16.9.2017

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 238/12

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2017/1569

2017 m. gegužės 23 d.

kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės ir patikrinimų tvarka

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (1), ypač į jo 63 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1)

žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerąja gamybos praktika užtikrinama, kad to paties tiriamojo vaisto, naudojamo tuose pačiuose ar skirtinguose klinikiniuose tyrimuose, serijos būtų vienodos ir kad pakeitimai, atsiradę kuriant tiriamąjį vaistą, būtų tinkamai patvirtinti dokumentais ir pagrįsti. Tiriamųjų vaistų gamyboje kyla papildomų sunkumų, palyginti su registruotų vaistų gamyba, nes nėra nustatytos tvarkos, skiriasi klinikinių tyrimų planai ir galiausiai pakuočių pavyzdžiai. Šie sunkumai dažnai atsiranda dėl to, jog vykdant klinikinį tyrimą reikia atlikti atsitiktinę atranką ir paslėpti tiriamųjų vaistų tapatybę (užkoduoti). Tyrimo metu žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų toksiškumas, veikimo geba ir jautrinamasis poveikis gali būti ne visiškai žinomi, todėl dar svarbiau kuo labiau sumažinti visą kryžminės taršos riziką nei registruotų vaistų atveju. Dėl šio sudėtingumo gamybos operacijose turėtų būti taikoma itin veiksminga vaistų kokybės užtikrinimo sistema;

(2)

tiek vaistų, kuriuos leidžiama teikti rinkai, tiek tiriamųjų vaistų geroji gamybos praktika grindžiama tais pačiais principais. Dažnai tose pačiose gamybos vietose gaminami ir tiriamieji vaistai, ir vaistai, kuriuos leidžiama teikti rinkai. Dėl šios priežasties žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės turėtų būti kuo labiau suderinti su žmonėms skirtiems vaistams taikomais principais ir gairėmis;

(3)	vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalimi tam tikriems procesams nereikalingas to reglamento 61 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas. Pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 2 dalį tiriamųjų vaistų geroji gamybos praktika šiems procesams netaikoma;

(4)

tam, kad gamintojas galėtų laikytis tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos, būtina, kad gamintojas ir užsakovas bendradarbiautų. Taip pat tam, kad užsakovas atitiktų Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus, jis turi bendradarbiauti su gamintoju. Jei gamintojas ir užsakovas yra skirtingi juridiniai asmenys, jų įsipareigojimai vienas kitam turėtų būti nustatyti techniniame susitarime. Tokiame susitarime turėtų būti numatytas keitimasis patikrinimų ataskaitomis ir informacija kokybės klausimais;

(5)

į Sąjungą importuojami tiriamieji vaistai turėtų būti gaminami taikant kokybės standartus, kurie yra bent lygiaverčiai Sąjungos standartams. Dėl šios priežasties į Sąjungą turėtų būti leidžiama importuoti tik tuos produktus, kuriuos pagamino trečiosios šalies gamintojas, kuris turi teisę arba jam suteiktas leidimas tai daryti pagal šalies, kurioje įsikūręs gamintojas, teisės aktus;

(6)

visi gamintojai, vykdydami gamybos ar importo operacijas, turėtų taikyti veiksmingą kokybės užtikrinimo sistemą. Tam, kad tokia sistema būtų veiksminga, turi būti taikoma vaistų kokybės užtikrinimo sistema. Tinkamai parengti dokumentai yra esminė kokybės užtikrinimo sistemos dalis. Gamintojų dokumentų sistema užtikrinama, kad bus galima atsekti kiekvienos vaistų serijos gamybos eigą bei visus pakeitimus, kurie buvo padaryti tiriamojo vaisto kūrimo procese;

(7)	tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės turėtų apimti kokybės valdymą, darbuotojus, patalpas, įrangą, dokumentus, gamybą, kokybės kontrolę, pagal veiklos rangą atliekamas operacijas, skundus ir atšaukimą bei savikontrolę;

(8)	siekiant užtikrinti, kad tiriamieji vaistai būtų gaminami vadovaujantis tiriamųjų vaistų gerąja gamybos praktika ir leidimu atlikti klinikinį tyrimą, tikslinga reikalauti pateikti produkto specifikacijos dokumentus, kurie apimtų visus pagrindinius informacinius dokumentus;

(9)

dėl pažangiosios terapijos tiriamųjų vaistų specialių savybių nuostatos dėl gerosios gamybos praktikos turėtų būti pritaikytos šiems produktams taikant rizika grindžiamą požiūrį. Sąjungos rinkai teikiamų pažangiosios terapijos vaistų atžvilgiu toks pritaikymas nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 (2) 5 straipsnyje. Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 5 straipsnyje nurodytose Komisijos gairėse taip pat turėtų būti nustatyti reikalavimai dėl gerosios gamybos praktikos, taikytinos pažangiosios terapijos tiriamiesiems vaistams;

(10)

siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių, turėtų būti priimtos nuostatos dėl valstybių narių kompetentingų institucijų atliekamų patikrinimų. Valstybės narės neturėtų būti įpareigotos reguliariai tikrinti tiriamųjų vaistų trečiųjų šalių gamintojų. Tokių patikrinimų poreikis turėtų būti nustatytas taikant rizika grindžiamą požiūrį, tačiau trečiųjų šalių gamintojai turėtų būti tikrinami bent tada, kai įtariama, jog tiriamieji vaistai nėra gaminami taikant kokybės standartus, kurie yra bent lygiaverčiai Sąjungoje taikomiems standartams;

(11)

inspektoriai turėtų atsižvelgti į Komisijos gaires dėl žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos. Tam, kad Sąjungoje būtų pasiektas ir išlaikytas abipusis patikrinimų rezultatų pripažinimas ir būtų sudarytos palankesnės sąlygos valstybių narių bendradarbiavimui, turėtų būti parengti procedūrų forma bendrai pripažįstami tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos patikrinimų standartai. Komisijos gairių ir šių procedūrų turėtų būti laikomasi ir jos turėtų būti reguliariai atnaujinamos atsižvelgiant į technologijų ir mokslo pažangą;

(12)

per gamybos vietos patikrinimus inspektoriai turėtų patikrinti, ar gamybos vietoje laikomasi gerosios gamybos praktikos tiek gaminant tiriamuosius vaistus, tiek vaistus, kuriuos leidžiama teikti rinkai. Dėl šios priežasties ir siekiant užtikrinti veiksmingą kontrolę, procedūros ir įgaliojimai vykdyti patikrinimus siekiant užtikrinti, kad laikomasi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos, turėtų būti kuo labiau suderinti su procedūromis ir įgaliojimais dėl žmonėms skirtų vaistų;

(13)	siekiant užtikrinti veiksmingus patikrinimus, inspektoriams turėtų būti suteikti tinkami įgaliojimai;

(14)	valstybės narės turėtų galėti imtis veiksmų, jei nesilaikoma žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos;

(15)

kompetentingos institucijos turėtų nustatyti kokybės sistemas, siekdamos užtikrinti, kad būtų laikomasi patikrinimo procedūrų ir jos būtų nuolat stebimos. Tinkamai veikianti kokybės sistema turėtų apimti organizacinę struktūrą, skaidrius procesus ir procedūras, įskaitant standartizuotas veiklos procedūras, kurių inspektoriai turi laikytis atlikdami užduotis, aiškiai apibrėžtą informaciją apie inspektorių pareigas bei atsakomybę ir tęstinio mokymo reikalavimus, taip pat pakankamus išteklius ir mechanizmus, kurių tikslas – pašalinti atitikties trūkumus;

(16)	šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo tos pačios dienos kaip Komisijos direktyva (ES) 2017/1572 (3),

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis

Dalykas

Šiuo reglamentu nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų, kuriuos gaminant ar importuojant reikalingas Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas, gerosios gamybos praktikos principai ir gairės ir nustatoma gamintojų patikrinimo, susijusio su gerosios gamybos praktikos laikymusi pagal to reglamento 63 straipsnio 4 dalį, tvarka.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1) gamintojas– bet kuris asmuo, užsiimantis veikla, kuriai reikalingas Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas;

2) trečiosios šalies gamintojas– bet kuris asmuo, įsisteigęs trečiojoje šalyje ir toje trečiojoje šalyje užsiimantis gamybos veikla;

3) produkto specifikacijos dokumentai– informaciniai dokumentai, kuriuose pateikta visa informacija, reikalinga parengti išsamias rašytines tiriamojo vaisto apdorojimo, pakavimo, kokybės kontrolės, bandymų ir serijos išleidimo instrukcijas ir sertifikuoti seriją, ar kurie yra susiję su dokumentais, kuriuose pateikta tokia informacija;

4) patvirtinimas– veiksmas, kuriuo patvirtinama, kad bet kuri procedūra, procesas, įranga, medžiaga, veiksmas ar sistema vadovaujantis gerosios gamybos praktikos principais tikrai suteikia galimybę pasiekti numatytus rezultatus.

II SKYRIUS

GEROJI GAMYBOS PRAKTIKA

3 straipsnis

Gerosios gamybos praktikos laikymasis

1. Gamintojas užtikrina, kad gamybos operacijos būtų vykdomos vadovaujantis tiriamųjų vaistų gerąja gamybos praktika, nustatyta šiame reglamente, ir joms suteiktas Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas.

2. Importuodamas tiriamuosius vaistus, Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 1 dalyje nurodyto leidimo turėtojas užtikrina, kad produktai būtų pagaminti taikant kokybės standartus, kurie yra bent lygiaverčiai šiame reglamente ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytiems standartams, ir kad trečiosios šalies gamintojui suteiktas leidimas arba teisė pagal tos šalies teisės aktus toje trečiojoje šalyje gaminti tuos tiriamuosius vaistus.

4 straipsnis

Atitiktis leidimui atlikti klinikinį tyrimą

1. Gamintojas užtikrina, kad visos tiriamųjų vaistų gamybos operacijos būtų atliekamos vadovaujantis užsakovo pateiktais dokumentais ir informacija pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 25 straipsnį ir kurias leidžiama atlikti vadovaujantis pirmiau nurodyto Reglamento (ES) Nr. 536/2014 II skyriuje nustatyta procedūra arba, jei dokumentai ir informacija buvo vėliau pakeisti, III skyriuje nustatyta procedūra.

2. Gamintojas reguliariai peržiūri savo gamybos metodus atsižvelgdamas į mokslo ir technikos pažangą ir užsakovo patirtį, įgytą kuriant tiriamąjį vaistą.

Gamintojas informuoja užsakovą apie gamybos metodų peržiūrą.

Jei atlikus peržiūrą būtina iš dalies pakeisti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, pateikiama paraiška pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 16 straipsnį, jei daromas klinikinio tyrimo esminis pakeitimas, arba pagal to reglamento 81 straipsnio 9 dalį, jei klinikinio tyrimo pakeitimas nėra esminis.

5 straipsnis

Vaistų kokybės užtikrinimo sistema

1. Gamintojas nustato, vykdo ir palaiko veiksmingą organizacinę tvarką, siekdamas užtikrinti tiriamųjų vaistų numatytą paskirtį atitinkančią kokybę. Ši tvarka apima gerosios gamybos praktikos ir kokybės kontrolės nustatymą.

2. Vyresnioji vadovybė ir įvairių padalinių darbuotojai dalyvauja nustatant vaistų kokybės užtikrinimo sistemą.

6 straipsnis

Darbuotojai

1. Kiekvienoje gamybos vietoje gamintojas turi pakankamai kompetentingų ir tinkamai kvalifikuotų darbuotojų, kad būtų užtikrinta tiriamųjų vaistų numatytą paskirtį atitinkanti kokybė.

2. Administracijos bei darbų priežiūros personalo, įskaitant kvalifikuotų asmenų, atsakingų už gerosios gamybos praktikos diegimą bei taikymą, pareigos nustatytos jų pareigybės aprašyme. Jų hierarchija turi būti nustatyta organizacinėje struktūroje. Organizacinė struktūra ir pareigybės aprašymas tvirtinami vadovaujantis gamintojo nustatyta vidaus tvarka.

3. 2 dalyje nurodytiems darbuotojams suteikiami tokie įgaliojimai, kad jie galėtų tinkamai vykdyti jiems paskirtas pareigas.

4. Darbuotojams teikiamas pirminis ir tęstinis šių sričių mokymas, visų pirma:

a)	vaistų kokybės koncepcijos teorija ir taikymas,

b)	geroji gamybos praktika.

Gamintojas tikrina mokymo veiksmingumą.

5. Gamintojas nustato higienos programas, įskaitant su darbuotojų sveikata, higienos praktika ir apranga susijusias procedūras. Programos pritaikomos atsižvelgiant į vykdytinas gamybos operacijas. Gamintojas užtikrina, kad programos būtų vykdomos.

7 straipsnis

Patalpos ir įranga

1. Gamintojas užtikrina, kad patalpos ir gamybos įranga būtų tokioje vietoje, taip suprojektuotos, sukonstruotos, pritaikytos ir prižiūrimos, kad būtų tinkamos pagal numatomas operacijas.

2. Gamintojas užtikrina, kad patalpos ir gamybos įranga būtų išdėstytos, suprojektuotos ir eksploatuojamos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika ir kad patalpas ir gamybos įrangą būtų galima tinkamai valyti ir prižiūrėti siekiant išvengti užteršimo, kryžminės taršos ir bet kokio kito neigiamo poveikio tiriamojo vaisto kokybei.

3. Gamintojas užtikrina, kad būtų tinkamai įvertinta gamybos operacijoms naudojamų patalpų ir įrangos, turinčių esminės svarbos tiriamųjų vaistų kokybei, atitiktis ir tinkamumas.

8 straipsnis

Dokumentai

1. Gamintojas sukuria ir prižiūri dokumentų sistemą, kurioje registruojama ši informacija, kai tinkama atsižvelgiant į vykdomą veiklą:

a)	specifikacijos;

b)	gamybos formulės;

c)	apdorojimo ir pakavimo instrukcijos;

d)	procedūros ir protokolai, įskaitant procedūras, susijusias su bendromis gamybos operacijomis ir sąlygomis;

e)	įrašai, visų pirma apimantys įvairias atliktas gamybos operacijas ir vaistų serijos įrašus;

f)	techniniai susitarimai;

g)	analizės sertifikatai.

Su bet kuriuo tiriamuoju vaistu susiję dokumentai turi atitikti atitinkamus produkto specifikacijos dokumentus.

2. Dokumentų sistema užtikrinama duomenų kokybė ir vientisumas. Dokumentai turi būti aiškūs, be klaidų ir nuolatos atnaujinami.

3. Gamintojas saugo produkto specifikacijos dokumentus ir serijos dokumentus bent penkerius metus po to, kai užbaigiamas arba nutraukiamas paskutinis klinikinis tyrimas, kuriame buvo panaudota atitinkama serija.

4. Jei dokumentai laikomi elektroninėje, fotografijos ar kitoje duomenų apdorojimo sistemoje, gamintojas visų pirma patvirtina sistemas siekdamas užtikrinti, kad duomenys bus tinkamai saugomi 3 dalyje nustatytu laikotarpiu. Tose sistemose saugomi duomenys pateikiami taip, kad juos būtų galima perskaityti.

5. Elektronine forma saugomi duomenys turi būti apsaugoti nuo neteisėtos prieigos, duomenų praradimo ar sugadinimo naudojant tokias technologijas kaip kopijų darymas, atsarginės kopijos ir perkėlimas į kitą saugojimo sistemą. Išsaugoma audito seka, t. y. visi svarbūs duomenų pakeitimų ir išbraukimų įrašai.

6. Dokumentai pateikiami kompetentingai institucijai, jei ji paprašo.

9 straipsnis

Gamyba

1. Gamintojas vykdo gamybos operacijas vadovaudamasis iš anksto parengtomis instrukcijomis ir procedūromis.

Gamintojas užtikrina, kad gamybos proceso kontrolės vykdymui būtų tinkamų ir pakankamų išteklių, taip pat, kad visi nukrypimai nuo gamybos proceso ir produkto defektai būtų užregistruoti ir kruopščiai ištirti.

2. Gamintojas imasi tinkamų techninių ar organizacinių priemonių, kad būtų išvengta kryžminės taršos ir medžiagos nebūtų netyčia sumaišytos. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tiriamųjų vaistų tvarkymui užkodavimo operacijų metu ir po jų.

3. Gamybos procesas patvirtinamas visas, kaip tinkama, atsižvelgiant į produkto kūrimo etapą.

Gamintojas nustato proceso etapus, kuriais užtikrinama tiriamojo subjekto sauga, pavyzdžiui, sterilizavimas, ir klinikinio tyrimo metu gautų klinikinio tyrimo duomenų patikimumas ir vientisumas. Šie esminiai proceso etapai patvirtinami ir reguliariai pakartotinai tvirtinami.

Visi gamybos proceso projektavimo ir vystymo etapai turi būti išsamiai užregistruoti dokumentuose.

