2010 12 31

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 348/1

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1235/2010

2010 m. gruodžio 15 d.

kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),

atsižvelgdami į Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonę (3),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (4),

kadangi:

(1)	Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (5) nustatoma tam tikrų kategorijų vaistų leidimų prekiauti išdavimo Sąjungoje tvarka (toliau – centralizuota procedūra), nustatomos tų produktų farmakologinio budrumo taisyklės ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra).

(2)

Farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatos apsaugai siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų į žmonėms skirtus vaistus, kurie pateikti į Sąjungos rinką, jas nustatyti ir vertinti, kadangi visas žmonėms skirtų vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik po jų pateikimo į rinką.

(3)

Vis aktualesnė tampa aplinkos apsaugos problema – vandens ir dirvožemio tarša farmacijos produktų likučiais. Valstybės narės turėtų svarstyti priemones, skirtas tokių žmonėms skirtų vaistų poveikio aplinkai rizikai, įskaitant poveikį, kuris gali turėti įtakos visuomenės sveikatai, stebėti ir vertinti. Komisija, atsižvelgdama, inter alia, į iš Agentūros, Europos aplinkos agentūros ir valstybių narių gautus duomenis, turėtų parengti ataskaitą apie problemos mastą ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia siūlyti Sąjungos teisės aktų dėl žmonėms skirtų vaistų ar kitų susijusių Sąjungos teisės aktų pakeitimus.

(4)	Atsižvelgiant į įgytą patirtį ir Komisijos atliktą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemos vertinimą, tapo aišku, kad reikia priimti priemones, siekiant geriau įgyvendinti žmonėms skirtų Sąjungos vaistų farmakologinio budrumo teisę.

(5)

Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma – Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) valdymas, valstybių narių skelbimų apie saugumą koordinavimas ir visuomenės informavimas saugumo klausimais.

(6)

Siekiant sudaryti galimybes visoms kompetentingoms institucijoms gauti Sąjungoje registruotų žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo informaciją, ja tuo pačiu metu naudotis ir keistis, Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti prižiūrima ir stiprinama kaip vienintelė prieiga prie tokios informacijos. Todėl valstybės narės neturėtų nustatyti jokių papildomų pranešimo teikimo reikalavimų leidimo prekiauti turėtojams. Duomenų bazė turėtų būti laisvai ir nuolat prieinama valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai bei tam tikru mastu prieinama leidimo prekiauti turėtojams ir visuomenei.

(7)	Siekiant didesnio skaidrumo farmakologinio budrumo klausimais Agentūra turėtų sukurti ir prižiūrėti Europos vaistų interneto svetainę.

(8)

Siekiant užtikrinti būtiną patirtį ir išteklius farmakologinio budrumo vertinimams Sąjungos lygiu atlikti, tikslinga įsteigti naują Agentūros mokslinį komitetą – Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą. Tas komitetas turėtų būti sudarytas iš valstybių narių paskirtų narių, turinčių vaistų saugumo srities kompetenciją, įskaitant rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir informacijos teikimo apie riziką, poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimo ir farmakologinio budrumo audito atlikimo kompetenciją, ir Komisijos paskirtų narių, kurie yra nepriklausomi moksliniai ekspertai, arba sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų atstovai.

(9)	Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui turėtų būti taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl Agentūros mokslinių komitetų.

(10)

Tam, kad visoje Sąjungoje būtų užtikrintas suderintas reagavimas į žmonėms skirtų vaistų saugumo problemas, Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir koordinavimo grupė, įsteigta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (6), turėtų vadovautis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais. Tačiau siekiant saugumo vertinimų nuoseklumo ir tęstinumo Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir leidimą prekiauti išduodančios kompetentingos institucijos turėtų išlikti atsakingi už nuomonės dėl žmonėms skirtų vaistų, kuriais leista prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimo rengimą.

(11)

Tikslinga, kad Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateiktų rekomendaciją, kuri būtų dalis bet kurio visos Sąjungos mastu atliekamo poregistracinio vertinimo, pagrįsto su žmonėms skirtais vaistais susijusiais farmakologinio budrumo duomenimis, ir jis turėtų būti atsakingas už rekomendacijų dėl rizikos valdymo sistemų teikimą ir jų efektyvumo stebėseną. Tokie visos Sąjungos mastu atliekami vertinimai turėtų būti atliekami laikantis Direktyvoje 2001/83/EB nustatytų procedūrų, skirtų taip pat ir žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal centralizuotą procedūrą.

(12)

Vadovaujantis Direktyva 2001/83/EB, Agentūra suteikia sekretoriato paslaugas koordinavimo grupei. Atsižvelgiant į išplėstus koordinavimo grupės įgaliojimus farmakologinio budrumo srityje, Agentūros sekretoriato techninė ir administracinė parama koordinavimo grupei turėtų būti sustiprinta. Reikėtų priimti nuostatą, kad Agentūra užtikrintų tinkamą koordinavimo grupės ir Agentūros mokslinių komitetų veiklos koordinavimą.

(13)

Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, Agentūros farmakologinio budrumo veikla turėtų būti tinkamai finansuojama. Turėtų būti užtikrinta, kad būtų galimas tinkamas farmakologinio budrumo veiklos finansavimas įgaliojant Agentūrą rinkti rinkliavas iš leidimo prekiauti turėtojų. Vis dėlto, tų surinktų lėšų valdymą, siekiant garantuoti Agentūros nepriklausomumą, turėtų nuolat kontroliuoti Valdančioji taryba.

(14)

Norint užtikrinti aukščiausią Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patirties ir veiklos lygį, pranešėjams, atliekantiems Sąjungos farmakologinio budrumo procedūrų, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, poregistracinių saugumo tyrimų protokolų ir rizikos valdymo sistemų vertinimą, atlyginimas turėtų būti mokamas per Agentūrą.

(15)	Todėl Agentūra turėtų būti įgaliota rinkti rinkliavas už koordinavimo grupės veiklos vykdymą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemoje, kaip numatyta Direktyvoje 2001/83/EB, ir po to turėtų apmokėti koordinavimo grupės pranešėjų darbą.

(16)

Visuomenės sveikatos požiūriu būtina papildyti duomenis, kurie turimi leidimo išdavimo metu, papildomais saugumo duomenimis ir, tam tikrais atvejais, duomenimis apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, veiksmingumą. Todėl Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti poregistracinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus. Reikėtų numatyti galimybę tą įpareigojimą nustatyti išduodant leidimą prekiauti arba vėliau, ir jis turėtų būti leidimo prekiauti sąlyga. Tokie tyrimai gali būti skirti duomenims, kurių reikia norint įvertinti žmonėms skirtų vaistų vartojimo kasdieninėje gydymo praktikoje saugumą ar veiksmingumą, rinkti.

(17)

Svarbu, kad sustiprinta farmakologinio budrumo sistema nesudarytų sąlygų pirma laiko išduoti leidimus prekiauti. Vis dėlto tam tikrų žmonėms skirtų vaistų leidimai prekiauti išduodami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Tai taikoma visiems žmonėms skirtiems vaistams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, ir biologiniams vaistams, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kurie yra farmakologinio budrumo prioritetai. Kompetentingos institucijos taip pat gali prašyti papildomos tam tikrų žmonėms skirtų vaistų, kuriems taikomas įpareigojimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą arba sąlygos ar apribojimai, susiję su vaisto saugiu ir veiksmingu naudojimu, kurie bus nurodomi rizikos valdymo plane, stebėsenos. Įprasta reikalauti rizikos valdymo planų dėl naujų veikliųjų medžiagų, biologiškai panašių vaistų, vaikams skirtų vaistų ir žmonėms skirtų vaistų, kurie siejami su dideliais leidimo prekiauti pokyčiais, įskaitant naują biotechnologiniu būdu gaunamų vaistų gamybos procesą. Žmonėms skirti vaistai, kuriems taikoma papildoma stebėsena, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje turėtų būti pažymėti kaip tokie juodu simboliu, kurį parinks Komisija, atsižvelgdama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, ir atitinkamu standartiniu paaiškinamuoju sakiniu. Agentūra turėtų nuolat atnaujinti viešai prieinamą tokių vaistų sąrašą.

(18)

Patirtis parodė, kad reikėtų patikslinti leidimo prekiauti turėtojų atsakomybę už leidžiamų prekiauti žmonėms skirtų vaistų farmakologinį budrumą. Leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už nuolatinę jo tiekiamų žmonėms skirtų vaistų stebėseną, kompetentingų institucijų informavimą apie bet kokius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos leidimui prekiauti, ir užtikrinimą, kad informacija apie produktą būtų nuolat atnaujinama. Kadangi žmonėms skirti vaistai galėtų būti naudojami nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, leidimo prekiauti turėtojo atsakomybė turėtų apimti visos turimos informacijos, įskaitant klinikinių išbandymų ar kitų tyrimų rezultatus, pranešimą ir pranešimą apie bet kokį vaisto vartojimą, kai nesilaikoma leidimo prekiauti sąlygų. Taip pat tikslinga užtikrinti, kad pratęsiant leidimo prekiauti galiojimą būtų atsižvelgiama į visą atitinkamą surinktą informaciją žmonėms skirto vaisto saugumo klausimais.

(19)

Mokslinė ir medicininė literatūra yra svarbus informacijos apie įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejus šaltinis. Šiuo metu pranešimai apie literatūroje pateiktus keliuose žmonėms skirtuose vaistuose esančių tų pačių veikliųjų medžiagų sukeltų nepageidaujamų reakcijų atvejus dubliuojasi. Siekiant geresnio pranešimų veiksmingumo, Agentūra turėtų stebėti apibrėžtą literatūros sąrašą pagal apibrėžtą vaistuose naudojamų veikliųjų medžiagų, kurių leidimai prekiauti yra keli, sąrašą.

(20)

Teikiant duomenis apie visas įtariamas nepageidaujamas žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti valstybių narių, sukeltas reakcijas tiesiogiai į Eudravigilance duomenų bazę, nereikia taikyti skirtingų pranešimų teikimo taisyklių žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. Todėl Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimo ir pranešimų apie jas teikimo taisyklės turėtų būti taikomos žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

(21)

Būtina, kad kompetentingos institucijos, vertindamos periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, daugiau dalytųsi ištekliais. Todėl turėtų būti taikomos Direktyvoje 2001/83/EB numatytos vertinimo procedūros skirtingų žmonėms skirtų vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą arba tą patį veikliųjų medžiagų derinį, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vienam vertinimui ir jungtiniams vertinimams žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti tiek valstybėse narėse, tiek ir pagal centralizuotą procedūrą.

(22)

Tikslinga stiprinti žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal centralizuotą procedūrą, priežiūrą nustatant, kad farmakologinio budrumo priežiūros institucija turėtų būti kompetentinga valstybės narės, kurioje yra saugoma leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, institucija.

(23)

Šis reglamentas taikomas nedarant poveikio 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (7) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (8). Siekiant nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas bei jų išvengti, ir nustatyti riziką mažinančius ir žmonėms skirtų vaistų naudą didinančius veiksmus ir jų imtis siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, turėtų būti galima laikantis Sąjungos teisės aktų dėl duomenų apsaugos tvarkyti asmens duomenis, naudojantis Eudravigilance sistema. Visuomenės sveikatos apsauga yra esminės svarbos interesas ir todėl asmens duomenų tvarkymą galima pateisinti, jei duomenys apie sveikatą, pagal kuriuos galima nustatyti asmens tapatybę, tvarkomi tik tada, kai būtina, ir tik tada, kai susijusios šalys vertina šią būtinybę kiekvienu farmakologinio budrumo proceso etapu.

(24)

Šis reglamentas ir 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (9), išplečia Agentūros užduotis farmakologinio budrumo požiūriu ir apima literatūroje pateiktų atvejų stebėseną, tobulesnį informacinių technologijų priemonių naudojimą ir išsamesnį visuomenės informavimą. Agentūrai reikėtų suteikti galimybę finansuoti šią veiklą panaudojant lėšas surinktas iš leidimo prekiauti turėtojų rinkliavų. Šiomis lėšomis neturėtų būti finansuojamos nacionalinių kompetentingų institucijų vykdomos užduotys, už kurias tokios institucijos ima rinkliavas pagal Direktyvą 2001/83/EB.

(25)

Šiame reglamente numatytai farmakologinio budrumo veiklai reikia nustatyti vienodas sąlygas, susijusias su farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turiniu ir jos tvarkymu, taip pat minimalius Agentūros farmakologinio budrumo veiklai vykdyti skirtos kokybės sistemos reikalavimus, farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimo reikalavimus ir būtiniausius Eudravigilance duomenų bazėje esančių duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, reikalavimus. Taip pat reikėtų nustatyti valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo formą ir turinį, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų formą ir turinį, taip pat poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų formą. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 291 straipsnį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti iš anksto nustatyti laikantis įprastos teisėkūros procedūros priimtame reglamente. Kol bus priimtas tas naujas reglamentas, toliau taikomas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (10), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri netaikoma.

(26)

Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, siekiant papildyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies cc punkto ir 10a straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti papildomas priemones, pagal kurias nustatomos aplinkybės, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.

(27)

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų stebėsenos yra specialios nuostatos, kaip apibrėžta 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008, kuriuo nustatomi akreditacijos ir su vaistų rinkodara susijusios priežiūros reikalavimai (11), 15 straipsnio 2 dalyje.

(28)	Turėtų būti užtikrintas tinkamas naujai įsteigto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ir kitų Agentūros komitetų, visų pirma Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Retųjų vaistų komiteto ir Pažangiosios terapijos komiteto, įsteigto Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 (12), veiklos koordinavimas.

(29)	Todėl reglamentai (EB) Nr. 726/2004 ir (EB) Nr. 1394/2007 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 pakeitimai

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies keičiamas taip:

5 straipsnio 2 dalis papildoma šiuo sakiniu:

„Atlikdamas farmakologinio budrumo užduotis, įskaitant šiame reglamente numatytų rizikos valdymo sistemų patvirtinimą ir jų efektyvumo stebėseną, Žmonėms skirtų vaistų komitetas vadovaujasi 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodyto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto moksliniu vertinimu ir rekomendacijomis.“

9 straipsnio 4 dalis iš dalies keičiama taip:

įterpiamas šis punktas:

„aa)	rekomendacija dėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumo;“;

įterpiami šie punktai:

„ca)	išsami informacija apie bet kokias rekomenduojamas vaisto saugaus vartojimo priemones, kurios turi būti numatytos rizikos valdymo sistemoje;

cb)	prireikus – išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius saugumo tyrimus arba laikytis įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimo ar pranešimo apie jas įpareigojimų, kurie yra griežtesni negu nurodytieji 3 skyriuje;

cc)

prireikus – išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, jei kyla neaiškumų, susijusių su tam tikrais vaisto veiksmingumo aspektais, kuriuos galima išspręsti tik vaistą išleidus į rinką. Toks įpareigojimas atlikti tokius tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje;“;

e punktas pakeičiamas taip:

„e)	vaisto, ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių išbandymų rezultatų įvertinimo ataskaita ir rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaita.“

10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

1 dalis pakeičiama taip:

„1. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 5 straipsnio 2 dalyje, gavimo, Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos, kuris turi būti priimtas, projektą.

Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, prie jo pridedami dokumentai, minėti 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose, arba į juos daroma nuoroda.

Jeigu sprendimo projekte numatyta leidimo prekiauti išdavimą sieti su 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ar cc punktuose nurodytomis sąlygomis, prireikus jame nustatomi sąlygų įvykdymo galutiniai terminai.

Jei sprendimo projektas skiriasi nuo Agentūros išvados, Komisija prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.

Sprendimo projektas siunčiamas valstybėms narėms ir pareiškėjui.“;

b)	6 dalis pakeičiama taip: „6. Agentūra išplatina 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose nurodytus dokumentus, nurodydama visus galutinius terminus, nustatytus šio straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje.“

Įterpiami šie straipsniai:

„10a straipsnis

1. Išdavusi leidimą prekiauti, Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti:

poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, Agentūra, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą;

poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje.

Tokio įpareigojimo nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.

2. Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti raštiškas pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo raštiško pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

3. Komisija, remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis raštiškomis pastabomis ir Agentūros nuomone, panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu Komisija įpareigojimą patvirtina, atliekamos leidimo prekiauti pataisos, įtraukiant įpareigojimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.

10b straipsnis

1. Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus pagal šio reglamento 9 straipsnio 4 dalies cc punktą ir 10a straipsnio 1 dalies b punktą, Komisija, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 87b straipsnį ir laikydamasi 87c ir 87d straipsniuose nustatytų sąlygų, gali patvirtinti priemones, papildančias 9 straipsnio 4 dalies cc punkto ir 10a straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas.

2. Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šio reglamento nuostatų.“

14 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:

„Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal 3 skyrių, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visas pataisas po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.“;

3 dalis pakeičiama taip:

„3. Pratęstas leidimas prekiauti galioja neribotą laiką, nebent Komisija dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, įskaitant kai atitinkamas vaistas vartotas nepakankamo pacientų skaičiaus, nusprendžia jį pratęsti vienam papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“;

8 dalis pakeičiama taip:

„8. Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti esant tam tikroms sąlygoms, visų pirma susijusioms su vaisto saugumu, pranešimu kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių turi būti imamasi. Leidimas prekiauti gali būti išduotas, jeigu pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių ir turi remtis vienu iš Direktyvos 2001/83/EB I priede nustatytų pagrindų. Pratęsiant leidimo prekiauti galiojimą, atsižvelgiama į kasmet atliekamą pakartotinį šių sąlygų vertinimą.“

6.	Įterpiamas šis straipsnis: „14a straipsnis Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas, nurodytas 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose ar 10a straipsnyje arba 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse.“

16 straipsnis pakeičiamas taip:

„16 straipsnis

1. Gavęs leidimą prekiauti pagal šį reglamentą, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose numatytus gamybos bei kontrolės būdus, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą bei atlieka visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad vaistas būtų gaminamas ir tikrinamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais. Jis turi pateikti prašymą, kad atitinkamos pataisos būtų patvirtintos pagal šį reglamentą.

2. Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms visą naują informaciją, dėl kurios galėtų reikėti daryti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje, jos I priede arba šio reglamento 9 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.

Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša Agentūrai ir Komisijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų, ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių išbandymų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.

3. Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal 26 straipsnį.

4. Siekdama, kad vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą galėtų atlikti nuolat, Agentūra bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus. Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.

Agentūra gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo dienos.“

18 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)	1 dalis pakeičiama taip: „1. Jei vaistai gaminami Sąjungoje, gamybos priežiūros institucijos yra valstybės narės arba valstybių narių, išdavusių Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 dalyje numatytą leidimą gaminti atitinkamą vaistą, kompetentingos institucijos.“;

2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Jei vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, importo priežiūros institucijos yra valstybės narės ar valstybių narių, importuotojui išdavusių leidimą, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalyje, kompetentingos institucijos, nebent Sąjunga ir eksportuojanti šalis būtų sudariusios atitinkamus susitarimus, tuo užtikrindamos, kad eksportuojančioje šalyje atliekami tie patikrinimai ir kad gamintojo taikomi geros gamybos praktikos standartai atitinka bent jau Sąjungos nustatytuosius.“;

c)	pridedama ši dalis: „3. Farmakologinio budrumo priežiūros institucija yra valstybės narės, kurioje saugoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kompetentinga institucija.“

19 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

1 dalis pakeičiama taip:

„1. Gamybos ir importo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, kad vaisto leidimo prekiauti turėtojas arba Sąjungoje įsisteigęs gamintojas ar importuotojas atitinka gamybai ir importui keliamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IV ir XI dalyse.

Farmakologinio budrumo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, ar vaisto leidimo prekiauti turėtojas atitinka farmakologinio budrumo reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IX ir XI dalyse. Prireikus laikotarpiu iki leidimo išdavimo jos gali atlikti farmakologinio budrumo patikrinimus, siekiant nustatyti, ar pareiškėjo kartu su paraiška pateiktuose dokumentuose tiksliai aprašyta ir tinkamai įgyvendinta farmakologinio budrumo sistema.“;

3 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:

„Patikrinimą atlieka valstybių narių inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją. Kartu su jais gali dalyvauti 2 dalyje nurodyto komiteto pranešėjas ar paskirtas ekspertas. Komisijai, valstybėms narėms ir Agentūrai sudaroma galimybė susipažinti su inspektorių pranešimu, pateiktu elektronine forma.“

10.

20 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

3 dalis pakeičiama taip:

„3. Agentūrai pranešus, Komisija priima būtinas laikinąsias priemones, kurios taikomos nedelsiant.

Galutinis sprendimas dėl atitinkamo vaisto priimamas per šešis mėnesius pagal 87 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.

Komisija taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.“;

įterpiamos šios dalys:

„8. Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1–7 dalis, Sąjungos procedūros, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 107i straipsniuose, prireikus taikomos tada, kai priežastis, dėl kurios valstybė narė arba Komisija turi svarstyti, ar reikia priimti šiame straipsnyje nurodytus sprendimus ar priemones, yra pagrįsta duomenų, susijusių su farmakologinio budrumo veikla, vertinimu.

9. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1–7 dalių, kai Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje arba 107i–107k straipsniuose numatyta procedūra susijusi su vaistų veikimo diapazonu arba terapine klase, vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, taikoma tik tos direktyvos 31 straipsnyje arba 107i–107k straipsniuose nustatyta procedūra.“

11.

II antraštinės dalies 3 skyrius pakeičiamas taip:

„3 SKYRIUS

FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS

21 straipsnis

1. Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnyje nustatyti leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai taikomi žmonėms skirtų vaistų leidimų prekiauti, išduotų pagal šį reglamentą, turėtojams.

Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, leidimų prekiauti, išduotų anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d., turėtojų, nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkto, nereikalaujama kiekvienam vaistui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą.

2. Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkte, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų, darančių įtaką pavojingumo ir naudingumo balansui. Tuo tikslu Agentūra taip pat įpareigoja leidimo prekiauti turėtoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis numato įdiegti dėl atitinkamo vaisto, aprašą.

Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai.

3. Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti raštiškas pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo raštiško pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

4. Remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis pastabomis ir Agentūros nuomone, Komisija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu Komisija įpareigojimą patvirtina, turi būti atliekamos atitinkamos leidimo prekiauti pataisos, įtraukiant priemones, kurių imamasi kaip rizikos valdymo sistemos dalies, kaip leidimo prekiauti sąlygas, nurodytas 9 straipsnio 4 dalies ca punkte.

22 straipsnis

Leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai, nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 106a straipsnio 1 dalyje, ir valstybių narių, Agentūros bei Komisijos įpareigojimai, nustatyti to straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse, taikomi šio reglamento 57 straipsnio 1 dalies e punkte nurodytiems skelbimams apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, saugumą.

23 straipsnis

1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sudaro, tvarko ir viešai skelbia vaistų, kurie turi būti papildomai stebimi, sąrašą.

Į tą sąrašą įtraukiami pavadinimai ir veikliosios medžiagos:

a)	vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti Sąjungoje ir kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, kurios 2011 m. sausio 1 d. nebuvo jokiame vaiste, kuriuo leidžiama prekiauti Sąjungoje;

b)	bet kurio a punkte neaptariamo biologinio vaisto, kuriuo prekiauti leista po 2011 m. sausio 1 d.

2. Komisijai paprašius, po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į sąrašą taip pat gali būti įrašyti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą laikantis sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnyje, 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse bei 21 straipsnio 2 dalyje.

Nacionalinei kompetentingai institucijai paprašius, po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į sąrašą taip pat gali būti įrašyti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Direktyvą 2001/83/EB, laikantis tos direktyvos 21a, 22, 22a ir 104a straipsniuose nurodytų sąlygų.

3. Sąraše pateikiama elektroninė nuoroda į informaciją apie vaistą ir į rizikos valdymo plano santrauką.

4. Praėjus penkeriems metams nuo Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 5 dalyje nurodytos Sąjungos orientacinės datos, Agentūra išbraukia vaistą iš sąrašo.

Vis dėlto, jei reikia, Komisija ar nacionalinė kompetentinga institucija, atsižvelgdamos į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, gali pratęsti tą laikotarpį iki tol, kol jos padarys išvadą, kad tenkinamos šio reglamento 14a straipsnyje ir 21 straipsnio 2 dalyje arba Direktyvos 2001/83/EB 22b ir 104a straipsniuose nurodytos sąlygos.

5. Vaistų, įtrauktų į tą sąrašą, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje įrašomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Tas sakinys įrašomas po juodo simbolio, kurį parinks Komisija, atsižvelgdama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, ne vėliau kaip 2012 m. sausio 2 d., o po sakinio įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.

24 straipsnis

1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą (toliau – Eudravigilance duomenų bazė), kuris padėtų kompetentingoms institucijoms tuo pačiu laiku naudotis ir keistis farmakologinio budrumo informacija apie Sąjungoje leidžiamus prekiauti vaistus.

Eudravigilance duomenų bazėje turi būti informacija apie įtariamas nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų arba kai vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų, ir apie reakcijas, pasireiškiančias poregistracinių vaisto tyrimų metu arba susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.

2. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, nustato funkcines Eudravigilance duomenų bazės specifikacijas ir jų įgyvendinimo terminus.

Agentūra parengia metinę Eudravigilance duomenų bazės ataskaitą ir siunčia ją Europos Parlamentui, Tarybai ir Komisijai. Pirmoji metinė ataskaita parengiama ne vėliau kaip 2013 m. sausio 2 d.

Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, patvirtina ir paskelbia, nuo kada Eudravigilance duomenų bazė pilnai atlieka savo funkciją ir sistema atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal pirmą pastraipą.

Kai atliekami bet kokie esminiai Eudravigilance duomenų bazės ir funkcinių specifikacijų pakeitimai, atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas.

Eudravigilance duomenų bazė turi būti laisvai prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai bei Komisijai. Ji taip pat turi būti prieinama leidimo prekiauti turėtojams tiek, kiek tai būtina jiems laikantis su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų.

Agentūra užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamų lygių prieiga prie Eudravigilance duomenų bazės užtikrinant asmens duomenų apsaugą. Agentūra, siekdama sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei nustatyti „atitinkamo lygio prieigą“ prie Eudravigilance duomenų bazės, dirba kartu su visais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant mokslinių tyrimų institucijas, sveikatos priežiūros specialistus ir pacientų bei vartotojų organizacijas.

Agreguoti Eudravigilance duomenų bazės duomenys turi būti viešai prieinami kartu su paaiškinimais, kaip juos interpretuoti.

3. Agentūra, bendradarbiaudama arba su leidimo prekiauti turėtoju, arba su valstybe nare, pateikusia į Eudravigilance duomenų bazę pranešimą apie pavienę įtariamą nepageidaujamą reakciją, yra atsakinga už veiklos procedūras, kurios skirtos Eudravigilance duomenų bazėje surinktos informacijos kokybei ir vientisumui užtikrinti.

4. Gauti pranešimai apie pavienes įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir tolesnė informacija, kuriuos į Eudravigilance duomenų bazę pateikia leidimo prekiauti turėtojai, elektroniniu būdu perduodami kompetentingai valstybės narės institucijai, kurioje reakcija įvyko.

25 straipsnis

Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia internetines struktūrizuotas standartines sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas pagal Direktyvos 2001/83/EB 107a straipsnyje nurodytas nuostatas.

25a straipsnis

Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija, įrengia ir prižiūri saugyklą, kurioje saugomos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos (toliau – saugykla) ir atitinkamos įvertinimo ataskaitos, tam, kad jos būtų visiškai ir nuolat prieinamos Komisijai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei, nurodytai Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje (toliau – koordinavimo grupė).

Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija ir pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, parengia saugyklos funkcines specifikacijas.

Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas, patvirtina ir paskelbia, nuo kada saugykla pilnai atlieka savo funkciją ir atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal antrą pastraipą.

Kai atliekami bet kokie esminiai saugyklos ir funkcinių specifikacijų pakeitimai, atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas.

26 straipsnis

1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri Europos vaistų interneto svetainę, skirtą informacijai apie leidžiamus prekiauti Sąjungoje vaistus skleisti. Toje svetainėje Agentūra viešai paskelbia bent šią informaciją:

a)	šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų narių vardus ir pavardes ir koordinavimo grupės narių vardus bei pavardes nurodant ir jų profesinę kvalifikaciją bei pateikiant šio reglamento 63 straipsnio 2 dalyje nurodytas deklaracijas;

b)	kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžio, kuriame buvo svarstomi farmakologinio budrumo veiklos klausimai, darbotvarkes ir protokolus;

c)	vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo planų santraukas;

d)	šio reglamento 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą;

e)	Sąjungos vietų, kuriose saugomos visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje vaistų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, sąrašą ir kontaktinę informaciją kreipiantis dėl farmakologinio budrumo;

informaciją apie tai, kaip nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie jas internetines struktūrizuotas standartines formas, nurodytas 25 straipsnyje, įskaitant nuorodas į nacionalines interneto svetaines;

g)	periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo, nustatyto pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnį, Sąjungos orientacines datas ir dažnumą;

h)	poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 107n ir 107p straipsniuose, protokolus ir viešas rezultatų reziumė;

procedūros, numatytos Direktyvos 2001/83/EB 107i–107k straipsniuose, inicijavimą, atitinkamas veikliąsias medžiagas ar vaistus ir nagrinėjamą klausimą, bet kokius su ta procedūra susijusius viešuosius klausymus ir informaciją apie tai, kaip pateikti informaciją ir kaip dalyvauti viešuose klausymuose;

vertinimų išvadas, rekomendacijas, nuomones, patvirtinimus ir sprendimus, kuriuos priėmė šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodyti komitetai ir koordinavimo grupė, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija pagal šio reglamento 28, 28a ir 28b straipsniuose ir Direktyvos dalies 3 skyriaus 2 bei 3 skirsniuose ir 4 skyriuje nustatytas procedūras.

2. Agentūra, prieš pradėdama šios svetainės darbą ir vėliau atlikdama jos peržiūras, konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant pacientų ir vartotojų grupes, sveikatos priežiūros specialistus ir pramonės atstovus.

27 straipsnis

1. Agentūra stebi atrinktą medicininę literatūrą dėl pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kuriuose yra tam tikrų veikliųjų medžiagų. Ji skelbia stebimų veikliųjų medžiagų sąrašą ir stebimą medicininę literatūrą.

2. Agentūra įveda į Eudravigilance duomenų bazę atitinkamą informaciją iš parinktos medicininės literatūros.

3. Agentūra, konsultuodamasi su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia išsamius nurodymus, kaip atlikti medicininės literatūros stebėseną ir įvesti atitinkamą informaciją į Eudravigilance duomenų bazę.

28 straipsnis

1. Direktyvos 2001/83/EB 107 ir 107a straipsniuose nustatyti leidimo prekiauti turėtojų ir valstybių narių įsipareigojimai taikomi įtariamų nepageidaujamų reakcijų į žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, registravimui ir pranešimui apie jas.

2. Direktyvos 2001/83/EB 107b straipsnyje nustatyti leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai ir tos direktyvos 107b ir 107c straipsniuose reglamentuojamos procedūros taikomos periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimui, Sąjungos orientacinių datų nustatymui ir vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo dažnumo pakeitimams.

Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimui taikomos nuostatos, nustatytos tos direktyvos 107c straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, taikomos leidimų prekiauti, kurie išduoti anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d. ir kuriuose periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo dažnumas ir datos nėra nustatytos kaip leidimo prekiauti sąlyga iki tada, kai kitas šių ataskaitų pateikimo dažnumas ar datos nebus nurodytos leidime prekiauti ar nustatytos pagal tos direktyvos 107c straipsnį, turėtojams.

3. Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimą atlieka pranešėjas, kurį skiria Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas. Pranešėjas glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį skiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba atitinkamus vaistus įregistravusi valstybė narė.

Pranešėjas parengia įvertinimo ataskaitą per 60 dienų nuo periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos gavimo dienos ir siunčia ją Agentūrai ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams. Agentūra siunčia ataskaitą leidimo prekiauti turėtojui.

Per 30 dienų nuo įvertinimo ataskaitos gavimo dienos leidimo prekiauti turėtojas ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai gali pateikti pastabas Agentūrai ir pranešėjui.

Pranešėjas, gavęs trečioje pastraipoje nurodytas pastabas, per 15 dienų atnaujina įvertinimo ataskaitą, atsižvelgdamas į visas pateiktas pastabas, ir perduoda ją Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas kitame posėdyje patvirtina įvertinimo ataskaitą su tolesniais pakeitimais ar be jų ir parengia rekomendaciją. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Agentūra įdeda patvirtintą įvertinimo ataskaitą ir rekomendaciją į saugyklą, sukurtą pagal 25a straipsnį, ir persiunčia jas leidimo prekiauti turėtojui.

4. Jeigu pateikiama įvertinimo ataskaita, kurioje rekomenduojama imtis veiksmų, susijusių su leidimu prekiauti, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo apsvarsto ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, pataisų, sustabdymo ar atšaukimo, ir nurodo nuomonės įgyvendinimo terminus. Kai ši Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

Jeigu nuomonė yra tokia, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, susijusių su leidimu prekiauti, Komisija priima sprendimą atlikti leidimo prekiauti pataisas, jį sustabdyti ar atšaukti. To sprendimo priėmimui taikomas šio reglamento 10 straipsnis. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

5. Jeigu bendrai vertinamos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos, susijusios su keliais leidimais prekiauti pagal Direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnio 1 dalį, tarp kurių yra bent vienas leidimas prekiauti, išduotas pagal šį reglamentą, taikoma tos direktyvos 107e ir 107g straipsniuose nustatyta tvarka.

6. Šio straipsnio 3–5 dalyse nurodytos galutinės rekomendacijos, nuomonės ir sprendimai skelbiami viešai 26 straipsnyje nurodytoje Europos vaistų interneto svetainėje.

28a straipsnis

1. Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, imasi šių priemonių:

a)	stebi rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse, įgyvendinimo rezultatus;

b)	vertina rizikos valdymo sistemos atnaujinimus;

c)	stebi Eudravigilance duomenų bazės duomenis siekdama nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, ir ar tos rizikos daro poveikį pavojingumo ir naudingumo balansui.

2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atlieka pirminę analizę ir nustato naujų rizikų ar pakitusių rizikų ar pasikeitusio pavojingumo ir naudingumo balanso signalų prioritetinę eilę. Jeigu jis mano, kad po to gali reikėti imtis tolesnių veiksmų, tų signalų vertinimas ir tarimasis dėl tolesnių su leidimu prekiauti susijusių veiksmų atliekami per laikotarpį, kurio trukmė nustatoma atsižvelgiant į problemos mastą ir rimtumą.

3. Agentūra, nacionalinės kompetentingos institucijos ir leidimo prekiauti turėtojas informuoja vieni kitus apie naujas rizikas ar pasikeitusias rizikas arba pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.

28b straipsnis

1. Žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, neintervenciniams poregistracinio saugumo tyrimams, atitinkantiems vieną iš šio reglamento 10 ir 10a straipsniuose nurodytų reikalavimų, taikoma Direktyvos 2001/83/EB 107m straipsnio 3–7 dalyse, 107n–107p straipsniuose ir 107q straipsnio 1 dalyje numatyta tvarka.

2. Jeigu šio straipsnio 1 dalyje nurodyta tvarka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendacijas atlikti leidimo prekiauti pataisas, jį sustabdyti ar atšaukti, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima nuomonę atsižvelgdamas į rekomendaciją, o Komisija priima sprendimą pagal 10 straipsnį.

Kai Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

28c straipsnis

1. Agentūra bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija farmakologinio budrumo klausimais ir imasi reikalingų veiksmų skubiai pateikti Pasaulio sveikatos organizacijai atitinkamą ir pakankamą informaciją apie Sąjungoje priimtas priemones, kurios gali turėti įtakos visuomenės sveikatos apsaugai trečiosiose šalyse.

Agentūra skubiai perduoda Pasaulio sveikatos organizacijai pranešimus apie visas Sąjungoje įvykusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

2. Agentūra ir Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras keičiasi jų gaunama informacija apie piktnaudžiavimą vaistais, įskaitant su neteisėtais narkotikais susijusią informaciją.

28d straipsnis

Komisijos prašymu Agentūra bendradarbiauja su valstybėmis narėmis derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu.

28e straipsnis

Agentūra ir valstybės narės nuolat bendradarbiauja, kurdamos farmakologinio budrumo sistemas, galinčias užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos visų vaistų atžvilgiu laipsnį nepaisant leidimų prekiauti išdavimo tvarkos ir įskaitant bendrų metodų, užtikrinančių maksimalų Sąjungoje esančių išteklių panaudojimą, taikymą.

28f straipsnis

Agentūra reguliariai atlieka jos farmakologinio budrumo užduočių vykdymo nepriklausomą auditą ir kas dveji metai rezultatų ataskaitą pateikia Valdančiajai tarybai.

29 straipsnis

Komisija viešai paskelbia Agentūros farmakologinio budrumo užduočių vykdymo ataskaitą ne vėliau kaip 2014 m. sausio 2 d. ir vėliau tokią ataskaitą skelbia kas trejus metus.“

12.

56 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:

įterpiamas šis punktas:

„aa)

Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, kuris yra atsakingas už rekomendacijų teikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo veiklos klausimais ir dėl rizikos valdymo sistemų, ir jis yra atsakingas už tų rizikos valdymo sistemų efektyvumo stebėseną;“;

f punktas pakeičiamas taip:

„f)	sekretoriatas, teikiantis techninę, mokslinę ir administracinę paramą komitetams ir užtikrinantis tinkamą jų veiklos koordinavimą, kuris teikia techninę ir administracinę paramą koordinavimo grupei ir užtikrina tinkamą jos ir komitetų veiklos koordinavimą.“

13.

57 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

1 dalyje c–f punktai pakeičiami taip:

„c)

žmonėms skirtų vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, stebėsenos koordinavimas ir patarimų teikimas dėl priemonių, reikalingų tų žmonėms skirtų vaistų saugiam ir efektyviam vartojimui užtikrinti, visų pirma koordinuojant vertinimą, įgyvendinant farmakologinio budrumo įpareigojimus ir sistemas ir stebint tokį įgyvendinimą;

d)	informacijos apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į žmonėms skirtus vaistus, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, rinkimo ir skleidimo per duomenų bazę, nuolat prieinamą visoms valstybėms narėms, užtikrinimas;

e)	pagalba valstybėms narėms operatyviai teikiant informaciją farmakologinio budrumo klausimais sveikatos priežiūros specialistams ir koordinuojant nacionalinių kompetentingų institucijų skelbimus apie saugumą;

f)	atitinkamos informacijos farmakologinio budrumo klausimais sklaida plačiajai visuomenei, visų pirma sukuriant ir prižiūrint Europos vaistų interneto svetainę;“;

2 dalyje po pirmos pastraipos įterpiama ši pastraipa:

„Duomenų bazėje Agentūra parengia ir tvarko visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje žmonėms skirtų vaistų sąrašą. Šiuo tikslu imamasi šių priemonių:

a)	Agentūra ne vėliau kaip 2011 m. liepos 2 d. paskelbia informacijos apie žmonėms skirtus vaistus teikimo elektroninę formą;

b)	leidimo prekiauti turėtojai ne vėliau kaip 2012 m. liepos 2 d. elektroniniu būdu pateikia Agentūrai informaciją apie visus žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti išduoti arba kurie registruoti Sąjungoje, naudodamiesi a punkte nurodyta forma;

c)	nuo b punkte nustatytos datos leidimo prekiauti turėtojai informuoja Agentūrą apie visus naujus Sąjungoje išduotus leidimus prekiauti arba apie juose atliktas pataisas naudodamiesi a punkte nurodyta forma.“

14.

Įterpiamas šis straipsnis:

„61a straipsnis

1. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas sudaromas iš:

a)	vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos skiria kiekviena valstybė narė pagal šio straipsnio 3 dalį;

b)	šešių narių, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus, skiria Komisija, siekdama užtikrinti, kad komitetas turėtų atitinkamą patirtį, įskaitant klinikinės farmakologijos ir farmakoepidemiologijos srityse;

c)	vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Komisija tam, kad būtų atstovaujama sveikatos priežiūros specialistams;

d)	vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Komisija tam, kad būtų atstovaujama pacientų organizacijoms;

Pakaitiniai nariai atstovauja nariams ir už juos balsuoja, kai narių nėra. Pakaitiniai nariai, nurodyti a punkte, gali būti paskirti pranešėjais pagal 62 straipsnį.

2. Valstybė narė savo užduotis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitete gali pavesti atlikti kitai valstybei narei. Kiekviena valstybė narė gali atstovauti ne daugiau kaip vienai kitai valstybei narei.

3. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai ir pakaitiniai nariai skiriami remiantis jų tinkama patirtimi farmakologinio budrumo klausimais ir žmonėms skirtų vaistų rizikos vertinimo srityje, kad būtų garantuotas aukščiausias specialistų kvalifikacijos lygis ir kuo platesnė reikalinga patirtis. Šiuo tikslu valstybės narės veikia kartu su Valdančiąja taryba ir Komisija, siekdamos užtikrinti, kad galutinė komiteto sudėtis apimtų visas su jo užduotimis susijusias mokslines sritis.

4. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai ir pakaitiniai nariai skiriami trejų metų kadencijai su galimybe vieną kartą pratęsti kadenciją ir po to dar kartą ją pratęsti pagal 1 dalyje nurodytas procedūras. Komitetas iš savo narių išsirenka pirmininką trejų metų kadencijai, kuri gali būti vieną kartą pratęsta.

5. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui taikomos 61 straipsnio 3, 4, 6, 7 ir 8 dalys.

6. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto įgaliojimai apima visus žmonėms skirtų vaistų vartojimo rizikos valdymo aspektus, įskaitant rizikos nustatymą, vertinimą, mažinimą ir informacijos apie nepageidaujamų reakcijų riziką teikimą, tinkamai atsižvelgiant į žmonėms skirto vaisto gydomąjį poveikį, poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimą ir jų vertinimą, taip pat farmakologinio budrumo auditą.“

15.

62 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

1 dalis iš dalies keičiama taip:

pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Jeigu pagal šį reglamentą bet kurio iš 56 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų prašoma įvertinti žmonėms skirtą vaistą, šis komitetas, atsižvelgdamas į valstybės narės turimą patirtį, paskiria vieną iš savo narių pranešėju. Atitinkamas komitetas gali paskirti antrą narį būti antruoju pranešėju.

Pranešėjas, kurį šiuo tikslu paskiria Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį paskiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba atitinkamą žmonėms skirtą vaistą įregistravusi valstybė narė.“;

ii)

ketvirta pastraipa pakeičiama taip:

„Jei reikalaujama pakartotinai nagrinėti vieną iš jo nuomonių, kai ši galimybė numatyta Sąjungos teisėje, atitinkamas komitetas paskiria kitą pranešėją ir, jei būtina, kitą antrąjį pranešėją, besiskiriantį nuo paskirtųjų, pareiškus pradinę nuomonę. Pakartotinai nagrinėjant gali būti svarstomi tik tie nuomonės punktai, kurie buvo pareiškėjo iš pradžių nurodyti, ir gali būti remiamasi tik moksliniais duomenimis, kurie buvo prieinami komitetui priėmus pradinę nuomonę. Pareiškėjas gali reikalauti, kad komitetas konsultuotųsi su moksline patariamąja grupe dėl pakartotinio nagrinėjimo.“;

2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą žmonėms skirtų vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie, atsižvelgiant į 63 straipsnio 2 dalį, galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo grupėje arba mokslinėse patariamosiose grupėse, vardus ir pavardes, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.“;

c)	3 dalis papildoma šia pastraipa: „Pirma ir antra pastraipos taip pat taikomos koordinavimo grupės pranešėjų darbui, kiek tai susiję su jos užduočių atlikimu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius.“

16.

