(1)

2016 m. sausio 18 d. Taryba priėmė Reglamentą (ES) 2016/44;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2016/44 21 straipsnio 6 dalį Taryba peržiūrėjo to reglamento III priede pateiktą asmenų ir subjektų, kuriems taikomos ribojamosios priemonės, sąrašą;

(3)

su dviem asmenimis susiję įrašai turėtų būti išbraukti iš Reglamento (ES) 2016/44 III priede pateikto asmenų ir subjektų sąrašo;

(4)

todėl Reglamento (ES) 2016/44 III priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

(1)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 577/2013 (2), nustatyti, be kita ko, Reglamento (ES) Nr. 576/2013 13 straipsnyje nurodytų teritorijų ir trečiųjų šalių sąrašai ir gyvūno sveikatos sertifikatas, kurio reikalaujama nekomerciniais tikslais į valstybę narę iš teritorijų ir trečiųjų šalių vežant šunis, kates ir šeškus;

(2)

Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 577/2013 buvo įtrauktas į Europos ekonominės erdvės (EEE) susitarimą EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. 66/2016 (3) ir Norvegijai taikomas visiškai taip pat kaip ir ES valstybėms narėms;

(3)

Norvegija nurodyta Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 577/2013 II priedo 1 dalies sąraše. EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. 66/2016 reglamentuojamas šunų, kačių ir šeškų vežimas nekomerciniais tikslais į valstybę narę iš Norvegijos. Todėl būtina išbraukti Norvegiją iš Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 577/2013 II priedo 1 dalyje pateikto teritorijų ir trečiųjų šalių sąrašo;

(4)

taip pat būtina atsižvelgti į naująjį buvusiosios Jugoslavijos Respublikos Makedonijos pavadinimą Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 577/2013 II priedo 2 dalyje pateiktame teritorijų ir trečiųjų šalių sąraše;

(5)

Reglamente (ES) Nr. 576/2013, be kita ko, nustatyta, kad nekomerciniais tikslais įvežant šunis, kates ir šeškus į valstybę narę iš teritorijos ar trečiosios šalies, turi būti laikomasi visų prevencinių sveikatos priemonių, taikomų ligoms arba infekcijoms, išskyrus pasiutligę, patvirtintų pagal to reglamento 19 straipsnio 1 dalį, ir prie jų pridedamas identifikavimo dokumentas, parengtas kaip gyvūnų sveikatos sertifikatas. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 577/2013 IV priedo 1 dalyje nustatytas gyvūnų sveikatos sertifikato pavyzdys;

(6)

be to, po privalomos Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1152/2011 (4) peržiūros Komisija priėmė Deleguotąjį reglamentą (ES) 2018/772 (5), kuriame, be kita ko, nustatytos valstybių narių ar jų dalių skirstymo į kategorijas taisyklės, atsižvelgiant į tai, ar jos turi teisę taikyti prevencines sveikatos priemones tarp šunų plintančiai Echinococcus multilocularis sukeliamai infekcijai kontroliuoti. Deleguotuoju reglamentu (ES) 2018/772 Deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1152/2011 panaikintas nuo 2018 m. liepos 1 d.;

(7)

valstybių narių, kurių visa teritorija arba jos dalis tenkina skirstymo į kategorijas taisykles, nustatytas Deleguotajame reglamente (ES) 2018/772, sąrašas pateikiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/878 (6) priede;

(8)

todėl tikslinga pakeisti Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 577/2013 IV priede pateiktame veterinarijos sertifikato pavyzdyje pateiktas nuorodas į Deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1152/2011 nuorodomis į Deleguotąjį reglamentą (ES) 2018/772 ir Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2018/878;

(9)

todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 577/2013 II ir IV priedai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

(10)

siekiant išvengti šunų, kačių ir šeškų vežimo sutrikimų, pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 577/2013 su pakeitimais, padarytais Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/561 (7), IV priedo 1 dalį išduotus gyvūnų sveikatos sertifikatus turėtų būti leidžiama naudoti iki 2020 m. vasario 28 d.;

(11)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

1.

II priedo 1 dalis pakeičiama šio reglamento I priedo tekstu.

2.

II priedo 2 dalis pakeičiama šio reglamento II priedo tekstu.

3.

IV priedo 1 dalis pakeičiama šio reglamento III priedo tekstu.

(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti rinkai Sąjungoje galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą dėl leidimo naudoti naują maisto produktą, jo pateikimo Sąjungos rinkai ir dėl Sąjungos sąrašo atnaujinimo;

(4)

2015 m. birželio 12 d. bendrovė „DuPont Nutrition Biosciences ApS.“ (toliau – pareiškėjas) pateikė Suomijos kompetentingai institucijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai betainą kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies e punktą. Paraiškoje prašoma leisti naudoti betainą javainių ir baltymų batonėliuose, geriamuosiuose milteliuose, vartoti paruoštuose izotoniniuose gėrimuose, skirtuose vyresniems kaip 10 metų sportuojantiems asmenims, ir javainių ir baltymų batonėliuose, taip pat specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir (arba) viso paros raciono pakaitaluose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus;

(5)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(6)

paraiška leisti pateikti rinkai Sąjungoje betainą kaip naują maisto produktą buvo pateikta valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;

(7)

2015 m. spalio 21 d. Suomijos kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad betainas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus;

(8)

2015 m. spalio 23 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl nepageidaujamo poveikio, pastebimo pasiekus nepastebėto nepageidaujamo poveikio ribą (NOAEL), kurią pareiškėjas siūlo taikyti atliekant lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo, nedidelės ekspozicijos tarp betaino dozių ribos, kuriai esant buvo stebimas poveikis atliekant toksiškumo tyrimus, ir siūlomos betaino paros dozės;

(9)

atsižvelgdama į šiuos pagrįstus prieštaravimus, 2016 m. balandžio 4 d. Komisija kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba) su prašymu atlikti papildomą betaino kaip naujos maisto sudedamosios dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(10)

