2020 11 19

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 387/8

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2020/1729

2020 m. lapkričio 17 d.

dėl zoonotinių ir simbiotinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo ir ataskaitų teikimo, kuriuo panaikinamas Įgyvendinimo sprendimas 2013/652/ES

(pranešta dokumentu C(2020) 7894)

(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/99/EB dėl zoonozių ir zoonozių sukėlėjų monitoringo, iš dalies keičiančią Tarybos sprendimą 90/424/EEB ir panaikinančią Tarybos direktyvą 92/117/EEB (1), ypač į jos 4 straipsnio 5 dalį, 7 straipsnio 3 dalį, 8 straipsnio 3 dalį ir 9 straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą,

kadangi:

(1)	pagal Direktyvą 2003/99/EB iš valstybių narių reikalaujama užtikrinti, kad stebėjimas leistų gauti palyginamų duomenų apie zoonozių ir kitų visuomenės sveikatai pavojingų ligų sukėlėjų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (toliau – AAM) atvejus;

(2)	Direktyvoje 2003/99/EB taip pat reikalaujama, kad valstybės narės įvertintų AAM tendencijas ir šaltinius savo teritorijoje ir Komisijai kasmet pateiktų ataskaitą, į kurią būtų įtraukti pagal tą direktyvą surinkti duomenys;

(3)	Komisijos įgyvendinimo sprendime 2013/652/ES (2) nustatytos išsamios zoonotinių ir simbiotinių bakterijų AAM suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo taisyklės. Šios taisyklės taikomos iki 2020 m. gruodžio 31 d.;

(4)

2017 m. birželio 29 d. Komunikate Tarybai ir Europos Parlamentui „Bendros sveikatos koncepcija grindžiamas Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) veiksmų planas“ (3) Komisija įsipareigojo peržiūrėti Sąjungos įgyvendinimo teisės aktus, t. y. Įgyvendinimo sprendimą 2013/652/ES, susijusį su zoonotinių ir simbiotinių bakterijų ūkiniuose gyvūnuose ir maisto produktuose AAM stebėjimu, kad būtų atsižvelgta į naujus mokslo pasiekimus ir duomenų rinkimo poreikius;

(5)

2015–2018 m. Komisija valstybėse narėse atliko keletą auditų, kad įvertintų, kaip kompetentingos institucijos įgyvendina Įgyvendinimo sprendimą 2013/652/ES. Galutinėje apžvalginėje ataskaitoje (4), kurioje apibendrinami šie auditai, atkreiptas dėmesys į tam tikras įgyvendinimo problemas, su kuriomis susiduria valstybės narės ir į kurias Komisija turėtų atsižvelgti peržiūrėdama Įgyvendinimo sprendimą 2013/652/ES;

(6)

2019 m. birželio 5 d. Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) paskelbė mokslinę ataskaitą „Iš maistinių gyvūnų ir maisto produktų gaunamų zoonotinių ir indikatorinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderinto stebėjimo techninės specifikacijos“ (5). Šioje ataskaitoje pateiktos konkrečios rekomendacijos, kaip pakeisti dabartinę atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo ir ataskaitų teikimo sistemą, kaip nustatyta Įgyvendinimo sprendime 2013/652/ES, siekiant veiksmingai reaguoti į nuolat kintančią AAM grėsmę ir užtikrinti tolesnį būsimų AAM tendencijų vertinimą nuo 2021 m. Šie rekomenduojami pakeitimai visų pirma susiję su maistinių gyvūnų populiacijomis arba maisto produktų kategorijomis, iš kurių turi būti imami mėginiai, mėginių ėmimo planu, kurio reikia laikytis, bakterijų rūšimis, kurių AAM turi būti ištirtas, ir analizės metodais, kuriuos turi taikyti už AAM tyrimus atsakingos laboratorijos;

(7)

siekiant toliau gauti palyginamus ir patikimus duomenis apie AAM, nustatant svarbiausius bakterijų rūšių, maistinių gyvūnų rūšių ir maisto produktų derinius, kuriuos nuo 2021 m. turi apimti suderintas AAM stebėjimas ir teikiamos ataskaitos, svarbu atsižvelgti į 2019 m. birželio 5 d. EFSA mokslinėje ataskaitoje pateiktas rekomendacijas. Taip pat tikslinga kuo labiau sumažinti valstybių narių kompetentingoms institucijoms tenkančią naštą, visų pirma sprendžiant žinomas įgyvendinimo problemas ir AAM stebėjime daugiausia dėmesio skiriant biologiniams mėginiams arba bakterijų izoliatams, surinktiems pagal esamas nacionalines kontrolės programas;

(8)

viso genomo sekoskaita yra perspektyvus metodas, kuriuo galima pakeisti tradicinius fenotipinius mikrobiologinius tyrimus ir kuris vis dažniau naudojamas visame pasaulyje. Tačiau šiuo metu tik nedaugelis valstybių narių gali reguliariai atlikti viso genomo sekoskaitą AAM stebėjimo tikslais. Todėl tikslinga leisti vietoj tradicinių fenotipinių metodų atlikti viso genomo sekoskaitą tik savanoriškai, tačiau būtina nustatyti technines viso genomo sekoskaitos metodo sąlygas, kad būtų užtikrintas duomenų palyginamumas;

(9)

AAM kelia grėsmę visame pasaulyje ir gali lengvai išplisti už valstybių sienų. Todėl, siekiant pagerinti koordinavimą ir geriau suprasti, kaip padėti sumažinti AAM poveikį visame pasaulyje, labai svarbu, kad į Sąjungą importuojamiems maisto produktams taip pat būtų taikomi AAM stebėjimo reikalavimai;

(10)	siekiant užtikrinti, kad pasibaigus Įgyvendinimo sprendimo 2013/652/ES taikymo laikotarpiui, valstybės narės toliau vykdytų suderintą AAM stebėjimą ir teiktų apie tai ataskaitas, šis sprendimas turėtų būti taikomas nuo 2021 m. sausio 1 d.;

(11)	siekiant teisinio aiškumo Įgyvendinimo sprendimas 2013/652/ES turėtų būti panaikintas;

(12)	šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

(1) Šiame sprendime nustatomos suderintos taisyklės, reglamentuojančios 2021–2027 m. valstybių narių vykdytiną atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) stebėjimą ir ataskaitų teikimą pagal Direktyvos 2003/99/EB 7 straipsnio 3 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį ir jos II priedo B dalį bei IV priedą.

(2) AAM stebėjimas ir ataskaitos turi apimti šias bakterijas:

a)	Salmonella spp.;

b)	Campylobacter coli (C. coli);

c)	Campylobacter jejuni (C. jejuni);

d)	indikatorines simbiotines Escherichia coli (E. coli);

Salmonella spp. ir E. coli, gaminančias šiuos fermentus:

i)	išplėstinio spektro beta laktamazes (ISBL);

ii)	AmpC tipo beta laktamazes (AmpC);

iii)	karbapenemazes.

(3) AAM stebėjimas ir ataskaitos gali apimti indikatorines simbiotines bakterijas Enterococcus faecalis (E. faecalis) ir Enterococcus faecium (E. faecium).

(4) AAM stebėjimas ir ataskaitos turi apimti šias maistinių gyvūnų populiacijas ir maisto produktus:

a)	broilerius;

b)	vištas dedekles;

c)	mėsinius kalakutus;

d)	jaunesnius nei vienų metų galvijus;

e)	penimas kiaules;

f)	šviežią broilerių mėsą;

g)	šviežią kalakutieną;

h)	šviežia kiaulieną;

i)	šviežią galvijieną.

(5) Valstybės narės, remdamosi 3 ir 4 straipsniais, stebi AAM konkrečiuose bakterijų/antimikrobinių medžiagų/maistinių gyvūnų populiacijų ir iš jų gautos šviežios mėsos deriniuose ir teikia apie tai ataskaitas.

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame sprendime vartojamų terminų apibrėžtys:

a)	Reglamente (ES) 2017/625 (6) nustatytos apibrėžtys;

b)	Komisijos reglamente (EB) Nr. 2073/2005 (7) nustatytos apibrėžtys;

c)	Reglamente (EB) Nr. 853/2004 (8) nustatytos apibrėžtys;

d)	Reglamente (EB) Nr. 2160/2003 (9) nustatytos apibrėžtys;

e)	Direktyvoje 2003/99/EB nustatytos apibrėžtys;

f)	Reglamente (ES) 2019/6 (10) nustatytos apibrėžtys;

g)	skerdimo partija – grupė gyvūnų, kilusių iš tos pačios bandos, užaugintų kartu tomis pačiomis sąlygomis ir tą pačią dieną išsiųstų į skerdyklą.

