(1)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 1380/2013 (1) reikalaujama, kad, atsižvelgiant į turimas mokslines, technines ir ekonomines rekomendacijas, įskaitant, kai tinkama, Žuvininkystės mokslo, technikos ir ekonomikos komiteto bei kitų patariamųjų įstaigų ataskaitas, į visas patariamųjų tarybų, atsakingų už atitinkamus geografinius rajonus ar kompetencijos sritis, rekomendacijas ir į valstybių narių parengtas bendras rekomendacijas, būtų priimtos išteklių išsaugojimo priemonės;

(2)

Taryba privalo priimti priemones dėl žvejybos galimybių nustatymo ir paskirstymo, įskaitant tam tikras su jomis funkciškai susietas sąlygas, jei tinkama. Žvejybos galimybės valstybėms narėms turėtų būti paskirstytos taip, kad būtų užtikrintas santykinis kiekvienos valstybės narės žvejybos veiklos stabilumas kiekvieno ištekliaus ar žvejybos rūšies atžvilgiu, tinkamai atsižvelgiant į Reglamente (ES) Nr. 1380/2013 nustatytus bendros žuvininkystės politikos (toliau – BŽP) tikslus;

(3)

Reglamente (ES) Nr. 1380/2013 numatytas BŽP tikslas – išteklių naudojimo lygį, užtikrinantį didžiausią galimą tausios žvejybos laimikį (MSY), pasiekti, kai įmanoma, iki 2015 m. ir, palaipsniui vis artėjant prie tikslinio lygio, ne vėliau kaip 2020 m. visų išteklių atveju;

(4)

todėl, vadovaujantis Reglamentu (ES) Nr. 1380/2013, turėtų būti nustatyti bendri leidžiami sužvejoti kiekiai (BLSK), remiantis turimomis mokslinėmis rekomendacijomis, atsižvelgiant į biologinius bei socioekonominius aspektus ir kartu užtikrinant vienodas veiklos sąlygas žvejybos sektoriams, taip pat atsižvelgiant į konsultacijose su suinteresuotaisiais subjektais pareikštas nuomones;

(5)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/1139 (2) nustatytas daugiametis Baltijos jūros menkių, silkių ir šprotų išteklių valdymo ir tų išteklių žvejybos planas (toliau – planas). Planu siekiama užtikrinti tokį jūrų gyvųjų biologinių išteklių naudojimą, kad būtų atkurtos ir išlaikytos žvejojamų rūšių populiacijos, kurių dydis viršytų dydžius, kuriems esant užtikrinamas MSY. Tuo tikslu atitinkamų išteklių tikslinis mirtingumas dėl žvejybos, išreikštas intervalais, turi būti, palaipsniui vis artėjant prie tikslinio lygio, pasiektas kuo greičiau ir ne vėliau kaip 2020 m. Tikslinga 2019 m. taikytinus Baltijos jūros menkių, silkių ir šprotų išteklių laimikio limitus nustatyti taip, kad jie atitiktų plano tikslus;

(6)

Tarptautinė jūrų tyrinėjimo taryba (ICES) yra nurodžiusi, kad vakarinės Baltijos jūros dalies silkių biomasė ICES 20–24 pakvadračiuose yra mažesnė nei Reglamento (ES) 2016/1139 II priedo A skiltyje nustatyti išteklių neršiančių žuvų biomasės išsaugojimo lygio atskaitos taškai. Pagal to reglamento 5 straipsnio 2 dalį turėtų būti priimamos visos atitinkamos taisomosios priemonės siekiant užtikrinti, kad atitinkamo ištekliaus populiacija greitai atsikurtų iki dydžio, kuriam esant užtikrinamas MSY. Tuo tikslu būtina atsižvelgti į BŽP tikslų apskritai ir į plano tikslų konkrečiai įgyvendinimo tvarkaraštį, atsižvelgiant į tikėtiną taisomųjų priemonių, kurių imamasi, poveikį, tačiau tuo pat metu nepamirštant ekonominės bei socialinės naudos ir naudos užimtumo srityje užtikrinimo tikslų, nustatytų Reglamento (ES) Nr. 1380/2013 2 straipsnyje. Todėl, laikantis Reglamento (ES) 2016/1139 4 straipsnio 3 dalies, tikslinga nustatyti tokias vakarinės Baltijos jūros dalies silkių žvejybos galimybes, kurios nesiektų to reglamento I priedo A skiltyje nurodyto mirtingumo dėl žvejybos intervalo, kadangi nustatant tokį lygį būtų atsižvelgta į biomasės sumažėjimą;

(7)

mokslinėse rekomendacijose dėl vakarinės Baltijos jūros dalies menkių ištekliaus nurodoma, kad mėgėjų žvejyba reikšmingai prisideda prie bendro šio ištekliaus mirtingumo dėl žvejybos. Todėl tikslinga nustatyti sužvejojamo kiekio dienos ribą vienam žvejui. Tai nedaro poveikio santykinio stabilumo principui, kuris taikomas verslinės žvejybos veiklai;

(8)

kalbant apie rytinės Baltijos jūros dalies menkes, dėl šio ištekliaus biologinių požymių pokyčių ICES kol kas negalėjo nustatyti biologinių atskaitos taškų. Todėl, siekiant padėti įgyvendinti plano tikslus, rytinės Baltijos jūros dalies menkių BLSK tikslinga nustatyti laikantis Reglamente (ES) Nr. 1380/2013 nustatyto atsargumo principo, ir nustatyti draudimo žvejoti laikotarpį;

(9)

siekiant užtikrinti, kad būtų visiškai išnaudotos priekrantės žvejybos galimybės, tikslinga nustatyti ribotą tarprajoninį lankstumą atlantinių lašišų atžvilgiu (tarp ICES 22–31 pakvadračių ir ICES 32 pakvadračio) toms valstybėms narėms, kurios yra paprašiusios tokio lankstumo;