2017 m. spalio 25 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl betaino kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 (5) (SAFEty of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97). Nors šią nuomonę Tarnyba parengė ir priėmė pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ji atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(11)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba, taikydama lyginamosios dozės metodą (BMD) (6), padarė išvadą, kad betainas yra saugus numatytoms vartotojų grupėms, jei jo dedama į maistą neviršijant didžiausios paros dozės, t. y. 400 mg per parą (6 mg/kg kūno masės per parą). Toje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad nenustatyta, jog betainas, naudojamas pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pareiškėjo pasiūlyto kiekio, kai per parą suvartojamo betaino dozė yra 2 500 mg, būtų saugus;

(12)

2018 m. sausio 25 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, esančius devyniuose tyrimuose, pateiktuose siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, ūmaus toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo (7), dviejų poūmio (14 dienų (8) ir 28 dienų (9)) ir vieno pusiau lėtinio (10) (42 dienų) toksiškumo per virškinimo traktą tyrimų, trijų mutageniškumo ir genotoksiškumo tyrimų (11), lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo (12) ir mitybos tyrimo lėtiniam (šešių mėnesių) poveikiui žmonėms nustatyti (13) ataskaitose;

(13)

2018 m. vasario 18 d. Tarnyba padarė išvadą (14), kad, rengiant jos nuomonę dėl betaino kaip naujo maisto produkto, lyginamosios dozės analizė ir tiksliniams vartotojams saugios betaino dozės nustatymas buvo pagrįsti lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo duomenimis, tiksliniams vartotojams saugios betaino dozės nustatymas buvo pagrįstas mitybos tyrimo lėtiniam poveikiui žmonėms nustatyti duomenimis, o siekiant išsklaidyti abejones dėl galimo betaino genotoksiškumo remtasi trijų genotoksiškumo tyrimų duomenimis. Todėl manoma, kad išvadų dėl betaino saugos nebūtų buvę galima padaryti neturint šių nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų;

(14)

gavusi Tarnybos pastabas, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo, mitybos tyrimo lėtiniam poveikiui žmonėms nustatyti ir trijų mutageniškumo ir genotoksiškumo tyrimų nuosavybės teisių reikalavimo ir patikslinti išimtinės teisės naudoti tuos tyrimus reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

(15)

pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė išimtinė nuosavybės teisė į tyrimus, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis;

(16)

Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl Tarnyba neturėtų naudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateikto lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo, mitybos tyrimo lėtiniam poveikiui žmonėms nustatyti ir trijų genotoksiškumo tyrimų paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl betainą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje minėtą laikotarpį turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;

(17)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai betainą ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimus neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

(18)

2018 m. lapkričio 2 d. pareiškėjas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai prašymą pakeisti betaino naudojimo sąlygas, kurios buvo įtrauktos į 2015 m. birželio 12 d. pareiškėjo prašymą Suomijos kompetentingai institucijai leisti pateikti Sąjungos rinkai betainą kaip naują maisto sudedamąją dalį. Prašoma pakeisti numatomą betaino naudojimo geriamuosiuose milteliuose, izotoniniuose gėrimuose, baltymų ir javainių batonėliuose bei specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, skirtuose sportininkams, paskirtį ir kiekį, taip pat betaino naudojimo viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, paskirtį. Šiais prašomais pakeitimais būtų užtikrinta, kad vartotojų suvartojamas betaino kiekis neviršytų dozės, kurią Tarnyba savo 2017 m. nuomonėje pripažino saugia, t. y. 400 mg per parą (6 mg/kg kūno masės per parą);

(19)

2018 m. gruodžio 12 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį kreipėsi į Tarnybą su prašymu atlikti papildomą betaino kaip naujo maisto produkto numatomos naudojimo paskirties ir kiekio pakeitimo vertinimą;

(20)

2019 m. kovo 14 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl betaino kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (15) (SAFEty of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283). Ši mokslinė nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(21)

nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad betainas yra saugus siūlomomis naujomis naudojimo sąlygomis. Todėl ši mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad betainas, naudojamas pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio kaip geriamųjų miltelių, izotoninių gėrimų, baltymų ir javainių batonėlių ir pakaitinių maisto produktų, skirtų sportininkams, ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti, taip pat specialiosios medicininės paskirties maisto produktų, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, sudedamoji dalis, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(22)

saugi betaino dozė galėtų būti viršyta, kai maistas, kuriame yra betaino, yra vartojamas kartu su maisto papildais, kurių sudėtyje yra betaino. Todėl apie tai būtina informuoti vartotojus naudojant tinkamą etiketę, kurioje turi būti nurodyta, kad maisto produktai, kurių sudėtyje yra betaino, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami maisto papildai, kurių sudėtyje yra betaino;

(23)

betainą turėtų būti leidžiama naudoti nedarant poveikio Reglamentui (ES) Nr. 609/2013, kuriuo nustatomi reikalavimai, taikomi kūdikiams ir mažiems vaikams skirtiems maisto produktams, specialiosios medicininės paskirties maisto produktams ir viso paros raciono pakaitalams svoriui kontroliuoti;

(24)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

(1)

2003 m. gruodžio 12 d. Europos Vadovų Taryba priėmė ES kovos su masinio naikinimo ginklų platinimu strategiją, kurios II skyriuje pateiktas kovos su tokiu platinimu priemonių sąrašas. Tokių priemonių reikia imtis Sąjungoje ir trečiosiose šalyse;

(2)

Sąjunga aktyviai įgyvendina tą strategiją ir vykdo jos III skyriuje išvardytas priemones, visų pirma teikdama finansinius išteklius daugiašalių institucijų vykdomiems konkretiems projektams remti, valstybėms teikdama techninę pagalbą ir su jomis dalydamasi patirtimi plataus spektro neplatinimo priemonių srityje bei stiprindama Jungtinių Tautų Saugumo Tarybos (JT ST) vaidmenį;

(3)