10 straipsnis

Kokybės kontrolė

1. Gamintojas nustato ir prižiūri kokybės kontrolės sistemą, už kurią atsakingas asmuo turi reikiamą kvalifikaciją ir yra nepriklausomas nuo gamybos proceso.

Šis asmuo turi galimybę naudotis viena ar daugiau kokybės kontrolės laboratorijų, aprūpintų atitinkamu personalu ir įrengimais, kad galėtų atlikti pradinių ir pakavimo medžiagų tyrimus ir bandymus, taip pat tarpinių ir gatavų tiriamųjų vaistų bandymus.

2. Gamintojas užtikrina, kad kokybės kontrolės laboratorijos, kurioms valstybės narės yra suteikusios leidimą, atitiktų Reglamento (ES) Nr. 536/2014 25 straipsnio 1 dalyje nurodytame paraiškos dokumentų rinkinyje pateiktą informaciją.

3. Jei tiriamieji vaistai yra importuojami iš trečiųjų šalių, analitinė kontrolė Sąjungoje nėra privaloma.

4. Gatavo tiriamojo vaisto galutinės kontrolės metu ir prieš tai, kai gamintojas jį išleidžia, gamintojas turi atsižvelgti į:

a)	analizės rezultatus;

b)	gamybos sąlygas;

c)	gamybos proceso kontrolės rezultatus;

d)	gamybos dokumentų tikrinimo rezultatus;

e)	produkto atitiktį jo specifikacijai;

f)	produkto atitiktį leidimui atlikti klinikinį tyrimą;

g)	galutinės gatavos pakuotės tyrimą.

11 straipsnis

Kokybės kontrolės metu naudotų mėginių saugojimas

1. Bent dvejus metus po to, kai užbaigiamas arba nutraukiamas paskutinis klinikinis tyrimas, kuriame buvo panaudota atitinkama serija, gamintojas saugo pakankamai kiekvienos apibrėžtos sudėties produktų serijos, pagrindinių kiekvienai gatavų tiriamųjų vaistų serijai naudojamų pakuočių komponentų ir kiekvienos gatavų tiriamųjų vaistų serijos mėginių.

Gamybos procese panaudotų pradinių medžiagų, kurios nėra tirpikliai, dujos ar vanduo, mėginius gamintojas saugo bent dvejus metus po tiriamojo vaisto išleidimo. Tačiau šis laikotarpis gali būti sutrumpintas, jei pradinės medžiagos stabilumo laikotarpis, kaip nurodyta atitinkamoje specifikacijoje, yra trumpesnis.

Visais atvejais gamintojas mėginius saugo kompetentingos institucijoms reikmėms.

2. Gamintojui pateikus prašymą, kompetentinga institucija gali leisti nukrypti nuo 1 dalies dėl pradinės medžiagos mėginių ėmimo ir saugojimo ir tam tikrų produktų, pagamintų atskirai arba mažais kiekiais, atveju arba jei dėl jų saugojimo kiltų specialių problemų.

12 straipsnis

Kvalifikuoto asmens atsakomybė

1. Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytas kvalifikuotas asmuo yra atsakingas už:

jei tiriamieji vaistai gaminami atitinkamoje valstybėje narėje, patikrinimą, kad kiekviena gamybos serija pagaminta ir patikrinta pagal šiame reglamente nustatytus tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos reikalavimus ir pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 25 straipsnyje pateiktą informaciją, atsižvelgiant į to reglamento 63 straipsnio 1 dalyje nurodytas gaires;

jei tiriamieji vaistai gaminami trečiojoje šalyje, patikrinimą, kad kiekviena produktų serija pagaminta ir patikrinta pagal kokybės standartus, kurie yra bent lygiaverčiai šiame reglamente nustatytiems kokybės standartams, ir pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 25 straipsnyje pateiktą informaciją, atsižvelgiant į to reglamento 63 straipsnio 1 dalyje nurodytas gaires.

Kvalifikuotas asmuo registre arba šiuo tikslu pateiktame lygiaverčiame dokumente patvirtina, kad kiekviena produktų serija atitinka 1 dalyje nustatytus reikalavimus.

2. Registras arba lygiavertis dokumentas turi būti atnaujinamas, kai vykdomos operacijos, ir saugomas kompetentingos institucijos reikmėms bent penkerius metus po to, kai užbaigiamas arba oficialiai nutraukiamas paskutinis klinikinis tyrimas, kuriame buvo panaudota atitinkama produktų serija.

13 straipsnis

Pagal veiklos rangą atliekamos operacijos

1. Jei gamybos operacija arba su ja susijusi operacija atliekama pagal veiklos rangą, dėl veiklos rangos turi būti sudaryta rašytinė sutartis.

2. Sutartyje aiškiai nurodoma kiekvienos šalies atsakomybė. Joje nustatoma šalies, kuri vykdo operacijas pagal veiklos rangą, pareiga vadovautis gerąja gamybos praktika ir nustatoma, kaip kvalifikuotas asmuo, atsakingas už kiekvienos vaistų serijos patvirtinimą, turi vykdyti savo įsipareigojimus.

3. Šalis, kuri vykdo operacijas pagal veiklos rangą, be rašytinio subrangos užsakovo sutikimo negali sudaryti subrangos sutarties dėl nė vienos iš jai pagal sutartį patikėtų operacijų.

4. Šalis, kuri vykdo operacijas pagal veiklos rangą, turi laikytis atitinkamoms operacijoms taikytinų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių ir sutikti, kad kompetentinga institucija vykdytų patikrinimus pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 4 dalį.

14 straipsnis

Skundai, produkto atšaukimas ir skubus iškodavimas

1. Gamintojas, bendradarbiaudamas su užsakovu, įdiegia skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą kartu su veiksmingu tiriamųjų vaistų, kurie jau pateikti platinimo tinklui, skubaus ir bet kuriuo metu atliekamo atšaukimo mechanizmu. Gamintojas registruoja ir nagrinėja visus skundus, susijusius su defektais, ir praneša užsakovui bei atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie visus defektus, dėl kurių produktas galėtų būti atšauktas arba jo tiekimas būtų neįprastai apribotas.

Nurodomos visos tyrimų vietos ir, jei įmanoma, nurodomos paskirties šalys.

Registruoto tiriamojo vaisto atveju gamintojas, bendradarbiaudamas su užsakovu, praneša rinkodaros leidimo turėtojui apie visus defektus, kurie gali būti susiję su tuo produktu.

2. Jei klinikinio tyrimo protokole reikalaujama užkoduoti tiriamuosius vaistus, gamintojas kartu su užsakovu atlieka skubaus užkoduotų produktų iškodavimo procedūrą, jei tai yra būtina tam, kad produktas būtų skubiai atšauktas, kaip nurodyta 1 dalyje. Gamintojas užtikrina, kad iškoduojant produktą būtų atskleista tik tiek informacijos apie jį, kiek yra būtina.

15 straipsnis

Gamintojo vykdoma savikontrolė

Gamintojas reguliariai vykdo patikrinimus, kurie yra vaistų kokybės užtikrinimo sistemos dalis, siekdamas prižiūrėti, kaip įgyvendinama geroji gamybos praktika ir kaip jos laikomasi. Jis imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų ir nustato visas būtinas prevencines priemones.

Gamintojas saugo visų tokių patikrinimų ir visų taisomųjų veiksmų ar prevencinių priemonių, kurių vėliau imtasi, įrašus.

16 straipsnis

Pažangiosios terapijos tiriamieji vaistai

Gerosios gamybos praktikos principai pritaikomi pagal specialias pažangiosios terapijos vaistų savybes, kai jie naudojami kaip tiriamieji vaistai. Tiriamieji vaistai, kurie taip pat yra pažangiosios terapijos vaistai, gaminami vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 5 straipsnyje nurodytomis gairėmis.

III SKYRIUS

PATIKRINIMAI

17 straipsnis

Priežiūra vykdant patikrinimus

1. Vykdydama reguliarius patikrinimus, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 4 dalyje, valstybė narė užtikrina, kad leidimo, nurodyto to reglamento 61 straipsnio 1 dalyje, turėtojai laikytųsi šiame reglamente nustatytų gerosios gamybos praktikos principų ir atsižvelgtų į Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nurodytas gaires.

2. Nedarant poveikio susitarimams, kuriuos Sąjunga gali būti sudariusi su trečiosiomis šalimis, kompetentinga institucija gali reikalauti, kad trečiosios šalies gamintojas sutiktų, jog būtų atliktas Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 4 dalyje ir šiame reglamente nurodytas patikrinimas. Šis reglamentas taikomas mutatis mutandis tokiems patikrinimams trečiosiose šalyse.

3. Valstybės narės vykdo trečiųjų šalių gamintojų patikrinimus, kad būtų užtikrinta, jog į Sąjungą importuojami tiriamieji vaistai būtų gaminami taikant kokybės standartus, kurie yra bent lygiaverčiai Sąjungoje nustatytiems standartams.

Valstybės narės nėra įpareigotos reguliariai tikrinti tiriamųjų vaistų trečiųjų šalių gamintojų. Tokių patikrinimų būtinumas grindžiamas rizikos vertinimu, tačiau jie vykdomi bent tada, jei valstybės narės turi pagrindo įtarti, jog į Sąjungą importuojamų tiriamųjų vaistų gamybai taikomi kokybės standartai yra žemesni nei šiame reglamente ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nurodytose gairėse nustatyti standartai.

4. Jei būtina, patikrinimai gali būti vykdomi apie juos iš anksto nepranešus.

5. Atlikus patikrinimą, inspektorius parengia patikrinimo ataskaitą. Prieš tai, kai kompetentinga institucija priima ataskaitą, gamintojui suteikiama galimybė pateikti pastabų, susijusių su ataskaitos išvadomis.

6. Jei iš galutinės ataskaitos rezultatų matyti, kad gamintojas laikosi tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos, kompetentinga institucija per 90 dienų nuo patikrinimo datos gamintojui išduoda gerosios gamybos praktikos pažymėjimą.

7. Kompetentinga institucija išduotus gerosios gamybos praktikos pažymėjimus registruoja Sąjungos duomenų bazėje, nurodytoje Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (4) 111 straipsnio 6 dalyje.

8. Jei patikrinimo rezultatai rodo, kad gamintojas nesilaiko tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos, kompetentinga institucija šią informaciją registruoja Sąjungos duomenų bazėje, nurodytoje Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 6 dalyje.

9. Kompetentinga institucija, gavusi pagrįstą prašymą, 5 dalyje nurodytas patikrinimų ataskaitas elektroniniu būdu siunčia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms arba Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra).

10. Kompetentinga institucija informaciją, susijusią su Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 1 dalyje nurodytu leidimu, registruoja Sąjungos duomenų bazėje, nurodytoje Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 6 dalyje.

18 straipsnis

Bendradarbiavimas ir patikrinimų koordinavimas

Kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje ir su Agentūra patikrinimų klausimais. Jos dalijasi informacija su Agentūra apie planuojamus ir įvykdytus patikrinimus.

19 straipsnis

Patikrinimo išvadų pripažinimas

1. 17 straipsnio 5 dalyje nurodytų patikrinimo ataskaitų išvados galioja visoje Sąjungoje.

Tačiau išimtiniais atvejais, jei kompetentinga institucija dėl priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata, negali pripažinti išvadų, padarytų atlikus patikrinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 4 dalį, ta kompetentinga institucija nedelsiant apie tai praneša Komisijai ir Agentūrai. Agentūra praneša kitoms susijusioms kompetentingoms institucijoms.

2. Jei Komisijai pranešama pagal 1 dalies antrą pastraipą, ji gali, pasikonsultavusi su kompetentinga institucija, kuri negalėjo priimti ataskaitos, prašyti patikrinimą atlikusio inspektoriaus atlikti naują patikrinimą. Inspektorių gali lydėti du kitų kompetentingų institucijų, kurios nėra šio ginčo šalys, inspektoriai.

20 straipsnis

Inspektorių įgaliojimai

1. Kompetentinga institucija inspektorius aprūpina tinkamomis priemonėmis jų tapatybės nustatymui.

2. Inspektoriams suteikiami įgaliojimai:

a)	patekti į gamintojo patalpas ir kokybės kontrolės laboratorijas, kuriose gamintojo užsakymu atlikti patikrinimai pagal 10 straipsnį, ir jas tikrinti;

b)	paimti mėginius, be kita ko, nepriklausomiems bandymams oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje arba valstybės narės tam tikslui paskirtoje laboratorijoje atlikti ir

c)	nagrinėti visus dokumentus, susijusius su patikrinimo objektu, daryti įrašų ar spausdintų dokumentų kopijas, spausdinti elektroninius įrašus ir daryti gamintojo patalpų bei įrangos nuotraukas.

21 straipsnis

Inspektorių kompetencija ir pareigos

1. Kompetentinga institucija užtikrina, kad inspektoriai būtų tinkamos kvalifikacijos, turėtų tinkamos patirties ir žinių. Visų pirma, inspektoriai turi:

a)	turėti patikrinimo proceso patirties ir žinių;

b)	galėti priimti profesionalius sprendimus dėl atitikties gerosios gamybos praktikos reikalavimams;

c)	galėti taikyti kokybės rizikos valdymo principus;

d)	turėti žinių apie šiuolaikines technologijas, reikalingas patikrinimams;

e)	turėti žinių apie šiuolaikines tiriamųjų vaistų gamybos technologijas.

2. Patikrinimų metu surinkta informacija lieka konfidenciali.

3. Kompetentingos institucijos užtikrina, kad inspektoriams būtų teikiamas mokymas, būtinas jų įgūdžių palaikymui ar gerinimui. Jų mokymo poreikį reguliariai vertina šiuo tikslu paskirti asmenys.

4. Kompetentinga institucija registruoja kiekvieno inspektoriaus kvalifikaciją, mokymą ir patirtį. Tie įrašai nuolat atnaujinami.

22 straipsnis

Kokybės sistema

1. Kompetentingos institucijos nustato, įgyvendina savo inspektoriams tinkamai parengtą kokybės sistemą ir ja vadovaujasi. Kokybės sistema prireikus atnaujinama.

2. Kiekvienam inspektoriui pranešama apie standartines veiklos procedūras ir jo pareigas, atsakomybę ir tęstinio mokymo reikalavimus. Tos procedūros nuolat atnaujinamos.

23 straipsnis

Inspektorių nešališkumas

Kompetentinga institucija užtikrina, kad inspektoriams nebūtų daroma jokia nederama įtaka, kuri galėtų turėti poveikio jų nešališkumui ir sprendimams.

Inspektoriai yra nepriklausomi, visų pirma, nuo:

užsakovo;

b)	klinikinio tyrimo vietos vadovybės ir darbuotojų;

c)	klinikiniuose tyrimuose, kuriuose naudojami tikrinamo gamintojo gaminami tiriamieji vaistai, dalyvaujančių tyrėjų;

d)	klinikinį tyrimą, kuriame naudojami tiriamieji vaistai, finansuojančių asmenų;

e)	gamintojo.

Inspektoriai teikia metines savo finansinių interesų, susijusių su tikrinamomis šalimis, ar kitų ryšių su tikrinamomis šalimis deklaracijas. Kompetentinga institucija, skirdama inspektorius atlikti konkrečius patikrinimus, atsižvelgia į šias deklaracijas.

24 straipsnis

Patekimas į patalpas

Gamintojas leidžia inspektoriams visada patekti į jo patalpas ir susipažinti su dokumentais.

25 straipsnis

Leidimo gaminti sustabdymas ar atšaukimas

Jei patikrinimo metu paaiškėja, kad Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 1 dalyje nurodyto leidimo turėtojas nesilaiko gerosios gamybos praktikos, kaip nustatyta Sąjungos teisės aktuose, kompetentinga institucija gali šio gamintojo atžvilgiu sustabdyti žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gamybą arba importą iš trečiųjų šalių, arba sustabdyti ar atšaukti leidimą dėl tam tikros kategorijos preparatų arba visų preparatų.

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

26 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

Valstybės narės gali klinikiniuose tyrimuose, kurie reglamentuojami Komisijos direktyva 2001/20/EB (5), naudojamų tiriamųjų vaistų gamybai toliau taikyti perkėlimo į nacionalinę teisę priemones, priimtas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/94/EB (6), vadovaudamosi Reglamento (ES) Nr. 536/2014 98 straipsnyje išdėstytomis pereinamojo laikotarpio nuostatomis.

27 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas praėjus šešiems mėnesiams po Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba nuo 2018 m. balandžio 1 d., iš šių datų pasirenkama vėlesnė.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. gegužės 23 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 158, 2014 5 27, p. 1.

(2) 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).

(3) 2017 m. rugsėjo 15 d. Komisijos direktyva (ES) 2017/1572, kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 44).

(4) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(5) 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 262, 2003 10 14, p. 22).

