ISSN 1977-0723
doi:10.3000/19770723.L_2012.034.lit
Europos Sąjungos
oficialusis leidinys
L 34
Leidimas lietuvių kalba
Teisės aktai
55 metai
2012m. vasario 7d.
|
ISSN 1977-0723 doi:10.3000/19770723.L_2012.034.lit |
||
|
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 34 |
|
|
|
||
|
Leidimas lietuvių kalba |
Teisės aktai |
55 metai |
|
Turinys |
|
II Įstatymo galios neturintys teisės aktai |
Puslapis |
|
|
|
REGLAMENTAI |
|
|
|
* |
||
|
|
|
||
|
|
|
SPRENDIMAI |
|
|
|
|
2012/67/ES |
|
|
|
* |
2012 m. vasario 3 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2012) 514) ( 1 ) |
|
|
|
|
2012/68/ES |
|
|
|
* |
2012 m. vasario 3 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2012) 516) ( 1 ) |
|
|
|
|
2012/69/ES |
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) Tekstas svarbus EEE |
|
LT |
Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį. Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
II Įstatymo galios neturintys teisės aktai
REGLAMENTAI
|
2012 2 7 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 34/1 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 95/2012
2012 m. vasario 6 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (ES) Nr. 1125/2010 nuostatos, susijusios su Vokietijos grūdų intervenciniais centrais
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2007 m. spalio 22 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1234/2007, nustatantį bendrą žemės ūkio rinkų organizavimą ir konkrečias tam tikriems žemės ūkio produktams taikomas nuostatas (Bendras bendro žemės ūkio rinkų organizavimo reglamentas) (1), ypač į jo 41 straipsnį kartu su 4 straipsniu,
kadangi:
|
(1) |
2010 m. gruodžio 3 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 1125/2010, kuriuo nustatomi grūdų intervenciniai centrai ir iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1173/2009 (2), priede nurodyti grūdų intervenciniai centrai; |
|
(2) |
remiantis 2009 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 1272/2009, kuriuo nustatomos bendros išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 įgyvendinimo taisyklės, susijusios su žemės ūkio produktų supirkimu ir pardavimu taikant valstybės intervenciją (3), 55 straipsnio 1 dalimi, Vokietija pateikė Komisijai iš dalies pakeistą grūdų intervencinių centrų, atitinkančių būtiniausius Bendrijos teisės aktais nustatytus reikalavimus, sąrašą ir šiems centrams priklausančių saugojimo patalpų sąrašą (4); |
|
(3) |
Reglamentas (ES) Nr. 1125/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas ir centrams priklausančių saugojimo patalpų sąrašas su visa ūkinės veiklos vykdytojams, kuriems taikoma valstybės intervencija, būtina informacija skelbiamas internete; |
|
(4) |
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Bendro žemės ūkio rinkų organizavimo vadybos komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 1125/2010 priedas iš dalies keičiamas taip, kaip nustatyta šio reglamento priede.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 6 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
José Manuel BARROSO
(1) OL L 299, 2007 11 16, p. 1.
(2) OL L 318, 2010 12 4, p. 10.
(3) OL L 349, 2009 12 29, p. 1.
(4) Intervencinių centrų sandėliavimo patalpų adresai nurodyti Europos Komisijos interneto svetainėje CIRCA (http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title).
