a)

visų sprendimų išduoti leidimą skaičių ir projektų, kuriems išduotas leidimas, skaičių;

b)

skaičių kelių bendrų projektų, kaip numatyta Direktyvos 2010/63/ES 40 straipsnio 4 dalyje, priskirtų prie vienos iš toliau išvardytų kategorijų:

c)

sprendimų išduoti leidimą, kuriems pratęstas 40 dienų terminas pagal Direktyvos 2010/63/ES 41 straipsnio 2 dalį, skaičių.

a)

projektai, kuriuos vykdant naudojami nežmoginiai primatai;

b)

projektai, kuriuos vykdant atliekamos sunkiomis laikomos procedūros;

c)

projektai, kuriuos vykdant naudojami nežmoginiai primatai ir atliekamos sunkiomis laikomos procedūros;

d)

kiti projektai, kurie yra vertinami atgaline data.

a)

genetiškai normalūs gyvūnai, kurių organai ir (arba) audiniai nenaudojami;

b)

genetiškai normalūs gyvūnai, kurių organai ir (arba) audiniai yra naudojami;

c)

genetiškai pakeisti gyvūnai, kurių organai ir (arba) audiniai yra naudojami;

d)

genetiškai normalūs gyvūnai (laukinių gyvūnų jaunikliai), gimę kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją;

e)

gyvūnai, gimę siekiant išlaikyti genetiškai pakeistų gyvūnų liniją, įskaitant visus žalingo ir nežalingo fenotipo genetiškai pakeistus gyvūnus ir laukinių gyvūnų jauniklius.

a)

gyvūnai, kurių genotipas nustatytas naudojant invazinius metodus;

b)

žalingo fenotipo linijos gyvūnai, kuriems pasireiškė neigiamas poveikis.

a)

pažeidimų;

b)

administracinių veiksmų, kurių imtasi dėl pažeidimų;

c)

teisinių veiksmų, kurių imtasi dėl pažeidimų, pobūdį.

3.1.

Dėl organų ir audinių žudomi gyvūnai ir kontroliniai gyvūnai nėra įtraukiami į teikiamus metinius statistinius duomenis, nebent įvykdoma bet kuri iš toliau išvardytų sąlygų:

3.2.

Kiti dėl organų ir audinių žudomi gyvūnai (kurie nėra įtraukiami į metinius statistinius duomenis) nurodomi penkerių metų įgyvendinimo ataskaitoje, kaip numatyta šio sprendimo II priede.

4.1.

Gyvūnai, veisiami ir žudomi jų nepanaudojus procedūrai, nėra įtraukiami į metinius statistinius duomenis, išskyrus šiuos gyvūnus:

4.2.

4.1 punkto b papunktyje minimos invazinės priemonės – tai metodas, galintis sukelti gyvūnui skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo, kuris prilygsta laikantis geros veterinarinės praktikos atliktam adatos dūriui arba yra didesnis.

4.3.

Gyvūnų, veisiamų ir žudomų jų nepanaudojus procedūrai, duomenys pateikiami penkerių metų įgyvendinimo ataskaitoje pagal šio sprendimo II priedą.

11.1.

Statistinėse ataskaitose genetiškai pakeisti gyvūnai yra šie gyvūnai:

11.2.

Genetiškai pakeistų gyvūnų duomenys pateikiami bet kuriuo iš šių atvejų:

11.3.

Kuriant naują gyvūnų liniją pranešama apie visus genetinių pakitimų turinčius gyvūnus. Taip pat pranešama apie gyvūnus, naudojamus superovuliacijos, vazektomijos, embriono implantavimo tikslais (tokiais atvejais patys gyvūnai gali būti arba gali nebūti genetiškai pakitę).

11.4.

