PRIEDAS

DUOMENŲ APIE VEIKLIĄSIAS MEDŽIAGAS PATEIKIMO REIKALAVIMAI, KAIP NUSTATYTA REGLAMENTO (EB) Nr. 1107/2009 8 STRAIPSNIO 1 DALIES b PUNKTE

ĮŽANGA

1.   Reikalinga informacija:

1.1.	apima techninių dokumentų rinkinį, kuriame pateikta informacija, būtina numatomam pavojui (atsirandančiam nedelsiant ar vėliau), kurį veiklioji medžiaga gali sukelti žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, įvertinti, ir bent informaciją apie toliau nurodytus tyrimus ir jų rezultatus;

1.2.

jei taikytina, gaunama remiantis bandymų metodikomis, nurodytomis arba aprašytomis šiame priede, remiantis naujausia jų redakcija; atliekant tyrimus, kurie buvo pradėti iki tos dienos, kai įsigaliojo šio priedo pakeitimai, informacija gaunama remiantis tinkamomis tarptautiniu arba nacionaliniu lygmeniu patvirtintomis bandymų metodikomis arba, jeigu tokių metodikų nėra, remiantis kompetentingos institucijos priimtomis metodikomis;

1.3.

jeigu bandymų metodika yra netinkama arba neaprašyta, arba jeigu buvo taikyta kita nei šiame priede nurodytos metodikos, apima taikytos metodikos pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai. Visų pirma, kai šiame priede daroma nuoroda į Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008 (1) nustatytą metodą, kuris yra perkeltas tarptautinės organizacijos (pvz., EBPO) parengtas metodas, valstybės narės gali sutikti, kad reikalinga informacija būtų gaunama remiantis naujausiu šio metodo variantu, jeigu pradedant tyrimus metodas pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 dar nebuvo patikslintas;

1.4.	jeigu reikalauja kompetentinga institucija, apima išsamų naudotų bandymų metodikų aprašymą, išskyrus atvejus, kai jos nurodytos arba aprašytos šiame priede, ir išsamų visų nukrypimų nuo jų aprašymą, įskaitant tų nukrypimų pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai;

1.5.

apima išsamią nešališką atliktų tyrimų ataskaitą, taip pat išsamų jų aprašymą arba pagrindimą, priimtiną kompetentingai institucijai, jeigu: — nepateikiami konkretūs duomenys ir informacija, kurie nebūtų būtini dėl produkto pobūdžio ar siūlomų jo naudojimo paskirčių, arba — moksliškai nebūtina arba techniškai neįmanoma pateikti informacijos ir duomenų;

1.6.	jei taikytina, buvo surinkta pagal Tarybos direktyvos 86/609/EEB (2) reikalavimus.2.

2.   Bandymai ir tyrimai

2.1.

Kai bandymai atliekami siekiant gauti duomenų apie savybes ir (arba) saugą žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bandymai ir tyrimai turi būti atliekami laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB (3) nustatytų principų.

2.2.

Nukrypdamos nuo 2.1 punkto, valstybės narės gali numatyti, kad bandymai ir tyrimai, atliekami jų teritorijoje siekiant gauti duomenų apie veikliųjų medžiagų savybes ir (arba) saugą naminėms bitėms ir kitiems naudingiesiems nariuotakojams, išskyrus bites, būtų atliekami oficialių arba oficialiai pripažintų bandymų laboratorijų arba organizacijų, kurios atitinka bent tuos reikalavimus, kurie išdėstyti Komisijos reglamento (ES) Nr. 545/2011 (4) priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktuose. Ši leidžianti nukrypti nuostata taikoma bandymams, realiai pradėtiems 1999 m. gruodžio 31 d. arba iki šios datos.

2.3.

Nukrypdamos nuo 2.1 punkto, valstybės narės gali numatyti, kad prižiūrimus likučių bandymus, atliekamus jų teritorijoje pagal 6 skirsnį „Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų“ su augalų apsaugos produktais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios jau yra rinkoje dvejus metus po pranešimo apie direktyvą 91/414/EEB, atliktų oficialios arba oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos ar organizacijos, kurios atitinka bent tuos reikalavimus, kurie išdėstyti Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktuose. Ši leidžianti nukrypti nuostata taikoma prižiūrimiems likučių bandymams, realiai pradėtiems 1997 m. gruodžio 31 d. arba iki šios datos.

2.4.

Nukrypstant nuo 2.1 punkto, veikliųjų medžiagų, kurias sudaro mikroorganizmai arba virusai, bandymus ir tyrimus, atliekamus siekiant gauti duomenų apie jų savybes ir (arba) saugą, atsižvelgiant į kitus nei žmonių sveikata aspektus, gali atlikti oficialios arba oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos ar organizacijos, atitinkančios bent tuos reikalavimus, kurie išdėstyti Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktuose.

A   DALIS

CHEMINĖS MEDŽIAGOS

1.   Veikliosios medžiagos tapatybė

Pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima tiksliai identifikuoti kiekvieną veikliąją medžiagą, apibūdinti jos specifikaciją ir charakterizuoti jos pobūdį. Minimos informacijos ir duomenų reikalaujama apie visas veikliąsias medžiagas, jeigu nenurodyta kitaip.

1.1.   Pareiškėjas (vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kt.)

Turi būti nurodytas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

Be to, jeigu pareiškėjas turi biurą, įgaliotinį ar atstovą valstybėje narėje, kurioje kreipiamasi dėl patvirtinimo, arba Komisijos paskirtoje valstybėje narėje ataskaitos rengėjoje, jeigu jos nesutampa, turi būti nurodytas vietos biuro pavadinimas ir adresas, įgaliotinio ar atstovo vardas, pavardė ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

1.2.   Gamintojas (pavadinimas, adresas, įskaitant gamyklos vietą)

Turi būti nurodyti veikliosios medžiagos gamintojo ar gamintojų pavadinimai ir adresai, taip pat visų veikliąją medžiagą gaminančių gamyklų pavadinimai ir adresai. Turi būti nurodytas informacijos centras (pageidautina pagrindinis informacijos centras, jo pavadinimas, telefono ir telefakso numeriai), kuris teiktų naujausią informaciją ir atsakytų į iškylančius klausimus apie gamybos technologiją, procesus ir produkto kokybę (taip pat, jei taikytina, apie atskiras partijas). Jeigu patvirtinus veikliąsias medžiagas pasikeičia gamintojų vieta arba jų skaičius, reikalingą informaciją privaloma dar kartą pranešti Komisijai ir valstybėms narėms.

1.3.   Siūlomas bendras arba ISO priimtas pavadinimas ir sinonimai

Turi būti nurodytas ISO bendras pavadinimas arba siūlomas ISO bendras pavadinimas ir, jei taikytina, kiti siūlomi arba priimti bendri pavadinimai (sinonimai), įskaitant susijusios už nomenklatūrą atsakingos institucijos pavadinimą.

1.4.   Cheminis pavadinimas (IUPAC ir CA nomenklatūra)

Turi būti nurodytas cheminis pavadinimas, pateiktas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (5) VI priede arba, jei jis neįtrauktas į šį reglamentą, pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą.

1.5.   Gamintojo kodo numeris (-iai)

Turi būti nurodyti kodo numeriai, naudoti kūrimo metu siekiant identifikuoti veikliąją medžiagą ir, jei taikoma, formuliacijas, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos. Kiekvieno nurodyto kodo numerio atveju turi būti nurodyta medžiaga, kurią jis žymi, laikotarpis, kuriuo jis buvo naudotas, ir valstybės narės arba kitos šalys, kuriose jis buvo ir yra naudojamas.

1.6.   CAS, EB ir CIPAC numeriai (jei yra)

Turi būti nurodyti cheminių medžiagų santrumpų, EB (Einecs arba ELINCS) ir CIPAC numeriai, jei tokie yra.

1.7.   Molekulinė ir struktūrinė formulės, molekulinė masė

Turi būti nurodyta veikliosios medžiagos molekulinė formulė, molekulinė masė ir struktūrinė formulė ir, jei taikytina, kiekvieno veikliojoje medžiagoje esančio erdvinio ir optinio izomero struktūrinė formulė.

1.8.   Veikliosios medžiagos gamybos (sintezės) metodas

Turi būti nurodytas kiekvienos gamyklos gamybos metodas, nurodant pradinių medžiagų tapatybę, naudotus cheminius būdus, šalutinių produktų tapatybę ir galutiniame produkte esančias priemaišas. Informacijos apie proceso inžineriją paprastai nereikalaujama.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija turi būti dar kartą pateikta po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir procedūros.

1.9.   Veikliosios medžiagos grynumo specifikacija g/kg

Turi būti nurodyta mažiausia grynosios veikliosios medžiagos koncentracija g/kg (išskyrus neaktyviuosius izomerus) pagamintoje medžiagoje, naudojamoje preparatų gamybai.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija turi būti dar kartą pateikta Komisijai ir valstybėms narėms po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir procedūros, jei dėl gamybos proceso pokyčių pakinta grynumo specifikacija.

1.10.   Izomerų, priemaišų ir priedų (pvz., stabilizatorių), tapatybė kartu su struktūrine formule ir koncentracija, išreikšta g/kg

Turi būti nurodyta didžiausia neaktyviųjų izomerų koncentracija g/kg, taip pat, jei taikytina, izomerų ir diastereoizomerų koncentracijos santykis. Be to, turi būti nurodyta didžiausia kiekvieno tolesnio komponento, išskyrus priedus, įskaitant šalutinius produktus bei priemaišas, koncentracija g/kg. Turi būti nurodyta priedų koncentracija g/kg.

Apie kiekvieną komponentą, kurio yra 1 g/kg ar daugiau, jei taikytina, turi būti nurodyta ši informacija:

—	cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

—	ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

—	CAS numeris, EB (Einecs arba ELINCS) numeris, ir CIPAC numeris, jei yra,

—	molekulinė ir struktūrinė formulė,

—	molekulinė masė ir

—	didžiausia koncentracija g/kg.

Kai gamybos procesas yra toks, kad veikliojoje medžiagoje gali būti priemaišų ir šalutinių produktų, kurie yra ypač nepageidaujami dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ar aplinką veikiančių savybių, turi būti nustatyta ir nurodyta kiekvieno tokio junginio koncentracija. Tokiais atvejais turi būti nurodyti kiekvienam tirtam junginiui naudoti analizės metodai ir nustatymo ribos. Papildomai, jei taikytina, turi būti nurodyta tokia informacija:

—	cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

—	ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

—	CAS numeris, EB (Einecs arba ELINCS) numeris, ir CIPAC numeris, jei yra,

—	molekulinė ir struktūrinė formulė,

—	molekulinė masė ir

—	didžiausia koncentracija g/kg.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija turi būti dar kartą pateikta po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir procedūros, jei dėl gamybos proceso pokyčių pakinta grynumo specifikacija.

Jeigu remiantis nurodyta informacija komponento, t. y. kondensatų, neįmanoma visapusiškai identifikuoti, turi būti pateikta išsami informacija apie kiekvieno tokio komponento sudėtį.

Be to, turi būti nurodyti komponentų, pridėtų į veikliąją medžiagą prieš preparato pagaminimą, siekiant išlaikyti stabilumą ir palengvinti tvarkymą, prekės pavadinimai. Apie tokius priedus, jei taikytina, papildomai turi būti pateikiama tokia informacija:

—	cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

—	ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

—	CAS numeris, EB (Einecs arba ELINCS) numeris, ir CIPAC numeris, jei yra,

—	molekulinė ir struktūrinė formulė,

—	molekulinė masė ir

—	didžiausia koncentracija g/kg.

Pridėtų komponentų, išskyrus veikliąsias medžiagas ir priemaišas, atsirandančias gamybos proceso metu, atveju turi būti nurodyta komponento (priedo) funkcija:

—	antiputokšlis,

—	antifrizas,

—

rišiklis,

—	stabilizatorius,

—

buferis,

—	dispergentas,

—	kita (nurodyti).

1.11.   Partijų analizė

Veikliosios medžiagos tipiniai mėginiai turi būti analizuojami, siekiant nustatyti atitinkamai grynosios veikliosios medžiagos, neaktyviųjų izomerų, priemaišų ir priedų koncentraciją. Nurodomi analizės rezultatai turi apimti visų komponentų, kurių koncentracija didesnė negu 1 g/kg, kiekybiniai duomenys g/kg, paprastai tai turėtų sudaryti ne mažiau kaip 98 % visos išanalizuotos medžiagos. Turi būti nustatyta ir nurodyta komponentų, kurie yra ypač nepageidaujami dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ir aplinką veikiančių savybių, faktinė koncentracija. Nurodyti duomenys turi apimti atskirų mėginių analizės rezultatus ir tų duomenų suvestinę, kad būtų atitinkamai parodyta mažiausia arba didžiausia ir tipinė kiekvieno atitinkamo komponento koncentracija.

Kai veiklioji medžiaga gaminama skirtingose gamyklose, ši informacija turi būti nurodyta apie kiekvieną gamyklą atskirai.

Be to, kai tai įmanoma ir taikytina, turi būti išanalizuoti laboratorijoje arba eksperimentinėje gamybos sistemoje pagamintos veikliosios medžiagos mėginiai, jeigu tokia medžiaga buvo naudojama renkant toksikologinius arba ekotoksikologinius duomenis.

2.   Fizinės ir cheminės veikliosios medžiagos savybės

i)

Nurodyta informacija turi apibūdinti fizines ir chemines veikliosios medžiagos savybes ir kartu su atitinkama informacija jas charakterizuoti. Visų pirma pagal nurodytą informaciją turi būti galima: — identifikuoti fizinį, cheminį ir techninį pavojų, susijusį su veikliosiomis medžiagomis, — klasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą, — su patvirtinimu susieti atitinkamus apribojimus ir sąlygas ir — nurodyti atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes. Minėta informacija ir duomenys turi būti pateikti apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.

ii)

Nurodyta informacija, kartu su pateiktąja apie atitinkamus preparatus, turi leisti identifikuoti su preparatais susijusį fizinį, cheminį ir techninį pavojų, klasifikuoti preparatus, nustatyti, kad preparatai gali būti naudojami be nereikalingų kliūčių ir kad žmonių, gyvūnų ir aplinkos sąlytis su jais būtų minimalus, atsižvelgiant į naudojimo būdą.

iii)

Turi būti nurodyta, kiek veiklioji medžiaga, kurią siekiama patvirtinti, atitinka tam tikrus Maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO) reikalavimus. Nukrypimai nuo FAO specifikacijų turi būti išsamiai aprašyti ir pagrįsti.

iv)

Tam tikrais nurodytais atvejais bandymai turi būti atlikti naudojant nurodytos specifikacijos išgrynintąją veikliąją medžiagą. Tokiais atvejais turi būti nurodyti gryninimo metodo (-ų) principai. Turi būti nurodytas tokios bandymų medžiagos grynumas, kuris turi būti pasiektas naudojant geriausią esamą technologiją. Tais atvejais, kai grynumo laipsnis yra žemesnis negu 980 g/kg, turi būti pateiktas motyvuotas pagrindimas. Toks pagrindimas turi įrodyti, kad buvo išnaudotos visos techniškai galimos ir pagrįstos grynosios veikliosios medžiagos gamybos galimybės.

2.1.   Lydymosi temperatūra ir virimo temperatūra

2.1.1.   Išgrynintosios veikliosios medžiagos lydymosi temperatūra arba, jei taikytina, stingimo ar kietėjimo temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 1 metodą. Matavimai atliekami iki 360 °C.

2.1.2.   Jei taikytina, išgrynintųjų veikliųjų medžiagų virimo temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 2 metodą. Matavimai atliekami iki 360 °C.

2.1.3.   Kai lydymosi temperatūros ir (arba) virimo temperatūros negalima nustatyti dėl skilimo ar sublimacijos, turi būti nurodyta temperatūra, kurioje vyksta skilimas ar sublimacija.

2.2.   Santykinis tankis

Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra skysčiai arba kietosios medžiagos, santykinis išgrynintosios veikliosios medžiagos tankis turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 3 metodą.

2.3.   Garų slėgis (Pa), lakumas (pvz., Henrio dėsnio konstanta)

2.3.1.   Išgrynintosios veikliosios medžiagos garų slėgis turi būti nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 4 metodą. Kai garų slėgis yra mažesnis kaip 10–5 Pa, jis 20 ar 25 °C gali būti apskaičiuojamas pagal garų slėgio kreivę.

2.3.2.   Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra kietosios medžiagos arba skysčiai, išgrynintosios veikliosios medžiagos lakumas (Henrio dėsnio konstanta) turi būti nustatomas arba apskaičiuojamas pagal jos tirpumą vandenyje bei garų slėgį ir nurodomas (Pa × m3 × mol–1).

2.4.   Išvaizda (fizinė būsena, spalva ir kvapas, jei žinoma)

2.4.1.   Turi būti pateiktas pagamintos veikliosios medžiagos ir išgrynintosios veikliosios medžiagos spalvos, jei tokia yra, ir fizinės būsenos aprašymas.

2.4.2.   Turi būti pateiktas bet kokio su pagaminta ir išgrynintąja veikliąja medžiaga susijusio kvapo, kuris buvo pajustas tvarkant medžiagas laboratorijose ar gamyklose, aprašymas.

2.5.   Spektrai (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulių išmetimas atitinkamais bangų ilgiais

2.5.1.   Turi būti nustatyti ir nurodyti šie spektrai, įskaitant signalinių požymių, reikalingų interpretacijai, lentelę: ultravioletinis ir regimasis (UV/VIS), infraraudonasis (IR), branduolinio magnetinio rezonanso (NMR) ir išgrynintosios veikliosios medžiagos bei molekulių išmetimo atitinkamais bangų ilgiais masių spektrai (MS).

Bangų ilgiai, kuriais atsiranda ultravioletinis ir regimasis molekulinis išmetimas, turi būti nustatyti ir nurodyti, ir, jei taikytina, turi būti nustatytas bangų ilgis aukščiausiame sugerties lygmenyje virš 290 nm.

Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra ištirpinti (išskaidyti) optiniai izomerai, turi būti išmatuotas ir nurodytas jų optinis grynumas.

2.5.2.   Jei reikia identifikuoti toksikologiniu, ekotoksikologiniu ir aplinkos požiūriu svarbias priemaišas, turi būti nustatyti ir nurodyti ultravioletinis ir regimasis sugerties spektrai, IR, NMR, ir MS spektrai.

2.6.   Tirpumas vandenyje, įskaitant pH (nuo 4 iki 10) poveikį tirpumui

Išgrynintosios veikliosios medžiagos tirpumas vandenyje esant atmosferos slėgiui turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.6 metodą. Tirpumas vandenyje turi būti nustatomas neutralioje skalėje (t. y. distiliuotame vandenyje, kuris yra pusiausvyroje su atmosferiniu anglies dioksidu). Kai veiklioji medžiaga gali suformuoti jonus, tirpumas taip pat turi būti nustatytas rūgštinėje skalėje (pH nuo 4 iki 6) ir šarminėje skalėje (pH nuo 8 iki 10). Kai veikliosios medžiagos stabilumas vandeninėje aplinkoje yra toks, kad tirpumas vandenyje negali būti nustatytas, turi būti pateiktas bandymų duomenimis pagrįstas paaiškinimas.

2.7.   Tirpumas organiniuose tirpikliuose

Pagamintų veikliųjų medžiagų tirpumas toliau nurodytuose organiniuose tirpikliuose 15–25 °C temperatūroje turi būti nustatytas ir nurodytas, jeigu jis yra mažesnis negu 250 g/kg, nurodant taikytą temperatūrą:

—	alifatinis angliavandenilis: pageidautina n-heptanas,

—	aromatinis angliavandenilis: pageidautina ksilenas,

—	halogenintas angliavandenilis: pageidautina 1,2-dichloretanas,

—	alkoholis: pageidautina metanolis arba izopropilo alkoholis,

—	ketonas: pageidautina acetonas,

—	esteris: pageidautina etilo acetatas.

Jeigu kuriai nors konkrečiai veikliajai medžiagai vienas ar keli šių tirpiklių yra netinkami (pvz., reaguoja su bandymų medžiaga), vietoje jų gali būti naudojami alternatyvūs tirpikliai. Tokiais atvejais pasirinkimas turi būti pagrįstas jų struktūros ir poliškumo požiūriu.

2.8.   N-oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas, įskaitant pH (nuo 4 iki 10) poveikį

Išgrynintosios veikliosios medžiagos n-oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 8 metodą. Jeigu medžiaga yra rūgštinė arba bazinė pagal pKa vertę (< 12 rūgštinėms, > 2 bazinėms), turi būti ištirtas pH (nuo 4 iki 10) poveikis.

2.9.   Stabilumas vandenyje, hidrolizės greitis, fotocheminis skilimas, kvantinė išeiga ir skilimo produkto (-ų) tapatybė, disociacijos konstanta, įskaitant pH (nuo 4 iki 9) poveikį

2.9.1.   Išgrynintųjų veikliųjų medžiagų (paprastai žymėtųjų veikliųjų medžiagų, > 95 % grynumo) hidrolizės greitis kiekvienai pH vertei 4, 7 ir 9 steriliomis sąlygomis tamsoje turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 C.7 metodą. Medžiagų, kurių hidrolizės greitis mažas, greitis gali būti nustatytas esant 50 °C arba kitai atitinkamai temperatūrai.

Jeigu skilimas pastebimas esant 50 °C temperatūrai, skilimo greitis turi būti nustatytas esant kitai temperatūrai, ir turi būti sudaryta Arhenijaus skalė, kad būtų galima apskaičiuoti hidrolizės greitį esant 20 °C temperatūrai. Turi būti nurodyta susidariusių hidrolizės produktų tapatybė ir pastovus pastebėtas hidrolizės greitis. Be to, turi būti nurodytas apskaičiuotas DT50.

2.9.2.   Junginiams, kurių molinis (dekadinis) sugerties koeficientas (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1), esant bangos ilgiui λ > 290 nm, turi būti nustatyta ir nurodyta tiesioginė išgrynintosios veikliosios medžiagos, paprastai žymėtosios, fototransformacija išgrynintame (pvz., distiliuotame) vandenyje esant 20–25 °C temperatūrai, naudojant dirbtinį apšvietimą steriliomis sąlygomis, jei reikia, naudojant soliubilizatorių. Sensibilizatoriai, pavyzdžiui, acetonas, neturi būti naudojami kaip papildomas tirpiklis arba soliubilizatorius. Šviesos šaltinis turi imituoti saulės šviesą ir būti naudojamas su filtrais, kad sulaikytų radiaciją esant bangos ilgiui λ < 290 nm. Turi būti nurodyta susiformavusių skilimo produktų, kurie bet kuriuo tyrimo metu sudaro ≥ 10 % pridėtos veikliosios medžiagos, tapatybė, masės pusiausvyra, kad būtų galima atsižvelgti mažiausiai į 90 % taikomo radioaktyvumo, ir fotocheminė pusėjimo trukmė.

2.9.3.   Jeigu būtina ištirti tiesioginę fototransformaciją, turi būti nustatyta ir nurodyta tiesioginio skilimo vandenyje kvantinė išeiga, taip pat apskaičiavimai, siekiant nustatyti teorinę veikliosios medžiagos aukščiausiame vandeninių sistemų sluoksnyje gyvavimo trukmę ir realią medžiagos gyvavimo trukmę.

Metodas aprašytas FAO pataisytose Pesticidų registravimui taikomų aplinkosauginių kriterijų gairėse (6).

2.9.4.   Kai įvyksta disociacija vandenyje, išgrynintosios veikliosios medžiagos disociacijos konstanta (-os) (pKa reikšmė) turi būti nustatyta (-os) ir nurodyta (-os) pagal EBPO bandymų gaires Nr. 112. Turi būti nurodyta susidariusių disociacijos atmainų tapatybė, paremta teoriniais svarstymais. Jeigu veiklioji medžiaga yra druska, turi būti nurodytas aktyviosios medžiagos pKa reikšmė.

2.10.   Stabilumas ore, fotocheminis skilimas, skilimo produkto (-ų) tapatybė

Turi būti pateiktas fotocheminio oksidacinio veikliosios medžiagos skilimo (netiesioginės fototransformacijos) apskaičiavimas.

2.11.   Degumas, įskaitant savaiminį užsiliepsnojimą

2.11.1.   Pagamintų veikliųjų medžiagų, kurios yra kietosios medžiagos, dujos arba medžiagos, išskiriančios labai degias dujas, degumas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.10, A.11 arba A.12 metodą.

2.11.2.   Savaiminis pagamintų veikliųjų medžiagų užsiliepsnojimas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.15 arba A.16 metodą ir (arba), jei taikytina, pagal JT bandymą „UN-Bowes-Cameron-Cage-Test“ (JT rekomendacijos dėl pavojingų krovinių vežimo, 14 skyrius, Nr. 14.3.4).

2.12.   Pliūpsnio temperatūra

Pagamintų veikliųjų medžiagų, kurių lydymosi temperatūra yra žemesnė nei 40 °C, pliūpsnio temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.9 metodą; naudojami tik uždaro indo metodai.

2.13.   Sprogumo savybės

Prireikus, pagamintų veikliųjų medžiagų sprogumo savybės turi būti nustatytos ir nurodytos pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.14 metodą.

2.14.   Paviršiaus įtemptis

Paviršiaus įtemptis turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 5 metodą.

2.15.   Oksidacijos savybės

Pagamintų veikliųjų medžiagų oksidacijos savybės turi būti nustatytos ir nurodytos pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.17 metodą, išskyrus atvejus, kai jų struktūrinės formulės analizės būdu pagrįstai nustatoma, kad veiklioji medžiaga negali egzotermiškai reaguoti su degia medžiaga. Tokiais atvejais pakanka pateikti tą informaciją kaip pagrindimą, kodėl medžiagos oksidacijos savybės nenustatytos.

3.   Kita informacija apie veikliąją medžiagą

i)

Pateiktoje informacijoje turi būti aprašyta numatyta preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, paskirtis, kuriai jie naudojami arba turi būti naudojami, ir jų naudojimo arba siūlomo naudojimo dozė ir būdas.

ii)

Pateiktoje informacijoje turi būti nurodyti įprasti veikliosios medžiagos tvarkymo, laikymo ir vežimo būdai ir būtinos atsargumo priemonės.

iii)

Pateiktuose tyrimuose, duomenyse ir informacijoje, kartu su kitais atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija, turi būti nurodyti ir pagrįsti naudojimo būdai ir atsargumo priemonės, kurių reikia laikytis gaisro atveju. Apskaičiuojami galimi degimo produktai gaisro atveju, remiantis chemine struktūra ir veikliosios medžiagos cheminėmis ir fizinėmis savybėmis.

iv)

Pateiktuose tyrimuose, duomenyse ir informacijoje, kartu su kitais atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija, turi būti įrodytas siūlomų priemonių tinkamumas nelaimingo atsitikimo atveju.

v)

Minėtą informaciją ir duomenis būtina pateikti apie visas veikliąsias medžiagas, jei nenurodyta kitaip.

3.1.   Funkcija, pvz., fungicidas, herbicidas, insekticidas, repelentas, augimo reguliatorius

Turi būti nurodyta viena iš šių preparato funkcijų:

—	akaricidas,

—	baktericidas,

—	fungicidas,

—	herbicidas,

—	insekticidas,

—	moliuskocidas,

—	nematocidas,

—	augalų augimo reguliatorius,

—	repelentas,

—	rodenticidas,

—	cheminis mediatorius,

—	talpicidas,

—	viricidas,

—	kita (nurodyti).

3.2.   Poveikis kenksmingiesiems organizmams, pvz., apsinuodijimas prisilietus, įkvėpus arba skrandžio apsinuodijimas, fungitoksinis ir kt., sisteminis arba ne augaluose

3.2.1.   Turi būti nurodytas poveikio kenksmingiesiems organizmams pobūdis:

—

sąlytis,

—	skrandžio veikimas,

—	kvėpavimo takų veikimas,

—	fungitoksinis veikimas,

—	fungistatinis veikimas,

—	desikantas,

—	reprodukcijos inhibitorius,

—	kita (nurodyti).

3.2.2.   Turi būti nurodyta, ar veiklioji medžiaga yra perkeliama į augalus, ir, jeigu taip, ar toks perkėlimas yra apoplastinis ar simplastinis, ar abiejų rūšių.

3.3.   Numatoma naudojimo sritis, pvz., laukuose, apsaugotuose kultūriniuose augaluose, augalinių produktų saugyklose, sode

Turi būti nurodyta (-os) dabartinė (s) ir siūloma (-os) preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo sritis (-ys):

—	naudojimas laukuose, pvz., žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

—	apsaugoti kultūriniai augalai,

—	viešųjų vietų apželdinimas,

—	piktžolių kontrolė nedirbamuose plotuose,

—

sodas,

—	kambariniai augalai,

—	augalinių produktų laikymas,

—	kita (nurodyti).

3.4.   Kontroliuojami kenksmingieji organizmai ir apsaugoti arba apdorojami kultūriniai augalai arba produktai

3.4.1.   Turi būti pateikta išsami informacija apie dabartinę ir numatytą paskirtį, nurodant apdorojamus ir, jei taikytina, apsaugotus kultūrinius augalus, kultūrinių augalų grupes, augalus arba augalinius produktus.

3.4.2.   Jei taikytina, turi būti pateikta išsami informacija apie kenksminguosius organizmus, nuo kurių apsaugo augalų apsaugos produktas.

3.4.3.   Jei taikytina, turi būti nurodytas poveikis, pvz., daigumo slopinimas, nokimo stabdymas, stiebų ilgio sumažinimas, padidėjęs vaisingumas ir kt.

3.5.   Veikimo būdas

3.5.1.   Jeigu išaiškinta, turi būti nurodytas veikliosios medžiagos veikimo būdas, nurodant, jei taikytina, biocheminį (-ius) ir fiziologinį (-ius) mechanizmą (-us), ir biocheminio veikimo būdą (-us). Jei taikytina, turi būti nurodyti atitinkamų eksperimentinių tyrimų rezultatai.

3.5.2.   Jeigu žinoma, kad norint, kad veiklioji medžiaga turėtų numatytą poveikį, ji turi būti konvertuota į metabolitą ar skilimo produktą po to, kai bus panaudoti preparatai, kurių sudėtyje ji yra; jei taikytina, turi būti pateikta toliau nurodyta informacija apie aktyvųjį metabolitą ar skilimo produktą, pateikiant kryžminę nuorodą į 5.6, 5.11., 6.1., 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ir 9 punktuose nurodytą informaciją ir remiantis juose pateikta informacija:

—	cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

—	ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas,

—	CAS, EB numeris (Einecs arba ELINCS), ir CIPAC numeris, jei yra,

—	empirinė ir struktūrinė formulė,

—	molekulinė masė.

3.5.3.   Turi būti pateikta turima informacija apie aktyviųjų metabolitų ir skilimo produktų susidarymą, kurioje nurodoma:

—	vykstantys procesai, mechanizmai ir reakcijos,

—	kinetiniai ir kiti duomenys apie konversijos greitį ir, jeigu žinomas, greitį ribojantis etapas,

—	aplinkosauginiai ir kiti veiksniai, veikiantys konversijos greitį ir laipsnį.

3.6.   Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą atsiradimą bei atitinkamą valdymo strategiją

Jeigu yra, turi būti pateikta informacija apie galimą atsparumo arba kryžminio atsparumo atsiradimą.

3.7.   Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, laikymu, vežimu arba gaisru

Visoms veikliosioms medžiagoms turi būti pateiktas saugos duomenų lapas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (7) 31 straipsnį.

3.8.   Naikinimo ar nukenksminimo tvarka

3.8.1.   Kontroliuojamas deginimas

Daugeliu atveju pageidaujamas arba vienintelis saugus veikliųjų medžiagų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės naikinimo būdas yra kontroliuojamas deginimas licencijuotoje krosnyje.

Jeigu veikliosios medžiagos halogenų koncentracija yra didesnė negu 60 %, turi būti nurodytas pirolizinis veikliosios medžiagos veikimas kontroliuojamomis sąlygomis (įskaitant, jei taikytina, deguonies tiekimą ir nustatytą buvimo laiką) esant 800 °C temperatūrai, ir polihalogenintų dibenzo-p-dioksinų ir dibenzo-furanų koncentracija pirolizės produktuose. Paraiškoje turi būti pateiktos išsamios saugaus šalinimo instrukcijos.

3.8.2.   Kiti būdai

Turi būti išsamiai aprašyti kiti veikliosios medžiagos, užterštos pakuotės ir užterštų medžiagų šalinimo metodai, jei tokie siūlomi. Turi būti pateikti duomenys apie tokius metodus, kad būtų galima nustatyti jų efektyvumą ir saugą.

3.9.   Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Turi būti pateikta vandens nukenksminimo tvarka nelaimingo atsitikimo atveju.

4.   Analizės metodai

Įžanga

Šio skirsnio nuostatos taikomos tik analizės metodams, būtiniems kontrolei ir stebėsenai po registracijos vykdyti.

Pareiškėjas turi pagrįsti analizės metodus, taikytus šiuo reglamentu reikalaujamiems duomenims rinkti arba kitiems tikslams; prireikus dėl tokių metodų taikymo bus parengtos atskiros rekomendacijos remiantis tais pačiais reikalavimais, kaip nustatytieji po registracijos vykdomos kontrolės ir stebėsenos metodams.

Turi būti pateikti metodų aprašymai, kuriuose būtų nurodyta išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas.

Šie metodai turi būti kuo paprastesni ir pigesni, o jiems naudojama įranga paprastai prieinama.

Šiame skirsnyje taikomos šios sąvokos:

Priemaišos, metabolitai, svarbūs metabolitai	Kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 1107/2009
Svarbios priemaišos	Priemaišos, svarbios toksikologiniu ir (arba) ekotoksikologiniu ar aplinkosauginiu požiūriu
Daug priemaišų	Priemaišos, kurių koncentracija pagamintoje veikliojoje medžiagoje sudaro ≥ 1 g/kg

Paprašius, turi būti pateikti šie mėginiai:

i)	grynosios veikliosios medžiagos analizės standartai;

ii)	pagamintos veikliosios medžiagos mėginiai;

iii)	svarbių metabolitų ir visų kitų į likučių apibrėžtį įtrauktų komponentų analizės standartai;

iv)	jei yra, etaloninių medžiagų, naudojamų svarbioms priemaišoms nustatyti, mėginiai.

4.1.   Pagamintos veikliosios medžiagos analizės metodai

Šiame punkte taikomos šios apibrėžtys:

i)   Specifiškumas

Specifiškumas yra galimybė taikant šį metodą skirti matuojamą analitę nuo kitų medžiagų.

ii)   Linijiškumas

Linijiškumas yra apibrėžiamas kaip galimybė taikant šį metodą tam tikrame diapazone gauti priimtiną linijinę koreliaciją tarp rezultatų ir analitės koncentracijos mėginiuose.

iii)   Tikslumas

Metodo tikslumas apibrėžiamas kaip laipsnis, kuriuo nustatytasis analitės dydis mėginyje atitinka priimtą pamatinę vertę (pvz., ISO 5725).

iv)   Preciziškumas

Preciziškumas apibrėžiamas kaip atskirų bandymų rezultatų, gautų nustatytomis sąlygomis, artumas.

Pakartojamumas – tai preciziškumas pakartojamumo sąlygomis, t. y. sąlygomis, kai praėjus nedideliam laiko tarpui toje pačioje laboratorijoje tas pats operatorius, taikydamas tą patį metodą, bandymui naudodamas identišką medžiagą ir tą pačią įrangą, gauna atskirų bandymų rezultatus.

Atkuriamumo nereikalaujama pagamintai veikliajai medžiagai (atkuriamumo apibrėžtį žr. ISO 5725).

4.1.1.   Būtina pateikti išsamiai aprašytus metodus grynajai veikliajai medžiagai pagamintoje veikliojoje medžiagoje nustatyti, kaip nurodyta dokumentų rinkinyje, pateiktame patvirtinimui pagrįsti. Būtina nurodyti, ar galima taikyti galiojančius CIPAC metodus.

4.1.2.   Taip pat būtina nurodyti metodus, taikomus nustatant gausias ir (arba) svarbias priemaišas bei priedus (pvz., stabilizatorius) pagamintoje veikliojoje medžiagoje.

4.1.3.   Specifiškumas, linijiškumas, tikslumas ir pakartojamumas

4.1.3.1.   Būtina įrodyti ir nurodyti pateiktų metodų specifiškumą. Be to, reikia nustatyti, kokią įtaką turi kitos medžiagos, esančios pagamintoje veikliojoje medžiagoje (pvz., izomerai, priemaišos ar priedai).

Vertinant metodų, siūlomų taikyti nustatant grynąją veikliąją medžiagą pagamintoje veikliojoje medžiagoje, tikslumą, kitų komponentų poveikį galima laikyti sistemingomis klaidomis, tačiau jei kiti komponentai sudaro daugiau negu ± 3 % viso nustatyto kiekio, būtina paaiškinti bet kokį jų atsiradimą. Taip pat reikia nurodyti, kokį poveikį kiti komponentai daro metodams, taikomiems nustatant priemaišas.

4.1.3.2.   Turi būti nustatytas ir nurodytas siūlomų metodų linijiškumas tam tikrame diapazone. Nustatant grynąją veikliąją medžiagą, į kalibravimo diapazoną turi įeiti (mažiausiai 20 %) didžiausia ir mažiausia nominali analitės koncentracija atitinkamame analizės tirpale. Kalibruojant du kartus, kiekvieną kartą bandymus būtina atlikti su ne mažiau kaip trimis koncentracijos vertėmis. Taip pat galima imti penkias koncentracijos vertes, kurių kiekviena laikoma atskiru matavimu. Pateikiamose ataskaitose turi būti nurodyta kalibravimo linijos lygtis ir koreliacijos koeficientas, taip pat tipiški bei tinkamai pažymėti analizės dokumentai, pvz. chromatogramos.

4.1.3.3.   Metodai, taikomi nustatant grynąją veikliąją medžiagą ir gausias ir (arba) svarbias priemaišas pagamintoje veikliojoje medžiagoje, turi būti tikslūs.

4.1.3.4.   Metodo, taikomo nustatyti grynąją veikliąją medžiagą, pakartojamumui pasiekti iš esmės reikia atlikti bent penkis tyrimus. Būtina nurodyti santykinį standartinį nuokrypį (% RSD). Riktus, nustatytus tinkamu metodu (pvz., Dixons arba Grubbs bandymu), galima atmesti. Jei riktai atmetami, tai būtina aiškiai nurodyti. Reikia pasistengti paaiškinti atskirų riktų atsiradimo priežastis.

4.2.   Likučių nustatymo metodai

Metodai turi būti tokie, kad jais būtų galima nustatyti veikliąją medžiagą ir (arba) svarbius metabolitus. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti kiekvieno metodo ir kiekvienos svarbios tipinės matricos specifiškumą, preciziškumą, regeneravimą ir nustatymo ribą.

Iš esmės, siūlomi likučių nustatymo metodai turėtų būti įvairių rūšių likučių nustatymo metodai; turi būti įvertintas standartinis metodas įvairių rūšių likučiams nustatyti ir nurodytas jo tinkamumas likučiams nustatyti. Kai siūlomais likučių nustatymo metodais negalima nustatyti įvairių jų rūšių arba negalima šių metodų suderinti su kitais metodais, būtina pasiūlyti alternatyvų metodą. Jei dėl šio reikalavimo reikia taikyti itin daug metodų atskiriems junginiams nustatyti, galima taikyti bendro vidurkio metodą.

Šiame skirsnyje taikomos šios apibrėžtys:

i)   Specifiškumas

Specifiškumas yra galimybė taikant šį metodą skirti matuojamą analitę nuo kitų medžiagų.

ii)   Preciziškumas

Preciziškumas apibrėžiamas kaip atskirų bandymų rezultatų, gautų nustatytomis sąlygomis, artumas.

Pakartojamumas– tai preciziškumas pakartojamumo sąlygomis, t. y. sąlygomis, kai praėjus nedideliam laiko tarpui toje pačioje laboratorijoje tas pats operatorius, taikydamas tą patį metodą, bandymui naudodamas identišką medžiagą ir tą pačią įrangą, gauna atskirų bandymų rezultatus.

Atkuriamumas– kadangi atitinkamuose leidiniuose (pavyzdžiui, ISO 5725) pateikiama atkuriamumo apibrėžtis paprastai nepritaikoma likučių analizės metodams, atkuriamumas šiame reglamente apibrėžiamas kaip regeneravimo atkuriamumo patvirtinimas pagal tipines matricas ir tipiniu lygiu bent vienoje laboratorijoje, kuri yra nepriklausoma nuo tos laboratorijos, kuri yra anksčiau patvirtinusi tyrimą (ši nepriklausoma laboratorija gali priklausyti tai pačiai bendrovei) (nepriklausomos laboratorijos patvirtinimas).

iii)   Regeneravimas

Veikliosios medžiagos ar svarbių metabolitų kiekis (procentais), dedamas į pradinį atitinkamos matricos mėginį, kuriame nėra aptinkamo analitės lygio.

iv)   Nustatymo riba

Nustatymo riba (dažnai vadinama kiekybinio įvertinimo riba) apibrėžiama kaip mažiausia ištirta koncentracija, kurioje pasiekiamas priimtinas vidutinis regeneravimas (paprastai nuo 70 % iki 110 %, pageidautina, kai santykinis standartinis nuokrypis ≤ 20 %; tam tikrais pateisinamais atvejais gali būti priimtinos mažesnės ar didesnės vidutinio regeneravimo normos bei didesni santykiniai standartiniai nuokrypiai).

4.2.1.   Likučiai augaluose, augaliniuose produktuose, maisto produktuose (augalinės ar gyvulinės kilmės), pašaruose ir (arba) ant jų

Nurodyti metodai turi būti tinkami nustatyti visus komponentus, įtrauktus į likučių apibrėžtį, pateiktą pagal 6.1. ir 6.2. punktus, kad valstybės narės galėtų nustatyti, ar laikomasi nustatytų DLK arba nustatyti pašalinamus likučius.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti visus komponentus, įtrauktus į likučių apibrėžtį, kuri turės būti nustatyta, prireikus, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Turi būti nustatytas ir nurodytas pakartojamumas. Kartotiniai bandiniai gali būti parengti iš bendro natūralioje aplinkoje apdoroto mėginio, kuriame yra susidariusių likučių. Taip pat kartotiniai bandiniai gali būti parengti iš bendro neapdoroto mėginio su alikvotinėmis dalimis, sustiprintomis reikiamu lygiu (-iais).

Būtina pateikti rezultatus, kuriuos patvirtino nepriklausoma laboratorija.

Būtina nustatyti ir nurodyti nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

4.2.2.   Likučiai dirvožemyje

Būtina nurodyti dirvožemio analizės metodus, taikomus nustatant bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Būtina nustatyti ir nurodyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

Siūloma nustatymo riba negali viršyti koncentracijos, svarbios netikslinių organizmų sąlyčio arba fitotoksinio poveikio požiūriu. Paprastai siūloma nustatymo riba neviršija 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Likučiai vandenyje (įskaitant geriamąjį vandenį, požeminius ir paviršinius vandenis)

Būtina nurodyti vandens analizės metodus, taikomus nustatant bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Būtina nustatyti ir nurodyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

Geriamajam vandeniui siūloma nustatymo riba neturi viršyti 0,1 g/l. Paviršiniams vandenims siūloma nustatymo riba neturi viršyti koncentracijos, kurios poveikis netiksliniams organizmams laikomas nepriimtinu pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 546/2011 (8) priedo reikalavimus.

4.2.4.   Likučiai ore

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos ir (arba) svarbių metabolitų, susiformavusių naudojant augalų apsaugos produktą ar netrukus po panaudojimo, analizės ore metodus, jeigu negalima įrodyti, kad operatorių, darbuotojų ar pašalinių asmenų sąlytis su jais nėra įmanomas.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Būtina nustatyti ir nurodyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

Siūlant nustatymo ribą, reikia remtis atitinkamomis ribinėmis vertėmis, nustatytomis atsižvelgiant į sveikatos apsaugą, arba atitinkamus sąlyčio lygius.

4.2.5.   Likučiai kūno skysčiuose ir audiniuose

Kai veiklioji medžiaga klasifikuojama kaip toksiška arba labai toksiška, būtina nurodyti atitinkamus analizės metodus.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Būtina nustatyti ir nurodyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

5.   Toksikologiniai ir metabolizmo tyrimai

Įžanga

i)

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąją apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmonėms, tvarkantiems ir naudojantiems augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir pavojų žmonėms, kylantį dėl likučių pėdsakų maiste ir vandenyje. Be to, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nuspręsti, ar veikliąją medžiagą galima patvirtinti, — tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu, — suklasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą, — nustatyti atitinkamą žmogui leistiną paros dozę (LPD), — nustatyti leistiną (-us) operatoriaus sąlyčio lygį (-ius) (LOSL), — nustatyti žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugai skirtas piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų), — nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos priemones ir tinkamas diagnostikos bei terapijos priemones, kurių būtina imtis apsinuodijus žmonėms, ir — įvertinti pavojaus žmonėms, gyvūnams (tų rūšių, kurias paprastai laiko ir šeria arba kurių produktus vartoja žmonės), taip pat pavojaus kitiems netikslinių stuburinių rūšių gyvūnams, pobūdį ir apimtį.

ii)

Būtina ištirti ir nurodyti bet kokį galimą neigiamą poveikį, nustatytą atliekant įprastinius toksikologinius tyrimus (įskaitant poveikį organams ir specialioms sistemoms, pvz.: imunotoksiškumui ir neurotoksiškumui), atlikti ir nurodyti papildomus tyrimus, kurių gali prireikti tiriant galimus su tuo susijusius mechanizmus, nustatant nepastebėto neigiamo poveikio ribą (NOAEL) ir vertinant šio poveikio svarbą. Būtina pateikti visus turimus biologinius duomenis bei informaciją, susijusią su tiriamos medžiagos toksikologiniu vertinimu.

iii)

Atsižvelgiant į galimą priemaišų įtaką toksiškam veikimui, būtina, kad prie pateiktų kiekvieno tyrimo duomenų būtų pridėtas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nurodyta A dalies 1.11 punkte. Bandymai atliekami naudojant tokios specifikacijos veikliąją medžiagą, kuri bus naudojama gaminant registruotinus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai būtina arba leidžiama naudoti žymėtąją medžiagą.

iv)

Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautą veikliąją medžiagą, tyrimus būtina pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintą veikliąją medžiagą, nebent galima pagrįsti, kad atliekant toksikologinius bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu. Kilus abejonėms, būtina pateikti atitinkamus bendruosius tyrimus, kuriais remiantis būtų galima spręsti, ar reikia tyrimus pakartoti.

v)

Jei atliekant tyrimus, dozavimas trunka tam tikrą laikotarpį, rekomenduojama naudoti vieną veikliosios medžiagos partiją, jeigu stabilumas tai leidžia.

vi)

Visų tyrimų atveju būtina nurodyti gautą faktinę dozę mg/kg kūno masės bei kitais tinkamais vienetais. Jeigu dozės skiriamos šeriant, bandomasis cheminis junginys turi būti tolygiai paskirstytas visame pašare.

vii)

Jeigu dėl metabolizmo arba kitų procesų, vykstančių apdorotuose augaluose arba ant jų, arba perdirbus apdorotus produktus, galutinių likučių (su kuriais sąlytį turės vartotojai arba darbuotojai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo A dalies 7.2.3 punkte) sudėtyje yra medžiagos, kuri nėra veiklioji medžiaga ir žinduolių organizmuose neidentifikuojama kaip metabolitas, bus būtina atlikti šių galutinių likučių komponentų toksiškumo tyrimus, nebent įrodoma, kad sąlytis su šiomis medžiagomis nėra pavojingas vartotojų arba darbuotojų sveikatai. Toksikokinetiniai ir metabolizmo tyrimai, susiję su metabolitais ir skilimo produktais, atliekami tik tuo atveju, jeigu turimi metabolito toksiškumo duomenys negali būti įvertinti pagal gautus rezultatus, susijusius su veikliąja medžiaga.

viii)

Bandomosios medžiagos įvedimo būdas priklauso nuo pagrindinių sąlyčio būdų. Jeigu sąlytis daugiausia patiriamas medžiagai esant dujų pavidalo, geriau atlikti inhaliacinius, o ne oralinius tyrimus.

5.1.   Sugerties, pasiskirstymo, išskyrimo ir metabolizmo žinduolių organizmuose tyrimai

Šioje srityje gali užtekti riboto kiekio duomenų, aprašytų toliau ir apsiribojančių viena bandomąja rūšimi (paprastai tai žiurkės). Šie duomenys gali suteikti naudingos informacijos tolesnių toksiškumo bandymų rengimui ir aiškinimui. Tačiau reikia atminti, kad informacija apie skirtumus tarp rūšių gali būti labai svarbi ekstrapoliuojant gyvūnų duomenis žmonėms, o informacija apie poodinį skverbimąsi, sugertį, pasiskirstymą, išskyrimą ir metabolizmą gali būti naudinga vertinant pavojų operatoriui. Neįmanoma apibrėžti detalių reikalavimų, taikomų duomenims, visose srityse, kadangi tikslūs reikalavimai priklausys nuo rezultatų, gautų tiriant kiekvieną tam tikrą bandomąją medžiagą.

Bandymo tikslas:

Atlikus bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima:

—	įvertinti sugerties greitį ir apimtį,

—	įvertinti pasiskirstymą audiniuose, taip pat bandomosios medžiagos ir svarbių metabolitų išskyrimo greitį bei apimtį,

—	identifikuoti metabolitus ir metabolinius kelius.

Taip pat tiriama, kokį poveikį šiems parametrams daro dozės dydis, ir ar skiriasi rezultatai, gauti po vienos ir kartotinių dozių.

Būtinos sąlygos

Būtina atlikti ir nurodyti žiurkių vienos dozės toksikokinetinį tyrimą (dozė sugirdoma), naudojant bent du dozės dydžius, taip pat žiurkių kartotinių dozių toksikokinetinį tyrimą (dozė sugirdoma), naudojant to paties dydžio dozę. Kai kuriais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus su kitų rūšių gyvūnais (pavyzdžiui, ožkomis arba viščiukais).

Bandymo metodika

Reglamentas (EB) Nr. 440/2008, B 36 metodas, toksikinetika.

5.2.   Ūmus toksiškumas

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima identifikuoti vienkartinį veikliosios medžiagos poveikį, visų pirma, kad būtų galima nustatyti arba nurodyti:

—	veikliosios medžiagos toksiškumą,

—	poveikio trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus didelius patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą,

—	jeigu galima, toksinio veikimo būdą ir

—	atitinkamą pavojų, susijusį su skirtingais sąlyčio būdais.

Nors daugiausia dėmesio turi būti skiriama susijusių toksiškumo diapazonų vertinimui, remiantis surinkta informacija taip pat turi būti galima atlikti veikliosios medžiagos klasifikaciją pagal Reglamentą (EB) 1272/2008. Atliekant ūmaus toksiškumo bandymus surinkta informacija yra itin vertinga vertinant pavojų, kuris gali kilti įvykus nelaimingiems atsitikimams.

5.2.1.   Oralinis

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti veikliosios medžiagos ūmų oralinį toksiškumą.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 1 bis arba B 1 ter metodą.

5.2.2.   Poodinis

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti veikliosios medžiagos ūmų poodinį toksiškumą.

Bandymo metodika

Būtina ištirti ir lokalinį, ir sisteminį poveikį. Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 3 metodą.

