2012 11 17

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 320/3

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1077/2012

2012 m. lapkričio 16 d.

dėl priežiūros, kurią, išdavusios saugos sertifikatą arba saugos įgaliojimus, vykdo nacionalinės saugos institucijos, bendrojo saugos būdo

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/49/EB dėl saugos Bendrijos geležinkeliuose ir iš dalies pakeičiančią Tarybos direktyvą 95/18/EB dėl geležinkelio įmonių licencijavimo bei Direktyvą 2001/14/EB dėl geležinkelių infrastruktūros pajėgumų paskirstymo, mokesčių už naudojimąsi geležinkelių infrastruktūra ėmimo ir saugos sertifikavimo (Saugos geležinkeliuose direktyva) (1), ypač į jos 6 straipsnį,

kadangi:

(1)

vienas iš Direktyvos 2004/49/EB tikslų – užtikrinti geresnes galimybes patekti į geležinkelių transporto paslaugų rinką nustatant bendruosius geležinkelių saugos valdymo, kontrolės ir priežiūros principus. Be to, Direktyvoje 2004/49/EB numatyta, kad visoje Europos Sąjungoje taikant vienodus saugos sertifikavimo reikalavimus visoms geležinkelių įmonėms turi būti sudaromos vienodos veiklos sąlygos;

(2)

2009 m. spalio 5 d. Komisija įgaliojo Europos geležinkelio agentūrą (toliau – agentūra) pagal Direktyvą 2004/49/EB parengti bendrojo priežiūros saugos būdo (BSB), kurį geležinkelio įmonėms ir infrastruktūros valdytojams išdavusios saugos sertifikatą ar suteikusios saugos įgaliojimus taikytų nacionalinės saugos institucijos, projektą. Laikydamasi Komisijos suteiktų įgaliojimų, agentūra pateikė Komisijai poveikio vertinimo ataskaita pagrįstą rekomendaciją dėl BSB. Šis reglamentas parengtas remiantis agentūros rekomendacija;

(3)

2010 m. gruodžio 9 d. Komisijos reglamente (ES) Nr. 1158/2010 dėl bendrojo saugos būdo, skirto įvertinti, kaip laikomasi reikalavimų geležinkelių saugos sertifikatui gauti (2), nustatytas metodas, skirtas įvertinti, kaip laikomasi reikalavimų, siekiant gauti pagal Direktyvos 2004/49/EB 10 straipsnio 2 dalies a ir b punktus išduodamus saugos sertifikatus. Tame reglamente nustatyti kriterijai, pagal kuriuos nacionalinės saugos institucijos turi atlikti vertinimą, aprašytos procedūros, kurių turi būti laikomasi, ir nustatyti principai, kuriais nacionalinės saugos institucijos, išdavusios saugos sertifikatą, turi vadovautis vykdydamos tame reglamente apibrėžtą priežiūrą;

(4)

2010 m. gruodžio 10 d. Komisijos reglamente (ES) Nr. 1169/2010 dėl bendrojo saugos būdo, skirto įvertinti, kaip laikomasi reikalavimų įgaliojimams geležinkelių saugos srityje gauti (3), nustatyti visi darnieji reikalavimai ir vertinimo metodai, kuriais vadovaudamosi nacionalinės saugos institucijos gali pagal Direktyvos 2004/49/EB 11 straipsnį infrastruktūros valdytojui išduoti saugos įgaliojimus, susijusius su saugos valdymo sistemos tinkamumu apskritai, ir bet kokius konkrečiam tinklui skirtus įgaliojimus. Be to, tame reglamente nustatyti kriterijai, pagal kuriuos nacionalinės saugos institucijos turi atlikti vertinimą, aprašytos procedūros, kurių turi būti laikomasi, ir nustatyti principai, kuriuos nacionalinės saugos institucijos, suteikusios saugos įgaliojimus, turi taikyti vykdydamos tame reglamente apibrėžtą priežiūrą;

(5)

išdavusi saugos sertifikatą arba saugos įgaliojimus, nacionalinė saugos institucija turi nustatyti tvarką, skirtą patikrinti, ar vykdant eksploatavimą įgyvendinami saugos sertifikato arba saugos įgaliojimų paraiškoje numatyti rezultatai ir ar nuolat laikomasi visų būtinųjų reikalavimų, kaip reikalaujama Direktyvos 2004/49/EB 16 straipsnio 2 dalies e punkte ir 17 straipsnio 2 dalyje;

(6)

kad nacionalinė saugos institucija galėtų vykdyti savo užduotis pagal Direktyvos 2004/49/EB 16 straipsnio 2 dalies f punktą, ji, remdamasi savo priežiūros veikla, taip pat turi įvertinti saugos kontrolės sistemos efektyvumą. Priežiūra – tai priemonės, kurių imasi nacionalinė saugos institucija saugos veiklos rezultatams prižiūrėti po to, kai išdavė saugos sertifikatą ar suteikė saugos įgaliojimus;

(7)

vykdydama priežiūrą, nacionalinė saugos institucija turi taikyti pagrindinius nacionalinės saugos institucijos vykdomos priežiūros principus – proporcingumo, nuoseklumo, tikslingumo, skaidrumo, atsakingumo ir bendradarbiavimo, – kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 1158/2010 ir Reglamente (ES) Nr. 1169/2010. Tačiau, kad nacionalinės saugos institucijos galėtų šiuos principus praktiškai taikyti kasdienėje savo veikloje, turi būti nustatyta jų taikymo sistema ir procesas. Galiojančiu reglamentu būtų nustatyta nacionalinėms saugos institucijoms reikalinga sistema ir procesas, o kartu būtų pagerintas tarpusavio pasitikėjimas joms vykdant priežiūros veiklą taikomais metodais ir priimamais sprendimais;

(8)	šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2004/49/EB 27 straipsnio 1 dalį įsteigto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1. Šiame reglamente nustatomas saugos veiklos rezultatų priežiūros bendrasis saugos būdas (BSB), kuris taikomas po to, kai geležinkelio įmonėms išduodamas saugos sertifikatas arba infrastruktūros valdytojams suteikiami saugos įgaliojimai, kaip atitinkamai nurodyta Reglamento (ES) Nr. 1158/2010 IV priede ir Reglamento (ES) Nr. 1169/2010 III priede.

2. Nacionalinės saugos institucijos taiko bendrąjį saugos būdą, siekdamos prižiūrėti, ar geležinkelio įmonė ar infrastruktūros valdytojas laikosi jam nustatytos teisinės prievolės taikyti saugos valdymo sistemą, kad užtikrintų visų pavojų, susijusių su jo veikla, įskaitant techninės priežiūros paslaugų teikimą, medžiagų tiekimą ir naudojimąsi rangovų paslaugomis, kontrolę, ir atitinkamais atvejais tikrina, kaip taikomas 2012 m. lapkričio 16 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1078/2012 dėl bendrojo stebėsenos saugos būdo, kurį, gavę saugos sertifikatą arba saugos įgaliojimus, taiko geležinkelio įmonės ir infrastruktūros valdytojai, taip pat už techninę priežiūrą atsakingi subjektai (4).

3. Nacionalinės saugos institucijos šiuo reglamentu remiasi pagal Direktyvos 2004/49/EB 16 straipsnio 2 dalies f punktą vykdydamos priežiūros veiklą ir konsultuodamos valstybes nares saugos kontrolės sistemos efektyvumo klausimais.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente sąvoka „priežiūra“ vartojama Reglamento (ES) Nr. 1158/2010 2 straipsnyje ir Reglamento (ES) Nr. 1169/2010 2 straipsnyje nustatyta reikšme.

3 straipsnis

Priežiūros strategija ir planas (-ai)

1. Nacionalinė saugos institucija, vadovaudamasi priedu, parengia ir įgyvendina priežiūros strategiją ir planą (-us), kuriuose nurodo, kaip ji orientuoja savo veiklą ir nustato savo priežiūros prioritetus.

2. Nacionalinė saugos institucija renka informaciją iš įvairių šaltinių ir ją analizuoja. Surinktą informaciją ir priežiūros rezultatus ji naudoja 1 straipsnyje nustatytais tikslais.

3. Nacionalinė saugos institucija reguliariai peržiūri strategiją ir planą ar planus, remdamasi įgyta patirtimi, surinkta informacija ir priežiūros rezultatais.

4 straipsnis

Priežiūros vykdymo metodai

1. Nacionalinė saugos institucija priima priežiūros veiklos metodus. Šie metodai paprastai apima pokalbius su įvairius postus organizacijoje užimančiais asmenimis, su saugos valdymo sistema susijusių dokumentų bei įrašų peržiūrą ir valdymo sistemos saugos rezultatų, kurie buvo gauti vykdant patikrinimus ar susijusią veiklą, nagrinėjimą.

2. Nacionalinė saugos institucija užtikrina, kad jos priežiūros veikla apimtų:

a)	saugos valdymo sistemos efektyvumo patikrą;

b)	atskirų ar dalinių saugos valdymo sistemos elementų, įskaitant eksploatavimo veiklą, efektyvumo patikrą.

5 straipsnis

Vertinimo ir priežiūros sąsajos

1. Išdavusi saugos sertifikatą arba suteikusi saugos įgaliojimus, nacionalinė saugos institucija informaciją, surinktą atliekant geležinkelio įmonės ar infrastruktūros valdytojo saugos valdymo sistemos vertinimą, naudoja vykdydama tolesnio jų saugos valdymo sistemos taikymo priežiūrą.

2. Nacionalinė saugos institucija vykdant priežiūros veiklą surinktą informaciją taip pat naudoja geležinkelio įmonės ar infrastruktūros valdytojo saugos valdymo sistemai pakartotinai įvertinti, prieš atnaujinant saugos sertifikatą ar saugos įgaliojimus.

6 straipsnis

Priežiūros veiklą vykdančių asmenų kompetencija

Nacionalinė saugos institucija nustato sistemą, skirtą užtikrinti, kad priežiūros veiklą vykdytų kompetentingi asmenys.

7 straipsnis

Sprendimų priėmimo kriterijai

1. Nacionalinė saugos institucija nustato ir paskelbia sprendimų priėmimo kriterijus, kuriuos jis taiko stebėdama ir skatindama atitiktį saugos kontrolės sistemai ir prireikus reikalaudama, kad būtų užtikrinta atitiktis tai sistemai. Į šiuos kriterijus taip pat įtraukiami neatitikties klausimai, susiję su geležinkelio įmonės ar infrastruktūros valdytojo tolesniu saugos valdymo sistemos taikymu ir su saugos kontrolės sistema.

2. Nacionalinė saugos institucija priima ir paskelbia procedūrą, pagal kurią geležinkelio įmonės ir infrastruktūros valdytojai gali teikti skundą dėl vykdant priežiūros veiklą priimtų sprendimų, nepažeidžiant reikalavimo tuos sprendimus išnagrinėti teisme.

8 straipsnis

Koordinavimas ir bendradarbiavimas

1. Nacionalinės saugos institucijos, prižiūrinčios daugiau nei vienoje valstybėje narėje veiklą vykdančią geležinkelio įmonę, koordinuoja taikomus priežiūros metodus, siekdamos užtikrinti, kad geležinkelio įmonės saugos valdymo sistema būtų efektyvi ir apimtų visą susijusią veiklą. Koordinavimo veikla apima susitarimą, kokia informacija turi dalytis nacionalinės saugos institucijos, kad būtų užtikrinti vienodi susijusios geležinkelio įmonės priežiūros metodai. Be to, ji apima dalijimąsi informacija apie susijusios nacionalinės saugos institucijos priežiūros strategiją ir planą arba planus, įskaitant visus susijusius rezultatus, kad, sprendžiant neatitikties klausimus, būtų sudarytos sąlygos taikyti bendrą metodą.

2. Nacionalinės saugos institucijos parengia bendradarbiavimo susitarimus su nacionalinėmis tyrimų institucijomis, už techninę priežiūrą atsakingų subjektų sertifikavimo įstaigomis ir kitomis kompetentingomis institucijomis, kad galėtų dalytis informacija ir koordinuoti savo veiksmus, spręsdamos neatitikties saugos kontrolės sistemos reikalavimams klausimus.

9 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2013 m. birželio 7 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 16 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1) OL L 164, 2004 4 30, p. 44.

(2) OL L 326, 2010 12 10, p. 11.

(3) OL L 327, 2010 12 11, p. 13.

(4) Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 8

PRIEDAS

Priežiūros veikla

1. Priežiūros strategijos ir plano (-ų) parengimas

Nacionalinė saugos institucija:

a)	nustato tikslinės priežiūros veiklos sritis;

b)	parengia priežiūros planą ar planus, kuriuose nurodo, kaip jis (jie) padės veiksmingai įgyvendinti priežiūros strategiją galiojančio saugos sertifikato naudojimo ir (arba) naudojimosi saugos įgaliojimais laikotarpiu;

c)	remdamasi nustatytomis tikslinėmis sritimis, apytiksliai apskaičiuoja išteklius, reikalingus planui arba planams įgyvendinti;

d)	skiria išteklius, reikalingus planui ar planams įgyvendinti;

rengdama strategiją ir planą ar planus, naudoja įvairių šaltinių duomenis ir (arba) informaciją. Tokie šaltiniai, be kita ko, gali būti: vertinant saugos valdymo sistemas surinkta informacija, ankstesnės priežiūros veiklos rezultatai, su leidimais eksploatuoti posistemius ar transporto priemones susijusi informacija, nacionalinių tyrimų institucijų avarijų ataskaitos ir (arba) rekomendacijos, kitos ataskaitos ar duomenys apie avarijas ir (arba) riktus, geležinkelio įmonės ar infrastruktūros valdytojo metinės ataskaitos nacionalinei saugos institucijai, už techninę priežiūrą atsakingų subjektų metinės techninės priežiūros ataskaitos, piliečių skundai ir kiti susiję šaltiniai.

2. Pranešimas apie priežiūros strategiją ir planą (-us)

Nacionalinė saugos institucija:

a)	susijusioms geležinkelio įmonėms ar infrastruktūros valdytojams ir, jei taikoma, platesniam kitų suinteresuotųjų subjektų ratui praneša bendrus priežiūros strategijos tikslus ir iš esmės paaiškina planą ar planus;

b)	susijusioms geležinkelio įmonėms ar infrastruktūros valdytojams iš esmės paaiškina, kaip bus įgyvendinamas priežiūros planas ar planai.

3. Priežiūros strategijos ir plano (-ų) įgyvendinimas

Nacionalinė saugos institucija:

a)	vykdo planą ar planus, kaip numatyta;

b)	imasi proporcingų veiksmų, kad pašalintų neatitiktį, įskaitant, jei reikia, skubių įspėjimų apie pavojų saugai skelbimą;

c)	įvertina, ar tinkamai parengtas ir įgyvendinamas geležinkelio įmonės ar infrastruktūros valdytojo veiksmų planas ar planai siekiant per konkretų laikotarpį pašalinti nacionalinės saugos institucijos nustatytą neatitiktį.

4. Priežiūros plano (-ų) rezultatai

Nacionalinė saugos institucija:

a)	su susijusia geležinkelio įmone ar infrastruktūros valdytoju pasidalija jų saugos valdymo sistemos efektyvumo, susijusio su saugios veiklos užtikrinimu, įskaitant sričių, kuriose infrastruktūros valdytojas ar geležinkelio įmonė nesilaiko reikalavimų, nustatymą, rezultatais;

b)	apžvelgia savo valstybėje narėje veikiančių atskirų geležinkelio įmonių ar infrastruktūros valdytojų saugos veiklos rezultatus;

c)	skelbia ir susijusiems suinteresuotiesiems subjektams praneša savo nuomonę apie bendrus saugos veiklos rezultatus valstybėje narėje;

d)	skelbia ir susijusiems suinteresuotiesiems subjektams praneša savo nuomonę apie saugos kontrolės sistemos efektyvumą.

5. Priežiūros veiklos peržiūra

Remdamasi vykdant priežiūros veiklą įgyta patirtimi, nacionalinė saugos institucija reguliariai:

a)	atlieka plano ar planų peržiūrą, kad patikrintų, ar iš pradžių nustatyta tikslinė veikla, duomenų ir (arba) informacijos iš įvairių šaltinių naudojimas, priežiūros rezultatai ir išteklių paskirstymas yra tinkami ir, jei reikia, keičia prioritetus;

b)	jei planas ar planai turi būti peržiūrimi, atlieka būtinus jų pakeitimus ir atsižvelgia į pakeitimų poveikį priežiūros strategijai;

c)	jei reikia, pateikia savo nuomonę ir pasiūlymus savo valstybei narei, siekdama, kad būtų pašalinti bet kokie saugos kontrolės sistemos trūkumai.

2012 11 17

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 320/8

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1078/2012

2012 m. lapkričio 16 d.

dėl bendrojo stebėsenos saugos būdo, kurį, gavę saugos sertifikatą arba saugos įgaliojimus, taiko geležinkelio įmonės ir infrastruktūros valdytojai, taip pat už techninę priežiūrą atsakingi subjektai

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

kadangi:

(1)	atsižvelgdama į Europos geležinkelio agentūros (toliau – agentūra) rekomendaciją, Komisija turėtų priimti antrą bendrųjų saugos būdų rinkinį, kuriame būtų bent Direktyvos 2004/49/EB 6 straipsnio 3 dalies c punkte numatyti būdai;

(2)

2009 m. spalio 5 d. Komisija įgaliojo agentūrą pagal Direktyvą 2004/49/EB parengti struktūrinių posistemių eksploatavimo ir techninės priežiūros atitikties susijusiems esminiams reikalavimams tikrinimo bendrojo saugos būdo projektą. Šiame bendrajame saugos būde turėtų būti apibrėžti metodai, naudotini siekiant patikrinti, ar struktūriniai posistemiai (įskaitant eismo organizavimą ir valdymą) eksploatuojami ir jų techninė priežiūra vykdoma pagal esminius saugos reikalavimus, ir stebėti, kad posistemiai ir jų integravimas į sistemas nuolat atitiktų jų saugos reikalavimus, kai tie posistemiai eksploatuojami ir vykdoma jų techninė priežiūra. Pagal Komisijos suteiktą įgaliojimą agentūra Komisijai pateikė bendrojo saugos būdo rekomendaciją, pagrįstą poveikio vertinimo ataskaita. Šis reglamentas grindžiamas agentūros rekomendacija;

(3)

kad struktūrinių posistemių integracija, eksploatavimas ir techninė priežiūra geležinkelio sistemoje būtų saugūs, taip pat siekiant užtikrinti, kad eksploatuojant būtų laikomasi esminių reikalavimų, geležinkelio įmonių ir infrastruktūros valdytojų saugos valdymo sistemose, taip pat už techninę priežiūrą atsakingų subjektų techninės priežiūros sistemose turėtų būti visos būtinos priemonės, įskaitant procesus, procedūras, technines, eksploatavimo ir organizacines pavojaus kontrolės priemones. Todėl stebint, ar geležinkelio įmonių ir infrastruktūros valdytojų saugos valdymo sistemos, taip pat už techninę priežiūrą atsakingų subjektų techninės priežiūros sistemos yra taikomos tinkamai ir efektyviai, turėtų būti taip pat laikomasi reikalavimų, nustatytų struktūriniams posistemiams ir taikomų atsižvelgiant į tų posistemių eksploatavimo aplinkybes;

(4)	pagal šį reglamentą turėtų būti galima efektyviai valdyti geležinkelių sistemos saugą, kai vykdomi tos sistemos eksploatavimo ir techninės priežiūros veiksmai, ir prireikus (ir jei praktiškai įmanoma) patobulinti sistemos valdymą;

(5)

pagal šį reglamentą taip pat turėtų būti galima kuo anksčiau nustatyti, kad reikalavimų neatitinkantis valdymo sistemos taikymas gali būti avarijų, riktų, vos neįvykusių eismo įvykių arba kitų pavojingų įvykių priežastis. Kad vykdant eksploatavimo ir techninės priežiūros veiksmus būtų valdoma tokio pobūdžio neatitiktis, stebėsenai turėtų būti naudojamas suderintas procesas. Visų pirma, suderintas procesas turėtų būti naudojamas siekiant patikrinti, ar geležinkelio įmonių ir infrastruktūros valdytojų saugos valdymo sistemų gautas rezultatas yra toks, kokio laukta, taip pat ar už techninę priežiūrą atsakingų subjektų techninės priežiūros sistemos gautas rezultatas yra toks, kokio laukta;

(6)	geležinkelio įmonės ir infrastruktūros valdytojai turėtų stebėti, ar priemonės, kurias jie parengė naudodamiesi saugos valdymo sistema, yra taikomos tinkamai ir kokie jų rezultatai, kad veikla, įskaitant veiklą specialiuose tinkluose, būtų vykdoma saugiai;

(7)

pagal šį reglamentą turėtų būti lengviau patekti į geležinkelio transporto paslaugų rinką, suderinus stebėseną siekiant užtikrinti, kad būtų nuolat laikomasi geležinkelių sistemos saugos reikalavimų. Be to, šis reglamentas turėtų padėti pasiekti valstybių narių tarpusavio pasitikėjimą ir skaidrumą, nes įvairūs geležinkelių sektoriaus subjektai keistųsi saugos informacija, būtina įvairių šio sektoriaus sąsajų saugai valdyti, ir suderintais duomenimis, gautais vykdant stebėseną;

(8)

kad agentūra galėtų pateikti Komisijai šio reglamento efektyvumo bei taikymo ataskaitą ir prireikus jo tobulinimo rekomendacijų, agentūrai turėtų būti sukurtos sąlygos rinkti reikiamą informaciją iš įvairių susijusių subjektų, įskaitant nacionalines saugos institucijas, už krovininių vagonų techninę priežiūrą atsakingų subjektų sertifikavimo institucijas ir kitus už techninę priežiūrą atsakingus subjektus, kuriems netaikomas 2011 m. gegužės 10 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 445/2011 dėl subjektų, atsakingų už prekinių vagonų priežiūrą, sertifikavimo sistemos (2);

(9)	šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/49/EB 27 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1. Šiuo reglamentu nustatomas bendrasis stebėsenos saugos būdas, kurį taikant galima efektyviai valdyti geležinkelių sistemos saugą, kai vykdomi tos sistemos eksploatavimo ir techninės priežiūros veiksmai, ir prireikus patobulinti valdymo sistemą.