2004 m. balandžio 28 d. JT ST priėmė Rezoliuciją 1540 (2004) (toliau – JT ST rezoliucija 1540 (2004)) – pirmą tarptautinį dokumentą, kuriame integruotai ir išsamiai nagrinėjami su masinio naikinimo ginklais, jų siuntimo į taikinį priemonėmis ir atitinkamomis medžiagomis susiję klausimai. JT ST rezoliucijoje 1540 (2004) visoms valstybėms nustatyti saistantys įpareigojimai, kuriais siekiama užkirsti kelią nevalstybiniams subjektams įsigyti tokių ginklų ir su jais susijusių medžiagų bei juos nuo to atgrasyti. JT ST taip pat nusprendė, kad visos valstybės turi imtis veiksmingų priemonių ir užtikrinti jų vykdymą, kad įdiegtų vidaus kontrolę siekiant užkirsti kelią branduolinių, cheminių ar biologinių ginklų ir jų siuntimo į taikinį sistemų platinimui, be kita ko, įdiegdamos tinkamą susijusių medžiagų kontrolę;

(4)

2017 m. gegužės 11 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2017/809 (1), kuriuo remiamas JT ST rezoliucijos 1540 (2004) įgyvendinimas. Techninis veiklos pagal Sprendimą (BUSP) 2017/809 įgyvendinimas yra patikėtas JT nusiginklavimo reikalų biurui (toliau – UNODA) bendradarbiaujant su atitinkamomis regioninėmis tarptautinėmis organizacijomis, ypač su Europos saugumo ir bendradarbiavimo organizacija (ESBO);

(5)

2017 m. liepos 11 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2017/1252 (2), kuriuo remiamas cheminės saugos ir saugumo stiprinimas Ukrainoje laikantis JT ST rezoliucijos 1540 (2004) įgyvendinimo. Techninis veiklos pagal Sprendimą (BUSP) 2017/1252 įgyvendinimas yra patikėtas ESBO sekretoriatui;

(6)

visuotinis Biologinių ir toksinių ginklų konvencijos (toliau – BTWC) ir JT ST rezoliucijos 1540 (2004) laikymasis ir visiškas jų įgyvendinimas yra vienas iš pagrindinių Ukrainos prioritetų masinio naikinimo ginklų neplatinimo srityje;

(7)

2014 m. kovo 21 d. ir birželio 27 d. Sąjunga ir Ukraina pasirašė Asociacijos susitarimą (3), kuriame numatytas, inter alia, paspartintas Ukrainos teisės aktų derinimas su atitinkamais Sąjungos teisės aktais, įskaitant teisės aktus, susijusius su kliūčių, trukdančių Ukrainoje visapusiškai įgyvendinti JT ST rezoliuciją 1540 (2004), pašalinimu. ES ir Ukrainos asociacijos susitarimo dalys buvo laikinai taikomos nuo 2014 m. lapkričio 1 d. ES ir Ukrainos asociacijos susitarimas įsigaliojo 2017 m. rugsėjo 1 d.;

(8)

pagal Ukrainos vyriausybės ES ir Ukrainos asociacijos susitarimo įgyvendinimo 2018–2020 m. veiksmų planą Ukraina įsipareigojo parengti ir patobulinti reglamentus ir mechanizmus biologinės saugos ir saugumo srityje laikydamasi savo įsipareigojimų pagal BTWC ir JT ST rezoliuciją 1540 (2004), taip pat pagal tarptautines normas ir standartus, ir ypač atitinkamų ES teisės aktų;

(9)

šiame kontekste ESBO sekretoriatas, glaudžiai bendradarbiaudamas su kompetentingomis Ukrainos valdžios institucijomis, parengė tris projektų pasiūlymus, kuriais siekiama stiprinti bendrą biologinę saugą ir saugumą Ukrainoje;

(10)

ESBO sekretoriatui turėtų būti patikėtas projektų, vykdytinų pagal šį sprendimą, techninis įgyvendinimas;

(11)

projektai turėtų būti įgyvendinami laikantis atitinkamų Ukrainos vyriausybės ES ir Ukrainos asociacijos susitarimo įgyvendinimo 2018–2020 m. veiksmų plano nuostatų. Vykdant veiklą turėtų būti atsižvelgiama į atitinkamą gerąją praktiką ir patirtį, įgytą įgyvendinant Sprendimą (BUSP) 2017/1252;

(12)

ESBO sekretoriatas turėtų užtikrinti veiksmingą bendradarbiavimą su atitinkamomis tarptautinėmis organizacijomis ir organais, pavyzdžiui, BTWC įgyvendinimo rėmimo padaliniu, JT ST komitetu, įsteigtu pagal JT ST rezoliuciją 1540 (2004), Pasauline gyvūnų sveikatos organizacija (toliau – OIE) ir Visuotine partneryste kovai su masinio naikinimo ginklų ir medžiagų plitimu. ESBO sekretoriatas taip pat turėtų užtikrinti iki šio sprendimo priėmimo vykdytų projektų papildomumą ir sinergiją su atitinkamais Ukrainoje anksčiau vykdytais ir dabar vykdomais projektais ir veikla, kuriuos rėmė (-ia) atskiros ES valstybės narės, ir su kitomis Sąjungos remiamomis programomis šioje srityje, įskaitant Priemonę, kuria prisidedama prie stabilumo ir taikos, ir ES cheminių, biologinių, radioaktyvių bei branduolinių medžiagų rizikos mažinimo kompetencijos centrus,

(1)

2016 m. gruodžio 21 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2016/2382 (1), kuriuo įsteigiamas Europos saugumo ir gynybos koledžas (ESGK);

(2)

2018 m. gegužės 14 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2018/712 (2), kuriuo ESGK pavedama sukurti Švietimo, mokymo, vertinimo ir pratybų kibernetinėje srityje platformą, pažymint, kad reikia užtikrinti papildomumą su kitomis Sąjungos pastangomis ir iniciatyvomis;

(3)

2018 m. lapkričio 6 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2018/1655 (3), kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas (BUSP) 2016/2382 ir nustatoma orientacinė finansavimo suma laikotarpiui nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d.;