PRIEDAS
Reglamento (ES) Nr. 1125/2010 priedo dalis „VOKIETIJA“ keičiama taip:
„VOKIETIJA
Andernach
Aschersleben
Augsburg
Bad Gandersheim
Bad Oldesloe
Beverungen
Brake
Bremen
Büdelsdorf
Bülstringen
Büsum
Buttstädt
Dessau-Roßlau
Drebkau
Ebeleben
Eberswalde
Eilenburg
Emden
Gransee
Halle
Hamburg
Hanau
Heiligenhafen
Hildesheim
Holzminden
Hoya
Itzehoe
Kappeln
Karstädt
Ketzin
Kiel
Krefeld
Kyritz
Lübeck
Lüneburg
Magdeburg
Malchin
Mannheim
Neubrandenburg
Nienburg
Nordhackstedt
Northeim
Ochsenfurt
Pasewalk
Querfurt
Regensburg
Rethem/Aller
Riesa
Rinteln
Rosdorf
Rostock
Salzhemmendorf
Salzwedel
Schwerin
Stralsund
Stuttgart
Torgau
Trebsen
Würzburg
Ziegra-Knobelsdorf“
|
2012 2 7 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 34/3 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 96/2012
2012 m. vasario 6 d.
kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2007 m. spalio 22 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1234/2007, nustatantį bendrą žemės ūkio rinkų organizavimą ir konkrečias tam tikriems žemės ūkio produktams taikomas nuostatas (Bendrą bendro žemės ūkio rinkų organizavimo reglamentą) (1),
atsižvelgdama į 2011 m. birželio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 543/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 taikymo vaisių bei daržovių ir perdirbtų vaisių bei daržovių sektoriuose taisyklės (2), ypač į jo 136 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Įgyvendinimo reglamentu (EK) Nr. 543/2011, atsižvelgiant į daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, nustatomi kriterijai, pagal kuriuos Komisija nustato standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, nurodytiems jo XVI priedo A dalyje; |
|
(2) |
remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnio 1 dalimi, standartinė importo vertė apskaičiuojama kiekvieną darbo dieną atsižvelgiant į kintančius kasdienius duomenis. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (EK) Nr. 543/2011 136 straipsnyje minimos standartinės importo vertės yra nustatytos šio reglamento priede.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 6 d.
Komisijos vardu Pirmininko pavedimu
José Manuel SILVA RODRÍGUEZ
Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktorius
PRIEDAS
Standartinės importo vertės, skirtos kai kurių vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti
|
(EUR/100 kg) |
||
|
KN kodas |
Trečiosios šalies kodas (1) |
Standartinė importo vertė |
|
0702 00 00 |
IL |
156,8 |
|
MA |
58,6 |
|
|
TN |
88,0 |
|
|
TR |
118,5 |
|
|
ZZ |
105,5 |
|
|
0707 00 05 |
EG |
217,9 |
|
JO |
137,5 |
|
|
TR |
173,9 |
|
|
US |
57,6 |
|
|
ZZ |
146,7 |
|
|
0709 91 00 |
EG |
317,7 |
|
ZZ |
317,7 |
|
|
0709 93 10 |
MA |
94,6 |
|
TR |
166,7 |
|
|
ZZ |
130,7 |
|
|
0805 10 20 |
EG |
45,2 |
|
MA |
51,0 |
|
|
TN |
54,6 |
|
|
TR |
75,7 |
|
|
ZZ |
56,6 |
|
|
0805 20 10 |
IL |
165,6 |
|
MA |
82,7 |
|
|
ZZ |
124,2 |
|
|
0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90 |
CN |
60,6 |
|
IL |
91,1 |
|
|
JM |
98,5 |
|
|
KR |
94,1 |
|
|
MA |
82,8 |
|
|
PK |
55,0 |
|
|
TR |
68,6 |
|
|
ZZ |
78,7 |
|
|
0805 50 10 |
EG |
69,1 |
|
TR |
59,0 |
|
|
ZZ |
64,1 |
|
|
0808 10 80 |
CA |
130,0 |
|
CL |
98,4 |
|
|
CN |
91,2 |
|
|
MA |
59,2 |
|
|
US |
147,5 |
|
|
ZZ |
105,3 |
|
|
0808 30 90 |
CL |
216,1 |
|
CN |
60,2 |
|
|
US |
121,0 |
|
|
ZA |
89,0 |
|
|
ZZ |
121,6 |
|
(1) Šalių nomenklatūra nustatyta Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1833/2006 (OL L 354, 2006 12 14, p. 19). Kodas „ ZZ “ atitinka „kitas šalis“.