2. Šis reglamentas taikomas:

tikrinant, ar visi valdymo sistemos procesai ir procedūros – įskaitant technines, eksploatavimo ir organizacines pavojaus kontrolės priemones – taikomi tinkamai ir efektyviai. Geležinkelio įmonių ir infrastruktūros valdytojų atveju prie tikrinimo priskiriami techniniai, eksploatavimo ir organizaciniai elementai, būtini išduoti liudijimo/įgaliojimo dokumentus, nurodytus Direktyvos 2004/49/EB 10 straipsnio 2 dalies a punkte ir 11 straipsnio 1 dalies a punkte, ir priimtos nuostatos, pagal kurias išduodami liudijimo / įgaliojimo dokumentai, nustatyti Direktyvos 2004/49/EB 10 straipsnio 2 dalies b punkte ir 11 straipsnio 1 dalies b punkte;

b)	tikrinant, ar visa valdymo sistema taikoma tinkamai ir ar taikant valdymo sistemą gautas rezultatas yra toks, kokio laukta; taip pat

c)	nustatant ir įgyvendinant prevencines, taisomąsias (arba abiejų tipų) priemones, jei pastebėta reikšminga a ir b punktų neatitiktis.

3. Šis reglamentas taikomas geležinkelio įmonėms, infrastruktūros valdytojams, gavusiems saugos sertifikatą arba saugos įgaliojimus, ir už techninę priežiūrą atsakingiems subjektams.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamos Direktyvos 2004/49/EB 3 straipsnio apibrėžtys.

Taip pat vartojamos šios apibrėžtys:

a) valdymo sistema– Direktyvos 2004/49/EB 3 straipsnio i punkte apibrėžtos ir jos 9 straipsnyje ir III priede nustatytus reikalavimus atitinkančios geležinkelio įmonių ir infrastruktūros valdytojų saugos valdymo sistemos arba techninės priežiūros subjektų, atsakingų už tos direktyvos 14a straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus atitinkančią techninę priežiūrą, sistema;

b) stebėsena– priemonės, kurių imasi geležinkelio įmonės, infrastruktūros valdytojai arba už techninę priežiūrą atsakingi subjektai, kad patikrintų, ar jų valdymo sistema taikoma tinkamai ir yra efektyvi;

c) sąsajos– Komisijos reglamento (EB) Nr. 352/2009 (3) 3 straipsnio 7 dalyje apibrėžtos sąsajos.

3 straipsnis

Stebėsena

1. Geležinkelio įmonė, infrastruktūros valdytojas ir už techninę priežiūrą atsakingas subjektas:

a)	yra įpareigoti vykdyti priede nustatytą stebėseną;

b)	užtikrina, kad jų rangovų įgyvendintos pavojaus kontrolės priemonės būtų stebimos pagal šį reglamentą. Tuo tikslu jie vykdo priede nustatytą stebėseną arba pagal susitarimus reikalauja, kad stebėseną vykdytų jų rangovai.

2. Stebėsena sudaryta iš šios veiklos:

a)	nustatyti strategiją, prioritetus ir stebėsenos planą (-us);

b)	rinkti ir analizuoti informaciją;

c)	parengti veiksmų planą, taikomą nustačius nepriimtiną valdymo sistemos reikalavimų neatitiktį;

d)	įgyvendinti veiksmų planą, jei toks planas parengtas;

e)	įvertinti veiksmų plano priemonių efektyvumą, jei toks planas parengtas.

4 straipsnis

Susijusių subjektų keitimasis informacija

1. Geležinkelio įmonės, infrastruktūros valdytojai ir už techninę priežiūrą atsakingi subjektai, įskaitant jų rangovus, pagal susitarimų sąlygas užtikrina abipusį keitimąsi visa reikšminga saugos informacija, kuri gauta vykdant priede nustatytą stebėseną ir kurios reikia, kad kita šalis galėtų imtis visų reikiamų taisomųjų priemonių, būtinų tam, kad būtų nuolat laikomasi geležinkelių sistemos saugos reikalavimų.

2. Jei vykdydami stebėseną geležinkelio įmonės, infrastruktūros valdytojai ir už techninę priežiūrą atsakingi subjektai nustato reikšmingą saugos pavojų, susijusį su defektais ir konstrukcijos trūkumais arba netinkamu techninės įrangos veikimu (įskaitant struktūrinių posistemių defektus ir konstrukcijos trūkumus arba netinkamą techninės įrangos veikimą), apie tuos pavojus jie praneša kitoms susijusioms šalims, kad šios galėtų imtis visų reikiamų taisomųjų priemonių, būtinų tam, kad būtų nuolat laikomasi geležinkelių sistemos saugos reikalavimų.

5 straipsnis

Ataskaitos

1. Infrastruktūros valdytojai ir geležinkelio įmonės nacionalinei saugos institucijai savo metinėse saugos ataskaitose, numatytose Direktyvos 2004/49/EB 9 straipsnio 4 dalyje, teikia šio reglamento taikymo ataskaitas.

2. Pagal Direktyvos 2004/49/EB 18 straipsnį nacionalinė saugos institucija parengia ataskaitą, kaip šį reglamentą įgyvendina geležinkelio įmonės, infrastruktūros valdytojai ir, jos turimais duomenimis, už techninę priežiūrą atsakingi subjektai.

3. Už krovininių vagonų techninę priežiūrą atsakingų subjektų metinėje techninės priežiūros ataskaitoje, nustatytoje Reglamento (ES) Nr. 445/2011 III priedo I skirsnio 7.4 dalies k punkte, yra informacija apie patirtį, kurią taikydami šį reglamentą įgijo už techninę priežiūrą atsakingi subjektai. Šios informacijos rinkimą agentūra derina su atitinkamomis sertifikavimo institucijomis.

4. Kiti už techninę priežiūrą atsakingi subjektai, kuriems netaikomas Reglamentas (ES) Nr. 445/2011, taip pat dalijasi su agentūra šio reglamento taikymo patirtimi. Agentūra derina dalijimąsi patirtimi su šiais už techninę priežiūrą atsakingais subjektais.

5. Agentūra renka visą informaciją apie šio reglamento taikymo patirtį ir prireikus teikia rekomendacijas Komisijai, kad šis reglamentas būtų tobulinamas.

6. Nacionalinės saugos institucijos padeda agentūrai rinkti tokią informaciją iš geležinkelio įmonių ir infrastruktūros valdytojų.

7. Ne vėliau kaip per trejus metus po šio reglamento įsigaliojimo agentūra Komisijai pateikia ataskaitą, kurioje analizuojamas metodo ir patirties, kurią taikydami šį reglamentą įgijo geležinkelio įmonės, infrastruktūros valdytojai ir už techninę priežiūrą atsakingi subjektai, efektyvumas.

6 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas taikomas nuo 2013 m. birželio 7 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 16 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1) OL L 164, 2004 4 30, p. 44.

(2) OL L 122, 2011 5 11, p. 22.

(3) OL L 108, 2009 4 29, p. 4.

PRIEDAS

STEBĖSENA

1. Bendrosios pastabos

1.1.

Stebėsenos šaltiniai yra visi valdymo sistemos procesai ir procedūros, įskaitant technines, eksploatavimo ir organizacines pavojaus kontrolės priemones.

1.2.

3 straipsnio 2 dalyje nurodyta stebėsena aprašyta 2–6 skirsniuose.

1.3.

Priedėlio diagramoje parodyta, kad stebėsena yra kartojamoji ir ciklinė.

2. Strategijos, prioritetų ir stebėsenos plano (-ų) nustatymas

2.1.

Geležinkelio įmonė, infrastruktūros valdytojas ir už techninę priežiūrą atsakingas subjektas yra įpareigoti, remdamiesi savo valdymo sistema, nustatyti savo stebėsenos strategiją, prioritetus ir planą (-us).

2.2.

Sprendžiant, kam teikti prioritetą, atsižvelgiama į informaciją, gautą iš didžiausio pavojaus sričių, kurios efektyviai nestebimos galėtų turėti neigiamų pasekmių saugai. Nustatomas stebėsenos veiklos prioritetų eiliškumas ir nurodomas būtinas laikas, pastangos ir ištekliai. Nustatant prioritetus taip pat atsižvelgiama į anksčiau vykdytos stebėsenos rezultatus.

2.3.

Vykdant stebėseną įmanoma, kuo anksčiau nustatyti faktus, kad reikalavimų neatitinkantis valdymo sistemos taikymas gali būti avarijų, riktų, vos neįvykusių eismo įvykių arba kitų pavojingų įvykių priežastis. Toliau įgyvendinamos tokios neatitikties taisomosios priemonės.

2.4.

Stebėsenos strategijoje ir plane (-uose) nustatomi kiekybiniai arba kokybiniai rodikliai (arba rodiklių derinys), kurie:

a)	anksti įspėja apie nuokrypį nuo laukiamo rezultato arba patvirtina, kad laukiamas rezultatas bus gautas, kaip planuota;

b)	teikia informacijos apie nepageidaujamus rezultatus;

c)	padeda priimti sprendimus.

3. Informacijos rinkimas ir analizė

3.1.

Informacija renkama ir analizuojama pagal stebėsenos strategiją, prioritetus ir planą (-us).

3.2.

Kiekvienam 2.4 punkte nurodytam nustatytam rodikliui:

a)	renkama būtina informacija;

b)	vertinama, ar tinkamai įgyvendinti procesai, procedūros, techninės, eksploatavimo ir organizacinės pavojaus kontrolės priemonės;

c)	tikrinama, ar procesai, procedūros, techninės, eksploatavimo ir organizacinės pavojaus kontrolės priemonės yra efektyvios ir ar šie dalykai duoda laukiamą rezultatą;

d)	vertinama, ar visa valdymo sistema taikoma tinkamai ir ar ji duoda lauktą rezultatą;

e)	analizuojama ir vertinama nustatyta b, c ir d punktų neatitiktis, taip pat nustatomos jos priežastys.

4. Veiksmų plano parengimas

4.1.

Parengiamas veiksmų planas nustatytai nepriimtinai neatitikčiai pašalinti. Pagal jį:

a)	užtikrinama, kad būtų laikomasi, kaip nurodyta, tinkamai įgyvendintų procesų, procedūrų, techninių, eksploatavimo ir organizacinių pavojaus kontrolės priemonių; arba

b)	tobulinami esami procesai, procedūros, techninės, eksploatavimo ir organizacinės pavojaus kontrolės priemonės; arba

c)	nustatomos ir įgyvendinamos papildomos pavojaus kontrolės priemonės.

4.2.

Veiksmų plane yra visų pirma ši informacija:

a)	tikslai ir laukiami rezultatai;

b)	būtinos taisomosios, prevencinės arba abiejų tipų priemonės;

c)	už veiksmų įgyvendinimą atsakingi asmenys;

d)	veiksmų įgyvendinimo terminai;

e)	asmuo, atsakingas už veiksmų plano priemonių efektyvumo vertinimą pagal 6 skirsnį;

f)	apžvalga, koks veiksmų plano poveikis stebėsenos strategijai, prioritetams ir planui (-ams).

4.3.

Dėl saugos valdymo sąsajose geležinkelio įmonė, infrastruktūros valdytojas arba už techninę priežiūrą atsakingas subjektas, sutaręs su kitais susijusiais subjektais, nusprendžia, kas bus atsakingas už būtinų veiksmų plano arba jo dalių įgyvendinimą.

5. Veiksmų plano įgyvendinimas

5.1.

4 skirsnyje apibrėžtas veiksmų planas įgyvendinamas nustatytai neatitikčiai pašalinti.

6. Veiksmų plano priemonių efektyvumo vertinimas

6.1.

Veiksmų plane nustatytų priemonių įgyvenimo tinkamumas, priemonių tinkamumas ir efektyvumas tikrinami remiantis tokia pačia stebėsena, kokia aprašyta šiame priede.

6.2.

Atliekant veiksmų plano efektyvumo vertinimą visų pirma tikrinama, ar:

a)	veiksmų planas įgyvendintas tinkamai ir pagal grafiką;

b)	gautas lauktas rezultatas;

c)	per praėjusį laiką pasikeitė pradinės sąlygos, o veiksmų plane apibrėžtos pavojaus kontrolės priemonės tebėra tinkamos atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes;

d)	būtinos kitos pavojaus kontrolės priemonės.

7. Stebėsenos vykdymo įrodymai

7.1.

Siekiant įrodyti tinkamą stebėsenos vykdymą, rengiami stebėsenos dokumentai. Šie dokumentai pateikiami visų pirma vidaus vertinimo tikslais. Gavę prašymą:

a)	geležinkelio įmonės ir infrastruktūros valdytojai šiuos dokumentus pateikia nacionalinei saugos institucijai;

b)	už techninę priežiūrą atsakingi subjektai šiuos dokumentus pateikia sertifikavimo institucijoms. Jei sąsajos valdomos pagal susitarimus, už techninę priežiūrą atsakingi subjektai šiuos dokumentus pateikia atitinkamoms geležinkelio įmonėms ir infrastruktūros valdytojams.

7.2.

Pagal 7.1 punktą parengtuose dokumentuose visų pirma yra:

a)	organizacijos ir stebėsenai vykdyti paskirto personalo aprašymas;

b)	įvairios stebėsenos veiklos, išvardytos 3 straipsnio 2 dalyje, rezultatai ir ypač priimti sprendimai;

c)	visų būtinų priemonių, kurias būtina įgyvendinti reikiamam rezultatui gauti, sąrašas, taikomas nustačius nepriimtiną neatitiktį.

Priedėlis

Stebėsenos sistema

Už tech. priežiūrą atsakingo subjekto tech. priežiūros sistema

Infrastruktūros valdytojo saugos valdymo sistema

Geležinkelio įmonės saugos valdymo sistema

Nustatyti ir įvertinti pavojų

Pavojai

Parengti susijusius procesus, procedūras, taip pat technines, eksploatavimo ir organizacines pavojaus kontrolės priemones

STEBĖSENA

STRATEGIJOS, PRIORITETŲ IR STEBĖSENOS PLANO (-Ų) NUSTATYMAS

Nustatyti (arba persvarstyti) visus (atitinkamus) stebėsenos strategijos, prioritetų ir plano (-ų) procesus, procedūras, taip pat technines, eksploatavimo ir organizacines pavojaus kontrolės priemones

Nustatyti (arba persvarstyti) susijusius kokybinius, kiekybinius rodiklius arba jų derinį

INFORMACIJOS RINKIMAS IR ANALIZĖ

Būtinos informacijos rinkimas

Informacijos analizė ir vertinimas

Ar nustatyta neatitiktis?

TAIP

Neatitikties analizė ir vertinimas

TAIP

Ar neatitiktis priimtina?

Veiksmų plano parengimas

Veiksmų plano įgyvendinimas

Veiksmų plano priemonių efektyvumo vertinimas

Procesų, procedūrų, taip pat techninių eksploatavimo ir organizacinių pavojaus kontrdės priemonių ir visos valdymo sistemos tobulinimas

2012 11 17

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 320/14

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1079/2012

2012 m. lapkričio 16 d.

kuriuo nustatomi bendrame Europos danguje naudojamų kalbinio ryšio kanalų išskirstymo reikalavimai

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2004 m. kovo 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 552/2004 dėl Europos oro eismo valdymo tinklo sąveikos (sąveikos reglamentas) (1), ypač į jo 3 straipsnio 5 dalį,

kadangi:

(1)

pagal 2004 m. kovo 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 549/2004, nustatančio bendro Europos dangaus sukūrimo pagrindą (pagrindų reglamentas) (2), 8 straipsnio 1 dalį Komisija įgaliojo Eurokontrolę parengti oro ir žemės kalbinio ryšio, kuriam naudojamas 8,33 kHz kanalų išskirstymas, suderinto diegimo reikalavimus. Šiame reglamente remiamasi 2011 m. liepos 12 d. ataskaita, parengta vykdant minėtus įgaliojimus;

(2)

po pirmojo įgaliojimų vykdymo etapo priimtas 2007 m. spalio 26 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1265/2007, nustatantis oro ir žemės kalbinio ryšio kanalų, naudojamų bendrame Europos danguje, išskirstymo reikalavimus (3), kuriuo siekta suderintai įdiegti oro ir žemės kalbinį ryšį, kuriam naudojamas 8,33 kHz kanalų išskirstymas, oro erdvėje virš 195 skrydžių lygio (toliau – FL);

(3)	konkrečios Reglamento (EB) Nr. 1265/2007 nuostatos, daugiausia susijusios su procedūromis, jau buvo taikomos oro erdvėje žemiau FL 195;

(4)	anksčiau pritaikius 8,33 kHz kanalų išskirstymą erdvėje virš FL 195 dažnių juostų perpildymo problema išspręsta tik iš dalies; daugeliui valstybių narių vis sunkiau patenkinti naujų dažnio skyrimų paklausą aviacijos judriojo ryšio priemonių tarnybos 117,975–137 MHz juostoje (toliau – VHF juosta);

(5)	vienintelė reali galimybė išspręsti VHF juostos perpildymo problemą vidutinės trukmės ir ilguoju laikotarpiu yra toliau diegti oro ir žemės kalbinį ryšį, kuriam naudojamas 8,33 kHz kanalų išskirstymas;

(6)	jei nebus galima patenkinti dažnio paskyrimų paklausos, bus uždelstas arba neįmanomas oro erdvės naudojimo tobulinimas siekiant padidinti pajėgumą, todėl padidės vėlavimas, ir tai susiję su didelėmis išlaidomis;

(7)

2011 m. liepos 7 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 677/2011, kuriuo nustatomos išsamios oro eismo valdymo (OEV) tinklo funkcijų vykdymo taisyklės ir iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 691/2010 (4), įsteigtas tinklo valdytojas koordinuoja ir derina procesus ir tvarką, kad būtų padidintas aviacijos dažnių valdymo efektyvumas. Jis taip pat koordinuoja ankstyvą dažnių poreikio nustatymą ir su dažniais susijusių problemų sprendimą;

(8)

visoje Europos oro erdvėje suderintai naudojant dažnius konkrečiais tikslais (už tai būtų atsakingos valstybės narės) būtų optimizuojamas ribotų radijo spektro išteklių naudojimas. Todėl pereinant prie 8,33 kHz kanalų išskirstymo dažnių juostose reikėtų atsižvelgti į tai, kokių veiksmų galėtų imtis tinklo valdytojas, kad būtų užtikrintas suderintas dažnių naudojimas, daugiausia bendrojoje aviacijoje oro ir oro ryšių tikslais, taip pat konkrečiais su bendrosios aviacijos veikla susijusiais tikslais;

(9)	dėl investicijų, padarytų taikant Reglamentą (EB) Nr. 1265/2007, labai sumažėjo 8,33 kHz kanalų išskirstymo diegimo išlaidos oro erdvėje žemiau FL 195 oro navigacijos paslaugų teikėjams ir veiklos vykdytojams, kurių orlaiviai skrenda didesniame nei FL 195 aukštyje;

(10)	reikalavimas, kad bendrosios aviacijos orlaiviuose, kuriais vykdomi skrydžiai pagal vizualiųjų skrydžių taisykles, būtų įrengta 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcijas turinti radijo ryšio įranga, būtų susijęs su didelėmis išlaidomis, o praktinė nauda vykdant skrydžius tais orlaiviais būtų ribota;

(11)	Europos civilinės aviacijos įrangos organizacijos (Eurocae) specifikacija ED-23B turėtų būti laikoma pakankama orlaivių įrangos funkcijų atitikties nustatymo priemone;

(12)	orlaivių įranga, atitinkanti Eurocae specifikaciją ED-23C, užtikrina geresnes ryšio charakteristikas. Todėl, kai įmanoma, jai turėtų būti teikiama pirmenybė prieš orlaivių įrangą, atitinkančią Eurocae specifikaciją ED-23B;

(13)	valstybiniams orlaiviams taikomose priemonėse turėtų būti atsižvelgta į specialius su tais orlaiviais susijusius apribojimus ir atitinkamus įgyvendinimo terminus;

(14)	šis reglamentas neturėtų būti taikomas karinėms operacijoms ir mokymui pagal Reglamento (EB) Nr. 549/2004 1 straipsnio 2 dalį;

(15)

kol bus surasta tinkama alternatyva, valstybėse narėse, kuriose taikomi bendri Šiaurės Atlanto sutarties organizacijos (NATO) dažnių reikalavimai, turėtų būti išsaugotas 122,1 MHz dažnis, atitinkantis 25 kHz kanalų išskirstymą, kad juo galėtų naudotis valstybiniai orlaiviai, kuriuose nėra radijo ryšio įrangos, turinčios 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcijas;

(16)

siekiant išlaikyti arba pagerinti esamą veiklos saugos lygį valstybės narės turėtų užtikrinti, kad suinteresuotosios šalys atliktų saugos vertinimą, įskaitant pavojaus nustatymo, rizikos vertinimo ir mažinimo procesus. Siekiant tuos procesus darniai įdiegti sistemose, kurioms taikomas šis reglamentas, kartu su visais sąveikos ir veikimo charakteristikų reikalavimais reikia nustatyti ir konkrečius saugos reikalavimus;

(17)	pagal Reglamentą (EB) Nr. 552/2004, sąveikumo įgyvendinimo taisyklėse turėtų būti nustatytos specialios atitikties vertinimo procedūros, pagal kurias būtų vertinama sudedamųjų dalių atitiktis arba tinkamumas naudoti ir atliekama sistemų patikra;

(18)

sudedamųjų dalių, kurioms taikomas šis reglamentas, rinkos branda tokia, kad tų dalių atitiktį arba tinkamumą naudoti galima tinkamai įvertinti taikant vidinę gamybos kontrolę, taikant procedūras, aprašytas 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinančio Sprendimą 93/465/EEB (5) II priedo A modulyje;

(19)	siekiant aiškumo Reglamentas (EB) Nr. 1265/2007 turėtų būti panaikintas;

(20)	šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Bendro dangaus komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Dalykas

Šiame reglamente nustatomi oro ir žemės kalbinio ryšio, pagrįsto 8,33 kHz kanalų išskirstymu, suderinto diegimo reikalavimai.

2 straipsnis

Taikymo sritis

1. Šis reglamentas taikomas visai radijo ryšio įrangai, veikiančiai 117,975–137 MHz juostoje (toliau – VHF juosta), skirtoje aviacijos judriojo ryšio priemonių tarnybai, įskaitant sistemas, jų sudedamąsias dalis ir susijusias procedūras.

2. Šis reglamentas taikomas skrydžio duomenų apdorojimo sistemoms, kuriomis naudojasi skrydžių valdymo tarnybos, teikdamos paslaugas bendrojo oro eismo orlaiviams, tų sistemų sudedamosioms dalims ir susijusioms procedūroms.