(6) 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

16.9.2017

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 238/22

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1570

2017 m. rugsėjo 15 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/366 ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/367, kuriais importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams) nustatomi galutiniai kompensaciniai ir antidempingo muitai, ir panaikinamas Įgyvendinimo sprendimas 2013/707/ES, kuriuo patvirtinamas pasiūlyto įsipareigojimo, susijusio su antidempingo ir antisubsidijų tyrimais dėl importuojamų Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamų fotovoltinių modulių iš kristalinio silicio ir jų pagrindinių sudėtinių dalių (t. y. elementų), priėmimas galutinių priemonių taikymo laikotarpiui

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/1036 dėl apsaugos nuo importo dempingo kaina iš Europos Sąjungos narėmis nesančių valstybių (1) (pagrindinį antidempingo reglamentą), ypač į jo 11 straipsnio 3 dalį ir 8 straipsnio 9 dalį,

atsižvelgdama į 2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/1037 dėl apsaugos nuo subsidijuoto importo iš Europos Sąjungos narėmis nesančių valstybių (2) (pagrindinį antisubsidijų reglamentą), ypač į jo 19 straipsnį ir 13 straipsnio 9 dalį,

kadangi:

1. PROCEDŪRA

1.1. Galiojančios priemonės

(1)

Reglamentu (ES) Nr. 1238/2013 (3) Taryba importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos (toliau – KLR) siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams) nustatė galutinį antidempingo muitą (toliau – pradinis antidempingo tyrimas). Nustatytos priemonės – 27,3–64,9 % ad valorem muitas.

(2)

Reglamentu (ES) Nr. 1239/2013 (4) Taryba importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams) nustatė iki 11,5 % dydžio galutinius kompensacinius muitus (toliau – pradinis antisubsidijų tyrimas).

(3)

Kinijos įrenginių ir elektronikos gaminių importo ir eksporto prekybos rūmai (toliau – CCCME) eksportuojančių gamintojų grupės vardu Komisijai pateikė įsipareigojimą dėl kainos. Komisija šį įsipareigojimą dėl kainos, susijusį su laikinuoju antidempingo muitu, priėmė Sprendimu 2013/423/ES (5). Gavusi pranešimą apie iš dalies pakeistą eksportuojančių gamintojų grupės kartu su CCCME pasiūlytą įsipareigojimą dėl kainos, Komisija Įgyvendinimo sprendimu 2013/707/ES (6) patvirtino iš dalies pakeisto įsipareigojimo dėl kainos priėmimą galutinių antidempingo ir kompensacinių priemonių taikymo laikotarpiui. Komisija taip pat priėmė sprendimą, kuriuo patikslinama, kaip įgyvendinamas įsipareigojimas (7), ir vienuolika reglamentų, kuriais atšaukiamas kelių eksportuojančių gamintojų įsipareigojimo priėmimas (8).

(4)	Atlikus dalinę tarpinę peržiūrą, susijusią tik su lyginamuoju dydžiu, kuriuo remtasi nustatant kainos koregavimo mechanizmą, numatytą pagal minėtą įsipareigojimą, Komisija Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/12 (9) nutraukė dalinę tarpinę peržiūrą ir nepakeitė priemonių.

(5)

Įgyvendinimo reglamentais (ES) 2016/185 (10) ir (ES) 2016/184 (11) Komisija importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams) nustatytų galutinių antidempingo ir kompensacinių muitų taikymą išplėtė importuojamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams), siunčiamiems iš Malaizijos ir Taivano, išskyrus tam tikrus tikruosius gamintojus.

(6)

Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/367 (12) Komisija, pagal pagrindinio antidempingo reglamento 11 straipsnio 2 dalį atlikusi priemonių galiojimo termino peržiūrą, pratęsė galutinio antidempingo muito taikymą importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams) ir nutraukė dalinės tarpinės peržiūros tyrimą pagal pagrindinio antidempingo reglamento 11 straipsnio 3 dalį (toliau – priemonių galiojimo termino peržiūros antidempingo tyrimas).

(7)

Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/366 (13) Komisija, pagal pagrindinio antisubsidijų reglamento 18 straipsnio 2 dalį atlikusi priemonių galiojimo termino peržiūrą, pratęsė galutinio kompensacinio muito taikymą importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams) ir nutraukė dalinės tarpinės peržiūros tyrimą pagal pagrindinio antisubsidijų reglamento 19 straipsnio 3 dalį (toliau – priemonių galiojimo termino peržiūros antisubsidijų tyrimas) (priemonių galiojimo termino peržiūros antidempingo tyrimas ir priemonių galiojimo termino peržiūros antisubsidijų tyrimas toliau kartu vadinami priemonių galiojimo termino peržiūros tyrimais).

(8)	Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2017/615 (14) Komisija priėmė eksportuojančių gamintojų pasiūlymą toliau taikyti 2017 m. kovo mėn. taikyto dydžio minimalią importo kainą (MIK).

1.2. Dalinės tarpinės peržiūros inicijavimas

(9)

2017 m. kovo 3 d. Komisija pagal pagrindinio antidempingo reglamento 11 straipsnio 3 dalį ir pagrindinio antisubsidijų reglamento 19 straipsnį ex officio inicijavo šią dalinę tarpinę peržiūrą, per kurią nagrinėta tik priemonių forma (15) (toliau – pranešimas apie inicijavimą). Komisijos ketinimas inicijuoti šią peržiūrą paskelbtas dviejų priemonių galiojimo termino peržiūrų reglamentų skyriuose „Sąjungos interesai“ kaip priemonė likusiu priemonių taikymo laikotarpiu užtikrinti tinkamą besiskiriančių interesų, kurie buvo nustatyti per priemonių galiojimo termino peržiūros tyrimus saulės energijos rinkoje (16), pusiausvyrą.

1.3. Suinteresuotosios šalys

(10)	Pranešime apie inicijavimą suinteresuotosios šalys paragintos susisiekti su Komisija, kad galėtų dalyvauti tyrime. Be to, Komisija apie tyrimus pranešė CCCME, žinomiems KLR eksportuojantiems gamintojams ir KLR valdžios institucijoms ir paragino juos dalyvauti.

(11)	Suinteresuotosios šalys turėjo galimybę teikti pastabas dėl tyrimo inicijavimo ir prašyti, kad Komisija ir (arba) prekybos bylas nagrinėjantis pareigūnas jas išklausytų.

1.4. Faktų atskleidimas

(12)

2017 m. liepos 19 d. Komisija visoms suinteresuotosioms šalims atskleidė tyrimo esminius faktus ir aplinkybes ir paragino per 14 dienų pateikti pastabų. Komisijai per nustatytą terminą pastabas pateikė 20 suinteresuotųjų šalių: Sąjungos gamintojų asociacija, septyni Sąjungos gamintojai, dvi naudotojų asociacijos, keturios pradinės grandies ir galutinės grandies suinteresuotosios šalys Sąjungoje, keturi Kinijos eksportuojantys gamintojai, CCCME ir KLR Vyriausybė. Tada Komisija visoms suinteresuotosioms šalims nusiuntė papildomą faktų atskleidimo dokumentą ir paragino pateikti pastabų. Tame papildomame dokumente pateikta informacija tik apie du MIK nustatymo metodikos elementus ir nuostata dėl šio reglamento įsigaliojimo.

2. TYRIMO IŠVADOS

(13)

2017 m. kovo 21 d. Komisija daugiau kaip 100 suinteresuotųjų šalių nusiuntė prašymą pateikti informacijos. Į prašymą atsiliepė 26 suinteresuotosios šalys: du Sąjungos gamintojai; penkios Europos pradinės grandies ir galutinės grandies bendrovės ir trys asociacijos; CCCME; KLR Vyriausybė; 13 eksportuojančių gamintojų ir vienas Malaizijos eksportuojantis gamintojas.

2.1. Kintamasis muitas minimalios importo kainos forma

(14)

Šiuo metu taikomos priemonės – Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/367 1 straipsniu nustatytas ad valorem antidempingo muitas ir Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/366 1 straipsniu nustatytas ad valorem kompensacinis muitas. Bendradarbiaujančių eksportuojančių gamintojų grupė kartu su CCCME pasiūlė įsipareigojimą dėl kainos, kurį Komisija priėmė. Vienas pagrindinių pasiūlymo elementų – MIK, kuri keičiama taikant ketvirčio koregavimo mechanizmą. Pagal Komisijos priimtą įsipareigojimą dėl kainos modulių ir elementų MIK koreguojama kartą per ketvirtį atsižvelgiant į tarptautines momentines modulių kainas, įskaitant Bloomberg duomenų bazėje nurodytas Kinijos kainas. Pradžioje priimtas daugiau kaip 120 bendrovių/bendrovių grupių įsipareigojimas. Šiuo metu Komisija yra atšaukusi 14 bendrovių įsipareigojimo priėmimą. Nustatyta, kad dvylika šių bendrovių pažeidė įsipareigojimą, o likusios dvi bendrovės taikė verslo modelius, dėl kurių buvo neįmanoma stebėti, ar jos laikosi įsipareigojimo. Be to, 15 kitų Kinijos bendrovių savanoriškai atšaukė įsipareigojimą (17).

(15)

Per priemonių galiojimo termino peržiūros tyrimus peržiūrėdama nesusijusių importuotojų ir vertikaliai neintegruotų Sąjungos modulių gamintojų interesus Komisija gavo skundų dėl sunkios jiems tenkančios administracinės naštos, o Sąjungos gamintojai pateikė skundų dėl priemonių vengimo (18). Pavyzdžiui, CCCME ir eksportuojantys gamintojai Komisijai turi teikti mėnesio ir ketvirčio ataskaitas, kad būtų galima stebėti įsipareigojimo vykdymą. Šios ataskaitos yra esminis elementas tikrinant, ar neviršytas metinis kiekis, ir atliekant pirmąją analizę, nustatyti, ar nurodyti pardavimo sandoriai atitinka MIK.

(16)

Visos suinteresuotosios šalys, kurios atsiliepė į prašymą pateikti informacijos, manė, kad kintamasis muitas MIK forma (toliau – kintamojo muito MIK) yra tikslingesnė priemonių forma nei prieš tai taikytas ad valorem muitas kartu su įsipareigojimu dėl kainos (toliau – įsipareigojimo MIK). Suinteresuotosios šalys visų pirma manė, kad kintamojo muito MIK būtų skaidresnė, labiau nuspėjama ir vykdytina priemonė. Suinteresuotosios šalys manė, kad taikant kintamojo muito MIK importuotojams sumažėtų administracinė našta ir sąnaudos. Kai kurios suinteresuotosios šalys ragino Komisiją užtikrinti, kad nustačius naujos formos priemones nebūtų nustatyti dideli apribojimai Sąjungos bendrovių verslo sandoriams su įvairių pasaulio šalių gamintojais. Jų nuomone, tokie apribojimai Sąjungos importuotojams lėmė didelę riziką, įsipareigojimus, brangius išsamius patikrinimus ir vėlavimus. Tos pačios šalys taip pat tvirtino, kad įsipareigojime nustatyta importo apimties riba turėtų būti panaikinta, nes dėl jos susidaro papildoma administracinė našta, o pati riba nėra reikalinga, nes importo apimtis bet kuriuo atveju yra gerokai už ją mažesnė.

(17)

Komisija sutiko su šiais pastebėjimais. Jos nuomone turėtų būti taikomos kintamojo muito MIK forma priemonės. Kintamojo muito MIK reiškia, kad reikalavimus atitinkančiam importui (19), kurio deklaruota vertė yra MIK dydžio ar už ją didesnė, nebūtų taikomi muitai, o muitinės muitus taikytų iš karto, kai produktas importuojamas mažesne nei MIK kaina. Dėl kintamojo muito MIK sumažėtų eksportuojantiems gamintojams, importuotojams ir Komisijai tenkanti administracinė našta, nes CCCME nebereikėtų rengti mėnesio ataskaitų, o visiems eksportuojantiems gamintojams – ketvirčio ataskaitų Komisijai. Be to, kintamojo muito MIK būtų skelbiama. Tai užtikrintų skaidrumą ir sudarytų sąlygas geriau užtikrinti priemonių taikymą.

(18)

Komisija taip pat sutiko su suinteresuotosioms šalims, kad su kintamojo muito MIK neturėtų būti nustatytas papildomų apribojimų sąrašas ir apribota importo apimtis. Iš tikrųjų eksporto apimtis visą laiką buvo gerokai mažesnė nei metinis lygis. Sąjungos muitinės turės tikrinti, ar susijusios bendrovės nesudarė kryžminio kompensavimo susitarimų ar kitokių susitarimų, kuriais būtų vengiama MIK.

2.2. Monokristalinių ir polikristalinių produktų skirtumai

(19)

Kelios suinteresuotųjų šalių bendrovės, įskaitant Sąjungos gamintojus, manė, kad skirtingų rūšių produktams turėtų būti nustatytos atskiros kintamojo muito MIK. Dauguma suinteresuotųjų šalių taip pat manė, kad produktus būtų geriausia skirstyti atsižvelgiant į technologijas, t. y. į monokristalinius ir polikristalinius produktus. Monokristalinių ir polikristalinių produktų kainos skiriasi, o pagrindinėse kainų indeksų agentūrose, kaip antai PV Insights ir Energy Trend PV, kotiruojamos atskiros monokristalinių ir polikristalinių elementų ir modulių kainos. Monokristaliniai produktai visada yra brangesni, nes jų našumas pagal plotą yra didesnis. Pagal PV Insights (20) kotiruojamas kainas 2014 m. sausio 1 d. – 2017 m. kovo 31 d. vidutinis monokristalinių ir polikristalinių modulių kainų skirtumas buvo 0,047 EUR/W, o polikristalinių ir monokristalinių elementų – 0,040 EUR/W.

(20)

Monokristalinių ir polikristalinių produktų skirtumai taip pat atitinka per priemonių galiojimo termino peržiūrų tyrimus pateiktą pagrindimą, kad reikia užtikrinti tinkamą konkuruojančių interesų pusiausvyrą. Kita vertus, taip bus geriau apsaugota Sąjungos pramonė, kuri vis daugiau orientuojasi į aukštesnio lygio monokristalinių produktų gamybą stogų sektoriui. Be to, toks atskyrimas bus naudingesnis nesusijusiems importuotojams ir inžinerijos, viešųjų pirkimų ir statybos bendrovėms, kurios veikia pramoninio masto sektoriuje ir kurioms reikalingi pigūs vartojimo klasės polikristaliniai moduliai, kad jos galėtų konkuruoti su kitais atsinaujinančiaisiais energijos šaltiniais technologijų atžvilgiu neutraliuose konkursuose.

(21)

Muitinės gali lengvai atskirti monokristalinius ir polikristalinius elementus. Polikristaliniai elementai gaminami iš polikristalinio silicio (multi-Si), kurį sudaro maži kristalai. Monokristaliniai elementai gaminami iš monokristalinio silicio (mono-Si), vientiso kristalo. Viename prietaise niekada nenaudojami monokristaliniai ir polikristaliniai elementai, todėl nėra modulių, kurie būtų pagaminti naudojant tiek monokristalinius, tiek polikristalinius elementus. Polikristaliniai moduliai gaminami tik iš polikristalinių elementų, o monokristaliniai moduliai gaminami tik iš monokristalinių elementų. Monokristaliniai produktai yra našesni saulės šviesą paverčiant į elektros srovę – jų didesnis našumas pagal plotą. Monokristalinius produktus nuo polikristalinių galima atskirti tiesiog fiziškai juos patikrinus. Polikristaliniai elementai yra taisyklingo stačiakampio formos. Monokristalinio elemento keturi kampai yra nupjauti.

(22)	Todėl Komisija mano, kad monokristalinių ir polikristalinių elementų ir modulių MIK turi būti skirtingos ir kiekvienai iš keturių produkto rūšių turėtų būti priskirtas atskiras TARIC kodas.

2.3. Laipsniškas kintamojo muito MIK mažinimas

(23)

Pagal dabartinį Komisijos priimtą įsipareigojimą dėl kainos modulių ir elementų MIK koreguojama kartą per ketvirtį atsižvelgiant į tarptautines momentines modulių kainas, įskaitant Bloomberg duomenų bazėje (dar vadinamoje Bloomberg arba BNEF momentinių kainų indeksu) nurodytas Kinijos kainas. Priimdama įsipareigojimą Komisija manė, kad ši kaina buvo nežalinga kaina, užtikrinanti pakankamą nagrinėjamojo produkto pasiūlą Sąjungai (21).

(24)	Per priemonių galiojimo termino peržiūros tyrimus Komisija sužinojo, kad beveik per visus 2016 m. įsipareigojimo MIK koregavimo mechanizmas neatitiko pasaulinio kainų mažėjimo, todėl tai nebebuvo nežalinga kaina, kaip nustatyta per pradinį tyrimą.

(25)	Be to, ankstesnė koregavimo sistema sutrukdė Europos elementų naudotojams (t. y. vertikaliai neintegruotiems modulių gamintojams) ir modulių naudotojams (t. y. asmenims ir bendrovėms, perkantiems saulės energijos sistemas) pasinaudoti pasauliniu mastu padidėjusio efektyvumo privalumais (22).

