(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

(2)

pagal Direktyvą 70/524/EEB suteiktas neterminuotas leidimas naudoti spaustą citrinų eterinį aliejų, distiliuotą spausto citrinų aliejaus likutinę frakciją, distiliuotą citrinų eterinį aliejų (lakiąją frakciją) ir distiliuotą žaliųjų citrinų eterinį aliejų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šie priedai buvo įtraukti į pašarų priedų registrą kaip esami produktai;

(3)

vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti spaustą citrinų eterinį aliejų, distiliuotą spausto citrinų aliejaus likutinę frakciją, distiliuotą citrinų eterinį aliejų (lakiąją frakciją) ir distiliuotą žaliųjų citrinų eterinį aliejų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus;

(4)

pareiškėjas paprašė leisti spaustą citrinų eterinį aliejų, distiliuotą spausto citrinų aliejaus likutinę frakciją, distiliuotą citrinų eterinį aliejų (lakiąją frakciją) ir distiliuotą žaliųjų citrinų eterinį aliejų naudoti ir geriamajame vandenyje. Tačiau Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 geriamajame vandenyje neleidžiama naudoti kvapiųjų junginių. Todėl spausto citrinų eterinio aliejaus, distiliuotos spausto citrinų aliejaus likutinės frakcijos, distiliuoto citrinų eterinio aliejaus (lakiosios frakcijos) ir distiliuoto žaliųjų citrinų eterinio aliejaus neturėtų būti leista naudoti geriamajame vandenyje;

(5)

pareiškėjas paprašė tuos priedus priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(6)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. kovo 18 d. priimtoje nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis spaustas citrinų eterinis aliejus, distiliuota spausto citrinų aliejaus likutinė frakcija, distiliuotas citrinų eterinis aliejus (lakioji frakcija) ir distiliuotas žaliųjų citrinų eterinis aliejus nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų sveikatai ar aplinkai. Tarnyba padarė išvadą, kad gyvūnai augintiniai ir dekoratyvinės žuvys paprastai nepatiria spausto citrinų eterinio aliejaus, distiliuotos spausto citrinų aliejaus likutinės frakcijos, distiliuoto citrinų eterinio aliejaus (lakiosios frakcijos) ir distiliuoto žaliųjų citrinų eterinio aliejaus poveikio, todėl negalima daryti išvados dėl šių rūšių gyvūnų. Todėl šių priedų negali būti leidžiama naudoti šių rūšių gyvūnų pašaruose. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad spaustas citrinų eterinis aliejus, distiliuota spausto citrinų aliejaus likutinė frakcija, distiliuotas citrinų eterinis aliejus (lakioji frakcija) ir distiliuotas žaliųjų citrinų eterinis aliejus turėtų būti laikomi odą jautrinančiomis medžiagomis bei odą, akis ir kvėpavimo takus dirginančiomis medžiagomis ir kad spaustame citrinų aliejuje ir jo likutinėje frakcijoje yra furokumarinų, galinčių sukelti fototoksiškumą. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai;

(7)

Tarnyba padarė išvadą, kad spaustas citrinų eterinis aliejus, distiliuota spausto citrinų aliejaus likutinė frakcija, distiliuotas citrinų eterinis aliejus (lakioji frakcija) ir distiliuotas žaliųjų citrinų eterinis aliejus yra naudojami maisto produktuose kaip kvapiosios medžiagos, o jų funkcija pašaruose iš esmės būtų tokia pati kaip maisto produktuose, todėl papildomų veiksmingumo įrodymų nebereikia. Be to, ji patvirtino pašarų priedų pašaruose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(8)

spausto citrinų eterinio aliejaus, distiliuotos spausto citrinų aliejaus likutinės frakcijos, distiliuoto citrinų eterinio aliejaus (lakiosios frakcijos) ir distiliuoto žaliųjų citrinų eterinio aliejaus vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtas medžiagas;

