2021 11 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 426/1

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2076

2021 m. lapkričio 26 d.

dėl leidimo naudoti Escherichia coli KCCM 80210 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)	Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2)	pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti Escherichia coli KCCM 80210 gaminamą L-triptofaną. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal minėto reglamento 7 straipsnio 3 dalį;

(3)	prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Escherichia coli KCCM 80210 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. sausio 27 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Escherichia coli KCCM 80210 gaminamas L-triptofanas nedaro nepageidaujamo poveikio neatrajotojų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Kad būtų saugus atrajotojams, L-triptofanas turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nurodė, kad vertinamas priedas laikomas lengvai akis dirginančia medžiaga. Iš priedo endotoksinų aktyvumo ir jo dulkingumo matyti, kad jis kelia riziką įkvėpus. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai;

(5)

Tarnyba laikėsi nuomonės, kad Escherichia coli KCCM 80210 gaminamas L-triptofanas yra veiksmingas nepakeičiamosios aminorūgšties triptofano šaltinis neatrajotojams. Tam, kad papildomai naudojamas Escherichia coli KCCM 80210 gaminamas L-triptofanas būtų toks pat veiksmingas atrajotojams kaip ir neatrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(6)	Escherichia coli KCCM 80210 gaminamo L-triptofano vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą medžiagą;

(7)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(2) EFSA Journal 2021;19(3):6425.

PRIEDAS

Priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kategorija: maistiniai priedai

Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai

3c440i

–

L-triptofanas

Priedo sudėtis

Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-triptofano (sausos medžiagos), o didžiausiasis drėgnis yra 1 %.

Didžiausias 1,1′-etiliden-bis-L-triptofano (EBT) kiekis – 10 mg/kg.

Visos rūšys

–

1.	Rinkai priedą pateikiantis pašarų ūkio subjektas užtikrina, kad endotoksinų kiekis priede ir priedo dulkingumas neviršytų didžiausios leidžiamosios ekspozicijos – 1600 TV endotoksinų/m3 oro (2).

2.	Atrajotojų atveju L-triptofanas turi būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje.

3.	Priedo ir premiksų etiketėse nurodoma: „Papildomai naudojant L-triptofaną, turi būti atsižvelgiama į visų nepakeičiamųjų ir sąlyginai nepakeičiamųjų aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.

2031 m. gruodžio 19 d.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

L-triptofanas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Escherichia coli KCCM 80210

Cheminė formulė: C11H12N2O2

CAS Nr. 73-22-3

Analizės metodai (1)

L-triptofano identifikavimas pašarų priede:

—	Maisto cheminių medžiagų kodekso L-triptofanui skirtas skyrius.

—	Triptofano nustatymas pašarų priede ir premiksuose:

—	efektyvioji skysčių chromatografija su fluorescenciniu aptikimu (HPLC-FLD), EN ISO 13904. Triptofano nustatymas kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:

—	efektyvioji skysčių chromatografija su fluorescenciniu aptikimu (HPLC-FLD); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (3) (III priedo G dalis).

(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkingumu pagal EFSA taikomą metodą (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analizės metodas: Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai).

(3) 2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009, nustatantis oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (OL L 54, 2009 2 26, p. 1).

2021 11 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 426/5

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2077

2021 m. lapkričio 26 d.

dėl leidimo naudoti Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 gaminamą L-valiną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)	Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2)	pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti L-valiną. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal minėto reglamento 7 straipsnio 3 dalį;

(3)	prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 gaminamą L-valiną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. kovo 17 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 gaminamas L-valinas, tinkamu kiekiu pridedamas kaip mitybos priedas, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Kalbant apie to priedo naudotojų saugą, Tarnyba negalėjo atmesti galimybės, kad L-valinas kelia riziką įkvėpus, gali dirginti odą ar akis arba jautrinti odą. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad medžiaga laikoma veiksmingu nepakeičiamosios aminorūgšties L-valino šaltiniu gyvūnų mityboje, o tam, kad priedas būtų veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(5)	Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 gaminamo L-valino vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti šią medžiagą;

(6)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(2) EFSA Journal 2021;19(4):6521.

PRIEDAS

Priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Maistinių priedų kategorija

Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai

3c371i

–

L-valinas

Priedo sudėtis

Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-valino (sausosios medžiagos) ir ne daugiau kaip 1,5 % vandens

Visos rūšys

–

1.	Priedas gali būti naudojamas su geriamuoju vandeniu.

2.	Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo sąlygos, stabilumas termiškai apdorojant ir stabilumas geriamajame vandenyje.

3.	Priedo ir premiksų etiketėse nurodoma: „Papildomai naudojant L-valiną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų nepakeičiamųjų ir sąlyginai nepakeičiamųjų aminorūgščių šaltinius mityboje, kad būtų išvengta disbalanso.“

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, patekimu į akis ar sąlyčiu su oda. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.

2031 m. gruodžio 19 d.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 gaminamas L-valinas ((2S)-2-amino-3-metilbutano rūgštis)

Cheminė formulė: C5H11NO2

CAS numeris: 72-18-4

Analizės metodas (1)

L-valino identifikavimas pašarų priede:

—	Maisto cheminių medžiagų kodekso L-valinui skirtas skyrius.

—	L-valino kiekio nustatymas pašarų priede:

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo metodą (IEC-VIS).

Valino kiekio nustatymas premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose:

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).

Valino kiekio nustatymas vandenyje:

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FD).

(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

2021 11 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 426/9

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2078

2021 m. lapkričio 26 d.

kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų dėl Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) taikymo taisyklės

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (1), ypač į jo 33 straipsnio 8 dalį,

kadangi:

(1)	Reglamentu (ES) 2017/745 reikalaujama, kad Komisija nustatytų išsamią tvarką, būtiną Europos medicinos priemonių duomenų bazei („Eudamed“) sukurti ir prižiūrėti;

(2)	Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/746 (2) reikalaujama, kad Komisija, laikydamasi Reglamentu (ES) 2017/745 nustatytų sąlygų ir išsamios tvarkos, sukurtų, prižiūrėtų ir valdytų „Eudamed“;

(3)

kaip nustatyta reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746, Komisija, kompetentingos institucijos, už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos, notifikuotosios įstaigos, gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai, Reglamento (ES) 2017/745 22 straipsnio 1 dalyje nurodyti fiziniai ar juridiniai asmenys (sistemų ir procedūrinių rinkinių gamintojai) ir klinikinių tyrimų bei veiksmingumo tyrimų užsakovai turėtų turėti prieigą prie „Eudamed“ ir ja naudotis, kad galėtų vykdyti savo prievoles ir atlikti užduotis pagal tuos reglamentus. Todėl būtina užtikrinti, kad „Eudamed“ būtų prieinama ribotos prieigos interneto svetainėje. Be to, duomenų bazėje „Eudamed“ visuomenei turėtų būti teikiama tinkama informacija apie rinkai pateiktas priemones, notifikuotųjų įstaigų išduotus atitinkamus sertifikatus, susijusius ekonominės veiklos vykdytojus ir klinikinius tyrimus. Todėl taip pat būtina užtikrinti, kad „Eudamed“ būtų prieinama viešoje interneto svetainėje. Be to, siekiant sudaryti sąlygas keistis duomenimis tarp „Eudamed“ ir nacionalinių duomenų bazių, būtina užtikrinti, kad „Eudamed“ būtų prieinama naudojantis keitimosi duomenimis tarp įrenginių paslaugomis;

(4)	būtina nustatyti prieigos prie „Eudamed“ ribotos prieigos interneto svetainėje suteikimo fiziniams ir juridiniams asmenims, kurie turi turėti tokią prieigą, sąlygas ir tvarką;

(5)	Komisija nustatė Europos medicinos prietaisų nomenklatūrą (EMDN), kaip numatyta reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746. Todėl EMDN turėtų būti nemokamai prieinama „Eudamed“ ir naudojama informacijai apie medicinos priemones „Eudamed“ teikti;

(6)	siekiant užtikrinti, kad duomenų bazės „Eudamed“ naudotojai gautų reikiamą paramą, Komisija turėtų laiku suteikti jiems techninę ir administracinę pagalbą dėl „Eudamed“;

(7)	jei „Eudamed“ techniškai neprieinama arba sutrinka jos veikimas, leidimą turintys naudotojai vis tiek turėtų galėti vykdyti savo prievoles. Todėl būtina nustatyti alternatyvius keitimosi duomenimis tokiais atvejais mechanizmus ir tokiems mechanizmams taikomas nenumatytų atvejų taisykles;

(8)	duomenų bazei „Eudamed“ taikomos Komisijos sprendime (ES, Euratomas) 2017/46 (3) nustatytos IT saugumo taisyklės. Kad „Eudamed“ veiktų saugiai ir būtų apsaugota nuo grėsmės jos funkcijų ir duomenų prieinamumui, vientisumui ir konfidencialumui, reikėtų nustatyti papildomas saugumo taisykles;

(9)	siekiant sumažinti riziką ir kovoti su galimu nesąžiningu „Eudamed“ naudojimu, reikėtų nustatyti konkrečias nuostatas dėl „Eudamed“ naudotojų sukčiavimo;

(10)	vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (4) 42 straipsnio 1 dalimi, buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir jis pateikė nuomonę 2021 m. liepos 9 d.;

(11)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

subjektas – Komisija, kompetentinga institucija, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, notifikuotoji įstaiga, gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas, sistemos ar procedūrinio rinkinio gamintojas arba užsakovas, registruotas duomenų bazėje „Eudamed“ pagal šio reglamento 3 straipsnį, kad vykdytų reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytas prievoles;

2)	įgaliotasis naudotojas – fizinis asmuo, kuriam suteikta prieiga prie „Eudamed“ ribotos prieigos interneto svetainėje, kad jis veiktų subjekto vardu;

3)	subjekto vietos administratorius (SVA) – įgaliotasis naudotojas, kuris turi teisę tvarkyti tam tikrą informaciją, susijusią su subjekto duomenimis, ir suteikti prieigą prie „Eudamed“ ribotos prieigos svetainėje kitiems fiziniams asmenims, kad jie veiktų to subjekto vardu;

4)	naudotojo vietos administratorius (NVA) – įgaliotasis naudotojas, kuris turi teisę suteikti prieigą prie „Eudamed“ ribotos prieigos svetainėje kitiems fiziniams asmenims, kad jie veiktų subjekto vardu;

5)	veikimo sutrikimas – didelis „Eudamed“ veikimo sutrikimas, įskaitant gedimą dėl nenumatytų aplinkybių arba force majeure, kuris galėtų neigiamai paveikti IT saugumą arba trukdyti naudotis bet kuria iš Reglamento (ES) 2017/745 33 straipsnio 2 dalyje nurodytų „Eudamed“ elektroninių sistemų funkcijų.

