(1)

Reglamento (EB) Nr. 1210/2003 III priede išvardytos viešosios įstaigos, korporacijos ir agentūros, taip pat fiziniai ir juridiniai asmenys, buvusios Irako Vyriausybės įstaigos ir organizacijos, kuriems pagal tą reglamentą taikomas lėšų ir ekonominių išteklių, kurie 2003 m. gegužės 22 d. buvo laikomi už Irako ribų, įšaldymas;

(2)

2018 m. rugsėjo 28 d. Jungtinių Tautų Saugumo Tarybos Sankcijų komitetas nusprendė pašalinti vieną įrašą iš asmenų ir organizacijų, kurių lėšos ir ekonominiai ištekliai turėtų būti įšaldyti, sąrašo;

(3)

todėl Reglamento (EB) Nr. 1210/2003 III priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

(1)

2014 m. gruodžio 16 d. bendrovė Merck KGaA (toliau – pareiškėjas) Belgijos (toliau – referencinė valstybė narė) kompetentingai institucijai pateikė prašymą dėl dviejų žmonėms naudojamų uodų ir erkių repelentų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos butilacetilaminopropionato, atitinkamai purškiklio ir aerozolio formos (toliau – ginčijami produktai) lygiagretaus abipusio pripažinimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 34 straipsnio 1 dalį. Tuo pačiu metu pareiškėjas pateikė paraiškas dėl ginčijamų produktų abipusio pripažinimo kelioms valstybėms narėms, įskaitant Jungtinę Karalystę, pagal to reglamento 34 straipsnio 2 dalį;

(2)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnio 2 dalį Jungtinė Karalystė 2017 m. vasario 14 d. koordinavimo grupei ir pareiškėjui perdavė prieštaravimus ir nurodė, kad ginčijami produktai neatitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytų sąlygų;

(3)

Jungtinė Karalystė mano, kad referencinė valstybė narė netinkamai įvertino paraiškas, kadangi yra neatitikimas tarp efektyvumo tyrimuose naudotos naudojimo dozės ir poveikio vertinime naudotos naudojimo dozės, kuri pastaruoju atveju yra mažesnė (toliau – neatitikimas);

(4)

koordinavimo grupės sekretoriatas paragino kitas susijusias valstybes nares ir pareiškėją pateikti pastabų raštu dėl prieštaravimo. Danija, Vokietija, Latvija ir pareiškėjas pateikė pastabų. Prieštaravimas taip pat buvo aptartas koordinavimo grupės posėdžiuose 2017 m. kovo 14 d. ir 2017 m. gegužės 10 d.;

(5)

koordinavimo grupėje susitarimas nebuvo pasiektas, todėl 2017 m. liepos 18 d. referencinė valstybė narė neišspręstą prieštaravimą perdavė Komisijai pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 1 dalį. Ji Komisijai pateikė išsamų klausimų, dėl kurių valstybės narės negalėjo susitarti, aprašymą ir jų nesutarimo priežastis. Šio aprašymo kopija buvo pateikta susijusioms atitinkamoms valstybėms narėms bei pareiškėjui;

(6)

referencinė valstybė narė, Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Ispanija ir Švedija leido naudoti atitinkamą ginčijamą produktą 2017 m. gegužės 16 d. – 2018 m. kovo 6 d. laikotarpiu pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 34 straipsnio 7 dalį;

(7)

2017 m. rugsėjo 7 d. Komisija paprašė Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – Agentūra) pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 2 dalį pateikti nuomonę dėl su neatitikimu susijusių klausimų;

(8)

Agentūra (Biocidinių produktų komitetas) 2017 m. gruodžio 12 d. priėmė nuomonę (2);

(9)

Agentūros nuomone, požiūris, kurio laikosi referencinė valstybė narė, t. y. priimti neatitikimą, yra netinkamas, kai siekiama nustatyti, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto sąlygos. Agentūra mano, kad arba turimos informacijos nepakanka įrodyti, kad ginčijami produktai, kai jie naudojami taikant mažesnę naudojimo dozę, yra pakankamai efektyvūs, arba, kai ginčijami produktai naudojami taikant didesnę (tą, kuri buvo naudojama atliekant efektyvumo tyrimus) naudojimo dozę, buvo nustatytas nepriimtinas poveikis žmonių sveikatai;

(10)