3. Šis reglamentas taikomas visiems bendrojo oro eismo skrydžiams, vykdomiems Tarptautinės civilinės aviacijos organizacijos (ICAO) EUR regiono oro erdvėje, kurioje valstybės narės pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 550/2004 (6) yra atsakingos už oro eismo paslaugų teikimą.

4. Pakeitimo reikalavimai netaikomi dažnio paskyrimams,

kuriems toliau taikomas 25 kHz kanalų išskirstymas šiais dažniais:

i)	avariniu dažniu (121,5 MHz);

ii)	paieškos ir gelbėjimo operacijų pagalbiniu dažniu (123,1 MHz);

iii)	VHF skaitmeninio ryšio (VDL) dažniais (136,725 MHz, 136,775 MHz, 136,825 MHz, 136,875 MHz, 136,925 MHz ir 136,975 MHz);

iv)	orlaivių ryšių adresavimo ir pranešimų sistemos (ACARS) dažniais (131,525 MHz, 131,725 MHz ir 131,825 MHz);

b)	pagal kuriuos naudojama paslinktojo nešlio sistema taikant 25 kHz kanalų išskirstymą.

5. Nereikalaujama, kad 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją turėtų radijo ryšio įranga, skirta naudoti tik pagal vieną arba daugiau dažnio paskyrimų, kuriems toliau taikomas 25 kHz kanalų išskirstymas.

3 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Reglamento (EB) Nr. 549/2004 2 straipsnyje. Kitų vartojamų terminų apibrėžtys:

1. kanalas– skaitmeninis kodas, naudojamas derinant kalbinio ryšio įrangą, pagal kurį galima vienareikšmiškai nustatyti taikomą radijo ryšio dažnį ir kanalų išskirstymą;

2. 8,33 kHz kanalų išskirstymas– kanalų išskirstymas, kai vardiniai kanalų vidurio dažniai atskiriami 8,33 kHz intervalais;

3. radijo ryšio įranga– bet koks įrengtas, nešiojamasis ar rankinis įrenginys, skirtas perduoti ir (arba) gauti pranešimus VHF juostoje;

4. centrinis registras– registras, kuriame nacionalinis dažnių valdytojas pagal Reglamentą (ES) Nr. 677/2011 registruoja būtinus su kiekvienu dažnio paskyrimu susijusius veiklos, techninius ir administracinius duomenis;

5. pakeitimas į 8,33 kHz– centriniame registre užregistruoto dažnio paskyrimo, kuriam taikomas 25 kHz kanalų išskirstymas, pakeitimas į dažnio paskyrimą, kuriam taikomas 8,33 kHz kanalų išskirstymas;

6. dažnio paskyrimas– valstybės narės išduodamas leidimas naudoti radijo dažnį arba radijo dažnių kanalą nustatytomis sąlygomis, kad būtų galima naudotis radijo ryšio įranga;

7. veiklos vykdytojas– asmuo, organizacija ar įmonė, naudojantys orlaivius arba siūlantys juos naudoti;

8. pagal vizualiųjų skrydžių taisykles vykdomi skrydžiai– bet kurie pagal vizualiųjų skrydžių taisykles vykdomi skrydžiai, kaip apibrėžta 1944 m. Čikagos Tarptautinės civilinės aviacijos konvencijos (toliau – Čikagos konvencija) 2 priede;

9. valstybinis orlaivis– bet koks karinių, muitinės ar policijos tarnybų naudojamas orlaivis;

10. paslinktojo nešlio sistema– sistema, kurioje, siekiant sumažinti trukdžius, dviejų arba daugiau antžeminių siųstuvų signalai yra paslinkti vardinio kanalo vidurio dažnio atžvilgiu ir kuri naudojama tuo atveju, kai paskirtajame skrydžių valdymo rajone neįmanoma užtikrinti radijo ryšio vienu antžeminiu siųstuvu;

11. orlaivio radijo ryšio įranga– vienas arba daugiau orlaivyje įmontuotų radijo ryšio įrenginių, kuriais įgaliotas skrydžio įgulos narys naudojasi vykdydamas skrydį;

12. radijo ryšio įrangos patobulinimas– radijo ryšio įrangos pakeitimas kito modelio ar kito dalies numerio įranga;

13. paskirtasis skrydžių valdymo rajonas– tam tikros paslaugos teikimo oro erdvės zona, kurioje užtikrinama paslaugos radijo dažnių apsauga;

14. skrydžių valdymo tarnyba (ATC tarnyba)– rajono skrydžių valdymo centras, prieigos skrydžių valdymo tarnyba arba aerodromo skrydžių valdymo bokštas;

15. darbo aplinka– baldai ir techninė įranga, kuriais naudodamiesi oro eismo paslaugas (ATS) teikiantys darbuotojai vykdo jiems pagal pareigas paskirtas užduotis;

16. radijo telefonija– tam tikra radijo ryšio rūšis, pirmiausia skirta keistis informacija žodžiu;

17. susitarimo dokumentas– dviejų gretimų ATS tarnybų sudarytas susitarimas, kuriame nustatoma, kaip suderinti atitinkamas ATS tarnybų atsakomybės sritis;

18. integruota pradinio skrydžio plano apdorojimo sistema (IFPS)– Europos oro eismo valdymo tinklo sistema, kuria naudojantis skrydžių planų apdorojimo ir skirstymo paslauga, susijusi su skrydžių planų priėmimu, tvirtinimu ir skirstymu, centralizuotai teikiama oro erdvėje, kuriai taikomas šis reglamentas;

19. valstybinis krovininis orlaivis– valstybinis orlaivis su fiksuotaisiais sparnais žmonėms ir (arba) kroviniams skraidinti;

20. oro uosto operatorius– oro uostą valdanti institucija, kaip apibrėžta Tarybos reglamente (EEB) Nr. 95/93 (7);

21. skrydžių valdymo ryšys– ryšys, kurį palaiko orlaivių naudotojai ir nuo kurio taip pat priklauso skrydžių sauga, reguliarumas ir efektyvumas.

4 straipsnis

Radijo ryšio įrangos sąveikumo ir veikimo charakteristikų reikalavimai

1. Radijo ryšio įrangos, skirtos naudoti VHF juostoje, gamintojai arba Sąjungoje įsisteigę jų įgaliotieji atstovai užtikrina, kad nuo 2013 m. lapkričio 17 d. visa rinkai pateikiama radijo ryšio įranga turėtų 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją.

2. Oro navigacijos paslaugų teikėjai, veiklos vykdytojai ir kiti radijo ryšio įrangos naudotojai arba savininkai užtikrina, kad visa radijo ryšio įranga, pradedama naudoti nuo 2013 m. lapkričio 17 d., turėtų 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją.

3. Valstybės narės užtikrina, kad orlaiviuose, kurių tinkamumo skraidyti pažymėjimas arba atskiras leidimas vykdyti skrydžius pirmą kartą išduodamas Sąjungoje nuo 2012 m. lapkričio 17 d. ir kuriuose reikalaujama turėti radijo ryšio įrangą, būtų 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcijas turinti radijo ryšio įranga.

4. Oro navigacijos paslaugų teikėjai, veiklos vykdytojai ir kiti radijo ryšio įrangos naudotojai arba savininkai užtikrina, kad visa nuo 2013 m. lapkričio 17 d. patobulinta jų radijo ryšio įranga turėtų 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją.

5. Valstybės narės užtikrina, kad ne vėliau kaip 2017 m. gruodžio 31 d. visa radijo ryšio įranga turėtų 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją, išskyrus antžeminę radijo ryšio įrangą, kurią naudoja oro navigacijos paslaugų teikėjai.

6. Be 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcijos, 1–5 dalyse nurodyta įranga turi būti tinkama veikti dažniais, kurie atitinka 25 kHz intervalais išskirstytus kanalus.

7. 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją turinčios antžeminės radijo ryšio įrangos naudotojai arba savininkai užtikrina, kad šios radijo ryšio įrangos veikimo charakteristikos ir antžeminės dalies siųstuvas ir imtuvas atitiktų II priedo 1 punkte nurodytų ICAO standartų reikalavimus.

8. 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją turinčios orlaivio radijo ryšio įrangos naudotojai arba savininkai užtikrina, kad šios radijo ryšio įrangos veikimo charakteristikos atitiktų II priedo 2 punkte nurodytų ICAO standartų reikalavimus.

5 straipsnis

Veiklos vykdytojų įpareigojimai

1. Veiklos vykdytojas nevykdo skrydžių orlaiviu didesniame nei FL 195 aukštyje, jei orlaivio radijo ryšio įranga neturi 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcijos.

2. Nuo 2014 m. sausio 1 d. veiklos vykdytojas nevykdo skrydžių orlaiviu pagal skrydžių pagal prietaisus taisykles I priede išvardytų valstybių narių A, B ir C klasių oro erdvėje, jei orlaivio radijo ryšio įranga neturi 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcijos.

3. Dėl 2 dalyje nurodyto reikalavimo turėti radijo ryšio įrangą, turinčią 33 kHz kanalų išskirstymo funkciją, veiklos vykdytojas nevykdo skrydžių orlaiviu pagal vizualiųjų skrydžių taisykles rajonuose, kuriuose naudojamas 8,33 kHz kanalų išskirstymas, jei orlaivio radijo ryšio įranga neturi 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcijos.

4. Nepažeidžiant 2 straipsnio 5 dalies, nuo 2018 m. sausio 1 d. veiklos vykdytojas nevykdo skrydžių orlaiviu oro erdvėje, kurioje reikalaujama turėti radijo ryšio įrangą, jei orlaivio radijo ryšio įranga neturi 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcijos.

6 straipsnis

Pakeitimo į 8,33 kHz reikalavimai

1. Valstybės narės užtikrina, kad sektoriuose, kuriuose žemesnis lygis yra FL 195 lygyje arba aukščiau jo, visi kalbinio ryšio dažnio paskyrimai būtų pakeisti į paskyrimus, kuriems taikomas 8,33 kHz kanalų išskirstymas.

2. Jei išskirtiniais atvejais 1 dalies įgyvendinti neįmanoma, valstybė narė priežastis praneša Komisijai.

3. I priede išvardytos valstybės narės iki 2014 m. gruodžio 31 d. užtikrina, kad naujų pakeitimų į 8,33 kHz kanalų išskirstymą skaičius sudarytų bent 25 % viso į centrinį registrą įtrauktų dažnio paskyrimų, kuriems taikomas 25 kHz išskirstymas ir kurie valstybėje narėje paskirti konkrečiam rajono skrydžių valdymo centrui (toliau – ACC), skaičiaus. Šie pakeitimai apima ne vien ACC dažnio paskyrimus ir į juos neįtraukiami vadovavimo skrydžiams ryšio dažnio paskyrimai.

4. Į bendrą 3 dalyje nurodytų valstybės 25 kHz ACC dažnio paskyrimų skaičių neįtraukiami:

a)	dažnio paskyrimai, pagal kuriuos naudojama 25 kHz paslinktojo nešlio sistema;

b)	dažnio paskyrimai, pagal kuriuos dėl saugos reikalavimų ir toliau naudojamas 25 kHz išskirstymas;

c)	25 kHz išskirstymą atitinkantys dažnio paskyrimai, naudojami valstybiniams orlaiviams.

5. I priede išvardytos valstybės narės iki 2013 m. gruodžio 31 d. Komisijai praneša pakeitimų, kuriuos galima įgyvendinti pagal 3 dalį, skaičių.

6. Jei 3 ir 4 dalyse nurodytos 25 % normos pasiekti negalima, valstybė narė savo pranešime Komisijai nurodo priežastis ir pasiūlo alternatyvią datą, iki kurios įgyvendins tuos pakeitimus.

7. Pranešime Komisijai taip pat nurodomi dažnių paskyrimai, kurių pakeisti neįmanoma, ir nurodomos priežastys, dėl kurių neįmanoma pakeisti dažnių paskyrimų.

8. I priede išvardytos valstybės narės užtikrina, kad nuo 2015 m. sausio 1 d. visi į centrinį registrą įtraukti vadovavimo skrydžiams ryšio dažnio paskyrimai būtų dažnio paskyrimai, kuriems taikomas 8,33 kHz kanalų išskirstymas.

9. Jei dėl techninių priežasčių negalima užtikrinti, kad būtų laikomasi 8 dalies nuostatos, valstybės narės iki 2014 m. gruodžio 31 d. Komisijai praneša vadovavimo skrydžiams ryšio dažnio paskyrimus, kurie nebus pakeisti, ir nurodo priežastis.

10. Valstybės narės užtikrina, kad iki 2018 m. gruodžio 31 d. visi dažnio paskyrimai būtų pakeisti į dažnio paskyrimus, kuriems taikomas 8,33 kHz kanalų išskirstymas, išskyrus:

a)	dažnio paskyrimus, pagal kuriuos dėl saugos reikalavimų ir toliau naudojamas 25 kHz išskirstymas;

b)	25 kHz išskirstymą atitinkančius dažnio paskyrimus, naudojamus valstybiniams orlaiviams.

7 straipsnis

Įpareigojimai oro navigacijos paslaugų teikėjams

1. Oro navigacijos paslaugų teikėjai užtikrina, kad jų naudojamos kalbinio ryšio sistemos, kuriose naudojamas 8,33 kHz kanalų išskirstymas, būtų tinkamos užtikrinti pakankamą skrydžių vadovų ir lakūnų kalbinį ryšį paskirtajame skrydžių valdymo rajone.

2. Pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1032/2006 (8) oro navigacijos paslaugų teikėjai pranešimo ir pradinio derinimo procesus į naudojamas skrydžio duomenų apdorojimo sistemas įdiegia taip:

a)	ATC tarnybos keičiasi informacija apie tai, ar orlaivio radijo ryšio įranga turi 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją;

b)	informacija apie tai, ar orlaivio radijo ryšio įranga turi 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją, perduodama į atitinkamą darbo vietą;

c)	skrydžių vadovas turi galimybę iš dalies pakeisti informaciją apie tai, ar orlaivio radijo ryšio įranga turi 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją.

8 straipsnis

Susijusios procedūros

1. Oro navigacijos paslaugų teikėjai, veiklos vykdytojai ir kiti radijo ryšio įrangos naudotojai užtikrina, kad radijo telefonijos ryšio perdavimo kanalas būtų identifikuojamas visais šešiais skaitinio žymens skaitmenimis, išskyrus kai penktas ir šeštas skaitmenys yra „0“ (tuo atveju tas kanalas identifikuojamas pirmais keturiais skaitmenimis).

2. Oro navigacijos paslaugų teikėjai, veiklos vykdytojai ir kiti radijo ryšio įrangos naudotojai užtikrina, kad jų naudojamos oro ir žemės kalbinio ryšio procedūros atitiktų II priedo 3 punkte nurodytų ICAO standartų reikalavimus.

3. Oro navigacijos paslaugų teikėjai užtikrina, kad orlaiviams, kurių įranga turi 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją, ir orlaiviams, kuriuose tokios įrangos nėra, taikomos procedūros būtų nurodytos ATS tarnybų susitarimo dokumentuose.

4. Visi veiklos vykdytojai ir jų vardu veikiantys įgaliotieji asmenys užtikrina, kad orlaivių, kurių radijo ryšio įranga turi 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją, skrydžio plano 10 punkte būtų nurodyta raidė „Y“.

5. Veiklos vykdytojai ir jų vardu veikiantys įgaliotieji asmenys užtikrina, kad planuojant skristi oro erdvėje, kurioje reikalaujama turėti radijo ryšio įrangą su 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcija, orlaiviu, kuriame tokios įrangos nėra ir kuriam taikoma reikalavimo turėti įrangą išimtis, orlaivio skrydžio plane būtų pateiktas atitinkamas indikatorius.

6. Jei skrydžio statusas radijo ryšio įrangos su 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcija atžvilgiu pasikeičia, veiklos vykdytojai arba jų vardu veikiantys asmenys į IFPS nusiunčia pakeitimo pranešimą, kurio atitinkamame punkte įrašomas reikiamas rodiklis.

7. Tinklo valdytojas užtikrina, kad IFPS apdorotų ir paskleistų gautą informaciją apie skrydžių planuose nurodytus duomenis apie radijo ryšio įrangą su 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcija.

9 straipsnis

Valstybiniams orlaiviams skirtos priemonės

1. Valstybės narės užtikrina, kad valstybiniuose krovininiuose orlaiviuose, kuriais vykdomi skrydžiai didesniame nei FL 195 aukštyje, būtų radijo ryšio įranga, turinti 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją.

2. Jei dėl viešųjų pirkimų apribojimų negalima užtikrinti, kad būtų laikomasi 1 dalies nuostatos, ne vėliau kaip 2012 m. gruodžio 31 d. valstybės narės užtikrina, kad valstybiniuose krovininiuose orlaiviuose, kuriais vykdomi skrydžiai didesniame nei FL 195 aukštyje, būtų radijo ryšio įranga, turinti 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją.

3. Valstybės narės užtikrina, kad valstybiniuose nekrovininiuose orlaiviuose, kuriais vykdomi skrydžiai didesniame nei FL 195 aukštyje, būtų radijo ryšio įranga, turinti 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją.

4. Valstybės narės gali leisti nesilaikyti 3 dalies nuostatos dėl šių priežasčių:

a)	svarbių techninių ar biudžetinio pobūdžio apribojimų;

b)	viešųjų pirkimų apribojimų.

5. Jei dėl viešųjų pirkimų apribojimų negalima užtikrinti, kad būtų laikomasi 3 dalies nuostatos, ne vėliau kaip 2015 m. gruodžio 31 d. valstybės narės užtikrina, kad valstybiniuose nekrovininiuose orlaiviuose, kuriais vykdomi skrydžiai didesniame nei FL 195 aukštyje, būtų radijo ryšio įranga, turinti 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją.

6. Valstybės narės užtikrina, kad naujuose valstybiniuose orlaiviuose, kuriuos pradedama naudoti nuo 2014 m. sausio 1 d., būtų radijo ryšio įranga, turinti 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją.

7. Valstybės narės užtikrina, kad nuo 2014 m. sausio 1 d. patobulinant valstybinių orlaivių radijo ryšio įrangą būtų įrengiama 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją turinti radijo ryšio įranga.

8. Ne vėliau kaip 2018 m. gruodžio 31 d. valstybės narės užtikrina, kad visuose valstybiniuose orlaiviuose būtų radijo ryšio įranga, turinti 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją.

9. Nepažeidžiant nacionalinių informacijos apie valstybinius orlaivius perdavimo procedūrų, valstybės narės iki 2018 m. birželio 30 d. Komisijai perduoda sąrašą valstybinių orlaivių, kuriuose radijo ryšio įranga, turinti 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją pagal 8 dalį nebus įmontuota dėl:

a)	svarbių techninių ar biudžetinio pobūdžio apribojimų;

b)	viešųjų pirkimų apribojimų.

10. Jei dėl viešųjų pirkimų apribojimų valstybės narės negali įvykdyti 8 dalies reikalavimų, jos iki 2018 m. birželio 30 d. Komisijai taip pat nurodo datą, iki kurios atitinkamuose orlaiviuose bus įmontuota radijo ryšio įranga, turinti 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją. Ši data negali būti vėlesnė nei 2020 m. gruodžio 31 d.

11. 8 dalies nuostata netaikoma valstybiniams orlaiviams, kurie nebus naudojami po 2025 m. gruodžio 31 d.

12. Oro eismo paslaugų teikėjai užtikrina, kad būtų galima teikti paslaugas valstybiniams orlaiviams, kuriuose nėra radijo įrangos su 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcija, jeigu atsižvelgiant į oro eismo valdymo sistemos pajėgumo ribas, tas paslaugas jiems galima saugiai teikti naudojantis paskirtais ultraaukštaisiais arba 25 kHz kanalų išskirstymą atitinkančiais dažniais.

13. Valstybės narės nacionaliniuose oro navigacijos informaciniuose leidiniuose paskelbia oro navigacijos paslaugų teikimo valstybiniams orlaiviams, kuriuose nėra radijo ryšio įrangos su 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcija, tvarką.

14. Oro eismo paslaugų teikėjai juos paskyrusiai valstybei narei kasmet pateikia planus, kuriuose numatyta, kaip bus teikiamos paslaugos valstybiniams orlaiviams, kuriuose nėra radijo ryšio įrangos su 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcija, atsižvelgiant į pajėgumo ribas, susijusias su 13 dalyje nurodytomis procedūromis.

10 straipsnis

Saugos reikalavimai

Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad prieš atliekant bet kokius 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų pakeitimus arba prieš pradedant diegti naujas sistemas suinteresuotosios šalys atliktų saugos vertinimą, įskaitant pavojaus identifikavimą bei rizikos ir jos sumažinimo galimybių vertinimą. Atliekant minėtą saugos vertinimą atsižvelgiama bent į III priede nustatytus reikalavimus.

11 straipsnis

Sudedamųjų dalių atitiktis arba tinkamumas naudoti

1. Šio reglamento 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų sudedamųjų dalių gamintojai, prieš išduodami sudedamosios dalies EB atitikties arba tinkamumo naudoti deklaraciją pagal Reglamento (EB) Nr. 552/2004 5 straipsnį, pagal šio reglamento IV priedo A dalyje nustatytus reikalavimus įvertina tų sudedamųjų dalių atitiktį arba tinkamumą naudoti.

2. Pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 216/2008 (9) išduotas pažymėjimas, kai jis taikomas sudedamosioms dalims, laikomas lygiaverčiu EB atitikties arba tinkamumo naudoti deklaracijai, jei jis išduotas įrodžius atitiktį taikomiems šiuo reglamentu nustatytiems sąveikumo, veikimo charakteristikų ir saugos reikalavimams.

12 straipsnis

Sistemų patikra

1. Oro navigacijos paslaugos teikėjai, galintys įrodyti arba savo nacionalinei priežiūros institucijai įrodę, kad jie laikosi V priede nustatytų sąlygų, 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų patikrą atlieka pagal IV priedo C dalyje nustatytus reikalavimus.

2. Oro navigacijos paslaugų teikėjai, negalintys įrodyti, kad jie laikosi V priede nustatytų sąlygų, sudaro subrangos sutartį su paskelbtąja įstaiga dėl 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų patikros. Ta patikra atliekama pagal IV priedo D dalyje nustatytus reikalavimus.

3. Tais atvejais, kai pagal Reglamentą (EB) Nr. 216/2008 išduotas pažymėjimas taikomas sistemoms, jis laikomas lygiaverčiu EB patikros deklaracijai, jei jis išduotas įrodžius atitiktį taikomiems šiuo reglamentu nustatytiems sąveikumo, veikimo charakteristikų ir saugos reikalavimams.