3 straipsnis

Mėginių ėmimo tvarka ir analizė

(1) Valstybės narės ima mėginius iš įvairių maistinių gyvūnų populiacijų ir iš jų gautos šviežios mėsos, kaip nurodyta 1 straipsnio 4 dalyje, ir tiria iš jų gautus bakterijų izoliatus jautrumui antimikrobinėms medžiagoms nustatyti pagal priedo A dalyje pateiktus techninius reikalavimus.

Tačiau siekdamos stebėti Salmonella spp. paplitimą broilerių, vištų dedeklių ir mėsinių kalakutų populiacijose, valstybės narės gali naudoti bakterijų izoliatus, jau gautus pagal Reglamento (EB) Nr. 2160/2003 5 straipsnyje numatytų nacionalinių kontrolės programų mėginių ėmimo tvarką.

(2) Nacionalinės etaloninės AAM tyrimo laboratorijos arba kitos laboratorijos, kurias kompetentingos institucijos paskyrė pagal Reglamento (ES) 2017/625 37 straipsnį, yra atsakingos už:

a)	bakterijų izoliatų jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimų, nurodytų 1 dalyje, atlikimą, laikantis priedo A dalies 4 punkte nustatytų techninių reikalavimų;

b)	ISBL, AmpC arba karbapenemazę gaminančių E. coli specialų stebėjimą, laikantis priedo A dalies 5 punkte nustatytų techninių reikalavimų;

c)	priedo A dalies 6 punkte nurodyto alternatyvaus metodo taikymą.

4 straipsnis

Metinių AAM ataskaitų teikimas ir vertinimas

Valstybės narės kasmet praneša Komisijai savo AAM stebėjimo rezultatus pagal priedo B dalies reikalavimus.

Valstybės narės taip pat įvertina metinio AAM stebėjimo rezultatus ir tą vertinimą įtraukia į zoonozių, zoonozių sukėlėjų ir atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tendencijų ir šaltinių ataskaitą, nurodytą Direktyvos 2003/99/EB 9 straipsnio 1 dalyje.

5 straipsnis

Duomenų skelbimas

Europos maisto saugos tarnyba skelbia nacionalinius izoliatais pagrįstus kiekybinius atsparumo antimikrobinėms medžiagoms duomenis ir analizių, apie kurias pranešta pagal 4 straipsnį, rezultatus.

6 straipsnis

Panaikinimas

Įgyvendinimo sprendimas 2013/652/ES panaikinamas.

7 straipsnis

Taikymas

Šis sprendimas taikomas nuo 2021 m. sausio 1 d.

8 straipsnis

Adresatai

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2020 m. lapkričio 17 d.

Komisijos vardu

Stella KYRIAKIDES

Komisijos narė

(1) OL L 325, 2003 12 12, p. 31.

(2) 2013 m. lapkričio 12 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/352/ES dėl zoonotinių ir simbiotinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo ir ataskaitų teikimo (OL L 303, 2013 11 14, p. 26).

(3) COM/2017/0339 final.

(4) DG(SANTE) 2019–6789.

(5) EFSA Journal 2019;17(6):5709.

(6) 2017 m. kovo 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/625 dėl oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos, kuri vykdoma siekiant užtikrinti maisto ir pašarų srities teisės aktų bei gyvūnų sveikatos ir gerovės, augalų sveikatos ir augalų apsaugos produktų taisyklių taikymą, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 999/2001, (EB) Nr. 396/2005, (EB) Nr. 1069/2009, (EB) Nr. 1107/2009, (ES) Nr. 1151/2012, (ES) Nr. 652/2014, (ES) 2016/429 ir (ES) 2016/2031, Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1/2005 ir (EB) Nr. 1099/2009 bei Tarybos direktyvos 98/58/EB, 1999/74/EB, 2007/43/EB, 2008/119/EB ir 2008/120/EB, ir kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 854/2004 ir (EB) Nr. 882/2004, Tarybos direktyvos 89/608/EEB, 89/662/EEB, 90/425/EEB, 91/496/EEB, 96/23/EB, 96/93/EB ir 97/78/EB bei Tarybos sprendimas 92/438/EEB (Oficialios kontrolės reglamentas) (OL L 95, 2017 4 7, p. 1).

(7) 2005 m. lapkričio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2073/2005 dėl maisto produktų mikrobiologinių kriterijų (OL L 338, 2005 12 22, p. 1).

(8) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 853/2004, nustatantis konkrečius gyvūninės kilmės maisto produktų higienos reikalavimus (OL L 139, 2004 4 30, p. 55).

(9) 2003 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2160/2003 dėl salmonelių ir kitų nurodytų zoonozių sukėlėjų per maistą kontrolės (OL L 325, 2003 12 12, p. 1).

(10) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

PRIEDAS

A dalis

Mėginių ėmimo tvarka ir analizė

1. Bakterijų izoliatų, kurie tiriami dėl jautrumo antimikrobinėms medžiagoms, kilmė

Valstybės narės bakterijų izoliatus AAM stebėjimo tikslais turi gauti bent iš kiekvieno iš šių izoliatų/maistinių gyvūnų populiacijų/maisto produktų derinių:

Salmonella spp. izoliatus, gautus iš:

i.	kiekvienos vištų dedeklių, broilerių ir mėsinių kalakutų populiacijos mėginių, paimtų vykdant nacionalinės kontrolės programas, nustatytas Reglamento (EB) Nr. 2160/2003 5 straipsnyje;

ii.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant penimas kiaules, išskyrus valstybes nares, įgyvendinančias ES lygmeniu patvirtintą nacionalinę salmonelių kontrolės programą;

iii.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant jaunesnius nei vienų metų galvijus, jei nacionalinė tokios galvijienos produkcija viršija 10 000 tonų per metus;

iv.	pasienio kontrolės postuose paimtų šviežios broilerių mėsos ir kalakutienos mėginių;

C. coli ir C. jejuni izoliatus, gautus iš

i.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant broilerius;

ii.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant mėsinius kalakutus, jei nacionalinė kalakutienos produkcija viršija 10 000 tonų per metus;

iii.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant jaunesnius nei vienų metų galvijus, jei nacionalinė tokios galvijienos produkcija viršija 10 000 tonų per metus;

iv.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant penimas kiaules;

indikatorinių simbiotinių E. coli izoliatus, gautus iš:

i.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant broilerius;

ii.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant mėsinius kalakutus, jei nacionalinė kalakutienos produkcija viršija 10 000 tonų per metus;

iii.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant penimas kiaules;

iv.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant jaunesnius nei vienų metų galvijus, jei nacionalinė tokios galvijienos produkcija viršija 10 000 tonų per metus;

v.	pasienio kontrolės postuose paimtų šviežios broilerių mėsos, kalakutienos, kiaulienos ir galvijienos mėginių;

ISBL, AmpC arba karbapenemazę gaminančios E. coli izoliatus, gautus iš:

i.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant broilerius;

ii.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant mėsinius kalakutus, jei nacionalinė kalakutienos produkcija viršija 10 000 tonų per metus;

iii.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant penimas kiaules;

iv.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant jaunesnius nei vienų metų galvijus, jei nacionalinė tokios galvijienos produkcija viršija 10 000 tonų per metus;

v.	šviežios broilerių mėsos, kalakutienos, kiaulienos ir galvijienos mėginių, paimtų mažmeninės prekybos vietose;

vi.	pasienio kontrolės postuose paimtų šviežios broilerių mėsos, kalakutienos, kiaulienos ir galvijienos mėginių;

tais atvejais, kai valstybė narė nutaria ištirti E. faecalis ir E. faecium pagal 1 straipsnio 3 dalį, šių bakterijų izoliatus, gautus iš:

i.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant broilerius;

ii.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant mėsinius kalakutus, jei nacionalinė kalakutienos produkcija viršija 10 000 tonų per metus;

iii.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant penimas kiaules;

iv.	aklosios žarnos turinio mėginių, paimtų skerdžiant jaunesnius nei vienų metų galvijus, jei nacionalinė tokios galvijienos produkcija viršija 10 000 tonų per metus.