(26)	Iš tikrųjų, suinteresuotųjų šalių pateiktais įrodymais patvirtinta, kad įsipareigojimo MIK nebeatitinka nuo 2016 m. mažėjančios pasaulinių kainų tendencijos. Nors 2017 m. pradžioje MIK gerokai sumažėjo, MIK ir pasaulinės kainos vis dar gerokai skyrėsi (23).

(27)	Todėl Komisija nagrinėjo, ar yra kitas lyginamasis dydis, kuris geriau rodytų nežalingos kainos lygį, nustatytą per pradinį tyrimą, ir pasaulinį sąnaudų ir kainos mažėjimą.

(28)

Vienas Sąjungos gamintojas ir Sąjungos gamintojų asociacija tvirtino, kad naujas MIK koregavimo mechanizmas turėtų būti grįstas saulės energijos pramonės nusistovėjimo norma. Visų suinteresuotųjų šalių pateiktais įrodymais patvirtinta, kad saulės energijos pramonės gamybos sąnaudos nuolat mažėjo, o tai matyti iš saulės energijos pramonės nusistovėjimo normų. Tačiau kelios kitos suinteresuotosios šalys pateikė daug pastabų, kodėl saulės energijos pramonės nusistovėjimo normos nėra tinkamas lyginamasis dydis MIK koregavimo mechanizmui. Pirma, šalys tvirtino, kad tyrimuose, kuriuose nurodytos nusistovėjimo normos, šios normos nustatomos ilgiems laikotarpiams. Todėl iš jų nematyti trumpalaikių pokyčių rinkoje. Be to, nagrinėjamas laikotarpis turi didelio poveikio rezultatams. Pavyzdžiui, naujausiame International Technology Roadmap for Photovoltaic (ITRPV) leidime nurodoma 22,5 % norma per 40 metų (24) ir 39 % per pastaruosius 10 metų (25). Suinteresuotosios šalys taip pat tvirtino, kad pagrindinis nusistovėjimo normų tikslas nėra numatyti kainų raidos netolimoje ateityje. Pavyzdžiui, ITRPV nurodyta nusistovėjimo norma yra dalis projekto, kurio tikslas informuoti tiekėjus ir pirkėjus apie numatomas technologijų tendencijas ir skatinti diskusijas apie būtinus tobulinimus ir standartus.

(29)

Pagaliau nusistovėjimo norma rodo, kad kiekvieną kartą pasauliniam bendrajam modulių pardavimui padidėjus du kartus, sumažėja kainos (26). Paklausos prognozavimui iš principo būdingas didelis neaiškumas. Viena iš suinteresuotųjų šalių pažymėjo: „Svarbu pažymėti, kad būsimos paklausos ir augimo prognozės yra tik spėliojimai remiantis turimomis žiniomis ir labai priklauso nuo tokių veiksnių kaip įvairiose rinkose taikomos prekybos politikos, paramos sistemų pokyčių ir saulės energijos FV reglamentavimo sistemų kiekvienoje rinkoje pokyčių“. Dėl to yra kelios pasaulinės paklausos raidos prognozės, kurias rengia kelios organizacijos.

(30)

Komisija priėmė šiuos argumentus ir į juos atsakė, kaip nurodyta toliau. Jei Komisija būtų nusprendusi MIK koregavimo mechanizmui naudoti nusistovėjimo normą, jai būtų reikėję įvertinti, kuri iš šių dviejų normų būtų tinkamesnė sąnaudų mažėjimo raidai saulės energijos sektoriuje per kitus 18 mėnesių prognozuoti. Tokį įvertinimą atlikti būtų buvę labai sudėtinga. Be to, nusistovėjimo norma rodo, kad kiekvieną kartą pasauliniam bendrajam modulių pardavimui padidėjus du kartus, sumažėja kainos (27). Pagal daugumą Komisijos turimų prognozių manoma, kad bendras fotovoltinių modulių pardavimas 2020 ar 2021 m. gali padidėti du kartus. Kadangi tikslių prognozių atlikti neįmanoma, Komisija būtų įpareigota spėlioti remiantis turimomis žiniomis ir išrinkti tikslią datą, kada bendrasis pardavimas padidėtų du kartus nuo 2020 m. sausio 1 d. iki 2021 m. gruodžio 31 d., o tai reiškia didelį netikrumą. Pagaliau Komisija pastebėjo, kad nė viena pradinės grandies ir galutinės grandies bendrovė, atsiliepusi į prašymą pateikti informacijos, nenaudoja saulės energijos pramonės nusistovėjimo normų kainų raidai prognozuoti.

(31)

Todėl Komisija padarė išvadą, kad naudojant saulės energijos pramonės nusistovėjimo normas MIK koreguoti kiltų nemažai neaiškumų, dėl kurių būtų neįmanoma tiksliai prognozuoti kainų raidos. Todėl Komisija nusprendė remtis kitu lyginamuoju dydžiu, kuris yra pagrįstas naujesniais, skaidresniais ir patikimesniais duomenimis.

(32)

Dauguma suinteresuotųjų šalių tvirtino, kad naujasis koregavimo mechanizmas turėtų būti pagrįstas Taivano rinkos tyrimų agentūros PV Insights kotiruojamomis kainomis. Tik didžiausias Europos gamintojas Solar World agentūrą PV Insights laikė nepatikima. PV Insights taip pat laikyta kaip daugiausia suinteresuotųjų šalių naudojama agentūra. Kelios šalys pabrėžė, kad PV Insights kotiruojamos kainos ir jos kainų raidos tendencijos atitiko kitos kainų indeksų agentūros, kuria pasitiki pramonė, t. y. Energy Trend PV (kurią valdo kita taip pat Taivane įsikūrusi rinkos tyrimų agentūra), kotiruojamas kainas ir nurodomas tendencijas. Tuo tarpu šiuo metu naudojamos Bloomberg duomenų bazės kotiruojamos kainos daug daugiau kinta, o nuo apytikriai 2015 m. gruodžio mėn. Bloomberg momentinių kainų indekso tendencijos ėmė skirtis nuo PV Insights ir Energy Trend PV. Bloomberg duomenų bazė pagrįsta savanoriškai teikiamomis kotiruojamomis kainomis, o tai reiškia, kad aprėpiama tik labai nedidelė rinkos dalis.

(33)

Komisija paprašė ITRPV pateikti daugiau informacijos apie saulės energijos kainas, kurios naudotos saulės energijos pramonės nusistovėjimo normai apskaičiuoti. ITRPV pateikė kainų duomenis ir nurodė, kad šiuo metu naudoja du šaltinius – PV Insights ir Energy Trend PV. Iki 2016 m. pabaigos ITRPV rėmėsi didesniu kainų krepšeliu, įskaitant Bloomberg momentinių kainų indeksą. Atsižvelgiant į tai, kad PV Insights yra vienas iš dviejų šaltinių, kuriais remiasi ITRPV, ir į tai kad, PV Insights ir Energy Trend PV kotiruojamos kainos iš esmės atitinka, kainų lygis ir kainų raida, kurią ITRPV naudojo nusistovėjimo normai apskaičiuoti, glaudžiai dera su PV Insights nurodytais duomenimis, ypač nuo 2016 m. pabaigos.

(34)

Komisija parengė mažėjančios MIK sistemą, pagrįstą PV Insights duomenimis, kuriuos saulės energijos pramonė laikė patikimiausiais ir plačiausiai naudojo. Šios mažėjančios MIK sistemos pradinis dydis pagrįstas dabartine nežalinga minimalia kaina, įsipareigojime dėl kainos nustatyta elementams (0,23 EUR/W) ir moduliams (0,46 EUR/W). Tačiau šios kainos neskirstomos į polikristalinių ir monokristalinių produktų kainas, o naujoji sistema šias kainas atskirs. Komisija monokristalinių ir polikristalinių elementų ir modulių kainų skirtumą nustatė remdamasi 3 metų laikotarpiu (28). Šio kainų skirtumo vidurkis buvo vienodai paskirstytas monokristaliniams ir polikristaliniams elementams ir moduliams, kad būtų galima nustatyti dabartinę nežalingą kiekvienos rūšies produkto kainą, t. y. atitinkamai 0,210 EUR/W ir 0,437 EUR/W polikristaliniams elementams ir moduliams ir 0,250 EUR/W ir 0,483 EUR/W monokristaliniams elementams ir moduliams. Šios kainos palaipsniui susiderins su dabartinėmis PV Insights (29) nurodytomis kainomis, t. y. atitinkamai 0,18 EUR/W ir 0,3 EUR/W polikristaliniams elementams ir moduliams ir 0,21 EUR/W ir 0,35 EUR/W monokristaliniams elementams ir moduliams.

(35)

Taikant šį koregavimo mechanizmą 2018 m. rugsėjo mėn. MIK atitiks pasaulines 2017 m. pirmo ketvirčio kainas (naujausias turimas pasaulines viso metų ketvirčio kainas). Kadangi pastaruosius trejus metus kainos agresyviai mažėjo, pagrindinių gamintojų pelnas labai sumažėjo (30). Taigi Komisija tikisi, kad toks agresyvus kainų mažėjimas ilgiau nesitęs ir 2018 m. rugsėjo mėn. kainos nebus daug mažesnės, o Sąjungos pramonei vis dar bus užtikrinta tam tikra apsauga.

(36)

Atitinkamai pagal šį mechanizmą kainas per palyginti trumpą laiką galima suderinti su pasaulio rinkos kainomis. Pirma, tai užtikrina, kad vėl bus taikomos nežalingos kainos, nustatytos per pradinį tyrimą. Antra, tai atitinka priemonių galiojimo termino peržiūros tyrimų išvadas dėl interesų pusiausvyros, padarytas analizuojant Sąjungos interesus (31). Be to, taikant šį mechanizmą bus labiau atsižvelgiama į naujausius technologinius pokyčius ir kainų taupymo potencialą vartotojams, o tai užtikrina, kad naudotojams Sąjungoje nebebus trukdoma pasinaudoti pasauliniu mastu padidėjusio efektyvumo privalumais. Tuo pačiu šiuo mechanizmu užtikrinama tinkama Sąjungos pramonės apsauga, kad ji galėtų prisiderinti prie didesnio konkurencinio spaudimo pasibaigus priemonių galiojimui.

(37)

Po faktų atskleidimo Komisija gavo daug pastabų dėl kintamojo muito MIK dydžio. Sąjungos elementų ir modulių gamintojai ir jų asociacija tvirtino, kad pasaulinės rinkos kainos neatspindi nežalingo kainų lygio, nes jas lemia masiniais Kinijos pertekliniais pajėgumais vykdomas dempingas. Todėl kintamojo muito MIK, pagrįsta pasaulinės kainos lyginamuoju dydžiu, būtų per maža. Jie pakartojo tvirtinimą, kad vietoje to MIK turėtų būti pagrįsta ilgalaike saulės energijos pramonės nusistovėjimo norma. Tačiau 2013 m. liepos mėn. priimdama įsipareigojimą Komisija jau nusprendė, kad tarptautinės momentinės modulių kainos, įskaitant Kinijos kainas, atspindi nežalingą kainą (32). Be to, per tarpinę peržiūrą, kuri buvo nutraukta Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/12, Komisija padarė išvadą, kad kainos lyginamasis dydis, kuriam priskiriama vis daugiau Kinijos bendrovių, atitinka tikslą, iškeltą nustatant galiojančias priemones (33). Todėl Komisija šį tvirtinimą atmetė.

(38)

Sąjungos elementų ir modulių gamintojai ir jų asociacija taip pat tvirtino, kad Taivano nacionalinė kompetentinga institucija – Taivano sąžiningos prekybos komisija, gavusi Taivano saulės energijos gamintojų asociacijos pateiktą skundą, šiuo metu atlieka tyrimą dėl PV Insights. Tas tyrimas pradėtas remiantis skundais, kad kotiruojant Kinijos kainas dominavo PV Insights indeksas arba juo net buvo manipuliuojama ir kad indekso kainos lygis yra mažesnis už gamybos sąnaudas Taivane. Todėl jų nuomone pasikliauti PV Insights būtų netikslinga.

(39)

Komisija priminė, kad pradinės grandies ir galutinės grandies pramonė PV Insights laiko patikimiausiu indeksu įprastinėje verslo veikloje. PV Insights buvo taip pat vienas pagrindinių kainos lyginamųjų dydžių ITRPV atskaitose, kai buvo nustatoma saulės energijos pramonės nusistovėjimo norma. Iki šiol pradinės grandies ir galutinės grandies pramonė nebuvo suabejojusi PV Insights indekso patikimumu. Pagaliau Taivano valdžios institucijos dar nepriėmė galutinių išvadų dėl šių įtarimų. Komisija stebės Taivano sąžiningos prekybos komisijos darbą ir atsižvelgdama į galimas išvadas nuspręs, kokių veiksmų reikia imtis. Todėl šiuo etapu Komisija šį tvirtinimą atmetė.

(40)	Europos pradinės grandies ir galutinės grandies suinteresuotosios šalys, KLR Vyriausybė ir CCCME naujo MIK sumažėjimo klausimą svarstė atsižvelgdamos į kelis aspektus.

(41)

Pirma, šios šalys manė, kad pradinė MIK yra per didelė. Jos tvirtino, kad naujoji monokristalinių produktų kintamojo muito MIK būtų net didesnė už buvusią įsipareigojimo MIK. Jų nuomone, nustačius dar didesnę kintamojo muito MIK būtų prieštaraujama peržiūros tyrimo išvadoms, kad buvo nustatyta per didelė įsipareigojimo MIK, palyginti su nežalinga kaina. Todėl ją reikėtų galiausiai sumažinti iki tinkamo lygio. Kai kurios šalys taip pat tvirtino, kad 2017 m. pirmą ketvirtį taikyta MIK nebuvo tinkamas kintamojo muito MIK pradinis dydis, nes pati Komisija nustatė, kad ši kaina neatitiko pasaulinės kainų raidos.

(42)

Komisija atsižvelgė į šias pastabas ir nustatė, koks bus kintamojo muito MIK naujas ketvirčio laipsniškas mažėjimas. Kadangi įsipareigojimo MIK nuo 2017 m. antro ketvirčio buvo įšaldyta, Komisija paankstino laikotarpį, pagal kurį nustatomas laipsniško mažėjimo pradinis dydis. Pradinis dydis nustatytas kaip įšaldyta įsipareigojimo MIK, sumažinta dviejų ketvirčio koregavimų, kurie turėjo būti atliekami, kol MIK buvo įšaldyta, tiksliau 2017 m. antro ir trečio ketvirčio, verte.

(43)

Antra, kelių šalių nuomone, kintamojo muito MIK dydis pabaigoje, t. y. kintamojo muito MIK priemonių galiojimo pabaigoje, 2018 m. rugsėjo mėn., taip pat yra per didelis. Jos tvirtino, kad pagal PV Insights kotiruojamas kainas, su kuriomis buvo galima susipažinti po faktų atskleidimo, pasaulinės saulės energijos kainos jau sumažėjo. Komisija priėmė pasiūlymą, kad naujausi turimi duomenys turėtų būti naudojami kaip tinkamiausias besibaigiančio ketvirčio pakaitinis kintamasis. Todėl ji nustatė paskutinio ketvirčio, kurio duomenis galima gauti, t. y. 2017 m. antro ketvirčio, kainų lygį atitinkančią galutinę kintamojo muito MIK.

(44)

Šios šalys taip pat tvirtino, kad Komisijos prognozė, jog saulės energijos kainos mažės, buvo nepagrįsta. Tačiau išanalizavus PV Insights ilgalaikę kainų kreivę matyti, kad saulės energijos kainos kinta cikliškai – anksčiau kelis ketvirčius saulės energijos kainos agresyviai mažėjo, o vėliau stabilizavosi ar net šiek tiek padidėjo. Per dabartinį ciklą modulių kainos palyginti ilgą laiką, t. y. nuo 2015 m. ketvirto ketvirčio, nuolat mažėja. Tuo pačiu metu pagrindinės žaliavos – elementų – kainos, kurių raidos tendencija būdavo tokia pati, jau stabilizavosi ar net šiek tiek padidėjo. Tai, kad pagrindinės žaliavos – elementų – kainos stabilizavosi po ypatingai ilgo kainų mažėjimo laikotarpio, sustiprina Komisijos prognozę, kad modulių kainos galiausiai taip pat stabilizuosis. Todėl tvirtinimas buvo atmestas.

(45)

Neintegruoti modulių gamintojai taip pat tvirtino, kad faktų atskleidimo dokumente nurodyta kintamojo muito MIK moduliams mažėjo daug greičiau nei elementams, o tai turi neproporcingo poveikio jų pelno dydžiui. Komisija pažymėjo, kad toks muito mažėjimo skirtumas yra neišvengiama pasekmė to, kad įsipareigojimo MIK elementams daug labiau atitiko pasaulines rinkos kainas nei įsipareigojimo MIK moduliams. Be to, po faktų atskleidimo Komisija sumažino kintamojo muito MIK pradinį dydį, todėl kintamojo muito MIK nebebus didesnė už įsipareigojimo MIK monokristaliniams elementams.