SPRENDIMAI
|
2012 2 7 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 34/5 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2012 m. vasario 3 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
(pranešta dokumentu Nr. C(2012) 514)
(Tekstas svarbus EEE)
(2012/67/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį ir Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomonę, kurią 2010 m. liepos 15 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
kadangi:
|
(1) |
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. pagal Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtis gali būti laikoma augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų deriniu ir atitinka šios direktyvos reikalavimus; |
|
(2) |
todėl tikslinga Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2); |
|
(3) |
todėl Sprendimas 2008/911/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(4) |
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 3 d.
Komisijos vardu
John DALLI
Komisijos narys
PRIEDAS
Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
|
1) |
I priede po įrašo Pimpinella anisum L. įrašoma tokia medžiaga: „ Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum.“ |
|
2) |
II priede po įrašo Pimpinella anisum L. įrašoma: „ BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM Mokslinis augalo pavadinimas Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Botaninė šeima Lamiaceae Augalinis (-iai) preparatas (-ai) Iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių garais distiliuotas eterinis aliejus. Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. arba abiejų rūšių mišinys Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją 01/2008:1374 Indikacija (-os) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas kosulio ir peršalimo simptomams malšinti. Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas pagal nurodytą indikaciją ir gaminamas remiantis išimtinai ilgalaikio vartojimo tradicija. Tradicijos apibūdinimas Europos Nurodytas stiprumas Žr. „Nurodytas dozavimas“. Nurodytas dozavimas Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms Vartoti ant odos: iki 10 % koncentracijos skystos ir minkštos farmacinės formos; tepti ne daugiau kaip 3 kartus per parą. Naudoti kaip vonios priedą: 0,007–0,025 g litre. Paaugliams Naudoti kaip vonios priedą: 0,007–0,025 g litre. 6–12 metų vaikams Naudoti kaip vonios priedą: 0,0035–0,017 g litre. 3–6 metų vaikams Naudoti kaip vonios priedą: 0,0017–0,0082 g litre. Viena vonia kasdien arba kas antrą dieną. Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vaisto vartoti ant odos nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“). Jaunesniems nei 3 metų vaikams vaisto vartoti kaip vonios priedo nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“). Vartojimo būdas Vartoti ant odos: tepti ant krūtinės ir nugaros. Naudoti kaip vonios priedą: rekomenduojama vonios vandens temperatūra – 35–38 °C Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas Vandens procedūros trukmė: 10–20 minučių. Jeigu simptomai neišnyksta ilgiau nei per savaitę, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Kita saugiam vartojimui būtina informacija Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai. Naudojant kaip vonios priedą: Pacientams, turintiems atvirų žaizdų, didelį plotą apimančių odos pažeidimų, sergantiems ūmiomis odos ligomis, smarkiai karščiuojantiems, sergantiems ūmiomis infekcijomis, kuriems pasireiškia ūmūs kraujotakos sutrikimai ir širdies nepakankamumas, pilnos vandens vonios kontraindikuojamos. Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės Vartojant ant odos: Dėl gerklų spazmų pavojaus čiobrelių aliejaus, kaip ir kitų eterinių aliejų, nereikėtų tepti ant jaunesnių nei dviejų metų amžiaus kūdikių veido odos, ypač nosies srityje. Jeigu pasireiškia dusulys, karščiavimas ar pūlingi skrepliai, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Vaisto nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nepakanka atitinkamų duomenų apie jo poveikį šios amžiaus grupės vaikams. Naudojant kaip vonios priedą: Jeigu pasireiškia dusulys, karščiavimas ar pūlingi skrepliai, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Vaistas neskiriamas jaunesniems nei 3 metų vaikams, nes būtų reikalinga gydytojo konsultacija ir nepakanka atitinkamų duomenų apie jo poveikį. Hipertenzijos atveju maudytis pilnoje vandens vonioje reikėtų atsargiai. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nenustatyta. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nepageidaujamas poveikis Stebėtos padidėjusio jautrumo ir odos dirginimo reakcijos. Dažnis nežinomas. Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą negauta. Farmaciniai duomenys (jei būtina) Netaikoma. Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui) Netaikoma.“ |
|
2012 2 7 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 34/8 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2012 m. vasario 3 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
(pranešta dokumentu Nr. C(2012) 516)
(Tekstas svarbus EEE)
(2012/68/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį ir Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomonę, kurią 2010 m. liepos 15 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
kadangi:
|
(1) |
Vitis vinifera L. pagal Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtis gali būti laikoma augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų deriniu ir atitinka tos direktyvos reikalavimus; |
|
(2) |
todėl tikslinga Vitis vinifera L. įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2); |
|
(3) |
todėl Sprendimas 2008/911/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(4) |
šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 3 d.