Genetiškai normalių gyvūnų (laukinio tipo gyvūnų jauniklių), gimusių kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją, duomenys nėra įtraukiami į metinius statistinius duomenis, nebent gyvūno genotipas (genetinis apibūdinimas/audinių mėginių ėmimas) nustatytas invazinėmis priemonėmis, kurios buvo atliktos ne gyvūno identifikavimo/ženklinimo tikslais. Į metinius statistinius duomenis neįtraukti genetiškai normalūs gyvūnai (laukinio tipo gyvūnų jaunikliai) įtraukiami į penkerių metų įgyvendinimo ataskaitą, kaip numatyta II priede.

11.5.

Pildant šio priedo A dalyje nurodytą kategoriją „Tikslai“, gyvūnai, naudoti kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją, priskiriami atitinkamai kategorijai, kuriai kuriama linija (paprastai tai bus „Fundamentiniai moksliniai tyrimai“ arba „Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai“).

11.6.

Nauja genetiškai pakeistų gyvūnų padermė ar linija laikoma nusistovėjusia, kai genetinis pakitimas perduodamas stabiliai, t. y. bent per dvi kartas, ir iki galo atliktas gerovės vertinimas.

11.7.

Gerovės vertinime nustatoma, ar tikimasi, kad naujai sukurta linija turės numatomą žalingą fenotipą, ir, jei taip, tokie gyvūnai toliau priskiriami prie kategorijos „Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitoms procedūroms nenaudojamų gyvūnų kolonijų išlaikymas“ arba, jei taikoma, nurodomi prie kitų procedūrų, kurioms jie yra naudojami. Tai, be kita ko, gyvūnai, kuriems reikia specialios biologiškai saugios aplinkos (pavyzdžiui, specialių laikymo sąlygų siekiant apsaugoti gyvūnus, kurie dėl genų pakeitimo yra ypač jautrūs infekcijoms) arba siekiant apsaugoti jų sveikatą ir gerovę – papildomos priežiūros palyginti su įprastais gyvūnais.

11.8.

Jeigu gerovės vertinime daroma išvada, kad nesitikima, jog tokios linijos gyvūnai turės žalingą fenotipą, jų veisimas nepriskiriamas procedūros taikymo sričiai ir apie juos ataskaitų teikti nebereikia. Tai, be kita ko, indukuojamų ir Cre/Lox rekombinuotų genų gyvūnų linijos, kurioms reikia aktyvios intervencijos, kad pasireikštų žalingas fenotipas.

11.9.

„Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitoms procedūroms nenaudotų gyvūnų kolonijų išlaikymas“

11.10.

Visi kitoms procedūroms (ne siekiant sukurti ar išlaikyti genetiškai pakeistų gyvūnų liniją) naudojami genetiškai pakeisti gyvūnai ataskaitoje nurodomi pagal atitinkamus jų naudojimo tikslus (kaip ir genetiškai nepakeisti gyvūnai). Šių gyvūnų žalingas fenotipas gali būti pasireiškęs arba ne.

11.11.

Genetiškai pakeisti gyvūnai su pasireiškusiu žalingu fenotipu, nužudyti siekiant panaudoti jų organus arba audinius, ataskaitoje nurodomi pagal atitinkamus pirminius organų ir (arba) audinių naudojimo tikslus.

2.1.1.

Pabaigus kiekvieną procedūrą pateikiama ataskaita apie kiekvieną gyvūno naudojimo atvejį.

2.1.2.

Informacija apie gimimo vietą, o nežmoginių primatų atveju – taip pat apie kartą ir informacija apie tai, ar gyvūnas gautas iš savarankiškos kolonijos, – pateikiama tik apie dar nenaudotus gyvūnus, t. y. gyvūnus, kurie yra naudojami pirmą kartą. Jei gyvūnai naudojami pakartotinai, tokia informacija nenurodoma.

2.1.3.

Tolesnėse kategorijose nurodomas gyvūnų naudojimo procedūroms atvejų skaičius. Šie skaičiai negali būti kryžmine nuoroda susieti su bendru moksliniams tyrimams nenaudotų gyvūnų skaičiumi.

2.1.4.