(9)

tai, kad spausto citrinų eterinio aliejaus, distiliuotos spausto citrinų aliejaus likutinės frakcijos, distiliuoto citrinų eterinio aliejaus (lakiosios frakcijos) ir distiliuoto žaliųjų citrinų eterinio aliejaus neleidžiama naudoti geriamajame vandenyje kaip kvapiųjų medžiagų, netrukdo jų naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais šeriama su vandeniu;

(10)

kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamosios medžiagos leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

(11)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

(1)

Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1126/2008 (2) priimti tam tikri tarptautiniai apskaitos standartai ir aiškinimai, galioję 2008 m. spalio 15 d.;

(2)

2021 m. lapkričio 19 d. Komisijos reglamentu (ES) 2021/2036 (3) Komisija priėmė 2017 m. gegužės mėn. Tarptautinių apskaitos standartų valdybos (TASV) paskelbtą ir 2020 m. birželio mėn. iš dalies pakeistą naująjį 17-ąjį tarptautinį finansinės atskaitomybės standartą (TFAS) „Draudimo sutartys“. Tas standartas turi būti taikomas nuo 2023 m. sausio 1 d. Leidžiama taikyti anksčiau;

(3)

2021 m. gruodžio 9 d. TASV paskelbė dar vieną 17-ojo TFAS pataisą. 17-ojo TFAS pereinamojo laikotarpio reikalavimų pataisa leidžia įmonėms, pirmą kartą taikančioms 17-ąjį TFAS ir 9-ąjį TFAS „Finansinės priemonės“, įveikti ankstesnio ataskaitinio laikotarpio lyginamosios informacijos vienkartinius grupavimo skirtumus;

(4)

dėl šiuo pataisymu įvesto neprivalomo grupavimo persidengimo įmonės gali padidinti lyginamosios informacijos, pateikiamos pirmą kartą taikant 17-ąjį TFAS ir 9-ąjį TFAS, naudingumą. Taikymo sritis apima finansinį turtą, susijusį su draudimo įsipareigojimais, kuris iki šiol nebuvo patikslintas pagal 9-ąjį TFAS;

(5)

pasikonsultavusi su Europos finansinės atskaitomybės patariamąja grupe, Komisija daro išvadą, kad 17-ojo TFAS „Draudimo sutartys“ pataisa atitinka Reglamento (EB) Nr. 1606/2002 3 straipsnio 2 dalyje išdėstytus priėmimo kriterijus;

(6)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1126/2008 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(7)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Apskaitos reguliavimo komiteto nuomonę,

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Escherichia coli CCTCC M2020321 gaminamą L-valiną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal minėto reglamento 7 straipsnio 3 dalį;

(3)

prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Escherichia coli CCTCC M2020321 gaminamą L-valiną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2022 m. sausio 27 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Escherichia coli CCTCC M2020321 gaminamas L-valinas, tinkamu kiekiu pridedamas kaip mitybos priedas, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Kalbant apie priedo saugą naudotojui, Tarnyba negalėjo padaryti išvados, ar priedas gali būti toksiškas įkvėpus, dirginti odą ar akis arba jautrinti odą ar kvėpavimo takus, ir pažymėjo, kad priedo endotoksinų aktyvumas nekelia pavojaus su priedu dirbantiems naudotojams. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad medžiaga laikoma veiksmingu nepakeičiamosios aminorūgšties L-valino šaltiniu gyvūnų mityboje, o tam, kad priedas būtų veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemanė, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(5)

todėl, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai;

(6)

Escherichia coli CCTCC M2020321 gaminamo L-valino vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos;

(7)

todėl reikėtų leisti naudoti šią medžiagą, kaip nurodyta šio reglamento priede;

(8)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 ir Escherichia coli KCCM 80246 gaminamą L-metioniną. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalį;