2. Mėginių ėmimo dažnumas

Valstybės narės atlieka kiekvieno 1 punkte išvardytų bakterijų izoliatų/maistinių gyvūnų populiacijų/maisto produktų derinio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimą pagal tokį rotacijos principą:

a)	2021 m., 2023 m., 2025 m. ir 2027 m. atliekamas penimų kiaulių, jaunesnių nei vienų metų galvijų, kiaulienos ir galvijienos AAM stebėjimas;

b)	2022 m., 2024 m. ir 2026 m. atliekamas vištų dedeklių, broilerių, mėsinių kalakutų, šviežios broilerių mėsos ir kalakutienos AAM stebėjimas.

3. Mėginių ėmimo planas ir mėginio dydis

3.1. Skerdyklose

a) Mėginių ėmimo planas

Sudarydamos mėginių ėmimo skerdyklose planą valstybės narės turi atsižvelgti į EFSA technines specifikacijas dėl randomizuoto mėginių ėmimo vykdant zoonotinių ir simbiotinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderintą stebėjimą. (1)

Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų taikomas proporcingo sluoksninio aklosios žarnos turinio mėginių ėmimo metodas skerdyklose, perdirbančiose ne mažiau kaip 60 % konkrečios naminių gyvūnų populiacijos valstybėse narėse, kuriose paimtų mėginių pasiskirstymas stebėjimo laikotarpiu yra tolygus, o kiekvieno mėnesio mėginių ėmimo dienos parenkamos kuo labiau randomizuotai. Mėginiai imami iš sveikų gyvūnų iš atsitiktine tvarka atrinktų epizootinių vienetų. Broilerių ir mėsinių kalakutų epizootinis vienetas yra pulkas. Penimų kiaulių ir jaunesnių nei vienų metų galvijų epizootinis vienetas yra skerdimo partija. Iš to paties epizootinio vieneto per metus imamas tik vienas mėginys. Kiekvienas mėginys imamas iš vienos skerdenos, atsitiktine tvarka atrinktos iš epizootinio vieneto. Tačiau broilerių atveju kiekvienas mėginys imamas iš dešimties skerdenų, atsitiktine tvarka atrinktų iš epizootinio vieneto.

Iš kiekvienos skerdyklos paimtų mėginių skaičius turi būti proporcingas metiniam kiekvienos skerdyklos, kurioje taikomas mėginių ėmimo planas, našumui.

b) Mėginio dydis

Siekdamos 4.1 punkte nurodytą reikiamą minimalų skaičių bakterijų izoliatų ištirti dėl jautrumo antimikrobinėms medžiagoms, valstybės narės kasmet paima pakankamą skaičių mėginių, nurodytų 1 punkto a papunkčio ii ir iii įtraukose, 1 punkto b papunktyje ir 1 punkto c papunkčio i-iv įtraukose, atsižvelgdamos į įvertintą stebimų bakterijų rūšių paplitimą tiriamoje gyvūnų populiacijoje.

Nukrypstant nuo šios nuostatos, kai žinoma, kad stebimų bakterijų rūšių paplitimo lygis tiriamoje gyvūnų populiacijoje yra ne didesnis nei 30 %, arba kai šis paplitimo lygis pirmaisiais stebėjimo metais nežinomas arba kai epizootinių vienetų, iš kurių galima imti mėginius, skaičius yra nepakankamas, kad būtų išvengta pakartotinio mėginių ėmimo iš tų pačių vienetų, valstybės narės gali nuspręsti metinį imtinų mėginių skaičių apriboti iki 300. Šis metinis skaičius gali būti dar sumažintas iki 150 kiekvieno konkretaus bakterijų izoliatų/gyvūnų populiacijų derinio atveju, jei metinė nacionalinė valstybių narių broilerių mėsos produkcija yra mažesnė nei 100 000 tonų, kalakutienos – mažesnė nei 100 000 tonų, kiaulienos – mažesnė nei 100 000 tonų ir galvijienos – mažesnė nei 50 000 tonų Valstybės narės, kurios naudojasi galimybe apriboti metinį mėginių skaičių, savo sprendimą turi pagrįsti dokumentais, pavyzdžiui, tyrimų rezultatais, ir šiuos įrodymus turi pateikti Komisijai prieš pradėdamos pirmą kartą imti mažesnį mėginių skaičių.

Valstybės narės iš kiekvienos 1 punkto d papunkčio i-iv įtraukose nurodytos gyvūnų populiacijos kasmet ima ne mažiau kaip 300 mėginių. Nukrypstant nuo šios nuostatos, tais atvejais, kai valstybių narių metinė nacionalinė broilerių mėsos produkcija yra mažesnė nei 100 000 tonų, kalakutienos – mažesnė nei 100 000 tonų, kiaulienos – mažesnė nei 100 000 tonų arba galvijienos – mažesnė nei 50 000 tonų, jos gali nuspręsti iš kiekvienos konkrečios gyvūnų populiacijos vietoj 300 mėginių paimti bent 150 mėginius.

3.2. Mažmeninės prekybos vietose

a) Mėginių ėmimo planas

Sudarydamos mėginių ėmimo mažmeninės prekybos vietose planą valstybės narės turi atsižvelgti į EFSA technines specifikacijas dėl randomizuoto mėginių ėmimo vykdant zoonotinių ir simbiotinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderintą stebėjimą (2).

Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų taikomas proporcingo sluoksninio šviežios mėsos mėginių ėmimo mažmeninės prekybos vietose metodas, iš anksto neatrenkant mėginių pagal maisto produktų kilmę, o mėginių skaičių proporcingai paskirstant geografinio regiono populiacijai. Jos taip pat turi užtikrinti, kad paimtų šviežios mėsos mėginių pasiskirstymas stebėjimo metais būtų tolygus ir kiekvieno mėnesio mėginių ėmimo dienos būtų parenkamos kuo labiau randomizuotai. Partijos, iš kurių tam tikrą dieną turi būti imami mėginiai, atrenkamos atsitiktine tvarka.

b) Mėginio dydis

Valstybės narės iš kiekvienos šviežios mėsos kategorijos, nurodytos 1 punkto d papunkčio v įtraukoje, paima 300 mėginių. Nukrypstant nuo šios nuostatos, tais atvejais, kai metinė nacionalinė valstybių narių broilerių mėsos produkcija yra mažesnė nei 100 000 tonų, kalakutienos – mažesnė nei 100 000 tonų, kiaulienos – mažesnė nei 100 000 tonų arba galvijienos – mažesnė nei 50 000 tonų, jos gali nuspręsti iš kiekvienos konkrečios tiriamosios šviežios mėsos kategorijos vietoj 300 mėginių paimti 150 mėginius.

3.3. Pasienio kontrolės postuose

a) Mėginių ėmimo planas

Sudarydamos mėginių ėmimo pasienio kontrolės postuose planą valstybės narės turi atsižvelgti į EFSA technines specifikacijas dėl randomizuoto mėginių ėmimo vykdant zoonotinių ir simbiotinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderintą stebėjimą (3).

Valstybės narės turi užtikrinti, kad kiekvieno pasienio kontrolės posto ir kilmės šalies atžvilgiu būtų taikomas proporcingo sluoksninio siuntų ir mėsos mėginių ėmimo metodas, o pasienio kontrolės postuose paimtų importuotų šviežios mėsos siuntų mėginių pasiskirstymas stebėjimo metais būtų tolygus. Į mėginių ėmimo planą įtraukiami visi šviežiai mėsai skirti pasienio kontrolės postai. Siuntos, iš kurių tam tikrą dieną turi būti imami mėginiai, atrenkamos atsitiktine tvarka, mėginiai iš siuntos imami irgi atsitiktine tvarka. Jei siuntą sudaro skirtingos partijos, mėginiai imami iš skirtingų partijų. Mėginiai nesujungiami.

b) Mėginio dydis

Valstybės narės nustato atitinkamą mėginių, kuriuos jos turi paimti per metus iš kiekvienos 1 punkto a papunkčio iv įtraukoje, 1 punkto c papunkčio v įtraukoje ir 1 punkto d papunkčio vi įtraukoje nurodytos šviežios mėsos kategorijos, skaičių, remdamosi 1 lentelėje nustatytu orientaciniu mėginių ėmimo dažnumu.