(4)

2018 m. rugsėjo 20 d. Politinis ir saugumo komitetas priėmė ES civilinio mokymo grupės kaip specialios sudėties Krizių valdymo civilinių aspektų komiteto įgaliojimus;

(5)

2019 m. kovo 15 d. valstybės narės per ES civilinio mokymo grupės posėdį pareiškė apie Sąjungos finansinės paramos civiliniams mokymo koordinatoriams poreikį;

(6)

2019 m. birželio 3 d. ESGK valdymo komitetas nusprendė, kad ESGK turėtų administruoti ir valdyti su civilinių mokymo koordinatorių kelionės ir apgyvendinimo išlaidomis susijusias išlaidas;

(7)

todėl Sprendimas (BUSP) 2016/2382 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

(1)

Sutartis dėl prekybos ginklais (SPG) įsigaliojo 2014 m. gruodžio 24 d.; visos valstybės narės yra šios sutarties šalys. SPG siekiama nustatyti kuo aukštesnius bendrus tarptautinius standartus teisėtai prekybai įprastine ginkluote reguliuoti, užkirsti kelią neteisėtai prekybai įprastine ginkluote ir ją panaikinti bei užkirsti kelią ginklų nukreipimui;

(2)

2018 m. lapkričio 19 d. Taryba priėmė ES kovos su neteisėtais šaunamaisiais ginklais, šaulių ir lengvaisiais ginklais ir jų šaudmenimis strategiją „Saugoti ginklus – ginti piliečius“ (toliau – Strategija). Pagrindinis Strategijos tikslas – visapusiškai ir veiksmingai įgyvendinti 2001 m. JT veiksmų programą dėl neteisėtos prekybos šaulių ir lengvaisiais ginklais visų aspektų prevencijos, kovos su ja ir jos panaikinimo. Strategijoje teigiama, kad ES toliau skatins atsakingą ir veiksmingą ginklų eksporto kontrolę ir kad ji toliau rems visuotinį SPG taikymą ir įgyvendinimą. Strategijoje taip pat teigiama, kad ES toliau rems Afrikos Sąjungos ir atitinkamų regioninių ekonominių bendrijų pastangas kovojant su neteisėta prekyba šaulių ir lengvaisiais ginklais ir jų šaudmenimis;

(3)

2017 m. sausio mėn. vykusios 28-os eilinės Afrikos Sąjungos asamblėjos sesijos metu buvo priimtos Afrikos Sąjungos pagrindinės veiksmų gairės dėl praktinių veiksmų, skirtų iniciatyvai „Sudėkime ginklus Afrikoje iki 2020 m.“ įgyvendinti; jomis Afrikos Sąjungos valstybės narės įpareigojamos sustabdyti neteisėtą neteisėtų ginklų srautą ir apyvartą, užkirsti galimybę sukilėliams / maištininkams įsigyti ginklų ir nutraukti ryšius su neteisėtų ginklų tiekėjais ir gavėjais, be kita ko, nustatant draudimus, laikantis SPG;

(4)

savo 2016 m. liepos 18 d. išvadose dėl ES strategijos dėl Kinijos Taryba pritarė tam, kad būtų užmegztas reguliarus ir reikšmingas ES dialogas su Kinija, kartu su valstybėmis narėmis siekiant didesnio bendro sutarimo nusiginklavimo, masinio naikinimo ginklų neplatinimo, kovos su terorizmu, migracijos ir kibernetinio saugumo klausimais;

(5)

2018 m. birželio 30 d. trečioje Jungtinių Tautų konferencijoje, skirtoje JT veiksmų programos dėl kovos su šaulių ir lengvaisiais ginklais įgyvendinimo pažangai peržiūrėti, buvo priimtas baigiamasis dokumentas, kuriame valstybės atnaujino savo įsipareigojimą užkirsti kelią šaulių ir lengvųjų ginklų nukreipimui ir kovoti su šiuo reiškiniu. Valstybės pakartoja savo ketinimą toliau vykdyti tarptautinį bendradarbiavimą ir stiprinti regioninį bendradarbiavimą geriau koordinuojant veiksmus, konsultuojantis, keičiantis informacija ir vykdant operatyvinį bendradarbiavimą, į šią veiklą įtraukiant atitinkamas regionines ir subregionines organizacijas, taip pat teisės vykdymo užtikrinimo, sienų kontrolės bei eksporto ir importo licencijų išdavimo institucijas. Valstybės taip pat įsipareigoja keistis patyrimu, įgyta patirtimi ir geriausia praktika šaulių ir lengvųjų ginklų eksporto, importo ir tranzito kontrolės, įskaitant sertifikavimo procesus ir galutinio naudotojo sertifikatus, srityse ir visa tai pritaikyti pagal valstybių nacionalines teisines sistemas ir saugumo reikalavimus;

(6)

Darnaus vystymosi darbotvarkėje iki 2030 m. patvirtinama, kad siekiant daugelio darnaus vystymosi tikslų, be kita ko, susijusių su taika, teisingumu ir tvirtomis institucijomis, skurdo mažinimu, ekonomikos augimu, sveikata, lyčių lygybe ir saugiais miestais, būtina kovoti su neteisėta prekyba šaulių ir lengvaisiais ginklais. Atitinkamai pagal darnaus vystymosi tikslų 16.4 uždavinį visos valstybės įsipareigojo labai sumažinti neteisėtus finansinius ir ginklų srautus;

(7)

2012 m. vasario 27 d. Taryba priėmė Sprendimą 2012/121/BUSP (1) dėl veiklos, kuria skatinamas ES, Kinijos ir Afrikos dialogas ir bendradarbiavimas įprastinės ginkluotės kontrolės srityje, rėmimo. Tą projektą sėkmingai įgyvendino organizacija „Saferworld“, tačiau tame sprendime nustatytiems tikslams pasiekti reikia dėti daugiau pastangų šioje srityje;