64 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:

b punktas pakeičiamas taip:

„b)	už Agentūros išteklių, būtinų vykdyti komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, veiklą, valdymą, įskaitant atitinkamos mokslinės ir techninės paramos tiems komitetams suteikimą ir atitinkamos techninės paramos koordinavimo grupei suteikimą;“;

d punktas pakeičiamas taip:

„d)	už 56 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų tinkamo veiklos koordinavimo ir prireikus komitetų bei koordinavimo grupės veiklos koordinavimo užtikrinimą;“.

17.	66 straipsnio g punkte žodžiai „67 straipsnis“ pakeičiami žodžiais „68 straipsnis“.

18.

67 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir įmonių mokamos rinkliavos už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas.“;

4 dalis pakeičiama taip:

„4. Su farmakologiniu budrumu, komunikacijos tinklų veikimu ir rinkos priežiūra susijusi veikla nuolat kontroliuojama Valdančiosios tarybos siekiant užtikrinti Agentūros nepriklausomumą. Tai neturi įtakos leidimo prekiauti turėtojų mokamų rinkliavų Agentūrai už šios veiklos vykdymą rinkimui, jei visiškai užtikrinamas jos nepriklausomumas.“

19.

82 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3. Nedarant poveikio dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose ir 34 straipsnio 4 dalies a–e punktuose, unikaliam, Sąjungai būdingam turiniui, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus žmonėms skirto vaisto, kuriam išduodamas vienas leidimas prekiauti, komercinių modelių.“

20.	83 straipsnio 6 dalies antras sakinys pakeičiamas taip: „28 straipsnio 1 ir 2 dalys taikomos mutatis mutandis.“

21.

Įterpiami šie straipsniai:

„87a straipsnis

Komisija, siekdama suderinti šiame reglamente numatytos farmakologinio budrumo veiklos vykdymą, patvirtina įgyvendinimo priemones, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 108 straipsnyje, apimančias šias sritis:

a)	farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas;

b)	minimalūs kokybės sistemos, skirtos Agentūros farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, reikalavimai;

c)	farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas;

d)	į Eudravigilance duomenų bazę įtrauktų duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, minimalūs reikalavimai;

e)	valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo forma ir turinys;

f)	periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys;

g)	poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų forma.

Rengiant tas priemones atsižvelgiama į tarptautinį derinimo darbą, nuveiktą farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos peržiūrimos siekiant atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą. Tos priemonės tvirtinamos pagal 87 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.

87b straipsnis

1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 10b straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus 5 metų laikotarpiui nuo 2011 m. sausio 1 d. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 87c straipsnį.

2. Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 87c ir 87d straipsniuose nustatytų sąlygų.

87c straipsnis

1. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 10b straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.

2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą terminą iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas jų atšaukimo priežastis.

3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

87d straipsnis

1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per 2 mėnesius nuo pranešimo dienos.

Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.

2. Jei praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.

Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.

3. Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.“

2 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 pakeitimai

Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 20 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3. Agentūros vykdomasis direktorius užtikrina tinkamą Pažangiosios terapijos komiteto ir kitų Agentūros komitetų, visų pirma Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ir Retųjų vaistų komiteto, jų darbo grupių ir visų kitų mokslinių konsultacinių grupių veiklos koordinavimą.“

3 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1. Įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui saugoti ir prireikus pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą dėl vieno ar kelių žmonėms skirtų vaistų, numatytas Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2010/84/ES, 104 straipsnio 3 dalies b punkte, kuris taikomas žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 21 straipsnį, taikomas anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d. išduotiems leidimams prekiauti:

a)	nuo datos, kurią tie leidimai prekiauti buvo pratęsti; arba

b)	praėjus trejų metų laikotarpiui nuo 2012 m. liepos 2 d.,

atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė.

2. Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2010/84/ES, 107m–107q straipsniuose numatyta tvarka, kuri taikoma pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 28b straipsnį, taikoma tik tyrimams, kurie pradėti po 2012 m. liepos 2 d.

3. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 28c straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje įtvirtintas įpareigojimas Agentūrai taikomas po to, kai Valdančioji taryba paskelbia, kad Eudravigilance duomenų bazė pilnai atlieka savo funkciją.

4 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2012 m. liepos 2 d.

Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

J. BUZEK

Tarybos vardu

Pirmininkas

O. CHASTEL

(1) OL C 306, 2009 12 16, p. 22.

(2) OL C 79, 2010 3 27, p. 50.

(3) OL C 229, 2009 9 23, p. 19.

(4) 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2010 m. lapkričio 29 d. Tarybos sprendimas.

(5) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(6) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(7) OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

(8) OL L 8, 2001 1 12, p. 1.

(9) Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 74.

(10) OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

(11) OL L 218, 2008 8 13, p. 30.

(12) OL L 324, 2007 12 10, p. 121.

2010 12 31

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 348/17

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1236/2010

2010 m. gruodžio 15 d.

kuriuo nustatoma kontrolės ir vykdymo užtikrinimo sistema, taikytina Konvencijos dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose, ir panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2791/1999

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 43 straipsnio 2 dalį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

(1)	Konvencija dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose (toliau – Konvencija) Tarybos patvirtinta Sprendimu 81/608/EEB (3) ir įsigaliojo 1982 m. kovo 17 d.

(2)	Konvencijoje numatyta tinkama daugiašalio bendradarbiavimo struktūra, skirta racionaliam žuvininkystės išteklių išsaugojimui ir valdymui Konvencijoje nustatytame rajone užtikrinti (toliau – Konvencijos rajonas).

(3)

2006 m. lapkričio 15 d. metiniame susitikime Žvejybos šiaurės rytų Atlante komisija (ŽŠRAK) priėmė rekomendaciją, kuria nustatoma kontrolės ir vykdymo užtikrinimo sistema (toliau – Sistema), taikytina žvejybos laivams, žvejojantiems Konvencijos rajono vandenyse, kurie nepriklauso susitariančiųjų šalių žvejybos vandenų nacionalinei jurisdikcijai (toliau – Reguliuojamas rajonas). Metiniuose 2007, 2008 ir 2009 m. lapkritį vykusiuose susitikimuose Sistema, kuri įsigaliojo 2007 m. gegužės 1 d., buvo iš dalies pakeista keletu rekomendacijų.

(4)	Pagal Konvencijos 12 ir 15 straipsnius šios rekomendacijos įsigaliojo atitinkamai 2008 m. vasario 9 d., 2009 m. sausio 6 ir 8 d. ir 2010 m. vasario 6 d.

(5)

Sistema numatytos kontrolės ir priverstinio vykdymo priemonės, taikytinos Reguliavimo rajone veiklą vykdantiems laivams, plaukiojantiems su susitariančiųjų šalių vėliavomis, ir patikrų jūroje tvarka, įskaitant patikros bei priežiūros procedūras ir pažeidimų nagrinėjimo procedūras, kurias turi atlikti susitariančiosios šalys.

(6)

Sistema numatyta nauja uosto valstybės kontrolės sistema, kuri veiksmingai užkirs kelią Europos uostuose iškrauti ir perkrauti šaldytas žuvis, jei su kitos nei uosto valstybės susitariančiosios šalies vėliava plaukiojančių žvejybos laivų vėliavos valstybė nebus patvirtinusi, kad tokia veikla yra teisėta.

(7)

Tam tikros ŽŠRAK priimtos kontrolės nuostatos buvo inkorporuotos į Sąjungos teisę kasmet priimant BLSK ir kvotų reglamentą – šiuo metu naujausias yra 2009 m. sausio 16 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 43/2009, kuriuo 2009 metams nustatomos tam tikrų žuvų išteklių ir žuvų išteklių grupių žvejybos galimybės ir susijusios sąlygos, taikomos Bendrijos vandenyse ir Bendrijos laivams vandenyse, kuriuose reikalaujama nustatyti žvejybos apribojimus (4). Siekiant teisinio tikrumo, tokios nuostatos, kurios nėra laikinos, turėtų būti atskirame naujame reglamente.

(8)

Į Sistemą taip pat įtrauktos nuostatos, skirtos skatinti ne su susitariančiųjų šalių vėliava plaukiojančius laivus laikytis kontrolės ir priverstinio vykdymo priemonių, kad būtų pilnai laikomasi išteklių išsaugojimo ir vykdymo priemonių, patvirtintų ŽŠRAK. ŽŠRAK rekomendavo išbraukti iš sąrašo tam tikrus neteisėtą, nedeklaruojamą ir nereglamentuojamą žvejybą vykdžiusius laivus. Turėtų būti užtikrinta, kad tos rekomendacijos būtų inkorporuotos į Sąjungos teisę.

(9)

2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009, nustatančio Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis (5), 5 straipsnio 2 dalyje nurodyta, kad valstybės narės kontroliuoja galimybes naudotis vandenimis ir ištekliais ir su jų vėliava plaukiojančių laivų veiklą už ES teritorinių vandenų ribos. Todėl reikėtų numatyti, kad valstybės narės, kurių laivams suteiktas leidimas žvejoti Reguliuojamame rajone, paskirtų ne tik Sistemos inspektorius, kurie vykdytų stebėseną ir priežiūrą, bet ir tinkamus patikrai reikalingus išteklius.

(10)	Siekiant užtikrinti Konvencijos rajone vykdomos žvejybos veiklos stebėseną, svarbu, kad taikydamos Sistemą valstybės narės bendradarbiautų tarpusavyje ir su Komisija bei su Komisijos paskirta įstaiga.

(11)	Valstybės narės atsakingos už tai, kad jų inspektoriai laikytųsi ŽŠRAK nustatytų patikros procedūrų.

(12)

Komisijai remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 290 straipsniu reikėtų suteikti įgaliojimus priimti deleguotus teisės aktus dėl išsamių taisyklių dėl žuvininkystės išteklių, apie kuriuos turi būti pranešta, išankstinio pranešimo apie įplaukimą į uostą pranešimo ir jo atšaukimo procedūrų ir leidimo iškrauti arba perkrauti. Komisijai taip pat reikėtų suteikti įgaliojimus priimti deleguotus teisės aktus dėl būsimų tų Sistemos priemonių pakeitimų, kurie sudaro šio reglamento tam tikrų aiškiai apibrėžtų neesminių elementų turinį ir kurie taps privalomi Sąjungai pagal Konvencijos sąlygas inkorporavimo į Sąjungos teisę. Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu deramai konsultuotųsi, be kita ko, ir ekspertų lygmeniu.

(13)

Šiam reglamentui įgyvendinti būtinas priemones Komisija turėtų priimti įgyvendinimo aktais pagal SESV 291 straipsnį. Tame straipsnyje numatyta, kad valstybių narių vykdomos kontrolės, kai Komisija vykdo įgyvendinimo įgaliojimus, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti iš anksto nustatomi priimant reglamentą pagal įprastą teisėkūros procedūrą. Kol bus priimtas tas naujas reglamentas, toliau taikomas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (6), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri netaikoma.

(14)

Kadangi šiuo reglamentu nustatomos naujos su kontrole ir vykdymo užtikrinimu Konvencijos rajone susijusios taisyklės, 1999 m. gruodžio 16 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2791/1999, nustatantis Konvencijos dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose galiojimo srityje taikomas tam tikras kontrolės priemones (7), turėtų būti panaikintas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis

Dalykas

Šiuo reglamentu nustatomos Sistemos, kurią patvirtino ŽŠRAK, taikymo Sąjungoje bendrosios taisyklės ir sąlygos.

2 straipsnis

Taikymo sritis

Jei nenurodoma kitaip, šis reglamentas taikomas visiems ES laivams, kurie yra naudojami arba kuriuos ketinama naudoti žvejybos veiklai, susijusiai su Reguliuojamo rajono žuvininkystės ištekliais.

3 straipsnis

Sąvokų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų sąvokų apibrėžtys:

1. Konvencija– Konvencija dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose su pakeitimais;

2. Konvencijos rajonas– Konvencijos 1 straipsnio 1 dalyje apibrėžtas konvencijos rajonas;

3. Reguliuojamas rajonas– Konvencijos rajono vandenys, esantys už susitariančiųjų šalių žvejybos jurisdikcijai priklausančių vandenų;

4. susitariančiosios šalys– Konvencijos susitariančiosios šalys;

5. ŽŠRAK– Žvejybos šiaurės rytų Atlante komisija;

6. žvejybos veikla– žvejyba, įskaitant jungtines žvejybos operacijas, žuvų perdirbimo operacijas, žuvų ar žuvų produktų perkrovimą ar iškrovimą ir bet kokią komercinę veiklą, susijusią su pasirengimu žvejybai arba pačia žvejyba;

7. žuvininkystės ištekliai– Konvencijos 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti ištekliai;

8. reguliuojamieji ištekliai– žuvininkystės ištekliai, kuriems taikomos Konvencijos rekomendacijos ir kurie išvardyti priede;

9. žvejybos laivas– laivas, kurio esama arba numatoma paskirtis – žuvininkystės išteklių komercinis naudojimas, įskaitant žuvų perdirbimo laivus ir perkrovimo laivus;

10. ne susitariančiosios šalies laivas– žvejybos laivas, plaukiojantis su kita nei susitariančiųjų šalių vėliava, įskaitant laivus, kuriuos galima pagrįstai laikyti neregistruotais;

11. jungtinė žvejybos operacija– bendra dviejų ar daugiau laivų operacija, kai žvejybos įrankiais sužvejotos žuvys kraunamos iš vieno laivo į kitą;

12. perkrovimo operacija– visų arba kai kurių žvejybos laive esančių žuvininkystės produktų perkrovimas į kitą žvejybos laivą;

13. uostas– žuvininkystės ištekliams iškrauti skirta vieta arba vieta netoli kranto, susitariančiosios šalies paskirta žuvininkystės ištekliams perkrauti.

4 straipsnis

Ryšių centrai

1. Valstybės narės skiria kompetentingą įstaigą, veikiančią kaip ryšių centras, kurio paskirtis – gauti priežiūros ir patikros ataskaitas pagal 12, 19, 20 ir 27 straipsnius ir gauti pranešimus bei išduoti leidimus pagal 24 ir 25 straipsnius.

2. Ryšių centrai, kurių paskirtis – pagal 24 ir 25 straipsnius gauti pranešimus ir išduoti leidimus, veikia 24 valandas per parą.

3. Valstybės narės Komisijai arba jos paskirtai įstaigai ir ŽŠRAK sekretoriui nusiunčia paskirtojo ryšių centro telefono numerį, elektroninio pašto adresą ir fakso numerį.

4. Apie bet kokius vėlesnius pokyčius, susijusius su 1 ir 3 dalyse minimais ryšių centrais, Komisijai arba jos paskirtai įstaigai ir ŽŠRAK sekretoriui pranešama likus ne mažiau kaip penkiolikai dienų iki pokyčio įsigaliojimo.

5. 1 ir 3 straipsnio dalyse nurodytos informacijos perdavimo formatas nustatomas pagal 50 straipsnio 2 dalį.

II SKYRIUS

STEBĖSENOS PRIEMONĖS

5 straipsnis

Sąjungos dalyvavimas

1. Valstybės narės Komisijai kompiuteriu nuskaitoma forma atsiunčia visų su jų vėliava plaukiojančių ir Sąjungoje registruotų laivų, kuriems suteiktas leidimas žvejoti Reguliuojamame rajone, visų pirma laivų, kuriems suteiktas leidimas tiesiogiai žvejoti vienos rūšies ar kelių rūšių reguliuojamuosius išteklius, sąrašą su visais pakeitimais. Ši informacija atsiunčiama kasmet ne vėliau kaip gruodžio 15 d. arba likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki laivo įplaukimo į Reguliuojamą rajoną. Komisija šią informaciją nedelsdama persiunčia ŽŠRAK sekretoriui.

2. 1 dalyje nurodyto sąrašo perdavimo formatas nustatomas pagal 50 straipsnio 2 dalį.

6 straipsnis

Žvejybos įrankių ženklinimas

1. Valstybės narės užtikrina, kad Reguliuojamame rajone plaukiojančių jų žvejybos laivų žvejybos įrankiai būtų paženklinti pagal 2005 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 356/2005, nustatantį išsamias pasyviųjų žvejybos įrankių ir sijinių tralų ženklinimo ir identifikavimo taisykles (8).

2. Valstybės narės gali pašalinti ir sunaikinti statomuosius žvejybos įrankius, kurie nepaženklinti pagal Reglamentą (EB) Nr. 356/2005 arba kurie kitaip neatitinka NEAFC priimtų rekomendacijų, ir tuose įrankiuose rastas žuvis.

7 straipsnis

Pamestų žvejybos įrankių paieška

1. Kompetentinga vėliavos valstybės narės institucija nedelsdama siunčia pagal Reglamento (EB) Nr. 1224/200948 straipsnio 3 dalį jai pateiktą informaciją ir taip pat ŽŠRAK sekretoriui siunčia laivo, kuris pametė įrankius, šaukinį.

2. Valstybės narės vykdo reguliarias su jų vėliava plaukiojančių laivų pamestų žvejybos įrankių paieškas.

8 straipsnis

Sužvejotų žuvų kiekio registravimas

1. ES žvejybos laivų kapitonai ne tik registruoja 1993 m. spalio 12 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2847/93, nustatančio bendros žuvininkystės politikos kontrolės sistemą (9), 6 straipsnyje nurodytą informaciją, bet ir veda įrištą laivo žurnalą numeruotais puslapiais, arba elektroninį laivo žurnalą, kuriame registruoja šiuos duomenis:

a)	kiekvieną įplaukimą į Reguliuojamą rajoną ir išplaukimą iš jo;

b)	apytikslį bendrą laive laikomų sužvejotų žuvų kiekį nuo paskutinio įplaukimo į Reguliuojamą rajoną – šie duomenys registruojami kasdien ir (arba) po kiekvieno valksmo;

c)	į jūrą išmestų žuvų kiekį – šie duomenys registruojami kasdien ir (arba) po kiekvieno valksmo;

d)	kiekvieną kartą pateikus informaciją pagal 9 straipsnį, nedelsiant ataskaitos perdavimo datą ir laiką suderintuoju pasaulio laiku (UTC), o jei ataskaita perduodama radijo bangomis – radijo stoties, per kurią ji perduodama, pavadinimą;

e)	žvejybos gylį, kai tinkama.

2. Reguliuojamųjų išteklių žvejybos veiklą vykdančių ES žvejybos laivų, kuriuose perdirbamos ir (arba) šaldomos sužvejotos žuvys, kapitonai:

a)	laivo produkcijos žurnale registruoja bendrą produkcijos kiekį pagal rūšį ir produkto pavidalą ir

b)	triume sukrauna visas sužvejotas ir perdirbtas žuvis taip, kad kiekvienos rūšies žuvys galėtų būti atpažįstamos pagal žvejybos laive laikomą sukrovimo planą.

3. Nukrypdamos nuo 1 dalies, valstybės narės nuo prievolės vesti laivo žurnalą arba jį vesti elektroniškai gali atleisti perkrovimo operacijas vykdantį laivą, kai sužvejotos žuvys kraunamos į aptariamąjį laivą. Laivai, kuriems taikoma ši leidžianti nukrypti nuostata, sukrovimo plane nurodo vietą triume, kurioje saugomos 14 straipsnio 1 dalyje minimos šaldytos žuvys, ir laivo produkcijos žurnale registruoja:

a)	9 straipsnyje nurodytos ataskaitos perdavimo datą ir laiką pagal UTC;

b)	jei perduodama radijo bangomis – radijo stoties, per kurią perduota ataskaita, pavadinimą;

c)	perkrovimo operacijos datą ir laiką pagal UTC;

d)	perkrovimo operacijos vietą (ilgumą ir platumą);

e)	į laivą sukrautų kiekvienos rūšies žuvų kiekį;

f)	žvejybos laivo, iš kurio buvo kraunamos sužvejotos žuvys, pavadinimą ir tarptautinį radijo šaukinį.

4. Išsamios šio straipsnio įgyvendinimo taisyklės apibrėžiamos pagal 50 straipsnio 2 dalį.

9 straipsnis

Sužvejoto reguliuojamųjų išteklių kiekio ataskaitos

1. Reguliuojamųjų išteklių žvejybos veiklą vykdančių ES žvejybos laivų kapitonai savo žvejybos stebėjimo centrui elektroniniu būdu siunčia sužvejotų žuvų kiekio ataskaitas, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 4 straipsnio 15 punkte. Duomenys, esantys tose ataskaitose, Komisijai pareikalavus yra jai prieinami. Ataskaitose nurodoma tokia informacija:

a)	įplaukiant į Reguliuojamą rajoną laive laikomų sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos. Tokios ataskaitos perduodamos ne anksčiau kaip likus dvylikai valandų ir ne vėliau kaip likus dviems valandoms iki kiekvieno laivo įplaukimo į Reguliuojamą rajoną;

per savaitę sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos. Tokios ataskaitos pirmą kartą perduodamos ne vėliau kaip septintos dienos nuo laivo įplaukimo į Reguliuojamą rajoną pabaigoje arba, kai žvejybos reisas trunka ilgiau kaip septynias dienas, vėliausiai pirmadienio vidurdienį, pranešamas per praėjusią savaitę, kurios pabaiga – sekmadienio vidurnaktis, sužvejotų žuvų kiekis. Šioje ataskaitoje nurodomas žvejybos dienų skaičius nuo žvejybos pradžios arba nuo paskutinės sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos;

išplaukiant iš Reguliuojamo rajono laive laikomų sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos. Tokios ataskaitos perduodamos ne anksčiau kaip likus aštuonioms valandoms ir ne vėliau kaip likus dviems valandoms iki kiekvieno laivo išplaukimo iš Reguliuojamo rajono. Tokiose ataskaitose, kur tinkama, nurodomas žvejybos dienų skaičius ir Reguliuojamame rajone nuo žvejybos pradžios arba nuo paskutinės sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos sužvejotų žuvų kiekis;

kiekvieno perkrovimo metu pakrautų ar iškrautų žuvų kiekio, laivui esant Reguliuojamame rajone, ataskaitos. Laivai, iš kurių perkrautos žuvys, šią ataskaitą pateikia ne vėliau kaip prieš 24 valandas iki perkrovimo pradžios, o laivai, į kuriuos perkraunamos žuvys – ne vėliau kaip vieną valandą po perkrovimo. Šioje ataskaitoje nurodoma planuojamo perkrovimo data, laikas, geografinė vieta ir bendras suapvalintas iškrautinų arba pakrautų žuvų svoris kilogramais pagal rūšis ir laivų, į kuriuos pakraunamos arba iš kurių iškraunamos sužvejotos žuvys, šaukiniai. Nedarant poveikio IV skyriaus nuostatoms, ne vėliau kaip prieš 24 valandas iki bet kokio iškrovimo pradžios laivas, į kurį perkraunamos žuvys, praneša apie visą laive esantį sužvejotų žuvų kiekį ir bendrą svorį, kuris bus iškrautas, uosto pavadinimą ir numatomą iškrovimo datą bei laiką.

