 3 straipsniuose išdėstytos priemonės, kiek tai susiję su to sprendimo priede išvardytais fiziniais ar juridiniais asmenimis, subjektais ir organizacijomis, taikomos iki 2022 m. gruodžio 8 d.;

(3)

remiantis Sprendimo (BUSP) 2020/1999 priedo peržiūros rezultatais, to sprendimo 2 ir 3 straipsniuose išdėstytų priemonių taikymas tame priede išvardytų fizinių ar juridinių asmenų, subjektų ir organizacijų atžvilgiu turėtų būti pratęstas iki 2023 m. gruodžio 8 d. Įrašai, susiję su į tą priedą įtrauktais šešiais fiziniais asmenimis ir dviem subjektais, turėtų būti atnaujinti;

(4)

todėl Sprendimas (BUSP) 2020/1999 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

1)

10 straipsnio antrame sakinyje data „2022 m. gruodžio 8 d.“ pakeičiama data „2023 m. gruodžio 8 d.“;

2)

priedas iš dalies keičiamas taip, kaip išdėstyta šio sprendimo priede.