PRIEDAS

ELPA priežiūros institucijos gairės dėl Direktyvos 2001/95/EB (Bendros gaminių saugos direktyvos) 12 straipsnyje nustatytos skubaus keitimosi informacija sistemos RAPEX ir 11 straipsnyje nustatytos pranešimo procedūros administravimo

Turinys

Įvadas

I dalis

Gairių statusas ir adresatai

1.

Gairių statusas, tikslai ir atnaujinimas

1.1.

Statusas

1.2.

Tikslai

1.3.

Atnaujinimas

2.

Gairių adresatai

II dalis

Bendros gaminių saugos direktyvos 12 straipsnyje nustatyta skubaus keitimosi informacija sistema „RAPEX“

1.

Įvadas

1.1.

RAPEX tikslai

1.2.

RAPEX sudedamosios dalys

2.

Pranešimo per RAPEX kriterijai

2.1.

Vartojimo gaminiai

2.1.1.

Į RAPEX taikymo sritį patenkantys gaminiai

2.1.2.

Į RAPEX taikymo sritį nepatenkantys gaminiai

2.2.

Priemonės

2.2.1.

Priemonių kategorijos

2.2.2.

Priemonių rūšis

2.2.3.

Už išorės sienų kontrolę atsakingų institucijų inicijuojamos privalomosios priemonės

2.2.4.

Prievolės pranešti netaikymas bendrai taikomoms privalomosioms priemonėms

2.2.5.

Pranešimo laikas

2.2.6.

Pranešančiosios institucijos

2.2.7.

Pranešimas per RAPEX apie įmonių pranešimus

2.3.

Rimta rizika

2.3.1.

Rimta rizika

2.3.2.

Rizikos vertinimo metodas

2.3.3.

Vertinančioji institucija

2.3.4.

Įmonių pranešimuose pateikiamas rizikos vertinimas

2.4.

Tarpvalstybinis poveikis

2.4.1.

Tarptautinis įvykis

2.4.2.

Vietos įvykis

3.

Pranešimai

3.1.

Pranešimų rūšys

3.1.1.

RAPEX pranešimai

3.1.2.

Informaciniai pranešimai

3.2.

Pranešimų turinys

3.2.1.

Duomenų išsamumas

3.2.2.

Duomenų apimtis

3.2.3.

Duomenų atnaujinimas

3.2.4.

Atsakomybė už perduotą informaciją

3.3.

Konfidencialumas

3.3.1.

Bendroji informacijos atskleidimo taisyklė

3.3.2.

Bendrosios taisyklės išimtys

3.3.3.

Prašymas laikytis konfidencialumo

3.3.4.

Pranešimų, kuriems taikomos konfidencialumo nuostatos, tvarkymas

3.3.5.

Prašymo laikytis konfidencialumo atšaukimas

3.4.

ELPA priežiūros institucijos atliekamas pranešimų nagrinėjimas

3.4.1.

Tikslumas

3.4.2.

Išsamumas

3.4.3.

Prašymai pateikti papildomos informacijos

3.4.4.

Tyrimas

3.5.

Pranešimų tvirtinimas ir platinimas

3.5.1.

Pranešimų tvirtinimas ir platinimas

3.5.2.

Pranešimų apie saugos aspektus, kurie turi būti svarstomi EEE lygmeniu, patvirtinimas

3.6.

Komisijos siunčiama informacija apie pavojingus gaminius

3.7.

Tolesni veiksmai dėl pranešimų

3.8.

EEE valstybių pateiktų pranešimų šalinimas iš RAPEX taikomosios programos visam laikui

3.9.

Laikinas RAPEX pranešimo pašalinimas iš RAPEX interneto svetainės

3.10.

Galutiniai RAPEX pranešimų pateikimo terminai

4.

Atsakymai

4.1.

Pranešimas apie tolesnius veiksmus

4.2.

Atsakymų turinys

4.3.

Konfidencialumas

4.4.

ELPA priežiūros institucijos atliekamas ELPA valstybių pateiktų atsakymų nagrinėjimas

4.5.

Atsakymų tvirtinimas ir platinimas

4.6.

Atsakymo pašalinimas iš RAPEX taikomosios programos visam laikui

4.7.

Galutiniai atsakymų pateikimo terminai

5.

RAPEX tinklų veikimas

5.1.

RAPEX ryšių palaikymo institucijos

5.1.1.

Organizavimas

5.1.2.

Užduotys

5.2.

EEE ir nacionaliniu lygmenimis sukurti RAPEX tinklai

5.2.1.

RAPEX ryšių palaikymo institucijų tinklas

5.2.2.

Nacionaliniu lygmeniu sukurti RAPEX tinklai

5.3.

RAPEX ryšio priemonės ir praktiniai bei techniniai aspektai

5.3.1.

Kalbos

5.3.2.

RAPEX internetinė taikomoji programa

5.3.3.

RAPEX veikimas ne įprastomis darbo valandomis

III dalis

Bendros gaminių saugos direktyvos 11 straipsnyje nustatyta pranešimo procedūra

1.

Pagrindiniai faktai ir tikslai

2.

Pranešimo kriterijai

3.

Pranešimai

4.

Atsakymai

5.

Praktiniai ir techniniai aspektai

IV dalis

Priedėliai

1.

Standartinė pranešimo forma

2.

Atsakymo forma

3.

Valstybėms narėms taikomi galutiniai terminai

4.

Komisijai taikomi galutiniai terminai

5.

Vartojimo gaminių rizikos vertinimo gairės

6.

ELPA valstybių nacionalinių RAPEX ryšių palaikymo institucijų užduotys ir vaidmuo

ĮVADAS

2004 m. kovo 1 d. ELPA valstybėse įsigaliojo peržiūrėta Bendros gaminių saugos direktyva, suderinta su Europos ekonominės erdvės susitarimu prie jo pridėtu 1 protokolu.

Direktyvos 12 straipsnio 3 dalyje ir II priedo 8 punkte numatyta, kad Europos Komisija (toliau – Komisija arba EK) rengia ir reguliariai atnaujina Bendrijos skubaus keitimosi informacija sistemos (RAPEX) administravimo gaires. Sprendimu Nr. 2004/418/EB Komisija pirmą kartą priėmė Direktyvą 2001/95/EB papildančias gaires dėl Bendrijos skubaus keitimosi informacija sistemos (RAPEX) ir pagal tos direktyvos 11 straipsnį teikiamų pranešimų administravimo. Sprendimu Nr. 2010/15/ES Komisija priėmė naujas gaires ir panaikino Sprendimą Nr. 2004/418/EB.

ELPA valstybių susitarimo dėl Priežiūros institucijos ir Teisingumo Teismo įsteigimo 5 straipsnio 2 dalies d punkte numatyta, kad ELPA priežiūros institucija (toliau šiose gairėse – EPI arba Institucija) vykdo funkcijas, kurios, taikant EEE susitarimo 1 protokolą, jai tenka pagal to susitarimo prieduose nurodytus teisės aktus, kaip nustatyta Susitarimo dėl Priežiūros institucijos ir Teismo 1 protokole. Be to, Susitarimo dėl Priežiūros institucijos ir Teismo 1 protokolo 1 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad ELPA priežiūros institucija vykdo tam tikras Europos Komisijos funkcijas atitinkančias funkcijas. Todėl ELPA priežiūros institucija mano, kad būtina priimti ir paskelbti naująsias Komisijos gaires atitinkančias panašios paskirties gaires.

Šios gairės skirtos ELPA valstybių nacionalinėms institucijoms, kurios yra paskirtos RAPEX ryšių palaikymo institucijomis ir yra atsakingos už Direktyvos 2001/95/EB 11 straipsnyje nustatytą pranešimo procedūrą. ELPA priežiūros institucija remiasi šiomis gairėmis administruodama RAPEX sistemą ir 11 straipsnyje nustatytą pranešimo procedūrą,

Pažymėtina, kad sąvoka „ELPA valstybės“ šiose gairėse reiškia ELPA valstybes, kurios yra EEE susitarimo susitariančiosios šalys ir kurioms galioja šis susitarimas. Sąvoka „EEE valstybės“ šiose gairėse reiškia visas Europos Sąjungai priklausančias valstybes ir ELPA valstybes, kurios yra EEE susitarimo susitariančiosios šalys.

ELPA priežiūros institucija gali prireikus iš dalies keisti ar pildyti šias gaires arba priderinti jas prie Komisijos pateikiamų gairių.

Šios gairės ir būsimi jų daliniai pakeitimai ir papildymai bus skelbiami Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE skyriuje ir EEE priede, vadovaujantis EEE susitarimo baigiamajame akte nurodytu Susitarimu dėl EEE svarbios informacijos skelbimo.

I DALIS

Gairių statusas ir adresatai

1.   GAIRIŲ STATUSAS, TIKSLAI IR ATNAUJINIMAS

1.1.   Statusas

ELPA priežiūros institucija, vadovaudamasi Europos ekonominės erdvės susitarimo II priedo XIX skyriaus 3h punkte nurodyto teisės akto –Direktyvos 2001/95/EB (toliau – BGSD), suderintos su EEE susitarimu prie jo pridėtu 1 protokolu – 11 straipsnio 1 dalimi ir II priedo 8 punktu, priima Direktyvos 2001/95/EB (Bendros gaminių saugos direktyvos) 12 straipsnyje nustatytos skubaus keitimosi informacija sistemos RAPEX ir 11 straipsnyje nustatytos pranešimo procedūros administravimo gaires (toliau – gairės). Atlikti šią užduotį Institucijai padeda iš ELPA valstybių atstovų sudarytas patariamasis komitetas, kuris veikia laikydamasis patariamosios procedūros (1).

Pagal BGSD II priedo 8 punktą ELPA priežiūros institucija, laikydamasi taikomos patariamosios procedūros, rengia ir reguliariai atnaujina ELPA priežiūros institucijos ir ELPA valstybių atliekamo RAPEX administravimo gaires. Be to, BGSD 11 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad parengtomis pranešimo per RAPEX procedūros gairėmis taip pat turėtų būti reglamentuojami įvairūs BGSD 11 straipsnyje nustatytos pranešimo procedūros aspektai. Taigi šiomis gairėmis reglamentuojamas BGSD 12 straipsnyje nustatytos pranešimo per RAPEX procedūros ir BGSD 11 straipsnyje nustatytos pranešimo procedūros veikimas ir administravimas.

Gairės yra atskiras dokumentas, kuriuo reglamentuojama BGSD 12 straipsnyje nustatyta pranešimo per RAPEX procedūra. Ši procedūra taikoma prevencinėms ir ribojamosioms priemonėms, kurių imamasi dėl vartojimo gaminių, keliančių rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai. Tačiau gairių struktūrą ir turinį prireikus galima pritaikyti, papildant jas nuostatomis dėl pranešimo procedūros, nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008 (2) 22 straipsnyje.

EEE valstybės, šalys kandidatės, taip pat trečiosios šalys ir tarptautinės organizacijos, kurioms leista naudotis RAPEX (BGSD 12 straipsnio 4 dalyje nustatytomis sąlygomis), dalyvauja sistemoje pagal BGSD ir gairėse nustatytas taisykles.

1.2.   Tikslai

BGSD numatyta parengti gaires, kuriose būtų nustatyti paprasti ir aiškūs kriterijai bei praktinės taisyklės, kad būtų palengvintas BGSD 11 ir 12 straipsniuose nustatytų pranešimo mechanizmų veikimas. Šių gairių tikslai yra:

—	išaiškinti šių dviejų pranešimo mechanizmų taikymo sritis;

—	nustatyti pranešimo pagal šiuos du pranešimo mechanizmus kriterijus;

—	apibrėžti pranešimų ir atsakymų, siunčiamų pagal šiuos du pranešimo mechanizmus, turinį, visų pirma reikalaujamus duomenis ir naudotinas formas;

—	nustatyti tolesnius veiksmus, kurių ELPA valstybės turi imtis gavusios pranešimą, ir teiktinos informacijos rūšį;

—	aprašyti, kaip ELPA priežiūros institucija turi tvarkyti pranešimus ir atsakymus;

—	nustatyti įvairių rūšių veiksmų, kurių imamasi pagal šiuos du pranešimo mechanizmus, galutinius terminus;

—	nustatyti ELPA priežiūros institucijos ir ELPA valstybių lygmenimis reikalingus susitarimus dėl praktinių ir techninių aspektų, kad pranešimo mechanizmai būtų naudojami efektyviai ir veiksmingai;

—	nustatyti rizikos vertinimo metodą, visų pirma, rimtos rizikos nustatymo kriterijus.

1.3.   Atnaujinimas

ELPA priežiūros institucija, laikydamasi 1.1 skirsnyje nurodytos patariamosios procedūros, reguliariai atnaujins gaires, remdamasi atnaujinimais, kuriuos atliks Komisija, atsižvelgdama į patirtį ir naujus pokyčius gaminių saugos srityje.

2.   GAIRIŲ ADRESATAI

Gairės skirtos visoms ELPA valstybių institucijoms, veikiančioms vartojimo gaminių saugos srityje ir dalyvaujančioms RAPEX tinkle, įskaitant rinkos priežiūros institucijas, atsakingas už vartojimo gaminių atitikties saugos reikalavimams stebėseną, ir už išorės sienų kontrolę atsakingas institucijas.

ELPA priežiūros institucija turėtų remtis šiomis gairėmis, kartu su Komisija administruodama BGSD 12 straipsnyje nustatytą RAPEX sistemą ir BGSD 11 straipsnyje nustatytą pranešimo procedūrą.

II DALIS

Bendros gaminių saugos direktyvos 12 straipsnyje nustatyta skubaus keitimosi informacija sistema „RAPEX“

1.   ĮVADAS

1.1.   RAPEX tikslai

BGSD 12 straipsnyje nustatoma skubaus keitimosi informacija sistema (toliau – RAPEX). RAPEX nustatyta, siekiant:

—	sukurti EEE valstybių, Komisijos ir ELPA priežiūros institucijos skubaus keitimosi informacija apie prevencines ir ribojamąsias priemones, kurių imamasi dėl rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančių vartojimo gaminių, mechanizmą;

—	pranešti EEE valstybėms, Komisijai ir ELPA priežiūros institucijai apie tolesnių veiksmų, kurių nacionalinės institucijos ėmėsi dėl informacijos, kuria apsikeista per RAPEX, rezultatus.

RAPEX tenka svarbus vaidmuo gaminių saugos srityje; ja papildomi kiti veiksmai, kurių imamasi ir nacionaliniu, ir Europos lygmenimis siekiant užtikrinti aukšto lygio vartotojų saugą EEE.

RAPEX duomenys padeda:

—	užtikrinti, kad pavojingi gaminiai nebūtų tiekiami vartotojams, ir apriboti tokį tiekimą;

—	stebėti, ar EEE valstybių institucijų atliekama rinkos priežiūros ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo veikla yra veiksminga ir nuosekli;

—	nustatyti poreikius imtis EEE lygmens veiksmų ir suteikti jiems pagrindą;

—	sudaryti sąlygas vykdyti nuoseklią EEE gaminių saugos reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiklą, taigi ir užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą.

1.2.   RAPEX sudedamosios dalys

RAPEX sudaro keletas viena kitą papildančių sudedamųjų dalių, kurios yra būtinos efektyviam ir veiksmingam sistemos veikimui užtikrinti. Svarbiausios jų yra:

—	teisinė sistema, reglamentuojanti sistemos veikimą (t. y. BGSD ir gairės);

—	internetinė taikomoji programa (toliau – RAPEX taikomoji programa), suteikianti EEE valstybėms, Komisijai ir ELPA priežiūros institucijai galimybę skubiai keistis informacija per internetinę platformą;

—	RAPEX ryšių palaikymo institucijų tinklas, kurį sudaro atskiros RAPEX ryšių palaikymo institucijos, atsakingos už RAPEX administravimą visose EEE valstybėse;

—	visose EEE valstybėse sukurti nacionaliniai RAPEX tinklai, kurie apima RAPEX ryšių palaikymo institucijas ir visas gaminių saugos užtikrinimo veikloje dalyvaujančias institucijas;

—	už BGSD atsakingame departamente suformuota Komisijos RAPEX grupė, kuri nagrinėja ir tvirtina ES valstybių narių per RAPEX pateiktus dokumentus, taip pat palaiko ir užtikrina tinkamą RAPEX sistemos veikimą šiose valstybėse;

—	ELPA priežiūros institucijos RAPEX grupė, kuri nagrinėja ELPA valstybių pateiktus Komisijai perduotinus dokumentus, prieš joms patvirtinant juos RAPEX duomenų bazėje, ir kuri palaiko ir užtikrina tinkamą RAPEX sistemos veikimą šiose valstybėse;

—	RAPEX interneto svetainė (3), kurioje taikant BGSD 16 straipsnio 1 dalį pateikiamos per RAPEX pateiktų pranešimų santraukos;

—	RAPEX skelbiniai, pvz., RAPEX statistiniai duomenys, RAPEX metinės ataskaitos ir kita informacinė medžiaga.

2.   PRANEŠIMO PER RAPEX KRITERIJAI

BGSD 12 straipsnyje nustatyta RAPEX taikoma priemonėms, kuriomis užkertamas kelias prekybai rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančiais vartojimo gaminiais ir jų naudojimui, tokia prekyba ir naudojimas ribojami arba jiems nustatomos specialios sąlygos.

Pagal BGSD ELPA valstybių dalyvavimas RAPEX yra privalomas, todėl ELPA valstybės yra teisiškai įpareigotos pateikti ELPA priežiūros institucijai pranešimą, kai atitinkami šie keturi pranešimo kriterijai:

—	gaminys yra vartojimo gaminys;

—	gaminiui taikomos priemonės, kuriomis užkertamas kelias galimai jo prekybai ar naudojimui, tokia prekyba ar naudojimas ribojami arba jiems nustatomos specialios sąlygos (toliau – prevencinės ir ribojamosios priemonės);

—	gaminys kelia rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai;

—	rimta rizika yra tarpvalstybinio pobūdžio.

2.1.   Vartojimo gaminiai

2.1.1.   Į RAPEX taikymo sritį patenkantys gaminiai

Pagal BGSD 2 straipsnio a punktą vartojimo gaminiais RAPEX sistemoje laikomi:

—   vartotojams skirti gaminiai– gaminiai, sukurti, pagaminti ir tiekiami vartotojams;

—   mišrios paskirties gaminiai– gaminiai, sukurti ir pagaminti profesionaliam naudojimui, tačiau tikėtina, kad iš anksto pagrįstai numatomomis sąlygomis jie gali būti naudojami vartotojų. Tai profesionaliam naudojimui pagaminti gaminiai, kuriuos vartotojai gali įsigyti ir naudoti be jokių specialiųjų žinių ar mokymo, pvz., elektrinis grąžtas, kampinis šlifuoklis ar stalinis pjūklas, sukurti ir pagaminti profesionaliam naudojimui, bet taip pat tiekiami vartotojų rinkoje (t. y. vartotojai gali lengvai įsigyti jų parduotuvėse ir patys juos naudoti be jokio specialiojo mokymo).

Ir vartotojams skirti gaminiai, ir mišrios paskirties gaminiai gali būti teikiami vartotojams nemokamai, gali būti jų perkami arba pateikiami vartotojams teikiant paslaugą. RAPEX taikymo sritis apima visus tris atvejus.

Gaminiai, pateikiami vartotojams teikiant paslaugą, apima:

—	vartotojams tiekiamus gaminius, kurie paimami iš paslaugų teikėjo patalpų ir naudojami už jų ribų, pvz., nuomos salonuose išsinuomotus automobilius ir žoliapjoves, tatuiruočių rašalą ir implantus (kurie nepriskiriami prie medicininių įtaisų), kuriuos po vartotojo oda implantuoja paslaugų teikėjas;

—

paslaugų teikėjo patalpose naudojamus gaminius, jeigu vartotojai patys aktyviai valdo gaminį (pvz., įjungia mašiną, gali ją sustabdyti, daryti įtaką jos veikimui keičiant jos padėtį ar veikimo intensyvumą naudojimo metu). Tai, pvz., soliariumų gultai, naudojami soliariumuose ir sveikatingumo centruose. Šie gaminiai turi būti aktyviai naudojami ir iš esmės valdomi vartotojų. Jei gaminys naudojamas tik pasyviai, pvz., kai kirpėjas plauna šampūnu asmens plaukus arba kai keleiviai naudojasi autobusu, toks naudojimas nelaikomas vartotojų naudojimu.

Paslaugai teikti paslaugų teikėjo naudojama ar valdoma įranga į RAPEX taikymo sritį, priešingai, nepatenka, todėl apie tokius gaminius, pvz., paslaugų teikėjo valdomą įrangą, kuria vartotojai važiuoja ar keliauja, per sistemą pranešti negalima.

2.1.2.   Į RAPEX taikymo sritį nepatenkantys gaminiai

RAPEX taikymo sritis neapima:

1.

gaminių, neįeinančių į BGSD 2 straipsnio a punkte nustatytą gaminio apibrėžtį: — gaminių, sukurtų, pagamintų ir teikiamų tik profesionaliam naudojimui, kai nėra tikėtina, kad iš anksto pagrįstai numatomomis sąlygomis jie gali būti naudojami vartotojų (toliau – profesionalios paskirties gaminiai); — naudotų gaminių, tiekiamų kaip antikvarinės prekės arba gaminiai, kuriuos prieš naudojant reikia suremontuoti ar atnaujinti, jeigu tiekėjas aiškiai informuoja apie tai asmenį, kuriam tokį gaminį tiekia;

2.

gaminių, kuriems taikomi kitais EEE teisės aktais nustatyti specialūs lygiaverčiai pranešimo mechanizmai: — maisto ir pašarų, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002 (4); — vaistų, kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (5), ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB (6); — medicinos prietaisų, kuriems taikoma Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (7); — in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (8); — aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų, kuriems taikoma Tarybos direktyva 90/385/EEB (9).

2.2.   Priemonės

2.2.1.   Priemonių kategorijos

Prievolė pateikti pranešimą per RAPEX taikoma visų kategorijų prevencinėms ir ribojamosioms priemonėms, kurių imamasi dėl rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančių vartojimo gaminių prekybos ir naudojimo. BGSD 8 straipsnio 1 dalies b–f punktuose pateiktas įvairių kategorijų priemonių, apie kurias turi būti pranešama per RAPEX, sąrašas, į kurį, be kita ko, įtrauktos tokios priemonės:

—	gaminio ženklinimas tinkamais įspėjimais apie riziką, kurį jis gali kelti;

—	išankstinių sąlygų taikymas gaminio prekybai;

—	vartotojų įspėjimas apie riziką, kurią gaminys gali kelti tam tikriems asmenims;

—	laikinas gaminio tiekimo, siūlymo tiekti ir demonstravimo uždraudimas;

—	gaminio prekybos uždraudimas ir visos papildomos priemonės;

—	gaminio pašalinimas iš rinkos;

—	gaminio susigrąžinimas iš vartotojų;

—	pašalinto ar susigrąžinto gaminio sunaikinimas.

RAPEX sistemoje sąvoka „pašalinimas“ reiškia tik priemones, kuriomis siekiama neleisti pavojingo gaminio platinti, demonstruoti ir siūlyti vartotojams, o sąvoka „susigrąžinimas“ reiškia tik priemones, kuriomis siekiama susigrąžinti gamintojo ar platintojo jau pateiktą vartotojams pavojingą gaminį.

2.2.2.   Priemonių rūšis

Prevencinių ir ribojamųjų priemonių dėl pavojingų gaminių gali būti imtasi gamintojo ar platintojo, kuris pateikė juos rinkai ir (arba) išplatino juos rinkoje, iniciatyva (toliau – savanoriškosios priemonės) arba gaminių atitiktį saugos reikalavimams stebėti kompetentingos EEE valstybės institucijos nurodymu (toliau – privalomosios priemonės).

RAPEX sistemoje privalomosios ir savanoriškosios priemonės apibrėžiamos taip:

—	Privalomosios priemonės ELPA valstybės institucijų patvirtintos arba nuspręstos patvirtinti priemonės (dažnai – administracinis sprendimas), kuriomis gamintojas ar platintojas įpareigojamas imtis prevencinių ar ribojamųjų veiksmų dėl konkretaus gaminio, kurį jis pateikė rinkai.

—

Savanoriškosios priemonės — Gamintojo ar platintojo savanoriškai, t. y. be jokio kurios nors ELPA valstybės institucijos įsikišimo, patvirtintos prevencinės ir ribojamosios priemonės. Apie rimtą riziką keliančius gaminius ir gamintojo ar platintojo inicijuotas susijusias prevencines ar ribojamąsias priemones turėtų būti nedelsiant pranešta EEE valstybių kompetentingoms institucijoms pagal BGSD 5 straipsnio 3 dalyje nustatytą pranešimo mechanizmą. — Rekomendacijos ir ELPA valstybių institucijų su gamintojais ir platintojais sudaryti susitarimai. Tai apima ir nerašytinius susitarimus, pagal kuriuos gamintojai ar platintojai imasi prevencinių ar ribojamųjų veiksmų dėl rinkai jų pateiktų rimtą riziką keliančių gaminių.

Pagal BGSD 12 straipsnio 1 dalį ir apie privalomąsias, ir apie savanoriškąsias priemones turi būti pranešama per RAPEX.

2.2.3.   Už išorės sienų kontrolę atsakingų institucijų inicijuojamos privalomosios priemonės

Apie priemones, kurias patvirtina už išorės sienų kontrolę atsakingos institucijos ir kuriomis užkertamas kelias EEE prekiauti vartojimo gaminiu, keliančiu rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai (pvz., sprendimai sustabdyti importą prie nacionalinės sienos), ELPA priežiūros institucijai per RAPEX turėtų būti pranešama taip pat kaip ir apie rinkos priežiūros institucijų patvirtintas priemones, kuriomis ribojama gaminio prekyba ar naudojimas.

2.2.4.   Prievolės pranešti netaikymas bendrai taikomoms privalomosioms priemonėms

ELPA priežiūros institucijai per RAPEX sistemą neturėtų būti pranešama apie bendrai taikomus nacionaliniu lygmeniu priimtus teisės aktus, kuriais siekiama užkirsti kelią bendrai aprašytos (-ų) kategorijos (-ų) vartojimo gaminių prekybai ir naudojimui arba apriboti tokią prekybą ir naudojimą dėl tų gaminių vartotojų sveikatai ir saugai keliamos rimtos rizikos. Apie visas tokias nacionalines priemones, kurios taikomos tik bendrai apibrėžtoms gaminių kategorijoms, pvz., visiems gaminiams apskritai arba visiems tos pačios paskirties gaminiams, o ne gaminiams (ar jų kategorijoms), kurie nustatyti konkrečiai nurodant jų prekės ženklą, specifinę išvaizdą, gamintoją, pardavėją, modelio pavadinimą ar numerį ir t. t., ELPA priežiūros institucijai pranešama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/34/EB (10).

2.2.5.   Pranešimo laikas

BGSD 12 straipsnio 1 dalyje reikalaujama, kad ELPA valstybės ELPA priežiūros institucijai apie prevencines ir ribojamąsias priemones per RAPEX praneštų nedelsdamos. Ši nuostata taikoma ir privalomosioms, ir savanoriškosioms priemonėms, tačiau skiriasi pranešimo laikas.

—   Privalomosios priemonės

Apie šias priemones per RAPEX pranešama nedelsiant, jas patvirtinus arba nusprendus jas patvirtinti, net jei tikėtina, kad jos gali būti apskųstos nacionaliniu lygmeniu, jos jau apskųstos ar joms taikomi paskelbimo reikalavimai.

Šis požiūris atitinka RAPEX tikslą, t. y. siekį užtikrinti skubų EEE valstybių, ELPA priežiūros institucijos ir Komisijos keitimąsi informacija, kad būtų užkirstas kelias gaminių, keliančių rimtą riziką vartotojų sveikatai ar saugai, tiekimui ir naudojimui.

—   Savanoriškosios priemonės

Pagal BGSD 5 straipsnio 3 dalį gamintojai ir platintojai privalo pranešti kompetentingoms ELPA valstybės institucijoms apie savanoriškus veiksmus ir priemones, kurių imtasi siekiant užkirsti kelią rizikai, kurią vartotojams kelia rinkai jų pateikti gaminiai (toliau – įmonių pranešimai). Tokio pobūdžio įmonių pranešimą gavusi ELPA valstybės institucija, remdamasi šia informacija, parengia pranešimą per RAPEX (kai atitinkami visi 12 straipsnio 1 dalyje nustatyti pranešimo per RAPEX kriterijai) ir išsiunčia jį iš karto po įmonių pranešimo gavimo.

Jeigu savanoriškosios priemonės patvirtinamos gamintojui ar platintojui sudarius susitarimą su ELPA valstybės institucija arba remiantis institucijos rekomendacija gamintojui ar platintojui, pranešimas per RAPEX pateikiamas iš karto, sudarius tokį susitarimą arba priėmus tokią rekomendaciją.

Siekiant užtikrinti bendrą pranešimo per RAPEX prievolės taikymą, gairių 3 priedėlyje nustatyti konkretūs pranešimų pateikimo ELPA priežiūros institucijai per RAPEX sistemą galutiniai terminai (11).

2.2.6.   Pranešančiosios institucijos

Ir apie privalomąsias, ir apie savanoriškąsias priemones per RAPEX praneša nacionalinė RAPEX ryšių palaikymo institucija, atsakinga už visą informaciją, kurią per sistemą perduoda jos šalis (12).

2.2.7.   Pranešimas per RAPEX apie įmonių pranešimus

BGSD 5 straipsnio 3 dalyje reikalaujama, kad gamintojai ir platintojai (tuo pat metu) pateiktų informaciją apie pavojingą gaminį visų EEE valstybių, kuriose pavojingas gaminys pateiktas, kompetentingoms institucijoms. Tokio pranešimo sąlygos ir išsami informacija apie jį pateiktos BGSD I priede.

Tokiais atvejais pranešimo per RAPEX prievolė taikoma visoms įmonių pranešimą gavusioms EEE valstybėms. Tačiau siekiant supaprastinti praktinį BGSD 12 straipsnio 1 dalies taikymą ir išvengti nereikalingo pranešimų per RAPEX dubliavimo, su EEE valstybėmis susitarta, kad pranešimą per RAPEX turėtų teikti tik ta EEE valstybė, kurioje įsisteigęs pranešantysis gamintojas (platintojas) (toliau – pagrindinė EEE valstybė). ELPA priežiūros institucijai, ELPA valstybėms ir Komisijai patvirtinus RAPEX pranešimą ir išplatinus jį per sistemą, kitos EEE valstybės (visų pirma tos, kurios taip pat gavo tą patį įmonių pranešimą) turėtų pateikti atsakymus į šį RAPEX pranešimą.

Jeigu pagrindinė ELPA valstybė nepateikia pranešimo per RAPEX iki gairių 3 priedėlyje nurodyto galutinio termino ir nepraneša ELPA priežiūros institucijai vėlavimo priežasčių, pateikti pranešimą per RAPEX gali bet kuri kita tą patį įmonių pranešimą gavusi EEE valstybė.

2.3.   Rimta rizika

2.3.1.   Rimta rizika

Prieš nuspręsdama pateikti pranešimą per RAPEX, ELPA valstybės institucija visada atlieka tinkamą rizikos vertinimą, kad nustatytų, ar gaminys, apie kurį ketinama pranešti, kelia rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai, taigi, ar atitinkamas vienas iš pranešimo per RAPEX kriterijų.

RAPEX sistema neskirta keistis informacija apie gaminius, kurie kelia nedidelę riziką, todėl pranešimai apie priemones, kurių imtasi dėl tokių gaminių, negali būti siunčiami per RAPEX pagal BGSD 12 straipsnį.