5.2.3.   Inhaliacinis

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos inhaliacinį toksiškumą, jeigu veiklioji medžiaga:

—	yra dujos arba suskystintos dujos,

—	bus naudojama kaip fumigantas,

—	bus įtraukta į dūmus išskiriančius preparatus, aerozolį arba garus išskiriančius preparatus,

—	bus naudojama kartu su rūką sukeliančia įranga,

—	jeigu veikliosios medžiagos garų slėgis > 1 × 10–2 Pa ir jeigu ši medžiaga turi būti preparatuose, naudojamuose uždarose patalpose, pavyzdžiui, sandėliuose arba šiltnamiuose,

—	turi būti miltelių pavidalo preparatuose, kurių sudėtyje daug < 50 μm (> 1 % svorio) skersmens dalelių, arba

—	turi būti preparatuose, naudojamuose tokiu būdu, kai susidaro daug < 50 μm (> 1 % svorio) skersmens dalelių arba lašelių.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 2 metodą.

5.2.4.   Odos dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymais bus nustatyta veikliosios medžiagos galimybė dirginti odą, įskaitant pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Būtina nustatyti, kiek veiklioji medžiaga dirgina odą, išskyrus tuos atvejus, kai, kaip nurodyta bandymo metodikoje, galima tikėtis, kad gali atsirasti ryškių odos pakitimų arba kad šių pakitimų neatsiras.

Bandymo metodika

Ūmaus odos dirginimo bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 4 metodą.

5.2.5.   Akių dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymais bus nustatyta veikliosios medžiagos galimybė dirginti akis, įskaitant pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Būtina atlikti akių dirginimo bandymus, išskyrus tuos atvejus, kai galima tikėtis, kaip nurodyta bandymų metodikose, kad akims gali būti labai pakenkta.

Bandymo metodika

Ūmus akių dirginimas turi būti nustatomas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 5 metodą.

5.2.6.   Odos jautrinimas

Bandymo tikslas

Bandymais bus gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos galimybę sukelti odos jautrinimo reakcijas.

Būtinos sąlygos

Šį bandymą būtina atlikti visada, išskyrus tuos atvejus, kai medžiaga yra žinomas jautriklis.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 6 metodą.

5.3.   Trumpalaikis toksiškumas

Trumpalaikio toksiškumo tyrimai turi būti parengiami taip, kad būtų gauta informacijos apie veikliosios medžiagos kiekį, kuris tyrimo sąlygomis neturi toksinio poveikio. Šie tyrimai teikia naudingų duomenų apie galimą pavojų žmonėms, tvarkantiems arba naudojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos. Visų pirma trumpalaikiai tyrimai iš esmės leidžia suprasti galimą veikliosios medžiagos kaupimosi poveikį ir pavojų darbuotojams, kurie gali turėti didelį sąlytį. Be to, trumpalaikiai tyrimai suteikia informacijos, naudingos rengiant lėtinio toksiškumo tyrimus.

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį, visų pirma, būtų galima toliau nustatyti arba nurodyti:

—	dozės ir neigiamo poveikio santykį,

—	veikliosios medžiagos toksiškumą, įskaitant, kai galima, NOAEL,

—	veikiamus organus, jei taikytina,

—	apsinuodijimo trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą,

—	konkretų toksinį poveikį ir patologinius pokyčius,

—	jei taikytina, tam tikro pastebėto toksinio poveikio išlikimą ir grįžtamumą nutraukus dozavimą,

—	jeigu įmanoma, toksinio veikimo būdą ir

—	atitinkamą pavojų, susijusį su skirtingais sąlyčio būdais.

5.3.1.   28 dienų oralinis tyrimas

Būtinos sąlygos

Nors 28 dienų trumpalaikiai tyrimai nėra privalomi, jie gali būti naudingi kaip diapazono nustatymo bandymai. Jeigu šie tyrimai atliekami, juos būtina nurodyti, nes rezultatai galėtų būti ypač vertingi nustatant prisitaikomąsias reakcijas, kurios gali būti nepastebėtos atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 7 metodą.

5.3.2.   90 dienų oralinis tyrimas

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti trumpalaikį (90 dienų) veikliosios medžiagos oralinį toksiškumą, pastebėtą tiriant žiurkes ir šunis. Jeigu yra duomenų, kad šuo tampa gerokai jautresnis, ir jeigu šie duomenys gali būti svarbūs ekstrapoliuojant gautus rezultatus žmonėms, būtina atlikti ir nurodyti 12 mėnesių šunų toksiškumo tyrimą.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 26 ir B 27 metodus, pusiau lėtinio oralinio toksiškumo bandymas, 90 parų kartotinė dozė.

5.3.3.   Kiti poveikio būdai

Būtinos sąlygos

Vertinant operatoriaus sąlytį gali būti naudinga atlikti papildomus poodinius tyrimus.

Tiriant lakiąsias medžiagas (garų slėgis > 10–2 Pa) būtina ekspertų nuomonė, kad būtų galima nuspręsti, kaip atlikti trumpalaikius tyrimus: oraliniu ar inhaliaciniu būdu.

Bandymo metodika

—	28 dienų odos tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 9 metodas, kartotinių dozių toksiškumas (per odą),

—	90 dienų odos tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 28 metodas, pusiau lėtinio odos toksiškumo tyrimas,

—	28 dienų inhaliacinis tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 8 metodas, kartotinių dozių toksiškumas (inhaliacinis),

—	90 dienų inhaliacinis tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 29 metodas, pusiau lėtinio inhaliacinio toksiškumo tyrimas.

5.4.   Genotoksiškumo bandymai

Bandymo tikslas

Šie tyrimai yra vertingi:

—	numatant galimą genotoksiškumą,

—	anksti nustatant genotoksiškus kancerogenus,

—	išaiškinant kai kurių kancerogenų veikimo mechanizmą.

Kad būtų išvengta nenatūralių darinių, atsirandančių bandymo sistemoje, negalima naudoti per didelių toksinių dozių in vitro ar in vivo bandiniuose mutageniškumui tirti. Šis metodas vertinamas kaip bendro pobūdžio rekomendacija. Lankstų metodą svarbu taikyti tada, kai vėlesnių bandymų pasirinkimas priklauso nuo kiekvieno etapo rezultatų aiškinimo.

5.4.1.   Tyrimai in vitro

Būtinos sąlygos

Visais atvejais būtina atlikti in vitro mutageniškumo bandymus (bakterinę analizę genų mutacijai tirti, klastogeniškumo žinduolių ląstelėse bandymą ir genų mutacijos žinduolių ląstelėse bandymą).

Bandymo metodika

Tinkamos bandymų metodikos:

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 13/14 metodas – grįžtamosios mutacijos bakterijose tyrimas,

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 10 metodas – žinduolių chromosomų aberacijos tyrimas in vitro,

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 17 metodas – žinduolių ląstelių genų mutacijos tyrimas in vitro.

5.4.2.   Somatinių ląstelių in vivo tyrimai

Būtinos sąlygos

Jeigu visi in vitro tyrimų rezultatai yra neigiami, reikia tirti toliau, atsižvelgiant į kitą susijusią turimą informaciją (įskaitant toksikokinetinius, toksikodinaminius ir fizikocheminius duomenis, taip pat duomenis apie analogines medžiagas). Bandymas gali būti atliekamas kaip in vivo arba in vitro tyrimas naudojant ne ankstesnę, o kitą metabolizuojančią sistemą.

Jeigu in vitro citogenetinio bandymo rezultatai yra teigiami, būtina atlikti in vivo bandymą su somatinėmis ląstelėmis (metafazių analizė graužikų kaulų čiulpuose arba mikrobranduolių bandymas su graužikais).

Jeigu bet kurio iš in vitro genų mutacijos bandymų rezultatai yra teigiami, būtina atlikti in vivo nenumatytos DNR sintezės bandymą arba taškinių mutacijų bandymą su pelėmis.

Bandymo metodika

Tinkamos bandymų metodikos:

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 12 metodas – žinduolių eritrocitų mikrobranduolių bandymas in vivo,

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 24 metodas – taškinių mutacijų bandymas su pelėmis,

—	Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 11 metodas – žinduolių kaulų čiulpų chromosomų aberacijos bandymas in vivo.

5.4.3.   Gemalinių ląstelių in vivo tyrimai

Būtinos sąlygos

Jeigu bet kurio somatinių ląstelių in vivo tyrimo rezultatas yra teigiamas, galima atlikti poveikio gemalinėms ląstelėms in vivo bandymus. Dėl būtinumo atlikti šiuos bandymus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į informaciją apie toksikokinetiką, naudojimą ir numatomą poveikį. Tinkamais bandymais reikėtų ištirti sąveiką su DNR (tokiais kaip dominantinės letalios mutacijos tyrimas), atsižvelgti į poveikio paveldėjimo galimybę ir galbūt atlikti kiekybinį paveldimo poveikio vertinimą. Pripažįstama, kad kiekybiniai tyrimai turėtų būti atliekami itin pagrįstai, nes jie yra labai sudėtingi.

5.5.   Ilgalaikis toksiškumas ir kancerogeniškumas

Bandymo tikslas

Ilgalaikių tyrimų, kurie atliekami ir pateikiami, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nustatyti neigiamą sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį,

—	jei taikytina, nustatyti veikiamus organus,

—	nustatyti dozės ir reakcijos santykį,

—	nustatyti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus, ir

—	nustatyti NOAEL.

Panašiai, kancerogeniškumo tyrimų, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmonėms, turėjusiems pasikartojantį sąlytį su veikliąja medžiaga, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nustatyti kancerogeninį sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį,

—	nustatyti, kokios rūšies ir kokiuose organuose paskatintas navikų atsiradimas,

—	nustatyti dozės ir reakcijos santykį, ir

—	kai kancerogenai negenotoksiški, nustatyti didžiausią dozę, kuri nesukelia neigiamo poveikio (ribinę dozę).

Būtinos sąlygos

Būtina nustatyti visų veikliųjų medžiagų ilgalaikį toksiškumą ir kancerogeniškumą. Jeigu ypatingais atvejais tvirtinama, kad šie bandymai nereikalingi, tokius tvirtinimus būtina pagrįsti, t. y. jeigu toksikokinetiniai duomenys rodo, kad veikliosios medžiagos sugertis nevyksta žarnyne, per odą arba pulmonarinę sistemą.

Bandymo sąlygos

Veikliosios medžiagos ilgalaikio oralinio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai (dveji metai) atliekami naudojant žiurkes kaip bandomąją rūšį; šie tyrimai gali būti atliekami kartu.

Veikliosios medžiagos kancerogeniškumo tyrimas turi būti atliekamas naudojant peles kaip bandomąją rūšį.

Jeigu atrodo, kad veikia negenotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas, būtina pateikti svarius įrodymus, pagrįstus atitinkamais eksperimentiniais duomenimis, įskaitant duomenis, kurie paaiškintų galimo, su tuo susijusio mechanizmo veikimą.

Nors aiškinant apdorojimo reakcijas paprastai remiamasi vienu metu gautais kontroliniais duomenimis, istoriniai kontroliniai duomenys gali padėti aiškinant tam tikrus kancerogeniškumo tyrimus. Pateikiami istoriniai kontroliniai duomenys turi būti gauti tuo pačiu metu tiriant tas pačias rūšis ir padermes, kurios buvo laikomos panašiomis sąlygomis. Informacijoje apie istorinius kontrolinius duomenis turi būti nurodyta:

—	rūšies ir padermės nustatymas, tiekėjo pavadinimas ir konkrečios kolonijos nustatymas, jei tiekėjo veikla apima daugiau nei vieną geografinę vietovę,

—	laboratorijos pavadinimas ir tyrimo datos,

—	bendrųjų sąlygų, kuriomis buvo laikomi gyvūnai, aprašymas, įskaitant mitybos būdą ir rūšį ir, jei įmanoma, suvartotą kiekį,

—	kontrolinių gyvūnų apytikslis amžius (nurodytas dienomis) tyrimo pradžioje ir tada, kai jie buvo nugaišinti arba nugaišo,

—	kontrolinės grupės mirtingumo modelio, pastebėto tyrimo metu arba pabaigoje, aprašymas ir kiti su tuo susiję stebėjimai (pavyzdžiui, ligos, infekcijos),

—	laboratorijos pavadinimas ir mokslininkų, atsakingų už tyrimo patologinių duomenų rinkimą ir aiškinimą, vardai ir pavardės, ir

—	ataskaita apie navikų, kurie visi kartu leistų gauti duomenis apie jų paplitimą, pobūdį.

Bandomosios dozės, įskaitant didžiausią bandomąją dozę, turi būti pasirenkamos remiantis trumpalaikių bandymų rezultatais ir metabolizmo bei toksikokinetiniais duomenimis, jei juos galima gauti tuo metu, kai planuojami atitinkami tyrimai. Didžiausia dozė atliekant kancerogeniškumo tyrimus turi sukelti minimalius toksiškumo požymius, pavyzdžiui, šiek tiek sumažėjusį kūno masės didėjimą (mažiau kaip 10 %), nesukeliant audinių nekrozės arba metabolinės saturacijos ir iš esmės nepakeičiant normalios gyvenimo trukmės dėl kitų negu navikai priežasčių. Jeigu ilgalaikis toksiškumo tyrimas atliekamas atskirai, didžiausia dozė turi sukelti konkrečius toksiškumo požymius, nesukeldama pernelyg didelio mirtingumo. Laikoma, kad didesnės dozės, sukeliančios pernelyg didelį toksiškumą, nėra svarbios numatomam vertinimui.

Renkant duomenis ir rengiant ataskaitas, negalima jungti duomenų apie nepiktybinių ir piktybinių navikų atsiradimą, nebent yra aiškių įrodymų, kad laikui bėgant nepiktybiniai navikai pavirsta piktybiniais. Taip pat rengiant ataskaitas negalima sujungti duomenų apie nepanašius ir nesusijusius navikus (nesvarbu, nepiktybinius ar piktybinius), atsirandančius tame pačiame organe. Kad būtų išvengta painiavos, navikų nomenklatūroje arba ataskaitose naudojami Amerikos patologų toksikologų draugijos (American Society of Toxicologic Pathologist) (9) arba Hanoverio navikų registro (Hannover Tumour Registry, RENI) parengti terminai. Būtina nurodyti naudojamą sistemą.

Labai svarbu, kad į biologines medžiagas, kurios pasirenkamos histopatologiniams tyrimams, būtų įtrauktos medžiagos, kurios pasirinktos siekiant gauti daugiau informacijos apie pažeidimus, nustatytus atliekant bendrąjį patologinį tyrimą. Jeigu reikia nustatyti veikimo mechanizmą, naudojamos turimos specialios histologinės (dažymo) ir histocheminės metodikos, atliekami elektronų mikroskopiniai tyrimai ir jie pateikiami.

Bandymo metodika

Tyrimai turi būti atliekami pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 30 metodą (lėtinio toksiškumo bandymas), B 32 metodą (kancerogeniškumo bandymas) arba B 33 metodą (bendras lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo bandymas).

5.6.   Reprodukcinis toksiškumas

Neigiamas reprodukcinis poveikis yra dviejų pagrindinių rūšių:

—	pakenkiama patinų arba patelių vaisingumui,

—	daromas poveikis normaliam palikuonių vystymuisi (vystymosi toksiškumas).

Būtina ištirti ir nurodyti bet kokį galimą poveikį visiems patinų ir patelių reprodukcinės fiziologijos aspektams, taip pat galimą poveikį prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Jeigu ypatingais atvejais tvirtinama, kad toks bandymas nėra reikalingas, šis tvirtinimas turi būti išsamiai pagrįstas.

Nors aiškinant apdorojimo reakcijas paprastai naudojami tuo pačiu metu gauti kontroliniai duomenys, istoriniai kontroliniai duomenys gali padėti aiškinant tam tikrus reproduktyvumo tyrimus. Pateikiami istoriniai kontroliniai duomenys turi būti gauti tuo pačiu metu tiriant tas pačias rūšis ir padermes, kurios buvo laikomos panašiomis sąlygomis. Informacijoje apie istorinius kontrolinius duomenis turi būti nurodyta:

—	rūšies ir padermės nustatymas, tiekėjo pavadinimas ir konkrečios kolonijos nustatymas, jei tiekėjo veikla apima daugiau nei vieną geografinę vietovę,

—	laboratorijos pavadinimas ir tyrimo datos,

—	bendrųjų sąlygų, kuriomis buvo laikomi gyvūnai, aprašymas, įskaitant mitybos būdą ir rūšį ir, jei įmanoma, suvartotą kiekį,

—	kontrolinių gyvūnų apytikslis amžius (nurodytas dienomis) tyrimo pradžioje ir tada, kai jie buvo nugaišinti arba nugaišo,

—	kontrolinės grupės mirtingumo modelio, pastebėto tyrimo metu arba pabaigoje, aprašymas ir kiti su tuo susiję pastebėjimai (pavyzdžiui, ligos, infekcijos),

—	laboratorijos pavadinimas ir mokslininkų, atsakingų už tyrimo patologinių duomenų rinkimą ir aiškinimą, vardai ir pavardės.

5.6.1.   Kelių kartų tyrimai

Bandymo tikslas

Tyrimų, kurie pateikiami, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį reprodukcijai, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nustatyti tiesioginį ir netiesioginį sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį reprodukcijai,

—	nustatyti bet kokį bendrojo toksinio poveikio sustiprėjimą (pastebėtą atliekant trumpalaikio ir lėtinio toksiškumo bandymus),

—	nustatyti dozės ir reakcijos santykį,

—	identifikuoti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus ir

—	nustatyti NOAEL.

Būtinos sąlygos

Būtina pateikti reprodukcinio toksiškumo tyrimus, atliktus naudojant vėlyvesnės negu antros kartos žiurkes.

Bandymo metodika

Tyrimai turi būti atliekami pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 35 metodą – dviejų kartų reprodukcinio toksiškumo tyrimas. Be to, būtina nurodyti reprodukcinių organų svorį.

Papildomi tyrimai

Norint detaliau paaiškinti poveikį reprodukcijai ir jeigu dar nėra gauta atitinkamų duomenų, gali prireikti atlikti papildomus tyrimus, kad būtų gauta ši informacija:

—	atskiri patinų ir patelių tyrimai,

—	trijų segmentų modeliai,

—	patinų vaisingumo lemtingo vyravimo bandinys,

—	paveiktų patinų poravimas su nepaveiktomis patelėmis ir atvirkščiai,

—	poveikis spermatogenezei,

—	poveikis oogenezei,

—	spermos paslankumas, judrumas ir morfologija ir

—	hormoninio aktyvumo tyrimai.

5.6.2.   Vystymosi toksiškumo tyrimai

Bandymo tikslas

Tyrimų, kurie pateikiami, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį embriono ir gemalo vystymuisi, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	nustatyti tiesioginį ir netiesioginį sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį embriono ir gemalo vystymuisi,

—	nustatyti bet kokį motinos toksiškumą,

—	nustatyti dozės ir pastebėtos veislinių patelių bei jauniklių reakcijos santykį,

—	identifikuoti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus ir

—	nustatyti NOAEL.

Be to, bandymai turi suteikti papildomos informacijos apie bet kokį bendrojo toksinio poveikio sustiprėjimą palikuonių besilaukiančioms patelėms.

Būtinos sąlygos

Šiuos bandymus būtina atlikti visada.

Bandymo sąlygos

Vystymosi toksiškumas gali būti nustatytas bandymais su žiurkėmis ir triušiais, įvedant medžiagas oraliniu būdu. Apie išsigimimus ir pakitimus pranešama atskirai. Prie ataskaitos pridedamas terminų ir diagnostikos principų, taikomų nustatant išsigimimus bei pakitimus, aiškinamasis žodynas.

Bandymo metodika

Bandymai turi būti atliekami pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 31 metodą – prenatalinio vystymosi toksiškumo tyrimas.

5.7.   Uždelsto neurotoksiškumo tyrimai

Bandymo tikslas

Bandymais bus gauta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti, ar veiklioji medžiaga, po ūmaus sąlyčio, galėtų sukelti uždelstą neurotoksiškumą.

Būtinos sąlygos

Šiuos tyrimus reikia atlikti medžiagoms, kurių struktūra panaši arba susijusi su uždelstą neurotoksiškumą sukeliančių medžiagų struktūra, pavyzdžiui, organiniams fosfatams.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO gaires Nr. 418.

5.8.   Kiti toksikologiniai tyrimai

5.8.1.   Metabolitų, nurodytų įžangos vii punkte, toksiškumo tyrimai

Paprastai nereikalaujama atlikti papildomų tyrimų, jeigu jie susiję su kitokiomis medžiagomis negu veikliosios medžiagos.

Dėl būtinumo atlikti papildomus tyrimus kiekvienu atveju turi būti sprendžiama atskirai.

5.8.2.   Papildomi veikliosios medžiagos tyrimai

Kai kuriais atvejais būtina atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima geriau paaiškinti pastebėtą poveikį. Į šiuos tyrimus būtų galima įtraukti:

—	sugerties, pasiskirstymo, išskyrimo ir metabolizmo tyrimus,

—	galimo neurotoksiškumo tyrimus,

—	galimo imunotoksiškumo tyrimus,

—	kitų įvedimo būdų tyrimus.

Dėl būtinumo atlikti papildomus bandymus kiekvienu atveju turi būti sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į atliktų toksikologinių ir metabolizmo tyrimų rezultatus, taip pat į svarbiausius sąlyčio būdus.

Reikalingi tyrimai turi būti planuojami atskirai, atsižvelgiant į tirtinus konkrečius parametrus ir siektinus tikslus.

5.9.   Medicininiai duomenys

Nepažeidžiant Tarybos direktyvos 98/24/EB (10) 10 straipsnio nuostatų, būtina pateikti turimus praktinius duomenis ir informaciją, susijusius su apsinuodijimo simptomų atpažinimu, taip pat pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių veiksmingumu. Pateikiami konkretesni duomenys apie gyvūnų tyrimus, skirtus priešnuodinei farmakologijai arba saugos farmakologijai. Jei taikytina, ištiriamas ir nurodomas galimų priešnuodžių veiksmingumas.

Turimi reikalingos kokybės duomenys ir informacija, susiję su žmonių sąlyčiu, yra ypač vertingi tvirtinant ekstrapoliacijos ir padarytų išvadų dėl veikiamų organų, dozės ir reakcijos santykio ir toksinio poveikio grįžtamumo pagrįstumą. Tokius duomenis galima gauti po atsitiktinio sąlyčio arba sąlyčio dirbant.

5.9.1.   Gamyklos personalo medicininė priežiūra

Būtina pateikti ataskaitas dėl darbuotojų sveikatos priežiūros programų, pagrįstas išsamia informacija apie programos modelį, sąveiką su veikliąja medžiaga ir kitomis cheminėmis medžiagomis. Šiose ataskaitose, jei įmanoma, nurodomi duomenys, susiję su veikliosios medžiagos veikimo mechanizmu. Šiose ataskaitose taip pat nurodomi turimi duomenys apie žmones, patyrusius sąlytį gamykloje arba panaudojus veikliąją medžiagą (pavyzdžiui, atliekant veiksmingumo bandymus).

Būtina pateikti turimą informaciją apie jautrinimą, įskaitant duomenis apie darbuotojų ir kitų asmenų, patyrusių sąlytį su veikliąja medžiaga, alergišką reakciją; jei taikytina, turi būti pateikta išsami informacija apie visus padidėjusio jautrumo atvejus. Pateikiama išsami informacija apie sąlyčio dažnumą, lygį bei trukmę, taip pat pastebėtus simptomus ir kitus su tuo susijusius klinikinius duomenis.

5.9.2.   Tiesioginiai stebėjimai, pavyzdžiui, klinikiniai ir apsinuodijimo atvejai

Turimas ataskaitas iš viešų bibliografinių šaltinių ir susijusias su klinikiniais ir apsinuodijimo atvejais, jeigu šie leidiniai yra tarp patvirtintų žurnalų arba oficialių ataskaitų, būtina pateikti kartu su ataskaitomis dėl pradėtų tolesnių tyrimų. Šiose ataskaitose išsamiai aprašomas sąlyčio pobūdis, lygis ir trukmė, pastebėti klinikiniai simptomai, taikomos pirmosios pagalbos ir terapinės priemonės, taip pat visi atlikti matavimai bei stebėjimai. Santrauka ir glausta informacija neturi vertės.

Šie dokumentai, jeigu jie pagrįsti pakankamai išsamiai, gali būti ypač vertingi tvirtinant duomenų apie gyvūnus ekstrapoliacijos žmonėms pagrįstumą ir nustatant tik žmonėms būdingą nenumatytą neigiamą poveikį.

5.9.3.   Poveikio gyventojams stebėjimai ir, prireikus, epidemiologiniai tyrimai

Būtina pateikti turimus epidemiologinių tyrimų, pagrįstų duomenimis apie patirto sąlyčio lygį bei trukmę ir atliktų pagal pripažintus standartus (11), rezultatus, kurie yra ypač vertingi.

5.9.4.   Apsinuodijimo diagnozė (veikliosios medžiagos ir metabolitų nustatymas), konkretūs apsinuodijimo požymiai, klinikiniai bandymai

Būtina, jei turima, pateikti išsamų klinikinių požymių ir apsinuodijimo simptomų aprašymą, įskaitant ankstyvuosius požymius bei simptomus ir išsamius klinikinių bandymų duomenis, naudingus diagnostikai, išsamiai nurodant visus laikotarpius, susijusius su oraliniu, odos arba inhaliaciniu įvairaus kiekio veikliosios medžiagos poveikiu.

5.9.5.   Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai, medicininis gydymas

Būtina aprašyti pirmosios pagalbos priemones, naudotinas apsinuodijus (iš tikrųjų arba įtarus) arba patekus į akis.

Būtina išsamiai aprašyti terapijos metodus, naudotinus apsinuodijus arba patekus į akis, įskaitant, jei taikytina, priešnuodžių vartojimą. Tam tikrais atvejais, turi būti pateikta praktine patirtimi pagrįsta informacija, jeigu ji yra ir prieinama, o kitais atvejais – teoriškai pagrįsta informacija apie alternatyvius gydymo metodus. Būtina aprašyti kontraindikacijas, susijusias su tam tikrais metodais, ypač su bendrosiomis medicinos problemomis ir sąlygomis.

5.9.6.   Numatomas apsinuodijimo poveikis

Būtina aprašyti numatomą apsinuodijimo poveikį ir jo trukmę, jeigu apie jį žinoma, įskaitant šių veiksnių įtaką:

—	sąlyčio arba vartojimo pobūdžio, lygio bei trukmės ir

—	skirtingo laikotarpio tarp sąlyčio arba vartojimo ir gydymo pradžios.

5.10.   Duomenų apie žinduolių toksiškumą santrauka ir bendras vertinimas

Būtina pateikti visų duomenų ir informacijos, nurodytų 5.1–5.10 punktuose, santrauką, kurioje šie duomenys turi būti išsamiai ir kritiškai įvertinti, remiantis atitinkamais vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijais bei metodikomis, visų pirma, atsižvelgiant į galimą pavojų, kuris gali kilti arba kyla žmonėms ir gyvūnams, ir duomenų bazės dydį, kokybę ir patikimumą.

Jei taikytina, atsižvelgiant į duomenis apie veikliosios medžiagos partijų analizę (1.11 punktas) ir atliktus bendruosius tyrimus (5 skirsnio įžangos iv punktas), turi būti įrodyta, kad duomenys, pateikti pagamintos veikliosios medžiagos toksikologinei analizei įvertinti, yra tinkami.

Remiantis duomenų bazės vertinimu ir atitinkamais sprendimų priėmimo kriterijais bei metodikomis, būtina pateikti įrodymais pagrįstus NAOEL, taikomus kiekvienam atitinkamam tyrimui.

Remiantis šiais duomenimis, būtina pateikti moksliškai pagrįstus siūlymus, kad būtų nustatyti veikliosios medžiagos LPD ir AOEL.

6.   Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų

Įžanga

i)

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmonėms dėl maisto produktuose liekančių veikliosios medžiagos likučių ir svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų. Be to, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nuspręsti, ar veikliąją medžiagą galima patvirtinti, — tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu.

ii)

Turi būti pateiktas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nustatyta 1.11 punkte.

iii)

Tyrimai atliekami pagal ES duomenų apie likučius gavimo gaires (12).

iv)

Jei taikytina, duomenys analizuojami taikant atitinkamus statistinius metodus. Statistinė analizė išsamiai aprašoma.

v)

Likučių stabilumas laikymo laikotarpiu Gali tekti atlikti likučių stabilumo laikymo laikotarpiu tyrimus. Jei mėginiai paprastai yra užšaldomi per 24 valandas po jų paėmimo ir, jeigu žinoma, kad cheminis junginys yra stabilus ir nelakus, paprastai nebūtina pateikti duomenų apie mėginius, kurie ekstrahuojami ir išanalizuojami per 30 dienų nuo mėginių paėmimo (žymėtųjų medžiagų atveju, per 6 mėnesius). Nežymėtųjų medžiagų tyrimai atliekami naudojant tipiškus substratus ir, pageidautina, mėginius, paimtus iš apdorotų kultūrinių augalų ar gyvūnų, kuriuose yra likučių. Taip pat, jei tai nėra įmanoma, į parengtus kontrolinius mėginius prieš laikymą įprastinėmis laikymo sąlygomis turėtų būti pridėtas žinomas cheminės medžiagos kiekis. Jei laikymo metu skilimas yra didelis (daugiau negu 30 % medžiagos), gali tekti pakeisti laikymo sąlygas arba nelaikyti mėginių iki tyrimo ir pakartoti tyrimus, atliktus netinkamomis laikymo sąlygomis. Turi būti pateikta išsami informacija apie mėginio parengimą ir mėginių bei ekstraktų laikymo sąlygas (temperatūrą ir trukmę). Jei mėginiai neištiriami per 24 valandas po ekstrahavimo, būtina pateikti duomenis apie medžiagos stabilumą laikymo laikotarpiu, gautus naudojant mėginių ekstraktus.

6.1.   Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir išraiška augaluose

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama:

—	pateikti bendrų galutinių likučių tam tikrame kultūrinių augalų, kurie buvo apdoroti kaip siūloma, kiekyje nuimant derlių vertinimą,

—	nustatyti svarbiausius visų galutinių likučių komponentus,

—	nurodyti likučių pasiskirstymą tam tikrose kultūrinių augalų dalyse,

—	nustatyti svarbiausių likučių komponentų kiekį ir nustatyti šių komponentų ekstrahavimo proceso efektyvumą,

—	nustatyti likučio apibrėžtį ir išraišką.

Būtinos sąlygos

Šiuos tyrimus reikia atlikti visada, jei negalima įrodyti, kad augaluose arba augaliniuose produktuose, kurie naudojami maistui ar pašarui, neliks jokių likučių.

Bandymo sąlygos

Metabolizmo tyrimai turi būti atliekami naudojant kultūrinius augalus arba tų kategorijų kultūrinius augalus, kuriems būtų naudojami augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra atitinkamos veikliosios medžiagos. Jei produktus numatoma naudoti įvairių kategorijų kultūriniams augalams arba vaisiams, tyrimus reikia atlikti naudojant bent trijų kategorijų kultūrinius augalus, jeigu negalima pagrįsti, kad metabolizmas nebus kitoks. Tais atvejais, kai produktus numatoma naudoti įvairių kategorijų kultūriniams augalams, tyrimai turi būti tipiški atitinkamoms kategorijoms. Tuo tikslu kultūriniai augalai gali būti priskiriami vienai iš penkių kategorijų: šakninės daržovės, lapinės daržovės, vaisiai, ankštiniai ir aliejiniai augalai, javai. Jei tyrimai yra atlikti naudojant trijų šių kategorijų kultūrinius augalus ir rezultatai rodo, kad skilimo procesas yra toks pat visose trijose augalų kategorijose, daugiau tyrimų nebereikia, nebent būtų galima tikėtis kitokio metabolizmo. Atliekant metabolizmo tyrimus reikia atsižvelgti ir į skirtingas veikliosios medžiagos savybes bei numatomą naudojimo metodą.

Vertinant skirtingų tyrimų rezultatus, reikia pateikti informaciją apie medžiagos patekimo į augalą būdą ir vietą (pvz., per lapus ar šaknis) ir tai, kaip likučiai pasiskirsto tam tikrose kultūrinių augalų dalyse derliaus nuėmimo metu (ypač atkreipiant dėmesį į augalo dalis, naudojamas maistui arba pašarui). Atvejus, kai kultūrinis augalas nepasisavina veikliosios medžiagos ar svarbių metabolitų, reikia paaiškinti. Informacija apie veikliosios medžiagos veikimo būdą ir fizines bei chemines savybes gali praversti vertinant bandymų duomenis.

6.2.   Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir išraiška gyvulių organizme

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama:

—	nustatyti svarbiausius visų galutinių likučių komponentus valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose,

—	kiekybiškai įvertinti visų likučių skilimo ir išskyrimo greitį tam tikruose gyvūniniuose produktuose (piene arba kiaušiniuose) ir išmatose,

—	nurodyti likučių pasiskirstymą valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose,

—	kiekybiškai įvertinti svarbiausius likučių komponentus ir parodyti šių komponentų ekstrahavimo proceso efektyvumą,

—	surinkti duomenis, pagal kuriuos būtų galima nuspręsti, ar reikia tirti gyvulių pašarus, kaip nustatyta 6.4 punkte,

—	nustatyti likučio apibrėžtį ir išraišką.

Būtinos sąlygos

Metabolizmo tyrimus naudojant gyvūnus, tokius kaip laktuojantys atrajotojai (pvz., ožkos ar karvės) arba kiaušinius dedantys naminiai paukščiai, reikia atlikti tik tada, kai naudojant pesticidą gali atsirasti daug likučių gyvulių pašare (≥ 0,1 mg/kg viso gauto pašaro, išskyrus ypatingus atvejus, pavyzdžiui, veikliąsias medžiagas, kurios kaupiasi). Kai tampa akivaizdu, kad metabolizmo procesai žiurkėse žymiai skiriasi nuo atrajotojų, reikia ištirti kiaules, nebent numatoma, kad kiaulės įsisavins nedaug likučių.

6.3.   Likučių bandymai

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama:

—	kiekybiškai įvertinti tikėtiną didžiausią likučių koncentraciją apdorotuose kultūriniuose augaluose derliaus nuėmimo metu arba juos iškraunant iš sandėlio, laikantis siūlomos geros žemės ūkio praktikos, ir

—	nustatyti, jei taikytina, augalų apsaugos produkto likučių mažėjimo greitį.

Būtinos sąlygos

Šiuos tyrimus būtina visada atlikti, jeigu augalų apsaugos produktas bus skirtas naudoti augalams ar augaliniams produktams, kurie yra vartojami maistui ar pašarams, arba kai tokie augalai gali įsisavinti likučius iš dirvožemio ar kitų substratų, išskyrus atvejus, kai reikiamus duomenis galima ekstrapoliuoti iš atitinkamų duomenų apie kitus kultūrinius augalus.

Likučių bandymo duomenys pateikiami dokumentų rinkinyje toms augalų apsaugos produktų naudojimo paskirtims, kurias siekiama registruoti tuo metu, kai teikiamas dokumentų rinkinys, kad veiklioji medžiaga būtų patvirtinta.

Bandymo sąlygos

Stebimi bandymai atliekami laikantis siūlomos kritiškos geros žemės ūkio praktikos. Atliekant bandymus reikia atsižvelgti į didžiausią likučių koncentraciją, kuri gali atsirasti (pvz., didžiausią siūlomą naudojimų skaičių, didžiausią numatytą naudojamą kiekį, trumpiausius laikotarpius iki derliaus nuėmimo, išlaukos laikotarpius arba laikymo laikotarpius), tačiau ji turėtų išlikti tokia, kokia susidarytų realiomis blogiausiomis veikliosios medžiagos naudojimo sąlygomis.

Reikia surinkti ir pateikti pakankamai duomenų, kuriais būtų patvirtinta, kad nustatyti modeliai galioja tam tikriems regionams ir tam tikromis sąlygomis, būdingomis esančioms atitinkamuose regionuose, kuriuose rekomenduojama juos naudoti.

Sudarant stebimą bandymų programą, paprastai atsižvelgiama į tokius veiksnius, kaip gamybos vietovių klimato skirtumai, gamybos metodų skirtumai (pvz., naudojimas lauke arba šiltnamyje), kokiu metų laiku pagaminta, formuliacijų tipas ir kt.

Siekiant gauti palyginamas sąlygas, bandymai paprastai atliekami bent du auginimo sezonus. Visos išimtys visapusiškai pagrindžiamos.

Tikslų būtinų bandymų skaičių sunku nustatyti prieš išankstinį bandymų rezultatų vertinimą. Minimalūs duomenų pateikimo reikalavimai taikomi tik tada, kai galima palyginti gamybos vietoves, pvz., klimatą, gamybos metodus ir auginimo sezonus, kt. Darant prielaidą, kad visi kiti kintamieji (klimatas ir kt.) yra palyginami, reikia atlikti mažiausiai aštuonis svarbiausių kultūrinių augalų bandymus, kurių sąlygos būdingos esančioms siūlomoje auginimo vietovėje. Mažesnės svarbos kultūrinių augalų atveju atliekami keturi bandymai, kurių sąlygos būdingos esančioms siūlomoje auginimo vietovėje.

Kadangi apdorojus augalus po derliaus nuėmimo arba šiltnamiuose likučiai natūraliai susidaro vienodžiau, galima atlikti bandymus tik vieną auginimo sezoną. Apdorojimo po derliaus nuėmimo atveju iš esmės reikia atlikti mažiausiai keturis bandymus, pageidautina skirtingose vietovėse ir su skirtingomis veislėmis. Kiekvienam naudojimo metodui ir laikymo tipui reikia atlikti bandymus, jeigu negalima aiškiai nustatyti blogiausio likučių atvejo.

Tyrimų, kurie turi būti atliekami per vieną auginimo sezoną, skaičius gali būti sumažintas, jei galima įrodyti, kad likučių koncentracija augaluose ir (arba) augaliniuose produktuose bus mažesnė negu nustatymo riba.

Kai apdorojama didžioji maistinio ar pašarinio augalo dalis, pusei stebimų likučių bandymų pateikiami duomenys, parodantys, kokią įtaką susidarančiai likučių koncentracijai turi laikas (likučių mažėjimo tyrimai), jei negalima įrodyti, kad siūlomomis sąlygomis naudojant augalų apsaugos produktą kultūriniai augalai, naudojami maistui ar pašarui, nebus paveikti.

6.4.   Gyvulių pašarų tyrimai

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama nustatyti gyvūniniuose produktuose esančius likučius, kurie atsiras dėl likučių pašaruose ar pašariniuose augaluose.

Būtinos sąlygos

Pašarų tyrimų reikia tik kai:

—	daug likučių (≥ 0,1 mg/kg visų gaunamų pašarų, išskyrus ypatingus atvejus, pavyzdžiui, veikliąsias medžiagas, kurios kaupiasi) susikaupia kultūriniuose augaluose arba jų dalyse (pvz., nuopjovose, atliekose), kurios yra šeriamos gyvuliams, ir

—	metabolizmo tyrimai rodo, kad daug likučių (0,01 mg/kg arba virš nustatymo ribos, jei tai būtų daugiau negu 0,01 mg/kg) gali atsirasti bet kuriame maistui vartojamame gyvūniniame audinyje, atsižvelgiant į likučių koncentraciją potencialiame pašare, gautą panaudojus vieną dozę.

Jei taikytina, pateikiami atskiri pašarų tyrimai laktuojantiems atrajotojams ir (arba) kiaušinius dedantiems naminiams paukščiams. Kai metabolizmo tyrimai, pateikti pagal 6.2 punktą, rodo, kad metaboliniai keliai kiaulių organizme labai skiriasi nuo tų, kurie yra atrajotojų organizme, būtina atlikti kiaulių pašarų tyrimus, nebent numatoma, kad kiaulės įsisavina tik nedidelę likučių koncentraciją.

Bandymo sąlygos

Paprastai pašarai pateikiami per tris dozes (numatoma likučių koncentracija, nuo trijų iki penkių kartų didesnė ir 10 kartų didesnė nei numatoma likučių koncentracija). Nustatant vienkartinę dozę turi būti sudaryta teorinė pašarų norma.

6.5.   Pramoninio perdirbimo ir (arba) namų sąlygomis paruoštų preparatų poveikis

Būtinos sąlygos

Sprendimas, ar būtina atlikti perdirbimo tyrimus, priklausys nuo:

—	perdirbto produkto svarbos žmonių maistui ar gyvulių pašarams,

—	likučių koncentracijos perdirbimui skirtame augale ar augaliniame produkte,

—	veikliosios medžiagos arba svarbių metabolitų fizinių ir cheminių savybių ir

—	galimybės, kad perdirbus augalą ar augalinį produktą gali būti rasti toksikologiškai svarbūs skilimo produktai.

Perdirbimo tyrimų paprastai nereikia, jei augale arba augaliniame produkte, kuris bus perdirbamas, neatsiranda daug arba analizės metu nustatomų likučių arba jei suminė teorinė didžiausia paros dozė yra mažesnė negu 10 % LPD. Be to, perdirbimo tyrimų paprastai nereikia tiems augalams ar augaliniams produktams, kurie dažniausiai vartojami žali, išskyrus tuos augalus, kuriuose yra maistui nevartojamų dalių (pavyzdžiui, citrusinius vaisius, bananus ar kivius), tuomet gali būti reikalaujama pateikti duomenis apie likučių pasiskirstymą žievėje ir vaisių minkštime.

„Daug likučių“ paprastai reiškia didesnę negu 0,1 mg/kg likučių koncentraciją. Jeigu atitinkamas pesticidas yra itin ūmaus toksiškumo ir (arba) jo LPD yra maža, reikia apsvarstyti poreikį atlikti perdirbimo tyrimus dėl nustatytinų likučių, kurių koncentracija yra mažesnė negu 0,1 mg/kg.

Poveikio likučių pobūdžiui tyrimai paprastai nėra būtini, kai perdirbant atliekamos tik tokios paprastos fizinės operacijos kaip plovimas, pjaustymas ar spaudimas, kurias atliekant nereikia keisti augalo ar augalinio produkto temperatūros.

6.5.1.   Poveikis likučių pobūdžiui

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama nustatyti, ar iš likučių žaliavose perdirbimo metu atsiranda skilimo arba reakcijos produktų, dėl kurių gali reikėti atlikti atskirą rizikos vertinimą.

Bandymo sąlygos

Atsižvelgiant į likučių žaliavoje koncentraciją ir cheminį pobūdį, jei taikytina, ištiriamas tam tikras skaičius tipiškų hidrolizės situacijų (panašių į atitinkamas perdirbimo operacijas). Gali reikėti ištirti ir kitų nei hidrolizė procesų poveikį, jeigu veikliosios medžiagos ar metabolitų savybės rodo, kad dėl šių procesų gali atsirasti toksikologiškai svarbių skilimo produktų. Paprastai šie tyrimai atliekami naudojant tą žymėtąją veikliosios medžiagos formą.

6.5.2.   Poveikis likučių koncentracijai

Bandymų tikslas

Svarbiausi šių tyrimų tikslai yra:

—	nustatyti kiekybinį likučių pasiskirstymą įvairiuose tarpiniuose ir galutiniuose produktuose ir įvertinti pernešimo veiksnius,

—	suteikti galimybę realiau apskaičiuoti likučių pasisavinimą per maistą.

Bandymo sąlygos

Perdirbimo tyrimai apima perdirbimą namų sąlygomis ir (arba) tikruosius pramoninius procesus.

Pirmiausia paprastai reikia atlikti tik pagrindinius „balanso tyrimus“, atspindinčius tipiškus procesus, vykstančius augaluose ar augaliniuose produktuose, kurių sudėtyje yra daug likučių. Pagrindžiama, kodėl buvo pasirinkti šie tipiški procesai. Atliekant perdirbimo tyrimus naudojama technologija turi visada kuo geriau atitikti tikrąsias sąlygas, kurios paprastai naudojamos praktikoje. Sudaromas balansas, kuriame ištiriamas likučių visuose tarpiniuose ir galutiniuose produktuose masės balansas. Sudarant tokį balansą, galima nustatyti likučių koncentraciją ar sumažėjimą atskiruose produktuose ir atitinkamus pernešimo veiksnius.

Jei perdirbti augaliniai produktai užima svarbią vietą mityboje ir jei „balanso tyrimas“ rodo, kad galimas didelis likučių pernešimas į perdirbtus produktus, reikia atlikti dar tris „tolesnius tyrimus“, siekiant nustatyti likučių koncentracijos arba praskiedimo veiksnius.

6.6.   Likučiai vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose

Bandymo tikslas

Šiais tyrimais siekiama sudaryti galimybę įvertinti galimus likučius vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose.

Būtinos sąlygos

Jeigu pagal šio priedo 7.1 punktą arba Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo 9.1 punktą surinkti duomenys rodo, kad daug likučių (> 10 % naudotos veikliosios medžiagos kaip nepakitusi veiklioji medžiaga, jos svarbūs metabolitai arba skilimo produktai kartu) išlieka dirvožemyje ar augalų medžiagose, tokiose kaip šiaudai ar organinės medžiagos, iki vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos ar sodinimo laiko, ir dėl to vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose derliaus nuėmimo metu gali susidaryti likučių koncentracija, viršijanti nustatymo ribą, būtina į tai atsižvelgti. Atsižvelgiama į likučių vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose pobūdį ir bent teorinį šių likučių koncentracijos apskaičiavimą. Jei negalima atmesti galimybės, kad vėliau auginamuose augaluose atsiras likučių, atliekami metabolizmo ir pasiskirstymo tyrimai; prireikus, po jų atliekami bandymai lauke.

Bandymo sąlygos

Jei teoriškai apskaičiuojami likučiai vėliau auginamuose augaluose, pateikiami išsamūs duomenys ir pagrindžiami.

Jei reikia, metabolizmo ir pasiskirstymo tyrimai bei bandymai lauke atliekami su tipiškais kultūriniais augalais, atrinktais siekiant atspindėti įprastą žemės ūkio praktiką.

6.7.   Siūloma didžiausia leidžiamoji likučių koncentracija (DLK) ir likučių apibrėžtis

Turi būti pateiktas išsamus siūlomos DLK pagrindimas, įskaitant, jei taikytina, išsamius taikytos statistinės analizės duomenis.

Sprendžiant, kokius junginius reikia įtraukti į likučių apibrėžtį, reikia atsižvelgti į junginių toksikologinę svarbą, kiekius, kurie gali susidaryti, ir siūlomų analizės metodų kontrolei ir stebėsenai po registracijos vykdyti praktiškumą.

6.8.   Numatytai paskirčiai siūlomi naudojimo laikotarpiai iki derliaus nuėmimo, išlaukos laikotarpiai arba laikymo laikotarpiai, kai naudojama po derliaus nuėmimo

Būtina visapusiškai pagrįsti pasiūlymus.

6.9.   Galimo ir faktinio sąlyčio per maistą ir kitais būdais apskaičiavimas

Bus atsižvelgiama į realiai numatyto pasisavinamo likučių kiekio per maistą apskaičiavimą. Tai galima daryti palaipsniui, vis realiau pagrindžiant numatomą likučių pasisavinimą. Jei taikytina, turi būti atsižvelgiama į kitus sąlyčio šaltinius, kaip antai likučius, atsirandančius dėl vaistų ar veterinarinių vaistų naudojimo.

6.10.   Duomenų apie likučių veikimą santrauka ir vertinimas

Visų šiame skirsnyje aprašytų duomenų santrauka parengiama ir vertinimas atliekamas pagal valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktą metodiką dėl tokios santraukos ir vertinimo formos. Pateikiamas pagal atitinkamus vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijus ir metodikas atliktas išsamus ir kritiškas tų duomenų vertinimas, visų pirma atsižvelgiant į galintį kilti arba kylantį pavojų žmonėms bei gyvūnams ir duomenų bazės dydį, kokybę bei patikimumą.

Visų pirma būtina išnagrinėti metabolitų, susidarančių kitų nei žinduoliai gyvūnų organizme, toksikologinę svarbą.

Parengiama scheminė diagrama, kurioje būtų parodyti metabolitiniai keliai augaluose ir gyvūnuose, trumpai paaiškinamas jų pasiskirstymas ir susiję cheminiai pokyčiai.

7.   Išlikimas ir veikimas aplinkoje

Įžanga

i)

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąją apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat įvertinti netikslines rūšis, kurioms gali kilti pavojus dėl sąlyčio su veikliąja medžiaga, jos metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, jeigu šie produktai yra svarbūs toksikologiniu arba aplinkos požiūriu.

ii)

Visų pirma, pateiktos informacijos apie veikliąją medžiagą, kartu su kita susijusia informacija, ir pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nuspręsti, ar veikliąją medžiagą galima patvirtinti, — tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu, — klasifikuoti veikliąją medžiagą pagal pavojingumą, — nustatyti aplinkos apsaugai skirtas piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų), — numatyti veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų pasiskirstymą, išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat numatyti susijusius laikotarpius, — identifikuoti netikslines rūšis ir populiacijas, kurioms kyla pavojus dėl galimo sąlyčio, ir — nustatyti priemones, būtinas aplinkos užterštumui ir poveikiui netikslinėms rūšims sumažinti.

iii)

Turi būti pateiktas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nustatyta 1.11 punkte. Jeigu bandymai atliekami naudojant veikliąją medžiagą, ji turėtų būti tokios specifikacijos, kokia bus naudojama gaminant registruotinus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama žymėtoji medžiaga. Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautą veikliąją medžiagą, tyrimus būtina pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintą veikliąją medžiagą, nebent galima įrodyti, kad atliekant poveikio aplinkai bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu.

iv)

Jeigu naudojama žymėtoji bandomoji medžiaga, radioaktyvios žymos padedamos vietoje (vienoje ar daugiau, jeigu būtina), siekiant lengviau išaiškinti metabolinius ir skilimo kelius, taip pat lengviau ištirti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų, reakcijos bei skilimo produktų pasiskirstymą aplinkoje.

v)

Gali prireikti atlikti atskirus metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų tyrimus, jeigu šie produktai kelia didelį pavojų netiksliniams organizmams arba vandens, dirvožemio ir oro kokybei, ir jeigu jų poveikio negalima įvertinti remiantis turimais su veikliąja medžiaga susijusiais rezultatais. Prieš atliekant šiuos tyrimus, būtina atsižvelgti į 5 ir 6 skirsniuose pateiktą informaciją.

vi)

Jei taikytina, bandymai parengiami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus. Pateikiami išsamūs statistinės analizės duomenys (pavyzdžiui, pateikiami visi taškiniai įverčiai kartu su patikimumo intervalais; užuot nurodžius „reikšmingos ar nereikšmingos“, turėtų būti pateiktos tikslios p vertės).

7.1.   Išlikimas ir veikimas dirvožemyje

Būtina pagal atitinkamus ISO ar kitus tarptautinius standartus pateikti visą susijusią informaciją apie tyrimuose naudoto dirvožemio rūšį ir savybes, įskaitant pH, organinės anglies kiekį, katijonų mainų talpą, dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir vandens talpą, kai pF = 0 ir pF = 2,5.

Dirvožemio, naudojamo laboratoriniuose skilimo tyrimuose, mikrobinė biomasė nustatoma prieš tyrimo pradžią ir jo pabaigoje.

Atliekant visus laboratorinius dirvožemio tyrimus, rekomenduojama kuo dažniau naudoti tokį patį dirvožemį.