(10)

kaip teigiama ICES rekomendacijose, apie 29 % laimikio vykdant atlantinių lašišų žvejybą deklaruojama neteisingai, ataskaitose visų pirma nurodant šlakius. Kadangi didžioji dalis šlakių Baltijos jūroje sugaunama priekrantės zonose, tikslinga uždrausti žvejoti šlakius tolesniu nei keturių jūrmylių atstumu ir nustatyti šlakių priegaudos limitą – ne daugiau kaip 3 % suminio šlakių ir atlantinių lašišų laimikio, siekiant padėti užkirsti kelią neteisingoms ataskaitoms, kai apie atlantinių lašišų laimikius pranešama kaip apie šlakių laimikius;

(11)

šiame reglamente nustatytomis žvejybos galimybėmis turi būti naudojamasi laikantis Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009 (3), visų pirma jo 33 ir 34 straipsnių, susijusių su laimikio ir žvejybos pastangų registravimu, ir duomenis apie žvejybos galimybių išnaudojimą perduodant Komisijai. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodyti su išteklių, kuriems taikomas šis reglamentas, iškrovimu susiję kodai, kuriuos valstybės narės turi naudoti siųsdamos duomenis Komisijai;

(12)

Tarybos reglamente (EB) Nr. 847/96 (4) nustatytos papildomos metų sandūros BLSK valdymo sąlygos, įskaitant 3 ir 4 straipsniuose numatytas lankstumo nuostatas dėl atsargumo principu pagrįstų BLSK ir analitiniu įvertinimu pagrįstų BLSK. Pagal to reglamento 2 straipsnį, nustatydama BLSK, Taryba turi nuspręsti, kuriems ištekliams, visų pirma atsižvelgiant į jų biologinę būklę, 3 arba 4 straipsnis netaikomas. Neseniai visiems ištekliams, kuriems galioja įpareigojimas iškrauti laimikį, pagal Reglamento (ES) Nr. 1380/2013 15 straipsnio 9 dalį pradėtas taikyti metų sandūros lankstumo mechanizmas. Todėl, siekiant išvengti pernelyg didelio lankstumo, kuris pakenktų racionalaus ir atsakingo jūrų gyvųjų biologinių išteklių naudojimo principui, trukdytų pasiekti BŽP tikslus ir pablogintų biologinę išteklių būklę, turėtų būti nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 847/96 3 ir 4 straipsniai analitiniu įvertinimu pagrįstiems BLSK taikomi tik tuo atveju, jei nesinaudojama Reglamento (ES) Nr. 1380/2013 15 straipsnio 9 dalyje numatytomis metų sandūros lankstumo priemonėmis;

(13)

remiantis naujausiomis mokslinėmis rekomendacijomis, 2018 m. lapkričio 1 d.–2019 m. spalio 31 d. laikotarpiui turėtų būti nustatytas norveginės menkutės ICES 3a kvadrate ir ICES 2a kvadrato ir ICES 4 parajonio Sąjungos vandenyse preliminarus BLSK;

(14)

ankstesniais metais ančiuvių ICES 9 ir 10 parajoniuose ir CECAF 34.1.1 kvadrato Sąjungos vandenyse BLSK būdavo nustatomas vieniems kalendoriniams metams. 2018 m. liepos mėn. ICES paskelbė rekomendacijas dėl to ištekliaus laikotarpiui nuo 2018 m. liepos 1 d. iki 2019 m. birželio 30 d. Šie laikotarpiai turėtų būti suderinti, kad BLSK laikotarpis sutaptų su ICES rekomendacijose nurodomu laikotarpiu. Išimties tvarka ir tik dėl šio perėjimo ančiuvių BLSK turėtų būti iš dalies pakeistas, kad apimtų 18 mėnesių laikotarpį, kuris baigsis 2019 m. birželio 30 d.;

(15)

siekiant išvengti žvejybos veiklos pertrūkių ir užtikrinti pragyvenimo šaltinį Sąjungos žvejams, šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2019 m. sausio 1 d. Tačiau ančiuvių ICES 9 ir 10 parajoniuose ir CECAF 34.1.1 kvadrato Sąjungos vandenyse atžvilgiu šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2018 m. sausio 1 d. Toks taikymas atgaline data nedaro poveikio teisinio tikrumo ir teisėtų lūkesčių apsaugos principams, nes ilgesnio laikotarpio žvejybos galimybės yra didesnės, palyginti su iš pradžių nustatytomis Reglamente (ES) 2018/120 (5). Be to, šis reglamentas turėtų būti taikomas norveginių menkučių atžvilgiu ICES 3a rajone ir ICES 2a rajono ir ICES 4 parajonio Sąjungos vandenyse nuo 2018 m. lapkričio 1 d. iki 2019 m. spalio 31 d. Dėl skubos priežasčių šis reglamentas turėtų įsigalioti iš karto, kai tik bus paskelbtas,

(1)

Reglamente (ES) 2016/429 nustatomos gyvūnų ligų, kurios perduodamos gyvūnams arba žmonėms, prevencijos ir kontrolės taisyklės, įskaitant prioritetų, susijusių su Sąjungai susirūpinimą keliančiomis ligomis, nustatymą ir tų ligų suskirstymą į kategorijas. Reglamento (ES) 2016/429 5 straipsnyje nustatyta, kad konkrečioms ligoms taikomos ligų prevencijos ir kontrolės taisyklės yra taikomos to reglamento tame straipsnyje ir II priede išvardytoms ligoms. Be to, to reglamento 5 straipsnio 3 dalyje nustatyti tam tikri kriterijai, į kuriuos reikia atsižvelgti darant dalinius to priedo sąrašo pakeitimus, o vertinimo kriterijai, kuriais reikia naudotis siekiant nustatyti, ar liga atitinka įtraukimo į sąrašą sąlygas pagal tą straipsnį, yra išdėstyti to reglamento 7 straipsnyje;

(2)

be to, Reglamento (ES) 2016/429 275 straipsnyje nustatyta, kad Komisija turi ne vėliau kaip iki 2019 m. balandžio 20 d. peržiūrėti to reglamento II priede išdėstytą ligų sąrašą;