(3)

prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 ir Escherichia coli KCCM 80246 gaminamą L-metioniną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus, priskirtinus prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2022 m. kovo 23 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis nė vienas iš dviejų Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 ir Escherichia coli KCCM 80246 gaminamo L-metionino produktų nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų sveikatai ar aplinkai. Dėl tos medžiagos naudotojo saugos Tarnyba padarė išvadą, kad nė viename iš tų produktų ši medžiaga nedirgina odos ir (arba) akių, nejautrina odos ir nėra toksiška įkvėpus. Tačiau, kai L-metionino produktas sudaro ne mažiau kaip 90 % pašarų priedo, jis kelia riziką naudotojui dėl endotoksinų poveikio įkvėpus. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač tos medžiagos formos naudotojų, sveikatai;

(5)

Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 ir Escherichia coli KCCM 80246 gaminamas L-metioninas yra veiksmingas metionino šaltinis visų rūšių gyvūnams, o tam, kad medžiaga atrajotojams būtų tokia pat veiksminga kaip ir neatrajotojams, ji turėtų būti apsaugota nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(6)

šios medžiagos vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šią medžiagą, kaip nurodyta šio reglamento priede;

(7)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

(1)

2015 m. spalio 19 d. bendrovė „Laboratoria Qualiphar N.V./S.A.“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 34 straipsnį kelių valstybių narių, įskaitant Prancūziją, kompetentingoms institucijoms pateikė paraišką dėl biocidinio produkto „Mouskito Spray“ (toliau – biocidinis produktas) lygiagretaus tarpusavio pripažinimo. Biocidinis produktas yra žmogaus odai nuo vabzdžių įkandimų apsaugoti skirtas ir paruoštas naudoti produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etilbutilacetilaminopropionato (IR 3535). Belgija yra referencinė valstybė narė, atsakinga už paraiškos vertinimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 34 straipsnio 1 dalyje;

(2)

pareiškėja pateikė teiginius dėl apsaugos nuo uodų (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), musių (Stomoxys calcitrans), bičių (Apis mellifera), vapsvų (Vespula vulgaris), smėlio muselių (Phlebotomus) ir erkių Trombicula autumnalis vidutinių platumų klimato zonose;

(3)

2019 m. liepos 11 d. Prancūzija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnio 2 dalį pateikė prieštaravimus koordinavimo grupei, nurodydama, kad biocidinis produktas neatitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalies b punkto i papunktyje nustatytos sąlygos, todėl jo negalima naudoti siekiant apsisaugoti nuo bičių ir vapsvų. 2019 m. rugsėjo 16 d. minėtas klausimas buvo aptartas koordinavimo grupės posėdyje;

(4)

koordinavimo grupėje susitarimas nebuvo pasiektas, todėl Belgija 2019 m. lapkričio 7 d. neišspręstus prieštaravimus perdavė Komisijai pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 1 dalį. Belgija Komisijai pateikė išsamų klausimo, dėl kurio valstybės narės negalėjo susitarti, aprašymą ir jų nesutarimo priežastis. Tas aprašymas buvo pateiktas atitinkamoms valstybėms narėms bei pareiškėjai;

(5)

Prancūzija nesutinka su referencinės valstybės narės rekomendacija dėl autorizavimo naudojimui siekiant apsisaugoti nuo vapsvų ir bičių. Kalbant konkrečiau, Prancūzija mano, kad, remiantis pareiškėjos pateiktais imituoto naudojimo bandymo duomenimis, konkrečios naudojimo paskirties veiksmingumas nebuvo įrodytas, nes pagal šio bandymo modelį nebuvo galima nustatyti visiškos apsaugos trukmės (2), ir produktas nebuvo naudojamas ant į žmogaus odą panašaus paviršiaus;

(6)