2.3.2.   Rizikos vertinimo metodas

Rizikos vertinimo metodas, kurį ELPA valstybių institucijos turėtų taikyti norėdamos įvertinti rizikos, kurią vartojimo gaminiai kelia vartotojų sveikatai ir saugai, lygį ir nuspręsti, ar būtina teikti pranešimą per RAPEX, nustatytas gairių 5 priedėlyje.

2.3.3.   Vertinančioji institucija

Rizikos vertinimą visada atlieka ELPA valstybės institucija, kuri arba atliko tyrimą ir ėmėsi tinkamų priemonių arba stebėjo savanoriškus veiksmus, kurių dėl pavojingo gaminio ėmėsi gamintojas arba platintojas.

Prieš išsiųsdama RAPEX pranešimą ELPA priežiūros institucijai, RAPEX ryšių palaikymo institucija visada patikrina ELPA valstybės institucijos atliktą rizikos vertinimą (kuris turi būti įtrauktas į pranešimą). Prieš perduodama pranešimą per RAPEX, ryšių palaikymo institucija kartu su atsakinga institucija išsprendžia visus neaiškius klausimus.

2.3.4.   Įmonių pranešimuose pateikiamas rizikos vertinimas

Į gamintojų ir platintojų pagal BGSD 5 straipsnio 3 dalį ELPA valstybių kompetentingoms institucijoms teikiamus pranešimus apie pavojingus vartojimo gaminius turėtų įeiti išsamus rizikos aprašymas. Tokius pranešimus gavusios nacionalinės institucijos išnagrinėja jų turinį ir išanalizuoja pateiktą rizikos vertinimą. Jeigu, remdamasi pateikta informacija ir nepriklausomu rizikos vertinimu, ELPA valstybės institucija nusprendžia, kad gaminys, apie kurį pranešta, kelia rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai, ELPA priežiūros institucijai nedelsiant per RAPEX perduodamas pranešimas apie šį gaminį (BGSD 12 straipsnio 1 dalies ketvirta pastraipa).

ELPA valstybių institucijoms neprivaloma vadovautis gamintojų ir platintojų atlikto rizikos vertinimo išvadomis. Taigi ELPA valstybės institucija gali padaryti kitokią rizikos vertinimo išvadą nei padarytoji įmonių pranešime.

2.4.   Tarpvalstybinis poveikis

2.4.1.   Tarptautinis įvykis

Pagal BGSD 12 straipsnį ELPA valstybė pranešimą per RAPEX pateikia tik tuo atveju, jeigu mano, kad pavojingo gaminio keliamos rizikos poveikis pasireiškia arba gali pasireikšti už jos teritorijos ribų (toliau – tarpvalstybinis poveikis arba tarptautinis įvykis).

Atsižvelgiant į laisvą prekių judėjimą vidaus rinkoje ir į tai, kad gaminiai importuojami į EEE įvairiais platinimo kanalais, o vartotojai perka gaminius viešėdami užsienyje ir internetu, nacionalinės institucijos skatinamos tarpvalstybinio poveikio kriterijų traktuoti gana plačiai. Taigi pranešimas per RAPEX teikiamas, jei:

—	negalima atmesti galimybės, kad pavojingas gaminys buvo parduotas vartotojams daugiau nei vienoje EEE valstybėje, arba

—	negalima atmesti galimybės, kad pavojingas gaminys buvo parduotas vartotojams internetu, arba

—	gaminys kilęs iš trečiosios šalies ir tikėtina, kad jis buvo importuotas į EEE keliais platinimo kanalais.

2.4.2.   Vietos įvykis

Apie patvirtintas priemones dėl gaminio, keliančio rimtą riziką, kurios poveikis gali būti tik vietos masto (toliau – vietos įvykis), per RAPEX nepranešama. Tai galioja atvejams, kuriais ELPA valstybės institucija turi pagrindo manyti, kad gaminys nebuvo ir nebus (jokiais būdais) pateiktas vartotojams kitose EEE valstybėse, pvz., priemonių imtasi dėl vietos gaminio, pagaminto ir platinto tik vienoje EEE valstybėje.

Nepaisant to, pranešimas apie vietos įvykį turėtų būti pateiktas ELPA priežiūros institucijai, tik jis turėtų būti teikiamas pagal BGSD 11 straipsnį ir tik tais atvejais, kai jis susijęs su informacija apie gaminio saugą, kuri gali būti aktuali kitoms EEE valstybėms, visų pirma informacija apie patvirtintas priemones, susijusias su naujos rūšies rizika, apie kurią dar nebuvo pranešta, su naujos rūšies rizika, kurią kelia gaminių derinys, arba su naujos rūšies ar kategorijos pavojingais gaminiais (BGSD 12 straipsnio 1 dalies antra pastraipa).

3.   PRANEŠIMAI

3.1.   Pranešimų rūšys

3.1.1.   RAPEX pranešimai

RAPEX pranešimai yra dviejų rūšių: pranešimas pagal 12 straipsnį ir skubių veiksmų reikalaujantis pranešimas pagal 12 straipsnį.

—	Jeigu atitinkami visi BGSD 12 straipsnyje nustatyti pranešimo per RAPEX kriterijai (žr. gairių II dalies 2 skyrių), ELPA valstybė parengia ir ELPA priežiūros institucijai pateikia RAPEX pranešimą, kuris RAPEX taikomojoje programoje klasifikuojamas kaip pranešimas pagal 12 straipsnį.

—

Jeigu atitinkami visi pranešimo per RAPEX kriterijai ir, be to, gaminys kelia pavojų gyvybei ir (arba) būta mirtinų nelaimingų atsitikimų, ir kitais atvejais, kai dėl RAPEX pranešimo visoms EEE valstybėms būtina imtis skubių veiksmų, pranešančioji ELPA valstybė parengia ir ELPA priežiūros institucijai pateikia RAPEX pranešimą, kuris RAPEX taikomojoje programoje klasifikuojamas kaip skubių veiksmų reikalaujantis pranešimas pagal 12 straipsnį.

Prieš išsiųsdama RAPEX pranešimą ELPA priežiūros institucijai, pranešančiosios ELPA valstybės RAPEX ryšių palaikymo institucija patikrina, ar atitinkami visi pranešimo per RAPEX kriterijai ir ar pranešimas turėtų būti siunčiamas per RAPEX taikomąją programą kaip pranešimas pagal 12 straipsnį arba kaip skubių veiksmų reikalaujantis pranešimas pagal 12 straipsnį.

3.1.2.   Informaciniai pranešimai

Jeigu pranešimo negalima per sistemą siųsti kaip RAPEX pranešimo, ryšių palaikymo institucija gali, naudodamasi RAPEX taikomąja programa, išsiųsti atitinkamą informaciją susipažinti. Tokie pranešimai RAPEX taikomojoje programoje klasifikuojami kaip informaciniai pranešimai, ir jie gali būti siunčiami šiais atvejais:

a)

jeigu atitinkami visi BGSD 12 straipsnyje nustatyti pranešimo per RAPEX kriterijai, tačiau pranešime nėra pateikta visa informacija (daugiausia apie gaminio tapatybę ir platinimo kanalus), reikalinga kitoms EEE valstybėms, kad jos galėtų užtikrinti, jog dėl tokio pranešimo būtų imtasi tolesnių veiksmų (13). Kaip informacinis pranešimas per RAPEX taikomąją programą, pvz., gali būti išplatintas pranešimas, kuriame nenurodytas gaminio pavadinimas, prekės ženklas ir nepateiktos jo nuotraukos, taigi gaminio, apie kurį pranešama, neįmanoma tinkamai identifikuoti ir jo atskirti nuo kitų tos pačios kategorijos ar rūšies rinkoje tiekiamų gaminių. Ar pranešime pateikta pakankamai informacijos, kad kitos EEE valstybės galėtų užtikrinti tolesnius veiksmus, visada vertinama kiekvienu atveju atskirai;

b)

jeigu ELPA valstybė žino, kad EEE rinkoje tiekiamas vartojimo gaminys kelia rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai, bet gamintojas ar platintojas dar nesiėmė prevencinių ir ribojamųjų priemonių, arba EEE valstybės institucija dar nepatvirtino arba dar nenusprendė patvirtinti tokių priemonių (BGSD 12 straipsnio 1 dalies ketvirta pastraipa). Jeigu informacija apie tokį gaminį per RAPEX taikomąją programą išplatinama prieš imantis priemonių, pranešančioji ELPA valstybė vėliau informuoja ELPA priežiūros instituciją (kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki gairių 3 priedėlyje nustatytų galutinių terminų) apie galutinį sprendimą, priimtą dėl gaminio, apie kurį pranešta (iš esmės apie tai, kokios rūšies prevencinių ar ribojamųjų priemonių imtasi ar kodėl tokių priemonių nesiimta);

c)

jeigu ELPA valstybė nusprendžia pranešti apie prevencines ir ribojamąsias priemones, kurių imtasi dėl vartojimo gaminio, keliančio vartotojų sveikatai ir saugai rimtą riziką, kurios poveikis yra tik vietos masto (vietos įvykis). Tačiau, jeigu, kaip paaiškinta 2.4.2 skirsnyje, pranešimas apie vietos įvykį yra susijęs su informacija apie gaminio saugą, kuri gali būti aktuali kitoms EEE valstybėms, jis turėtų būti išsiųstas pagal BGSD 11 straipsnį;

d)

jeigu pranešimas yra susijęs su vartojimo gaminiu, kurio saugos aspektai (visų pirma vartotojų sveikatai ir saugai keliamos rizikos lygis) turi būti apsvarstyti EEE lygmeniu, kad būtų užtikrintas bendras EEE valstybių požiūris į rizikos vertinimą ir (arba) reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiksmus (14);

e)

jeigu neįmanoma užtikrintai nuspręsti, ar atitinkamas vienas ar daugiau pranešimo per RAPEX kriterijų, bet pranešimas yra susijęs su informacija apie gaminio saugą, kuri gali būti aktuali kitoms EEE valstybėms. Kaip informacinis pranešimas per RAPEX taikomąją programą, pvz., gali būti išplatintas pranešimas apie gaminį, kurio negalima neginčijamai klasifikuoti kaip vartojimo gaminio, tačiau tame pranešime pateikiama informacija apie naujos rūšies riziką vartotojų sveikatai ir saugai.

Siųsdama informacinį pranešimą, RAPEX ryšių palaikymo institucija aiškiai nurodo to priežastis.

3.2.   Pranešimų turinys

3.2.1.   Duomenų išsamumas

Pranešimai turėtų būti kuo išsamesni. Standartinė pranešimo forma pateikta gairių 1 priedėlyje. Visuose pranešimo formos laukuose turėtų būti pateikti reikalingi duomenys. Jeigu teikiant pranešimą reikalingos informacijos neturima, pranešančioji ELPA valstybė aiškiai nurodo tai formoje ir paaiškina. Gavusi trūkstamą informaciją, pranešančioji ELPA valstybė atnaujina savo pranešimą. ELPA priežiūros institucija išnagrinėja atnaujintą pranešimą prieš perduodama jį Komisijai, kad ši jį patvirtintų ir išplatintų per sistemą.

RAPEX ryšių palaikymo institucijos teikia visoms RAPEX tinkle dalyvaujančioms nacionalinėms institucijoms instrukcijas dėl duomenų, kurių reikia standartinei pranešimo formai užpildyti, apimties. Tai padeda užtikrinti, kad šių institucijų RAPEX ryšių palaikymo institucijai teikiama informacija būtų tiksli ir išsami.

ELPA valstybės turėtų laikytis nustatytų galutinių terminų ir nevėluoti pateikti RAPEX pranešimo apie gaminį, kuris kelia labai rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai arba pavojų gyvybei dėl to, kad dar neturima dalies pagal gaires reikalaujamos informacijos.

Prieš pateikdama pranešimą, ryšių palaikymo institucija patikrina (kad būtų išvengta nereikalingo dubliavimo), ar apie atitinkamą gaminį per taikomąją programą jau nėra pranešusi kita EEE valstybė. Jeigu apie gaminį jau pranešta, ryšių palaikymo institucija, užuot kūrusi naują pranešimą, pateikia atsakymą į esamą pranešimą ir pateikia visą papildomą informaciją, kuri gali būti svarbi kitų EEE valstybių institucijoms, pvz., nurodo papildomus transporto priemonės identifikacinius numerius, pateikia išsamų importuotojų ir platintojų sąrašą, papildomas bandymų ataskaitas ir t. t.

3.2.2.   Duomenų apimtis

Per RAPEX ELPA priežiūros institucijai siunčiamuose pranešimuose pateikiami šių rūšių duomenys:

—

informacija, pagal kurią galima identifikuoti gaminį, apie kurį pranešama, t. y. gaminio kategorija, gaminio pavadinimas, prekės ženklas, modelio ir (arba) rūšies numeris, brūkšninis kodas, partijos ar serijos numeris, muitinės kodas, gaminio ir jo pakuotės aprašymas, prie kurio pridedamos gaminio, jo pakuotės ir etikečių nuotraukos. Išsamūs ir tikslūs gaminio identifikavimo duomenys yra pagrindinis rinkos priežiūros ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiklos elementas, nes pagal juos nacionalinės institucijos gali identifikuoti gaminį, apie kurį pranešta, atskirti jį nuo kitų tos pačios arba panašios rūšies ar kategorijos rinkoje tiekiamų gaminių, rasti tą gaminį rinkoje ir imtis tinkamų priemonių arba dėl jų susitarti;

—

informacija, pagal kurią nustatoma gaminio kilmė, t. y. kilmės šalis, gamintojo ir eksportuotojų pavadinimai, adresai ir kontaktiniai duomenys, pvz., telefono numeriai ir e. pašto adresai. Visų pirma ELPA valstybės pateikia visą turimą informaciją apie gamintojus ir eksportuotojus, įsisteigusius trečiosiose šalyse, kurios glaudžiai bendradarbiauja su ES ir (arba) EEE gaminių saugos srityje. ELPA priežiūros institucija ir Komisija reguliariai informuoja RAPEX ryšių palaikymo institucijas apie naujausius pokyčius šioje srityje. Prie formos taip pat turi būti pridedami šie dokumentai (jeigu jie turimi): užsakymo dokumentų, pardavimo sutarčių, sąskaitų faktūrų, vežimo dokumentų, muitinės deklaracijų ir t. t. kopijos. Išsami informacija apie trečiųjų šalių gamintojus suteikia Komisijai galimybę skatinti veiksmingiau užtikrinti reikalavimų vykdymą tose šalyse ir padeda sumažinti į EEE eksportuojamų pavojingų vartojimo gaminių skaičių;

—	informacija apie saugos reikalavimus, taikomus gaminiui, apie kurį pranešama, įskaitant taikomų teisės aktų ir standartų nuorodos numerius ir pavadinimus;

—

gaminio, apie kurį pranešama, keliamos rizikos aprašymas, įskaitant laboratorinių ar vizualinių patikrinimų rezultatų aprašymą, bandymų ataskaitas ir sertifikatus, įrodančius gaminio, apie kurį pranešama, neatitiktį saugos reikalavimams, nuodugnų rizikos vertinimą su išvadomis ir informaciją apie žinomus nelaimingus atsitikimus ar incidentus;

—	informacija apie gaminio, apie kurį pranešama, tiekimo grandines EEE valstybėse, visų pirma, informacija apie paskirties šalis ir importuotojus, taip pat informacija apie gaminio, apie kurį pranešama, platintojus, jeigu ši informacija turima;

—	informacija apie priemones, kurių imtasi, visų pirma, apie priemonių rūšį (privalomosios ar savanoriškosios), kategoriją (pvz., pašalinimas iš rinkos, susigrąžinimas iš vartotojų), mastą (pvz., visos šalies ar vietos masto), įsigaliojimo datą ir trukmę (pvz., neribotos trukmės, laikinos);

—	nuoroda, ar pranešimui, jo daliai ir (arba) pridedamam (-iems) dokumentui (-ams) taikomos konfidencialumo nuostatos. Prie prašymų laikytis konfidencialumo visada pridedamas pagrindimas, kuriame aiškiai nurodomos tokio prašymo priežastys.

ELPA valstybės raginamos rinkti ir teikti informaciją apie gaminio, apie kurį pranešama, tiekimo grandines ne EEE šalyse, kurios glaudžiai bendradarbiauja su EEE gaminių saugos srityje.

3.2.3.   Duomenų atnaujinimas

Pranešančioji ELPA valstybė praneša ELPA priežiūros institucijai (kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki gairių 3 priedėlyje nurodytų galutinių terminų) apie visus pokyčius, dėl kurių reikia pakeisti per RAPEX taikomąją programą perduotą pranešimą. Visų pirma, ELPA valstybės praneša ELPA priežiūros institucijai apie visus pokyčius (įvykusius, pvz., teismui priėmus sprendimą per apeliacijos procedūrą), susijusius su priemonių, apie kurias pranešta, statusu, rizikos vertinimu ir naujais sprendimais dėl konfidencialumo.

ELPA priežiūros institucija išnagrinėja pranešančiosios ELPA valstybės pateiktą informaciją ir persiunčia ją Komisijai, kad ši atnaujintų atitinkamą informaciją RAPEX taikomojoje programoje ir, jei būtina, RAPEX interneto svetainėje.

3.2.4.   Atsakomybė už perduotą informaciją

BGSD II priedo 10 punkte nustatyta, kad „atsakomybė už pateiktą informaciją tenka pranešančiajai valstybei narei“.

Pranešančiosios ELPA valstybės RAPEX ryšių palaikymo institucija ir atsakinga nacionalinė institucija užtikrina, kad per RAPEX teikiami duomenys, ypač gaminio ir rizikos aprašymai, būtų tikslūs, kad atitinkami gaminiai nebūtų painiojami su EEE rinkoje tiekiamais panašiais tos pačios kategorijos ar rūšies gaminiais.

Atsakomybę už informaciją, teikiamą per RAPEX, prisiima RAPEX ryšių palaikymo institucija ir pranešimo procedūroje dalyvaujanti (pvz., gaminio, apie kurį pranešama, rizikos vertinimą atliekanti arba informaciją apie platinimo kanalus teikianti) institucija. Prieš perduodama iš atsakingų institucijų gautus pranešimus ELPA priežiūros institucijai, RAPEX ryšių palaikymo institucija visus juos patikrina ir patvirtina.

Atlikdama įvairius veiksmus, tokius kaip pranešimų nagrinėjimas, tvirtinimas ir platinimas per RAPEX taikomąją programą, taip pat jų skelbimas RAPEX interneto svetainėje, ELPA priežiūros institucija arba Komisija neprisiima jokios atsakomybės už perduotą informaciją – ši atsakomybė tebetenka pranešančiajai ELPA valstybei.

3.3.   Konfidencialumas

3.3.1.   Bendroji informacijos atskleidimo taisyklė

Pagal BGSD 16 straipsnio 1 dalį visuomenė turi teisę būti informuota apie riziką sveikatai ir saugai keliančius pavojingus gaminius. Vykdydama šią prievolę Komisija RAPEX interneto svetainėje skelbia naujų RAPEX pranešimų (t. y. pranešimų pagal 12 straipsnį ir skubių veiksmų reikalaujančių pranešimų pagal 12 straipsnį) apžvalgas. ELPA valstybės daro tą patį ir nacionalinėmis kalbomis teikia visuomenei informaciją apie vartotojams rimtą riziką keliančius gaminius ir apie priemones, kurių imtasi dėl tokios rizikos. Tokia informacija gali būti skleidžiama internetu, spausdintine forma, elektroninėmis ir kt. priemonėmis.

Visuomenei teikiama informacija – tai RAPEX pranešimo santrauka, kurioje pateikiami tik BGSD 16 straipsnyje nustatyti duomenys, t. y. gaminio identifikavimo duomenys ir informacija apie riziką ir priemones, kurių imtasi siekiant išvengti tos rizikos arba ją apriboti. ELPA priežiūros institucija, Komisija ir EEE valstybės neatskleidžia visuomenei viso pranešimų turinio, visų pirma neteikia išsamių rizikos aprašymų su bandymų ataskaitomis ir sertifikatais ar išsamių platinimo kanalų sąrašų, nes dalis šios informacijos dėl savo pobūdžio yra konfidenciali (profesinės paslaptys) ir turi būti apsaugota.

3.3.2.   Bendrosios taisyklės išimtys

BGSD 16 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nustatyta, kad informacija visuomenei turėtų būti atskleidžiama „nepažeidžiant stebėsenai bei tyrimų veiksmams taikomų apribojimų“, o antroje pastraipoje nustatyta, kad Komisija ir EEE valstybės turėtų „neatskleisti <…> informacijos, kuriai pagal jos pobūdį tinkamai pagrįstais atvejais yra taikomos profesinės paslapties nuostatos, išskyrus informaciją apie gaminių saugos ypatybes, kuri, jei aplinkybės to reikalauja, turi būti paskelbta, kad būtų galima apsaugoti vartotojų sveikatą ir saugą“.

Atsižvelgdamos į šias nuostatas, ELPA valstybės ir ELPA priežiūros institucija neturėtų atskleisti visuomenei jokios informacijos apie pavojingą gaminį, apie kurį pranešta per RAPEX taikomąją programą, jeigu toks atskleidimas pakenktų teismo proceso apsaugai, stebėsenos ir tyrimo veiksmams ar profesinei paslapčiai, išskyrus informaciją apie gaminių saugos ypatybes, kuri, jei aplinkybės to reikalauja, turi būti paskelbta, kad būtų galima apsaugoti vartotojų sveikatą ir saugą.

3.3.3.   Prašymas laikytis konfidencialumo

Pranešančioji ELPA valstybė pranešime gali paprašyti laikytis konfidencialumo. Tokiame prašyme aiškiai nurodoma (-os) pranešimo dalis (-ys), kuri (-ios) turi būti laikoma (-os) paslaptyje.

Be to, prie kiekvieno prašymo laikytis konfidencialumo pridedamas pagrindimas, kuriame aiškiai nurodomos to prašymo priežastys, kaip numatyta BGSD 16 straipsnio 1 ir 2 dalyse.

Prašymus laikytis konfidencialumo nagrinėja ELPA priežiūros institucija. Ji patikrina, ar prašymas išsamus (t. y. ar jame nurodyta, kurios formos dalys yra konfidencialios, ir ar yra pateiktas pagrindimas) ir pagrįstas (t. y. ar jis atitinka BGSD ir gairių nuostatas). Pasikonsultavusi su atitinkama RAPEX ryšių palaikymo institucija ir bendradarbiaudama su Komisija, ELPA priežiūros institucija priima sprendimą dėl prašymo pagrįstumo.

3.3.4.   Pranešimų, kuriems taikomos konfidencialumo nuostatos, tvarkymas

BGSD 16 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad „profesinės paslapties saugojimas netrukdo kompetentingoms institucijoms skleisti informaciją, svarbią rinkos stebėsenos ir priežiūros veiksmingumui užtikrinti“. ELPA priežiūros institucija išnagrinėja pranešimus, kuriems taikomas dalinis arba visiškas konfidencialumas, ir po to, kai jie patvirtinami ir išplatinami per RAPEX taikomąją programą, EEE valstybės dėl jų imasi įprastų tolesnių veiksmų. Pranešimo ar jo dalių konfidencialumas netrukdo jo tvarkyti ir platinti per RAPEX kompetentingoms nacionalinėms institucijoms.

Vienintelis svarbus skirtumas atliekant tvarkymo ir tolesnes procedūras yra tas, kad ELPA priežiūros institucija ir ELPA valstybės neturėtų atskleisti visuomenei konfidencialių pranešimo dalių. Šios dalys turi likti konfidencialios, todėl jos neturėtų būti paskelbtos jokiu pavidalu ar forma. Vykdydamos savo veiksmus, konfidencialią informaciją per RAPEX gaunančios ELPA valstybių institucijos užtikrina šios informacijos apsaugą.

3.3.5.   Prašymo laikytis konfidencialumo atšaukimas

Pranešančioji ELPA valstybė nedelsdama atšaukia savo prašymą laikytis konfidencialumo, jei tos valstybės institucija sužino, kad tokio prašymo pagrindimas nebegalioja. ELPA priežiūros institucija informuoja apie tai Komisiją, o ši praneša visoms EEE valstybėms apie konfidencialumo atšaukimą.

RAPEX pranešimas, kuriam nebetaikomas visiškas arba dalinis konfidencialumas, visuomenei pateikiamas pagal RAPEX pranešimams taikomas bendrąsias taisykles.

3.4.   ELPA priežiūros institucijos atliekamas pranešimų nagrinėjimas

ELPA priežiūros institucija patikrina visus iš ELPA valstybių gautus ir per RAPEX taikomąją programą perduotinus pranešimus, kad prieš išsiųsdama juos Komisijai užtikrintų, kad jie būtų tikslūs ir išsamūs. Komisija gautus pranešimus perduoda visoms EEE valstybėms.

3.4.1.   Tikslumas

Vertindama pranešimo tikslumą, ELPA priežiūros institucija visų pirma patikrina, ar:

—	pranešimas atitinka visus BGSD ir gairėse nustatytus atitinkamus reikalavimus;

—	apie gaminį, apie kurį pranešama, jau nebuvo pranešta (siekiant išvengti nereikalingo dubliavimo);

—	pranešančiosios ELPA valstybės RAPEX ryšių palaikymo institucijos teikiamas pranešimas klasifikuotas pagal gairių 3.1 skirsnyje nustatytus kriterijus;

—	teikiama informacija (visų pirma rizikos aprašymas) atitinka taikomus gaminių saugos teisės aktus ir atitinkamus standartus;

—	taikyta tinkama pranešimo procedūra.

3.4.2.   Išsamumas

Patvirtinusi, kad pranešimas tikslus, ELPA priežiūros institucija tikrina, ar jis išsamus. Atliekant šį patikrinimą, remiamasi gairių 3.2.1 ir 3.2.2 skirsniais. Ypatingas dėmesys skiriamas pranešimo dalims, susijusioms su gaminio identifikavimu, rizikos aprašymu, priemonėmis, atsekamumu ir platinimo kanalais.

ELPA priežiūros institucija nėra įgaliota atlikti gaminio, apie kurį pranešama, rizikos vertinimo ir tik tikrina, ar šis vertinimas įtrauktas į pateiktą pranešimą, todėl pranešančioji ELPA valstybė turi visada pateikti išsamų rizikos aprašymą, kuriame būtų visi gairių 3.2.2 skirsnyje išvardyti elementai.

3.4.3.   Prašymai pateikti papildomos informacijos

Jeigu nagrinėjant vienos iš ELPA valstybių pateiktą pranešimą ELPA priežiūros institucijai kyla klausimų, ji gali sustabdyti pranešimo patvirtinimą ir paprašyti pranešančiosios ELPA valstybės pateikti papildomos informacijos ar paaiškinimų. Pranešančioji ELPA valstybė pateikia šią papildomą informaciją iki ELPA priežiūros institucijos prašyme pateikti informacijos nurodyto galutinio termino.

3.4.4.   Tyrimas

Prireikus ELPA priežiūros institucija gali atlikti tyrimą gaminio, apie kurį pranešė ELPA valstybė, saugai įvertinti. Šis tyrimas gali būti atliktas visų pirma tais atvejais, kai kyla rimtų abejonių dėl gaminio, apie kurį pranešta per RAPEX taikomąją programą, keliamos rizikos. Šių abejonių gali kilti, ELPA priežiūros institucijai nagrinėjant pranešimą, arba ELPA priežiūros institucijos dėmesį į tai gali atkreipti kuri nors EEE valstybė (pvz., atsakyme), Komisija arba trečiasis asmuo (pvz., gamintojas).

Atlikdama tokius tyrimus, ELPA priežiūros institucija gali visų pirma:

—	paprašyti bet kurios ELPA valstybės pateikti informacijos ar paaiškinimų;

—	paprašyti atlikti nepriklausomą tiriamo gaminio rizikos vertinimą ir nepriklausomą patikrinimą (laboratorinį arba vizualinį);

—

informuoti Komisiją apie tyrimą ir paprašyti jos: — pasikonsultuoti su mokslo komitetais, Jungtiniu tyrimų centru ar bet kokia kita vartojimo gaminių saugos srityje besispecializuojančia įstaiga; — sušaukti BGSD komiteto, Vartotojų saugos tinklo ir (arba) RAPEX ryšių palaikymo institucijų susitikimus, taip pat pasikonsultuoti su atitinkamomis darbo grupėmis dėl tyrimo eigos aplinkybių.

Jeigu tyrimas susijęs su gaminiu, apie kurį ELPA valstybė pranešė per RAPEX taikomąją programą, ELPA priežiūros institucija gali paprašyti Komisijos sustabdyti pranešimo patvirtinimą arba, jeigu toks pranešimas jau patvirtintas ir išplatintas per RAPEX taikomąją programą, laikinai pašalinti RAPEX interneto svetainėje paskelbtą pranešimo apžvalgą. Užbaigusi tyrimą, ELPA priežiūros institucija, atsižvelgdama į rezultatą, gali paprašyti Komisijos (prireikus pasikonsultavus su pranešančiąja ELPA valstybe) visų pirma patvirtinti pranešimą, kurio patvirtinimas prieš tai buvo sustabdytas, ir išplatinti jį per RAPEX, palikti patvirtintą pranešimą RAPEX taikomojoje programoje (su bet kokiais pakeitimais) arba visam laikui pašalinti jį iš RAPEX taikomosios programos.

ELPA priežiūros institucija informuoja visas ELPA valstybes ir Komisiją apie:

—	savo sprendimą pradėti tyrimą, aiškiai nurodydama to sprendimo priežastis;

—	savo sprendimą užbaigti tyrimą, pateikdama savo išvadas ir tirto (-ų) pranešimo (-ų) pakeitimus (jeigu jų daroma);

—	visas svarbias tyrimo eigos aplinkybes.

3.5.   Pranešimų tvirtinimas ir platinimas

3.5.1.   Pranešimų tvirtinimas ir platinimas

Prieš perduodama ELPA valstybių pateiktus pranešimus Komisijai, kad ši, laikydamasi gairių 6 priedėlyje nustatytos tvarkos, iki gairių 4 priedėlyje nurodytų galutinių terminų juos patvirtintų ir išplatintų RAPEX sistemoje (toliau – patvirtinimas), ELPA priežiūros institucija išnagrinėja visų jų tikslumą ir išsamumą.

Jeigu atliekant nagrinėjimą pranešančiajai ELPA valstybei buvo išsiųstas prašymas pateikti papildomos informacijos ar paaiškinimų (po kurio prireikus buvo išsiųstas priminimas), ELPA priežiūros institucija gali priimti šiuos sprendimus:

—	jeigu prašyta papildoma informacija ar paaiškinimai buvo pateikti, ELPA priežiūros institucija pakartotinai išnagrinėja pranešimą ir paprašo Komisijos jį patvirtinti, prireikus pakeitus jo klasifikaciją (pvz., iš informacinio pranešimo į pranešimą pagal 12 straipsnį);

—

jeigu prašytos papildomos informacijos ar paaiškinimų iki nustatyto galutinio termino nebuvo pateikta arba jų nepakanka, ELPA priežiūros institucija priima sprendimą remdamasi pateikta informacija ir, atsižvelgdama į aplinkybes, paprašo Komisijos patvirtinti pranešimą pakeitus jo klasifikaciją (pvz., iš pranešimo pagal 12 straipsnį į informacinį pranešimą) arba jo nepatvirtinti.