2 straipsnis

Prieigos būdai

1. „Eudamed“ turi būti prieinama įgaliotiems naudotojams ribotos prieigos interneto svetainėje (toliau – ribotos prieigos interneto svetainė), o nenustatytiems naudotojams – viešoje interneto svetainėje (toliau – vieša interneto svetainė).

2. „Eudamed“ turi būti prieinama naudojantis keitimosi elektroniniais duomenimis tarp įrenginių paslaugomis kompetentingoms institucijoms, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 101 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 96 straipsnyje (toliau – kompetentingos institucijos), ir notifikuotosioms įstaigoms, registruotoms duomenų bazėje „Eudamed“ pagal šio reglamento 3 straipsnį. Komisija kiekvienai valstybei narei ir notifikuotajai įstaigai suteikia keitimosi duomenimis prieigos taškus, suteikiančius joms galimybę jų prašymu naudotis tokiomis keitimosi duomenimis paslaugomis.

Prieigą prie „Eudamed“ naudojantis keitimosi duomenimis tarp įrenginių paslaugomis turi turėti ne tik kompetentingos institucijos ir notifikuotosios įstaigos, bet ir kiti subjektai, jeigu atitinkamo subjekto SVA pateikia prašymą dėl tokios prieigos, kaip nurodyta 3 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje. Komisija tą prašymą patvirtina, jeigu įvykdyta 3 straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje nustatyta sąlyga.

3 straipsnis

Registracija „Eudamed“ ir prieiga prie „Eudamed“ ribotos prieigos svetainėje

1. Kad būtų suteikta prieiga prie „Eudamed“ ribotos prieigos interneto svetainėje, fizinis asmuo sukuria paskyrą Komisijos tapatumo nustatymo paslaugos interneto svetainėje.

2. Komisija registruoja kompetentingas institucijas ir už notifikuotąsias įstaigas atsakingas institucijas ir suteikia prieigą prie ribotos prieigos svetainės pirmam fiziniam asmeniui, kad jis veiktų jų vardu. Tuo tikslu valstybės narės pateikia Komisijai informaciją apie savo kompetentingas institucijas, už notifikuotąsias įstaigas atsakingas institucijas ir fizinius asmenis, kad jie taptų pirmaisiais tų institucijų įgaliotaisiais naudotojais.

3. Komisija notifikuotąsias įstaigas registruoja „Eudamed“, remdamasi informacija Komisijos sukurtoje ir valdomoje notifikuotųjų įstaigų duomenų bazėje (NANDO).

Kad būtų suteikta prieiga prie „Eudamed“ ribotos prieigos interneto svetainėje, pirmasis fizinis asmuo, veikiantis subjekto, kuris yra notifikuotoji įstaiga, vardu, prieigos prašymą pateikia ribotos prieigos interneto svetainėje. Už notifikuotąją įstaigą atsakinga institucija patvirtina prašymą.

4. Tam, kad „Eudamed“ būtų registruoti ne tik 2 ir 3 dalyse nurodyti, bet ir kiti subjektai, būsimo subjekto vardu veikiantis fizinis asmuo ribotos prieigos interneto svetainėje pateikia subjekto registracijos prašymą. Subjekto registracijos prašyme pateikiama 10 straipsnio 1 dalyje nurodyta pasirašyta deklaracija dėl atsakomybės už informacijos saugumą. Nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina subjekto registracijos prašymą, išskyrus atvejus, kai prašymas susijęs su klinikinio ar veiksmingumo tyrimo užsakovu.

Patvirtinus subjekto registracijos prašymą arba, užsakovo atveju, kai pateikiamas subjekto registracijos prašymas, tą prašymą pateikusiam fiziniam asmeniui, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje, automatiškai suteikiama prieiga prie ribotos prieigos interneto svetainės ir jis tampa pirmuoju įgaliotuoju naudotoju, jei tenkinamos 6 dalyje nustatytos sąlygos.

Taikant šią dalį, nacionalinė kompetentinga institucija yra būsimo subjekto įsisteigimo vietos institucija. Už Sąjungos ribų įsisteigusių gamintojų atveju nacionalinė kompetentinga institucija yra institucija, atsakinga už subjekto registracijos prašyme nurodytą įgaliotąjį atstovą. Už Sąjungos ribų įsisteigusių sistemos ar procedūrinio rinkinio gamintojų atveju nacionalinė kompetentinga institucija yra valstybės narės, kurioje to gamintojo pirmoji sistema ar procedūrinis rinkinys turi būti pateiktas rinkai, institucija.

5. Kad fiziniam asmeniui būtų suteikta prieiga prie ribotos prieigos interneto svetainės, jis pateikia prieigos prašymą ribotos prieigos interneto svetainėje, kad galėtų veikti subjekto vardu. To subjekto SVA arba NVA patvirtina prieigos prašymą.

6. Kad taptų įgaliotaisiais naudotojais, fiziniai asmenys prisiima naudotojo teises ir prievoles, išdėstytas 10 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytame dokumente, ir susipažįsta su to straipsnio c punkte nurodytu privatumo pareiškimu.

7. Pirmasis subjekto įgaliotasis naudotojas automatiškai yra pirmasis to subjekto SVA.

8. SVA ribotos prieigos interneto svetainėje gali pateikti Komisijai prašymą dėl įrenginių tarpusavio ryšio, kad būtų galima keistis duomenimis tarp subjekto duomenų bazės ir „Eudamed“.

Komisija gali patvirtinti pirmoje pastraipoje nurodytą prašymą, jei SVA patvirtino, kad subjektas laikosi 10 straipsnio 1 dalyje nurodytų keitimuisi duomenimis taikomų informacijos saugumo reikalavimų.

4 straipsnis

Nomenklatūra

Įgaliotieji naudotojai, teikdami informaciją apie medicinos priemones „Eudamed“, naudoja Europos medicinos prietaisų nomenklatūros (EMDN) atviros prieigos kodus.

Komisija užtikrina, kad EMDN būtų galima nemokamai naudotis duomenų bazėje „Eudamed“.

5 straipsnis

Techninė ir administracinė parama

1. Komisija įsteigia taikomųjų programų palaikymo grupę, kuri specialia funkcine e. pašto dėžute laiku teikia pagalbą „Eudamed“ naudotojams.

2. Komisija „Eudamed“ naudotojams parengia atitinkamus techninius dokumentus, susijusius su „Eudamed“, dažnai užduodamus klausimus, susijusius su „Eudamed“, ir dokumentus, kuriais grindžiamos keitimosi duomenimis tarp įrenginių paslaugos.

6 straipsnis

Asmens duomenų nuosavybė ir tvarkymas

1. Komisija yra „Eudamed“ savininkė ir turi visas administravimo teises.

2. Asmens duomenys „Eudamed“ tvarkomi siekiant vykdyti reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytas prievoles.

3. Tvarkomi šių kategorijų asmens duomenys:

a)	subjektų ir įgaliotųjų naudotojų pavadinimai, vardai ir pavardės;

b)	subjektų ir įgaliotųjų naudotojų kontaktiniai duomenys;

c)	kitų fizinių ar juridinių asmenų tapatybės ir kontaktiniai duomenys, taip pat duomenys apie jų profesines kvalifikacijas, kurie turi būti pateikiami sistemoje „Eudamed“, kad būtų vykdomos reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytos prievolės.

7 straipsnis

Veikimo taisyklės

1. Duomenų pateikimas „Eudamed“ laikomas įvykdytu tą dieną ir tuo laiku, kai duomenys sėkmingai užregistruojami „Eudamed“. Pateikimo data ir laikas nustatomi remiantis atitinkamai Vidurio Europos laiku (CET) arba Vidurio Europos vasaros laiku (CEST).

2. „Eudamed“ turi būti pasiekiama bet kuriuo metu, išskyrus būtinus ir anksčiau paskelbtus prastovų laikotarpius dėl techninės priežiūros darbų, įskaitant naujas versijas. Komisija apie tai iš anksto paskelbia atitinkamai ribotos prieigos interneto svetainėje arba viešoje interneto svetainėje.

8 straipsnis

Veikimo sutrikimas

1. Komisija imasi visų būtinų priemonių, kad užkirstų kelią bet kokiam veikimo sutrikimui ir nepagrįstai nedelsdama jį nustatytų.

2. Jeigu subjektas arba įgaliotasis naudotojas įtaria veikimo sutrikimą, jis nedelsdamas apie tai praneša Komisijai.

3. Jeigu Komisija nustato veikimo sutrikimą, ji imasi šių priemonių:

nedelsdama paskelbia įspėjimą šiuo klausimu (toliau – įspėjimas apie veikimo sutrikimą) atitinkamai ribotos prieigos interneto svetainėje arba viešoje interneto svetainėje, išskyrus atvejus, kai dėl sutrikimo pobūdžio Komisija to negali padaryti; tokiu atveju ji, kiek įmanoma, paskelbia įspėjimą medicinos priemonėms skirtoje Komisijos interneto svetainėje;

b)	sustabdo reglamentuose (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 nustatytus duomenų „Eudamed“ pateikimo laikotarpius, jei veikimo sutrikimas trukdo įvesti atitinkamus duomenis.

Jeigu Komisija sustabdo duomenų pateikimo „Eudamed“ laikotarpius, kaip nustatyta pirmos pastraipos b punkte, įspėjime apie veikimo sutrikimą nurodomas to įspėjimo pateikimo laikas ir tikėtina sustabdymo trukmė.