(8)

nuo 2008 m. Taryba priėmė vienuolika sprendimų, kuriais laikantis SPG ir Tarybos bendrosios pozicijos 2008/944/BUSP (2) remiama informavimo apie atsakingą ginklų eksporto kontrolę veikla, tačiau bendradarbiavimas su Kinija šia tema buvo ribotas,

(1)

2015 m. liepos 31 d. Taryba priėmė Sprendimą (BUSP) 2015/1333;

(2)

pagal Sprendimo (BUSP) 2015/1333 17 straipsnio 2 dalį Taryba peržiūrėjo to sprendimo II ir IV prieduose pateiktus asmenų ir subjektų sąrašus;

(3)

iš Sprendimo (BUSP) 2015/1333 II priedo turėtų būti išbrauktas įrašas apie vieną asmenį, o iš to sprendimo IV priedo – įrašai apie du asmenis;

(4)

Sprendimas (BUSP) 2015/1333 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

(1)

remiantis Direktyva 2001/18/EB, pateikti rinkai produktą, kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuoto organizmo arba genetiškai modifikuotų organizmų junginio, arba kuris iš jų sudarytas, galima tik gavus raštišką valstybės narės kompetentingos institucijos, kuriai buvo pranešta apie to produkto pateikimą rinkai, sutikimą;

(2)

2013 m. spalio mėn. bendrovė „Suntory Holdings Limited“ (Osaka, Japonija) Nyderlandų kompetentingai institucijai pateikė pranešimą apie FLO-40685-2 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L. pateikimą rinkai;

(3)

pranešime pateikta informacija apie skintų FLO-40685-2 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L. importą, platinimą ir mažmeninę prekybą;

(4)

pagal Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje nustatytą procedūrą Nyderlandų kompetentinga institucija parengė vertinimo ataskaitą, kurioje padaryta išvada, kad, jei laikomasi tam tikrų sąlygų, nėra priežasčių neduoti sutikimo pateikti rinkai skintų FLO-40685-2 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L., skirtų naudoti dekoratyviniais tikslais;

(5)

vertinimo ataskaita pateikta Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms; iš jų kai kurios pareiškė prieštaraujančios tam, kad šis produktas būtų pateikiamas rinkai, o viena tam prieštaravo ir toliau;

(6)

2016 m. kovo 10 d. savo nuomonėje Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) padarė išvadą, kad nėra mokslinio pagrindo manyti, jog skintų FLO-40685-2 linijos gvazdikų, skirtų naudoti dekoratyviniais tikslais, importas, platinimas ir mažmeninė prekyba Sąjungoje darys nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai arba aplinkai (2). Tarnyba taip pat nustatė, kad sutikimo turėtojo pateiktas stebėsenos planas yra priimtinas, atsižvelgiant į numatomą FLO-40685-2 linijos gvazdikų naudojimą;

(7)

išnagrinėjus Tarnybos nuomonę, kurioje buvo atsižvelgta į visą pranešimą, Nyderlandų kompetentingos institucijos parengtą vertinimo ataskaitą, valstybių narių prieštaravimus ir pranešėjo pateiktą papildomą informaciją, kad būtų galima atsakyti į valstybių narių prieštaravimus, nustatyta, kad nėra pagrindo manyti, jog rinkai pateikti skinti FLO-40685-2 linijos genetiškai modifikuoti gvazdikai Dianthus caryophyllus L., naudojami, kaip siūloma, dekoratyviniais tikslais, darys nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai arba aplinkai;

(8)

remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (3) ir Komisijos reglamentu (EB) Nr. 65/2004 (4), FLO-40685-2 linijos genetiškai modifikuotiems gvazdikams Dianthus caryophyllus L. turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(9)

atsižvelgiant į Tarnybos nuomonę, nebūtina nustatyti konkrečių numatyto produkto naudojimo sąlygų, susijusių su produkto tvarkymu ar pakavimu ir konkrečių ekosistemų, aplinkos ar geografinių teritorijų apsauga;

(10)

produkto etiketėse turėtų būti nurodoma, kad skintų FLO-40685-2 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L. negalima vartoti žmonėms arba gyvūnams ir auginti;

(11)

2016 m. gruodžio mėn. buvo patikrintas ir išbandytas FLO-40685-2 linijos genetiškai modifikuotų gvazdikų Dianthus caryophyllus L. aptikimo metodas, kaip reikalaujama Direktyvos 2001/18/EB III B priedo D dalies 12 punkte;

(12)

pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 1 dalį įsteigtas komitetas nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą nepateikė. Buvo nuspręsta, kad reikia įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas pateikė jo projektą toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

a)

genetiškai modifikuoti gvazdikai gali būti naudojami tik dekoratyviniais tikslais;

b)

auginti genetiškai modifikuotų gvazdikų neleidžiama;

c)

nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnyje išdėstytų konfidencialumo reikalavimų, genetiškai modifikuotų gvazdikų aptikimo ir identifikavimo metodika, įskaitant metodikos specifiškumą atskleidžiančius bandymų duomenis, kurią patvirtino Europos Sąjungos etaloninė laboratorija, viešai skelbiama tinklalapyje http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d)

nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnyje išdėstytų konfidencialumo reikalavimų, sutikimo turėtojas valstybių narių kompetentingų institucijų ir tikrinimo tarnybų bei Sąjungos kontrolinių laboratorijų prašymu joms pateikia produkto ar jo genetinės medžiagos teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius arba turimą informacinę medžiagą;

e)

frazė „Šis produktas yra genetiškai modifikuotas organizmas“ arba „Šis produktas yra genetiškai modifikuotas gvazdikas“ ir frazė „Neskirtas vartoti žmonėms ir gyvūnams, neskirtas auginti“ pateikiamos arba genetiškai modifikuotų gvazdikų etiketėje, arba, jeigu tai iš anksto nesupakuoti produktai, lydraštyje.