1 lentelė

Šviežia mėsa, kuri tiriama dėl AAM importuojant: orientaciniai mėginių ėmimo dažnumo dydžiai

Šviežios mėsos rūšis	Rekomenduojami metinio į pasienio kontrolės postus atvežtų siuntų mėginių ėmimo dažnumo dydžiai
Broilerių mėsa	3 %
Kalakutiena	15 %
Kiauliena	10 %
Galvijiena	2 %

4. Jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimas

4.1. Tirtinų izoliatų skaičius

Valstybės narės dėl jautrumo antimikrobinėms medžiagoms kasmet turi ištirti toliau nurodytą skaičių izoliatų ir užtikrinti, kad per metus jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimas būtų atliekamas ne daugiau kaip su vienu kiekvienos bakterijų rūšies/Salmonella serologinio tipo izoliatu:

Salmonella spp:

—

iki 170 izoliatų, gautų iš 1 punkto a papunkčio i įtraukoje nurodytų mėginių. Jei valstybių narių metinė nacionalinė broilerių mėsos produkcija yra mažesnė nei 100 000 tonų, jos gali nuspręsti vietoj 170 izoliatų nustatyti viršutinę 85 izoliatų ribą. Izoliatai turi būti gaunami iš sveikų gyvūnų. Jei metinis iš kiekvienos gyvūnų populiacijos konkrečioje valstybėje narėje gaunamų izoliatų skaičius viršija viršutinę ribą, atsitiktinė tų izoliatų atranka atliekama taip, kad būtų užtikrintas geografinis tipiškumas ir, jei įmanoma, tolygus mėginių ėmimo datų išdėstymas per metus. Jei per metus gaunamų izoliatų skaičius yra mažesnis už viršutinę ribą, ištiriami visi izoliatai;

—

ne mažiau kaip 170 izoliatų, gautų iš 1 punkto a papunkčio ii įtraukoje nurodytų mėginių, arba, jei valstybė narė taiko 3.1 punkto b papunkčio antroje pastraipoje nurodytą nukrypti leidžiančią nuostatą, visi iš šių mėginių gauti izoliatai. Nukrypstant nuo šios nuostatos, jei valstybių narių metinė nacionalinė kiaulienos produkcija yra mažesnė nei 100 000 tonų, jos gali nuspręsti vietoj 170 izoliatų ištirti ne mažiau kaip 85 izoliatus;

—	ne mažiau kaip 170 izoliatų, gautų iš 1 punkto a papunkčio iii įtraukoje nurodytų mėginių, arba, jei valstybė narė taiko 3.1 punkto b papunkčio antroje pastraipoje nurodytą nukrypti leidžiančią nuostatą, visi iš šių mėginių gauti izoliatai;

—	visi izoliatai, gauti iš 1 punkto a papunkčio iv įtraukoje nurodytų mėginių;

C. coli ir C. jejuni:

—

nacionaliniu lygiu labiausiai paplitusių rūšių Campylobacter (įskaitant C. coli ir C. Jejuni) atveju ne mažiau kaip 170 izoliatų, gautų iš 1 punkto b papunkčio i-iii įtraukose nurodytų mėginių, arba, jei valstybės narės taiko 3.1 punkto b papunkčio antroje pastraipoje nurodytą nukrypti leidžiančią nuostatą, visi iš šių mėginių gauti izoliatai. Nukrypstant nuo šios nuostatos, jei valstybių narių metinė nacionalinė broilerių mėsos produkcija yra mažesnė nei 100 000 tonų, jos gali nuspręsti vietoj 170 izoliatų ištirti ne mažiau kaip 85 izoliatus;

—	nacionaliniu lygiu mažiau paplitusių rūšių Campylobacter (įskaitant C. Coli ir C. jejuni) atveju iki 170 izoliatų, identifikuotų išskiriant labiausiai paplitusių Campylobacter rūšių izoliatus, gautus iš 1 punkto b papunkčio i-iii dalyse nurodytų mėginių;

—

ne mažiau kaip 170 C. coli izoliatų, gautų iš 1 punkto b papunkčio iv įtraukoje nurodytų mėginių, arba, jei valstybės narės taiko 3.1 punkto b papunkčio antroje pastraipoje nurodytą nukrypti leidžiančią nuostatą, visi iš šių mėginių gauti izoliatai. Nukrypstant nuo šios nuostatos, jei valstybių narių metinė nacionalinė kiaulienos produkcija yra mažesnė nei 100 000 tonų, jos gali nuspręsti vietoj 170 izoliatų ištirti ne mažiau kaip 85 izoliatus;

indikatorinės simbiotinės E. coli

—

ne mažiau kaip 170 izoliatų, gautų iš 1 punkto c papunkčio i-iv įtraukose nurodytų mėginių. Nukrypstant nuo šios nuostatos, tais atvejais, kai valstybių narių metinė nacionalinė broilerių mėsos produkcija yra mažesnė nei 100 000 tonų, kalakutienos – mažesnė nei 100 000 tonų arba kiaulienos – mažesnė nei 100 000 tonų, jos gali nuspręsti kiekvienoje konkrečioje gyvūnų populiacijoje vietoj 170 izoliatų ištirti ne mažiau kaip 85 izoliatus;

—	visi izoliatai, gauti iš 1 punkto c papunkčio v įtraukoje nurodytų mėginių;

ISBL, AmpC ir karbapenemazę gaminančios E. coli:

—	visi izoliatai, gauti iš 1 punkto d papunktyje nurodytų mėginių.

4.2. Aptikimo ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo analizės metodai

Siekdamos nustatyti Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikatorinių simbiotinių E. coli, E. faecalis ir E. faecium jautrumą antimikrobinėms medžiagoms, valstybės narės taiko 2, 3 ir 4 lentelėse nurodytas epizootines ribines vertes ir koncentracijos verčių intervalus.

Bet kuris E. coli ir Salmonella izoliatas, ištirtas pagal 2 lentelę ir pasižymintis atsparumu cefotaksimui, ceftazidimui arba meropenemui, toliau tiriamas su antra antimikrobinių medžiagų grupe pagal 5 lentelę.

Specialiam ISBL, AmpC ir (arba) karbapenemazę gaminančių E. coli stebėjimui valstybės narės turi taikyti 5 punkte nurodytus metodus.

Jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą atlieka 3 straipsnio 2 dalyje nurodytos laboratorijos. Tyrimai atliekami taikant mikroskiedinių sultinyje metodą pagal ISO 20776–1: 2019 pamatinį metodą.

2 lentelė

Antimikrobinių medžiagų, įtrauktinų į AAM stebėjimą, grupė, EUCAST nustatytos atsparumo ribos ir koncentracijos verčių intervalai, kuriuos reikia ištirti Salmonella spp. ir indikatorinių simbiotinių E. coli atveju (pirmoji grupė)

Antimikrobinė medžiaga	Antimikrobinės medžiagos klasė	Rūšis	AAM aiškinamosios ribos (mg/L)		Koncentracijos verčių intervalas (mg/L) (skliausteliuose – duobučių skaičius)
			Epizootinė ribinė vertė	Klinikinis trūkio taškas
Amikacinas	Aminoglikozidas	Salmonella	> 4 (*)	> 16	4–128 (6)
		E. coli	> 8	> 16
Ampicilinas	Penicilinas	Salmonella	> 8	> 8	1–32 (6)
		E. coli	> 8	> 8
Azitromicinas	Makrolidas	Salmonella	N	N	2–64 (6)
		E. coli	N	N
Cefotaksimas	Cefalosporinas	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25–4 (5)
		E. coli	> 0,25	> 2
Ceftazidimas	Cefalosporinas	Salmonella	> 2	> 4	0,25–8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 4
Chloramfenikolis	Fenikolis	Salmonella	> 16	> 8	8–64 (4)
		E. coli	> 16	> 8
Ciprofloksacinas	Fluorochinolonas	Salmonella	> 0,06	> 0,06	0,015–8 (10)
		E. coli	> 0,06	> 0,5
Kolistinas	Polimiksinas	Salmonella	N	> 2	1–16 (5)
		E. coli	> 2	> 2
Gentamicinas	Aminoglikozidas	Salmonella	> 2	> 4	0,5–16 (6)
		E. coli	> 2	> 4
Meropenemas	Karbapenemas	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03–16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Nalidikso rūgštis	Kvinolonas	Salmonella	> 8	N	4–64 (5)
		E. coli	> 8	N
Sulfametoksazolas	Foliatų metabolizmo antagonistas	Salmonella	N	N	8–512 (7)
		E. coli	> 64	N
Tetraciklinas	Tetraciklinas	Salmonella	> 8	N	2–32 (5)
		E. coli	> 8	N
Tigeciklinas	Glicilciklinas	Salmonella	N	N	0,25–8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 0,5
Trimetoprimas	Foliatų metabolizmo antagonistas	Salmonella	> 2	> 4	0,25–16 (7)
		E. coli	> 2	> 4
N: nėra

3 lentelė

Antimikrobinių medžiagų, įtrauktinų į AAM stebėjimą, grupė, EUCAST nustatytos aiškinamosios atsparumo ribos ir koncentracijos verčių intervalai, kuriuos reikia ištirti C. jejuni ir C. Coli atveju

Antimikrobinė medžiaga	Antimikrobinės medžiagos klasė	Rūšis	AAM aiškinamosios ribos (mg/L)		Koncentracijos verčių intervalas (mg/L) (skliausteliuose – duobučių skaičius)
			Epizootinė ribinė vertė	Klinikinis trūkio taškas
Chloramfenikolis	Fenikolis	C. jejuni	> 16	N	2–64 (6)
		C. coli	> 16	N
Ciprofloksacinas	Fluorochinolonas	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12–32 (9)
		C. coli	> 0,5	> 0,5
Ertapenemas	Karbapenemas	C. jejuni	N	N	0,125–4 (6)
		C. coli	N	N
Eritromicinas	Makrolidas	C. jejuni	> 4	> 4	1–512 (10)
		C. coli	> 8	> 8
Gentamicinas	Aminoglikozidas	C. jejuni	> 2	N	0,25–16 (7)
		C. coli	> 2	N
Tetraciklinas	Tetraciklinas	C. jejuni	> 1	> 2	0,5–64 (8)
		C. coli	> 2	> 2
N: nėra.