4. Kai veikimo sutrikimas trukdo vykdyti kurią nors iš prievolių, nurodytų Reglamento (ES) 2017/745 80 straipsnyje, 87 straipsnio 1 dalyje, 89 straipsnio 5, 7, 8 ir 9 dalyse, 95 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse arba 98 straipsnio 2 dalyje, arba Reglamento (ES) 2017/746 76 straipsnyje, 82 straipsnio 1 dalyje, 84 straipsnio 5, 7, 8 ir 9 dalyse, 90 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse arba 93 straipsnio 2 dalyje, ne tik sustabdomi šio straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos b punkte nurodyti laikotarpiai, bet ir taikoma ši procedūra:

jeigu veikimo sutrikimas trunka ilgiau nei 12 valandų nuo įspėjimo apie veikimo sutrikimą parodymo, subjektas nedelsdamas pateikia Komisijai, atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 56 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 51 straipsnyje nurodytą atitikties sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai bendrą informaciją apie atitinkamus duomenis ir nuorodą, kad dėl veikimo sutrikimo duomenys dar nepateikti;

jeigu veikimo sutrikimas trunka ilgiau nei 24 valandas nuo įspėjimo apie veikimo sutrikimą parodymo arba jei veikimo sutrikimas trunka trumpiau nei 24 valandas ir atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos, gavusios šios dalies a punkte nurodytą informaciją, pateikia prašymą, subjektas nedelsdamas pateikia toms institucijoms atitinkamus duomenis jų nustatyta tvarka.

5. Įvykus veikimo sutrikimui, kuris trukdo vykdyti kurią nors iš Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų prievolių, išskyrus šio straipsnio 4 dalyje nurodytas prievoles, ne tik sustabdomi šio straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos b punkte nurodyti laikotarpiai, bet ir taikoma ši procedūra:

jeigu veikimo sutrikimas trunka ilgiau nei 36 valandas nuo įspėjimo apie veikimo sutrikimą parodymo, subjektas nedelsdamas pateikia Komisijai, atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 56 straipsnyje arba Reglamento (ES) 2017/746 51 straipsnyje nurodytą atitikties sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai bendrą informaciją apie atitinkamus duomenis ir nuorodą, kad dėl veikimo sutrikimo duomenys dar nepateikti;

b)	jeigu veikimo sutrikimas trunka ilgiau nei penkias dienas nuo įspėjimo apie veikimo sutrikimą parodymo, dalyvis apie tai praneša atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir, jei jos to paprašo, pateikia joms atitinkamus duomenis jų nustatyta tvarka.

6. Nustačiusi, kad veikimo sutrikimas baigėsi, Komisija perduoda tą informaciją kompetentingoms institucijoms. Be to, Komisija paskelbia įspėjimą apie tai atitinkamai ribotos prieigos interneto svetainėje arba viešoje interneto svetainėje. Pranešime ir įspėjime nurodoma veikimo sutrikimo ir 3 dalies b punkte nurodytų laikotarpių sustabdymo trukmė.

7. Komisijai paskelbus 6 dalyje nurodytą įspėjimą, subjektai nedelsdami įveda duomenis, kurių jie negalėjo pateikti sutrikus „Eudamed“ veikimui.

9 straipsnis

Bandymams ir mokymui skirtos interneto svetainės

1. Komisija suteikia subjektams galimybę naudotis interneto svetainėmis, skirtomis „Eudamed“ naudojimo bandymams ir mokymui (toliau – bandymams ir mokymui skirtos interneto svetainės).

Į bandymams ir mokymui skirtas interneto svetaines įvesti duomenys laikomi fiktyviais ir viešai neskelbiami.

2. Prieš pradėdamas pirmą kartą naudotis keitimosi duomenimis tarp įrenginių paslaugomis, subjektas, naudodamas bandymams ir mokymui skirtą interneto svetainę, turi sėkmingai bent kartą pateikti duomenis iš vieno įrenginio į kitą.

3. Visus „Eudamed“ įrenginių tarpusavio sąveikos duomenų mainų paslaugų pakeitimus, kuriuos Komisija ketina padaryti, ji pirmiausia įtraukia į bandymams ir mokymui skirtas interneto svetaines ir su jais turi būti galima susipažinti tose interneto svetainėse laikotarpiu, kurį iš anksto nustato Komisija, bendradarbiaudama su Medicinos prietaisų koordinavimo grupe, įsteigta pagal Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnį.

Komisija duomenų bazėje „Eudamed“ iš anksto informuoja susijusius subjektus apie numatomus pakeitimus ir apie laikotarpį, per kurį jie bus prieinami bandymams ir mokymui skirtose interneto svetainėse.

10 straipsnis

IT saugumas

1. Komisija ribotos prieigos interneto svetainėje paskelbia šiuos dokumentus:

a)	dokumentą dėl naudotojų teisių ir prievolių;

b)	deklaraciją dėl atsakomybės už informacijos saugumą;

c)	privatumo pareiškimą;

d)	keitimuisi duomenimis taikomus informacijos saugumo reikalavimus.

2. Subjektai laikosi 1 dalies b punkte ir, kai taikoma, d punkte nurodytuose dokumentuose nustatytų sąlygų.

3. Jeigu Komisija įtaria, kad įvyko arba vyksta IT saugumo incidentas, kilo ar kyla rizika IT saugumui arba IT saugumo grėsmė, kaip apibrėžta Sprendimo (ES, Euratomas) 2017/46 2 straipsnio 15, 22 ir 25 punktuose, kurie, jos nuomone, gali būti žalingi „Eudamed“, jos duomenims arba jų konfidencialumui (toliau – IT saugumo incidentas, grėsmė IT saugumui arba IT saugumo rizika), Komisija gali sustabdyti bet kokią prieigą prie „Eudamed“.

4. Nustačiusi IT saugumo incidentą, grėsmę IT saugumui arba IT saugumo riziką, Komisija gali sustabdyti visas ar dalį „Eudamed“ elektroninių sistemų funkcijų.

Jei pirmoje pastraipoje nurodytas sustabdymas trukdo įvesti duomenis į „Eudamed“, 8 straipsnio 3, 4 ir 5 dalys taikomos mutatis mutandis.

5. Bet kuris subjektas ar įgaliotas naudotojas, sužinojęs arba įtariantis IT saugumo incidentą, grėsmę IT saugumui arba IT saugumo riziką, nedelsdamas apie tai praneša Komisijai ir atitinkamoms valstybėms narėms.

11 straipsnis

Naudotojo sukčiavimas duomenų bazėje „Eudamed“

1. Jeigu kompetentinga institucija, SVA arba NVA įtaria, kad pateiktas apgaulingas prieigos prie „Eudamed“, jos atmeta prašymą ir nedelsdamos per 5 straipsnio 1 dalyje nurodytą paraiškos paramos grupę informuoja Komisiją apie tokį atsisakymą, nurodydamos, kad prašymas susijęs su įtariamu apgaulingu prieigos prašymu.

2. Jei Komisija pagrįstai įtaria, kad įgaliotasis naudotojas sukčiavo, darydamas poveikį „Eudamed“ IT saugumui, ji laikinai sustabdo to įgaliotojo naudotojo prieigą prie „Eudamed“. Tokiu atveju Komisija nedelsdama informuoja visas valstybes nares ir atitinkamus subjektus apie sustabdymą ir jo pagrindimą.

3. Bet kuris subjektas ar įgaliotas naudotojas, įtariantis, kad įgaliotasis naudotojas sukčiavo, nedelsdamas per 5 straipsnio 1 dalyje nurodytą prašymo paramos grupę informuoja Komisiją ir valstybes nares apie įtariamą sukčiavimą.

4. Jeigu Komisija nustato, kad duomenų bazėje „Eudamed“ sukčiaujama, ji nedelsdama nutraukia atitinkamų įgaliotų naudotojų prieigą prie „Eudamed“ ir imasi reikiamų priemonių, įskaitant, kai tinkama, prieigos prie „Eudamed“ iš susijusių paskyrų, sukurtų Komisijos tapatumo nustatymo paslaugos interneto svetainėje, prevenciją. Komisija nedelsdama informuoja atitinkamas nacionalines kompetentingas institucijas ir susijusius subjektus apie visas priemones, kurių imtasi pagal šią dalį.

12 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 117, 2017 5 5, p. 1.

(2) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

(3) 2017 m. sausio 10 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2017/46 dėl Europos Komisijos ryšių ir informacinių sistemų saugumo (OL L 6, 2017 1 11, p. 40).

(4) 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

2021 11 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 426/16

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2079

2021 m. lapkričio 26 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,

kadangi:

(1)	Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)	pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2019 m. liepos 29 d. bendrovė „MBio, Monaghan Mushrooms“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, kaip naują maisto produktą. Pareiškėjas paprašė leisti tam tikruose visiems vartotojams skirtuose maisto produktuose naudoti grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2. Pareiškėjas taip pat paprašė leisti naują maisto produktą naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), išskyrus kūdikiams skirtus maisto papildus, ir specialios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), išskyrus specialios medicininės paskirties maisto produktus kūdikiams. Teikdamas paraišką pareiškėjas sutiko į prašymą leisti naudoti naują maisto produktą maisto papilduose neįtraukti jaunesnių nei 3 metų vaikų;

(4)

pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti tam tikrus originalius nuosavybinius duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, išsamų gamybos proceso aprašymą (5), duomenis apie sudėtį: duomenis apie dalelių dydį (6), fizines ir chemines savybes (7), vitamino D analizę (8), maistingumo analizę (9), vitamino D2 analizę (10), vitamino D analizės patvirtinimą (11), stabilumo tyrimus (12), toksikologinę analizę (13), tachisterolio ir lumisterolio duomenis (14), ergosterolio santykio analizę (15), vitamino D santykio analizę (16), ergosterolio duomenis (17), šviežių grybų specifikacijas (18), alergeniškumo duomenis (19);

(5)	pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2020 m. sausio 24 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, kaip naujo maisto produkto saugos įvertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;

(6)

2021 m. vasario 24 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl grybų (Agaricus bisporus) miltelių, kuriuose yra vitamino D2, kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (angl. Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (20). Ta nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(7)

toje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, yra saugūs, jei naudojami pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių. Todėl Tarnybos nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad konkrečiomis naudojimo sąlygomis grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(8)	šio maisto papildo etiketėje vartotojai turėtų būti tinkamai informuoti, kad kūdikiai ir jaunesni nei 3 metų vaikai neturėtų vartoti maisto papildų, kurių sudėtyje yra vitamino D2 (iš grybų miltelių);

(9)	savo nuomonėje Tarnyba laikėsi požiūrio, kad nustatant naujo maisto produkto saugą buvo remiamasi duomenimis apie gamybos procesą ir sudėtį. Todėl Komisija mano, kad išvadų dėl grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, saugos nebūtų buvę galima padaryti neturint tų duomenų;

(10)	Komisija paprašė pareiškėjo išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos duomenis ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės naudoti tuos duomenis, kaip reikalaujama Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

(11)	pareiškėjas pareiškė, kad pagal nacionalinę teisę paraiškos pateikimo metu šie duomenys jam priklausė ir jis turėjo išimtinę nuosavybės teisę juos naudoti, todėl trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jų naudoti arba jais remtis;

(12)

Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktų duomenų apie gamybos procesą, duomenų apie sudėtį: duomenų apie dalelių dydį, fizines ir chemines savybes, vitamino D analizės, maistingumo analizės, vitamino D2 analizės, vitamino D analizės patvirtinimo, stabilumo tyrimų, toksikologinės analizės, tachisterolio ir lumisterolio duomenų, ergosterolio santykio analizės, vitamino D santykio analizės, ergosterolio duomenų, kuriais Tarnyba pagrindė savo išvadą dėl naujo maisto produkto saugos ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tuo laikotarpiu tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama pateikti grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, Sąjungos rinkai;

(13)

tačiau leidimu tik pareiškėjui pateikti rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkertamas kelias kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria grindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(14)	todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(15)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1. Priede nurodyti grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, įtraukiami į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

2. Penkerius metus nuo 2021 m. gruodžio 19 d. tik pradiniam pareiškėjui,

bendrovei „MBio, Monaghan Mushrooms“,

adresas: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Airija,

leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nesinaudodami pagal 2 straipsnį apsaugotais duomenimis arba gautų bendrovės „MBio, Monaghan Mushrooms“ sutikimą.

3. Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

2 straipsnis

Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti duomenys, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėjas nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių ji nebūtų galėjusi leisti naudoti naujo produkto, negali būti naudojami kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo 2021 m. gruodžio 19 d. be bendrovės „MBio, Monaghan Mushrooms“ sutikimo.

3 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

4 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

(3) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

(4) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).

(5) 2.3.1 Production Process Confidential_Final.

(6) Annex 1 Particle Size Report.

(7) Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.

(8) Annex 4 COA vitamin D analysis.

(9) Annex 5 COA nutritional analysis.

(10) Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.

(11) Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.

(12) Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.

(13) Annex 16 COA Toxicological analysis.

(14) Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.

(15) Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.

(16) Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.

(17) Annex 22 MBio Ergosterol.

(18) Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.

(19) Annex 12 MBio Allergen Policy.

(20) EFSA Journal 2021;19(4):6516.

PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas:

Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

Kiti reikalavimai

Duomenų apsauga

„Grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2

Nurodyta maisto produktų kategorija

Didžiausias leidžiamas vitamino D2 kiekis

1.	Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Ultravioletine spinduliuote apdoroti grybų milteliai, kurių sudėtyje yra vitamino D2“.

2.	Maisto papildų, kurių sudėtyje yra vitamino D2 (iš grybų miltelių), etiketėje turi būti nurodyta, kad jų neturėtų vartoti kūdikiai ir jaunesni nei 3 metų vaikai.

Leidimas naudoti suteiktas 2021 m. gruodžio 19 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.

Pareiškėjas: „MBio, Monaghan Mushrooms“, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Airija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, leidžiama tik bendrovei „MBio, Monaghan Mushrooms“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami nuosavybinių mokslinių įrodymų ar mokslinių duomenų, apsaugotų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės „MBio, Monaghan Mushrooms“ sutikimą.

Duomenų apsaugos pabaigos data: 2026 m. gruodžio 19 d.“

Pusryčių javainiai

2,1 μg/100 g

Mielinė duona ir panašūs kepiniai

2,1 μg/100 g

Grūdų ir makaronų gaminiai ir panašūs produktai

2,1 μg/100 g

Vaisių bei daržovių sultys ir nektarai

1,1 μg/100 ml (parduodami tokiu pavidalu arba paruošiami pagal gamintojo instrukcijas)

Pieno gaminiai ir pieno gaminių pakaitalai, išskyrus gėrimus

2,1 μg/100 g (parduodami tokiu pavidalu arba paruošiami pagal gamintojo instrukcijas)

Pieno gaminiai ir pieno gaminių pakaitalai (gėrimai)

1,1 μg/100 ml (parduodami tokiu pavidalu arba paruošiami pagal gamintojo instrukcijas)

Pienas ir pieno milteliai

21,3 μg/100 g (parduodami tokiu pavidalu arba paruošiami pagal gamintojo instrukcijas)

Mėsos gaminių pakaitalai

2,1 μg/100 g

Sriubos

2,1 μg/100 ml (parduodamos tokiu pavidalu arba paruošiamos pagal gamintojo instrukcijas)

Slėgti daržovių užkandžiai

2,1 μg/100 g

Pakaitiniai maisto produktai svoriui kontroliuoti

2,1 μg/100 g

Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams skirtus maisto produktus

Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų

Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams

15 μg vitamino D2 per parą

2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas:

Leidžiami naudoti nauji maisto produktai

Specifikacijos

„Grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2

Aprašymas / apibrėžtis:

Naujas maisto produktas – grybų milteliai, pagaminti iš džiovintų sveikų Agaricus bisporus grybų. Procesą sudaro džiovinimas, malimas ir kontroliuojamas grybų miltelių apšvitinimas ultravioletine spinduliuote.

Ultravioletinė spinduliuotė – veikimas ultravioletine šviesa, kurios bangų ilgio diapazonas panašus į taikomą apdorojant ultravioletine spinduliuote naujus maisto produktus, kuriuos leidžiama naudoti pagal Reglamentą (ES) 2015/2283.

Charakteristikos / sudėtis

Vitamino D2 kiekis: 580–595 μg/g grybų miltelių

Peleningumas: ≤ 13,5 %

Vandens aktyvumas: < 0,5

Drėgnis: ≤ 7,5 %

Angliavandeniai: ≤ 35,0 %

Bendras maistinės ląstelienos kiekis: ≥ 15 %

Žali baltymai (N × 6,25): ≥ 22 %

Riebalai: ≤ 4,5 %

Sunkieji metalai

Švinas: ≤ 0,5 mg/kg

Kadmis: ≤ 0,5 mg/kg

Gyvsidabris: ≤ 0,1 mg/kg

Arsenas: ≤ 0,3 mg/kg

Mikotoksinai

Aflatoksinas B1: ≤ 0,10 μg/kg

Aflatoksinai (B1 + B2 + G1 + G2 suma): < 4 μg/kg

Mikrobiologiniai kriterijai

Bendras gyvų organizmų skaičius: ≤ 5 000 KSV/g (1)

Bendras mielių ir pelėsių skaičius: < 100 KSV/g

E. coli: < 10 KSV/g

Salmonella spp.: nėra 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 KSV/g

Koliforminės bakterijos: ≤ 10 KSV/g

Listeria spp.: nėra 25 g

Enterobacteriaceae: < 10 KSV/g“

(1) KSV – kolonijas sudarantys vienetai.

2021 11 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 426/23

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2080

2021 m. lapkričio 26 d.

dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gaunamą fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus pelekines žuvis, pašarų priedą

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)	Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas leisti išplėsti L-histidino monohidrochlorido monohidrato, gaunamo fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, kaip pašarų priedo naudojimo paskirtį, kad ji apimtų ne tik pelekines žuvis, o visų rūšių gyvūnus. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(3)

prašymas pateiktas dėl leidimo išplėsti L-histidino monohidrochlorido monohidrato, gaunamo fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, kaip pašarų priedo naudojimo paskirtį, kad ji apimtų ne tik pelekines žuvis, o visų rūšių gyvūnus, ir jį priskirti prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, taip pat prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. gegužės 5 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis L-histidino monohidrochlorido monohidratas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad neįmanoma nustatyti, ar šis priedas gali būti toksiškas įkvėpus, dirginti akis arba jautrinti odą. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad šis priedas yra veiksmingas nepakeičiamosios aminorūgšties histidino šaltinis ir veiksmingas kaip kvapusis junginys;

(5)	Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(6)

L-histidino monohidrochlorido monohidrato, gaunamo fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti šį priedą;

(7)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1. Priede nurodytą medžiagą L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gaunamą fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2. Priede nurodytą medžiagą L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gaunamą fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, priklausančią priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(2) EFSA Journal 2021; 19(5):6622.

PRIEDAS

Priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kategorija: maistiniai priedai

Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai

3c351i

–

L-histidino monohidrochlorido monohidratas

Priedo sudėtis

Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip:

98 % L-histidino monohidrochlorido monohidrato,

72 % histidino ir

ne daugiau kaip 100 ppm histamino

Visų rūšių gyvūnai, išskyrus pelekines žuvis

–

1.	Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

Frazė, pateikiama priedo ir premikso etiketėse:

—

„L-histidino monohidrochlorido monohidrato pridedama tik tiek, kiek reikia atsižvelgiant į tikslinio gyvūno mitybos poreikius, kurie priklauso nuo gyvūno rūšies, fiziologinės būklės, produktyvumo, aplinkos sąlygų, kitų aminorūgščių kiekio mityboje ir pagrindinių mikroelementų, pvz., vario ir cinko, kiekio.“

—	„Histidino kiekis“.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu ar sąlyčiu su oda. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.

2031 m. gruodžio 19 d.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

L-histidino monohidrochlorido monohidratas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268

Cheminė formulė: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

CAS numeris: 5934-29-2

Einecs numeris: 211-438-9

Analizės metodas (1)

Histidino kiekio nustatymas pašarų priede:

—	efektyvioji skysčių chromatografija, taikant spektrofotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV),

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD).

Histidino kiekio nustatymas premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose:

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).

Histamino kiekio nustatymas pašarų priede:

—	efektyvioji skysčių chromatografija, taikant spektrofotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV)

Kategorija: jusliniai priedai

Funkcinė grupė: kvapieji junginiai

3c351i

–

L-histidino monohidrochlorido monohidratas

Priedo sudėtis

Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip:

98 % L-histidino monohidrochlorido monohidrato,

72 % histidino ir

ne daugiau kaip 100 ppm histamino

Visų rūšių gyvūnai

–

1.	Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

2.	Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

3.	Priedo etiketėje nurodoma: „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 % – 25 mg/kg.“

4.	Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei premikso etiketėje nurodytas naudojimo kiekis viršytų 3 punkte nurodytą veikliosios medžiagos visaverčiame pašare kiekį.