(46)

Po faktų atskleidimo pradinės grandies ir galutinės grandies bendrovės, jų asociacijos ir CCCME pakartojo nuomonę, kad MIK yra per didelė, net jei ji būtų pakoreguota ir sumažinta, o kai kurie jų MIK mažinimą įvertino palankiai. Kita vertus, Sąjungos gamintojai ir jų asociacija pakartojo, kad MIK yra per maža ir kad ji neatspindi nežalingos kainos; kad MIK neproporcingai greičiau mažėjo moduliams nei elementams ir kad PV Insights nebuvo patikimas lyginamasis pagrindas.

(47)

Komisija pastebėjo, kad nė viena šių šalių nepateikė naujų argumentų dėl dviejų atskleistų elementų (laipsniško mažinimo paankstinimas ir naujausių ketvirčio duomenų naudojimas). Jos tiesiog pakartojo bendrą nuomonę dėl MIK, kurią jau buvo pateikę po faktų atskleidimo, pakoreguotą atsižvelgiant į naują ketvirčio MIK lygį. Todėl Komisija manė, kad į šių tvirtinimų pagrindinius elementus jau atsakė po faktų atskleidimo.

(48)

Kelios šalys taip pat tvirtino, kad terminas pastaboms pateikti buvo per trumpas. Komisija manė, kad vienos darbo dienos pastaboms pateikti šalims turėjo pakakti, nes informacijos atskleidimo dokumente pateikta informacija tik apie du MIK nustatymo metodikos elementus ir nuostata dėl šio reglamento įsigaliojimo. Todėl Komisija šį tvirtinimą atmetė.

(49)

Nustatytas toks laipsniškas kintamojo muito MIK mažėjimas:

	Polikristalinių elementų MIK (EUR/W)	Monokristalinių elementų MIK (EUR/W)	Polikristalinių modulių MIK (EUR/W)	Monokristalinių modulių MIK (EUR/W)
Įšaldyta įsipareigojimo MIK (34)	0,21 0,23 – (0,04/2)	0,25 0,23 + (0,04/2)	0,43 0,46 – (0,047/2)	0,48 0,46 + (0,047/2)
2017 m. antro ketvirčio hipotetinis koregavimas (35)	0,20	0,24	0,41	0,46
2017 m. trečio ketvirčio hipotetinis koregavimas (35)	0,20	0,23	0,39	0,44
Nuo 2017 m. spalio 1 d. iki 2017 m. gruodžio 31 d.	0,19	0,23	0,37	0,42
Nuo 2018 m. sausio 1 d. iki 2018 m. kovo 31 d.	0,19	0,22	0,34	0,39
Nuo 2018 m. balandžio 1 d. iki 2018 m. birželio 30 d.	0,19	0,22	0,32	0,37
Nuo 2018 m. liepos 1 d.	0,18	0,21	0,30	0,35

3. KINTAMOJO MUITO MIK TAIKYMO SRITIS

(50)

Komisija pastebėjo, kad įsipareigojimas dėl kainos pradžioje buvo taikomas visoms per pradinį tyrimą bendradarbiavusioms bendrovėms. Atsižvelgdama į tai, kad naujoji kintamojo muito MIK pakeis šį įsipareigojimą, Komisija nustatė, kad būtų tikslinga, jog naujoji MIK būtų taikoma tik toms bendrovėms, kurioms vis dar taikomas įsipareigojimas dėl kainos, arba kurios savanoriškai atšaukė įsipareigojimą Komisijai prieš tai nenustačius jokių pažeidimų.

(51)

Taigi Komisija manė, kad kitoms bendrovėms neturėtų būti taikoma nauja MIK sistema – joms turėtų būti taikomi ad valorem muitai, kad nebūtų sumažintas naujos formos priemonių veiksmingumas. Visų pirma naujos formos priemonės nebūtų taikomos bendrovėms, kurių atžvilgiu Komisija atšaukė įsipareigojimo priėmimą dėl to, kad įsipareigojimas buvo pažeistas. Tokiais atvejais buvusi susijusių Kinijos eksportuojančių gamintojų taktika eksportuoti nagrinėjamąjį produktą mažesne nei nežalinga kaina arba kitaip pažeisti įsipareigojimą yra pakankamas pagrindas Komisijai manyti, kad yra pagrįstos rizikos, kad jie taip pat nesilaikytų ir naujosios MIK. Taip būtų sumažintas šios naujos sistemos veiksmingumas ir nebūtų tinkamai saugoma nuo būsimo žalingo dempingo. Atitinkamai bendrovėms, kurios savanoriškai atšaukė įsipareigojimą, kad tai padarytų prieš Komisijai neišvengiamai atšaukiant įsipareigojimą, taip pat neturėtų būti taikoma naujoji kintamojo muito MIK.

(52)

Po faktų atskleidimo trys bendrovės, kurios savanoriškai atšaukė įsipareigojimą, tačiau nebuvo įtrauktos į VI priedą, pateikė pagrįstų pastabų, kodėl jos manė, kad turėjo teisėtų priežasčių jį atšaukti. Remdamasi šių bendrovių pateiktais papildomais įrodymais Komisija nustatė, kad bendrovės praeityje nėra pažeidusios įsipareigojimo. Be to, Komisija įsipareigojimą atšaukė neišvengiamai prieš bendrovėms jį savanoriškai atšaukiant. Komisija taip pat sutiko, kad bendrovės įsipareigojimą atšaukė dėl priežasčių, kurios nekelia didelės rizikos, jog bendrovės ateityje nesilaikys naujosios MIK. Todėl Komisija šias tris bendroves įtraukė į VI priedą. Be to, ji įtraukė dar dvi bendroves, kurių atžvilgiu įsipareigojimo priėmimas buvo atšauktas tik dėl to, kad įsipareigojimo vykdymo neįmanoma stebėti. Tais atvejais neturėta įrodymų, kad tos bendrovės nagrinėjamąjį produktą Sąjungos rinkoje pardavė mažesne nei nežalinga kaina.

(53)

Po faktų atskleidimo keli eksportuojantys gamintojai, KLR Vyriausybė ir CCCME taip pat tvirtino, kad naujoji kintamojo muito MIK turėtų būti taikoma visiems Kinijos eksportuojantiems gamintojams ir kad, jų nuomone, MIK netaikant tam tikriems eksportuotojams būtų pažeidžiama pagrindinio antidempingo reglamento 9 straipsnio 5 dalis ir pagrindinio antisubsidijų reglamento 15 straipsnio 2 dalis. Komisija priminė, kad atskiriems eksportuojantiems gamintojams, kitų bendradarbiaujančių eksportuojančių gamintojų grupėms ir visoms kitoms bendrovėms ji nustatė skirtingo dydžio muitus nediskriminaciniu pagrindu. Be to, kalbant apie kintamojo muito MIK, Komisija eksportuojančius gamintojus suskirstė remdamasi tik objektyviomis priežastimis (t. y. atsižvelgdama į tai, ar laikytasi įsipareigojimo sąlygų, įvertino, ar nustačius kintamojo muito MIK kiltų didelė rizika, kad kintamojo muito MIK nebus laikomasi). Remdamasi savo tyrimais dėl įsipareigojimo laikymosi Komisija nustatė, kad kintamojo muito MIK turėtų būti taikoma tik tam tikroms bendrovėms, kurių atžvilgiu nėra rizikos, kad ateityje jos nesilaikytų kintamojo muito MIK. Šios bendrovės yra: i) eksportuojantys gamintojai, kurie laikėsi įsipareigojimo sąlygų ir nagrinėjamąjį produktą į Sąjungą eksportavo atitinkamai nustatytomis nežalingomis kainomis ir ii) eksportuojantys gamintojai, kurie savanoriškai atšaukė įsipareigojimą, bet nesiekė to padaryti anksčiau, kad išvengtų Komisijos neišvengiamo įsipareigojimo atšaukimo. Šių bendrovių į Sąjungą eksportuojamam nagrinėjamajam produktui turėtų būti taikoma kintamojo muito MIK. Kita vertus, negalima pasitikėti, kad visi tie eksportuojantys gamintojai, kurie pažeidė įsipareigojimą, neatsižvelgiant į tai, ar jau buvo nustatyta, kad pažeidimas padarytas, ar būsimuose Komisijos tyrimuose bus nustatyta, kad pažeidimas buvo padarytas, laikytųsi kintamojo muito MIK. Todėl joms turėtų būti atitinkamai taikomas neapribotas ad valorem muitas.

(54)

Komisija toliau vykdo tyrimus, per kuriuos nagrinėja, ar laikomasi įsipareigojimo dėl kainos, ir gali pradėti naujus tyrimus, susijusius su prekėmis, kurios buvo išleistos į laisvą apyvartą, kol dar buvo taikomas įsipareigojimas dėl kainos. Atliekant tokius tyrimus taikytina teisė yra Įgyvendinimo reglamentų (ES) 2017/366 ir (ES) 2017/367 2 ir 3 straipsniai. Tiksliau skola muitinei susidarys priimant deklaraciją dėl išleidimo į laisvą apyvartą: a) jei importuojamų prekių, kurioms sąskaitas faktūras išdavė bendrovės, kurioms taikomas įsipareigojimas, atžvilgiu nustatoma, kad nesilaikyta vienos ar kelių įsipareigojimo sąlygų, arba b) jei Komisija reglamentu ar sprendimu dėl konkretaus sandorio nustato, kad įsipareigojimas buvo pažeistas, ir susijusias įsipareigojimo sąskaitas faktūras paskelbia negaliojančiomis. Komisija manė, kad eksportuojančiam gamintojui, kuris, kaip nustatyta, pažeidė įsipareigojimą, neturėtų būti taikoma kintamojo muito MIK, net jei tokios išvados padarytos pasibaigus įsipareigojimo dėl kainos galiojimui. Tokiais atvejais kintamojo muito MIK nebeturėtų būti taikoma. Komisija tada turėtų išbraukti atitinkamos (-ų) bendrovės (-ių) pavadinimą (-us) iš naujo VI priedo ir naujo 5 priedo tuo pačiu teisės aktu, kuriuo nustatoma, kad įsipareigojimo nebuvo laikomasi.

(55)	Atitinkamai kintamojo muito MIK bus taikoma tik juridiniams asmenims, kurie yra išvardyti naujame VI priede, kuris turi būti pridėtas prie Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/367, ir naujame 5 priede, kuris turi būti pridėtas prie Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/366.

4. KINTAMOJO MUITO MIK VEIKIMAS

(56)

Jei juridinių asmenų, kurie yra išvardyti naujame VI priede, kuris turi būti pridėtas prie Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/367, ir naujame 5 priede, kuris turi būti pridėtas prie Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/366, prekės yra importuojamos CIF kainomis Sąjungos pasienyje, kurios yra lygios nustatytai kintamojo muito MIK arba už ją didesnės, muitas nemokamas. Jei prekės importuojamos mažesnėmis nei kintamojo muito MIK kainomis, galutinis muitas turėtų būti lygus taikomos kintamojo muito MIK ir neto kainos Sąjungos pasienyje prieš sumokant muitą skirtumui. Jokiais atvejais muito suma negali būti didesnė už bendras ad valorem muito normas, kurios yra nustatytos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/367 1 straipsnio 2 dalyje ir Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/366 1 straipsnio 2 dalyje. Atitinkamai jei importuojama mažesne nei kintamojo muito MIK kaina, turėtų būti mokama mažesnioji iš taikomo kintamojo muito MIK ir neto kainos Sąjungos pasienyje prieš sumokant muitą skirtumo ir bendrų ad valorem muito normų, kurios yra nustatytos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/367 1 straipsnio 2 dalyje ir Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/366 1 straipsnio 2 dalyje, sumų.

(57)

Įgyvendinimo sprendimas 2013/707/ES, kuriuo patvirtinamas įsipareigojimo priėmimas, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2017/615, turi būti panaikintas, nes dabartinį įsipareigojimą pakeis kintamojo muito MIK. Tuo pačiu metu būtų tikslinga toliau vykdyti šiuo metu Komisijos atliekamus tyrimus, per kuriuos nagrinėjama, ar laikomasi įsipareigojimo dėl kainos, ir prireikus ateityje inicijuoti naujus tyrimus dėl prekių, kurios buvo išleistos į laisvą apyvartą, kai dar buvo taikomas įsipareigojimas dėl kainos.

(58)

Po faktų atskleidimo kai kurios šalys prašė, kad naujoji MIK būtų skelbiama iš anksto, kad jie turėtų pakankamai laiko pasirengti pasikeitimams. Kadangi nė viena šalis nenurodė, kada ši MIK turėtų būti paskelbta, Komisija mano, kad dviejų savaičių termino šiuo atžvilgiu turėtų pakakti visoms susijusioms šalims. Todėl būtų tikslinga numatyti, kad šis reglamentas turėtų įsigalioti po dviejų savaičių nuo jo paskelbimo. Po papildomo informacijos atskleidimo CCCME pateikė pastabų, kad kintamojo muito MIK turėtų įsigalioti nedelsiant. Komisija manė, kad dabartinė įsipareigojimo MIK ir naujoji kintamojo muito MIK yra pakankamai skirtingos. Todėl bendrovėms reikia dviejų savaičių, kad galėtų prisiderinti prie pasikeitusių rinkos aplinkybių. Todėl Komisija šį tvirtinimą atmetė.

(59)	Reglamento (ES) 2016/1036 15 straipsnio 1 dalimi ir Reglamento (ES) 2016/1037 25 straipsnio 1 dalimi įsteigti komitetai nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/367 iš dalies keičiamas taip:

1 straipsnyje įterpiama ši 2a dalis:

„2a. Galutinio antidempingo muito, taikomo 1 dalyje aprašytiems produktams, kuriems šiuo metu taikomi naujoje 5 dalyje išvardyti TARIC kodai ir pagamintiems VI priede išvardytų juridinių asmenų, dydis yra lygus kitame punkte nustatytų minimalių importo kainų ir neto kainos Sąjungos pasienyje prieš sumokant muitą, jei pastaroji kaina yra mažesnė už pirmiau nurodytąją, skirtumui. Jeigu neto kaina Sąjungos pasienyje yra lygi lentelėje nustatytai atitinkamai minimaliai importo kainai arba už ją didesnė, muitas nerenkamas. Jokiais atvejais muito suma neturi būti didesnė už ad valorem muito normą, nustatytą 2 dalyje. VI priede nurodytoms bendrovėms priemonės taikomos, jei valstybių narių muitinėms pateikiama galiojanti komercinė sąskaita faktūra, kurioje pateikiami V priede nurodyti elementai.

Taikant pirmesnį punktą taikoma toliau pateiktoje lentelėje nurodyta minimali importo kaina. Jeigu po importo atlikus patikrinimą nustatoma, kad pirmo nepriklausomo Sąjungos pirkėjo faktiškai sumokėta neto kaina Sąjungos pasienyje (kaina po importo) yra mažesnė už muitinės deklaracijoje nurodytą neto kainą Sąjungos pasienyje prieš sumokant muitą ir kaina po importo yra mažesnė už minimalią importo kainą, taikomas muito dydis, lygiavertis toliau pateiktoje lentelėje nurodytos minimalios importo kainos ir kainos po importo skirtumui, išskyrus atvejus, kai prie 2 dalyje nurodytų ad valorem muitų pridėjus kainą po importo gauta suma (faktiškai mokama kaina plius ad valorem muitas) lieka mažesnė nei toliau pateiktoje lentelėje nurodyta minimali importo kaina.

Kiekvienos atitinkamos rūšies produkto minimali importo kaina (MIK) kiekvieną ketvirtį mažėja, kaip nustatyta toliau lentelėje:

MIK taikymo laikotarpis	Polikristalinių elementų MIK (EUR/W)	Monokristalinių elementų MIK (EUR/W)	Polikristalinių modulių MIK (EUR/W)	Monokristalinių modulių MIK (EUR/W)
Nuo 2017 m. spalio 1 d. iki 2017 m. gruodžio 31 d.	0,19	0,23	0,37	0,42
Nuo 2018 m. sausio 1 d. iki 2018 m. kovo 31 d.	0,19	0,22	0,34	0,39
Nuo 2018 m. balandžio 1 d. iki 2018 m. birželio 30 d.	0,19	0,22	0,32	0,37
Nuo 2018 m. liepos 1 d.	0,18	0,21	0,30	0,35

Juridiniams asmenims, kurie nenurodyti nei 2 dalyje, nei I, II ar VI priede, taikomos 2 dalyje nustatytos bendros ad valorem muito normos, taikomos visoms kitoms bendrovėms.“

1 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:

„4. Jeigu naujas Kinijos Liaudies Respublikos eksportuojantis gamintojas pateikia Komisijai pakankamai įrodymų, kad:

—	nuo 2011 m. liepos 1 d. iki 2012 m. birželio 30 d. (pirminiu tiriamuoju laikotarpiu) neeksportavo į Sąjungą produkto, aprašyto 1 dalyje,

—	nėra susijęs su jokiu Kinijos Liaudies Respublikos eksportuotoju ar gamintoju, kuriam taikomos šiuo reglamentu nustatytos antidempingo priemonės,

—	faktiškai nagrinėjamąjį produktą eksportavo į Sąjungą po tiriamojo laikotarpio, kurio duomenimis remtasi nustatant priemones, arba turi neatšaukiamų sutartinių įsipareigojimų eksportuoti į Sąjungą didelį jo kiekį,

Komisija gali iš dalies keisti I ir VI priedus ir įtraukti naują eksportuojantį gamintoją.“

1 straipsnyje įterpiama ši 5 dalis:

„5. Fotovoltinių modulių arba plokščių iš polikristalinio silicio TARIC kodai šiuo metu yra 8541409051, 8541409052, 8541409053 ir 8541409059. Polikristaliniai moduliai gaminami iš polikristalinių elementų.