2. Šiame straipsnyje nurodytose sužvejotų žuvų kiekio ataskaitose nurodomas bendras suapvalintas svoris kilogramais pagal rūšis (jį suapvalinus iki artimiausio 100 kg). Bendras suapvalintas svoris nurodomas pagal rūšį naudojantis MŽŪO kodais. Bendras žuvų rūšių kiekis, kurio bendras suapvalintas svoris pagal rūšį yra mažesnis nei viena tona, gali būti pranešamas 3-alfa kodu „MZZ“ (marine fish not specified – neįvardytos jūrų žuvys).

3. Sužvejotų žuvų kiekio ataskaitų duomenis valstybės narės registruoja Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 109 straipsnio 1 dalyje nurodytoje duomenų bazėje.

4. Išsamios šio straipsnio įgyvendinimo taisyklės, visų pirma perduodamų duomenų formatas ir specifikacijos, nustatomos pagal 50 straipsnio 2 dalį.

10 straipsnis

Bendros sužvejotų žuvų kiekio ir žvejybos pastangų ataskaitos

1. Iki kiekvieno mėnesio penkioliktos dienos valstybės narės Komisijai elektroniniu būdu perduoda informaciją apie Reguliuojamame rajone su jų vėliava plaukiojančių laivų sužvejotų žuvininkystės išteklių kiekį, kuris buvo iškrautas arba perkrautas per praėjusį mėnesį.

2. Nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1224/200933 straipsnio 2 daliai, iki kiekvieno mėnesio penkioliktos dienos valstybės narės Komisijai elektroniniu būdu perduoda informaciją apie Konvencijos rajono Bendrijos vandenyse su jų vėliava plaukiojančių laivų trečiųjų šalių žvejybos jurisdikcijai priklausančiuose vandenyse ir ES vandenyse sužvejotų reguliuojamųjų išteklių kiekį, kuris buvo iškrautas arba perkrautas per praėjusį mėnesį.

3. Duomenų perdavimo pagal 1 ir 2 dalis formatas nustatomas pagal 50 straipsnio 2 dalį.

Žuvininkystės išteklių, apie kuriuos turi būti pranešama pagal 1 dalį, sąrašas tvirtinamas 46–49 straipsniuose nustatyta tvarka.

4. Komisija kaupia 1 ir 2 dalyse nurodytus visų valstybių narių duomenis ir per 30 dienų nuo kalendorinio mėnesio, kurį sužvejotos žuvys buvo iškrautos arba perkrautos, pabaigos persiunčia juos ŽŠRAK sekretoriui.

11 straipsnis

Laivų stebėjimo sistema

Valstybės narės užtikrina automatinį laivų stebėjimo sistema (LSS) gautos informacijos, susijusios su laivais, plaukiojančiais su jų vėliava ir žvejojančiais arba ketinantiems žvejoti Reguliuojamame rajone, perdavimą elektroniniu būdu ŽŠRAK sekretoriui. Šio perdavimo formatas ir specifikacijos nustatomos pagal 50 straipsnio 2 dalį.

12 straipsnis

Informacijos teikimas

1. Valstybės narės nedelsdamos teikia 9 ir 11 straipsniuose nurodytas ataskaitas ir informaciją ŽŠRAK sekretoriui. Tačiau techninių nesklandumų atveju tokios ataskaitos ir informacija ŽŠRAK sekretoriui perduodama per 24 valandas nuo gavimo. Valstybės narės užtikrina, kad visos jų persiunčiamos ataskaitos ir pranešimai būtų numeruojami eilės tvarka.

2. Valstybės narės užtikrina, kad ŽŠRAK sekretoriui perduodamos ataskaitos ir informacija atitiktų duomenų perdavimo formato reikalavimus ir protokolus, nustatytus pagal 50 straipsnio 2 dalį.

13 straipsnis

Perkrovimo ir jungtinės žvejybos operacijos

1. ES žvejybos laivai vykdo perkrovimo operacijas Reguliuojamame rajone tik jei iš anksto yra gavę savo vėliavos valstybės narės kompetentingos institucijos išduotą leidimą.

2. ES žvejybos laivai perkrovimo arba jungtinėse žvejybos operacijose gali dalyvauti tik jei jose dalyvauja laivai, plaukiojantys su susitariančiosios šalies vėliava, ir ne susitariančiosios šalies, kuriai ŽŠRAK suteikė bendradarbiaujančios ne susitariančiosios šalies statusą, laivai.

3. ES žvejybos laivai, dalyvaujantys perkrovimo operacijose, kurių metu žuvys kraunamos į laivą, per tą patį žvejybos reisą nedalyvauja kitoje žvejybos veikloje, įskaitant jungtines žvejybos operacijas, išskyrus žuvų perdirbimo ir iškrovimo operacijas.

14 straipsnis

Žuvų sukrovimas skyrium

1. ES žvejybos laivai, plukdantys Konvencijos rajone daugiau kaip vienu žvejybos laivu sužvejotus šaldytus žuvininkystės išteklius, gali krauti iš kiekvieno iš šių laivų iškrautas žuvis daugiau kaip vienoje triumo dalyje, tačiau taip, kad skirtingų laivų sužvejotos žuvys būtų aiškiai atskirtos, visų pirma naudojant plastiką, fanerą ar tinklą.

2. Visos Konvencijos rajone sužvejotos žuvys kraunamos atskirai nuo visų už minėto rajono ribų sužvejotų žuvų.

15 straipsnis

Šaldytų žuvų ženklinimas

Visos šaldytos Konvencijos rajone sužvejotos žuvys paženklinamos aiškiai įskaitoma etikete arba spaudu. Etiketėje arba spaude, kuriuo kraunant paženklinama kiekviena šaldytų žuvų dėžė arba briketas, nurodoma žuvies rūšis, produkto pagaminimo data, Tarptautinės jūrų tyrinėjimo tarybos (TJTT) parajonis ir kvadratas, kuriuose žuvys buvo sužvejotos, ir laivo, kuriuo sužvejotos žuvys, pavadinimas.

III SKYRIUS

PATIKROS JŪROJE

16 straipsnis

ŽŠRAK inspektoriai

1. Valstybės narės, kurių žvejybos laivams suteiktas leidimas žvejoti Reguliuojamame rajone, skiria inspektorius, kurie pagal Sistemą vykdo priežiūrą ir patikras (toliau – ŽŠRAK inspektoriai).

2. Valstybės narės kiekvienam ŽŠRAK inspektoriui išduoda specialų tapatybės dokumentą. Šio dokumento forma nustatoma pagal 50 straipsnio 2 dalį.

3. Kiekvienas ŽŠRAK inspektorius turi su savimi ir pateikia specialųjį tapatybės dokumentą įlipdamas į žvejybos laivą.

17 straipsnis

Bendrosios patikrų ir priežiūros nuostatos

1. Komisija arba jos paskirta įstaiga koordinuoja Sąjungos vykdomą priežiūros veiklą ir patikras ir kasmet kartu su susijusiomis valstybėmis narėmis parengia jungtinės veiklos planą, kuriame numatomas Sąjungos dalyvavimas Sistemoje ateinančiais metais. Šiame veiklos plane, inter alia, nustatomas patikrų, kurios turės būti atliktos, skaičius.

Jei Reguliuojamame rajone reguliuojamųjų išteklių žvejybos veiklą tuo pačiu metu vykdo daugiau kaip dešimt ES žvejybos laivų, Komisija arba jos paskirta įstaiga užtikrina, kad tuo metu Reguliuojamame rajone būtų patikrą vykdantis valstybės narės laivas arba kad su kita susitariančiąja šalimi būtų sudarytas susitarimas, kuriuo būtų užtikrintas patikrą vykdančio laivo buvimas.

2. Valstybės narės užtikrina, kad jų paskirti ŽŠRAK inspektoriai patikras atliktų nediskriminuodami ir vadovaudamiesi Sistema. Patikrų skaičius priklauso nuo laivynų dydžio, atsižvelgiant į Reguliuojamame rajone žvejybos laivų praleistą laiką.

3. Komisija arba jos paskirta įstaiga tolygiai paskirstydama patikras siekia užtikrinti, kad visos susitariančiosios šalys, kurių žvejybos laivai vykdo veiklą Reguliuojamame rajone, būtų vertinamos vienodai.

4. Valstybės narės imasi priemonių užtikrinti, kad kitos susitariančiosios šalies paskirtiems ŽŠRAK inspektoriams būtų leidžiama atlikti patikras su tos valstybės vėliava plaukiojančiuose laivuose.

5. ŽŠRAK inspektoriai vengia naudoti jėgą, išskyrus teisėtos būtinosios ginties atvejus. Žvejybos laivuose atlikdami patikras, ŽŠRAK inspektoriai su savimi neturi šaunamųjų ginklų. Šia dalimi nedaromas poveikis nacionalinėms nuostatoms dėl draudimo panaudoti jėgą.

6. ŽŠRAK inspektoriai vengia trikdyti žvejybos laivo darbą ar sukelti kitų su laivo veikla ir laive laikomomis sužvejotomis žuvimis susijusių nepatogumų, išskyrus atvejus, kai tai būtina, ir tai daro tik tiek, kiek būtina jų funkcijoms atlikti.

18 straipsnis

Patikrai atlikti reikalingos priemonės

1. Valstybės narės savo ŽŠRAK inspektoriams suteikia priemones, reikalingas priežiūros ir patikros užduotims atlikti. Šiuo tikslu įgyvendindamos Sistemą jos skiria laivų ir orlaivių patikroms vykdyti.

2. Komisija arba jos paskirta įstaiga iki kiekvienų metų sausio 1 d. ŽŠRAK sekretoriui siunčia informaciją apie planą, ŽŠRAK inspektorių pavardes ir specialių patikras vykdančių laivų pavadinimus, taip pat nurodo orlaivių, kuriuos valstybės narės tais metais skiria Sistemai, rūšis ir atpažinties duomenis (registracijos numerį, pavadinimą, radijo šaukinį). Kai tinkama, ši informacija pateikiama vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 79 straipsnio 1 dalyje nurodytu inspektorių sąrašu. Valstybės narės šio sąrašo pakeitimus siunčia Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, kuri juos likus mėnesiui iki pakeitimų įsigaliojimo persiunčia ŽŠRAK sekretoriui ir kitoms valstybėms narėms.

3. Bet kuris ŽŠRAK inspektorius plukdantis pagal Sistemą paskirtas laivas, taip pat tuo laivu transportuojami motorlaiviai rodo specialų ŽŠRAK inspektavimo signalą, kuris reiškia, kad laive esantys ŽŠRAK inspektoriai gali vykdyti patikros užduotis pagal Sistemą. Sistemai įgyvendinti skirti orlaiviai turi aiškų tarptautinį radijo šaukinį. Specialaus signalo forma nustatoma pagal 50 straipsnio 2 dalį.

4. Kiekvieno Sistemai įgyvendinti skirto patikrą vykdančio Sąjungos laivo ir orlaivio atžvilgiu Komisija arba jos paskirta įstaiga registruoja datą ir laiką, kada šie laivai ir orlaiviai pradeda ir baigia pagal Sistemą atliekamą patikrą, kaip nurodyta formoje, nurodytoje pagal 50 straipsnio 2 dalį.

19 straipsnis

Priežiūra

1. Priežiūrą, stebėdami žvejybos laivus, iš pagal Sistemą paskirto laivo arba orlaivio atlieka ŽŠRAK inspektoriai. ŽŠRAK inspektoriai nedelsdami elektroniniu būdu susijusio laivo vėliavos valstybei, Komisijai arba jos paskirtai įstaigai ir ŽŠRAK sekretoriui persiunčia kiekvieno laivo stebėjimo ataskaitos kopiją, kurios forma nustatyta pagal 50 straipsnio 2 dalį. Kiekvienos stebėjimo ataskaitos popierinė versija ir nuotraukos, jei jų yra, persiunčiamos susijusio laivo vėliavos valstybei jos prašymu.

2. ŽŠRAK inspektoriai stebėjimo rezultatus registruoja stebėjimo ataskaitoje, naudodami formą, nustatytą pagal 50 straipsnio 2 dalį.

20 straipsnis

Patikros

1. ŽŠRAK inspektoriai nesilaipina į žvejybos laivą iš anksto radijo ryšiu to laivo neįspėję arba tam laivui nedavę atitinkamo signalo iš Tarptautinio signalų sąvado, įskaitant patikros platformos atpažinties ženklą, tačiau patvirtinimas, kad toks pranešimas gautas, nėra būtinas.

2. ŽŠRAK inspektoriai turi įgaliojimus tikrinti visas susijusias žvejybos laivų vietas, denius ir patalpas, sužvejotas žuvis (perdirbtas arba ne), tinklus ir kitus žvejybos įrankius, įrangą ir bet kokius susijusius dokumentus, kurių atitiktį ŽŠRAK patvirtintoms išsaugojimo ir valdymo priemonėms, jų nuomone, būtina patikrinti, ir apklausti kapitoną ar kapitono paskirtą asmenį.

3. Nereikalaujama, kad laivas, į kurį numatoma įsilaipinti, žvejodamas, statydamas žvejybos įrankius arba traukdamas žvejybos įrankius sustotų arba manevruotų. ŽŠRAK inspektoriai gali pareikalauti laikinai sustabdyti arba atidėti žvejybos įrankių traukimą, kol įsilaipins į žvejybos laivą, tačiau negali to daryti ilgiau kaip 30 minučių nuo to momento, kai žvejybos laivas gavo 1 dalyje minėtą signalą.

4. Patikrų platformų kapitonai laikydamiesi geros jūreivystės taisyklių užtikrina manevravimą saugiu atstumu nuo žvejybos laivo.

5. ŽŠRAK inspektoriai gali nurodyti žvejybos laivui atidėti įplaukimą į Reguliuojamą rajoną arba išplaukimą iš jo iki šešių valandų nuo tada, kai tas žvejybos laivas perduoda 9 straipsnio 1 dalies a ir c punktuose nurodytas ataskaitas.

6. Patikra trunka ne ilgiau kaip keturias valandas arba kol ištraukiamas ir patikrinamas tinklas bei sužvejotos žuvys, priklausomai nuo to, kas trunka ilgiau. Kai nustatomas pažeidimas, ŽŠRAK inspektoriai gali likti laive tiek, kiek reikia 29 straipsnio 1 dalies b punkte numatytoms priemonėms pritaikyti.

7. Ypatingomis aplinkybėmis, susijusiomis su žvejybos laivo dydžiu ir laive laikomu sužvejotų žuvų kiekiu, patikros trukmė gali viršyti 6 dalyje nustatytą trukmę. Tokiu atveju ŽŠRAK inspektoriai žvejybos laive jokiomis aplinkybėmis nelieka ilgiau negu reikia tokiai patikrai atlikti. Priežastys, dėl kurių viršijama 6 dalyje nustatyta trukmė, pateikiamos 9 dalyje nurodytoje patikros ataskaitoje.

8. Į kitos susitariančiosios šalies žvejybos laivą įsilaipina ne daugiau kaip du valstybių narių paskirti ŽŠRAK inspektoriai. Atlikdami patikrą ŽŠRAK inspektoriai prireikus laivo kapitono gali paprašyti suteikti reikiamą pagalbą. Įsilaipindami ir atlikdami patikrą ŽŠRAK inspektoriai netrukdo laivo kapitonui susisiekti su vėliavos valstybės institucijomis.

9. Kiekviena patikra dokumentuojama užpildant patikros ataskaitą, kurios formatas nustatytas pagal 50 straipsnio 2 dalį. Kapitonas gali pateikti pastabas patikros ataskaitoje, kurią ŽŠRAK inspektoriai pasirašo, kai patikra baigiama. Žvejybos laivo kapitonui įteikiama patikros ataskaitos kopija. Kiekvienos patikros ataskaitos kopija nedelsiant perduodama patikrinto laivo vėliavos valstybei ir Komisijai arba jos paskirtai įstaigai. Komisija arba jos paskirta įstaiga nedelsdama ją persiunčia ŽŠRAK sekretoriui. Kiekvienos patikros ataskaitos originalas arba patvirtinta kopija siunčiama patikrinto laivo vėliavos valstybei jos prašymu.

21 straipsnis

Laivo kapitono pareigos patikros metu

Žvejybos laivo kapitonas:

a)	pagal 50 straipsnio 2 dalį priimtomis specifikacijomis padeda ŽŠRAK inspektoriams greitai ir saugiai įsilaipinti į laivą ir išsilaipinti iš jo;

b)	bendradarbiauja su ŽŠRAK inspektoriais ir padeda jiems atlikti žvejybos laivo patikrą, kaip nustatyta šiame reglamente, ir ŽŠRAK inspektoriams atliekant savo pareigas jiems netrukdo, jų nebaugina, nesikiša į jų darbą ir užtikrina jų saugumą;

c)	leidžia ŽŠRAK inspektoriams susisiekti su vėliavos valstybės ir su patikrą atliekančios šalies institucijomis;

leidžia ŽŠRAK inspektoriams patekti į visas žvejybos laivo vietas, denius ir patalpas, patikrinti laive laikomas sužvejotas žuvis (perdirbtas arba ne), tinklus ar kitus žvejybos įrankius, įrangą ir visą susijusią informaciją ar dokumentus, jei, inspektorių nuomone, tai yra būtina pagal 20 straipsnio 2 dalį;

e)	ŽŠRAK inspektoriui paprašius pateikia dokumentų kopijas ir

f)	suteikia ŽŠRAK inspektoriams deramus patogumus, taip pat prireikus, jei pastarieji lieka laive pagal 32 straipsnio 3 dalį, parūpina maisto ir gyvenamąją patalpą.

IV SKYRIUS

UOSTO VALSTYBĖS VYKDOMA ŽVEJYBOS LAIVŲ, PLAUKIOJANČIŲ SU KITOS SUSITARIANČIOSIOS ŠALIES VĖLIAVA, KONTROLĖ

22 straipsnis

Taikymo sritis

Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1005/2008, nustatančio Bendrijos sistemą, kuria siekiama užkirsti kelią neteisėtai, nedeklaruojamai ir nereglamentuojamai žvejybai (10), šiame skyriuje išdėstytos nuostatos taikomos su kitos susitariančiosios šalies vėliava plaukiojančių žvejybos laivų Konvencijos rajone sužvejotų ir užšaldytų žuvininkystės išteklių iškrovimo arba perkrovimo operacijoms valstybių narių uostuose.

23 straipsnis

Paskirtieji uostai

Valstybės narės skiria uostus, kur būtų leidžiama vykdyti 22 straipsnyje nustatytas užšaldytų su kitos susitariančiosios šalies vėliava plaukiojančių žvejybos laivų Konvencijos rajone sužvejotų žuvininkystės išteklių iškrovimo ar perkrovimo operacijas ir teikti uosto paslaugas, ir praneša apie juos Komisijai. Komisija praneša ŽŠRAK sekretoriui apie šiuos uostus ir visus paskirtųjų uostų sąrašo pakeitimus ne vėliau kaip likus penkiolikai dienų iki pakeitimo įsigaliojimo.

Su kitos susitariančiosios šalies vėliava plaukiojančių žvejybos laivų Konvencijos rajone sužvejotų ir užšaldytų žuvų iškrovimo ir perkrovimo operacijas leidžiama vykdyti tik paskirtuosiuose uostuose.

24 straipsnis

Išankstinis pranešimas apie įplaukimą į uostą

1. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 6 straipsnį, kai žvejybos laivo, turinčio šio reglamento 22 straipsnyje nurodytų žuvų, kapitonas ketina įplaukti į uostą, kad jame iškrautų ar perkrautų žuvis, jis arba jo atstovas apie tai praneša uosto, kuriuo jie ketina naudotis, valstybės narės kompetentingoms institucijoms ne vėliau kaip likus trims darbo dienoms iki numatyto įplaukimo laiko.

Tačiau atsižvelgdama, visų pirma, į atstumą nuo žvejybos vietų iki atitinkamų uostų, valstybė narė gali nustatyti kitokį laiką pranešimui apie įplaukimą į uostą pateikti. Tokiu atveju valstybė narė nedelsdama apie tai informuoja Komisiją arba jos paskirtą įstaigą ir ŽŠRAK sekretorių.

2. Laivų kapitonai arba jų atstovai gali atšaukti išankstinį pranešimą informuodami apie tai to uosto, kuriuo ketina pasinaudoti, kompetentingas institucijas likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki pranešto atvykimo į tą uostą laiko. Prie šio pranešimo pridedama pirminio pranešimo kopija su įstrižu užrašu „ATŠAUKTA“.

Tačiau valstybė narė gali nustatyti kitokį laiką pranešimui apie įplaukimą į uostą atšaukti. Tokiu atveju valstybė narė nedelsdama apie tai informuoja Komisiją arba jos paskirtą įstaigą ir ŽŠRAK sekretorių.

3. Uosto valstybės narės kompetentingos institucijos nedelsdamos persiunčia 1 ir 2 dalyse nurodytų pranešimų kopijas žvejybos laivo vėliavos valstybei ir, jei žvejybos laivas vykdo perkrovimo operacijas, laivų, iš kurių perkraunamos žuvys, vėliavos valstybei (-ėms). 2 dalyje nurodyto pranešimo kopija taip pat nedelsiant persiunčiama ŽŠRAK sekretoriui.

4. Pranešimų formatas ir specifikacijos nustatomi pagal 50 straipsnio 2 dalį.

Jei reikia, vėlesnės išsamios taisyklės dėl pranešimo ir atšaukimo procedūrų pagal šį straipsnį, įskaitant laikotarpius, priimamos 46–49 straipsniuose nustatyta tvarka.