2031 m. gruodžio 19 d.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

L-histidino monohidrochlorido monohidratas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268

Cheminė formulė: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

CAS numeris: 5934-29-2

Einecs numeris: 211-438-9

Analizės metodas (1)

Histidino kiekio nustatymas pašarų priede:

—	efektyvioji skysčių chromatografija, taikant spektrofotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV),

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD).

Histidino kiekio nustatymas premiksuose:

—	jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).

Histamino kiekio nustatymas pašarų priede:

—	efektyvioji skysčių chromatografija, taikant spektrofotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV)

(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

2021 11 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 426/28

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2081

2021 m. lapkričio 26 d.

kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepratęsiamas veikliosios medžiagos indoksakarbo patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 20 straipsnio 1 dalies b punktą ir 78 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)	Komisijos direktyva 2006/10/EB (2) indoksakarbas įtrauktas į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą kaip veiklioji medžiaga;

(2)	į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalyje;

(3)	Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos indoksakarbo patvirtinimas nustoja galioti 2022 m. spalio 31 d.;

(4)	pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 (5) 1 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį buvo pateikta paraiška dėl indoksakarbo patvirtinimo galiojimo pratęsimo;

(5)	pareiškėjas pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška išsami;

(6)	valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą ir 2016 m. lapkričio 28 d. pateikė jį Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai;

(7)	Tarnyba viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką. Tarnyba patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą taip pat išplatino pareiškėjui ir valstybėms narėms, kad jie pateiktų pastabų, ir pradėjo viešas konsultacijas dėl šio vertinimo. Tarnyba gautas pastabas persiuntė Komisijai;

(8)

2017 m. gruodžio 15 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadą (6), ar galima manyti, kad indoksakarbas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. Šios išvados ekotoksikologijos skyrius 2018 m. buvo iš dalies pakeistas siekiant patikslinti rizikos bitėms vertinimą pagal atitinkamas Europos Komisijos gaires (SANCO/10329/2002-rev.2). 2019 m. gegužės 15 d. Komisija paprašė Tarnybos atlikti atnaujintą indoksakarbo keliamos rizikos žinduoliams ir bitėms tarpusavio peržiūrą. 2019 m. spalio 28 d. Tarnyba priėmė pareiškimą dėl atnaujintos tarpusavio peržiūros dėl veikliosios medžiagos indoksakarbo keliamos rizikos žinduoliams ir bitėms (7), į kurią atsižvelgta antroje atnaujintoje Tarnybos išvadoje dėl to, ar galima manyti, kad indoksakarbas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus;

(9)	Tarnyba nustatė didelę susirūpinimą keliančią sritį, susijusią su dideliu ilgalaikiu pavojumi laukiniams žinduoliams, visų pirma ilgalaikiu pavojumi smulkiems žolėdžiams žinduoliams;

(10)	be to, nustatyta didelė rizika vartotojams ir darbuotojams dėl tipiško naudojimo salotose, taip pat nustatyta didelė rizika bitėms, kai medžiaga tipiškai naudojama sėkloms auginti skirtuose kukurūzuose, cukriniuose kukurūzuose ir salotose;

(11)

dokumentų rinkinyje nepateikta pakankamai duomenų, todėl nebuvo įmanoma galutinai įvertinti kelių rizikos sričių. Visų pirma dėl to, kad trūksta duomenų apie sėjomainos būdu auginamų kultūrinių augalų metabolizmą, naminių paukščių metabolizmą, liekanų kiekį pirminiuose ir sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose ir duomenų apie vandens apdorojimo procesų poveikį liekanų geriamajame vandenyje pobūdžiui, nebuvo galima užbaigti rizikos vartotojams vertinimo. Be to, nebuvo galima užbaigti dirvožemio metabolito IN-U8E24 poveikio požeminiam vandeniui vertinimo, nes trūksta duomenų apie dirvožemio degradaciją ir adsorbciją. Taip pat nebuvo galima užbaigti kelių metabolitų ekotoksikologinės rizikos vertinimo;

(12)	2018 m. lapkričio 14 d. pareiškėjas pranešė Komisijai apie savo sprendimą atšaukti tipinę naudojimo paskirtį salotose.

(13)

Komisija paprašė pareiškėjo pateikti pastabų dėl Tarnybos išvados, patikslintos išvados ir pareiškimo. Be to, remdamasi Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;

(14)	vis dėlto, nepaisant pareiškėjo argumentų, su veikliąja medžiaga susijusių problemų pašalinti nepavyko;

(15)

dėl šių priežasčių nebuvo nustatyta, kad yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų, kai bent vienas augalų apsaugos produktas yra naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis. Todėl, remiantis to reglamento 20 straipsnio 1 dalies b punktu, tikslinga nepratęsti veikliosios medžiagos indoksakarbo patvirtinimo galiojimo;

(16)	todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(17)	valstybėms narėms turėtų būti skirta pakankamai laiko augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra indoksakarbo, registracijai panaikinti;

(18)	tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra indoksakarbo, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato kokį nors lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis turėtų būti kuo trumpesnis;

(19)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/1449 (8) indoksakarbo galiojimo pabaigos data pratęsta iki 2022 m. spalio 31 d., kad medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant medžiagos patvirtinimo galiojimui. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad galiojimo pratęsimo sprendimas buvo priimtas iki pratęsto galiojimo pabaigos datos, šis reglamentas turėtų būti taikomas kuo greičiau;

(20)	šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl indoksakarbo patvirtinimo;

(21)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo nepratęsimas

Veikliosios medžiagos indoksakarbo patvirtinimo galiojimas nėra pratęsiamas.

2 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai

Iš Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalies išbraukiama 119 eilutė (indoksakarbas).

3 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

Valstybės narės panaikina augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos indoksakarbo, registraciją ne vėliau kaip 2022 m. kovo 19 d.

4 straipsnis

Lengvatinis laikotarpis

Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį valstybių narių nustatomas lengvatinis laikotarpis baigiasi 2022 m. rugsėjo 19 d.

5 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(2) 2006 m. sausio 27 d. Komisijos direktyva 2006/10/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąsias medžiagas forchlorfenuroną ir indoksakarbą (OL L 25, 2006 1 28, p. 24).

(3) 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

(4) 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

(5) 2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26).

(6) EFSA Journal 2018;16(1):5140, 36 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Adresas internete: www.efsa.europa.eu.

(7) EFSA (Europos maisto saugos tarnyba), 2019 m. Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb. EFSA Journal 2019;17(10):5866, 10 p.

(8) 2021 m. rugsėjo 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1449, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų 2-fenilfenolio (įskaitant jo druskas, kaip antai natrio druską), 8-hidroksichinolino, amidosulfurono, bifenokso, chlormekvato, chlortolurono, klofentezino, klomazono, cipermetrino, daminozido, deltametrino, dikambos, difenokonazolo, diflufenikano, dimetachloro, etofenprokso, fenoksapropo-P, fenpropidino, fludioksonilo, flufenaceto, fostiazato, indoksakarbo, lenacilo, MCPA, MCPB, nikosulfurono, parafininių alyvų, parafininės alyvos, penkonazolio, pikloramo, propakvizafopo, prosulfokarbo, kvizalofop-P-etilo, kvizalofop-P-tefurilo, sieros, tetrakonazolio, trialato, triflusulfurono ir tritosulfurono patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 313, 2021 9 6, p. 20).

2021 11 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 426/32

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2082

2021 m. lapkričio 26 d.

kuriuo nustatoma Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) Nr. 376/2014 nuostatų dėl bendros Europos rizikos klasifikacijos sistemos įgyvendinimo tvarka

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 376/2014 dėl pranešimo apie civilinės aviacijos įvykius, jų analizės ir tolesnės veiklos, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 996/2010 ir panaikinama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/42/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 1321/2007 ir (EB) Nr. 1330/2007 (1), ypač į jo 7 straipsnio 7 dalį,

kadangi:

(1)

pagal Reglamentą (ES) Nr. 376/2014 valstybės narės ir Europos Sąjungos aviacijos saugos agentūra (toliau – Agentūra) turi įdiegti mechanizmą, skirtą aviacijos saugos įvykių duomenims nepriklausomai rinkti, vertinti, tvarkyti, analizuoti ir saugoti. Valstybių narių kompetentingos institucijos turi remdamosi įvykių duomenimis parengti pranešimus apie įvykius ir juos saugoti nacionalinėje duomenų bazėje. Agentūra taip pat privalo remdamasi įvykio duomenimis parengti pranešimus apie įvykius ir juos saugoti duomenų bazėje;

(2)	pagal Reglamento (ES) Nr. 376/2014 9 straipsnio 1 dalį valstybės narės ir Agentūra turi keistis informacija, sudarydamos sąlygas per Europos centrinę saugyklą (ECS) susipažinti su visa su sauga susijusia informacija, saugoma jų atitinkamose pranešimų duomenų bazėse;

(3)

pagal Reglamentą (ES) Nr. 376/2014 pranešimuose apie įvykius turi būti nurodyta saugos rizikos klasifikacijos kategorija, kurią turi peržiūrėti valstybių narių kompetentingos institucijos arba Agentūra, ir šie pranešimai turi būti perkelti į ECS. Siekiant užtikrinti, kad visi ECS saugomi pranešimai apie įvykius būtų klasifikuojami darniai, valstybių narių kompetentingos institucijos ir Agentūra turėtų užtikrinti, kad klasifikacijos kategorija tuose pranešimuose būtų nustatoma pagal bendrą Europos rizikos klasifikacijos sistemą (ERKS), nustatytą Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2020/2034 (2);

(4)	dabar būtina nustatyti tvarką, kurios laikydamosi Agentūra ir valstybės nariai darniai ir nuosekliai įgyvendintų ERKS;

(5)	jei pranešimuose apie įvykius nurodyta rizikos klasifikacijos kategorija nustatyta pagal kitą nei ERKS metodiką, valstybių narių kompetentingos institucijos arba Agentūra turėtų atitinkamo pranešimo riziką klasifikuoti pagal ERKS, nustatytą Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2020/2034;

(6)

tais atvejais, kai valstybių narių kompetentingos institucijos arba Agentūra nusprendžia taikyti konvertavimo procedūrą 5 konstatuojamojoje dalyje nurodytai rizikos klasifikacijos kategorijai konvertuoti į ERKS kategoriją ir kai tokia metodika yra ARVS ĮRK 4x4 arba RAP „bendrasis OEV“, valstybių narių kompetentingos institucijos arba Agentūra turėtų taikyti šiame reglamente nustatytą tiesioginio konvertavimo procedūrą;