Nurodomas faktinis procedūrai naudojamo gyvūno kančios lygis. Tam tikrais atvejais tam gali turėti įtakos ankstesnis naudojimas. Tačiau gyvūnus naudojant tolesnėms procedūroms kančios sunkumo lygis ne visada gali didėti, o kai kuriais atvejais jis gali net sumažėti (pripratimas). Todėl faktinis sunkumas visuomet nurodomas vertinant kiekvieną konkretų atvejį ir atsižvelgiant į ankstesnio panaudojimo poveikį.

2.2.1.

vienkartinis naudojimas – tai vieno gyvūno naudojimas vienam mokslo ir (arba) eksperimento, ir (arba) švietimo, ir (arba) mokymo tikslui. Vienkartinis naudojimas trunka nuo pirmo metodo taikymo gyvūnui pradžios iki tada, kai baigiami rinkti duomenys, pateikiamos pastabos ar pasiekiamas edukacinis tikslas. Paprastai tai būna vienas eksperimentas, bandymas ar metodo praktika.

2.2.2.

Vienkartinį naudojimą gali sudaryti keli etapai (metodai), visi būtini siekiant vieno rezultato ir kuriems turi būti naudojamas tas pats gyvūnas.

2.2.3.

Paruošimo nuolatiniam naudojimui pavyzdžiai:

2.2.4.

Kai paruoštas gyvūnas naudojamas numatytai procedūrai, į ataskaitą įtraukiama visa procedūra, įskaitant pasiruošimą (nepriklausomai nuo jo vietos), ir atsižvelgiama į procedūros sunkumo lygį, susijusį su pasiruošimu. Pavyzdžiui, pranešant apie genetiškai pakeisto gyvūno veisimą ir galutinį naudojimą atsižvelgiama į sunkumo lygį, susijusį su visais etapais (pavyzdžiui, fenotipo (jeigu jis yra pasireiškęs) poveikiu, genetiniu apibūdinimu, jeigu jis atliekamas, ir galutiniu naudojimu).

2.2.5.

Apie gyvūno naudojimą pranešama tik vieną kartą užbaigus visą procedūrą, įskaitant atvejus, kai 2.2.3 punkte aprašyti paruošimo veiksmai ir galutinis naudojimas vyko įgyvendinant atskirus projektus.

2.2.6.

Jei paruoštas gyvūnas galiausiai nenaudojamas mokslinių tyrimų tikslais ir atliekant gyvūno paruošimo darbus buvo viršyta mažiausio skausmo, kančios, baimės ir ilgalaikio sužalojimo riba, įstaiga, kurioje gyvūnas nužudomas, pateikia pagal numatytą gyvūno naudojimo tikslą suskirstytus statistinius duomenis apie paruošimą kaip atskirą procedūrą. Tačiau jei toks paruošimas susijęs su genetiškai pakeistų gyvūnų linijos išlaikymu, kriterijai, pagal kuriuos tokie gyvūnai įtraukiami į ataskaitą, nustatyti B.10.7 skirsnyje.

2.2.7.

Jei gyvūno genotipas yra nustatytas (genetinis apibūdinimas/audinių mėginių paėmimas) atliekant planinį patikrinimą genetiškai pakeistų gyvūnų kolonijoje, siekiant patvirtinti, kad genotipas nėra pasikeitęs palyginti su numatomu genetiniu pagrindu, ir tas gyvūnas vėliau panaudojamas kitai procedūrai, kuriai nereikia to konkretaus genotipo, toks naudojimas laikomas pakartotiniu naudojimu ir visos tokio naudojimo procedūros įtraukiamos į statistinius duomenis atskirai, t. y.:

a)

genetiškai pakeistus gyvūnus su nepasireiškusiu žalingu fenotipu, naudojamus kuriant naują liniją;

b)

genetiškai pakeistus gyvūnus su nepasireiškusiu žalingu fenotipu, naudojamus kitoms procedūroms (išskyrus kūrimą ar išlaikymą).

a)

gyvūnus su pasireiškusiu žalingu fenotipu, naudojamus kuriant naują liniją;

b)

gyvūnus, naudojamus nusistovėjusiai linijai išlaikyti, su numatomu ir pasireiškusiu žalingu fenotipu;

c)

genetiškai pakeistus gyvūnus su pasireiškusiu žalingu fenotipu, naudojamus kitoms procedūroms (išskyrus kūrimą ar išlaikymą).