Skilimo arba judumo tyrimuose naudojamas dirvožemis turi būti parinktas taip, kad atspindėtų dirvožemio, būdingo įvairiems ES regionams, kur naudojamos veikliosios medžiagos arba numanoma jas naudoti, diapazoną; šis dirvožemis:

—	turi apimti organinės anglies kiekio, dalelių pasiskirstymo pagal dydį ir pH vertės diapazoną ir,

—	jeigu remiantis kita informacija manoma, kad skilimas arba judumas priklausys nuo pH (pavyzdžiui, tirpumo ir hidrolizės greitis, 2.7 ir 2.8 punktai), turi apimti šiuos pH diapazonus: — nuo 4,5 iki 5,5, — nuo 6 iki 7 ir — 8 (maždaug).

Jei įmanoma, naudojami dirvožemio mėginiai turi būti neseniai paimti. Jeigu negalima išvengti laikomo dirvožemio naudojimo, jis laikomas tam tikrą laikotarpį apibrėžtomis ir nurodytomis sąlygomis. Ilgesnius laikotarpius laikomas dirvožemis gali būti naudojamas tik adsorbcijos (desorbcijos) tyrimams.

Tyrimų pradžioje naudojamo dirvožemio būdingos savybės, susijusios su tokiais parametrais kaip dalelių pasiskirstymas pagal dydį, organinės anglies kiekis ir pH, negali būti ribinės.

Dirvožemis renkamas ir tvarkomas pagal ISO 10381–6 (Dirvožemio kokybė. Ėminių ėmimas. Dirvožemio ėminių, skirtų laboratoriniam mikrobiologinių vyksmų tyrimui, surinkimo, paruošimo ir laikymo vadovas). Apie visus nukrypimus turi būti pranešta ir jie turi būti pagrindžiami.

Lauko tyrimai atliekami kuo įprastesnėmis žemės ūkio praktikos sąlygomis, pasirenkant dirvožemio rūšis ir klimato sąlygas, būdingas atitinkamai (-oms) naudojimo vietovei (-ėms). Atliekant lauko tyrimus būtina nurodyti oro sąlygas.

7.1.1.   Skilimo kelias ir greitis

7.1.1.1.    Skilimo kelias

Bandymų tikslas

Pateiktų duomenų ir informacijos, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	jeigu įmanoma, identifikuoti susijusių procesų tipų santykinę svarbą (cheminio ir biologinio skilimo pusiausvyrą),

—	identifikuoti atskirus komponentus, kurie bet kokiu metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, įskaitant, jeigu įmanoma, neekstrahuojamus likučius,

—	jei įmanoma, taip pat identifikuoti atskirus komponentus, kurie sudaro mažiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio,

—	nustatyti atitinkamas komponentų proporcijas (masės balansą) ir

—	apibrėžti tiriamus likučius dirvožemyje ir netikslinių organizmų rūšis, kurios turi arba gali turėti sąlytį su šiais likučiais.

Jeigu pateikiama nuoroda į neekstrahuojamus likučius, jie apibrėžiami kaip cheminės rūšys, kurios susidarė iš pesticidų, naudojamų laikantis geros žemės ūkio praktikos, ir kurios negali būti ekstrahuotos iš esmės nepakeičiant šių likučių cheminio pobūdžio. Laikoma, kad šie neekstrahuojami likučiai neturi fragmentų metaboliniuose keliuose, dėl kurių susidaro natūralūs produktai.

7.1.1.1.1.   Aerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Visada būtina pranešti apie skilimo kelią arba kelius, išskyrus tuos atvejus, kai preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas.

Bandymo sąlygos

Būtina nurodyti skilimo kelią arba kelius viename dirvožemyje.

Gauti rezultatai pateikiami scheminių brėžinių (kuriuose nurodomi susiję keliai) forma, taip pat balanso brėžinių (kuriuose nurodomas radioaktyvios žymos pasiskirstymas, išreikštas laiko funkcija) forma; nurodomas pasiskirstymas tarp:

—	veikliosios medžiagos,

—

CO2,

—	kitų nei CO2 lakiųjų junginių,

—	atskirų identifikuotų virsmo produktų,

—	neidentifikuotų ekstrahuojamų medžiagų, ir

—	neekstrahuojamų likučių dirvožemyje.

Skilimo kelių tyrimas turi apimti visas įmanomas priemones, skirtas apibūdinti ir kiekybiškai įvertinti neekstrahuojamus likučius, susidarančius po 100 dienų, kai viršijama 70 % panaudotos veikliosios medžiagos dozės. Taikomos technologijos ir metodikos geriausiai parenkamos kiekvienu atskiru atveju. Jeigu susiję junginiai nėra apibūdinami, būtina pateikti pagrindimą.

Paprastai tyrimas trunka 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai po trumpesnio laikotarpio neekstrahuojamų likučių ir CO2 koncentracija yra tokia, kad galima ją patikimai ekstrapoliuoti 100 dienų laikotarpiui.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka (13).

7.1.1.1.2.   Papildomi tyrimai

—   Anaerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti anaerobinio skilimo tyrimus, nebent galima pagrįsti, kad augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, poveikis esant anaerobinėms sąlygoms nėra tikėtinas.

Bandymų sąlygos ir metodika

Taikomos 7.1.1.1.1 punkto atitinkamų pastraipų nuostatos.

—   Dirvožemio fotolizė

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti dirvožemio fotolizės tyrimus, nebent galima pagrįsti, kad veikliosios medžiagos nusėdimas dirvožemio paviršiuje nėra tikėtinas.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.1.1.2.    Skilimo greitis

7.1.1.2.1.   Laboratoriniai tyrimai

Bandymų tikslas

Atlikus skilimo dirvožemyje tyrimus pateikiami geriausi galimi 50 % ir 90 % veikliosios medžiagos (DT50lab ir DT90lab), taip pat svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų skilimo laboratorijos sąlygomis laiko apskaičiavimai.

—   Aerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti skilimo dirvožemyje greitį, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas.

Bandymo sąlygos

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos aerobinį skilimą trijų papildomų tipų dirvožemyje be nurodytojo 7.1.1.1.1 punkte.

Siekiant ištirti temperatūros įtaką skilimui, turi būti atliktas dar vienas papildomas tyrimas esant 10 °C temperatūrai, naudojant vieną iš dirvožemio, naudoto tiriant skilimą esant 20 °C temperatūrai, mėginių, kol bus parengtas patvirtintas ES apskaičiavimo modelis, skirtas skilimo greičiui esant žemai temperatūrai ekstrapoliuoti.

Paprastai tyrimas trunka 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai iki šio laikotarpio pabaigos suskyla daugiau kaip 90 % veikliosios medžiagos.

Taip pat būtina nurodyti visų dirvožemyje esančių svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, kurie bet kuriuo tyrimų metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimus, atliekamus naudojant trijų rūšių dirvožemį, išskyrus tuos atvejus, kai galima nustatyti jų DT50 vertes pagal veikliosios medžiagos skilimo tyrimų rezultatus.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

—   Anaerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos anaerobinio skilimo greitį, jeigu anaerobiniai tyrimai turi būti atliekami pagal 7.1.1.1.2 punktą.

Bandymo sąlygos

Veikliosios medžiagos anaerobinio skilimo greičio tyrimai turi būti atliekami dirvožemyje, kuris buvo naudotas anaerobiniame tyrime, atliktame pagal 7.1.1.1.2 punktą.

Paprastai tyrimas trunka 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai iki šio laikotarpio pabaigos suskyla daugiau kaip 90 % veikliosios medžiagos.

Taip pat būtina nurodyti visų dirvožemyje esančių svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, kurie bet kuriuo tyrimų metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimus, atliekamus naudojant vienos rūšies dirvožemį, išskyrus tuos atvejus, kai galima nustatyti jų DT50 vertes pagal veikliosios medžiagos skilimo tyrimų rezultatus.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.1.1.2.2.   Lauko tyrimai

—   Sklaidos dirvožemyje tyrimai

Bandymo tikslas

Sklaidos dirvožemyje tyrimais apskaičiuojamas 50 % ir 90 % (DT50f ir DT90f) veikliosios medžiagos sklaidos lauko sąlygomis laikas. Jei taikytina, būtina nurodyti informaciją apie svarbius metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus.

Būtinos sąlygos

Tyrimai turi būti atliekami, jeigu DT50lab, nustatytas esant 20 °C temperatūrai ir dirvožemio drėgnumui atitinkant 2–2,5 pF (įsiurbimo slėgis), yra ilgesnis kaip 60 dienų.

Ketinant panaudoti augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, šalto klimato sąlygomis, bandymai turi būti atliekami, jeigu DT50lab, nustatytas esant 10 °C temperatūrai ir dirvožemio drėgnumui atitinkant 2–2,5 pF (įsiurbimo slėgis), yra ilgesnis kaip 90 dienų.

Bandymo sąlygos

Atskiri įvairių būdingų rūšių (paprastai keturių skirtingų rūšių) dirvožemio tyrimai atliekami tol, kol išsisklaido daugiau kaip 90 % panaudoto kiekio. Maksimali tyrimų trukmė yra 24 mėnesiai.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

—   Likučių dirvožemyje tyrimai

Bandymo tikslas

Likučių dirvožemyje tyrimais apskaičiuojama likučių dirvožemyje koncentracija derliaus nuėmimo metu arba sėjant ar sodinant vėliau auginamus kultūrinius augalus.

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti likučių dirvožemyje tyrimus, jeigu DT50lab yra ilgesnis kaip trečdalis laikotarpio nuo naudojimo iki derliaus nuėmimo ir jeigu vėliau sodinami kultūriniai augalai gali absorbuoti likučius, išskyrus tuos atvejus, kai sėjant ar sodinant vėliau auginamus kultūrinius augalus galima patikimai apskaičiuoti likučius dirvožemyje pagal sklaidos dirvožemyje tyrimų duomenis, arba tuos atvejus, kai galima pagrįsti, kad šie likučiai nėra fitotoksiški rotaciniams kultūriniams augalams arba kad šiuose augaluose nesusidaro nepageidaujamų likučių.

Bandymo sąlygos

Atskiri tyrimai turi būti tęsiami iki derliaus nuėmimo arba vėliau auginamų augalų sėjos ar sodinimo, nebent išsisklaido > 90 % panaudoto kiekio.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

—   Kaupimosi dirvožemyje tyrimai

Bandymų tikslas

Bandymais gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų likučių kaupimosi galimybę.

Būtinos sąlygos

Jeigu, remiantis sklaidos dirvožemyje tyrimais, nustatoma, kad DT90f yra ilgesnis kaip vieneri metai, ir jeigu numatomas pakartotinis naudojimas tą patį auginimo sezoną arba vėlesniais metais, būtina ištirti likučių kaupimosi dirvožemyje galimybę ir nusistovėjusios koncentracijos susidarymo lygį, išskyrus tuos atvejus, kai galima pateikti patikimos informacijos, gautos naudojant modelinį apskaičiavimą arba kitą tinkamą vertinimą.

Bandymo sąlygos

Ilgalaikiai lauko tyrimai turi būti atliekami naudojant dviejų atitinkamų rūšių dirvožemį ir apima daugkartinį naudojimą.

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas kreipiasi į kompetentingas institucijas, prašydamas patvirtinti, kokio tipo tyrimus būtina atlikti.

7.1.2.   Adsorbcija ir desorbcija

Bandymo tikslas

Pateiktų duomenų ir informacijos, kartu su kitais susijusiais duomenimis ir informacija, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų adsorbcijos koeficientą.

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti šiuos tyrimus, išskyrus tuos atvejus, kai preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas.

Bandymo sąlygos

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos tyrimus, atliekamus naudojant keturių rūšių dirvožemį.

Taip pat būtina nurodyti visų dirvožemyje esančių svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų, kurie bet kuriuo skilimo tyrimų metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimus, atliekamus naudojant bent trijų rūšių dirvožemį.

Bandymo metodika

Taikomas EBPO metodas Nr. 106.

7.1.3.   Judumas dirvožemyje

7.1.3.1.    Išplovimo tyrimai

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos judumą ir išplovimą, taip pat, jei galima, svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų mobilumą ir išplovimą.

Būtinos sąlygos

Būtina atlikti keturių rūšių dirvožemio tyrimus, jeigu atliekant 7.1.2 punkte nustatytus adsorbcijos ir desorbcijos tyrimus neįmanoma gauti patikimų adsorbcijos koeficiento verčių.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.1.3.2.    Senų likučių išplovimas

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų judumą ir išplovimą.

Būtinos sąlygos

Tyrimus atlikti būtina, išskyrus šiuos atvejus:

—	jeigu preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas, arba

—	jeigu buvo atliktas atskiras metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų tyrimas pagal 7.1.2 arba 7.1.3.1 punktą.

Bandymo sąlygos

Išlaikymo laikotarpis (-iai) nustatomas (-i) tiriant veikliosios medžiagos ir metabolitų skilimo modelius, siekiant, kad išsiplovimo metu būtų užtikrintas atitinkamas metabolitų spektras.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.1.3.3.    Lizimetriniai tyrimai arba išplovimo lauke tyrimai

Bandymų tikslas

Bandymu gaunami duomenys apie:

—	judumą dirvožemyje,

—	galimą išplovimą į požeminius vandenis,

—	galimą pasiskirstymą dirvožemyje.

Būtinos sąlygos

Sprendžiant, ar reikia atlikti lizimetrinius tyrimus arba išplovimo lauke tyrimus, būtina remtis ekspertų nuomone, atsižvelgiant į skilimo ir kitų judumo tyrimų rezultatus ir numatomą gamtinę koncentraciją požeminiuose vandenyse (PECGW), apskaičiuotą pagal Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo 9 skirsnį. Atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariamos su kompetentingomis institucijomis.

Bandymo sąlygos

Siekiant užtikrinti, kad gauti rezultatai galėtų būti naudojami vertinimui, būtina labai kruopščiai modeliuoti eksperimentinius įtaisus ir atskirus tyrimus. Tyrimai turi apimti realią blogiausio atvejo situaciją, atsižvelgiant į dirvožemio rūšį, klimato sąlygas, naudojimo normą, taip pat naudojimo dažnumą bei laikotarpį.

Vandens, išsisunkusio iš dirvožemio kolonėlių, analizė turi būti atliekama tinkamais laikotarpiais, o likučiai augalų medžiagoje turi būti nustatomi nuimant derlių. Baigiant eksperimentinius darbus, likučius būtina nustatyti ne mažiau kaip penkiuose dirvožemio sluoksniuose. Būtina vengti tarpinio mėginių ėmimo, nes augalų šalinimas (išskyrus derliaus nuėmimą, kai laikomasi įprastinės žemės ūkio praktikos) ir dirvožemio struktūros ardymas turi įtakos išplovimo procesui.

Krituliai, dirvožemio ir oro temperatūra turi būti užrašomi reguliariai (bent kas savaitę).

—   Lizimetriniai tyrimai

Bandymo sąlygos

Mažiausias lizimetrų gylis – 100 cm, o didžiausias – 130 cm. Negalima judinti dirvožemio monolito. Dirvožemio temperatūra turi būti tokia pati kaip lauke. Jei reikia, turi būti papildomai drėkinama, kad būtų užtikrintas optimalus augalų augimas ir infiltracinio vandens kiekis, panašus į esantį regionuose, kuriems siekiama patvirtinimo. Jeigu tyrimo metu būtina judinti dirvožemį dėl priežasčių, susijusių su žemės ūkiu, jis judinamas ne giliau kaip 25 cm.

—   Išplovimo lauke tyrimai

Bandymo sąlygos

Būtina pateikti informaciją apie požeminio vandens matavimus eksperimentiniuose laukuose. Jeigu atliekant tyrimą pastebimi dirvožemio įtrūkimai, būtina tai išsamiai aprašyti.

Daug dėmesio turi būti skiriama vandens surinkimo prietaisų skaičiui ir vietai. Dėl šių prietaisų įrengimo dirvožemyje neturi atsirasti preferencinių tekėjimo takų.

Bandymo metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.2.   Išlikimas ir veikimas vandenyje ir ore

Bandymų tikslas

Pateiktos informacijos ir duomenų, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir kitos susijusios informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti arba įvertinti:

—	atsparumą vandens sistemose (nuosėdas dugne ir vandenyje, įskaitant suspenduotas daleles),

—	galimo pavojaus vandeniui, nuosėdų organizmams ir orui apimtį,

—	galimą paviršinio ir požeminio vandens užteršimą.

7.2.1.   Skilimo kelias ir greitis vandens sistemose (jeigu nenurodyta 2.9 punkte)

Bandymų tikslas

Pateiktų duomenų ir informacijos, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

—	identifikuoti susijusių procesų tipų santykinę svarbą (cheminio ir biologinio skilimo pusiausvyrą),

—	jei galima, identifikuoti atskirus komponentus,

—	nustatyti atitinkamas komponentų proporcijas ir jų pasiskirstymą, vandenyje, įskaitant suspenduotas daleles, ir nuosėdose, ir

—	apibrėžti likučius ir netikslinių organizmų rūšis, kurios turi arba gali turėti sąlytį su šiais likučiais.

7.2.1.1.    Hidrolizinis skilimas

Būtinos sąlygos

Bandymas visada turi būti atliekamas su svarbiais metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, kurie bet kuriu metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, nebent atliekant bandymą pagal 2.9.1 punktą būtų gauta pakankamai informacijos apie jų skilimą.

Bandymų sąlygos ir metodika

Taikomos 2.9.1 punkto atitinkamų pastraipų nuostatos.

7.2.1.2.    Fotocheminis skilimas

Būtinos sąlygos

Bandymas visada turi būti atliekamas su svarbiais metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, kurie bet kuriu metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, nebent atliekant bandymą pagal 2.9.2 ir 2.9.3 punktus būtų gauta pakankamai informacijos apie jų skilimą.

Bandymų sąlygos ir metodika

Taikomos 2.9.2 ir 2.9.3 punktų atitinkamų pastraipų nuostatos.

7.2.1.3.    Biologinis skilimas

7.2.1.3.1.   Greitasis biologinis skaidomumas

Būtinos sąlygos

Šį bandymą būtina atlikti visada, nebent jį atlikti nereikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 4 dalį.

Bandymo metodika

Reglamento (EB) Nr. 440/2008 C 4 metodas.

7.2.1.3.2.   Vandens ir nuosėdų tyrimai

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti šį bandymą, nebent galima pagrįsti, kad paviršiniai vandenys nebus užteršti.

Bandymo metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

7.2.1.4.    Skilimas prisotintoje zonoje

Būtinos sąlygos

Veikliosios medžiagos, svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų virsmo greitis prisotintoje zonoje gali pateikti naudingos informacijos apie šių medžiagų išlikimą požeminiuose vandenyse.

Bandymo sąlygos

Sprendžiant, ar ši informacija reikalinga, būtina remtis ekspertų nuomone. Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimų, kuriuos reikia atlikti, tipo.

7.2.2.   Skilimo ore kelias ir greitis (jeigu nenurodyta 2.10 punkte)

Atitinkamos metodikos pateiktos FOCUS (14) darbo grupės parengtoje ataskaitoje dėl pesticidų ore „Pesticides in Air: Considerations for Exposure Assessment“ (2008 m.).

7.3.   Likučio apibrėžtis

Atsižvelgiant į likučių, atsirandančių dirvožemyje, vandenyje arba ore dėl augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo arba siūlomo naudojimo, cheminę sudėtį, būtina pateikti likučių apibrėžties pasiūlymą, atsižvelgiant į nustatytą koncentraciją ir jų svarbą toksikologiniu arba aplinkos požiūriu.

7.4.   Stebėsenos duomenys

Būtina pateikti turimus stebėsenos duomenis apie veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų išlikimą ir veikimą.

8.   Ekotoksikologiniai tyrimai

Įžanga

i)

Pateiktos informacijos, kartu su informacija, pateikta apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti poveikį netikslinėms (floros ir faunos) rūšims, kurioms gali pakenkti sąlytis su veikliąja medžiaga, jos metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, jeigu šios medžiagos svarbios aplinkos požiūriu. Poveikis gali atsirasti dėl vienkartinio, užsitęsusio arba pasikartojančio sąlyčio ir gali būti grįžtamas arba negrįžtamas.

ii)

Visų pirma, pateiktos informacijos apie veikliąją medžiagą, kartu su kita susijusia informacija ir informacija, pateikta apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nuspręsti, ar veikliąją medžiagą galima patvirtinti, — tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu, — įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį pavojų netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams (atsižvelgiant į konkretų atvejį), — suklasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą, — nustatyti priemones, reikalingas netikslinėms rūšims apsaugoti ir — nustatyti aplinkos apsaugai skirtas piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų).

iii)

Būtina nurodyti bet kokį galimą neigiamą poveikį, nustatytą atliekant įprastinius ekotoksikologinius tyrimus, taip pat, jei to reikalauja kompetentingos institucijos, atlikti ir pateikti papildomus tyrimus, kurių gali prireikti tiriant galimus su tuo susijusius mechanizmus ir vertinant šio poveikio svarbą. Turi būti pateikti visi turimi biologiniai duomenys ir informacija, reikalinga ekotoksikologinėms veikliosios medžiagos savybėms nustatyti.

iv)

Vertinant poveikį netikslinėms rūšims labai svarbi informacija apie išlikimą ir veikimą aplinkoje, surinkta ir pateikta pagal 7.1–7.4 punktus, ir apie likučių koncentraciją augaluose, surinkta ir pateikta pagal 6 skirsnį, nes šioje informacijoje, kaip ir informacijoje apie preparato pobūdį bei naudojimo būdą, apibrėžiamas galimo sąlyčio pobūdis ir mastas. Toksikokinetiniai ir toksikologiniai tyrimai bei informacija, pateikta pagal 5.1–5.8 punktus, suteikia esminių žinių apie toksinį poveikį stuburinių gyvūnų rūšims ir apie vykstančius mechanizmus.

v)

Jei taikytina, bandymai planuojami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus. Pateikiami išsamūs statistinės analizės duomenys (pavyzdžiui, pateikiami visi taškiniai įverčiai kartu su patikimumo intervalais; užuot nurodžius „reikšmingos ar nereikšmingos“, turėtų būti pateiktos tikslios p vertės).

Bandomoji medžiaga

vi)

Turi būti pateiktas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nustatyta 1.11 punkte. Jeigu bandymai atliekami naudojant veikliąją medžiagą, ji turi būti tokios specifikacijos, kokia bus naudojama gaminant registruotinus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama žymėtoji medžiaga.

vii)

Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautą veikliąją medžiagą, tyrimus būtina pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintą veikliąją medžiagą, nebent galima įrodyti, kad atliekant ekotoksikologinius bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu. Kilus abejonėms, būtina pateikti atitinkamus bendruosius tyrimus, kuriais remiantis būtų galima spręsti, ar reikia tyrimus pakartoti.

viii)

Jei atliekant tyrimus dozavimas trunka tam tikrą laikotarpį, rekomenduojama naudoti vieną veikliosios medžiagos partiją, jeigu stabilumas tai leidžia. Jeigu atliekant tyrimą reikia naudoti skirtingas dozes, būtina nurodyti dozės ir neigiamo poveikio santykį.

ix)

Atlikus visus pašarų tyrimus, reikia nurodyti nustatytą vidutinę dozę, taip pat, kai įmanoma, dozę, skaičiuojamą mg/kg kūno masės. Jeigu dozės skiriamos šeriant, bandomasis cheminis junginys turi būti tolygiai paskirstytas visame pašare.

x)

Gali prireikti atlikti atskirus metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų tyrimus, jeigu šie produktai gali kelti susijusį pavojų netiksliniams organizmams, ir jeigu jų poveikio negalima įvertinti remiantis turimais su veikliąja medžiaga susijusiais rezultatais. Prieš atliekant tokius tyrimus turi būti atsižvelgta į 5, 6 ir 7 skirsniuose pateiktą informaciją.

Bandomieji organizmai

xi)

Kad būtų lengviau vertinti gautų bandymų rezultatų svarbą ir nustatyti toksines savybes ir veiksnius, turinčius įtakos toksiškumui, įvairiems toksiškumo bandymams pasirenkama, jei įmanoma, tas pati kiekvienos susijusios rūšies padermė (arba registruota kilmė).

8.1.   Poveikis paukščiams

8.1.1.   Ūmus oralinis toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomos, jei įmanoma, LD50 vertės, mirtinoji ribinė dozė, reakcijos ir regeneravimo trukmė, ir nepastebėto poveikio riba (NOEL); be to, jis turi apimti susijusius bendrus patologinius duomenis.

Būtinos sąlygos

Galimo veikliosios medžiagos poveikio paukščiams nereikia tirti tik tada, kai preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, skirti naudoti tik uždarose patalpose (pvz., šiltnamiuose arba sandėliuose).

Bandymo sąlygos

Būtina nustatyti veikliosios medžiagos ūmų oralinį toksiškumą vienai iš putpelių rūšių (japoniškoms putpelėms (Coturnix coturnix japonica), kurapkoms (Colinus virginianus)) arba laukinėms antims (Anas platyrhynchos). Didžiausia bandymui naudojama dozė neturi viršyti 2 000 mg/kg kūno masės.

Bandymų metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

8.1.2.   Trumpalaikis toksiškumas per maistą

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas trumpalaikis toksinis poveikis per maistą (LC50 vertės, mažiausia mirtina koncentracija (LLC), jei įmanoma, nepastebėto poveikio koncentracija (NOEC), reakcijos ir regeneravimo trukmė) ir įtraukiami tam tikri bendri patologiniai duomenys.

Būtinos sąlygos

Veikliosios medžiagos toksiškumas paukščiams (lesinant paukščius (penkias dienas) lesalu, kuriame yra veikliosios medžiagos) visada turi būti tiriamas vienai rūšiai, išskyrus tuos atvejus, kai pateikiama informacija apie tyrimą, atliktą pagal 8.1.3 punktą. Jei medžiagos ūmi oralinė NOEL yra 500 mg/kg kūno masės arba jei trumpalaikė NOEC yra < 500 mg/kg maisto, bandymą būtina atlikti su dar viena rūšimi.

Bandymo sąlygos

Pirmoji tyrimui pasirinkta paukščių rūšis turi būti arba viena iš putpelių rūšių, arba laukinės antys. Jei bandymą būtina atlikti su dar viena rūšimi, ji negali būti gimininga pirmai ištirtai rūšiai.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO metodą Nr. 205.

8.1.3.   Pusiau lėtinis toksiškumas ir dauginimasis

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas veikliosios medžiagos pusiau lėtinis toksiškumas paukščiams ir jų dauginimuisi.

Būtinos sąlygos

Veikliosios medžiagos pusiau lėtinį toksiškumą paukščiams ir toksiškumą jų dauginimuisi reikia tirti visada, išskyrus tuos atvejus, kai galima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis užaugusių paukščių arba lizdų vietų sąlytis su medžiaga per dauginimosi sezoną nėra tikėtinas.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO metodą Nr. 206.

8.2.   Poveikis vandens organizmams

Bandymų, nurodytų 8.2.1, 8.2.4 ir 8.2.6 punktuose, duomenys turi būti pateikiami apie kiekvieną veikliąją medžiagą, net ir tais atvejais, kai numatoma, kad laikantis siūlomų naudojimo sąlygų augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra tos medžiagos, negali pasiekti paviršinių vandenų. Šiuos duomenis būtina pateikti pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 4 dalį.

Duomenis reikia pagrįsti pateikiant bandomosios medžiagos koncentracijos bandomojoje terpėje analizės duomenis.

8.2.1.   Ūmus toksiškumas žuvims

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas ūmus toksiškumas (LC50) ir išsamiai ištiriamas pastebėtas poveikis.

Būtinos sąlygos

Bandymas visada turi būti atliekamas.

Bandymo sąlygos

Reikia nustatyti veikliosios medžiagos ūmų toksiškumą vaivorykštiniams upėtakiams (Oncorhynchus mykiss) ir šiltųjų vandenų žuvų rūšims. Atliekant bandymus su metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, turi būti pasirenkama jautresnė iš dviejų žuvų rūšių, naudotų bandymams su veikliąja medžiaga.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, C.1 metodą.

8.2.2.   Lėtinis toksiškumas žuvims

Būtinos sąlygos

Lėtinis toksiškumas turi būti tiriamas, jei negalima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis žuvų sąlytis su medžiaga nėra tikėtinas, arba jei negalima pateikti atitinkamo mikrokosmų ar mezokosmų tyrimo.

Sprendžiant, kurį bandymą atlikti, būtina ekspertų nuomonė. Kompetentingų institucijų sutikimą dėl bandymo, kurį reikia atlikti, tipo pareiškėjas visų pirma turi gauti tada, kai numatoma naudoti veikliąją medžiagą, dėl kurios kyla pavojus (susijęs su veikliosios medžiagos toksiškumu žuvims arba galimu sąlyčiu).

Toksiškumo žuvims jų ankstyvajame gyvenimo etape bandymas gali būti tikslingas tais atvejais, kai biokoncentracijos veiksniai (BCF) yra nuo 100 iki 1 000 arba kai veikliosios medžiagos EC50 < 0,1 mg/l.

Žuvų gyvenimo ciklo bandymas gali būti reikalingas tada, kai

—	biokoncentracijos veiksnys yra didesnis negu 1 000, o veikliosios medžiagos šalinimas per 14 dienų valymosi fazę mažesnis negu 95 % arba

—	medžiaga nekinta vandenyje ar nuosėdose (DT90 > 100 dienų).

Nebūtina atlikti lėtinio toksiškumo bandymo su jaunomis žuvimis, jei yra atliktas toksiškumo žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape bandymas arba žuvų gyvenimo ciklo bandymas; atlikus žuvų gyvenimo ciklo bandymą, nebūtinas ir toksiškumo žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape bandymas.

8.2.2.1.    Lėtinio toksiškumo jaunoms žuvims bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas poveikis augimui, mirtino poveikio ribinis lygis, pastebėto poveikio ribinis lygis ir NOEC, taip pat išsamiai ištiriamas pastebėtas poveikis.

Bandymo sąlygos

Bandymas turi būti atliekamas su jaunais vaivorykštiniais upėtakiais praėjus 28 dienoms po sąlyčio su veikliąja medžiaga. Reikia gauti duomenis apie poveikį žuvų augimui ir jų elgsenai.

8.2.2.2.    Toksiškumo žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas poveikis vystymuisi, augimui ir elgsenai, NOEC ir išsamiai ištiriamas pastebėtas poveikis žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO metodą Nr. 210.

8.2.2.3.    Žuvų gyvenimo ciklo bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas poveikis užaugusių žuvų dauginimuisi ir palikuonių gyvybingumui.

Bandymo sąlygos

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo ir sąlygų.

8.2.3.   Biokoncentracija žuvyse

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomi nekintamos biokoncentracijos veiksniai, įsisavinimo ir išskyrimo laipsnio konstantos, apskaičiuotos kiekvienam bandomajam junginiui, ir atitinkamos patikimumo ribos.

Būtinos sąlygos

Jei negalima įrodyti, kad biokoncentraciją sukeliantis sąlytis nėra tikėtinas, turi būti ištirtas veikliųjų medžiagų, metabolitų ir skilimo bei reakcijos produktų, galinčių pasiskirstyti į riebalinius audinius, biokoncentracijos potencialas (pvz., log pow ≥ 3, žr. 2.8 punktą ar kitus svarbius biokoncentraciją rodančius duomenis), ir pateikti tyrimo duomenys.

Bandymo metodika

Tyrimas turi būti atliekamas pagal EBPO metodą Nr. 305E.

8.2.4.   Ūmus toksiškumas vandens bestuburiams gyvūnams

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomas ūmus veikliosios medžiagos toksiškumas per 24 ir 48 valandas, išreikštas kaip vidutinė veiksminga koncentracija (EC50), sukelianti imobilizaciją, ir kai įmanoma, nustatyta didžiausia koncentracija, nesukelianti imobilizacijos.

Būtinos sąlygos

Būtina visada nustatyti ūmų toksiškumą dafnijoms (pageidautina Daphnia magna). Jei augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra skirti naudoti tiesiogiai ant paviršinių vandenų, reikia pateikti papildomų duomenų bent apie vieną rūšį, atstovaujančią kiekvienai iš šių grupių: vandeniniams vabzdžiams, vandeniniams vėžiagyviams (iš rūšies, negiminingos Daphnia rūšiai) ir vandeniniams pilvakojams moliuskams.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, C 2 metodą.

8.2.5.   Lėtinis toksiškumas vandens bestuburiams

Bandymo tikslas

Jei įmanoma, bandymu nustatomos EC50 vertės, turinčios įtakos imobilizacijai ir dauginimuisi, ir didžiausia koncentracija, kuriai esant nėra jokio poveikio, kaip antai susijusio su mirtingumu ar dauginimusi (NOEC), ir išsamiai ištiriamas pastebėtas poveikis.

Būtinos sąlygos

Bandymus su dafnijomis ir bent viena tipiška vandens vabzdžių rūšimi bei viena vandens pilvakojų moliuskų rūšimi reikia atlikti tada, kai negalima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis šių rūšių sąlytis su medžiaga nėra tikėtinas.

Bandymo sąlygos

Bandymas su dafnijomis turi trukti 21 dieną.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO metodo Nr. 202 II dalį.

8.2.6.   Poveikis dumblių augimui

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomos EC50 vertės, turinčios įtakos augimui ir augimo greičiui, NOEC vertės, ir išsamiai ištiriamas pastebėtas poveikis.

Būtinos sąlygos

Duomenis apie galimą veikliosios medžiagos poveikį dumblių augimui reikia pateikti visada.

Tiriant herbicidų poveikį, reikia atlikti bandymą su dar viena rūšimi iš skirtingos taksonominės grupės.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, C 3 metodą.

8.2.7.   Poveikis nuosėdose gyvenantiems organizmams

Bandymo tikslas

Bandymu bus nustatytas poveikis išlikimui ir vystymuisi (įskaitant poveikį suaugusiems Chironomus), atitinkamos EC50 vertės ir NOEC vertės.

Būtinos sąlygos

Jei duomenys apie išlikimą ir veikimą aplinkoje, kurių reikalaujama pagal 7 skirsnį, rodo, kad veiklioji medžiaga gali pasiskirstyti ir likti vandens nuosėdose, siekiant nuspręsti, ar reikalingas ūmaus ar lėtinio nuosėdų toksiškumo bandymas, būtina ekspertų nuomonė. Priimdami sprendimą ekspertai atsižvelgia į tai, ar poveikis nuosėdose gyvenantiems bestuburiams yra galimas, palygindami toksiškumo vandens bestuburiams gyvūnams EC50 duomenis pagal 8.2.4 ir 8.2.5 punktus su numatoma veikliosios medžiagos koncentracija nuosėdose pagal Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo 9 skirsnyje nurodytus duomenis.

Bandymo sąlygos

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo ir sąlygų.

8.2.8.   Vandens augalai

Reikia atlikti bandymą, kuriuo nustatoma, kokį poveikį vandens augalams turi herbicidai.

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo ir sąlygų.

8.3.   Poveikis nariuotakojams

8.3.1.   Bitės

8.3.1.1.    Ūmus toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatoma veikliosios medžiagos ūmaus oralinio ir kontaktinio toksiškumo LD50 vertė.

Būtinos sąlygos

Galimo poveikio bitėms nereikia tirti, jeigu preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra skirti naudoti tik tose situacijose, kuriose sąlytis su bitėmis nėra tikėtinas, kaip antai:

—	maistas laikomas uždarose patalpose;

—	sėklos beicuojamos nesistemingai;

—	dirvožemiui naudojami nesisteminiai preparatai;

—	persodinami augalai ir svogūnėliai drėgnuoju būdu apdorojami nesistemingai;

—	preparatas naudojamas žaizdoms gydyti ir gydymo procedūroms;

—	preparatas naudojamas kaip graužikams naikinti skirtas jaukas;

—	preparatas naudojamas šiltnamiuose be dulkintojų.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EPPO metodiką Nr. 170.

8.3.1.2.    Bičių kiaušinėlių ir perų maitinimo bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti galimą augalų apsaugos produkto žalingą poveikį bičių lervoms.

Būtinos sąlygos

Bandymas būtinas, kai veiklioji medžiaga gali veikti kaip vabzdžio augimo reguliatorius, jei negalima įrodyti, kad bičių perai neturės sąlyčio su medžiaga.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal ICPBR metodą (pvz., P.A. Oomen, A. de Riujter ir J. van der Steen. „Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides“. EPPO Bulletin, 22 tomas, p. 613–616, 1992 m.).

8.3.2.   Kiti nariuotakojai

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos toksiškumą (mirtiną ir pusiau mirtiną poveikį) atrinktoms nariuotakojų rūšims.

Būtinos sąlygos

Būtina ištirti poveikį netiksliniams sausumos nariuotakojams (pvz., grobuonims arba kenksmingųjų organizmų parazitoidams). Gauta informacija apie šioms rūšims daromą poveikį gali būti panaudota ir nustatant galimą toksiškumą kitoms netikslinėms rūšims, gyvenančioms toje pačioje aplinkoje. Ši informacija turi būti surinkta apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus tuos atvejus, kai preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra naudojami tik ten, kur netiksliniai nariuotakojai neturi sąlyčio su jais, kaip antai:

—	maistas laikomas uždarose patalpose;

—	preparatas naudojamas žaizdoms gydyti ir gydymo procedūroms;

—	preparatas naudojamas kaip graužikams naikinti skirtas jaukas.

Bandymo sąlygos

Pirmiausia bandymas turi būti atliekamas laboratorijoje ant dirbtinio substrato (pvz., stiklo plokštės ar kvarcinio smėlio), išskyrus tuos atvejus, kai neigiamą poveikį galima aiškiai numatyti atsižvelgiant į kitus tyrimus. Tokiais atvejais gali būti naudojami natūralesni substratai.

Reikia ištirti dvi jautrias tipiškas rūšis – parazitoidą ir grobuoniškąją erkę (pvz., Aphidius rhopalosiphi ir Typhlodromus pyri). Be to, turi būti ištirtos dar dvi kitos rūšys, kurios susijusios su numatyta medžiagos paskirtimi. Jei įmanoma ir jei taikytina, jos turi priklausyti kitoms dviem didžiosioms funkcinėms grupėms: dirvožemyje gyvenantiems grobuonims ir lapuose gyvenantiems grobuonims. Kai poveikis pastebimas tiriant rūšis, susijusias su siūloma produkto paskirtimi, tolesni bandymai gali būti atliekami išplėstiniu laboratoriniu lygmeniu arba lygmeniu pusiau lauko sąlygomis. Atitinkamos rūšys bandymams parenkamos atsižvelgiant į pasiūlymus, pateiktus SETAC rekomendaciniame dokumente, kuriuo nustatoma pesticidų bandymų su netiksliniais nariuotakojais tvarka (15). Bandymas turi būti atliekamas taikant normas, kurios yra lygiavertės rekomenduotinoms didžiausioms naudojimo lauke normoms.

Bandymo metodika

Jei taikytina, bandymai atliekami pagal tinkamas metodikas, atitinkančias bent tuos bandymų reikalavimus, kurie pateikti SETAC rekomendaciniame dokumente, kuriuo nustatoma pesticidų bandymų su netiksliniais nariuotakojais tvarka.

8.4.   Poveikis sliekams

8.4.1.   Ūmus toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatoma veikliosios medžiagos LC50 vertė sliekams, o jei įmanoma – didžiausia koncentracija, nesukelianti mirtingumo, ir mažiausia koncentracija, sukelianti šimtaprocentinį mirtingumą, taip pat nurodomas pastebėtas poveikis jų morfologijai ir elgsenai.

Būtinos sąlygos

Poveikis sliekams turi būti ištirtas, jei preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojami dirvožemiui arba gali užteršti dirvožemį.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, C 8 metodą – Dirbtinio dirvožemio bandymu nustatomas toksiškumas sliekams.

8.4.2.   Pusiau mirtinas poveikis

Bandymo tikslas

Bandymu nustatoma NOEC ir poveikis augimui, dauginimuisi ir elgsenai.

Būtinos sąlygos

Jeigu remiantis rekomendacijomis dėl preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo būdo arba veikliosios medžiagos išlikimu ir veikimu dirvožemyje (DT90 > 100 dienų), galima tikėtis nuolatinio arba pasikartojančio sliekų sąlyčio su veikliąja medžiaga arba dideliu metabolitų, skilimo ar reakcijos produktų kiekiu, tik ekspertai gali nuspręsti, ar reikalingas bandymas dėl pusiau mirtino poveikio.

Bandymo sąlygos

Bandymas turi būti atliekamas su Eisenia foetida.

8.5.   Poveikis netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos poveikį dirvožemio mikrobų veikimui pagal azoto virsmo ir anglies mineralizacijos procesus.

Būtinos sąlygos

Bandymas būtinas, kai preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, yra naudojami dirvožemiui arba gali jį užteršti, naudojant siūlomomis praktinio naudojimo sąlygomis. Kai veiklioji medžiaga yra skirta naudoti dirvožemio sterilizavimo preparatuose, reikia atlikti tyrimus, kuriais galima išmatuoti regeneravimo po preparato panaudojimo greitį.

Bandymo sąlygos

Dirvožemio mėginiai tyrimui turi būti neseniai paimti iš dirbamos žemės. Dirvožemyje, iš kurio imami mėginiai, per pastaruosius dvejus metus neturi būti naudotos jokios medžiagos, galinčios ilgam laikui gerokai pakeisti dirvožemio mikrobų populiacijos įvairovę arba jų lygį.

Bandymo metodika

SETAC Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

8.6.   Poveikis kitiems netiksliniams organizmams (floros ir faunos), kuriems, kaip manoma, kyla pavojus

Būtina pateikti duomenų, gautų atlikus preliminarius bandymus, kuriais siekta įvertinti biologinį veikimą ir dozių diapazono nustatymą (teigiamas ar neigiamas), santrauką, kurioje gali būti pateikta informacija apie galimą poveikį kitoms netikslinėms floros ir faunos rūšims, ir kritišką galimo poveikio netikslinėms rūšims svarbos vertinimą.

8.7.   Poveikis biologiniams nuotekų valymo metodams

Duomenis apie poveikį biologiniams nuotekų valymo metodams reikia pateikti tada, kai augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, gali pakenkti nuotekų valymo įrenginiams.

9.   7 ir 8 skirsnių duomenų santrauka ir vertinimas

10.   Pasiūlymai, įskaitant siūlomai veikliosios medžiagos klasifikacijai ir ženklinimui pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 pagrįsti:

—	piktograma (-os),

—	signaliniai žodžiai,

—	pavojingumo frazės,

—	atsargumo frazės.

11.   Dokumentų rinkinys, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo A dalyje:

B   DALIS

MIKROORGANIZMAI, ĮSKAITANT VIRUSUS

Įžanga

i)

Veikliosios medžiagos yra apibrėžtos Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 2 straipsnio 2 dalyje; joms priskiriamos cheminės medžiagos ir mikroorganizmai, įskaitant virusus. Šioje dalyje pateikiami veikliųjų medžiagų, sudarytų iš mikroorganizmų, įskaitant virusus, duomenų reikalavimai. Terminas „mikroorganizmas“, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 3 straipsnyje, taikomas bakterijoms, grybams, pirmuonims, virusams ir viroidams, tačiau ne tik.

ii)

Apie visus naudojamus mikroorganizmus turėtų būti pateikiamos visos turimos žinios ir literatūroje randama informacija. Svarbiausia ir aiškiausia informacija gaunama apibūdinant ir identifikuojant mikroorganizmą. Tokia informacija pateikta 1–3 skirsniuose (tapatybė, biologinės savybės ir kita informacija), o tai sudaro žmonių sveikatos ir poveikio aplinkai vertinimo pagrindą. Paprastai reikalaujama naujai surinktų duomenų, gautų atlikus tradicinius toksikologinius ir (arba) patologinius eksperimentus su laboratoriniais gyvūnais, nebent pareiškėjas, remdamasis anksčiau gauta informacija, gali įrodyti, kad mikroorganizmo naudojimas siūlomomis jo naudojimo sąlygomis neturi jokio žalingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai, požeminiams vandenims, taip pat jokios nepriimtinos įtakos aplinkai.

iii)

Kol bus priimta konkreti metodika tarptautiniu mastu, reikalinga informacija renkama taikant turimas kompetentingos institucijos pripažintas bandymų metodikas (pvz., JAV aplinkosaugos agentūros metodiką (16)); jei taikytina, bandymų metodikos, kaip apibrėžta šio priedo A dalyje, turėtų būti pritaikytos taip, kad jos būtų tinkamos mikroorganizmams. Bandymams naudojami gyvybingi ir, jei taikytina, negyvybingi mikroorganizmai bei kontrolinis variantas.

iv)

Atlikus bandymą, būtina pateikti išsamų naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymą (specifikaciją) pagal 1.4 punktą. Naudotos medžiagos specifikacija turi atitikti registruotinų preparatų gamybai leidžiamos naudoti medžiagos specifikaciją. Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautus mikroorganizmus, tyrimus reikia pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintus mikroorganizmus, nebent galima įrodyti, kad atliekant bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu.

v)

Jei mikroorganizmas buvo genetiškai modifikuotas, reikia pateikti pavojaus aplinkai vertinimo duomenų vertinimo kopiją, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 48 straipsnyje.

vi)

Jei taikytina, duomenys analizuojami taikant tinkamus statistinius metodus. Nurodomi išsamūs statistinės analizės duomenys (pvz., pateikiami visi taškiniai įverčiai kartu su patikimumo intervalais; užuot nurodžius „reikšmingos ar nereikšmingos“, turėtų būti pateiktos tikslios p vertės).

vii)

Jei atliekant tyrimus dozavimas trunka tam tikrą laikotarpį, rekomenduojama naudoti vieną mikroorganizmo partiją, jeigu stabilumas tai leidžia. Jeigu tyrimai atliekami naudojant ne vieną mikroorganizmo partiją, reikia patvirtinti skirtingų partijų panašumą. Jeigu atliekant tyrimą reikia naudoti skirtingas dozes, būtina nurodyti dozės ir neigiamo poveikio santykį.

viii)

Jeigu žinoma, kad augalų apsaugos produktas veikia dėl toksino (metabolito) likučių poveikio, arba tikėtina, kad didelė toksinų (metabolitų) likučių koncentracija yra nesusijusi su veikliosios medžiagos poveikiu, toksino (metabolito) dokumentų rinkinys turi būti pateikiamas laikantis šio priedo A dalies reikalavimų.

1.   Mikroorganizmo tapatybė

Mikroorganizmo identifikavimas, nurodant jo savybes, yra svarbiausia informacija ir lemiamas veiksnys priimant sprendimą.

1.1.   Pareiškėjas

Turi būti nurodytas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

Be to, jeigu pareiškėjas turi biurą, įgaliotinį ar atstovą valstybėje narėje, kurioje kreipiamasi dėl patvirtinimo, arba Komisijos paskirtoje valstybėje narėje ataskaitos rengėjoje, jeigu jos nesutampa, turi būti nurodomas vietos biuro pavadinimas ir adresas, įgaliotinio ar atstovo vardas, pavardė ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

1.2.   Gamintojas

Turi būti nurodytas mikroorganizmo gamintojo ar gamintojų pavadinimas ir adresas, taip pat kiekvienos gamyklos, kurioje gaminamas mikroorganizmas, pavadinimas ir adresas. Turi būti nurodytas informacijos centras (pageidautina centrinis informacijos centras, jo pavadinimas, telefono ir telefakso numeriai), kuris teiktų naujausią informaciją ir atsakytų į iškylančius klausimus apie gamybos technologiją, procesus ir produkto kokybę (taip pat, jei taikytina, apie atskiras partijas). Jeigu po mikroorganizmo patvirtinimo pasikeičia gamintojų vieta arba jų skaičius, reikalingą informaciją privaloma dar kartą pranešti Komisijai ir valstybėms narėms.

1.3.   Pavadinimas, rūšies ir padermės aprašymas

i)

Mikroorganizmas turėtų būti atiduotas saugoti į tarptautiniu mastu pripažintą kultūrų banką, jam turėtų būti suteikiamas naudojimosi numeris; visa ši informacija turi būti nurodoma.

ii)

Kiekvienas mikroorganizmas, kurį prašoma registruoti, identifikuojamas ir įvardijamas rūšies pavadinimu. Turi būti nurodytas mokslinis pavadinimas ir taksonominė klasifikacija, t. y. šeima, gentis, rūšis, padermė, serotipas, patovaras ar bet koks kitas mikroorganizmą apibūdinantis pavadinimas. Turi būti nurodyta, ar mikroorganizmas yra: — vietinės ar nevietinės kilmės pagal rūšį vietovėje, kurioje numatoma juos naudoti, — laukinės rūšies, — spontaniškai atsiradęs ar indukuotas mutantas, — modifikuotas, taikant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (17) IA priedo 2 dalyje ir IB priede aprašytus metodus. Dviem paskutiniais atvejais reikia nurodyti visus žinomus modifikuoto mikroorganizmo ir pradinės laukinės padermės skirtumus.

iii)

Siekiant identifikuoti ir aprašyti mikroorganizmą iki padermės, turėtų būti taikoma geriausia turima technologija. Turi būti nurodomos atitinkamos bandymų procedūros ir naudoti identifikavimo kriterijai, (pvz., morfologija, biochemija, serologija, molekulinė identifikacija).

iv)

Turi būti pateiktas bendras ar alternatyvus pavadinimas ir pakeisti pavadinimai bei kodiniai pavadinimai, jeigu tokių yra, naudoti auginant mikroorganizmą.

v)

Nurodomi ryšiai su žinomais patogenais.

1.4.   Preparatams gaminti naudotos medžiagos specifikacija

1.4.1.   Mikroorganizmo koncentracija

Turi būti nurodyta mažiausia ir didžiausia mikroorganizmo koncentracija preparatų gamybai naudotoje medžiagoje. Koncentracija išreiškiama tam tikrais vienetais, pavyzdžiui: aktyvių vienetų skaičiumi tūrio ar masės vienete arba kuriuo nors kitu mikroorganizmų koncentracijai išreikšti tinkamu būdu.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija turi būti dar kartą pateikta Komisijai ir valstybėms narėms po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir procedūros, jei dėl gamybos proceso pokyčių pakinta grynumo specifikacija.

1.4.2.   Priemaišų, priedų ir teršiančių mikroorganizmų tapatybė ir koncentracija

Pageidautina, jeigu įmanoma, turėti teršalų (įskaitant teršiančius mikroorganizmus) neturintį augalų apsaugos produktą. Leistinų teršalų koncentraciją ir pobūdį nustato kompetentinga institucija, atsižvelgdama į jų keliamo pavojaus vertinimą.

Jeigu galima ir tikslinga, turi būti nurodyta visų teršiančių mikroorganizmų tapatybė ir jų didžiausia koncentracija, išreikšta atitinkamais vienetais. Jei įmanoma, informacija apie tapatybę turi būti pateikta, kaip nurodyta šio priedo B dalies 1.3 punkte.

Svarbūs metabolitai (t. y. jeigu tikėtina, kad jie kelia pavojų žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai), kurie, kaip žinoma, atsiranda mikroorganizmui vystantis, turi būti identifikuojami ir aprašomi skirtingose mikroorganizmo būsenose arba augimo stadijose (žr. šios įžangos viii punktą).

Jei taikytina, reikia pateikti išsamią informaciją apie visus komponentus, pavyzdžiui, kondensatus, kultūrų terpę ir kt.

Reikia nurodyti žmonių sveikatos ir (arba) aplinkos požiūriu svarbių cheminių priemaišų tapatybę ir didžiausią koncentraciją, išreikštą atitinkamais vienetais.