13 straipsnis

Papildomi reikalavimai

1. Valstybės narės užtikrina, kad visos susijusios suinteresuotosios šalys būtų deramai supažindintos su šiuo reglamentu nustatytais reikalavimais ir tinkamai išmokytos vykdyti savo pareigas.

2. Tinklo valdytojas užtikrina, kad su IFPS sistema dirbantys darbuotojai, kurie dalyvauja planuojant skrydžius, būtų deramai susipažinę su atitinkamais šio reglamento reikalavimais ir tinkamai išmokyti vykdyti savo pareigas.

3. Oro navigacijos paslaugų teikėjai:

a)	sudaro ir nuolat atnaujina veiklos vadovus, kuriuose pateikiami būtini nurodymai ir informacija, kad visi susiję jų darbuotojai galėtų taikyti šį reglamentą;

b)	užtikrina, kad a punkte nurodyti vadovai būtų prieinami ir nuolat atnaujinami ir kad juos atnaujinant ir platinant būtų laikomasi tinkamų kokybės ir dokumentų valdymo reikalavimų;

c)	užtikrina, kad darbo metodai ir veiklos procedūros atitiktų šį reglamentą.

4. Tinklo valdytojas užtikrina, kad centralizuota skrydžių planų apdorojimo ir skirstymo tarnyba:

a)	sudarytų ir nuolat atnaujintų veiklos vadovus, kuriuose būtų pateikiami būtini nurodymai ir informacija, kad visi susiję darbuotojai galėtų taikyti šį reglamentą;

b)	užtikrintų, kad a punkte nurodyti vadovai būtų prieinami ir nuolat atnaujinami, o juos atnaujinant ir platinant būtų taikoma tinkama kokybės ir dokumentų valdymo sistema;

c)	užtikrintų, kad darbo metodai ir veiklos procedūros atitiktų šį reglamentą.

5. Veiklos vykdytojai užtikrina, kad su radijo ryšio įranga dirbantys darbuotojai būtų tinkamai supažindinti su šio reglamento reikalavimais, kad jie būtų deramai išmokyti naudotis ta įranga ir kad, jeigu įmanoma, instrukcija būtų prieinama lakūno kabinoje.

6. Valstybės narės imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad būtų laikomasi šio reglamento reikalavimų, įskaitant atitinkamos informacijos paskelbimą nacionaliniuose oro navigacijos informaciniuose leidiniuose.

14 straipsnis

Išimtys

1. Taikydamos Komisijos reglamento (EB) Nr. 730/2006 (10) 4 straipsnio pirmą dalį valstybės narės gali leisti laikinai netaikyti šio reglamento 5 straipsnio 1 dalies reikalavimų dėl orlaivio įrangos skrydžiams, kurie vykdomi pagal vizualiųjų skrydžių taisykles.

2. Valstybės narės gali imtis vietos priemonių ir daryti 4 straipsnio 5 dalies, 5 straipsnio 4 dalies ir 6 straipsnio 10 dalies reikalavimų laikymosi išimtis tais atvejais, kai poveikis tinklui yra ribotas.

3. Valstybės narės, imdamosi 2 dalyje nurodytų vietos priemonių, ne vėliau kaip prieš vienus metus iki 4 straipsnio 5 dalyje, 5 straipsnio 4 dalyje ir 6 straipsnio 10 dalyje nurodytų datų Komisijai pateikia išsamią informaciją, pagrindžiančią būtinybę daryti išimtis.

4. Per 6 mėnesius nuo išsamios valstybių narių informacijos, pateiktos pagal 3 dalį, gavimo Komisija, pasikonsultavusi su tinklo valdytoju, gali imtis veiksmų, kad pagal 2 dalį taikoma išimtis būtų persvarstyta, jei poveikis tinklui nėra ribotas.

15 straipsnis

Panaikinimas

Reglamentas (EB) Nr. 1265/2007 panaikinamas.

16 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 16 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

(1) OL L 96, 2004 3 31, p. 26.

(2) OL L 96, 2004 3 31, p. 1.

(3) OL L 283, 2007 10 27, p. 25.

(4) OL L 185, 2011 7 15, p. 1.

(5) OL L 218, 2008 8 13, p. 82.

(6) OL L 96, 2004 3 31, p. 10.

(7) OL L 14, 1993 1 22, p. 1.

(8) OL L 186, 2006 7 7, p. 27.

(9) OL L 79, 2008 3 19, p. 1.

(10) OL L 128, 2006 5 16, p. 3.

I PRIEDAS

5 ir 6 straipsniuose nurodytos valstybės narės

5 straipsnio 2 dalyje ir 6 straipsnio 3, 5 ir 8 dalyse nurodytos valstybės narės yra šios:

—	Vokietija,

—

Airija,

—	Prancūzija,

—

Italija,

—	Liuksemburgas,

—

Vengrija,

—	Nyderlandai,

—

Austrija,

—	Jungtinė Karalystė.

II PRIEDAS

4 ir 8 straipsniuose nurodytos ICAO nuostatos

Čikagos konvencijos 10 priedo III tomo 2 dalies (antras leidimas, 2007 m. liepos mėn., su pakeitimu Nr. 85) 2 skyrius „Judrioji aeronautikos tarnyba“, 2.1 skirsnis „Techninės oro–žemės VHF ryšio sistemų charakteristikos“ ir 2.2 skirsnis „Techninės antžeminių įrenginių sistemų charakteristikos“.

Čikagos konvencijos 10 priedo III tomo 2 dalies (antras leidimas, 2007 m. liepos mėn., su pakeitimu Nr. 85) 2 skyrius „Judrioji aeronautikos tarnyba“, 2.1 skirsnis „Techninės oro–žemės VHF ryšio sistemų charakteristikos“, 2.3.1 skirsnis „Perdavimo funkcija“ ir 2.3.2 skirsnis „Priėmimo funkcija“, išskyrus 2.3.2.8 poskirsnį „Duomenų perdavimo kanalas. Atsparumas trukdžiams“.

ICAO PANS-ATM Dok. 4444 (penkioliktas leidimas, 2007 m., su pakeitimu Nr. 2) 12.3.1.4 skirsnis „8,33 kHz kanalų išskirstymas“.

III PRIEDAS

10 straipsnyje nurodyti reikalavimai, į kuriuos būtina atsižvelgti atliekant saugos vertinimą

Atliekant saugos vertinimą atsižvelgiama į 4 straipsnio 6, 7 ir 8 dalyse ir 7 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatytus sąveikumo ir veikimo charakteristikų reikalavimus.

Atliekant saugos vertinimą atsižvelgiama į 8 straipsnyje pateiktus susijusių procedūrų reikalavimus.

Atliekant saugos vertinimą atsižvelgiama į 9 straipsnio 13 ir 14 dalyse nustatytas valstybiniams orlaiviams taikomas priemones.

Atliekant saugos vertinimą atsižvelgiama į 13 straipsnio 1, 2, 5 ir 6 dalyse nustatytus atitikties užtikrinimo reikalavimus.

Valstybės narės užtikrina, kad kai dažnio paskyrimas keičiamas į 8,33 kHz kanalų išskirstymo paskyrimą, prieš registruojant centriniame registre naujam dažnio paskyrimui būtų taikomas tinkamos trukmės bandomasis laikotarpis, per kurį patikrinama, ar paskyrimas neturi neigiamo poveikio skrydžių vykdymo saugai.

Valstybės narės užtikrina, kad pakeitimai į 8,33 kHz kanalų išskirstymą būtų atliekami atsižvelgiant į EUR Dažnių valdymo vadovo (ICAO EUR Dok. 011) II dalyje – „VHF oro–žemės ryšio dažnių paskyrimo planavimo kriterijai“ – aprašytas ICAO dažnių planavimo kriterijų gaires.

Oro navigacijos paslaugų teikėjai užtikrina, kad būtų paskelbta ir prireikus taikoma paslaugų teikimo orlaiviams, kurių įranga nepalaiko 8,33 kHz kanalų išskirstymo ir kuriais skrydžiai vykdomi oro erdvėje, kurioje taikomas reikalavimas turėti radijo ryšio įrangą su 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcija, tvarka.

Oro navigacijos paslaugų teikėjai ir (arba) oro uostų operatoriai užtikrina, kad būtų paskelbta ir prireikus taikoma paslaugų teikimo transporto priemonėms, kurių įranga nepalaiko 8,33 kHz kanalų išskirstymo ir kurios naudojamos oro uosto srityse, kuriose taikomas 8,33 kHz kanalų išskirstymas, tvarka.

Valstybės narės, kurios keičia dažnio paskyrimus į 8,33 kHz kanalų išskirstymo dažnio paskyrimus bet kurioje savo oro erdvės dalyje, imasi šių veiksmų:

a)	užtikrina, kad orlaivių naudotojai, vykdantys skrydžius tokioje oro erdvėje, būtų informuoti, kad tuose orlaiviuose turi būti įrengta radijo ryšio įranga, turinti 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkciją;

b)	užtikrina, kad skrydžio įgulos nariai, kurie pagal 2 straipsnio 5 dalį naudoja 25 kHz kanalų išskirstymo radijo ryšio įrangą oro erdvėje, kurioje reikalaujama turėti radijo ryšio įrangą su 8,33 kHz kanalų išskirstymo funkcija, būtų tinkamai apmokyti;

c)	prieš įgyvendindami pakeitimą atlieka vietos saugos vertinimą, per kurį atsižvelgiama į visą toje oro erdvėje numatytą eismą ir galimas problemas dėl kalbinio ryšio sistemų, veikiančių visoje aplinkinėje oro erdvėje.

IV PRIEDAS

A DALIS

11 straipsnyje nurodyti sudedamųjų dalių atitikties arba tinkamumo naudoti vertinimo reikalavimai

Patikros veiksmais įrodoma sudedamųjų dalių atitiktis arba jų tinkamumas naudoti pagal šiame reglamente nustatytus veikimo charakteristikų reikalavimus, kai tos sudedamosios dalys naudojamos bandymo sąlygomis.

Jeigu gamintojas taiko B dalyje aprašytą modulį, laikoma, kad jis taiko tinkamą atitikties vertinimo procedūrą, kad užtikrintų sudedamųjų dalių atitiktį ir parengtų tų dalių atitikties deklaraciją. Taip pat leidžiama taikyti lygiavertes arba griežtesnes procedūras.

B DALIS

Gamybos vidaus kontrolės modulis

Šiame modulyje aprašytos procedūros, pagal kurias gamintojas arba Sąjungoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas, prisiimantis 2 punkte nustatytus įpareigojimus, užtikrina, kad atitinkamos sudedamosios dalys atitiktų šio reglamento reikalavimus ir deklaruoja, kad jos tuos reikalavimus atitinka. Gamintojas arba Sąjungoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas pagal Reglamento (EB) Nr. 552/2004 III priedo 3 punktą turi parengti raštišką atitikties arba tinkamumo naudoti deklaraciją.

Gamintojas turi parengti 4 punkte aprašytus techninius dokumentus. Jis arba Sąjungoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas turi laikyti dokumentus bent 10 metų po paskutinės sudedamosios dalies pagaminimo dienos ir prireikus pateikti atitinkamoms nacionalinėms priežiūros institucijoms patikrinimo tikslais, taip pat oro navigacijos paslaugų teikėjams, kurie tas sudedamąsias dalis naudoja savo sistemose. Gamintojas arba Sąjungoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas valstybes nares informuoja, kur ir kaip galima gauti pirmiau nurodytus techninius dokumentus.

Jeigu gamintojas įsisteigęs ne Sąjungoje, jis paskiria asmenį (-is), kuris (-ie) sudedamąsias dalis pateikia Sąjungos rinkai. Tas (tie) asmuo (-enys) valstybes nares informuoja, kur ir kaip galima gauti tuos techninius dokumentus.

Techniniais dokumentais turi būti įrodoma, kad sudedamosios dalys atitinka šio reglamento reikalavimus. Jei svarbu atliekant vertinimą, tuose dokumentuose turi būti aprašyta sudedamųjų dalių konstrukcija, gamyba ir naudojimas.

Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas su techniniais dokumentais turi saugoti atitikties arba tinkamumo naudoti deklaracijos kopiją.

C DALIS

12 straipsnio 1 dalyje nurodyti sistemų patikros reikalavimai

Atliekant 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų patikrą vertinimo aplinkoje, atitinkančioje tų sistemų naudojimo sąlygas, įrodoma, kad jos atitinka šiame reglamente nustatytus sąveikumo, veikimo charakteristikų ir saugos reikalavimus. Konkrečiai:

—	atliekant ryšio sistemų patikrą įrodoma, kad pagal 4 straipsnį kalbiniam ryšiui naudojamas 8,33 kHz kanalų išskirstymas ir kad 8,33 kHz kalbinio ryšio sistemų veikimo charakteristikos atitinka 4 straipsnio 7 dalies reikalavimus,

—	atliekant skrydžio duomenų apdorojimo sistemų patikrą įrodoma, kad 7 straipsnio 2 dalyje aprašytos funkcijos yra tinkamai įgyvendintos.

2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų patikra atliekama taikant atitinkamą pripažintą bandymų praktiką.

Bandymų priemonės, naudojamos atliekant 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų patikrą, turi turėti reikiamas funkcijas.

Atlikus 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų patikrą parengiami pagal Reglamento (EB) Nr. 552/2004 IV priedo 3 punktą reikalaujamos techninės bylos elementai, įskaitant šiuos elementus:

—	įgyvendinimo aprašymą,

—	prieš pradedant naudoti sistemą atliktų patikrinimų ir bandymų ataskaitą.

Oro navigacijos paslaugų teikėjas vadovauja vykdant patikrą ir visų pirma:

—	nustato tinkamas naudojimo ir techninio vertinimo sąlygas, atitinkančias naudojimo aplinką,

—	patikrina, ar bandymų plane aprašytas 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų integravimas į naudojimo ir techninio vertinimo aplinką,

—	patikrina, ar bandymų plane atsižvelgta į visus taikomus šiame reglamente nustatytus sąveikumo, veikimo charakteristikų ir saugos reikalavimus,

—	užtikrina, kad techniniai dokumentai ir bandymų planas būtų nuoseklūs ir kokybiškai parengti,

—	suplanuoja bandymų atlikimą, parenka darbuotojus, įrenginius ir bandymų stendo konfigūraciją,

—	atlieka bandymų plane numatytus patikrinimus ir bandymus,

—	parengia raštišką patikrinimų ir bandymų rezultatų ataskaitą.

Oro navigacijos paslaugų teikėjas užtikrina, kad 2 straipsnio 1 dalyje nurodytos sistemos, kai jos naudojamos naudojimo vertinimo aplinkoje, atitiktų šiame reglamente nustatytus sąveikumo, veikimo charakteristikų ir saugos reikalavimus.

Sėkmingai užbaigęs atitikties patikrą, oro navigacijos paslaugų teikėjas parengia sistemos EB patikros deklaraciją ir, kaip reikalaujama Reglamento (EB) Nr. 552/2004 6 straipsnyje, kartu su technine byla pateikia ją nacionalinei priežiūros institucijai.

D DALIS

12 straipsnio 2 dalyje nurodyti sistemų patikros reikalavimai

Atliekant 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų patikrą aplinkoje, atitinkančioje tų sistemų naudojimo sąlygas, įrodoma, kad jos atitinka šiame reglamente nustatytus sąveikumo, veikimo charakteristikų ir saugos reikalavimus. Konkrečiai:

—	atliekant ryšio sistemų patikrą įrodoma, kad pagal 4 straipsnį kalbiniam ryšiui naudojamas 8,33 kHz kanalų išskirstymas ir kad 8,33 kHz kalbinio ryšio sistemų veikimo charakteristikos atitinka 4 straipsnio 7 dalies reikalavimus,

—	atliekant skrydžio duomenų apdorojimo sistemų patikrą įrodoma, kad 7 straipsnio 2 dalyje aprašytos funkcijos yra tinkamai įgyvendintos.

2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų patikra atliekama taikant atitinkamą pripažintą bandymų praktiką.

Bandymų priemonės, naudojamos atliekant 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų patikrą, turi turėti reikiamas funkcijas.

Atlikus 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų patikrą parengiami pagal Reglamento (EB) Nr. 552/2004 IV priedo 3 punktą reikalaujamos techninės bylos elementai, įskaitant šiuos elementus:

—	įgyvendinimo aprašymą,

—	prieš pradedant naudoti sistemą atliktų patikrinimų ir bandymų ataskaitą.

Oro navigacijos paslaugų teikėjas nustato naudojimo aplinką atitinkančias veikimo ir techninio vertinimo sąlygas ir pasirūpina, kad patikrą atliktų paskelbtoji įstaiga.

Paskelbtoji įstaiga vadovauja vykdant patikros veiklą ir visų pirma:

—	patikrina, ar bandymų plane aprašytas 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų sistemų integravimas į naudojimo ir techninio vertinimo aplinką,

—	patikrina, ar bandymų plane atsižvelgta į visus taikomus šiame reglamente nustatytus sąveikumo, veikimo charakteristikų ir saugos reikalavimus,

—	užtikrina, kad techniniai dokumentai ir bandymų planas būtų nuoseklūs ir kokybiškai parengti,

—	suplanuoja bandymų atlikimą, parenka darbuotojus, įrenginius ir bandymų stendo konfigūraciją,

—	atlieka bandymų plane numatytus patikrinimus ir bandymus,

—	parengia raštišką patikrinimų ir bandymų rezultatų ataskaitą.

Paskelbtoji įstaiga užtikrina, kad 2 straipsnio 1 dalyje nurodytos sistemos, kai jos naudojamos naudojimo vertinimo aplinkoje, atitiktų šiame reglamente nustatytus sąveikumo, veikimo charakteristikų ir saugos reikalavimus.

Sėkmingai užbaigusi patikros užduotis, paskelbtoji įstaiga parengia su atliktomis užduotimis susijusį atitikties pažymėjimą.

Tada oro navigacijos paslaugų teikėjas parengia EB sistemos patikros deklaraciją ir, kaip reikalaujama Reglamento (EB) Nr. 552/2004 6 straipsnyje, kartu su technine byla pateikia ją nacionalinei priežiūros institucijai.

V PRIEDAS

12 straipsnyje nurodytos sąlygos

Oro navigacijos paslaugų teikėjas savo organizacijoje turi taikyti ataskaitų teikimo metodus, kurie padėtų užtikrinti ir įrodyti, kad patikros veikla vykdoma nešališkai ir nepriklausomai.

Oro navigacijos paslaugų teikėjas turi užtikrinti, kad patikros procesuose dalyvaujantys darbuotojai patikrinimus atliktų laikydamiesi griežčiausių profesinio sąžiningumo ir aukščiausios techninės kompetencijos reikalavimų, kad jiems nebūtų daroma poveikio ir nebūtų teikiama jokių paskatų, ypač finansinių, kurios galėtų turėti įtakos darbuotojų priimamiems sprendimams arba jų atliekamų patikrinimų rezultatams, visų pirma kad tokio poveikio nedarytų ir tokių paskatų neteiktų tikrinimų rezultatais suinteresuoti asmenys arba asmenų grupės.

Oro navigacijos paslaugų teikėjas turi užtikrinti, kad patikros procesuose dalyvaujantys darbuotojai galėtų naudotis įranga, reikalinga nustatytiems patikrinimams tinkamai atlikti.

Oro navigacijos paslaugų teikėjas turi užtikrinti, kad patikros procesuose dalyvaujantys darbuotojai būtų įgiję reikiamą techninį ir profesinį pasirengimą, gerai išmanytų patikros, kurią jie turi atlikti, reikalavimus, turėtų pakankamos minėtų veiksmų patirties ir gebėtų parengti deklaracijas, įrašus ir ataskaitas, įrodančias, kad patikrinimai buvo atlikti.

Oro navigacijos paslaugų teikėjas turi užtikrinti, kad patikros procesuose dalyvaujantys darbuotojai patikrinimus sugebėtų atlikti nešališkai. Darbuotojų atlyginimas neturi priklausyti nuo atliktų patikrinimų skaičiaus ar tų patikrinimų rezultatų.

2012 11 17

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 320/27

KOMISIJOS SPRENDIMAS

2011 m. liepos 13 d.

dėl valtybės pagalbos SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) kurią Bulgarija suteikė Ruse Industry

(pranešta dokumentu Nr. C(2011) 4903)

(Tekstas autentiškas tik bulgarų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

(2012/706/ES)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 108 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą,

atsižvelgdama į Europos ekonominės erdvės susitarimą, ypač į jo 62 straipsnio 1 dalies a punktą,

pakvietusi suinteresuotąsias šalis pateikti savo pastabas pagal minėtas nuostatas (1),

kadangi

I PROCEDŪRA

(1)	2009 m. birželio 30 d. Bulgarijos valdžios institucijos pranešė Komisijai apie įmonės Ruse Industry AD (toliau – Ruse Industry arba įmonė) restruktūrizavimo priemonę 9,85 mln. EUR vertės skolos valstybei atidėjimo ir terminų pakeitimo pavidalu.

(2)

2009 m. liepos 28 d. Bulgarijos valdžios institucijoms išsiųstas išsamus prašymas pateikti informacijos. 2009 m. rugpjūčio 24 d. Bulgarija iš dalies į šį prašymą atsakė ir tame pačiame rašte paprašė pratęsti terminą, šis pratęstas 2009 m. rugpjūčio 28 d. raštu. 2009 m. rugsėjo 30 d. Bulgarija pateikė papildomos informacijos. 2009 m. lapkričio 27 d. Komisija paprašė papildomų paaiškinimų, 2009 m. gruodžio 15 d. Bulgarija atsakė į šį prašymą. 2009 m. gruodžio 20 d. papildomai pratęstas terminas trūkstamai informacijai pateikti. 2010 m. spalio 17 d. Bulgarija pateikė papildomos informacijos.

(3)	2010 m. balandžio 14 d. raštu Komisija pranešė Bulgarijai, kad nusprendė pradėti Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 108 straipsnio (2) 2 dalyje nustatytą procedūrą dėl pagalbos.

(4)	Komisijos sprendimas pradėti procedūrą paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3).

(5)	Pastabų iš suinteresuotųjų šalių Komisija negavo.

(6)	2010 m. gegužės 10 d. raštu, kurį išsiuntė Komisijai ir kurį ši užregistravo 2010 m. birželio 17 d. Bulgarija pateikė pastabas dėl Komisijos sprendimo pradėti procedūrą. 2010 m. birželio 7 d. Bulgarijos valdžios institucijos pateikė papildomos informacijos.