3.5.2.   Pranešimų apie saugos aspektus, kurie turi būti svarstomi EEE lygmeniu, patvirtinimas

EEE valstybėms sutarus dėl bendro požiūrio į rizikos vertinimą ir (arba) reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiksmus, Komisija, atsižvelgdama į aplinkybes ir EEE valstybių nuomones, gali visų pirma:

—	palikti atitinkamus pranešimus RAPEX taikomojoje programoje arba

—	pakeisti RAPEX taikomojoje programoje saugomų pranešimų klasifikaciją, arba

—	pašalinti pranešimus iš RAPEX taikomosios programos (15).

3.6.   Komisijos siunčiama informacija apie pavojingus gaminius

BGSD II priedo 9 punkte nustatyta, kad: „Komisija gali informuoti nacionalines ryšių palaikymo institucijas apie rimtą pavojų keliančius gaminius, importuotus į Bendriją ir Europos ekonominę erdvę arba eksportuotus iš jų.“

Komisija gali perduoti EEE valstybėms informaciją apie pavojingus EEE ir ne EEE kilmės ne maisto vartojimo gaminius, kurių, remiantis turima informacija, gali būti EEE rinkoje. Tai daugiausia informacija, kurią Komisija gauna iš trečiųjų šalių, tarptautinių organizacijų, įmonių ar per kitas skubaus įspėjimo sistemas.

Prieš perduodama duomenis EEE valstybėms, Komisija, kiek tai įmanoma, įvertina jų tikslumą ir išsamumą. Tačiau Komisija gali atlikti tik preliminarias patikras ir negali prisiimti teisinės atsakomybės už perduodamos informacijos pagrįstumą, nes ji teisiškai ir techniškai negali atlikti nuodugnaus rizikos vertinimo ar imtis reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiksmų.

3.7.   Tolesni veiksmai dėl pranešimų

3.7.1.   Tolesni veiksmai dėl skirtingų rūšių pranešimų

ELPA valstybės kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki gairių 3 priedėlyje nustatytų galutinių terminų užtikrina tinkamus tolesnius veiksmus dėl RAPEX pranešimų (t. y. pranešimų pagal 12 straipsnį ir skubių veiksmų reikalaujančių pranešimų pagal 12 straipsnį) ir dėl Komisijos pateiktos informacijos apie pavojingus gaminius (3.6 skirsnis).

Dėl informacinių pranešimų imtis kokių nors specialių tolesnių veiksmų nereikia. Šiuose pranešimuose dažnai nėra duomenų, būtinų norint užtikrinti efektyvius ir veiksmingus reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiksmus (pvz., gaminys, apie kurį pranešta, ir (arba) priemonės nėra pakankamai identifikuoti). Tačiau ELPA valstybės raginamos užtikrinti tolesnius veiksmus dėl tokių pranešimų, jeigu tikėtina, kad gaminys, apie kurį pranešta, jų rinkoje yra pateiktas vartotojams, ir jeigu gaminys yra pakankamai identifikuotas, kad būtų galima imtis priemonių.

3.7.2.   Tolesnių veiksmų tikslas

Gavusi pranešimą, ELPA valstybė išnagrinėja jame pateiktą informaciją ir imasi atitinkamų veiksmų, siekdama:

—	nustatyti, ar gaminiu prekiauta jos teritorijoje;

—

nustatyti, kokių prevencinių ar ribojamųjų priemonių reikėtų imtis dėl savo rinkoje rasto gaminio, apie kurį pranešta, atsižvelgdama į priemones, kurių ėmėsi pranešančioji EEE valstybė, ir visas ypatingas aplinkybes, kuriomis galėtų būti pagrįstas sprendimas imtis kitokių rūšių priemonių arba nesiimti jokių veiksmų;

—	jeigu reikia, atlikti papildomą gaminio, apie kurį pranešta, rizikos vertinimą ir patikrinimus;

surinkti visą papildomą informaciją, kuri gali būti svarbi kitoms EEE valstybėms (pvz., informaciją apie gaminio, apie kurį pranešta, platinimo kanalus kitose EEE valstybėse).

3.7.3.   Tolesnių veiksmų metodai

Siekdamos užtikrinti tolesnių veiksmų veiksmingumą ir efektyvumą, nacionalinės institucijos turėtų taikyti tolesnių veiksmų geriausios patirties metodus, įskaitant:

—	Patikras rinkoje Nacionalinės institucijos rengia reguliarias (planines ir atsitiktines) patikras rinkoje, kad nustatytų, ar vartojimo gaminiai, apie kuriuos pranešta per RAPEX taikomąją programą, pateikti vartotojams.

—

Bendradarbiavimą su verslo asociacijomis Nacionalinės institucijos reguliariai teikia verslo asociacijoms naujausių pranešimų apžvalgas ir teiraujasi, ar jų nariai gamino ar platino kuriuos nors iš gaminių, apie kuriuos pranešta. Nacionalinės institucijos įmonėms teikia tik pranešimų santraukas, pvz., RAPEX interneto svetainėje skelbiamas savaitines apžvalgas. Tretiesiems asmenims neturėtų būti perduodamas visas pranešimų turinys, nes tam tikra informacija (pvz., išsami rizikos aprašymo informacija ar informacija apie platinimo kanalus) dažnai yra konfidenciali ir turėtų būti apsaugota.

—

RAPEX duomenų skelbimą internetu arba elektroninėmis ir spausdintinėmis priemonėmis Nacionalinės institucijos reguliariai įspėja vartotojus ir įmones apie vartojimo gaminius, apie kuriuos pranešta per RAPEX, savo interneto svetainėse ir (arba) kitomis priemonėmis. Taip skelbiama informacija suteikia vartotojams galimybę patikrinti, ar jie turi pavojingų gaminių ir juos naudoja, ir institucija dažnai gauna naudingų atsiliepimų.

Nacionalinės institucijos turėtų vienu metu taikyti įvairius tolesnių veiksmų metodus ir neturėtų apriboti savo veiklos tik kuriuo nors vienu iš tų metodų.

Tinkamus tolesnius veiksmus dėl pranešimų, išplatintų per RAPEX taikomąją programą, visų pirma užtikrina EEE valstybė, kurioje įsisteigęs gaminio, apie kurį pranešta, gamintojas, atstovas arba importuotojas (toliau – pagrindinė EEE valstybė). Pagrindinė EEE valstybė dažnai turi geresnių teisinių ir techninių priemonių informacijai apie atvejį, apie kurį pranešta, gauti, o tai padeda kitoms EEE valstybėms imtis veiksmingų tolesnių veiksmų.

3.8.   EEE valstybių pateiktų pranešimų šalinimas iš RAPEX taikomosios programos visam laikui

Per RAPEX taikomąją programą išplatinti pranešimai sistemoje saugomi neribotą laiką. Tačiau šiame skirsnyje nurodytais atvejais Komisija gali visam laikui pašalinti pranešimą iš taikomosios programos.

3.8.1.   Atvejai, kuriais pranešimas gali būti pašalintas

—

Turima įrodymų, kad neatitinkamas vienas ar daugiau pranešimo per RAPEX kriterijų (16), todėl pranešimas per RAPEX yra nepagrįstas. Tai visų pirma susiję su atvejais, kuriais nustatoma, kad pirminis rizikos vertinimas buvo atliktas netinkamai ir kad gaminys, apie kurį pranešta, nekelia rimtos rizikos vartotojų sveikatai ir saugai. Tai taip pat apima atvejus, kuriais priemonės, apie kurias pranešta, buvo sėkmingai užginčytos teismo ar kitame procese ir nebegalioja.

—	Nesiimta jokių priemonių dėl gaminio, apie kurį per RAPEX taikomąją programą pranešta (informavimo tikslais) prieš nusprendžiant patvirtinti priemones ar imtis veiksmų (17).

—	Po EEE lygmens svarstymų EEE valstybės sutaria, kad nėra naudinga keistis informacija apie tam tikrus saugos aspektus, apie kuriuos pranešta per RAPEX taikomąją programą (18).

—	Turima įrodymų, kad gaminiais, apie kuriuos pranešta, nebeprekiaujama ir kad visi vartotojams pateikti vienetai jau pašalinti iš rinkos ir susigrąžinti iš vartotojų visose EEE valstybėse.

Negalima prašyti pašalinti pranešimo remiantis tuo, kad gaminys, apie kurį pranešta, buvo pakeistas taip, kad atitiktų visus taikomus saugos reikalavimus, nebent būtų pateikta įrodymų, kad visi vartotojams pateikti pavojingi gaminiai (vienetai) buvo pašalinti ir susigrąžinti visose EEE valstybėse ir jais nebeprekiaujama.

3.8.2.   Prašančioji EEE valstybė

Pranešimus iš RAPEX taikomosios programos Komisija gali pašalinti tik pranešančiosios EEE valstybės prašymu, nes būtent ši prisiima visą atsakomybę už informaciją, perduotą per sistemą. Prašymą pašalinti pranešimą ELPA valstybė pateikia ELPA priežiūros institucijai, o ši perduoda jį Komisijai. Kitos EEE valstybės raginamos informuoti Komisiją, o ELPA valstybės – informuoti ELPA priežiūros instituciją apie bet kokius faktus, kuriais galima pateisinti pranešimo pašalinimą.

3.8.3.   Prašymo turinys

Prie kiekvieno prašymo pašalinti pranešimą pridedamas pagrindimas, kuriame nurodomos prašymo priežastys, ir visi turimi tas priežastis patvirtinantys dokumentai. Komisija išnagrinėja kiekvieną prašymą – visų pirma patikrina pagrindimą ir patvirtinamuosius dokumentus. Prieš priimdama sprendimą, Komisija gali paprašyti pranešančiosios EEE valstybės ir (arba) kitų EEE valstybių pateikti papildomos informacijos, paaiškinimų ar pareikšti savo nuomonę.

3.8.4.   Sprendimas pašalinti pranešimą

Jeigu, remdamasi pateiktu pagrindimu, Komisija nusprendžia pašalinti pranešimą iš RAPEX taikomosios programos, ji jį pašalina iš:

—	RAPEX taikomosios programos (arba kitaip padaro jį nematomą visiems sistemos naudotojams);

—	RAPEX interneto svetainės (jei reikia).

Komisija e. paštu arba kitomis tiek pat veiksmingomis priemonėmis praneša visoms EEE valstybėms apie pranešimo pašalinimą ir, jeigu reikia, taip pat informuoja apie tai visuomenę, paskelbdama klaidų ištaisymą RAPEX interneto svetainėje.

3.9.   Laikinas RAPEX pranešimo pašalinimas iš RAPEX interneto svetainės

3.9.1.   Atvejai, kuriais pranešimas gali būti laikinai pašalintas

Pagrįstais atvejais Komisija gali laikinai pašalinti RAPEX pranešimą iš RAPEX interneto svetainės, visų pirma jei pranešančioji EEE valstybė įtaria, kad pranešime pateiktas rizikos vertinimas atliktas netinkamai, taigi gaminys, apie kurį pranešta, gali nekelti rimtos rizikos vartotojų sveikatai ir saugai. Pranešimas gali būti laikinai pašalintas iš RAPEX interneto svetainės, kol bus išspręsti klausimai dėl gaminio, apie kurį pranešta, rizikos vertinimo, kuris sukėlė įtarimų.

3.9.2.   Prašančioji EEE valstybė

Taikomos 3.8.2 skirsnio nuostatos.

3.9.3.   Prašymo turinys

Taikomos 3.8.3 skirsnio nuostatos.

3.9.4.   Sprendimas pašalinti pranešimą

Jeigu, remdamasi pateiktu pagrindimu, Komisija nusprendžia pašalinti RAPEX pranešimą iš RAPEX interneto svetainės, ji e. paštu arba kitomis tiek pat veiksmingomis priemonėmis praneša apie tai visoms EEE valstybėms ir, jeigu reikia, taip pat informuoja apie tai visuomenę, paskelbdama klaidų ištaisymą RAPEX interneto svetainėje.

3.9.5.   Pakartotinis pranešimo skelbimas

Jei priežastys, dėl kurių pranešimas buvo pašalintas iš RAPEX interneto svetainės, tampa nebegaliojančios, pranešančioji ELPA valstybė apie tai nedelsdama praneša ELPA priežiūros institucijai, o ši – Komisijai. Visų pirma ji pateikia Komisijai bet kokio naujo rizikos vertinimo rezultatus, kad Komisija galėtų nuspręsti, ar pranešimą palikti RAPEX taikomojoje programoje ir pakartotinai paskelbti jį RAPEX interneto svetainėje, ar visam laikui pašalinti jį iš RAPEX taikomosios programos (gavus pranešančiosios ELPA valstybės prašymą).

Komisija gali pakartotinai paskelbti RAPEX pranešimą RAPEX interneto svetainėje, gavusi pagrįstą pranešančiosios ELPA valstybės prašymą, kurį ji pateikia per ELPA priežiūros instituciją po to, kai išsprendžiami klausimai dėl rizikos vertinimo.

Komisija e. paštu arba kitomis tiek pat veiksmingomis priemonėmis praneša kitoms EEE valstybėms apie pakartotinį RAPEX pranešimo paskelbimą RAPEX interneto svetainėje ir taip pat informuoja apie tai visuomenę, RAPEX interneto svetainėje pakeisdama ankstesnį klaidų ištaisymą nauju klaidų ištaisymu.

3.10.   Galutiniai RAPEX pranešimų pateikimo terminai

3.10.1.   Galutiniai terminai (19)

ELPA valstybės kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki gairių 3 priedėlyje nustatytų galutinių terminų praneša ELPA priežiūros institucijai apie patvirtintas prevencines ir ribojamąsias priemones dėl rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančių vartojimo gaminių. Nacionaliniu lygmeniu sudaromi atitinkami susitarimai dėl informacijos perdavimo tarp nacionalinių už gaminių saugą atsakingų institucijų ir RAPEX ryšių palaikymo institucijos, kad būtų užtikrintas galutinių terminų laikymasis.

Nustatyti galutiniai terminai taikomi neatsižvelgiant į jokias apeliacijos procedūras ar oficialaus paskelbimo reikalavimą.

3.10.2.   Skubos atvejai

Prieš perduodama ELPA valstybių pateiktus skubių veiksmų reikalaujančius pranešimus pagal 12 straipsnį, RAPEX ryšių palaikymo institucija susisiekia su ELPA priežiūros institucijos RAPEX grupe telefonu, kad užtikrintų, jog pranešimas būtų nedelsiant patvirtintas ir būtų iš karto imtasi tolesnių veiksmų. Ši taisyklė visų pirma taikoma pranešimams, kurie perduodami savaitgaliais arba švenčių dienomis.

4.   ATSAKYMAI

4.1.   Pranešimas apie tolesnius veiksmus

ELPA valstybės praneša ELPA priežiūros institucijai apie visus tolesnius veiksmus, kurių imamasi dėl RAPEX pranešimų (t. y. pranešimų pagal 12 straipsnį ir skubių veiksmų reikalaujančių pranešimų pagal 12 straipsnį) ir dėl Komisijos pateiktos informacijos apie pavojingus gaminius (3.6 skirsnis).

ELPA valstybės raginamos pranešti ELPA priežiūros institucijai apie visus tolesnius veiksmus, kurių imamasi dėl informavimo tikslais išplatintų pranešimų.

4.2.   Atsakymų turinys

4.2.1.   Teikiami duomenys

Atsakymuose į pranešimus ELPA priežiūros institucijai pranešama apie tolesnių veiksmų, kurių ėmėsi ELPA valstybės, rezultatus. Kad būtų teikiama tokios pačios rūšies informacija ir kuo labiau sumažintas darbo krūvis, ELPA valstybės atsakymus teikia visų pirma šiais atvejais:

—

Rastas gaminys Atsakymas siunčiamas, nacionalinėms institucijoms radus gaminį, apie kurį pranešta, rinkoje arba prie išorės sienos. Šiame atsakyme pateikiama išsami informacija apie atitinkamą gaminį (pvz., pavadinimas, prekės ženklas, modelio numeris, brūkšninis kodas, partijos numeris), taip pat informacija apie visų rastų vienetų skaičių. Be to, pateikiama tokia informacija apie priemones, kurių imtasi: priemonių rūšis (privalomosios ar savanoriškosios), kategorija (pvz., pašalinimas iš rinkos, susigrąžinimas iš vartotojų), mastas (pvz., visos šalies ar vietos), įsigaliojimo data ir trukmė (pvz., neribotos trukmės, laikinos). Jeigu gaminys, apie kurį pranešta, rastas rinkoje, bet nebuvo patvirtinta jokių priemonių, atsakyme turėtų būti nurodytos konkrečios priežastys, pateisinančios sprendimą nesiimti jokių priemonių. Jeigu gaminys, apie kurį pranešta, nerastas rinkoje, ELPA valstybės nepraneša ELPA priežiūros institucijai (nebent ELPA priežiūros institucija paprašytų pateikti informacijos) apie tolesnių veiksmų rezultatus.

—

Kitoks rizikos vertinimas Atsakymas siunčiamas, kai atsakančiosios ELPA valstybės institucijos atlikto rizikos vertinimo išvados skiriasi nuo pranešime išdėstytų išvadų. Šiame atsakyme pateikiamas išsamus rizikos aprašymas (įskaitant bandymų rezultatus, rizikos vertinimą ir informaciją apie žinomus nelaimingus atsitikimus ir incidentus), prie kurio pridedami patvirtinamieji dokumentai (bandymų ataskaitos, sertifikatai ir kt.). Be to, atsakančioji ELPA valstybė įrodo, kad atliekant atsakyme pateiktą rizikos vertinimą buvo vertintas toks pats gaminys kaip gaminys, apie kurį pranešta, t. y. jo prekės ženklas, pavadinimas, modelio numeris, gamybos datos, kilmė ir t. t. yra tokie patys kaip gaminio, apie kurį pranešta.

—

Papildoma informacija Atsakymas siunčiamas, nacionalinėms institucijoms surinkus (atliekant tolesnius veiksmus) papildomos informacijos, kuri gali būti naudinga vykdant rinkos priežiūrą ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiklą kitose EEE valstybėse. ELPA valstybės raginamos rinkti papildomą informaciją, kuri gali būti svarbi tiek kitų EEE valstybių, tiek trečiųjų šalių, kurios glaudžiai bendradarbiauja su ES gaminių saugos srityje, institucijoms. Tokie duomenys apima informaciją apie gaminio kilmę (pvz., informaciją apie kilmės šalį, gamintoją ir (arba) eksportuotojus) ir informaciją apie tiekimo grandines (pvz., informaciją apie paskirties šalis, importuotojus ir platintojus). Atsakančioji šalis prie atsakymo prideda visus turimus patvirtinamuosius dokumentus, kaip antai užsakymo dokumentų, pardavimo sutarčių, sąskaitų faktūrų, muitinės deklaracijų ir kt. dokumentų kopijas.

Atsakančiosios ELPA valstybės ryšių palaikymo institucija kartu su atsakinga institucija užtikrina, kad visi atsakyme pateikiami duomenys būtų tikslūs ir išsamūs ir kad gaminiai nebūtų painiojami su EEE rinkoje tiekiamais panašiais tokios pat ar panašios kategorijos ar rūšies gaminiais.

4.2.2.   Atsakymų išsamumas

Atsakymuose teikiama informacija turėtų būti kuo išsamesnė. Standartinė atsakymo forma pateikta gairių 2 priedėlyje. Jeigu teikiant atsakymą tam tikros svarbios informacijos neturima, atsakančioji ELPA valstybė nurodo tai atsakymo formoje. Gavusi šią informaciją, atsakančioji ELPA valstybė atnaujina savo atsakymą. ELPA priežiūros institucija išnagrinėja atnaujintą atsakymą prieš perduodama jį Komisijai, kad ši jį patvirtintų ir išplatintų per sistemą.

RAPEX ryšių palaikymo institucija teikia visoms RAPEX tinkle dalyvaujančioms savo valstybės institucijoms instrukcijas dėl duomenų, kurių reikia atsakymo formai tinkamai užpildyti, apimties. Tai padeda užtikrinti, kad šių institucijų ryšių palaikymo institucijai teikiama informacija būtų tiksli ir išsami.

4.2.3.   Patvirtintų atsakymų atnaujinimas

Atsakančioji ELPA valstybė informuoja ELPA priežiūros instituciją (kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki gairių 3 priedėlyje nustatytų galutinių terminų) apie visus pokyčius, dėl kurių gali reikėti pakeisti per RAPEX taikomąją programą išplatintą atsakymą. Visų pirma ELPA valstybės praneša ELPA priežiūros institucijai apie priemonių, kurių imtasi, statuso ir apie atsakyme pateikto rizikos vertinimo pokyčius.

ELPA priežiūros institucija išnagrinėja atsakančiosios ELPA valstybės pateiktą informaciją ir prireikus atnaujina atitinkamą informaciją prieš perduodama ją Komisijai.

4.2.4.   Atsakomybė už atsakymus

BGSD II priedo 10 punkte nustatyta, kad: „Atsakomybė už pateiktą informaciją tenka pranešančiajai valstybei narei.“

Atsakomybę už atsakymuose pateiktą informaciją prisiima RAPEX ryšių palaikymo institucija ir atsakymo procedūroje dalyvaujanti (pvz., rizikos vertinimą atliekanti arba ribojamąsias priemones tvirtinanti) atitinkama institucija. Prieš perduodama atitinkamų institucijų parengtus atsakymus ELPA priežiūros institucijai, RAPEX ryšių palaikymo institucija visus juos patikrina ir patvirtina.

Atlikdama įvairius veiksmus, tokius kaip atsakymų nagrinėjimas ir tvirtinimas, ELPA priežiūros institucija neprisiima jokios atsakomybės už perduotą informaciją – ši atsakomybė tebetenka atsakančiajai ELPA valstybei.

4.3.   Konfidencialumas

Atsakančioji ELPA valstybė atsakyme gali paprašyti laikytis konfidencialumo. Tokiuose prašymuose aiškiai nurodoma, kuri (-ios) atsakymo dalis (-ys) turėtų būti laikoma (-os) paslaptyje. Be to, prie visų prašymų laikytis konfidencialumo pridedamas pagrindimas, kuriame aiškiai nurodomos prašymo priežastys.

ELPA priežiūros institucija išnagrinėja prašymus laikytis konfidencialumo, kad nustatytų, ar jie pagrįsti (t. y. ar jie atitinka BGSD ir gairių nuostatas) ir išsamūs (t. y. ar juose nurodyta, kurioms formos dalims jie taikomi, ir ar juose pateiktas pagrindimas). Galutinį sprendimą dėl konfidencialumo ELPA priežiūros institucija priima pasikonsultavusi su atsakinga RAPEX ryšių palaikymo institucija ir bendradarbiaudama su Komisija.

Atsakymus su prašymais laikytis konfidencialumo ELPA priežiūros institucija ir ELPA valstybės tvarko taip pat kaip ir kitus atsakymus. Atsakymo ar jo dalių konfidencialumas netrukdo jo išplatinti per RAPEX sistemą kompetentingoms nacionalinėms institucijoms. Tačiau ELPA priežiūros institucija, Komisija ir ELPA valstybės neturėtų atskleisti visuomenei jokių konfidencialiomis laikomų atsakymo dalių. Ši informacija yra konfidenciali, taigi negali būti skelbiama jokiu pavidalu ar forma.

Atsakančioji ELPA valstybė nedelsdama atšaukia prašymą laikytis konfidencialumo, jei tos valstybės institucija sužino, kad tokio prašymo priežastys nebegalioja. Gavusi atitinkamą atsakančiosios ELPA valstybės prašymą, ELPA priežiūros institucija per Komisiją praneša visoms EEE valstybėms apie konfidencialumo atšaukimą.

4.4.   ELPA priežiūros institucijos atliekamas ELPA valstybių pateiktų atsakymų nagrinėjimas

4.4.1.   Tikslumas ir išsamumas

Prieš perduodama iš ELPA valstybių per RAPEX taikomąją programą gautus atsakymus Komisijai, kad ši juos patvirtintų ir perduotų EEE valstybėms, ELPA priežiūros institucija visus juos patikrina. Atliekant šias patikras, daugiausia dėmesio skiriama pateiktos informacijos tikslumui ir išsamumui.

ELPA priežiūros institucija patikrina, ar iš ELPA valstybės gautas atsakymas atitinka visus atitinkamus BGSD ir gairėse nustatytus reikalavimus ir ar taikyta tinkama atsakymo procedūra. Patvirtinusi atsakymo tikslumą, ELPA priežiūros institucija tikrina jo išsamumą. Atliekant šį patikrinimą, remiamasi gairių 4.2.2 skirsniu.

Ypatingą dėmesį ELPA priežiūros institucija skiria atsakymams, kuriuose pateikiami rizikos vertinimai. Visų pirma ji tikrina, ar rizikos aprašymas išsamus, aiškiai išdėstytas ir gerai pagrįstas dokumentais, ir ar rizikos vertinimas aiškiai susijęs su pranešime nurodytu gaminiu.

4.4.2.   Prašymas pateikti papildomos informacijos

Prieš patvirtindama atsakymą, ELPA priežiūros institucija arba Komisija gali paprašyti atsakančiosios ELPA valstybės per nustatytą terminą pateikti papildomos informacijos ar paaiškinimų. Ar atsakymas bus patvirtintas, gali priklausyti nuo to, ar bus gauti prašomi duomenys.

ELPA priežiūros institucija gali prašyti bet kurios ELPA valstybės, visų pirma pranešančiosios ELPA valstybės, pateikti nuomonę dėl patvirtinto atsakymo. ELPA valstybė savo nuomonę ELPA priežiūros institucijai pateikia per šios nustatytą terminą. Be to, pranešančioji ELPA valstybė praneša ELPA priežiūros institucijai, ar reikia kaip nors pakeisti pranešimą (pvz., rizikos vertinimą) ar jo statusą (pvz., visam laikui pašalinti jį iš sistemos).

4.5.   Atsakymų tvirtinimas ir platinimas

Visi ELPA valstybių atsakymai, kuriuos ELPA priežiūros institucija įvertina kaip tikslius ir išsamius, perduodami Komisijai, kad ši, laikydamasi gairių 6 priedėlyje nustatytos tvarkos, juos patvirtintų ir išplatintų (toliau – patvirtinimas) iki gairių 4 priedėlyje nurodytų galutinių terminų.

Komisija nepatvirtina atsakymų, kuriuose pateiktas rizikos vertinimas skiriasi nuo pranešime, dėl kurio jie pateikti, pateikto rizikos vertinimo, jeigu tas rizikos vertinimas nėra išsamus, aiškiai išdėstytas ir gerai pagrįstas dokumentais arba jeigu neįrodyta, kad atliktas rizikos vertinimas yra susijęs su pranešime nurodytu gaminiu.

4.6.   Atsakymo pašalinimas iš RAPEX taikomosios programos visam laikui

Per RAPEX taikomąją programą išplatinti atsakymai sistemoje saugomi tol, kol saugomas pranešimas, prie kurio jie pridėti. Komisija gali visam laikui pašalinti patvirtintą atsakymą iš RAPEX taikomosios programos, jeigu iš jos buvo pašalintas (pagal gairių 3.8 skirsnį) pranešimas, prie kurio buvo pridėtas šis atsakymas. Be to, Komisija gali pašalinti patvirtintą atsakymą, jeigu akivaizdu, kad jame pateikta netiksli informacija, visų pirma, jei:

—	atsakančiosios ELPA valstybės rinkoje rastas gaminys skiriasi nuo pranešime nurodyto gaminio;

—	atsakančiosios ELPA valstybės patvirtintos priemonės sėkmingai užginčytos teismo ar kitame procese ir dėl to atšauktos;

—	įrodyta, kad atsakančiosios ELPA valstybės atliktas rizikos vertinimas yra klaidingas arba susijęs su kitokiu gaminiu nei nurodytasis pranešime.

Taikomos 3.8.2 ir 3.8.3 skirsnių nuostatos.

Komisijai nusprendus pašalinti atsakymą, jis ištrinamas iš RAPEX taikomosios programos (arba kitaip padaromas nematomas sistemos naudotojams).

Komisija e. paštu arba kitomis tiek pat veiksmingomis priemonėmis praneša visoms EEE valstybėms apie atsakymo pašalinimą.

4.7.   Galutiniai atsakymų pateikimo terminai

Atsakymus ELPA priežiūros institucijai ELPA valstybės pateikia kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki gairių 3 priedėlyje nustatytų galutinių terminų.

Nacionaliniu lygmeniu sudaromi atitinkami susitarimai dėl informacijos perdavimo tarp visų kompetentingų institucijų ir RAPEX ryšių palaikymo institucijos, kad būtų užtikrintas galutinių terminų laikymasis.

Nustatyti galutiniai terminai taikomi neatsižvelgiant į jokias apeliacijos procedūras ar oficialaus paskelbimo reikalavimus.

5.   RAPEX TINKLŲ VEIKIMAS

5.1.   RAPEX ryšių palaikymo institucijos

Kiekviena ELPA valstybė įsteigia po vieną RAPEX ryšių palaikymo instituciją RAPEX sistemai nacionaliniu lygmeniu administruoti. Nacionalinės institucijos nusprendžia, kuri nacionalinė institucija turėtų atlikti RAPEX ryšių palaikymo institucijos funkcijas. Kiekviena ELPA valstybė taip pat suformuoja nacionalinį RAPEX tinklą, kad būtų užtikrintas veiksmingas keitimasis informacija tarp RAPEX ryšių palaikymo institucijos ir įvairių RAPEX dalyvaujančių institucijų.

5.1.1.   Organizavimas

Kiekviena ELPA valstybė skiria RAPEX ryšių palaikymo institucijai išteklių ir suteikia informacijos, kurių reikia, kad ji galėtų atlikti savo užduotis, visų pirma administruoti sistemą veiksmingai užtikrinant atsargines kopijas ir veiklos tęstinumą.

RAPEX ryšių palaikymo institucija turi atskirą dalyvavimui RAPEX sistemoje skirtą e. pašto adresą, kuriuo gali naudotis visi tos ryšių palaikymo institucijos pareigūnai (pvz., rapex@……). RAPEX ryšių palaikymo institucija taip pat turi tiesioginius telefono ir fakso numerius, kuriais su ja galima susisiekti darbo ir ne darbo valandomis.

5.1.2.   Užduotys

Pagrindinės RAPEX ryšių palaikymo institucijos užduotys yra:

—	organizuoti nacionalinio RAPEX tinklo darbą ir jam vadovauti pagal gairėse nustatytas taisykles;

—	mokyti visas tinklui priklausančias institucijas, kaip naudotis RAPEX, ir teikti joms reikiamą pagalbą;

—	užtikrinti, kad būtų tinkamai atliekamos visos BGSD ir gairėse numatytos RAPEX užduotys, visų pirma kad Komisijai būtų nedelsiant teikiama visa reikalinga informacija (t. y. pranešimai, atsakymai, papildoma informacija ir kt.);

—	perduoti informaciją tarp Komisijos ir nacionalinių rinkos priežiūros institucijų ir už išorės sienų kontrolę atsakingų institucijų;

—	tikrinti ir tvirtinti iš visų kompetentingų institucijų gaunamą informaciją prieš perduodant ją ELPA priežiūros institucijai, kad ši išplatintų ją per RAPEX taikomąją programą;

—	prieš pateikiant pranešimą patikrinti, ar apie gaminį jau nebuvo pranešta ir ar su tuo gaminiu susijusia informacija jau nebuvo apsikeista per RAPEX taikomąją programą (siekiant išvengti bet kokio dubliavimo);

—	prisiimti atsakomybę (kartu su atitinkama institucija) už informaciją, teikiamą per RAPEX taikomąją programą;

—	dalyvauti RAPEX ryšių palaikymo institucijų darbo grupės susitikimuose ir kituose su RAPEX administravimu susijusiuose susitikimuose;

—	teikti pasiūlymus dėl galimo sistemos administravimo gerinimo;

—	nedelsiant pranešti ELPA priežiūros institucijai apie visas technines RAPEX taikomosios programos veikimo problemas;

—	koordinuoti visą su RAPEX susijusią nacionalinę veiklą ir iniciatyvas, aiškinti suinteresuotosioms šalims, kaip veikia RAPEX sistema, ir informuoti jas apie jų pareigas pagal BGSD, visų pirma apie 5 straipsnio 3 dalyje nustatytą pareigą teikti įmonių pranešimus.