Turi būti nurodyti priedai bei jų koncentracija g/kg.

Informacija apie tokių cheminių medžiagų kaip priedai tapatybę turi būti pateikiama kaip nurodyta šio priedo A dalies 1.10 punkte.

1.4.3.   Partijų analizė

Jei taikytina, turi būti nurodyti tokie pat duomenys, kaip nurodyti šio priedo A dalies 1.11 punkte, naudojant atitinkamus vienetus.

2.   Biologinės mikroorganizmo savybės

2.1.   Mikroorganizmo ir jo naudojimo istorija. Natūralus paplitimas ir geografinis pasiskirstymas

Pateikiama visa turima informacija apie mikroorganizmą.

2.1.1.   Istorinės prielaidos

Reikia pateikti mikroorganizmo ir jo naudojimo istorines prielaidas (bandymus ir mokslinių tyrimų projektus ar komercinį panaudojimą).

2.1.2.   Kilmė ir natūralus paplitimas

Turi būti nurodytas geografinis regionas ir vieta ekosistemoje (pvz., augalas šeimininkas, gyvūnas šeimininkas arba dirvožemis, iš kurio mikroorganizmas buvo išskirtas). Nurodomas mikroorganizmo išskyrimo metodas. Jeigu įmanoma, nurodomas natūralus mikroorganizmo padermės paplitimas atitinkamoje aplinkoje.

Jeigu tai yra mutantas arba genetiškai modifikuotas mikroorganizmas, turėtų būti pateikta išsami informacija apie jo gamybą, išskyrimą ir priemones, kuriomis jį galima aiškiai atskirti nuo pradinės laukinės padermės.

2.2.   Informacija apie tikslinį (-ius) organizmą (-us)

2.2.1.   Tikslinio (-ių) organizmo (-ų) aprašymas

Jei taikytina, turi būti pateikta išsami informacija apie kenksminguosius organizmus, nuo kurių apsaugo augalų apsaugos produktas.

2.2.2.   Veikimo būdas

Nurodomas pagrindinis veikimo būdas. Kartu su veikimo būdu taip pat nurodoma, ar mikroorganizmas išskiria toksiną, kurio likučiai daro poveikį tiksliniam organizmui. Tokiu atveju aprašomas šio toksino veikimo būdas.

Jei taikytina, pateikiama informacija apie infekcijos vietą ir patekimo į tikslinį organizmą būdą bei to organizmo jautrumo stadijas. Turi būti nurodyti visų eksperimentinių tyrimų rezultatai.

Nurodoma, kokiu būdu mikroorganizmas arba jo metabolitai (ypač toksinai) gali patekti (pvz., kontaktiniu būdu, per skrandį, įkvėpus). Reikia taip pat nurodyti, ar mikroorganizmas arba jo metabolitai perkeliami į augalus ar ne, ir, jei taikytina, apibūdinti, kaip toks perkėlimas vyksta.

Jei padarytas patogeninis poveikis tiksliniam organizmui, nurodoma infekcinė dozė (dozė, reikalinga sukelti infekcijai, darančiai numatomą poveikį tikslinėms rūšims) ir užkrečiamumas (galimybė mikroorganizmui išplisti tikslinėje populiacijoje, taip pat būti perduotam iš vienos tikslinės rūšies kitai (tikslinei) rūšiai) panaudojus siūlomomis naudojimo sąlygomis.

2.3.   Šeimininko specifiškumo diapazonas ir poveikis rūšims, išskyrus tikslinį kenksmingąjį organizmą

Pateikiama visa turima informacija apie poveikį netiksliniams organizmams vietoje, kurioje mikroorganizmas gali išplisti. Nurodomi glaudžiai su tiksline rūšimi susiję arba turintys itin didelį sąlytį netiksliniai organizmai.

Nurodoma bet kokia patirtis, susijusi su veikliosios medžiagos ar jos metabolinių produktų toksiniu poveikiu žmonėms ar gyvūnams, ar organizmas gali apsigyventi žmonėse ar gyvūnuose arba pakenkti jiems (įskaitant individus su prislopintu imunitetu) ir ar jis patogeniškas. Nurodoma visa patirtis, iš kurios būtų galima spręsti, ar veiklioji medžiaga arba jos produktai gali suerzinti žmonių ar gyvūnų odą, akis arba kvėpavimo organus ir ar jie gali sukelti alergiją patekę ant odos arba įkvėpus.

2.4.   Mikroorganizmo vystymosi stadijos ir gyvenimo ciklas

Turi būti pateikta informacija apie mikroorganizmo gyvenimo ciklą, apibūdinta simbiozė, parazitizmas, konkurentai, grobuonys ir kt., įskaitant organizmus šeimininkus, taip pat virusų pernešėjus.

Turi būti nurodytas mikroorganizmo kartos laikas ir reprodukcijos tipas.

Taip pat turi būti pateikta informacija apie ramybės etapus ir mikroorganizmų išlikimo laiką, virulentiškumą ir infekcijos potencialą.

Turi būti nurodytos mikroorganizmo galimybės gaminti metabolitus, įskaitant toksinus, kurie kelia grėsmę žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, skirtingose jo vystymosi stadijose patekus į aplinką.

2.5.   Infekciškumas, gebėjimas pasklisti ir kolonijų sudarymas

Turi būti nurodytas mikroorganizmo atsparumas ir pateikta informacija apie jo gyvenimo ciklą esant tipiškoms naudojimo aplinkoje sąlygoms. Be to, turi būti nurodytas bet koks ypatingas mikroorganizmo jautrumas tam tikriems aplinkos veiksniams (pvz., ultravioletinei šviesai, dirvožemiui, vandeniui).

Būtina nurodyti aplinkos sąlygas (temperatūrą, pH, drėgmę, mitybos reikalavimus), leidžiančias mikroorganizmui išlikti, daugintis, sudaryti kolonijas, kenkti (įskaitant žmonių audinius) ir būti veiksmingam. Nurodomi specifiniai virulentiškumo veiksniai.

Turi būti nustatytos temperatūros, kuriai esant mikroorganizmas auga, diapazonas, įskaitant žemiausią, aukščiausią ir optimalią. Ši informacija yra ypač svarbi kaip pradinis taškas tyrinėjant poveikį žmonių sveikatai (5 skirsnis).

Taip pat turi būti nurodytas galimas tokių veiksnių, kaip temperatūra, ultravioletinė šviesa, pH, ir tam tikrų medžiagų buvimo poveikis svarbių toksinų stabilumui.

Turi būti pateikta informacija apie galimus mikroorganizmo plitimo kelius (oru, kaip dulkių dalelės ar aerozoliai, per užkratą pernešančio šeimininko organizmą ir kt.) esant tipiškoms aplinkos sąlygoms, susijusioms su naudojimu.

2.6.   Giminingumas žinomiems augalų, gyvūnų ar žmonių patogenams

Nurodomas galimas aktyvių ir (arba) jei taikytina teršiančių mikroorganizmų, kurie žinomi kaip sukeliantys žmonių, gyvūnų, kultūrinių augalų arba kitų netikslinių rūšių ligas, genties vienos ar kelių rūšių egzistavimas ir jų sukeliamos ligos tipas. Nurodoma, ar galima aktyvius mikroorganizmus aiškiai atskirti nuo patogeninių rūšių, ir tuo atveju, jei galima, kokiomis priemonėmis galima tai padaryti.

2.7.   Genetinis stabilumas ir jam įtaką darantys veiksniai

Jei taikytina, turi būti pateikta informacija apie genetinį stabilumą (pvz., savybių, susijusių su veikimo būdu, mutacijos laipsnį arba egzogeninės genetinės medžiagos sugėrimą) aplinkos sąlygomis, kuriomis siūloma naudoti.

Taip pat turi būti pateikta informacija apie mikroorganizmo gebėjimą perduoti genetinę medžiagą kitiems organizmams ir sukelti augalų, gyvūnų ar žmonių ligas. Jeigu mikroorganizmas perneša svarbius papildomus genetinius elementus, nurodomas užkoduotų savybių stabilumas.

2.8.   Informacija apie metabolitų (ypač toksinų) gamybą

Jeigu žinoma, kad kitos padermės, priklausančios tai pačiai mikrobų rūšiai kaip ir naudotina padermė, gamina metabolitus (ypač toksinus), kurie daro nepriimtiną poveikį žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai juos naudojant arba panaudojus, nurodomas šios medžiagos pobūdis ir struktūra, jos buvimas ląstelės viduje arba išorėje ir stabilumas, veikimo būdas (įskaitant mikroorganizmo veikimui būtinus išorinius ir vidinius veiksnius) ir poveikis žmonėms, gyvūnams ar kitoms netikslinėms rūšims.

Turi būti apibūdintos sąlygos, kurioms esant mikroorganizmas gamina metabolitą (-us) (ypač toksiną (-us)).

Pateikiama visa turima informacija apie mechanizmą, kuriuo mikroorganizmai reguliuoja šio (-ių) metabolito (-ų) gamybą.

Pateikiama visa turima informacija apie pagamintų metabolitų įtaką mikroorganizmo veikimo būdui.

2.9.   Antibiotikai ir kitos antimikrobinės medžiagos

Daugelis mikroorganizmų gamina kai kurias antibiotines medžiagas. Susidūrimo su antibiotikais, naudojamais medicinoje ar veterinarijoje, reikia vengti bet kuriame mikrobinio augalų apsaugos produkto gamybos etape.

Turi būti pateikta informacija apie mikroorganizmo atsparumą arba jautrumą antibiotikams ar kitoms antimikrobinėms medžiagoms, visų pirma apie atsparumą antibiotikams koduojančių genų stabilumą, nebent galima įrodyti, kad mikroorganizmas nedaro žalingo poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai, arba kad jis negali perduoti savo atsparumo antibiotikams ar kitoms antimikrobinėms medžiagoms.

3.   Kita informacija apie mikroorganizmą

Įžanga

i)

Pateiktoje informacijoje turi būti aprašyta paskirtis, kuriai naudojami arba bus naudojami preparatai, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, taip pat jų naudojimo ar siūlomo naudojimo dozė ir būdas.

ii)

Pateiktoje informacijoje turi būti nurodyti įprasti mikroorganizmo tvarkymo, laikymo ir vežimo metodai ir būtinos atsargumo priemonės.

iii)

Pateiktais tyrimais, duomenimis ir informacija turi būti įrodytas siūlomų priemonių tinkamumas nelaimingo atsitikimo atveju.

iv)

Minėtą informaciją ir duomenis reikalaujama pateikti apie kiekvieną mikroorganizmą, nebent nurodyta kitaip.

3.1.   Funkcija

Turi būti nurodyta viena iš šių biologinių funkcijų:

—	bakterijų kontrolė,

—	grybų kontrolė,

—	vabzdžių kontrolė,

—	erkių kontrolė,

—	moliuskų kontrolė,

—	nematodų kontrolė,

—	piktžolių kontrolė,

—	kita (būtina nurodyti).

3.2.   Numatoma naudojimo sritis

Būtina nurodyti dabartinę (-es) ir siūlomą (-as) preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, naudojimo sritį (-is):

—	naudojimas lauke, pavyzdžiui, žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

—	apsaugoti kultūriniai augalai (pvz., šiltnamiuose),

—	viešųjų vietų apželdinimas,

—	piktžolių kontrolė nedirbamuose plotuose,

—

sodas,

—	kambariniai augalai,

—	laikomi produktai,

—	kita (nurodyti).

3.3.   Apsaugoti arba apdoroti kultūriniai augalai arba produktai

Turi būti pateikta išsami informacija apie esamą ar numatytą naudojimą apsaugotiems kultūriniams augalams, kultūrinių augalų grupėms, augalams ar augaliniams produktams.

3.4.   Gamybos metodas ir kokybės kontrolė

Turi būti pateikta išsami informacija apie mikroorganizmo masinę gamybą.

Pareiškėjas turi vykdyti nuolatinę gamybos metodo (proceso) ir produkto kokybės kontrolę. Visų pirma stebimas savaiminis mikroorganizmo svarbiausių savybių pasikeitimas ir svarbių teršalų (ne)buvimas. Pateikiami gamybos kokybės užtikrinimo kriterijai.

Turi būti aprašyti ir tiksliai nurodyti mikroorganizmo produkto vienodumo užtikrinimo būdai ir standartizavimo, palaikymo bei grynumo užtikrinimo metodai (pvz., RVASVT).

3.5.   Informacija apie tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo atsiradimą arba galimą jo atsiradimą

Turi būti pateikta turima informacija apie galimą tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo arba kryžminio atsparumo vystymąsi. Jei įmanoma, aprašomos atitinkamos valdymo strategijos.

3.6.   Metodai, kaip užkirsti kelią mikroorganizmo sėklinio kamieno virulentiškumo praradimui

Nurodomi metodai, kaip užkirsti kelią pirminių kultūrų virulentiškumo praradimui.

Be to, reikia aprašyti bet kokį metodą, kuris padėtų užkirsti kelią mikroorganizmo poveikio tikslinėms rūšims praradimui, jeigu toks yra.

3.7.   Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, laikymu, vežimu arba gaisru

Visiems mikroorganizmams turi būti pateikiamas saugos duomenų lapas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnį.

3.8.   Naikinimo ar nukenksminimo tvarka

Daugeliu atvejų pageidaujamas arba vienintelis saugus mikroorganizmų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės naikinimo būdas yra kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje.

Turi būti išsamiai aprašyti metodai, kaip saugiai pašalinti mikroorganizmą arba, prireikus, kaip jį sunaikinti prieš pašalinimą bei kaip pašalinti užkrėstą pakuotę ir medžiagas. Turi būti pateikti duomenys, kaip užtikrinti tokių metodų veiksmingumą ir saugumą.

3.9.   Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Turi būti pateikta informacija apie tai, kaip nukenksminti mikroorganizmą, kad jis nekeltų pavojaus aplinkai (pvz., vandeniui ar dirvožemiui) nelaimingo atsitikimo atveju.

4.   Analizės metodai

Įžanga

Šio skirsnio nuostatos taikomos tik analizės metodams, būtiniems kontrolei ir stebėsenai po registracijos vykdyti.

Stebėseną po patvirtinimo galima taikyti visose rizikos vertinimo srityse. Tai visų pirma taikytina tais atvejais, kai svarstoma, ar patvirtinti mikroorganizmus (mikroorganizmų padermes), kilusius ne iš tos vietovės, kurioje ketinama juos naudoti. Pareiškėjas turi pagrįsti analizės metodus, taikytus duomenų rinkimui, kaip reikalaujama šiame reglamente, arba kitiems tikslams; prireikus dėl tokių metodų taikymo bus parengtos atskiros rekomendacijos remiantis tais pačiais reikalavimais, kurie nustatyti po registracijos atliekamos kontrolės ir stebėsenos metodams.

Būtina pateikti metodų aprašymus, kuriuose būtų nurodyta išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas. Reikia nurodyti tarptautiniu mastu pripažintų metodų taikymo galimybes.

Šie metodai turi būti kuo paprastesni naudoti ir pigesni, o jiems reikalinga įranga visuotinai prieinama.

Mikroorganizmams ir jų likučiams analizuoti taikomiems metodams taip pat reikalingi duomenys apie specifiškumą, linijiškumą, tikslumą ir pakartojamumą, kaip apibrėžta šio priedo A dalies 4.1 ir 4.2 punktuose.

Šiame skirsnyje naudojamos sąvokos:

Priemaišos, metabolitai, svarbūs metabolitai, likučiai	Kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 1107/2009
Svarbios priemaišos	Priemaišos, kaip apibrėžta pirmiau, svarbios žmonių ar gyvūnų sveikatos ir (arba) aplinkos atžvilgiu.

Paprašius, turi būti pateikti šie mėginiai:

i)	pagaminto mikroorganizmo mėginiai;

ii)	svarbių metabolitų (ypač toksinų) ir visų kitų komponentų, įtrauktų į likučių apibrėžtį, analizės standartai;

iii)	jei yra, svarbių priemaišų etaloninių medžiagų, mėginiai.

4.1.   Pagaminto mikroorganizmo analizės metodai

—	Mikroorganizmo identifikavimo metodai.

—	Informacijos apie galimą sėklinio kamieno (aktyvaus mikroorganizmo) nepastovumą pateikimo metodai.

—	Mikroorganizmo mutanto atskyrimo nuo pradinės laukinės padermės metodai.

—	Sėklinių kamienų, iš kurių gaminamos partijos, grynumo nustatymo ir to grynumo kontrolės metodai.

—	Mikroorganizmo koncentracijos pagamintoje medžiagoje, kuri naudojama preparatams gaminti, nustatymo metodai ir metodai, rodantys, kad teršiantys mikroorganizmai yra kontroliuojami iki priimtino lygio.

—	Svarbių priemaišų pagamintoje medžiagoje nustatymo metodai.

—	Bet kokių žmonių ir žinduolių patogenų nebuvimo kontrolės ir galimo jų buvimo nustatymo (taikant atitinkamas nustatymo ribas) metodai.

—	Jei taikytina, mikroorganizmo stabilumo laikymo laikotarpiu ir galiojimo laiko nustatymo metodai.

4.2.   Metodai, kaip nustatyti ir kiekybiškai įvertinti likučius (gyvybingus arba negyvybingus)

—	aktyvaus (-ių) mikroorganizmo (-ų),

—	svarbių metabolitų (ypač toksinų),

ant kultūrinių augalų, maisto produktų bei pašarų ir (arba) juose, gyvūnų ir žmonių kūno audiniuose ir skysčiuose, dirvožemyje, vandenyje (įskaitant geriamąjį vandenį, požeminius vandenis ir paviršinius vandenis) ir ore, jei taikytina.

Taip pat pateikiami analizės metodai baltymingų produktų kiekiui arba veikimui nustatyti, pvz., tiriant eksponentines kultūras ir kultūrų supernatantus atliekant gyvūnų ląstelių biologinius tyrimus.

5.   Poveikis žmonių sveikatai

Įžanga

i)

Sprendimui, ar mikroorganizmas darys poveikį (infekcinį, patogeninį, toksinį) žmonių sveikatai ar ne, priimti gali pakakti turimos informacijos, pagrįstos mikroorganizmo ir atitinkamų organizmų savybėmis (1, 2 ir 3 skirsniai), įskaitant sveikatos ir medicinos ataskaitas.

ii)

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmogui, tiesiogiai ir (arba) netiesiogiai susijusiam su augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, tvarkymu ir naudojimu, bei pavojų žmogui, tvarkančiam apdorotus produktus, ir pavojų žmogui dėl likučių ar teršalų, liekančių maiste ir vandenyje. Be to, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nuspręsti, ar mikroorganizmą galima patvirtinti, — tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu, — nurodyti žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugai skirtas rizikos ir saugos frazes (jeigu jos priimtos), kurios turi būti pateikiamos ant pakuočių (talpyklų), — nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos, taip pat tinkamas diagnostikos ir terapijos priemones, kurias reikia taikyti išplitus infekcijai ar pasireiškus kitam neigiamam poveikiui žmogui.

iii)

Nurodomi visi tyrimų metu nustatyto poveikio atvejai. Taip pat turi būti atlikti tyrimai, kurių gali prireikti siekiant įvertinti galimą poveikio būdą ir šio poveikio svarbą.

iv)

Visų tyrimų atveju būtina nurodyti gautą faktinę dozę kolonijas formuojančiais vienetais kilogramui kūno masės (kfv/kg) ir kitais tinkamais vienetais.

v)

Mikroorganizmas vertinamas pakopų būdu. Pirmajai pakopai (I pakopa) priskiriama turima pagrindinė informacija ir pagrindiniai tyrimai, kurie turi būti atlikti visiems mikroorganizmams. Siekiant nuspręsti, kokia turėtų būti tinkama bandymų programa kiekvienu atskiru atveju, reikia ekspertų nuomonės. Paprastai reikalaujama naujai surinktų duomenų, gautų atlikus tradicinius toksikologinius ir (arba) patologinius eksperimentus su laboratoriniais gyvūnais, nebent pareiškėjas, remdamasis anksčiau gauta informacija, gali įrodyti, kad mikroorganizmo naudojimas siūlomomis jo naudojimo sąlygomis neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai. Kol bus priimta konkreti metodika tarptautiniu mastu, reikalinga informacija renkama taikant turimas bandymų metodikas (pvz., JAV EPA OPPTS metodiką). II pakopos tyrimus reikia atlikti, jeigu I pakopos bandymai parodė neigiamą poveikį sveikatai. Reikalingo atliktino tyrimo tipas priklauso nuo I pakopos tyrimais nustatyto poveikio. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kurį reikia atlikti, tipo.

I   PAKOPA

5.1.   Pagrindinė informacija

Būtina pateikti pagrindinę informaciją apie mikroorganizmo galimybes sukelti neigiamą poveikį, kaip antai gebėjimą sudaryti kolonijas, daryti žalą ir gaminti toksinus bei kitus svarbius metabolitus.

5.1.1.   Medicininiai duomenys

Nepažeidžiant Direktyvos 98/24/EB 10 straipsnio nuostatų, būtina pateikti turimus praktinius duomenis ir informaciją, susijusius su infekcijos arba patogeniškumo simptomų atpažinimu, taip pat pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių veiksmingumu. Jei taikytina, ištiriamas ir nurodomas potencialių priešnuodžių veiksmingumas. Jei taikytina, turi būti nurodyti metodai, kuriuos panaudojus mikroorganizmas sunaikinamas arba tampa nekenksmingu (žr. 3.8 punktą).

Jeigu yra duomenų ir informacijos dėl poveikio žmonėms ir jie yra reikiamos kokybės, jie ypač vertingi tvirtinant atliktų ekstrapoliacijų ir padarytų išvadų dėl tikslinių organų, virulentiškumo ir neigiamo poveikio grįžtamumo pagrįstumą. Tokius duomenis galima gauti po atsitiktinio sąlyčio arba sąlyčio dirbant.

5.1.2.   Gamyklos personalo medicininė priežiūra

Būtina pateikti turimas sveikatos priežiūros programų taikymo darbe ataskaitas kartu su išsamia informacija apie programos modelį ir sąlytį su mikroorganizmu. Jeigu įmanoma, tokiose ataskaitose turėtų būti pateikti su mikroorganizmo veikimo mechanizmu susiję duomenys. Šiose ataskaitose pateikiami turimi duomenys apie žmones, patiriančius sąlytį su mikroorganizmu gamyklose arba panaudojus mikroorganizmą (pvz., atliekant veiksmingumo bandymus).

Ypatingas dėmesys skiriamas tiems žmonėms, kurių imlumas gali būti pakitęs, pvz., dėl persirgtos ligos, vaistų, susilpnėjusio imuniteto, nėštumo ar maitinimo krūtimi.

5.1.3.   Jautrinimo (alergiškumo) stebėjimai, jei taikytina

Turi būti pateikta turima informacija apie darbuotojų, įskaitant mikroorganizmą gaminančių gamyklų, žemės ūkio ir mokslo darbuotojų bei kitų, su mikroorganizmu susijusių asmenų, jautrinimą ir alergijas, ir, jei taikytina, išsami informacija apie bet kokius padidėjusio jautrumo ir lėtinio jautrinimo atvejus. Pateikiama išsami informacija apie sąlyčio dažnumą, lygį bei trukmę, pastebėtus simptomus ir kitus susijusius klinikinius duomenis. Pateikiama informacija apie tai, ar darbuotojams buvo atlikti kokie nors alergijos tyrimai, ar jie buvo apklausti dėl alergijos požymių.

5.1.4.   Tiesioginis stebėjimas, pvz., klinikiniai atvejai

Turimos ataskaitos iš viešų bibliografinių šaltinių apie mikroorganizmus arba glaudžiai susijusius taksonominės grupės narius (susijusius su klinikiniais atvejais), jeigu jos yra iš informacinių žurnalų ar oficialių ataskaitų, turi būti pateiktos kartu su ataskaitomis dėl visų pradėtų tolesnių tyrimų. Tokios ataskaitos ypač vertingos ir jose turi būti išsamiai aprašytas sąlyčio pobūdis, lygis ir trukmė, taip pat pastebėti klinikiniai požymiai, taikytos pirmosios pagalbos ir terapinės priemonės ir atlikti matavimai bei stebėjimai. Santraukos ir trumpa informacija yra ribotos vertės.

Jeigu yra atliktų tyrimų su gyvūnais, klinikinių atvejų ataskaitos gali būti ypač vertingos tvirtinant tyrimų su gyvūnais duomenų ekstrapoliavimo žmonėms pagrįstumą ir nustatant tik žmogui būdingą nenumatytą neigiamą poveikį.

5.2.   Pagrindiniai tyrimai

Kad būtų galima teisingai išaiškinti gautus rezultatus, ypač svarbu, kad siūlomi bandymų metodai atitiktų rūšies jautrumą, patekimo į organizmą būdus ir kt., ir būtų tinkami biologiniu ir toksikologiniu požiūriu. Bandomojo mikroorganizmo įvedimo į organizmą būdas priklauso nuo pagrindinių sąlyčio su žmonėmis būdų.

Siekiant įvertinti vidutinės trukmės ir ilgalaikį poveikį po ūmaus, pusiau ūmaus ar pusiau lėtinio sąlyčio su mikroorganizmais, būtina taikyti EBPO gairėse pateiktas procedūras, pratęsti su regeneravimo laikotarpiu susijusius tyrimus, po kurių reikia atlikti visapusišką makroskopinę ir mikroskopinę patologijos analizę, įskaitant mikroorganizmų tyrimą audiniuose ir organuose. Tai palengvina tam tikro poveikio aiškinimą ir suteikia galimybę atpažinti infekciškumą ir (arba) patogeniškumą, o tai padeda priimti sprendimus kitais klausimais, pavyzdžiui, ar būtina atlikti ilgalaikius tyrimus (kancerogeniškumo ir kt., žr. 5.3 punktą) ir ar reikia atlikti likučių tyrimus (žr. 6.2 punktą).

5.2.1.   Jautrinimas (18)

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti mikroorganizmo galimybę sukelti jautrinimo reakcijas mikroorganizmą įkvėpus ir jam patekus ant odos. Reikia atlikti maksimizacijos bandymą.

Būtinos sąlygos  (19)

Būtina pateikti informaciją apie jautrinimą.

5.2.2.   Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir infekciškumas

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikio atsiradimą po vienkartinio sąlyčio su mikroorganizmu, visų pirma būtina nustatyti arba nurodyti:

—	mikroorganizmo toksiškumą, patogeniškumą ir infekciškumą,

—	poveikio eigą ir savybes, pateikiant išsamią informaciją apie elgsenos pokyčius ir galimus bendruosius patologinius duomenis atlikus skrodimą,

—	jeigu galima, toksiško veikimo būdą,

—	su skirtingais sąlyčio būdais susijusį santykinį pavojų ir

—	tyrimų metu atliktus kraujo tyrimus, siekiant įvertinti mikroorganizmo pašalinimą.

Ūmus toksinis (patogeniškas) poveikis gali sąlygoti infekciškumą ir (arba) tolesnį ilgalaikį poveikį, kurio negalima pastebėti iš karto. Siekiant įvertinti sveikatą, būtina atlikti mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti bandomuosius žinduolius per burną, įkvėpus ir atlikus injekcijas po pilvaplėve bei po oda tyrimus.

Ūmaus toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo tyrimų metu reikia apskaičiuoti mikroorganizmo ir (arba) aktyvaus toksino pašalinimą iš organų, kurie laikomi svarbiais tiriant mikroorganizmą (pvz., kepenų, inkstų, blužnies, plaučių, smegenų, kraujo ir patekimo į organizmą vietos).

Atliktini stebėjimai turi atspindėti specialistų mokslinį vertinimą ir gali apimti mikroorganizmo kiekybinį nustatymą visuose audiniuose, kurie gali būti paveikti (pvz., matomi pažeidimai), ir pagrindiniuose organuose: inkstuose, smegenyse, kepenyse, plaučiuose, blužnyje, šlapimo pūslėje, kraujyje, limfiniuose mazguose, virškinamajame trakte, užkrūčio liaukoje, taip pat pažeidimuose injekcijos vietoje negyvų ar gaištančių gyvūnų tarpinio ir galutinio gyvūnų skrodimo metu.

Informacija, sukaupta atlikus ūmaus toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo tyrimus yra ypač vertinga nustatant pavojų, galintį kilti nelaimingo atsitikimo atveju, ir vartotojo patiriamą riziką dėl sąveikos su galimais likučiais.

5.2.2.1.    Ūmus oralinis toksiškumas, patogeniškumas ir infekciškumas

Būtinos sąlygos

Turi būti nurodytas mikroorganizmo ūmus oralinis toksiškumas, patogeniškumas ir infekciškumas.

5.2.2.2.    Ūmus inhaliacinis toksiškumas, patogeniškumas ir infekciškumas

Būtinos sąlygos

Turi būti nurodytas inhaliacinis mikroorganizmo toksiškumas (20), patogeniškumas ir infekciškumas.

5.2.2.3.    Viena intraperitoninė (poodinė) dozė

Intraperitoninis (poodinis) bandymas laikomas labai jautriu tyrimu, kuriuo visų pirma siekiama nustatyti infekciškumą.

Būtinos sąlygos

Injekcija po pilvaplėve visada reikalinga tiriant visus mikroorganizmus, bet, jeigu didžiausia mikroorganizmo augimo ir dauginimosi temperatūra yra žemesnė kaip 37 °C, eksperto sprendimu tinkamesnė gali būti poodinė injekcija.

5.2.3.   Genotoksiškumo bandymai

Būtinos sąlygos

Jeigu mikroorganizmas gamina egzotoksinus, kaip apibūdinta 2.8 punkte, šie toksinai ir visi kiti svarbūs metabolitai mitybos terpėje turi būti taip pat patikrinti dėl genotoksiškumo. Jeigu įmanoma, tokie toksinų ir metabolitų tyrimai atliekami naudojant išgrynintą cheminę medžiagą.

Jeigu pagrindiniai tyrimai neparodo, kad susidaro toksiški metabolitai, tiriamas pats mikroorganizmas, remiantis ekspertų nuomone dėl pagrindinių duomenų tinkamumo ir pagrįstumo. Jeigu tai virusas, reikia apsvarstyti įterpiamosios mutagenezės žinduolių ląstelėse arba kancerogeniškumo pavojų.

Bandymo tikslas

Šie tyrimai yra vertingi:

—	numatant genotoksinį potencialą,

—	anksti nustatant genotoksiškus kancerogenus,

—	išsiaiškinant kai kurių kancerogenų veikimo mechanizmą.

Svarbu, kad būtų taikomas lankstus metodas, tolesnius bandymus parenkant pagal kiekvieno etapo rezultatų aiškinimą.

Bandymo sąlygos  (21)

Jeigu įmanoma, ląstelinių mikroorganizmų genotoksiškumas bus tiriamas suardžius ląsteles. Reikėtų pagrįsti naudotą mėginio paruošimo metodą.

Ištiriamas užkrečiamųjų grynųjų viruso formų genotoksiškumas.

5.2.3.1.   Tyrimai in vitro

Būtinos sąlygos

Reikia pateikti in vitro mutageniškumo tyrimų (bakterijų genų mutacijų tyrimas, klastogeniškumo žinduolių ląstelėse tyrimas ir genų mutacijų žinduolių ląstelėse tyrimas) rezultatus.

5.2.4.   Ląstelių kultūrų tyrimai

Ši informacija turi būti nurodyta apie ląstelės viduje besidauginančius mikroorganizmus: virusus, viroidus ar specifines bakterijas ir pirmuonis, nebent 1, 2 ir 3 skirsnių informacija aiškiai rodo, kad mikroorganizmas nesidaugina šiltakraujuose organizmuose. Ląstelių kultūrų tyrimas atliekamas įvairių žmogaus organų ląstelių ar audinių kultūrose. Atranką galima pagrįsti prognozėmis, kurie organai bus paveikti po užkrėtimo. Jeigu negalima gauti žmogaus tam tikrų organų ląstelių ar audinių kultūrų, galima panaudoti kitų žinduolių ląstelių ir audinių kultūras. Tiriant virusus, pagrindinis dėmesys skiriamas jų gebėjimui sąveikauti su žmogaus genomu.

5.2.5.   Informacija apie trumpalaikį toksiškumą ir patogeniškumą

Bandymo tikslas

Trumpalaikio toksiškumo tyrimai turi būti parengti taip, kad būtų gauta informacija apie mikroorganizmo kiekį, kuris gali būti leistinas kaip neturintis toksinio poveikio tyrimo sąlygomis. Tokie tyrimai suteikia naudingų duomenų apie pavojų žmonėms, tvarkantiems ir naudojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo. Visų pirma trumpalaikiai tyrimai leidžia iš esmės suprasti galimą mikroorganizmo kaupimosi poveikį ir pavojų intensyviai su juo sąveikaujantiems darbuotojams. Be to, trumpalaikiai tyrimai suteikia informacijos, naudingos rengiant lėtinio toksiškumo tyrimus.

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su mikroorganizmu poveikį, visų pirma, būtų galima toliau nustatyti arba nurodyti:

—	dozės ir neigiamo poveikio santykį,

—	mikroorganizmo toksiškumą, įskaitant, kur būtina, toksinų NOAEL,

—	veikiamus organus, jei taikytina,

—	poveikio eigą ir savybes, pateikiant išsamią informaciją apie elgsenos pokyčius ir galimus bendruosius patologinius duomenis atlikus skrodimą,

—	konkretų toksinį poveikį ir patologinius pokyčius,

—	jei taikytina, pastebėtą atsparumą tam tikram toksiniam poveikiui ir jo grįžtamumą nutraukus dozavimą,

—	jeigu įmanoma, toksinio veikimo būdą ir

—	santykinį pavojų, susijusį su skirtingais sąlyčio būdais.

Trumpalaikio toksiškumo tyrimu turi būti apskaičiuotas mikroorganizmo pašalinimas iš pagrindinių organų.

Taip pat atliekami patogeniškumo ir infekciškumo rodiklių tyrimai.

Būtinos sąlygos

Turi būti nurodytas mikroorganizmo trumpalaikis toksiškumas (mažiausiai 28 dienos).

Turi būti pagrįstas bandomųjų rūšių pasirinkimas. Tyrimo trukmė priklauso nuo ūmaus toksiškumo ir mikroorganizmo pašalinimo duomenų.

Sprendžiant, kokį įvedimo į organizmą būdą pasirinkti, reikalinga ekspertų nuomonė.

5.2.5.1.    Poveikis sveikatai po pasikartojančio inhaliacinio sąlyčio

Informacija apie poveikį sveikatai po pasikartojančio inhaliacinio sąlyčio su mikroorganizmu yra būtina, ypač vertinant pavojų darbo aplinkoje. Pasikartojantis sąlytis galėtų turėti įtakos šeimininko (žmogaus) organizmo gebėjimui pašalinti mikroorganizmą (pvz., atsparumui). Be to, reikia atlikti tinkamą toksiškumo rizikos vertinimą po pakartotinio sąlyčio su teršalais, mitybos terpe, koformuliantais ir mikroorganizmu. Reikėtų atminti, kad koformuliantai augalų apsaugos produkte gali turėti įtakos mikroorganizmo toksiškumui ir infekciškumui.

Būtinos sąlygos

Reikalaujama pateikti informaciją apie trumpalaikį inhaliacinį mikroorganizmo infekciškumą, patogeniškumą ir toksiškumą, nebent anksčiau pateiktos informacijos pakanka, siekiant įvertinti poveikį žmogaus sveikatai. Taip gali atsitikti, jeigu įrodoma, kad bandomoji medžiaga neturi įkvepiamosios frakcijos ir (arba) pakartotinio sąlyčio nesitikima.

5.2.6.   Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, medicininis gydymas

Turi būti nurodytos pirmosios pagalbos priemonės, taikomos infekcijos ir patekimo į akis atvejais.

Turi būti išsamiai aprašyti gydymo būdai, taikomi prarijus mikroorganizmą, jam patekus į akis ir ant odos. Tam tikrais atvejais turi būti pateikta praktine patirtimi pagrįsta informacija, jeigu tokia yra ir yra prieinama, o kitais atvejais – teoriškai pagrįsta informacija apie alternatyvius gydymo metodus.

Turi būti pateikta informacija apie atsparumą antibiotikams.

(I PAKOPOS PABAIGA)

II   PAKOPA

5.3.   Specifiniai toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo tyrimai

Tam tikrais atvejais gali tekti atlikti papildomus tyrimus siekiant toliau išsiaiškinti neigiamą poveikį žmonėms.

Visų pirma, jeigu ankstesnių tyrimų rezultatai rodo, kad mikroorganizmas gali sukelti ilgalaikį poveikį sveikatai, turi būti atlikti lėtinio toksiškumo, patogeniškumo ir infekciškumo, kancerogeniškumo bei reprodukcinio toksiškumo tyrimai. Be to, jeigu gaminamas toksinas, turi būti atlikti kinetiniai tyrimai.

Reikalingi tyrimai turi būti parengiami individualiai, atsižvelgiant į konkrečius parametrus, kuriuos reikia ištirti, ir tikslus, kuriuos reikia pasiekti. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kurį reikia atlikti, tipo.

5.4.   Somatinių ląstelių in vivo tyrimai

Būtinos sąlygos

Jeigu visi in vitro tyrimų rezultatai yra neigiami, reikia tirti toliau, atsižvelgiant į kitą susijusią turimą informaciją. Bandymas gali būti atliekamas kaip in vivo arba in vitro tyrimas naudojant ne ankstesnę, o kitą metabolizuojančią sistemą.

Jeigu in vitro citogenetinio bandymo rezultatai yra teigiami, būtina atlikti in vivo bandymą su somatinėmis ląstelėmis (metafazių analizė graužikų kaulų čiulpuose arba mikrobranduolių bandymas su graužikais).

Jeigu bet kurio iš in vitro genų mutacijos bandymų rezultatai yra teigiami, būtina atlikti in vivo nenumatytos DNR sintezės bandymą arba taškinių mutacijų bandymą su pelėmis.

5.5.   Genotoksiškumas – gemalinių ląstelių in vivo tyrimai

Bandymo tikslas ir sąlygos

Žr. A dalies 5.4 punktą.

Būtinos sąlygos

Jeigu bet kurio somatinių ląstelių in vivo tyrimo rezultatas yra teigiamas, galima atlikti poveikio gemalinėms ląstelėms in vivo bandymus. Dėl būtinumo atlikti šiuos bandymus sprendžiama kiekvienu atskiru atveju, atsižvelgiant į kitą susijusią turimą informaciją, įskaitant apie naudojimą ir numatomą sąlytį. Tinkamais bandymais reikėtų ištirti sąveiką su DNR (tokiais kaip dominantinės letalios mutacijos tyrimas), atsižvelgti į poveikio paveldėjimo galimybę ir galbūt atlikti kiekybinį paveldimo poveikio vertinimą. Pripažįstama, kad kiekybiniai tyrimai turėtų būti atliekami itin pagrįstai, nes jie yra labai sudėtingi.

(II PAKOPOS PABAIGA)

5.6.   Duomenų apie toksiškumą, patogeniškumą ir infekciškumą žinduoliams santrauka ir bendras vertinimas

Būtina pateikti visų duomenų ir informacijos, nurodytų 5.1–5.5 punktuose, santrauką, kurioje šie duomenys turi būti išsamiai ir kritiškai įvertinti, atsižvelgiant į atitinkamus vertinimo ir sprendimų kriterijus bei metodikas, visų pirma, atsižvelgiant į galimą pavojų, kuris gali kilti arba kyla žmonėms ir gyvūnams, ir duomenų bazės dydį, kokybę ir patikimumą.

Turi būti paaiškinta, ar gyvūnų arba žmonių patirtas sąlytis turi kokios nors įtakos vakcinacijai arba serologinei stebėsenai.

6.   Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų

Įžanga

i)

Pateiktos informacijos, kartu pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmogui ir (arba) gyvūnams, kylantį dėl sąlyčio su augaluose, augaliniuose produktuose ar ant jų likusiu mikroorganizmu ir jo likučių pėdsakais bei metabolitais (toksinais).

ii)

Be to, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nuspręsti, ar mikroorganizmą galima patvirtinti, — tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu, — jei taikytina, nustatyti maksimalią likučių koncentraciją, laikotarpius iki derliaus nuėmimo, siekiant apsaugoti vartotojus, ir laukimo laikotarpius, siekiant apsaugoti darbuotojus, tvarkančius apdorotus kultūrinius augalus ir produktus.

iii)

Vertinant likučių keliamą pavojų, eksperimentinių duomenų apie sąlyčio su likučiais lygį gali neprireikti, jeigu galima pagrįsti, kad mikroorganizmo ir jo metabolitų koncentracija, galinti atsirasti dėl registruoto naudojimo, žmonėms nepavojinga. Toks pagrindimas gali būti pagrįstas viešais bibliografiniais šaltiniais, praktine patirtimi ir 1, 2, 3 ir 5 skirsniuose nurodyta informacija.

6.1.   Atsparumas ir dauginimosi kultūriniuose augaluose, pašaruose bei maisto produktuose arba ant jų tikimybė

Būtina pateikti pagrįstą mikroorganizmo ir susijusių antrinių metabolitų (ypač toksinų) atsparumo (konkurencingumo) apskaičiavimą kultūriniuose augaluose arba ant jų aplinkos sąlygomis, vyraujančiomis naudojant ar panaudojus produktą pagal numatytą paskirtį, visų pirma atsižvelgiant į 2 skirsnyje nurodytą informaciją.

Be to, paraiškoje nurodoma, kokiu mastu ir kokiu pagrindu remiantis laikoma, kad mikroorganizmas gali (ar negali) daugintis augaluose ar augaliniuose produktuose arba ant jų žaliavos perdirbimo metu.

6.2.   Kita reikalinga informacija

Vartotojai gali būti ilgą laiką veikiami mikroorganizmų vartodami apdorotus maisto produktus. Todėl lėtinio ar pusiau lėtinio poveikio tyrimais reikia nustatyti galimą poveikį vartotojams, kad nustačius toksikologinius rodiklius, pavyzdžiui, LPD, būtų galima kontroliuoti riziką.

6.2.1.   Negyvybingi likučiai

Negyvybingas mikroorganizmas yra mikroorganizmas, kuris negali daugintis arba pernešti genetinės medžiagos.

Jeigu remiantis informacija, pateikta pagal 2.4 ir 2.5 punktus, nustatoma, kad didelis mikroorganizmo ar pagamintų metabolitų, ypač toksinų, kiekis yra atsparus, reikalaujama išsamių eksperimentinių likučių duomenų, kaip nustatyta šio priedo A dalies 6 skirsnyje, jeigu tikimasi, jog mikroorganizmo ir (arba) jo toksinų koncentracija apdorotuose maisto produktuose, pašaruose arba ant jų bus didesnė negu natūraliomis sąlygomis arba esant skirtingai fenotipinei būklei.

Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 išvada dėl natūralios koncentracijos ir padidėjusios koncentracijos apdorojus produktu su mikroorganizmu skirtumo turi būti pagrįsta eksperimentiniu būdu gautais duomenimis, o ne ekstrapoliacijomis ar apskaičiavimais, gautais naudojant modelius.

Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kurį reikia atlikti, tipo.

6.2.2.   Gyvybingi likučiai

Jeigu remiantis informacija, pateikta pagal 6.1 punktą, galima daryti prielaidą, kad didelis kiekis mikroorganizmo išlieka apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų, turi būti ištirtas galimas poveikis žmonėms ir (arba) gyvūnams, nebent pagal 5 skirsnio duomenis galima pagrįsti, kad mikroorganizmas, jo metabolitai ir (arba) skilimo produktai, galintys atsirasti dėl registruotos naudojimo paskirties, nekelia pavojaus žmonėms, atsižvelgiant į jų koncentraciją ir pobūdį.

Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 išvada dėl natūralios koncentracijos ir padidėjusios koncentracijos apdorojus produktu su mikroorganizmu skirtumo turi būti pagrįsta eksperimentiniu būdu gautais duomenimis, o ne ekstrapoliacijomis ar apskaičiavimais, gautais naudojant modelius.

Gyvybingų likučių atsparumui reikia skirti ypatingą dėmesį, jeigu pagal 2.3 ir 2.5 punktus arba 5 skirsnį nustatytas jų infekciškumas arba patogeniškumas žinduoliams ir (arba) remiantis bet kuria kita informacija galima daryti prielaidą apie pavojų vartotojams ir (arba) darbuotojams. Tokiu atveju kompetentingos institucijos gali pareikalauti tyrimų, panašių į nustatytus A dalyje.

Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kurį reikia atlikti, tipo.

6.3.   Duomenų apie likučių veikimą santrauka ir vertinimas remiantis duomenimis, pateiktais pagal 6.1 ir 6.2 punktus

7.   Išlikimas ir veikimas aplinkoje

Įžanga

i)

Vertinant išlikimą ir veikimą aplinkoje remiamasi informacija apie mikroorganizmo ir jo metabolitų likučių kilmę, savybes, išlikimą ir numatomą naudojimo paskirtį. Paprastai reikalaujama eksperimentinių duomenų, nebent galima pagrįsti, kad išlikimą ir veikimą aplinkoje galima vertinti naudojantis jau turima informacija. Toks pagrindimas gali remtis viešais bibliografiniais šaltiniais ir 1–6 skirsniuose nurodyta praktinė patirtis ir informacija. Ypač svarbi mikroorganizmo funkcija aplinkos procesuose.

ii)

Pateiktos informacijos, kartu su kita susijusia informacija, ir pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti jo ir jo likučių pėdsakų bei toksinų išlikimą ir veikimą, jeigu jie svarbūs žmonių sveikatos ir (arba) aplinkos požiūriu.

iii)

Visų pirma, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nuspręsti, ar mikroorganizmą galima patvirtinti, — tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu, — nustatyti aplinkos apsaugai skirtas piktogramas (jeigu jos priimtos), signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų), — prognozuoti mikroorganizmo ir jo metabolitų pasiskirstymą, išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat susijusius laikotarpius, — nustatyti priemones, būtinas aplinkos užterštumui ir poveikiui netikslinėms rūšims mažinti.

iv)

Turi būti apibūdinti visi svarbūs metabolitai (t. y. keliantys pavojų žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai), kuriuos pagamina bandomasis organizmas bet kokiomis susijusiomis aplinkos sąlygomis. Jeigu mikroorganizme yra svarbių metabolitų arba mikroorganizmas juos gamina, gali būti reikalaujama šio priedo A dalies 7 skirsnyje išvardytų duomenų, jeigu įvykdytos visos šios sąlygos: — svarbus metabolitas yra stabilus ne mikroorganizme (žr. 2.8 punktą) ir — svarbaus metabolito toksinis poveikis nepriklauso nuo mikroorganizmo buvimo ir — tikimasi, kad aplinkoje atsiras daug didesnė svarbaus metabolito koncentracija negu natūraliomis sąlygomis.

v)

Atsižvelgiama į turimą informaciją apie giminingumą natūraliai aptinkamiems laukinių rūšių giminaičiams.

vi)

Prieš atlikdamas toliau aprašytus tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą, kad tyrimus reikia atlikti, ir, jį gavus, dar ir sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo. Taip pat būtina atsižvelgti į kituose skirsniuose nurodytą informaciją.

7.1.   Atsparumas ir dauginimasis

Jei taikytina, reikia pateikti atitinkamą informaciją apie mikroorganizmo atsparumą ir dauginimąsi visose aplinkos terpėse, nebent galima pagrįsti, kad nėra tikimybės, jog konkreti aplinkos terpė gali turėti sąlytį su mikroorganizmu. Ypatingas dėmesys skiriamas:

—	konkurencingumui aplinkos sąlygomis, vyraujančiomis naudojant produktą ir jį panaudojus pagal numatytą paskirtį ir

—	populiacijos dinamikai sezoniškai ar regioniškai atšiauraus klimato sąlygomis (visų pirma karštą vasarą, šaltą žiemą ir liūčių metu) ir žemės ūkio praktikai po numatyto naudojimo.

Nurodomas apskaičiuotas apibūdinto mikroorganizmo kiekis laikui bėgant po produkto panaudojimo siūlomomis naudojimo sąlygomis.

7.1.1.   Dirvožemis

Pateikiama informacija apie gyvybingumo (populiacijos) dinamiką keleto rūšių dirbamame ir nedirbamame dirvožemyje, būdingame įvairiems ES regionams, kuriuose produktas naudojamas arba ketinama jį naudoti. Reikia laikytis A dalies 7.1 punkto įžangoje pateiktų nuostatų dėl dirvožemio parinkimo, mėginio paėmimo ir tvarkymo. Jeigu bandomasis organizmas bus naudojamas kitoje terpėje, pvz., akmens vatoje, ji turi būti įtraukta į atliekamus bandymus.

7.1.2.   Vanduo

Turėtų būti nurodyta informacija apie gyvybingumo (populiacijos) dinamiką gamtinių nuosėdų (vandens) sistemose tamsos ir apšvietimo sąlygomis.

7.1.3.   Oras

Jeigu kyla ypatingas pavojus dėl sąlyčio su mikroorganizmu operatoriui, darbuotojui ar pašaliniams asmenims, gali tekti pateikti informaciją apie jo koncentraciją ore.

7.2.   Judumas

Reikia įvertinti galimą mikroorganizmo ir jo skilimo produktų išplitimą atitinkamose aplinkos terpėse, nebent galima pagrįsti, kad nėra tikimybės, jog konkrečios aplinkos terpės gali turėti sąlytį su mikroorganizmu. Šiame kontekste ypač svarbi numatyta naudojimo paskirtis (pvz., lauke ar šiltnamyje, dirvožemiui ar kultūriniams augalams), gyvenimo ciklo etapai, įskaitant pernešėjų atsiradimą, atsparumas ir organizmo gebėjimas kolonizuoti aplinkinius arealus.

Ypač reikia atkreipti dėmesį į išplitimą, atsparumą ir galimus pernešimo nuotolius, jeigu buvo nurodytas toksiškumas, infekciškumas ar patogeniškumas arba gauta bet kokia kita informacija, įspėjanti apie galimą pavojų žmonėms, gyvūnams arba aplinkai. Tokiu atveju kompetentingos institucijos gali pareikalauti atlikti tyrimus, panašius į numatytus A dalyje. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo.

