(1)

COVID-19 virusas ir toliau sparčiai plinta Sąjungoje, sukeldamas sunkių padarinių visuomenės sveikatai – labai daug atvejų baigiasi mirtimi, taip pat trikdomas ekonominis ir visuomenės gyvenimas. Ilgalaikiam krizės sprendimui būtina panaudoti veiksmingą ir saugią vakciną nuo šio viruso;

(2)

laikydamasi savo vakcinų strategijos, Komisija finansavo ir užsitikrino pakankamo kiekio vakcinų gamybą Sąjungoje ir Sąjungos valstybių narių vardu sudarė susitarimus su atskirais vakcinų gamintojais, siekdama užtikrinti galimybę nebrangiai ir laiku įsigyti COVID-19 vakcinų visoms valstybėms narėms ir jų gyventojams, kartu būdama visuotinio solidarumo pastangų lyderė. Labai svarbu, kad gamintojai faktiškai pristatytų šias vakcinas, nes jos Sąjungoje gaminamos tik keliose valstybėse narėse;

(3)

nepaisant to, kad buvo suteikta finansinė parama gamybai didinti, kai kurie vakcinų gamintojai pranešė, kad negalės pristatyti Sąjungai skirto vakcinų kiekio, kurį jie buvo įsipareigoję tiekti, taip potencialiai pažeisdami sutartinius įsipareigojimus. Be to, kyla pavojus, kad Sąjungoje pagamintos vakcinos bus eksportuojamos iš Sąjungos, visų pirma į šalis, kurios nėra pažeidžiamos. Dėl tokio galimo farmacijos įmonių prisiimtų sutartinių įsipareigojimų pažeidimo Sąjungoje kyla trūkumo ir su tuo susijusio vėlavimo rizika. Dėl tokio vėlavimo pristatyti vakcinas labai trikdomas Sąjungos gyventojų skiepijimo planas;

(4)

esant dabartinei padėčiai, kai vakcinų gamyba ir pristatymas dar tik įsibėgėja ir dėl to visur jų laikinai trūksta, svarbu užtikrinti reikiamą skaidrumą dėl pagamintų vakcinų, kurioms taikomas šis reglamentas, kiekio ir pristatyto kiekio, siekiant toliau remti tvarkingą skiepijimo kampanijų vykdymą valstybėse narėse ir kitose šalyse, kurios naudoja Sąjungoje gaminamas COVID-19 vakcinas;

(5)

siekiant ištaisyti kritinę padėtį ir užtikrinti skaidrumą, Sąjunga yra suinteresuota imtis skubių ribotos trukmės veiksmų, siekdama užtikrinti, kad eksportuojant COVID-19 vakcinas, dėl kurių su Sąjunga sudarytos išankstinės pirkimo sutartys, būtų gautas išankstinis leidimas, kad būtų užtikrintas pakankamas tiekimas Sąjungoje ir patenkinta gyvybiškai svarbi paklausa, bet kartu nebūtų pažeidžiami tarptautiniai Sąjungos įsipareigojimai šioje srityje. Komisija taip pat atsižvelgia į tai, kad trečiosios šalys yra sudariusios išankstinio pirkimo sutartis, ir stengsis, kad būtų kuo geriau patenkinti šių šalių lūkesčiai gauti savo užsakymus;

(6)

siekiant išvengti priemonių apėjimo rizikos, šis reglamentas vakcinoms turėtų būti taikomas neatsižvelgiant į jų pakuotę ir veikliąsias medžiagas, įskaitant motininių ir darbinių ląstelių bankus, naudojamus tokioms vakcinoms gaminti;

(7)

eksporto leidimą turėtų suteikti valstybės narės, kuriose gaminami gaminiai, kuriems taikomas šis reglamentas, jei dėl eksporto apimties nekyla grėsmė nenutrūkstamam vakcinų tiekimui, vykdant Sąjungos ir vakcinų gamintojų sudarytas išankstines pirkimo sutartis. Kad būtų užtikrintas suderintas sprendimas Sąjungos lygmeniu, valstybės narės turėtų iš anksto prašyti Komisijos pateikti nuomonę ir remdamosi ta nuomone priimti sprendimą;

(8)

dėl leidimų administracinių sąlygų galiojant šiai laikinajai sistemai turėtų spręsti pačios valstybės narės;

(9)

Sąjunga neketina riboti eksporto daugiau nei tikrai būtina, be to, Sąjunga tebėra visapusiškai įsipareigojusi siekti tarptautinio solidarumo ir tvirtai remia principą, kad visos priemonės, kurios laikomos būtinomis siekiant užkirsti kelią kritiniam trūkumui arba jį sumažinti, būtų įgyvendinamos tikslingai, skaidriai, proporcingai, laikinai ir laikantis PPO įsipareigojimų;