5.2.   EEE ir nacionaliniu lygmenimis sukurti RAPEX tinklai

5.2.1.   RAPEX ryšių palaikymo institucijų tinklas

Komisija organizuoja RAPEX ryšių palaikymo institucijų tinklo darbą ir jam vadovauja. Šį tinklą sudaro visos EEE valstybėse paskirtos RAPEX ryšių palaikymo institucijos.

Komisija reguliariai rengia RAPEX ryšių palaikymo institucijų tinklo susitikimus, kurių tikslas – aptarti sistemos administravimą (pvz., pranešti apie naujausius su RAPEX susijusius pokyčius ir apsikeisti praktine bei kitokia sukaupta patirtimi) ir gerinti ryšių palaikymo institucijų bendradarbiavimą.

5.2.2.   Nacionaliniu lygmeniu sukurti RAPEX tinklai

RAPEX ryšių palaikymo institucija organizuoja savo nacionalinio RAPEX tinklo darbą ir jam vadovauja. Ši tinklą sudaro:

—	RAPEX ryšių palaikymo institucija;

—	už vartojimo gaminių saugos stebėseną atsakingos rinkos priežiūros institucijos;

—	už išorės sienų kontrolę atsakingos institucijos.

RAPEX ryšių palaikymo institucijos raginamos oficialiai reglamentuoti RAPEX nacionalinio tinklo organizacinę struktūrą ir veikimą, kad būtų užtikrinta, jog visos dalyvaujančios institucijos žinotų, koks yra jų su RAPEX veikimu susijęs vaidmuo ir pareigos. Galima numatyti privalomas arba neprivalomas taisykles, kurios turėtų atitikti gaires.

RAPEX ryšių palaikymo institucija reguliariai rengia RAPEX nacionalinio tinklo susitikimus, kad su visomis dalyvaujančiomis institucijomis aptartų, kaip organizuota ir kaip veikia RAPEX sistema, ir surengtų mokymo kursus. RAPEX nacionalinio tinklo susitikimas gali būti susietas su RAPEX seminaru, jei ELPA priežiūros institucija arba Komisija rengia tokį seminarą toje EEE valstybėje.

5.3.   RAPEX ryšio priemonės ir praktiniai bei techniniai aspektai

5.3.1.   Kalbos

Pasirenkant, kokias kalbas vartoti pranešimuose ir atsakymuose, taip pat RAPEX ryšių palaikymo institucijų, ELPA priežiūros institucijos ir Komisijos komunikacijoje, turi būti deramai atsižvelgta į RAPEX tikslus ir užtikrinta, kad EEE valstybės, ELPA priežiūros institucija ir Komisija galėtų skubiai keistis informacija apie rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančius gaminius.

5.3.2.   RAPEX internetinė taikomoji programa

Komisija įdiegia ir prižiūri internetinę taikomąją programą, skirtą naudoti kaip RAPEX ryšio priemonę. ELPA valstybės ir ELPA priežiūros institucija naudoja šią taikomąją programą pranešimams, atsakymams ir su jais susijusiai papildomai informacijai pateikti, o Komisija ją naudoja gautiems dokumentams patvirtinti.

Komisija suteikia visoms RAPEX ryšių palaikymo institucijoms, kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, atitinkamiems savo departamentams ir ELPA priežiūros institucijai prieigą prie taikomosios programos. Atsižvelgdama į poreikius ir techninius apribojimus, Komisija taikomojoje programoje sukuria kuo daugiau naudotojų paskyrų. Komisija nustato prieigos prie taikomosios programos suteikimo taisykles.

Jei RAPEX taikomoji programa laikinai neveikia (dėl kitokių nei reguliari ir planinė techninė priežiūra priežasčių), ELPA valstybės ELPA priežiūros institucijai turėtų teikti tik RAPEX pranešimus (t. y. pranešimus pagal 12 straipsnį ir skubių veiksmų reikalaujančius pranešimus pagal 12 straipsnį). Informacinių pranešimų ir atsakymų teikimas sustabdomas iki tol, kol RAPEX taikomoji programa vėl ims veikti. Kol taikomoji programa neveikia, RAPEX pranešimai ELPA priežiūros institucijai siunčiami e. pašto adresu rapex@eftasurv.int arba kitokiu e. pašto adresu, apie kurį pranešta iš anksto. Jeigu persiųsti RAPEX pranešimų e. paštu neįmanoma, ELPA priežiūros institucijai jie siunčiami faksu numeriu, apie kurį pranešta iš anksto. Siųsti pranešimų per ELPA valstybės nuolatinę atstovybę ES ir (arba) ELPA nereikia.

5.3.3.   RAPEX veikimas ne įprastomis darbo valandomis

RAPEX sistema veikia be paliovos. ELPA priežiūros institucija, Komisija ir RAPEX ryšių palaikymo institucijos užtikrina, kad būtų galima bet kuriuo metu susisiekti (telefonu, e. paštu arba kitomis tiek pat veiksmingomis priemonėmis) su pareigūnais, atsakingais už RAPEX administravimą, ir kad jie galėtų imtis visų būtinų veiksmų, taip pat ir skubos atvejais ir ne įprastomis darbo valandomis, pvz., savaitgaliais ir per šventes.

ELPA priežiūros institucija pateikia ELPA valstybių RAPEX ryšių palaikymo institucijoms ELPA priežiūros institucijos RAPEX grupės kontaktinius duomenis, įskaitant pareigūnų, su kuriais galima susisiekti darbo ir ne darbo valandomis, vardus, pavardes, e. pašto adresus, telefono ir fakso numerius.

ELPA valstybių RAPEX ryšių palaikymo institucijos pateikia ELPA priežiūros institucijai savo kontaktinius duomenis, įskaitant ryšių palaikymo institucijoje dirbančių pareigūnų vardus ir pavardes, institucijos, kuri atlieka ryšių palaikymo institucijos funkcijas, pavadinimą ir adresą, ir pareigūnų, su kuriais galima susisiekti darbo ir ne darbo valandomis, e. pašto adresus, telefono ir fakso numerius. ELPA valstybių RAPEX ryšių palaikymo institucijos nedelsdamos informuoja ELPA priežiūros instituciją apie visus kontaktinių duomenų pokyčius. Komisija skelbia RAPEX ryšių palaikymo institucijų kontaktinius duomenis RAPEX interneto svetainėje.

III DALIS

Bendros gaminių saugos direktyvos 11 straipsnyje nustatyta pranešimo procedūra

1.   PAGRINDINIAI FAKTAI IR TIKSLAI

Bendros gaminių saugos direktyvos 11 straipsnyje nustatyta pranešimo procedūra, kurią turi taikyti valstybės narės ir Komisija keisdamosi informacija apie priemones, kurių imamasi dėl nedidelę riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančių vartojimo gaminių.

Pranešimo pagal 11 straipsnį mechanizmas (nepaisant panašumų ir sąsajų) turėtų būti laikomas nepriklausoma procedūra, besiskiriančia nuo BGSD 12 straipsnyje nustatytos pranešimo procedūros (RAPEX).

Pranešimo pagal 11 straipsnį procedūra siekiama dviejų pagrindinių tikslų:

—

Padėti veikti vidaus rinkai Pirmasis pranešimo pagal 11 straipsnį procedūros tikslas – užtikrinti, kad ELPA priežiūros institucija būtų informuota apie ELPA valstybių nacionalinių institucijų patvirtintas priemones, kuriomis EEE rinkoje ribojama prekyba nedidelę riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančiais gaminiais. Šis tikslas panašus į atskirus sektorius reglamentuojančiose direktyvose nustatytos apsaugos sąlygos procedūros tikslą, t. y. siekį užtikrinti, kad ELPA priežiūros institucija būtų nuolat informuojama apie ELPA valstybių nacionalinių institucijų patvirtintas prevencines ir ribojamąsias priemones ir galėtų įvertinti, ar gaminio, apie kurį pranešama, laisvo judėjimo apribojimas atitinka EEE teisės aktus ir ar juo nepagrįstai nepažeidžiamas laisvas prekių judėjimas. Pranešimo pagal 11 straipsnį procedūra papildoma apsaugos sąlygos procedūra ir užtikrinama, kad ELPA priežiūros institucija būtų nuolat informuojama apie nacionalinių institucijų patvirtintas prevencines ir ribojamąsias priemones, kurioms netaikoma pastaroji procedūra.

—

Užkirsti kelią prekybai pavojingais (nekeliančiais rimtos rizikos) gaminiais ir jų naudojimui Antrasis pranešimo pagal 11 straipsnį procedūros tikslas – užtikrinti, kad EEE valstybės galėtų skubiai keistis informacija apie nedidelę riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančius gaminius, ir užkirsti kelią tokių gaminių prekybai ir naudojimui EEE arba apriboti tokią prekybą ir naudojimą. Tai panašu į RAPEX tikslą, tačiau į RAPEX taikymo sritį patenka tik rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliantys gaminiai.

2.   PRANEŠIMO KRITERIJAI

Pranešimo pagal 11 straipsnį procedūra taikoma tik priemonėms, kurias nacionalinės institucijos patvirtina siekdamos apriboti nedidelę riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančių vartojimo gaminių pateikimą rinkai, pašalinti tokius gaminius iš rinkos arba susigrąžinti juos iš vartotojų. Pranešimai apie savanoriškąsias priemones pagal šią procedūrą neteikiami.

ELPA valstybės teisiškai privalo pateikti ELPA priežiūros institucijai pranešimą pagal BGSD 11 straipsnį, jei atitinkami šie penki pranešimo kriterijai:

—	atitinkamas gaminys yra vartojimo gaminys;

—	jam taikomos nacionalinių institucijų patvirtintos ribojamosios priemonės (privalomosios priemonės);

—	jis kelia nedidelę riziką vartotojų sveikatai ir saugai;

—	rizikos poveikis gali pasireikšti arba pasireiškia už vienos EEE valstybės teritorijos ribų arba nepasireiškia ar negali pasireikšti už jos teritorijos ribų, bet patvirtintos priemonės yra susijusios su informacija, kuri gali būti aktuali kitoms EEE valstybėms saugos atžvilgiu;

—	apie patvirtintas priemones nereikia pranešti pagal jokią kitą EEE teisės aktuose nustatytą pranešimo procedūrą (pvz., pagal BGSD 12 straipsnyje nustatytą pranešimo per RAPEX procedūrą arba pagal atskirus sektorius reglamentuojančiose direktyvose nustatytą apsaugos sąlygos procedūrą).

Pranešimo pagal 11 straipsnį procedūrai taikomi šie gairių II dalies skirsniai:

—	2.1 skirsnis apie vartojimo gaminius (vartojimo gaminių apibrėžtis);

—	2.2 skirsnis apie ribojamąsias priemones (ribojamųjų priemonių kategorijos, privalomųjų priemonių apibrėžtis, pranešimo teikimo laikas ir pranešančiosios institucijos);

—	2.3 skirsnis apie rizikos vertinimą (rizikos vertinimo metodas, vertinančioji institucija);

—	2.4 skirsnis apie tarpvalstybinį poveikį (tarptautinis įvykis, vietos įvykis).

3.   PRANEŠIMAI

Jeigu atitinkami visi pranešimo kriterijai, ELPA valstybė parengia pranešimą ir, laikydamasi gairių 6 priedėlyje nustatytos procedūros, išsiunčia jį ELPA priežiūros institucijai, o ši vėliau perduoda jį Komisijai per RAPEX taikomąją programą. Standartinė pranešimo forma pateikta gairių 1 priedėlyje.

Visi per RAPEX taikomąją programą pagal BGSD 11 straipsnį siunčiami pranešimai sistemoje klasifikuojami kaip pranešimai pagal 11 straipsnį.

Pranešančiosios ELPA valstybės RAPEX ryšių palaikymo institucija užtikrina, kad visi pranešimai atitiktų visus BGSD 11 straipsnyje nustatytus pranešimo reikalavimus.

Pranešimo pagal 11 straipsnį procedūrai taikomi šie gairių II dalies skirsniai:

—	3.2 skirsnis apie pranešimų turinį (išsamumas, apimtis, duomenų atnaujinimas, atsakomybė už perduodamą informaciją);

—	3.3 skirsnis apie konfidencialumą (informacijos atskleidimas, bendrosios taisyklės išimtys, prašymai laikytis konfidencialumo, pranešimų, kuriems taikomos konfidencialumo nuostatos, tvarkymas ir konfidencialumo prašymų atšaukimas);

—	3.4 skirsnis apie ELPA priežiūros institucijos atliekamą pranešimų nagrinėjimą (tikslumas, išsamumas, prašymai pateikti papildomos informacijos, tyrimas);

—	3.5 skirsnis apie pranešimų tvirtinimą;

—	3.8 skirsnis apie pranešimo pašalinimą iš RAPEX taikomosios programos visam laikui (atvejai, kuriais pranešimas pašalinamas iš sistemos, prašančioji EEE valstybė, prašymo turinys, sprendimas pašalinti pranešimą).

ELPA valstybės pranešimą pagal 11 straipsnį pateikia kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki gairių 3 priedėlyje nustatytų galutinių terminų. Taikomas gairių II dalies 3.10 skirsnis apie galutinius terminus.

4.   ATSAKYMAI

ELPA valstybės raginamos imtis tolesnių veiksmų dėl pranešimų pagal 11 straipsnį, jeigu tikėtina, kad gaminys yra pakankamai identifikuotas, kad būtų galima patvirtinti prevencines ir ribojamąsias priemones. ELPA valstybės taip pat raginamos pranešti ELPA priežiūros institucijai apie tolesnių veiksmų, kurių imtasi dėl pranešimų pagal 11 straipsnį, rezultatus.

Pranešimo pagal 11 straipsnį procedūrai taikomi šie gairių II dalies skirsniai:

—	3.7 skirsnis apie tolesnius veiksmus (tikslai, tolesni veiksmai);

—	4.2 skirsnis apie atsakymų turinį (teikiami duomenys, išsamumas, atnaujinimas, atsakomybė už atsakymus);

—	4.3 skirsnis apie konfidencialumą;

—	4.4 skirsnis apie ELPA priežiūros institucijos atliekamą atsakymų nagrinėjimą (tikslumas ir išsamumas, prašymas pateikti papildomos informacijos);

—	4.5 skirsnis apie atsakymų tvirtinimą;

—	4.6 skirsnis apie atsakymų pašalinimą iš RAPEX taikomosios programos visam laikui.

5.   PRAKTINIAI IR TECHNINIAI ASPEKTAI

Pranešimus pagal 11 straipsnį ir ELPA valstybių atsakymus į juos rengia ir ELPA priežiūros institucijai siunčia RAPEX ryšių palaikymo institucijos. Pranešimo pagal 11 straipsnį procedūrai taikomos gairių II dalies 5.1–5.3 skirsnių nuostatos dėl RAPEX tinklų (sukurtų EEE ir nacionaliniu lygmenimis) administravimo ir dėl praktinių bei techninių aspektų (kalbų vartojimo, internetinės taikomosios programos ir veikimo ne įprastomis darbo valandomis).

IV DALIS

Priedėliai  (20)

1.   STANDARTINĖ PRANEŠIMO FORMA

Pranešimo forma
Bendroji informacija
1.	☐ Skubių veiksmų reikalaujantis pranešimas pagal 12 straipsnį ☐ Pranešimas pagal 12 straipsnį ☐ Informacinis pranešimas ☐ Pranešimas pagal 11 straipsnį
2.	Pranešimo numeris
3.	Pranešimo data
4.	Pranešančioji šalis
5.	RAPEX ryšių palaikymo institucijos ir už atvejį, apie kurį pranešama, atsakingo asmens kontaktiniai duomenys
Gaminio identifikavimo duomenys
6.	Gaminio kategorija
7.	Gaminio pavadinimas
8.	Prekės ženklas
9.	Modelio tipas ir (arba) numeris
10.	Partijos numeris ir (arba) brūkšninis kodas
11.	Muitinės kodas
12.	Gaminio ir pakuotės aprašymas
13.	Nuotraukos (gaminio, pakuotės ir etiketės)
14.	Visų pranešime nurodyto gaminio vienetų skaičius
Taikomos taisyklės ir standartai
15.	Teisės nuostatos (direktyva, sprendimas, reglamentas ir kt.)
16.	Standartai
17.	Atitikties įrodymas
18.	Ar gaminys – klastotė?
Atsekamumas
19.	Kilmės šalis
20.	Paskirties šalys
21.	Gamintojo arba jo atstovo kontaktiniai duomenys
22.	Eksportuotojo (-ų) kontaktiniai duomenys
23.	Importuotojo (-ų) kontaktiniai duomenys
24.	Platintojo (-ų) kontaktiniai duomenys
25.	Mažmenininko (-ų) kontaktiniai duomenys
Rizikos aprašymas
26.	Rizikos kategorija
27.	Bandymo rezultatų santrauka (techninių defektų aprašymas)
28.	Teisės nuostatos ir standartai (su sąlygomis), pagal kuriuos gaminys bandytas ir kurių jis neatitiko
29.	Rizikos vertinimas ir išvados
30.	Informacija apie žinomus incidentus ir nelaimingus atsitikimus
Priemonės
31.	Priemonių rūšis
32.	Institucija ir (arba) ūkinės veiklos vykdytojas, kurie imasi priemonių, apie kurias pranešama
33.	Priemonių kategorija
34.	Įsigaliojimo data
35.	Trukmė
36.	Mastas
Konfidencialumas
37.	Ar pranešimas konfidencialus?
38.	Konfidencialumo mastas
39.	Pagrindimas
Kita
40.	Papildoma informacija
41.	Informacinio pranešimo siuntimo pagrindimas
Priedai
42.	Bandymų ataskaitos
43.	Sertifikatai
44.	Nuotraukos (gaminio, pakuotės ir etiketės)
45.	Gamintojo ar platintojo pagal BGSD 5 straipsnio 3 dalį išsiųstas pranešimas
46.	Patvirtintos priemonės

2.   ATSAKYMO FORMA

Atsakymo forma
Bendroji informacija
1.	Pranešimo numeris
2.	Pranešančioji šalis
3.	Gaminio, apie kurį pranešama, pavadinimas
4.	Atsakymo data
5.	Atsakančioji šalis
6.	RAPEX ryšių palaikymo institucijos ir už atsakymą atsakingo asmens kontaktiniai duomenys
7.	Gaminio pavadinimas
8.	Prekės ženklas
9.	Modelio tipas ir (arba) numeris
10.	Partijos numeris ir (arba) brūkšninis kodas
Atsakymo rūšis
11.	☐ Rastas gaminys ☐ Patvirtintos priemonės	☐ Kitoks rizikos vertinimas	☐ Papildoma informacija
12.	Visų rastų vienetų skaičius	Rizikos kategorija	Papildoma informacija apie platinimo kanalus ir (arba) gaminio kilmę
13.	Patvirtintų priemonių rūšis	Bandymo rezultatų santrauka (techninių defektų aprašymas)	Papildoma informacija apie rizikos vertinimą
14.	Institucija ir (arba) ūkinės veiklos vykdytojas, patvirtinantys priemones, apie kurias pranešama	Nuoroda į teisės nuostatas ir standartus (su sąlygomis), pagal kuriuos bandytas gaminys	Kita papildoma informacija
15.	Priemonių kategorija	Rizikos vertinimas ir išvados	—
16.	Įsigaliojimo data	Informacija apie žinomus incidentus ir nelaimingus atsitikimus
17.	Trukmė	—
18.	Mastas
19.	Pagrindimas, jeigu nepatvirtinta jokių priemonių
Konfidencialumas
20.	Ar atsakymas konfidencialus?
21.	Konfidencialumo mastas
22.	Pagrindimas
Priedai
23.	Bandymų ataskaitos
24.	Sertifikatai
25.	Nuotraukos (gaminio, pakuotės ir etiketės)
26.	Patvirtintos priemonės

3.   VALSTYBĖMS NARĖMS TAIKOMI GALUTINIAI TERMINAI

Pranešimo procedūra	Veiksmas			Galutinis terminas
BGSD 12 straipsnyje nustatyta skubaus keitimosi informacija sistema RAPEX	Pranešimai	Skubių veiksmų reikalaujančio pranešimo pagal 12 straipsnį išsiuntimas		3 dienos nuo: — privalomųjų priemonių patvirtinimo arba sprendimo patvirtinti tokias priemones dienos arba — informacijos apie savanoriškąsias priemones gavimo dienos.
		Pranešimo pagal 12 straipsnį išsiuntimas		10 dienų nuo: — privalomųjų priemonių patvirtinimo arba sprendimo patvirtinti tokias priemones dienos arba — informacijos apie savanoriškąsias priemones gavimo dienos.
		Patvirtinimas dėl priemonių, jeigu pranešimas buvo išsiųstas prieš nusprendžiant patvirtinti priemones		45 dienos nuo pranešimo pateikimo dienos
		Pranešimo atnaujinimas		5 dienos nuo informacijos apie pokyčius, dėl kurių reikia pakeisti pranešimą, gavimo dienos
	Atsakymai	Tolesni veiksmai dėl:	Skubių veiksmų reikalaujančio pranešimo pagal 12 straipsnį	20 dienų nuo pranešimo gavimo dienos
			Pranešimo pagal 12 straipsnį ir dėl Europos Komisijos išsiųsto pranešimo	45 dienos nuo pranešimo gavimo dienos
		Atsakymas į:	Skubių veiksmų reikalaujantį pranešimą pagal 12 straipsnį	3 dienos nuo: — gaminio, apie kurį pranešta, radimo rinkoje dienos arba — rizikos vertinimo, kurio rezultatai kitokie, užbaigimo dienos, arba — papildomos informacijos gavimo dienos
			Pranešimą pagal 12 straipsnį ir į Europos Komisijos išsiųstą pranešimą	5 dienos nuo: — gaminio, apie kurį pranešta, radimo rinkoje dienos arba — rizikos vertinimo, kurio rezultatai kitokie, užbaigimo dienos, arba — papildomos informacijos gavimo dienos
		Atsakymo atnaujinimas		5 dienos nuo informacijos apie pokyčius, dėl kurių reikia pakeisti atsakymą, gavimo dienos
BGSD 11 straipsnyje nustatyta pranešimo procedūra	Pranešimai	Pranešimo pagal 11 straipsnį išsiuntimas		10 dienų nuo privalomųjų priemonių patvirtinimo dienos
		Pranešimo atnaujinimas		5 dienos nuo informacijos apie pokyčius, dėl kurių reikia pakeisti pranešimą, gavimo dienos

4.   KOMISIJAI TAIKOMI GALUTINIAI TERMINAI

Pranešimo procedūra	Veiksmas		Galutinis terminas
BGSD 12 straipsnyje nustatyta skubaus keitimosi informacija sistema RAPEX	Pranešimai	Skubių veiksmų reikalaujančio pranešimo pagal 12 straipsnį patvirtinimas	3 dienos nuo pranešimo gavimo dienos
		Pranešimo pagal 12 straipsnį patvirtinimas	5 dienos nuo pranešimo gavimo dienos
		Informacinio pranešimo patvirtinimas	10 dienų nuo pranešimo gavimo dienos
	Atsakymai	Išsiųsto atsakymo į skubių veiksmų reikalaujantį pranešimą pagal 12 straipsnį patvirtinimas	3 dienos nuo atsakymo gavimo dienos
		Išsiųsto atsakymo į pranešimą pagal 12 straipsnį ir į Europos Komisijos išsiųstą pranešimą patvirtinimas	5 dienos nuo atsakymo gavimo dienos
		Išsiųsto atsakymo į informacinį pranešimą patvirtinimas	10 dienų nuo atsakymo gavimo dienos
BGSD 11 straipsnyje nustatyta pranešimo procedūra	Pranešimai	Pranešimo pagal 11 straipsnį patvirtinimas	10 dienų nuo pranešimo gavimo dienos
	Atsakymai	Išsiųsto atsakymo į pranešimą pagal 11 straipsnį patvirtinimas	10 dienų nuo atsakymo gavimo dienos

5.   VARTOJIMO GAMINIŲ RIZIKOS VERTINIMO GAIRĖS

Turinys

1.

Įvadas

2.

Rizikos vertinimo apžvalga

2.1.

Rizika – pavojaus ir tikimybės derinys

2.2.

Trijų etapų rizikos vertinimas

2.3.

Keletas naudingų patarimų

3.

Laipsniškas rizikos vertinimas

3.1.

Gaminys

3.2.

Gaminio keliamas pavojus

3.3.

Vartotojas

3.4.

Susižalojimo scenarijus. Susižalojimo (-ų) etapai

3.5.

Susižalojimo sunkumas

3.6.

Susižalojimo tikimybė

3.7.

Rizikos nustatymas

4.

Nuo rizikos prie veiksmų

5.

Trumpa rizikos vertinimo rengimo instrukcija

6.

Pavyzdžiai

6.1.

Sulankstomoji kėdė

6.2.

Kištukinių lizdų apsaugai

6.3.

Jautrumo analizė

1 lentelė.

Vartotojai

2 lentelė.

Pavojai, tipiniai susižalojimo scenarijai ir tipiniai susižalojimai

3 lentelė.

Susižalojimo sunkumas

4 lentelė.

Susižalojimo sunkumo ir tikimybės lemiamas rizikos lygis

Terminų žodynėlis

1.   ĮVADAS

Naudojant vartojimo gaminius galima susižaloti, pvz., naudojant įkaitusią laidynę galima nusideginti, žirkles ar peilius – įsipjauti, o buitinis valiklis gali pažeisti odą. Tokio pobūdžio žala nėra įprastas reiškinys, nes bendros žinios ar instrukcijos padeda vartojimo gaminius naudoti saugiai. Vis dėlto rizika susižaloti išlieka.

Šią riziką galima vertinti įvairiai. Vartojimo gaminių keliamai rizikai kiekybiškai įvertinti taikomi įvairūs metodai, tokie kaip nomogramų metodas (21), matricos metodas (22) ir metodas, kurį anksčiau rekomenduota taikyti ES skubaus įspėjimo sistemos RAPEX (23) atveju. Nors dėl bendrų rizikos vertinimo principų visą laiką sutarta, jos kiekybinio įvertinimo metodai nuolat plėtojami. Dėl to gaunami skirtingi rezultatai, kyla diskusijų ir svarstoma, koks metodas galėtų būti geriausias.

Taigi šių rizikos vertinimo gairių tikslas – pagerinti padėtį ir laikantis Bendros gaminių saugos direktyvos (24) nustatyti skaidrų ir praktišką metodą, kurį valstybių narių kompetentingos institucijos galėtų tinkamai taikyti, vertindamos ne maisto vartojimo gaminių keliamą riziką. Šios gairės pagrįstos kitiems tikslams (25) parengtu rizikos vertinimo metodu, kuris buvo pritaikytas prie ne maisto vartojimo gaminių specialių reikalavimų.

Žinoma, tam, kad būtų galima praktiškai taikyti šias gaires, reikės tam tikro mokymo, bet rizikos vertinimo patirtis gerokai palengvins šią užduotį. Padės ir rizikos vertintojų keitimasis nuomonėmis, nes per daug metų sukauptos žinios ir patirtis yra neįkainojami.

Šiose gairėse aprašomas rizikos vertinimo metodas susideda iš nedidelės apimties lengvai valdomų etapų – tai padeda sutelkti dėmesį į svarbius su gaminiu, jo naudotoju (-ais) ir jo naudojimu susijusius klausimus ir iš karto nustatyti galimus rizikos vertintojų nuomonių skirtumus, taip išvengiant daug laiko reikalaujančių diskusijų. Taigi atliekant rizikos vertinimą pagal šias gaires turėtų būti gaunami nuoseklūs ir patikimi rezultatai, kurie būtų pagrįsti įrodymais ir mokslu, ir taip būtų pasiekiamas plačiai priimtinas sutarimas dėl rizikos, kurią gali kelti daug ne maisto vartojimo gaminių.

Trumpa rizikos vertinimo apžvalga ir jo parengimo pagal šias gaires struktūrinė schema pateiktos 5 skirsnyje. Sąvoka „vartojimo gaminiai“ visose šiose gairėse reiškia ne maisto vartojimo gaminius.

Šiomis gairėmis nesiekiama pakeisti kitų gairių, kurios gali būti skirtos labai specifiniams gaminiams arba gali būti specialiai nustatytos teisės aktuose, pvz., cheminių medžiagų, kosmetikos priemonių, vaistų ar medicinos prietaisų srityse. Kadangi tos specialiosios gairės yra atitinkamai pritaikytos, naudotis jomis labai rekomenduojama, tačiau sprendimą dėl to, kaip būtų geriausia vertinti gaminio keliamą riziką, bet kokiu atveju priims rizikos vertintojas.

Šios gairės taip pat neskirtos naudoti gamintojams, kad kurdami ir gamindami gaminius jie stengtųsi tik užtikrinti, kad gaminys nekeltų rimtos rizikos. Vartojimo gaminiai turi būti saugūs, ir šiomis gairėmis siekiama padėti institucijoms nustatyti rimtą riziką tais atvejais, kai, nepaisant visų gamintojo pastangų, gaminys nėra saugus.

2.   RIZIKOS VERTINIMO APŽVALGA

2.1.   Rizika – pavojaus ir tikimybės derinys

Rizika paprastai suvokiama kaip kažkas, kas kelia pavojų žmonių sveikatai ar net gyvybei, arba tai, kas gali padaryti didelę materialinę žalą. Vis dėlto žmonės prisiima riziką, žinodami apie galimą žalą, nes žala patiriama ne visais atvejais. Pavyzdžiui:

—

lipant kopėčiomis visada yra tikimybė nukristi ir susižaloti. Taigi „kritimas“ yra „neatsiejamai susijęs su kopėčiomis“; ši tikimybė būdinga naudojimuisi kopėčiomis ir jos negalima atmesti. Taigi „kritimas“ vadinamas kopėčioms būdingu pavojumi. Tačiau šis pavojus ne visada pasireiškia, nes daugybė žmonių laipiodami kopėčiomis nenukrenta ir nesusižaloja. Tai rodo, kad tam tikro būdingo pavojaus pasireiškimas yra galimas (arba tikėtinas), tačiau nėra neabejotinas. Pavojaus esama nuolat, tačiau jo pasireiškimo tikimybę galima labai sumažinti, pvz., lipant kopėčiomis atsargiai;

—

naudojant buitinį valiklį, kurio sudėtyje yra natrio hidroksido, užsikimšusiems nutekamiesiems vamzdžiams išvalyti, visada egzistuoja tikimybė labai smarkiai pažeisti odą, jeigu ant jos patektų gaminio, arba net visam laikui apakti, jeigu gaminio lašelių patektų į akį. Taip yra dėl to, kad natrio hidroksidas yra itin stipriai ėsdinanti medžiaga, o tai reiškia, kad valiklis savaime pavojingas. Vis dėlto, jei valiklis naudojamas tinkamai, pavojus nepasireiškia. Tinkamas naudojimas gali, be kita ko, reikšti plastikinių pirštinių mūvėjimą ir apsauginių akinių naudojimą. Tokiu atveju oda ir akys apsaugomi, tad žalos tikimybė smarkiai sumažinama.