Belgija teigia, kad pareiškėja atliko bandymus, kurių reikalaujama pagal pateikiant paraišką galiojusias gaires, ir pažymi, kad nėra nustatyto protokolo dėl vapsvų ir bičių. Belgija mano, kad konkretaus teiginio negalima atmesti vien dėl to, kad nėra nustatyto bandymų protokolo, todėl reikia remtis ekspertų vertinimu. Belgija pripažino, kad, remiantis pareiškėjos pateiktais bandymo duomenimis, visiškos apsaugos trukmė nebuvo nustatyta, tačiau, remdamasi ekspertų vertinimu, padarė išvadą, kad teiginys dėl bičių ir vapsvų atbaidymo yra pakankamai pagrįstas;

(7)

2021 m. gruodžio 17 d. Komisija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 2 dalį paprašė Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – Agentūra) pateikti šiuo klausimu nuomonę. Agentūros buvo paprašyta nurodyti i) ar veiksmingumo atbaidant bites ir vapsvas vertinimui atlikti reikia nustatyti visiškos apsaugos trukmę ir ar pareiškėjos atliktu imituoto naudojimo bandymu galima nustatyti visiškos apsaugos trukmę, ii) ar reikėtų atlikti imituoto naudojimo bandymus ant į žmogaus odą panašaus paviršiaus ir iii) ar atlikus imituoto naudojimo bandymus gauti duomenys rodo, kad, naudojant biocidinį produktą, užtikrinama vapsvų ir bičių kontrolė, t. y. jos atbaidomos naudojant rekomenduojamą dozę, ir ar jais galima pagrįsti teiginį, kad produktas „atbaido vapsvas ir bites“;

(8)

2022 m. kovo 2 d. Biocidinių produktų komitetas priėmė nuomonę (3);

(9)

Agentūros teigimu, teiginiams apie produktą pagrįsti reikalingi su faktinėmis naudojimo sąlygomis susiję veiksmingumo duomenys. Apsaugos trukmė yra labai svarbus parametras, ypač produktams, skirtiems naudoti siekiant apsisaugoti nuo pavojingų vabzdžių, be kita ko, atsižvelgiant į tai, kad bičių ir vapsvų įgėlimai dėl alerginių reakcijų į jų nuodus kelia realią grėsmę pažeidžiamiems asmenims;

(10)

Agentūra pripažįsta, kad sutartų veiksmingumo bandymų protokolų ar kriterijų, taikomų išviršiniu būdu naudojamiems vapsvų ir bičių repelentams, nėra, ir mano, kad savo teiginiui pagrįsti pareiškėja privalo pateikti veiksmingumo duomenis, gautus iš praktinio naudojimo situacijai modeliuoti skirtų tyrimų;

(11)

pareiškėjos atlikti tyrimai buvo soduose atlikti lauko tyrimai. Biocidinio produkto kaip repelento veiksmingumas buvo tiriamas naudojant gaudykles – plastikinius butelius, pripildytus cukraus tirpalo ir ploviklio tiksliniams organizmams gaudyti. Gaudyklių paviršius buvo apdorotas bandomuoju produktu arba nebuvo apdorotas. Agentūros teigimu, bandymų su bičių ir vapsvų repelentais atlikimas vietoj žmonių kaip bandomąjį objektą naudojant gaudykles su atraktantu gali būti priimtinas, visų pirma dėl etikos klausimų, kylančių dėl neišvengiamų ir skausmingų bičių ir vapsvų įgėlimų poveikio žmonėms. Tačiau iš pareiškėjos atlikto lauko tyrimo metu surinktų duomenų negalima nustatyti visiškos apsaugos trukmės;

(12)

Agentūra taip pat pažymi, kad butelių, naudojamų kaip gaudyklės, paviršius, kuris yra iš neporėtos medžiagos, labai skiriasi nuo bet kokios medžiagos, imituojančios žmogaus odos savybes, ypač absorbcijos ir kvapo požiūriu, o tai gali turėti įtakos repelento veiksmingumui. Bandymo modelis turėtų leisti kuo labiau imituoti praktinio naudojimo situaciją, pavyzdžiui, pageidautina naudoti į žmogaus odą panašų absorbcinį paviršių ar tekstūrą, pvz., gyvūnų odą, arba bet kokią dirbtinę porėtą medžiagą, modifikuotą žmogaus odai imituoti;