Fotovoltinių modulių arba plokščių iš monokristalinio silicio TARIC kodai šiuo metu yra 8541409041, 8541409042, 8541409043 ir 8541409049. Monokristaliniai moduliai gaminami iš monokristalinių elementų.

Polikristalinių elementų, kurie naudojami fotovoltiniuose moduliuose arba plokštėse iš kristalinio silicio, kurių elementų storis neviršija 400 μm, TARIC kodai šiuo metu yra 8541409071, 8541409072, 8541409073 ir 8541409079. Polikristaliniai elementai gaminami iš polikristalinio silicio (multi-Si), kurį sudaro maži kristalai, ir yra taisyklingo stačiakampio formos.

Monokristalinių elementų, kurie naudojami fotovoltiniuose moduliuose arba plokštėse iš kristalinio silicio, kurių elementų storis neviršija 400 μm, TARIC kodai šiuo metu yra 8541409061, 8541409062, 8541409063 ir 8541409069. Monokristaliniai elementai gaminami iš monokristalinio silicio (mono-Si), vientiso kristalo, ir jų keturi kampai yra nupjauti.“

4)	2 straipsnis panaikinamas.

5)	3 straipsnis panaikinamas.

2 straipsnis

Šio reglamento priedas įterpiamas kaip Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/367 VI priedas.

3 straipsnis

Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/366 iš dalies keičiamas taip:

1 straipsnyje įterpiama ši 2a dalis:

„2a. Galutinio kompensacinio muito, taikomo 1 dalyje aprašytam produktui, kuriam šiuo metu taikomi naujoje 4 dalyje išvardyti TARIC kodai ir pagamintam 5 priede išvardytų juridinių asmenų, dydis yra lygus kitame punkte nustatytų minimalių importo kainų ir neto kainos Sąjungos pasienyje prieš sumokant muitą, jei pastaroji kaina yra mažesnė už pirmiau nurodytąją, skirtumui. Jeigu neto kaina Sąjungos pasienyje yra lygi lentelėje nustatytai atitinkamai minimaliai importo kainai arba už ją didesnė, muitas nerenkamas. Jokiais atvejais muito suma neturi būti didesnė už ad valorem muito normą, nustatytą 2 dalyje. 5 priede nurodytoms bendrovėms priemonės taikomos, jei valstybių narių muitinėms pateikiama galiojanti komercinė sąskaita faktūra, kurioje pateikiami 4 priede nurodyti elementai.

Kiekvienos atitinkamos rūšies produkto minimali importo kaina (MIK) kiekvieną ketvirtį mažėja taip:

MIK taikymo laikotarpis	Polikristalinių elementų MIK (EUR/W)	Monokristalinių elementų MIK (EUR/W)	Polikristalinių modulių MIK (EUR/W)	Monokristalinių modulių MIK (EUR/W)
Nuo 2017 m. spalio 1 d. iki 2017 m. gruodžio 31 d.	0,19	0,23	0,37	0,42
Nuo 2018 m. sausio 1 d. iki 2018 m. kovo 31 d.	0,19	0,22	0,34	0,39
Nuo 2018 m. balandžio 1 d. iki 2018 m. birželio 30 d.	0,19	0,22	0,32	0,37
Nuo 2018 m. liepos 1 d.	0,18	0,21	0,30	0,35

Juridiniams asmenims, kurie nenurodyti nei 2 dalyje, nei 1 ar 5 priede, taikomos 2 dalyje nustatytos bendros ad valorem muito normos, taikomos visoms kitoms bendrovėms.“

1 straipsnyje įterpiama ši 4 dalis:

„4. Fotovoltinių modulių arba plokščių iš polikristalinio silicio TARIC kodai šiuo metu yra 8541409051, 8541409052, 8541409053 ir 8541409059. Polikristaliniai moduliai gaminami iš polikristalinių elementų.

3)	2 straipsnis panaikinamas.

4)	3 straipsnis panaikinamas.

4 straipsnis

Šio reglamento priedas įterpiamas kaip Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/366 5 priedas.

5 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimas 2013/707/ES ir Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/615 panaikinami.

6 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja praėjus 15 dienų po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2017 m. rugsėjo 15 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 176, 2016 6 30, p. 21.

(2) OL L 176, 2016 6 30, p. 55.

(3) 2013 m. gruodžio 2 d. Tarybos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1238/2013, kuriuo importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams) nustatomas galutinis antidempingo muitas ir laikinojo muito galutinis surinkimas (OL L 325, 2013 12 5, p. 1).

(4) 2013 m. gruodžio 2 d. Tarybos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1239/2013, kuriuo importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams) nustatomas galutinis kompensacinis muitas (OL L 325, 2013 12 5, p. 66).

(5) 2013 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos sprendimas 2013/423/ES, kuriuo priimamas pasiūlytas įsipareigojimas, susijęs su antidempingo tyrimu dėl importuojamų Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš jos siunčiamų fotovoltinių modulių iš kristalinio silicio ir jų pagrindinių sudėtinių dalių (t. y. elementų ir plokštelių) (OL L 209, 2013 8 3, p. 26).

(6) 2013 m. gruodžio 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/707/ES, kuriuo patvirtinamas pasiūlyto įsipareigojimo, susijusio su antidempingo ir antisubsidijų tyrimais dėl importuojamų Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamų fotovoltinių modulių iš kristalinio silicio ir jų pagrindinių sudėtinių dalių (t. y. elementų), priėmimas galutinių priemonių taikymo laikotarpiui (OL L 325, 2013 12 5, p. 214).

(7) 2014 m. rugsėjo 10 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2014/657/ES, kuriuo priimamas eksportuojančių gamintojų grupės kartu su Kinijos įrenginių ir elektronikos gaminių importo ir eksporto prekybos rūmais (CCCME) pateiktas pasiūlymas dėl patikslinimų, susijusių su Įgyvendinimo sprendime 2013/707/ES nurodyto įsipareigojimo įgyvendinimu (OL L 270, 2014 9 11, p. 6).

(8) Komisijos įgyvendinimo reglamentai (ES) 2015/866 (OL L 139, 2015 6 5, p. 30), (ES) 2015/1403 (OL L 218, 2015 8 19, p. 1), (ES) 2015/2018 (OL L 295, 2015 11 12, p. 23), (ES) 2016/115 (OL L 23, 2016 1 29, p. 47), (ES) 2016/1045 (OL L 170, 2016 6 29, p. 5), (ES) 2016/1382 (OL L 222, 2016 8 17, p. 10), (ES) 2016/1402 (OL L 228, 2016 8 23, p. 16), (ES) 2016/1998 (OL L 308, 2016 11 16, p. 8), (ES) 2016/2146 (OL L 333, 2016 12 8, p. 4), (ES) 2017/454 (OL L 71, 2017 3 16, p. 5), (ES) 2017/941 (OL L 142, 2017 6 2, p. 43), kuriais atšauktas kelių eksportuojančių gamintojų įsipareigojimo priėmimas.

(9) 2016 m. sausio 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/12, kuriuo nutraukiama antidempingo ir kompensacinių priemonių, taikomų importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams), dalinė tarpinė peržiūra (OL L 4, 2016 1 7, p. 1).

(10) 2016 m. vasario 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/185, kuriuo galutinio antidempingo muito, Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1239/2013 nustatyto Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams), taikymas išplečiamas importuojamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams), siunčiamiems iš Malaizijos ir Taivano ir deklaruojamiems arba nedeklaruojamiems kaip Malaizijos ir Taivano kilmės (OL L 37, 2016 2 12, p. 76).

(11) 2016 m. vasario 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 2016/184, kuriuo galutinio kompensacinio muito, Tarybos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1239/2013 nustatyto Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams), taikymas išplečiamas importuojamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams), siunčiamiems iš Malaizijos ir Taivano ir deklaruojamiems arba nedeklaruojamiems kaip Malaizijos ir Taivano kilmės (OL L 37, 2016 2 12, p. 56).

(12) 2017 m. kovo 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/367, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/1036 11 straipsnio 2 dalį atlikus priemonių galiojimo termino peržiūrą importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams) nustatomas galutinis antidempingo muitas ir nutraukiamas dalinės tarpinės peržiūros tyrimas pagal Reglamento (ES) 2016/1036 11 straipsnio 3 dalį (OL L 56, 2017 3 3, p. 131).

(13) 2017 m. kovo 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/366, kuriuo pagal Reglamento (ES) 2016/1037 18 straipsnio 2 dalį atlikus priemonių galiojimo termino peržiūrą importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams) nustatomi galutiniai kompensaciniai muitai ir nutraukiamas dalinės tarpinės peržiūros tyrimas pagal Reglamento (ES) 2016/1037 19 straipsnio 3 dalį (OL L 56, 2017 3 3, p. 1).

(14) 2017 m. kovo 30 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/615, kuriuo priimamas eksportuojančių gamintojų grupės kartu su Kinijos įrenginių ir elektronikos gaminių importo ir eksporto prekybos rūmais pateiktas pasiūlymas dėl Įgyvendinimo sprendime 2013/707/ES nurodyto įsipareigojimo įgyvendinimo (OL L 86, 2017 3 31, p. 14).

(15) Pranešimas apie dalinės tarpinės antidempingo ir kompensacinių priemonių, taikomų importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams), peržiūros inicijavimą (OL C 67, 2017 3 3, p. 16).

(16) Žr. Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/367 256, 336, 364 ir 369 konstatuojamąsias dalis.

(17) Žr. 8 išnašą.

(18) Žr. Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/367 253, 336 ir 369 konstatuojamąsias dalis.

(19) Dėl reikalavimų atitikimo žr. šio reglamento 3 skirsnį.

(20) Konvertuota iš USD į EUR pagal Europos Centrinio Banko mėnesio vidutinį valiutos kursą.

(21) Žr. Sprendimo 2013/423/ES 3–9 konstatuojamąsias dalis.

(22) Žr. Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/367 256, 336 ir 370 konstatuojamąsias dalis.

(23) Pavyzdžiui, PV Insights nurodytos vidutinės momentinės 2017 m. antro ketvirčio polikristalinių modulių kainos buvo 0,3 EUR/W ir monokristalinių modulių – 0,35 EUR/W; polikristalinių elementų – 0,18 EUR/W ir monokristalinių elementų – 0,21 EUR/W. Visos kainos iš USD į EUR konvertuotos pagal Europos Centrinio Banko vidutinį valiutos kursą, taikomą kiekvieną atitinkamą mėnesį. Jos panašios į dabartinę nežalingą minimalią kainą, nustatytą įsipareigojime dėl kainos elementams (0,23 EUR/W) ir moduliams (0,46 EUR/W).

(24) International Technology Roadmap for Photovoltaic (ITRPV): Results 2017, Aštuntasis leidimas, 2017 m. kovo mėn., p. 6.

(25) International Technology Roadmap for Photovoltaic (ITRPV): Results 2017, Aštuntasis leidimas, 2017 m. kovo mėn., p. 44.

(26) Pasaulinis bendrasis pardavimas iš esmės yra pasaulinės bendrosios paklausos ekvivalentas. Pirmuoju rodikliu apskaičiuojamas gamintojų parduotų modulių kiekis, antruoju – naudotojų įrengtų ir energiją gaminti pradėjusių modulių kiekis. Po tam tikro laiko rodikliai turėtų suvienodėti, išskyrus nedidelį modulių, sugadintų pervežant, kiekį.

(27) Pasaulinis bendrasis pardavimas iš esmės yra pasaulinės bendrosios paklausos ekvivalentas. Pirmuoju rodikliu apskaičiuojamas gamintojų parduotų modulių kiekis; antruoju – naudotojų įrengtų ir energiją gaminti pradėjusių modulių kiekis. Po tam tikro laiko rodikliai turėtų suvienodėti, išskyrus nedidelį modulių, sugadintų pervežant, kiekį.

(28) Žr. 19 konstatuojamąją dalį.

(29) PV insights nurodytos vidutinės 2017 m. pirmo ketvirčio kiekvienos rūšies produkto kainos.

(30) Bloomberg New Energy Finance, Q1 2017 Global PV Market Outlook, p. 14 ir Bloomberg New Energy Finance, May 2017 PV Index Supply, Shipments and Prices, p. 12.

(31) Žr. Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/367 256, 336 ir 370 konstatuojamąsias dalis.

(32) Žr. Sprendimo 2013/423/ES 3–9 konstatuojamąsias dalis.

(33) Žr. Įgyvendinimo reglamento (ES) 2016/12 41 konstatuojamąją dalį.

(34) Dėl įsipareigojimo MIK nustatymo polikristaliniams ir monokristaliniams produktams metodikos žr. 19 ir 34 konstatuojamąsias dalis.

(35) Hipotetinis koregavimas dėl paankstinimo, kaip paaiškinta 42 konstatuojamojoje dalyje.

PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/367 VI priedas ir Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/366 5 priedas (Juridiniai asmenys, kuriems taikoma kintamojo muito MIK):