8.   Poveikis netiksliniams organizmams

Įžanga

i)

Vertinant poveikį netikslinėms rūšims labai svarbi informacija apie tapatybę, biologines savybes ir papildoma informacija, nurodyta 1, 2, 3 ir 7 skirsniuose. Papildoma naudinga informacija apie išlikimą ir veikimą aplinkoje nurodyta 7 skirsnyje, ir apie likučių koncentraciją augaluose – 6 skirsnyje. Kartu su informacija apie preparato pobūdį ir jo naudojimo būdą ši informacija apibrėžia galimo sąlyčio pobūdį ir mastą. Pagal 5 skirsnį pateikta informacija suteiks svarbių duomenų apie poveikį žinduoliams ir susijusius mechanizmus. Paprastai reikalaujama eksperimentinių duomenų, nebent galima pagrįsti, kad poveikį netiksliniams organizmams galima įvertinti pagal anksčiau pateiktą informaciją.

ii)

Tinkamų netikslinių organizmų pasirinkimas poveikio aplinkai bandymui turi būti grindžiamas mikroorganizmo tapatybe (įskaitant šeimininko specifiškumą, veikimo būdą ir organizmo ekologiją). Žinant tai, būtų galima parinkti tinkamus bandomuosius organizmus, pavyzdžiui, organizmus, glaudžiai susijusius su tiksliniu organizmu.

iii)

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti poveikį netikslinėms rūšims (florai ir faunai), kurioms gali kilti pavojus dėl sąlyčio su mikroorganizmu, jeigu jos yra svarbios aplinkos požiūriu. Poveikis gali atsirasti dėl vienkartinio, užsitęsusio arba pasikartojančio sąlyčio ir gali būti grįžtamas arba negrįžtamas.

iv)

Visų pirma, pateiktos informacijos apie mikroorganizmą, kartu su kita susijusia informacija, ir pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nuspręsti, ar mikroorganizmą galima patvirtinti, — tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu, — įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį pavojų netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams (atsižvelgiant į konkretų atvejį), — klasifikuoti mikroorganizmą kaip keliantį biologinį pavojų, — nustatyti atsargumo priemones, būtinas netikslinėms rūšims apsaugoti ir — nustatyti aplinkos apsaugai skirtas piktogramas (jeigu jos priimtos), signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų).

v)

Būtina nurodyti bet kokį galimą neigiamą poveikį, nustatytą atliekant įprastus poveikio aplinkai tyrimus, atlikti ir nurodyti tokius papildomus tyrimus (jei kompetentingos institucijos reikalauja juos atlikti), kurių gali reikėti siekiant ištirti galimus susijusius mechanizmus ir įvertinti tokio poveikio svarbą. Būtina pateikti visus turimus biologinius duomenis ir informaciją, susijusią su mikroorganizmo ekologinio profilio vertinimu.

vi)

Visų tyrimų atveju būtina nurodyti gautą vidutinę dozę kfv/kg kūno masės ir kitais tinkamais vienetais.

vii)

Gali tekti atlikti atskirus svarbių metabolitų (ypač toksinų) tyrimus, jeigu šie produktai gali kelti atitinkamą pavojų netiksliniams organizmams ir jeigu jų poveikio negalima įvertinti pagal turimus su mikroorganizmu susijusius rezultatus. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą, kad tokius tyrimus būtina atlikti, ir, jį gavus, dar ir sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo. Būtina atsižvelgti į 5, 6 ir 7 skirsniuose nurodytą informaciją.

viii)

Kad būtų lengviau vertinti gautų bandymų rezultatų svarbą, įvairiems nurodytiems bandymams, jei įmanoma, pasirenkama ta pati kiekvienos susijusios rūšies padermė (arba registruota kilmė).

ix)

Bandymai turi būti atlikti, nebent galima pagrįsti, kad netikslinis organizmas nesąveikaus su mikroorganizmu. Jeigu pagrindžiama, kad mikroorganizmas nesukelia toksinio poveikio, yra nepatogeniškas ar neužkrečiamas stuburiniams gyvūnams arba augalams, būtina tirti tik atitinkamų netikslinių organizmų reakciją.

8.1.   Poveikis paukščiams

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą paukščiams.

8.2.   Poveikis vandens organizmams

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą vandens organizmams.

8.2.1.   Poveikis žuvims

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą žuvims.

8.2.2.   Poveikis gėlavandeniams bestuburiams

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą gėlavandeniams bestuburiams.

8.2.3.   Poveikis dumblių augimui

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie poveikį dumblių augimui, augimo greičiui ir gebėjimui regeneruoti.

8.2.4.   Poveikis augalams, išskyrus dumblius

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie poveikį augalams, išskyrus dumblius.

8.3.   Poveikis bitėms

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą bitėms.

8.4.   Poveikis nariuotakojams, išskyrus bites

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą nariuotakojams, išskyrus bites. Bandomųjų rūšių parinkimą reikėtų susieti su galima augalų apsaugos produktų naudojimo paskirtimi (pvz., naudojimas lapams arba dirvožemiui). Ypatingas dėmesys turėtų būti skirtas biologinei kontrolei naudojamiems organizmams ir organizmams, vaidinantiems svarbų vaidmenį atliekant integruotą kenkėjų kontrolę.

8.5.   Poveikis sliekams

Bandymo tikslas

Būtina pateikti informaciją apie toksiškumą, infekciškumą ir patogeniškumą sliekams.

8.6.   Poveikis netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams

Nurodomas poveikis svarbiems netiksliniams mikroorganizmams ir jų grobuonims (pvz., pirmuonys bakteriniams inokuliantams). Sprendžiant, ar reikia atlikti papildomus tyrimus, būtina ekspertų nuomonė. Priimant tokį sprendimą bus atsižvelgiama į šiame ir kituose skirsniuose nurodytą informaciją, visų pirma duomenis apie mikroorganizmo specifiškumą ir tikėtiną sąlytį. Naudinga informacija taip pat gali būti su efektyvumo bandymais susiję pastebėjimai. Ypatingas dėmesys skiriamas organizmams, naudojamiems atliekant integruotą kultūrinių augalų kontrolę.

8.7.   Papildomi tyrimai

Į papildomus tyrimus galima įtraukti tolesnius ūmaus poveikio tyrimus, tiriant papildomas rūšis arba procesus (pavyzdžiui, kanalizacijos sistemas), arba aukštesnės pakopos tyrimus, tokius kaip chroniškumo, subletališkumo arba reprodukcijos tyrimai atrinktiems netiksliniams organizmams.

Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo.

9.   Poveikio aplinkai duomenų santrauka ir vertinimas

Visų su poveikiu aplinkai susijusių duomenų santrauka parengiama ir vertinimas atliekamas pagal valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktą metodiką dėl tokios santraukos ir vertinimo formos. Pateikiamas pagal atitinkamus vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijus ir metodikas atliktas išsamus ir kritiškas tų duomenų vertinimas, visų pirma atsižvelgiant į galintį kilti arba kylantį pavojų aplinkai bei netikslinėms rūšims ir duomenų bazės dydį, kokybę bei patikimumą. Visų pirma nagrinėjami šie klausimai:

—	pasiskirstymas ir išlikimas aplinkoje ir susiję laikotarpiai,

—	netikslinių rūšių ir populiacijų, kurioms kyla pavojus, nustatymas ir jų galimo sąlyčio mastas,

—	atsargumo priemonių, būtinų siekiant išvengti aplinkos užterštumo ar jį sumažinti ir apsaugoti netikslines rūšis, nustatymas.

---

(1)   OL L 142, 2008 5 31, p. 1.

(2)   OL L 358, 1986 12 18, p. 1.

(3)   OL L 50, 2004 2 20, p. 44.

(4)  Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 67.

(5)   OL L 353, 2008 12 31, p. 1.

(6)   Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacija, Roma, 1989 m. gruodžio mėn., http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf.

(7)   OL L 396, 2006 12 30, p. 1.

(8)  Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 127.

(9)   Standartizuota nomenklatūros ir diagnostikos kriterijų sistema – toksikologinei patologijai taikomos rekomendacijos.

(10)   OL L 131, 1998 5 5, p. 11.

(11)   Tinkamai epidemiologijos praktikai, atliekant profesinius ir aplinkos tyrimus, taikomos rekomendacijos, kurias parengė Chemijos gamintojų asociacijos epidemiologinių užduočių grupė ir kurios yra bandomojo projekto, parengto 1991 m. Epidemiologijos resursų ir informacijos centro (ERIC), dalis.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13)  Aplinkos toksikologijos ir chemijos draugija (SETAC), 1995. Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka, ISBN 90–5607–002–9.

(14)   FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.

(15)  Iš seminaro „Europos normatyvinių tyrimų tipinės savybės“ (Escort), 1994 m. kovo 28–30 d., ISBN 0–95–22535–2-6.

(16)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, 1996 m. vasario mėn.

(17)   OL L 106, 2001 4 17, p. 1.

(18)  Turimi odos jautrinimo tyrimo metodai netinka mikroorganizmams tirti. Jautrinimas įkvėpus mikroorganizmų tikriausiai yra didesnė problema nei jiems patekus ant odos, tačiau iki šiol nėra patvirtintų tyrimo metodų. Todėl labai svarbu sukurti tokius metodus. Kol bus sukurti tokie metodai, visi mikroorganizmai turėtų būti laikomi potencialiais sensibilizatoriais. Šiuo požiūriu taip pat atsižvelgiama į asmenis, kurių imunitetas susilpnėjęs, ar kitus jautrius asmenis (pvz., nėščias moteris, naujagimius ar pagyvenusius žmones).

(19)  Kadangi nėra tinkamų bandymo metodų, visi mikroorganizmai bus pažymėti kaip potencialūs sensibilizatoriai, nebent pareiškėjas nori įrodyti nesensibilizavimo galimybę pateikdamas duomenis. Todėl tokių duomenų pateikimas turėtų būti neprivalomas, laikinai paliekant galimybę pasirinkti.

(20)  Inhaliacinį tyrimą galima pakeisti intratrachėjiniu tyrimu.

(21)  Kadangi dabartiniai bandymo metodai numato bandymų atlikimą naudojant tirpias chemines medžiagas, reikia parengti mikroorganizmams tirti tinkamus metodus.

PRIEDAS

DUOMENŲ APIE AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTUS PATEIKIMO REIKALAVIMAI, KAIP NUSTATYTA REGLAMENTO (EB) Nr. 1107/2009 8 STRAIPSNIO 1 DALIES c PUNKTE

ĮŽANGA

1.   Reikalinga informacija:

1.1.	apima techninius dokumentus, kuriuose pateikta informacija, būtina efektyvumui ir numatomam pavojui (atsirandančiam nedelsiant ar vėliau), kurį augalų apsaugos produktas gali kelti žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, įvertinti, ir įtraukta bent informacija apie toliau nurodytus tyrimus ir jų rezultatus;

1.2.

jei taikytina, gaunama taikant šiame priede nurodytas arba aprašytas bandymų metodikas, remiantis naujausia jų redakcija; atliekant tyrimus, pradėtus šio priedo pakeitimų įsigaliojimo dienos, informacija gaunama remiantis tinkamomis tarptautiniu arba nacionaliniu lygmeniu patvirtintomis bandymų metodikomis arba, jeigu tokių metodikų nėra, kompetentingos institucijos priimtomis metodikomis;

1.3.

jeigu bandymų metodika yra netinkama arba neaprašyta, arba jeigu buvo taikyta kita nei šiame priede nurodytos metodikos, apima taikytos metodikos pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai. Visų pirma, kai šiame priede daroma nuoroda į Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008 (1) nustatytą metodą, kuris yra perkeltas tarptautinės organizacijos (pvz., EBPO) parengtas metodas, valstybės narės gali sutikti, kad reikalinga informacija būtų gaunama remiantis naujausiu šio metodo variantu, jeigu pradedant tyrimus metodas pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 dar nebuvo patikslintas;

1.4.	jeigu reikalauja kompetentinga institucija, apima išsamų naudotų bandymų metodikų aprašymą, išskyrus atvejus, kai jos nurodytos arba aprašytos šiame priede, ir išsamų visų nukrypimų nuo jų aprašymą, įskaitant tų nukrypimų pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai;

1.5.

apima išsamią nešališką atliktų tyrimų ataskaitą, taip pat išsamų jų aprašymą arba pagrindimą, priimtiną kompetentingai institucijai, jeigu: — nepateikiami konkretūs duomenys ir informacija, kurie nebūtų būtini dėl produkto pobūdžio ar siūlomų jo naudojimo paskirčių, arba — moksliškai nebūtina arba techniškai neįmanoma pateikti informacijos ir duomenų;

1.6.	jei taikytina, buvo surinkta pagal Tarybos direktyvos 86/609/EEB (2) reikalavimus.

2.   Bandymai ir analizės

2.1.

Kai bandymai atliekami siekiant gauti duomenų apie savybes ir (arba) saugą žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bandymai ir analizės turi būti atliekami laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB (3) nustatytų principų.

2.2.

Bandymus ir analizes, kurių reikalaujama pagal šio priedo 6.2–6.7 punktus, atlieka oficialios arba oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos arba organizacijos, atitinkančios bent vieną iš toliau nurodytų reikalavimų: — turi pakankamai mokslinių ir techninių darbuotojų, turinčių reikiamą išsilavinimą, parengimą, techninių žinių ir patirties paskirtoms užduotims atlikti, — turi tinkamą įrangą, būtiną bandymams ir matavimui, kuriuos, kaip jos teigia, turi kompetencijos įgyvendinti, tinkamai atlikti. Ši įranga yra tinkamai prižiūrima ir, jei taikytina, kalibruojama prieš pradedant ją naudoti ir ją panaudojus pagal nustatytą programą, — turi tinkamus bandymų laukus ir, prireikus, šiltnamius, fitotronus ir sandėlius. Aplinka, kurioje atliekami bandymai, neturi įtakos jų rezultatams arba neigiamo poveikio būtinam matavimo tikslumui, — visiems susijusiems darbuotojams pateikia veiklos procedūras ir protokolus, naudotus bandymams, — kompetentingai institucijai paprašius, prieš pradėdamos bandymą, pateikia išsamią informaciją apie jį, nurodydamos bent bandymo vietą ir naudotinus augalų apsaugos produktus, — užtikrina, kad atlikto darbo kokybė atitiktų jo tipą, kryptį, apimtį ir numatytą paskirtį, — saugo visų pradinių stebėjimų, skaičiavimų ir išvestinių duomenų įrašus, taip pat kalibravimo įrašus ir galutinę bandymų ataskaitą tol, kol Sąjungoje įregistruotas atitinkamas produktas.

2.3.

Oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos bei organizacijos ir, jei reikalaujama, oficialios laboratorijos ir organizacijos: — pateikia atitinkamai nacionalinei institucijai visą išsamią informaciją, būtiną siekiant įrodyti, kad jos atitinka 2.2 punkte nustatytus reikalavimus, — bet kuriuo metu sutinka, kad būtų atliekami patikrinimai, kuriuos valstybė narė reguliariai rengia savo teritorijoje, siekdama patikrinti, ar laikomasi 2.2 punkte nustatytų reikalavimų.

2.4.

Nukrypdamos nuo 2.1 punkto, valstybės narės 2.2 ir 2.3 punktus gali taikyti taip pat bandymams ir analizėms, kurie atliekami jų teritorijoje siekiant gauti duomenų apie preparatų savybes ir (arba) saugumą naminėms bitėms ir naudingiesiems nariuotakojams, išskyrus bites, ir kurie realiai buvo pradėti 1999 m. gruodžio 31 d. arba iki šios datos.

2.5.

Nukrypdamos nuo 2.1 punkto, valstybės narės 2.2 ir 2.3 punktus gali taikyti taip pat prižiūrimiems likučių bandymams, kurie atliekami jų teritorijoje pagal 8 skirsnį „Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų“ su augalų apsaugos produktais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios rinkai buvo pateiktos dar 1993 m. liepos 26 d., ir kurie realiai buvo pradėti 1997 m. gruodžio 31 d. arba iki šios datos.

2.6.

Nukrypstant nuo 2.1 punkto, veikliųjų medžiagų, kurias sudaro mikroorganizmai arba virusai, bandymus ir analizes, kurie atliekami siekiant gauti duomenų apie veikliųjų medžiagų savybes ir (arba) saugumą, atsižvelgiant į kitus nei žmonių sveikata aspektus, gali atlikti oficialios ar oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos ar organizacijos, atitinkančios bent šio priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktų reikalavimus.

3.   Reikalinga informacija apima siūlomą augalų apsaugos produkto klasifikaciją ir ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/45/EB (4) arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (5).

4.   Atskirais atvejais gali būti būtina reikalauti tam tikros informacijos apie koformuliantus, kaip nustatyta Komisijos reglamento (ES) Nr. 544/2011 (6) priedo A dalyje. Prieš reikalaujant tokios informacijos ir prieš atliekant galimus naujus tyrimus, bus svarstoma visa kompetentingai institucijai pateikta informacija apie koformuliantus, ypač jei:

—	pagal ES teisės aktus koformuliantą leidžiama naudoti maiste, pašaruose, vaistuose arba kosmetikoje, arba

—	koformulianto saugos duomenų lapas pateiktas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (7) 31 straipsnį.

A   DALIS

CHEMINIAI PREPARATAI

1.   Augalų apsaugos produkto tapatybė

Pateiktos informacijos apie produktą, kartu su pateiktąja apie veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as), turi būti pakankamai, kad būtų galima tiksliai identifikuoti preparatus ir nustatyti jų specifikaciją bei pobūdį. Nurodytą informaciją ir duomenis būtina pateikti apie visus augalų apsaugos produktus, jei nurodyta kitaip.

1.1.   Pareiškėjas (vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kt.)

Turi būti nurodytas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

Be to, jeigu pareiškėjas turi biurą, įgaliotinį ar atstovą valstybėje narėje, kurioje siekiama įregistruoti augalų apsaugos produktą, nurodomas vietos biuro pavadinimas ir adresas, įgaliotinio ar atstovo vardas, pavardė ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

1.2.   Preparato ir veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (pavadinimai, adresai ir kt., įskaitant gamyklų vietą)

Turi būti nurodytas preparato ir kiekvienos preparate esančios veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas, taip pat kiekvienos gamyklos, kurioje gaminamas preparatas ir veiklioji medžiaga, pavadinimas ir adresas.

Turi būti nurodytas kiekvieno gamintojo informacijos centras (pageidautina pagrindinis informacijos centras, jo pavadinimas, telefono ir telefakso numeriai).

Jeigu veiklioji medžiaga, susijusi su gamintoju, kuris anksčiau nepateikė duomenų pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedą, turi būti nurodytas grynumas ir pateikta išsami informacija apie priemaišas, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priede.

1.3.   Prekės pavadinimas arba siūlomas prekės pavadinimas ir, jei taikytina, gamintojo suteiktas preparato kodo numeris

Turi būti nurodyti visi ankstesni, dabartiniai ir siūlomi preparato prekės pavadinimai ir kodo numeriai, taip pat dabartiniai pavadinimai ir numeriai. Jeigu nurodyti prekės pavadinimai ir kodo numeriai susiję su panašiais, bet skirtingais preparatais (galbūt pasenusiais), turi būti pateikta išsami informacija apie skirtumus. (Siūlomas prekės pavadinimas negali būti painiojamas su jau įregistruotų augalų apsaugos produktų prekės pavadinimais).

1.4.   Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie preparato sudėtį (veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as) ir koformuliantus)

1.4.1.   Turi būti nurodyta tokia informacija apie preparatus:

—	techninės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) ir grynosios (-ųjų) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) kiekis,

—	koformuliantų kiekis.

Koncentracija nurodoma kaip nustatyta Direktyvoje 1999/45/EB.

1.4.2.   Turi būti nurodyti veikliųjų medžiagų ISO bendri pavadinimai arba siūlomi ISO bendri pavadinimai ir jų CIPAC (8) numeriai, be to, jei yra, EB (Einecs arba ELINCS) numeriai. Jei taikytina, turi būti nurodyta esama druska, esteris, anijonas ar katijonas.

1.4.3.   Jeigu įmanoma, koformuliantai turi būti identifikuojami remiantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priede nurodytu tarptautiniu cheminiu identifikavimu arba, jeigu jie į tą reglamentą neįtraukti, remiantis tiek IUPAC, tiek CA nomenklatūra. Būtina nurodyti jų struktūrą ar struktūrinę formulę. Būtina nurodyti atitinkamą kiekvieno koformuliantų komponento EB (Einecs arba ELINCS) numerį ir CAS numerį, jei tokie yra. Jeigu remiantis pateikta informacija koformulianto neįmanoma visapusiškai identifikuoti, būtina pateikti tinkamą specifikaciją. Taip pat būtina nurodyti koformuliantų prekės pavadinimą, jeigu toks yra.

1.4.4.   Būtina nurodyti koformuliantų funkciją:

—	klijai (rišiklis),

—	antiputokšlis,

—	antifrizas,

—

rišiklis,

—

buferis,

—

nešiklis,

—	dezodorantas,

—	dispergentas,

—

dažai,

—

emetikas,

—	emulsiklis,

—

trąša,

—	konservantas,

—	kvapioji medžiaga,

—

kvepalai,

—	propelentas,

—	repelentas,

—	apsauginė medžiaga,

—	tirpiklis,

—	stabilizatorius,

—	sinergiklis,

—	tirštiklis,

—	drėkiklis,

—	įvairi (nurodyti).

1.5.   Preparato fizinė būsena ir pobūdis (koncentruota emulsija, šlampantys milteliai, tirpalas ir kt.)

1.5.1.   Preparato tipas ir kodas turi būti nustatomas pagal Pesticidų formuliacijos tipų ir tarptautinės kodų sistemos katalogą (GIFAP (9) techninė monografija Nr. 2, 1989 m.).

Jeigu tame kataloge konkretus preparatas nėra tiksliai apibrėžtas, privaloma pateikti išsamų preparato fizinio pobūdžio ir būsenos aprašymą kartu su siūlomu tinkamu preparato tipo aprašymu ir siūloma jo apibrėžtimi.

1.6.   Funkcija (herbicidas, insekticidas ir kt.)

Turi būti nurodyta viena iš šių funkcijų:

—	akaricidas,

—	baktericidas,

—	fungicidas,

—	herbicidas,

—	insekticidas,

—	moliuskocidas,

—	nematocidas,

—	augalo augimo reguliatorius,

—	repelentas,

—	rodenticidas,

—	cheminiai mediatoriai,

—	talpicidas,

—	viricidas,

—	kita (būtina nurodyti).

2.   Fizikinės, cheminės ir techninės augalų apsaugos produkto savybės

Būtina nurodyti, kiek augalų apsaugos produktai, kuriuos siekiama įregistruoti, atitinka susijusias FAO specifikacijas, kurioms pritarė FAO pesticidų specifikacijų, registravimo reikalavimų ir naudojimo standartų ekspertų grupei priklausantys pesticidų specifikacijų ekspertai. Nukrypimai nuo FAO specifikacijų turi būti išsamiai aprašyti ir pagrįsti.

2.1.   Išvaizda (spalva ir kvapas)

Būtina pateikti tiek preparato spalvos, tiek kvapo, jeigu yra, ir fizinės būsenos aprašymą.

2.2.   Sprogumo ir oksidacijos savybės

2.2.1.   Preparatų sprogumo savybės turi būti nurodytos pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.14 metodą. Jeigu pagal turimą informaciją apie termodinamines savybes pagrįstai nustatoma, kad preparatas negali sukelti egzoterminės reakcijos, pakanka pateikti tą informaciją kaip paaiškinimą, kodėl nebuvo nustatytos preparato sprogumo savybės.

2.2.2.   Preparatų, kurie yra kietos medžiagos, oksidacijos savybės turi būti nustatytos ir nurodytos pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.17 metodą. Kitų preparatų atveju turi būti pagrįstas naudotojams metodas. Oksidacijos savybės neturi būti nustatomos, jeigu remiantis informacija apie termodinamines savybes galima pagrįstai įrodyti, kad preparatas negali egzotermiškai reaguoti su degiomis medžiagomis.

2.3.   Pliūpsnio temperatūra ir kita informacija apie degumą arba savaiminį užsiliepsnojimą

Skysčių, kurių sudėtyje yra degių tirpiklių, pliūpsnio temperatūrą privaloma nustatyti ir nurodyti pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.9 metodą. Kietų preparatų ir dujų degumą privaloma nustatyti ir nurodyti atitinkamai pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.10, A.11 ir A.12 metodus. Savaiminį preparatų užsiliepsnojimą būtina nustatyti ir nurodyti atitinkamai pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.15 arba A.16 metodą ir (arba), prireikus, pagal JT bandymą „UN-Bowes-Cameron-Cage-Test“ (JT rekomendacijos dėl pavojingų krovinių vežimo, 14 skyrius, Nr. 14.3.4).

2.4.   Rūgštingumas, šarmingumas ir, prireikus, pH vertė

2.4.1.   Preparatų, kurie yra rūgštiniai (pH < 4) arba šarminiai (pH > 10), rūgštingumą arba šarmingumą ir pH vertę būtina nustatyti ir nurodyti atitinkamai pagal CIPAC MT 31 ir MT 75 metodą.

2.4.2.   Jei taikytina (jei turi būti naudojamas kaip vandeninis tirpalas), preparato 1 % vandeninio tirpalo, emulsijos arba dispersijos pH vertę būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 75 metodą.

2.5.   Klampa ir paviršiaus įtemptis

2.5.1.   Skystų preparatų, skirtų naudoti ypatingai mažu kiekiu, kinematinę klampą būtina nustatyti ir nurodyti pagal EBPO bandymų gaires Nr. 114.

2.5.2.   Ne Niutono skysčių klampą būtina nustatyti ir nurodyti kartu su bandymų sąlygomis.

2.5.3.   Skystų preparatų paviršiaus įtemptį būtina nustatyti ir nurodyti pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.5 metodą.

2.6.   Santykinis tankis ir tūrinis tankis

2.6.1.   Skystų preparatų santykinį tankį būtina nustatyti ir nurodyti pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.3 metodą.

2.6.2.   Miltelių arba granulių pavidalo preparatų tūrinį (nusėdus) tankį būtina nustatyti ir nurodyti atitinkamai pagal CIPAC MT 33, MT 159 arba MT 169 metodus.

2.7.   Laikymas — stabilumas ir galiojimo laikas. Šviesos, temperatūros ir drėgmės poveikis techninėms augalų apsaugos produkto savybėms

2.7.1.   Preparato stabilumą po 14 dienų laikymo esant 54 °C temperatūrai būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 46 metodą.

Jeigu preparatas jautrus karščiui, gali reikėti nustatyti kitokį terminą ir (arba) temperatūrą (pvz., 8 savaitės esant 40 °C temperatūrai, 12 savaičių esant 35 °C temperatūrai arba 18 savaičių esant 30 °C temperatūrai).

Jeigu atlikus stabilumo karštyje bandymą veikliosios medžiagos kiekis sumažėjo daugiau kaip 5 %, palyginti su nustatytu pradiniu kiekiu, nurodomas mažiausias kiekis ir pateikiama informacija apie skilimo produktus.

2.7.2.   Be to, skystų preparatų atveju žemos temperatūros poveikį stabilumui būtina nustatyti ir nurodyti atitinkamai pagal CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 arba MT 54 metodą.

2.7.3.   Būtina nurodyti preparato galiojimo laiką aplinkos temperatūroje. Jeigu galiojimo laikas yra trumpesnis nei dveji metai, būtina nurodyti galiojimo laiką mėnesiais ir atitinkamą temperatūrą. Naudingos informacijos pateikta GIFAP monografijoje Nr. 17.

2.8.   Techninės augalų apsaugos produkto savybės

Būtina nustatyti technines preparato savybes, kad būtų galima priimti sprendimą dėl jo tinkamumo.

2.8.1.   Šlampamumas

Kietų preparatų, kuriuos naudojant yra skiedžiami (pvz., šlampančių miltelių, vandenyje tirpstančių miltelių, vandenyje tirpstančių granulių ir vandenyje disperguojančių granulių), šlampamumą privaloma nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 53.3 metodą.

2.8.2.   Nuolatinis putojimas

Preparatų, kurie turi būti skiedžiami vandeniu, nuolatinį putojimą būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 47 metodą.

2.8.3.   Suspensiškumas ir suspensijos stabilumas

—	Vandenyje disperguojančių produktų (pvz., drėkstančių miltelių, vandenyje disperguojančių granulių, koncentruotų suspensijų) suspensiškumą būtina nustatyti ir nurodyti atitinkamai pagal CIPAC MT 15, MT 161 arba MT 168 metodą.

—	Vandenyje disperguojančių produktų (pvz., koncentruotų suspensijų ir vandenyje disperguojančių granulių) dispersijos spontaniškumą būtina nustatyti ir nurodyti atitinkamai pagal CIPAC MT 160 arba MT 174 metodą.

2.8.4.   Tirpalo stabilumas

Vandenyje tirpstančių produktų tirpalo stabilumą būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 41 metodą.

2.8.5.   Sauso sieto bandymas ir šlapio sieto bandymas

Siekiant užtikrinti tinkamą barstomųjų miltelių dalelių pasiskirstymą pagal dydį, kad juos būtų lengva naudoti, pagal CIPAC MT 59.1 metodą privaloma atlikti ir nurodyti sauso sieto bandymą.

Vandenyje disperguojančių produktų šlapio sieto bandymą būtina atlikti ir nurodyti atitinkamai pagal CIPAC MT 59.3 arba MT 167 metodą.

2.8.6.   Dalelių pasiskirstymas pagal dydį (barstomieji ir šlampantys milteliai, granulės), dulkių arba dalelių kiekis (granulės), dilimas ir purumas (granulės)

2.8.6.1.   Miltelių dalelių pasiskirstymą pagal dydį būtina nustatyti ir nurodyti pagal EBPO MT 110 metodą.

Nominalūs granulių dydžiai tiesioginiam naudojimui privalo būti nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 58.3 metodą, o vandenyje disperguojančių granulių – pagal CIPAC MT 170 metodą.

2.8.6.2.   Granulių pavidalo preparatų dulkių kiekį privaloma nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 171 metodą. Jei svarbu operatoriaus sąlyčio atžvilgiu, dulkių dalelių dydį privaloma nustatyti ir nurodyti pagal EBPO 110 metodą.

2.8.6.3.   Granulių purumo ir dilimo savybes privaloma nustatyti ir nurodyti, kai tik bus nustatyti tarptautiniu lygmeniu priimti metodai. Jei duomenų jau yra, juos privaloma nurodyti kartu su taikytu metodu.

2.8.7.   Virsmas emulsija, pakartotinis virsmas emulsija ir emulsijos stabilumas

2.8.7.1.   Preparatų, kurie sudaro emulsijas, virsmą emulsija, emulsijos patvarumą ir pakartotinį virsmą emulsija būtina nustatyti ir nurodyti atitinkamai pagal CIPAC MT 36 arba MT 173 metodą.

2.8.7.2.   Praskiestų emulsijų ir emulsinių preparatų stabilumą būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 20 arba MT 173 metodą.

2.8.8.   Takumas, pylimo (išskalavimo) galimybė ir dulkėjimo galimybė

2.8.8.1.   Granulių pavidalo preparatų takumą būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 172 metodą.

2.8.8.2.   Suspensijų pylimo galimybę (įskaitant išskalautus likučius) (pvz., koncentruotos suspensijos, suspoemulsijos) būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 148 metodą.

2.8.8.3.   Barstomųjų miltelių dulkėjimą po pagreitinto laikymo pagal 2.7.1 punktą būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 34 metodą arba kitą tinkamą metodą.

2.9.   Fizinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant augalų apsaugos produktus, su kuriais turi būti įregistruota jo naudojimo paskirtis

2.9.1.   Remiantis vidaus bandymų metodais, būtina nurodyti fizinį talpykloje ruošiamų mišinių suderinamumą. Priimtina alternatyva būtų praktinis bandymas.

2.9.2.   Būtina nustatyti ir nurodyti cheminį talpykloje ruošiamų mišinių suderinamumą, išskyrus atvejus, kai preparatų atskirų savybių tyrimais būtų neabejotinai nustatyta, jog nėra galimybės, kad įvyktų reakcija. Tokiais atvejais pakanka pateikti tokią informaciją kaip pagrindimą, kodėl praktiškai nebuvo nustatytas cheminis suderinamumas.

2.10.   Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų

Jeigu tai yra sėklų beicavimo preparatai, būtina ištirti ir nurodyti tiek pasiskirstymą, tiek lipnumą; pasiskirstymo atveju remiamasi CIPAC MT 175 metodu.

2.11.   Pagal 2.1–2.10 punktus pateiktų duomenų santrauka ir vertinimas

3.   Duomenys apie naudojimą

3.1.   Numatoma naudojimo sritis, pvz., laukai, apsaugoti kultūriniai augalai, augalinių produktų laikymas, sodai

Būtina nurodyti dabartinę (-es) ir siūlomą (-as) preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo sritį (-is):

—	naudojimas laukuose, pvz., žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

—	apsaugoti kultūriniai augalai,

—	viešųjų vietų apželdinimas,

—	piktžolių kontrolė nedirbamuose plotuose,

—

sodai,

—	kambariniai augalai,

—	augalinių produktų laikymas,

—	kita (nurodyti).

3.2.   Poveikis kenksmingiesiems organizmams, pvz., apsinuodijimas prisilietus, įkvėpus arba skrandžio apsinuodijimas, fungitoksinis arba fungistatinis ir kt., sisteminis arba ne augaluose

Būtina nurodyti poveikio kenksmingiesiems organizmams pobūdį:

—

sąlytis,

—	skrandžio veikimas,

—	kvėpavimo takų veikimas,

—	fungitoksinis veikimas,

—	fungistatinis veikimas,

—	desikantas,

—	reprodukcijos inhibitorius,

—	kita (būtina nurodyti).

Būtina nurodyti, ar preparatas pernešamas į augalus.

3.3.   Išsami informacija apie numatomą naudojimą, pvz., naikinamų kenksmingųjų organizmų tipai ir (arba) saugotini augalai ar augaliniai produktai

Būtina pateikti išsamią informaciją apie numatomą naudojimą.

Jei taikytina, būtina nurodyti poveikį, pvz., daigumo slopinimas, nokimo stabdymas, stiebų ilgio sumažinimas, padidėjęs vaisingumas ir kt.

3.4.   Naudojimo norma

Kiekvieno naudojimo metodui ir kiekvienai naudojimo paskirčiai privaloma nurodyti naudojimo normą, išreikštą tiek preparato, tiek veikliosios medžiagos g arba kg, apdorojamam vienetui (ha, m2, m3).

Naudojimo normos paprastai nurodomos g ar kg/ha arba kg/m3 ir tam tikrais atvejais g arba kg/tonai; naudojimo normos, taikomos apsaugotiems kultūriniams augalams ir sodams, nurodomos g ar kg/100 m2 arba g ar kg/m3.

3.5.   Veikliosios medžiagos koncentracija naudojamoje medžiagoje (pvz., purškimui skirtame atskiestame tirpale, jauke ar beicuotose sėklose)

Veikliosios medžiagos kiekis nurodomas atitinkamai g/l, g/kg, mg/kg arba g/tonai.

3.6.   Naudojimo metodas

Siūlomą naudojimo metodą būtina išsamiai aprašyti, nurodant, naudotinos įrangos, jei tokia yra, tipą, taip pat naudotino skiediklio tipą ir kiekį ploto ar tūrio vienetui.

3.7.   Naudojimo kartų skaičius bei laikas ir apsaugos trukmė

Būtina nurodyti didžiausią naudojimo kartų skaičių ir naudojimo laiką. Jei taikytina, būtina nurodyti saugotinų pasėlių arba augalų augimo stadijas ir kenksmingųjų organizmų vystymosi stadijas. Jei įmanoma, turi būti dienomis nurodytas laiko intervalas tarp panaudojimų.

Būtina nurodyti apsaugos, užtikrinamos kiekvieną kartą panaudojus augalų apsaugos produktą ir daugiausiai kartų panaudojus augalų apsaugos produktą, trukmę.

3.8.   Būtini laukimo laikotarpiai arba kitos atsargumo priemonės, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams

Jei taikytina, būtina nurodyti būtinus trumpiausius laukimo laikotarpius nuo paskutinio panaudojimo iki vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos ar sodinimo, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams; jie turi būti nustatyti remiantis pagal 6.6 punktą pateiktais duomenimis.

Būtina nurodyti apribojimus dėl vėliau auginamų kultūrinių augalų pasirinkimo, jeigu tokių yra.

3.9.   Siūlomos naudojimo instrukcijos

Būtina pateikti siūlomas preparato naudojimo instrukcijas, kurios turi būti išspausdintos etiketėse ir informaciniuose lapeliuose.

4.   Kita informacija apie augalų apsaugos produktą

4.1.   Pakuotė (tipas, medžiagos, dydis ir kt.), preparato suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

4.1.1.   Naudotina pakuotė turi būti išsamiai aprašyta, nurodant naudojamas medžiagas, gamybos būdą (pvz. štampuota, išlieta ir kt.), dydį ir talpą, atidarymo angos dydį, uždarymo būdą ir plombas. Ji turi būti sukurta laikantis FAO pesticidų pakuotės rekomendacijose nurodytų kriterijų ir rekomendacijų.

4.1.2.   Pakuotės tinkamumas (įskaitant uždarymą), atsižvelgiant į jos tvirtumą, nepralaidumą ir atsparumą įprastomis vežimo ir tvarkymo sąlygomis, turi būti nustatytas ir nurodytas pagal ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 metodus arba atitinkamus ADR metodus vidutinio dydžio biralų talpykloms, o jeigu reikalaujama, kad preparatas turėtų vaikų sunkiai atidaromus uždarymo įtaisus, – pagal ISO 8317 standartą.

4.1.3.   Pakuotės medžiagos atsparumas jos turiniui turi būti nurodytas pagal GIFAP monografiją Nr. 17.

4.2.   Naudojimo įrangos valymo tvarka

Būtina išsamiai aprašyti tiek naudojimo įrangos, tiek apsauginių drabužių valymo tvarką. Būtina nustatyti (pvz., atliekant biotestus) ir nurodyti valymo tvarkos efektyvumą.

4.3.   Laikotarpiai, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, būtini laukimo laikotarpiai arba kitos atsargumo priemonės žmonėms, gyvuliams ir aplinkai apsaugoti

Pateikta informacija turi būti susijusi su duomenimis apie veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as) ir pateiktaisiais pagal 7 bei 8 skirsnius ir jais pagrįsta.

4.3.1.   Jei taikytina, būtina nurodyti laikotarpius iki derliaus nuėmimo, laikotarpius, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, arba išlaukos laikotarpius, kurie būtini siekiant užtikrinti mažiausią likučių koncentraciją pasėliuose, augaluose ir augaliniuose produktuose ar ant jų arba apdorotose vietovėse ar plotuose tam, kad būtų apsaugoti žmonės ar gyvuliai, pvz.:

—	laikotarpį (dienomis) iki kiekvieno atitinkamo kultūrinio augalo derliaus nuėmimo,

—	laikotarpį (dienomis), po kurio gyvuliai gali būti vėl ganomi ganymui skirtuose plotuose,

—	laikotarpį (valandomis arba dienomis), po kurio žmonės gali vėl patekti prie apdorotų kultūrinių augalų ir vėl eiti į apdorotus pastatus ar plotus,

—	išlaukos laikotarpį (dienomis), per kurį negalima naudoti pašarų,

—	laukimo laikotarpį (dienomis) nuo panaudojimo iki apdorotų produktų tvarkymo,

—	laukimo laikotarpį (dienomis) nuo paskutinio panaudojimo iki vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos arba sodinimo.

4.3.2.   Jei būtina, atsižvelgiant į bandymų rezultatus, būtina pateikti informaciją apie bet kokias konkrečias žemės ūkio, fitosanitarines arba aplinkos sąlygas, kuriomis preparatas gali arba negali būti naudojamas.

4.4.   Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susijusios su augalų apsaugos produktų tvarkymu, laikymu, vežimu arba gaisru

Būtina nurodyti rekomenduojamus metodus ir atsargumo priemones, susijusias su tvarkymo procedūromis (išsamiomis), taikomomis augalų apsaugos produktų laikymui (tiek sandėlių, tiek naudotojų lygmeniu), vežimui ir gaisro atveju. Jei įmanoma, būtina pateikti informaciją apie degimo produktus. Būtina nurodyti galimą riziką ir metodus bei procedūras, siekiant sumažinti kylantį pavojų. Būtina nurodyti procedūras, kuriomis siekiama neleisti kauptis atliekoms ar liekanoms arba sumažinti jų kaupimąsi.

Jei taikytina, vertinimas turi būti atliekamas pagal ISO TR 9122.

Jei taikytina, būtina nurodyti siūlomų apsauginių drabužių ir įrangos pobūdį ir savybes. Pateiktų duomenų turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti tinkamumą ir efektyvumą realiomis naudojimo sąlygomis (pvz., lauko ar šiltnamio sąlygomis).

4.5.   Nenumatytosios fitosanitarijos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Būtina pateikti išsamią tvarką, kuria reikia vadovautis nelaimingo atsitikimo, įvykusio vežant, laikant ar naudojant augalų apsaugos produktus, atveju; ji turi apimti:

—	išsiliejusių (išbyrėjusių) medžiagų surinkimą,

—	vietovių, transporto priemonių ir pastatų nukenksminimą,

—	sugadintos pakuotės, adsorbentų ir kitų medžiagų šalinimą,

—	nelaimingo atsitikimo padarinius likviduojančių darbuotojų ir pašalinių asmenų apsaugą,

—	pirmosios pagalbos priemones.

4.6.   Augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės naikinimo arba nukenksminimo tvarka

Turi būti parengta tiek mažo (naudotojų lygmeniu), tiek didelio (sandėlių lygmeniu) augalų apsaugos produkto kiekio naikinimo ir nukenksminimo tvarka. Tokia tvarka turi atitikti galiojančias nuostatas dėl atliekų ir nuodingųjų atliekų šalinimo. Siūlomos šalinimo priemonės neturi nepriimtino poveikio aplinkai ir yra rentabiliausios bei praktiškiausios iš visų galimų naikinimo priemonių.

4.6.1.   Neutralizavimo galimybė

Būtina aprašyti neutralizavimo tvarką (pvz., reakcija su šarmu, kad susidarytų mažiau toksiški cheminiai junginiai), kuria vadovaujamasi netyčia išsiliejus (išsibarsčius) medžiagai, jei ji yra pagrįsta. Praktiškai ar teoriškai įvertinami ir nurodomi po neutralizacijos susidarę produktai.

4.6.2.   Kontroliuojamas deginimas

Daugeliu atveju pageidautinas arba vienintelis saugus veikliųjų medžiagų, taip pat augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės šalinimo būdas yra kontroliuojamas deginimas licencijuotoje krosnyje.

Jeigu veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) halogenų kiekis preparate yra didesnis negu 60 %, turi būti nurodytas pirolizinis veikliosios medžiagos veikimas kontroliuojamomis sąlygomis (įskaitant, jei taikytina, deguonies tiekimą ir nustatytą buvimo laiką) esant 800 °C temperatūrai, taip pat polihalogenintų dibenzo-p-dioksinų ir dibenzofuranų kiekis pirolizės produktuose. Pareiškėjas turi pateikti išsamias saugaus šalinimo instrukcijas.

4.6.3.   Kiti metodai

Būtina aprašyti kitus augalų apsaugos produktų, pakuotės ir užterštų medžiagų šalinimo metodus, jeigu jie siūlomi. Būtina pateikti duomenis apie tokius metodus, kad būtų galima nustatyti jų efektyvumą ir saugą.

5.   Analizės metodai

Įžanga

Šis skirsnis taikomas tik analizės metodams, būtiniems kontrolei ir stebėsenai po registracijos vykdyti.

Pareiškėjas turi pagrįsti analizės metodus, taikytus duomenų rinkimui, kaip reikalaujama šiame reglamente, arba kitiems tikslams; prireikus dėl tokių metodų taikymo bus parengtos atskiros rekomendacijos remiantis tais pačiais reikalavimais, kurie nustatyti po registracijos atliekamos kontrolės ir stebėsenos metodams.

Būtina pateikti metodų aprašymus, kuriuose būtų nurodyta išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas.

Šie metodai turi būti kuo paprastesni naudoti ir pigesni, o jiems reikalinga įranga visuotinai prieinama.

Šiame skirsnyje taikomos šios sąvokos:

Priemaišos, metabolitai, svarbūs metabolitai	Kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 3 straipsnyje
Svarbios priemaišos	Priemaišos, svarbios toksikologiniu ir (arba) ekotoksikologiniu arba aplinkosauginiu požiūriu

Paprašius, turi būti pateikti šie mėginiai:

i)	preparato mėginiai;

ii)	grynosios veikliosios medžiagos analizės standartai;

iii)	pagamintos veikliosios medžiagos mėginiai;

iv)	į svarbių metabolitų ir visų kitų į likučių apibrėžtį įtrauktų komponentų analizės standartai;

v)	jei yra, etaloninių medžiagų, naudojamų svarbioms priemaišoms nustatyti, mėginiai.

Apibrėžtys pateiktos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 4.1 ir 4.2 punktuose.

5.1.   Preparato analizės metodai

5.1.1.   Būtina pateikti išsamiai aprašytus metodus preparate esančiai veikliajai medžiagai nustatyti. Jei preparato sudėtyje yra daugiau kaip viena veiklioji medžiaga, nurodomas metodas, kuriuo būtų galima nustatyti kiekvieną veikliąją medžiagą. Jei bendras metodas nepateikiamas, būtina pateikti technines priežastis. Būtina nurodyti esamų CIPAC metodų tinkamumą.

5.1.2.   Taip pat būtina pateikti metodus svarbioms priemaišoms preparate nustatyti, jei preparato sudėtis yra tokia, kad teoriškai galima manyti, jog tokios priemaišos gali susidaryti preparatą gaminant arba jam skylant laikymo laikotarpiu.

Jei būtina, turi būti pateikti metodai koformuliantams ar koformuliantų sudedamosioms dalims preparate nustatyti.

5.1.3.   Specifiškumas, linijiniškumas, tikslumas ir pakartojamumas

5.1.3.1.   Būtina įrodyti ir nurodyti pateiktų metodų specifiškumą. Be to, būtina nustatyti, kokią įtaką turi kitos preparate esančios medžiagos.

Vertinant siūlomų metodų tikslumą, kitų komponentų poveikį galima laikyti sistemingomis klaidomis, tačiau jei kiti komponentai sudaro daugiau negu ± 3 % viso nustatyto kiekio, būtina paaiškinti bet kokį jų atsiradimą.

5.1.3.2.   Turi būti nustatytas ir nurodytas siūlomų metodų linijiniškumas tam tikrame diapazone. Į kalibracinį diapazoną turi įeiti (mažiausiai 20 %) didžiausias ir mažiausias nominalus analitės kiekis atitinkamuose preparato analizės tirpaluose. Kalibruojant du kartus, kiekvieną kartą bandymus būtina atlikti su ne mažiau kaip trimis koncentracijos vertėmis. Taip pat galima imti penkias koncentracijos vertes, kurių kiekviena laikoma atskiru matavimu. Pateikiamose ataskaitose turi būti nurodyta kalibravimo linijos lygtis ir koreliacijos koeficientas, taip pat tipiški bei tinkamai sužymėti analizės dokumentai, pvz. chromatogramos.

5.1.3.3.   Tikslūs paprastai turės būti tik metodai, kurie taikomi nustatant grynąją veikliąją medžiagą ir svarbias priemaišas preparate.

5.1.3.4.   Dėl pakartojamumo iš esmės būtina atlikti bent penkis bandymus. Būtina nurodyti santykinį standartinį nuokrypį (% RSD). Riktus, nustatytus tinkamu metodu (pvz., Dixons arba Grubbs bandymu), galima atmesti. Jei riktai atmetami, tai būtina aiškiai nurodyti. Būtina pasistengti paaiškinti atskirų riktų atsiradimo priežastis.

5.2.   Analizės metodai likučiams nustatyti

Būtina pateikti analizės metodus likučiams nustatyti, jei nepagrindžiama, kad galima taikyti jau pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 4.2 punkto reikalavimus pateiktus metodus.

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 4.2 punkto nuostatos.

6.   Duomenys apie efektyvumą

Bendroji dalis

Pateiktų duomenų turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produktą. Visų pirma turi būti įmanoma įvertinti naudos, gaunamos panaudojus preparatą, pobūdį ir mastą (palyginti su tinkamais standartiniais produktais, jei tokių yra, ir žalos ribomis) ir nustatyti preparato naudojimo sąlygas.

Bandymų, kuriuos reikia atlikti ir nurodyti, skaičius iš esmės priklauso nuo to, kiek žinoma apie preparato sudėtyje esančią (-ias) veikliąja (-iąsias) medžiagą (-as), ir skirtingų sąlygų, įskaitant įvairias fitosanitarines sąlygas, klimato skirtumus, žemės ūkio praktiką, kultūrinių augalų vienarūšiškumą, naudojimo būdą, kenksmingųjų organizmų tipą ir augalų apsaugos produktų tipą.

Turi būti surinkta ir pateikta pakankamai duomenų, siekiant patvirtinti, kad nustatyti būdai tinkami tam tikriems regionams ir įvairiomis sąlygomis, su kuriomis gali būti susidurta atitinkamuose regionuose, kuriuose tuos metodus ketinama rekomenduoti. Jei pareiškėjas tvirtina, kad bandymai viename ar daugiau regionų, kuriuose siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, yra nebūtini, nes sąlygos yra panašios į kitų regionų, kuriuose buvo atlikti bandymai, sąlygas, savo tvirtinimą dėl sąlygų panašumo jis turi pagrįsti dokumentiniais įrodymais.

Siekiant įvertinti sezoninius skirtumus, jei tokių yra, turi būti surinkta ir pateikta pakankamai duomenų, kad būtų galima patvirtinti augalų apsaugos produkto veikimą kiekviename agronominiu ir klimato požiūriu skirtingame regione, atsižvelgiant į kiekvieną konkretaus kultūrinio augalo (ar produkto) ir kenksmingojo organizmo derinį. Paprastai, jei taikytina, turi būti nurodyti bent du auginimo sezonus atlikti efektyvumo arba fitotoksiškumo bandymai.

Jeigu pareiškėjas mano, kad pirmąjį sezoną atliktais bandymais tinkamai patvirtinamas tvirtinimų, padarytų remiantis kitų kultūrinių augalų, produktų, aplinkybių arba labai panašių preparatų bandymų rezultatų ekstrapoliavimu, pagrįstumas, turi būti pateikiamas kompetentingai institucijai priimtinas pagrindimas, kodėl bandymų nereikia atlikti kitą sezoną. Priešingai, jei dėl klimato arba fitosanitarinių sąlygų ar kitų priežasčių duomenys, gauti bet kurio konkretaus sezono metu, nėra labai naudingi vertinant efektyvumą, būtina vieną ar kelis vėlesnius sezonus atlikti bandymus ir juos nurodyti.

6.1.   Preliminarūs bandymai

Kompetentingai institucijai pareikalavus, turi būti pateiktos, ataskaitų dėl preliminarių bandymų, įskaitant tyrimus šiltnamio ir lauko sąlygomis, kurie atliekami siekiant įvertinti augalų apsaugos produkto ir jo sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) biologinį aktyvumą ir dozių diapazono nustatymą, santraukos. Šios ataskaitos bus papildoma informacija kompetentingai institucijai vertinant augalų apsaugos produktą. Jeigu ši informacija nepateikiama, turi būti pateiktas kompetentingai institucijai priimtinas pagrindimas.

6.2.   Efektyvumo bandymai

Bandymų tikslas

Bandymais gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti kontrolės arba apsaugos lygį, trukmę ir nuoseklumą arba kitą numatomą augalų apsaugos produkto poveikį, palyginti su tinkamais standartiniais produktais, jei tokių yra.

Bandymų sąlygos

Paprastai bandymą sudaro trys komponentai: bandomasis produktas, standartinis produktas ir neapdorotas kontrolinis produktas.

Augalų apsaugos produkto veikimas turi būti tiriamas, palyginant jį su tinkamais standartiniais produktais, jeigu tokių yra. Tinkamas standartinis produktas apibrėžiamas kaip registruotas augalų apsaugos produktas, kuris, kaip įrodyta, yra pakankamai veiksmingas žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą. Apskritai formuliacijos tipas, poveikis kenksmingiesiems organizmams, veikimo spektras ir naudojimo metodas yra panašūs į bandomojo augalų apsaugos produkto.

Augalų apsaugos produktai turi būti bandomi tokiomis sąlygomis, kuriomis, kaip nustatyta, tikslinis kenksmingasis organizmas paplitęs tokiu mastu, kad gali daryti arba, kaip žinoma, daro neigiamą poveikį (derliui, kokybei, veiklos rezultatams) neapsaugotiems pasėliams, vietovei, augalams ar augaliniams produktams, kurie nebuvo apdoroti, arba kuriomis kenksmingasis organizmas paplitęs tokiu mastu, kad galima atlikti augalų apsaugos produkto vertinimą.