Taigi rizika – galimos žalos vartotojui dydžio ir tikimybės, kad tokia žala bus patirta, derinys.

2.2.   Trijų etapų rizikos vertinimas

Rizika nustatoma trimis etapais:

1.

Numatomas susižalojimo scenarijus, pagal kurį vartotojas dėl gaminiui būdingo pavojaus patiria žalą (žr. 1 lentelę). Nustatomas vartotojo susižalojimo sunkumas. Gaminiui būdingo pavojaus kiekybinio įvertinimo matas – nepageidaujamo poveikio, kurį jis gali padaryti vartotojo sveikatai, mastas. Taigi rizikos vertintojas numato susižalojimo scenarijų, kuriame žingsnis po žingsnio aprašo, kaip vartotojas gali susižaloti dėl pavojaus (žr. 2 lentelę). Trumpai tariant, susižalojimo scenarijuje aprašomas nelaimingas atsitikimas, kurį patiria vartotojas naudodamas aptariamą gaminį, ir per tą nelaimingą atsitikimą vartotojo patirto susižalojimo sunkumas. Susižalojimo sunkumas gali skirtis priklausomai nuo gaminio keliamo pavojaus, nuo to, kaip vartotojas naudoja gaminį, nuo gaminį naudojančio vartotojo rūšies ir nuo daugybės kitų veiksnių (žr. 3 skirsnį). Kuo sunkesnis susižalojimas, tuo rimtesnis pavojus, dėl kurio jis patirtas, ir atvirkščiai. Taigi pavojus kiekybiškai įvertinamas pagal tai, koks yra susižalojimo sunkumas. Šiose gairėse siūlomi 4 sunkumo lygiai – nuo susižalojimų, kurių padariniai paprastai visiškai pašalinami, iki labai sunkių susižalojimų, kurie lemia didesnę nei maždaug 10 % nuolatinę negalią ar net mirtį (žr. 3 lentelę).

2.

Nustatoma faktinio vartotojo susižalojimo dėl gaminiui būdingo pavojaus tikimybė. Nors susižalojimo scenarijuje aprašoma, kaip vartotojas dėl pavojaus susižaloja, tačiau esama tik tam tikros šio scenarijaus išsipildymo tikimybės. Tikimybė gali būti išreikšta dalimi, pvz., „> 50 %“ arba „> 1/1 000 “ (žr. 4 lentelės kairiąją pusę).

3.	Rizikai nustatyti pavojus (susižalojimo sunkumo atžvilgiu) sugretinamas su tikimybe (išreikšta dalimi). Tai padaryti galima suradus abi vertes atitinkamoje lentelėje (žr. 4 lentelę); pagal tai lentelėje nurodytas atitinkamas rizikos lygis – rizika gali būti rimta, didelė, vidutinė ir maža.

Jeigu numatomi skirtingi susižalojimo scenarijai, reikėtų nustatyti su kiekvienu iš jų susijusią riziką, ir kaip gaminio keliamą riziką nurodyti didžiausią nustatytą riziką. Didžiausia rizika paprastai yra svarbiausia, nes aukšto lygio apsaugą galima veiksmingai užtikrinti tik imantis veiksmų dėl didžiausios rizikos.

Kita vertus, nustatyta rizika gali būti mažesnė už didžiausią riziką, tačiau dėl jos gali reikėti imtis specialių rizikos mažinimo veiksmų. Tokiu atveju svarbu imtis priemonių ir dėl tos rizikos, kad būtų veiksmingai sumažinta visų rūšių rizika.

Užbaigus visus nurodytus etapus, rizikos vertinimas iš esmės baigtas.

Struktūrinė rizikos vertinimo parengimo schema pateikta 5 skirsnio pabaigoje.

2.3.   Keletas naudingų patarimų

Ieškokite informacijos

Kaip matyti iš pateiktų pavyzdžių, kiekvienu iš nurodytų rizikos vertinimo etapų reikia numatyti, kas galėtų nutikti ir kokia yra tokio nutikimo tikimybė, nes nagrinėjamas gaminys paprastai dar nebūna sukėlęs nelaimingo atsitikimo, taigi rizika (dar) nebūna pasireiškusi. Tai atlikti padeda su panašiais gaminiais susijusi ankstesnė patirtis, taip pat visa kita informacija apie gaminį, pvz., informacija apie jo dizainą, mechaninį stabilumą, cheminę sudėtį, veikimą, taip pat naudojimo instrukcijos, įskaitant galimus patarimus dėl rizikos valdymo, informacija apie vartotojus, kuriems jis skirtas (ir kuriems jis neskirtas), bandymų ataskaitos, statistiniai duomenys apie nelaimingus atsitikimus, ES susižalojimų duomenų bazės (angl. IDB) (26) duomenys, informacija apie vartotojų skundus ir apie įvairių vartotojų elgseną jiems naudojant gaminį, taip pat informacija apie gaminio susigrąžinimus. Naudingi informacijos šaltiniai gali būti ir teisės aktuose, gaminių standartuose arba kontroliniuose sąrašuose (kaip antai ISO 14121 – Mašinų sauga. Rizikos vertinimas) nustatyti gaminiui keliami reikalavimai.

Kita vertus, vertintini gaminiai gali būti gana specifiniai, ir dėl to šiuose šaltiniuose gali nebūti reikalingos informacijos. Surinkta informacija taip pat gali būti neišsami, nenuosekli arba nevisiškai patikima. Tokia, visų pirma, gali būti statistinė informacija apie nelaimingus atsitikimus tuo atveju, kai registruojama tik gaminio kategorija. Jei nelaimingų atsitikimų neužregistruota, jų užregistruota nedaug arba jie nesunkūs, dėl to nereikėtų daryti prielaidos, kad rizika yra maža. Su konkrečiu gaminiu susiję statistiniai duomenys taip pat turi būti vertinami itin atsargiai, nes gaminys laikui bėgant galėjo pasikeisti – tiek jo dizainas, tiek sudėtis. Informacija bet kokiu atveju turi būti vertinama kritiškai.

Itin naudingi gali būti kolegų ekspertų atsiliepimai, nes ekspertai gali remtis savo praktine patirtimi ir pateikti minčių, kurios nėra iš karto akivaizdžios vertinant gaminio keliamą riziką. Jie taip pat gali duoti patarimų, naudingų vertinant riziką, kylančią skirtingiems vartotojams, įskaitant pažeidžiamus vartotojus, kaip antai vaikus (žr. 1 lentelę), nes pastarieji gali naudoti gaminį kitaip. Jie taip pat gali padėti įvertinti skirtingų susižalojimų, kuriuos galima patirti naudojant gaminį, riziką ir tai, kaip tokie susižalojimai jį naudojant patiriami. Jie taip pat gali įvertinti, ar susižalojimo scenarijus nėra visiškai nerealistiškas ar pernelyg neįtikimas, ir padėti rizikos vertintojui padaryti realesnes prielaidas.

Taigi patyrusių kolegų atsiliepimai, nors jų gauti ir nėra privaloma, tam tikrais atžvilgiais gali būti naudingi. Institucijos rizikos vertintojas gali kreiptis patarimo į kolegas, dirbančius toje pačioje ar kitose institucijose, pramonės sektoriuje, kitose šalyse, mokslo grupėse ir bet kur kitur. Ir atvirkščiai, bet kuris pramonės sektoriaus rizikos vertintojas galėtų pasinaudoti savo ryšiais su institucijomis ir kitais subjektais tuo atveju, kai reikia įvertinti naują arba patobulintą gaminį prieš pateikiant jį rinkai.

Nauja gauta informacija, savaime suprantama, turėtų būti naudojama bet kokiam esamam rizikos vertinimui atnaujinti.

Atlikite savo rizikos vertinimo jautrumo analizę

Jeigu nei atlikus visapusišką informacijos paiešką, nei kreipusis į kolegas ekspertus negaunama reikalingų labai specifinių duomenų, gali padėti vadinamoji jautrumo analizė. Atliekant šią analizę, kiekvienam rizikos analizės parametrui suteikiamos mažesnė ir didesnė už anksčiau pasirinktąsias vertės ir taikant jas atliekama visa rizikos vertinimo procedūra. Per šią procedūrą nustatyti rizikos lygiai parodys, kaip jautriai rizikos lygis reaguoja į mažesnių ir didesnių įvesties verčių taikymą. Taip galima apskaičiuoti tikrosios gaminio keliamos rizikos intervalą.

Jeigu įmanoma nustatyti labiausiai tikėtiną kiekvieno parametro vertę, atliekant procedūrą turėtų būti taikomos tos labiausiai tikėtinos vertės – tokiu atveju nustatytas rizikos lygis ir bus labiausiai tikėtina rizika.

Jautrumo analizės pavyzdys pateiktas 6 skirsnyje.

Leiskite kitiems patikrinti savo rizikos vertinimą

Kolegų atsiliepimai bus naudingi ir užbaigiant rizikos vertinimą. Kolegos galės duoti patarimų dėl prielaidų ir skaičiavimų, atliktų per pirmiau nurodytus tris etapus. Jie pasidalys savo patirtimi ir taip padės parengti patikimesnį, labiau pagrįstą, skaidresnį ir galiausiai labiau priimtiną rizikos vertinimą. Todėl rekomenduojama idealiu atveju prieš užbaigiant rizikos vertinimą kreiptis patarimo į kolegas ekspertus, pavyzdžiui, surengti grupines diskusijas. Šias grupes, kurios galėtų susidėti iš 3–5 narių, turėtų sudaryti įvairios vertinamo gaminio atžvilgiu tinkamos patirties turintys ekspertai: inžinieriai, chemikai, (mikro)biologai, statistikai, gaminių saugos vadybininkai ir kt. Grupinės diskusijos bus ypač naudingos, jeigu gaminys rinkoje yra naujas ir anksčiau niekada nebuvo vertintas.

Rizikos vertinimai turėtų būti pagrįsti ir atitikti tikrovę. Tačiau, kadangi atliekant juos reikia daryti tam tikras prielaidas, skirtingų rizikos vertintojų išvados gali skirtis, priklausomai nuo duomenų ir kitų įrodymų, kuriuos jiems pavyko rasti, arba dėl nevienodos jų patirties. Todėl rizikos vertintojams būtina bendrauti, kad jie galėtų pasiekti susitarimą arba bent konsensusą. Atliekant rizikos vertinimą palaipsniui, kaip aprašyta šiose gairės, tokios diskusijos turėtų būti našesnės. Kiekvienas rizikos vertinimo etapas turi būti aiškiai ir išsamiai aprašomas. Taip galima greitai nustatyti visus nesutarimus keliančius klausimus ir galima lengviau pasiekti konsensusą. Dėl to rizikos vertinimo išvados bus priimtinesnės.

Pagrįskite savo rizikos vertinimą dokumentais

Svarbu pagrįsti savo rizikos vertinimą dokumentais, kuriuose būtų aprašytas gaminys ir visi parametrai, kuriuos pasirinkote atlikdami vertinimą, pvz., bandymų rezultatai, vartotojų rūšis (-ys), kurią (-ias) pasirinkote rengdami susižalojimo scenarijų (-us), ir tikimybės kartu su jas pagrindžiančiais duomenimis ir prielaidomis. Taip galėsite nedviprasmiškai parodyti, kaip apskaičiavote rizikos lygį, be to, tai padės jums atnaujinti savo vertinimą fiksuojant visus pokyčius.

Keli pavojai, keli susižalojimai, tačiau tik viena rizika

Jeigu nustatomi keli pavojai, keli susižalojimo scenarijai ar nevienodas susižalojimų sunkumo lygis ar tikimybės, kiekvieno iš jų atžvilgiu turėtų būti atliekama visa rizikos vertinimo procedūra, kad būtų nustatyta su kiekvienu iš jų susijusi rizika. Tokiu atveju gali būti nustatyti keli gaminio keliamos rizikos lygiai. Bendra gaminio keliama rizika tokiu atveju laikomas aukščiausias nustatytas rizikos lygis, nes rizika paprastai veiksmingiausiai sumažinama imantis priemonių dėl aukščiausio lygio rizikos. Mažesnė už didžiausią rizika gali būti laikoma itin svarbia tik ypatingais atvejais, kai dėl jos gali reikėti imtis specialių rizikos valdymo priemonių.

Kelių rūšių rizikos pavyzdys galėtų būti toks: plaktukas su netvirta galvute ir netvirtu kotu, kurių kiekvienas naudojant plaktuką gali lūžti, ir vartotojas gali susižaloti. Jeigu pagal atitinkamus scenarijus nustatomi skirtingi rizikos lygiai, kaip plaktuko keliama rizika turėtų būti nurodyta didžiausia nustatyta rizika.

Galima teigti, kad:

—

lemiamu turėtų būti laikomas akivaizdžiai didžiausias pavojus, nes dėl jo būtų patirta sunkiausių susižalojimų. Minėtame plaktuko pavyzdyje tai galėtų būti galvutės subyrėjimas, nes subyrėjusios galvutės skeveldros galėtų pataikyti į vartotojo akį, ir jis dėl to galėtų apakti. Plaktuko kotas niekaip nesuskiltų į tokias mažas dalis, kurios galėtų padaryti tokią didelę žalą akims. Tačiau taip būtų įvertintas pavojus, o ne rizika. Atliekant rizikos vertinimą taip pat atsižvelgiama į tikimybę faktiškai susižaloti. Taigi susižalojimas, kurį galima patirti dėl didžiausio pavojaus, gali būti gerokai mažiau tikėtinas negu mažesnis pavojus, todėl rizika tokiu atveju būtų mažesnė. Ir atvirkščiai, scenarijus, pagal kurį patiriamas lengvesnis susižalojimas, gali būti gerokai labiau tikėtinas negu scenarijus, pagal kurį patiriamas mirtinas susižalojimas, todėl rizika jo atveju būtų didesnė;

—

vertinant gaminio keliamą riziką, lemiamu veiksniu turėtų būti laikoma didžiausia susižalojimo scenarijaus išsipildymo tikimybė. Minėtame plaktuko pavyzdyje, jeigu plaktuko kotas labai netvirtas, labiausiai tikėtinas susižalojimo scenarijus būtų susijęs su koto suskilimu, todėl būtent tai turėtų būti lemiamas veiksnys. Tačiau tokiu atveju nebūtų atsižvelgta į akies susižalojimų, galimų patirti subyrėjus plaktuko galvutei, sunkumą. Taigi, vertinant vien tikimybę, padėtis nebūtų įvertinta visapusiškai.

Taigi rizika – proporcingas pavojaus ir susižalojimo, kuris gali būti patirtas dėl to pavojaus, tikimybės derinys. Rizika nėra nei pavojus, nei tikimybė – ji apima abu šiuos veiksnius kartu. Gaminio sauga veiksmingiausiai bus užtikrinama, kaip gaminio keliamą riziką nurodant didžiausią nustatytą riziką (išskyrus atvejus, kai nustatoma specifinė rizika, dėl kurios būtina imtis specialių rizikos valdymo priemonių, kaip minėta pirmiau).

Ar kelių rūšių rizika gali būti sumuojama?

Kelis susižalojimo scenarijus, pagal kuriuos nustatoma kelių rūšių rizika, galima parengti praktiškai bet kurio gaminio atveju. Pavyzdžiui, kampinis šlifuoklis gali kelti elektros smūgio riziką dėl tinkamai neapsaugotų elektros laidų, taip pat gaisro riziką, nes įprastai naudojamas įtaisas gali perkaisti ir užsiliepsnoti. Jeigu abiejų rūšių rizika laikoma didele, ar jas reikėtų sudėti ir nustatyti, kad bendra šlifuoklio keliama rizika yra rimta?

Jeigu su tuo pačiu gaminiu yra susijusi kelių rūšių rizika, akivaizdu, kad tikimybė, kad viena iš jų pasireikš ir dėl to bus patirtas susižalojimas, yra didesnė. Taigi bendra susižalojimo tikimybė yra didesnė. Tačiau tai nereiškia, kad bendra rizika automatiškai tampa didesnė:

—	bendra tikimybė nėra apskaičiuojama tiesiog susumuojant tikimybes. Reikia sudėtingesnių skaičiavimų, kuriuos atlikus gaunamas tikimybės rezultatas visada yra mažesnis už visų tikimybių sumą;

—	kiekvieni du vienas po kito einantys tikimybės lygiai skiriasi 10 kartų (4 lentelė). Tai reiškia, kad didesnei bendrai tikimybei (ir galbūt rizikai) nustatyti reikėtų daugybės įvairių tokio paties lygio scenarijų;

—

tikimybės vertės – tai įverčiai, kurie gali nebūti visiškai tikslūs, nes, siekiant užtikrinti aukšto lygio apsaugą, jie dažnai nustatomi su atsarga. Todėl naudingiau remtis tikslesniu scenarijaus, pagal kurį nustatyta didžiausia rizika, tikimybės įverčiu, o ne sumuoti apytikrius visų rūšių scenarijų tikimybių įverčius;

—	visai nesunkiai galima parengti šimtus susižalojimo scenarijų. Jeigu rizikos įverčiai būtų tiesiog sumuojami, bendra rizika priklausytų nuo parengtų susižalojimo scenarijų skaičiaus, taigi galėtų be galo didėti. Tai būtų nelogiška.

Todėl kelių rūšių rizika nėra tiesiog sumuojama. Tačiau, jei esama daugiau kaip vienos svarbios rizikos, gali reikėti skubiau imtis skirtingų rūšių rizikos valdymo veiksmų, arba tokie veiksmai turėtų būti ryžtingesni. Pavyzdžiui, jei gaminys kelia dviejų rūšių riziką, jį gali reikėti nedelsiant pašalinti iš rinkos ir susigrąžinti iš vartotojų, o, jei esama tik vienos rūšies rizikos, galėtų pakakti sustabdyti gaminio pardavimą.

Rizikos valdymas priklauso nuo daugybės veiksnių, ne tik nuo rizikos, kurią gaminys gali kelti vienu metu, rūšių skaičiaus. Todėl toliau pateikiama svarstymų dėl rizikos ir rizikos valdymo sąsajos (4 skirsnis).

Atitiktis teisės aktuose ir standartuose nustatytoms ribinėms vertėms

Vykdant rinkos priežiūrą vartojimo gaminiai dažnai tikrinami atsižvelgiant į teisės aktuose ir gaminių saugos standartuose nustatytas ribines vertes ar reikalavimus. Ribinę (-es) vertę (-es) ar reikalavimą (-us) atitinkantis gaminys (27) laikomas saugiu saugos charakteristikų, kurioms taikoma ta (-os) vertė (-ės) ar reikalavimas (-ai), atžvilgiu. Tokią prielaidą galima daryti, nes ribinė (-ės) vertė (-ės) ar reikalavimas (-ai) nustatomi atsižvelgiant į riziką, susijusią su numatytu ir pagrįstai numanomu gaminio naudojimu. Taigi gamintojai turi pasirūpinti, kad jų gaminiai atitiktų šias vertes ar reikalavimus – tokiu atveju jiems reikės įvertinti tik tą su jų gaminiais susijusią riziką, kuriai ta (tos) ribinė (-ės) vertė (-ės) ar reikalavimas (-ai) netaikomi.

Ribinių verčių pavyzdžiai:

—	teisės aktuose: 5 mg/kg benzeno koncentracijos žaisluose riba, kuri negali būti viršijama pagal REACH reglamento (28) su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 552/2009 (29), XVII priedo 5 punktą;

—	standartuose: vaikams iki 36 mėnesių amžiaus skirto žaislo mažos dalys negali visiškai tilpti į Žaislų standarte (30) aprašytą cilindrą. Jeigu jos į jį telpa, jos kelia riziką.

Nustatytų ribinių verčių neatitinkantis gaminys laikomas nesaugiu. Jeigu ribinės vertės nustatytos:

—	teisės aktuose, pvz., dėl kosmetikos ar dėl prekybos ir naudojimo apribojimų, jų neatitinkantis gaminys negali būti pateiktas rinkai;

—

standartuose, gamintojas vis dėlto gali bandyti, atlikdamas visavertį tų verčių neatitinkančio savo gaminio rizikos vertinimą, pateikti įrodymų, kad tas gaminys yra toks pat saugus, koks būtų, jei atitiktų standarte nustatytą ribinę vertę. Tačiau tam gali prireikti daugiau pastangų nei faktiškai pagaminti gaminį, kuris atitiktų standarte nustatytą ribinę vertę, ir gali būti neįmanoma tokiais atvejais, kaip minėtasis mažų dalių cilindro atvejis.

Neatitiktis ribinėms vertėms automatiškai nereiškia, kad gaminys kelia rimtą riziką (t. y. aukščiausio iš šiose gairėse nurodytų lygių riziką). Todėl siekiant užtikrinti, kad būtų imtasi tinkamų rizikos mažinimo priemonių, reikės atlikti gaminio dalių, kurios neatitinka teisės akto ar standarto arba kurioms tas teisės aktas ar standartas netaikomas, rizikos vertinimą.

Be to, tam tikrų, pvz., kosmetikos, gaminių atveju rizikos vertinimą reikia atlikti, net jeigu gaminys atitinka teisės aktuose nustatytas ribines vertes. Atliekant tokį rizikos vertinimą turėtų būti pateikta įrodymų, kad saugus yra visas gaminys (31).

Apibendrinant pasakytina, kad atitiktis teisės aktuose arba standartuose nustatytoms ribinėms vertėms suteikia pagrindo manyti, kad gaminys saugus, tačiau vien tokios atitikties gali nepakakti.

Rizikos vertinimo specifiniais atvejais specialiosios gairės

Cheminėms medžiagoms taikomos specialios šiose gairėse išsamiai neaptariamos rizikos vertinimo parengimo instrukcijos (32)  (33). Vis dėlto jos pagrįstos tokiais pačiais principais, kokie taikomi įprastų vartojimo gaminių atžvilgiu:

—	pavojaus nustatymas ir vertinimas – atliekama tokia pati, kaip pirmiau aprašytoji, susižalojimo sunkumo nustatymo procedūra;

—

poveikio vertinimas – šiame etape poveikis išreiškiamas kaip tikėtina cheminės medžiagos dozė, kuri gali patekti į vartotojo organizmą per burną, įkvėpus arba per odą – atskirai arba kartu – jam naudojant gaminį taip, kaip numatyta susižalojimo scenarijuje. Šis etapas yra toks pats, kaip ir etapas, kuriuo nustatoma faktinio susižalojimo tikimybė;

—

rizikos apibūdinimas – šį etapą iš esmės sudaro cheminės medžiagos dozės, kuri gali patekti į vartotojo organizmą (t. y. poveikio), palyginimas su tos cheminės medžiagos išvestine ribine poveikio nesukeliančia verte (angl. DNEL). Jeigu poveikis yra gerokai mažesnis už DNEL, kitaip tariant, jeigu rizikos apibūdinimo santykis (RAS) yra aiškiai mažesnis už 1, rizika laikoma tinkamai kontroliuojama. Tai tas pats, kaip ir rizikos lygio nustatymas. Jeigu rizikos lygis yra pakankamai žemas, rizikos valdymo priemonių gali nereikėti.

Cheminė medžiaga gali kelti kelis pavojus, tad paprastai nustatoma svarbiausio poveikio sveikatai, t. y. poveikio sveikatai (arba sukeliamos pasekmės, pvz., ūmaus apsinuodijimo, sudirginimo, įjautrinimo, kancerogeninio, mutageninio poveikio arba toksinio poveikio reprodukcijai), kuris laikomas svarbiausiu, rizika.

Kosmetikai taip pat taikomos specialios gairės (34), be to, tokios gairės gali būti numatytos ir kitiems gaminiams ar paskirtims.

Kadangi tokios specialios gairės yra pritaikytos atitinkamiems specifiniams atvejams, naudotis jomis labai rekomenduojama. Nepaisant to, jeigu neturima arba neįmanoma apskaičiuoti specialiosiose gairėse reikalaujamų duomenų, išankstiniam rizikos vertinimui atlikti gali būti naudojamos šios gairės. Šis rizikos vertinimas turi būti atliekamas rūpestingai ir atidžiai, kad būtų išvengta bet kokio klaidingo aiškinimo.

3.   LAIPSNIŠKAS RIZIKOS VERTINIMAS

Šiame skirsnyje išsamiai aprašoma, į kokius dalykus reikia atsižvelgti ir kokius klausimus reikia iškelti rengiant rizikos vertinimą.

3.1.   Gaminys

Turėtų būti nedviprasmiškai identifikuotas gaminys. Tai apima gaminio pavadinimą, prekės ženklą, modelio pavadinimą, rūšies numerį, galimą gamybos partijos numerį, bet kokius kartu su gaminiu teikiamus sertifikatus, vaikams neįveikiamą tvirtinimą (jei toks yra), gaminį rinkai pateikusio asmens tapatybę ir kilmės šalį. Gaminio aprašymo dalimi taip pat gali būti laikomos gaminio, pakuotės ir ženklinimo plokštelės (atitinkamais atvejais) nuotraukos ir bandymų ataskaita (-os), kurioje (-iose) nustatytas (-i) gaminio keliamas (-i) pavojus (-ai).

Ypatingais atvejais pavojų gali kelti tik atskira gaminio dalis, kuri gali būti nuo jo atskirta ir kuri vartotojams teikiama ir atskirai. Tokiais atvejais užtenka įvertinti tik atskirą gaminio dalį. Tai, pvz., galėtų būti įkraunamieji knyginių kompiuterių akumuliatoriai, kurie gali perkaisti.

Aprašant gaminį pateikiamos visos etiketės, kurios gali būti svarbios rizikos vertinimui, visų pirma įspėjamosios etiketės. Aktualios informacijos apie gaminio keliamą riziką ir apie tai, kaip užtikrinti, kad ji būtų kuo mažesnė, pvz., naudoti asmenines apsaugos priemones ar neleisti vaikams naudotis gaminiu, gali būti pateikta ir naudojimo instrukcijose. Taip, pvz., būtų grandininio pjūklo atveju.

Prieš naudojant tam tikrus gaminius vartotojams gali reikėti patiems juos surinkti – tai, pvz., pasakytina apie savarankiškai surenkamus baldus. Ar surinkimo instrukcijos pakankamai aiškios, kad parengtas naudoti gaminys atitiktų visus atitinkamus saugos reikalavimus? Ar vartotojai, surinkdami gaminį, gali padaryti klaidų, dėl kurių galėtų kilti nenumatyta rizika?

Atliekant rizikos vertinimą visada turėtų būti atsižvelgiama į visą gaminio eksploatacijos laikotarpį. Tai ypač svarbu, jeigu sukurtas naujas gaminys ir vertinama jo keliama rizika. Ar pavojaus rūšis ar mastas pasikeis bėgant laikui ir naudojant gaminį? Ar bėgant laikui arba dėl netinkamo iš anksto pagrįstai numanomo gaminio naudojimo neatsiras naujų pavojų? Po kiek laiko gaminys taps nebetinkamas naudoti? Koks yra gaminio eksploatavimo laikotarpis, įskaitant laikymo trukmę? Kiek laiko vartotojas faktiškai naudoja gaminį, prieš jam tampant atlieka?

Jei gaminys po tam tikro laiko tampa netinkamas naudoti, gali reikėti atsižvelgti į papildomus aspektus, net jei gaminys ir nenaudojamas. Tai, pvz., taikytina elektrinėms antklodėms ar šildomosioms juostoms. Elektros laidai šiuose gaminiuose paprastai būna ploni ir po dešimties metų tampa trapūs, net jei gaminys ir nebuvo naudojamas. Šildymo laidai gali susiliesti, dėl to gali įvykti trumpasis jungimas ir užsidegti patalynė.

Galiausiai atliekant bet kokį rizikos vertinimą turėtų būti atsižvelgiama ir į gaminio pakuotę.

3.2.   Gaminio keliamas pavojus

Pavojus yra gaminiui būdinga savybė, dėl kurios gaminį naudojantis vartotojas gali susižaloti. Pavojus gali būti įvairus:

—	mechaninis pavojus, pvz., aštrūs kraštai, į kuriuos galima įsipjauti pirštą, arba siauros angos, kuriose gali įstrigti pirštai;

—	pavojus paspringti, kurį, pvz., kelia mažos nuo žaislo atsiskyrusios dalys, kurias vaikas gali praryti ir jomis užspringti;

—	pavojus uždusti, pvz., dėl striukės gobtuvo įveriamųjų virvelių, kurias užveržus galima pasismaugti;

—	elektros srovės pavojus, pvz., dėl įtampingųjų elektros įrangos dalių, kurios gali sukelti elektros smūgį;

—	karščio ar gaisro pavojus, pvz., keliamas ventiliatorinio šildytuvo, kuris gali perkaisti, užsiliepsnoti ir nudeginti;

—	šiluminis pavojus, pvz., keliamas įkaitusio išorinio orkaitės paviršiaus, kurį palietus galima nusideginti;

—	cheminis pavojus, pvz., keliamas toksiškos medžiagos, kuri gali apnuodyti vartotoją vos jos nurijus, arba kancerogeninės medžiagos, kuri ilgainiui gali sukelti vėžį. Kai kurių cheminių medžiagų atveju vartotojui gali pakenkti tik kartotinis jų poveikis;

—	mikrobiologinis pavojus, pvz., bakteriologinis kosmetikos užterštumas, galintis sukelti odos infekciją;

—	triukšmo pavojus, pvz., pernelyg garsios žaislinių mobiliųjų telefonų skambučio melodijos, galinčios pažeisti vaikų klausą;

—	kiti pavojai, pvz., sprogimas, įsprogis, garsinis ir ultragarsinis slėgis, skysčio slėgis arba lazerinių šaltinių skleidžiama spinduliuotė.

Šiose gairėse pavojai suskirstyti į grupes pagal tai, su kuo jie susiję: gaminio dydžiu, forma ir paviršiumi; potencine, kinetine ar elektros energija; ekstremalia temperatūra ir kt., kaip parodyta 2 lentelėje. Lentelė yra tik patariamojo pobūdžio, ir bet kuris rizikos vertintojas turėtų pritaikyti scenarijų prie nagrinėjamo gaminio. Savaime suprantama, ne kiekvienam gaminiui būs būdingas kiekvienos rūšies pavojus.

Vis dėlto 2 lentelė turėtų padėti rizikos vertintojams aiškintis ir nustatyti visus galimus vertinamų vartojimo gaminių keliamus pavojus. Jeigu gaminys kelia kelis pavojus, kiekvienas jų turėtų būti įvertintas atliekant atskirą rizikos vertinimą, o kaip gaminio keliama rizika turėtų būti nurodyta didžiausia nustatyta rizika. Žinoma, reikėtų pranešti ir apie riziką, dėl kurios būtina imtis specialių rizikos valdymo priemonių, kad būtų užtikrinta galimybė sumažinti visų rūšių riziką.

Atkreipkite dėmesį į tai, kad tame pačiame scenarijuje gali būti numatyti keli dėl vieno pavojaus galimi patirti susižalojimai. Pvz., sutrikus motociklo stabdžių veikimui, gali įvykti nelaimingas atsitikimas, per kurį vairuotojas gali susižaloti galvą, rankas ir kojas ir net nudegti, jeigu per nelaimingą atsitikimą užsiliepsnotų degalai. Šiuo atveju visi susižalojimai būtų numatyti tame pačiame susižalojimo scenarijuje ir reikėtų įvertinti bendrą visų susižalojimų sunkumą. Žinoma, patirti kartu šie susižalojimai yra labai sunkūs. Tačiau skirtinguose scenarijuose numatytų atskirų susižalojimų sumuoti nereikėtų.