Komisijos vardu
John DALLI
Komisijos narys
PRIEDAS
Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
|
1) |
I priede po įrašo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum įrašoma tokia medžiaga: „Vitis vinifera L., folium“ |
|
2) |
II priede po įrašo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. įrašoma: „BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS VITIS VINIFERA L., FOLIUM Mokslinis augalo pavadinimas Vitis vinifera L. Botaninė šeima Vitaceae Augalinė medžiaga Tikrųjų vynmedžių lapai (1) Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
Augalinis (-iai) preparatas (-ai) Tirštasis ruošinys (2,5–4:1; ekstrahentas – vanduo) Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją Netaikoma Indikacija (-os) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas su nesunkiais veninio kraujo apytakos sutrikimais susijusiam nemaloniam ar sunkumo pojūčiui kojose slopinti. Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, gaminamas remiantis išimtinai ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis. Tradicijos apibūdinimas Europos Nurodytas stiprumas Žr. „Nurodytas dozavimas“. Nurodytas dozavimas Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms Tirštas ekstraktas (2,5–4:1; ekstrahentas – vanduo) kremo pagrindu (10 g kremo yra 282 mg tirštojo ekstrakto). Ant pažeistos vietos 1–3 kartus per parą užtepamas plonas preparato sluoksnis. Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“). Vartojimo būdas Vartoti ant odos. Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms Rekomenduojama vartoti 4 savaites. Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Kita saugiam vartojimui būtina informacija Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai. Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės Prasidėjus odos uždegimui, tromboflebitui arba atsiradus poodinių sukietėjimų, prasidėjus stipriam skausmui, staiga ištinus vienai arba abiem kojoms, prasidėjus širdies arba inkstų nepakankamumui, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Vaisto nereikėtų tepti ant sutrūkinėjusios odos, odos aplink akis ar gleivinių. Nesant pakankamai duomenų apie saugą, vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Pranešimų negauta. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nepageidaujamas poveikis Gauta pranešimų, kad vaistas sukelia kontaktinę alergiją ir (arba) padidėjusio odos jautrumo reakcijas (niežėjimą ir eritemą, urtikariją). Dažnis nežinomas. Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą negauta. Farmaciniai duomenys (jei būtina) Netaikoma. Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui) Netaikoma. (1) Medžiaga atitinka Prancūzijos farmakopėjos monografiją Pharmacopee Francaise X., 1996 m.“ " |
(1) Medžiaga atitinka Prancūzijos farmakopėjos monografiją Pharmacopee Francaise X., 1996 m.“ “
|
2012 2 7 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 34/12 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
2012 m. vasario 3 d.