(3)

Komisija, padedama Europos maisto saugos tarnybos (EMST), remdamasi ES Gyvūnų sveikatos etaloninių laboratorijų (ESEL) pateiktomis mokslinėmis žiniomis ir Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) standartais, sistemingai vertino gyvūnų ligas, kurioms reikia Sąjungos intervencijos. Šiam vertinimui ji naudojo Reglamento (ES) 2016/429 5 straipsnio 3 dalyje nustatytus kriterijus ir to reglamento 7 straipsnyje išdėstytus vertinimo parametrus;

(4)

prie vertintų ligų priskiriamos 39 į dabartinį Reglamento (ES) 2016/429 II priedo sąrašą įtrauktos ligos ir dar 19 ligų, ypač susijusių su ligų prevencijos, kontrolės ar prekybos priemonėmis, kaip antai enzootinė galvijų leukozė, infekcinis galvijų rinotracheitas arba Aujeskio ligos viruso infekcija, ir tam tikros į OIE sąrašą įtrauktos ligos, kaip antai tripanozomozė (Trypanosoma evansi) arba kontaginė ožkų pleuropneumonija;

(5)

vertinimo tikslais EMST buvo paprašyta pateikti 29 mokslines nuomones dėl skirtingų gyvūnų ligų. Jas pateikdama, EMST laikėsi metodo, nustatyto 2017 m. balandžio 5 d. jos priimtoje mokslinėje nuomonėje dėl gyvūnų ligų įtraukimo į sąrašą ir suskirstymo į kategorijas vertinimo ad hoc metodo pagal Gyvūnų sveikatos aktą (2). Likusių ligų vertinimai buvo pagrįsti naujausiomis EMST nuomonėmis arba ES gyvūnų sveikatos etaloninių laboratorių pateikta informacija. Vertinant visas ligas, buvo laikomasi susijusių OIE standartų;

(6)

tam tikrų ligų, kaip antai tripanozomozės (Trypanosoma evansi) (3), enzootinės galvijų leukozės (4), Venesuelos arklių encefalomielito (5), užsikrėtimo kenkėju Varroa spp. (varozės) (6) ir koi herpeso viruso infekcijos (7), atvejais EMST moksliniai rezultatai buvo nepakankami. Atsižvelgiant į gyvūnų sveikatos ekspertų grupių (8) posėdžiuose vykusias diskusijas, šios penkios ligos atitinka Reglamento (ES) 2016/429 5 straipsnio 3 dalyje išdėstytus reikalavimus. Todėl šios ligos turi būti įtrauktos į to reglamento II priedo sąrašą;

(7)

atliktų mokslinių įvertinimų rezultatai parodė, kad kiaulių vezikulinė liga (9), vezikulinis stomatitas (9), epizootinis opinis sindromas (10) ir Tešeno liga neatitinka Reglamento (ES) 2016/429 5 straipsnio 3 dalyje išdėstytų reikalavimų. Todėl šios ligos turi būti išbrauktos iš to reglamento II priedo sąrašo;

(8)

tačiau tripanozomozė (Trypanosoma evansi) (3), Ebolos virusinė liga (11), paratuberkuliozė (12), japoniškasis encefalitas (13), Vakarų Nilo karštligė (14), Ku (Q) karštligė (15), infekcinis galvijų rinotracheitas ir (arba) infekcinis pustulinis vulvovaginitas (16), galvijų virusinė diarėja (17), galvijų (genitalijų) kampilobakteriozė (18), trichomonozė (19), enzootinė galvijų leukozė (4), kontaginė ožkų pleuropneumonija (20), avių epidimitas (Brucella ovis) (21), įnosių (Burkholderia mallei) infekcija, arklių virusinio arterito infekcija, arklių infekcinė anemija, kergimo liga, kontaginis arklių metritas, rytų ir vakarų arklių encefalomielitas (22), Aujeskio ligos viruso infekcija (23), kiaulių reprodukcinio ir kvėpavimo sindromo viruso infekcija (24), paukščių mikoplazmozė (Mycoplasma gallisepticum ir M. meleagridis) (25), mažai patogeniško paukščių gripo virusų infekcija (26), paukščių chlamidiozė (27), užsikrėtimas kenkėju Varroa spp. (varozė), (6), užsikrėtimas bitiniu žvilgvabaliu (Aethina tumida) (28), amerikinis puvinys, užsikrėtimas Tropilaelaps spp (28) ir užsikrėtimas Batrachochytrium salamandrivorans (29) atitinka Reglamento (ES) 2016/429 5 straipsnio 3 dalyje išdėstytus reikalavimus. Todėl šios ligos turi būti įtrauktos į to reglamento II priedo sąrašą;

(9)

be to, Reglamento (ES) 2016/429 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad šis reglamentas taikomas užkrečiamosioms ligoms, įskaitant zoonozes, nedarant poveikio taisyklėms, nustatytoms Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1082/2013/ES (30), Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 999/2001 (31), Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/99/EB (32) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 2160/2003 (33). Kadangi šiuose teisės aktuose nustatytos taisyklės taikomos tokioms ligoms, kaip listeriozė, salmoneliozė (zoonozinė salmonelė), trichineliozė, verocitotoksigeninė Escherichia coli ir užkrečiamosios spongiforminės encefalopatijos (USE), kurioms jau taikomos konkretiems sektoriams nustatytos taisyklės, tad šias ligas reikėtų išbraukti iš Reglamento (ES) 2016/429 II priede išdėstyto sąrašo;

(10)

todėl Reglamento (ES) 2016/429 II priede pateiktas ligų sąrašas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(11)

todėl Reglamentas (ES) 2016/429 turėtų būti iš dalies pakeistas;

(12)

Reglamentas (ES) 2016/429 taikomas nuo 2021 m. balandžio 21 d., tad šiuo reglamentu jame atlikti pakeitimai irgi turėtų būti taikomi nuo tos dienos,