4 lentelė

Antimikrobinių medžiagų, įtrauktinų į AAM stebėjimą, grupė, EUCAST nustatytos atsparumo ribos ir koncentracijos verčių intervalai, kuriuos reikia ištirti E. faecalis ir E. faecium atveju

Antimikrobinė medžiaga	Antimikrobinės medžiagos klasė	Rūšis	AAM aiškinamosios ribos (mg/L)		Koncentracijos verčių intervalas (mg/L) (skliausteliuose – duobučių skaičius)
			Epizootinė ribinė vertė	Klinikinis trūkio taškas
Ampicilinas	Penicilinas	E. faecalis	> 4	> 8	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 4	> 8
Chloramfenikolis	Fenikolis	E. faecalis	> 32	N	4–128 (6)
		E. faecium	> 32	N
Ciprofloksacinas	Fluorochinolonas	E. faecalis	> 4	> 4	0,12–16 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Daptomicinas	Lipopeptidas	E. faecalis	> 4	N	0,25–32 (8)
		E. faecium	> 8	N
Eritromicinas	Makrolidas	E. faecalis	> 4	N	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	N
Gentamicinas	Aminoglikozidas	E. faecalis	> 64	N	8–1024 (8)
		E. faecium	> 32	N
Linezolidas	Oksazolidinonas	E. faecalis	> 4	> 4	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Kvinupristinas/dalfopristinas	Streptograminas	E. faecalis	N	N	0,5–64 (8)
		E. faecium	N	> 4
Teikoplaninas	Glikopeptidas	E. faecalis	> 2	> 2	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 2	> 2
Tetraciklinas	Tetraciklinas	E. faecalis	> 4	N	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	N
Tigeciklinas	Glicilciklinas	E. faecalis	> 0,25	> 0,25	0,03–4 (8)
		E. faecium	> 0,25	> 0,25
Vankomicinas	Glikopeptidas	E. faecalis	> 4	> 4	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
N: nėra.

5. ISBL, AmpC arba karbapenemazę gaminančių E. coli specialus stebėjimas

5.1. Spėjamų ISBL, AmpC arba karbapenemazę gaminančių E. coli aptikimo metodai

Siekdamos apskaičiuoti, kokią dalį mėginiai, kuriuose yra spėjamų ISBL, AmpC arba karbapenemazę gaminančių E. coli, sudaro nuo aklosios žarnos turinio ir šviežios mėsos mėginių, paimtų pagal 1 punkto d papunktį, 3 straipsnio 2 dalyje nurodytos laboratorijos taiko aptikimo metodus, išsamiai aprašytus ES etaloninės AAM tyrimo laboratorijos protokoluose (4).

Visi spėjami ISBL, AmpC arba karbapenemazę gaminančių E. coli izoliatai, nustatyti taikant pirmiau nurodytus metodus, tiriami naudojant pirmos ir antros grupės antimikrobines medžiagas pagal atitinkamai 2 ir 5 lenteles.

5 lentelė

Antimikrobinių medžiagų grupė, EUCAST epizootinės ribinės vertės, klinikiniai atsparumo trūkio taškai ir koncentracijos verčių intervalai, kuriuos reikia naudoti tiriant tik Salmonella spp. ir E. coli izoliatus, atsparius cefotaksimui, ceftazidimui arba meropenemui (antroji grupė)

Antimikrobinė medžiaga	Antimikrobinės medžiagos klasė	Rūšis	AAM aiškinamosios ribos (mg/L)		Koncentracijos verčių intervalas (mg/L) (skliausteliuose – duobučių skaičius)
			Epizootinė ribinė vertė	Klinikinis trūkio taškas
Cefepimas	Cefalosporinas	Salmonella	N	> 4	0,06–32 (10)
		E. coli	> 0,125	> 4
Cefotaksimas	Cefalosporinas	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25–64 (9)
		E. coli	> 0,25	> 2
Cefotaksimas + klavulano rūgštis	Cefalosporino/beta-laktamazės inhibitoriaus derinys	Salmonella	N	N	0,06–64 (11)
		E. coli	> 0,25	N
Cefoksitinas	Cefamicinas	Salmonella	> 8	N	0,5–64 (8)
		E. coli	> 8	N
Ceftazidimas	Cefalosporinas	Salmonella	> 2	> 4	0,25–128 (10)
		E. coli	> 0,5	> 4
Ceftazidimas + klavulano rūgštis	Cefalosporino/beta-laktamazės inhibitoriaus derinys	Salmonella	N	N	0,125–128 (11)
		E. coli	> 0,5	N
Ertapenemas	Karbapenemas	Salmonella	N	> 0,5	0,015–2 (8)
		E. coli	N	> 0,5
Imipenemas	Karbapenemas	Salmonella	> 1	> 4	0,12–16 (8)
		E. coli	> 0,5	> 4
Meropenemas	Karbapenemas	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03–16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Temocilinas	Penicilinas	Salmonella	> N	N	0,5–128 (9)
		E. coli	> 16	N
N: nėra.

5.2. Dalies, kurią sudaro ISBL arba AmpC gaminančios E. coli, įvertinimo kiekybinis metodas

Valstybės narės gali nuspręsti įvertinti, kokią dalį sudaro ISBL arba AmpC gaminančios E. coli, palyginti su bendru mėginyje esančių E. coli izoliatų kiekiu. Šiuo atveju jos turi apskaičiuoti ISBL arba AmpC gaminančias E. coli ir bendrą E. coli kiekį taikydamos skiedimo metodus, vėliau atliekamas sėjimas selektyvioje terpėje ir neselektyvioje terpėje pagal ES etaloninės AAM tyrimo laboratorijos protokolą (5).

6. Alternatyvus metodas

Valstybės narės, vykdydamos ISBL, AmpC arba CPE gaminančių E. coli specialų stebėjimą, kaip nurodyta 5 punkte, gali nuspręsti leisti atlikti viso genomo sekoskaitą kaip alternatyvų metodą mikroskiedinių sultinyje metodui naudojant 2 ir 5 lentelėse nurodytas tiriamąsias antimikrobinių medžiagų grupes. Jos taip pat gali leisti atlikti viso genomo sekoskaitą kaip alternatyvų metodą mikroskiedinių sultinyje metodui naudojant 5 lentelėje nurodytas tiriamąsias antimikrobinių medžiagų grupes, kai vėliau pagal 4.2 punktą toliau tiriami E. coli ir Salmonella izoliatai, pasižymintys atsparumu cefotaksimui, ceftazidimui arba meropenemui.

Laboratorijos, atliekančios viso genomo sekoskaitą kaip alternatyvų metodą, turi naudoti ES etaloninės AAM tyrimo laboratorijos protokolus (6).

7. Kokybės kontrolė, izoliatų laikymas ir patvirtinamieji tyrimai

Valstybės narės užtikrina, kad 3 straipsnio 2 dalyje nurodytos laboratorijos dalyvautų kokybės užtikrinimo sistemoje (įskaitant nacionaliniu arba Sąjungos lygmeniu nustatytą kvalifikacijos tikrinimą), apimančioje AAM suderinto stebėjimo tikslais surinktų bakterijų rūšių identifikavimą, potipių nustatymą ir tyrimus dėl jautrumo antimikrobinėms medžiagoms.

Atsparūs izoliatai mažiausiai penkerius metus laikomi laboratorijose –80 °C temperatūroje. Jie gali būti laikomi ir kitoje temperatūroje, jeigu užtikrinamas gyvybingumas ir nepakitusios padermės savybės.