(1)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2013/327/ES (2) leista pateikti rinkai maisto produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 arba kurie iš jų sudaryti, ir iš tų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų pagamintus maisto produktus ir pašarus;

(2)

anksčiau Komisijos sprendimu 2007/232/EB (3) leista pateikti rinkai pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 arba kurie iš jų sudaryti. Į leidimą įtraukti produktai, kurių sudėtyje yra aliejinių rapsų Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal kitas paskirtis nei maistui ir pašarams, išskyrus auginimą;

(3)

2016 m. gegužės 20 d. bendrovė „Bayer CropScience AG“ pateikė Komisijai prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 ir 23 straipsnį dėl leidimo pateikti rinkai Sprendime 2007/232/EB nurodytus produktus pratęsimo;

(4)

2017 m. lapkričio 28 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius (4). Ji padarė išvadą, kad prašyme dėl leidimo pratęsimo nepateikta duomenų, patvirtinančių naujus pavojus, pakitusį poveikį arba mokslinį netikrumą, dėl kurių pasikeistų aliejinių rapsų Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 pirminio rizikos vertinimo išvados, kurias Tarnyba priėmė 2005 m. (5);

(5)

pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(6)

Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(7)

atsižvelgiant į šias aplinkybes turėtų būti pratęstas leidimas pateikti rinkai Sprendime 2007/232/EB nurodytus maisto produktus;

(8)

2017 m. lapkričio 30 d. pareiškėjas „Bayer CropScience“ paprašė Komisijos į vieną leidimą sujungti aliejinių rapsų Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 naudojimo paskirtis, įtrauktas į atnaujinimo prašymą, ir šių aliejinių rapsų naudojimo paskirtis, nurodytas Įgyvendinimo sprendime 2013/327/ES. 2017 m. gruodžio 5 d. raštu Komisija pareiškėją informavo, kad sujungimas įsigaliotų išplėtus Įgyvendinimo sprendimo 2013/327/ES taikymo sritį ir į ją įtraukus produktus, dėl kurių 2016 m. gegužės 20 d. pateiktas atnaujinimo prašymas. Todėl pareiškėjui pranešta, kad dėl sujungimo atnaujinimo prašyme nurodytiems produktams bus taikomos Įgyvendinimo sprendime 2013/327/EB išdėstytos leidimo išdavimo sąlygos;

(9)

Komisija laikosi nuomonės, kad pareiškėjo prašymas, siekiant supaprastinimo, yra pagrįstas. Todėl Įgyvendinimo sprendimas 2013/327/ES turėtų būti iš dalies pakeistas, kad į jo taikymo sritį būtų įtraukti šiuo metu Sprendime 2007/232/EB nurodyti produktai;

(10)

2018 m. rugpjūčio 1 d. raštu bendrovė „Bayer CropScience AG“ paprašė Komisijos, kad su visais leidimais susijusios jos teisės ir prievolės būtų perduotos bendrovei „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“. 2018 m. rugpjūčio 6 d. raštu bendrovė „BASF SE“ bendrovės „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“ vardu patvirtino, kad sutinka su šiuo perdavimu. Šis perdavimas turi įtakos Sprendimui 2007/232/EB ir Įgyvendinimo sprendimui 2013/327/ES;

(11)

aliejiniams rapsams Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 priskirtas unikalus identifikatorius pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (6). Tas unikalus identifikatorius turėtų būti naudojamas ir toliau;

(12)

remiantis Tarnybos nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (7) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai tebebūtų naudojami atsižvelgiant į šiuo sprendimu suteiktą leidimą, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3, arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus, reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti;

(13)

Įgyvendinimo sprendime 2013/327/ES nustatyto poveikio aplinkai stebėsenos plano iš dalies pakeisti nereikia, nes jis iš esmės tapatus tam, kurį Tarnyba įvertino vykdydama su atnaujinimo prašymu susijusias procedūras;

(14)

visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(15)

Sprendimas 2007/232/EB turėtų būti panaikintas;

(16)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (8) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(17)

Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

(1)

2011 m. vasario 11 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Bayer CropScience AG“ (toliau – pareiškėjas) Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai pateikė prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 ir subkombinacijos LLCotton25 × MON 15985, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 ir subkombinacijos LLCotton25 × MON 15985 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ir pašarams, išskyrus auginimą;

(2)

2011 m. balandžio 20 d. raštu pareiškėjui buvo pranešta, kad, atsižvelgiant į medvilnės GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 reprodukcines savybes, subkombinacija LLCotton25 × MON 15985 turėtų būti pašalinta iš paraiškos, kad ji būtų įvertinta atskirai. 2015 m. birželio 15 d. raštu pareiškėjas Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) pateikė atnaujintą prašymą, kuris apsiribojo tik maisto produktų, maisto sudedamųjų dalių ir pašarų, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, kurie iš jos sudaryti arba iš jos pagaminti, pateikimu rinkai;

(3)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą buvo įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (2) II priede nustatytų principų, ir jo išvados, taip pat tos direktyvos III ir IV prieduose reikalaujama informacija. Prašyme taip pat pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą;

(4)

2018 m. balandžio 20 d. Tarnyba pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 (3) 6 ir 18 straipsnius. Tarnyba padarė išvadą, kad, atsižvelgiant į prašymo turinį, genetiškai modifikuota medvilnė GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 yra tokia pat saugi kaip ir genetiškai nemodifikuotas komparatorius ir, tikėtina, turi tokį patį poveikį mitybai kaip šis komparatorius;

(5)

pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(6)

Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(7)

atsižvelgiant į šias aplinkybes turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti;

(8)

2018 m. rugpjūčio 1 d. raštu bendrovė „Bayer CropScience AG“ paprašė Komisijos, kad bendrovės „Bayer CropScience AG“ teisės ir pareigos, susijusios su visais leidimais ir svarstomais prašymais dėl genetiškai modifikuotų produktų, būtų perduotos bendrovei „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“. 2018 m. rugpjūčio 6 d. raštu bendrovė BASF SE bendrovės „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“ vardu patvirtino, kad sutinka su šiuo perdavimu;