(1)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 50 straipsnio 2 dalies a punktu, Kroatijos paraiška įregistruoti pavadinimą „Lička janjetina“ paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (2);

(2)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl pavadinimas „Lička janjetina“ turi būti įregistruotas,

(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas;

(4)

2011 m. rugsėjo 20 d. bendrovė „Ocean Spray Cranberries Inc.“ (toliau – pareiškėjas) paprašė Prancūzijos kompetentingos institucijos leisti pateikti Sąjungos rinkai spanguolių ekstrakto miltelius kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies c punktą. Paraiškoje prašoma spanguolių ekstrakto miltelius leisti naudoti vaisių aromato gėrimuose, izotoniniuose gėrimuose, arbatos gėrimuose, vitaminais praturtintuose vandenyse, jogurtuose ir jogurtų gėrimuose;

(5)

2014 m. gruodžio 11 d. Prancūzijos kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad spanguolių ekstrakto milteliai atitinka naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus, išdėstytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje. Toje pačioje ataskaitoje Prancūzijos kompetentinga institucija taip pat išreiškė susirūpinimą dėl galimos mitybos rizikos, susijusios su tuo, kad 1–3 metų vaikai suvartoja pernelyg didelį kiekį polifenolių, kurių jie gauna vartodami naują maisto produktą ir iš kitų vaikų racione esančių polifenolių šaltinių;

(6)

2015 m. sausio 16 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl nepakankamų duomenų, neapimančių rizikos 1–3 metų mažiems vaikams, dėl neišsamios naujo maisto produkto specifikacijos, dėl trūkstamos informacijos apie sudėtyje esančius baltymus, kuri reikalinga norint atmesti alergijos riziką;

(7)

atsižvelgdama į Prancūzijos kompetentingos institucijos pateiktą pradinio vertinimo ataskaitą ir kai kurių valstybių narių pareikštus prieštaravimus, Komisija 2016 m. balandžio 20 d. kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti papildomą spanguolių ekstrakto miltelių kaip naujo maisto produkto vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(8)

pareiškėjas, palaikydamas ryšius su Tarnyba, nurodė, kad naujas maisto produktas nėra numatytas teikti rinkai kaip kūdikiams, mažiems vaikams ir jaunesniems kaip 19 metų vaikams skirtas produktas;

(9)

2017 m. balandžio 4 d. Tarnyba patvirtino mokslinę nuomonę dėl spanguolių ekstrakto miltelių kaip naujos maisto sudedamosios dalies saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 (Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97), kurioje padarė išvadą, kad spanguolių ekstraktas yra saugus tais naudojimo atvejais, apie kuriuos pranešė pareiškėjas (4). Nors šią nuomonę Tarnyba parengė ir patvirtino pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ji atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(10)

2017 m. birželio 7 d. Komisija informavo pareiškėją apie savo ir tam tikrų valstybių narių pozicijas, kad, atsižvelgiant į riziką, kad kūdikiai, maži vaikai ir jaunesni nei 19 metų vaikai galėtų vartoti atitinkamų produktų, norint suteikti leidimą reikėtų atlikti papildomą šių amžiaus grupių asmenų saugos vertinimą. Kaip alternatyvą Komisija pasiūlė, kad, jeigu spanguolių ekstrakto leidimas būtų suteiktas kaip suaugusiesiems skirto naujo maisto papildo leidimas, tuomet būtų galima pakankamai suvaldyti riziką, kad produktą vartos tų amžiaus grupių asmenys, dėl kurių saugos Tarnyba nėra padariusi išvadų (5);

(11)

2017 m. gruodžio 22 d. pareiškėjas informavo Komisiją apie savo sprendimą šiame etape siekti gauti leidimą teikti rinkai spanguolių ekstraktą, numatytą naudoti visiems suaugusiems vartotojams skirtuose maisto papilduose, nedarant poveikio kitai paskesnei paraiškai dėl naudojimo sąlygų išplėtimo, grindžiamo kitu Tarnybos saugos vertinimu;

(12)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283.Paraiška taip pat atitinka Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;

(13)

Tarnybos nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad spanguolių ekstrakto milteliai, naudojami visiems suaugusiems vartotojams skirtuose maisto papilduose, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(14)

2018 m. gegužės 2 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, esančius trijuose tyrimuose, pateiktuose siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, 10-ies savaičių klinikiniame tyrime su sveikais suaugusiaisiais (6), 12-os savaičių klinikiniame tyrime su suaugusiaisiais, kuriems kyla maža arba vidutinė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių liga (7), ir ataskaitoje apie poveikį tiriamųjų žmonių sisteminėms imuninėms funkcijoms, šlapimo takų ir sisteminiams sveikatos biožymenims ir išmatų charakteristikoms 10-ies savaičių vartojimo laikotarpiu (8). Pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, tai yra informaciją apie spanguolių sulčių kokteilių produkto suvartojimą Europoje ir informaciją apie suvartojimą, susijusį su vaikais (9). Taip pat Komisijai buvo pateiktas prašymas apsaugoti nuosavybinius duomenis (10), t. y. duomenis apie sudėtį ir gaunamo kiekio įverčius pagal spanguolių gėrimų suvartojimą (11);

(15)

2018 m. birželio 27 d. Tarnyba nusprendė (12), kad, rengiant nuomonę apie spanguolių ekstrakto miltelius kaip naują maisto produktą, buvo reikalinga informacija apie sudėtį (IX.b-1 lentelė, pirminė paraiška, 2011 m. birželio mėn., 24 psl.) ir gaunamo kiekio įverčius pagal spanguolių gėrimų suvartojimą (rinkmena: „Ocean Spray“ atsakymas dėl valstybių narių prieštaravimų, 2015 m. lapkričio mėn.“) siekiant nustatyti naujo maisto produkto charakteristiką ir specifikacijas, taip pat siekiant identifikuoti jo keliamą riziką ir siekiant įvertinti, ar galimas su nauju maisto produktu gaunamas proantocianidinų (PAC) kiekis yra panašus į vartojant spanguolių sulčių produktus gaunamą PAC kiekį. Todėl laikoma, kad be pirmiau minėtų duomenų negalėjo būti padarytos išvados dėl spanguolių ekstrakto miltelių saugos;