9.2.1.

Be galimybės atsigauti. Gyvūnai, kuriems atliekant procedūrą visą laiką taikyta bendroji anestezija, po kurios gyvūnas neatgavo sąmonės, priskiriami prie kategorijos „be galimybės atsigauti“. Tai apima atvejus, kai gyvūnai neatgavo sąmonės po anestezijos per pirmąjį planinės gaivinimo procedūros etapą.

9.2.2.

Lengva (iki ir įskaitant). Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė trumpalaikį nedidelį skausmą, kančią ar baimę, nurodomi prie kategorijos „lengva“. Tai apima atvejus, kai gyvūnų gerovė ar bendra būklė dėl procedūros iš esmės nepablogėjo.

Prie šios kategorijos taip pat priskiriami visi projekte, kuriam vykdyti išduotas leidimas, naudojami gyvūnai, kurie, kaip iš tikrųjų pastebėta, nepatyrė tokio skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo, kuris prilygtų adatos dūriui, atliktam laikantis geros veterinarinės praktikos, išskyrus gyvūnus, kurie reikalingi siekiant išlaikyti nusistovėjusių linijų genetiškai pakeistų gyvūnų su numatomu žalingu fenotipu, kolonijas ir kurie dėl žalingo genotipo nepatyrė skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo.

9.2.3.

Vidutinio sunkumo. Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė trumpalaikį vidutinio stiprumo skausmą, kančią ar baimę arba ilgalaikį nedidelį skausmą, kančią ar baimę, taip pat kurių gerovė ar bendra būklė dėl procedūrų vidutiniškai pablogėjo, nurodomi prie kategorijos „vidutinio sunkumo“.

9.2.4.

Sunki. Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė stiprų skausmą, kančią ar baimę arba ilgalaikį vidutinį skausmą, kančią ar baimę, taip pat kurių gerovė ar bendra būklė dėl procedūrų labai pablogėjo, nurodomi prie kategorijos „sunki“.

9.2.5.

Jei taikyta sunkesnė nei sunki procedūra, nepriklausomai nuo to, ar ji atliekama turint išankstinį leidimą ar ne, tokie gyvūnai ir jų naudojimas priskiriami prie kategorijos „sunki“. Valstybės narės pastabų skiltyje šio priedo C skirsnyje įrašomas komentaras. Tokiais atvejais nurodoma: rūšis, skaičiai, ar buvo iš anksto leista taikyti išimtį, išsami informacija apie naudojimą ir priežastys, dėl kurių buvo taikyta sunkesnė nei sunki procedūra.

9.3.1.

Jei gyvūnas rastas nugaišęs, sunkumo lygis nustatomas vertinant, ar gyvūnas nugaišo dėl veiksnių, susijusių su procedūra, kuri buvo atliekama gyvūnui. Jei mirtis nėra susijusi su tokiais veiksniais (pavyzdžiui, gyvūnas nugaišo dėl įrangos ar aplinkos kontrolės priemonių sutrikimo, netinkamos būtinosios priežiūros praktikos, nesusijusios ligos ir infekcijų), nurodomas faktinis sunkumo lygis atitinka sunkiausią to gyvūno patirtą poveikį per visą procedūrą (išskyrus potyrius prieš mirtį).

9.3.2.

Jei mirtis yra susijusi su procedūra, faktinis sunkumo lygis nurodomas kaip sunkus, nebent galima priimti pagrįstą sprendimą, kad sunkumo lygį galima priskirti prie lengvesnės kategorijos.

10.1.1.