(7)

2010 m. spalio 29 d. Komisija išsiuntė papildomą prašymą pateikti informacijos, į kurį Bulgarijos valdžios institucijos atsakė 2010 m. lapkričio 12 d. Komisijai išsiųstu raštu, kurį ši užregistravo 2010 m. lapkričio 23 d., taip pat 2010 m. gruodžio 3 d. Komisijai išsiųstu raštu, kurį ši užregistravo 2010 m. gruodžio 6 d.

(8)	2010 m. lapkričio 11 d. Bulgarijos valdžios institucijos pradėjo įmonės bankroto procedūrą.

(9)	2010 m. birželio 14 d. raštu, kuris Komisijai išsiųstas 2010 m. lapkričio 23 d., Bulgarijos valdžios institucijos atšaukė savo 2009 m. birželio 30 d. pranešimą.

II APRAŠYMAS

Pagalbos gavėjas

(10)

Pagalbos priemonė buvo skirta įmonei Ruse Industry. Įmonė (kurios pavadinimas iš pradžių buvo Ruse Shipyard (4)) įsteigta 1991 m. ir veikia Rusėje (Bulgarijoje) – regione, kuriam gali būti teikiama pagalba pagal SESV 107 straipsnio 3 dalies a punktą. 1999 m. balandžio mėn. įmonė privatizuota – 80 % jos akcijų parduota Vokietijos įmonei Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH.

(11)	Ruse Industry veikla apima metalo konstrukcijų gamybą ir remontą, taip pat kranų, laivų ir laivų įrenginių gamybą (5). 2009 m. įmonėje dirbo 196 darbuotojai.

(12)

Finansiniu atžvilgiu įmonės apyvarta kelerius metus iki pranešimo nuolat mažėjo, o nuostoliai – didėjo, kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. 2008 m. įmonės veiklos rezultatai ir grynųjų pinigų srautas buvo neigiami.

lentelė

Ruse Industry metinė apyvarta ir pelnas

mln. BGN (6)	2005 m.	2006 m.	2007 m.	2008 m.
metinė apyvarta	76 239	65 086	17 963	7 035
pelnas neatskaičius mokesčių	(2 091 )	1 977	(827)	(3 924 )

Ruse Industry skola valstybei

(13)	Pranešimo pateikimo metu įmonė Ruse Industry Bulgarijos valstybei buvo skolinga 9,85 mln. EUR.

(14)	Skola atsirado pagal 1996 ir 1997 m. Valstybinio rekonstrukcijos ir plėtros fondo bei Ruse Shipyard sudarytas paskolų sutartis (7) dėl tuometinės 8,45 mln. USD vertės pagrindinės sumos.

(15)

1999 m. balandžio mėn. su Finansų ministerija sudarytas susitarimas (toliau – 1999 m. susitarimas dėl terminų pakeitimo), į kurį perkelti Valstybinio rekonstrukcijos ir plėtros fondo reikalavimai. Pagal susitarimą 8 mln. USD vertės minėtos paskolos dalis ir susikaupusios palūkanos perskaičiuotos eurais (8) ir Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH įsipareigojo grąžinti šią sumą nuo 2000 m. gruodžio 1 d. iki 2006 m. birželio 30 d. pagal pakeistą skolos grąžinimo planą.

(16)

2001 m. gegužės 21 d. Finansų ministerija ir Ruse Industry sudarė dar vieną susitarimą, pagal kurį įmonės visos skolos valstybei (9) ir susikaupusių palūkanų grąžinimas atidėtas iki 2015 m. rugsėjo 30 d., o iki 2006 m. kovo 31 d. numatytas lengvatinis laikotarpis (kuriuo turėjo būti mokamos tik palūkanos, ne grąžinama pagrindinė skolos suma) (2001 m. susitarimas dėl terminų pakeitimo).

(17)

Pagal 2001 m. susitarimą dėl terminų pakeitimo visą skolą sudarė pagrindinė 7,97 mln. EUR suma ir 2 mln. EUR vertės palūkanos (susikaupusios iki 1999 m. balandžio 1 d.). Pagal šį susitarimą pagrindinei sumai buvo nustatytos 1 % metinės palūkanos ir 3 % delspinigiai per metus už laiku negrąžintas sumas (t. y. jeigu įmonė būtų vėlavusi grąžinti skolą).

(18)

2005 m. rugsėjo mėn., prieš pat lengvatinio laikotarpio pabaigą, pagalbos gavėjas paprašė darkart pakeisti jos skolos valstybei grąžinimo terminus (be jau minėto 2001 m. susitarimo). 2006 m. gruodžio mėn. Bulgarijos konkurencijos komisija pareiškė, kad pagal Bulgarijos įstatymą dėl valstybės pagalbos šis prašymas nepriimtinas. Ruse Industry Aukščiausiajame administracinių bylų teisme pateikė skundą prieš Konkurencijos komisijos sprendimą; 2007 m. liepos mėn. skundas atmestas. Skundas prieš šį sprendimą taip pat atmestas. Vis dėlto valstybė nemėgino veiksmingai išieškoti laiku negrąžintos skolos pagal 2001 m. sprendimą dėl terminų pakeitimo.

(19)

2008 m. liepos mėn. pagalbos gavėjas savo noru pasiūlė dviem lygiomis dalimis sumokėti laiku negrąžintos sumos dalį, kurios vertė buvo 1 mln. EUR. Pagal šį pasiūlymą pirmoji dalis turėjo būti sumokėta iki 2008 m. spalio mėn., o antroji – iki 2009 m. vasario mėn. Kai nė vienos iš šių dalių Ruse Industry nesumokėjo, valstybė, įmonės prašymu, du kartus pratęsė pirmosios dalies sumokėjimo terminą: pirmą kartą iki 2008 m. gruodžio mėn., o vėliau – iki 2009 m. sausio mėn.

(20)

Kai Ruse Industry negrąžino žadėtų sumų, Bulgarijos valdžios institucijos 2009 m. vasario mėn. išsiuntė priminimą jas sumokėti. 2010 m. balandžio mėn. ir dukart birželio mėn. išsiųsti papildomi priminimai sumokėti laiku negrąžintas sumas. Vis dėlto valstybė nesugebėjo išieškoti skolos – pagal 2001 m. susitarimą dėl terminų pakeitimo ji negrąžinta.

(21)

2009 m. birželio 4 d. raštu Ruse Industry dar kartą paprašė Bulgarijos valdžios institucijų pakeisti jos skolos valstybei grąžinimo terminą iki 2019 m. ir nustatyti lengvatinį laikotarpį iki 2012 m. Gavusi šį prašymą Bulgarija pranešė apie numatytos skolos grąžinimo termino pakeitimą kaip apie restruktūrizavimo pagalbą pagal SESV sutarties 108 straipsnio 3 dalį.

(22)

2010 m. birželio 28 d. raštu Ruse Industry vėl pasiūlė valstybei sugrąžinti nesumokėtas skolas, kaip buvo numatyta 2001 m. susitarime dėl terminų pakeitimo. 2010 m. liepos mėn. įmonė įsipareigojo sumokėti visas laiku negrąžintas sumas dviem lygiomis dalimis: pirmą – iki 2010 m. liepos mėn. pabaigos, antrą – iki 2010 m. rugpjūčio mėn. pabaigos. Tačiau įmonė nesilaikė šio susitarimo.

(23)	Pagal Bulgarijos valdžios institucijų pateiktą informaciją iki 2010 m. pabaigos pagalbos gavėjas iš visos sumos, kurią turėjo grąžinti pagal 2001 m. susitarimą dėl terminų pakeitimo, grąžino 1 mln. EUR. 2010 m. pabaigoje likusi negrąžinta skolos suma buvo 3,7 mln. EUR.

Skolos valstybei neišieškojimas

(24)

Iš Ruse Industry ir Bulgarijos valdžios institucijų susirašinėjimo matyti, kad minėtos valdžios institucijos išsiuntė ne vieną priminimą sumokėti negrąžintas sumas. Nors pagalbos gavėjas išreiškė norą tai padaryti ir savanoriškai pasiūlė sumas grąžinti, visų pagal 2001 m. susitarimą dėl terminų pakeitimo numatytų sumų negrąžino. Be minėtų priminimų, nėra įrodymų, kad Bulgarijos valdžios institucijos ėmėsi kokių nors veiksmų, kad užtikrintų veiksmingą jos reikalavimų vykdymą.

(25)	Kalbant apie pagrindinę skolos sumą, Ruse Industry nesumokėjo nustatytų sumų (10), taigi nesilaikė plano, pagal kurį skolą turėjo grąžinti dalimis kas pusmetį. Be to, įprastos palūkanos mokėtos tik iki 2008 m. liepos mėn.

(26)

Kalbant apie delspinigius, Bulgarijos valdžios institucijos nurodė, kad susitarime numatyti 3 % (žr. 17 dalį) priskaičiuoti už mokėtinas skolos dalis nuo 2006 m., kai įmonė turėjo pradėti jas mokėti. Šiuos delspinigius Ruse Industry mokėjo tik nuo 2006 m. rugpjūčio mėn. iki 2008 m. liepos mėn. Nuo 2008 m. liepos mėn. įmonė nemokėjo priskaičiuotų delspinigių.

(27)	2010 m. lapkričio 3 d. Bulgarijos valdžios institucijos pateikė oficialų prašymą grąžinti skolą. Šio prašymo pateikimo metu laiku negrąžinta skola siekė 3,7 mln. EUR (3,4 mln. EUR vertės pagrindinė suma, 151 000 EUR vertės palūkanos ir 140 000 EUR vertės delspinigiai).

(28)

Šio prašymo pateikimo metu pagalbos gavėjas buvo sugrąžinęs 1 mln. EUR iš sumos, kurią turėjo grąžinti pagal 2001 m. susitarimą dėl terminų pakeitimo (245 000 EUR vertės pagrindinė suma, 705 000 EUR vertės palūkanos ir 50 000 EUR vertės delspinigiai). Paskutinį kartą dalį skolos Ruse Industry sumokėjo 2008 m. liepos 11 d.

(29)

Pateikusios prašymą ir įmonei nesilaikant įsipareigojimų, 2010 m. lapkričio 11 d. nacionalinės valdžios institucijos pradėjo pagalbos gavėjo bankroto procedūrą – praėjus devyneriems metams nuo 2001 m. susitarimo dėl terminų pakeitimo sudarymo, daugiau negu ketveriems metams nuo lengvatinio laikotarpio pabaigos ir daugiau negu dvejiems metams nuo bet kokios Ruse Industry įmokos.

(30)	2010 m. lapkričio 11 d. Bulgarijos valdžios institucijos pradėjo pagalbos gavėjo bankroto procedūrą.

III SPRENDIMAS PRADĖTI PROCEDŪRĄ

(31)

Kaip minėta (žr. 21 dalį), 2009 m. birželio mėn. pagalbos gavėjas pateikė papildomą prašymą pakeisti skolos, kurios negrąžino pagal 2001 m. susitarimą, grąžinimo terminą. Šis planuotas skolos grąžinimo termino pakeitimas buvo priemonė, apie kurią Komisijai 2009 m. birželio 30 d. pranešta kaip apie restruktūrizavimo pagalbą.

(32)	Pagal pranešimą plane buvo numatyta, kad 9,85 mln. EUR skola būtų grąžinta per 10 metų (t. y. iki 2019 m.) ir būtų nustatytas lengvatinis laikotarpis iki 2012 m. birželio 30 d.

(33)	Bulgarija laikėsi požiūrio, kad planuota priemonė buvo suderinama su vidaus rinka kaip restruktūrizavimo pagalba pagal Komisijos komunikatą „Bendrijos gairės dėl valstybės pagalbos sunkumus patiriančioms įmonėms sanuoti ir restruktūrizuoti“ (11).

(34)	Komisija abejojo dėl pagalbos, apie kurią pranešta, suderinamumo. Todėl 2010 m. balandžio 14 d. ji pradėjo SESV 108 straipsnio 2 dalyje nustatytą procedūrą.

(35)	Be to, sprendime pradėti procedūrą išreikštos abejonės, ar įmonės nesumokėtos skolos pagal 2001 m. sprendimą dėl terminų pakeitimo neišieškojimas galėtų būti laikomas papildoma valstybės pagalba.

(36)	Bulgarijos valdžios institucijos atšaukė 2010 m. lapkričio 23 d. pranešimą, taigi oficialus priemonės, apie kurią pranešta, tyrimas tapo nereikalingas.

IV BULGARIJOS PASTABOS DĖL SPRENDIMO PRADĖTI PROCEDŪRĄ

(37)	Dėl skolos neišieškojimo Bulgarija tik teigia, kad valstybė elgėsi kaip privatus rinkos ekonomikos sąlygomis veikiantis investuotojas – padidino galimybę susigrąžinti skolą, leisdama ją grąžinti savo noru. Išsamių pastabų šiuo klausimu Bulgarija nepateikė.

V VERTINIMAS

Restruktūrizavimo pagalba, apie kurią pranešta

(38)

2010 m. lapkričio mėn. Bulgarija atšaukė pranešimą apie Ruse Industry skolos valstybei grąžinimo termino pakeitimą. Taigi pagal 1999 m. kovo 22 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 659/1999, nustatančio išsamias EB Sutarties 93 straipsnio taikymo taisykles (12), 8 straipsnio 2 dalį oficialus tyrimas dėl restruktūrizavimo pagalbos priemonės, apie kurią pranešta, tapo nereikalingas.

Ankstesnės skolos neišieškojimas

Valstybės pagalbos buvimas

(39)	Vertinama priemonė – skolos neišieškojimas pagal 2001 m. susitarimą dėl terminų pakeitimo.

(40)

Kalbant apie Bulgarijos įstojimą į ES ir apie tai, ar šis skolos neišieškojimas nuo 2007 m. sausio 1 d. gali būti laikomas nauja pagalba pagal Reglamento (EB) Nr. 659/1999 1 straipsnio c punktą, Komisija pažymi, kad dėl to, kad pagalbos gavėjas nesugrąžino pagal 2001 m. susitarimą dėl terminų pakeitimo nustatytų sumų, o valstybė nesiėmė priemonių, pasikeitė valstybės bendra pozicija pagal 2001 m. susitarimą dėl terminų pakeitimo. Šis skolos valstybei padidėjimas (t. y. neišieškojimas) turi įtakos po įstojimo į ES, taigi priemonė laikytina taikyta po įstojimo, tad yra nauja valstybės pagalba.

(41)

Taip pat pažymėtina, kad ši priemonė, apie kurią nepranešta, nenumatyta Bulgarijos stojimo akto V priedo priedėlyje (13). Konkrečiau: a) ji nebuvo pradėta taikyti iki 1994 m. gruodžio 31 d., b) ji nebuvo įtraukta į V priedo priedėlį ir c) jos neapėmė pereinamojo laikotarpio mechanizmas, kuris taikytas dėl stojimo.

(42)	Atsižvelgdama į šias aplinkybes Komisija toliau pateikia vertinimą, ar skolos neišieškojimas nuo 2007 m. sausio 1 d. yra laikytinas nauja pagalba pagal SESV 107 straipsnio 1 dalį.

(43)

SESV 107 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad valstybės narės arba iš jos valstybinių išteklių bet kokia forma suteikta pagalba, kuri, palaikydama tam tikras įmones arba tam tikrų prekių gamybą, iškraipo konkurenciją arba gali ją iškraipyti ir daro įtaką valstybių narių tarpusavio prekybai, yra nesuderinama su vidaus rinka.

(44)	Priemonė finansuojama valstybės ištekliais, nes valstybė atsisakė pajamų, o Finansų ministerijos sprendimai laikytini tiesioginiais valstybės sprendimais.

(45)	Skola neišieškota konkrečiai iš Ruse Industry, taigi tai atrankioji priemonė.

(46)	Be to, Ruse Industry yra įmonė, gaminanti prekes, kuriomis laisvai prekiaujama Sąjungos viduje. Todėl Komisija mano, kad atitinkama sąlyga dėl poveikio konkurencijai ir prekybai Sąjungoje.

(47)	Komisija taip pat turi įvertinti, ar priemone, kai neišieškota skola, įmonei suteiktas pranašumas rinkoje, kurio ji priešingu atveju nebūtų įgijusi.

(48)

Kaip minėta, skola atsirado 1996–1997 m. ir jos grąžinimo terminas pakeistas jau du kartus (1999 ir 2001 m.). Kalbant apie skolos neišieškojimą pagal 2001 m. susitarimą dėl terminų pakeitimo ir ankstesnius atvejus, kai įmonė nesilaikė įsipareigojimų, joks privatus kreditorius nebūtų elgęsis, kaip elgėsi Bulgarijos valstybė. Iš turimos informacijos matyti, kad nuo 2006 m. kovo 30 d., kai pasibaigė lengvatinis laikotarpis ir nebuvo sumokėtos pirmos pagrindinės skolos sumos dalys, kurios turėjo būti sumokėtos, nesiimta jokių konkrečių priemonių skolai išieškoti. Be to, įmonės finansinė padėtis buvo prasta (žr. 1 lentelę) – užregistruota mažėjanti apyvarta ir didėjantys nuostoliai ir nebuvo galima numatyti, kad įmonė vėl bus pelninga. Be to, pažymėtina, kad nors dalis skolos (1,13 mln. BGN (14)) buvo užtikrinta įkaitu (15), Bulgarijos valdžios institucijos taip pat nesiėmė jokių priemonių tai skolos daliai išieškoti.

(49)	Iš tiesų Bulgarijos valdžios institucijos nenurodė, kokiais pagrindais neprivertė laikytis skolos grąžinimo plano, taip pat nepagrindė teiginio, kad laukdama, kol skolą įmonė grąžins savo noru, ji padidino galimybę susigrąžinti skolą (anksčiau įmonė skolinių įsipareigojimų nevykdė).

(50)	Panašiomis sąlygomis privatus kreditorius būtų siekęs susitarimo priverstinio vykdymo. Dėl to, kad nesilaikyta 2001 m. susitarimo dėl terminų pakeitimo ir Bulgarija neišieškojo skolos, Ruse Industry buvo suteiktas pranašumas.

Išvada dėl valstybės pagalbos buvimo

(51)	Atsižvelgdama į tai, kas minėta, Komisija mano, kad tai, kad valstybė neišieškojo Ruse Industry skolos, yra nauja pagalba pagal SESV 107 straipsnio 1 dalį nuo 2007 m. sausio 1 d.

Suderinamumas

(52)	Kalbant apie galimą priemonės suderinamumą, pažymėtina, kad Bulgarija šiuo klausimu nepateikė jokių argumentų.

(53)

NET jeigu Ruse Industry formaliai galėtų būti laikoma sunkumus patiriančia įmone remiantis Bendrijos gairėmis dėl valstybės pagalbos sunkumus patiriančioms įmonėms sanuoti ir restruktūrizuoti, suderinamos sanavimo ir restruktūrizavimo pagalbos kriterijai neįvykdyti. Kalbant konkrečiau apie sanavimo pagalbą, neįrodyta, kad priemonė būtų apribota iki mažiausio būtino dydžio, būtų pagrįsta rimtais socialiniais sunkumais ir nedarytų neigiamo poveikio kitoms valstybėms narėms. Be to, jos trukmė ilgesnė negu šeši mėnesiai. Kalbant apie restruktūrizavimą, be restruktūrizavimo plano neįrodyta galimybė atkurti ilgalaikį gyvybingumą. Be to, neįrodyta, kad būtų teikiama tik mažiausio būtino dydžio pagalba ir kad būtų išvengta netinkamo konkurencijos iškraipymo.

(54)

Įmonė yra remiamoje vietovėje pagal SESV 107 straipsnio 3 dalies a punktą, taigi pagal 2007–2013 m. nacionalines regioninės pagalbos teikimo gaires (16) ji galėtų atitikti regioninės pagalbos kriterijus. Tačiau priemonė minėtų gairių taip pat neatitinka. Visų pirma kalbant apie galimą veiklos pagalbą pažymėtina, kad šia pagalba nepadedama plėtoti jokios veiklos ar ekonominių sričių, be to, ji nėra ribotos trukmės, nėra laipsniškai mažinama ir proporcinga priemonėms, būtinoms konkrečioms ekonominėms problemoms spręsti.

(55)	Nėra ir kitų suderinamumo pagrindų. Taigi pagalba neteisėta ir nesuderinama su SESV.

Išieškojimas

(56)

Pagal SESV ir nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką, Komisija kompetentinga nuspręsti, kad atitinkama valstybė turi nutraukti arba pakeisti teikiamą pagalbą, jeigu Komisija nustatė, kad ji nesuderinama su vidaus rinka (17). Teismas taip pat nuolat laikėsi nuomonės, kad valstybės įpareigojimas nutraukti pagalbą, kurią Komisija laiko nesuderinama su vidaus rinka, skirtas anksčiau buvusiai padėčiai atkurti (18). Šiomis aplinkybėmis Komisija nustatė, kad tikslas pasiekiamas, kai pagalbos gavėjas grąžina kaip neteisėtą pagalbą jau suteiktas sumas, atsisakydamas turėto pranašumo prieš konkurentus rinkoje, ir atkuriama prieš pagalbos suteikimą buvusi padėtis (19).

(57)	Atsižvelgiant į Teismo praktiką, reglamento (EB) Nr. 659/99 14 straipsnyje nustatyta, kad „jeigu esant neteisėtai pagalbai priimami neigiami sprendimai, Komisija nusprendžia, kad suinteresuotoji valstybė narė turi imtis visų priemonių, kurios būtinos, kad pagalba būtų išieškota iš gavėjo“.

(58)

Kadangi aptariama priemonė laikytina neteisėta ir nesuderinama pagalba, pagalbos sumos turi būti išieškotos, kad būtų atkurta prieš pagalbos suteikimą rinkoje buvusi padėtis. Todėl turi būti išieškotos sumos nuo to laiko, kai pagalbos gavėjas įgijo pranašumą, t. y. kai jam suteikta galimybė naudotis pagalba, be to, už išieškotinas sumas turi būti priskaičiuotos palūkanos, kol tos sumos bus visiškai išieškotos.

(59)

Nesuderinamas priemonių pagalbos elementas apskaičiuotas kaip pagal 2001 m. susitarimą dėl terminų pakeitimo nesumokėta suma nuo 2007 m. sausio 1 d. iki 2010 m. lapkričio 11 d., kai Bulgarija užregistravo ieškinį pagal bankroto procedūrą. Tuo metu laiku negrąžinta 3,7 mln. vertės suma. Bulgarija turės apskaičiuoti tikslią išieškotiną sumą, įskaitant palūkanas. Kitos, ne pagal susitarimą išmokėtos sumos gali būti išskaičiuotos iš sumos, kuri išieškotina kaip neteisėta ir nesuderinama pagalba.