(16)

gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo išsamiau patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisių į duomenis reikalavimo ir išimtinės teisės panaudoti tuos duomenis reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose;

(17)

pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į įrodymus ir duomenis ir išimtinė teisė juos panaudoti, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimo ar naudoti tų mokslinių įrodymų ar mokslinių duomenų. Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus;

(18)

todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų duomenų apie sudėtį ir gaunamo kiekio įverčius, be kurių Tarnyba nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto, Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje penkerius metus turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;

(19)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai šį naują maisto produktą ir tik pareiškėjui panaudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktus mokslinius įrodymus ir mokslinius duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

(20)

Direktyvoje 2002/46/EB nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Leidimas naudoti spanguolių ekstrakto miltelius neturėtų daryti poveikio tai direktyvai;

(21)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas;

(4)

2016 m. rugpjūčio 22 d. bendrovė „Armor Protéines S.A.S.“ (toliau – pareiškėjas) paprašė Airijos kompetentingos institucijos leisti pateikti Sąjungos rinkai galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą, gautą iš nugriebto galvijų pieno per keletą gryninimo etapų, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies e punktą. Paraiškoje prašoma galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą leisti naudoti pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose, tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir maisto papilduose;

(5)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(6)

paraiška leisti pateikti rinkai Sąjungoje galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą kaip naują maisto produktą buvo pateikta valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška taip pat atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;

(7)

2017 m. birželio 27 d. Airijos kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus;

(8)

2017 m. liepos 4 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato saugos kūdikiams ir dėl 6-ių savaičių toksiškumo jaunų žiurkių vystymuisi tyrimo rezultatų reikšmingumo toksikologiniu požiūriu (4);

(9)

atsižvelgdama į kitų valstybių narių pareikštus prieštaravimus, Komisija 2017 m. gruodžio 11 d. kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti papildomą galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato kaip naujos maisto sudedamosios dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(10)

2018 m. sausio 3 d. pareiškėjas pateikė Komisijai paskesnę paraišką, kurioje paprašė apsaugoti nuosavybės teises į duomenis, esančius keliuose tyrimuose, pateiktuose siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, dviejuose klinikiniuose galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato tyrimuose su žmonėmis (5) (6), in vitro bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrime (7), in vitro žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrime (8), 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrime su žiurkėmis (9), 6-ių savaičių toksiškumo jaunų žiurkių vystymuisi tyrime ir galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato elektroforezės analizėje (10);

(11)

2018 m. birželio 27 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283) (11). Ta nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(12)

minėta nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatas, pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių naudojamas kaip pradinio maitinimo kūdikių mišinių, tolesnio maitinimo kūdikių mišinių, viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir maisto papildų sudedamoji dalis, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(13)

Tarnyba savo nuomonėje dėl galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato nurodė, kad 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis duomenys buvo laikomi pagrindu nustatant atskaitos tašką ir vertinant, ar ekspozicijos riba, susijusi su siūloma žmonėms skirta didžiausia naujo maisto produkto doze, yra pakankama. Todėl ji nusprendė, kad išvadų dėl galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato saugos nebūtų buvę galima padaryti be to tyrimo ataskaitos duomenų;

(14)

gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo labiau patikslinti pateiktą pagrindimą dėl 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis nuosavybės teisių reikalavimo ir išimtinės teisės remtis tuo tyrimu reikalavimo, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose;

(15)

pareiškėjas taip pat nurodė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė tyrimo nuosavybės teisė ir išimtinė teisė juo remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimo ar juo naudotis. Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą ir įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus;

(16)

todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, pareiškėjo duomenų rinkinyje pateikto 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis, be kurio Tarnyba nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto, Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, penkerius metus pateikti rinkai Sąjungoje turėtų galėti tik pareiškėjas;

(17)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai šį naują maisto produktą ir tik pareiškėjui panaudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktą 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

(18)

kadangi naujas maisto produktas gaunamas iš pieno, kuris Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 (12) II priede yra nurodytas kaip viena iš daugelio medžiagų arba produktų, sukeliančių alergiją arba netoleravimą, maisto produktai ir maisto papildai, kurių sudėtyje yra galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliato, turėtų būti tinkamai ženklinami laikantis minėto reglamento 21 straipsnio reikalavimų;

(19)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (13) yra nustatyti reikalavimai maisto papildams. Leidimas naudoti galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą neturėtų daryti poveikio tai direktyvai;

(20)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (14) nustatyti kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti reikalavimai. Leidimas naudoti galvijų pieno bazinių išrūgų baltymų izoliatą neturėtų daryti poveikio tam reglamentui;

(21)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas;

(4)

2016 m. gruodžio 22 d. bendrovė „Marealis AS“ (toliau – pareiškėjas) paprašė Suomijos kompetentingos institucijos leisti pateikti Sąjungos rinkai rafinuotą krevečių peptidų koncentratą, gaunamą atliekant šiaurinių paprastųjų krevečių (Pandalus borealis) kiautų ir galvų fermentinę hidrolizę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies e punktą. Paraiškoje prašoma rafinuotą krevečių peptidų koncentratą leisti naudoti maisto papilduose, skirtuose visiems suaugusiems vartotojams;

(5)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(6)

paraiška leisti pateikti rinkai Sąjungoje rafinuotą krevečių peptidų koncentratą kaip naują maisto produktą buvo pateikta valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška taip pat atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;

(7)

2017 m. kovo 8 d. Suomijos kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad rafinuotas krevečių peptidų koncentratas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus;

(8)