Bandymais, kuriais siekiama gauti duomenų apie augalų apsaugos produktus, skirtus kenksmingųjų organizmų kontrolei, turi būti nustatomas susijusios rūšies kenksmingųjų organizmų arba tipiškų rūšių grupių, kurios nurodytos kaip tikslinės, kontrolės efektyvumas. Atliekant bandymus turi būti atsižvelgiama į skirtingas kenksmingųjų organizmų augimo stadijas, jei tai svarbu, ir skirtingas padermes arba veisles, jei tikėtina, kad jų jautrumo laipsnis skirtingas.

Bandymais, kuriais siekiama gauti duomenų apie augalų apsaugos produktus, kurie yra augalų augimo reguliatoriai, taip pat turi būti nustatomas poveikio apdorotinoms rūšims lygis; be to, juos atliekant turi būti atsižvelgiama į tipiško įvairių veislių, kurioms siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, mėginio reakciją.

Siekiant išsiaiškinti su doze susijusią reakciją, atliekant kai kuriuos bandymus būtina naudoti mažesnę dozę negu rekomenduojama, kad būtų galima įvertinti, ar rekomenduojama dozė yra mažiausia dozė, būtina pageidaujamam poveikiui pasiekti.

Apdorojimo poveikio trukmė turi būti tiriama atsižvelgiant atitinkamai į tikslinių organizmų kontrolę arba poveikį apdorojamiems augalams arba augaliniams produktams. Jei augalų apsaugos produktą rekomenduojama naudoti daugiau nei vieną kartą, būtina nurodyti bandymus, kuriais nustatoma, kokia yra vienkartinio panaudojimo poveikio trukmė, kiek kartų reikia panaudoti augalų apsaugos produktą ir kaip dažnai pageidaujama naudoti augalų apsaugos produktą.

Būtina pateikti įrodymų, rodančių kad rekomenduojama naudojimo doze, laiku ir metodu užtikrinama tinkama kontrolė, apsauga arba numatomas poveikis įvairiomis sąlygomis, kurios tikėtinos praktiškai naudojant augalų apsaugos produktą.

Jeigu nėra akivaizdžių požymių, kad augalų apsaugos produkto veikimui aplinkos veiksniai, tokie kaip temperatūra ar lietus, didelio poveikio greičiausiai neturės, turi būti atliktas ir nurodytas šių veiksnių poveikio augalų apsaugos produkto veikimui tyrimas, visų pirma, jei žinoma, kad poveikis chemiškai susijusių produktų veikimui yra didelis.

Jeigu siūlomoje etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti su kitu (-ais) augalų apsaugos produktu (-ais) arba aktyvinančiuoju (-aisiais) priedu (-ais), būtina pateikti informaciją apie mišinio veikimą.

Bandymų metodika

Bandymai turi būti parengti taip, kad būtų galima išnagrinėti konkrečius aspektus, sumažinti su skirtingomis kiekvieno sklypo dalių atsitiktiniais pokyčiais susijusį poveikį ir atlikti statistinę rezultatų analizę, jei jiems tokią analizę galima taikyti. Bandymų rengimas, analizė ir ataskaitos privalo atitikti Europos ir Viduržemio jūros regiono augalų apsaugos organizacijos (EPPO) 152 ir 181 metodikas. Ataskaitoje pateikiamas išsamus ir kritiškas duomenų vertinimas.

Bandymai turi būti atliekami, jei įmanoma, pagal konkrečias EPPO metodikas arba pagal metodikas, atitinkančias bent jau atitinkamos EPPO metodikos reikalavimus.

Būtina atlikti statistinę rezultatų analizę, jei jiems tokią analizę galima taikyti. Tam, kad tokią analizę būtų galima atlikti, prireikus, būtina pritaikyti bandymų metodiką.

6.3.   Informacija apie atsparumo išsivystymą arba galimą atsparumo išsivystymą

Būtina pateikti laboratorinius duomenis ir, jei yra, informacijos lauko sąlygomis apie kenksmingųjų organizmų populiacijų atsparumo arba kryžminio atsparumo veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms) arba susijusioms veikliosioms medžiagoms atsiradimą ir išsivystymą. Kai tokia informacija nėra tiesiogiai susijusi su naudojimo paskirtimis, dėl kurių siekiama gauti registracijos liudijimą arba jį atnaujinti (skirtingų rūšių kenksmingųjų organizmų arba skirtingų kultūrinių augalų), ji vis tiek turi būti pateikta, jeigu jos yra, nes iš jos gali būti matoma, kad yra tikslinės populiacijos atsparumo išsivystymo galimybė.

Kai yra įrodymų ar informacijos, kuria remiantis galima manyti, kad komerciniais tikslais naudojant augalų apsaugos produktą yra galimas atsparumo išsivystymas, būtina surinkti ir pateikti duomenis apie susijusių kenksmingųjų organizmų populiacijos jautrumą augalų apsaugos produktui. Tokiais atvejais būtina pateikti valdymo strategija, kuria būtų galima sumažinti tikslinių rūšių atsparumo arba kryžminio atsparumo galimybę.

6.4.   Poveikis apdorotų augalų arba augalinių produktų derliaus kiekiui ir (arba) kokybei

6.4.1.   Poveikis augalų arba augalinių produktų kokybei

Bandymų tikslas

Bandymais gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą augalų arba augalinių produktų skonio ar kvapo arba kitų kokybės aspektų pasikeitimą panaudojus augalų apsaugos produktą.

Būtinos sąlygos

Galimą maistinių kultūrinių augalų skonio arba kvapo pasikeitimą būtina ištirti ir nurodyti, jeigu:

—	produktų pobūdis ar jų naudojimas yra toks, kad yra tikėtina skonio arba kvapo pasikeitimo rizika, arba

—	nustatyta, kad kiti produktai, kurių pagrindą sudaro ta pati arba labai panaši veiklioji sudedamoji medžiaga, yra susiję su skonio arba kvapo pasikeitimo rizika.

Augalų apsaugos produktų poveikį kitiems apdorotų augalų ar augalinių produktų kokybės aspektams būtina ištirti ir nurodyti, jeigu:

—	augalų apsaugos produkto pobūdis ar jo naudojimas galėtų turėti neigiamos įtakos kitiems kokybės aspektams (pavyzdžiui, tuo atveju, kai prieš derliaus nuėmimą naudojami augalų augimo reguliatoriai), arba

—	pastebėta, kad kiti produktai, kurių pagrindą sudaro pati arba labai panaši veiklioji sudedamoji medžiaga, turi neigiamos įtakos kokybei.

Bandymai pirmiausia atliekami su pagrindiniais kultūriniais augalais, kuriems ketinama naudoti augalų apsaugos produktą, naudojant dvigubą rekomenduojamą normą ir, jei taikytina, pagrindinius apdorojimo metodus. Jei pastebimas koks nors poveikis, būtina atlikti bandymą naudojant įprastą normą.

Būtino kitų kultūrinių augalų tyrimo apimtis priklausys nuo jų panašumo su jau ištirtais pagrindiniais kultūriniais augalais laipsnio, turimų duomenų apie tuos pagrindinius kultūrinius augalus kiekio bei kokybės ir nuo augalų apsaugos produkto naudojimo būdo bei kultūrinių augalų apdorojimo metodų panašumo. Paprastai pakanka atlikti bandymą su pagrindinio tipo formuliacija, kurią ketinama įregistruoti.

6.4.2.   Poveikis perdirbimo procesams

Bandymų tikslas

Bandymais gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą poveikį perdirbimo procesams arba jų produktų kokybei panaudojus augalų apsaugos produktą.

Būtinos sąlygos

Kai apdoroti augalai ar augaliniai produktai, kurie paprastai skirti perdirbimo procesams, tokiems kaip vyno gamybai, alaus gamybai ar duonos gamybai, ir kai derliuje nustatoma daug likučių, būtina ištirti ir nurodyti neigiamo poveikio galimybę, jeigu:

—	esama požymių, kad susijusiems procesams įtakos galėjo turėti augalų apsaugos produkto naudojimas (pavyzdžiui, augalų augimo reguliatorių ar fungicidų naudojimas prieš pat derliaus nuėmimą), arba

—	nustatyta, kad tiems procesams arba jų produktams neigiamo poveikio turėjo kiti produktai, kurių pagrindą sudaro ta pati arba labai panaši veiklioji sudedamoji medžiaga.

Paprastai pakanka atlikti bandymą su pagrindinio tipo formuliacija, kurią ketinama įregistruoti.

6.4.3.   Poveikis apdorotų augalų ar augalinių produktų derliui

Bandymų tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto veikimą ir galimą apdorotų augalų ar augalinių produktų derliaus sumažėjimą arba jų laikymo nuostolius.

Būtinos sąlygos

Jei taikytina, turi būti nustatytas augalų apsaugos produktų poveikis apdorotų augalų arba augalinių produktų derliui ar derliaus komponentams. Jeigu tikėtina, kad apdoroti augalai ar augaliniai produktai bus laikomi sandėliuose, jei taikytina, būtina nustatyti poveikį derliui pasibaigus laikymo laikotarpiui, įskaitant duomenis apie laikymo laiką.

Ši informacija paprastai bus gaunama atlikus 6.2 punkte nustatytus bandymus.

6.5.   Fitotoksiškumas tiksliniams augalams (įskaitant skirtingas veisles) arba tiksliniams augaliniams produktams

Bandymų tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto veikimą ir galimą fitotoksiškumą panaudojus augalų apsaugos produktą.

Būtinos sąlygos

Herbicidų ir kitų augalų apsaugos produktų, kurių neigiamas poveikis, nors ir laikinas, yra pastebimas per bandymus, atliekamus pagal 6.2 punktą, atveju būtina nustatyti tikslinių kultūrinių augalų atrankos ribas, naudojant dvigubą rekomenduojamą normą. Nustačius didelį fitotoksinį poveikį, taip pat būtina ištirti tarpinę naudojimo normą.

Jei daromas neigiamas poveikis, tačiau teigiama, kad jis nereikšmingas, palyginti su nauda, gaunama naudojant augalų apsaugos produktą, arba kad jis laikinas, būtina pateikti šį teiginį pagrindžiančių įrodymų. Prireikus, būtina pateikti derliaus vertinimą.

Būtina įrodyti augalų apsaugos produkto saugumą pagrindinių kultūrinių augalų pagrindinėms veislėms, kurioms jį rekomenduojama naudoti, įskaitant poveikį kultūrinių augalų augimo stadijai, gyvybingumui ir kitus veiksnius, kurie gali turėti įtakos pažeidžiamumo tikimybei.

Būtino kitų kultūrinių augalų tyrimo apimtis priklausys nuo jų panašumo su jau ištirtais pagrindiniais kultūriniais augalais laipsnio, turimų duomenų apie tuos pagrindinius kultūrinius augalus kiekio bei kokybės ir nuo augalų apsaugos produkto naudojimo būdo bei kultūrinių augalų apdorojimo metodų panašumo. Paprastai pakanka atlikti bandymą su pagrindinio tipo formuliacija, kurią ketinama įregistruoti.

Jeigu siūlomoje etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti su kitu (-ais) augalų apsaugos produktu (-ais), mišiniui taikomos ankstesnių punktų nuostatos.

Bandymų metodika

6.2 punkte nustatytų bandymų metu turi būti atliekamas fitotoksiškumo stebėjimas.

Jei nustatomas fitotoksinis poveikis, jis turi būti tiksliai įvertintas ir nurodytas remiantis EPPO 135 metodika arba, jei valstybė narė to reikalauja ir bandymas atliekamas šios valstybės narės teritorijoje, remiantis metodikomis, atitinkančiomis bent šios EPPO metodikos reikalavimus.

Būtina atlikti statistinę rezultatų analizę, jei jiems tokią analizę galima taikyti. Kad būtų galima atlikti tokią analizę, prireikus, būtina pritaikyti taikomą bandymų metodiką.

6.6.   Nepageidaujamo arba nenumatyto šalutinio poveikio, pvz. naudingiesiems ir kitiems netiksliniams organizmams, vėliau auginamiems kultūriniams augalams, kitiems augalams arba apdorotų augalų dalims, naudojamoms dauginimui (pvz., sėkloms, ūgliams, ataugoms), stebėjimo duomenys

6.6.1.   Poveikis vėliau auginamiems kultūriniams augalams

Reikalingos informacijos tikslas

Turi būti pateikta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galima šalutinį apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį vėliau auginamiems kultūriniams augalams.

Būtinos sąlygos

Jei iš duomenų, surinktų pagal 9.1 punktą, matyti, kad dirvožemyje arba augalų medžiagose (kaip antai šiauduose arba organinėse medžiagose) iki galimų vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos arba sodinimo laiko lieka daug veikliosios medžiagos likučių, veikliosios medžiagos metabolitų arba skilimo produktų, kurie biologiškai veikia arba gali veikti vėliau auginamus kultūrinius augalus, turi būti pateikti poveikio įvairiems vėliau auginamiems kultūriniams augalams stebėjimo duomenys.

6.6.2.   Poveikis kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus

Reikalingos informacijos tikslas

Turi būti pateikta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus.

Būtinos sąlygos

Būtina pateikti neigiamo poveikio kitiems augalams, įskaitant įvairius šalia augančius kultūrinius augalus, jeigu yra požymių, kad šie augalai galėtų būti paveikti nusėdant augalų apsaugos produkto garams, stebėjimo duomenis.

6.6.3.   Poveikis dauginimui skirtiems apdorotiems augalams ar augaliniams produktams

Reikalingos informacijos tikslas

Turi būti pateikta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį dauginimui skirtiems augalams arba augaliniams produktams.

Būtinos sąlygos

Būtina pateikti augalų apsaugos produktų poveikio dauginimui naudojamoms augalų dalims, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produkto neleidžiama naudoti kultūriniams augalams, iš kurių atitinkamai ruošiamos sodinimui skirtos sėklos, ūgliai, ataugos ar gumbai, stebėjimo duomenis:

i)	sėklų atveju – gyvybingumui, dygimui ir dygimo greičiui;

ii)	ūglių atveju – šaknijimuisi ir augimo greičiui;

iii)	ataugų atveju – susidarymui ir augimo greičiui;

iv)	gumbų atveju – daigumui ir įprastam augimui.

Bandymų metodika

Bandymai su sėklomis turi būti atliekami pagal ISTA metodus (10).

6.6.4.   Poveikis naudingiesiems ir kitiems netiksliniams organizmams

Nurodomas bet koks teigiamas ar neigiamas poveikis kitų kenksmingųjų organizmų paplitimui, pastebėtas per bandymus, atliktus pagal šio skirsnio reikalavimus. Būtina taip pat nurodyti bet kokį pastebėtą poveikį aplinkai, visų pirma poveikį laukinei gamtai ir (arba) naudingiesiems organizmams.

6.7.   Pagal 6.1–6.6 punktus pateiktų duomenų santrauka ir vertinimas

Visų pagal 6.1–6.6 punktus pateiktų duomenų ir informacijos santrauka turi būti pateikta kartu su išsamiu ir kritišku duomenų vertinimu, visų pirma atsižvelgiant į augalų apsaugos produkto naudą, kylantį ar galintį kilti neigiamą poveikį ir priemones, būtinas siekiant išvengti neigiamo poveikio arba jį sumažinti.

7.   Toksikologiniai tyrimai

Kad būtų tinkamai įvertintas preparatų toksiškumas, pateikiama pakankamai informacijos apie veikliosios medžiagos ūmų toksiškumą, dirginimą ir jautrinimą. Jei įmanoma, pateikiama papildomos informacijos apie veikliosios medžiagos toksinio veikimo būdą, toksikologines savybes ir visus kitus žinomus toksikologinius aspektus.

Atsižvelgiant į galimą priemaišų ir kitų komponentų įtaką toksikologiniam veikimui, būtina, kad prie pateiktų kiekvieno tyrimo duomenų būtų pridėtas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija). Bandymai turi būti atliekami naudojant augalų apsaugos produktą, kurį ketinama įregistruoti.

7.1.   Ūmus toksiškumas

Teiktinų ir vertintinų tyrimų, duomenų ir informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti vienkartinio sąlyčio su augalų apsaugos produktu, poveikį, visų pirma nustatyti ar nurodyti:

—	augalų apsaugos produktų toksiškumą,

—	augalų apsaugos produkto toksiškumą, palyginti su veikliąja medžiaga,

—	poveikio eigą ir savybes, pateikiant išsamią informaciją apie elgsenos pokyčius ir galimus bendruosius patologinius duomenis atlikus skrodimą,

—	jeigu įmanoma, toksinio veikimo būdą,

—	atitinkamą pavojų, susijusį su skirtingais sąlyčio būdais.

Nors daugiausia dėmesio turi būti skiriama susijusių toksiškumo diapazonų vertinimui, remiantis surinkta informacija taip pat turi būti galima atlikti augalų apsaugos produktų klasifikaciją pagal Direktyvą 1999/45/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Atliekant ūmaus toksiškumo bandymus surinkta informacija yra itin vertinga vertinant pavojų, kuris gali kilti įvykus nelaimingiems atsitikimams.

7.1.1.   Oralinis

Būtinos sąlygos

Ūmaus oralinio toksiškumo bandymas visada atliekamas tik tuo atveju, kai pareiškėjas negali pagrįsti alternatyvaus būdo pagal Direktyvą 1999/45/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, jei taikytina.

Bandymų metodas

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.1 bis arba B.1 tris metodą.

7.1.2.   Poodinis

Būtinos sąlygos

Ūmaus poodinio toksiškumo bandymas atliekamas tik tuo atveju, kai pareiškėjas negali pagrįsti alternatyvaus būdo pagal Direktyvą 1999/45/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, jei taikytina.

Bandymų metodas

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.3 metodą.

7.1.3.   Inhaliacinis

Bandymo tikslas

Bandymus bus nustatytas augalų apsaugos produkto arba šio produkto išskiriamų dūmų inhaliacinis toksiškumas žiurkėms.

Būtinos sąlygos

Bandymą būtina atlikti, jeigu augalų apsaugos produktas:

—	yra dujos arba suskystintos dujos,

—	yra dūmus išskirianti formuliacija arba fumigantas;

—	yra paskleidžiamas naudojant rūką sukeliančią įrangą,

—	yra garus išskiriantis preparatas,

—	yra aerozolis,

—	yra milteliai, kurių sudėtyje yra daug < 50 μm (> 1 % masės) skersmens dalelių,

—	turi būti purškiamas iš lėktuvų, kai yra tikėtinas inhaliacinis sąlytis,

—	savo sudėtyje turi veikliosios medžiagos, kurios garų slėgis > 1 × 10–2 Pa, ir turi būti naudojamas uždarose patalpose, kaip antai sandėliuose arba šiltnamiuose,

—	turi būti naudojamas tokiu būdu, kai susidaro daug < 50 μm (> 1 % masės) skersmens dalelių arba lašelių.

Bandymų metodas

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.2 metodą.

7.1.4.   Odos dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymu bus nustatyta augalų apsaugos produkto galimybė dirginti odą, įskaitant pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Su augalų apsaugos produktu susijusį odos dirginimą nustatyti būtina, išskyrus tuos atvejus, kai tikėtina, kad augalų apsaugos produktas turi didelio poveikio odai arba neturi jokio poveikio, kaip nurodyta bandymų metodikoje.

Bandymų metodas

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.4 metodą.

7.1.5.   Akių dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymu bus nustatyta augalų apsaugos produkto galimybė dirginti akis, įskaitant pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Akių dirginimo bandymus atlikti būtina, išskyrus tuos atvejus, kai tikėtina, kad augalų apsaugos produktas gali turėti didelio poveikio akims, kaip nurodyta bandymų metodikoje.

Bandymų metodas

Akių dirginimas turi būti nustatomas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.5 metodą.

7.1.6.   Odos jautrinimas

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto galimybę sukelti odos jautrinimo reakcijas.

Būtinos sąlygos

Bandymus būtina atlikti visada, išskyrus tuos atvejus, kai žinoma, kad veiklioji (-sios) medžiaga (-os) arba koformuliantai pasižymi jautrinančiomis savybėmis.

Bandymų metodas

Bandymai turi būti atliekami pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.6 metodą.

7.1.7.   Papildomi augalų apsaugos produktų derinių tyrimai

Bandymo tikslas

Kai kuriais atvejais, jeigu produkto etiketėje pateikiami reikalavimai, taikomi naudojant augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) su aktyvinančiais priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, gali reikėti atlikti augalų apsaugos produktų derinio tyrimus, kaip nurodyta 7.1.1–7.1.6 punktuose. Dėl būtinybės atlikti papildomus tyrimus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į atskirų augalų apsaugos produktų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatus, sąlyčio su susijusių produktų deriniu galimybę ir turimą informaciją arba praktinę darbo su susijusiais produktais arba panašiais produktais patirtį.

7.2.   Duomenys apie sąlytį

Nustatant operatorių, pašalinių asmenų arba darbuotojų sąlytį su augalų apsaugos produktu per orą jų kvėpavimo zonoje, turi būti atsižvelgiama į Tarybos direktyvos 98/24/EB (11) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/37/EB (12) reikalavimus.

7.2.1.   Operatoriaus sąlytis

Pavojus asmenims, kurie naudoja augalų apsaugos produktus, priklauso nuo fizinių, cheminių ir toksikologinių augalų apsaugos produkto savybių, taip pat nuo produkto tipo (neskiestas ar skiestas) ir sąlyčio būdo, laipsnio bei trukmės. Būtina surinkti pakankamai informacijos ir duomenų, kad būtų galima įvertinti sąlyčio su veikliąja (-iosiomis) medžiaga (-omis) ir (arba) toksikologiniu požiūriu svarbiais cheminiais junginiais, esančiais augalų apsaugos produkte, kurį galima patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis, laipsnį. Jais taip pat turi būti remiamasi pasirenkant tinkamas apsaugos priemones, įskaitant asmens apsaugos priemones, kurias turi naudoti operatoriai ir kurios turi būti nurodytos etiketėje.

7.2.1.1.    Sąlyčio operatoriui vertinimas

Vertinimo tikslas

Vertinimas atliekamas naudojant, jei įmanoma, tinkamą apskaičiavimo modelį, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį operatorius gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Visada būtina įvertinti operatoriaus sąlytį.

Vertinimo sąlygos

Vertinamas kiekvienas augalų apsaugos produkto naudojimo metodas ir siūloma naudojimo įranga, atsižvelgiant į reikalavimus, kurie susiję su Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatų dėl klasifikavimo ir ženklinimo įgyvendinimu ir kurie taikomi tvarkant neskiestus arba skiestus produktus, taip pat naudojant skirtingų tipų ir dydžių talpyklas, maišant, kraunant ir naudojant augalų apsaugos produktą įvairiomis klimato sąlygomis, valant ir įprastai prižiūrint naudojimo įrangą.

Pirmiausia vertinimas atliekamas darant prielaidą, kad operatorius nenaudoja jokių asmens apsaugos priemonių.

Jei taikytina, atliekamas antras vertinimas darant prielaidą, kad operatorius naudoja veiksmingas ir lengvai gaunamas būtinas apsaugos priemones. Jeigu apsaugos priemonės nurodytos etiketėje, atliekant vertinimą į jas bus atsižvelgta.

7.2.1.2.    Operatoriaus sąlyčio vertinimas

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį operatorius gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Būtina pateikti faktinius sąlyčio duomenis, susijusius su atitinkamu (-ais) sąlyčio būdu (-ais), jeigu atlikus rizikos vertinimą nustatoma, kad viršijama su sveikatos apsauga susijusi ribinė vertė. Pavyzdžiui, jeigu operatoriaus sąlyčio vertinimo, nustatyto 7.2.1.1 punkte, rezultatai rodo, kad gali būti viršytas:

—	leistinas (-i) operatoriaus sąlyčio lygis (-iai) (LOSL), nustatytas (-i) patvirtintai veikliajai medžiagai, ir (arba)

—	pagal direktyvas 98/24/EB ir 2004/37/EB dėl darbuotojų apsaugos nustatytos augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos ir (arba) toksikologiniu požiūriu svarbaus (-ių) cheminio (-ių) junginio (-ių) ribinės vertės.

Faktinio sąlyčio duomenis taip pat būtina nurodyti, jeigu nėra tinkamo apskaičiavimo modelio arba tinkamų duomenų, kad būtų galima atlikti 7.2.1.1 punkte nustatytą vertinimą.

Tais atvejais, kai sąlytis per odą yra svarbiausias sąlyčio būdas, odos absorbcijos bandymas arba pusiau ūminio poveikio odai tyrimo rezultatai, jeigu jų dar nėra, gali būti naudingu alternatyviu bandymu duomenims gauti, siekiant patikslinti 7.2.1.1 punkte nustatytą vertinimą.

Bandymų sąlygos

Bandymas turi būti atliekamas realiomis sąlyčio aplinkybėmis, atsižvelgiant į siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

7.2.2.   Pašalinių asmenų sąlytis

Naudojant augalų apsaugos produktus, sąlytį su jais gali patirti pašaliniai asmenys. Būtina pateikti pakankamai informacijos ir duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas, įskaitant pašalinių asmenų neįleidimą į apdorojamus plotus ir atstumus, skiriančius nuo apdorojamų plotų.

Vertinimo tikslas

Vertinimas atliekamas naudojant, jei įmanoma, tinkamą apskaičiavimo modelį, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį pašalinis asmuo gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Visada būtina įvertinti pašalinių asmenų sąlytį.

Vertinimo sąlygos

Pašalinių asmenų sąlytį būtina įvertinti atsižvelgiant į kiekvieną augalų apsaugos produkto naudojimo metodą. Atliekant vertinimą daroma prielaida, kad pašaliniai asmenys nenaudoja jokių asmens apsaugos priemonių.

Jeigu atlikus vertinimą nustatoma, kad yra priežasčių nerimauti, gali reikėti įvertinti pašalinių asmenų sąlyčio lygį.

7.2.3.   Darbuotojų sąlytis

Darbuotojai sąlytį su augalų apsaugos produktais gali patirti po jų panaudojimo eidami į apdorotus laukus ar patalpas arba tvarkydami apdorotus augalus arba augalinius produktus, ant kurių yra augalų apsaugos produktų likučių. Būtina nurodyti pakankamai informacijos ir duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamas apsaugos priemones, įskaitant laukimo laikotarpį ir laikotarpį, po kurio galima vėl eiti į apdorotus plotus.

7.2.3.1.    Darbuotojų sąlyčio vertinimas

Vertinimo tikslas

Sąlytis, kurį darbuotojas gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis, vertinamas naudojant, jei įmanoma, tinkamą apskaičiavimo modelį.

Būtinos sąlygos

Visada būtina įvertinti darbuotojų sąlytį.

Vertinimo sąlygos

Darbuotojų sąlyčio vertinimą būtina atlikti kiekvieno kultūrinio augalo ir užduoties, kurią ketinama atlikti, atveju.

Pirmiausia vertinimas atliekamas remiantis turimais duomenis apie numatomą sąlytį ir darant prielaidą, kad darbuotojas nenaudoja jokių asmens apsaugos priemonių.

Jei taikytina, atliekamas antras vertinimas darant prielaidą, kad darbuotojas naudoja veiksmingas ir lengvai gaunamas būtinas apsaugos priemones.

Jei taikytina, atliekamas dar vienas vertinimas remiantis surinktais duomenimis apie likučių, atsirandančių siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis, kiekį.

7.2.3.2.    Darbuotojų sąlyčio vertinimas

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį darbuotojai gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Būtina pateikti faktinius sąlyčio duomenis, susijusius su atitinkamu (-ais) sąlyčio būdu (-ais), jeigu atlikus rizikos vertinimą nustatoma, kad viršijama su sveikatos apsauga susijusi ribinė vertė. Pavyzdžiui, jeigu darbuotojų sąlyčio vertinimo, nustatyto 7.2.3.1 punkte, rezultatai rodo, kad gali būti viršytas:

—	LOSL, nustatytas (-i) patvirtintai (-oms) veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms), ir (arba)

—	pagal direktyvas 98/24/EB ir 2004/37/EB nustatytos augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos ir (arba) toksikologiniu požiūriu svarbaus (-ių) cheminio (-ių) junginio (-ių) ribinės vertės.

Faktinius sąlyčio duomenis taip pat būtina nurodyti, jeigu nėra tinkamo apskaičiavimo modelio arba tinkamų duomenų, kad būtų galima atlikti 7.2.3.1 punkte nustatytą vertinimą.

Tuo atveju, kai sąlytis per odą yra svarbiausias sąlyčio būdas, odos absorbcijos bandymas, jeigu jis dar neatliktas, gali būti naudingu alternatyviu bandymu duomenims gauti, siekiant patikslinti 7.1.3.1 punkte nustatytą vertinimą.

Bandymų sąlygos

Bandymas turi būti atliekamas realiomis sąlyčio aplinkybėmis, atsižvelgiant į siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

7.3.   Odos absorbcija

Bandymo tikslas

Bandymu įvertinama veikliosios medžiagos ir toksikologiniu požiūriu svarbių cheminių junginių absorbcija per odą.

Būtinos sąlygos

Tyrimas turi būti atliktas, jeigu sąlytis per odą yra svarbus sąlyčio būdas ir jeigu atlikus rizikos vertinimą nustatoma, kad viršijama su sveikatos apsauga susijusi ribinė vertė. Pavyzdžiui, jeigu operatoriaus sąlyčio vertinimo arba sąlyčio lygio vertinimo, nustatyto 7.2.1.1 arba 7.2.1.2 punktuose, rezultatai rodo, kad gali būti viršytas:

—	LOSL, nustatytas (-i) patvirtintai (-oms) veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms), ir (arba)

—	pagal direktyvas 98/24/EB ir 2004/37/EB nustatytos augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos ir (arba) toksikologiniu požiūriu svarbaus (-ių) cheminio (-ių) junginio (-ių) ribinės vertės.

Bandymų sąlygos

Paprastai būtina nurodyti pagrindinius in vivo odos absorbcijos tyrimo, naudojant žiurkes, duomenis. Jeigu rizikos vertinimu, kurį atliekant atsižvelgiama į šiuos įvertintus in vivo odos absorbcijos tyrimo duomenis, nustatomas pernelyg didelis sąlytis, gali reikėti atlikti lyginamąjį in vitro absorbcijos tyrimą, naudojant žiurkių ir žmogaus odą.

Bandymų metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.44 arba B.45 metodą.

7.4.   Turimi toksikologiniai neveikliųjų medžiagų duomenys

Jei taikytina, apie kiekvieną koformuliantą pateikiama ši informacija:

a)	registracijos numeris, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 20 straipsnio 3 dalyje;

b)	prie techninių dokumentų pridėtos tyrimų santraukos, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 10 straipsnio a dalies vi punkte;

c)	saugos duomenų lapas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnyje.

Pateikiama visa kita turima informacija.

8.   Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose arba ant jų

Įžanga

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo 6 skirsnio įžangos nuostatos.

8.1.   Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir išraiška augaluose arba gyvuliuose

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama:

—	pateikti visų galutinių likučių tam tikrame nuimamų kultūrinių augalų, kurie buvo apdoroti kaip siūloma, kiekyje vertinimą,

—	kiekybiškai įvertinti visų likučių skilimo ir išskyrimo greitį tam tikruose gyvūniniuose produktuose (piene arba kiaušiniuose) ir išmatose,

—	nustatyti svarbiausius visų galutinių likučių komponentus atitinkamai kultūriniuose augaluose ir valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose,

—	nurodyti likučių pasiskirstymą atitinkamai tam tikrose kultūrinių augalų dalyse ir tam tikruose valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose,

—	kiekybiškai įvertinti svarbiausius likučių komponentus ir parodyti šių komponentų ekstrahavimo proceso efektyvumą,

—	surinkti duomenis, pagal kuriuos būtų galima nuspręsti, ar būtina tirti gyvulių pašarus, kaip nustatyta 8.3 punkte,

—	nustatyti likučio apibrėžtį ir išraišką.

Būtinos sąlygos

Papildomi metabolizmo tyrimai turi būti atliekami tuo atveju, jei negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.1 ir 6.2 punktų reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą. Juos gali reikėti atlikti dėl kultūrinių augalų arba gyvulių, apie kuriuos nebuvo pateikta duomenų tvirtinant veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 arba tie duomenys nebuvo būtini keičiant veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tvirtinimo sąlygas, arba tuo atveju, kai būtų galima tikėtis, kad metabolizmas bus kitoks.

Bandymų sąlygos

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.1 ir 6.2 punktų atitinkamų pastraipų nuostatos.

8.2.   Likučių bandymai

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama:

—	kiekybiškai įvertinti didžiausią tikėtiną likučių koncentraciją apdorotuose kultūriniuose augaluose derliaus nuėmimo metu arba juos iškraunant iš sandėlio, laikantis siūlomos geros žemės ūkio praktikos, ir

—	nustatyti, jei taikytina, pesticidų likučių mažėjimo tempą.

Būtinos sąlygos

Papildomi likučių bandymai turi būti atliekami tuo atveju, jei negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.3 punkto reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą. Juos gali reikėti atlikti dėl specialių formuliacijų, specialių naudojimo metodų ar kultūrinių augalų, apie kuriuos nebuvo pateikta duomenų tvirtinant veikliąją medžiagą arba tie duomenys nebuvo būtini keičiant veikliosios medžiagos tvirtinimo sąlygas.

Bandymų sąlygos

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.3 punkto atitinkamų pastraipų nuostatos.

8.3.   Gyvulių pašarų tyrimai

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama nustatyti gyvūniniuose produktuose esančius likučius, susijusius su likučiais pašaruose ar pašariniuose augaluose.

Būtinos sąlygos

Papildomi pašarų tyrimai, siekiant įvertinti didžiausią likučių koncentraciją gyvūniniuose produktuose, turi būti atliekami tuo atveju, jei negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.4 punkto reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą. Juos gali reikėti atlikti tuo atveju, kai ketinama įregistruoti papildomus pašarinius augalus, dėl kurių padidėja gyvulių, apie kuriuos nebuvo pateikta duomenų tvirtinant veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as) arba tie duomenys nebuvo būtini keičiant veikliosios medžiagos tvirtinimo sąlygas, pasisavinamų likučių kiekis.

Bandymų sąlygos

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.4 punkto atitinkamų pastraipų nuostatos.

8.4.   Pramoninio perdirbimo ir (arba) namų sąlygomis paruoštų preparatų poveikis

Bandymų tikslas

Svarbiausi šių tyrimų tikslai yra:

—	nustatyti, ar perdirbimo metu atsiranda žaliavose esančių likučių skilimo arba reakcijos produktų, dėl kurių gali reikėti atlikti atskirą rizikos vertinimą,

—	nustatyti kiekybinį likučių pasiskirstymą įvairiuose tarpiniuose bei galutiniuose produktuose ir įvertinti likučių pernešimo veiksnius,

—	suteikti galimybę realiau apskaičiuoti likučių pasisavinimą per maistą.

Būtinos sąlygos

Papildomi tyrimai turi būti atliekami tik tuo atveju, jei negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.5 punkto reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą. Juos gali reikėti atlikti dėl kultūrinių augalų, apie kuriuos nebuvo pateikta duomenų tvirtinant veikliąją medžiagą arba tie duomenys nebuvo būtini keičiant veikliosios medžiagos tvirtinimo sąlygas.

Bandymų sąlygos

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 [priedo A dalies 6.5 punkto atitinkamų pastraipų nuostatos.

8.5.   Likučiai vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose

Bandymo tikslas

Šiais tyrimais siekiama įvertinti galimus likučius vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose.

Būtinos sąlygos

Papildomi tyrimai turi būti atliekami tik tuo atveju, jei negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.6 punkto reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą. Juos gali reikėti atlikti dėl specialių formuliacijų, specialių naudojimo metodų ar kultūrinių augalų, apie kuriuos nebuvo pateikta duomenų tvirtinant veikliąją medžiagą arba tie duomenys nebuvo būtini keičiant veikliosios medžiagos tvirtinimo sąlygas.

Bandymų sąlygos

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.6 punkto atitinkamų pastraipų nuostatos.

8.6.   Siūlomos didžiausios leidžiamosios likučių koncentracijos (DLK) ir likučių apibrėžtis

Turi būti pateiktas išsamus siūlomos DLK pagrindimas, įskaitant, jei taikytina, išsamius taikytos statistinės analizės duomenis.

Jeigu remiantis pagal 8.1 punkto nuostatas pateiktais metabolizmo tyrimais paaiškėja, kad likučių apibrėžtis turi būti keičiama atsižvelgiant į faktinę likučių apibrėžtį ir būtiną pagrindimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 6.7 punkto atitinkamoje pastraipoje, gali reikėti dar kartą atlikti veikliosios medžiagos vertinimą.

8.7.   Numatytai paskirčiai siūlomi naudojimo laikotarpiai iki derliaus nuėmimo, išlaukos laikotarpiai arba laikymo laikotarpiai, kai naudojama po derliaus nuėmimo

Būtina visapusiškai pagrįsti pasiūlymus.

8.8.   Galimo ir faktinio sąlyčio per maistą ir kitais būdais apskaičiavimas

Bus atsižvelgta į realiai numatyto pasisavinamo likučių kiekio per maistą apskaičiavimą. Tai galima daryti palaipsniui, vis realiau pagrindžiant numatomą likučių pasisavinimą. Jei taikytina, turi būti atsižvelgiama į kitus sąlyčio šaltinius, kaip antai likučius, atsirandančius dėl vaistų ar veterinarinių vaistų naudojimo.

8.9.   Duomenų apie likučių veikimą santrauka ir vertinimas

Visų šiame skirsnyje pateiktų duomenų santrauka parengiama ir vertinimas atliekamas pagal valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktą metodiką dėl tokios formos santraukos ir vertinimo. Dokumente pateikiamas pagal atitinkamus vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijus ir metodikas atliktas išsamus ir kritiškas tų duomenų vertinimas, visų pirma atsižvelgiant į galintį kilti arba kylantį pavojų žmonėms bei gyvūnams ir duomenų bazės dydį, kokybę bei patikimumą.

Jeigu buvo pateikti metabolizmo duomenys, būtina atsižvelgti į ne žinduolių metabolitų toksikologinę svarbą.

Jeigu buvo pateikti metabolizmo duomenys, parengiama scheminė diagrama, kurioje būtų parodyti metaboliniai keliai augaluose ir gyvūnuose, trumpai paaiškinamas jų pasiskirstymas ir susiję cheminiai pokyčiai.

9.   Išlikimas ir veikimas aplinkoje

Įžanga

i)

Pateiktos informacijos, kartu su Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priede nustatyta informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima atlikti augalų apsaugos produkto išlikimo bei veikimo aplinkoje ir netikslinių rūšių, kurioms gali kilti pavojus dėl sąlyčio su produktu, vertinimą.

ii)

Visų pirma pateiktos informacijos apie augalų apsaugos produktą, kartu su kita susijusia informacija, ir pateiktos informacijos apie veikliąją medžiagą turėtų būti pakankamai, kad būtų galima: — nustatyti aplinkos apsaugai skirtus pavojaus simbolius, pavojaus ženklus ir susijusios rizikos bei saugos frazes arba piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo bei atsargumo frazes, kurie turi būti pateikti ant pakuočių (talpyklų), — numatyti pasiskirstymą, išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat susijusius laikotarpius, — identifikuoti netikslines rūšis ir populiacijas, kurioms kyla pavojus dėl galimo sąlyčio, ir — nustatyti priemones, būtinas aplinkos užterštumui ir poveikiui netikslinėms rūšims sumažinti.

iii)

Jeigu naudojama žymėtoji bandomoji medžiaga, taikomas Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7 skirsnio įžangos iv punktas.

iv)

Jei taikytina, bandymai rengiami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus. Nurodomi išsamūs statistinės analizės duomenys (pvz., pateikiami visi taškiniai įverčiai kartu su patikimumo intervalais; užuot nurodžius „reikšmingos/nereikšmingos“, turėtų būti pateiktos tikslios p vertės).

v)

Numatoma gamtinė koncentracija dirvožemyje (PECS), vandenyje (PECSW ir PECGW) ir ore (PECA). Būtina pagrįstai apskaičiuoti tikėtiną arba jau esamą veikliosios medžiagos, svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų koncentraciją dirvožemyje, požeminiame vandenyje, paviršiniuose vandenyse ir ore, panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis sąlygomis. Be to, būtina įvertinti realų blogiausią atvejį. Apskaičiuojant tokią koncentraciją, taikomos šios apibrėžtys: — Numatoma gamtinė koncentracija dirvožemyje (PECS) Viršutiniame dirvožemio sluoksnyje esančių likučių, kurie gali turėti poveikio (ūmaus ir lėtinio) netiksliniams dirvožemio organizmams, koncentracija. — Numatoma gamtinė koncentracija paviršiniuose vandenyse (PECSW) Paviršiniuose vandenyse esančių likučių, kurie gali turėti poveikio (ūmaus ir lėtinio) netiksliniams vandens organizmams, koncentracija. — Numatoma gamtinė koncentracija požeminiame vandenyje (PECGW) Likučių požeminiame vandenyje koncentracija. — Numatoma gamtinė koncentracija ore (PECA) Ore esančių likučių, kurie gali turėti poveikio (ūmaus ir lėtinio) žmonėms, gyvūnams ir kitiems netiksliniams organizmams, koncentracija. Apskaičiuojant likučių koncentraciją būtina atsižvelgti į visą susijusią informaciją apie augalų apsaugos produktą ir veikliąją medžiagą. Naudingas šio skaičiavimo metodas pateiktas EPPO rizikos aplinkai vertinimo sistemose (13). Jei taikytina, naudojami šiame skirsnyje nustatyti parametrai. Modeliai, naudojami apskaičiuojant numatomą koncentraciją aplinkoje, turi atitikti šias sąlygas: — jais turi būti geriausiai įvertinami visi susiję procesai, atsižvelgiant į realius parametrus ir prielaidas, — jei įmanoma, jie turi būti pagrįstai patvirtinti matavimais, atliktais tinkamomis modelio naudojimo sąlygomis, — jie turi būti tinkami naudoti vietovės, kurioje naudojamas produktas, sąlygomis.

Jei taikytina, pateiktą informaciją turi sudaryti Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7 skirsnyje nurodyta informacija.

9.1.   Išlikimas ir veikimas dirvožemyje

Jei taikytina, taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7.1 punkto nuostatos dėl teiktinos informacijos apie naudojamą dirvožemį ir jo pasirinkimą.

9.1.1.   Skilimo dirvožemyje greitis

9.1.1.1.    Laboratoriniai tyrimai

Bandymo tikslas

Skilimo dirvožemyje tyrimais geriausiai apskaičiuojamas galimas 50 ir 90 % veikliosios medžiagos (DT50lab ir DT90lab) skilimo laboratorijos sąlygomis laikas.

Būtinos sąlygos

Būtina ištirti augalų apsaugos produktų atsparumą ir veikimą dirvožemyje, jei negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7.1.1.2 punkto reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą ir svarbius metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus. Šie duomenys negali būti taikomi, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriančioms formucialijoms.

Bandymų sąlygos

Būtina nurodyti aerobinio ir (arba) anaerobinio skilimo dirvožemyje greitį.

Paprastai tyrimas trunka 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai iki šio laikotarpio pabaigos suskyla daugiau kaip 90 % veikliosios medžiagos.

Bandymų metodika

SETAC pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

9.1.1.2.    Lauko tyrimai

—   Sklaidos dirvožemyje tyrimai

Bandymo tikslas

Sklaidos dirvožemyje tyrimais geriausiai apskaičiuojamas laikas, per kurį lauko sąlygomis išsisklaido 50 ir 90 % veikliosios medžiagos (DT50f ir DT90f). Jei taikytina, būtina surinkti informaciją apie svarbius metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus.

Būtinos sąlygos

Būtina ištirti augalų apsaugos produktų sklaidą ir veikimą dirvožemyje, jei negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7.1.1.2 punkto reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą ir svarbius metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus. Šie duomenys negali būti taikomi, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriančioms formuliacijoms.

Bandymo sąlygos ir metodika

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7.1.1.2.2 punkto atitinkamos pastraipos nuostatos.

—   Likučių dirvožemyje tyrimai

Bandymo tikslas

Likučių dirvožemyje tyrimais apskaičiuojamas likučių dirvožemyje koncentracija derliaus nuėmimo metu arba sėjant ar sodinant vėliau auginamus kultūrinius augalus.

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti likučių dirvožemyje tyrimus, jei negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 [priedo A dalies 7.1.1.2.2 punkto reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą ir svarbius metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus. Šie duomenys negali būti taikomi, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriančioms formuliacijoms.

Bandymų sąlygos

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7.1.1.2.2 punkto atitinkamos pastraipos nuostatos.

Bandymų metodika

SETAC pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

—   Kaupimosi dirvožemyje tyrimai

Bandymų tikslas

Bandymais gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų likučių kaupimosi galimybę.

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti kaupimosi dirvožemyje tyrimus, jei negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7.1.1.2.2 punkto reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą ir svarbius metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus. Šie duomenys negali būti taikomi, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriančioms formuliacijoms.

Bandymų sąlygos

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7.1.1.2.2 punkto atitinkamos pastraipos nuostatos.

Bandymų metodika

SETAC pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

9.1.2.   Judumas dirvožemyje

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų judumą ir išplovimo galimybę.

9.1.2.1.    Laboratoriniai tyrimai

Būtinos sąlygos

Būtina ištirti augalų apsaugos produktų judumą dirvožemyje, jei negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011priedo A dalies 7.1.2 ir 7.1.3.1 punktų reikalavimus gautų duomenų. Šie duomenys negali būti taikomi, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriančioms formuliacijoms.

Bandymų metodika

SETAC pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

9.1.2.2.    Lizimetriniai tyrimai arba išplovimo lauke tyrimai

Bandymų tikslas

Bandymu gaunami duomenys apie:

—	augalų apsaugos produkto judumą dirvožemyje,

—	galimą išplovimą į požeminį vandenį,

—	galimą pasiskirstymą dirvožemyje.

Būtinos sąlygos

Siekiant nuspręsti, ar reikia atlikti išplovimo lauke tyrimus arba lizimetrinius tyrimus, bus būtina ekspertų nuomonė, atsižvelgiant į skilimo ir judumo tyrimų rezultatus ir apskaičiuotą PECS. Atliktinų tyrimų tipas aptariamas su kompetentingomis institucijomis.

Šiuos tyrimus būtina atlikti, jeigu negalima pritaikyti pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7.1.3 punkto reikalavimus gautų duomenų apie veikliąją medžiagą ir svarbius metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus. Šie duomenys negali būti taikomi, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriančioms formucialijoms.

Bandymų sąlygos

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 7.1.3.3 punkto atitinkamos pastraipos nuostatos.

9.1.3.   Tikėtinos koncentracijos dirvožemyje apskaičiavimas

Apskaičiuota PECS turi būti susijusi su vienkartiniu naudojimu, kai naudojimo norma, kurią siekiama įregistruoti, yra didžiausia, su didžiausiu naudojimo kartų skaičiumi ir didžiausiomis naudojimo normomis, kuriuos siekiama įregistruoti; šis apskaičiavimas atliekamas tiriant kiekvieną atitinkamą dirvožemį ir išreiškiamas veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų miligramais viename dirvožemio kilograme.

Apskaičiuojant PECS turi būti atsižvelgiama į veiksnius, susijusius su tiesioginiu ir netiesioginiu naudojimu dirvožemiui, sąnašas, nutekėjimą ir išplovimą, įskaitant tokius procesus, kaip lakumas, adsorbcija, hidrolizė, fotolizė, aerobinis ir anaerobinis skilimas. Apskaičiuojant PECS galima laikyti, kad dirvožemio tūrinis tankis yra 1,5 g/cm3 sausosios medžiagos, o dirvožemio sluoksnio storis yra 5 cm, kai augalų apsaugos produktas naudojamas dirvožemio paviršiuje, ir 20 cm, kai jis įterpiamas į dirvožemį. Jeigu naudojant augalų apsaugos produktą yra dangos sluoksnis, turi būti laikoma, kad dirvožemio paviršių pasiekia 50 % (mažiausiai) naudojamos dozės, išskyrus tuos atvejus, kai faktiniai eksperimento duomenys suteikia konkretesnės informacijos.

Būtina pateikti pradinius, trumpalaikius ir ilgalaikius PECS apskaičiavimus (pagal laiką apskaičiuotus svertinius vidurkius):

—	pradiniai: nedelsiant po augalų apsaugos produkto panaudojimo,

—	trumpalaikiai: 24 valandos, 2 dienos ir 4 dienos po augalų apsaugos produkto paskutinio panaudojimo karto,

—	ilgalaikiai: jei taikytina, 7, 28, 50 ir 100 dienų po augalų apsaugos produkto paskutinio panaudojimo karto.

9.2.   Išlikimas ir veikimas vandenyje

9.2.1.   Koncentracijos požeminiame vandenyje apskaičiavimas

Būtina nustatyti požeminio vandens užteršimo būdus atsižvelgiant į atitinkamas žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas.

Būtina nurodyti tinkamai apskaičiuotą numatomą veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų gamtinę koncentraciją požeminiame vandenyje (PECGW).

PEC apskaičiavimai turi būti susiję su didžiausiu naudojimo kartų skaičiumi ir didžiausiomis naudojimo normomis, kuriuos siekiama įregistruoti.

Siekiant nuspręsti, ar papildomi lauko tyrimai galėtų suteikti naudingos informacijos, būtina ekspertų nuomonė. Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo.

9.2.2.   Poveikis vandens valymo tvarkai

Tais atvejais, kai būtina pateikti šią informaciją, pagal ją turėtų būti galima nustatyti arba įvertinti vandens valymo (geriamojo vandens ar nuotėkų valymo) tvarkos efektyvumą ir poveikį tokiai tvarkai. Prieš atlikdamas bet kokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl informacijos, kuri turi būti pateikta, tipo.

9.2.3.   Koncentracijos paviršiniuose vandenyse apskaičiavimas

Būtina nustatyti paviršinių vandenų užteršimo būdus atsižvelgiant į atitinkamas žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas.

Būtina nurodyti tinkamai apskaičiuotą numatomą veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų gamtinę koncentraciją paviršiniuose vandenyse (PECSW).

Apskaičiuota PEC turi būti susijusi su didžiausiu naudojimo kartų skaičiumi ir didžiausiomis naudojimo normomis, kuriuos siekiama įregistruoti; ji taip pat turi būti susijusi ežerais, tvenkiniais, upėmis, kanalais, upeliais drėkinimo arba sausinimo kanalais ir drenažo sistemomis.

Apskaičiuojant PECSW atsižvelgiama į veiksnius, susijusius su tiesioginiu naudojimu vandeniui, sąnašomis, nutekėjimu, nutekėjimu drenažo sistemomis ir atmosferos nuosėdas, įskaitant tokius procesus, kaip lakumas, adsorbcija, advekcija, hidrolizė, fotolizė, bioskilimas, nusėdimas ir resuspensija.

Būtina pateikti pradinius, trumpalaikius ir ilgalaikius PECSW apskaičiavimus, susijusius su statiškais ir lėtai judančiais vandens telkiniais (pagal laiką apskaičiuoti svertiniai vidurkiai):

—	pradiniai: nedelsiant po augalų apsaugos produkto panaudojimo,

—	trumpalaikiai: 24 valandos, 2 dienos ir 4 dienos po augalų apsaugos produkto paskutinio panaudojimo karto,

—	ilgalaikiai: jei taikytina, 7, 14, 21, 28 ir 42 dienos po augalų apsaugos produkto paskutinio panaudojimo karto.