3 straipsnio 2 dalyje nurodytos laboratorijos siunčia ES etaloninei AAM tyrimo laboratorijai patvirtinti visus izoliatus, ištirtus pagal 4, 5 ir 6 punktus, jeigu EFSA ir ES etaloninė AAM tyrimo laboratorija mano, kad tai moksliškai pagrįsta.

B dalis

Ataskaitų teikimas

1. Duomenų teikimo bendrosios nuostatos

Valstybės narės parengia ataskaitas ir į jas įtraukia 2 punkte nurodytą informaciją apie kiekvieną atskirą izoliatą, atskirai apsvarstant kiekvieną bakterijų rūšies bei gyvūnų populiacijos derinį ir bakterijų rūšies bei maisto produkto derinį, nurodytą A dalies 1 punkte. Šiame sprendime numatyto suderinto AAM stebėjimo rezultatus valstybės narės pateikia kaip izoliatais pagrįstus duomenis, naudodamos EFSA pateiktą duomenų žodyną ir elektronines rinkimo formas. Valstybės narės aprašo kiekvienos gyvūnų populiacijos ir maisto kategorijos mėginių ėmimo planus, sluoksniavimo ir randomizacijos procedūras.

Jeigu AAM stebėjimas vykdomas atliekant tyrimus dėl jautrumo antimikrobinėms medžiagoms, valstybės narės pateikia 2.1 punkte nurodytą informaciją.

Jei AAM stebėjimas vykdomas atliekant viso genomo sekoskaitą, valstybės narės pateikia 2.2 punkte nurodytą informaciją.

Jei valstybės narės nusprendžia Europos maisto saugos tarnybai pateikti savanoriškai surinktus duomenis, šie duomenys pateikiami atskirai nuo privalomai renkamų duomenų.

2. Duomenų rinkinių pateikimas

2.1. Duomenų apie jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimus pateikimas

Apie kiekvieną atskirą izoliatą pateikiama toliau nurodyta informacija.

—	Izoliato unikalus identifikatorius arba kodas

—	Bakterijos rūšis

—	Serologinis tipas (Salmonella spp. atveju)

—	Maistinių gyvūnų populiacija arba maisto kategorija

—	Mėginių ėmimo etapas

—	Mėginio tipas

—	Pasienio kontrolės posto Prekybos kontrolės ir ekspertizių sistemos (TRACES) kodas (tik importuojamai mėsai tirti)

—	Siuntos bendrojo sveikatos įvežimo dokumento (BSĮD) registracijos numeris (tik importuojamai mėsai tirti);

—	Siuntos kilmės šalis (tik importuojamai mėsai tirti)

—	Mėginių ėmėjas

—	Mėginių ėmimo strategija

—	Mėginių ėmimo data

—	Analizės pradžios data (izoliavimas)

—	Izoliato identifikatorius arba kodas, kurį suteikė izoliato jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą atliekanti laboratorija

—	Jautrumo tyrimo data

—	Antimikrobinė medžiaga

—	Mažiausios inhibitorinės koncentracijos vertė (mg/L)

—	Ceftazidimo sinergijos su klavulano rūgštimi tyrimas

—	Cefotaksimo sinergijos su klavulano rūgštimi tyrimas

2.2. Viso genomo sekoskaitos tyrimų duomenų pateikimas

Apie kiekvieną atskirą izoliatą pateikiama toliau nurodyta informacija.

—	Izoliato unikalus identifikatorius arba kodas

—	Bakterijos rūšis

—	Maistinių gyvūnų populiacija arba maisto kategorija

—	Mėginių ėmimo etapas

—	Mėginio tipas

—	pasienio kontrolės posto TRACES kodas (tik importuojamai mėsai tirti)

—	Siuntos BSĮD registracijos numeris (tik importuojamai mėsai tirti)

—	Siuntos kilmės šalis (tik importuojamai mėsai tirti)

—	Mėginių ėmėjas

—	Mėginių ėmimo strategija

—	Mėginių ėmimo data

—	Analizės pradžios data (izoliacija)

—	Laboratorijos suteiktas izoliato identifikatorius arba kodas

—	Sekoskaitos atlikimo data

—	Prognozavimo priemonės versija

—	AAM suteikiančių genų duomenys

—	Naudojama sekoskaitos technologija

—	Naudotas bibliotekos paruošimo metodas

(1) https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686

(2) Žr. 1 išnašą.

(3) Žr. 1 išnašą.

(*) : preliminari EUCAST riba

(4) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(5) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(6) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

2020 11 19

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 387/23

Papildymas

( Europos Bendrijų oficialusis leidinys P 52, 1960 m. rugpjūčio 16 d. )

Reglamentas Nr. 11 dėl diskriminacijos panaikinimo transporto įkainių ir sąlygų atžvilgiu įgyvendinant Europos ekonominės bendrijos steigimo sutarties 79 straipsnio 3 dalį pridedamas prie Europos Sąjungos oficialiojo leidinio specialiojo leidimo lietuvių kalba 7 skyriaus:

„

REGLAMENTAS Nr. 11

dėl diskriminacijos panaikinimo transporto įkainių ir sąlygų atžvilgiu įgyvendinant Europos ekonominės bendrijos steigimo sutarties 79 straipsnio 3 dalį

EUROPOS EKONOMINĖS BENDRIJOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 79 straipsnį,

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę,

kadangi pagal 79 straipsnio 3 dalį Taryba turi nustatyti taisykles, užtikrinančias, kad transporto srityje Bendrijoje būtų panaikinta 79 straipsnio 1 dalyje nurodyta diskriminacija,

kadangi norint užtikrinti tokį panaikinimą reikia anksčiau minėtą diskriminaciją uždrausti, įskaitant tarifų arba bet kokių transporto įkainių ir sąlygų, kurių taikymas būtų diskriminuojantis, nustatymą,

kadangi tam, kad būtų sudarytos sąlygos patikrinti, kokie transporto įkainiai ir sąlygos taikomi, ir aptikti galimą diskriminaciją, vežėjai ir tarpininkai, susiję su prekių vežimu, turi būti įpareigoti pateikti būtiną informaciją ir parengti transportavimo dokumentą, leidžiantį patikrinti tokią informaciją, ir leistis patikrinami patys,

kadangi siekiant užtikrinti šių nuostatų reikalavimų laikymąsi turi būti nustatyta sankcijų sistema, tokių sankcijų taikymą prižiūrėtų Teisingumo Teismas naudodamasis neribota jurisdikcija, kaip numatyta Sutarties 172 straipsnyje,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Šio reglamento nuostatos taikomos visų prekių vežimui Bendrijoje geležinkeliais, keliais ar vidaus vandenų keliais, išimtį taikant Europos anglių ir plieno bendrijos steigimo sutarties I ir III prieduose išvardytoms prekėms.

2 straipsnis

1. Šio reglamento nuostatos taikomos visam prekių, kurių kilmės arba paskirties vieta yra valstybės narės teritorijoje, vežimui, įskaitant vežimą tarp valstybių narių ir trečiųjų arba asocijuotųjų šalių.

2. Šis reglamentas taikomas tik vežimo atkarpoms, esančioms Bendrijoje.

3. Šis reglamentas taip pat taikomas vežimo geležinkeliu, keliais ar vidaus vandenų keliais atkarpoms, jei kitomis vežimo atkarpomis prekės vežamos kitų rūšių transportu.

3 straipsnis

Jei vežimą vienas po kito atlieka keletas vežėjų pagal vieną sutartį, kiekvienam tokių vežėjui jo atliekamo vežimo atkarpoje taikomos šio reglamento nuostatos.

4 straipsnis

1. Transporto Bendrijoje atveju draudžiama bet kokia diskriminacija, pasireiškianti tuo, kad vežėjai už tų pačių prekių gabenimą tais pačiais maršrutais taiko skirtingus transporto įkainius ir nustato skirtingas sąlygas vien dėl gabenamų prekių kilmės ar paskirties šalies.

Šis draudimas nedaro poveikio sutarčių, sudarytų taikant privatinę teisę, galiojimui.

2. Taip pat draudžiama nustatyti tarifus arba bet kokius transporto įkainius ir sąlygas, kurių taikymas būtų diskriminuojantis, kaip nurodyta 1 dalyje.

3. Šiame straipsnyje nustatyti draudimai įsigalioja 1961 m. liepos 1 d.