2017 m. kovo 13 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl rafinuoto krevečių peptidų koncentrato saugos vartotojams, kurie serga hipotenzija, hipertenzija ir kurių spaudimas yra normalus, atsižvelgiant į galimą šio koncentrato antihipertenzinį poveikį, jo galimą šalutinį poveikį, susijusį su numanomu angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibavimu, galimą poveikį širdžiai ir jo galimą sąveiką su vaistais, kurie naudojami kraujo spaudimo sutrikimams gydyti;

(9)

atsižvelgdama į kitų valstybių narių pareikštus prieštaravimus, Komisija 2017 m. rugsėjo 21 d. kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti papildomą rafinuoto krevečių peptidų koncentrato kaip naujos maisto sudedamosios dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(10)

2018 m. vasario 2 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, esančius keliuose tyrimuose, pateiktuose siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, de novo peptidų sintezės tyrime (4), ACE slopinamojo poveikio tyrimo analitinėje ataskaitoje (5), ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrime (6), in vitro bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrime (7), 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrime (8), rafinuoto krevečių peptidų koncentrato antihipertenzinio poveikio ir saugos vertinimo tyrime su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų (9), ir abipusiai aklame, placebu kontroliuojamame paraleliniame tyrime su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, kuriame vertinamas maisto papilduose esančio rafinuoto krevečių peptidų koncentrato antihipertenzinis poveikis ir sauga (10). 2018 m. kovo 29 d. pateiktoje paskesnėje paraiškoje pareiškėjas dar kartą to paprašė;

(11)

2018 m. balandžio 18 d. Tarnyba patvirtino mokslinę nuomonę dėl krevečių peptidų koncentrato kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (11). Ta nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(12)

minėta nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad rafinuotas krevečių peptidų koncentratas, pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių naudojamas kaip maisto papildų sudedamoji dalis, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(13)

Tarnyba savo nuomonėje nurodė, kad 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo duomenys buvo laikomi pagrindu vertinant rafinuoto krevečių peptidų koncentrato toksikologines savybes ir nustatant nepastebėto neigiamo poveikio ribą (NOAEL). Rafinuoto krevečių peptidų koncentrato antihipertenzinio poveikio ir saugos vertinimo tyrimo su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, duomenys ir abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo paralelinio tyrimo su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, kuriame vertinamas rafinuoto krevečių peptidų koncentrato kaip maisto papildo antihipertenzinis poveikis ir sauga, duomenys buvo laikomi pagrindu nustatant šiai vartotojų kategorijai skirto naujo maisto produkto saugą. Todėl ji nusprendė, kad išvadų dėl rafinuoto krevečių peptidų koncentrato saugos nebūtų buvę galima padaryti be nepaskelbtų tų tyrimų ataskaitų duomenų;

(14)

gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo labiau patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisių į tyrimų ataskaitas reikalavimo ir patikslinti išimtinės teisės panaudoti tuos tyrimus reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose. Pareiškėjas taip pat nurodė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į tyrimus ir išimtinė teisė juos panaudoti, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis. Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus;

(15)

todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, pareiškėjo duomenų rinkinyje pateikto 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo, rafinuoto krevečių peptidų koncentrato antihipertenzinio poveikio ir saugos vertinimo tyrimo su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, ir abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo paralelinio tyrimo su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, kuriame vertinamas rafinuoto krevečių peptidų koncentrato kaip maisto papildo antihipertenzinis poveikis ir sauga, be kurių Tarnyba nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto, Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, penkerius metus pateikti rinkai Sąjungoje turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;

(16)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai šį naują maisto produktą ir tik pareiškėjui panaudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktą 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą, rafinuoto krevečių peptidų koncentrato antihipertenzinio poveikio ir saugos vertinimo tyrimą su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, ir abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą paralelinį tyrimą su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, kuriame vertinamas rafinuoto krevečių peptidų koncentrato kaip maisto papildo antihipertenzinis poveikis ir sauga, neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

(17)

kadangi naujas maisto produktas gaunamas iš vėžiagyvių ir jame gali būti žuvų, kitų vėžiagyvių ir moliuskų, kurie Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 (12) II priede yra nurodyti kaip medžiagos arba produktai, sukeliantys alergiją arba netoleravimą, liekanų, maisto papildai, kurių sudėtyje yra rafinuoto krevečių peptidų koncentrato, turėtų būti tinkamai ženklinami laikantis minėto reglamento 21 straipsnio reikalavimų;

(18)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (13) yra nustatyti reikalavimai maisto papildams. Leidimas naudoti rafinuotą krevečių peptidų koncentratą neturėtų daryti poveikio tai direktyvai;

(19)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

(1)

Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 13 straipsnio 1 dalimi draudžiama naudoti velkamuosius žvejybos įrankius trijų jūrmylių ir mažesniu atstumu nuo kranto arba iki 50 m gylio izobatos, jei tas gylis yra pasiekiamas trumpesniu atstumu nuo kranto;

(2)

valstybės narės prašymu Komisija gali leisti taikyti nuo Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 13 straipsnio 1 dalies nukrypti leidžiančią nuostatą, jei įvykdomos tam tikros 13 straipsnio 5 ir 9 dalyse nustatytos sąlygos;

(3)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 988/2011 (2) iki 2014 m. kovo 31 d. leista taikyti nuo minėto reglamento 13 straipsnio 1 dalies nukrypti leidžiančią nuostatą laivams, laivo traukiamaisiais tinklais žvejojantiems afijas (Aphia minuta) 9 geografinio parajonio, apibrėžto Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1343/2011 (3) I priede, teritoriniuose vandenyse;

(4)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2015/2407 (4) leista pratęsti nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimą iki 2018 m. kovo 31 d.;

(5)

2018 m. gegužės 23 d. Komisija gavo Italijos prašymą pratęsti nukrypti leidžiančios nuostatos, kuri baigė galioti 2018 m. kovo 31 d., galiojimą. Italija pateikė naujausios informacijos, pagrindžiančios nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimo pratęsimą;

(6)