25 straipsnis

Leidimas iškrauti arba perkrauti žuvis

1. Iškrauti arba perkrauti žuvis ketinančio žvejybos laivo vėliavos valstybė arba perkrovimo operacijas ne ES vandenyse vykdančio laivo, iš kurio perkrautos žuvys, vėliavos valstybė (-ės) uosto valstybės narės kompetentingoms institucijoms grąžina 24 straipsnyje minimo pirminio pranešimo kopiją ir kartu patvirtina, kad:

a)	žvejybos laivas, kuris deklaravo sužvejojęs žuvų, turėjo pakankamą kvotą deklaruotų rūšių žuvims žvejoti;

b)	buvo tinkamai praneštas laive laikomų žuvų kiekis, ir į jį buvo atsižvelgta apskaičiuojant bet kokius žuvų kiekio ar pastangų apribojimus, kurie galėtų būti taikomi;

c)	žvejybos laivui, kuris deklaravo sužvejoję žuvų, buvo suteiktas leidimas žvejoti deklaracijoje nurodytuose rajonuose;

d)	žvejybos laivo buvimas deklaracijoje nurodytame žvejybos rajone buvo patikrintas remiantis LSS duomenimis.

2. Iškrovimo arba perkrovimo operacijos gali būti pradėtos tik po to, kai uosto valstybės narės kompetentingos institucijos suteikia leidimą. Toks leidimas suteikiamas tik jei gaunamas 1 dalyje nurodytos vėliavos valstybės sutikimas.

3. Negavusios 1 dalyje nurodyto patvirtinimo, uosto valstybės narės kompetentingos institucijos, nukrypdamos nuo 2 dalies, gali leisti iškrauti visas sužvejotas žuvis arba jų dalį, bet tokiais atvejais jos laiko atitinkamas žuvis jų žinioje esančiame sandėlyje. Norint parduoti, perimti ar transportuoti žuvis, jas atsiimti leidžiama tik gavus 1 dalyje nurodytą patvirtinimą. Jei per 14 dienų nuo žuvų iškrovimo patvirtinimas negaunamas, uosto valstybės narės kompetentingos institucijos gali konfiskuoti žuvis ir jas sunaikinti pagal nacionalines taisykles.

4. Uosto valstybės narės kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša laivo kapitonui savo sprendimą suteikti leidimą iškrauti ar perkrauti žuvis arba jo nesuteikti ir informuoja apie tai ŽŠRAK sekretorių.

5. Išsamios leidimo iškrauti arba perkrauti pagal šį straipsnį taisyklės priimamos 46–49 straipsniuose nurodyta tvarka.

26 straipsnis

Patikros uostuose

1. Visos valstybės narės kiekvienais ataskaitiniais metais savo uostuose atlieka bent 15 % iškrovimo arba perkrovimo operacijų patikras.

2. Atliekant patikrą stebima visa iškrovimo arba perkrovimo operacija ir atliekama kiekvienos pirminiame pranešime apie iškrovimą įrašytos rūšies žuvų kiekio ir iškrauto arba perkrauto kiekvienos rūšies žuvų kiekio kryžminė patikra. Kai iškrovimo arba perkrovimo operacija baigiama, inspektorius patikrina ir pažymi laive paliekamą kiekvienos rūšies žuvų kiekį.

3. Nacionaliniai inspektoriai deda visas pastangas, kad nesugaišintų laivo nepagrįstai, ir užtikrina, kad laivo darbas būtų kuo mažiau trukdomas ir būtų sukeliama kuo mažiau nepatogumų, – taip stengiamasi nepadaryti neigiamos įtakos žuvų kokybei.

4. Uosto valstybė narė gali pasikviesti kitų susitariančiųjų šalių inspektorius, kad jie lydėtų tos valstybės narės inspektorius ir stebėtų, kaip atliekama žuvininkystės išteklių, kuriuos sužvejojo su kitos susitariančiosios šalies vėliava plaukiojantys laivai, iškrovimo ar perkrovimo operacijų patikra.

27 straipsnis

Patikrų ataskaitos

1. Kiekviena patikra dokumentuojama užpildant patikros ataskaitą, kurios forma nustatyta pagal 50 straipsnio 2 dalį.

2. Kapitonas gali pridėti savo pastabas patikros ataskaitoje, kurią inspektorius ir kapitonas pasirašo, kai patikra baigiama. Žvejybos laivo kapitonui įteikiama patikros ataskaitos kopija.

3. Kiekvienos patikros ataskaitos kopija nedelsiant perduodama patikrinto žvejybos laivo vėliavos valstybei, laivų, iš kurių perkrautos žuvys, vėliavos valstybei (-ėms), jei vykdytos perkrovimo operacijos, Komisijai arba jos paskirtai įstaigai ir ŽŠRAK sekretoriui. Kiekvienos patikros ataskaitos originalas arba patvirtinta kopija siunčiama patikrinto laivo vėliavos valstybei jos prašymu.

V SKYRIUS

PAŽEIDIMAI

28 straipsnis

Taikymo sritis

Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 ir Reglamento (EB) Nr. 1005/2008, šiame skyriuje išdėstytos nuostatos taikomos su kitos susitariančiosios šalies vėliava plaukiojantiems ES žvejybos laivams ir žvejybos laivams, kurie yra naudojami arba kuriuos ketinama naudoti žuvininkystės išteklių žvejybos veiklai Reguliuojamame rajone.

29 straipsnis

Pažeidimų nagrinėjimo tvarka

1. Jei inspektoriai mano, kad yra rimtų priežasčių įtarti, jog žvejybos laivas vykdo veiklą, kuria pažeidžiamos ŽŠRAK patvirtintos išsaugojimo ir valdymo priemonės, jie:

a)	užregistruoja šį pažeidimą 19 straipsnio 2 dalyje, 20 straipsnio 9 dalyje ir 27 straipsnyje minimoje ataskaitoje;

b)	imasi visų reikiamų priemonių įrodymų saugumui ir tęstinumui užtikrinti. Ant bet kurios žvejybos įrankio dalies, kuri, inspektoriaus nuomone, naudojama ar buvo naudojama pažeidžiant taikytinas priemones, gali būti pritvirtinama atpažinties žyma;

c)	stengiasi nedelsdami susisiekti su patikrinto žvejybos laivo vėliavos valstybės paskirtu inspektoriumi ar institucija;

d)	nedelsdami perduoda patikros ataskaitą Komisijai arba jos paskirtai įstaigai.

2. Patikrą atliekanti valstybė narė raštu praneša išsamią informaciją apie pažeidimą patikrinto laivo vėliavos valstybės paskirtajai institucijai ir Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, kai tik įmanoma, per pirmą darbo dieną nuo patikros pradžios.

3. Patikrą atliekanti valstybė narė nedelsdama siunčia priežiūros arba patikros ataskaitą su visais patvirtinamaisiais dokumentais patikrinto žvejybos laivo vėliavos valstybės kompetentingoms institucijoms, be to, siunčia kopiją Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, o ji persiunčia kopiją ŽŠRAK sekretoriui.

30 straipsnis

Tolesnis pažeidimų tyrimas

1. Jei valstybei narei kita susitariančioji šalis arba kita valstybė narė praneša apie su jos vėliava plaukiojančio žvejybos laivo padarytą pažeidimą, ta valstybė narė, vadovaudamasi nacionaliniais teisės aktais, nedelsdama imasi veiksmų, kad gautų ir išnagrinėtų pažeidimo įrodymus, atlieka tolesnį reikalingą pažeidimo tyrimą ir, jei tik įmanoma, patikrina susijusį žvejybos laivą.

2. Valstybės narės skiria kompetentingas institucijas, kurioms paveda priimti pažeidimo įrodymus ir Komisijai arba jos paskirtai įstaigai praneša tų institucijų adresus ir bet kokius padarytus šios informacijos pakeitimus. Komisija arba jos paskirta įstaiga šią informaciją persiunčia ŽŠRAK sekretoriui.

31 straipsnis

Šiurkštūs pažeidimai

Šiame reglamente šiurkščiais laikomi šie pažeidimai:

a)	žvejyba neturint galiojančio vėliavos valstybės išduoto leidimo;

b)	žvejyba neturint kvotos arba išnaudojus kvotą;

c)	draudžiamų žvejybos įrankių naudojimas;

d)	rimti netikslumai registruojant sužvejotų žuvų kiekį;

e)	pasikartojantis 9 arba 11 straipsnių nesilaikymas;

f)	žuvų iškrovimas arba perkrovimas uoste, kuris nėra paskirtas, kaip nurodyta 23 straipsnyje;

g)	24 straipsnio nesilaikymas;

h)	žuvų iškrovimas arba perkrovimas neturint uosto valstybės leidimo, kaip nurodyta 25 straipsnyje;

i)	trukdymas inspektoriui atlikti savo pareigas;

j)	tikslinga tam tikros rūšies išteklių, kuriems taikomas moratoriumas arba kuriuos žvejoti draudžiama, žvejyba;

k)	žvejybos laivo žymenų, atpažinties arba registracijos ženklų klastojimas ar slėpimas;

l)	su tyrimu susijusių įrodymų slėpimas, sugadinimas ar sunaikinimas;

m)	įvairūs pažeidimai, kurie rodo, kad prastai paisoma išsaugojimo ir valdymo priemonių;

n)	dalyvavimas perkrovimo arba jungtinėse žvejybos operacijose, kuriose dalyvauja ne susitariančiosios šalies, kuriai ŽŠRAK nesuteikė bendradarbiaujančios ne susitariančiosios šalies statuso, laivas;

o)	bet kokių atsargų ar kuro tiekimas arba paslaugų teikimas laivams, įtrauktiems į 44 straipsnyje nurodytą sąrašą.

32 straipsnis

Tolesnis šiurkščių pažeidimų tyrimas

1. Jei inspektorius mano, kad yra rimtų priežasčių įtarti, jog žvejybos laivas padarė šiurkštų pažeidimą pagal 31 straipsnį, jis nedelsdamas apie tą pažeidimą praneša Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, kompetentingoms patikrinto žvejybos laivo vėliavos valstybės institucijoms, o jei patikrintas laivas vykdė perkrovimo operacijas, ir laivų, iš kurių perkrautos žuvys, vėliavos valstybei (-ėms), kaip nurodyta 29 straipsnio 3 dalyje; šio pranešimo kopija taip pat siunčiama ŽŠRAK sekretoriui.

2. Kad apsaugotų įrodymus, inspektorius imasi visų būtinų priemonių, užtikrinančių įrodymų saugumą ir tęstinumą, tačiau taip pat stengiasi, kad laivui būtų sukeliama kuo mažiau nepatogumų ir kuo mažiau trukdoma jo darbui.

3. Inspektoriui suteikiami įgaliojimai pasilikti žvejybos laive tiek, kiek reikia informacijai apie pažeidimą pateikti tinkamai įgaliotam 33 straipsnyje nurodytam inspektoriui arba kol gaunamas vėliavos valstybės atsakymas, kuriuo ji pageidauja, kad jis pasišalintų iš žvejybos laivo.

33 straipsnis

Tolesnis ES žvejybos laivų padarytų šiurkščių pažeidimų tyrimas

1. Vėliavos valstybės narės nedelsdamos atsako į 32 straipsnio 1 dalyje nurodytą pranešimą ir užtikrina, kad tinkamai įgaliotas tirti pažeidimą inspektorius susijusiame žvejybos laive patikrą atliktų per 72 valandas. Tinkamai įgaliotas inspektorius įsilaipina į atitinkamą žvejybos laivą ir tiria įtariamo pažeidimo, kurį nustatė inspektorius, įrodymus, po to kuo greičiau siunčia tyrimo rezultatus kompetentingai vėliavos valstybės narės institucijai ir Komisijai arba jos paskirtai įstaigai.

2. Po 1 dalyje minimo tyrimo rezultatų pranešimo vėliavos valstybė narė, jei įrodymai tai lemia, pareikalauja, kad žvejybos laivas nedelsdamas plauktų į vėliavos valstybės narės paskirtą uostą (ir visais atvejais jį pasiektų per 24 valandas) nuodugniai tos valstybės institucijų atliekamai patikrai.

3. Vėliavos valstybė narė gali suteikti įgaliojimus patikrą atliekančiai valstybei pasirūpinti, kad žvejybos laivas būtų nedelsiant plukdomas į vėliavos valstybės narės paskirtą uostą.

4. Jei laivas nekviečiamas į uostą, vėliavos valstybė narė privalo Komisijai arba jos paskirtai įstaigai ir patikrą atliekančiai valstybei tai laiku deramai pagrįsti. Komisija arba jos paskirta įstaiga persiunčia šį pagrindimą ŽŠRAK sekretoriui.

5. Jei reikalaujama, kad žvejybos laivas plauktų į uostą nuodugniai patikrai pagal 2 ir 3 dalis, kitos susitariančiosios šalies ŽŠRAK inspektorius, gavęs žvejybos laivo vėliavos valstybės narės pritarimą, gali įsilaipinti į žvejybos laivą, plaukiantį į uostą, ir jame pasilikti, kol uoste atliekama to žvejybos laivo patikra.

6. Vėliavos valstybės narės Komisijai arba jos paskirtai įstaigai nedelsdamos praneša nuodugnios patikros rezultatus ir informuoja apie priemones, kurių imamasi dėl padaryto pažeidimo.

7. Išsamios šio straipsnio įgyvendinimo taisyklės nustatomos pagal 50 straipsnio 2 dalį.

34 straipsnis

Ataskaitų apie pažeidimus rengimas ir tolesnės priemonės

1. Iki kiekvienų metų vasario 15 d. valstybės narės Komisijai arba jos paskirtai įstaigai pateikia tyrimų dėl ŽŠRAK patvirtintų išsaugojimo ir valdymo priemonių pažeidimų, kurie buvo padaryti praėjusiais kalendoriniais metais, eigos ataskaitą. Pažeidimai vardijami rengiant paskesnes ataskaitas, kol jų tyrimas pagal atitinkamas nacionalinių teisės aktų nuostatas baigiamas. Komisija arba jos paskirta įstaiga persiunčia šias ataskaitas ŽŠRAK sekretoriui iki tų pačių metų kovo 1 d.

2. 1 dalyje nurodytoje ataskaitoje apibūdinama esama tyrimo būklė, visų pirma nurodant, ar byla baigta nagrinėti, ar pateikta apeliacija, ar vis dar atliekamas tyrimas. Šioje ataskaitoje apibūdinamos konkrečiu atveju taikomos sankcijos, visų pirma nurodant baudų dydį, konfiskuotų žuvų ir (arba) žvejybos įrankių vertę ir bet kokius pateiktus rašytinius įspėjimus, o jei nebuvo imtasi jokių veiksmų, pateikiamos to priežastys.

35 straipsnis

Patikrų ataskaitų vertinimas

Nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 77 straipsnio nuostatoms, valstybės narės bendradarbiauja tarpusavyje ir su kitomis susitariančiosiomis šalimis, kad palengvintų teisminius ar kitokius tyrimus, kurie atliekami inspektoriui pateikus ataskaitą pagal Sistemą, atsižvelgiant į taisykles, apibrėžiančias įrodymų priimtinumą nacionalinėse teismų ir kitose sistemose.

36 straipsnis

Priežiūros ir patikrų ataskaitos

1. Iki kiekvienų metų vasario 15 d. visos valstybės narės Komisijai arba jos paskirtai įstaigai praneša šiuos praėjusių kalendorinių metų duomenis:

a)	pagal 19, 20 ir 26 straipsnius tos valstybės narės atliktų patikrų skaičių, konkrečiai nurodydamos kiekvienos susitariančiosios šalies laivuose atliktų patikrų skaičių ir, jei nustatyta pažeidimų, konkretaus laivo patikrinimo datą, vietą ir pažeidimo pobūdį;

b)	lėktuve praleistų priežiūros valandų skaičių ir ŽŠRAK patruliavimo laivuose praleistų dienų jūroje skaičių, stebėjimo operacijų skaičių, įskaitant susitariančiųjų šalių laivus ir ne susitariančiųjų šalių laivus, taip pat konkrečių laivų, kuriems parengtos priežiūros ataskaitos, sąrašą.

2. Komisija arba jos paskirta įstaiga, remdamasi valstybių narių ataskaitomis, parengia Sąjungos ataskaitą. Šią Sąjungos ataskaitą kasmet iki kovo 1 d. ji išsiunčia ŽŠRAK sekretoriui.

VI SKYRIUS

PRIEMONĖS, KURIOMIS NE SUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ ŽVEJYBOS LAIVAI SKATINAMI LAIKYTIS TAISYKLIŲ

37 straipsnis

Taikymo sritis

1. Šis skyrius taikomas ne susitariančiųjų šalių žvejybos laivams, kurie yra naudojami arba kuriuos ketinama naudoti žuvininkystės išteklių žvejybos veiklai Konvencijos rajone.

2. Šiuo skyriumi nedaromas poveikis Reglamentui (EB) Nr. 1224/2009 ir Reglamentui (EB) Nr. 1005/2008.

38 straipsnis

Ne susitariančiųjų šalių laivų stebėjimas ir nustatymas

1. Valstybės narės nedelsdamos Komisijai arba jos paskirtai įstaigai perduoda bet kokią informaciją, susijusią su ne susitariančiųjų šalių laivais, pastebėtais arba kitaip nustatytais vykdant žvejybos veiklą Konvencijos rajone. Komisija arba jos paskirta įstaiga nedelsdama informuoja ŽŠRAK sekretorių ir visas kitas valstybes nares apie kiekvieną jos gautą stebėjimo ataskaitą.

2. Valstybė narė, pastebėjusi ne susitariančiosios šalies laivą, stengiasi nedelsdama informuoti tą laivą apie tai, kad jis pastebėtas arba kitaip nustatytas vykdant žvejybos veiklą Konvencijos rajone, ir jei ŽŠRAK to laivo valstybei nėra suteikusi bendradarbiaujančios ne susitariančiosios šalies statuso, daroma prielaida, kad tas laivas nesilaiko ŽŠRAK išsaugojimo ir valdymo priemonių.

3. Jei ne susitariančiosios šalies laivas pastebėtas arba kitaip nustatytas vykdant perkrovimo veiklą, daroma prielaida, kad bet kuris kitas kartu su minėtu laivu vykdantis tokią veiklą ne susitariančiosios šalies laivas taip pat nesilaiko ŽŠRAK išsaugojimo ir valdymo priemonių.

39 straipsnis

Patikros jūroje

1. ŽŠRAK inspektoriai prašo leidimo įsilaipinti į ne susitariančiosios šalies laivą, kuris susitariančiosios šalies pastebėtas ar kitaip nustatytas vykdant žvejybos veiklą Konvencijos rajone, ir atlikti jo patikrą. Jei kapitonas sutinka, kad į laivą būtų laipinamasi ir jis būtų tikrinamas, patikra yra dokumentuojama užpildant patikros ataskaitą, kaip nurodyta 20 straipsnio 9 dalyje.

2. ŽŠRAK inspektoriai nedelsdami perduoda patikros ataskaitos kopiją Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, ŽŠRAK sekretoriui ir ne susitariančiosios šalies laivo kapitonui. Jei įrodymai toje ataskaitoje lemia, valstybė narė imasi pagal tarptautinę teisę tinkamų veiksmų. Valstybės narės skatinamos ištirti, ar jų nacionalinės priemonės tinkamos vykdyti jurisdikciją tokių laivų atžvilgiu.

3. Jei laivo kapitonas nesutinka, kad į laivą būtų laipinamasi ir, kad būtų atliekama patikra, arba nesilaiko kurio nors iš 21 straipsnio a–d punktuose nustatytų įpareigojimų, daroma prielaida, kad tas laivas vykdo neteisėtą, nedeklaruojamą ir nereglamentuojamą veiklą (toliau – NNN veikla). ŽŠRAK inspektorius nedelsdamas apie tai informuoja Komisiją arba jos paskirtą įstaigą. Savo ruožtu Komisija arba jos paskirtą įstaiga nedelsdama apie tai informuoja ŽŠRAK sekretorių.

40 straipsnis

Įplaukimas į uostą

1. Ne susitariančiosios šalies žvejybos laivo kapitonas gali įplaukti tik į uostą, kuris paskirtas pagal 23 straipsnį. Į valstybės narės uostą ketinančio įplaukti laivo kapitonas uosto valstybės narės kompetentingoms institucijoms apie tai praneša vadovaudamasis 24 straipsnio nuostatomis. Susijusi uosto valstybė narė nedelsdama persiunčia šią informaciją minėto laivo vėliavos valstybei ir Komisijai arba jos paskirtai įstaigai. Savo ruožtu Komisija arba jos paskirta įstaiga persiunčia šią informaciją ŽŠRAK sekretoriui.

2. Uosto valstybė narė draudžia į savo uostus įplaukti laivams, kurie nėra atsiuntę būtino išankstinio pranešimo apie įplaukimą į uostą, kaip nurodyta 24 straipsnyje.

41 straipsnis

Patikros uoste

1. Valstybės narės užtikrina, kad visi į jų uostus įplaukiantys ne susitariančiųjų šalių laivai būtų tikrinami. Laivui leidžiama vykdyti bet kokių žuvų iškrovimo arba perkrovimo operacijas tik po to, kai atliekama patikra. Kiekviena patikra dokumentuojama patikros ataskaita, kaip numatyta 27 straipsnyje. Jei laivo kapitonas nesilaiko kurio nors iš 21 straipsnio a–d punktuose nustatytų įpareigojimų, daroma prielaida, kad tas laivas vykdo NNN veiklą.

2. Informacija apie ne susitariančiųjų šalių laivų visų patikrų, atliktų valstybių narių uostuose, rezultatus ir paskesnius veiksmus nedelsiant perduodama Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, o ji šią informaciją persiunčia ŽŠRAK sekretoriui.

42 straipsnis

Iškrovimo ir perkrovimo operacijos

1. Iškrovimo ir perkrovimo operacijos gali būti pradėtos vykdyti tik po to, kai uosto valstybės kompetentingos institucijos suteikia leidimą.