(7)	jei priede nustatyta tiesioginio konvertavimo procedūra netaikytina, valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai turėtų būti leidžiama taikyti kitas konvertavimo procedūras, jei pasiekiama ERKS lygiavertė klasifikacija;

(8)

siekiant užtikrinti veiksmingą ERKS taikymą, būtina nuolat vykdyti jos stebėseną ir ją tobulinti. Būtina nustatyti išsamias tokios stebėsenos ir tobulinimo taisykles, o Agentūra turėtų padėti Komisijai atlikti tą peržiūrą ir stebėseną. Tuo tikslu valstybės narės turėtų reguliariai per nustatytą terminą teikti Agentūrai ir Komisijai ERKS taikymo ir vertinimo ataskaitas;

(9)

valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai reikia pasirengti taikyti ERKS, visų pirma pakoreguojant jų vidaus procesus ir galbūt skiriant papildomų išteklių. Tačiau Reglamento (ES) Nr. 376/2014 24 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad to reglamento 7 straipsnio 2 dalis, kuria valstybės narės ir Agentūra įpareigojamos privalomai taikyti ERKS, turi būti taikoma, kai tik įsigalios deleguotieji ir įgyvendinimo aktai, kuriais nustatoma ir išdėstoma ERKS. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2020/2034, kuriuo nustatoma ERKS, jau įsigaliojo 2020 m. gruodžio 31 d. Todėl pavėlinti datą, nuo kurios reikės laikytis pareigos naudoti ERKS, iki laikotarpio po šio reglamento įsigaliojimo dienos negalima. Be to, metinės saugos apžvalgos, kurią Agentūra skelbia pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1139 (3) 72 straipsnio 7 dalį, tikslais ypač svarbu, kad pranešimai apie įvykius, įkelti į ECS per vienų metų laikotarpį, būtų vertinami darniai. Pareiga klasifikuoti įvykius pagal ERKS turėtų būti taikoma nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti 2023 m. sausio 1 d.;

(10)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (ES) 2018/1139 127 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Dalykas

Šiuo reglamentu nustatoma Deleguotajame reglamente (ES) 2020/2034 nustatytos bendros Europos rizikos klasifikacijos sistemos (toliau – ERKS) įgyvendinimo tvarka.

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Deleguotojo reglamento (ES) 2020/2034 2 straipsnyje.

Kitų vartojamų terminų apibrėžtys:

1)	ARVS ĮRK metodika (angl. ARMS-ERC methodology) – sektoriaus darbo grupės – Aviacijos rizikos valdymo sprendimų (ARVS) (angl. Airline Risk Management Solutions, ARMS) darbo grupės – parengta operacinės rizikos vertinimo metodika;

2)	OEV – oro eismo valdymas, apibrėžtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 549/2004 (4) 2 straipsnio 10 punkte;

3)	sunkumo įvertis „OEV ore“ (angl. ATM airborne) – įvertis, nustatytas vadovaujantis RAP metodikos dalimi, pagal kurią vertinami su skrydžių vykdymu susiję įvykio aspektai;

4)	sunkumo įvertis „OEV ant žemės“ (angl. ATM ground) – įvertis, nustatytas vadovaujantis RAP metodikos dalimi, pagal kurią vertinamos sisteminės OEV sistemos charakteristikos (procedūros, įranga ir žmogiškieji aspektai);

5)	sunkumo įvertis „bendrasis OEV“ (angl. ATM overall) – vienas subendrintas įvertis, apimantis sunkumo įverčius „OEV ant žemės“ ir „OEV ore“;

6)	RAP metodika (angl. RAT methodology) – Eurokontrolės parengta rizikos analizės priemonės (angl. Risk Analysis Tool) metodika, pagal kurią klasifikuojami su sauga susiję OEV srities įvykiai;

7)	Eurokontrolė – 1960 m. gruodžio 13 d. Tarptautine konvencija dėl bendradarbiavimo oro navigacijos saugos srityje (5) įsteigta Europos saugios oro navigacijos organizacija.

3 straipsnis

Saugos rizikos klasifikacijos kategorijos peržiūrėjimas, pakeitimas ir patvirtinimas

1. Valstybės narės kompetentinga institucija arba Agentūra peržiūri ir prireikus iš dalies pakeičia ir patvirtina nagrinėjamame pranešime apie įvykį nurodytą saugos rizikos klasifikacijos kategoriją pagal Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2020/2034 nustatytą ERKS.

2. Nedarant poveikio 1 dalies taikymui, valstybės narės kompetentinga institucija arba Agentūra, konvertuodama pagal ARVS ĮRK 4x4 arba RAP „bendrasis OEV“ metodiką nustatytą saugos rizikos klasifikacijos kategoriją, taiko priede išdėstytą tiesioginio konvertavimo procedūrą. Jei saugos rizikos kategorija nustatyta pagal kitą metodiką, valstybės narės kompetentinga institucija arba Agentūra gali taikyti priedo 2 punkte nustatytą rankinio konvertavimo procedūrą arba kitas, jų nuomone, tinkamas procedūras, jei pasiekiama ERKS lygiavertė klasifikacija.

4 straipsnis

ERKS stebėsena ir tobulinimas

1. 2026 m. kovo 31 d. ir vėliau kas penkerius metus kiekviena valstybė narė Komisijai ir Agentūrai pateikia ERKS taikymo ataskaitą.

2. Agentūra peržiūri informaciją, kurią pagal šio straipsnio 1 dalį jai pateikė valstybės narės, ir kitą informaciją apie ERKS įgyvendinimą, kuri jai gali būti pateikta. Atlikdama peržiūrą, Agentūra gali atsižvelgti į Reglamento (ES) Nr. 376/2014 14 straipsnio 2 dalyje nurodyto aviacijos saugos analitikų tinklo ir atitinkamų ekspertų grupių, jei Agentūra yra jas įsteigusi, ekspertines žinias.

5 straipsnis

Suderinamumo su kitomis rizikos klasifikacijos sistemomis stebėsena

1. Siekdama užtikrinti, kad priede nustatytos konvertavimo procedūros būtų nuolat aktualios, Agentūra jas reguliariai peržiūri. Atliekant peržiūrą gali būti atsižvelgiama į aviacijos saugos analitikų tinklo ir atitinkamų ekspertų grupių, jei Agentūra yra jas įsteigusi, ekspertines žinias.

2. Kai taikytina, valstybės narės praneša Komisijai ir Agentūrai apie priedo 2 punkte išdėstytos rankinio konvertavimo procedūros ir kitų šio reglamento 3 straipsnio 2 dalyje nurodytų konvertavimo procedūrų naudojimą.

6 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja 2023 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 122, 2014 4 24, p. 18.

(2) 2020 m. spalio 6 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2020/2034, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 376/2014 papildomas nuostatomis dėl bendros Europos rizikos klasifikacijos sistemos (OL L 416, 2020 12 11, p. 1).

(3) 2018 m. liepos 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1139 dėl bendrųjų civilinės aviacijos taisyklių, ir kuriuo įsteigiama Europos Sąjungos aviacijos saugos agentūra, iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 2111/2005, (EB) Nr. 1008/2008, (ES) Nr. 996/2010, (ES) Nr. 376/2014 ir direktyvos 2014/30/ES ir 2014/53/ES bei panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 552/2004 ir (EB) Nr. 216/2008 bei Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 3922/91 (OL L 212, 2018 8 22, p. 1).

(4) 2004 m. kovo 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 549/2004, nustatantis bendro Europos dangaus sukūrimo pagrindą (pagrindų reglamentas) (OL L 96, 2004 3 31, p. 1).

(5) Konvencija, pakeista 1981 m. vasario 12 d. protokolu ir peržiūrėta 1997 m. birželio 27 d. protokolu.

PRIEDAS

Rizikos analizės priemonės (RAP) ir aviacijos rizikos valdymo sprendimų įvykių rizikos klasifikacijos (ARVS ĮRK) įverčių konvertavimo į Europos rizikos klasifikacijos sistemos (ERKS) įverčius procedūros

Šiame priede išdėstytos RAP ir ARVS ĮRK įverčių konvertavimo į ERKS įvertį (1) procedūros, nustatytos Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2020/2034 priede nurodytame 2 etape.

Pagal toliau aprašytas konvertavimo procedūras atliekamas tiesioginis arba rankinis konvertavimas pagal šio reglamento 3 straipsnį, siekiant nustatyti RAP ir (arba) ARVS ĮRK įverčiams lygiavertę ERKS kategoriją.

1. TIESIOGINIS KONVERTAVIMAS

Privalomo konvertavimo procedūrą sudaro šios dvi operacijų sekos:

—	1 operacijų seka – tiesioginis konvertavimas ERKS sunkumo įverčiui nustatyti,

—	2 operacijų seka – tiesioginis konvertavimas ERKS tikimybės įverčiui nustatyti;

1 pav. pateiktas procedūrų algoritmas. Proceso pradžios taškas yra langelis „pateiktas pranešimas apie įvykį“, o pabaigos – langelis „Lygiavertis ERKS įvertis“. punktyrinės linijos 1 pav. rodo, kad kiekvienam proceso rezultatui reikia tik vieno šaltinio.

1.1. 1 OPERACIJŲ SEKA. ERKS sunkumo įvertis

a. Įvykio kategorijos ir masės grupės informacija

—	Jei pranešime apie įvykį nurodyta įvykio kategorija ir masės grupė, šias vertes galima konvertuoti į ERKS galimos avarijos sunkumo įvertį. Toliau atliekamas 1 pav. pavaizduotas b veiksmas.

—	Jei pranešime apie įvykį nėra informacijos apie įvykio kategoriją arba masės grupę, tiesiai konvertuoti nėra galimybės. Jei taikomas šio priedo 2 punkte nustatytas rankinis konvertavimas, atliekamas 1 ir 5 pav. pavaizduotas D veiksmas.

b. Įvykio kategorijos ir ERKS pagrindinės rizikos srities (PRS) konvertavimas

—	Jei pranešime apie įvykį nurodyta įvykio kategorija tiesiogiai atitinka vieną iš ERKS pagrindinių rizikos sričių, nustatytų Deleguotojo reglamento (ES) 2020/2034 priedo 1.2 punkte, atliekamas 1 pav. pavaizduotas c veiksmas.