kuriuo dėl hibridinio aliejinio rapso Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ1–4), hibridinio aliejinio rapso Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ2–5) ir aliejinio rapso Topas 19/2 (ACS-BNØØ7–1) bei jų produktų likučių toleravimo laikotarpio iš dalies keičiami sprendimai 2007/305/EB, 2007/306/EB ir 2007/307/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2012) 518)
(Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba)
(2012/69/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 8 straipsnio 6 dalį ir 20 straipsnio 6 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Komisijos sprendimuose 2007/305/EB (2), 2007/306/EB (3) ir 2007/307/EB (4) yra išdėstytos toliau išvardytų genetiškai modifikuotų (toliau – GM) medžiagų – hibridinio aliejinio rapso Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ1–4), hibridinio aliejinio rapso Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ2–5) ir aliejinio rapso Topas 19/2 (ACS-BNØØ7–1) – bei jų produktų pašalinimo iš rinkos taisyklės. Šie sprendimai buvo priimti po to, kai apie GM medžiagą pranešęs subjektas informavo Komisiją apie tai, kad neketina teikti prašymo atnaujinti tos medžiagos leidimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 8 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą, 11 straipsnį, 20 straipsnio 4 dalį ir 23 straipsnį; |
|
(2) |
visuose trijuose sprendimuose numatytas pereinamasis penkerių metų laikotarpis, per kurį leidžiama pateikti rinkai maistą ir pašarus, kuriuose yra GM medžiagos, pagal Reglamento 4 straipsnio 2 dalį arba 16 straipsnio 2 dalį, jeigu tenkinamos tam tikros sąlygos. Sprendimuose reikalaujama, kad GM medžiagos procentinė dalis maiste ir pašaruose neviršytų 0,9 % ribinės normos ir kad šios GM medžiagos atsiradimas būtų atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas. Nustatant pereinamąjį laikotarpį siekta atsižvelgti į tai, jog nedideli GM medžiagos kiekiai gali likti maiste ir pašaruose tam tikrą laiką po to, kai pranešėjas nusprendžia nutraukti iš GM organizmų gautų sėklų pardavimą, net jei jis ėmėsi visų priemonių to išvengti; |
|
(3) |
be to, sprendimuose 2007/305/EB ir 2007/306/EB nustatytos priemonės, kurių pranešėjas turi imtis, kad užtikrintų faktinį hibridinio aliejinio rapso Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ1–4), hibridinio aliejinio rapso Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ2–5) ir jų produktų pašalinimą iš rinkos. Priimant Sprendimą 2007/307/EB panašios priemonės nepripažintos būtinomis, nes pranešėjas sustabdė aliejinio rapso ACS-BNØØ7–1 sėklų prekybą po 2003 m. sėjos sezono, o aliejinio rapso ACS-BNØØ7–1 produktų atsargos buvo sunaudotos iki 2007 m. balandžio 18 d. Tačiau kadangi nedideli aliejinio rapso ACS-BNØØ7–1 kiekiai gali likti maiste ir pašaruose tam tikrą laiką, buvo būtina priimti Sprendimą 2007/307/EB; |
|
(4) |
neturint patirties ar konkrečių duomenų apie tai, kiek laiko reikia, kad būtų užtikrintas visiškas GM medžiagos pašalinimas iš rinkos, remiantis esamais duomenimis ir suinteresuotųjų asmenų atliktų bandymų rezultatais buvo nustatytas leidžiamas šios medžiagos kiekis bei laikas, kurio reikia užtikrinti visišką medžiagos pašalinimą iš maisto ir pašarų grandinių, kaip numatyta sprendimuose 2007/305/EB, 2007/306/EB ir 2007/307/EB; |
|
(5) |