5 straipsnis

1. Iki 1961 m. liepos 1 d. vyriausybės Komisijai praneša apie visus jų šalyse galiojančius tarifus arba formalius ar kitus susitarimus dėl transporto įkainių ir sąlygų, pagal kuriuos Bendrijoje tokiems patiems vežimo santykiams ir už tokias pačias prekes numatyti skirtingi transporto įkainiai ir sąlygos priklausomai nuo tų prekių kilmės ar paskirties šalies. Komisijai taip pat nedelsiant pranešama apie visas tokio pobūdžio priemones, kurios patvirtinamos vėliau.

2. Iki 1961 m. sausio 1 d. transporto įmonės savo vyriausybėms turi pateikti visą svarbią informaciją apie tarifus ir formalius ar kitus susitarimus dėl transporto įkainių ir sąlygų, nurodytų pirmoje dalyje, ir nedelsdamos pranešti joms apie visas tokio pobūdžio priemones, kurios patvirtinamos vėliau.

3. Šio straipsnio nuostatos taikomos visam prekių, kurių kilmės arba paskirties vieta yra valstybės narės teritorijoje, vežimui.

6 straipsnis

1. Kiekviena prekių siunta Bendrijoje turi būti įforminama transportavimo dokumentu, kuriame nurodoma ši informacija:

—	siuntėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas,

—	prekių pobūdis ir svoris,

—	transportuoti skirtų prekių priėmimo vieta ir data,

—	vieta, į kurią turi būti pristatytos prekės,

—	ketinamas pasirinkti maršrutas ar ketinamas keliauti atstumas, jei remiantis šiais veiksniais taikomas kitoks nei įprastai vežimo įkainis,

—	kai tinkama – sienos perėjimo punktai.

2. Transportavimo dokumentai sudaromi dviem egzemplioriais ir numeruojami. Vienas egzempliorius vežamas kartu su prekėmis; kitą egzempliorių vežėjai saugo dvejus metus, skaičiuojant nuo vežimo dienos, ir klasifikuoja eilės tvarka. Pastarajame egzemplioriuje nurodomi galutiniai transporto įkainiai, kokia forma jie bebūtų, kiti mokesčiai ir lengvatos bei visos kitos sąlygos, turintys įtakos transporto įkainiams ir sąlygoms.

3. Jei jau parengtuose dokumentuose, pavyzdžiui, išsiuntimo pranešimuose ar kituose transporto dokumentuose, pateikiama visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija ir šie dokumentai kartu su vežėjų registravimo ir apskaitos sistemomis leidžia išsamiai patikrinti visus transporto įkainius ir sąlygas, kad būtų galima panaikinti Sutarties 79 straipsnio 1 dalyje nurodytą diskriminaciją arba jos išvengti, vežėjai neprivalo pateikti naujų dokumentų.

4. Už tinkamą transportavimo dokumentų rengimą yra atsakingas vežėjas.

7 straipsnis

1. 6 straipsnio nuostatos įsigalioja 1961 m. liepos 1 d.

2. Tačiau tam tikrų vežimo rūšių, kurios turi būti nustatytos vėliau, atžvilgiu Komisija, pasikonsultavusi su Taryba, iki tos datos reglamentu gali nustatyti kitą įsigaliojimo datą, vėliausiai – 1964 m. sausio 1 d.

8 straipsnis

6 straipsnio nuostatos netaikomos:

a)	prekių vežimui, kai vienas siuntėjas siunčia prekes vienam ir tam pačiam gavėjui, jei bendras šių prekių svoris neviršija penkių tonų;

b)	prekių vežimui vienos valstybės narės teritorijoje iš viso ne ilgesniu kaip 100 km atstumu;

c)	prekių vežimui tarp valstybių narių iš viso ne ilgesniu kaip 30 km atstumu.

9 straipsnis

6 straipsnio nuostatos netaikomos prekių vežimui, kurį įmonė vykdo savo reikmėms, jei laikomasi šių sąlygų:

—	prekės turi būti vežamos įmonės darbuotojo ar darbuotojų vairuojama transporto priemone ar transporto priemone, kurią ta įmonė pirko skolon,

—	transportavimas turi būti tik pagalbinė įmonės veikla,

—	vežamos prekės turi priklausyti šiai įmonei arba turi būti šios įmonės parduotos, nupirktos, paskolintos, pasiskolintos, išnuomotos ar išsinuomotos, pagamintos, apdorotos ar pataisytos,

—	kelionės tikslas turi būti prekių vežimas į įmonę arba iš jos arba prekių perkėlimas savo reikmėms įmonėje arba už jos ribų.

10 straipsnis

Jei ne vėliau kaip 1963 m. liepos 1 d. pagal 74 straipsnį ir įgyvendinant Sutarties 75 straipsnį nebuvo priimta jokių taisyklių dėl transporto įkainių ir sąlygų paskelbimo, sprendimai dėl tokio paskelbimo pobūdžio, formos ir apimties bei kitos tinkamos priemonės priimami pagal Sutarties 79 straipsnio 1 ir 3 dalis ir jų laikantis, atsižvelgiant į aplinkybę, kad tokie sprendimai ir priemonės visais atvejais turi atitikti bendrąją transporto politiką.

11 straipsnis

1. Nedarant poveikio šio reglamento 5 straipsniui, vyriausybės ir įmonės Komisijos prašymu pateikia visą papildomą reikiamą informaciją apie tarifus arba formalius ar kitus susitarimus dėl transporto įkainių ir sąlygų.

2. Komisija gali nustatyti ne trumpesnį nei vieno mėnesio terminą tokiai informacijai perduoti.

3. Jei Komisija prašo įmonės pateikti jai informaciją, Komisija nedelsdama apie tai praneša valstybės narės, kurioje yra įmonės buveinė, vyriausybei, nusiųsdama jai prašymo pateikti informaciją kopiją.

4. Galima atsisakyti suteikti informaciją, jei ją suteikus būtų atskleisti faktai, kurių paskelbimas, valstybės narės nuomone, prieštarautų esminiams jos saugumo interesams.

12 straipsnis

1. Vežėjai, už tokias pačias prekes ir tokiems patiems vežimo santykiams taikantys skirtingus transporto įkainius ir sąlygas priklausomai nuo atitinkamų prekių kilmės arba paskirties šalies, Komisijai paprašius turi įrodyti, kad tokiais veiksmais nepažeidžiamos šio reglamento nuostatos.

2. Skirtingų transporto įkainių ir sąlygų taikymas nelaikomas šio reglamento pažeidimu, jei jis atsiranda tik dėl vežėjų konkurencijos arba dėl techninio ar ekonominio vežimo atitinkamu maršrutu veiklos pobūdžio.

13 straipsnis

1. Ekspeditoriai ir kiti tarpininkai, susiję su prekių vežimu, jų vyriausybės arba Komisijos prašymu turi pateikti visą informaciją, susijusią su teikiamomis paslaugomis ir taikomais įkainiais ir sąlygomis.

2. Šis reikalavimas taip pat taikomas įmonėms, kurios tiesiogiai teikia papildomas vežimo paslaugas, jei jų uždarbis ir vežėjų uždarbis įtraukti į bendrą kainą.

3. 11 straipsnio 2, 3 ir 4 dalių nuostatos taip pat taikomos informacijos prašymams, pateiktiems pagal šį straipsnį.

14 straipsnis

1. Valstybės narės yra atsakingos už šio reglamento 5 straipsnio 2 dalyje bei 6 ir 11 straipsniuose vežėjams nustatytų reikalavimų ir 13 straipsnyje nustatyto reikalavimo teikti informaciją laikymosi priežiūrą.

Šiuo tikslu jos, pasikonsultavusios su Komisija, iki 1961 m. liepos 1 d. nustato būtinas priemones.

2. Tiek, kiek būtina šiam reglamentui įgyvendinti, Komisija gali paskirti savo pareigūnus arba patikrinimus atliekančius specialistus tikrinti ir prižiūrėti, kaip įmonės laikosi pagal šio reglamento 5, 6, 11 ir 13 straipsnius nustatytų pareigų.

Šiuo tikslu Komisijos įgaliotieji atstovai turi šias teises ir įgaliojimus:

a)	tikrinti įmonės buhalterines knygas ir kitus verslo dokumentus;

b)	vietoje paimti šių buhalterinių knygų ir dokumentų kopijas arba išrašus iš jų;

c)	turėti galimybę patekti į visas įmonių patalpas, žemės sklypus ir transporto priemones;

d)	reikalauti bet kokių su buhalterinėmis knygomis ir dokumentais susijusių paaiškinimų.