„Bendrovės pavadinimas	Papildomas TARIC kodas
Changzhou Trina Solar Energy Co. Ltd Trina Solar (Changzhou) Science & Technology Co. Ltd Changzhou Youze Technology Co. Ltd Trina Solar Energy (Shanghai) Co. Ltd Yancheng Trina Solar Energy Technology Co. Ltd ir jų susijusios bendrovės Europos Sąjungoje	B791
Delsolar (Wujiang) Ltd	B792
JingAo Solar Co. Ltd Shanghai JA Solar Technology Co. Ltd JA Solar Technology Yangzhou Co. Ltd Hefei JA Solar Technology Co. Ltd Shanghai JA Solar PV Technology Co. Ltd ir jų susijusi bendrovė Sąjungoje	B794
Wuxi Suntech Power Co. Ltd Suntech Power Co. Ltd Wuxi Sunshine Power Co. Ltd Luoyang Suntech Power Co. Ltd Zhenjiang Rietech New Energy Science Technology Co. Ltd Zhenjiang Ren De New Energy Science Technology Co. Ltd ir jų susijusios bendrovės Sąjungoje	B796
Yingli Energy (China) Co. Ltd Baoding Tianwei Yingli New Energy Resources Co. Ltd Hainan Yingli New Energy Resources Co. Ltd Hengshui Yingli New Energy Resources Co. Ltd Tianjin Yingli New Energy Resources Co. Ltd Lixian Yingli New Energy Resources Co. Ltd Baoding Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd Beijing Tianneng Yingli New Energy Resources Co. Ltd Yingli Energy (Beijing) Co. Ltd	B797
Jiangsu Aide Solar Energy Technology Co. Ltd	B798
Anhui Chaoqun Power Co. Ltd	B800
Anji DaSol Solar Energy Science & Technology Co. Ltd	B802
Anhui Schutten Solar Energy Co. Ltd Quanjiao Jingkun Trade Co. Ltd	B801
Anhui Titan PV Co. Ltd	B803
Xi'an SunOasis (Prime) Company Limited TBEA SOLAR CO. LTD XINJIANG SANG'O SOLAR EQUIPMENT	B804
Changzhou NESL Solartech Co. Ltd	B806
Changzhou Shangyou Lianyi Electronic Co. Ltd	B807
ChangZhou EGing Photovoltaic Technology Co. Ltd	B811
CIXI CITY RIXING ELECTRONICS CO. LTD ANHUI RINENG ZHONGTIAN SEMICONDUCTOR DEVELOPMENT CO. LTD HUOSHAN KEBO ENERGY & TECHNOLOGY CO. LTD	B812
CNPV Dongying Solar Power Co. Ltd	B813
CSG PVtech Co. Ltd	B814
China Sunergy (Nanjing) Co. Ltd CEEG Nanjing Renewable Energy Co. Ltd CEEG (Shanghai) Solar Science Technology Co. Ltd China Sunergy (Yangzhou) Co. Ltd China Sunergy (Shanghai) Co. Ltd	B809
Dongfang Electric (Yixing) MAGI Solar Power Technology Co. Ltd	B816
EOPLLY New Energy Technology Co. Ltd SHANGHAI EBEST SOLAR ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD JIANGSU EOPLLY IMPORT & EXPORT CO. LTD	B817
Zheijiang Era Solar Co. Ltd	B818
GD Solar Co. Ltd	B820
Greenway Solar-Tech (Shanghai) Co. Ltd Greenway Solar-Tech (Huaian) Co. Ltd	B821
Guodian Jintech Solar Energy Co. Ltd	B822
Hangzhou Bluesun New Material Co. Ltd	B824
Hanwha SolarOne (Qidong) Co. Ltd	B826
Hengdian Group DMEGC Magnetics Co. Ltd	B827
HENGJI PV-TECH ENERGY CO. LTD	B828
Himin Clean Energy Holdings Co. Ltd	B829
Jetion Solar (China) Co. Ltd Junfeng Solar (Jiangsu) Co. Ltd Jetion Solar (Jiangyin) Co. Ltd ir jų susijusi bendrovė Sąjungoje	B830
Jiangsu Green Power PV Co. Ltd	B831
Jiangsu Hosun Solar Power Co. Ltd	B832
Jiangsu Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd	B833
Jiangsu Runda PV Co. Ltd	B834
Jiangsu Sainty Photovoltaic Systems Co. Ltd Jiangsu Sainty Machinery Imp. And Exp. Corp. Ltd	B835
Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Technology Co. Ltd Changzhou Shunfeng Photovoltaic Materials Co. Ltd Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Electronic Power Co. Ltd	B837
Jiangsu Sinski PV Co. Ltd	B838
Jiangsu Sunlink PV Technology Co. Ltd	B839
Jiangsu Zhongchao Solar Technology Co. Ltd	B840
Jiangxi Risun Solar Energy Co. Ltd	B841
Jiangyin Hareon Power Co. Ltd Hareon Solar Technology Co. Ltd Taicang Hareon Solar Co. Ltd Hefei Hareon Solar Technology Co. Ltd Jiangyin Xinhui Solar Energy Co. Ltd Altusvia Energy (Taicang) Co. Ltd ir jų susijusi bendrovė Sąjungoje	B842
Jiangxi LDK Solar Hi-Tech Co. Ltd LDK Solar Hi-Tech (Nanchang) Co. Ltd LDK Solar Hi-Tech (Suzhou) Co. Ltd	B793
Jiangyin Shine Science and Technology Co. Ltd	B843
Jinzhou Yangguang Energy Co. Ltd Jinzhou Huachang Photovoltaic Technology Co. Ltd Jinzhou Jinmao Photovoltaic Technology Co. Ltd Jinzhou Rixin Silicon Materials Co. Ltd Jinzhou Youhua Silicon Materials Co. Ltd	B795
Jinko Solar Co. Ltd Jinko Solar Import and Export Co. Ltd ZHEJIANG JINKO SOLAR CO. LTD ZHEJIANG JINKO SOLAR TRADING CO. LTD ir jų susijusios bendrovės Sąjungoje	B845
Juli New Energy Co. Ltd	B846
Jumao Photonic (Xiamen) Co. Ltd	B847
King-PV Technology Co. Ltd	B848
Kinve Solar Power Co. Ltd (Maanshan)	B849
GCL System Integration Technology Co. Ltd Konca Solar Cell Co. Ltd Suzhou GCL Photovoltaic Technology Co. Ltd Jiangsu GCL Silicon Material Technology Development Co. Ltd Jiangsu Zhongneng Polysilicon Technology Development Co. Ltd GCL-Poly (Suzhou) Energy Limited GCL-Poly Solar Power System Integration (Taicang) Co. Ltd GCL SOLAR POWER (SUZHOU) LIMITED GCL Solar System (Shuzhou) Limited	B850
Lightway Green New Energy Co. Ltd Lightway Green New Energy(Zhuozhou) Co. Ltd	B851
Motech (Suzhou) Renewable Energy Co. Ltd	B852
Nanjing Daqo New Energy Co. Ltd	B853
NICE SUN PV CO. LTD LEVO SOLAR TECHNOLOGY CO. LTD	B854
Ningbo Jinshi Solar Electrical Science & Technology Co. Ltd	B857
Ningbo Komaes Solar Technology Co. Ltd	B858
Ningbo South New Energy Technology Co. Ltd	B861
Ningbo Sunbe Electric Ind Co. Ltd	B862
Ningbo Ulica Solar Science & Technology Co. Ltd	B863
Perfectenergy (Shanghai) Co. Ltd	B864
Perlight Solar Co. Ltd	B865
Sumec Hardware & Tools Co. Ltd Phono Solar Technology Co. Ltd	B866
Risen Energy Co., Ltd ir jos susijusi bendrovė Sąjungoje	B868
SHANGHAI ALEX SOLAR ENERGY Science & TECHNOLOGY CO. LTD SHANGHAI ALEX NEW ENERGY CO. LTD	B870
Shanghai BYD Co. Ltd BYD (Shangluo) Industrial Co. Ltd	B871
Shanghai Chaori Solar Energy Science & Technology Co. Ltd	B872
Propsolar (Zhejiang) New Energy Technology Co. Ltd Shanghai Propsolar New Energy Co. Ltd	B873
SHANGHAI SHANGHONG ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD	B874
SHANGHAI SOLAR ENERGY S&T CO. LTD Shanghai Shenzhou New Energy Development Co. Ltd Lianyungang Shenzhou New Energy Co. Ltd	B875
Shanghai ST Solar Co. Ltd Jiangsu ST Solar Co. Ltd	B876
Shenzhen Sacred Industry Co. Ltd	B878
Sopray Energy Co. Ltd Shanghai Sopray New Energy Co. Ltd	B881
SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD NINGBO SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD Ningbo Sun Earth Solar Energy Co. Ltd	B882
SUZHOU SHENGLONG PV-TECH CO. LTD	B883
TDG Holding Co. Ltd	B884
Tianwei New Energy Holdings Co. Ltd Tianwei New Energy (Chengdu) PV Module Co. Ltd Tianwei New Energy (Yangzhou) Co. Ltd	B885
Wenzhou Jingri Electrical and Mechanical Co. Ltd	B886
Shanghai Topsolar Green Energy Co. Ltd	B877
Shenzhen Sungold Solar Co. Ltd	B879
Wuhu Zhongfu PV Co. Ltd	B889
Wuxi Shangpin Solar Energy Science and Technology Co. Ltd	B891
Wuxi Solar Innova PV Co. Ltd	B892
Wuxi Taichang Electronic Co. Ltd China Machinery Engineering Wuxi Co.Ltd Wuxi Taichen Machinery & Equipment Co. Ltd	B893
Xi'an Huanghe Photovoltaic Technology Co. Ltd Valstybinė įmonė „Huanghe Machine-Building Factory Import and Export Corporation“ Shanghai Huanghe Fengjia Photovoltaic Technology Co. Ltd	B896
Xi'an LONGi Silicon Materials Corp. Wuxi LONGi Silicon Materials Co. Ltd	B897
LERRI Solar Technology (Zhejiang) Co. Ltd ir jos susijusi bendrovė Sąjungoje	B898
Yuhuan Sinosola Science & Technology Co. Ltd	B900
Zhangjiagang City SEG PV Co. Ltd	B902
Zhejiang Fengsheng Electrical Co. Ltd	B903
Zhejiang Global Photovoltaic Technology Co. Ltd	B904
Zhejiang Heda Solar Technology Co. Ltd	B905
Zhejiang Jiutai New Energy Co. Ltd Zhejiang Topoint Photovoltaic Co. Ltd	B906
Zhejiang Kingdom Solar Energy Technic Co. Ltd	B907
Zhejiang Koly Energy Co. Ltd	B908
Zhejiang Mega Solar Energy Co. Ltd Zhejiang Fortune Photovoltaic Co. Ltd	B910
Zhejiang Shuqimeng Photovoltaic Technology Co. Ltd	B911
Zhejiang Shinew Photoelectronic Technology Co. Ltd	B912
Zhejiang Sunflower Light Energy Science & Technology Limited Liability Company Zhejiang Yauchong Light Energy Science & Technology Co. Ltd	B914
Zhejiang Sunrupu New Energy Co. Ltd	B915
Zhejiang Tianming Solar Technology Co. Ltd	B916
Zhejiang Trunsun Solar Co. Ltd Zhejiang Beyondsun PV Co. Ltd	B917
Zhejiang Wanxiang Solar Co. Ltd WANXIANG IMPORT & EXPORT CO LTD	B918
ZHEJIANG YUANZHONG SOLAR CO. LTD	B920
Zhongli Talesun Solar Co. Ltd ir jos susijusi bendrovė Sąjungoje	B922 “

16.9.2017

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 238/44

KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2017/1572

2017 m. rugsėjo 15 d.

kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 47 straipsnio pirmą pastraipą,

kadangi:

(1)	Komisijos direktyva 2003/94/EB (2) taikoma ir žmonėms skirtiems vaistams, ir žmonėms skirtiems tiriamiesiems vaistams;

(2)

remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 (3) 63 straipsnio 1 dalimi Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotąjį aktą, kuriuo nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai. Todėl būtina suderinti Direktyvos 2003/94/EB nuostatas išbraukiant nuorodas į žmonėms skirtus tiriamuosius vaistus;

(3)	turėtų būti atnaujintos vaistų kokybės užtikrinimo sistemos ir kai kurių sąvokų apibrėžtys, siekiant atsižvelgti į tarptautinius pokyčius arba į tikrąją tarp inspektorių ir gamintojų paplitusią tų sąvokų vartoseną;

(4)

visi Sąjungoje gaminami arba importuojami žmonėms skirti vaistai (įskaitant eksportui skirtus vaistus) turėtų būti pagaminti vadovaujantis gerosios gamybos praktikos principais ir gairėmis. Tačiau tam, kad gamintojas galėtų laikytis šių principų ir gairių, reikia, kad jis ir rinkodaros leidimo turėtojas, jei jie yra skirtingi juridiniai asmenys, bendradarbiautų vienas su kitu. Gamintojo ir rinkodaros leidimo turėtojo pareigos vienas kitam turėtų būti nustatyti techniniame susitarime;

(5)

vaistų gamintojas turi užtikrinti, kad jie atitiktų numatytą paskirtį, rinkodaros leidimo reikalavimus ir nekeltų rizikos pacientams dėl netinkamos kokybės. Siekdamas tinkamai įgyvendinti šį kokybės užtikrinimo tikslą, gamintojas privalo įgyvendinti visapusiškai parengtą ir patikimai įdiegtą vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, apimančią gerąją gamybos praktiką ir kokybės rizikos valdymą;

(6)	užtikrinant gerosios gamybos praktikos principų ir gairių laikymąsi, būtina priimti išsamias nuostatas dėl kompetentingų institucijų atliekamų patikrinimų bei dėl tam tikrų gamintojo pareigų;

(7)	būtina užtikrinti, kad visi vaistai ES teritorijoje atitiktų tuos pačius kokybės standartus, todėl į Sąjungą importuojami vaistai turėtų būti pagaminti laikantis standartų, kurie yra bent lygiaverčiai Sąjungoje nustatytiems gerosios gamybos praktikos standartams;

(8)

siekdami užtikrint nuoseklų gerosios gamybos praktikos principų taikymą, žmonėms skirtų vaistų gamintojai ir inspektoriai turėtų atsižvelgti į Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnio antroje pastraipoje nurodytas gaires. Tačiau pažangiosios terapijos vaistams turėtų būti taikomos Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 (4) 5 straipsnyje nurodytos gairės. Žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės turėtų apimti kokybės valdymą, darbuotojus, patalpas ir įrangą, dokumentus, gamybą, kokybės kontrolę, pagal veiklos rangą atliekamas operacijas, skundus, vaistų atšaukimą ir savikontrolę. Kalbant apie pažangiosios terapijos vaistus, šie principai ir gairės turėtų būti priderinti prie šių vaistų specialių savybių, atsižvelgiant į rizika pagrįstą požiūrį;

(9)	reikia pakeisti daugelį Direktyvos 2003/94/EB nuostatų, todėl dėl aiškumo minėta direktyva turėtų būti panaikinta;

(10)	Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Dalykas

Šia direktyva nustatomi žmonėms skirtų vaistų, kuriuos gaminant arba importuojant reikalingas Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnyje nurodytas leidimas, gerosios gamybos praktikos principai ir gairės.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:

1) Gamintojas– bet kuris asmuo, užsiimantis veikla, kuriai reikalingas Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytas leidimas;

2) vaistų kokybės užtikrinimo sistema– organizacinių priemonių, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų jų numatytą paskirtį atitinkančios kokybės, visuma;

3) geroji gamybos praktika– kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad vaistai būtų gaminami, importuojami ir kontroliuojami nuosekliai laikantis jų numatytą paskirtį atitinkančių kokybės standartų.

3 straipsnis

Patikrinimai

1. Vykdydamos Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytus pakartotinius patikrinimus, valstybės narės užtikrina, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 ir 3 dalis leidimus turintys gamintojai laikytųsi šioje direktyvoje nustatytų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių.

Be to, valstybės narės naudojasi Komisijos paskelbtu Sąjungos tikrinimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkiniu.

2. Norėdami suprasti gerosios gamybos praktikos principus ir gaires, gamintojai ir kompetentingos institucijos vadovaujasi Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnio antroje pastraipoje nurodytomis išsamiomis gairėmis. Pažangiosios terapijos vaistų atveju vadovaujamasi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų 5 straipsnyje nurodytomis gerosios gamybos praktikos gairėmis, specialiai skirtomis pažangiosios terapijos vaistams.

3. Valstybės narės nustato ir kontrolės tarnybose įdiegia tinkamai parengtą kokybės užtikrinimo sistemą, o ją turi taikyti kontrolės tarnybų darbuotojai ir administracija. Kokybės užtikrinimo sistema turi būti tinkamai atnaujinama.

4 straipsnis

Gerosios gamybos praktikos laikymasis

1. Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai gamybos operacijas vykdytų laikydamiesi gerosios gamybos praktikos ir gamybos leidime nurodytų sąlygų. Ši nuostata taikoma ir vaistams, skirtiems tik eksportuoti.

2. Jeigu vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, valstybės narės užtikrina, kad produktai būtų pagaminti pagal standartus, kurie būtų bent lygiaverčiai Sąjungoje nustatytiems gerosios gamybos praktikos standartams, ir kad tokius vaistus būtų pagaminę tinkamus leidimus turintys gamintojai.

5 straipsnis

Rinkodaros leidime nustatytų sąlygų laikymasis

1. Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai visas vaistų, kuriems taikomas rinkodaros leidimas, gamybos ar importo operacijas vykdytų remdamiesi prašyme išduoti tą rinkodaros leidimą pateikta informacija.

2. Valstybės narės įpareigoja gamintojus reguliariai peržiūrėti gamybos metodus atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą.

Jeigu būtina pakeisti rinkodaros leidimo sąlygas, jos keičiamos Direktyvos 2001/83/EB 23b straipsnyje nustatyta tvarka.

6 straipsnis

Vaistų kokybės užtikrinimo sistema

Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai nustatytų, įdiegtų ir prižiūrėtų veiksmingą vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, kurią taikant aktyviai dalyvautų vyresnioji vadovybė ir įvairių padalinių darbuotojai.

7 straipsnis

Darbuotojai

1. Gamintojas, siekdamas įdiegti vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, turi užtikrinti, jog kiekvienoje gamybos ar importo vietoje dirbtų pakankamai kompetentingų ir tinkamai kvalifikuotų darbuotojų.

2. Administracijos bei darbų priežiūros darbuotojų, įskaitant Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnyje nurodytus kvalifikuotus asmenis, atsakingus už gerosios gamybos praktikos diegimą ir taikymą, pareigos nustatytos jų pareigybės aprašyme. Jų hierarchija turi būti nustatyta organizacinėje struktūroje. Organizacinė struktūra ir pareigybės aprašymas tvirtinami gamintojo nustatyta vidaus tvarka.

3. 2 dalyje nurodytiems darbuotojams suteikiami tokie įgaliojimai, kad jie galėtų tinkamai vykdyti jiems paskirtas pareigas.

4. Darbuotojams teikiamas pirminis ir tęstinis mokymas, kurio nauda vertinama atsižvelgiant visų pirma į kokybės užtikrinimo ir gerosios gamybos praktikos koncepcijos teoriją ir taikymą.

5. Turi būti parengtos ir vykdomos vykdytinoms gamybos operacijoms pritaikytos higienos programos. Į higienos programas visų pirma įtraukiamos procedūros, susijusios su darbuotojų sveikata, higienos praktika ir apranga.

8 straipsnis

Patalpos ir įranga

1. Gamintojas turi užtikrinti, kad patalpos ir gamybos įranga būtų tokioje vietoje, taip suprojektuotos, sukonstruotos, pritaikytos ir prižiūrimos, kad būtų tinkamos pagal numatomas operacijas.

2. Valstybės narės turi nustatyti, kad patalpos ir gamybos įranga būtų išdėstytos, suprojektuotos ir eksploatuojamos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika ir kad patalpas ir gamybos įrangą būtų galima tinkamai valyti ir prižiūrėti siekiant išvengti užteršimo, kryžminės taršos ir bendrai bet kokio kito neigiamo poveikio produkto kokybei.