2. Iškrovimo ir perkrovimo iš ne susitariančiosios šalies laivo, kuriame pagal 41 straipsnį atlikta patikra, operacijos draudžiamos visų valstybių narių uostuose ir vandenyse, jei patikros metu paaiškėja, kad tame laive laikomos rūšių, kurioms taikomos Konvencija nustatytos rekomendacijos, žuvys, išskyrus atvejus, kai laivo kapitonas kompetentingoms institucijoms pateikia pakankamus įrodymus, kad žuvys sužvejotos už Reguliuojamo rajono ribų arba laikantis visų susijusių Konvencija nustatytų rekomendacijų.

3. Laivui neleidžiama vykdyti iškrovimo arba perkrovimo operacijų, jei to laivo valstybė narė arba, jei laivas vykdė perkrovimo operacijas, laivų, iš kurių perkrautos žuvys, vėliavos valstybė (-ės) nepateikia 25 straipsnyje nurodyto patvirtinimo.

4. Be to, iškrovimo arba perkrovimo operacijos draudžiamos ir tuo atveju, kai laivo kapitonas nesilaiko kurio nors iš 21 straipsnio a–d punktuose nustatytų įpareigojimų.

43 straipsnis

Ne susitariančiųjų šalių veiklos ataskaitos

1. Iki kiekvienų metų vasario 15 d. kiekviena valstybė narė Komisijai arba jos paskirtai įstaigai praneša šiuos praėjusių kalendorinių metų duomenis:

a)	ne susitariančiųjų šalių laivų patikrų, kurias tos valstybės narės atliko jūroje ar savo uostuose pagal Sistemą, skaičių, patikrintų laivų pavadinimus ir jų vėliavos valstybes, patikrų datas ir uostų pavadinimus, kuriuose buvo atliktos patikros, taip pat tokių patikrų rezultatus ir

b)	jei žuvys iškraunamos arba perkraunamos po patikros, atliktos pagal šią Sistemą, nurodomi vadovaujantis 42 straipsniu pateikti įrodymai.

2. Be priežiūros ataskaitos ir informacijos apie patikras, valstybės narės bet kuriuo metu Komisijai arba jos paskirtai įstaigai gali pateikti papildomos informacijos, kuri galėtų būti naudinga nustatant ne susitariančiųjų šalių laivus, įtariamus vykdant NNN veiklą Konvencijos rajone.

3. Remdamasi šia informacija, iki kiekvienų metų kovo 1 d. Komisija arba jos paskirta įstaiga ŽŠRAK sekretoriui siunčia bendrąją ne susitariančiųjų šalių veiklos ataskaitą.

44 straipsnis

NNN veiklą vykdantys laivai

1. Valstybės narės užtikrina, kad į ŽŠRAK sudarytą orientacinį NNN veiklą vykdančių laivų sąrašą (A sąrašą) įtraukti laivai:

a)	įplaukę į jų uostus, būtų tikrinami vadovaujantis 41 straipsnio nuostatomis;

b)	negautų leidimo vykdyti iškrovimo ar perkrovimo operacijų jų uostuose arba jų jurisdikcijai priklausančiuose vandenyse;

c)	negautų su jų vėliava plaukiojančių žvejybos laivų, pagalbinių laivų, kuro atsargų papildymo laivų, nešančiųjų laivų ir krovininių laivų pagalbos arba leidimo dalyvauti bet kokioje perkrovimo ar jungtinėje žvejybos operacijoje, kurioje dalyvauja minėti laivai;

d)	negautų bet kokių atsargų, kuro arba paslaugų.

2. 1 dalies b ir d punktų nuostatos netaikomos į A sąrašą įtrauktam laivui tuo atveju, kai ŽŠRAK buvo rekomenduota išbraukti tą laivą iš A sąrašo.

VII SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

45 straipsnis

Konfidencialumas

1. Kartu su Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 112 ir 113 straipsniuose nustatytais įpareigojimais valstybės narės užtikrina visų ŽŠRAK sekretoriui pagal 11 straipsnio, 12 straipsnio ir 19 straipsnio 1 dalies nuostatas perduotų ir iš jo gautų elektroninių ataskaitų ir pranešimų konfidencialų tvarkymą.

2. Išsamios šio straipsnio įgyvendinimo taisyklės nustatomos pagal 50 straipsnio 2 dalį.

46 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1. Komisija deleguotais teisės aktais pagal 47 straipsnį bei 48 ir 49 straipsnių sąlygomis gali priimti išsamias 25 straipsnio taikymo taisykles, taip pat 10 straipsnio 1 dalyje nurodytą žvejybos išteklių sąrašą ir 24 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nurodytas išsamias taisykles dėl pranešimo ir atšaukimo procedūrų, įskaitant laikotarpius.

2. Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šio reglamento nuostatų.

47 straipsnis

Delegavimo vykdymas

1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 46 straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus trejų metų laikotarpiui nuo 2011 m. sausio 1 d. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus šešeriems mėnesiams iki trejų metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba jį atšaukia pagal 48 straipsnį.

2. Priėmusi deleguotą teisės aktą, Komisija iškart apie jį vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 48 ir 49 straipsniuose nustatytų sąlygų.

48 straipsnis

Delegavimo atšaukimas

1. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 46 straipsnyje nurodytą suteiktą įgaliojimą.

2. Institucija, kuri pradėjo vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, prieš priimdama galutinį sprendimą per pagrįstą laikotarpį informuoja kitą instituciją ir Komisiją, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie gali būti atšaukti, ir galimas tokio atšaukimo priežastis.

3. Sprendimu dėl atšaukimo tame sprendime nurodyti deleguoti įgaliojimai nutraukiami. Sprendimas įsigalioja nedelsiant arba vėliau, tame sprendime nurodytą dieną. Jis neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

49 straipsnis

Prieštaravimai dėl deleguotų teisės aktų

1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.

Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

2. Jei, pasibaigus šiam laikotarpiui, nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jame numatytą dieną.

Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti nepasibaigus šiam laikotarpiui, jeigu prieš tai ir Europos Parlamentas, ir Taryba informavo Komisiją apie savo ketinimą nepareikšti prieštaravimo.

3. Jei Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto, jis neįsigalioja. Prieštaraujanti institucija nurodo prieštaravimo dėl deleguoto teisės akto priežastis.

50 straipsnis

Įgyvendinimas

1. Komisijai talkina Žuvininkystės ir akvakultūros vadybos komitetas.

2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 4 ir 7 straipsniai. Sprendimo 1999/468/EB 4 straipsnio 3 dalyje nurodytas laikotarpis yra trys mėnesiai.

51 straipsnis

Pakeitimų darymo tvarka

Jei reikia, siekiant inkorporuoti į Sąjungos teisę esamas Sistemos, kuri taps privaloma Sąjungai, nuostatas, Komisija deleguotais teisės aktais pagal 47 straipsnį bei 48 ir 49 straipsnio sąlygomis gali iš dalies pakeisti šio reglamento nuostatas dėl:

a)	susitariančių šalių dalyvavimo žvejyboje Reguliuojamame rajone, kaip nurodyta 5 straipsnyje;

b)	statomųjų žvejybos įrankių pašalinimo ir sunaikinimo ir pamestų žvejybos įrankių paieškos, kaip nurodyta 6 ir 7 straipsniuose;

c)	LSS naudojimo, kaip nurodyta 11 straipsnyje;

d)	bendradarbiavimo ir informacijos perdavimo ŽŠRAK sekretoriui, kaip nurodyta 12 straipsnyje;

e)	žuvų sukrovimo skyrium ir šaldytų žuvininkystės išteklių ženklinimo reikalavimų, kaip nurodyta 14 ir 15 straipsniuose;

f)	ŽŠRAK inspektorių skyrimo, kaip nurodyta 16 straipsnyje;

g)	priemonių, kuriomis ne susitariančiųjų šalių žvejybos laivai skatinami laikytis Sistemos pagal VI skyrių;

h)	reguliuojamųjų išteklių sąrašo, kaip nurodyta priede.

Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šio reglamento nuostatų.

52 straipsnis

Panaikinimas

Reglamentas (EB) Nr. 2791/1999 panaikinamas.

53 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

J. BUZEK

Tarybos vardu

Pirmininkas

O. CHASTEL

(1) 2010 m. kovo 17 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

(2) 2010 m. spalio 19 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2010 m. lapkričio 29 d. Tarybos sprendimas.

(3) OL L 227, 1981 8 12, p. 21.

(4) OL L 22, 2009 1 26, p. 1.

(5) OL L 343, 2009 12 22, p. 1.

(6) OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

(7) OL L 337, 1999 12 30, p. 1.

(8) OL L 56, 2005 3 2, p. 8.

(9) OL L 261, 1993 10 20, p. 1.

(10) OL L 286, 2008 10 29, p. 1.

PRIEDAS

REGULIUOJAMIEJI IŠTEKLIAI

A) Pelaginių ir vandenyninių žuvų rūšys

Rūšis (bendrinis pavadinimas)	MŽŪO kodas	Mokslinis pavadinimas	TJTT parajoniai ir kvadratai
Gelminis ilgažiomenis ešerys	REB	Sebastes mentella	I, II, V, XII, XIV
Atlantinė silkė	HER	Clupea harengus	I, II
Šiaurinis žydrasis merlangas	WHB	Micromesistius poutassou	IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV
Atlantinė skumbrė	MAC	Scomber scombrus	IIa, IV, V, VI, VII, XII
Juodadėmė menkė	HAD	Melanogrammus aeglefinus	VIb

B) Giliavandenių žuvų rūšys

Rūšis (bendrinis pavadinimas)	MŽŪO kodas	Mokslinis pavadinimas	TJTT parajoniai
Berdo švelniagalvė	ALC	Alepocephalus bairdii	I–XIV
Ilgasnukė švelniagalvė	PHO	Alepocephalus rostratus	I–XIV
Melsvoji antimora	ANT	Antimora rostrata	I–XIV
Juodoji kalavija	BSF	Aphanopus carbo	I–XIV
Juodieji katrykliai	API	Apristurus spp.	I–XIV
Atlantinė argentina	ARG	Argentina silus	I–XIV
Paprastieji beriksai	ALF	Beryx spp.	I–XIV
Paprastoji brosmė	USK	Brosme brosme	I–XIV
Rudasis trumpadyglis ryklys	GUP	Centrophorus granulosus	I–XIV
Pilkasis trumpadyglis ryklys	GUQ	Centrophorus squamosus	I–XIV
Paprastasis juodasis šunryklis	CFB	Centroscyllium fabricii	I–XIV
Portugalinis baltaakis dygliaryklis	CYO	Centroscymnus coelolepis	I–XIV
Ilgašnipis baltaakis dygliaryklis	CYP	Centroscymnus crepidater	I–XIV
Gelminis penkiadantis krabas	KEF	Chaceon (Geryon) affinis	I–XIV
Europinės chimeros	CMO	Chimaera monstrosa	I–XIV
Gyvatryklis	HXC	Chlamydoselachus anguineus	I–XIV
Atlantinis jūrinis ungurys	COE	Conger conger	I–XIV
Bukasnukis ilgauodegis grenadierius	RNG	Coryphaenoides rupestris	I–XIV
Šokoladinis dygliaryklis	SCK	Dalatias licha	I–XIV
Paprastasis ilgasnukis dygliaryklis	DCA	Deania calceus	I–XIV
Juodasis kardinolas	EPI	Epigonus telescopus	I–XIV
Didysis juodasis dygliaryklis	SHL	Etmopterus princeps	I–XIV
Naktinis juodasis dygliaryklis	SHL	Etmopterus spinax	I–XIV
Juodažiotis pjūklauodegis katryklis	SHO	Galeus melastomus	I–XIV
Islandinis pjūklauodegis katryklis	GAM	Galeus murinus	I–XIV
Melsvažiotis ešerys	BRF	Helicolenus dactylopterus	I–XIV
Pilkasis šešiažiaunis ryklys	SBL	Hexanchus griseus	I–XIV
Islandinis pjūklapilvis beriksas	ORY	Hoplostethus atlanticus	I–XIV
Viduržemio jūros pjūklapilvis beriksas	HPR	Hoplostethus mediterraneus	I–XIV
Didžiaakė chimera	CYH	Hydrolagus mirabilis	I–XIV
Uodeguotoji kalavija	SFS	Lepidopus caudatus	I–XIV
Didysis likodonas	ELP	Lycodes esmarkii	I–XIV
Šiaurinis grenadierius	RHG	Macrourus berglax	I–XIV
Melsvoji molva	BLI	Molva dypterygia	I–XIV
Paprastoji molva	LIN	Molva molva	I–XIV
Paprastoji mora	RIB	Mora moro	I–XIV
Tribriaunias ryklys	OXN	Oxynotus paradoxus	I–XIV
Raudonpelekis pagelas	SBR	Pagellus bogaraveo	I–XIV
Siūlapelekės vėgėlės	GFB	Phycis spp.	I–XIV
Amerikinė rudoji černa	WRF	Polyprion americanus	I–XIV
Apvalioji raja	RJY	Raja fyllae	I–XIV
Šiaurinė raja	RJG	Raja hyperborea	I–XIV
Norveginė raja	JAD	Raja nidarosiensis	I–XIV
Juodasis paltusas	GHL	Rheinhardtius hippoglossoides	I–XIV
Atlantinė peiliasnukė chimera	RCT	Rhinochimaera atlantica	I–XIV
Aštriadantis velvetinis dygliaryklis	SYR	Scymnodon ringens	I–XIV
Mažasis jūrinis ešerys	SFV	Sebastes viviparus	I–XIV
Arktinis ryklys	GSK	Somniosus microcephalus	I–XIV
Skorpenžuvė Trachyscorpia cristulata	TJX	Trachyscorpia cristulata	I–XIV

Priedėlis

Pareiškimai dėl 51 straipsnio

„Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija pareiškia, kad bet kuri iš pagrindinio teisės akto neesminio pobūdžio nuostatų, kurios šiuo metu yra išvardytos reglamento 51 straipsnyje (įgaliojimų delegavimas), ateityje bet kuriuo metu gali tapti politiniu požiūriu svarbia esamos ŽŠRAK kontrolės sistemos dalimi, todėl Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija primena, kad bet kuris teisės aktų leidėjas – Taryba arba Europos Parlamentas, gali nedelsdami pasinaudoti arba teise prieštarauti Komisijos deleguoto akto projektui, arba teise atšaukti deleguotuosius įgaliojimus, suteiktus pagal šio reglamento atitinkamai 48 ir 49 straipsnius.“

„Taryba ir Parlamentas sutinka, kad, jei į šį reglamentą kaip neesminė nuostata įtraukiama bet kokia ŽŠRAK kontrolės sistemos reglamento nuostata, šiuo metu nurodyta 51 straipsnyje pateiktame sąraše, tai savaime nereiškia, kad tokias nuostatas teisės aktų leidėjai automatiškai laikys neesminio pobūdžio nuostatomis būsimuosiuose reglamentuose.“

„Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija pareiškia, kad šio reglamento nuostatos nedaro įtakos būsimai institucijų pozicijai dėl SESV 290 straipsnio, taip pat dėl atskirų teisės aktų, kuriuose įrašytos tokios nuostatos, įgyvendinimo.“

2010 12 31

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 348/36

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1238/2010

2010 m. gruodžio 15 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedas dėl neapmuitinamų nurodytų farmacinių veikliųjų medžiagų, turinčių Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), ir nurodytų produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (1),

kadangi:

(1)

Urugvajaus raundo derybų metu Bendrija ir keletas šalių susitarė, kad turėtų būti neapmuitinami produktai, priskiriami Suderintosios sistemos (SS) 30 skirsnio ir SS 2936, 2937, 2939 ir 2941 pozicijoms ir tam tikros farmacinės veikliosios medžiagos, turinčios Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), taip pat kai kurios tokius INN turinčios medžiagos druskos, esteriai ir hidratai, be to, tam tikri tarpiniai farmacijos produktai, naudojami galutiniams farmacijos produktams gaminti.

(2)	Diskusijų rezultatai, kaip nurodyta diskusijų protokole, buvo įtraukti į dalyvaujančių šalių tarifinių įsipareigojimų sąrašus, pridėtus prie 1994 m. Bendrojo susitarimo dėl muitų tarifų ir prekybos (GATT) Marakešo protokolo.

(3)

Dalyvaujančios šalys nutarė, kad, siekiant peržiūrėti neapmuitinamų produktų sąrašą ir bendru sutarimu į jį įtraukti papildomus farmacijos produktus, Pasaulio prekybos organizacijos (toliau – PPO) narių, diskusijų protokolo šalių, atstovų susitikimai PPO prekybos prekėmis taryboje paprastai vyktų bent kartą per trejus metus.

(4)

Atlikus tris tokias peržiūras nuspręsta papildomai neapmuitinti tam tikrą skaičių INN turinčių medžiagų ir tarpinių farmacijos produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, o kai kurie tokie tarpiniai farmacijos produktai buvo perkelti į INN sąrašą; be to, buvo išplėstas tam tikrų priešdėlių ir priesagų, kurios įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas.

(5)

Nutarta, kad tikslinga surengti ketvirtą peržiūrą ir ji buvo pradėta 2009 m. Padaryta išvada, kad reikėtų papildomai neapmuitinti tam tikrų INN turinčių medžiagų ir tarpinių farmacijos produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, ir kad kai kurie tokie tarpiniai farmacijos produktai, kuriems jau yra taikomas farmacijos sektoriaus susitarimas bei jo peržiūra, turėtų būti perkelti į INN sąrašą; be to, turėtų būti išplėstas tam tikrų priešdėlių ir priesagų, kurios įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas.

(6)	1987 m. liepos 23 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2658/87 dėl tarifų ir statistinės nomenklatūros bei dėl Bendrojo muitų tarifo (2) nustatyta kombinuotoji nomenklatūra (KN) ir nurodytos Bendrojo muitų tarifo konvencinės muitų normos.

(7)	Todėl Reglamentas (EEB) Nr. 2658/87 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.

(8)	Siekiant užtikrinti, kad šiame reglamente numatytos priemonės būtų taikomos nuo 2011 m. sausio 1 d., šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo trečios dalies II skyriaus 3, 4 ir 6 priedai (neapmuitinamų farmacinių medžiagų sąrašai) iš dalies keičiami taip:

1)	Nuo 2011 m. sausio 1 d. Sąjungoje neapmuitinamos I priede išvardytos INN turinčios medžiagos.

Nuo 2011 m. sausio 1 d. priešdėlių ir priesagų, kurios kartu su INN, kuriems taikomas farmacijos sektoriaus susitarimas bei jo peržiūra, apibūdina INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, kurie taip pat neapmuitinami, jeigu jie klasifikuojami juos priskiriant tai pačiai šešiaženkliu kodu žymimai SS subpozicijai, kaip ir atitinkama INN turinti medžiaga, sąrašas iš dalies keičiamas kaip nustatyta II priede.

3)	Nuo 2011 m. sausio 1 d. Sąjungoje neapmuitinami III priede išvardyti tarpiniai farmacijos produktai, naudojami galutiniams farmacijos produktams gaminti.

4)	Nuo 2011 m. sausio 1 d. IV priede išvardyti tarpiniai farmacijos produktai išbraukiami iš neapmuitinamų junginių sąrašo.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2011 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

J. BUZEK

Tarybos vardu

Pirmininkas

O. CHASTEL

(1) 2010 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2010 m. gruodžio 10 d. Tarybos sprendimas.

(2) OL L 256, 1987 9 7, p. 1.