—	Jei pranešime apie įvykį nurodyta įvykio kategorija skiriasi nuo ERKS pagrindinių rizikos sričių, tiesiogiai konvertuoti nėra galimybės. Jei taikomas šio priedo 2 punkte nustatytas rankinis konvertavimas, atliekamas 1 ir 5 pav. pavaizduotas D veiksmas.

c. ERKS galimos avarijos sunkumo įvertis. Tiesioginis konvertavimas

—

Jei pranešime apie įvykį pateikta informacija apie įvykio kategoriją ir masės grupę, sunkumo įvertis tiesiogiai konvertuojamas į atitinkamą ERKS galimos avarijos sunkumo įvertį. Galutinis rezultatas yra k taškas, kuriame gaunamas pirmasis skaitmuo, atitinkantis raidinę vertę, nustatytą apskaičiavus įvykio sunkumą (sunkumo įvertį A–X).

1.2. 2 OPERACIJŲ SEKA. ERKS tikimybės įvertis

e. Pranešimas apie įvykį įvertintas naudojant RAP

Jei pranešimas apie įvykį įvertintas pagal RAP metodiką (2):

—	Pranešimų apie įvykius, kuriuose nurodyta RAP sunkumo įverčio „bendrasis OEV“ klasifikacijos kategorija, duomenys gali būti tiesiogiai perkeliami į ERKS tikimybės skiltis, kaip paaiškinta 2 pav. g veiksme.

—	Pranešimus apie įvykius, kuriuose nurodytas tik RAP sunkumo (3) įvertis „OEV ant žemės“, reikia konvertuoti rankiniu būdu, kad būtų nustatytas ERKS tikimybės įvertis. Jei taikomas šio priedo 2 punkte nustatytas rankinis konvertavimas, atliekamas 5 pav. pavaizduotas L veiksmas.

—	Jei pranešimas apie įvykį priskiriamas prie su OEV susijusių įvykių, RAP ir ERKS įverčių konvertuoti vienų į kitus negalima.

f. RAP sunkumo įvertis „bendrasis OEV“

—	Jei pranešime apie įvykį nurodytas sunkumo įvertis „bendrasis OEV“, atliekamas 1 pav. pavaizduotas g veiksmas.

g. ERKS skilties „Galimos avarijos tikimybė“ vertė, konvertuota iš RAP sunkumo įverčio „bendrasis OEV“ (aktualu tik A, B, C ir E vertėms)

Jei pranešimuose apie įvykius nurodyta sunkumo įverčio „bendrasis OEV“ (A, B, C, E) klasifikacijos kategorija, taikomas toks tiesioginis konvertavimas į ERKS tikimybės kategorijas:

2 pav. RAP sunkumo įverčio bendrasis OEV konvertavimas į ERKS tikimybės įvertį

h. Pranešimai apie įvykius, skirstomus į kategorijas pagal ARVS ĮRK metodiką

—	Jei pranešimas apie įvykį įvertintas pagal ARVS ĮRK, atliekamas 1 pav. pavaizduotas i veiksmas.

—	Jei pranešimas apie įvykį nebuvo įvertintas pagal ARVS ĮRK metodiką, atliekamas 5 pav. pavaizduotas M veiksmas.

i. Standartinė 4x4 ARVS ĮRK matrica

Jei pranešimui apie įvykį vertinti naudojama 3 pav. pavaizduota 4x4 ARVS ĮRK matrica, atliekamas 1 pav. pavaizduotas j veiksmas.

j. ERKS galimos avarijos tikimybės įvertis. Tiesioginis konvertavimas

Jei pranešime apie įvykį nurodytas ARVS barjerų veiksmingumo įvertis, ERKS galimos avarijos tikimybės įverčiui nustatyti taikomas toks tiesioginis konvertavimas į ERKS matricą:

4 pav. ARVS ĮRK konvertavimas į ERKS tikimybės kategorijas

k. Lygiavertis ERKS įvertis

ERKS galimos avarijos sunkumo ir galimos avarijos tikimybės įverčiai sujungiami ERKS matricoje ir taip gaunamas lygiavertis ERKS įvertis, kaip išdėstyta Deleguotojo reglamento (ES) 2020/2034 priede nurodytame 2 etape.

2. RANKINIS KONVERTAVIMAS

Rankinį konvertavimą sudaro šios dvi operacijų sekos:

—	1 operacijų seka – rankinis konvertavimas ERKS sunkumo įverčiui nustatyti,

—	2 operacijų seka – rankinis konvertavimas ERKS tikimybės įverčiui nustatyti.

2.1. 1 OPERACIJŲ SEKA

D. ERKS galimos avarijos sunkumo įvertis. Rankinis konvertavimas

—

Jei pranešime apie įvykį nėra informacijos apie įvykio kategoriją ir (arba) masės grupę, galima avarija arba pagrindinė rizikos sritis nustatoma pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2020/2034 priede nustatytą ERKS metodiką. Galutinis rezultatas yra k taškas, kuriame gaunamas pirmasis skaitmuo, atitinkantis raidinę vertę, nustatytą apskaičiavus įvykio sunkumą (sunkumo įvertį A–X).

2.2. 2 OPERACIJŲ SEKA

L. ERKS skiltis „Galimos avarijos tikimybė“. Rankinė procedūra

—	Jei pranešime apie įvykį sunkumo įvertis „bendrasis OEV“ nenurodytas, tiesiogiai konvertuoti į ERKS galimos avarijos tikimybės įvertį nėra galimybės.

Tačiau sunkumo įvertį „OEV ant žemės“ iš dalies konvertuoti galima, susiejant „OEV ant žemės“ barjerų vertinimą ir ERKS barjerų vertinimo procesą, nustatytą Deleguotojo reglamento (ES) 2020/2034 priedo 2.1.3 punkte.

M. ERKS galimos avarijos tikimybės įvertis. Rankinis procesas

Jei pranešime apie įvykį įvykis nevertintas pagal 4x4 ARVS ĮRK matricą, ERKS galimos avarijos tikimybės įverčiui generuoti ARVS ĮRK barjerų vertinimo vertė konvertuojama į ERKS barjerų vertinimą, kaip išdėstyta Deleguotojo reglamento (ES) 2020/2034 priedo 2.1.3 punkte.

k. Lygiavertis ERKS įvertis

(1) ERKS įvertis yra dviženklė vertė, kurios pirmasis skaitmuo atitinka raidinę vertę, gautą apskaičiavus įvykio sunkumą (sunkumo įvertis A–X), o antrasis skaitmuo – skaitinę vertę, gautą apskaičiavus atitinkamą įvykio įvertį (tikimybę).

(2) Pagal RAP metodiką su oro eismo valdymu susiję įvykiai skirstomi į kategorijas. Pagal RAP metodiką avarijos nevertinamos, nes pagal ją tik matuojama, kiek nedaug trūko, kad įvykis taptų avarija. RAP metodika padalyta į kelis pagrindinius elementus (t. y. „OEV ant žemės“, „OEV ore“) ir iš kiekvieno jų gaunama dalis informacijos galutiniam RAP sunkumo įverčiui „bendrasis OEV“ nustatyti. Norint nustatyti sunkumo įvertį „bendrasis OEV“, būtina turėti abu sunkumo įverčius – „OEV ant žemės“ ir „OEV ore“.

(3) Pagal RAP metodiką „sunkumas“ rodo, kiek sunkus buvo nagrinėjamasis įvykis, palyginti su kitais įvykiais. Pagal RAP metodiką sunkumas nustatomas vertinant apsaugos priemones ir (arba) barjerus.

2021 11 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 426/41

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2083

2021 m. lapkričio 26 d.

kuriuo sustabdomas įgyvendinimo reglamentais (ES) 2018/886 ir (ES) 2020/502 nustatytų prekybos politikos priemonių, susijusių su tam tikrais Jungtinių Amerikos Valstijų kilmės produktais, taikymas

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 654/2014 dėl Europos Sąjungos teisių taikyti tarptautines prekybos taisykles ir užtikrinti šių taisyklių vykdymą, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 3286/94, nustatantis Bendrijos procedūras bendros prekybos politikos srityje siekiant užtikrinti Bendrijos teisių pagal tarptautinės prekybos taisykles, visų pirma tas, kurios nustatytos Pasaulio prekybos organizacijoje, įgyvendinimą (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1)

2018 m. birželio 20 d. Komisija priėmė Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2018/886 (2) dėl tam tikrų prekybos politikos priemonių, susijusių su tam tikrais Jungtinių Amerikos Valstijų kilmės produktais, kuriame numatyta tam tikriems į Sąjungą importuojamiems Jungtinių Valstijų kilmės produktams taikyti tokius papildomus muitus:

pirmuoju etapu to reglamento I priede išvardytiems importuojamiems produktams nustatytus papildomus 10 % ir 25 % ad valorem muitus, kaip nurodyta tame priede, įsigaliojusius 2018 m. birželio 21 d. ir taikomus tol, kol Jungtinės Valstijos produktams iš Sąjungos nustos taikyti savo apsaugos priemones;

antruoju etapu to reglamento II priede išvardytiems importuojamiems produktams nustatytus papildomus 10 %, 25 %, 35 % ir 50 % ad valorem muitus, kaip nurodyta tame priede, taikomus nuo 2021 m. birželio 1 d. arba datos, kurią PPO Ginčų sprendimo taryba priima sprendimą, kad Jungtinių Valstijų apsaugos priemonės neatitinka atitinkamų Pasaulio prekybos organizacijos steigimo sutarties (toliau – PPO steigimo sutartis) nuostatų, arba PPO Ginčų sprendimo tarybai pranešama apie tokį sprendimą, jei ši data yra ankstesnė, tol, kol Jungtinės Valstijos produktams iš Sąjungos nustos taikyti savo apsaugos priemones;

(2)