3. Turi būti tinkamai įvertinta gamybos ar importo operacijoms naudojamų patalpų ir įrangos, turinčių esminės svarbos produktų kokybei, atitiktis ir tinkamumas.

9 straipsnis

Dokumentai

1. Gamintojas turi sukurti ir prižiūrėti dokumentų sistemą, sudarytą iš įvairių atliekamų gamybos operacijų specifikacijų, gamybos formulių, apdorojimo ir pakavimo instrukcijų, procedūrų ir įrašų. Dokumentų sistema turi padėti užtikrinti duomenų kokybę ir vientisumą. Dokumentai turi būti aiškūs, be klaidų ir nuolatos atnaujinami. Informacija apie iš anksto nustatytas bendrų gamybos operacijų procedūras ir sąlygas turi būti saugoma ir pateikiama kartu su kiekvienos vaistų serijos pagaminimo dokumentais. Šis dokumentų rinkinys turi padėti atsekti kiekvienos vaistų serijos gamybos eigą.

Gamintojas vaistų serijos pagaminimo dokumentus turi saugoti ne mažiau kaip vienus metus nuo tos serijos vaistų galiojimo pabaigos datos arba ne mažiau kaip penkerius metus nuo Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalyje nurodyto sertifikavimo, nelygu, kuris iš šių laikotarpių yra ilgesnis.

2. Jeigu vietoje rašytinių dokumentų naudojamos elektroninės, fotografijos ar kitos duomenų apdorojimo sistemos, gamintojas visų pirma jas turi įteisinti, įrodydamas, kad duomenys bus tinkamai saugomi nustatytą laiką. Tokiose sistemose saugomi duomenys turi būti lengvai prieinami bei perskaitomi ir, pareikalavus, pateikiami kompetentingoms institucijoms. Elektronine forma saugomi duomenys turi būti apsaugoti nuo neteisėtos prieigos, duomenų praradimo ar sugadinimo naudojant kopijų darymą, atsargines kopijas ir perkėlimą į kitą saugojimo sistemą, ir turi būti taikoma audito seka.

10 straipsnis

Gamyba

1. Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai įvairias gamybos operacijas vykdytų vadovaudamiesi iš anksto parengtomis instrukcijomis ir procedūromis ir laikydamiesi gerosios gamybos praktikos. Gamintojai gamybos proceso kontrolei vykdyti skiria tinkamų ir pakankamų išteklių. Visi nukrypimai nuo gamybos proceso ir produkto defektai užfiksuojami dokumentuose ir kruopščiai ištiriami.

2. Gamintojas imasi tinkamų techninių ar organizacinių priemonių, kad būtų išvengta kryžminės taršos ir medžiagos nebūtų netyčia sumaišytos.

3. Bet koks naujas vaisto gamybos procesas arba jo svarbus pasikeitimas turi būti patvirtintas. Svarbiausi gamybos proceso etapai turi būti reguliariai patvirtinami.

11 straipsnis

Kokybės kontrolė

1. Gamintojas turi nustatyti ir prižiūrėti kokybės kontrolės sistemą, už kurią atsakingas asmuo turi reikiamą kvalifikaciją ir yra nesusijęs su gamybos procesu.

Šiam asmeniui skiriama viena ar daugiau kokybės kontrolės laboratorijų, aprūpintų atitinkamais darbuotojais ir įranga, kad galėtų atlikti reikiamus pradinių ir pakavimo medžiagų tyrimus ir bandymus, taip pat tarpinių ir gatavų vaistų bandymus, arba jam suteikiama teisė jomis naudotis.

2. Vaistų, įskaitant importuojamus iš trečiųjų šalių, tyrimus laboratorijos gali atlikti pagal sutartį, jeigu tai leidžiama pagal šios direktyvos 12 straipsnį ir Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punktą.

3. Atliekant gatavų vaistų galutinę kokybės kontrolę prieš juos parduodant ar platinant ir taikant kokybės kontrolės užtikrinimo sistemą, būtina ne tik atsižvelgti į analizės rezultatus, bet ir į esminę informaciją, tokią kaip gamybos sąlygos, gamybos proceso kontrolės rezultatai, gamybos dokumentų tikrinimo rezultatai ir produkto atitiktis specifikacijoms, įskaitant galutinę gatavą pakuotę.

4. Kiekvienos gatavo vaisto serijos mėginiai saugomi ne mažiau kaip vienus metus nuo jų galiojimo pabaigos datos.

Gamybos procese panaudotų pradinių medžiagų, kurios nėra tirpikliai, dujos ar vanduo, mėginiai saugomi bent dvejus metus po produkto išleidimo. Šis laikotarpis gali būti sutrumpintas, jei pradinės medžiagos stabilumo laikotarpis, kaip nurodyta atitinkamoje specifikacijoje, yra trumpesnis. Visi šie mėginiai saugomi kompetentingos institucijos reikmėms.

Susitarus su kompetentinga institucija, gali būti nustatytos kitos sąlygos dėl pradinės medžiagos ir tam tikrų produktų, pagamintų atskirai arba mažais kiekiais, mėginių ėmimo ir saugojimo arba jei dėl jų saugojimo kiltų specialių problemų.

12 straipsnis

Pagal veiklos rangą atliekamos operacijos

1. Valstybės narės turi nustatyti, kad bet kokia rangovo atliekama gamybos ar importo operacija arba su jomis susijusi pagal veiklos rangą atliekama operacija būtų reglamentuojama rašytine sutartimi.

2. Sutartyje aiškiai nurodoma kiekvienos šalies atsakomybė ir visų pirma sutarties vykdytojo pareiga vadovautis gerąja gamybos praktika bei tai, kaip Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnyje nurodyti kvalifikuoti asmenys, atsakingi už kiekvienos vaistų serijos sertifikavimą, turi atlikti savo pareigas.

3. Sutarties vykdytojas, be rašytinio subrangos užsakovo sutikimo negali sudaryti subrangos sutarties dėl nė vienos iš jam pagal sutartį patikėtų operacijų.

4. Sutarties vykdytojas turi laikytis atitinkamoms operacijoms taikytinų Sąjungoje nustatytų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių ir sutikti, kad kompetentinga institucija vykdytų patikrinimus pagal Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnį.

13 straipsnis

Skundai ir vaistų atšaukimas

1. Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai įdiegtų skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą ir veiksmingą mechanizmą, leidžiantį bet kuriuo metu skubiai atšaukti išplatintus vaistus. Gamintojas registruoja ir nagrinėja visus skundus, susijusius su defektais. Gamintojas turi informuoti kompetentingą instituciją ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtoją apie visus defektus, dėl kurių gali prireikti atšaukti produktus arba neįprastai apriboti jų tiekimą, ir, kai įmanoma, nurodyti paskirties šalis.

2. Vaistai atšaukiami vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 123 straipsnyje nurodytais reikalavimais.

14 straipsnis

Savikontrolė

Taikydamas vaistų kokybės užtikrinimo sistemą gamintojas turi vykdyti pakartotinę savikontrolę tam, kad prižiūrėtų, kaip diegiama geroji gamybos praktika ir jos laikomasi, ir siūlyti būtinas taisomąsias priemones ir (arba) prevencines priemones. Turi būti saugomi visi įrašai apie savikontrolę ir taisomąsias priemones, kurių vėliau imtasi.

15 straipsnis

Direktyvos 2003/94/EB panaikinimas

Direktyva 2003/94/EB panaikinama praėjus šešiems mėnesiams nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje datos arba 2018 m. balandžio 1 d., nelygu, kuri iš datų yra vėlesnė.

Nuorodos į panaikintąją direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir į Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2017/1569 (5) pagal priede pateiktą atitikties lentelę.

16 straipsnis

Perkėlimas į nacionalinę teisę

1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2018 m. kovo 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

Tas nuostatas jos taiko praėjus šešiems mėnesiams nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje datos arba 2018 m. balandžio 1 d., nelygu, kuri iš datų yra vėlesnė.

Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

17 straipsnis

Įsigaliojimas

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

18 straipsnis

Adresatai

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2017 m. rugsėjo 15 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2) 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 262, 2003 10 14, p. 22).

(3) 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

(4) 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).

(5) 2017 m. gegužės 23 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/1569, kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės ir patikrinimų tvarka (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 12).

PRIEDAS

Atitikties lentelė

Direktyva 2003/94/EB	Ši direktyva	Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/1569, kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės ir patikrinimų tvarka
1 straipsnis	1 straipsnis	1 straipsnis
2 straipsnis	2 straipsnis	2 straipsnis
3 straipsnis	3 straipsnis	—
4 straipsnis	4 straipsnis	3 straipsnis
5 straipsnis	5 straipsnis	4 straipsnis
6 straipsnis	6 straipsnis	5 straipsnio pirma pastraipa
7 straipsnis	7 straipsnis	6 straipsnis
8 straipsnis	8 straipsnis	7 straipsnis
9 straipsnis	9 straipsnis	8 straipsnis
10 straipsnis	10 straipsnis	9 straipsnis
11 straipsnis	11 straipsnis	10 straipsnis
12 straipsnis	12 straipsnis	13 straipsnis
13 straipsnis	13 straipsnis	14 straipsnis
14 straipsnis	14 straipsnis	15 straipsnis
15 straipsnis	—	—
16 straipsnis	—	—
17 straipsnis	—	—
18 straipsnis	—	—
19 straipsnis	—	—

		ISSN 1977-0723
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		L 238

Leidimas lietuvių kalba	Teisės aktai	60 metai 2017m. rugsėjo 16d.

Turinys		II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai	Puslapis
		TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI
	*	2017 m. birželio 8 d. Tarybos sprendimas (ES) 2017/1567 dėl Partnerystės ir bendradarbiavimo susitarimo, nustatančio Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Uzbekistano Respublikos partnerystę, protokolo, kuriuo atsižvelgiama į Kroatijos Respublikos įstojimą į Europos Sąjungą, pasirašymo Sąjungos ir valstybių narių vardu ir laikino taikymo	1
		Partnerystės ir bendradarbiavimo susitarimo, nustatančio Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Uzbekistano Respublikos partnerystę, protokolas, kuriuo atsižvelgiama į Kroatijos Respublikos įstojimą į Europos Sąjungą	3
	*	Informacija, susijusi su Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Bosnijos ir Hercegovinos stabilizacijos ir asociacijos susitarimo protokolo, kuriuo atsižvelgiama į Kroatijos Respublikos įstojimą į Europos Sąjungą, įsigaliojimu	8
	*	Pranešimas dėl Kanados ir Europos Sąjungos bei jos valstybių narių išsamaus ekonomikos ir prekybos susitarimo (IEPS) laikino taikymo	9
		REGLAMENTAI
	*	2017 m. rugsėjo 15 d. Tarybos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1568, kuriuo įgyvendinamas Reglamentas (ES) 2017/1509 dėl ribojamųjų priemonių Korėjos Liaudies Demokratinei Respublikai	10
	*	2017 m. gegužės 23 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/1569, kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės ir patikrinimų tvarka ( 1 )	12
	*	2017 m. rugsėjo 15 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1570, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/366 ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/367, kuriais importuojamiems Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamiems fotovoltiniams moduliams iš kristalinio silicio ir jų pagrindinėms sudėtinėms dalims (t. y. elementams) nustatomi galutiniai kompensaciniai ir antidempingo muitai, ir panaikinamas Įgyvendinimo sprendimas 2013/707/ES, kuriuo patvirtinamas pasiūlyto įsipareigojimo, susijusio su antidempingo ir antisubsidijų tyrimais dėl importuojamų Kinijos Liaudies Respublikos kilmės arba iš Kinijos Liaudies Respublikos siunčiamų fotovoltinių modulių iš kristalinio silicio ir jų pagrindinių sudėtinių dalių (t. y. elementų), priėmimas galutinių priemonių taikymo laikotarpiui	22
	*	2017 m. rugsėjo 15 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1571, kuriuo 277-ą kartą iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 881/2002, kuriuo nustatomos tam tikros specialios ribojamosios priemonės, taikomos tam tikriems asmenims ir subjektams, susijusiems su ISIL (Da'esh) ir Al-Qaida organizacijomis	42
		DIREKTYVOS
	*	2017 m. rugsėjo 15 d. Komisijos direktyva (ES) 2017/1572, kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB ( 1 )	44
		SPRENDIMAI
	*	2017 m. rugsėjo 15 d. Tarybos įgyvendinimo sprendimas (BUSP) 2017/1573, kuriuo įgyvendinamas Sprendimas (BUSP) 2016/849 dėl ribojamųjų priemonių Korėjos Liaudies Demokratinei Respublikai	51
		TARPTAUTINIAIS SUSITARIMAIS ĮSTEIGTŲ ORGANŲ PRIIMTI AKTAI
	*	2017 m. rugsėjo 4 d. Pagal Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimą dėl abipusio pripažinimo įsteigto Jungtinio komiteto sprendimas Nr. 51/2017 dėl atitikties vertinimo įstaigų įtraukimo į Elektromagnetinio suderinamumo sektoriaus priedo sąrašą [2017/1574]	53

	Pavadinimas	Alias	Vieta	Įtraukimo į JT sąrašą data	Kita informacija
51.	„Central Military Commission of the Worker's Party of Korea“ (CMC) (Korėjos darbininkų partijos Vyriausioji karo komisija)		Pchenjanas, KLDR	2017 9 11	Vyriausioji karo komisija yra atsakinga už Korėjos darbininkų partijos karinės politikos rengimą ir įgyvendinimą, vadovauja KLDR kariuomenei ir ją kontroliuoja, taip pat koordinuodama veiklą su Valstybės reikalų komisija valdo šalies karinės gynybos pramonę.
52.	„Organization and Guidance Department“ (OGD) (Organizavimo ir rekomendacijų teikimo departamentas)		KLDR	2017 9 11	Organizavimo ir rekomendacijų teikimo departamentas yra labai daug galių turintis Korėjos darbininkų partijos organas. Jis duoda nurodymus skiriant darbuotojus į svarbiausias pareigas Korėjos darbininkų partijoje, KLDR kariuomenėje ir KLDR vyriausybės administracijoje. Be to, jis siekia kontroliuoti visos KLDR politinius reikalus ir per jį įgyvendinama KLDR cenzūros politika.
53.	„Propaganda and Agitation Department“ (PAD) (Propagandos ir agitacijos departamentas)		Pchenjanas, KLDR	2017 9 11	Propagandos ir agitacijos departamentas visiškai kontroliuoja žiniasklaidą – jis ja naudojasi kaip priemone KLDR vadovybės vardu kontroliuodamas visuomenę. Be to, Propagandos ir agitacijos departamentas dalyvauja KLDR vyriausybei vykdant cenzūrą, įskaitant laikraščių ir transliacijų cenzūrą, arba yra atsakingas už tokios cenzūros vykdymą.

	Pavadinimas	Alias	Vieta	Įtraukimo į JT sąrašą data	Kita informacija
51.	„Central Military Commission of the Worker's Party of Korea“ (CMC) (Korėjos darbininkų partijos Vyriausioji karo komisija)		Pchenjanas, KLDR	2017 9 11	Vyriausioji karo komisija yra atsakinga už Korėjos darbininkų partijos karinės politikos rengimą ir įgyvendinimą, vadovauja KLDR kariuomenei ir ją kontroliuoja, taip pat koordinuodama veiklą su Valstybės reikalų komisija valdo šalies karinės gynybos pramonę.
52.	„Organization and Guidance Department“ (OGD) (Organizavimo ir rekomendacijų teikimo departamentas)		KLDR	2017 9 11	Organizavimo ir rekomendacijų teikimo departamentas yra labai daug galių turintis Korėjos darbininkų partijos organas. Jis duoda nurodymus skiriant darbuotojus į svarbiausias pareigas Korėjos darbininkų partijoje, KLDR kariuomenėje ir KLDR vyriausybės administracijoje. Be to, jis siekia kontroliuoti visos KLDR politinius reikalus ir per jį įgyvendinama KLDR cenzūros politika.
53.	„Propaganda and Agitation Department“ (PAD) (Propagandos ir agitacijos departamentas)		Pchenjanas, KLDR	2017 9 11	Propagandos ir agitacijos departamentas visiškai kontroliuoja žiniasklaidą – jis ja naudojasi kaip priemone KLDR vadovybės vardu kontroliuodamas visuomenę. Be to, Propagandos ir agitacijos departamentas dalyvauja KLDR vyriausybei vykdant cenzūrą, įskaitant laikraščių ir transliacijų cenzūrą, arba yra atsakingas už tokios cenzūros vykdymą.

		Klaidų ištaisymas
	*	2017 m. liepos 25 d. Tarybos reglamento (ES) 2017/1398, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (ES) 2017/127 nuostatos, susijusios su tam tikromis žvejybos galimybėmis, klaidų ištaisymas ( OL L 199, 2017 7 29 )	55


	(1) Tekstas svarbus EEE.