Komisijos įgaliotieji atstovai naudojasi šiomis teisėmis pateikę leidimą, kuriame nurodyta, kad jie yra įgalioti atlikti visus būtinus patikrinimus pagal šį straipsnį. Jie turi turėti rašytinį įgaliojimą, kuriame nurodoma tikrintina įmonė ir tikrinimo tikslas. Atitinkamai valstybei narei iš anksto tinkamai pranešama apie rašytinį įgaliojimą ir už patikrinimo atlikimą atsakingų asmenų statusą.

Tos valstybės narės pareigūnai gali jos pačios ar Komisijos prašymu padėti Komisijos įgaliotiesiems atstovams atlikti savo pareigas.

Jei įmonė atsisako atlikti šiame reglamente numatytą patikrinimą, atitinkama valstybė narė Komisijos įgaliotiesiems atstovams turi suteikti reikiamą paramą ir pagalbą, kad jie galėtų atlikti patikrinimus, kuriuos atlikti yra įgalioti. Šiuo tikslu valstybės narės, pasikonsultavusios su Komisija, iki 1961 m. liepos 1 d. nustato būtinas priemones.

3. Visi šiame straipsnyje numatytuose patikrinimuose dalyvaujantys asmenys turi saugoti profesinę paslaptį pagal Sutarties 214 straipsnį.

15 straipsnis

1. Nedarant poveikio priemonėms, kurių imtasi pagal Sutarties 79 straipsnio 4 dalį, Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad visos aplinkybės, apie kurias jos sužinojo pagal 5, 11, 13 ir 14 straipsnius, išliktų konfidencialios.

2. Jei Taryba vieningai nenusprendžia kitaip, tokiu būdu gauta informacija gali būti naudojama tik šiam reglamentui įgyvendinti.

16 straipsnis

Valstybės narės, pasikonsultavusios su Komisija, per 14 straipsnio 1 dalyje numatytą terminą nustato tinkamas nuobaudas, taikomas:

a)	vežėjams, nesilaikantiems 5 straipsnio 2 dalyje ir 6 straipsnyje numatytų taisyklių;

b)	įmonėms, kurių buvo paprašyta pateikti 11 ir 13 straipsniuose numatytą informaciją ir kurios per nustatytą terminą tokios informacijos savo vyriausybei nepateikė;

c)	įmonėms, kurios savo vyriausybei sąmoningai pateikė melagingą informaciją.

17 straipsnis

1. Jei anksčiau minėta įmonė per nustatytą terminą nepateikia Komisijos pagal 11 ir 13 straipsnius prašomos informacijos arba jei ji sąmoningai pateikia melagingą informaciją, Komisija gali, remdamasi Sutarties 79 straipsnio 3 dalies antra pastraipa, priimti sprendimą, kuriuo įmonei skiriama ne didesnė kaip 500 apskaitos vienetų dydžio nuobauda, ir nustatyti naują terminą reikalingai informacijai pateikti. Jei ta įmonė nepateikia informacijos praėjus naujam terminui, sprendimas gali būti pakartotas.

2. Tačiau tokios nuobaudos gali būti skiriamos tik tuo atveju, jei prašymas pateikti informaciją buvo pateiktas kaip sprendimas, kuriame aiškiai nurodomos šiame straipsnyje numatytos nuobaudos.

18 straipsnis

1. Jei Komisija nustato diskriminaciją, kaip tai suprantama Sutarties 79 straipsnio 1 dalyje, kiekvienu diskriminacijos atveju ir priimdama sprendimą, kaip tai numatyta 79 straipsnio 4 dalyje, ji atsakingam vežėjui gali skirti nuobaudą, kuri negali būti daugiau kaip dvidešimt kartų didesnė už gautą ar reikalautą vežimo įkainį.

2. Jei diskriminacija, kaip tai suprantama Sutarties 79 straipsnio 1 dalyje, tęsiasi nepaisant Komisijos sprendimo, kuriuo nurodoma tokią diskriminaciją nutraukti, Komisija kiekvienu diskriminacijos atveju ir vadovaudamasi Sutarties 79 straipsnio 4 dalimi atsakingam vežėjui gali skirti ne didesnę kaip 10 000 apskaitos vienetų nuobaudą.

3. Prieš skirdama nuobaudą pagal šio reglamento 17 straipsnį, Komisija konsultuojasi su visomis suinteresuotomis valstybėmis narėmis, kurioms pateikia visų dokumentų ir informacijos elementų, surinktų jai atliekant tyrimą pagal Sutarties 79 straipsnio 4 dalį, kopijas. Kiekviena valstybė narė, su kuria konsultuojamasi, gali prašyti nepriklausomos nacionalinės institucijos nuomonės ir turi pateikti atsakymą per du mėnesius.

19 straipsnis

Pagal 17 ir 18 straipsnius priimti sprendimai neturi būti grindžiami baudžiamąja teise.

20 straipsnis

Prieš priimant sprendimą pagal 17 ir 18 straipsnius, atitinkamai įmonei pranešama apie numatomą priemonę.

Komisija atitinkamoms valstybėms narėms perduoda susipažinti pagal 17 ir 18 straipsnius priimtų sprendimų kopijas.

21 straipsnis

Pirmiau išdėstytų straipsnių tikslais apskaitos vienetu laikomas apskaitos vienetas, kuris buvo naudojamas sudarant Bendrijos biudžetą, kaip numatyta Sutarties 207 ir 209 straipsniuose.

22 straipsnis

Visos įmonės, nepaisant to, ar jos yra viešosios ar privačios įmonės, yra atsakingos už savo tarnautojų veiksmus, kiek tai susiję su šio reglamento nuostatų laikymusi. Ši nuostata taip pat taikoma šiame reglamente numatytoms nuobaudoms.

23 straipsnis

Nuobaudų, kurias Komisija skiria pagal 17 ir 18 straipsnius, vykdymas užtikrinamas Sutarties 192 straipsnyje nustatyta tvarka. Sumos, surinktos užtikrinant sprendimų, kuriais skiriamos nuobaudos, vykdymą, pervedamos Europos ekonominei bendrijai ir jos biudžete jos nurodomos kaip pajamos.

24 straipsnis

Jei valstybė narė pagal Sutarties 79 straipsnio 4 dalį pateikia prašymą ištirti atvejį, kuris, jos nuomone, yra diskriminacinis, tokiame prašyme turi būti pateikiamos priežastys, kuriomis jis grindžiamas.

25 straipsnis

1. Prieš priimdama sprendimą arba skirdama nuobaudą pagal šio reglamento 18 straipsnį Komisija išklauso suinteresuotojo asmens arba jo įgalioto atstovo paaiškinimus; tokiems paaiškinimams išklausyti ji gali įgalioti savo pareigūną.

2. Pagal Sutarties 172 straipsnį Teisingumo Teismas turi neribotą jurisdikciją, kiek tai susiję su nuobaudomis, skiriamomis pagal 17 ir 18 straipsnius. Komisija negali pradėti nuobaudos vykdymo užtikrinimo tol, kol nesibaigė sprendimo apskundimo terminas.

26 straipsnis

Komisija imasi šiam reglamentui įgyvendinti būtinų priemonių.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 1960 m. birželio 27 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

P. GRÉGOIRE

“

		ISSN 1977-0723
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		L 387

Leidimas lietuvių kalba	Teisės aktai	63 metai 2020m. lapkričio 19d.

Turinys		II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai	Puslapis
		REGLAMENTAI
	*	2020 m. lapkričio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1727, kuriuo dėl tam tikrų įgaliotiesiems ekonominės veiklos vykdytojams taikomų taisyklių iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/2447	1
		SPRENDIMAI
	*	2020 m. lapkričio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/1728, kuriuo Kroatijoje leidžiama taikyti tam tikrus kiaulių skerdenų klasifikavimo metodus (pranešta dokumentu Nr. C(2020) 7880)	3
	*	2020 m. lapkričio 17 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/1729, dėl zoonotinių ir simbiotinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo ir ataskaitų teikimo, kuriuo panaikinamas Įgyvendinimo sprendimas 2013/652/ES (pranešta dokumentu C(2020) 7894) ( 1 )	8
	*	2020 m. lapkričio 18 d. Komisijos sprendimas (ES) 2020/1730, kuriuo patvirtinamas Airijos dalyvavimas įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/1954, kuriuo iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1030/2002, nustatantis vienodą leidimų apsigyventi trečiųjų šalių piliečiams formą	22

		Klaidų ištaisymas
	*	Papildymas, ( Europos Bendrijų oficialusis leidinys P 52, 1960 m. rugpjūčio 16 d. )	23


	(1) Tekstas svarbus EEE.