Fundamentiniai moksliniai tyrimai – tai fundamentiniai tyrimai, įskaitant fiziologiją. Tai tyrimai, kuriais siekiama plėsti žinias apie gyvųjų organizmų ir aplinkos įprastinę ir anomalią struktūrą, veikimą ir elgesį; prie jų taip pat priskiriami fundamentiniai toksikologijos tyrimai. Tai tyrinėjimai ir analizė, kuriuose pagrindinis dėmesys skiriamas geresniam ar išsamesniam dalyko, reiškinio ar esminių gamtos dėsnių supratimui, o ne konkrečiam praktiniam rezultatų pritaikymui.

10.1.2.

Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją (įskaitant dviejų linijų sukryžminimą) ir skirti naudoti fundamentinių mokslinių tyrimų tikslais (pavyzdžiui, vystymosi biologijos, imunologijos), į ataskaitą įtraukiami juos skirstant pagal tikslą, kuriam jie yra sukurti. Be to, jie priskiriami prie kategorijos „Naujos genetinės linijos kūrimas. Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę“.

10.1.3.

Kuriant naują gyvūnų liniją pranešama apie visus genetinių pakitimų turinčius gyvūnus. Be to, prie šios kategorijos priskiriami kuriant liniją, pvz., superovuliacijos, vazektomijos, embriono implantavimo tikslais, naudojami gyvūnai. Į ataskaitą nėra įtraukiami genetiškai nepakeisti (laukinio tipo) gyvūnų jaunikliai, nebent to gyvūno genotipas būtų nustatytas (genetinis apibūdinimas/audinių mėginių ėmimas) invazinėmis priemonėmis, kurios buvo pritaikytos ne gyvūno identifikavimo/ženklinimo tikslais.

10.1.4.

Nauja genetiškai pakeistų gyvūnų padermė ar linija laikoma nusistovėjusia, kai genetinis pakitimas perduodamas stabiliai, t. y. bent per dvi kartas, ir iki galo atliktas gerovės vertinimas.

10.2.1.

Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai – tai gyvūnų naudojimas 5 straipsnio b ir c punktuose nurodytais tikslais, išskyrus bet kokį teisės aktais grindžiamą gyvūnų naudojimą (žr. 10.3 punktą).

10.2.2.

Be to, šiems tyrimams priskiriama tiriamoji toksikologija ir tyrinėjimai, skirti pasirengti teikti teisės aktais grindžiamą paraišką ir vystyti metodą. Jie neapima tyrimų, reikalingų teikiant teisės aktais grindžiamą paraišką.

10.2.3.

Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir skirti naudoti perkėlimo arba taikomųjų mokslinių tyrimų tikslais (pavyzdžiui, vėžio mokslinių tyrimų, skiepų kūrimo), ataskaitoje nurodomi pagal tikslą, kuriam jie yra sukurti. Be to, jie priskiriami prie kategorijos „Naujos genetinės linijos kūrimas. Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę“.

10.2.4.

Kuriant naują gyvūnų liniją pranešama apie visus genetinių pakitimų turinčius gyvūnus. Be to, prie šios kategorijos priskiriami kuriant liniją, pvz., superovuliacijos, vazektomijos, embriono implantavimo tikslais, naudojami gyvūnai. Į ataskaitas neįtraukiami duomenys apie genetiškai nepakeistus (laukinio tipo) gyvūnų jauniklius.

10.2.5.

Nauja genetiškai pakeistų gyvūnų padermė ar linija laikoma nusistovėjusia, kai genetinis pakitimas perduodamas stabiliai, t. y. bent per dvi kartas, ir atliktas gerovės vertinimas.

10.3.1.

Teisės aktais grindžiamas naudojimas – tai gyvūnų naudojimas procedūroms, atliekamoms siekiant laikytis teisės aktų reikalavimų, t. y. produktų ir (arba) medžiagų gamybos, pateikimo rinkai ir išlaikymo joje reikalavimų, įskaitant maisto produktų ir pašarų saugos ir rizikos vertinimą.

10.3.2.