2020 m. balandžio 7 d. Komisija priėmė Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2020/502 (3), kuriame numatyta tam tikriems į Sąjungą importuojamiems Jungtinių Valstijų kilmės produktams taikyti tokius papildomus muitus:

a)	pirmuoju etapu to reglamento 1 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytiems importuojamiems produktams nustatytus papildomus 20 % ir 7 % ad valorem muitus, įsigaliojusius 2020 m. gegužės 8 d. ir taikomus tol, kol Jungtinės Valstijos produktams iš Sąjungos nustos taikyti savo apsaugos priemones;

antruoju etapu to reglamento 1 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytam importuojamam produktui taip pat numatyta taikyti papildomą 4,4 % ad valorem muitą nuo 2023 m. vasario 8 d. arba datos, kurią PPO Ginčų sprendimo taryba priima sprendimą, kad Jungtinių Valstijų apsaugos priemonės neatitinka atitinkamų PPO steigimo sutarties nuostatų, arba PPO Ginčų sprendimo tarybai pranešama apie tokį sprendimą, jei ši data yra ankstesnė, iki Jungtinių Valstijų apsaugos priemonių taikymo pabaigos;

(3)

po 2021 m. gegužės 17 d. paskelbto ES ir JAV bendro pareiškimo 2021 m. gegužės 31 d. Komisija priėmė Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/866 (4) dėl prekybos politikos priemonių, taikomų tam tikriems Jungtinių Amerikos Valstijų kilmės produktams, kuriuo iki 2021 m. lapkričio 30 d. sustabdytas papildomų ad valorem muitų taikymas Įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/886 II priede išvardytiems produktams;

(4)	Komisija Sąjungos vardu gali iš dalies pakeisti įgyvendinimo reglamentus (ES) 2018/886 (5) ir (ES) 2020/502 (6), jei mano, kad tai tikslinga, kad būtų atsižvelgta į bet kokį Jungtinių Valstijų apsaugos priemonių pakeitimą ar pataisą;

(5)

2021 m. spalio 31 d. Jungtinės Valstijos paskelbė šiuos atitinkamų apsaugos priemonių pakeitimus, kurie įsigalios nuo 2022 m. sausio 1 d.:

i)	Jungtinės Valstijos „vietoj galiojančio 25 procentų muitų tarifo, taikomo ES plieno produktams pagal 232 skirsnį, taikys tarifinę kvotą“ . Kvota grindžiama ankstesnių laikotarpių atitinkamų Sąjungos kilmės plieno produktų importo apimtimis;

ii)	Jungtinės Valstijos „vietoj galiojančio 10 procentų muitų tarifo, taikomo ES aliuminio produktams pagal 232 skirsnį, taikys tarifinę kvotą“ . Kvota grindžiama buvusiomis atitinkamų Sąjungos kilmės aliuminio produktų importo apimtimis;

iii)	Jungtinės Valstijos „2021 finansiniais metais taikytas ir panaudotas išimtis iš ES importuotiems plieno produktams pratęs dvejiems kalendoriniams metams, t. y. iki 2023 m. gruodžio 31 d., be būtinybės prašyti pratęsti“;

iv)	Jungtinės Valstijos netaikys 232 skirsnyje numatytų muitų iš Sąjungos importuojamiems išvestiniams plieno gaminiams ir išvestiniams aliuminio gaminiams;

(6)

todėl Sąjunga turėtų sustabdyti papildomų ad valorem muitų, nustatytų įgyvendinimo reglamentais (ES) 2018/886 ir (ES) 2020/502, taikymą laikotarpiui iki 2023 m. gruodžio 31 d. Sustabdymas turėtų vykti taip:

i)	papildomų ad valorem muitų, taikomų Įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/886 I priede išvardytiems produktams, taikymas turėtų būti sustabdytas nuo 2022 m. sausio 1 d.;

ii)	papildomų ad valorem muitų, kurių taikymas Įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/886 II priede išvardytiems produktams sustabdytas iki 2021 m. lapkričio 30 d., taikymas turėtų būti sustabdytas ir toliau – nuo 2021 m. gruodžio 1 d.;

iii)	papildomų ad valorem muitų, taikomų Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/502 1 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose išvardytiems produktams, taikymas turėtų būti sustabdytas nuo 2022 m. sausio 1 d.;

iv)	papildomo ad valorem muito, taikomo Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/502 1 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytam produktui nuo 2023 m. vasario 8 d., taikymas turėtų būti sustabdytas nuo 2023 m. vasario 8 d.;

(7)

šis sustabdymas leistų Sąjungai ir Jungtinėms Valstijoms gerokai paspartinti vykstantį bendradarbiavimą, be kita ko, siekiant panaikinti atitinkamus muitų tarifus. Tačiau reikėtų pažymėti, kad JAV priemonių taikymo išimtys galiotų tik iki 2023 m. gruodžio 31 d. Tokios išimtys, taikomos importuotojams į JAV importuojant Sąjungos produktus, gerokai sumažina neigiamą Jungtinių Valstijų apsaugos priemonių poveikį. Todėl laikoma, kad sustabdymas iki 2023 m. gruodžio 31 d. yra sustabdymas pakankamam ir pagrįstam laikotarpiui ir juo tinkamai atsižvelgiama į 2021 m. spalio 31 d. Jungtinių Valstijų pranešimus;

(8)	Reglamento (ES) Nr. 654/2014 4 straipsnio 2 dalies c punkte reikalaujama, kad Sąjungos veiksmai būtų iš esmės lygiaverčiai nuolaidų ar kitų įsipareigojimų, kuriems poveikį daro trečiosios šalies apsaugos priemonės, lygiui;

(9)

Komisija turėtų nuolat peržiūrėti sustabdymą atsižvelgdama į naujus pokyčius, pavyzdžiui, pokyčius, dėl kurių gali pablogėti Sąjungos eksporto, kuriam ir toliau taikomos Jungtinių Valstijų apsaugos priemonės, padėtis, įskaitant visas kliūtis, darančias poveikį Sąjungos eksportui. Komisija gali iš dalies pakeisti šį reglamentą, kad būtų atsižvelgta į tokius pokyčius, bet kokį Jungtinių Valstijų apsaugos priemonių pakeitimą ar pataisą;

(10)	sustabdymas nedaro poveikio Sąjungos pozicijai, kad Jungtinių Valstijų apsaugos priemonės tebėra nesuderinamos su PPO steigimo sutartimi;

(11)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2015/1843 (7) įsteigto Prekybos kliūčių komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Papildomų 10 % ir 25 % ad valorem muitų taikymas Įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/886 I priede išvardytiems importuojamiems produktams sustabdomas nuo 2022 m. sausio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d.

Papildomų 10 %, 25 %, 35 % ir 50 % ad valorem muitų taikymas Įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/886 II priede išvardytiems importuojamiems produktams sustabdomas nuo 2021 m. gruodžio 1 d. iki 2023 m. gruodžio 31 d.

Nedarant poveikio bet kokiam tolesniam sustabdymui ir keitimui, įskaitant ankstesnį grąžinimą, Įgyvendinimo reglamente (ES) 2018/886 numatyti muitai taikomi nuo 2024 m. sausio 1 d.

2 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/502 taikymas sustabdomas iki 2023 m. gruodžio 31 d. taip:

a)	papildomų 20 % ir 7 % ad valorem muitų taikymas Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/502 1 straipsnio 2 dalies a punkte išvardytiems importuojamiems produktams – nuo 2022 m. sausio 1 d.;

b)	papildomo 4,4 % ad valorem muito taikymas Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/502 1 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytam importuojamam produktui – nuo 2023 m. vasario 8 d.

Nedarant poveikio bet kokiam tolesniam sustabdymui ir keitimui, įskaitant ankstesnį grąžinimą, Įgyvendinimo reglamente (ES) 2020/502 numatyti muitai taikomi nuo 2024 m. sausio 1 d.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja 2021 m. lapkričio 30 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 26 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 189, 2014 6 27, p. 50; reglamentas su pakeitimais, padarytais 2015 m. spalio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2015/1843 (OL L 272, 2015 10 16, p. 1) ir 2021 m. vasario 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/167 (OL L 49, 2021 2 12, p. 1).

(2) 2018 m. birželio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/886 dėl tam tikrų prekybos politikos priemonių, susijusių su tam tikrais Jungtinių Amerikos Valstijų kilmės produktais, ir kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/724 (OL L 158, 2018 6 21, p. 5).

(3) 2020 m. balandžio 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/502 dėl tam tikrų prekybos politikos priemonių, susijusių su tam tikrais Jungtinių Amerikos Valstijų kilmės produktais (OL L 109, 2020 4 7, p. 10).

(4) 2021 m. gegužės 28 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/866, kuriuo sustabdomas Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/886 nustatytų prekybos politikos priemonių, susijusių su tam tikrais Jungtinių Amerikos Valstijų kilmės produktais, taikymas (OL L 190, 2021 5 31, p. 94).

(5) Įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/886 7 konstatuojamoji dalis.

(6) Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/502 19 konstatuojamoji dalis.

(7) 2015 m. spalio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/1843, kuriuo nustatomos Sąjungos procedūros bendros prekybos politikos srityje siekiant užtikrinti tarptautinėmis prekybos taisyklėmis, ypač sudarytomis globojant Pasaulio prekybos organizacijai (PPO), suteiktų Sąjungos teisių įgyvendinimą (OL L 272, 2015 10 16, p. 1).

		ISSN 1977-0723
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		L 426

Leidimas lietuvių kalba	Teisės aktai	64 metai 2021m. lapkričio 29d.

Turinys		II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai	Puslapis
		REGLAMENTAI
	*	2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2076 dėl leidimo naudoti Escherichia coli KCCM 80210 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą ( 1 )	1
	*	2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2077 dėl leidimo naudoti Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 gaminamą L-valiną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą ( 1 )	5
	*	2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2078, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų dėl Europos medicinos priemonių duomenų bazės (Eudamed) taikymo taisyklės	9
	*	2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2079, kuriuo leidžiama pateikti rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 ( 1 )	16
	*	2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2080 dėl leidimo naudoti L-histidino monohidrochlorido monohidratą, gaunamą fermentuojant bakterijomis Escherichia coli NITE SD 00268, kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus pelekines žuvis, pašarų priedą ( 1 )	23
	*	2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2081, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepratęsiamas veikliosios medžiagos indoksakarbo patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 ( 1 )	28
	*	2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2082, kuriuo nustatoma Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) Nr. 376/2014 nuostatų dėl bendros Europos rizikos klasifikacijos sistemos įgyvendinimo tvarka ( 1 )	32
	*	2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2083, kuriuo sustabdomas įgyvendinimo reglamentais (ES) 2018/886 ir (ES) 2020/502 nustatytų prekybos politikos priemonių, susijusių su tam tikrais Jungtinių Amerikos Valstijų kilmės produktais, taikymas	41


	(1) Tekstas svarbus EEE.