I PRIEDAS

Tarptautinių prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų (INN), kurie turi būti įtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 3 priedo neapmuitinamų produktų sąrašą, sąrašas

KN kodas	CAS RN	Pavadinimas
2842 90 80	119175-48-3	fermagatas
2843 90 90	759457-82-4	padeliporfinas
2844 40 30	123748-56-1	jodofilto rūgštis ( )
2904 10 00	21668-77-9	eprodizatas
2906 19 00	199798-84-0	elokalcitolis
2909 30 90	24150-24-1	terameprokolis
2916 19 95	81485-25-8	peretinoinas
2916 39 00	51543-40-9	tarenflurbilas
2918 19 98	174022-42-5	bevirimatas
2919 90 00	258516-89-1	fospropofolis
2920 90 85	163133-43-5	naprokscinodas
2921 19 99	3687-18-1	tramiprosatas
2922 19 85	68392-35-8	afimoksifenas
2922 19 85	753449-67-1	ronakaleretas
2922 29 00	433265-65-7	fakseladolis
2922 50 00	121524-08-1	amibegronas
2922 50 00	329773-35-5	cinaciguatas
2922 50 00	643094-49-9	fazobegronas
2923 10 00	856676-23-8	cholino fenofibratas
2924 29 98	847353-30-4	arbaklofeno plakarbilas
2924 29 98	194785-19-8	bedoradrinas
2924 29 98	194085-75-1	karisbamatas
2924 29 98	254750-02-2	emrikazanas
2924 29 98	355129-15-6	eprotiromas
2924 29 98	402567-16-2	firategrastas
2924 29 98	478296-72-9	gabapentinas enakarbilas
2924 29 98	15866-90-7	inciklinidas
2924 29 98	202844-10-8	indantadolis
2924 29 98	96847-55-1	levomilnacipranas
2924 29 98	608137-32-2	lisdeksamfetaminas
2924 29 98	652990-07-3	milveterolis
2924 29 98	181816-48-8	ombrabulinas
2924 29 98	289656-45-7	senikapokas
2925 19 95	19171-19-8	pomalidomidas
2928 00 90	22033-87-0	olezoksimas
2928 00 90	2675-35-6	sivifenas
2928 00 90	816458-31-8	tekovirimatas
2928 00 90	238750-77-1	tozedostatas
2928 00 90	149647-78-9	vorinostatas
2929 90 00	31645-39-3	palifosfamidas
2930 90 99	608141-41-9	apremilastas
2930 90 99	216167-92-9	kamobukolis
2930 90 99	211513-37-0	dalcetrapibas
2930 90 99	69819-86-9	darinaparsinas
2930 90 99	488832-69-5	elesklomolis
2930 90 99	216167-95-2	elsibukolis
2930 90 99	168682-53-9	ezatiostatas
2930 90 99	58569-55-4	metenkefalinas
2930 90 99	887148-69-8	monepantelis
2930 90 99	603139-19-1	odanakatibas
2930 90 99	162520-00-5	salirazibas
2930 90 99	216167-82-7	sukcinobukolis
2930 90 99	125961-82-2	tipelukastas
2931 00 99	125973-56-0	amsilarotenas
2932 19 00	253128-41-5	eribulinas
2932 19 00	186953-56-0	pafuramidinas
2932 29 85	195883-06-8	omtriptolidas
2932 99 00	664338-39-0	arterolanas
2932 99 00	183133-96-2	kabazitakselis
2932 99 00	401925-43-7	celivaronas
2932 99 00	461432-26-8	dapagliflozinas
2932 99 00	118457-15-1	deksnebivololis
2932 99 00	156294-36-9	larotakselis
2932 99 00	118457-16-2	levonebivololis
2932 99 00	83461-56-7	mifamurtidas
2932 99 00	117570-53-3	vadimezanas
2933 19 90	496775-61-2	eltrombopagas
2933 19 90	206884-98-2	niraksostatas
2933 19 90	410528-02-8	palovarotenas
2933 19 90	376592-42-6	totrombopagas
2933 29 90	183659-72-5	katramilastas
2933 29 90	944263-65-4	demiditrazas
2933 29 90	867153-61-5	dulanerminas
2933 29 90	320367-13-3	liksizenatidas
2933 29 90	698389-00-3	rolipoltidas
2933 29 90	697766-75-9	velaferminas
2933 39 99	147084-10-4	alkaftadinas
2933 39 99	54-96-6	amifampridinas
2933 39 99	249921-19-5	anamorelinas
2933 39 99	319460-85-0	aksitinibas
2933 39 99	208110-64-9	befiradolis
2933 39 99	330942-05-7	betriksabanas
2933 39 99	201034-75-5	daporinadas
2933 39 99	209783-80-2	entinostatas
2933 39 99	412950-27-7	goksalapladibas
2933 39 99	218791-21-0	imizopazemo manganas
2933 39 99	103129-82-4	levamlodipinas
2933 39 99	154357-42-3	levonadifloksacinas
2933 39 99	108147-54-2	migalastatas
2933 39 99	453562-69-1	motezanibas
2933 39 99	139145-27-0	parogrelilas
2933 39 99	459856-18-9	peksacerfontas
2933 39 99	706779-91-1	pimavanserinas
2933 39 99	362665-56-3	pitolizantas
2933 39 99	861151-12-4	rozonabantas
2933 39 99	701977-09-5	taranabantas
2933 39 99	189950-11-6	tropantiolis
2933 39 99	793655-64-8	vapitadinas
2933 39 99	139290-65-6	volinanserinas
2933 49 90	141388-76-3	bezifloksacinas
2933 49 90	697761-98-1	elvitegraviras
2933 49 90	185055-67-8	ferokvinas
2933 49 90	445041-75-8	intikvinatinas
2933 49 10	378746-64-6	nemonoksacinas
2933 49 10	245765-41-7	ozenoksacinas
2933 49 90	412950-08-4	rilapladibas
2933 49 90	871224-64-5	almoreksantas
2933 49 90	863029-99-6	balamapimodas
2933 49 90	698387-09-6	neratinibas
2933 49 90	154652-83-2	tezampanelis
2933 49 90	128253-31-6	veliflaponas
2933 59 95	791828-58-5	aderbazibas
2933 59 95	840486-93-3	adipiplonas
2933 59 95	850649-61-5	alogliptinas
2933 59 95	859212-16-1	bafetinibas
2933 59 95	380843-75-4	bozutinibas
2933 59 95	839712-12-8	kariprazinas
2933 59 95	414910-27-3	kazopitantas
2933 59 95	288383-20-0	cediranibas
2933 59 95	849550-05-6	cevipabulinas
2933 59 95	827318-97-8	danuzertibas
2933 59 95	356057-34-6	darapladibas
2933 59 95	501000-36-8	dutakatibas
2933 59 95	247257-48-3	fimasartanas
2933 59 95	3432-99-3	folitiksorinas
2933 59 95	668270-12-0	linagliptinas
2933 59 95	441798-33-0	macitentanas
2933 59 95	641571-10-0	nilotinibas
2933 59 95	763113-22-0	olaparibas
2933 59 95	686344-29-6	otenabantas
2933 59 95	625115-55-1	riociguatas
2933 59 95	486460-32-6	sitagliptinas
2933 59 95	425637-18-9	sotrastaurinas
2933 59 95	309913-83-5	talmapimodas
2933 59 95	113857-87-7	talotreksinas
2933 59 95	274693-27-5	tikagreloras
2933 59 95	306296-47-9	vikrivirokas
2933 69 80	775351-65-0	imegliminas
2933 79 00	461443-59-4	aplavirokas
2933 79 00	189691-06-3	bremelanotidas
2933 79 00	813452-18-5	karmegliptinas
2933 79 00	405169-16-6	dovitinibas
2933 79 00	536748-46-6	eribaksabanas
2933 79 00	473289-62-2	ilepatrilis
2933 79 00	180694-97-7	mimopezilas
2933 79 00	579475-18-6	orvepitantas
2933 79 00	449811-01-2	pamapimodas
2933 79 00	248282-01-1	pakvinimodas
2933 79 00	380917-97-5	perampanelis
2933 79 00	552292-08-7	rolapitantas
2933 79 00	425386-60-3	semagacestatas
2933 79 00	515814-01-4	voklosporinas
2933 99 80	481629-87-2	aleplazininas
2933 99 80	394730-60-0	bocepreviras
2933 99 80	649735-63-7	brivanibo alaninatas
2933 99 80	483369-58-0	denagliptinas
2933 99 80	284019-34-7	denibulinas
2933 99 80	481631-45-2	diaplazininas
2933 99 80	272105-42-7	dizitertidas
2933 99 80	227318-71-0	epetirimodas
2933 99 80	259793-96-9	favipiraviras
2933 99 80	871576-03-3	flovagatranas
2933 99 80	229305-39-9	golotimodas
2933 99 80	258818-34-7	larazotidas
2933 99 80	571170-77-9	laropiprantas
2933 99 80	616202-92-7	lorkaserinas
2933 99 80	868771-57-7	melogliptinas
2933 99 80	803712-67-6	obatoklaksas
2933 99 80	404950-80-7	panobinostatas
2933 99 80	625114-41-2	piragliatinas
2933 99 80	74847-35-1	pironaridinas
2933 99 80	872178-65-9	rabeksimodas
2933 99 80	355151-12-1	rotigaptidas
2933 99 80	497221-38-2	rusalatidas
2933 99 80	187602-11-5	sofigatranas
2933 99 80	227318-75-4	sotirimodas
2933 99 80	402957-28-2	telapreviras
2933 99 80	848084-83-3	tigapotidas
2933 99 80	393105-53-8	tiplazininas
2933 99 80	620948-93-8	vabikaserinas
2933 99 80	794466-70-9	vernakalantas
2934 10 00	544417-40-5	kapadenozonas
2934 10 00	302962-49-8	dazatinibas
2934 10 00	223132-37-4	inolitazonas
2934 10 00	241479-67-4	izavukonazolas
2934 10 00	338990-84-4	izavukonazono chloridas
2934 10 00	607723-33-1	lobeglitazonas
2934 10 00	280782-97-0	managlinato dialanetilas
2934 10 00	790299-79-5	mazitinibas
2934 10 00	223673-61-8	mirabegronas
2934 10 00	501948-05-6	rozabulinas
2934 10 00	447406-78-2	sodelglitazaras
2934 10 00	760937-92-6	teneligliptinas
2934 20 80	848344-36-5	bentamapimodas
2934 20 80	870093-23-5	talarozolas
2934 99 90	320345-99-1	aklidino bromidas
2934 99 90	222551-17-9	adoprazinas
2934 99 90	207623-20-9	agatolimodas
2934 99 90	475479-34-6	aleglitazaras
2934 99 90	870524-46-2	amolimogeno bepiplazmidas
2934 99 90	875446-37-0	anacetrapibas
2934 99 90	250386-15-3	apadenozonas
2934 99 90	541550-19-0	apilimodas
2934 99 90	160707-69-7	apricitabinas
2934 99 90	147403-03-0	azilsartanas
2934 99 90	863031-21-4	azilsartano medoksomilis
2934 99 90	757942-43-1	bederocinas
2934 99 90	627861-07-8	beperminogeno perplazmidas
2934 99 90	959961-96-7	bevaziranibas
2934 99 90	769901-96-4	kapeserodas
2934 99 90	868540-17-4	karfilzomibas
2934 99 90	872847-66-0	cenersenas
2934 99 90	80295-38-1	konestatas alfa
2934 99 90	903916-27-8	kustirsenas
2934 99 90	187865-22-1	derkvantelis
2934 99 90	134379-77-4	dekselvucitabinas
2934 99 90	247046-52-2	dilopetinas
2934 99 90	480449-70-5	edoksabanas
2934 99 90	188181-42-2	elacitarabinas
2934 99 90	98819-76-2	esreboksetinas
2934 99 90	763903-67-9	Tidoksilio fosalvudinas
2934 99 90	172673-20-0	fosaprepitantas
2934 99 90	522664-63-7	ibodutantas
2934 99 90	405159-59-3	idrabiotaparinukso natrio druska
2934 99 90	188116-07-6	imepitoinas
2934 99 90	335619-18-6	inakalantas
2934 99 90	1391-36-2	lankovutidas
2934 99 90	189059-71-0	lapakvistatas
2934 99 90	327026-93-7	lensiprazinas
2934 99 90	170632-47-0	lificiguatas
2934 99 90	852313-25-8	litenimodas
2934 99 90	1000120-98-8	mipomersenas
2934 99 90	62253-63-8	nepiderminas
2934 99 90	26833-87-4	omacetaksino mepesukcinatas
2934 99 90	269718-84-5	pardoprunoksas
2934 99 90	219923-85-0	pramikonazolas
2934 99 90	377727-87-2	preladenantas
2934 99 90	524684-52-4	prinaberelis
2934 99 90	865311-47-3	kvarfloksinas
2934 99 90	869884-78-6	radezolidas
2934 99 90	496054-87-6	radiprodilis
2934 99 90	518048-05-0	raltegraviras
2934 99 90	787548-03-2	regreloras
2934 99 90	820957-38-8	retozibanas
2934 99 90	572924-54-0	ridaforolimuzas
2934 99 90	128517-07-7	romidepsinas
2934 99 90	93265-81-7	ropidoksuridinas
2934 99 90	151823-14-2	sapacitabinas
2934 99 90	379231-04-6	sarakatinibas
2934 99 90	791635-59-1	simotakselis
2934 99 90	119567-79-2	taribavirinas
2934 99 90	332012-40-5	telatinibas
2934 99 90	925681-61-4	trabedersenas
2934 99 90	189003-92-7	trelanserinas
2934 99 90	296251-72-4	velimogeno aliplazmidas
2934 99 90	904302-98-3	vikvidacinas
2934 99 90	872525-61-6	votukalisas
2934 99 90	221877-54-9	zotarolimuzas
2935 00 90	197904-84-0	aprikoksibas
2935 00 90	769169-27-9	begacestatas
2935 00 90	414864-00-9	belinostatas
2935 00 90	313682-08-5	brekanaviras
2935 00 90	839673-52-8	cevoglitazaras
2935 00 90	358970-97-5	drinabantas
2935 00 90	865200-20-0	giripladibas
2935 00 90	464213-10-3	ibipinabantas
2935 00 90	173424-77-6	laromustinas
2935 00 90	398507-55-6	lodenafilio karbonatas
2935 00 90	136564-68-6	mazilukastas
2935 00 90	170569-88-7	mavakoksibas
2935 00 90	862189-95-5	mirodenafilis
2935 00 90	439687-69-1	nelivaptanas
2935 00 90	691852-58-1	nesbuviras
2935 00 90	778576-62-8	oglemilastas
2935 00 90	444731-52-6	pazopanibas
2935 00 90	362505-84-8	relakatibas
2935 00 90	243984-11-4	rezatorvidas
2935 00 90	519055-62-0	tazizulamas
2935 00 90	186497-07-4	zibotentanas
2936 29 00	104121-92-8	eldekalcitolis
2936 29 00	31690-09-2	levomefolio rūgštis
2937 19 00	782500-75-8	albigliutidas
2937 19 00	348119-84-6	obinepitidas
2937 19 00	295350-45-7	ozareliksas
2937 19 00	275371-94-3	taspoglutidas
2937 19 00	218949-48-5	tezamorelinas
2937 19 00	22006-64-0	tridekaktidas
2937 22 00	132245-57-9	deksametazono cipecilatas
2937 22 00	397864-44-7	flutikazono furoatas
2937 29 00	211254-73-8	lonaprisanas
2937 50 00	333963-42-1	kobiprostonas
2937 50 00	172740-14-6	pozaraprostas
2937 90 00	834153-87-6	elagoliksas
2937 90 00	609799-22-6	tazimelteonas
2937 90 00	342577-38-2	velneperitas
2939 19 00	73232-52-7	metilnaltreksono bromidas
2939 59 00	136199-02-5	rolofilinas
2939 99 00	850607-58-8	darotropio bromidas
2939 99 00	187852-63-7	delimotekanas
2940 00 00	9007-72-1	geležies karboksimaltozė
2940 00 00	442201-24-3	remogliflozino etabonatas
2940 00 00	408504-26-7	sergliflozino etabonatas
2941 90 00	467214-20-6	alvespimicinas
2941 90 00	677017-23-1	berubicinas
2941 90 00	229016-73-3	ceftarolino fosamilis
2941 90 00	318498-76-9	flopristinas
2941 90 00	145435-72-9	gamitromicinas
2941 90 00	325965-23-9	linopristinas
2941 90 00	857402-23-4	retaspimicinas
2941 90 00	305841-29-6	sagopilonas
2941 90 00	75747-14-7	tanespimicinas
2941 90 00	328898-40-4	tildipirozinas
2941 90 00	222400-20-6	tomopenemas
2941 90 00	63409-12-1	tilvalozinas
3001 90 91	9041-08-1	semuloparino natrio druska
3002 10 91	792921-10-9	abagovomabas
3002 10 91	910649-32-0	anrukinzumabas
3002 10 91	648904-28-3	bavituksimabas
3002 10 91	402710-27-4 (lengvoji grandinė) 402710-25-2 (sunkioji grandinė)	kanakinumabas
3002 10 99	945228-49-9	citatuzumabo bogatoksas
3002 10 91	880486-59-9	dacetuzumabas
3002 10 91	615258-40-7	denozumabas
3002 10 91	762260-74-2	efungumabas
3002 10 91	89957-37-9	gantenerumabas
3002 10 91	680188-33-4	ibalizumabas
3002 10 91	477202-00-9	ipilimumabas
3002 10 91	640735-09-7	iratumumabas
3002 10 91	845816-02-6	leksatumumabas
3002 10 91	903512-50-5	lukatumumabas
3002 10 91	899796-83-9	milatuzumabas
3002 10 91	677010-34-3	motavizumabas
3002 10 91	676258-98-3	naptumomabo estafenatoksas
3002 10 91	828933-51-3	nimotuzumabas
3002 10 91	949142-50-1	obinutuzumabas
3002 10 91	637334-45-3	okrelizumabas
3002 10 91	881191-44-2	oteliksizumabas
3002 10 91	372075-37-1	sontuzumabas
3002 10 91	705287-60-1	stamulumabas
3002 10 91	339086-80-5	tadocizumabas
3002 10 91	592557-43-2 (lengvoji grandinė) 592557-41-0 (sunkioji grandinė)	tenatumomabas
3002 10 91	876387-05-2	teplizumabas
3002 10 91	918127-53-4	tigatuzumabas
3002 10 91	745013-59-6	tremelimumabas
3002 10 91	339986-90-2	tukotuzumabo celmoleukinas
3002 10 91	728917-18-8	veltuzumabas
3002 10 91	896731-82-1	konatumumabas
3002 10 91	892553-42-3	etaracizumabas
3002 10 91	944548-38-3	foravirumabas
3002 10 91	944548-37-2	rafivirumabas
3002 10 91	880266-57-9	tanezumabas
3002 10 91	815610-63-0	ustekinumabas
3002 10 95	862111-32-8	afliberceptas
3002 10 95	845264-92-8	ataciceptas
3002 10 95	909110-25-4	baminerceptas
3002 10 95	9001-27-8	beroktokogas alfa
3002 10 95	879555-13-2	epoetinas kapa
3002 10 95	762263-14-9	epoetinas teta
3002 10 95	501081-76-1	rilonaceptas
3002 10 95	267639-76-9	romiplostimas
3002 10 95	869858-13-9	trombinas alfa
3002 10 95	897936-89-9	vatreptakogas alfa (aktyvintas)
3002 10 95	472960-22-8	albinterferonas alfa-2b
3002 10 95	869881-54-9	briobaceptas
3002 10 95	606138-08-3	katridekakogas
3002 10 95	716840-32-3	denenikokinas
3002 10 95	931101-84-7	troplazminogenas alfa
3002 10 99	934216-54-3	alacizumabas pegolas
3002 20 00	181477-43-0	dizomotidas
3002 20 00	181477-91-8	ovemotidas
3002 20 00	915019-08-8	tertomotidas
3002 20 00	295371-00-5	verpazepo kaltespenas
3002 90 90	473553-86-5	alferminogeno tadenovekas
3002 90 90	929881-05-0	alipogeno tiparvovekas
3002 90 90	600735-73-7	kontusugeno ladenovekas
3002 90 90	851199-59-2	linaklotidas
3002 90 90	898830-54-1	sitimageno ceradenovekas
3002 90 90	721946-42-5	transferino aldifitoksas
3507 90 90	9026-00-0	bucelipazė alfa
3507 90 90	885051-90-1	peglotikazė
3507 90 90	884604-91-5	velagliucerazė alfa
3911 90 99	892497-01-7	azoksimero bromidas

II PRIEDAS

Priešdėlių ir priesagų, kurios kartu su Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 3 priede nurodytais INN įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas; šioms druskoms, esteriams ir hidratams yra netaikomi muitai, jei jie klasifikuojami juos priskiriant tai pačiai šešiaženkliu kodu žymimai SS subpozicijai, kaip ir atitinkama INN turinti medžiaga

Nuorodos į „2004 m. išsamų farmacijos medžiagų, radikalų ir jų grupių tarptautinių prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų (INN) sąrašą“ pakeičiamos nuorodomis į „2007 m. išsamų farmacijos medžiagų, radikalų ir jų grupių tarptautinių prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų (INN) sąrašą“.

Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 4 priedo sąrašas papildomas tokiais priešdėliais arba priesagomis:

Rekomenduojamas priešdėlis arba priesaga	Sinonimas	Sisteminis pavadinimas (jeigu skiriasi)
alanetilas (INNRG)		[(S)-1-etoksi-1-okso-propan-2-il]aminas (INNCN)
alaninatas (INNRG)		L-alaninatas (INNCN)
alapivoksilas (INNRG)		L-alanil, [(2,2-dimetilpropanoil)oksi]metil (INNCN)
aldifitoksas (INNRG)		(4-iminobutan-1,4-diil)sulfandiil[(3RS)-2,5-dioksopirolidin-1,3-diil]-1,3-fenilenkarbonilas, sudarantis N-benzoilo derinį iš difterijos [550-L-fenilalanin]toksino pradinės amino grupės iš Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptido (INNCN)
besudotoksas (INNRG)		L-lizil-L-alanil-L-serilglicilglicinas (rišamoji medžiaga) jungiamasis baltymas su des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613] eksotoksin A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptidu (toksinas, kurio IA sritis ir IB srities pirmi 16 fragmentų yra pašalinti) (INNCN)
ceribatas (INNRG)		rac-2,3-dihidroksipropilkarbonatas (esteris) (INNCN)
cipecilatas (INNRG)		cikloheksankarboksilatas (esteris), ciklopropankarboksilatas (esteris) (INNCN)
dalanatas (INNRG)		des-B30-alaninas (INNCN)
enakarbilas (INNRG)		{rac-1-[(2-metilpropanoil)oksi]etoksi}karbonilas (INNCN)
estafenatoksas (INNRG)		glicilglicil-L-prolinas rišamoji medžiaga) jungiamasis baltymas su enterotoksinu A tipas (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidil-L-seril[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoksinas E tipas (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptidas (sintetinis superantigenas SEA/E-120) (INNCN)
eteksilatas (INNRG)		etil, (heksiloksi)karbonilas
fosamilis (INNRG)		fosfono (INNCN)
gliukuronidas (INNRG)		β-D-gliukopiranozidurono rūgštis [ozidas] (INNCN)
medokarilis (INNRG)		[(5-metil-2-okso-1,3-dioksol-4-il)metoksi]karbonilas (INNCN)
paptoksas (INNRG)		proteinas PAP (Phytolacca americana antivirusinis) (INNCN)
plakarbilas (INNRG)		(R)-2-metil-1-[(2-metilpropanoil)oksi]propoksi}karbonilas) (INNCN)

Toliau nurodytos priesagos arba priešdėlio sisteminis pavadinimas pakeičiamas taip:

Rekomenduojamas priešdėlis arba priesaga	Sinonimas	Sisteminis pavadinimas (jeigu skiriasi)
aritoksas (INNRG)		ricino A grandinė (INNCN)

III PRIEDAS

Tarpinių farmacijos produktų, t. y. junginių, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, kurie turi būti įtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 6 priedo neapmuitinamų produktų sąrašą, sąrašas