Vykdant kasdienę rinkos priežiūros veiklą gali pakakti įvertinti vos su vienu pavojumi susijusią riziką. Jeigu yra galimybė imtis su tuo pavojumi susijusios rizikos valdymo veiksmų, galima jų imtis be reikalo negaištant. Vis dėlto rizikos vertintojas turėtų būti tikras, kad nustatyta rizika yra (viena iš) didžiausia (-ių), kad rizikos valdymo veiksmai būtų pakankamai veiksmingi. Taip visada būna tuo atveju, kai nustatoma rimta rizika, nes tai yra aukščiausias galimas šiose gairėse siūlomas rizikos lygis. Tačiau jeigu nustatyta rizika yra mažesnė už rimtą, gali reikėti atlikti tolesnius rizikos vertinimus ir galbūt vėliau imtis specialių rizikos valdymo priemonių. Apibendrinant pasakytina, kad, įgijus rizikos vertinimo patirties rinkos priežiūros praktikoje, bus galima apsiriboti būtiniausiu reikalingų rizikos vertinimų skaičiumi.

Pavojaus nustatymas remiantis bandymais ir standartais

Pavojai dažnai nustatomi ir kiekybiškai įvertinami atliekant bandymus. Šie bandymai ir nurodymai, kaip juos atlikti, gali būti nustatyti Europos arba tarptautiniuose gaminių standartuose. Gaminio atitiktis darniajam Europos standartui (EN …), kurio nuorodos paskelbtos Oficialiajame leidinyje, suteikia pagrindo manyti, kad gaminys yra saugus (tačiau tik saugos charakteristikų, kurioms taikoma (-os) nustatyta (-os) vertė (-ės) ar standartas (-ai), atžvilgiu). Tokiais atvejais galima manyti, kad gaminys kelia tik minimalią riziką ir konkretaus bandyto pavojaus atžvilgiu užtikrinama aukšto lygio apsauga.

Vis dėlto gali būti, kad kai kuriais atvejais saugos prielaidos daryti nebus galima – tokiais atvejais reikės parengti ypač gerai dokumentais pagrįstą rizikos vertinimą, kuriame, be kita ko, būtų paraginta pakeisti darnųjį standartą.

Kita vertus, jeigu gaminio bandymo rezultatai yra nepatenkinami, paprastai galima manyti, jog esama rizikos, nebent gamintojas galėtų pateikti įrodymų, kad gaminys yra saugus.

Gaminiai gali kelti riziką, net jei jie nesukelia susižalojimų

Gaminiai gali nebūti pavojingi, bet vis vien kelti riziką, jeigu jie nėra tinkami naudoti pagal numatytą paskirtį. To pavyzdžių galima rasti asmeninių apsaugos priemonių arba gelbėjimosi priemonių srityje – pvz., liemenės su atšvaitais, kurias automobilių vairuotojai apsivelka po nelaimingo atsitikimo. Šių liemenių paskirtis – atkreipti artėjančių vairuotojų ir eismo dalyvių dėmesį ir įspėti juos apie nelaimingą atsitikimą, ypač naktį. Tačiau jos gali neatkreipti dėmesio, jeigu atšvaitų juostelės yra per mažos arba nepakankamai atspindi šviesą, ir dėl to gali neapsaugoti naudotojų taip, kaip turėtų. Taigi šios liemenės kelia riziką, nors pačios savaime nėra pavojingos. Kitas pavyzdys – apsaugos nuo saulės nudegimo gaminys, kurio etiketėje nurodyta, kad juo užtikrinama aukšto lygio apsauga (apsaugos nuo saulės veiksnys – 30), bet iš tikrųjų juo užtikrinama tik žemo lygio apsauga (veiksnys – 6). Dėl to gali būti patirta sunkių saulės nudegimų.

3.3.   Vartotojas

Gaminį naudojančio vartotojo gebėjimai ir elgsena gali turėti didelės įtakos rizikos lygiui. Taigi labai svarbu aiškiai žinoti, koks vartotojas yra numatytas susižalojimo scenarijuje.

Siekiant nustatyti didžiausią riziką, taigi gaminio keliamą riziką, gali reikėti parengti kelis susižalojimo scenarijus, kuriuose būtų numatyti skirtingi vartotojai. Nepakanka, pvz., atsižvelgti tik į pažeidžiamiausius vartotojus, nes nepageidaujamo poveikio jiems tikimybė pagal scenarijų gali būti tokia nedidelė, kad rizika būtų mažesnė, palyginti su vartotojų, kurie nėra pažeidžiami, susižalojimo scenarijumi.

Taip pat reikėtų atsižvelgti į asmenis, kurie faktiškai nenaudoja gaminio, bet gali būti šalia gaminio naudotojo. Pavyzdžiui, naudojant grandininį pjūklą aplink gali pasklisti atplaišų, ir jos gali pataikyti į šalia esančio pašalinio asmens akį. Taigi, nors pats vartotojas gali veiksmingai valdyti grandininio pjūklo keliamą riziką naudodamas apsaugos priemonėmis ir taikydamas visas kitas gamintojo nurodytas rizikos valdymo priemones, pašaliniams asmenims gali grėsti rimtas pavojus. Todėl, pvz., grandininio pjūklo naudojimo instrukcijose turėtų būti įspėta apie riziką pašaliniams asmenims ir nurodyta, kaip kuo labiau ją sumažinti.

Taigi, rengiant susižalojimo scenarijų, reikėtų atsižvelgti į toliau nurodytus aspektus, susijusius su vartotojų rūšimis ir su tuo, kaip jie naudoja gaminį. Šis sąrašas nėra baigtinis, tačiau jis turėtų paskatinti rizikos vertintojus užtikrinti, kad jų rengiami susižalojimo scenarijai būtų pakankamai išsamūs. Reikėtų pažymėti, kad sąvoka „vartotojas“ taip pat apima žmones, kurie faktiškai nenaudoja gaminio, bet gali būti paveikti, nes yra šalia jo naudojimo vietos.

—

Numatytasis (nenumatytasis) naudotojas. Numatytasis gaminio naudotojas gali lengvai jį naudoti, nes laikosi instrukcijų arba yra gerai susipažinęs su šios rūšies gaminiu, įskaitant akivaizdų (-žius) ir neakivaizdų (-žius) jo keliamą (-us) pavojų (-us). Tokiu atveju gaminio keliamas pavojus gali nepasireikšti, ir gaminio keliama rizika galėtų būti nedidelė. Nenumatytasis naudotojas gali nebūti susipažinęs su gaminiu ir gali neatpažinti atitinkamo (-ų) pavojaus (-ų). Todėl jis rizikuoja susižaloti, dėl to rizika vartotojui yra didesnė. Taigi numatytajam ir nenumatytajam naudotojui keliama rizika gali skirtis, priklausomai nuo gaminio ir jo naudojimo būdo.

—

Pažeidžiami vartotojai. Galima išskirti keletą pažeidžiamų ir labai pažeidžiamų vartotojų kategorijų: vaikai (0–36 mėnesių, nuo 36 mėnesių iki 8 metų, 8–14 metų amžiaus) ir kiti, pvz., senyvo amžiaus žmonės (žr. 1 lentelę). Visi jie nesugeba taip gerai atpažinti pavojaus, pvz., vaikai, liesdami įkaitusį paviršių, karštį pajunta tik maždaug po 8 sekundžių (ir jau būna nusideginę), o suaugusieji karštį pajunta tučtuojau. Pažeidžiamiems vartotojams taip pat gali būti sudėtinga atsižvelgti į įspėjamąsias etiketes arba kilti ypatingų keblumų naudojant gaminį, kurio jie anksčiau nėra naudoję. Jie taip pat gali būti labiau pažeidžiami dėl savo elgesio pobūdžio – šiuo atžvilgiu galima paminėti ropojančius ir daiktus į burną kišančius mažus vaikus. Vaikus taip pat gali vilioti patraukliai atrodantys gaminiai – patekę į jų rankas, jie kelia didelę riziką. Kita vertus, prižiūrimi tėvų ar kitų suaugusiųjų, vaikai paprastai turėtų išvengti bėdų. Be to, vartotojai, kurie paprastai nėra pažeidžiami, gali tapti pažeidžiami specifiniais atvejais, pvz., jei gaminio instrukcijos ar ant jo pateikti įspėjimai parašyti užsienio kalba, kurios vartotojas nesupranta. Galiausiai, konkrečiai cheminių medžiagų atveju, vaikai gali būti labiau linkę apsinuodyti cheminėmis medžiagomis negu vidutinis suaugusysis. Todėl vaikai neturėtų būti vertinami kaip maži suaugusieji. Taigi gaminys, kuris paprastai yra saugus vidutiniam suaugusiajam, gali nebūti saugus pažeidžiamiems vartotojams. Į tai turi būti atsižvelgiama nustatant susižalojimo sunkumą ir tikimybę (žr. toliau), taigi ir riziką.

—

Numatytas ir pagrįstai numanomas naudojimas. Vartotojai gali naudoti gaminį kitais nei numatyta tikslais, nors instrukcijos, įskaitant visus įspėjimus, ir yra aiškiai suprantamos. Taigi atliekant rizikos vertinimą turi būti atsižvelgiama ir į kitokį nei numatytasis naudojimą, nes įspėjimai gali nebūti visiškai veiksmingi. Šis aspektas ypač svarbus gaminio gamintojui, nes jis turi užtikrinti, kad gaminys būtų saugus visomis iš anksto pagrįstai numanomomis naudojimo sąlygomis. Pagrįstai numanomą naudojimą gali tekti nustatyti remiantis patirtimi, nes oficialiuose statistiniuose duomenyse apie nelaimingus atsitikimus arba kituose informacijos šaltiniuose gali nebūti reikiamos informacijos. Tokiu atveju gali būti sunku atskirti iš anksto pagrįstai numanomus ir visiškai nerealistiškus scenarijus. Vis dėlto pagal šias gaires galima atsižvelgti ir į visiškai nerealistiškus scenarijus, net jei juose numatomi itin sunkūs sužalojimai, nes tokių scenarijų tikimybė visada bus labai maža. Ši aplinkybė, tikėtina, apsaugo nuo per didelės tokių scenarijų įtakos nustatant bendrą gaminio keliamą riziką.

—

Naudojimo dažnis ir trukmė. Vieni vartotojai gali naudoti gaminį dažnai, kiti – ne taip dažnai, taip pat naudoti jį ilgesnį ar trumpesnį laiką. Tai priklauso nuo gaminio patrauklumo ir jo naudojimo patogumo. Naudodamas gaminį kasdien arba ilgą laiką, vartotojas galėtų visiškai susipažinti su juo ir su jo ypatybėmis, įskaitant jo keliamą pavojų, instrukcijas ir įspėjamąsias etiketes, taigi rizika taptų nedidelė. Kita vertus, naudodamas gaminį kasdien arba ilgą laiką, vartotojas gali pernelyg prie jo priprasti, ir gali pasireikšti vartotojo nuovargis, t. y. vartotojas gali pradėti nerūpestingai ignoruoti instrukcijas ir įspėjimus, taigi rizika padidėtų. Galiausiai naudojimas kasdien arba ilgą laiką taip pat gali paspartinti gaminio senėjimą, ir dalys, negalinčios atlaikyti tokio dažno naudojimo, gali greitai sugesti ir sukelti pavojų bei galbūt susižalojimą, o tai taip pat padidina riziką.

—

Pavojaus atpažinimas, atsargi elgsena ir apsauginės priemonės. Žinoma, kad tam tikri gaminiai, pvz., žirklės, peiliai, buitiniai grąžtai, grandininiai pjūklai, riedučiai, dviračiai, motociklai ir automobiliai, kelia pavojų. Visais šiais atvejais gaminio keliamas pavojus aiškiai žinomas arba lengvai atpažįstamas, arba aprašytas instrukcijose, kuriose nurodomos ir rizikos valdymo priemonės. Tokiu atveju vartotojas gali elgtis atsargiai arba naudoti asmenines apsaugos priemones, pvz., pirštines, šalmus ar saugos diržus, taigi naudotis gaminiu taip, kad rizika būtų kuo mažesnė. Kitais atvejais gaminio pavojus gali nebūti taip lengvai atpažįstamas – pvz., gali būti nežinoma apie elektrinės laidynės keliamą trumpojo jungimo pavojų, gali būti neatkreiptas dėmesys į įspėjamąsias etiketes, arba jose pateikti nurodymai gali būti neteisingai suprasti, ir vartotojai tik retais atvejais galės imtis prevencinių priemonių.

—

Vartotojo elgsena incidento atveju. Iškilus pavojui vartotojas gali susižaloti. Todėl atliekant rizikos vertinimą svarbu apsvarstyti, kaip vartotojas gali reaguoti. Ar jis ramiai padės gaminį į šoną ir imsis prevencinių veiksmų, pvz., stengsis užgesinti gaminio sukeltą gaisrą, ar, supanikavęs, mes jį nuo savęs? Galiausiai, pažeidžiami vartotojai, ypač vaikai, gali elgtis kitaip nei vartotojai, kurie nėra pažeidžiami.

—

Gaminio keliamai rizikai gali turėti įtakos vartotojo kultūrinė kilmė ir tai, kaip gaminys naudojamas jo gimtojoje šalyje. Į šiuos kultūrinius skirtumus visų pirma turi atsižvelgti naują gaminį rinkai pateikiantys gamintojai. Todėl gamintojų patirtis šioje srityje gali būti vertingas rizikos vertinimą rengiančių institucijų informacijos šaltinis.

3.4.   Susižalojimo scenarijus. Susižalojimo (-ų) etapai

Daugumą susižalojimo scenarijų sudaro šie trys pagrindiniai etapai:

1.	gaminys turi defektą arba numatytu gaminio eksploatavimo laikotarpiu naudojant gaminį gali susidaryti pavojinga padėtis;

2.	dėl defekto ar pavojingos padėties įvyksta nelaimingas atsitikimas;

3.	per nelaimingą atsitikimą patiriamas sužalojimas.

Šie trys pagrindiniai etapai gali būti suskirstyti į papildomus etapus siekiant parodyti, kaip dėl gaminio keliamo pavojaus gali būti patirtas sužalojimas ir pan. Vis dėlto šie susižalojimo etapai turi būti nustatomi aiškiai ir glaustai, vengiant per didelio išsamumo ir stengiantis nenustatyti per daug etapų. Įgijus patirties, nustatyti sąlygas, kuriomis gali būti patirtas konkretus susižalojimas, ir trumpiausią kelią iki sužalojimo (arba kritinį kelią iki sužalojimo) bus vis lengviau.

Ko gero, paprasčiausia pradėti nuo scenarijaus, pagal kurį vartotojas yra asmuo, kuriam skirtas gaminys, ir pagal kurį jis naudoja tą gaminį laikydamasis instrukcijų arba, jeigu instrukcijų nėra, įprastos gaminio priežiūros ir naudojimo tvarkos. Jeigu atliekant šį vertinimą nustatomas aukščiausias rizikos lygis, atlikti tolesnių vertinimų paprastai nebereikia ir galima imtis tinkamų rizikos mažinimo priemonių. Panašiai, tuo atveju, jei konkrečiu vartotojo skundu pranešta apie incidentą, tinkamoms rizikos mažinimo priemonėms nustatyti gali pakakti vieno susižalojimo scenarijaus.

Priešingu atveju galėtų būti parengta daugiau scenarijų, kuriuose būtų numatyti pažeidžiami vartotojai, visų pirma vaikai (žr. 1 lentelę), nedideli arba didesni nukrypimai nuo įprasto naudojimo, naudojimas skirtingomis, pvz., labai šalto arba labai karšto, klimato sąlygomis, nepalankios naudojimo sąlygos, pvz., naudojimas nesant tinkamo natūralaus ar dirbtinio apšvietimo, naudojimas pagal parduodant gaminį pasiūlytą paskirtį (pvz., vertinant žaislų parduotuvėje parduodamą šviestuvą taip pat turėtų būti įvertinta rizika, kurią jis kelia naudojamas vaiko), naudojimas per visą eksploatacijos laikotarpį (įskaitant nusidėvėjimą) ir t. t. Kiekvienas scenarijus turėtų būti įvertintas atliekant visą rizikos vertinimo procedūrą.

Jeigu gaminys kelia kelis pavojus, susižalojimo, taigi ir rizikos, scenarijai turėtų būti parengti dėl kiekvieno iš jų. Nepaisant to, rengtinų susižalojimo scenarijų skaičių galima apriboti atlikus tikėtinumo patikrą, per kurią nustatoma, ar pagal susižalojimo scenarijų gali kilti rizika, dėl kurios reikėtų imtis veiksmų.

Parengus visus scenarijus, sprendimas dėl rizikos mažinimo priemonių, kurių turi būti imtasi, paprastai priimamas remiantis tuo scenarijumi, pagal kurį nustatyta didžiausia rizika (t. y. gaminio keliama rizika), nes rizika veiksmingiausiai sumažinama imantis veiksmų dėl didžiausios rizikos. Ši taisyklė gali būti netaikoma, jei nustatoma specifinė rizika, kuri yra mažesnė už didžiausiąją, yra susijusi su kitokiu pavojumi ir galėtų būti suvaldyta taikant specialias priemones, kurios, žinoma, turėtų apimti ir didžiausią riziką.

Aukščiausias rizikos lygis pagal susižalojimo scenarijus paprastai gali būti nustatytas, jei:

—	nagrinėjamas (-i) susižalojimas (-ai) yra vieno iš aukščiausių (4 arba 3) sunkumo lygių;

—	bendra susižalojimo scenarijaus tikimybė yra gana didelė (bent > 1/100).

Daugiau rekomendacijų šiuo atžvilgiu pateikta 4 lentelėje. Tai gali padėti apriboti scenarijų skaičių.

Žinoma, rengtinų susižalojimo scenarijų skaičių bet kokiu atveju nustato pats rizikos vertintojas, ir tai priklauso nuo įvairių veiksnių, į kuriuos reikia atsižvelgti nustatant gaminio keliamą riziką. Todėl neįmanoma nurodyti, kiek konkrečiai susižalojimo scenarijų gali prireikti konkrečiu atveju.

Siekiant padėti parengti tinkamą skaičių scenarijų, šiose gairėse pateikta lentelė, kurioje nurodyti tipiniai susižalojimo scenarijai (2 lentelė). Jie turėtų būti atitinkamai pritaikomi atsižvelgiant į konkretų gaminį, vartotojo rūšį ir kitas aplinkybes.

3.5.   Susižalojimo sunkumas

Susižalojimas, kurį vartotojas gali patirti dėl pavojaus, gali būti įvairaus sunkumo laipsnio. Susižalojimo sunkumas atspindi pavojaus poveikį vartotojui susižalojimo scenarijuje aprašytomis sąlygomis.

Susižalojimo sunkumas gali priklausyti nuo:

—

pavojaus rūšies (žr. pirmiau pateiktą pavojų sąrašą ir 2 lentelę). Dėl mechaninio pavojaus, pvz., aštrių kraštų, galima įsipjauti pirštus; tai pastebima iš karto, ir vartotojas tuoj pat imasi priemonių susižalojimui išgydyti. Kita vertus, cheminis pavojus gali sukelti vėžį. Tai paprastai vyksta nepastebimai, ir liga gali pasireikšti tik po daugybės metų; toks susižalojimas laikomas labai sunkiu, nes išgydyti vėžį labai sunku arba apskritai neįmanoma;

—	pavojaus stiprumo. Pvz., palietus iki 50 °C įkaitusį paviršių galima lengvai nusideginti, o iki 180 °C įkaitęs paviršius sukels sunkių nudegimų;

—	pavojaus poveikio vartotojui trukmės. Jeigu pavojaus įsibrėžti poveikis patiriamas trumpą laiką, vartotojas gali tik negiliai įsibrėžti odą, o ilgesnio poveikio atveju gali būti nuplėšti dideli odos plotai;

—	susižalotos kūno dalies. Pavyzdžiui, įsidūrus aštriu smaigaliu į rankos odą juntamas skausmas, tačiau įsidūrus į akį patiriamas daug sunkesnis ir galbūt gyvenimą galintis pakeisti susižalojimas;

—	pavojaus poveikio vienai ar kelioms kūno dalims. Elektros pavojus gali sukelti elektros smūgį, dėl kurio prarandama sąmonė, o vėliau – gaisrą, per kurį, be sąmonės esančiam asmeniui įkvėpus dūmų, gali būti pažeisti jo plaučiai;

—

vartotojo rūšies ir elgsenos. Suaugęs vartotojas gali naudoti įspėjamuoju užrašu paženklintą gaminį, nepatirdamas jokios žalos, nes jis atitinkamai prisitaiko, kad galėtų tinkamai naudoti tą gaminį. Kita vertus, vaikas ar kitas pažeidžiamas vartotojas (žr. 1 lentelę), kuris negali perskaityti ar suprasti įspėjamosios etiketės turinio, gali labai sunkiai susižaloti.

Kad būtų galima kiekybiškai įvertinti susižalojimo (-ų) sunkumą, šių gairių 3 lentelėje parodyta, kaip skirstyti susižalojimus į keturias kategorijas, atsižvelgiant į galimybę pašalinti susižalojimo padarinius, t. y. į tai, ar po susižalojimo įmanoma išgyti ir kokiu mastu. Šis skirstymas į kategorijas yra tik rekomendacinio pobūdžio, ir rizikos vertintojas prireikus turėtų pakeisti kategoriją ir pranešti apie tai rizikos vertinime.

Jeigu atliekant rizikos vertinimą nagrinėjami keli susižalojimo scenarijai, kiekvieno susižalojimo sunkumas turėtų būti klasifikuojamas atskirai ir turėtų būti išnagrinėtas atliekant visą rizikos vertinimo procesą.

Pavyzdžiui, vartotojas naudoja plaktuką viniai į sieną įkalti. Plaktuko galvutė nepakankamai tvirta (dėl netinkamos medžiagos) ir subyra; viena iš skeveldrų pataiko vartotojui į akį taip smarkiai, kad vartotojas apanka. Taigi susižalojimas yra „akies sužalojimas, svetimkūnis akyje: nuolatinis (vienos akies) regos netekimas“, o tai pagal 3 lentelę yra 3 lygio susižalojimas.

3.6.   Susižalojimo tikimybė

Susižalojimo tikimybė – tai tikimybė, kad susižalojimo scenarijus iš tiesų išsipildys per numatytą gaminio eksploatavimo laikotarpį.

Apskaičiuoti šią tikimybę nėra lengva, tačiau, jei scenarijus aprašomas atskirais etapais, galima nustatyti tam tikrą kiekvieno iš jų tikimybę ir sudauginus šias dalines tikimybes apskaičiuoti bendrą scenarijaus tikimybę. Taikant šį laipsnišką metodą, apskaičiuoti bendrą tikimybę turėtų būti lengviau. Žinoma, jeigu rengiami keli scenarijai, turi būti nustatyta kiekvieno iš jų bendra tikimybė.

Jeigu susižalojimo scenarijus vis dėlto aprašytas vienu etapu, tokio scenarijaus tikimybę galima nustatyti ir vienu bendru žingsniu. Tačiau tai būtų tik apytikris spėjimu pagrįstas skaičiavimas, kuris galėtų būti griežtai sukritikuotas ir dėl to galėtų būti suabejota ir visu rizikos vertinimu. Todėl pageidautina scenarijų aprašyti keliais etapais ir nustatyti kiekvieno iš jų tikimybę atskirai – šis metodas yra skaidresnis, visų pirma dėl to, kad dalines tikimybes galima pagrįsti neginčijamais įrodymais.

Bendrai tikimybei klasifikuoti šiose gairėse išskirti 8 tikimybės lygiai: nuo < 1/1 000 000 iki > 50 % (žr. kairiąją 4 lentelės pusę). Toliau pateikiamas plaktuko galvutės, kuri subyra vartotojui kalant vinį į sieną, pavyzdys turėtų paaiškinti, kaip nustatyti kiekvieno etapo tikimybę ir kaip klasifikuoti bendrą tikimybę:

1 etapas.	Naudotojui bandant įkalti vinį į sieną, plaktuko galvutė subyra, nes yra pagaminta iš nepakankamai tvirtos medžiagos. Medžiagos silpnumas nustatytas atlikus bandymą ir, atsižvelgiant į tai, nustatoma, kad plaktuko galvutės subyrėjimo numatytu plaktuko eksploatavimo laikotarpiu tikimybė yra 1/10.
2 etapas.	Viena iš subyrėjusio plaktuko skeveldrų pataiko į naudotoją. Nustatoma, kad tokio nutikimo tikimybė yra 1/10, nes laikoma, kad nuo skriejančių skeveldrų neapsaugotas viršutinės kūno dalies plotas sudaro 1/10 priešais sieną esančios pussferės. Žinoma, jeigu naudotojas stovi labai arti sienos, jo kūnas užims didesnę šios pussferės dalį, taigi tikimybė bus didesnė.
3 etapas.	Skeveldra pataiko naudotojui į galvą. Apskaičiuota, kad galva sudaro apie 1/3 viršutinės kūno dalies, taigi tikimybė yra 1/3.
4 etapas.	Skeveldra pataiko naudotojui į akį. Laikoma, kad akys sudaro apie 1/20 galvos ploto, taigi tikimybė yra 1/20.

Sudauginus nurodytų etapų tikimybes, nustatoma bendra scenarijaus tikimybė: 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. Atitinkama pasirinktina vertė – > 1/10 000 (žr. kairiąją 4 lentelės pusę).

Apskaičiavus bendrą susižalojimo scenarijaus tikimybę, reikėtų patikrinti, ar ji nustatyta patikimai. Tam reikia nemažai patirties, vadinasi, reikėtų kreiptis pagalbos į rizikos vertinimo srityje patyrusius asmenis (žr. skirsnį „Leiskite kitiems patikrinti savo rizikos vertinimą“). Įgyjant šių gairių taikymo patirties, apskaičiuoti tikimybę turėtų būti vis lengviau, be to, būtų sukaupiama vis daugiau šią užduotį galinčių palengvinti pavyzdžių.

Nustatant su tuo pačiu gaminiu susijusių skirtingų susižalojimo scenarijų tikimybes, galimi šie atvejai:

—

jeigu pagal tam tikrą scenarijų gaminį naudoja labiau pažeidžiami vartotojai, jo tikimybę paprastai gali reikėti padidinti, nes labiau pažeidžiami vartotojai gali lengviau susižaloti. Tai visų pirma taikoma vaikams, nes jie paprastai neturi reikiamos patirties, kad galėtų imtis prevencinių veiksmų, kaip tik priešingai (taip pat žr. 3.3 skirsnio dalį „Pažeidžiami vartotojai“);

—

jeigu rizika lengvai atpažįstama, be kita ko, nurodyta įspėjamosiose etiketėse, tikimybę gali reikėti sumažinti, nes naudotojas naudos gaminį atsargiau, kad kiek įmanoma išvengtų susižalojimo. Tai netaikytina susižalojimo scenarijui, pagal kurį gaminį naudoja (mažas) vaikas arba kitas pažeidžiamas naudotojas (žr. 1 lentelę), kuris negali skaityti;

—

jeigu yra pranešta apie nelaimingus atsitikimus, derančius su susižalojimo scenarijumi, tokio scenarijaus tikimybė galėtų padidėti. Jeigu apie nelaimingus atsitikimus pranešta tik labai nedaug kartų arba apie juos apskritai nežinoma, gali būti naudinga paklausti gaminio gamintojo, ar jis žino apie kokį nors gaminio sukeltą nelaimingą atsitikimą ar nepageidaujamą poveikį;

—	jeigu tam, kad būtų patirtas susižalojimas, reikia gana daug sąlygų, bendra scenarijaus tikimybė paprastai bus mažesnė;

—	jeigu sąlygos, kuriomis gali būti patirtas sužalojimas, lengvai patenkinamos, tikimybė dėl to gali padidėti;

—	jeigu gaminio bandymo rezultatai smarkiai viršija reikalaujamas ribines vertes (nustatytas atitinkamame standarte ar teisės akte), susižalojimo (scenarijaus) tikimybė gali būti didesnė nei tuo atveju, jeigu gaminio bandymo rezultatai nedaug skiriasi nuo ribinių verčių.

Susižalojimo tikimybė šiuo atveju – tikimybė, kad susižalojimo scenarijus iš tiesų išsipildys. Todėl tikimybe nenusakomas bendras gaminio poveikis gyventojams, apskaičiuojamas, pvz., atsižvelgus į tai, kad rinkoje buvo parduoti milijonai gaminio vienetų, ir į tai, kad keletas iš jų gali sugesti. Tačiau tokio pobūdžio svarstymai yra svarbūs nustatant tinkamas rizikos mažinimo priemones (žr. 4 skirsnį).

Be to, tikimybei apskaičiuoti naudojami nelaimingų atsitikimų statistiniai duomenys, net jei jie susiję su konkrečiu gaminiu, turi būti vertinami atsargiai. Apie nelaimingo atsitikimo aplinkybes pateikta informacija gali būti nepakankamai išsami, laikui bėgant gaminys gali pasikeisti, gali skirtis gamintojas ir t. t. Be to, statistinių duomenų rinkėjams galėjo būti nepranešta apie nesunkius nelaimingus atsitikimus. Vis dėlto nelaimingų atsitikimų statistiniai duomenys gali būti naudinga papildoma informacija rengiant susižalojimo scenarijus ir vertinant jų tikimybę.

3.7.   Rizikos nustatymas

Nustačius susižalojimo sunkumą ir tikimybę (jeigu įmanoma, kelių susižalojimo scenarijų atveju), reikia pagal 4 lentelę nustatyti rizikos lygį. 4 lentelėje pateikiamos sugretintos susižalojimo sunkumo ir tikimybės vertės – pagal tai nustatyta didžiausia rizika ir yra nurodoma kaip gaminio keliama rizika. Taip pat turėtų būti pranešama ir apie riziką, dėl kurios būtina imtis specialių rizikos valdymo priemonių, kad būtų kuo labiau sumažinta visų rūšių rizika.

Šiose gairėse išskirti 4 rizikos lygiai: rimta, didelė, vidutinė ir maža rizika. Susižalojimo sunkumo ar tikimybės lygiams keičiantis į gretimus lygius, rizikos lygis paprastai pakinta vienu lygiu. Tai atitinka bendrą patirtį, rodančią, kad laipsniškai kintant įvesties parametrams, rizika nedidėja nuolat. Tačiau susižalojimo sunkumo lygiui didėjant nuo 1 iki 2 lygio (žr. dešiniąją 4 lentelės pusę), rizikos lygis kai kuriais atvejais padidėja dviem lygiais, t. y. nuo vidutinės iki rimtos ir nuo mažos iki didelės rizikos. Taip yra dėl to, kad šiose gairėse yra numatyti keturi susižalojimo sunkumo laipsniai, o pirminiame metode (žr. įvadą) jų buvo penki. Nepaisant to, keturių laipsnių sistema laikoma įprasta vartojimo gaminių srityje, nes tokio skirstymo užtenka susižalojimo sunkumo lygiui pakankamai tiksliai nustatyti; penkių lygių sistema būtų per sudėtinga, nes nei susižalojimo sunkumo, nei tikimybės neįmanoma nustatyti labai tiksliai.

Rizikos vertinimo pabaigoje, nesvarbu, ar vertinamas atskiras susižalojimo scenarijus, ar bendra gaminio keliama rizika, reikėtų įvertinti nustatyto rizikos lygio patikimumą ir įverčių neapibrėžtį. Pavyzdžiui, gali būti tikrinama, ar rizikos vertintojas skaičiavimams atlikti ir prielaidoms daryti naudojosi geriausia turima informacija. Taip pat gali būti naudingi kolegų ir kitų ekspertų atsiliepimai.