Agentūra savo nuomonėje pabrėžia bendrą principą, kad atliekant poveikio vertinimą reikėtų atsižvelgti į įrodytą efektyvią naudojimo dozę. Poveikio vertinimo naudojant naudojimo dozę, kuri buvo naudojama atliekant ginčijamų produktų efektyvumo tyrimus, gautas rezultatas rodo nepriimtiną riziką žmonių sveikatai produktą naudojant pagal įvairias numatytas paskirtis;

(11)

atsižvelgiant į Agentūros nuomonę, negalima laikyti, kad įvykdyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktyje nustatyta sąlyga dėl ginčijamo produkto aerozolio forma numatytų naudojimo paskirčių nei dėl ginčijamo produkto purškiklio forma numatytos naudojimo paskirties jaunesniems nei vienų metų vaikams. Todėl produktus pagal šias paskirtis galima leisti naudoti pagal to reglamento 19 straipsnio 5 dalį tik tose valstybėse narėse, kuriose įvykdyta 19 straipsnio 5 dalies pirmoje pastraipoje nustatyta sąlyga;

(12)

tačiau pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 77 punktą rekomenduojama naudojimo dozė turėtų būti mažiausia, kurios reikia pageidaujamam poveikiui pasiekti. Nepagrįstai didelė naudojimo dozė būtų nesuderinama su tinkamo naudojimo principu, nurodytu to reglamento 17 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje;

(13)

Agentūra savo nuomonėje taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad nėra tiksliai sutartų Sąjungos gairių dėl vabzdžių repelentų efektyvumo tyrimų taikant rekomenduojamas naudojimo dozes. Tokios Sąjungos gairės jau pradėtos rengti, tačiau joms užbaigti reikia laiko, kad pareiškėjai galėtų tinkamai suplanuoti duomenų, įrodančių produkto efektyvumą, surinkimą;

(14)

Agentūra savo nuomonėje nurodo koordinavimo grupės pasiektą susitarimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnio 3 dalį dėl tam tikrų kitų vabzdžių repelentų, kurių sudėtyje yra kita veiklioji medžiaga (3). Tų produktų atveju neatitikimą priėmė visos atitinkamos valstybės narės su sąlyga, kad į jį bus atsižvelgta atnaujinant autorizacijos liudijimus ir kai bus parengtos naujos Sąjungos gairės. Nuomonėje taip pat nurodyta, kad dėl šio precedento tarp pareiškėjo ir referencinės valstybės narės galėjo įvykti nesusipratimas dėl vabzdžių repelentams taikomų efektyvumo tyrimų reikalavimų;

(15)

vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 22 straipsnio 1 dalimi, biocidinio produkto autorizacijos liudijime nustatomos sąlygos, susijusios su to produkto tiekimu rinkai ir jo naudojimu. Šiose sąlygose gali būti nustatytas reikalavimas autorizacijos liudijimo turėtojui pateikti papildomos informacijos ir, kai tinkama, per nustatytą terminą pateikti paraišką pakeisti autorizacijos liudijimą pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 (4);

(16)

siekiant kuo labiau sumažinti kontroliuojamų kenksmingųjų organizmų atsparumo išsivystymą būtina užtikrinti, kad būtų pakankamai vabzdžių repelentų, kurių sudėtyje yra skirtingų veikliųjų medžiagų, taip pat visiems pareiškėjams ir (arba) autorizacijos liudijimų turėtojams turėtų būti taikomos vienodos sąlygos, susijusios su efektyvumo tyrimais taikant rekomenduojamą naudojimo dozę nepriklausomai nuo to, kokios veikliosios medžiagos naudojamos jų produktuose. Vadovaujantis tinkamumo naudojimo principu, rekomenduojama naudojimo dozė turėtų būti mažiausia, kurios reikia pageidaujamam vabzdžių repelentų poveikiui;

(17)

todėl ginčijamų produktų autorizacijos liudijimuose turėtų būti nustatyta sąlyga, kad Agentūrai paskelbus Sąjungos gaires dėl to, kaip atlikti efektyvumo tyrimus taikant rekomenduojamas naudojimo dozes, autorizacijos liudijimo turėtojas pateiktų naujus produktų efektyvumo duomenis, patvirtinančius produkto efektyvumą taikant siūlomą naudojimo dozę. Autorizacijos liudijimo turėtojui turėtų būti suteikta pakankamai laiko surinkti naujus duomenis pagal tas gaires;