VI IŠVADA

(60)	Pirma, Komisija pažymi, kad Bulgarija atšaukė pranešimą apie 9,85 mln. EUR vertės skolos grąžinimo terminų pakeitimą, taigi šios priemonės oficiali tyrimo procedūra tapo nereikalinga.

(61)	Antra, Komisija daro išvadą, kad valstybės nuo 2007 m. sausio 1 d. neišieškota skola yra nauja valstybės pagalba, suteikta įmonei Ruse Industry pagal SESV 107 straipsnio 1 dalį.

(62)	Ši valstybės pagalba yra neteisėta ir nesuderinama, todėl turi būti išieškota iš pagalbos gavėjo,

NUSPRENDĖ

1 straipsnis

Komisija nusprendė baigti oficialią tyrimo procedūrą pagal SESV 108 straipsnio 2 dalį dėl 9,85 mln. EUR vertės skolos grąžinimo terminų pakeitimo, apie kurį pranešta, pažymėdama, kad Bulgarija savo pranešimą atšaukė.

2 straipsnis

Valstybės pagalba, kurią Bulgarija neteisėtai suteikė įmonei Ruse Industry, pažeisdama SESV 108 straipsnio 3 dalį, ir kurios neišieškojo nuo 2007 m. sausio 1 d., yra nesuderinama su vidaus rinka.

3 straipsnis

1. Bulgarija išieško 2 straipsnyje nurodytą pagalbą iš pagalbos gavėjo.

2. Išieškotinoms sumoms priskaičiuojamos palūkanos nuo 2007 m. sausio 1 d., kol sumos bus visiškai išieškotos.

3. Palūkanų norma taikoma pagrindinei sumai ir susikaupusioms palūkanoms, kaip nustatyta Komisijos Reglamento (EB) Nr. 794/2007 V skyriuje. (20)

4 straipsnis

1. 2 straipsnyje minėta pagalba išieškoma nedelsiant ir veiksmingai.

2. Bulgarija užtikrina, kad šis sprendimas būtų įgyvendintas per keturis mėnesius nuo jo paskelbimo dienos.

5 straipsnis

1. Per du mėnesius nuo šio sprendimo paskelbimo dienos Bulgarija Komisijai pateikia šią informaciją:

a)	visą iš pagalbos gavėjo išieškotiną sumą (pagrindinę sumą ir palūkanas);

b)	išsamų priemonių, kurių jau imtasi ir kurios planuojamos siekiant laikytis šio sprendimo, apibūdinimą;

c)	dokumentus, kuriais įrodoma, kad pagalbos gavėjui nurodyta grąžinti pagalbą.

2. Bulgarija informuoja Komisiją apie pažangą vykdant nacionalines priemones siekiant įgyvendinti šį sprendimą, kol 2 straipsnyje nurodyta pagalba bus visiškai išieškota. Komisijos prašymu Bulgarija nedelsdama pateikia informaciją apie jau priimtas ir planuojamas priemones siekiant laikytis šio sprendimo. Bulgarija taip pat pateikia išsamią informaciją apie pagalbos ir palūkanų už išieškotinas sumas, kurios jau išieškotos iš pagalbos gavėjo, dydį.

6 straipsnis

Šis sprendimas skirtas Bulgarijos Respublikai.

Priimta Briuselyje 2011 m. liepos 13 d.

Komisijos vardu

Joaquín ALMUNIA

Pirmininko pavaduotojas

(1) OL C 187, 2010 7 10, p. 7.

(2) 2009 m. gruodžio 1 d. EB sutarties 87 ir 88 straipsniai tapo Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 107 ir 108 straipsniais; naujųjų straipsnių nuostatos iš esmės atitinka senųjų straipsnių nuostatas. Šiame sprendime nuorodos į SESV 107 ir 108 straipsnius prireikus laikomos nuorodomis į EB sutarties 87 ir 88 straipsnius.

(3) Žr. 2 išnašą.

(4) 2009 m. balandžio 4 d. Bulgarijos prekybos registre užregistruota, kad pavadinimas Ruse Shipyard pakeistas į Ruse Industry.

(5) Tai pranešime gauta informacija. Pažymėtina, kad vėliau Bulgarija tvirtino, kad įmonė laivų negamina – tik metalines dalis.

(6) BGN kursas – 1,9558 BGN u 1 EUR yra fiksuotas nuo 1999 m. liepos 5 d. dėl Bulgarijoje galiojančio valiutų valdybos modelio.

(7) 1996 m. lapkričio 15 d. susitarimas dėl skolos užsienio valiuta – 1 402 341,08 USD; 1996 m. lapkričio 22 d. susitarimas dėl 450 131,17 USD vertės sumos; ir 1997 m. sausio 27 d. susitarimas dėl įmonės ankstesnės 6 597 658,92 USD vertės skolos (pagrindinė suma) ir 365 575,86 USD (nuo 1996 m. lapkričio 1 d. mokėtinos palūkanos). Visos šios skolos iš Stopanksa Banka (bankrutavusio valstybinio banko) pervestos į Valstybinį rekonstrukcijos ir plėtros fondą.

(8) Bulgarijos valdžios institucijos nenurodė pagal kokį valiutos kursą atliktas šis sandoris.

(9) T. y. visos skolos, kuri iš pradžių siekė 8 450 131,17 USD, iš kurių 8 mln. USD jau buvo perskaičiuoti ir jų grąžinimas atidėtas 1999 m. balandžio 8 d.

(10) 2008 m. Ruse Industry sumokėjo tik dalį pirmos 2006 m. mokėtinos dalies (245 000 EUR). Kitų dalių įmonė nesumokėjo visai.

(11) OL C 244, 2004 10 1, p. 2.

(12) OL L 83, 1999 3 27, p. 1.

(13) OL L 157, 2005 6 21, p. 93.

(14) Apie 565 000 EUR.

(15) 2001 m. įkeisto turto vertė buvo 1,18 mln. BGN (apie 590 000 EUR).

(16) OL C 54, 2006 3 4, p. 13.

(17) 1973 m. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją, C-70/72, Rink. p. 813, 13 punktas.

(18) 1994 m. Sprendimas Ispanija prieš Komisiją, C-278/92, C-279/92 ir C-280/92 (sujungtos bylos), Rink. p. I-4103, 75 punktas.

(19) 1999 m. Sprendimo Belgija prieš Komisiją, C-75/97, Rink. p. I-3671, 64–65 punktai.

(20) OL L 140, 2004 4 30, p. 1.

2012 11 17

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 320/33

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS

2012 m. lapkričio 14 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos nustatoma bendroji informacijos teikimo forma

(pranešta dokumentu Nr. C(2012) 8064)

(Tekstas svarbus EEE)

(2012/707/ES)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (1), ypač į jos 54 straipsnio 4 dalį,

kadangi:

(1)	Direktyvoje 2010/63/ES numatoma suderinti nacionalines nuostatas, kurios reikalingos norint padidinti mokslo tikslais naudojamų gyvūnų gerovę ir siekiama gyvūnų naudojimo tokiais tikslais pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo;

(2)	Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 1 dalyje reikalaujama, kad valstybės narės ne vėliau kaip iki 2018 m. lapkričio 10 d., o po to – kartą per penkerius metus Komisijai siųstų informaciją apie tos direktyvos įgyvendinimą;

(3)

Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 2 dalyje reikalaujama, kad valstybės narės kasmet rinktų ir viešai skelbtų statistinę informaciją apie gyvūnų naudojimą procedūroms. Valstybės narės turi pateikti tą statistinę informaciją Komisijai ne vėliau kaip 2015 m. lapkričio 10 d. ir kiekvienais paskesniais metais;

(4)	valstybės narės kasmet pagal Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 3 dalį turi pateikti Komisijai išsamią informaciją apie išimtis, taikytas pagal tos direktyvos 6 straipsnio 4 dalies a punktą;

(5)	siekiant užtikrinti nuoseklų tos direktyvos taikymą turėtų būti nustatyta bendroji Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 1, 2 ir 3 dalyse nurodytos informacijos pateikimo forma;

(6)

siekiant surinkti palyginamą informaciją apie Direktyvos 2010/63/ES įgyvendinimą ir užtikrinti, kad Komisija galėtų įvertinti tos direktyvos įgyvendinimo Sąjungos lygmeniu veiksmingumą, valstybės narės turėtų pateikti tikslius ir nuoseklius duomenis apie įgyvendinimą, gyvūnų naudojimo procedūroms metinę statistiką ir pagal 6 straipsnio 4 dalies a punktą taikomas išimtis, ir todėl ataskaitų teikimo reikalavimai turėtų būti suderinti tarp valstybių narių nustatant bendrąją tos informacijos pateikimo formą;

(7)

remdamasi valstybių narių pagal Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 2 dalį pateikta statistine informacija, Komisija pagal tos direktyvos 57 straipsnio 2 dalį turi pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą, kurioje pateikiama tos informacijos santrauka. Kad duomenys būtų prasmingi, tikslūs ir palyginami, labai svarbu nustatyti bendrąją formą, kad visos valstybės narės duomenis pateiktų vienodai;

(8)	siekiant užtikrinti, kad Direktyvos 2010/63/ES IV priede pateiktas gyvūnų žudymo būdų sąrašas atitiktų naujausius mokslo laimėjimus, būtina gauti išsamią informaciją apie išimtine tvarka pagal tos direktyvos 6 straipsnio 4 dalies a punktą leidžiamus taikyti metodus;

(9)	šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2010/63/ES 56 straipsnio 3 dalį įsteigto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Valstybės narės Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 1 dalyje nurodytai informacijai teikti naudoja šio sprendimo I priede pateiktą bendrąją ataskaitų teikimo formą.

2 straipsnis

Valstybės narės Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 2 dalyje nurodytai statistinei informacijai teikti naudoja šio sprendimo II priede pateiktą bendrąją ataskaitų teikimo formą ir laikosi jame pateiktų išsamių nurodymų.

3 straipsnis

Valstybės narės Direktyvos 2010/63/ES 54 straipsnio 3 dalyje nurodytai informacijai apie išimtis, taikomas pagal tos direktyvos 6 straipsnio 4 dalies a punktą, teikti naudoja šio sprendimo III priede pateiktą bendrąją ataskaitų teikimo formą.

4 straipsnis

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 14 d.

Komisijos vardu

Janez POTOČNIK

Komisijos narys

(1) OL L 276, 2010 10 20, p. 33.

I PRIEDAS

DIREKTYVOS 2010/63/ES 54 STRAIPSNIO 1 DALYJE NURODYTOS INFORMACIJOS TEIKIMO FORMA

Konkrečių įvykių duomenys (pvz., skaičiai) turi būti pateikti trumpoje penkerių metų ciklo paskutinių metų apžvalgoje arba, išimties tvarka, viso penkerių metų laikotarpio, suskirstyto pagal metus, ataskaitoje.

A. BENDROJI INFORMACIJA

Po ankstesnės ataskaitos atlikti nacionalinių priemonių, susijusių su Direktyvos 2010/63/ES įgyvendinimu, pakeitimai.

B. STRUKTŪROS IR PAGRINDAS

1. Kompetentingos institucijos (Direktyvos 2010/63/ES 59 straipsnis)

informacija apie kompetentingas institucijas, įskaitant institucijų skaičių ir tipą.

2. Nacionalinis komitetas (Direktyvos 2010/63/ES 49 straipsnis)

informacija apie nacionalinio komiteto struktūrą ir veiklą.

3. Darbuotojų švietimas ir mokymas (Direktyvos 2010/63/ES 23 straipsnis)

informacija apie būtiniausius reikalavimus, nurodytus Direktyvos 2010/63/ES 23 straipsnio 3 dalyje, įskaitant bet kokius papildomus iš kitos valstybės narės atvykusių darbuotojų švietimo ir mokymo reikalavimus.

4. Projekto vertinimas ir leidimas vykdyti projektą (Direktyvos 2010/63/ES 38 ir 40 straipsniai)

aprašomi projekto vertinimo ir leidimo vykdyti projektą išdavimo procesai ir tai, kaip laikomasi Direktyvos 2010/63/ES 38 ir 40 straipsnių reikalavimų.

C. VEIKLA

1. Projektai

leidimo vykdyti projektą išdavimas (Direktyvos 2010/63/ES 40 ir 41 straipsniai)

informacija apie metinį leidžiamų vykdyti projektų skaičių ir leidžiamų vykdyti kelių bendrų projektų skaičių ir tipą;

informacija apie aplinkybes ir projektų, kuriems pratęstas 40 dienų terminas, kaip tai leidžiama pagal Direktyvos 2010/63/ES 41 straipsnio 2 dalį, skaičių (bendro leidžiamų vykdyti projektų skaičiaus dalį).

ii.

vertinimas atgaline data, netechninės projektų santraukos (Direktyvos 2010/63/ES 38, 39 ir 43 straipsniai)

informacija apie netechninių projektų santraukų rengimą, apie tai, kaip užtikrinama, kad būtų vykdomi Direktyvos 2010/63/ES 43 straipsnio 1 dalies reikalavimai, ir tai, ar netechninėse projektų santraukose bus nurodyti projektai, pasirinkti būti įvertinti atgaline data (Direktyvos 2010/63/ES 43 straipsnio 2 dalis);

informacija apie projektų, pateiktų įvertinti atgaline data pagal Direktyvos 2010/63/ES 38 straipsnio 2 dalies f punktą, skaičių ir tipus, neskaitant visų pagal tos direktyvos 39 straipsnio 2 dalį privalomų vertinti projektų.

2. Naudoti procedūroms veisiami gyvūnai (Direktyvos 2010/63/ES 10, 28 ir 30 straipsniai)

gyvūnai, kurie yra veisiami, žudomi ir nėra naudojami procedūroms, įskaitant genetiškai pakeistus į metinę statistiką neįtrauktus gyvūnus, kalendoriniais metais, einančiais prieš metus, kuriais pateikiama 5 metų ataskaita. Pateikiant bendrą skaičių atskiriami gyvūnai, naudojami genetiškai pakeistų gyvūnų linijoms kurti ir nusistovėjusių genetiškai pakeistų gyvūnų linijoms išlaikyti (įskaitant laukinio tipo gyvūnų palikuonis);

ii.	nežmoginių primatų šaltiniai ir tai, kaip laikomasi Direktyvos 2010/63/ES 10 ir 28 straipsnių reikalavimų.

3. Išimtys

Informacija apie aplinkybes, kuriomis buvo suteiktos išimtys pagal Direktyvos 2010/63/ES 10 straipsnio 3 dalį, 12 straipsnio 1 dalį, 33 straipsnio 3 dalį, ir ypač išimtines aplinkybes, nurodytas tos direktyvos 16 straipsnio 2 dalyje, kai ataskaitiniu laikotarpiu gyvūną leidžiama naudoti antrą kartą po procedūros, kurios metu sukeltas stipriu laikomas skausmas.

4. Gyvūnų gerovės įstaiga (Direktyvos 2010/63/ES 26 ir 27 straipsniai)

informacija apie gyvūnų gerovės įstaigų struktūrą ir veiklą.

D. GYVŪNŲ NAUDOJIMO PAKEITIMO, MAŽINIMO IR JO SĄLYGŲ GERINIMO PRINCIPAI

1. Gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principas (Direktyvos 2010/63/ES 4 ir 13 straipsniai ir VI priedas)

bendrosios priemonės, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principas būtų tinkamai taikomas leidžiamiems vykdyti projektams, taip pat gyvūnus laikant ir prižiūrint jų veisimo ir tiekimo įstaigose.

2. Kartojimo vengimas (Direktyvos 2010/63/ES 46 straipsnis)

bendras priemonių, kurių imamasi siekiant išvengti procedūrų kartojimo, aprašas.

3. Genetiškai pakeistų gyvūnų audinių mėginių ėmimas (Direktyvos 2010/63/ES 4, 30 ir 38 straipsniai)

reprezentatyvi informacija apie apytikslius skaičius, veisles, metodų tipus ir su jais susijusio sunkumo lygius genetinio apibūdinimo tikslais atliekant audinio mėginių ėmimą (turint leidimą vykdyti projektą ir be jo) už kalendorinius metus, einančius prieš metus, kuriais pateikiama 5 metų ataskaita, bei apie pastangas siekiant tobulinti tuos metodus.

E. VYKDYMO UŽTIKRINIMAS

1. leidimų išdavimas veisėjams, tiekėjams ir naudotojams (Direktyvos 2010/63/ES 20 ir 21 straipsniai)

aktyvių veisėjų, tiekėjų ir naudotojų, kuriems išduoti leidimai, skaičius; informacija apie veisėjams, tiekėjams ir naudotojams išduotų leidimų galiojimo sustabdymą ir panaikinimą.

2. Patikros (Direktyvos 2010/63/ES 34 straipsnis)

kiekybinė ir kokybinė veiklos informacija, įskaitant kriterijus, taikomus pagal Direktyvos 2010/63/ES 34 straipsnio 2 dalį, ir patikrų, apie kurias iš anksto nepranešama, skaičių pagal metus.

3. Leidimo vykdyti projektą panaikinimas (Direktyvos 2010/63/ES 44 straipsnis)

informacija apie leidimo vykdyti projektą panaikinimą ataskaitiniu laikotarpiu ir panaikinimo priežastys.

4. Sankcijos (Direktyvos 2010/63/ES 60 straipsnis)

informacija apie pažeidimų pobūdį ir dėl šių pažeidimų ataskaitiniu laikotarpiu atliekamus teisinius ir administracinius veiksmus.

II PRIEDAS

Gyvūno rūšis

Pelės (Mus musculus)

Žiurkės (Rattus norvegicus)

Jūrų kiaulytės (Cavia porcellus)

Žiurkėnai (siriniai) (Mesocricetus auratus)

Žiurkėnai (kininiai) (Cricetulus griseus)

Mongolinė smiltpelė (Meriones unguiculatus)

Kiti graužikai (kiti Rodentia)

Triušiai (Oryctolagus cuniculus)

Katės (Felis catus)

Šunys (Canis familiaris)

Šeškai (Mustela putorius furo)

Kiti graužikai (kiti Carnivora)

Arkliai, asilai ir mišrūnai (Equidae)

Kiaulės (Sus scrofa domesticus)

Ožkos (Capra aegagrus hircus)

Avys (Ovis aries)

Galvijai (Bos primigenius)

Pusbeždžionės (Prosimia)

Marmozetės ir tamarinai (pvz., Callithrix jacchus)

Krabaėdės makakos (Macaca fascicularis)

Rezusai (Macaca mulatta)

Markatos Chlorocebus spp. (paprastai pygerythrus arba sabaeus)

Babuinai (Papio spp.)

Saimiriai (pvz., Saimiri sciureus)

Kitos nežmoginių primatų rūšys (kitos Ceboidea ir Cercopithecoidea rūšys)

Žmogbeždžionės (Hominoidea)

Kiti žinduoliai (kiti Mammalia)

Naminės vištos (Gallus gallus domesticus)

Kiti paukščiai (kiti Aves)

Ropliai (Reptilia)

Pievinė varlė (Rana temporaria ir Rana pipiens)

Xenopus (Xenopus laevis ir Xenopus tropicalis)

Kitos amfibijos (kitos Amphibia)

Zebrinė danija (Danio rerio)

Kitos žuvys (kitos Pisces)

Galvakojai moliuskai (Cephalopoda)

Fundamentalieji moksliniai tyrimai

Onkologija

Širdies ir kraujagyslių kraujotakos ir limfinė sistema

Nervų sistema

Kvėpavimo sistema

Virškinimo sistema, įskaitant kepenis

Raumenų ir skeleto sistema

Imuninė sistema

Urogenitalinė ir (arba) reprodukcijos sistema

Jutimo organai (oda, akys ir ausys)

Endokrininė sistema ir (arba) metabolizmas

Multisisteminiai tyrimai

Etologija ir (arba) gyvūnų elgesys ir (arba) gyvūnų biologija

Kita

PABAIGA

Perkėlimo arba taikomieji moksliniai tyrimai

Žmogaus vėžys

Žmogaus infekciniai sutrikimai

Žmogaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Žmogaus nervų ir psichikos sistemos sutrikimai

Žmogaus kvėpavimo sistemos sutrikimai

Žmogaus virškinimo sistemos, įskaitant kepenis, sutrikimai

Žmogaus raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai

Žmogaus imuninės sistemos sutrikimai

Žmogaus urogenitalinės ir (arba) reprodukcijos sistemos sutrikimai

Žmogaus jutimo organų (odos, akių ir ausų) sutrikimai

Žmogaus endokrininės sistemos ir (arba) metabolizmo sutrikimai

Kiti žmogaus sveikatos sutrikimai

Gyvūnų ligos ir sveikatos sutrikimai

Gyvūnų gerovė

Ligų diagnozė

Augalų ligos

Teisės aktais negrindžiama toksikologija ir ekotoksikologija

PABAIGA

Ekotoksiškumas

Ūminis toksiškumas

Lėtinis toksiškumas

Toksiškumas reprodukcijai

Endokrininės sistemos veikla

Biologinis kaupimasis

Kita

PABAIGA

Pakartotinis naudojimas

Gimimo vieta

Gyvūnai, gimę pas ES registruotą veisėją

Gyvūnai, gimę ES, bet ne pas registruotą veisėją

Gyvūnai, gimę kitose Europos šalyse

Gyvūnai, gimę kitose pasaulio šalyse

Nežm. prim. (neįsk. žmogbežd.)?