laikydamasis sprendimuose 2007/305/EB ir 2007/306/EB nustatytų reikalavimų, leidimo turėtojas 2007 m. spalio mėn. ir 2011 m. lapkričio mėn. pateikė išsamias ataskaitas apie sustabdymo priemonių taikymo pirmiau minėtoms GM aliejinio rapso medžiagoms įgyvendinimą. Šiose ataskaitose aprašytos leidimo turėtojo atsižvelgiant į pirmiau minėtus sprendimus taikytos ir taikomos priemonės, skirtos užtikrinti GM medžiagos pašalinimą iš rinkos. Tai, be kita ko, apima: veiksmus, kurių imtasi siekiant informuoti ES komercinius subjektus apie nutrūkusį šios GM medžiagos statusą; priemonių, skirtų užtikrinti, kad likusios komercinės paskirties sėklų atsargos būtų atšauktos ir sunaikintos, įgyvendinimą; susitarimų su visomis trečiosiomis šalimis, susijusiomis su šios GM medžiagos komercializacija, sudarymą siekiant užtikrinti, kad iš šios GM medžiagos gautos sėklos būtų grąžintos leidimo turėtojui arba būtų faktiškai sunaikintos; veiksmus, kurių imtasi siekiant užtikrinti, kad įregistruotos susijusios medžiagos rūšys būtų išregistruotos iš nacionalinio sėklų katalogo; kokybės užtikrinimo procedūra pagrįstos vidaus programos įgyvendinimą siekiant išvengti šių GM medžiagų veisime ir sėklų gamyboje; |
|
(6) |
neseniai atliktų bandymų rezultatai, kuriuos suinteresuotieji asmenys pateikė Komisijai, rodo, kad dėl priemonių, kurių ėmėsi leidimo turėtojas, GM medžiaga yra beveik visiškai pašalinta iš rinkos. Tačiau šie rezultatai taip pat rodo, kad nedideli (< 0,1 %) GM medžiagos kiekiai vis dar gali būti aptinkami maisto ar pašarų grandinėje pasibaigus sprendimuose 2007/305/EB, 2007/306/EB ir 2007/307/EB nustatytam pereinamajam laikotarpiui. Pasibaigus šiuose sprendimuose nurodytam terminui, nepaisant priemonių, kurių ėmėsi pranešėjas, likusius kiekius galima paaiškinti biologinėmis aliejinio rapso, galinčio ilgus laikotarpius likti ramybės būsenos, ypatybėmis bei žemės ūkio technologijomis, kurios naudojamos sėklų derliui nuimti, ir šių aplinkybių sąlygotu atsitiktiniu susimaišymu, kurio mastą pirmiau minėtų trijų sprendimų priėmimo metu buvo sudėtinga įvertinti; |
|
(7) |
dėl šių priežasčių dabar galiojantį pereinamąjį laikotarpį būtina pratęsti dar penkeriems metams, t. y. iki 2016 m. gruodžio 31 d. Šio papildomo pereinamojo laikotarpio turėtų pakakti, kad GM medžiaga būtų visiškai pašalinta iš maisto ir pašarų grandinės atsižvelgiant į pirmiau minėtus kriterijus, susijusius su biologinėmis aliejinio rapso ypatybėmis, ir žemės ūkio technologijas, naudotas derliui nuimti; |
|
(8) |
be to, siekiant toliau sudaryti sąlygas šalinti aliejinį rapsą ACS-BNØØ7–1 iš maisto ir pašarų grandinių, Sprendime 2007/307/EB reikėtų numatyti, kad pranešėjas turi įgyvendinti vidaus programą, skirtą išvengti šios medžiagos veisime ir sėklų gamyboje; |
|
(9) |
iki 2014 m. sausio 1 d. pranešėjas Komisijai turėtų pateikti ataskaitą, kurioje būtų pateikta informacija apie per papildomą šiuo sprendimu nustatytą laikotarpį įgyvendintas priemones, išdėstytas sprendimuose 2007/305/EB ir 2007/306/EB bei Sprendimo 2007/307/EB 1 straipsnio 1 dalyje; |
|
(10) |
atsižvelgiant į tai, kad buvo pranešta apie labai mažus likusius kiekius, leistiną GM medžiagos kiekį maiste ir pašaruose reikėtų sumažinti iki 0,1 %; |
|
(11) |
todėl sprendimai 2007/305/EB, 2007/306/EB ir 2007/307/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti; |