Be to, gali labai praversti ir jautrumo analizė (žr. 6.3 skirsnyje pateiktą pavyzdį). Kaip pasikeičia rizikos lygis, susižalojimo sunkumo ar tikimybės lygiui padidėjus ar sumažėjus vienu lygiu? Jeigu rizikos lygis visiškai nesikeičia, gana tikėtina, kad jis apskaičiuotas teisingai. Tačiau jeigu jis pasikeičia, nustatytas rizikos lygis gali būti abejotinas. Tokiu atveju reikia persvarstyti susižalojimo scenarijus ir nustatytą susižalojimo (-ų) sunkumą bei tikimybę (-es). Užbaigęs jautrumo analizę, rizikos vertintojas turėtų būti tikras, kad rizikos lygis yra pakankamai patikimas ir kad jis gali patvirtinti jį dokumentais ir perduoti informaciją.

4.   NUO RIZIKOS PRIE VEIKSMŲ

Užbaigtas rizikos vertinimas paprastai bus naudojamas sprendžiant, ar reikėtų imtis veiksmų, kad būtų sumažinta rizika, taigi, išvengta žalos vartotojo sveikatai. Nors veiksmai ir rizikos vertinimas yra skirtingi dalykai, toliau aptariama keletas klausimų siekiant parodyti, kokių tolesnių veiksmų gali būti imtasi dėl nustatytos rizikos.

Rinkos priežiūros srityje veiksmų dažnai bus imamasi, institucijai bendradarbiaujant su gamintoju, importuotoju ar platintoju. Tai gali padėti institucijai nustatyti efektyviausią ir veiksmingiausią rizikos valdymo būdą.

Jeigu vartojimo gaminys kelia rimtą riziką, priemonės jai sumažinti, be kita ko, gali apimti pašalinimą iš rinkos ar susigrąžinimą iš vartotojų. Jei rizikos lygis žemesnis, priemonės paprastai būna ne tokios griežtos. Tokiu atveju tam, kad gaminys taptų saugus, gali pakakti paženklinti jį įspėjamosiomis etiketėmis arba parengti geresnes instrukcijas. Taigi, kad ir koks būtų rizikos lygis, institucija turėtų apsvarstyti, ar reikia imtis veiksmų, ir jei taip, kokių.

Vis dėlto tarp rizikos ir veiksmų nėra jokio automatinio ryšio. Jeigu gaminys pasižymi kelių rūšių mažesne nei rimta rizika, ir jo keliama bendra rizika nėra rimta, gali reikėti imtis skubių veiksmų, nes bet kurios iš šių rūšių rizika gali pasireikšti gana greitai. Jei gaminys kelia kelių rūšių riziką, tai gali reikšti, jog jį gaminant stokojama kokybės kontrolės.

Taip pat svarbu atsižvelgti į poveikį visiems gyventojams. Jeigu rinkoje yra didelis gaminių kiekis, taigi gaminį naudoja daug vartotojų, net ir dėl vienos mažesnės nei rimtos rizikos gali tekti imtis skubių veiksmų, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio vartotojų sveikatai.

Veiksmų dėl mažesnės nei rimtos rizikos taip pat gali reikėti imtis tuo atveju, jei atitinkamas gaminys gali sukelti mirtinų nelaimingų atsitikimų, net jei jų tikimybė būtų itin menka. Tai, pvz., galėtų būti pasakytina apie gėrimo taros dangtelį, kuriam atsiskyrus nuo taros jį galėtų praryti ir dėl to uždusti vaikas. Šiai rizikai pašalinti galėtų pakakti paprasto dangtelio konstrukcijos pakeitimo ir galbūt nereikėtų jokių tolesnių veiksmų. Jeigu mirtino nelaimingo atsitikimo rizika būtų išties itin nedidelė, galėtų net būti leista išparduoti gaminį per tam tikrą laiką.

Kiti su rizika susiję aspektai gali būti tai, kaip visuomenė suvokia riziką ir tikėtinus jos padarinius, taip pat kultūriniai ir politiniai aspektai ir tai, kaip rizika nušviečiama žiniasklaidoje. Šie aspektai gali būti ypač svarbūs, jei atitinkami vartotojai yra pažeidžiami, visų pirma jei jie yra vaikai. Sprendimą dėl būtinų priemonių priima nacionalinė (-ės) rinkos priežiūros institucija (-os).

Būtinybė imtis rizikos neutralizavimo veiksmų taip pat gali priklausyti nuo paties gaminio ir nuo to, kokia rizika laikoma minimalia rizika, kuri yra suderinama su gaminio naudojimu ir laikoma priimtina bei atitinkančia aukštą apsaugos lygį (35). Žaislų, kuriuos naudoja vaikai, keliama minimali rizika tikriausiai bus gerokai mažesnė už minimalią riziką, kurią kelia grandininis pjūklas – pastarasis, kaip žinia, kelia tokią didelę riziką, kad tam, kad ji būtų suvaldoma, būtina naudoti patikimas apsaugos priemones.

Galų gale, veiksmų gali reikėti imtis net tuo atveju, jei rizikos nėra, pvz., jei gaminys neatitinka taikomo reglamento (teisės akto) (pvz., jei jis neišsamiai paženklintas).

Taigi tarp rizikos ir veiksmų nėra jokio automatinio ryšio. Priežiūros institucijos atsižvelgs į įvairius, tokius kaip pirmiau nurodytieji, veiksnius. Visais atvejais turi būti atsižvelgta į proporcingumo principą, o veiksmai turi būti efektyvūs.

5.   TRUMPA RIZIKOS VERTINIMO RENGIMO INSTRUKCIJA

1.

Aprašykite gaminį ir jo keliamą pavojų. Aprašykite gaminį nedviprasmiškai. Ar pavojus susijęs su visu gaminiu ar tik su (atskiriama) jo dalimi? Ar gaminys kelia tik vieną pavojų? Ar esama kelių pavojų? Rekomendacijų pateikta 2 lentelėje. Nustatykite gaminiui taikomą (-us) standartą (-us) ar teisės aktus.

2.

Nustatykite, kokius vartotojus norite numatyti su pavojingu gaminiu susijusiame susižalojimo scenarijuje. Rengdami pirmąjį susižalojimo scenarijų, pasirinkite numatytąjį gaminio naudotoją ir numatytą jo naudojimą. Kitiems scenarijams pasirinkite kitus vartotojus (žr. 1 lentelę) ir kitokį naudojimą.

3.

Aprašykite susižalojimo scenarijų, pagal kurį dėl jūsų pasirinkto gaminio keliamo (-ų) pavojaus (-ų) jūsų pasirinktas vartotojas patiria susižalojimą (-ų) arba padaromas nepageidaujamas poveikis jo sveikatai. Aprašykite susižalojimo (-ų) etapus aiškiai ir glaustai, vengdami per didelio išsamumo („trumpiausias kelias iki susižalojimo“, „kritinis kelias iki susižalojimo“). Jeigu pagal jūsų scenarijų vienu metu galima patirti kelis susižalojimus, tame pačiame scenarijuje aprašykite juos visus. Aprašydami susižalojimo scenarijų, atsižvelkite į gaminio naudojimo dažnumą ir trukmę, taip pat į tai, ar vartotojas atpažįsta pavojų, ar jis yra pažeidžiamas (visų pirma vaikai), įvertinkite apsaugos priemones, vartotojo elgseną nelaimingo atsitikimo atveju, vartotojo kultūrinę kilmę ir kitus veiksnius, kurie, jūsų nuomone, yra svarbūs rizikos vertinimui. Rekomendacijų pateikta 3.3 skirsnyje ir 2 lentelėje.

4.

Nustatykite susižalojimo sunkumą. Nustatykite vartotojo susižalojimo sunkumo lygį (nuo 1 iki 4). Jeigu vartotojas pagal jūsų parengtą susižalojimo scenarijų patiria kelis susižalojimus, apskaičiuokite bendrą visų šių susižalojimų sunkumą. Rekomendacijų pateikta 3 lentelėje.

5.

Nustatykite susižalojimo scenarijaus tikimybę. Nustatykite kiekvieno iš susižalojimo scenarijaus etapų tikimybę. Sudauginę nustatytas tikimybes apskaičiuokite bendrą susižalojimo scenarijaus tikimybę. Vadovaukitės kairiąja 4 lentelės puse.

6.

Nustatykite rizikos lygį. Sugretinę susižalojimo sunkumą su bendra susižalojimo scenarijaus tikimybe, suraskite atitinkamą rizikos lygį 4 lentelėje.

7.

Patikrinkite, ar nustatytas rizikos lygis patikimas. Jeigu nustatytas rizikos lygis neatrodo patikimas arba jei nesate tikri dėl susižalojimo (-ų) sunkumo arba dėl tikimybės (-ių), pasirinkite vienu lygiu mažesnes ir vienu lygiu didesnes susižalojimo sunkumo ir tikimybės vertes ir perskaičiuokite rizikos lygį. Ši jautrumo analizė parodys, ar rizikos lygis keičiasi keičiant įvesties parametrus. Jeigu rizikos lygis lieka toks pats, galite būti pakankamai tikri dėl savo rizikos vertinimo. Jeigu rizikos lygis lengvai pasikeičia, gali vertėti atsargumo dėlei kaip vartojimo gaminio keliamą riziką pasirinkti aukštesnį rizikos lygį. Rizikos lygio patikimumą taip pat galėtumėte aptarti su patyrusiais kolegomis.

8.

Didžiausiai gaminio keliamai rizikai nustatyti parenkite keletą susižalojimo scenarijų. Jeigu pagal pirmąjį jūsų parengtą susižalojimo scenarijų nustatytas rizikos lygis yra žemesnis už šiose gairėse nurodytą didžiausią rizikos lygį ir jeigu manote, kad gaminys gali kelti didesnį už nustatytąjį pavojų, — pasirinkite kitus vartotojus (įskaitant pažeidžiamus vartotojus, visų pirma vaikus), — nustatykite kitokį naudojimą (įskaitant pagrįstai numanomą naudojimą), kad nustatytumėte, pagal kurį susižalojimo scenarijų gaminys kelia didžiausią riziką. Rizikos valdymo priemonės paprastai būna veiksmingiausios, jei jų imamasi dėl didžiausios gaminio keliamos rizikos. Ypatingais atvejais dėl tam tikro pavojaus gali kilti mažesnė už didžiausiąją rizika, dėl kurios gali reikėti imtis specialių rizikos valdymo priemonių. Į tai turi būti deramai atsižvelgta. Aukščiausias šiose gairėse nurodytas rizikos lygis pagal susižalojimo scenarijus paprastai gali būti nustatytas, jei: — nagrinėjamas (-i) susižalojimas (-ai) yra bent 3 ar 4 lygio; — bendra susižalojimo scenarijaus tikimybė yra bent > 1/100. Rekomendacijų pateikta 4 lentelėje.

9.

Patvirtinkite savo rizikos vertinimą dokumentais ir jį perduokite. Rizikos vertinimą atlikite skaidriai, taip pat nurodykite visus neaiškumus, su kuriais susidūrėte jį atlikdami. Pranešimo apie rizikos vertinimus pavyzdžiai pateikti šių gairių 6 skirsnyje. Struktūrinė rizikos vertinimo eigos schema 3. Aprašykite susižalojimo scenarijų keliais etapais (trumpiausias kelias iki susižalojimo) Ar nustatyta didžiausia rizika? 6. Suraskite atitinkamą rizikos lygį 4 lentelėje Žr. 3 lentelę „Susižalojimo sunkumas" — Plėštinė žaizda, pjautinė žaizda — Kraujosruvos — Smegenų sukrėtimas — Prispaudimas / privėrimas — Sausgyslių patempimas, pertempimas, raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai — Išnirimas — Lūžis — Sutraiškymas — Nupjovimas — ir t. t. 5. Nustatykite tikimybę Nustaty kite beksieno etapo tikimybę. Sudauginę jas apskaičiuokite bendrą tikimybę. Taip Ne Perduokite rizikos vertinimą Žr. 4 lentelę „Tikimybės lygiai nuo didelės (> 50 %) iki mažos (< 1/1 000 000) tikimybės“ Žr. 2 lentelę „Pavojai" — Dydis, forma ir paviršius — Potencinė energija — Kinetinė energija — Elektros energija — Ekstremali temperatūra — Spinduliuotė — Gaisras ir sprogimas — ir t. t. Žr. 1 lentelę „Vartotojų rūšys, įskaitant pažeidžiamus vartotojus (visų pirma vaikus)“ — Numatytasis ir nenumatytasis naudotojas — Numatytas ir pagrįstai numanomas naudojimas — Naudojimo dažnis ir trukmė — Pavojaus atpažinimas, atsargi elgsena — Vartotojo elgsena incidento atveju — Vartotojo kultūrinė kilmė 4. Nustatykite susižalojimo sunkumą 1. Nedviprasmiškai aprašykite gaminį ir jo keliamą (-us) pavojų (-us) 2. Nustatykite vartotoją (-us)

Pavyzdžiai

Sulankstomoji kėdė

Sulankstomojoje kėdėje įtaisytas sulankstymo mechanizmas, dėl kurio konstrukcijos naudotojo pirštai gali įstrigti tarp sėdynės ir sulankstymo mechanizmo. Dėl to gali lūžti arba net būti prarastas vienas ar daugiau pirštų.

Rizikos nustatymas

Susižalojimo scenarijus	Susižalojimo rūšis ir vieta	Susižalojimo sunkumas	Susižalojimo tikimybė		Bendra tikimybė	Rizika
Asmuo išlanksto kėdę, per klaidą laikydamas sėdynę arti galinio kampo (asmuo neatidus (išsiblaškęs)), pirštas įstringa tarp sėdynės ir atlošo	Nesmarkus piršto privėrimas	1	Kėdė išlankstoma	1	1/500 > 1/1 000	Maža rizika
			Išlankstant kėdę, sėdynė laikoma prie galinio kampo	1/50
			Pirštas įstringa	1/10
			Pirštas nesmarkiai priveriamas	1
Asmuo išlanksto kėdę, per klaidą laikydamas sėdynę už šono (asmuo neatidus (išsiblaškęs)), pirštas įstringa tarp sėdynės ir lanksto	Nesmarkus piršto privėrimas	1	Kėdė išlankstoma	1	1/500 > 1/1 000	Maža rizika
			Išlankstant kėdę, sėdynė laikoma už šono	1/50
			Pirštas įstringa	1/10
			Pirštas nesmarkiai priveriamas	1
Asmuo bando išlankstyti kėdę, ji neišsilanksto, asmuo bando pastumti sėdynę žemyn, per klaidą laikydamas ją šalia kampo (asmuo neatidus (išsiblaškęs)), pirštas įstringa tarp sėdynės ir atlošo	Piršto lūžis	2	Kėdė išlankstoma	1	1/500 000 > 1/1 000 000	Maža rizika
			Kėdė neišsilanksto	1/1 000
			Išlankstant kėdę, sėdynė laikoma už kampų	1/50
			Pirštas įstringa	1/10
			Pirštas lūžta	1
Asmuo bando išlankstyti kėdę, ji neišsilanksto, asmuo bando pastumti sėdynę žemyn, per klaidą laikydamas ją šone (asmuo neatidus (išsiblaškęs)), pirštas įstringa tarp sėdynės ir lanksto	Piršto lūžis	2	Kėdė išlankstoma	1	1/500 000 > 1/1 000 000	Maža rizika
			Kėdė neišsilanksto	1/1 000
			Išlankstant kėdę, sėdynė laikoma už šono	1/50
			Pirštas įstringa	1/10
			Pirštas lūžta	1
Sėdėdamas ant kėdės, asmuo nori ją pastumti ir bando ją kilstelėti, laikydamas už galinės sėdynės dalies, pirštas įstringa tarp sėdynės ir atlošo	Piršto netekimas	3	Asmuo sėdi ant kėdės	1	1/6 000 > 1/10 000	Didelė rizika
			Kėdė stumiama, ant jos sėdint
			Stumiama kėdė laikoma už galinės dalies
			Kėdė iš dalies susilanksto, atsiranda tarpas tarp atlošo ir sėdynės	1/3
			Pirštas patenka tarp atlošo ir sėdynės	1/5
			Pirštas įstringa	1/10
			Netenkama piršto (jo dalies)	1/10
Sėdėdamas ant kėdės, asmuo nori ją pastumti ir bando ją kilstelėti, laikydamas už galinės sėdynės dalies, pirštas įstringa tarp sėdynės ir lanksto	Piršto netekimas	3	Asmuo sėdi ant kėdės	1	1/6 000 > 1/10 000	Didelė rizika
			Kėdė stumiama, ant jos sėdint
			Stumiama kėdė laikoma už galinės dalies
			Kėdė iš dalies susilanksto, atsiranda tarpas tarp atlošo ir sėdynės	1/3
			Pirštas patenka tarp atlošo ir sėdynės	1/5
			Pirštas įstringa	1/10
			Netenkama piršto (jo dalies)	1/10

Taigi bendra sulankstomosios kėdės keliama rizika yra didelė.

Kištukinių lizdų apsaugai

Šis atvejis susijęs su kištukinių lizdų apsaugais. Tai įtaisai, kuriuos naudotojai (tėvai) uždeda ant elektros kištukinių lizdų, kad maži vaikai nepasiektų įtampingųjų dalių, t. y. negalėtų įkišti ilgo metalinio daikto į vieną iš lizdo angų ir nepatirtų (mirtino) elektros smūgio.

Šio konkretaus apsaugo angos (į kurias kišamos kištuko kojelės) yra tokios siauros, kad kištuko kojelės gali jose įstrigti. Tai reiškia, kad ištraukdamas kištuką naudotojas gali kartu nuimti ir lizdo apsaugą. Naudotojas gali nepastebėti, kad taip nutiko.

Rizikos nustatymas

Susižalojimo scenarijus	Susižalojimo rūšis ir vieta	Susižalojimo sunkumas	Susižalojimo tikimybė		Bendra tikimybė	Rizika
Apsaugas nuimamas nuo kištukinio lizdo, ir šis nebėra apsaugotas. Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu, įkiša jį į kištukinį lizdą, patiria kontaktą su aukštąja įtampa ir žūsta nuo elektros srovės.	Žūtis nuo elektros srovės	4	Apsaugas nuimamas	9/10	27/160 000 > 1/10 000	Rimta rizika
			Nepastebima, kad apsaugas nuimtas	1/10
			Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu	1/10
			Vaikas žaidžia neprižiūrimas	1/2
			Vaikas įkiša daiktą į kištukinį lizdą	3/10
			Patiriamas kontaktas su įtampa	1/2
			Žūstama nuo elektros srovės (be grandinės pertraukiklio) įtampos
Apsaugas nuimamas nuo kištukinio lizdo, ir šis nebėra apsaugotas. Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu, įkiša jį į kištukinį lizdą, patiria kontaktą su aukštąja įtampa ir patiria elektros smūgį.	Antro laipsnio nudegimas	1	Apsaugas nuimamas	9/10	81/160 000 > 1/10 000	Maža rizika
			Nepastebima, kad apsaugas nuimtas	1/10
			Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu	1/10
			Vaikas įkiša daiktą į kištukinį lizdą	3/10
			Patiriamas kontaktas su įtampa	1/2
			Vaikas žaidžia neprižiūrimas	1/2
			Patiriamas nudegimas dėl elektros srovės (be grandinės pertraukiklio) poveikio
Kištukinis lizdas neapsaugotas. Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu, įkiša jį į kištukinį lizdą, patiria kontaktą su aukštąja įtampa ir žūsta nuo elektros srovės.	Žūtis nuo elektros srovės	4	Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu	1/10	3/80 000 > 1/100 000	Didelė rizika
			Vaikas žaidžia neprižiūrimas	1/100
			Vaikas įkiša daiktą į kištukinį lizdą	3/10
			Patiriamas kontaktas su įtampa
			Žūstama nuo elektros srovės (be grandinės pertraukiklio) įtampos

Taigi bendra kištukinių lizdų apsaugų keliama rizika yra rimta.

Jautrumo analizė

Su susižalojimo scenarijumi susijusiai rizikai apskaičiuoti naudojamus veiksnius, t. y. susižalojimo sunkumą ir tikimybę, dažnai tenka įvertinti apytikriai. Tai lemia neapibrėžtį. Ypač sunku gali būti įvertinti tikimybę, nes, pvz., gali būti sudėtinga prognozuoti vartotojų elgseną. Ar asmuo tam tikrą veiksmą atlieka dažnai, ar tik retkarčiais?

Todėl svarbu atsižvelgti į šių dviejų veiksnių neapibrėžties lygį ir atlikti jautrumo analizę. Šios analizės tikslas – nustatyti, kiek kinta rizikos lygis kintant apytikriai įvertintiems veiksniams. Toliau pateiktame pavyzdyje parodytas tik tikimybės kitimas, nes susižalojimo sunkumą paprastai galima prognozuoti užtikrinčiau.

Praktiškai jautrumo analizė atliekama pakartotinai atliekant su tam tikru scenarijumi susijusios rizikos vertinimą, tik šį kartą nustačius kitokią vieno ar daugiau scenarijaus etapų tikimybę. Pavyzdžiui, žvakė, kurios sudėtyje yra sėklų, gali sukelti gaisrą, nes sėklos gali užsiliepsnoti didelėmis liepsnomis. Gali užsiliepsnoti baldai ar užuolaidos, o kituose kambariuose esantys žmonės gali įkvėpti toksiškų dūmų ir mirtinai apsinuodyti.

Susižalojimo scenarijus	Susižalojimo rūšis ir vieta	Susižalojimo sunkumas	Susižalojimo tikimybė	Bendra tikimybė	Rizika
Sėklos ar pupelės užsiliepsnoja didelėmis liepsnomis. Užsiliepsnoja baldai ar užuolaidos. Žmonių tame kambaryje nėra, bet jie įkvepia toksiškų dūmų.	Mirtinas apsinuodijimas	4	— Sėklos ar pupos užsiliepsnoja: 90 % (0,9). — Tame kambaryje kurį laiką nėra žmonių: 30 % (0,3). — Užsiliepsnoja baldai ar užuolaidos: 50 % (0,5) (priklausomai nuo paviršiaus, ant kurio pastatyta žvakė). — Žmonės įkvepia toksiškų dūmų: 5 % (0,05).	0,00675 > 1/1 000	Rimta

Vertinant atskirų šio scenarijaus etapų tikimybes buvo nustatytos lentelėje pateiktos vertės.

Bendra tikimybė yra 0,00675, o tai atitinka 4 lentelėje nurodytą > 1/1 000 tikimybės lygį. Dėl to daroma išvada, kad rizika yra rimta. Pažymėtina, kad tiksli tikimybės vertė artimesnė 1/100, o ne 1/1 000, ir tai jau leidžia šiek tiek pasitikėti nustatytu rizikos lygiu, nes > 1/100 tikimybės eilutė kiek labiau patenka į 4 lentelėje pažymėtą rimtos rizikos sritį negu > 1/1 000 tikimybės eilutė.

Tarkime, nesame tikri, kad tikimybė, kad žmonės įkvėps toksiškų dūmų, yra 5 %. Galėtume nustatyti, kad ši tikimybė daug mažesnė – 0,1 % (0,001, t. y. 1 iš tūkstančio). Atlikus perskaičiavimus remiantis ta prielaida, bendra tikimybė yra 0,000135, o tai atitinka > 1/10 000 tikimybės lygį. Ir tokiu atveju rizika tebėra rimta. NET jei dėl kokios nors priežasties tikimybė būtų 10 kartų mažesnė, rizika vis vien būtų didelė. Taigi, net jei tikimybė pakistų 10 ar 100 kartų, vis vien nustatytume rimtą ar didelę riziką (pastaroji yra gana artima rimtai rizikai). Todėl, remdamiesi šia jautrumo analize, galime užtikrintai nustatyti, kad rizika yra rimta.

Vis dėlto apskritai rizikos vertinimas turėtų būti atliekamas remiantis pagrįstai numatomais blogiausiais atvejais – atskiri veiksniai neturėtų būti vertinami pernelyg pesimistiškai, tačiau tikrai ne per daug optimistiškai.

1 lentelė

Vartotojai

Vartotojai	Aprašymas
Labai pažeidžiami vartotojai	Labai maži vaikai: 0–36 mėnesių amžiaus Kiti: didelę ir sudėtingą negalią turintys asmenys
Pažeidžiami vartotojai	Maži vaikai: nuo 36 mėnesių iki 8 metų amžiaus vaikai Vyresni vaikai: 8–14 metų amžiaus vaikai Kiti: silpnesnių fizinių, jutiminių ar psichinių gebėjimų asmenys (pvz., iš dalies neįgalūs, senyvo amžiaus, įskaitant vyresnius nei 65 metų amžiaus, kiek silpnesnių fizinių ir psichinių gebėjimų asmenys) arba stokojantys patirties ir žinių asmenys
Kiti vartotojai	Vartotojai, nepriskiriami prie labai pažeidžiamų ar pažeidžiamų asmenų