Prie šios kategorijos priskiriami bandymai su produktais ir (arba) medžiagomis, dėl kurių teisės aktais grindžiama paraiška buvo numatyta, bet galiausiai nebuvo pateikta (pavyzdžiui, dėl to, kad kūrėjas juos pripažino netinkamais rinkai, todėl jų kūrimo procesas buvo neužbaigtas).

10.3.3.

Įprastinė gamyba – prie šios kategorijos priskiriami gyvūnai, naudojami tokių produktų, kaip antikūnai ir produktai kraujo pagrindu, gamybos procese; pavyzdžiui, prie šios kategorijos priskiriami gyvūnai, naudojami gaminant medicinos produktus serumo pagrindu.

10.3.4.

Prie šios kategorijos nepriskiriami veiksmingumo kuriant naujus vaistus bandymai; jie priskiriami prie kategorijos „Perkėlimo arba taikomieji moksliniai tyrimai“.

10.4.1.

Tai tyrimai, kuriais siekiama tirti ir suprasti tokius reiškinius kaip aplinkos tarša ir biologinės įvairovės nykimas, taip pat laukinio tipo gyvūnų epidemiologijos tyrimai.

10.4.2.

Prie šios kategorijos nepriskiriamas bet koks teisės aktais grindžiamas gyvūnų naudojimas ekotoksikologijos tikslais.

10.7.1.

Prie šios kategorijos priskiriami gyvūnai, reikalingi norint išlaikyti nusistovėjusių linijų genetiškai pakeistų gyvūnų su numatomu žalingu fenotipu ir dėl žalingo genotipo patyrusių skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą kolonijas. Tikslas, dėl kurio veisiama gyvūnų linija, nenurodomas.

10.7.2.

Prie šios kategorijos taip pat priskiriami gyvūnai, kurie buvo genetiškai pakeisti išlaikant nusistovėjusią liniją, neatsižvelgiant į tai, ar linija yra su nežalingu ar žalingu fenotipu, kai įvykdoma bet kuri iš toliau išvardytų sąlygų:

10.7.3.

Prie šios kategorijos taip pat priskiriamas pakartotinis išvedimas tik mokslo tikslais (t. y. ne kolonijos sveikatos ir (arba) gerovės tikslais) išlaikant nusistovėjusią liniją, kai gyvūnai naudojami embrionams perkelti ir vazektomijai.

10.7.4.

Prie šios kategorijos nepriskiriami gyvūnai, reikalingi kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją, ir kitoms procedūroms (t. y. ne kūrimui ir (arba) išlaikymui) naudojami gyvūnai.

11.8.1.

Moksliniai tyrimai, nesusiję su pirmiau išvardytais organais ir (arba) sistemomis arba neskirti konkrečiam organui ir (arba) sistemai tirti.

11.8.2.

Kategoriją „Kita“ reikia naudoti ypač atsargiai, patikrinus, kad nė vienos apibrėžtos kategorijos panaudoti neįmanoma.

11.9.1.

Gyvūnai, naudojami užkrečiamosios ligos sukėlėjams, užkrato pernešėjams (pavyzdžiui, nariuotakojams maitinti) ir navikams gauti ir išlaikyti, gyvūnai, naudojami kitai biologinei medžiagai, ir gyvūnai, naudojami antikūnams gauti mokslinių tyrimų tikslais, išskyrus hibridomos ląstelių gamybą taikant monokloninių antikūnų gamybos ascito metodą(priskiriama prie kategorijos „Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba pagal tipą“), priskiriami prie atitinkamų kategorijų srityje „Fundamentiniai moksliniai tyrimai“.

11.9.2.

Jeigu gyvūno naudojimo tikslas priskirtinas prie kelių kategorijų, nurodomas tik pagrindinis naudojimo tikslas.

12.9.1.