(13)

Agentūros teigimu, pareiškėjos pateikti lauko bandymų duomenys iš esmės yra tinkami ir jais remiantis galima įrodyti produktų, kurie skirti naudoti kaip erdviniai ar paviršiniai repelentai, veiksmingumą ir pagrįsti teiginį „atbaido vapsvas ir bites“. Tačiau pateiktas bandymas netinka pagrįsti numatomai paskirčiai, t. y. repelento naudojimui išviršiniu būdu vapsvoms ir bitėms atbaidyti, kai produktas tepamas ant žmogaus odos ir taip apsisaugoma nuo vabzdžių įkandimų ir (arba) įgėlimų. Gauti duomenys turėtų būti susiję su šia numatoma paskirtimi. Atliekant bandymą apdorotas gaudyklių paviršius nepakankamai imituoja praktinio naudojimo situaciją, todėl bandymo modelis negali būti laikomas tinkamu produkto veiksmingumui pagal prašomą naudojimo paskirtį įrodyti;

(14)

atsižvelgdama į Agentūros nuomonę, Komisija mano, kad biocidinis produktas neatitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto i papunktyje nustatytos sąlygos, todėl jo negalima naudoti kaip vapsvų ir bičių repelento;

(15)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

(1)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2015/1731 (2) medetomidinas buvo patvirtintas kaip veiklioji medžiaga, skirta 21-o tipo biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi to reglamento priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų;

(2)

patvirtinimo, kad medetomidiną galima naudoti 21-o tipo biocidiniams produktams gaminti (toliau – patvirtinimas), galiojimas baigsis 2022 m. gruodžio 31 d.2021 m. birželio 27 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti patvirtinimo galiojimą (toliau – paraiška);

(3)

2021 m. gruodžio 10 d. Norvegijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turi būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal to reglamento 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo;

(4)

vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių;

(5)

per 270 dienų nuo vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendacijos gavimo Europos cheminių medžiagų agentūra turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį;

(6)

dėl to patvirtinimo galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo galiojimo pratęsimo. Todėl patvirtinimo galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į terminus, per kuriuos vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Europos cheminių medžiagų agentūra – parengti ir pateikti savo nuomonę, taip pat į laiką, reikalingą nuspręsti, ar patvirtinimo, kad medetomidiną galima naudoti 21-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimą galima pratęsti, patvirtinimo galiojimo pabaigos data turėtų būti nukelta į 2025 m. birželio 30 d.;

(7)

pratęsus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą, medetomidinas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 21-o tipo biocidiniams produktams gaminti laikantis Įgyvendinimo reglamente (ES) 2015/1731 nustatytų specifikacijų ir sąlygų,

(1)

veiklioji medžiaga tebukonazolas buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti. Todėl iki 2020 m. kovo 31 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį ji buvo laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi Direktyvos 98/8/EB I priede išdėstytų reikalavimų;

(2)

2018 m. rugsėjo 27 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti patvirtinimo, kad tebukonazolą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimą (toliau – paraiška);

(3)

2019 m. vasario 6 d. Danijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 1 dalį, kad turės būti atliktas išsamus paraiškos vertinimas. Pagal to reglamento 8 straipsnio 1 dalį vertinančioji kompetentinga institucija išsamų paraiškos vertinimą turi atlikti per 365 dienas nuo jos patvirtinimo;

(4)

vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai ilgesnės trukmės sustabdymas pateisinamas dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinių aplinkybių;

(5)

per 270 dienų nuo vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendacijos gavimo Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį;

(6)

pagal Komisijos įgyvendinimo sprendimą (ES) 2019/1951 (3) patvirtinimo, kad tebukonazolą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos data buvo nukelta iki 2022 m. rugsėjo 30 d., kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti;

(7)