2 lentelė

Pavojai, tipiniai susižalojimo scenarijai ir tipiniai susižalojimai

Pavojaus grupė	Pavojus (gaminio ypatybė)	Tipinis susižalojimo scenarijus	Tipinis susižalojimas
Dydis, forma ir paviršius	Gaminys yra kliūtis	Asmuo užkliūva už gaminio ir parkrenta, arba asmuo atsitrenkia į gaminį	Kraujosruvos; lūžis, smegenų sukrėtimas
	Gaminys nelaidus orui	Gaminys uždengia asmens (paprastai vaiko) burną ir (arba) nosį arba užblokuoja vidinius kvėpavimo takus	Uždusimas
	Gaminys yra mažas arba jo sudėtyje esama mažos dalies	Asmuo (vaikas) praryja mažą dalį; ji įstringa gerklose ir užblokuoja kvėpavimo takus	Užspringimas, vidinių kvėpavimo takų obstrukcija
	Nuo gaminio galima nukąsti nedidelę dalį	Asmuo (vaikas) praryja mažą dalį; ji įstringa virškinamajame trakte	Virškinamojo trakto obstrukcija
	Aštrus kampas ar smaigalys	Asmuo atsitrenkia į aštrų kampą arba į jį pataiko judantis aštrus daiktas; dėl to atsiranda durtinė ar skverbtinė žaizda	Durtinė žaizda; apakimas, svetimkūnis akyje; klausa, svetimkūnis ausyje
	Aštrus kraštas	Asmuo paliečia aštrų kraštą; šis perrėžia odą arba perpjauna audinius	Plėštinė žaizda, pjautinė žaizda; nupjovimas
	Slidus paviršius	Asmuo eina paviršiumi, paslysta ir parkrenta	Kraujosruvos; lūžis, smegenų sukrėtimas
	Nelygus paviršius	Asmuo slysta nelygiu paviršiumi; dėl to atsiranda nutrynimų ir (arba) nubrozdinimų	Nubrozdinimas
	Tarpas ar plyšys tarp dalių	Asmuo įkiša galūnę į plyšį arba pats į jį patenka, prispaudžiamas rankos pirštas, ranka, kaklas, galva, kūnas ar drabužiai; dėl sunkio jėgos ar judėjimo patiriamas susižalojimas	Sutraiškymas, lūžis, nupjovimas, stranguliacija
Potencinė energija	Menkas mechaninis stabilumas	Gaminys pasvyra; ant gaminio buvęs asmuo nukrenta iš aukščio, arba gaminys kliudo šalia buvusį asmenį; elektrinis gaminys pasvyra, lūžta, ir jo įtampingosios dalys tampa lengvai prieinamos, arba gaminys veikia toliau ir kaitina šalia esančius paviršius	Kraujosruvos; išnirimas; sausgyslių patempimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas; elektros smūgis; nudegimai
	Menkas mechaninis tvirtumas	Gaminys sugriūva dėl perkrovos; ant gaminio buvęs asmuo nukrenta iš aukščio, arba gaminys kliudo šalia buvusį asmenį; elektrinis gaminys pasvyra, lūžta, ir jo įtampingosios dalys tampa lengvai prieinamos, arba gaminys veikia toliau ir kaitina šalia esančius paviršius	Kraujosruvos; išnirimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas; elektros smūgis; nudegimai
	Naudotojo buvimas aukštyje	Aukštai ant gaminio esantis asmuo praranda pusiausvyrą, neturi už ko pasilaikyti ir nukrenta iš aukščio	Kraujosruvos; išnirimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas
	Tamprusis elementas arba spyruoklė	Tamprusis elementas arba įtempta spyruoklė staiga atsileidžia; gaminys kliudo savo judėjimo trajektorijoje esantį asmenį	Kraujosruvos; išnirimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas
	Suslėgtas skystis ar dujos arba vakuumas	Suslėgtas skystis ar dujos staiga išsiveržia; kliudomas šalia esantis asmuo, arba dėl gaminio įsprogio pasklinda skriejančių objektų	Išnirimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas; pjautinės žaizdos (taip pat žr. eilutę apie gaisrą ir sprogimą)
Kinetinė energija	Judantis gaminys	Gaminys kliudo arba pervažiuoja savo judėjimo trajektorijoje esantį asmenį	Kraujosruvos; sausgyslių patempimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas
	Priešpriešiais judančios dalys	Asmens kūno dalis patenka tarp vienu metu judančių dalių; kūno dalis įstringa ir yra spaudžiama (traiškoma)	Kraujosruvos; išnirimas; lūžis; sutraiškymas
	Dalys, kurios juda prasilenkdamos	Asmens kūno dalis patenka tarp greta (žirklių principu) judančių dalių; kūno dalis įstringa tarp judančių dalių ir yra spaudžiama (pjaunama)	Plėštinė žaizda, pjautinė žaizda; nupjovimas
	Besisukančios dalys	Asmens kūno dalis, plaukai ar drabužiai įtraukiami besisukančios dalies; asmenį veikia traukimo jėga	Kraujosruvos; lūžis; plėštinė žaizda (galvos odos); stranguliacija
	Greta besisukančios dalys	Asmens kūno dalis, plaukai ar drabužiai įtraukiami besisukančių dalių; kūno dalis yra veikiama traukimo jėgos ir spaudžiama	Sutraiškymas, lūžis, nupjovimas, stranguliacija
	Pagreitis	Ant gaminio, kurio greitis didėja, esantis asmuo praranda pusiausvyrą, neturi už ko pasilaikyti ir nukrenta veikiamas tam tikro greičio	Išnirimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas
	Skriejantys objektai	Skriejantis objektas kliudo asmenį ir, priklausomai nuo energijos, jį sužaloja	Kraujosruvos; išnirimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas
	Vibracija	Gaminį laikantis asmuo praranda pusiausvyrą ir parkrinta, arba dėl ilgo sąlyčio su vibruojančiu gaminiu atsiranda neurologinių sutrikimų, kaulų ir sąnarių sistemos sutrikimų, stuburo trauma, kraujagyslių sutrikimų	Kraujosruvos; išnirimas; lūžis; sutraiškymas
	Triukšmas	Asmenį veikia gaminio skleidžiamas triukšmas. Priklausomai nuo garso lygio ir atstumo, gali atsirasti spengimas ausyse ir gali būti prarasta klausa	Klausos sužalojimas
Elektros energija	Aukštoji (žemoji) įtampa	Asmuo paliečia gaminio dalį, kuria teka aukštosios įtampos srovė; asmuo patiria elektros smūgį ir gali žūti nuo elektros srovės	Elektros smūgis
	Kaitra	Gaminys įkaista; jį palietęs asmuo gali nusideginti, arba jį gali kliudyti gaminio skleidžiamos išsilydžiusios dalelės, garas ir t. t.	Nudegimas, nusiplikymas
	Per arti viena kitos esančios įtampingosios dalys	Tarp įtampingųjų dalių susidaro elektros lankas ar atsiranda žiežirbų. Tai gali sukelti gaisrą ir intensyvią spinduliuotę	Akies sužalojimas; nudegimas, nusiplikymas
Ekstremali temperatūra	Atviros liepsnos	Arti liepsnų esantis asmuo gali nusideginti, pavyzdžiui, užsiliepsnojus drabužiams	Nudegimas, nusiplikymas
	Įkaitę paviršiai	Asmuo nepastebi, kad paviršius įkaitęs, ir jį paliečia; asmuo nusidegina	Nudegimas
	Karšti skysčiai	Skysčio talpą laikantis asmuo išlieja šiek tiek skysčio; skysčio patenka ant odos ir asmuo nusipliko	Nusiplikymas
	Karštos dujos	Asmuo įkvepia gaminio skleidžiamų karštų dujų; dėl to nudega plaučiai, arba dėl ilgalaikio karšto oro poveikio pasireiškia dehidratacija	Nudegimas
	Šalti paviršiai	Asmuo nepastebi, kad paviršius šaltas, ir jį paliečia; asmuo patiria nušalimą	Nudegimas
Spinduliuotė	Ultravioletinė spinduliuotė, lazeris	Gaminio skleidžiama spinduliuotė paveikia asmens odą ar akis	Nudegimas, nusiplikymas; neurologiniai sutrikimai; akies sužalojimas; odos vėžys, mutacija
	Didelio intensyvumo elektromagnetinio lauko (EML) šaltinis; žemo dažnio bangos arba aukšto dažnio bangos (mikrobangos)	Asmuo yra arti elektromagnetinio lauko (EML) šaltinio; daromas poveikis jo kūnui (centrinei nervų sistemai)	Neurologinis (smegenų) pažeidimas, leukemija (vaikų)
Gaisras ir sprogimas	Degiosios medžiagos	Asmuo yra arti degiosios medžiagos; atsiradus uždegimo šaltiniui, medžiaga užsiliepsnoja; dėl to asmuo patiria susižalojimų	Nudegimas
	Sprogūs mišiniai	Asmuo yra arti sprogaus mišinio; atsiradus uždegimo šaltiniui, kyla sprogimas; asmenį kliudo smūgio banga, degančios medžiagos ir (arba) liepsnos	Nudegimas, nusiplikymas; akies sužalojimas, svetimkūnis akyje; klausos sužalojimas, svetimkūnis ausyje
	Uždegimo šaltiniai	Atsiradus uždegimo šaltiniui, kyla gaisras; liepsnos sužaloja asmenį, arba jis apsinuodija dujomis per buitinį gaisrą	Nudegimas; apsinuodijimas
	Perkaitimas	Gaminys perkaista; gaisras, sprogimas	Nudegimas, nusiplikymas; akies sužalojimas, svetimkūnis akyje; klausos sužalojimas, svetimkūnis ausyje
Toksiškumas	Toksiška kietoji medžiaga ar skystis	Asmuo nuryja gaminio medžiagos, pvz., įsidėjęs jos į burną, ir (arba) medžiagos patenka ant odos Asmuo įkvepia kietos arba skystos, pvz., išvemiamos, medžiagos (įtraukia jos į plaučius)	Ūminis apsinuodijimas; sudirginimas, dermatitas Ūminis plaučių apnuodijimas (aspiracinė pneumonija); infekcija
	Toksiškos dujos, garai ar dulkės	Asmuo įkvepia gaminio medžiagos; ir (arba) medžiagos patenka ant odos	Ūminis plaučių apnuodijimas; sudirginimas, dermatitas
	Jautrinanti medžiaga	Asmuo nuryja gaminio medžiagos, pvz., įsidėjęs jos į burną, ir (arba) medžiagos patenka ant odos, ir (arba) asmuo įkvepia dujų, garų ar dulkių	Įjautrinimas; alerginė reakcija
	Dirginanti ar ėsdinanti kietoji medžiaga ar skystis	Asmuo nuryja gaminio medžiagos, pvz., įsidėjęs jos į burną, ir (arba) medžiagos patenka ant odos ar į akis	Sudirginimas, dermatitas; odos nudegimas; akies sužalojimas, svetimkūnis akyje
	Dirginančios ar ėsdinančios dujos ar garai	Asmuo įkvepia gaminio medžiagos, ir (arba) medžiagos patenka ant odos ar į akis	Sudirginimas, dermatitas; odos nudegimas; ūminis apsinuodijimas arba ėsdinamasis poveikis plaučiams ar akims
	Kancerogeninė, mutageninė ir toksiška reprodukcijai (angl. CMR) medžiaga	Asmuo nuryja gaminio medžiagos, pvz., įsidėjęs jos į burną, ir (arba) medžiagos patenka ant odos, ir (arba) asmuo įkvepia medžiagą dujų, garų ar dulkių pavidalu	Vėžys, mutacija, toksinis poveikis reprodukcijai
Mikrobiologinis užteršimas	Mikrobiologinis užteršimas	Asmuo paveikiamas užteršto gaminio jo nurijęs, įkvėpęs ar per sąlytį su oda	Vietinė arba sisteminė infekcija
Su gaminio eksploatavimu susiję pavojai	Sveikatai kenksminga kūno padėtis	Gaminio konstrukcijos ypatybės lemia sveikatai kenksmingą jį eksploatuojančio asmens kūno padėtį	Sausgyslių pertempimas; raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai
	Įtemptas darbas	Dėl gaminio konstrukcijos ypatybių eksploatuojant gaminį reikia įdėti daug jėgos	Sausgyslių patempimas ar pertempimas; raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai
	Anatominis netinkamumas	Gaminio konstrukcija nepritaikyta žmogaus anatomijai, dėl to jį eksploatuoti sunku arba neįmanoma	Sausgyslių patempimas ar pertempimas
	Asmens apsaugos poreikio ignoravimas	Dėl gaminio konstrukcijos ypatybių asmeniui, naudojančiam apsaugos priemones, sunku jį valdyti ar eksploatuoti	Įvairūs susižalojimai
	Netyčinis įjungimas (išjungimas)	Asmuo gali lengvai įjungti (išjungti) gaminį, dėl to jis gali imti veikti (išsijungti) nepageidaujamais momentais	Įvairūs susižalojimai
	Netinkamas eksploatavimas	Dėl gaminio konstrukcijos ypatybių asmuo klaidingai jį eksploatuoja, arba gaminys, kuriame numatyta apsaugos funkcija, neužtikrina tikimosi apsaugos	Įvairūs susižalojimai
	Gaminys nenustoja veikti	Asmuo nori sustabdyti gaminio veikimą, tačiau jis tebeveikia esant aplinkybėms, kuriomis tai nepageidautina	Įvairūs susižalojimai
	Gaminys netikėtai pradeda veikti	Sutrikus energijos tiekimui, gaminys nustoja veikti, bet po to vėl ima veikti pavojingu būdu	Įvairūs susižalojimai
	Neįmanoma sustabdyti veikimo	Susidarius avarinei padėčiai asmuo negali sustabdyti gaminio veikimo	Įvairūs susižalojimai
	Netinkamas dalių įtaisymas	Asmuo bando įtaisyti dalį, tam reikia per daug jėgos, gaminys lūžta, arba dalis įtaisoma pernelyg netvirtai ir, naudojant gaminį, atsipalaiduoja	Sausgyslių patempimas ar pertempimas; plėštinė žaizda, pjautinė žaizda; kraujosruvos; prispaudimas
	Neįtaisytos arba netinkamai įtaisytos apsaugos priemonės	Pavojingos dalys pasiekiamos asmeniui	Įvairūs susižalojimai
	Nepakankamos įspėjamosios instrukcijos, ženklai ir simboliai	Naudotojas nepastebi įspėjamųjų instrukcijų ir (arba) nesupranta simbolių	Įvairūs susižalojimai
	Nepakankami įspėjamieji signalai	Naudotojas nemato ar negirdi įspėjamojo signalo (optinio ar garsinio) ir dėl to pavojingai eksploatuoja gaminį	Įvairūs susižalojimai
Pastaba. Ši lentelė yra tik rekomendacinio pobūdžio; tipiniai susižalojimo scenarijai rengiant rizikos vertinimą turėtų būti atitinkamai pritaikomi. Cheminėms medžiagoms, kosmetikos ir galbūt kitiems gaminiams yra parengta specialių rizikos vertinimo gairių. Vertinant tokius gaminius labai rekomenduojama vadovautis tomis specialiosiomis gairėmis. Žr. 3.2 skirsnį.

3 lentelė

Susižalojimo sunkumas

Įvadas

Šiose rizikos vertinimo gairėse išskirti keturi susižalojimo sunkumo lygiai. Svarbu suprasti, kad susižalojimo sunkumas turėtų būti vertinamas visiškai objektyviai. Šio etapo tikslas yra palyginti pagal skirtingus scenarijus patiriamų susižalojimų sunkumą ir nustatyti prioritetus, o ne įvertinti kurio nors vieno susižalojimo priimtinumą. Vartotojui bus sunku susitaikyti su bet kokiu susižalojimu, kurio buvo galima lengvai išvengti. Tačiau institucijos gali pateisinamai skirti daugiau pastangų tam, kad būtų išvengta negrįžtamų padarinių, o ne laikino nepatogumo.

Siekiant įvertinti padarinių (ūmaus susižalojimo ar kitokios žalos sveikatai) sunkumą, objektyvius kriterijus, viena vertus, galima nustatyti remiantis medicininės intervencijos lygiu, kita vertus, atsižvelgiant į padarinius tolesniam nukentėjusiojo funkcionavimui. Ir vienus, ir kitus kriterijus galima išreikšti kaina, bet žalos sveikatai padarinių kainas gali būti sunku įvertinti kiekybiškai.

Derinant šiuos kriterijus, nurodytus keturis lygius galima apibrėžti taip:

1	Susižalojimas ar padarinys, kuris po pagrindinio gydymo (paprastai pirmosios pagalbos, kurią suteikia ne gydytojas) smarkiai nesutrikdo funkcionavimo ir nesukelia per didelio skausmo; padariniai paprastai yra visiškai pašalinami.

2	Susižalojimas ar padarinys, dėl kurio gali reikėti apsilankyti skubiosios pagalbos skyriuje, bet gydymas ligoninėje paprastai nebūtinas. Funkcionavimas gali būti sutrikdytas ribotą laiko tarpą – ne ilgiau nei maždaug 6 mėnesius, o išgyjama daugiau ar mažiau visiškai.

3	Susižalojimas ar padarinys, dėl kurio paprastai reikia gydymo ligoninėje ir kuris sutrikdys funkcionavimą ilgiau kaip 6 mėnesiams arba lems nuolatinį funkcijos netekimą.

4	Susižalojimas arba padarinys, kuris yra arba galėtų būti mirtinas, įskaitant smegenų mirtį; padariniai, kenkiantys reprodukcijai ar palikuoniams; sunkaus pobūdžio galūnių ir (arba) funkcijų netekimas, lemiantis didesnę nei maždaug 10 % negalią.

Toliau pateiktoje lentelėje, kuri turėtų būti laikoma orientacine, o ne nurodomąja, ir kuri nėra išsami, pateikiama visų keturių lygių susižalojimų pavyzdžių. Gali būti nacionalinių skirtumų, kuriuos lemia kultūriniai ar sveikatos priežiūros sistemų ir finansinės tvarkos skirtumai. Tačiau nukrypimas nuo lentelėje siūlomo klasifikavimo darytų neigiamą poveikį vienodam rizikos vertinimui Europos Sąjungoje; bet kokį tokį nukrypimą reikėtų aiškiai nurodyti ir paaiškinti rizikos vertinimo ataskaitoje nurodant jo priežastis.

Susižalojimo rūšis	Susižalojimo sunkumas
	1	2	3	4
Plėštinė žaizda, pjautinė žaizda	Paviršinė žaizda	Išorinė (gili) (> 10 cm ilgio ant kūno) (> 5 cm ilgio ant veido) žaizda, kurią reikia siūti Sausgyslė arba sąnarys Akies baltymas arba ragena	Regos nervas Kaklo arterija Trachėja Vidaus organai	Bronchų vamzdelis Stemplė Aorta Stuburo smegenys (apatinė dalis) Gili plėštinė vidaus organų žaizda Nutrauktos stuburo smegenys viršutinėje dalyje Smegenys (sunkus sužalojimas/funkcijos sutrikimas)
Kraujosruvos (nubrozdinimas/sumušimas, patinimas, edema)	Paviršinė kraujosruva ≤ 25 cm2 ant veido ≤ 50 cm2 ant kūno	Didelė kraujosruva > 25 cm2 ant veido > 50 cm2 ant kūno	Trachėja Vidaus organai (nedidelė kraujosruva) Širdis Smegenys Plaučiai, krūtinės ląstoje kaupiasi kraujas ar oras	Smegenų kamienas Stuburo smegenys, sukeltas paralyžius
Smegenų sukrėtimas	—	Buvimas be sąmonės labai trumpą laiką (kelias minutes)	Buvimas be sąmonės ilgą laiką	Koma
Prispaudimas/privėrimas	Nesmarkus privėrimas	—	(Prireikus atitinkamais atvejais nurodykite galutinius kraujosruvų, sutraiškymo, lūžio, išnirimo, nupjovimo padarinius)	(Tokie patys kaip ir uždusimo/stranguliacijos padariniai)
Sausgyslių patempimas, pertempimas, raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai	Galūnės Sąnariai Stuburas (išskyrus išnirimą ar lūžį)	Kelio raiščių pertempimas	Raiščio ar sausgyslės trūkis/plyšimas Raumenų plyšimas Kaklo sužalojimas	—
Išnirimas	—	Galūnės (rankos pirštas, kojos pirštas, plaštaka, pėda) Alkūnė Žandikaulis Danties išklibimas	Kulkšnis Riešas Petys Klubas Kelis Stuburas	Nugarkaulis
Lūžis	—	Galūnės (rankos pirštas, kojos pirštas, plaštaka, pėda) Riešas Ranka Šonkaulis Krūtinkaulis Nosis Dantis Žandikaulis Kaulai aplink akį	Kulkšnis Koja (šlaunikaulis ir apatinė kojos dalis) Klubas Šlaunis Kaukolė Stuburas (smulkus kompresinis lūžis) Žandikaulis (sunkus lūžis) Gerklos Dauginiai šonkaulių lūžiai Krūtinės ląstoje kaupiasi kraujas ar oras	Kaklas Nugarkaulis
Sutraiškymas	—	—	Galūnės (rankos pirštai, kojos pirštai, plaštaka, pėda) Alkūnė Kulkšnis Riešas Dilbis Koja Petys Trachėja Gerklos Dubuo	Stuburo smegenys Kaklo dalis nuo vidurio iki apačios Krūtinės ląsta (sunkus sutraiškymas) Smegenų kamienas
Nupjovimas	—	—	Rankos pirštas (-ai) Kojos pirštas (-ai) Plaštaka Pėda Ranka (rankos dalis) Koja Akis	Abi galūnės
Pervėrimas, durtinė žaizda	Negili, pažeista tik oda	Pažeista giliau, ne tik oda Pilvo sienelė (nepažeistas joks organas)	Akis Vidaus organai Krūtinės ląstos sienelė	Aorta Širdis Bronchų vamzdelis Gilūs organų (kepenų, inkstų, žarnų ir t. t.) sužalojimai
Nurijimas	—	—	Vidaus organo sužalojimas (Taip pat žr. eilutę apie vidinių kvėpavimo takų obstrukciją, kai nurytas daiktas įstringa aukštai stemplėje)	Liekamoji žala vidaus organui
Vidinių kvėpavimo takų obstrukcija	—	—	Blokuotas deguonies patekimas į smegenis be liekamųjų padarinių	Blokuotas deguonies patekimas į smegenis su liekamaisiais padariniais
Uždusimas/stranguliacija	—	—	Blokuotas deguonies patekimas į smegenis be liekamųjų padarinių	Mirtinas uždusimas/stranguliacija
Panirimas/prigėrimas	—	—	—	Nuskendimas
Nudegimas/nusiplikymas (sukeltas karščio, šalčio ar cheminės medžiagos)	1°, iki 100 % kūno paviršiaus 2°, < 6 % kūno paviršiaus	2°, 6–15 % kūno paviršiaus	2°, 16–35 % kūno paviršiaus, arba 3°, iki 35 % kūno paviršiaus Kvėpavimo takų nudegimas	2° arba 3°, > 35 % kūno paviršiaus Kvėpavimo takų nudegimas, dėl kurio reikia kvėpavimo palaikymo
Elektros smūgis	(Taip pat žr. eilutę apie nudegimus, nes elektros srovė gali sukelti nudegimus)	Vietinis poveikis (laikinas mėšlungis ar raumens paralyžius)	—	Žūtis nuo elektros srovės
Neurologiniai sutrikimai	—	—	Išprovokuotas epilepsijos priepuolis	—
Akies sužalojimas, svetimkūnis akyje	Laikinas gydymo nereikalaujantis akies skausmas	Laikinas regos netekimas	Dalinis regos netekimas Nuolatinis (vienos akies) regos netekimas	Nuolatinis (abiejų akių) regos netekimas
Klausos sužalojimas, svetimkūnis ausyje	Laikinas gydymo nereikalaujantis ausies skausmas	Laikinas klausos sutrikimas	Dalinis klausos netekimas Visiškas (vienos ausies) klausos netekimas	Visiškas (abiejų ausų) klausos netekimas
Apsinuodijimas medžiagomis (nurijus, įkvėpus, per odą)	Viduriavimas, vėmimas, vietiniai simptomai	Pataisoma žala vidaus organams, pvz., kepenims, inkstams, silpna hemolizinė anemija	Nepataisoma žala vidaus organams, pvz., stemplei, skrandžiui, kepenims, inkstams, hemolizinė anemija, pataisoma žala nervų sistemai	Nepataisoma žala nervų sistemai Mirtis
Sudirginimas, dermatitas, uždegimas arba ėsdinamasis medžiagų poveikis (įkvėpus, per odą)	Nedidelis vietinis sudirginimas	Pataisoma žala akims Sisteminis poveikis, kurį galima pašalinti Uždegiminis poveikis	Plaučiai, kvėpavimo nepakankamumas, cheminė pneumonija Sisteminis poveikis, kurio neįmanoma pašalinti Dalinis regos netekimas Ėsdinamasis poveikis	Plaučiai, reikalingas kvėpavimo palaikymas Asfiksija
Alerginė reakcija ar įjautrinimas	Silpna arba vietinė alerginė reakcija	Alerginė reakcija, išplitęs alerginis kontaktinis dermatitas	Smarkus įjautrinimas, dėl kurio kyla alergija daugeliui medžiagų	Anafilaksinė reakcija, šokas Mirtis
Ilgalaikė žala dėl sąlyčio su medžiagomis arba dėl spinduliuotės poveikio	Viduriavimas, vėmimas, vietiniai simptomai	Pataisoma žala vidaus organams, pvz., kepenims, inkstams, silpna hemolizinė anemija	Žala nervų sistemai, pvz., organinis psichosindromas (OPS; taip pat vadinama lėtine toksine encefalopatija arba „dažytojų liga“). Nepataisoma žala vidaus organams, pvz., stemplei, skrandžiui, kepenims, inkstams, hemolizinė anemija, pataisoma žala nervų sistemai	Vėžys (leukemija) Poveikis reprodukcijai Poveikis palikuoniams Centrinės nervų sistemos depresija
Mikrobiologinė infekcija		Pataisoma žala	Poveikis, kurio neįmanoma pašalinti	Infekcija, dėl kurios reikia ilgo gydymo ligoninėje, antibiotikams atsparūs mikroorganizmai Mirtis

4 lentelė

Susižalojimo sunkumo ir tikimybės lemiamas rizikos lygis

Numatytu gaminio eksploatavimo laikotarpiu galimos patirti žalos tikimybė		Susižalojimo sunkumas
		1	2	3	4
Didelė	> 50 %	D	R	R	R
	> 1/10	V	R	R	R
	> 1/100	V	R	R	R
	> 1/1 000	M	D	R	R
	> 1/10 000	M	V	D	R
	> 1/100 000	M	M	V	D
	> 1/1 000 000	M	M	M	V
Maža	> 1/1 000 000	M	M	M	M

R –	Rimta rizika
D –	Didelė rizika
V –	Vidutinė rizika
M –	Maža rizika

Terminų žodynėlis

Pavojus– pavojaus, dėl kurio galima susižaloti ar patirti žalą, šaltinis. Atliekant rizikos vertinimą pavojus kiekybiškai įvertinamas pagal tai, koks yra galimo susižalojimo ar žalos sunkumas.

Gaminio keliamas pavojus– pavojus, kurį kelia gaminio ypatybės.

Rizika– proporcingas pavojaus ir tikimybės, kad žala bus patirta, derinys. Rizika nėra nei pavojus, nei tikimybė – ji apima abu šiuos veiksnius kartu.

Rizikos vertinimas– pavojų nustatymo ir vertinimo procedūra, kurią sudaro trys etapai:

—	pavojaus rimtumo nustatymas;

—	tikimybės, kad vartotojas dėl to pavojaus susižalos, nustatymas;

—	pavojaus ir tikimybės sugretinimas.

Rizikos lygis– rizikos laipsnis; rizika gali būti rimta, didelė, vidutinė ir maža. Rizikos vertinimas užbaigiamas nustačius (aukščiausią) rizikos lygį.

Rizikos valdymas– į rizikos vertinimą neįeinantys tolesni veiksmai, kuriais siekiama sumažinti riziką arba ją pašalinti.

6.   ELPA VALSTYBIŲ NACIONALINIŲ RAPEX RYŠIŲ PALAIKYMO INSTITUCIJŲ UŽDUOTYS IR VAIDMUO

ELPA valstybių nacionalinių RAPEX ryšių palaikymo institucijų užduotys ir vaidmuo

ELPA valstybių nacionalinių RAPEX ryšių palaikymo institucijų užduotys ir vaidmuo yra analogiški ES valstybių narių nacionalinių RAPEX ryšių palaikymo institucijų užduotims ir vaidmeniui.

Pastarųjų vaidmuo ir užduotys yra išdėstyti Sprendimu 2010/15/ES nustatytose RAPEX gairėse.

ELPA valstybių nacionalinio tvirtinimo užduotys

ELPA valstybių nacionalinės RAPEX ryšių palaikymo institucijos atsako už nacionalinio tvirtinimo procesą.

Šio proceso metu EEE ELPA valstybių RAPEX ryšių palaikymo institucijos praneša EPI ryšių palaikymo institucijai apie parengtą patvirtinti pranešimą arba atsakymą – apie tai pranešama e. laišku, siunčiamu į EPI ryšių palaikymo institucijos specialią e. pašto dėžutę adresu rapex@eftasurv.int. ELPA priežiūros institucija, konkrečiai – EPI RAPEX ryšių palaikymo institucija, yra įstaiga, atsakinga už ELPA valstybių pateiktų pranešimų ir atsakymų peržiūrą pagal EEE susitarimo 1 protokolu atitinkamai pritaikytas Direktyvos 2001/95/EB 11 straipsnio 2 dalį ir 12 straipsnio 2 dalį.

Jeigu darbo dieną darbo valandomis  (36) e. paštu apie pranešimą arba atsakymą EPI RAPEX ryšių palaikymo institucijai pranešusios ELPA valstybių nacionalinės RAPEX ryšių palaikymo institucijos per 24 valandas negauna jokio atsakymo ar pasiūlymo pakeisti atitinkamą pranešimą ar atsakymą, jos gali pranešimą patvirtinti ir išsiųsti jį Europos Komisijai per GRAS RAPEX sistemą.

Skubos atvejais ELPA valstybių nacionalinės RAPEX ryšių palaikymo institucijos, prieš patvirtindamos pranešimą ar atsakymą ir išsiųsdamos jį Europos Komisijai, kuo skubiau tiesiogiai susisiekia su EPI RAPEX ryšių palaikymo institucija, kad įsitikintų, kad dėl atitinkamo į GRAS RAPEX sistemą keliamo pranešimo ar atsakymo nekils jokių abejonių ar prieštaravimų.

ELPA valstybių nacionalinės RAPEX ryšių palaikymo institucijos jokiomis aplinkybėmis nepatvirtina ir neišsiunčia pranešimo ar atsakymo Europos Komisijai, pirma apie tai deramai nepranešusios EPI RAPEX ryšių palaikymo institucijai ir neįsitikinusios, kad šiai nekyla jokių abejonių ar prieštaravimų dėl to pranešimo ar atsakymo.

Papildomi įsipareigojimai

Bus dedamos visos pastangos, kad EPI ir ELPA valstybių ryšių palaikymo institucijos sklandžiai ir veiksmingai administruotų RAPEX sistemą.

---

(1)  ELPA Techninių reglamentų, standartų, tyrimų ir sertifikavimo komitetas, paskirtas 2012 m. spalio 26 d. ELPA valstybių nuolatinio komiteto sprendimu Nr. 4/2012/SC (buvęs ELPA priežiūros institucijai padedantis ELPA Vartojimo gaminių saugos komitetas, paskirtas 1994 m. gegužės 19 d. ELPA valstybių nuolatinio komiteto sprendimu Nr. 12/94/SC, iš dalies pakeistu 2004 m. birželio 3 d. ELPA valstybių nuolatinio komiteto sprendimu Nr. 3/2004/SC).

(2)   2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL L 218, 2008 8 13, p. 30), dar neįtrauktas į EEE susitarimą. Todėl minima galimybė pritaikyti gaires įtraukiant į jas nuostatas dėl to teisės akto 22 straipsnyje nustatytos pranešimo procedūros priklauso nuo to, ar šis teisės aktas ateityje bus įtrauktas į EEE susitarimą.

(3)  www.ec.europa/rapex.

(4)   2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1). EEE susitarimo 1 priedo I skyriaus 13 punkte nurodytas teisės aktas.

(5)   2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67). EEE susitarimo II priedo XIII skyriaus 15q punkte nurodytas teisės aktas.

(6)   2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1). EEE susitarimo II priedo XIII skyriaus 15p punkte nurodytas teisės aktas.

(7)   1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1). EEE susitarimo II priedo XXX skyriaus 1 punkte nurodytas teisės aktas.

(8)   1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1). EEE susitarimo II priedo XXX skyriaus 2 punkte nurodytas teisės aktas.

(9)   1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17). EEE susitarimo II priedo X skyriaus 7 punkte nurodytas teisės aktas.

(10)   1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką (OL L 204, 1998 7 21). EEE susitarimo II priedo XIX skyriaus 1 punkte nurodytas teisės aktas.

(11)  Daugiau informacijos apie galutinius terminus pateikta gairių 3.10 skirsnyje.

(12)  Daugiau informacijos apie RAPEX ryšių palaikymo institucijas ir jų pareigas pateikta gairių 5.1 skirsnyje.

(13)  Daugiau informacijos apie tolesnius veiksmus pateikta 3.7 skirsnyje.

(14)  Daugiau informacijos apie pranešimus apie saugos aspektus, kurie turi būti svarstomi EEE lygmeniu pateikta 3.5.2 ir 3.8.1 skirsniuose.

(15)  Daugiau informacijos apie pranešimus apie saugos aspektus, kurie turi būti svarstomi ES lygmeniu, pateikta 3.1.2 skirsnio d punkte ir 3.8.1 skirsnyje.

(16)  Daugiau informacijos apie pranešimo per RAPEX kriterijus pateikta 2 skyriuje.

(17)  Daugiau informacijos apie pranešimus, siunčiamus per RAPEX taikomąją programą prieš imantis priemonių, pateikta 3.1.2 skirsnio b punkte.

(18)  Daugiau informacijos apie pranešimus apie saugos aspektus, kurie turi būti svarstomi ES lygmeniu, pateikta 3.1.2 skirsnio d punkte ir 3.5.2 skirsnyje.

(19)  Visi gairėse minimi galutiniai terminai nurodyti kalendorinėmis dienomis.

(20)  Šiuose priedėliuose nuorodos į Komisiją laikomos nuorodomis į ELPA priežiūros instituciją. Nuorodos į valstybes nares laikomos nuorodomis į ELPA valstybes.

(21)  H. G. Benis, 1990 m. „A Product Risk Assessment Nomograph“, Naujosios Zelandijos vartotojų reikalų ministerijai parengta ataskaita, 1990 m. vasario mėn. Cituojama: Europos Komisija, 2005 m. „Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the SAFEty of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product SAFEty and Identification of Best Practices“ – ataskaita, parengta bendrovės „Risk & Policy Analysts“ (RPA), Lodonas, Norfolkas, Jungtinė Karalystė.

(22)  Belgijos institucijų taikomas metodas. Cituojama: Europos Komisija, 2005 m. „Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the SAFEty of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product SAFEty and Identification of Best Practices“ – ataskaita, parengta bendrovės „Risk & Policy Analysts“ (RPA), Lodonas, Norfolkas, Jungtinė Karalystė.

(23)  Sprendimas 2004/418/EB.

(24)  Direktyva 2001/95/EB.

(25)  G. F. Kinney, A. D. Wiruth, 1976 m. „Practical risk analysis for safety management“, China Lake (Kalifornija) karinio jūrų laivyno ginklų centro 1976 m. birželio mėn. techninis leidinys Nr. 5865.

(26)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/.

(27)  Pastaba. Lyginant bandymo rezultatą su nustatyta riba visada būtina atsižvelgti į neapibrėžtį. Žr., pvz.:

—	Analizės rezultatų, matavimo neapibrėžties, išgavos koeficientų ir maistą bei pašarus reglamentuojančių ES teisės aktų nuostatų ryšio ataskaitą, http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf;

—	ataskaitos „Darbinio dokumento, padedančio vienodai aiškinti teisės aktuose nustatytus standartus ir Direktyvoje 93/99/EEB nurodytus laboratorijų kokybės standartus, rengimas“ suvestinę, http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf.

(28)   2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB ir 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(29)   2009 m. birželio 22 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 552/2009, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedą (OL L 164, 2009 6 26, p. 7).

(30)  Standartas EN 71–1:2005 (8.2 skirsnis) +A6:2008.

(31)   1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo 7a straipsnio 1 dalies d punktas (OL L 262, 1976 9 27, p. 169).

(32)  Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 (REACH reglamentas). Taip pat REACH gairių dokumentai, žr. http://echa.europa.eu/.

(33)  Europos cheminių medžiagų agentūra (2008). Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijos, http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

(34)  Vartotojų produktų mokslinis komitetas (VPMK). VPMK Rekomendacinis pranešimas dėl kosmetikos sudedamųjų dalių bandymo ir jų saugos vertinimo, 6-oji redakcija, 2006 m. gruodžio 19 d. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf.

(35)  Ši formuluotė – citata iš Direktyvos 2001/95/EB 2 straipsnio b punkte pateiktos sąvokos „saugus gaminys“ apibrėžties.

(36)  Sąvoka „darbo diena“ reiškia dienas nuo pirmadienio iki penktadienio imtinai, išskyrus dienas, kurios Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje yra paskelbtos kaip Institucijos nedarbo dienos, o sąvoka „darbo valandos“ reiškia laiką nuo 7.00 iki 16.30 (GMT+1 laiku). Jeigu EPI RAPEX ryšių palaikymo institucija pranešimą e. paštu gauna ne darbo dieną ar ne darbo valandomis, pavyzdžiui, švenčių dieną, šeštadienį ar sekmadienį, arba penktadienį 17.00 (GMT+1 laiku), 24 valandų terminas, per kurį EPI RAPEX ryšių palaikymo institucija turi pateikti atsakymą, pradedamas skaičiuoti nuo kitos darbo dienos, einančios po dienos, kurią faktiškai gautas pranešimas, pirmos darbo valandos.