Italija atitinkamu potvarkiu (5) pagal Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 19 straipsnio 2 dalį priėmė valdymo planą. Priimtas valdymo planas yra skirtas taikyti per visą nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimo laikotarpį;

(7)

2018 m. liepos mėn. Prancūzijos prašymą dėl nukrypti leidžiančios nuostatos ir su ja susijusį atnaujintą valdymo planą įvertino Žuvininkystės mokslo, technikos ir ekonomikos komitetas (ŽMTEK) (6). Bendras ŽMTEK vertinimas buvo teigiamas, su biologiniais, ekologiniais, laivyno ir pastangų aspektais susijusi informacija pateikta tinkamai. ŽMTEK pažymėjo, kad valdymo plane siūlomi tikslai dera su Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1380/2013 (7) 2 straipsnyje nustatytais tikslais ir atitinkamomis jo 6 straipsnio nuostatomis. Kitų rūšių žuvų šios žvejybos laimikyje pasitaiko gana retai. Laivo traukiamasis tinklas, kuriuo žvejojamos afijos, gali būti laikomas selektyviosios žvejybos įrankiu, o jo poveikis Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 III priede nurodytoms rūšims gali būti vertinamas kaip labai mažas. ŽMTEK pažymėjo, kad į valdymo planą įtraukta daug su žvejybos veiklos stebėsena ir valdymu susijusių elementų. Jis pabrėžė, kad reikėtų aiškiau apibūdinti įrankių sąveiką su jūros dugnu ir stebėseną, taip pat pateikti išsamesnių mokslinių duomenų. Italijos paprašyta šiuos klausimus išnagrinėti. Siekdamos patobulinti mokslinius duomenis Italijos institucijos sutiko atnaujinti valdymo planą ir sugriežtinti privalomas pareigas teikti ataskaitas įtraukiant įpareigojimą 2019–2020 m. žvejybos sezono pabaigoje pateikti preliminarią mokslinę ataskaitą;

(8)

Italijos prašymas leisti pratęsti nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimą atitinka Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 13 straipsnio 5 ir 9 dalyse nustatytas sąlygas;

(9)

prašyme nurodytame rajone esama specifinių geografinių kliūčių, nes žemyninio šelfo dydis ribotas, o tikslinės rūšys išsidėsčiusios išimtinai tam tikrose pakrantės rajonų zonose, kuriose gylis mažesnis nei 50 m. Taigi žvejybos plotai yra riboti;

(10)

ŽMTEK išreiškė susirūpinimą dėl trūkstamų naujausių duomenų apie žvejybos operacijų erdvinį paskirstymą, palyginti su jūrų žolių buveinių išsidėstymu. Tačiau kalbant apie poveikį jūros dugnui pažymėtina, kad žvejybos sezonu laivuose vykdyto stebėjimo rezultatai parodė, jog laivo traukiamieji tinklai realiai naudojami tik augmenijos neturinčiuose smėliu ar purvu padengtuose dugno plotuose, nes žvejyba virš jūrų žolių Posidonia sąžalynų yra draudžiama. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, padaryta išvada, kad žvejyba laivo traukiamaisiais tinklais neturi didelio poveikio saugomoms buveinėms ir yra labai selektyvaus pobūdžio – tinklai traukiami per vandens storymę ir nesiekia jūros dugno, nes dugno medžiagos rinkimas sužalotų tikslinių rūšių žuvis ir dėl labai mažo sužvejojamų žuvų dydžio jų būtų beveik neįmanoma atrinkti;

(11)

žvejyba laivo traukiamaisiais tinklais vykdoma netoli kranto nedideliame gylyje. Dėl šio tipo žvejybos pobūdžio jos vykdyti neįmanoma jokiais kitais žvejybos įrankiais;

(12)

Italijos prašymas dėl nukrypti leidžiančios nuostatos susijęs su 117 laivų;

(13)

Italijos pateiktame valdymo plane užtikrinama, kad žvejybos pastangos nebus didinamos, nes žvejybos leidimai bus išduoti nurodytiems 117 laivų, kurių bendros pastangos – 5 886,9 kW ir kuriems Italija jau yra suteikusi žvejybos leidimus;

(14)

prašymas pateiktas dėl laivų, kurie, užregistruotais duomenimis, žvejybos veiklą yra vykdę daugiau kaip penkerius metus;

(15)

tie laivai įrašyti į sąrašą, perduotą Komisijai pagal Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 13 straipsnio 9 dalies reikalavimus;

(16)

aptariama žvejybos veikla atitinka Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio reikalavimus, nes Italijos valdymo plane aiškiai nustatytas draudimas vykdyti žvejybą virš saugomų buveinių;

(17)

Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 8 straipsnio 1 dalies h punkto reikalavimai netaikomi, nes jie susiję su traleriais;

(18)

dėl Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 9 straipsnio 3 dalyje nustatyto minimalaus tinklo akių dydžio reikalavimo pažymėtina, kad, turint omenyje, jog susijusi žvejybos veikla yra labai selektyvi, turi nežymų poveikį jūrų aplinkai ir nėra vykdoma virš saugomų buveinių, Italija pagal Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 9 straipsnio 7 dalį savo valdymo plane leido nukrypti nuo to reikalavimo;

(19)

aptariama žvejybos veikla atitinka duomenų registravimo reikalavimus, nustatytus Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009 (8) 14 straipsnyje;

(20)

aptariama žvejybos veikla vykdoma labai netoli kranto ir netrukdo laivų, naudojančių kitokius įrankius nei tralai, traukiamieji tinklai ar panašūs velkamieji tinklai, veiklai;

(21)

žvejybos laivo traukiamaisiais tinklais veikla reguliuojama Italijos valdymo planu, siekiant užtikrinti, kad Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 III priede nurodytų rūšių žuvų būtų sužvejojama kuo mažiau. Be to, pagal Italijos valdymo plano 5.1.2 punkto a papunktį Alphia minuta žvejyba kasmet vykdoma tik lapkričio 1 d. – kovo 31 d. trunkančiu žvejybos sezonu ir vienas laivas per žvejybos sezoną žvejoja ne daugiau kaip 60 dienų;