(9)

pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (4) šiuo sprendimu reglamentuojamai genetiškai modifikuotai medvilnei GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(10)

remiantis Tarnybos nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (5) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami atsižvelgiant į šiuo sprendimu suteiktą leidimą, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 arba kurie iš jos sudaryti, išskyrus maisto produktus, reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(11)

leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Šiuos rezultatus reikėtų pateikti laikantis standartinių ataskaitų formos reikalavimų, išdėstytų Komisijos sprendime 2009/770/EB (6);

(12)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas ar apribojimus;

(13)

visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(14)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (7) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(15)

Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

a)

maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti;

b)

pašarus, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti;

c)

produktus, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios šio straipsnio a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

(1)

2011 m. balandžio 7 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Syngenta Crop Protection AG“ per savo susijusią bendrovę „Syngenta Crop Protection NV/SA“ pateikė Vokietijos nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 5307, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 5307 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (2) II priede nustatytų principų, ir jo išvados, taip pat tos direktyvos III ir IV prieduose reikalaujama informacija. Prašyme taip pat pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą;

(3)

2015 m. gegužės 5 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 (3) 6 ir 18 straipsnius. Tarnyba negalėjo padaryti bendros išvados dėl kukurūzų 5307, nes buvo pateiktas netinkamas 28-ių dienų baltymo eCry3.1Ab toksiškumo tyrimas;

(4)

2016 m. gruodžio 8 d. pareiškėjas pateikė naują 28-ių dienų baltymo eCry3.1Ab toksiškumo tyrimą;

(5)

2018 m. balandžio 11 d. Tarnyba paskelbė pareiškimą, kuriuo papildė savo mokslinę nuomonę (4), atsižvelgiant į papildomą toksiškumo tyrimą. Tarnyba padarė išvadą, kad, kaip nustatyta pradinėje nuomonėje ir papildomame toksiškumo tyrime, atsižvelgiant į prašymo turinį kukurūzai 5307 yra tokie pat saugūs ir maistingi kaip jų tradicinis atitikmuo;

(6)

pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(7)

Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(8)

atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 5307, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(9)

pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (5) genetiškai modifikuotiems kukurūzams 5307 turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(10)

remiantis Tarnybos nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (6) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų naudojami atsižvelgiant į šiuo sprendimu suteiktą leidimą, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 5307 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus, reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti;

(11)

siekiant pateikti informacijos apie poveikio aplinkai stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimą ir rezultatus, leidimo turėtojas turėtų pateikti metines ataskaitas, parengtas laikantis standartinių ataskaitų formos reikalavimų, išdėstytų Komisijos sprendime 2009/770/EB (7);

(12)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas ir apribojimus;

(13)

visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(14)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims (8);

(15)

Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

a)

maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kuriuose yra kukurūzų SYN-Ø53Ø7–1, kurie iš jų sudaryti ar pagaminti;

b)

pašarus, kurių sudėtyje yra kukurūzų SYN-Ø53Ø7–1, kurie iš jų sudaryti ar pagaminti;

c)

produktus, kurių sudėtyje yra kukurūzų SYN-Ø53Ø7–1 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios šio straipsnio a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

(1)

2014 m. lapkričio 27 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Pioneer Overseas Corporation“ bendrovės „Pioneer Hi-Bred International Inc.“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu pateikė Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą (toliau – prašymas). Prašymas pateiktas dėl maisto produktų, maisto sudedamųjų dalių ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 4114, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, pateikimo rinkai. Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 4114 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (2) II priede nustatytų principų, ir jo išvados. Jame taip pat pateikta informacija, kurios reikalaujama pagal tos direktyvos III ir IV priedus, ir poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal tos direktyvos VII priedą.

(3)

2018 m. gegužės 24 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 (3) 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti kukurūzai 4114 yra tokie pat saugūs kaip genetiškai nemodifikuotas (-i) komparatorius (-iai) ir ištirtų genetiškai nemodifikuotų kontrolinių veislių kukurūzai;

(4)

pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(5)

Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(6)

atsižvelgiant į šias aplinkybes, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 4114, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(7)

pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (4) genetiškai modifikuotiems kukurūzams 4114 turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(8)

remiantis Tarnybos nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (5) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 4114 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(9)

siekiant pateikti informacijos apie poveikio aplinkai stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimą ir rezultatus, leidimo turėtojas turėtų pateikti metines ataskaitas, parengtas laikantis standartinių ataskaitų formos reikalavimų, išdėstytų Komisijos sprendime 2009/770/EB (6);

(10)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus, specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas ir apribojimus;

(11)

visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(12)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (7) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(13)

Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

a)

maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 4114, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

b)

pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 4114, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

c)

produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 4114 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

(1)

2010 m. rugpjūčio 10 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Syngenta Crop Protection AG“ per savo susijusią bendrovę „Syngenta Crop Protection NV/SA“ pateikė Vokietijos nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (2) II priede nustatytų principų, ir jo išvados, taip pat tos direktyvos III ir IV prieduose nustatyta būtina informacija. Prašyme taip pat pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą;

(3)

2013 m. liepos 30 d. bendrovė „Syngenta“ išplėtė prašymo aprėptį į ją įtraukdama atskirų transformacijos įvykių visas 10 subkombinacijų, iš kurių sudaryti kukurūzai Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21;

(4)

2016 m. kovo 31 d.„Syngenta“ atnaujino prašymo aprėptį ir iš jos pašalino tas subkombinacijas, kurios įtrauktos į kitų prašymų aprėptį: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 ir MIR162 × GA21, kuriuos leidžiama pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2016/1685 (3), ir subkombinacijas Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 ir 1507 × GA21, kurias leidžiama pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2017/1209 (4). Todėl prašymas apima subkombinacijas Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 ir MIR162 × 1507;

(5)