2022 m. gegužės 3 d. vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijai ketinanti patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą Agentūrai pateikti pirmąjį 2024 m. pusmetį;

(8)

dėl to patvirtinimo galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo galiojimo pratęsimo. Todėl patvirtinimo galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į terminus, iki kurių vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, Agentūra – parengti ir pateikti savo nuomonę, o Komisija – priimti sprendimą, ar patvirtinimo, kad tebukonazolą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimą galima pratęsti, galiojimo pabaigos data turėtų būti nukelta iki 2026 m. birželio 30 d.;

(9)

patvirtinimo galiojimo pabaigos datą nukėlus, tebukonazolas tebelieka patvirtintas kaip skirtas naudoti 8-o tipo biodiciniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede išdėstytų reikalavimų,

(1)

2021 m. rugsėjo 8 d. Belgija paprašė Komisijos nuspręsti, ar produktas, kurio sudėtyje, kaip nurodė gamintojas, yra presu išspausto paprikų dervingojo aliejaus ir kurį gamintojas parduoda Belgijoje kaip kačių ir šunų repelentą (toliau – produktas), yra biocidinis produktas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkte;

(2)

remiantis Belgijos pateikta informacija, produktas yra purškalas, skirtas naudoti ant lauko paviršių (pvz., terasose, ant takų, sienų, tvorų ir t. t.), siekiant nuo šių paviršių atbaidyti kates ir šunis. Numatoma produkto paskirtis skiriasi nuo purškalų, kuriuose yra tų pačių ar panašių sudedamųjų dalių ir kurie skirti naudoti savigynai nuo agresyvių gyvūnų, naudojimo paskirties;

(3)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 2 dalį tame reglamente vartojama cheminės medžiagos apibrėžtis yra Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (2) 3 straipsnio 1 dalyje pateikta apibrėžtis, kurioje cheminė medžiaga apibrėžiama kaip natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys;

(4)

remiantis Europos cheminių medžiagų agentūros gairėmis, (3) visas gyvas arba neperdirbtas negyvas organizmas ar jo dalys (pavyzdžiui, šakelės, vaisiai ar žiedai ir t. t.) nelaikomi medžiagomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

(5)

presu išspaustas paprikų dervingasis aliejus yra aliejinga organinė derva, gaunama presu išspaudus Capsicum genties augalų vaisius. Todėl presu išspaustas paprikų dervingasis aliejus yra pagamintas iš natūralių cheminių elementų junginių, tačiau nėra visas gyvas arba neperdirbtas negyvas organizmas ar jo dalys;

(6)

todėl presu išspaustas paprikų dervingasis aliejus turėtų būti laikomas chemine medžiaga, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnio 1 dalyje, ir pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 2 dalies a punktą jis taip pat turėtų būti laikomas chemine medžiaga, kaip apibrėžta tame reglamente;

(7)

tam tikromis aplinkybėmis katės ir šunys gali būti nepageidautini arba jų poveikis žmonėms, žmonių veiklai arba jų naudojamiems ar gaminamiems produktams yra žalingas, todėl jiems galėtų būti taikoma kenksmingojo organizmo apibrėžtis, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies g punkte. Kadangi produkte esantis presu išspaustas paprikų dervingasis aliejus yra skirtas paveikti tokius kenksminguosius organizmus, jis yra veiklioji medžiaga, kaip apibrėžta to reglamento 3 straipsnio 1 dalies c punkte;

(8)

kadangi produkto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ir jis skirtas ne tik fiziniu ar mechaniniu būdu atbaidyti kenksmingąjį organizmą, produktas turėtų būti laikomas biocidiniu produktu, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies a punkte;

(9)

19-o tipo produktai, apibrėžti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede, apima produktus, skirtus kenksmingiesiems organizmams atbaidyti arba privilioti. Kadangi produktas naudojamas katėms ir šunims atbaidyti, toks naudojimas atitinka 19-o tipo produktų aprašymą;

(10)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,