|
(12) |
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
1. Sprendimas 2007/305/EB iš dalies keičiamas taip:
|
a) |
1 straipsnio antra pastraipa keičiama taip: „Iki 2014 m. sausio 1 d. pranešėjas pateikia Komisijai ataskaitą apie priede išdėstytų priemonių įgyvendinimą.“ |
|
b) |
2 straipsnis pakeičiamas taip: „2 straipsnis Medžiagos, kurias sudaro arba kurių sudėtyje yra ACS-BNØØ4–7 aliejinių rapsų, ACS-BNØØ1–4 aliejinių rapsų ir ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ1–4 aliejinių rapsų hibridinio derinio ar kurios yra pagamintos iš ACS-BNØØ4–7 aliejinių rapsų, ACS-BNØØ1–4 aliejinių rapsų ir ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ1–4 aliejinių rapsų hibridinio derinio, apie kuriuos pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 8 straipsnio 1 dalies a punktą ir 20 straipsnio 1 dalį, maisto ir pašarų produktuose yra toleruojamos iki 2016 m. gruodžio 31 d., jei:
|
2. Sprendimas 2007/306/EB iš dalies keičiamas taip:
|
a) |
1 straipsnio antra pastraipa keičiama taip: „Iki 2014 m. sausio 1 d. pranešėjas pateikia Komisijai ataskaitą apie priede išdėstytų priemonių įgyvendinimą.“ |
|
b) |
2 straipsnis pakeičiamas taip: „2 straipsnis Medžiagos, kurias sudaro arba kurių sudėtyje yra ACS-BNØØ4–7 aliejinių rapsų, ACS-BNØØ2–5 aliejinių rapsų ir ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ2–5 aliejinių rapsų hibridinio derinio ar kurios yra pagamintos iš ACS-BNØØ4–7 aliejinių rapsų, ACS-BNØØ2–5 aliejinių rapsų ir ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ2–5 aliejinių rapsų hibridinio derinio, apie kuriuos pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 8 straipsnio 1 dalies a punktą ir 20 straipsnio 1 dalį, maisto ir pašarų produktuose yra toleruojamos iki 2016 m. gruodžio 31 d., jei:
|
3. Sprendimo 2007/307/EB 1 straipsnis keičiamas taip:
„1 straipsnis
1. Pranešėjas įgyvendina vidaus programą, skirtą išvengti aliejinio rapso ACS-BNØØ7–1 veisime ir sėklų gamyboje, ir praneša Komisijai apie šios priemonės įgyvendinimą iki 2014 m. sausio 1 d.
3.2. Medžiagos, kurias sudaro arba kurių sudėtyje yra ACS-BNØØ7–1 aliejinių rapsų ar kurios yra pagamintos iš ACS-BNØØ7–1 aliejinių rapsų, apie kuriuos pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 8 straipsnio 1 dalies a punktą ir 20 straipsnio 1 dalį, maisto ir pašarų produktuose yra toleruojamos iki 2016 m. gruodžio 31 d., jei:
|
a) |
tų medžiagų atsiradimas yra atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas; ir |
|
b) |
procentinė jų dalis yra ne didesnė nei 0,1 %.“ |
2 straipsnis
Siekiant atsižvelgti į šį sprendimą, įrašai genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų Bendrijos registre, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje, susiję su ACS-BNØØ4–7 aliejiniais rapsais, ACS-BNØØ1–4 aliejiniais rapsais ir ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ1–4 aliejinių rapsų hibridiniu deriniu, ACS-BNØØ4–7 aliejiniais rapsais, ACS-BNØØ2–5 aliejiniais rapsais ir ACS-BNØØ4–7xACS-BNØØ2–5 aliejinių rapsų hibridiniu deriniu bei ACS-BNØØ7–1 aliejiniais rapsais, turi būti pakeisti.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Vokietija.
Priimta Briuselyje 2012 m. vasario 3 d.
Komisijos vardu
John DALLI
Komisijos narys
(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.
(2) OL L 117, 2007 5 5, p. 17.