TAIP

Nežmoginiai primatai. Šaltinis

Gyvūnai, gimę pas ES registruotą veisėją

Gyvūnai, gimę kitose Europos šalyse

Gyvūnai, gimę Azijoje

Gyvūnai, gimę Amerikoje

Gyvūnai, gimę Afrikoje

Gyvūnai, gimę kitur

Nežmoginiai primatai. Karta

F2 ar vėlesnė

Savarankiška kolonija

Genetinis statusas

Genetiškai nepakeisti

Genetiškai pakeisti, neturintys žalingo fenotipo

Genetiškai pakeisti, turintys žalingą fenotipą

Naujos genetiškai pakeistų gyvūnų linijos kūrimas

Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę

Procedūros sunkumas

Be galimybės atgaivinti

Lengva (iki ir įskaitant)

Vidutinio sunkumo

Sunki

Tikslai

Fundamentalieji moksliniai tyrimai

Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai

Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba

Gamtinės aplinkos apsauga siekiant užtikrinti žmonių ar gyvūnų sveikatą ar gerovę

Rūšių išsaugojimas

Aukštasis mokslas ar mokymas siekiant įgyti profesinių žinių, jas išsaugoti ar patobulinti

Teismo ekspertizės

Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitose procedūrose nenaudotų gyvūnų kolonijų išlaikymas

PABAIGA

Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba pagal tipą

Kokybės kontrolė (įskaitant partijos saugos ir stiprumo bandymus)

Kiti veiksmingumo ir toleravimo bandymai

Toksiškumo ir kiti saugos bandymai, įskaitant farmakologiją

Įprastinė gamyba

PABAIGA

Gyvūnų naudojimas teisės aktais grindžiamai gamybai pagal produkto tipą

Kraujo pagrindo produktai

Monokloniniai antikūnai

Kita

PABAIGA

Kokybės kontrolė (įskaitant partijos saugos ir stiprumo bandymus)

Partijos saugos bandymai

Pirogeniškumo bandymai

Partijos stiprumo bandymai

Kita kokybės kontrolė

PABAIGA

Toksiškumo ir kiti teisės aktais reikalaujami saugos bandymai

Žmonėms naudoti skirtus medicinos produktus reglamentuojantys teisės aktai

Veterinarijoje naudoti skirtus medicinos produktus ir jų liekanas reglamentuojantys teisės aktai

Medicinos prietaisus reglamentuojantys teisės aktai

Pramonines chemines medžiagas reglamentuojantys teisės aktai

Augalų apsaugos produktus reglamentuojantys teisės aktai

Biocidus reglamentuojantys teisės aktai

Maisto produktus, įskaitant su maistu besiliečiančias medžiagas, reglamentuojantys teisės aktai

Pašarus reglamentuojantys teisės aktai, įskaitant tikslinių gyvūnų, darbuotojų ir aplinkos saugai skirtus teisės aktus

Kosmetikos sritį reglamentuojantys teisės aktai

Kita

Teisiniai reikalavimai

ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai

Tik nacionalinius reikalavimus atitinkantys teisės aktai (ES valstybėse narėse)

Tik ne ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai

Toksiškumo ir kiti saugos bandymai pagal bandymo tipą

Ūmaus (vienos dozės) toksiškumo bandymo metodai (įskaitant ribos nustatymo bandymą)

Odos dirginimas ir (arba) ėsdinimas

Odos jautrinimas

Akių dirginimas ir (arba) ėsdinimas

Kartotinių dozių toksiškumas

Kancerogeniškumas

Genotoksiškumas

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinis poveikis vystymuisi

Neurotoksiškumas

Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, likučių išnykimas)

Farmakodinamika (įskaitant saugos farmakologiją)

Fototoksiškumas

Ekotoksiškumas

Saugos bandymai maisto produktų ir pašarų srityje

Tikslinių gyvūnų sauga

Kita

PABAIGA

Ūmaus ir pusiau ūmaus toksiškumo bandymo metodai

LD50, LC50

Kiti metodai mirtinai dozei nustatyti

Metodai nemirtinai dozei nustatyti

PABAIGA

Kartotinių dozių toksiškumas

iki 28 dienų

28–90 dienų

> 90 dienų

PABAIGA

DIREKTYVOS 2010/63/ES 54 STRAIPSNIO 2 DALYJE NURODYTOS INFORMACIJOS TEIKIMO FORMA

Turėtų būti teikiami duomenys apie kiekvieną gyvūno naudojimą.

Teikiant duomenis apie gyvūną turi būti nurodoma tik viena konkrečios kategorijos pasirinktis.

Statistiniai duomenys neteikiami apie gyvūnus, nužudytus siekiant panaudoti jų organus ir audinius, taip pat apie kontrolinius gyvūnus, nebent jie nužudyti turint leidimą vykdyti projektą ir naudojant IV priede nenurodytą metodą arba prieš nužudant gyvūną jam buvo atlikta intervencija, kurios metu viršyta mažiausio skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo riba.

Statistiniai duomenys neteikiami apie nužudytus perteklinius gyvūnus, išskyrus genetiškai pakeistus gyvūnus su numatomu ir pasireiškusiu žalingu fenotipu.

Gyvūnų lervos įtraukiamos į ataskaitą nuo tada, kai jos tampa pajėgios savarankiškai maitintis.

Žinduolių rūšių gyvūnų vaisiai ir embrionai į ataskaitą neįtraukiami; įtraukiami tik gimę, įskaitant gimusius atlikus Cezario pjūvį, ir gyvi gyvūnai.

Jei gyvūnams atliekama sunkesnė nei „sunki“ procedūra, nepriklausomai nuo to, ar ji atliekama turint išankstinį leidimą ar ne, apie tokius gyvūnus ir jų naudojimą teikiamos įprastinės ataskaitos, kaip apie bet kokį kitą naudojimą, o atlikta procedūra priskiriama prie „sunkių“. Valstybių narių pastabų skirsnyje turėtų būti pateiktas komentaras ir nurodytos gyvūnų rūšys ir skaičiai, taip pat, ar suteiktas išankstinis leidimas taikyti išimtį, išsamūs duomenys apie naudojimą ir priežastys, dėl kurių taikyta sunkesnė nei „sunki“ procedūra.

Teikiant ataskaitą duomenys priskiriami tiems metams, kuriais procedūra baigta. Jei tyrimas atliekamas dvejus kalendorinius metus, visi gyvūnai gali būti įtraukiami į metų, kuriais baigta paskutinė procedūra, ataskaitą, jei kompetentinga institucija suteikia leidimą taikyti tokią kasmetinio ataskaitų teikimo išimtį. Jei projektai vykdomi ilgiau nei dvejus metus, ataskaitos apie gyvūnus teikiamos tais metais, kuriais jie buvo nužudyti arba nugaišo.

Pasirinkus kategoriją „kita“, pastabų skirsnyje privaloma pateikti išsamesnių duomenų.

A. GENETIŠKAI PAKEISTI GYVŪNAI

Statistinėse ataskaitose prie genetiškai pakeistų gyvūnų priskiriami genetiškai modifikuoti gyvūnai (transgeniniai, su inaktyvuotu genu ir kitaip genetiškai pakeisti gyvūnai), taip pat natūraliai pasitaikantys ar indukuoti mutantai.

Pranešama apie tuos genetiškai pakeistus gyvūnus, kurie naudojami:

a)	siekiant sukurti naują gyvūnų liniją;

b)	siekiant išlaikyti nusistovėjusią gyvūnų su numatomu ir pasireiškusiu žalingu fenotipu, liniją; arba

c)	siekiant atlikti kitas (mokslines) procedūras (t. y. ne kurti ar išlaikyti gyvūnų liniją).

Kuriant naują gyvūnų liniją turi būti pranešama apie visus genetinių pakitimų turinčius gyvūnus. Be to, turi būti pranešama apie gyvūnus, naudojamus superovuliacijos, vazektomijos, embriono implantavimo tikslais (tokiais atvejais patys gyvūnai gali būti arba nebūti genetiškai pakeisti). Neturėtų būti pranešama apie genetiškai normalius gyvūnus (laukinio tipo gyvūnų jauniklius), gimusius kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją.

Kategorijoje „tikslai“ gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją, turėtų būti priskiriami prie gyvūnų, naudojamų „fundamentaliųjų mokslinių tyrimų“ arba „perkėlimo arba taikomųjų mokslinių tyrimų“ tikslais ir nurodomi atitinkamos kategorijos, kuriai priskiriama kuriama linija, eilutėje.

Nauja genetiškai pakeistų gyvūnų padermė ar linija laikoma „nusistovėjusia“ , kai genetinis pakitimas perduodamas stabiliai, t. y. bent per dvi kartas, ir atliktas gerovės vertinimas.

Gerovės vertinime nustatoma, ar tikimasi, kad naujai sukurta linija turės numatomą žalingą fenotipą, ir, jei taip, tokie gyvūnai toliau priskiriami prie kategorijos „Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitoms procedūroms nenaudojamų gyvūnų kolonijų išlaikymas“ arba, jei taikoma, nurodomi prie kitų procedūrų, kurioms jie yra naudojami. Jei gerovės vertinime daroma išvada, kad nesitikima, jog tokios linijos gyvūnai turės žalingą fenotipą, jų veisimas nepriskiriamas procedūros taikymo sričiai ir apie juos ataskaitų teikti nebereikia.

Prie kategorijos „Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitoms procedūroms nenaudojamų gyvūnų kolonijų išlaikymas“ kategorijos priskiriami gyvūnai, reikalingi siekiant išlaikyti nusistovėjusių linijų genetiškai pakeistų gyvūnų kolonijas ir turintys numatomą žalingą fenotipą ir kurie dėl žalingo genotipo patyrė skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą. Tikslas, dėl kurio išlaikoma gyvūnų linija, nenurodomas.

Visi kitose procedūrose (ne siekiant sukurti ar išlaikyti genetiškai pakeistą liniją) naudojami genetiškai pakeisti gyvūnai ataskaitoje nurodomi pagal atitinkamus jų naudojimo tikslus (taip, kaip genetiškai nepakeisti gyvūnai). Šių gyvūnų žalingas fenotipas gali būti pasireiškęs arba ne.

Genetiškai pakeisti gyvūnai su pasireiškusiu žalingu fenotipu, nužudyti siekiant panaudoji jų organus arba audinius, ataskaitoje nurodomi pagal atitinkamus pirminius organų ir (arba) audinių naudojimo tikslus.

B. DUOMENŲ KATEGORIJOS

Tolesni skirsniai pateikti laikantis struktūrinės schemos kategorijų ir susijusių antraščių išdėstymo tvarkos.

1. Gyvūno tipas

Visų rūšių galvakojų duomenys turi būti pateikti po antrašte galvakojai ir į ataskaitas įtraukiami nuo tada, kai gyvūnas tampa pajėgus savarankiškai maitintis, t. y. aštunkojų ir kalmarų atveju – iš karto po inkubacijos, o sepijų atveju – po inkubacijos praėjus maždaug septynioms dienoms.

ii.

Žuvys turėtų būti įtraukiamos į ataskaitą nuo tada, kai jos tampa pajėgios savarankiškai maitintis. Optimaliomis veisimosi sąlygomis (apie +28° C) laikomos zebrinės danijos turėtų būti įtraukiamos į ataskaitą po apvaisinimo praėjus 5 dienoms.

iii.

Dėl mažo kai kurių rūšių žuvų ir galvakojų dydžio apskaičiavimai gali būti apytikriai.

2. Pakartotinis naudojimas

Pabaigus kiekvieną procedūrą turėtų būti pateikiama ataskaita apie kiekvieną gyvūno naudojimą.

ii.

Statistiniai duomenys apima anksčiau moksliniams tyrimams nenaudotų gyvūnų skaičių, atsižvelgiant tik į jų rūšį ir gimimo vietą. Taigi pakartotinai naudojamų gyvūnų gimimo vieta nenurodoma.

iii.

Tolesnėse kategorijose nurodomas gyvūnų naudojimo procedūrose skaičius. Taigi šie skaičiai negali būti kryžmine nuoroda susieti su bendru moksliniams tyrimams nenaudotų gyvūnų skaičiumi.

iv.

Pakartotinai panaudotų gyvūnų skaičius negali būti grindžiamas duomenimis, nes kai kurie gyvūnai gali būti pakartotinai naudojami daugiau nei vieną kartą.

Turėtų būti nurodomas faktinis procedūroje naudojamo gyvūno kančios lygis. Tam tikrais atvejais tam gali turėti įtakos ankstesnis naudojimas. Tačiau dėl tolesnio gyvūnų naudojimo procedūrų sunkumo lygis ne visada gali didėti, o kai kuriais atvejais jis dėl to gali net sumažėti (pripratimas). Todėl sunkumo lygio nereikėtų stengtis automatiškai sumuoti, atsižvelgiant į ankstesnį gyvūno naudojimą. Apie tai turėtų būti sprendžiama kiekvienu konkrečiu atveju atskirai.

Pakartotinis naudojimas, palyginti su nuolatiniu naudojimu

Procedūra – tai vieno gyvūno naudojimas vienam mokslinių tyrimų ir (arba) eksperimentiniam ir (arba) švietimo ir (arba) mokymo tikslui. Vienas naudojimas trunka nuo pirmo metodo taikymo gyvūnui pradžios iki tada, kai baigiami rinkti duomenys, pateikiamos pastabos ar pasiekiamas švietimo tikslas. Paprastai tai būna vienas eksperimentas, bandymas ar metodo praktika.

Vieną procedūrą gali sudaryti keli etapai (metodai), kuriais būtinai turi būti siekiama vieno rezultato ir kuriems turi būti naudojamas tas pats gyvūnas.

Galutinis naudotojas teikia visos procedūros, įskaitant pasiruošimą (nepriklausomai nuo jo vietos), ataskaitą ir atsižvelgia į procedūros sunkumo lygį, susijusį su pasiruošimu.

Pasiruošimo pavyzdžiais gali būti chirurginės procedūros (tokios kaip kaniuliacija, telemetrinių įtaisų implantavimas, kiaušidžių pašalinimas, kastravimas, hipofizės pašalinimas ir t. t.) ir nechirurginės procedūros (tokios kaip maitinimas kitokiu maistu, diabeto sukėlimas ir t. t.). Tas pats taikoma genetiškai pakeistų gyvūnų veisimo atveju – kai gyvūnas naudojamas numatytoje procedūroje, galutinis naudotojas teikia visos procedūros ataskaitą, atsižvelgdamas į procedūros sunkumo lygį, susijusį su fenotipu. Daugiau informacijos galima rasti genetiškai pakeistiems gyvūnams skirtame skirsnyje.

Jei dėl išskirtinių priežasčių paruoštas gyvūnas nenaudojamas mokslinių tyrimų tikslais ir atliekant gyvūno paruošimo darbus buvo viršytas mažiausio skausmo, kančios, baimės ir ilgalaikio sužalojimo lygis, gyvūną ruošusi įstaiga turėtų pateikti statistinius duomenis apie paruošimą kaip atskirą procedūrą; tuos duomenis ji turėtų pateikti pagal numatytą gyvūno naudojimo tikslą.

3. Gimimo vieta

Gyvūnai, gimę pas ES registruotą veisėją

Gyvūnai, gimę ES, bet ne pas registruotą veisėją

Gyvūnai, gimę kitose Europos šalyse

Gyvūnai, gimę kitose pasaulio šalyse

Kilmė grindžiama gimimo vieta, t. y. „gimęs tam tikroje vietoje“, o ne vieta, iš kurios tiekiamas gyvūnas.

ii.

Gyvūnai, gimę pas ES registruotą veisėją, apima gyvūnus, gimusius pas veisėjus, turinčius leidimą ir registruotus pagal Direktyvos 2010/63/ES 20 straipsnį.

iii.

Gyvūnai, gimę ES, bet ne pas registruotą veisėją, apima tokius ne pas registruotą veisėją gimusius gyvūnus kaip laukiniai gyvūnai, ūkio gyvuliai (išskyrus atvejus, kai veisėjas turi leidimą ir yra registruotas) ir gyvūnus, kuriems pagal Direktyvos 2010/63/ES 10 straipsnio 3 dalį taikomos išimtys.

iv.

Gyvūnai, gimę kitose Europos šalyse, ir gyvūnai, gimę kitose pasaulio šalyse, apima visus gyvūnus, nepriklausomai nuo to, ar jie veisti registruotose veisimo įstaigose ar kitose įstaigose, ir laisvėje pagautus gyvūnus.

4. Nežmoginiai primatai. Šaltinis

Gyvūnai, gimę ES pas registruotą veisėją

Gyvūnai, gimę kitose Europos šalyse

Gyvūnai, gimę Azijoje

Gyvūnai, gimę Amerikoje

Gyvūnai, gimę Afrikoje

Gyvūnai, gimę kitur

Šioje ataskaitoje:

i.	Gyvūnai, gimę kitose Europos šalyse, apima gyvūnus, gimusius Turkijoje, Rusijoje ir Izraelyje.

ii.	Gyvūnai, gimę Azijoje, apima gyvūnus, gimusius Kinijoje.

iii.	Gyvūnai, gimę Amerikoje, apima gyvūnus, gimusius Šiaurės, Centrinėje ir Pietų Amerikoje.

iv.	Gyvūnai, gimę Afrikoje, apima gyvūnus, gimusius Mauricijuje.

v.	Gyvūnai, gimę kitur, apima gyvūnus, gimusius Australazijoje.

Gyvūnų, priskiriamų prie gyvūnų, gimusių kitur, kilmė tiksliai nurodoma teikiant duomenis kompetentingai institucijai.

5. Nežmoginiai primatai. Karta

F2 ar vėlesnė

Savarankiška kolonija

Kol kolonija nėra savarankiška, joje gimę gyvūnai turėtų būti priskiriami prie F0, F1, F2 ar vėlesnės kartos, atsižvelgiant į jų kartą pagal motinos liniją.

ii.

Kai visa kolonija tampa savarankiška, visi joje gimę gyvūnai turėtų būti priskiriami prie savarankiškos kolonijos, nepriklausomai nuo jų kartos pagal motinos liniją.

6. Genetinis statusas

Genetiškai nepakeisti

Genetiškai pakeisti, be žalingo fenotipo

Genetiškai pakeisti, su žalingu fenotipu

Prie genetiškai nepakeistų gyvūnų priskiriami visi genetiškai nepakeisti gyvūnai, įskaitant genetiškai normalius motininius gyvūnus, naudojamus kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę.

ii.

Genetiškai pakeisti gyvūnai be žalingo fenotipo apima gyvūnus, naudojamus kuriant naują gyvūnų liniją, perduodančius genetinį pakitimą, bet kuriems žalingas fenotipas nepasireiškė, ir genetiškai pakeistus gyvūnus, naudojamus kitose procedūrose (išskyrus kūrimą ar išlaikymą), bet kuriems žalingas fenotipas nepasireiškė.

iii.

Genetiškai pakeisti gyvūnai su žalingu fenotipu apima:

a)	gyvūnus su pasireiškusiu žalingu fenotipu, naudojamus kuriant naują liniją;

b)	gyvūnus, naudojamus nusistovėjusiai linijai išlaikyti, su numatomu ir pasireiškusiu žalingu fenotipu; ir

c)	genetiškai pakeistus gyvūnus su pasireiškusiu žalingu fenotipu, naudojamus kitose procedūrose (išskyrus kūrimą ar išlaikymą).

7. Naujos genetiškai pakeistų gyvūnų linijos kūrimas

Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę

Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę – tai gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę ir skiriami nuo kitų gyvūnų, naudojamų „fundamentaliųjų mokslinių tyrimų“ arba „perkėlimo arba taikomųjų mokslinių tyrimų“ tikslais.

8. Procedūros sunkumas

Be galimybės atgaivinti. Gyvūnai, kuriems atliekant procedūrą visą laiką taikyta bendroji anestezija, po kurios gyvūnas neatgavo sąmonės, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta procedūra be galimybės atgaivinti.

ii.

Lengva (iki ir įskaitant). Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė ne daugiau kaip trumpalaikį nedidelį skausmą, kančią ar baimę, taip pat gyvūnai, kurių gerovė ar bendra būklė dėl procedūros iš esmės nepablogėjo, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta lengva procedūra. Pastaba. Prie šios kategorijos taip pat priskiriami visi projekte, kuriam išduotas leidimas, naudojami gyvūnai, kurie, kaip iš tikrųjų pastebėta, nepatyrė tokio skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo, kuris prilygtų adatos dūriui, atliktam laikantis geros veterinarinės praktikos, išskyrus gyvūnus, kurie reikalingi siekiant išlaikyti nusistovėjusių linijų genetiškai pakeistų gyvūnų su numatomu žalingu fenotipu, kolonijas ir kurie dėl žalingo genotipo nepatyrė skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo.

iii.

Vidutinio sunkumo. Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė trumpalaikį vidutinio stiprumo skausmą, kančią ar baimę arba ilgalaikį nedidelį skausmą, kančią ar baimę, taip pat kurių gerovė ar bendra būklė dėl procedūrų vidutiniškai pablogėjo, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta vidutinio sunkumo procedūra.

iv.

Sunki. Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė stiprų skausmą, kančią ar baimę arba ilgalaikį vidutinį skausmą, kančią ar baimę, taip pat kurių gerovė ar bendra būklė dėl procedūrų labai pablogėjo, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta sunki procedūra.

Jei taikyta sunkesnė nei „sunki“ procedūra, nepriklausomai nuo to, ar ji atliekama turint išankstinį leidimą ar ne, tokie gyvūnai ir jų naudojimas priskiriami prie kategorijos sunki procedūra. Valstybių narių pastabų skirsnyje turėtų būti pateiktas komentaras ir nurodytos gyvūnų rūšys ir skaičiai, taip pat nurodyta, ar suteiktas išankstinis leidimas taikyti išimtį, išsamūs duomenys apie naudojimą ir priežastys, dėl kurių taikyta sunkesnė nei „sunki“ procedūra.

9. Tikslai

Fundamentalieji moksliniai tyrimai

Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai

Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba

Gamtinės aplinkos apsauga siekiant užtikrinti žmonių ar gyvūnų sveikatą ar gerovę

Rūšių išsaugojimas

Aukštasis mokslas ar mokymas siekiant įgyti profesinių žinių, jas išsaugoti ar patobulinti

Teismo ekspertizės

Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitose procedūrose nenaudotų gyvūnų kolonijų išlaikymas

i. Fundamentalieji moksliniai tyrimai

Fundamentalieji moksliniai tyrimai apima fundamentaliuosius tyrimus, įskaitant fiziologiją. Tai tyrimai, kuriais siekiama plėsti žinias apie gyvųjų organizmų ir aplinkos įprastinę ir anomalią struktūrą, veikimą ir elgesį; prie jų priskiriami fundamentalieji toksikologijos tyrimai. Tai tyrinėjimai ir analizė, kuriuose pagrindinis dėmesys skiriamas geresniam ar išsamesniam dalyko, reiškinio ar esminių gamtos dėsnių supratimui, o ne konkrečiam praktiniam rezultatų pritaikymui.

Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją (įskaitant dviejų linijų sukryžminimą) ir skirti naudoti fundamentaliųjų mokslinių tyrimų tikslais (t. y. vystymosi biologijos, imunologijos), turėtų būti skirstomi pagal tikslą, kuriam jie yra sukurti. Be to, jie turėtų būti priskiriami prie kategorijos „Naujos genetinės linijos kūrimas. Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę“.

Kuriant naują gyvūnų liniją turi būti pranešama apie visus genetiniais pakitimais pasižyminčius gyvūnus. Be to, prie šios kategorijos priskiriami kūrime, pvz., superovuliacijos, vazektomijos, embriono implantavimo tikslais, naudojami gyvūnai. Į ataskaitą neturėtų būti įtraukiami genetiškai nepakeisti (laukinio tipo) gyvūnų jaunikliai.