(18)

šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

(1)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2016/2323 (2) nustatytas Laivų perdirbimo kompleksų europinis sąrašas (toliau – Europinis sąrašas), kuris buvo iš dalies pakeistas Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2018/684 (3);

(2)

Jungtinė Karalystė pranešė Komisijai, kad jos teritorijoje esančiam laivų perdirbimo kompleksui kompetentinga institucija suteikė veiklos leidimą pagal Reglamento (ES) Nr. 1257/2013 14 straipsnį, ir pateikė Komisijai visą būtiną informaciją, kad tas kompleksas galėtų būti įtrauktas į Europinį sąrašą;

(3)

2018 m. balandžio 28 d. baigėsi dviejų Lenkijoje esančių laivų perdirbimo kompleksų veiklos leidimai ir Komisija negavo iš Lenkijos informacijos, kad tiems kompleksams suteikti leidimai vykdyti laivų perdirbimo veiklą buvo ar bus pratęsti. Todėl abu tie kompleksai nebeatitinka Reglamento (ES) Nr. 1257/2013 13 straipsnio 1 dalies a punkte išdėstytų reikalavimų ir turėtų būti išbraukti iš Europinio sąrašo vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 1257/2013 16 straipsnio 4 dalies b punkto ii papunkčiu;

(4)

todėl tikslinga iš dalies pakeisti Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2016/2323;

(5)

su laivų perdirbimo kompleksais, kurie yra trečiojoje valstybėje ir dėl kurių įtraukimo į Europinį sąrašą pateiktas prašymas pagal Reglamento (ES) Nr. 1257/2013 15 straipsnį, susijusios pateiktos arba surinktos informacijos ir patvirtinamųjų duomenų vertinimas vis dar vykdomas. Kai tų už Sąjungos ribų esančių laivų perdirbimo kompleksų vertinimas bus užbaigtas, Komisija priims su jais susijusius įgyvendinimo aktus;

(6)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (ES) Nr. 1257/2013 25 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,

(1)

veiklioji medžiaga sulfonilfluoridas buvo įtraukta į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) I priedą kaip skirta naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams, todėl pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 86 straipsnį yra laikoma patvirtinta pagal tą reglamentą, jei laikomasi minėtos direktyvos I priede išdėstytų specifikacijų ir sąlygų;

(2)

patvirtinimo, kad sulfonilfluoridą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas baigsis 2018 m. gruodžio 31 d.2017 m. birželio 28 d. pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalį buvo pateikta paraiška pratęsti tos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą;

(3)

2018 m. vasario 14 d. Švedijos vertinančioji kompetentinga institucija pranešė Komisijos tarnyboms apie savo sprendimą, priimtą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 2 dalį, kad turės būti atliktas išsamus vertinimas. Pagal to reglamento 8 straipsnio 1 dalį išsamus vertinimas atliekamas per 365 dienas. Atliekant vertinimą, vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad jų pakaktų atlikti vertinimą pagal to reglamento 8 straipsnio 2 dalį. Tokiu atveju 365 dienų laikotarpis sustabdomas, tačiau ne ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinėmis aplinkybėmis;

(4)

per 270 dienų nuo tos dienos, kai gauna vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) turi parengti ir pateikti Komisijai nuomonę dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 14 straipsnio 3 dalį;

(5)

vadinasi, patvirtinimo, kad sulfonilfluoridą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimas dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo patvirtinimo galiojimo pratęsimo. Todėl patvirtinimo, kad sulfonilfluoridą galima naudoti 8-o tipo biocidiniams produktams gaminti, galiojimo pabaigos datą tikslinga nukelti tiek, kad pakaktų laiko paraiškai išnagrinėti. Atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį vertinančioji kompetentinga institucija turi atlikti vertinimą, o Agentūra – parengti ir pateikti nuomonę, tikslinga patvirtinimo galiojimo pabaigos datą nukelti iki 2021 m. birželio 30 d.;

(6)

sulfonilfluoridas tebeturėtų būti patvirtintas kaip skirtas naudoti 8-o tipo biodiciniams produktams gaminti laikantis Direktyvos 98/8/EB I priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų, išskyrus patvirtinimo galiojimo pabaigos datą,