(10)

vadovaujantis tarptautinio solidarumo principu, eksportui, kurio paskirtis – tiekti atsargas dėl ekstremaliosios humanitarinės situacijos, eksportui pagal iniciatyvą COVAX, visų pirma į mažas ir vidutines pajamas gaunančias šalis, atsižvelgiant į jų pažeidžiamumą ir ribotas galimybes gauti vakcinų, COVID-19 vakcinų, įsigytų ir (arba) pristatytų bendradarbiaujant su COVAX, UNICEF ir Visos Amerikos sveikatos organizacija (PAHO), eksportui į bet kurią kitą COVAX šalį dalyvę ir valstybių narių pagal Sąjungos išankstines pirkimo sutartis įsigytų ir trečiajai šaliai perparduotų arba dovanotų COVID vakcinų, eksportui eksporto leidimų tvarka neturėtų būti taikoma;

(11)

medicinos reikmenų bendroji rinka yra labai susieta su teritorijomis už Sąjungos ribų, kaip ir jos gamybos vertės grandinės ir platinimo tinklai. Tai ypač aktualu atsižvelgiant į kaimynines šalis ir jų ekonomiką, Europos laisvosios prekybos erdvės valstybes nares ir Vakarų Balkanų šalis, kurios visapusiškai integruojasi su Sąjunga. Taikyti eksporto leidimo reikalavimą COVID-19 vakcinų eksportui į šias šalis būtų nenaudinga dėl jų artumo ir priklausomybės nuo Sąjungos tiekiamų vakcinų (dauguma tų šalių neturi savo pajėgumų pakankamam šių vakcinų kiekiui gaminti), taip pat dėl to, kad vakcinos yra esminis produktas, būtinas užkirsti kelią pandemijai toliau plisti. Todėl tikslinga šio reglamento netaikyti šioms šalims;

(12)

taip pat tikslinga netaikyti eksporto leidimų reikalavimo Sutarties II priede išvardytoms užjūrio šalims ir teritorijoms, Farerų Saloms, Andorai, San Marinui ir Vatikanui, kadangi jie ypač priklauso atitinkamai nuo valstybių narių, su kuriomis yra susiję, miestų tiekimo grandinių arba kaimyninių valstybių narių tiekimo grandinių;

(13)

šis reglamentas turėtų būti taikomas Sąjungos prekių eksportui iš Sąjungos muitų teritorijos. Todėl tai muitų teritorijai priklausančioms šalims nėra poreikio nustatyti išimties, kad jos galėtų gauti neribotas siuntas iš Sąjungos. Tai visų pirma pasakytina apie Monako Kunigaikštystę (2). Be to, valstybių narių teritorijoms, nepriklausančioms Sąjungos muitų teritorijai, eksporto leidimų reikalavimas neturėtų būti taikomas ir joms atitinkamai neturėtų būti taikomas šis reglamentas. Tai galioja Biuzingeno, Helgolando, Livinjo, Seutos ir Meliljos teritorijoms. Taip pat šis reglamentas neturėtų būti taikomas eksportui į valstybės narės kontinentinį šelfą arba išskirtinę ekonominę zoną, valstybės narės deklaruotą pagal Jungtinių Tautų jūrų teisės konvenciją (UNCLOS). Visos šios teritorijos taip pat yra ypač priklausomos atitinkamai nuo valstybių narių, kurių dalis jos yra, arba kaimyninių valstybių narių tiekimo grandinių;

(14)

siekdamos reguliariais intervalais vertinti padėtį ir užtikrinti skaidrumą bei nuoseklumą, valstybės narės turėtų pranešti Komisijai apie savo teigiamus arba neigiamus sprendimus dėl eksporto leidimų. Komisija turėtų reguliariai viešai skelbti šią informaciją, tinkamai atsižvelgusi į jos konfidencialų pobūdį;

(15)

siekiant užtikrinti veiksmingą padėties stebėseną ir įvertinti, ar šio reglamento tikslai yra pasiekti, kai prašoma eksporto leidimų, gamintojai, sudarę su Sąjunga išankstines pirkimo sutartis, turėtų pateikti valstybėms narėms ir Komisijai atitinkamus duomenis apie savo eksportą per paskutinius tris mėnesius. Šioje informacijoje turėtų būti nurodyta COVID-19 vakcinų eksporto apimtis, galutinė paskirties vieta, galutiniai gavėjai ir pateiktas tikslus gaminių aprašymas. Nepateikus tokios informacijos, gali būti atsisakyta suteikti eksporto leidimą;

(16)

kadangi COVID-19 pandemija sparčiai plinta, todėl reikia reaguoti greitai, šiame reglamente numatytų priemonių turėtų būti imamasi pagal Reglamento (ES) 2015/479 3 straipsnio 3 dalį;

(17)

laikomasi nuomonės, kad šios priemonės turėtų būti taikomos iki 2021 m. kovo 31 d., kai ES bus įdiegti visi COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumai ir sumažės jų tiekimo trūkumo ir nukreipimo rizika;

(18)

šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2015/479 5 straipsnio 5 dalį, pradinės priemonės turėtų būti taikomos šešias savaites. Siekdama aprėpti laikotarpį iki 2021 m. kovo 31 d., Komisija ketina pasiūlyti pratęsti šių priemonių taikymą pagal Reglamento (ES) 2015/479 6 straipsnį,