Nauja genetiškai pakeistų gyvūnų padermė ar linija laikoma „nusistovėjusia“, kai genetinis pakitimas perduodamas stabiliai, t. y. bent per dvi kartas ir atliktas gerovės vertinimas.

ii. Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai

Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai – tai gyvūnų naudojimas 5 straipsnio b ir c punktuose nurodytais tikslais, išskyrus bet kokį teisės aktais grindžiamą gyvūnų naudojimą.

Be to, šiems tyrimams priskiriama tiriamoji toksikologija ir tyrinėjimai, skirti pasirengti teikti teisės aktais grindžiamą paraišką ir vystyti metodą Jie neapima tyrimų, reikalingų teikiant teisės aktais grindžiamą paraišką.

Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją (įskaitant dviejų linijų sukryžminimą) ir skirti naudoti perkėlimo arba taikomųjų mokslinių tyrimų tikslais (t. y. vėžio mokslinių tyrimų, skiepų tobulinimo), ataskaitoje turėtų būti nurodyti pagal tikslą, kuriam jie yra sukurti. Be to, jie turėtų būti priskirti prie kategorijos „Naujos genetinės linijos kūrimas. Gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę“.

Kuriant naują gyvūnų liniją turi būti pranešama apie visus genetiniais pakitimais pasižyminčius gyvūnus. Be to, prie šios kategorijos priskiriami kūrime, pvz., superovuliacijos, vazektomijos, embriono implantavimo tikslais, naudojami gyvūnai. Į ataskaitas neturėtų būti įtraukiami duomenys apie genetiškai nepakeistus (laukinio tipo) gyvūnų jauniklius.

Nauja genetiškai pakeistų gyvūnų padermė ar linija laikoma „nusistovėjusia“, kai genetinis pakitimas perduodamas stabiliai, t y. bent per dvi kartas, ir atliktas gerovės vertinimas.

iii. Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba pagal tipą

Tai gyvūnų naudojimas procedūroms, atliekamoms siekiant laikytis produktų ir (arba) medžiagų gamybos, pateikimo rinkai ir išlaikymo joje teisinių reikalavimų, įskaitant maisto produktų ir pašarų saugos ir rizikos vertinimą. Ši kategorija apima bandymus su produktais ir (arba) medžiagomis, dėl kurių pastaruoju metu neteikta teisės aktais grindžiama paraiška; tačiau jei teisės aktais grindžiama paraiška būtų buvusi teikiama, tokie bandymai būtų į ją įtraukti (t. y. bandymai su tokiais produktais ir (arba) medžiagomis, kurių kūrimo procesas buvo nepabaigtas).

Be to, prie šios kategorijos priskiriami gyvūnai, naudojami produktų gamybos procese, kuriam reikalingas reguliavimo institucijos patvirtinimas (pvz., prie šios kategorijos turėtų būti priskirti gyvūnai, naudojami serumo pagrindo medicinos produktų gamyboje).

Prie šios kategorijos nepriskiriamas veiksmingumo kuriant naujus medicinos produktus bandymas; jis turėtų būti priskirtas prie kategorijos „Perkėlimo arba taikomieji moksliniai tyrimai“.

iv. Gamtinės aplinkos apsauga siekiant užtikrinti žmonių ar gyvūnų sveikatą ar gerovę

Prie šios kategorijos priskiriami tyrimai, kuriais siekiama tirti ir suprasti tokius reiškinius kaip aplinkos tarša ir biologinės įvairovės praradimas, taip pat laukinių gyvūnų epidemiologijos tyrimai.

Prie šios kategorijos nepriskiriamas bet koks teisės aktais grindžiamas gyvūnų naudojimas ekotoksikologijos tikslais.

v. Aukštasis mokslas ar mokymas siekiant įgyti profesinių žinių, jas išsaugoti ar patobulinti

Prie šios kategorijos priskiriamas mokymas, skirtas įgyti ir išlaikyti praktinę metodų taikymo kompetenciją, kaip reikalaujama pagal 23 straipsnio 2 dalį.

vi. Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitose procedūrose nenaudotų gyvūnų kolonijų išlaikymas

Prie šios kategorijos priskiriamas konkretus gyvūnų, reikalingų norint išlaikyti nusistovėjusių linijų genetiškai pakeistų gyvūnų su numatomu žalingu fenotipu ir dėl žalingo genotipo patyrusių skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą kolonijas, skaičius. Tikslas, dėl kurio veisiama gyvūnų linija, nenurodomas.

Prie šios kategorijos nepriskiriami gyvūnai, reikalingi kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją, ir kitose procedūrose (t. y. ne kūrimui ir (arba) veisimui) naudojami gyvūnai.

10. Fundamentalieji moksliniai tyrimai

Onkologija

Širdies ir kraujagyslių kraujotakos ir limfinė sistema

Nervų sistema

Kvėpavimo sistema

Virškinimo sistema, įskaitant kepenis

Raumenų ir skeleto sistema

Imuninė sistema

Urogenitalinė ir (arba) reprodukcijos sistema

Jutimo organai (oda, akys ir ausys)

Endokrininė sistema ir (arba) metabolizmas

Multisisteminiai tyrimai

Etologija ir (arba) gyvūnų elgesys ir (arba) gyvūnų biologija

Kita

i. Onkologija

Prie šios kategorijos turėtų būti priskiriami visi onkologijos srityje vykdomi moksliniai tyrimai, nepriklausomai nuo tikslinės sistemos.

ii. Nervų sistema

Prie šios kategorijos priskiriama neurologija, periferinė ar centrinė nervų sistema, psichologija.

iii. Jutimo organai (oda, akys ir ausys)

Nosies tyrimai turėtų būti priskiriami prie „Kvėpavimo sistemos“, o liežuvio tyrimai – prie „Virškinimo sistemos, įskaitant kepenis“

iv. Multisisteminiai tyrimai

Prie šios kategorijos turėtų būti priskiriami tik tyrimai, kuriuos atliekant pagrindinis dėmesys skiriamas daugiau nei vienai sistemai (pvz., kai kurių infekcinių ligų tyrimai), išskyrus onkologiją.

v. Etologija ir (arba) gyvūnų elgesys ir (arba) gyvūnų biologija apima tiek laisvėje, tiek nelaisvėje gyvenančius gyvūnus; pagrindinis tikslas – sukaupti daugiau informacijos apie konkrečias gyvūnų rūšis.

vi. Kita

Moksliniai tyrimai, nesusiję su pirmiau išvardytais organais ir (arba) sistemomis arba neskirti konkrečiam organui ir (arba) sistemai tirti.

vii. Pastabos

Gyvūnai, naudojami užkrečiamosios ligos sukėlėjams, užkrato pernešėjams ir navikams gauti ir išlaikyti, gyvūnai, naudojami kitai biologinei medžiagai, ir gyvūnai, naudojami polikloniniams antikūnams gauti perkėlimo ir (arba) taikomųjų mokslinių tyrimų tikslais, išskyrus monokloninių antikūnų gamybą taikant ascito metodą (pastaroji priskiriama prie kategorijos „Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba pagal tipą“), turėtų būti priskiriami prie atitinkamų kategorijų „Fundamentalieji moksliniai tyrimai“ arba „Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai“ sričių. Reikia atidžiai nustatyti tyrimų tikslą, nes gali tikti visos į abiejų kategorijų sąrašus įtrauktos sritys, tačiau turi būti nurodytas tik pagrindinis tikslas.

11. Perkėlimo ir taikomieji moksliniai tyrimai

Žmogaus vėžys

Žmogaus infekciniai sutrikimai

Žmogaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Žmogaus nervų ir psichikos sistemos sutrikimai

Žmogaus kvėpavimo sistemos sutrikimai

Žmogaus virškinimo sistemos, įskaitant kepenis, sutrikimai

Žmogaus raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai

Žmogaus imuninės sistemos sutrikimai

Žmogaus urogenitalinės ir (arba) reprodukcijos sistemos sutrikimai

Žmogaus jutimo organų (odos, akių ir ausų) sutrikimai

Žmogaus endokrininės sistemos ir (arba) metabolizmo sutrikimai

Kiti žmogaus sveikatos sutrikimai

Gyvūnų ligos ir sveikatos sutrikimai

Gyvūnų gerovė

Ligų diagnozė

Augalų ligos

Teisės aktais negrindžiama toksikologija ir ekotoksikologija

i. Prie šios kategorijos turėtų būti priskiriami visi taikomieji moksliniai tyrimai, skirti žmogaus vėžiui ir žmogaus infekciniams sutrikimams tirti, nepriklausomai nuo tikslinės sistemos.

ii. Prie šios kategorijos neturėtų būti priskiriamas joks teisės aktais grindžiamas gyvūnų naudojimas (pvz., teisės aktais grindžiami kancerogeniškumo tyrimai).

iii. Su nosimi susiję sutrikimai turėtų būti priskiriami prie kategorijos „Žmogaus kvėpavimo sistemos sutrikimai“, o su liežuviu susiję sutrikimai – prie kategorijos „Žmogaus virškinimo sistemos, įskaitant kepenis, sutrikimai“.

iv. Ligų diagnozei naudojami gyvūnai apima gyvūnus, naudojamus tiesioginei tokių ligų kaip pasiutligė ir botulizmas diagnozei, tačiau neapima teisės aktais grindžiamo gyvūnų naudojimo.

v. Teisės aktais negrindžiama toksikologija apima tiriamąją toksikologiją ir tyrinėjimus, skirtus pasirengti teikti teisės aktais grindžiamą paraišką ir vystyti metodą. Prie šios kategorijos nepriskiriami tyrimai, reikalingi teikiant teisės aktais grindžiamą paraišką (pirminiai tyrimai, didžiausios toleruojamos dozės tyrimai).

vi. Prie gyvūnų gerovės kategorijos turėtų būti priskiriami tyrimai, kaip nurodyta Direktyvos 2010/63/ES 5 straipsnio b punkto iii papunktyje.

vii. Pastabos

12. Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba

ii.

Prie šios kategorijos priskiriami bandymai su produktais ir (arba) medžiagomis, dėl kurių nepateikta teisės aktais grindžiama paraiška (t. y. bandymai, atlikti su tais produktais ir (arba) medžiagomis, dėl kurių buvo numatyta teikti teisės aktais grindžiamą paraišką, tačiau kuriuos kūrėjas galiausiai pripažino netinkamais rinkai, todėl jų kūrimo procesas buvo nepabaigtas).

iii.

13. Teisės aktais grindžiamas naudojimas ir įprastinė gamyba pagal tipą

Kokybės kontrolė (įskaitant partijos saugos ir stiprumo bandymus)

Kiti veiksmingumo ir toleravimo bandymai

Toksiškumo ir kiti saugos bandymai, įskaitant farmakologiją

Įprastinė gamyba

Prie šios kategorijos nepriskiriami veiksmingumo kuriant naują medicinos produktą bandymai; jie turėtų būti priskirti prie kategorijos „Perkėlimo arba taikomieji moksliniai tyrimai“.

ii.

Kokybės kontrolei naudojami gyvūnai apima gyvūnus, naudojamus galutinio produkto ir jo sudedamųjų dalių grynumo, stabilumo, veiksmingumo, stiprumo ir kitiems kokybės kontrolės parametrams tirti; taip pat prie šios kategorijos priskiriama visa gamybos proceso metu registravimo tikslais vykdoma kontrolė, siekiant atitikti visus kitus nacionalinius ar tarptautinius reguliavimo arba gamintojo vidaus politikos reikalavimus. Prie šios kategorijos priskiriami pirogeniškumo bandymai.

iii.

Kiti veiksmingumo ir toleravimo bandymai. Prie šios kategorijos priskiriami biocidų ir pesticidų veiksmingumo bandymai, taip pat gyvūnų mityboje naudojamų priedų toleravimo bandymai.

iv.

Įprastinė gamyba apima monokloninių antikūnų gamybą (taikant ascito metodą) ir kraujo produktų gamybą, įskaitant polikloninius antiserumus, taikant nustatytus metodus. Prie šios kategorijos nepriskiriamas gyvūnų skiepijimas hibridomos gavimo tikslais; jis priskirtinas prie atitinkamos fundamentaliųjų ar taikomųjų mokslinių tyrimų kategorijos.

Toksiškumo ir kiti saugos bandymai (įskaitant produktų ir prietaisų, naudojamų žmonėms gydyti, stomatologijoje ir veterinarijoje, saugos vertinimą) apima bandymus, atliekamus su produktais ar medžiagomis, siekiant nustatyti, kokia yra tikimybė, kad naudojami pagal paskirtį arba ne pagal paskirtį ir gaminami tie produktai ar medžiagos galėtų turėti pavojingą ar nepageidaujamą poveikį žmonėms ar gyvūnams, taip pat nustatyti, ar tie produktai ar medžiagos gali teršti arba teršia aplinką.

14. Kokybės kontrolė (įskaitant partijos saugos ir stiprumo bandymus)

Partijos saugos bandymai

Pirogeniškumo bandymai

Partijos stiprumo bandymai

Kita kokybės kontrolė

Prie kategorijos Partijos saugos bandymai pirogeniškumo bandymai nepriskiriami. Pastarieji priskiriami prie atskiros kategorijos Pirogeniškumo bandymai.

15. Toksiškumo ir kiti teisės aktais reikalaujami saugos bandymai

Žmonėms naudoti skirtus medicinos produktus reglamentuojantys teisės aktai

Veterinarijoje naudoti skirtus medicinos produktus ir jų liekanas reglamentuojantys teisės aktai

Medicinos prietaisus reglamentuojantys teisės aktai

Pramonines chemines medžiagas reglamentuojantys teisės aktai

Augalų apsaugos produktus reglamentuojantys teisės aktai

Biocidus reglamentuojantys teisės aktai

Maisto produktus, įskaitant su maistu besiliečiančias medžiagas, reglamentuojantys teisės aktai

Pašarus reglamentuojantys teisės aktai, įskaitant tikslinių gyvūnų, darbuotojų ir aplinkos saugai skirtus teisės aktus

Kosmetikos sritį reglamentuojantys teisės aktai

Kita

Prie kiekvieno numatomo pradinio naudojimo turėtų būti nurodytas teisinis reikalavimas.

ii.

Vandens kokybė. Jei tai susiję, pvz., su vandentiekio vandeniu, turi būti priskiriama prie kategorijos Maisto produktus reglamentuojantys teisės aktai.

16. Teisiniai reikalavimai

ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai

Tik nacionalinius reikalavimus atitinkantys teisės aktai (ES valstybėse narėse)

Tik ne ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai

Pagal šią kategoriją galima nustatyti skirtingų teisinių reikalavimų derėjimo lygį. Svarbiausia ne tai, kas prašo atlikti bandymą, bet kurių teisės aktų laikomasi, pirmiausia siekiant kuo didesnio derėjimo.

ii.

Jei nacionaliniai teisės aktai priimti pagal ES teisės aktus, turi būti pasirinkta tik kategorija ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai.

iii.

Be to, prie kategorijos ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai priskiriami visi tarptautiniai reikalavimai, kurie kartu atitinka ES reikalavimus (pvz., Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (angl. santrumpa ICH), tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (angl. santrumpa VICH), Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos bandymų gairės, Europos farmakopėjos monografijos).

iv.

Kategorija Tik nacionalinius reikalavimus atitinkantys teisės aktai (ES valstybėse narėse) pasirenkama tik tuo atveju, kai bandymas atliekamas siekiant atitikti vienos ar kelių valstybių narių reikalavimus, bet nebūtinai tos valstybės narės, kurioje atliekamas darbas. Tačiau lygiaverčio ES reikalavimo nėra.

Kategorija Tik ne ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai turi būti pasirenkama tuo atveju, kai nėra lygiaverčio reikalavimo atlikti bandymą, siekiant atitikti ES reikalavimus.

17. Toksiškumo ir kiti saugos bandymai pagal bandymo tipą

Ūmaus (vienos dozės) toksiškumo bandymo metodai (įskaitant ribos nustatymo bandymą)

Odos dirginimas ir (arba) ėsdinimas

Odos jautrinimas

Akių dirginimas ir (arba) ėsdinimas

Kartotinių dozių toksiškumas

Kancerogeniškumas

Genotoksiškumas

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinis poveikis vystymuisi

Neurotoksiškumas

Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, likučių išnykimas)

Farmakodinamika (įskaitant saugos farmakologiją)

Fototoksiškumas

Ekotoksiškumas

Saugos bandymai maisto produktų ir pašarų srityje

Tikslinių gyvūnų sauga

Kita

Imunotoksikologiniai bandymai turėtų būti priskiriami prie kategorijos Kartotinių dozių toksiškumas.

ii.

Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, likučių išnykimas). Jei toksikokinetikos bandymai sudaro teisės aktais grindžiamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų dalį, jie turėtų būti priskiriami prie kategorijos Kartotinių dozių toksiškumas.

iii.

Prie kategorijos Saugos bandymai maisto produktų ir pašarų srityje priskiriami geriamojo vandens bandymai (įskaitant tikslinių gyvūnų saugos bandymus).

iv.

Tikslinių gyvūnų saugos bandymai – tai bandymai, kuriais siekiama užtikrinti, kad konkrečiam gyvūnui skirtas produktas gali būti saugiai naudojamas tos rūšies gyvūnams (išskyrus partijos saugos bandymus, kurie priskiriami prie kokybės kontrolės).

18. Ūmaus ir pusiau ūmaus toksiškumo bandymo metodai

LD50, LC50

Kiti metodai mirtinai dozei nustatyti

Metodai nemirtinai dozei nustatyti

19. Kartotinių dozių toksiškumas

Iki 28 dienų

29–90 dienų

Daugiau kaip 90 dienų

20. Gyvūnų naudojimas reglamentuojamai gamybai pagal produkto tipą

Kraujo pagrindo produktai

Monokloniniai antikūnai

Kita

21. Ekotoksiškumas

Ūminis toksiškumas

Lėtinis toksiškumas

Toksinis poveikis reprodukcijai

Endokrininės sistemos veikla

Biologinis kaupimasis

Kita

C. VALSTYBIŲ NARIŲ PASTABOS

Bendra informacija apie tendencijų pokyčius, pastebėtus po ankstesnio ataskaitinio laikotarpio.

Informacija apie labai padidėjusį ar sumažėjusį gyvūnų naudojimą bet kurioje konkrečioje srityje ir šio reiškinio priežasčių analizė.

Informacija apie faktinio procedūrų sunkumo tendencijų pokyčius ir šio reiškinio priežasčių analizė.

Konkrečios pastangos skatinant vadovautis gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principais ir tokių pastangų atsispindėjimas (jei pastebimas) statistikoje.

Smulkesnis kategorijų „Kita“ suskirstymas, jei prie šios kategorijos priskiriama didelė naudojamų gyvūnų dalis.

Išsami informacija apie atvejus, kai taikyta sunkesnė nei „sunki“ procedūra, nepriklausomai nuo to, ar turėtas išankstinis leidimas, ar ne, nurodant gyvūnų rūšį ir skaičių, taip pat, ar suteiktas išankstinis leidimas taikyti išimtį, išsami informacija apie naudojimą ir priežastys, dėl kurių taikyta sunkesnė nei „sunki“ procedūra.

III PRIEDAS

DIREKTYVOS 2010/63/ES 54 STRAIPSNIO 3 DALYJE NURODYTOS INFORMACIJOS APIE IŠIMTIS, TAIKOMAS PAGAL TOS DIREKTYVOS 6 STRAIPSNIO 4 DALIES A PUNKTĄ, TEIKIMO FORMA

Metodo tipas	Rūšis	Pagrindimas

Turinys		II Įstatymo galios neturintys teisės aktai	Puslapis
		REGLAMENTAI
	*	2012 m. lapkričio 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1076/2012, kuriuo patvirtinami reikšmingi saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimai [Carne Marinhoa (SKVN)]	1
	*	2012 m. lapkričio 16 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1077/2012 dėl priežiūros, kurią, išdavusios saugos sertifikatą arba saugos įgaliojimus, vykdo nacionalinės saugos institucijos, bendrojo saugos būdo ( 1 )	3
	*	2012 m. lapkričio 16 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1078/2012 dėl bendrojo stebėsenos saugos būdo, kurį, gavę saugos sertifikatą arba saugos įgaliojimus, taiko geležinkelio įmonės ir infrastruktūros valdytojai, taip pat už techninę priežiūrą atsakingi subjektai ( 1 )	8
	*	2012 m. lapkričio 16 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1079/2012, kuriuo nustatomi bendrame Europos danguje naudojamų kalbinio ryšio kanalų išskirstymo reikalavimai ( 1 )	14
		2012 m. lapkričio 16 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1080/2012, kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti	25
		SPRENDIMAI
		2012/706/ES
	*	2011 m. liepos 13 d. Komisijos sprendimas dėl valtybės pagalbos SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) kurią Bulgarija suteikė Ruse Industry (pranešta dokumentu Nr. C(2011) 4903) ( 1 )	27
		2012/707/ES
	*	2012 m. lapkričio 14 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos nustatoma bendroji informacijos teikimo forma (pranešta dokumentu Nr. C(2012) 8064) ( 1 )	33

(EUR/100 kg)
KN kodas	Trečiosios šalies kodas (1)	Standartinė importo vertė
0702 00 00	AL	40,0
	MA	45,9
	MK	36,9
	TR	69,6
	ZZ	48,1
0707 00 05	AL	57,9
	EG	209,3
	MK	42,0
	TR	87,0
	ZZ	99,1
0709 93 10	MA	129,8
	TR	106,8
	ZZ	118,3
0805 20 10	MA	137,9
	ZA	144,8
	ZZ	141,4
0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90	HR	62,3
	TR	81,8
	ZA	193,6
	ZZ	112,6
0805 50 10	AR	57,4
	TR	85,1
	ZA	61,3
	ZZ	67,9
0806 10 10	BR	287,7
	LB	256,5
	PE	322,4
	TR	114,3
	US	314,0
	ZZ	259,0
0808 10 80	CA	156,2
	CL	151,2
	CN	79,8
	MK	36,9
	NZ	162,5
	US	193,0
	ZA	132,8
	ZZ	130,3
0808 30 90	CN	47,2
	TR	110,0
	ZZ	78,6

		ISSN 1977-0723 doi:10.3000/19770723.L_2012.320.lit
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		L 320

Leidimas lietuvių kalba	Teisės aktai	55 metai 2012m. lapkričio 17d.


	(1) Tekstas svarbus EEE