(22)

galvakojai moliuskai laivo traukiamaisiais tinklais nežvejojami;

(23)

į Italijos valdymo planą įtrauktos žvejybos veiklos stebėsenos priemonės, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 13 straipsnio 9 dalies trečioje pastraipoje;

(24)

todėl prašymas pratęsti nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimą turėtų būti patenkintas;

(25)

Italija turėtų laiku teikti Komisijai ataskaitas, laikydamasi savo valdymo plane numatyto stebėsenos plano;

(26)

nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimo trukmė bus apribota, kad tuo atveju, jei Komisijai pateikta ataskaita parodytų, kad naudojamų išteklių būklė yra prasta, būtų galima nedelsiant imtis taisomųjų priemonių ir būtų sudarytos sąlygos stiprinti mokslinės informacijos bazę, kuria remiantis būtų tobulinamas valdymo planas;

(27)

todėl nukrypti leidžianti nuostata turėtų būti taikoma iki 2021 m. kovo 31 d.;

(28)

šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žuvininkystės ir akvakultūros komiteto nuomonę,

a)

kurie registruoti atitinkamai Genujos ir Livorno jūrų reikalų direktoratuose (Direzione Marittima);

b)

užregistruotais duomenimis, žvejybos veiklą yra vykdę daugiau kaip penkerius metus ir neprisidės prie jokio būsimo naudojamų žvejybos pastangų didinimo ir

c)

turi žvejybos leidimą ir veiklą vykdo laikydamiesi Italijos valdymo plano, priimto remiantis Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 19 straipsnio 2 dalimi.

(1)

Komisijos įgyvendinimo sprendime 2014/709/ES (4) nustatytos gyvūnų sveikatos kontrolės priemonės, susijusios su afrikiniu kiaulių maru tam tikrose valstybėse narėse, kuriose nustatyta patvirtintų tos ligos atvejų naminių arba laukinių kiaulių populiacijoje (toliau – susijusios valstybės narės). To įgyvendinimo sprendimo priedo I–IV dalyse nustatytos ir išvardytos tam tikros susijusių valstybių narių sritys, išskirstytos pagal dėl šios ligos susiklosčiusia epizootine padėtimi grindžiamos rizikos lygį. Įgyvendinimo sprendimo 2014/709/ES priedas buvo kelis kartus iš dalies pakeistas, kad jame būtų atsižvelgta į Sąjungos epizootinės padėties, susijusios su afrikiniu kiaulių maru, pokyčius. Įgyvendinimo sprendimo 2014/709/ES priedas paskutinį kartą iš dalies buvo pakeistas Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2018/1576 (5) po afrikinio kiaulių maro atvejų Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Rumunijoje;

(2)

kaip matyti iš pastarojo meto afrikinio kiaulių maro epizootinės raidos Sąjungoje ir kaip patvirtinta 2015 m. liepos 14 d. paskelbtoje Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) gyvūnų sveikatos ir gerovės grupės mokslinėje nuomonėje, 2017 m. kovo 23 d. paskelbtoje EFSA mokslinėje ataskaitoje dėl afrikinio kiaulių maro Baltijos šalyse ir Lenkijoje epizootinės analizės ir 2017 m. lapkričio 8 d. paskelbtoje EFSA mokslinėje ataskaitoje dėl afrikinio kiaulių maro Baltijos šalyse ir Lenkijoje (6) epizootinės analizės, rizika, kad ši liga išplis tarp laukinių gyvūnų, yra susijusi su natūraliu lėtu šios ligos plitimu laukinių kiaulių populiacijose ir su rizika, susijusia su žmogaus veikla;

(3)

po Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2018/1576 priėmimo dienos Sąjungos epizootinė padėtis, susijusi su afrikiniu kiaulių maru, pasikeitė ir buvo nustatyta daugiau šios ligos atvejų, į kuriuos reikia atsižvelgti Įgyvendinimo sprendimo 2014/709/ES priede;

(4)

2018 m. spalio mėn. nustatytas vienas afrikinio kiaulių maro atvejis laukinių kiaulių populiacijoje Bulgarijos Silistros apskrityje. Dėl šio afrikinio kiaulių maro atvejo laukinių kiaulių populiacijoje padidėja rizikos lygis, ir į tai reikėtų atsižvelgti Įgyvendinimo sprendimo 2014/709/ES priede. Todėl ši afrikinio kiaulių maro paveikta Bulgarijos sritis turėtų būti įtraukta į to priedo II dalį;

(5)

2018 m. spalio mėn. nustatytas afrikinio kiaulių maro protrūkis naminių kiaulių populiacijoje Rumunijos Maramurešo apskrityje. Dėl šio afrikinio kiaulių maro protrūkio naminių kiaulių populiacijoje padidėja rizikos lygis, ir į tai reikėtų atsižvelgti Įgyvendinimo sprendimo 2014/709/ES priede. Todėl ši afrikinio kiaulių maro paveikta Rumunijos sritis turėtų būti įtraukta į to priedo III dalį, o ne į I dalį; Atsižvelgiant į tai, kad Įgyvendinimo sprendimo 2014/709/ES priedo III dalyje išvardytos sritys, kuriose padėtis vis dar kinta ir yra dinamiška, darant bet kokius pakeitimus, susijusius su toje dalyje išvardytomis sritimis, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui aplinkinėse teritorijose;

(6)

siekiant atsižvelgti į naujausią epizootinę afrikinio kiaulių maro raidą Sąjungoje ir aktyviai kovoti su rizika, susijusia su šios ligos plitimu, turėtų būti nustatytos naujos pakankamo dydžio didelės rizikos zonos Bulgarijoje ir Rumunijoje ir jos turėtų būti tinkamai įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimo 2014/709/ES priedo I, II ir III dalių sąrašus. Todėl Įgyvendinimo sprendimo 2014/709/ES priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(7)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,