2018 m. liepos 11 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 (5) 6 ir 18 straipsnius. Tarnyba padarė išvadą, kad, atsižvelgiant į prašymo aprėptį, prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti kukurūzai Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 yra tokie pat saugūs ir maistiniu požiūriu lygiaverčiai kaip ir jų genetiškai nemodifikuotas komparatorius. Dėl trijų subkombinacijų, įtrauktų į prašymo aprėptį, Tarnyba padarė išvadą, kad tikėtina, kad jos yra tokios pat saugios kaip ir atskiros genetinės modifikacijos Bt11, MIR162, 1507 ir GA21, kaip anksčiau įvertintos subkombinacijos ir kaip iš keturių genetinių modifikacijų sudaryti kukurūzai Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21;

(6)

pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(7)

Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(8)

atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 ir trijų kukurūzų subkombinacijų Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 ir MIR162 × 1507, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(9)

pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (6) kiekvienam šiuo sprendimu reglamentuojamam genetiškai modifikuotam organizmui turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(10)

remiantis Tarnybos nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (7) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant šiuos produktus, išskyrus maisto produktus, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti;

(11)

siekiant pateikti informacijos apie poveikio aplinkai stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimą ir rezultatus, leidimo turėtojas turėtų pateikti metines ataskaitas, parengtas laikantis standartinių ataskaitų formos reikalavimų, išdėstytų Komisijos sprendime 2009/770/EB (8);

(12)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus, specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas ir apribojimus;

(13)

visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(14)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (9) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(15)

Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

a)

genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

b)

genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1;

c)

genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MIR162 × 1507 × GA21 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

d)

genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MIR162 ×1507 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1.

a)

maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

b)

pašarus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

c)

produktus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

(1)

Komisijos sprendimu 2007/703/EB (2) leista pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (toliau – kukurūzai 1507 × NK603). Tas leidimas apima ir kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimą rinkai naudoti pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą;

(2)

2016 m. spalio 20 d. bendrovė „Pioneer Overseas Corporation“ bendrovės „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“ vardu ir bendrovė „Dow AgroSciences Europe“ bendrovės „Dow AgroSciences LLC“ vardu pateikė Komisijai bendrą prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 ir 23 straipsnius dėl to leidimo pratęsimo;

(3)

2018 m. liepos 25 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę (3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad prašyme dėl leidimo pratęsimo nepateikta duomenų, patvirtinančių naujus pavojus, pakitusį poveikį arba mokslinį netikrumą, dėl kurių pasikeistų kukurūzų 1507 × NK603 pirminio rizikos vertinimo išvados, kurias Tarnyba priėmė 2006 m. (4);

(4)

2018 m. liepos 25 d. nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(5)

Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjų pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(6)

atsižvelgiant į šias išvadas turėtų būti pratęstas leidimas pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, ir produktus, kurie iš jų sudaryti arba kurių sudėtyje jų yra, naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(7)

atsižvelgdama į Jungtinės Karalystės išstojimą iš Europos Sąjungos bendrovė „Dow AgroSciences Europe“2018 m. rugsėjo 13 d. raštu paprašė Komisijos, kad bendrovei „Dow AgroSciences LLC“ (JAV) Sąjungoje atstovautų Prancūzijoje įsisteigusi bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“. 2018 m. rugsėjo 7 d. raštu bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S“ patvirtino su tuo sutinkanti;

(8)

2018 m. spalio 12 d. raštu bendrovė „Dow AgroSciences LLC“ taip pat patvirtino sutinkanti, kad jai atstovautų bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ ir patikslino, kad „Mycogen Seeds“ yra bendrovės „Dow AgroSciences LLC“ patronuojamoji bendrovė;

(9)

pagal jos pirminį prašymą genetiškai modifikuotiems kukurūzams 1507 × NK603 priskirtas unikalus identifikatorius pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (5). Tas unikalus identifikatorius turėtų būti naudojamas ir toliau;

(10)

remiantis Tarnybos nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (6) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai, kurių sudėtyje yra kukurūzų 1507 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant tokius produktus, išskyrus maisto produktus, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(11)

leidimo turėtojai turėtų pateikti bendras metines veiklos, nurodytos stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (7) nustatytus reikalavimus;

(12)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(13)

visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(14)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (8) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(15)

Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

a)

maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

b)

pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

c)

produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios šio straipsnio a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

a)

bendrovei „Pioneer Overseas Corporation“, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgija, ir

b)

bendrovei „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.

(1)

2015 m. birželio 26 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Monsanto Europe S.A./N.V.“ bendrovės „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu pateikė Belgijos nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87403, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87403 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (2) II priede nustatytų principų, ir jo išvados, taip pat tos direktyvos III ir IV prieduose reikalaujama informacija. Prašyme taip pat pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą;

(3)

2018 m. balandžio 26 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 (3) 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti kukurūzai MON 87403 yra tokie pat saugūs kaip jų tradicinis atitikmuo ir ištirtų genetiškai nemodifikuotų kontrolinių veislių kukurūzai;

(4)

pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(5)

Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(6)

atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87403, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(7)

2018 m. rugpjūčio 27 d. raštu bendrovė „Monsanto Europe N.V.“ pranešė Komisijai, kad bendrovė „Monsanto Europe N.V.“ pakeitė savo teisinę formą, o pavadinimą pakeitė į „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija);

(8)

pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (4) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87403 turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(9)

remiantis Tarnybos nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (5) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami atsižvelgiant į šiuo sprendimu suteiktą leidimą, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 87403 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus, reikėtų aiškiai nurodyti, kad jie neskirti auginti;

(10)

siekiant pateikti informacijos apie poveikio aplinkai stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimą ir rezultatus, leidimo turėtojas turėtų pateikti metines ataskaitas, parengtas laikantis standartinių ataskaitų formos reikalavimų, išdėstytų Komisijos sprendime 2009/770/EB (6);

(11)

Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas ir apribojimus;

(12)

visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(13)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims (7);

(14)

Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

a)

maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kuriuose yra kukurūzų MON-874Ø3–1, kurie iš jų sudaryti ar pagaminti;

b)

pašarus, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON-874Ø3–1, kurie iš jų sudaryti ar pagaminti;

c)

produktus, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON-874Ø3–1 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios šio straipsnio a ir b punktuose, išskyrus auginimą.