Siekiant nuspręsti, ar papildomi lauko tyrimai galėtų suteikti naudingos informacijos, būtina ekspertų nuomonė. Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo.

9.3.   Išlikimas ir veikimas ore

Atitinkamos metodikos pateiktos FOCUS (14) darbo grupės parengtoje ataskaitoje dėl pesticidų ore „Pesticidai ore. Sąlyčio vertinimo aplinkybės“ („Pesticides in Air: Considerations for Exposure Assessment“) (2008 m.).

10.   Ekotoksikologiniai tyrimai

Įžanga

i)

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąja apie veikliąją (-sias) medžiagą (-as), turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį netikslinėms rūšims (floros ir faunos), kai jis naudojamas, kaip yra siūloma. Poveikis gali būti susijęs su vienkartiniu, užsitęsusiu arba pasikartojančiu sąlyčiu ir gali būti grįžtamas arba negrįžtamas.

ii)

Visų pirma pateiktos informacijos apie augalų apsaugos produktą, kartu su kita susijusia informacija, ir pateiktos informacijos apie veikliąją medžiagą turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nustatyti aplinkos apsaugai skirtus pavojaus simbolius, pavojaus ženklus ir susijusios rizikos bei saugos frazes arba piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo bei atsargumo frazes, kurie turi būti pateikti ant pakuočių (talpyklų), — jei taikytina, įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį pavojų netikslinėms rūšims (populiacijoms, bendrijoms) ir procesus, — įvertinti, ar būtinos specialios atsargumo priemonės netikslinėms rūšims apsaugoti.

iii)

Būtina nurodyti bet kokį galimą neigiamą poveikį, nustatytą atliekant įprastus ekotoksikologinius tyrimus, atlikti ir nurodyti tokius papildomus tyrimus, kurių gali reikėti siekiant ištirti susijusius mechanizmus ir įvertinti tokio poveikio reikšmę.

iv)

Apskritai daugelis su poveikiu netikslinėms rūšims susijusių duomenų, kurie reikalingi dėl augalų apsaugos produktų registravimo, bus pateikta ir įvertinta veikliajai medžiagai patvirtinti. Vertinant poveikį netikslinėms rūšims, labai svarbi yra informacija apie išlikimą ir veikimą aplinkoje, surinkta ir pateikta pagal 9.1–9.3 punktus, ir apie likučių koncentraciją augaluose, surinkta ir pateikta pagal 8 punktą, nes šioje informacijoje pateikiama duomenų apie galimo ar faktinio sąlyčio pobūdį ir mastą. Galutiniai PEC apskaičiavimai turi būti suderinti pagal skirtingas organizmų grupes, visų pirma atsižvelgiant į jautriausių rūšių biologiją. Toksikologiniai tyrimai ir duomenys, pateikiami pagal 7.1 punktą, sudaro esminę informaciją apie toksiškumą stuburinių gyvūnų rūšims.

v)

Jei taikytina, bandymai rengiami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus. Nurodomi išsamūs statistinės analizės duomenys (pvz., pateikiami visi taškiniai įverčiai kartu su patikimumo intervalais; užuot nurodžius „reikšmingos/nereikšmingos“, turėtų būti pateiktos tikslios p vertės).

vi)

Jeigu atliekant tyrimą reikia naudoti skirtingas dozes, būtina nurodyti dozės ir neigiamo poveikio santykį.

vii)

Jei duomenys apie sąlytį būtini tam, kad būtų galimą nuspręsti, ar reikia atlikti tyrimą, naudojami pagal šio priedo 9 skirsnį gauti duomenys. Vertinant organizmų sąlytį, būtina atsižvelgti į visą susijusią informaciją apie augalų apsaugos produktą ir veikliąją medžiagą. Naudingas šio vertinimo metodas pateiktas EPPO ir Europos Tarybos rizikos aplinkai vertinimo sistemose (15). Jei taikytina, naudojami šiame skirsnyje nustatyti parametrai. Jei iš turimų duomenų paaiškėja, kad augalų apsaugos produktas yra toksiškesnis negu veiklioji medžiaga, duomenys apie augalų apsaugos produkto toksiškumą turi būti naudojami apskaičiuojant atitinkamą toksiškumo ir sąlyčio santykį.

viii)

Atsižvelgiant į galimą priemaišų įtaką ekotoksikologiniam veikimui, būtina, kad prie pateiktų kiekvieno tyrimo duomenų būtų pridėtas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nustatyta 1.4 punkte.

ix)

Kad būtų lengviau įvertinti gautų bandymų rezultatų svarbą, atliekant įvairius toksiškumo bandymus naudojama, jei įmanoma, ta pati kiekvienos atitinkamos rūšies padermė.

10.1.   Poveikis paukščiams

Galimo poveikio paukščiams nereikia tirti tuo atveju, kai galima atmesti paukščių sąlyčio, tiesioginio ar netiesioginio, galimybę; pavyzdžiui, kai augalų apsaugos produktas naudojamas uždarose patalpose arba žaizdoms gydyti.

Būtina nurodyti ūmaus toksiškumo ir sąlyčio santykį (TERa), trumpalaikio toksinio poveikio per maistą ir sąlyčio santykį (TERst) ir ilgalaikio toksinio poveikio per maistą ir sąlyčio santykį (TERlt), jei:

TERa	=	LD50 (mg veikliosios medžiagos/kg kūno masės)/ETE (mg veikliosios medžiagos/kg kūno masės)
TERst	=	LC50 (mg veikliosios medžiagos/kg maisto)/ETE (mg veikliosios medžiagos/kg maisto)
TERlt	=	NOEC (mg veikliosios medžiagos/kg maisto)/ETE (mg veikliosios medžiagos/kg maisto)

kai ETE – apskaičiuotas teorinis sąlytis.

Palečių, granulių ar beicuotų sėklų atveju būtina nurodyti veikliosios medžiagos kiekį kiekvienoje paletėje, granulėje ar sėkloje, taip pat veikliosios medžiagos LD50 proporciją 100 dalelių ir viename dalelių grame. Būtina nurodyti palečių arba granulių dydį ir formą.

Jauko atveju būtina nurodyti veikliosios medžiagos koncentraciją jauke (mg/kg).

10.1.1.   Ūmus oralinis toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomos, jei įmanoma, LD50 vertės, mirtinoji ribinė dozė, reakcijos ir regeneracijos trukmė, NOEL; be to, jis turi apimti atitinkamus didelių patologinių pakitimų duomenis.

Būtinos sąlygos

Preparatų ūmų oralinį toksiškumą būtina nurodyti tuo atveju, kai veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) TERa arba TERst paukščiuose yra 10–100 arba kai bandymų su žinduoliais rezultatai rodo, kad preparatas daug toksiškesnis negu veiklioji medžiaga ir jei negalima įrodyti, kad paukščių sąlytis su pačiu augalų apsaugos produktu yra mažai tikėtinas.

Bandymų sąlygos

Būtina ištirti jautriausias rūšis, nustatytas atliekant Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.1.1 arba 8.1.2 punkte nurodytus tyrimus.

10.1.2.   Bandymai narve arba lauke

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti pavojaus pobūdį ir mastą praktinėmis preparato naudojimo sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Kai TERa ir TERst yra > 100 ir kai bet kokiais kitais veikliosios medžiagos tyrimais (pvz., dauginimosi tyrimu) nenustatyta jokių pavojaus požymių, papildomo bandymo atlikti nereikia. Kitais atvejais siekiant nuspręsti, ar reikia atlikti papildomus tyrimus, būtina ekspertų nuomonė. Priimdami šį sprendimą, ekspertai atsižvelgs, jei taikytina, į elgseną ieškant maisto, atmetimo reakciją, alternatyvų maistą, faktinę likučių koncentraciją maiste, cheminio junginio atsparumą visą vegetacijos laikotarpį, preparato arba apdoroto produkto skilimą, sumedžioto maisto dalį, jauko patrauklumą, granules ar beicuotas sėklas ir biokoncentracijos tikimybę.

Bandymai narve arba lauke turi būti atlikti ir nurodyti, jei TERa ir TERst yra ≤ 10 arba TERlt yra ≤ 5 ir jei galutinis vertinimas neįmanomas remiantis pagal 10.1.3 punktą atliktais tyrimais.

Bandymų sąlygos

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo ir sąlygų.

10.1.3.   Jauko, granulių arba beicuotų sėklų patrauklumas paukščiams

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimybę, kad paukščiai pales augalų apsaugos produkto arba juo apdorotų augalinių produktų.

Būtinos sąlygos

Beicuotų sėklų, palečių, jauko ir granulių formos preparatų patrauklumo bandymus būtina atlikti, jei TERa yra ≤ 10.

10.1.4.   Antrinio apsinuodijimo poveikis

Siekiant nuspręsti, ar reikia ištirti antrinio apsinuodijimo poveikį, būtina ekspertų nuomonė.

10.2.   Poveikis vandens organizmams

Būtina ištirti galimą poveikį vandens rūšims, išskyrus tuos atvejus, kai vandens organizmų sąlyčio galimybė gali būti atmesta.

TERa ir TERlt būtina nurodyti, kai:

TERa	=	ūmi LC50 (mg veikliosios medžiagos/l)/PECSW realiu blogiausiu atveju (pradinė arba trumpalaikė, mg veikliosios medžiagos/l)
TERlt	=	lėtinė NOEC (mg veikliosios medžiagos/l)/ilgalaikė PECSW (mg veikliosios medžiagos/l)

10.2.1.   Ūmus toksiškumas žuvims, vandens bestuburiams gyvūnams arba poveikis dumblių augimui

Būtinos sąlygos

Jei pats augalų apsaugos produktas gali užteršti vandenį, bandymai iš esmės atliekami su viena kiekvienos iš trijų vandens organizmų grupių (žuvų, vandens bestuburių gyvūnų ir dumblių) rūšimi, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 [priedo A dalies 8.2 punkte. Tačiau, jei remiantis turima informacija galima daryti išvadą, kad viena iš šių grupių yra akivaizdžiai jautresnė už kitas, bandymai turi būti atlikti tik su jautriausia atitinkamos grupės rūšimi.

Bandymą būtina atlikti, jei:

—

remiantis duomenimis apie veikliąją medžiagą negalima numatyti augalų apsaugos produkto ūmaus toksiškumo, o tai ypač svarbu, kai į formuliacijos sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų arba koformuliantų, kaip antai tirpiklių, emulsiklių, paviršinio aktyvumo medžiagų, dispergentų, trąšų, dėl kurių gali padidėti toksiškumas, palyginti su veikliąja medžiaga, arba

—	numatyta naudojimo paskirtis apima tiesioginį naudojimą vandeniui,

išskyrus, kai yra atlikti tinkami 10.2.4 punkte nurodyti tyrimai.

Bandymo sąlygos ir metodikos

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.2.1, 8.2.4 ir 8.2.6 punktų atitinkamų pastraipų susijusios nuostatos.

10.2.2.   Mikrokosmo arba mezokosmo tyrimas

Bandymo tikslas

Bandymais turi būti gauta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti esminį poveikį vandens organizmams lauko sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Kai TERa yra ≤ 100 arba kai TERlt yra ≤ 10, siekiant nuspręsti, ar mikrokosmų ar mezokosmų tyrimas yra tinkamas, būtina remtis ekspertų nuomone. Priimant šį sprendimą bus atsižvelgta į visus papildomus duomenis ir į tuos, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.2 ir 10.2.1 punktų nuostatas.

Bandymų sąlygos

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl konkrečių tyrimo, kuris turi būti atliktas, tikslų, taigi ir dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo ir sąlygų.

Atliekant tyrimą nagrinėjamas didžiausias galimas sąlytis, susijusį su tiesioginiu augalų apsaugos produkto naudojimu, sąnašomis, drenažu arba nutekėjimu. Tyrimo trukmė turi būti pakankama, kad būtų įvertintas bet koks poveikis.

Bandymų metodika

Atitinkamos metodikos pateiktos:

SETAC rekomendaciniame dokumente dėl gėlo vandens mezokosmose esančių pesticidų bandymų tvarkos (seminaras Hantingdone, 1991 m. liepos 3–4 d.),

arba

gėlo vandens lauko bandymuose cheminių medžiagų kenksmingumui nustatyti (Europos seminaras apie gėlo vandens lauko bandymus).

10.2.3.   Duomenys apie likučius žuvyse

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti likučių atsiradimo žuvyse galimybę.

Būtinos sąlygos

Apskritai duomenys yra gaunami atlikus biokoncentracijos žuvyse tyrimus.

Jei atliekant tyrimą pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.2.3 punktą buvo nustatyta biokoncentracija, siekiant nuspręsti, ar reikia atlikti ilgalaikį mikrokosmo ar mezokosmo tyrimą, kad būtų nustatyta tikėtina didžiausia likučių koncentracija, būtina ekspertų nuomonė.

Bandymų metodika

SETAC rekomendacinis dokumentas dėl gėlo vandens mezokosmose esančių pesticidų bandymų tvarkos (seminaras Hantingdone, 1991 m. liepos 3–4 d.).

10.2.4.   Papildomi tyrimai

Gali reikėti atlikti Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.2.2 ir 8.2.5 punktuose nurodytus augalų apsaugos produktų tyrimus, jei negalima pritaikyti duomenų, gautų atlikus atitinkamus veikliosios medžiagos tyrimus.

10.3.   Poveikis sausumos stuburiniams gyvūnams, išskyrus paukščius

Galimo poveikio laukinių stuburinių gyvūnų rūšims nereikia tirti tik tuo atveju, kai galima įrodyti, kad tiesioginis ar netiesioginis sausumos stuburinių gyvūnų, išskyrus paukščius, sąlytis su preparatu yra mažai tikėtinas. TERa, TERst ir TERlt turi būti nurodyti, jei:

TERa	=	LD50 (mg veikliosios medžiagos/kg kūno masės)/ETE (mg veikliosios medžiagos/kg kūno masės)
TERst	=	pusiau lėtinė NOEL (mg veikliosios medžiagos/kg maisto)/ETE (mg veikliosios medžiagos/kg maisto)
TERlt	=	lėtinė NOEL (mg veikliosios medžiagos/kg maisto)/ETE (mg veikliosios medžiagos/kg maisto)

kai ETE – apskaičiuotas teorinis sąlytis.

Pavojaus tokioms rūšims vertinimo tvarka iš esmės yra ta pati kaip paukščių. Faktiškai papildomų bandymų dažnai nereikia atlikti, nes reikalingos informacijos gaunama atlikus tyrimus pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo 5 skirsnio ir šio priedo 7 skirsnio reikalavimus.

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti pavojaus sausumos stuburiniams gyvūnams, išskyrus paukščius, pobūdį ir mastą praktinėmis naudojimo sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Kai TERa ir TERst yra > 100 ir kai papildomais tyrimais nenustatyta jokių pavojaus požymių, papildomo bandymo atlikti nereikia. Kitais atvejais siekiant nuspręsti, ar reikia atlikti papildomus tyrimus, būtina ekspertų nuomonė. Priimdami šį sprendimą, ekspertai atsižvelgs, jei taikytina, į elgseną ieškant maisto, atmetimo reakciją, alternatyvų maistą, tikrąją likučių koncentraciją maiste, cheminio junginio atsparumą visą vegetacijos laikotarpį, preparato arba apdoroto produkto skilimą, sumedžioto maisto dalį, jauko patrauklumą, granules ar beicuotas sėklas ir biokoncentracijos tikimybę.

Kai TERa ir TERst yra ≤ 10 arba kai TERlt yra ≤ 5, būtina atlikti bandymus narve ar lauke arba kitus tinkamus tyrimus.

Bandymų sąlygos

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo ir sąlygų bei dėl sprendimo, ar reikia ištirti antrinio apsinuodijimo poveikį.

10.4.   Poveikis bitėms

Galimo poveikio bitėms tirti nebūtina tik tuo atveju, jei produktas skirtas naudoti tais atvejais, kai bičių sąlytis su juo yra mažai tikėtinas, kaip antai:

—	maistas laikomas uždarose patalpose,

—	sėklos beicuojamos nesistemingai,

—	dirvožemiui naudojami nesisteminiai preparatai,

—	persodinami augalai ir svogūnėliai drėgnuoju būdu apdorojami nesistemingai,

—	preparatas naudojamas žaizdoms gydyti ir gydymo procedūroms,

—	augalų apsaugos produktas naudojamas kaip graužikams naikinti skirtas jaukas,

—	augalų apsaugos produktas naudojamas šiltnamiuose be dulkintojų.

Būtina nurodyti oralinio ir kontaktinio sąlyčio pavojaus koeficientus (QHO ir QHC):

QHO	=	dozė/oralinė LD50 (μg veikliosios medžiagos vienai bitei)
QHC	=	dozė/kontaktinė LD50 (μg veikliosios medžiagos vienai bitei)

Kai:

dozė

=

didžiausia naudojimo norma, kurią siekiama įregistruoti, g veikliosios medžiagos vienam hektarui.

10.4.1.   Ūmus oralinis ir kontaktinis toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu nustatomos LD50 vertės (per oralinį ir kontaktinį sąlytį).

Būtinos sąlygos

Bandymas būtinas, jei:

—	į produkto sudėtį įeina daugiau negu viena veiklioji medžiaga,

—	negalima patikimai numatyti, ar naujos formuliacijos toksiškumas yra toks pats kaip formuliacijos, ištirtos pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.3.1.1 punkto arba šio punkto nuostatas, ar mažesnis.

Bandymų metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EPPO 170 metodiką.

10.4.2.   Likučių bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti galimą augalų apsaugos produktų keliamą pavojų maisto ieškančioms bitėms dėl ant kultūrinių augalų liekančių likučių pėdsakų.

Būtinos sąlygos

Jei QHC yra ≥ 50, siekiant nuspręsti, ar reikia nustatyti likučių poveikį, būtina ekspertų nuomonė, išskyrus tuos atvejus, kai yra duomenų, kad ant kultūrinių augalų nelieka didelio likučių pėdsakų kiekio, dėl kurio galėtų būti paveiktos maisto ieškančios bitės, arba jei turima pakankamai informacijos, gautos atlikus bandymus narve, šiltnamyje ar lauke.

Bandymų sąlygos

Būtina nustatyti ir nurodyti vidutinį žuvimo laiką (LT50) (valandomis) po 24 valandų sąlyčio su likučiais ant lapų, suvytusių per aštuonias valandas. Kai LT50 yra daugiau nei aštuonios valandos, papildomo bandymo atlikti nereikia.

10.4.3.   Bandymai narve

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti galimą su augalų apsaugos produktu susijusį pavojų bičių išlikimui ir elgsenai.

Būtinos sąlygos

Jei QHO ir QHC yra < 50, papildomo bandymo atlikti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai atliekant bičių perų maitinimo bandymą pastebimas didelis poveikis arba kai yra netiesioginio poveikio požymių, kaip antai uždelstas veikimas arba pasikeitusi bičių elgsena; tokiu atveju atliekami bandymai narve arba lauke.

Kai QHO ir QHC yra > 50, bandymas narve ir (arba) lauke yra būtinas.

Jei bandymas lauke atliekamas ir nurodomas pagal 10.4.4 punktą, bandymų narve atlikti nebūtina. Tačiau, jeigu bandymai narve atliekami, juos būtina nurodyti.

Bandymų sąlygos

Bandymas atliekamas su sveikomis bitėmis. Jei bitės buvo veikiamos, pvz., preparatais prieš erkes, prieš tiriant šeimą būtina palaukti keturias savaites.

Bandymų metodika

Bandymai turi būti atliekami pagal EPPO 170 metodiką.

10.4.4.   Bandymai lauke

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti galimą augalų apsaugos produkto keliamą poveikį bičių elgsenai, šeimos išlikimui ir vystymuisi.

Būtinos sąlygos

Bandymai lauke turi būti atliekami tada, kai per bandymą narve, atliekamą remiantis ekspertų nuomone ir atsižvelgiant į siūlomą naudojimo būdą bei veikliosios medžiagos išlikimą ir veikimą, pastebimas didelis poveikis.

Bandymų sąlygos

Bandymas atliekamas su panašaus įgimto tvirtumo sveikų bičių šeimomis. Jei bitės buvo veikiamos, pvz., preparatais prieš erkes, prieš tiriant šeimą būtina palaukti keturias savaites. Bandymai atliekami tokiomis sąlygomis, kurios pagrįstai atitinka siūlomas naudojimo sąlygas.

Bandymais lauke nustačius ypatingą poveikį (toksiškumą lervoms, ilgalaikį likučių poveikį, bičių orientacijos sutrikimus), gali reikėti papildomo tyrimo, atliekamo taikant specialius metodus.

Bandymų metodika

Bandymai turi būti atliekami pagal EPPO 170 metodiką.

10.4.5.   Bandymai šiltnamyje

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti mintamo apnuodyto nektaro arba gėlių poveikį bitėms.

Būtinos sąlygos

Jei tam tikro poveikio negalima ištirti bandymais narve arba lauke, atliekamas bandymas šiltnamyje, pvz., kai reikia ištirti augalų apsaugos produktus, skirtus amariniams ir kitiems čiulpiantiems kenkėjams naikinti.

Bandymų sąlygos

Bandymas atliekamas su sveikomis bitėmis. Jei bitės buvo veikiamos, pvz., preparatais prieš erkes, prieš tiriant šeimą būtina palaukti keturias savaites.

Bandymų metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EPPO 170 metodiką.

10.5.   Poveikis nariuotakojams, išskyrus bites

Būtina ištirti augalų apsaugos produktų poveikį netiksliniams sausumos nariuotakojams (pvz., grobuonims arba kenksmingųjų organizmų parazitoidams). Apie šias rūšis gauta informacija gali būti taip pat naudojama, siekiant nurodyti galimą toksiškumą toje pačioje aplinkoje gyvenančioms netikslinėms rūšims.

10.5.1.   Laboratoriniai, išplėstiniai laboratoriniai ir pusiau lauke atliekami bandymai

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto toksiškumą atrinktoms nariuotakojų rūšims, kurioms skirtas produktas.

Būtinos sąlygos

Bandymas nebūtinas, jei didelį toksiškumą (> 99 % poveikį organizmams, palyginti su kontroliniu dydžiu) galima numatyti pagal turimus susijusius duomenis arba jei augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tik tais atvejais, kai netikslinių nariuotakojų sąlytis yra neįmanomas, kaip antai:

—	maistas laikomas uždarose patalpose,

—	preparatas naudojamas žaizdoms gydyti ir gydymo procedūroms,

—	preparatas naudojamas kaip graužikams naikinti skirtas jaukas.

Bandymas būtinas, jei pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.3.2 punkto reikalavimus atliekant laboratorinius bandymus, kai naudojama didžiausia rekomenduojama dozė, nustatomas didelis poveikis organizmams, palyginti su kontroliniu bandiniu. Poveikis konkrečioms bandymo rūšims laikomas dideliu, kai viršijamos ribinės vertės, nustatytos EPPO rizikos aplinkai vertinimo sistemose, jei konkrečioms rūšims taikomos ribinės vertės nenustatytos atitinkamose bandymo metodikose.

Bandymas taip pat būtinas, jei:

—	į produkto sudėtį įeina daugiau negu viena veiklioji medžiaga,

—	negalima patikimai numatyti, ar naujos formuliacijos toksiškumas yra toks pats kaip formuliacijos, ištirtos pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.3.2 punkto arba šio punkto nuostatas, ar mažesnis,

—	atsižvelgiant į siūlomą naudojimo būdą arba veikliosios medžiagos išlikimą ir veikimą galima tikėtis ilgalaikio arba pasikartojančio sąlyčio,

—	gerokai pakeičiama siūloma paskirtis, pvz., žemdirbystės augalams skirtas preparatas naudojamas vaismedžių sodams, o rūšys, susijusios su nauja augalų apsaugos produkto naudojimo paskirtimi, anksčiau nebuvo bandytos,

—	padidinta rekomenduojama naudojimo norma, palyginti su ta, kuri buvo išbandyta pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedą.

Bandymų sąlygos

Jei pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.3.2 punkto reikalavimus atliekant tyrimus buvo nustatytas didelis poveikis arba jei pakeičiama naudojimo paskirtis, kaip antai žemdirbystės augalams skirtas augalų apsaugos produktas naudojamas vaismedžių sodams, būtina ištirti ir nurodyti toksiškumą dviems papildomoms atitinkamoms rūšims. Šios rūšys turi skirtis nuo jau pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.3.2 punktą išbandytų atitinkamų rūšių.

Naujo mišinio arba formuliacijos toksiškumas visų pirma vertinamas naudojant dvi jautriausias rūšis, kurios nustatytos atlikus ankstesnius tyrimus ir kurioms taikomos ribinės vertės buvo viršytos, nors poveikis išliko mažesnis negu 99 %. Taip bus galima atlikti palyginimą; jei naujas mišinys ar formuliacija pasirodys gerokai toksiškesni, bus būtina atlikti bandymą su dviem rūšimis, kurioms šį mišinį ar formuliaciją siūloma naudoti.

Atliekant bandymą turi būti naudojama didžiausią naudojimą normą, kurią siekiama įregistruoti, atitinkanti norma. Taikomas nuoseklus bandymų metodas, t. y. atliekamas laboratorinis ir, prireikus, išplėstinis laboratorinis ir (arba) pusiau lauko bandymas.

Jei produktas bus naudojamas daugiau nei vieną kartą per sezoną, taikoma dviguba rekomenduojama naudojimo norma, išskyrus atvejus, kai tokios informacijos jau turima pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.3.2 punktą atlikus tyrimus.

Jei atsižvelgiant į siūlomą naudojimo būdą arba produkto išlikimą ir veikimą galima numatyti ilgalaikį ar pasikartojantį sąlytį (pvz., produktas turi būti naudojamas daugiau negu tris kartus per sezoną su 14 dienų ar trumpesnėmis pertraukomis), būtina ekspertų nuomonė, siekiant nuspręsti, ar be pradinio laboratorinio bandymo reikalingas papildomas bandymas, kuris būtų atliekamas atsižvelgiant į siūlomą naudojimo būdą. Šie bandymai gali būti atliekami laboratorijoje arba pusiau lauko sąlygomis. Kai bandymas atliekamas laboratorijoje, naudojamas tikras substratas, kaip antai augalinė medžiaga arba natūralus dirvožemis. Tačiau gali būti tikslingiau atlikti bandymus lauke.

Bandymų metodika

Jei taikytina, bandymai atliekami pagal tam tikras metodikas, atitinkančias bent tuos bandymų reikalavimus, kurie pateikti SETAC rekomendaciniame dokumente dėl pesticidų reglamentuojamų bandymų su netiksliniais nariuotakojais tvarkos („Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods“).

10.5.2.   Bandymai lauke

Bandymo tikslas

Bandymais gaunama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto keliamą pavojų nariuotakojams lauko sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Jei laboratorijoje ir pusiau lauko sąlygomis atliktais bandymais nustatomas didelis poveikis arba jei atsižvelgiant į siūlomą naudojimo būdą arba produkto išlikimą ir veikimą galima numatyti ilgalaikį arba pasikartojantį sąlytį, būtina ekspertų nuomonė, siekiant nuspręsti, ar pavojui tiksliau įvertinti reikia išsamesnio bandymo.

Bandymų sąlygos

Siekiant nustatyti realų blogiausią atvejį, bandymai turi būti atliekami tipiškomis žemės ūkio sąlygomis ir laikantis siūlomų naudojimo rekomendacijų.

Visi bandymai atliekami laikantis toksiškumo standarto.

Bandymų metodika

Jei taikytina, bandymai atliekami pagal tam tikras metodikas, atitinkančias bent tuos bandymų reikalavimus, kurie pateikti SETAC rekomendaciniame dokumente dėl pesticidų reglamentuojamų bandymų su netiksliniais nariuotakojais tvarkos („Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods“).

10.6.   Poveikis sliekams ir kitiems netiksliniams dirvožemio makroorganizmams, kuriems, kaip manoma, kyla pavojus

10.6.1.   Poveikis sliekams

Galimo poveikio sliekams nurodyti nebūtina tik tais atvejais, kai galima pagrįsti, kad tiesioginis ar netiesioginis sliekų sąlytis su preparatu yra mažai tikėtinas.

TERa ir TERlt turi būti nurodyti, kai:

TERa	=	LC50 (mg veikliosios medžiagos/kg)/PECS realiu (pradinė arba trumpalaikė, mg veikliosios medžiagos/kg) blogiausiu atveju
TERlt	=	NOEC (mg veikliosios medžiagos/kg)/ilgalaikė PECS (mg veikliosios medžiagos/kg)

10.6.1.1.    Ūmaus toksiškumo bandymai

Bandymo tikslas

Bandymu nustatoma LC50, jei įmanoma – didžiausia koncentracija, nesukelianti mirtingumo, ir mažiausia koncentracija, sukelianti šimtaprocentinį mirtingumą; be to, jis turi apimti pastebėtą poveikį morfologijai ir elgsenai.

Būtinos sąlygos

Šie tyrimai būtini tik tuo atveju, kai:

—	į produkto sudėtį įeina daugiau negu viena veiklioji medžiaga,

—	negalima patikimai numatyti naujos formuliacijos toksiškumo remiantis formuliacija, išbandyta pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.4 punkto arba šio punkto nuostatas.

Bandymų metodika

Bandymai turi būti atliekami pagal EPBO 207 metodą.

10.6.1.2.    Bandymai pusiau mirtinam poveikiui nustatyti

Bandymo tikslas

Bandymu nustatoma NOEC ir poveikis augimui, dauginimuisi ir elgsenai.

Būtinos sąlygos

Šie tyrimai būtini tik tuo atveju, kai:

—	į produkto sudėtį įeina daugiau negu viena veiklioji medžiaga,

—	negalima patikimai numatyti naujos formuliacijos toksiškumo remiantis formuliacija, išbandyta pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 [priedo A dalies 8.4 punkto arba šio punkto nuostatas,

—	padidinta rekomenduojama naudojimo norma, palyginti su ta, kuri buvo išbandyta.

Bandymų sąlygos

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.4.2 punkto atitinkamų pastraipų nuostatos.

10.6.1.3.    Lauko tyrimai

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti poveikį sliekams lauko sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Kai TERlt yra < 5, turi būtų atliktas ir nurodytas lauko tyrimas poveikiui praktinėmis lauko sąlygomis nustatyti.

Siekiant nuspręsti, ar reikia ištirti likučių koncentraciją sliekuose, būtina ekspertų nuomonė.

Bandymų sąlygos

Pasirenkami laukai, kuriuose veisiasi gausi sliekų populiacija.

Bandymas turi būtų atliekamas taikant didžiausią siūlomą naudojimo normą. Bandymui turi būti naudojamas standartinis toksiškas produktas.

10.6.2.   Poveikis kitiems netiksliniams dirvožemio makroorganizmams

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį makroorganizmams, kurie padeda irti žuvusiems augalams ir gyvūnų organinei medžiagai.

Būtinos sąlygos

Tyrimas nebūtinas, jei remiantis šio priedo 9.1 punktu aišku, kad DT90 vertės yra mažesnės nei 100 dienų, arba augalų apsaugos produkto naudojimo pobūdis ir būdas yra tokie, kad sąlytis neįmanomas, arba iš duomenų, gautų atlikus veikliosios medžiagos tyrimus pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.3.2, 8.4 ir 8.5 punktų nuostatas, matyti, kad dirvožemio makrofaunai, sliekams arba dirvožemio mikroflorai pavojaus nėra.

Jei sklaidos lauke tyrimais (9.1 punktas) DT90f nustatytos vertės yra > 365 dienos, būtina ištirti ir nurodyti poveikį organinės medžiagos irimui.

10.7.   Poveikis netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams

10.7.1.   Laboratoriniai bandymai

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį dirvožemio mikrobų veikimui azoto virsmo ir anglies mineralizacijos atžvilgiu.

Būtinos sąlygos

Kai sklaidos lauke tyrimais (9.1 punktas) nustatytos DT90f vertės yra > 100 dienų, laboratoriniu bandymu būtina ištirti poveikį netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams. Tačiau bandymas nėra būtinas, jei pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 8.5 punkto nuostatas atliekant tyrimus mikrobų biomasės metabolitų veikimo nuokrypis nuo kontrolinių verčių po 100 dienų yra < 25 % ir tokie duomenys tinkami tam tikro preparato, kurį ketinama įregistruoti, naudojimo paskirčiai, pobūdžiui ir savybėms.

Bandymų metodika

SETAC pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo vertinimo tvarka.

10.7.2.   Papildomas bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį lauko sąlygomis mikrobų veikimui.

Būtinos sąlygos

Kai per laboratorinį bandymą nustatytas veiklumas praėjus 100 dienų nuo kontrolinio bandinio nukrypsta daugiau negu 25 %, gali reikėti atlikti papildomą bandymą šiltnamyje ir (arba) lauke.

10.8.   Duomenų, gautų atlikus pirminę biologinę atrankinę patikrą, santrauka

Būtina pateikti duomenų, gautų atlikus preliminarius bandymus, kuriais siekta įvertinti biologinį veikimą ir dozių diapazono nustatymą (teigiamas ar neigiamas), santrauką, kurioje būtų pateikta informacija apie galimą poveikį netikslinėms faunos ir floros rūšims, ir kritišką galimo poveikio netikslinėms rūšims svarbos vertinimą.

11.   9 ir 10 skirsnių duomenų santrauka ir vertinimas

Visų 9 ir 10 skirsniuose pateiktų duomenų santrauka parengiama ir vertinimas atliekamas pagal valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktą metodiką dėl tokios formos santraukos ir vertinimo. Įtraukiamas pagal atitinkamus vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijus ir metodikas atliktas išsamus ir kritiškas tų duomenų vertinimas, visų pirma atsižvelgiant į galintį kilti arba kylantį pavojų aplinkai bei netikslinėms rūšims ir duomenų bazės dydį, kokybę bei patikimumą. Visų pirma nagrinėjami šie klausimai:

—	pasiskirstymo bei išlikimo aplinkoje ir susijusių laikotarpių numatymas,

—	netikslinių rūšių ir populiacijų, kurioms kyla pavojus, nustatymas ir galimo sąlyčio lygio numatymas,

—	jei taikytina, trumpalaikio ir ilgalaikio pavojaus netikslinėms rūšims (populiacijoms, bendrijoms ir procesams) vertinimas,

—	su žuvų ir didelių stuburinių gyvūnų arba sausumos grobuonių žūtimi susijusios rizikos vertinimas, nepaisant poveikio populiacijos ar bendrijos lygmeniu,

—	atsargumo priemonių, būtinų siekiant išvengti aplinkos taršos ar ją sumažinti ir apsaugoti netikslines rūšis, nustatymas.

12.   Daugiau informacijos

12.1.   Informacija apie registraciją kitose šalyse

12.2.   Informacija apie nustatytą didžiausią leidžiamąją likučių koncentraciją (DLK) kitose šalyse

12.3.   Pasiūlymai, įskaitant klasifikacijai ir ženklinimui pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 ir Direktyvą 1999/45/EB pagrįsti

—	Pavojingumo simbolis (-iai) arba pavojingumo piktogramos

—	Pavojingumo ženklai arba signaliniai žodžiai

—	Rizikos arba pavojingumo frazės

—	Saugos arba atsargumo frazės

12.4.    Pasiūlymai dėl rizikos ir saugumo pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 65 straipsnį ir Komisijos reglamentą (ES) 547/2001 (16) ir siūloma etiketė.

12.5.   Siūlomos pakuotės pavyzdžiai

B   DALIS

MIKROORGANIZMŲ, ĮSKAITANT VIRUSUS, PREPARATAI

Įžanga

i)

Šioje dalyje pateikiami duomenų reikalavimai dėl augalų apsaugos produkto, kurio pagrindą sudaro mikroorganizmų, įskaitant virusus, preparatai, registravimo. Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies įžangoje apibrėžtas terminas „mikroorganizmas“ taip pat taikomas šio priedo B dalyje.

ii)

Jei taikytina, duomenys analizuojami taikant tinkamus statistinius metodus. Nurodomi išsamūs statistinės analizės duomenys (pvz., pateikiami visi taškiniai įverčiai kartu su patikimumo intervalais; užuot nurodžius „reikšmingos/nereikšmingos“, turėtų būti pateiktos tikslios p vertės).

iii)

Kol bus priimtos konkrečios metodikos tarptautiniu lygmeniu, reikalinga informacija renkama taikant kompetentingos institucijos (pvz., JAV aplinkosaugos agentūros rekomendacija (17)) pripažintas bandymų metodikas; jei taikytina, tinkamos bandymų metodikos, kaip aprašyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalyje, pritaikomos taip, kad jos būtų tinkamos mikroorganizmų atveju. Bandymams naudojami gyvybingi ir, jei taikytina, negyvybingi mikroorganizmai bei kontrolinis variantas.

iv)

Jeigu atliekant tyrimą reikia naudoti skirtingas dozes, būtina nurodyti dozės ir neigiamo poveikio santykį.

v)

Atlikus bandymą, būtina pateikti išsamų naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymą (specifikaciją) pagal 1.4 punkto nuostatas.

vi)

Naujo preparato atveju galėtų būti pritaikomi Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies duomenys, jei taip pat vertinamas bet koks galimas koformuliantų ir kitų komponentų poveikis, visų pirma patogeniškumui ir infekciškumui.

1.   Augalų apsaugos produkto tapatybė

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąja apie mikroorganizmą (-us), turi būti pakankamai, kad būtų galima tiksliai identifikuoti ir nustatyti preparatus. Nurodytą informaciją ir duomenis būtina pateikti apie visus augalų apsaugos produktus, jei nurodyta kitaip. Taip siekiama nustatyti, ar dėl kokio nors veiksnio galėtų pasikeisti mikroorganizmo kaip augalų apsaugos produkto savybės, palyginti su pačiu mikroorganizmu, nagrinėjamu Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalyje.

1.1.   Pareiškėjas

Turi būti nurodytas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

Be to, jeigu pareiškėjas turi biurą, įgaliotinį ar atstovą valstybėje narėje, kurioje kreipiamasi dėl registravimo, nurodomas vietos biuro pavadinimas ir adresas, įgaliotinio ar atstovo vardas, pavardė ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

1.2.   Preparato ir mikroorganizmo (-ų) gamintojas

Turi būti nurodytas preparato ir kiekvieno preparate esančio mikroorganizmo gamintojo pavadinimas ir adresas, taip pat kiekvienos gamyklos, kurioje gaminamas preparatas ir mikroorganizmas, pavadinimas ir adresas.

Turi būti nurodytas kiekvieno gamintojo informacijos centras (pageidautina pagrindinis informacijos centras, nurodant pavadinimą, telefono ir telefakso numerius).

Jei mikroorganizmas susijęs su gamintoju, kuris anksčiau nebuvo pateikęs duomenų pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalį, turi būti pateikta išsami informacija apie pavadinimą ir rūšies aprašymas, kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 1.3 punkte, ir išsami informacija apie priemaišas, kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 1.4 punkte.

1.3.   Prekės pavadinimas arba siūlomas prekės pavadinimas ir, jei taikytina, gamintojo suteiktas preparato kodo numeris

Turi būti nurodyti visi dokumentuose nurodyto preparato ankstesni ir dabartiniai prekės pavadinimai ir kodo numeriai, taip pat dabartiniai pavadinimai ir numeriai. Turi būti pateikta išsami informacija apie visus skirtumus. (Siūlomas prekės pavadinimas negali būti painiojamas su jau įregistruotų augalų apsaugos produktų prekės pavadinimais.)

1.4.   Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie preparato sudėtį

i)

Kiekvienas mikroorganizmas, kurį prašoma įregistruoti, identifikuojamas ir įvardijamas rūšies pavadinimu. Mikroorganizmas atiduodamas saugoti į pripažintą kultūrų banką ir jam suteikiamas inventorinis numeris. Turi būti nurodytas jo mokslinis pavadinimas, taip pat priskyrimas tam tikrai grupei (bakterijų, virusų ir kt.) ir bet kuris kitas su mikroorganizmu susijęs pavadinimas (pvz., padermė, serotipas). Be to, nurodoma mikroorganizmo vystymosi stadija (pvz., sporos, grybiena) parduodamame produkte.

ii)

Turi būti nurodyta tokia informacija apie preparatus: — mikroorganizmo (-ų) kiekis augalų apsaugos produkte ir mikroorganizmo kiekis augalų apsaugos produktams gaminti naudojamoje medžiagoje. Turi būti nurodytas didžiausias, mažiausias ir nominalus gyvybingos ir negyvybingos medžiagos kiekis, — koformuliantų kiekis, — kitų komponentų (kaip antai šalutinių produktų, kondensatų, kultūros terpės ir kt.) ir teršiančių mikroorganizmų, atsiradusių gamybos procese, kiekis. Kiekis išreiškiamas cheminių medžiagų vienetais, nustatytais Direktyvoje 1999/45/EB, ir atitinkamais mikroorganizmų vienetais (aktyvių vienetų skaičiumi tūrio arba masės vienete arba kuriuo nors kitu mikroorganizmų kiekiui išreikšti tinkamu būdu).

iii)

Jeigu įmanoma, koformuliantai turi būti identifikuojami remiantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priede nurodytu tarptautiniu cheminiu identifikavimu arba, jeigu jie į tą reglamentą neįtraukti, remiantis tiek IUPAC, tiek CA nomenklatūra. Būtina nurodyti jų struktūrą ar struktūrinę formulę. Būtina nurodyti atitinkamą kiekvieno koformuliantų komponento EB (Einecs arba ELINCS) numerį ir CAS numerį, jei tokie yra. Jeigu remiantis pateikta informacija koformulianto neįmanoma visapusiškai identifikuoti, būtina pateikti tinkamą specifikaciją. Taip pat būtina nurodyti koformuliantų prekės pavadinimą, jeigu toks yra.

iv)

Būtina nurodyti koformuliantų funkciją: — klijai (rišiklis), — antiputokšlis, — antifrizas, — rišiklis, — buferis, — nešiklis, — dezodorantas, — dispergentas, — dažai, — emetikas, — emulsiklis, — trąša, — kvapioji medžiaga, — kvepalai, — konservantas, — propelentas, — repelentas, — apsauginė medžiaga, — tirpiklis, — stabilizatorius, — sinergiklis, — tirštiklis, — drėkiklis, — įvairi (nurodyti).

v)

Teršiančių mikroorganizmų ir kitų komponentų, atsiradusių gamybos procese, identifikavimas. Teršiantys mikroorganizmai turi būti identifikuojami kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 1.3 punkte. Cheminės medžiagos (inertiniai komponentai, šalutiniai produktai ir kt.) turi būti identifikuojamos kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo A dalies 1.10 punkte. Jei pateiktos informacijos nepakanka, kad būtų galima visapusiškai identifikuoti tokius komponentus kaip kondensatas, kultūrų terpė ir kt., būtina pateikti išsamios informacijos apie kiekvieno tokio komponento sudėtį.

1.5.   Preparato fizinė būsena ir pobūdis

Preparato tipas ir kodas turi būti nustatomi pagal Pesticidų formuliacijos tipų ir tarptautinės kodų sistemos katalogą (GIFAP techninė monografija Nr. 2, 1989 m.).

Jeigu tame kataloge konkretus preparatas nėra tiksliai apibrėžtas, privaloma pateikti išsamų preparato fizinio pobūdžio ir būsenos aprašymą kartu su siūlomu tinkamu preparato tipo aprašymu ir siūloma jo apibrėžtimi.

1.6.   Funkcija

Turi būti nurodyta viena iš šių biologinių funkcijų:

—	bakterijų kontrolė,

—	grybų kontrolė,

—	vabzdžių kontrolė,

—	erkių kontrolė,

—	moliuskų kontrolė,

—	nematodų kontrolė,

—	piktžolių kontrolė,

—	kita (būtina nurodyti).

2.   Augalų apsaugos produkto fizikinės, cheminės ir techninės savybės

Būtina nurodyti, kiek augalų apsaugos produktai, kuriuos siekiama įregistruoti, atitinka susijusias FAO specifikacijas, kurioms pritarė FAO pesticidų specifikacijų, registravimo reikalavimų ir naudojimo standartų ekspertų grupei priklausantys pesticidų specifikacijų ekspertai. Nukrypimai nuo FAO specifikacijų turi būti išsamiai aprašyti ir pagrįsti.

2.1.   Išvaizda (spalva ir kvapas)

Būtina pateikti tiek preparato spalvos, tiek kvapo, jeigu yra, ir fizinės būsenos aprašymą.

2.2.   Laikymas — stabilumas ir galiojimo laikas

2.2.1.   Šviesos, temperatūros ir drėgmės poveikis techninėms augalų apsaugos produkto savybėms

i)

Būtina nustatyti ir nurodyti fizinį ir biologinį preparato stabilumą esant rekomenduojamai laikymo temperatūrai, įskaitant informaciją apie teršiančių mikroorganizmų augimą. Turi būti pagrįstos sąlygos, kuriomis atliktas bandymas.

ii)

Be to, skystų preparatų atveju atitinkamai pagal CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 arba MT 54 metodą turi būti nustatytas ir nurodytas žemos temperatūros poveikis fiziniam stabilumui.

iii)

Būtina nurodyti preparato galiojimo laiką esant rekomenduojamai laikymo temperatūrai. Jeigu galiojimo laikas yra trumpesnis nei dveji metai, būtina nurodyti galiojimo laiką mėnesiais ir atitinkamą temperatūrą. Naudingos informacijos pateikta GIFAP monografijoje Nr. 17.

2.2.2.   Kiti stabilumui poveikio turintys veiksniai

Būtina ištirti sąlyčio su oru, pakuote ir kt. poveikį produkto stabilumui.

2.3.   Sprogumo ir oksidacijos savybės

Sprogumo ir oksidacijos savybės bus nustatomos, kaip apibrėžta šio priedo A dalies 2.2 punkte, jei negalima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.4.   Pliūpsnio temperatūra ir kita informacija apie degumą arba savaiminį užsiliepsnojimą

Pliūpsnio temperatūrą ir degumą privaloma nustatyti, kaip apibrėžta šio priedo A dalies 2.3 punkte, jei negalima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.5.   Rūgštingumas, šarmingumas ir, prireikus, pH vertė

Rūgštingumas, šarmingumas ir pH bus nustatomi, kaip apibrėžta šio priedo A dalies 2.4 punkte, jei negalima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.6.   Klampa ir paviršiaus įtemptis

Klampa ir paviršiaus įtemptis bus nustatoma, kaip apibrėžta šio priedo A dalies 2.5 punkte, jei negalima pagrįsti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.7.   Techninės augalų apsaugos produkto savybės

Būtina nustatyti technines preparato savybes, kad būtų galima priimti sprendimą dėl jo tinkamumo. Jeigu reikia atlikti bandymus, jie turi būti atliekami esant temperatūrai, kurioje mikroorganizmas išgyvena.

2.7.1.   Šlampamumas

Kietų preparatų, kurie naudojami yra skiedžiami (pvz., šlampantys milteliai ir vandenyje disperguojančios granulės), šlampamumą būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 53.3 metodą.

2.7.2.   Nuolatinis putojimas

Preparatų, kurie turi būti skiedžiami vandeniu, nuolatinį putojimą būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 47 metodą.

2.7.3.   Suspensiškumas ir suspensijos stabilumas

—	Vandenyje disperguojančių produktų (pvz., drėkstančių miltelių, vandenyje disperguojančių granulių, koncentruotų suspensijų) suspensiškumą būtina nustatyti ir nurodyti atitinkamai pagal CIPAC MT 15, MT 161 arba MT 168 metodą.

—	Vandenyje disperguojančių produktų (pvz., koncentruotų suspensijų ir vandenyje disperguojančių granulių) dispersijos spontaniškumą būtina nustatyti ir nurodyti atitinkamai pagal CIPAC MT 160 arba MT 174 metodą.

2.7.4.   Sauso sieto bandymas ir šlapio sieto bandymas

Siekiant užtikrinti tinkamą barstomųjų miltelių dalelių pasiskirstymą pagal dydį, kad juos būtų lengva naudoti, pagal CIPAC MT 59.1 metodą privaloma atlikti ir nurodyti sauso sieto bandymą.

Vandenyje disperguojančių produktų šlapio sieto bandymą būtina atlikti ir nurodyti atitinkamai pagal CIPAC MT 59.3 arba MT 167 metodą.

2.7.5.   Dalelių pasiskirstymas pagal dydį (barstomieji ir šlampantys milteliai, granulės), dulkių arba dalelių kiekis (granulės), dilimas ir purumas (granulės)

i)

Miltelių dalelių pasiskirstymą pagal dydį būtina nustatyti ir nurodyti pagal EBPO MT 110 metodą. Nominalūs granulių dydžiai tiesioginiam naudojimui privalo būti nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 58.3 metodą, o vandenyje disperguojančių granulių – pagal CIPAC MT 170 metodą.

ii)

Granulių pavidalo preparatų dulkių kiekį privaloma nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 171 metodą. Jei svarbu operatoriaus sąlyčio atžvilgiu, dulkių dalelių dydį privaloma nustatyti ir nurodyti pagal EBPO 110 metodą.

iii)

Granulių purumo ir dilimo savybes privaloma nustatyti ir nurodyti, kai tik bus nustatyti tarptautiniu lygmeniu priimti metodai. Jei duomenų jau yra, juos privaloma nurodyti kartu su taikytu metodu.

2.7.6.   Virsmas emulsija, pakartotinis virsmas emulsija ir emulsijos stabilumas

i)

Preparatų, kurie sudaro emulsijas, virsmą emulsija, emulsijos patvarumą ir pakartotinį virsmą emulsija būtina nustatyti ir nurodyti atitinkamai pagal CIPAC MT 36 arba MT 173 metodą.

ii)

Praskiestų emulsijų ir emulsinių preparatų stabilumą būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 20 arba MT 173 metodą.

2.7.7.   Takumas, pylimo (išskalavimo) galimybė ir dulkėjimo galimybė

i)

Granulių pavidalo preparatų takumą būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 172 metodą.

ii)

Suspensijų pylimo galimybę (įskaitant išskalautus likučius) (pvz., koncentruotos suspensijos, suspoemulsijos) būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 148 metodą.

iii)

Barstomųjų miltelių dulkėjimo galimybę būtina nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 34 metodą arba kitą tinkamą metodą.

2.8.   Fizinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant augalų apsaugos produktus, su kuriais turi būti įregistruota jo naudojimo paskirtis

2.8.1.   Fizinis suderinamumas

Būtina nustatyti ir nurodyti fizinį rekomenduojamų talpykloje ruošiamų mišinių suderinamumą.

2.8.2.   Cheminis suderinamumas

Būtina nustatyti ir nurodyti cheminį rekomenduojamų talpykloje ruošiamų mišinių suderinamumą, išskyrus atvejus, kai preparatų atskirų savybių tyrimais būtų neabejotinai nustatyta, jog nėra galimybės, kad įvyktų reakcija. Tokiais atvejais pakanka pateikti tokią informaciją kaip pagrindimą, kodėl praktiškai nebuvo nustatytas cheminis suderinamumas.

2.8.3.   Biologinis suderinamumas

Būtina nustatyti ir nurodyti talpykloje ruošiamų mišinių biologinį suderinamumą. Būtina aprašyti poveikį (pvz., antagonizmas, fungicidinis poveikis) mikroorganizmo veikimui sumaišius jį su kitais mikroorganizmais ar cheminėmis medžiagomis. Remiantis duomenimis apie efektyvumą, tiriama galima augalų apsaugos produkto sąveika su kitais cheminiais produktais, kuriuos ketinama naudoti kultūriniams augalams numatytomis preparato naudojimo sąlygomis. Jei taikytina, siekiant išvengti efektyvumo sumažėjimo, nurodomi laiko intervalai tarp biologinio pesticido ir cheminių pesticidų naudojimo.