Gyvūnai, naudojami užkrečiamosios ligos sukėlėjams, užkrato pernešėjams (pavyzdžiui, nariuotakojams maitinti) ir navikams gauti ir išlaikyti, gyvūnai, naudojami kitai biologinei medžiagai, ir gyvūnai, naudojami antikūnams gauti perkėlimo ir taikomųjų mokslinių tyrimų tikslais, išskyrus hibridomos ląstelių gamybą taikant monokloninių antikūnų gamybos ascito metodą (priskiriama prie kategorijos „Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba pagal tipą“), priskiriami prie atitinkamų kategorijos „Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai“ kategorijų.

12.9.2.

Jeigu gyvūno naudojimo tikslas priskirtinas prie kelių kategorijų, nurodomas tik pagrindinis naudojimo tikslas.

13.4.1.

Šie bandymai apima bandymus, atliekamus su produktais ar medžiagomis, siekiant nustatyti, kokia yra tikimybė, kad naudojami pagal paskirtį, ne pagal paskirtį ar gaminami tie produktai ar medžiagos galėtų turėti pavojingą ar nepageidaujamą poveikį žmonėms ar gyvūnams, taip pat nustatyti, ar tie produktai ar medžiagos gali teršti arba teršia aplinką.

13.4.2.

Kai tyrime dalyvauja ir motina, ir jaunikliai, motinos duomenys pateikiami tuo atveju, jeigu jai atliekant procedūrą buvo viršyta mažiausio skausmo, kančios, baimės ir ilgalaikio sužalojimo riba. Jaunikliai įtraukiami, jeigu jie yra neatsiejama procedūros dalis, pavyzdžiui, reprodukcijos vertinamosios baigties atveju.

13.5.1.

Ji apima antikūnų ir kraujo produktų gamybą nusistovėjusiais metodais. Gyvūnų imunizacija siekiant vėliau gaminti hibridomos ląsteles fundamentinių arba taikomųjų ir perkėlimo mokslinių tyrimų tikslais vykdant tam tikrą projektą nėra įtraukiama – ji priskiriama prie atitinkamos kategorijos fundamentinių arba taikomųjų mokslinių tyrimų srityje.

13.5.2.

Gyvūnų naudojimas antikūnams gaminti komerciniais tikslais, įskaitant imunizaciją paskesnei hibridomos ląstelių gamybai, įtraukiamas į kategorijas „Įprastinė gamyba“ ir (arba) „Monokloniniai ir polikloniniai antikūnai (netaikant ascito metodo)“. Visi ascito metodo naudojimo monokloniniams antikūnams gaminti atvejai priskiriami prie kategorijų „Įprastinė gamyba“ ir (arba) „Monokloniniai antikūnai taikant tik ascito metodą“.

a)

bendroji informacija apie tendencijų pokyčius, pastebėtus po ankstesnio ataskaitinio laikotarpio;

b)

informacija apie gyvūnų naudojimo bet kurioje konkrečioje srityje atvejų didelį pagausėjimą arba sumažėjimą ir šio reiškinio priežasčių analizė;

c)

informacija apie faktinio procedūrų sunkumo tendencijų pokyčius ir šio reiškinio priežasčių analizė;

d)

informacija apie konkrečias pastangas skatinant vadovautis gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principais ir tokių pastangų atsispindėjimas (jei pastebimas) statistikoje;

e)

smulkesnis kategorijų „Kita“ suskirstymas, jei prie jų priskiriama didelė naudojamų gyvūnų dalis;

f)

informacija apie gyvūnų naudojimą kategorijose, kuriose norimų rezultatų pasiekimo metodas arba bandymų strategija nenaudojant gyvų gyvūnų pripažįstama Sąjungos teisės aktuose;

g)

išsami informacija apie atvejus, kai taikoma sunkesnė nei sunki procedūra, neatsižvelgiant į tai, ar jai buvo suteiktas išankstinis leidimas, ar ne.

a)

rūšis;

b)

gyvūnų skaičius;

c)

ar buvo suteiktas išankstinis leidimas taikyti sunkesnę nei sunki procedūrą, ar ne;

d)

išsami informacija apie naudojimą;

e)

priežastys, dėl kurių buvo atlikta sunkesnė nei sunki procedūra.