2.9.   Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų

Jeigu tai yra sėklų beicavimo preparatai, būtina ištirti ir nurodyti tiek pasiskirstymą, tiek lipnumą; pasiskirstymo atveju remiamasi CIPAC MT 175 metodu.

2.10.   Pagal 2.1–2.9 punktus pateiktų duomenų santrauka ir vertinimas

3.   Duomenys apie naudojimą

3.1.   Numatoma naudojimo sritis

Būtina nurodyti dabartinę (-es) ir siūlomą (-as) preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, naudojimo sritį (-is):

—	naudojimas laukuose, pvz., žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

—	apsaugoti kultūriniai augalai (pvz., šiltnamiuose),

—	viešųjų vietų apželdinimas,

—	piktžolių kontrolė nedirbamuose plotuose,

—

sodai,

—	kambariniai augalai,

—	laikomi produktai,

—	kita (nurodyti).

3.2.   Veikimo būdas

Būtina nurodyti produkto patekimo būdą (pvz., kontaktiniu būdu, per skrandį, įkvėpus) arba kenkėjų naikinimo būdą (fungitoksinis, fungistatinis veikimas, maisto medžiagų konkurencija ir kt.).

Būtina taip pat nurodyti, ar produktas pernešamas į augalus ir, jeigu taip, ar toks pernešimas yra apoplastinis ar simplastinis, ar abiejų rūšių.

3.3.   Informacija apie numatomą naudojimą

Būtina pateikti išsamios informacijos apie numatomą naudojimo paskirtį, pvz., naikinamų žalingųjų organizmų tipus ir (arba) saugotinus augalus ar augalinius produktus.

Taip pat nurodomi laiko intervalai tarp augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra mikroorganizmų, ir cheminių pesticidų naudojimo arba pateikiamas cheminių augalų apsaugos produktų veikliųjų medžiagų, kurių negalima naudoti kartu su augalų apsaugos produktu, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, tiems patiems kultūriniams augalams, sąrašas.

3.4.   Naudojimo norma

Kiekvieno naudojimo metodui ir kiekvienai naudojimo paskirčiai privaloma nurodyti naudojimo normą, išreikštą preparato g, kg arba l ir atitinkamais mikroorganizmo vienetais, apdorojamam vienetui (ha, m2, m3).

Naudojimo normos paprastai nurodomos g ar kg/ha arba kg/m3 ir tam tikrais atvejais g arba kg/tonai; naudojimo normos, taikomos apsaugotiems kultūriniams augalams ir sodams, nurodomos g ar kg/100 m2 arba g ar kg/m3.

3.5.   Mikroorganizmo kiekis naudojamoje medžiagoje (pvz., purškimui skirtame atskiestame tirpale, jauke ar beicuotose sėklose)

Mikroorganizmo kiekis nurodomas atitinkamai aktyvių vienetų skaičiumi/ml, g ar kitam atitinkamam vienetui.

3.6.   Naudojimo metodas

Siūlomą naudojimo metodą būtina išsamiai aprašyti, nurodant, naudotinos įrangos, jei tokia yra, tipą, taip pat naudotino skiediklio tipą ir kiekį ploto ar tūrio vienetui.

3.7.   Naudojimo kartų skaičius bei laikas ir apsaugos trukmė

Būtina nurodyti didžiausią naudojimo kartų skaičių ir naudojimo laiką. Jei taikytina, būtina nurodyti saugotinų pasėlių arba augalų augimo stadijas ir kenksmingųjų organizmų vystymosi stadijas. Jei įmanoma ir būtina, turi būti dienomis nurodytas laiko intervalas tarp panaudojimų.

Būtina nurodyti apsaugos, užtikrinamos kiekvieną kartą panaudojus augalų apsaugos produktą ir daugiausiai kartų panaudojus augalų apsaugos produktą, trukmę.

3.8.   Būtini laukimo laikotarpiai arba kitos atsargumo priemonės, siekiant išvengti fitopatogeninio poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams

Jei taikytina, būtina nurodyti būtinus trumpiausius laukimo laikotarpius nuo paskutinio panaudojimo iki vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos ar sodinimo, siekiant išvengti fitotopatogeninio poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams; jie turi būti nustatyti remiantis 6 skirsnio 6.6 punkte pateiktais duomenimis.

Būtina nurodyti apribojimus dėl vėliau auginamų kultūrinių augalų pasirinkimo, jeigu tokių yra.

3.9.   Siūlomos naudojimo instrukcijos

Būtina pateikti siūlomas preparato naudojimo instrukcijas, kurios turi būti išspausdintos etiketėse ir informaciniuose lapeliuose.

4.   Kita informacija apie augalų apsaugos produktą

4.1.   Preparato pakuotė ir suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

i)

Naudotina pakuotė turi būti išsamiai aprašyta, nurodant naudojamas medžiagas, gamybos būdą (pvz. štampuota, išlieta ir kt.), dydį ir talpą, atidarymo angos dydį, uždarymo būdą ir plombas. Ji turi būti sukurta laikantis FAO pesticidų pakuotės rekomendacijose nurodytų kriterijų ir rekomendacijų.

ii)

Pakuotės tinkamumas (įskaitant uždarymą), atsižvelgiant į jos tvirtumą, nepralaidumą ir atsparumą įprastomis vežimo ir tvarkymo sąlygomis, turi būti nustatytas ir nurodytas pagal ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 metodus arba atitinkamus ADR metodus vidutinio dydžio biralų talpykloms, o jeigu reikalaujama, kad preparatas turėtų vaikų sunkiai atidaromus uždarymo įtaisus, – pagal ISO 8317 standartus.

iii)

Pakuotės medžiagos atsparumas jos turiniui turi būti nurodytas pagal GIFAP monografiją Nr. 17.

4.2.   Naudojimo įrangos valymo tvarka

Būtina išsamiai aprašyti tiek naudojimo įrangos, tiek apsauginių drabužių valymo tvarką. Būtina nustatyti (pvz., atliekant biotestus) ir nurodyti valymo tvarkos efektyvumą.

4.3.   Laikotarpiai, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, būtini laukimo laikotarpiai arba kitos atsargumo priemonės žmonėms, gyvuliams ir aplinkai apsaugoti

Pateikta informacija turi būti susijusi su duomenimis apie mikroorganizmą (-us) ir pateiktaisiais 7 bei 8 skirsniuose ir jais pagrįsta.

i)

Jei taikytina, būtina nurodyti laikotarpius iki derliaus nuėmimo, laikotarpius, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, arba išlaukos laikotarpius, kurie būtini siekiant užtikrinti mažiausią likučių koncentraciją pasėliuose, augaluose ir augaliniuose produktuose ar ant jų arba apdorotose vietovėse ar plotuose tam, kad būtų apsaugoti žmonės ar gyvuliai, pvz.: — laikotarpį (dienomis) iki kiekvieno atitinkamo kultūrinio augalo derliaus nuėmimo, — laikotarpį (dienomis), po kurio gyvuliai gali būti vėl ganomi ganymui skirtuose plotuose, — laikotarpį (valandomis arba dienomis), po kurio žmonės gali vėl patekti prie apdorotų kultūrinių augalų ir vėl eiti į apdorotus pastatus ar plotus, — išlaukos laikotarpį (dienomis), per kurį negalima naudoti pašarų, — laukimo laikotarpį (dienomis) nuo panaudojimo ir apdorotų produktų tvarkymo.

ii)	Jei būtina, atsižvelgiant į bandymų rezultatus, būtina pateikti informaciją apie bet kokias konkrečias žemės ūkio, fitosanitarines arba aplinkos sąlygas, kuriomis preparatas gali arba negali būti naudojamas.

4.4.   Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susijusios su augalų apsaugos produktų tvarkymu, laikymu, vežimu arba gaisru

Būtina nurodyti rekomenduojamus metodus ir atsargumo priemones, susijusias su tvarkymo procedūromis (išsamiomis), taikomomis augalų apsaugos produktų laikymui (tiek sandėlių, tiek naudotojų lygmeniu), vežimui ir gaisro atveju. Jei taikytina, būtina pateikti informaciją apie degimo produktus. Būtina nurodyti galimą riziką ir metodus bei procedūras, siekiant sumažinti kylantį pavojų. Būtina nurodyti procedūras, kuriomis siekiama neleisti kauptis atliekoms ar liekanoms arba sumažinti jų kaupimąsi.

Jei taikytina, vertinimas turi būti atliekamas pagal ISO TR 9122.

Būtina nurodyti siūlomų apsauginių drabužių ir įrangos pobūdį ir savybes. Pateiktų duomenų turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti tinkamumą ir efektyvumą realiomis naudojimo sąlygomis (pvz., lauko ar šiltnamio sąlygomis).

4.5.   Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Būtina pateikti išsamią tvarką, kuria reikia vadovautis nelaimingo atsitikimo, įvykusio vežant, laikant ar naudojant augalų apsaugos produktus, atveju; ji turi apimti:

—	išsiliejusių (išbyrėjusių) medžiagų surinkimą,

—	vietovių, transporto priemonių ir pastatų nukenksminimą,

—	sugadintos pakuotės, adsorbentų ir kitų medžiagų šalinimą,

—	nelaimingo atsitikimo padarinius likviduojančių darbuotojų ir pašalinių asmenų apsaugą,

—	pirmosios pagalbos priemones.

4.6.   Augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės naikinimo arba nukenksminimo tvarka

Turi būti parengta tiek mažo (naudotojų lygmeniu), tiek didelio (sandėlių lygmeniu) augalų apsaugos produkto kiekio naikinimo ir nukenksminimo tvarka. Tokia tvarka turi atitikti galiojančias nuostatas dėl atliekų ir nuodingųjų atliekų šalinimo. Siūlomos šalinimo priemonės neturi nepriimtino poveikio aplinkai ir yra rentabiliausios bei praktiškiausios iš visų galimų naikinimo priemonių.

4.6.1.   Kontroliuojamas deginimas

Daugeliu atveju pageidautinas arba vienintelis saugus augalų apsaugos produktų, visų pirma jų sudėtyje esančių koformuliantų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės šalinimo būdas yra kontroliuojamas deginimas licencijuotoje krosnyje.

Pareiškėjas turi pateikti išsamias saugaus šalinimo instrukcijas.

4.6.2.   Kiti metodai

Būtina aprašyti kitus augalų apsaugos produktų, pakuotės ir užterštų medžiagų šalinimo metodus, jeigu jie siūlomi. Būtina pateikti duomenis apie tokius metodus, kad būtų galima nustatyti jų efektyvumą ir saugą.

5.   Analizės metodai

Įžanga

Šio skirsnio nuostatos taikomos tik analizės metodams, būtiniems kontrolei ir stebėsenai po registracijos vykdyti.

Pageidautina, kad augalų apsaugos produktas, jeigu įmanoma, būtų be teršalų. Leistinų teršalų kiekį vertina kompetentinga institucija, atsižvelgdama į rizikos vertinimą.

Pareiškėjas turi nuolat atlikti gamybos ir produkto kokybės kontrolę. Pateikiami produkto kokybės kriterijai.

Pareiškėjas turi pagrįsti analizės metodus, taikytus duomenų rinkimui, kaip reikalaujama šiame reglamente, arba kitiems tikslams; prireikus dėl tokių metodų taikymo bus parengtos atskiros rekomendacijos remiantis tais pačiais reikalavimais, kurie nustatyti po registracijos atliekamos kontrolės ir stebėsenos metodams.

Būtina pateikti metodų aprašymus, kuriuose būtų nurodyta išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas. Būtina nurodyti esamų CIPAC metodų tinkamumą.

Šie metodai turi būti kuo paprastesni naudoti ir pigesni, o jiems reikalinga įranga visuotinai prieinama.

Šiame skirsnyje taikomos šios sąvokos:

Priemaišos, metabolitai, svarbūs metabolitai, likučiai	Kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 3 straipsnyje
Svarbios priemaišos	Priemaišos, kaip nurodyta aukščiau, kurios svarbios žmonių ar gyvūnų sveikatos ir (arba) aplinkos atžvilgiu

Paprašius turi būti pateikti šie mėginiai:

i)	preparato mėginiai;

ii)	pagaminto mikroorganizmo mėginiai;

iii)	grynojo mikroorganizmo analizės standartai;

iv)	į svarbių metabolitų ir visų kitų į likučių apibrėžtį įtrauktų komponentų analizės standartai;

v)	jei yra, etaloninių medžiagų, naudojamų svarbioms priemaišoms nustatyti, mėginiai.

5.1.   Preparato analizės metodai

—	Būtina pateikti išsamiai aprašytus metodus preparate esančiam mikroorganizmui identifikuoti ir jo kiekiui nustatyti. Jei preparato sudėtyje yra daugiau kaip vienas mikroorganizmas, turėtų būti nurodyti metodai, kuriais būtų galima identifikuoti kiekvieną mikroorganizmą ir nustatyti jo kiekį.

—	Metodai, kuriais nustatoma reguliari galutinio produkto (preparato) kontrolė, siekiant parodyti, kad jo sudėtyje nėra kitų organizmų, išskyrus nurodytuosius, ir jos vienodumas.

—	Metodai, skirti visiems teršiantiems preparato mikroorganizmams identifikuoti.

—	Metodai, kuriais nustatomas preparato stabilumas laikymo laikotarpiu ir galiojimo terminas.

5.2.   Likučių nustatymo ir jų kiekybiško įvertinimo metodai

Privaloma pateikti likučių nustatymo analizės metodus, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 4.2 punkte, jei nepagrindžiama, kad pakanka pagal Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 4.2 punkto reikalavimus pateiktos informacijos.

6.   Duomenys apie efektyvumą

Bendroji dalis

Pateiktų duomenų turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produktą. Visų pirma turi būti įmanoma įvertinti naudos, gaunamos panaudojus preparatą, pobūdį ir mastą (palyginti su tinkamais standartiniais produktais, jei tokių yra, ir žalos ribomis) ir nustatyti preparato naudojimo sąlygas.

Bandymų, kuriuos reikia atlikti ir nurodyti, skaičius iš esmės priklauso nuo to, kiek žinoma apie preparato sudėtyje esančią (-ias) veikliąja (-iąsias) medžiagą (-as), ir skirtingų sąlygų, įskaitant įvairias fitosanitarines sąlygas, klimato skirtumus, žemės ūkio praktiką, kultūrinių augalų vienarūšiškumą, naudojimo būdą, kenksmingųjų organizmų tipą ir augalų apsaugos produktų tipą.

Turi būti surinkta ir pateikta pakankamai duomenų, siekiant patvirtinti, kad nustatyti būdai tinkami tam tikriems regionams ir įvairiomis sąlygomis, su kuriomis gali būti susidurta atitinkamuose regionuose, kuriuose tuos metodus ketinama rekomenduoti. Jei pareiškėjas tvirtina, kad bandymai viename ar daugiau regionų, kuriuose siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, yra nebūtini, nes sąlygos yra panašios į kitų regionų, kuriuose buvo atlikti bandymai, sąlygas, savo tvirtinimą dėl sąlygų panašumo jis turi pagrįsti dokumentiniais įrodymais.

Siekiant įvertinti sezoninius skirtumus, jei tokių yra, turi būti surinkta ir pateikta pakankamai duomenų, kad būtų galima patvirtinti augalų apsaugos produkto veikimą kiekviename agronominiu ir klimato požiūriu skirtingame regione, atsižvelgiant į kiekvieną konkretaus kultūrinio augalo (ar produkto) ir kenksmingojo organizmo derinį. Paprastai, jei taikytina, turi būti nurodyti bent du auginimo sezonus atlikti efektyvumo arba fitotoksiškumo bandymai.

Jeigu pareiškėjas mano, kad pirmąjį sezoną atliktais bandymais tinkamai patvirtinamas tvirtinimų, padarytų remiantis kitų kultūrinių augalų, produktų, aplinkybių arba labai panašių preparatų bandymų rezultatų ekstrapoliavimu, pagrįstumas, turi būti pateikiamas kompetentingai institucijai priimtinas pagrindimas, kodėl bandymų nereikia atlikti kitą sezoną. Priešingai, jei dėl klimato arba fitosanitarinių sąlygų ar kitų priežasčių duomenys, gauti bet kurio konkretaus sezono metu, nėra labai naudingi vertinant efektyvumą, būtina vieną ar kelis vėlesnius sezonus atlikti bandymus ir juos nurodyti.

6.1.   Preliminarūs bandymai

Kompetentingai institucijai pareikalavus, turi būti pateiktos, ataskaitų dėl preliminarių bandymų, įskaitant tyrimus šiltnamio ir lauko sąlygomis, kurie atliekami siekiant įvertinti augalų apsaugos produkto ir jo sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) biologinį aktyvumą ir dozių diapazono nustatymą, santraukos. Šios ataskaitos bus papildoma informacija kompetentingai institucijai vertinant augalų apsaugos produktą. Jeigu ši informacija nepateikiama, turi būti pateiktas kompetentingai institucijai priimtinas pagrindimas.

6.2.   Efektyvumo bandymai

Bandymų tikslas

Bandymais gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti kontrolės arba apsaugos lygį, trukmę ir nuoseklumą arba kitą numatomą augalų apsaugos produkto poveikį, palyginti su tinkamais standartiniais produktais, jei tokių yra.

Bandymų sąlygos

Paprastai bandymą sudaro trys komponentai: bandomasis produktas, standartinis produktas ir neapdorotas kontrolinis produktas.

Augalų apsaugos produkto veikimas turi būti tiriamas, palyginant jį su tinkamais standartiniais produktais, jeigu tokių yra. Tinkamas standartinis produktas apibrėžiamas kaip registruotas augalų apsaugos produktas, kuris, kaip įrodyta, yra pakankamai veiksmingas žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygomis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą. Apskritai formuliacijos tipas, poveikis kenksmingiesiems organizmams, veikimo spektras ir naudojimo metodas yra panašūs į bandomojo augalų apsaugos produkto.

Augalų apsaugos produktai turi būti bandomi tokiomis sąlygomis, kuriomis, kaip nustatyta, tikslinis kenksmingasis organizmas paplitęs tokiu mastu, kad gali daryti arba, kaip žinoma, daro neigiamą poveikį (derliui, kokybei, veiklos rezultatams) neapsaugotiems pasėliams, vietovei, augalams ar augaliniams produktams, kurie nebuvo apdoroti, arba kuriomis kenksmingasis organizmas paplitęs tokiu mastu, kad galima atlikti augalų apsaugos produkto vertinimą.

Bandymais, kuriais siekiama gauti duomenų apie augalų apsaugos produktus, skirtus kenksmingųjų organizmų kontrolei, turi būti nustatomas susijusios rūšies kenksmingųjų organizmų arba tipiškų rūšių grupių, kurios nurodytos kaip tikslinės, kontrolės efektyvumas. Atliekant bandymus turi būti atsižvelgiama į skirtingas kenksmingųjų organizmų augimo stadijas, jei tai svarbu, ir skirtingas padermes arba veisles, jei tikėtina, kad jų jautrumo laipsnis skirtingas.

Bandymais, kuriais siekiama gauti duomenų apie augalų apsaugos produktus, kurie yra augalų augimo reguliatoriai, taip pat turi būti nustatomas poveikio apdorotinoms rūšims lygis; be to, juos atliekant turi būti atsižvelgiama į tipiško įvairių veislių, kurioms siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, mėginio reakciją.

Siekiant išsiaiškinti su doze susijusią reakciją, atliekant kai kuriuos bandymus būtina naudoti mažesnę dozę negu rekomenduojama, kad būtų galima įvertinti, ar rekomenduojama dozė yra mažiausia dozė, būtina pageidaujamam poveikiui pasiekti.

Apdorojimo poveikio trukmė turi būti tiriama atsižvelgiant atitinkamai į tikslinių organizmų kontrolę arba poveikį apdorojamiems augalams arba augaliniams produktams. Jei augalų apsaugos produktą rekomenduojama naudoti daugiau nei vieną kartą, būtina nurodyti bandymus, kuriais nustatoma, kokia yra vienkartinio panaudojimo poveikio trukmė, kiek kartų reikia panaudoti augalų apsaugos produktą ir kaip dažnai pageidaujama naudoti augalų apsaugos produktą.

Būtina pateikti įrodymų, rodančių kad rekomenduojama naudojimo doze, laiku ir metodu užtikrinama tinkama kontrolė, apsauga arba numatomas poveikis įvairiomis sąlygomis, kurios tikėtinos praktiškai naudojant augalų apsaugos produktą.

Jeigu nėra akivaizdžių požymių, kad augalų apsaugos produkto veikimui aplinkos veiksniai, tokie kaip temperatūra ar lietus, didelio poveikio greičiausiai neturės, turi būti atliktas ir nurodytas šių veiksnių poveikio augalų apsaugos produkto veikimui tyrimas, visų pirma, jei žinoma, kad poveikis chemiškai susijusių produktų veikimui yra didelis.

Jeigu siūlomoje etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti su kitu (-ais) augalų apsaugos produktu (-ais) arba aktyvinančiuoju (-aisiais) priedu (-ais), būtina pateikti informaciją apie mišinio veikimą.

Bandymų metodika

Bandymai turi būti parengti taip, kad būtų galima išnagrinėti konkrečius aspektus, sumažinti su skirtingomis kiekvieno sklypo dalių atsitiktiniais pokyčiais susijusį poveikį ir atlikti statistinę rezultatų analizę, jei jiems tokią analizę galima taikyti. Bandymų rengimas, analizė ir ataskaitos privalo atitikti Europos ir Viduržemio jūros regiono augalų apsaugos organizacijos (EPPO) 152 ir 181 metodikas. Ataskaitoje pateikiamas išsamus ir kritiškas duomenų vertinimas.

Bandymai turi būti atliekami, jei įmanoma, pagal konkrečias EPPO metodikas arba pagal metodikas, atitinkančias bent jau atitinkamos EPPO metodikos reikalavimus.

Būtina atlikti statistinę rezultatų analizę, jei jiems tokią analizę galima taikyti. Tam, kad tokią analizę būtų galima atlikti, prireikus, būtina pritaikyti bandymų metodiką.

6.3.   Informacija apie atsparumo išsivystymą arba galimą atsparumo išsivystymą

Būtina pateikti laboratorinius duomenis ir, jei yra, informacijos lauko sąlygomis apie kenksmingųjų organizmų populiacijų atsparumo arba kryžminio atsparumo veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms) arba susijusioms veikliosioms medžiagoms atsiradimą ir išsivystymą. Kai tokia informacija nėra tiesiogiai susijusi su naudojimo paskirtimis, dėl kurių siekiama gauti registracijos liudijimą arba jį atnaujinti (skirtingų rūšių kenksmingųjų organizmų arba skirtingų kultūrinių augalų), ji vis tiek turi būti pateikta, jeigu jos yra, nes iš jos gali būti matoma, kad yra tikslinės populiacijos atsparumo išsivystymo galimybė.

Kai yra įrodymų ar informacijos, kuria remiantis galima manyti, kad komerciniais tikslais naudojant augalų apsaugos produktą yra galimas atsparumo išsivystymas, būtina surinkti ir pateikti duomenis apie susijusių kenksmingųjų organizmų populiacijos jautrumą augalų apsaugos produktui. Tokiais atvejais būtina pateikti valdymo strategija, kuria būtų galima sumažinti tikslinių rūšių atsparumo arba kryžminio atsparumo galimybę.

6.4.   Poveikis apdorotų augalų arba augalinių produktų derliaus kiekiui ir (arba) kokybei

6.4.1.   Poveikis augalų arba augalinių produktų kokybei

Bandymų tikslas

Bandymais gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą augalų arba augalinių produktų skonio ar kvapo arba kitų kokybės aspektų pasikeitimą panaudojus augalų apsaugos produktą.

Būtinos sąlygos

Galimą maistinių kultūrinių augalų skonio arba kvapo pasikeitimą būtina ištirti ir nurodyti, jeigu:

—	produktų pobūdis ar jų naudojimas yra toks, kad yra tikėtina skonio arba kvapo pasikeitimo rizika, arba

—	nustatyta, kad kiti produktai, kurių pagrindą sudaro ta pati arba labai panaši veiklioji sudedamoji medžiaga, yra susiję su skonio arba kvapo pasikeitimo rizika.

Augalų apsaugos produktų poveikį kitiems apdorotų augalų ar augalinių produktų kokybės aspektams būtina ištirti ir nurodyti, jeigu:

—	augalų apsaugos produkto pobūdis ar jo naudojimas galėtų turėti neigiamos įtakos kitiems kokybės aspektams (pavyzdžiui, tuo atveju, kai prieš derliaus nuėmimą naudojami augalų augimo reguliatoriai), arba

—	pastebėta, kad kiti produktai, kurių pagrindą sudaro pati arba labai panaši veiklioji sudedamoji medžiaga, turi neigiamos įtakos kokybei.

Bandymai pirmiausia atliekami su pagrindiniais kultūriniais augalais, kuriems ketinama naudoti augalų apsaugos produktą, naudojant dvigubą rekomenduojamą normą ir, jei taikytina, pagrindinius apdorojimo metodus. Jei pastebimas koks nors poveikis, būtina atlikti bandymą naudojant įprastą normą.

Būtino kitų kultūrinių augalų tyrimo apimtis priklausys nuo jų panašumo su jau ištirtais pagrindiniais kultūriniais augalais laipsnio, turimų duomenų apie tuos pagrindinius kultūrinius augalus kiekio bei kokybės ir nuo augalų apsaugos produkto naudojimo būdo bei kultūrinių augalų apdorojimo metodų panašumo. Paprastai pakanka atlikti bandymą su pagrindinio tipo formuliacija, kurią ketinama įregistruoti.

6.4.2.   Poveikis perdirbimo procesams

Bandymų tikslas

Bandymais gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą poveikį perdirbimo procesams arba jų produktų kokybei panaudojus augalų apsaugos produktą.

Būtinos sąlygos

Kai apdoroti augalai ar augaliniai produktai, kurie paprastai skirti perdirbimo procesams, tokiems kaip vyno gamybai, alaus gamybai ar duonos gamybai, ir kai derliuje nustatoma daug likučių, būtina ištirti ir nurodyti neigiamo poveikio galimybę, jeigu:

—	esama požymių, kad susijusiems procesams įtakos galėjo turėti augalų apsaugos produkto naudojimas (pavyzdžiui, augalų augimo reguliatorių ar fungicidų naudojimas prieš pat derliaus nuėmimą), arba

—	nustatyta, kad tiems procesams arba jų produktams neigiamo poveikio turėjo kiti produktai, kurių pagrindą sudaro ta pati arba labai panaši veiklioji sudedamoji medžiaga.

Paprastai pakanka atlikti bandymą su pagrindinio tipo formuliacija, kurią ketinama įregistruoti.

6.4.3.   Poveikis apdorotų augalų ar augalinių produktų derliui

Bandymų tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto veikimą ir galimą apdorotų augalų ar augalinių produktų derliaus sumažėjimą arba jų laikymo nuostolius.

Būtinos sąlygos

Jei taikytina, turi būti nustatytas augalų apsaugos produktų poveikis apdorotų augalinių produktų derliui ar derliaus komponentams. Jeigu tikėtina, kad apdoroti augalai ar augaliniai produktai bus laikomi sandėliuose, jei taikytina, būtina nustatyti poveikį derliui pasibaigus laikymo laikotarpiui, įskaitant duomenis apie laikymo laiką.

Ši informacija paprastai bus gaunama atlikus bandymus, kurie būtini pagal 6.2 punkto nuostatas.

6.5.   Fitotoksiškumas tiksliniams augalams (įskaitant skirtingas veisles) arba tiksliniams augaliniams produktams

Bandymų tikslas

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto veikimą ir galimą fitotoksiškumą panaudojus augalų apsaugos produktą.

Būtinos sąlygos

Herbicidų ir kitų augalų apsaugos produktų, kurių neigiamas poveikis, nors ir laikinas, yra pastebimas per bandymus, atliekamus pagal 6.2 punktą, atveju būtina nustatyti tikslinių kultūrinių augalų atrankos ribas, naudojant dvigubą rekomenduojamą normą. Nustačius didelį fitotoksinį poveikį, taip pat būtina ištirti tarpinę naudojimo normą.

Jei daromas neigiamas poveikis, tačiau teigiama, kad jis nereikšmingas, palyginti su nauda, gaunama naudojant augalų apsaugos produktą, arba kad jis laikinas, būtina pateikti šį teiginį pagrindžiančių įrodymų. Prireikus, būtina pateikti derliaus vertinimą.

Būtina įrodyti augalų apsaugos produkto saugumą pagrindinių kultūrinių augalų pagrindinėms veislėms, kurioms jį rekomenduojama naudoti, įskaitant poveikį kultūrinių augalų augimo stadijai, gyvybingumui ir kitus veiksnius, kurie gali turėti įtakos pažeidžiamumo tikimybei.

Būtino kitų kultūrinių augalų tyrimo apimtis priklausys nuo jų panašumo su jau ištirtais pagrindiniais kultūriniais augalais laipsnio, turimų duomenų apie tuos pagrindinius kultūrinius augalus kiekio bei kokybės ir nuo augalų apsaugos produkto naudojimo būdo bei kultūrinių augalų apdorojimo metodų panašumo. Paprastai pakanka atlikti bandymą su pagrindinio tipo formuliacija, kurią ketinama įregistruoti.

Jeigu siūlomoje etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti su kitu (-ais) augalų apsaugos produktu (-ais), mišiniui taikomos ankstesnių punktų nuostatos.

Bandymų metodika

6.2 punkte nustatytų bandymų metu turi būti atliekamas fitotoksiškumo stebėjimas.

Jei nustatomas fitotoksinis poveikis, jis turi būti tiksliai įvertintas ir nurodytas remiantis EPPO 135 metodika arba, jei valstybė narė to reikalauja ir bandymas atliekamas šios valstybės narės teritorijoje, remiantis metodikomis, atitinkančiomis bent šios EPPO metodikos reikalavimus.

Būtina atlikti statistinę rezultatų analizę, jei jiems tokią analizę galima taikyti. Kad būtų galima atlikti tokią analizę, prireikus, būtina pritaikyti taikomą bandymų metodiką.

6.6.   Nepageidaujamo arba nenumatyto šalutinio poveikio, pvz. naudingiesiems ir kitiems netiksliniams organizmams, vėliau auginamiems kultūriniams augalams, kitiems augalams arba apdorotų augalų dalims, naudojamoms dauginimui (pvz., sėkloms, ūgliams, ataugoms), stebėjimo duomenys

6.6.1.   Poveikis vėliau auginamiems kultūriniams augalams

Reikalingos informacijos tikslas

Turi būti pateikta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galima šalutinį apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį vėliau auginamiems kultūriniams augalams.

Būtinos sąlygos

Jei iš duomenų, surinktų pagal 9.1 punktą, matyti, kad dirvožemyje arba augalų medžiagose (kaip antai šiauduose arba organinėse medžiagose) iki galimų vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos arba sodinimo laiko lieka daug veikliosios medžiagos likučių, veikliosios medžiagos metabolitų arba skilimo produktų, kurie biologiškai veikia arba gali veikti vėliau auginamus kultūrinius augalus, turi būti pateikti poveikio įvairiems vėliau auginamiems kultūriniams augalams stebėjimo duomenys.

6.6.2.   Poveikis kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus

Reikalingos informacijos tikslas

Turi būti pateikta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus.

Būtinos sąlygos

Būtina pateikti neigiamo poveikio kitiems augalams, įskaitant įvairius šalia augančius kultūrinius augalus, jeigu yra požymių, kad šie augalai galėtų būti paveikti nusėdant augalų apsaugos produkto garams, stebėjimo duomenis.

6.6.3.   Poveikis dauginimui skirtiems apdorotiems augalams ar augaliniams produktams

Reikalingos informacijos tikslas

Turi būti pateikta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį dauginimui skirtiems augalams arba augaliniams produktams.

Būtinos sąlygos

Būtina pateikti augalų apsaugos produktų poveikio dauginimui naudojamoms augalų dalims, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produkto neleidžiama naudoti kultūriniams augalams, iš kurių atitinkamai ruošiamos sodinimui skirtos sėklos, ūgliai, ataugos ar gumbai, stebėjimo duomenis:

i)	sėklų atveju – gyvybingumui, dygimui ir dygimo greičiui;

ii)	ūglių atveju – šaknijimuisi ir augimo greičiui;

iii)	ataugų atveju – susidarymui ir augimo greičiui;

iv)	gumbų atveju – daigumui ir įprastam augimui.

Bandymų metodika

Bandymai su sėklomis atliekami pagal ISTA metodus.

6.6.4.   Poveikis naudingiesiems ir kitiems netiksliniams organizmams

Nurodomas bet koks teigiamas ar neigiamas poveikis kitų kenksmingųjų organizmų paplitimui, pastebėtas per bandymus, atliktus pagal šio skirsnio reikalavimus. Būtina taip pat nurodyti bet kokį pastebėtą poveikį aplinkai, visų pirma poveikį laukinei gamtai ir (arba) naudingiesiems organizmams.

6.7.   Pagal 6.1–6.6 punktus pateiktų duomenų santrauka ir vertinimas

Visų pagal 6.1–6.6 punktus pateiktų duomenų ir informacijos santrauka turi būti pateikta kartu su išsamiu ir kritišku duomenų vertinimu, visų pirma atsižvelgiant į augalų apsaugos produkto naudą, kylantį ar galintį kilti neigiamą poveikį ir priemones, būtinas siekiant išvengti neigiamo poveikio arba jį sumažinti.

7.   Poveikis žmonių sveikatai

Siekiant tinkamai įvertinti toksiškumą, įskaitant galimą preparatų patogeniškumą ir infekciškumą, pateikiama pakankamai informacijos apie mikroorganizmo ūmų toksiškumą, dirginimą ir jautrinimą. Jei įmanoma, pateikiama papildomos informacijos apie mikroorganizmo toksinio veikimo būdą, toksikologines savybes ir visus kitus žinomus toksikologinius aspektus. Ypatingas dėmesys skiriamas koformuliantams.

Atliekant toksikologinius tyrimus, pažymimi visi infekcijos ar patogeniškumo požymiai. Toksikologiniai tyrimai apima pašalinimo iš organizmo tyrimus.

Atsižvelgiant į galimą priemaišų ir kitų komponentų įtaką toksikologiniam veikimui, būtina, kad prie pateiktų kiekvieno tyrimo duomenų būtų pridėtas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija). Bandymai turi būti atliekami naudojant augalų apsaugos produktą, kurį ketinama įregistruoti. Visų pirma turi būti aišku, kad preparatui gaminti naudojamas mikroorganizmas ir jo auginimo sąlygos yra tokie patys, apie kuriuos informacija ir duomenys pateikti atsižvelgiant į Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalį.

Atliekant augalų apsaugos produkto tyrimą, bus taikoma pakopinė bandymų sistema.

7.1.   Pagrindiniai ūmaus toksiškumo tyrimai

Teiktinų ir vertintinų tyrimų, duomenų ir informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti vienkartinio sąlyčio su augalų apsaugos produktu, poveikį, visų pirma nustatyti ar nurodyti:

—	augalų apsaugos produkto toksiškumą,

—	augalų apsaugos produkto toksiškumą, palyginti su mikroorganizmu,

—	poveikio eigą ir savybes, pateikiant išsamią informaciją apie elgsenos pokyčius ir galimus bendruosius patologinius duomenis atlikus skrodimą,

—	jeigu įmanoma, toksinio veikimo būdą,

—	atitinkamą pavojų, susijusį su skirtingais sąlyčio būdais.

Nors daugiausia dėmesio turi būti skiriama susijusių toksiškumo diapazonų vertinimui, remiantis surinkta informacija taip pat turi būti galima atlikti augalų apsaugos produktų klasifikaciją pagal Direktyvą 1999/45/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Atliekant ūmaus toksiškumo bandymus surinkta informacija yra itin vertinga vertinant pavojų, kuris gali kilti įvykus nelaimingiems atsitikimams.

7.1.1.   Ūmus oralinis toksiškumas

Būtinos sąlygos

Ūmaus oralinio toksiškumo bandymas visada atliekamas tik tuo atveju, kai pareiškėjas negali pagrįsti alternatyvaus būdo pagal Direktyvą 1999/45/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, jei taikytina.

Bandymų metodas

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.1 bis arba B.1 tris metodą.

7.1.2.   Ūmus inhaliacinis toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu bus nustatytas augalų apsaugos produkto toksiškumas žiurkėms.

Būtinos sąlygos

Bandymą būtina atlikti, jeigu augalų apsaugos produktas:

—	yra paskleidžiamas naudojant rūką sukeliančią įrangą,

—	yra aerozolis,

—	yra milteliai, kurių sudėtyje yra daug < 50 mikrometrų (> 1 % masės) skersmens dalelių,

—	turi būti purškiamas iš lėktuvų, kai yra tikėtinas inhaliacinis sąlytis,

—	turi būti purškiamas tokiu būdu, kai susidaro daug < 50 mikrometrų (> 1 % masės) skersmens dalelių ar lašelių,

—	savo sudėtyje turi daugiau kaip 10 % lakaus komponento.

Bandymų metodas

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.2 metodą.

7.1.3.   Ūmus poodinis toksiškumas

Būtinos sąlygos

Ūmaus poodinio toksiškumo bandymas atliekamas tik tuo atveju, kai pareiškėjas negali pagrįsti alternatyvaus būdo pagal Direktyvą 1999/45/EB arba Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, jei taikytina.

Bandymų metodas

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.3 metodą.

7.2.   Papildomi ūmaus toksiškumo tyrimai

7.2.1.   Odos dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymu bus nustatyta augalų apsaugos produkto galimybė dirginti odą, įskaitant pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Su augalų apsaugos produktu susijusį odos dirginimą būtina nustatyti visada, išskyrus atvejus, kai nemanoma, kad koformuliantai dirgina odą, kai nustatoma, kad mikroorganizmas nedirgina odos arba kai tikėtina, kad augalų apsaugos produktas didelio poveikio odai neturi, kaip nurodyta bandymų metodikoje.

Bandymų metodas

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.4 metodą.

7.2.2.   Akių dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymu bus nustatyta augalų apsaugos produkto galimybė dirginti akis, įskaitant pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Su augalų apsaugos produktu susijusį akių dirginimą būtina nustatyti, jeigu įtariama, kad formuliantai dirgina akis, išskyrus tuos atvejus, kai akis dirgina mikroorganizmas arba tikėtina, kad augalų apsaugos produktas turi didelio poveikio akims, kaip nurodyta bandymų metodikoje.

Bandymų metodas

Akių dirginimas turi būti nustatomas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.5 metodą.

7.2.3.   Odos jautrinimas

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto galimybę sukelti odos jautrinimo reakcijas.

Būtinos sąlygos

Bandymą atlikti būtina, jeigu įtariama, kad koformuliantams būdingos odos jautrinimo savybės, išskyrus atvejus, kai žinoma, kad mikroorganizmas (-ai) arba koformuliantai pasižymi odos jautrinimo savybėmis.

Bandymų metodas

Bandymai turi būti atliekami pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.6 metodą.

7.3.   Duomenys apie sąlytį

Pavojus asmenims, kurie turi sąlytį su augalų apsaugos produktais (operatoriams, pašaliniams asmenims, darbuotojams), priklauso nuo fizinių, cheminių ir toksikologinių augalų apsaugos produkto savybių, taip pat nuo produkto tipo (neskiestas ar skiestas), formuliacijos tipo ir sąlyčio būdo, laipsnio bei trukmės. Turi būti surinkta ir nurodyta pakankamai informacijos ir duomenų, kad būtų galima įvertinti galimo sąlyčio su augalų apsaugos produktu siūlomomis naudojimo sąlygomis laipsnį.

Tai atvejais, kai remiantis Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 5 skirsnyje pateikta informacija apie mikroorganizmą arba šiame skirsnyje pateikta informacija apie preparatą kyla tam tikras nerimas dėl galimos odos absorbcijos, gali reikėti papildomų duomenų apie odos absorbciją.

Būtina pateikti sąlyčio stebėsenos, atliktos produktą gaminant arba naudojant, rezultatus.

Tinkamas apsaugos priemones, įskaitant asmens apsaugos priemones, kurias turi naudoti operatoriai bei darbuotojai ir kurios turi būti nurodytos etiketėje, būtina parinkti remiantis anksčiau nurodyta informacija ir duomenimis.

7.4.   Turimi toksikologiniai neveikliųjų medžiagų duomenys

Jei taikytina, apie kiekvieną koformuliantą pateikiama ši informacija:

a)	registracijos numeris, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 20 straipsnio 3 dalyje;

b)	prie techninių dokumentų pridėtos tyrimų santraukos, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 10 straipsnio a dalies vi punkte; ir

c)	saugos duomenų lapas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnyje.

Pateikiama visa kita turima informacija.

7.5.   Papildomi augalų apsaugos produktų derinių tyrimai

Bandymo tikslas

Kai kuriais atvejais, jeigu produkto etiketėje pateikiami reikalavimai, taikomi naudojant augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) su aktyvinančiais priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, gali reikėti atlikti augalų apsaugos produktų derinio tyrimus, kaip nurodyta 7.1–7.2.3 punktuose. Sprendimus dėl būtinybės atlikti papildomus tyrimus būtina priimti kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į atskirų augalų apsaugos produktų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatus, sąlyčio su susijusių produktų deriniu galimybę ir turimą informaciją arba praktinę darbo su susijusiais produktais ar panašiais produktais patirtį.

7.6.   Poveikio sveikatai santrauka ir vertinimas

Būtina pateikti visų 7.1–7.5 punktuose nurodytų duomenų ir informacijos santrauką, kurioje būtų pateiktas pagal atitinkamus vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijus ir metodikas atliktas išsamus ir kritiškas tų duomenų vertinimas, visų pirma atsižvelgiant į galintį kilti arba kylantį pavojų žmonėms bei gyvūnams ir į duomenų bazės dydį, kokybę bei patikimumą.

8.   Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose bei pašaruose arba ant jų

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 6 skirsnio nuostatos; pagal šį skirsnį reikalaujama informacija turi būti pateikta, jei augalų apsaugos produkto likučių veikimo negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis apie mikroorganizmą. Ypatingas dėmesys skiriamas formuliacijos medžiagų įtakai mikroorganizmo ir jo metabolitų likučių veikimui.

9.   Išlikimas ir veikimas aplinkoje

Taikomos Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 7 skirsnio nuostatos; pagal šį skirsnį reikalaujama informacija turi būti pateikta, jei augalų apsaugos produkto išlikimo ir veikimo aplinkoje negalima nustatyti remiantis Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 7 skirsnio duomenimis.

10.   Poveikis netiksliniams organizmams

Įžanga

i)

Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąja apie mikroorganizmą (-us), turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį netikslinėms rūšims (floros ir faunos), kai jis naudojamas, kaip yra siūloma. Poveikis gali būti susijęs su vienkartiniu, užsitęsusiu arba pasikartojančiu sąlyčiu ir gali būti grįžtamas arba negrįžtamas.

ii)

Tinkamų netikslinių organizmų poveikio aplinkai bandymui pasirinkimas turi būti grindžiamas informacija apie mikroorganizmą, kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalyje, ir informacija apie koformuliantus ir kitus komponentus, kaip reikalaujama šio priedo 1–9 skirsniuose. Atsižvelgiant į šią informaciją būtų galima parinkti tinkamus bandomuosius organizmus, kaip antai organizmus, glaudžiai susijusius su tiksliniu organizmu.

iii)

Visų pirma pateiktos informacijos apie augalų apsaugos produktą, kartu su kita susijusia informacija, ir pateiktos informacijos apie mikroorganizmą turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nustatyti aplinkos apsaugai skirtus pavojaus simbolius, pavojaus ženklus ir susijusios rizikos bei saugos frazes arba piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo bei atsargumo frazes, kurie turi būti pateikti ant pakuočių (talpyklų), — jei taikytina, įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį pavojų netikslinėms rūšims (populiacijoms, bendrijoms) ir procesus, — įvertinti, ar būtinos specialios netikslinių rūšių apsaugos priemonės.

iv)

Būtina nurodyti bet kokį galimą neigiamą poveikį, nustatytą atliekant įprastus poveikio aplinkai tyrimus, atlikti ir nurodyti tokius papildomus tyrimus, kurių gali reikėti siekiant ištirti susijusius mechanizmus ir įvertinti tokio poveikio reikšmę.

v)

Apskritai daugelis su poveikiu netikslinėms rūšims susijusių duomenų, kurie reikalingi dėl augalų apsaugos produktų registravimo, bus pateikta ir įvertinta tvirtinant mikroorganizmą (-us).

vi)

Jei duomenys apie sąlytį būtini tam, kad būtų galima nuspręsti, ar reikia atlikti tyrimą, turi būti naudojami duomenys, gauti pagal šio priedo B dalies 9 skirsnį. Vertinant organizmų sąlytį, būtina atsižvelgti į visą susijusią informaciją apie augalų apsaugos produktą ir mikroorganizmą. Jei taikytina, naudojami šiame skirsnyje nustatyti parametrai. Jeigu iš turimų duomenų matyti, kad augalų apsaugos produktas daro didesnį poveikį negu mikroorganizmas, apskaičiuojant atitinkamą poveikio ir sąlyčio santykį, reikia naudotis duomenimis apie augalų apsaugos produkto poveikį netiksliniams organizmams.

vii)

Kad būtų lengviau įvertinti gautų bandymų rezultatų svarbą, atliekant įvairius nurodytus poveikio netiksliniams organizmams bandymus naudojama, jei įmanoma, ta pati kiekvienos atitinkamos rūšies padermė.

10.1.   Poveikis paukščiams

Turi būti nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 8.1 punkte nustatyta informacija, jei augalų apsaugos produkto poveikio negalima numatyti remiantis turimais duomenimis apie mikroorganizmą ir jei negalima pagrįsti, kad paukščių sąlytis yra mažai tikėtinas.

10.2.   Poveikis vandens organizmams

Turi būti nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 8.2 punkte nustatyta informacija, jei augalų apsaugos produkto poveikio negalima numatyti remiantis turimais duomenimis apie mikroorganizmą ir jei negalima pagrįsti, kad vandens organizmų sąlytis yra mažai tikėtinas.

10.3.   Poveikis bitėms

Turi būti nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 8.3 punkte nustatyta informacija, jei augalų apsaugos produkto poveikio negalima numatyti remiantis turimais duomenimis apie mikroorganizmą ir jei negalima pagrįsti, kad bičių sąlytis yra mažai tikėtinas.

10.4.   Poveikis nariuotakojams, išskyrus bites

Turi būti nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 8.4 punkte nustatyta informacija, jei augalų apsaugos produkto poveikio negalima numatyti remiantis turimais duomenimis apie mikroorganizmą ir jei negalima pagrįsti, kad nariuotakojų, išskyrus bites, sąlytis yra mažai tikėtinas.

10.5.   Poveikis sliekams

Turi būti nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 8.5 punkte nustatyta informacija, jei augalų apsaugos produkto poveikio negalima numatyti remiantis turimais duomenimis apie mikroorganizmą ir jei negalima pagrįsti, kad sliekų sąlytis yra mažai tikėtinas.

10.6.   Poveikis dirvožemio mikroorganizmams

Turi būti nurodyta Reglamento (ES) Nr. 544/2011 priedo B dalies 8.6 punkte nustatyta informacija, jei augalų apsaugos produkto poveikio negalima numatyti remiantis turimais duomenimis apie mikroorganizmą ir jei negalima pagrįsti, kad netikslinių dirvožemio mikroorganizmų sąlytis yra mažai tikėtinas.

10.7.   Papildomi tyrimai

Siekiant nuspręsti, are reikia papildomų tyrimų, būtina ekspertų nuomonė. Priimant tokį sprendimą bus atsižvelgta į šiame ir kituose skirsniuose pateiktą informaciją, visų pirma į duomenis apie mikroorganizmo specifiškumą ir tikėtiną sąlytį. Naudinga informacija taip pat gali būti efektyvumo bandymo metu atlikto stebėjimo duomenys.

Ypatingas dėmesys skiriamas galimam poveikiui natūraliai sutinkamiems ir apgalvotai išleistiems organizmams, kurie svarbūs integruotoje apsaugos sistemoje. Visų pirma atsižvelgiama į produkto suderinamumą su integruota apsaugos sistema.

Į papildomus tyrimus galima būtų įtraukti tolesnius papildomų rūšių tyrimus arba aukštesnės pakopos atrinktų netikslinių organizmų tyrimus.

Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas siekia gauti kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo, kuris turi būti atliktas, tipo.

11.   Poveikio aplinkai duomenų santrauka ir vertinimas

Visų su poveikiu aplinkai susijusių duomenų santrauka parengiama ir vertinimas atliekamas pagal valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktą metodiką dėl tokios formos santraukos ir vertinimo. Dokumente pateikiamas pagal atitinkamus vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijus ir metodikas atliktas išsamus ir kritiškas tokių duomenų vertinimas, visų pirma atsižvelgiant į galintį kilti arba kylantį pavojų aplinkai bei netikslinėms rūšims ir duomenų bazės dydį, kokybę bei patikimumą. Visų pirma nagrinėjami šie klausimai:

—	pasiskirstymo bei išlikimo aplinkoje ir susijusių laikotarpių numatymas,

—	netikslinių rūšių ir populiacijų, kurioms kyla pavojus, identifikavimas ir galimo sąlyčio lygio numatymas,

—	atsargumo priemonių, būtinų siekiant išvengti aplinkos taršos ar ją sumažinti ir apsaugoti netikslines rūšis, nustatymas.

---

(1)   OL L 142, 2008 5 31, p. 1.

(2)   OL L 358, 1986 12 18, p. 1.

(3)   OL L 50, 2004 2 20, p. 44.

(4)   OL L 200, 1999 7 30, p. 1.

(5)   OL L 353, 2008 12 31, p. 1.

(6)  Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 1.

(7)   OL L 396, 2006 12 30, p. 1.

(8)   Collaborative International Pesticides Analytical Council (Tarptautinė pesticidų analizės bendradarbiavimo taryba).

(9)  Tarptautinė pesticidų gamintojų nacionalinių asociacijų grupė.

(10)  Tarptautinės bandymų su sėklomis taisyklės, 1985 m. Tarptautinės sėklų tyrimų asociacijos (angl. International Seed Testing Association) darbai „Science and Technology“, 13 tomas, Nr. 2. 1985 m.

(11)   OL L 131, 1998 5 5, p. 11.

(12)   OL L 158, 2004 4 30, p. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993 m.). „Sprendimų priėmimo sistemos, pagal kurias vertinama su augalų apsaugos produktais susijusi rizika aplinkai“. OEPP/EPPO biuletenis Nr. 23, p. 1–154 ir biuletenis Nr. 24, p. 1–87.

(14)  Pesticidų išlikimo modelių ir jų naudojimo koordinavimo forumas (Forum for the Co-ordination of pesticide fate models and their use).

(15)  OEPP/EPPO (1993 m.). „Sprendimų priėmimo sistemos, pagal kurias vertinama su augalų apsaugos produktais susijusi rizika aplinkai“. OEPP/EPPO biuletenis Nr. 23, p. 1–154 ir biuletenis Nr. 24, p. 1–87.

(16)  Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 176.

(17)  USEPA „Mikrobinių pesticidų bandymų gairės“ (Microbial Pesticide Test Gudelines), OPPTS serija Nr. 885, 1996 m. vasario mėn. (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).