KN kodas	CAS RN	Pavadinimas
2843 29 00	22199-08-2	[4-amino-N-(pirimidin-2(1H)-iliden-κN1)benzensulfonamidato-κO]sidabras
2905 39 95	281214-27-5	(2R,3R)-2,3-dimetilbutan-1,4-diil bis(4-metilbenzensulfonatas)
2905 59 98	441002-17-1	4-chlorbutil 2-nitrobenzensulfonatas
2909 30 90	92878-95-0	2-(3-chlorpropoksi)-1-metoksi-4-nitrobenzenas
2909 30	503070-57-3	2-({2-[(6-bromheksil)oksi]etoksi}metil)-1,3-dichlorbenzenas
2909 30	461432-23-5	4-(5-brom-2-chlorbenzil)feniletilo eteris
2909 49 80	185954-75-0	(3R)-3-metoksidekan-1-olis
2909 49 80	85309-91-7	2-[(2,6-dichlorbenzil)oksi]etanolis
2909 49 80	160969-03-9	2-[2-(2,2,2-trifluoretoksi)fenoksi]etilmetansulfonatas
2909 50 00	167145-13-3	2-[2-(3-metoksifenil)etil]fenolis
2910 20 00	15448-47-2	(2R)-2-metiloksiranas
2910 90 00	62600-71-9	(2R)-2-(3-chlorfenil)oksiranas
2910 90 00	702687-42-1	(2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenoksi)metil]oksiranas
2910 90 00	683276-64-4	[(2R)-2-metiloksiran-2-il]metil 4-nitrobenzensulfonatas
2913 00 00	90035-34-0	4′-(trifluormetil)bifenil-4-karbaldehidas
2914 40 90	17752-16-8	(3β)-3-hidroksicholest-5-en-24-onas
2914 50 00	974-23-2	(3β,16α)-3-hidroksi-16,17-epoksipregn-5-en-20-onas
2914 70 00	13054-81-4	4-chlor-heptan-3,5-dionas
2914 70 00	10226-30-9	6-chlorheksan-2-onas
2915 60 90	53064-79-2	jodmetilpivalatas
2915 90 00	22328-90-1	(3R)-3-metilheksano rūgštis
2915 90 00	1069-66-5	natrio 2-propilpentanoatas
2916 20 00	211515-46-7	1-(2-etilbutil)cikloheksankarbonilchloridas
2916 20 00	381209-09-2	1-(2-etilbutil)cikloheksankarboksirūgštis
2916 20 00	7077-05-6	trans-4-(propan-2-il)cikloheksankarboksirūgštis
2916 39 00	21900-39-0	5-fluor-2-metilbenzoilchloridas
2916 39 00	17625-03-5	natrio-vandenilio 3-sulfonatobenzoatas
2917 19 90	76-72-2	dietil etil(pentan-2-il)propandioatas
2918 29 00	376592-58-4	5′-chlor-2′-hidroksi-3′-nitrobifenil-3-karboksirūgštis
2918 99 90	709031-28-7	(3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-il)(okso)acto rūgštis
2918 99 90	35480-52-5	2,5-bis(2,2,2-trifluoretoksi)benzenkarboksirūgštis
2918 99 90	4651-67-6	(3α,5β)-3-hidroksi-7-oksocholan-24-o rūgštis
2918 99 90	52179-28-9	etil 2-[4-(2,2-dichlorciklopropil)fenoksi]-2-metilpropanoatas
2918 99 90	530141-60-7	metil 3-(5-{[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksifenil]karbonil}-2-hidroksifenil)propanoatas
2920 90 10	91526-18-0	4-(hidroksimetil)-5-metil-1,3-dioksol-2-onas
2921 49 00	334477-60-0	(1R)-1-[3,5-bis(trifluormetil)fenil]-N-metiletanaminas
2921 49 00	376608-71-8	(1R,2S)-2-(3,4-difluorfenil)ciklopropanamino (2R)-hidroksi(fenil)etanoatas
2921 49 00	1034457-07-2	2-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)propan-2-amino hidrochloridas
2921 49 00	945717-05-5	2-(4-chlor-3-etilfenil)etanamino hidrochloridas
2921 49 00	89-97-4	2-chlorbenzilaminas
2921 49 00	945717-43-1	N-(4-tret-butilbenzil)-2-(4-chlor-3-etilfenil)etanaminas
2921 51 90	150812-21-8	N4-[(4-fluorfenil)metil]-2-nitro-1,4-benzendiaminas
2922 19 85	1035455-90-3	(2R)-1-(5-brom-2,3-difluorfenoksi)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2- il]amino}propan-2-olo hidrochloridas
2922 19 85	0-00-0	[2-(chlormetil)-4-(dibenzilamino)fenil]metanol hidrochloridas
2922 19 85	133-51-7	antimonato rūgštis – 1-deoksi-1-(metilamino)-D-gliucitolis (1:1)
2922 19 85	1035455-87-8	etil (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroksipropil]oksi}-4,5-difluorfenil)prop-2-enoato hidrochloridas
2922 19 85	702686-97-3	etil 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroksipropil]oksi}-4,5-difluorfenil)propanoato hidrochloridas
2922 29 00	20059-73-8	2-[4-(aminometil)fenoksi]-N,N-dimetiletanaminas
2922 49 85	848133-35-7	(2E)-4-(dimetilamino)but-2-eno rūgšties hidrochloridas
2922 49 85	610300-07-7	(3S,5R)-3-amino-5-metiloktano rūgštis
2922 49 85	610300-00-0	(3S,5R)-3-amino-5-metiloktano rūgšties hidrochloridas
2922 49 85	143785-86-8	4-(1-aminociklopropil)-2,3,5-trifluorbenzenkarboksirūgštis
2922 49 85	848949-85-9	4-fluor-L-leucinas – etilvandenilio sulfatas (1:1)
2922 49 85	39068-93-4	metil 2-(dimetilamino)-2-fenilbutanoatas
2922 49 85	168619-25-8	metil 3′-aminobifenil-3-karboksilatas
2922 49 85	82834-12-6	N-[(2S)-1-etoksi-1-oksopentan-2-il]-L-alaninas
2922 49 85	94133-84-3	natrio 2-amino-2-fenilbutanoatas
2922 50 00	503070-58-4	trifenilacto rūgštis – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichlorbenzil)oksi]etoksi}heksil)amino]-1-hidroksietil}-2-(hidroksimetil)fenolis (1:1)
2924 19 00	62009-47-6	2-aminomalonamidas
2924 19 00	7355-58-0	N-(2-chloretil)acetamidas
2924 29 98	361442-00-4	{2-[(tret-butoksikarbonil)amino]-3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-il}acto rūgštis
2924 29 98	266993-72-0	2,3-diaminobenzamido dihidrochloridas
2924 29 98	168080-49-7	2-chlor-4-{[(5-fluor-2-metilfenil)karbonil]amino}benzenkarboksirūgštis
2924 29 98	317374-08-6	2-metil-4-{[(2-metilfenil)karbonil]amino}benzenkarboksirūgštis
2924 29 98	143785-84-6	4-(1-karbamoilciklopropil)-2,3,5-trifluorbenzenkarboksirūgštis
2924 29 98	143785-87-9	4-[1-(acetilamino)ciklopropil]-2,3,5-trifluorbenzenkarboksirūgštis
2924 29 98	108166-22-9	4-{[(2-metilfenil)karbonil]amino}benzenkarboksirūgštis
2924 29 98	150812-23-0	etil{4-[(4-fluorbenzil)amino]-2-nitrofenil}karbamatas
2924 29 98	22316-45-6	etil 3-[(5-chlor-2-nitrofenil)(fenil)amino]-3-oksopropanoatas
2924 29 98	316173-29-2	metil (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etilbutil]-4-[(tret-butoksikarbonil)amino]-2-hidroksiciklopentankarboksilatas
2924 29 98	1142-20-7	N-benziloksikarbonil-L-alaninas
2924 29 98	84996-93-0	N-cikloheksil-5-hidroksipentanamidas
2924 29 98	579494-66-9	propil {4-[2-(dietilamino)-2-oksoetoksi]-3-etoksifenil}acetatas
2925 19 95	265136-65-0	etil 3-amino-4-[2-(1,3-diokso-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoksi]but-2-enoatas
2926 90 95	855425-38-6	1-(2-etilbutil)cikloheksankarbonitrilas
2926 90 95	846023-24-3	2-cian-N-(2,4-dichlor-5-metoksifenil)acetamidas
2926 90 95	591769-05-0	3-ciklopentilprop-2-ennitrilas
2926 90 95	20099-89-2	4-(bromacetil)benzonitrilas
2926 90 95	474554-45-5	4,5-dietoksi-3-fluorbenzen-1,2-dikarbonitrilas
2926 90 95	79370-78-8	5-hidroksibenzen-1,3-dikarbonitrilas
2926 90 95	139481-28-0	metil 2-{[(2′-cianbifenil-4-il)metil]amino}-3-nitrobenzoatas
2928 00 90	860035-10-5	1-({[(2,5-dioksopirolidin-1-il)oksi]karbonil}oksi)etil 2-metilpropanoatas
2928 00 90	910656-45-0	2-hidroksi-2-(trifluormetil)butanhidrazidas
2928 00 90	95759-10-7	4-chlor-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imin]-3-oksobutano rūgštis
2928 00 90	473927-63-8	etil (2Z)-chlor[2-(4-metoksifenil)hidraziniliden]etanoatas
2928 00 90	158671-29-5	N,2-dihidroksi-4-metilbenzamidas
2928 00 90	84080-68-2	tret-butil (2Z)-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imin]-3-oksobutanoatas
2928 00 90	268544-50-9	tret-butil-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imin]-3-oksobutanoatas
2930 90 99	13459-62-6	{2-[(4-chlorfenil)sulfanil]fenil}acto rūgštis
2930 90 99	211513-21-2	1-(2-etilbutil)-N-(2-sulfanilfenil)cikloheksankarboksamidas
2930 90 99	860035-07-0	1-{[(metilsulfanil)karbonil]oksi}etil 2-metilpropanoatas
2930 90 99	893407-18-6	2,2,2-trifluor-1-[4′-(metilsulfonil)bifenil-4-il]etanonas
2930 90 99	60759-00-4	3,4-dietoksibenzenkarbotioamidas
2930 90 99	21048-05-5	N-metilbenzenkarbotiohidrazidas
2931 00 99	13682-94-5	(2-brometenil)(trimetil)silanas
2931 00 99	914922-89-7	(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetiletil)dimetilsilil]oksi]-N-metoksi-N,2-dimetil-7-oksoheptanamidas
2931 00 99	914922-88-6	(2R,4R)-4-{[tret-butil(dimetil)silil]oksi}-N-metoksi-N,2-dimetilokt-7-enamidas
2931 00 99	871355-80-5	(4R)-2-brom-7-{[tret-butil(difenil)silil]oksi}hept-1-en-4-il 4-metilbenzensulfonatas
2931 00 99	89694-48-4	(5-chlor-2-metoksifenil)borono rūgštis
2931 00 99	701278-08-2	[(1R,5S)-5-[dimetil(fenil)silil]-2-{[(2-metoksipropan-2-il)oksi]metil}ciklopent-2-en-1-il]metanolis
2931 00 99	701278-09-3	{(4S,5R)-5-[(benziloksi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]ciklopent-1-en-1-il}metanolis
2931 00 99	796967-18-5	1-(2-fluor-5-metilfenil)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioksaborolan-2-il)fenil]karbamidas
2931 00 99	172732-52-4	2-(1,3,2-dioksaborinan-2-il)benzonitrilas
2931 00 99	185411-12-5	metil 3-(trimetilsilil)pent-4-enoatas
2932 19 00	253128-10-8	(1S)-1,5:7,10-dianhidro-12,13-bis-O-[tret-butil(dimetil)silil]-2,3,4,6,8,11-heksadeoksi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hidroksipropil)-3-metilidentetrahidrofuran-2-il]etil}-3-metil-9-O-metil-4-metiliden-8-[(fenilsulfonil)metil]-D-arabin-D-altro-tridecitolis
2932 19 00	441045-17-6	(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hidroksipropil]-21-metoksi-14-metil-8,15-bis(metilen)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoksanonaciklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontan-24-onmetansulfonatas
2932 29 85	916069-80-2	(4S)-4-(fluormetil)dihidrofuran-2(3H)-onas
2932 29 85	63106-93-4	1-fenil-3-oksabiciklo[3.1.0]heksan-2-onas
2932 29 85	7734-80-7	2-okso-2H-chromen-6-karboksirūgštis
2932 29 85	0-00-0	4-(4-fluorfenil)-7-(izotiocianatmetil)-2H-chromen-2-onas
2932 29 85	947408-91-5	6-[(2,4-dihidroksifenil)karbonil]-2H-chromen-2-onas
2932 29 85	947408-90-4	6-[(2,4-dimetoksifenil)karbonil]-2H-chromen-2-onas
2932 99 00	452342-08-4	(1R)-2-(benzilamino)-1-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksin-6-il)etanolis
2932 99 00	99541-23-8	(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benziloksi)-2-fenilheksanhidropiran[3,2-d][1,3]dioksin-6-il]oksi}-6,8-dioksabiciklo[3.2.1]okt-3-ilacetatas
2932 99 00	461432-25-7	(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetil-1,5-anhidro-1-[4-chlor-3-(4-etoksibenzil)fenil]-D-gliucitolis
2932 99 00	196597-79-2	(2E)-1,2,6,7-tetrahidro-8H-inden[5,4-b]furan-8-ilidenetannitrilas
2932 99 00	3308-94-9	2-(3-chlorpropil)-2-(4-fluorfenil)-1,3-dioksolanas
2932 99 00	274693-53-7	[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hidroksi-2,2-dimetiltetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioksol-4-il]karbamatas
2932 99 00	185954-98-7	[6(2Z,3R)]-3-O-decil-2-deoksi-6-O-[2-deoksi-3-O-(3-metoksidecil)-6-metil-2-[(1-okso-11-oktadecenil)amino]-4-O-fosfono-β-D-gliukopiranozil]-2-[(1,3-dioksotetradecil)amino]-α-D-gliukopiranoz 1-(divandenilio fosfatas) tetranatrio druska
2932 99 00	136172-58-2	1,6-di-O-acetil-2-azido-3,4-di-O-benzil-2-deoksi-D-gliukopiranozė
2932 99 00	196597-80-5	2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahidro-2H-inden[5,4-b]furan-8-il]etanamino hidrochloridas
2932 99 00	666860-59-9	2-amino-2-oksoetil{3-[trans-5-(6-metoksinaftalen-1-il)-1,3-dioksan-2-il]propil}karbamatas
2932 99 00	117661-72-0	5-(chlormetil)-6-metil-1,3-benzodioksolis
2932 99 00	959624-24-9	6-(hidroksimetil)-4-fenil-3,4-dihidro-2H-chromen-2-olis
2932 99 00	960404-59-5	but-2-in-1,4-diolis – metil 1-C-[4-chlor-3-(4-etoksibenzil)fenil]-α-D-gliukopiranozidas (1:1)
2932 99 00	15826-37-6	dinatrio 5,5′-[(2-hidroksipropan-1,3-diil)bis(oksi)]bis(4-okso-4H-chromen-2-karboksilatas)
2932 99 00	204254-84-2	etil (3aR,7R,7aR)-2,2-dimetil-7-[(metilsulfonil)oksi]-3a,6,7,7a-tetrahidro-1,3-benzodioksol-5-karboksilatas
2932 99 00	99541-26-1	metil (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetiloksi)-4-azido-6,8-dioksabiciklo[3.2.1]okt-2-il]metil}-4,5-bis(benziloksi)-3-hidroksitetrahidro-2H-piran-2-karboksilatas
2932 99 00	114869-97-5	metil 6-O-acetil-4-O-(2-O-acetil-3-O-benzil-6-metil-α-L-idopiranuronozil)-3-O-benzil-2-{[(benziloksi)karbonil]amino}-2-deoksi-α-D-gliukopiranozidas
2933 19 90	1035677-60-1	(4S)-3-(4-chlorfenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboksimidamid 2,3-dihidroksibutandioatas
2933 19 90	18048-64-1	2-(3,4-dimetilfenil)-5-metil-2,4-dihidro-3H-pirazol-3-onas
2933 19 90	1035675-24-1	3-(4-chlorfenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboksimidamidas
2933 19 90	1028026-83-6	5-metil-1-(propan-2-il)-4-[4-(propan-2-iloksi)benzil]-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-onas
2933 19 90	473921-12-9	5-{[3,5-dietil-1-(2-hidroksietil)-1H-pirazol-4-il]oksi}benzen-1,3-dikarbonitrilas
2933 29 90	65902-59-2	2-brom-4-nitro-1H-imidazolas
2933 29 90	57531-37-0	2-chlor-4-nitro-1H-imidazolas
2933 29 90	1000164-35-1	3-(1,1-dimetiletil)-N-[(9H-fluoren-9-ilmetoksi)karbonil]-1-(trifenilmetil)-L-histidil-2-metilalanil-L-α-gliutamilglicinas
2933 29 90	152074-97-0	L-α-aspartil-L-α-gliutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lizil-L-asparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treoninas
2933 29 90	781666-30-6	L-α-aspartil-L-α-gliutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lizil-L-asparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonintetraacetatas
2933 29 90	451470-33-0	metil 3′-(2-metil-4,5-dihidro-1H-imidazol-1-il)bifenil-3-karboksilatas
2933 39 99	925978-49-0	(+)-5-[6-(1-metil-1H-pirazol-4-il)piridin-3-il]-1-azabiciklo[3.2.1]oktanas
2933 39 99	876170-44-4	(1S,5S)-3-(5,6-dichlorpiridin-3-il)-3,6-diazabiciklo[3.2.0]heptanbenzensulfonatas
2933 39 99	741705-70-4	(2R)-fenil[(2R)-piperidin-2-il]etano rūgšties hidrochloridas
2933 39 99	414910-13-7	(2S)-hidroksi(fenil)etano rūgštis – (2R)-2-(4-fluor-2-metilfenil)piperidin-4-onas (1:1)
2933 39 99	0-00-0	(3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)oktahidropirol[3,4-b]pirol 4-metilbenzensulfonatas
2933 39 99	370882-57-8	(3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)oktahidropirol[3,4-b]piroldihidrochloridas
2933 39 99	334618-23-4	(3R)-piperidin-3-aminodihidrochloridas
2933 39 99	1062580-52-2	(3R,4R)-1-benzil-N,4-dimetilpiperidin-3-aminodihidrochloridas
2933 39 99	27262-47-1	(S)-1-butil-N-(2,6-dimetilfenil)piperidin-2-karboksamidas
2933 39 99	105812-81-5	[(3S,4R)-4-(4-fluorfenil)-1-metilpiperidin-3-il]metanolis
2933 39 99	876068-51-8	[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichlorpiridin-3-il)pirolidin-3-il]metanolis
2933 39 99	871022-14-9	1-({4-[({[2-okso-3-(propan-2-il)-2,3-dihidro-1H-benzimidazol-1-il]karbonil}amino)metil]piperidin-1-il}metil)ciklobutankarboksirūgštis
2933 39 99	5421-92-1	1-(piridin-4-il)piridinchloridhidrochloridas
2933 39 99	272776-12-2	1,1′-binaftalen-2,2′-diolis – 5-metoksi-2-{(S)-[(4-metoksi-3,5-dimetilpiridin-2-il)metil]sulfinil}-1H-benzimidazolas (1:1)
2933 39 99	871022-19-4	1-[(4-{[(tret-butoksikarbonil)amino]metil}piperidin-1-il)metil]ciklobutankarboksirūgštis
2933 39 99	3613-73-8	2,8-dimetil-5-[2-(6-metilpiridin-3-il)etil]-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indolas
2933 39 99	179687-79-7	2-[(2-chlor-4-nitrofenoksi)metil]piridinas
2933 39 99	122321-04-4	2-[metil(piridin-2-il)amino]etanolis
2933 39 99	945405-37-8	2-metil-3-[(2S)-pirolidin-2-ilmetoksi]piridin2,3-dihidroksibutandioatas
2933 39 99	936637-40-0	3,3′-piperidin-1,4-diildipropan-1-ol 4-metilbenzensulfonatas
2933 39 99	88150-62-3	3-etil-5-metil-4-(2-chlorfenil)-2-{[2-(1,3-diokso-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoksi]metil}-6-metil-1,4-dihidropiridin-3,5-dikarboksilatas
2933 39 99	84100-54-9	4-(etilamino)piperidin-4-karboksamidas
2933 39 99	873546-30-6	4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]bis(N′-hidroksibenzenkarboksimidamidas)
2933 39 99	873546-74-8	4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]bis[N′-(acetiloksi)benzenkarboksimidamidas]
2933 39 99	873546-38-4	4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]dibenzenkarboksimidamidtrihidrochlorido pentahidratas
2933 39 99	873546-80-6	4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]dibenzonitrilas
2933 39 99	78750-61-5	4-[(3-nitropiridin-2-il)amino]fenolis
2933 39 99	866109-93-5	4-{4-[4-(trifluormetoksi)fenoksi]piperidin-1-il}fenol 4-metilbenzensulfonatas
2933 39 99	927889-51-8	4-brom-2,6-dietilpiridin 4-metilbenzensulfonatas
2933 39 99	691882-47-0	4-hidroksibenzenkarboksirūgštis – (2S,4E)-N-metil-5-[5-(propan-2-iloksi)piridin-3-il]pent-4-en-2-aminas (1:1)
2933 39 99	876068-46-1	5,6-dichlor-N-(2,2-dimetoksietil)piridin-3-aminas
2933 39 99	1072-98-6	5-chlorpiridin-2-aminas
2933 39 99	298692-34-9	6-(chloracetil)piridin-2-karboksirūgštis
2933 39 99	550349-58-1	7-chlor-3-(6-metoksipiridin-3-il)-N,N,5-trimetil-4-okso-4,5-dihidro-3H-piridazin[4,5-b]indol-1-karboksamidas
2933 39 99	414909-98-1	benzil 2-(4-fluor-2-metilfenil)-4-okso-3,4-dihidropiridin-1(2H)-karboksilatas
2933 39 99	56880-11-6	etil [(3-endo)-8-metil-8-azabiciklo[3.2.1]okt-3-il)acetatas
2933 39 99	548797-97-3	N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chlorbenzil)piperidin-4-il]amino}-2-hidroksi-2-metilpropil]oksi}-4-hidroksifenil)acetamidas
2933 39 99	0-00-0	N-[(S)-1-azabiciklo[2.2.2]okt-2-il(fenil)metil]-2,6-dichlor-3-(trifluormetil)benzamido hidrochloridas
2933 39 99	329003-65-8	natrio hidro[1-hidroksi-1-fosfono-2-(piridin-3-il)etil]fosfonato hemipentahidratas
2933 49 10	417716-92-8	4-{3-chlor-4-[(ciklopropilkarbamoil)amino]fenoksi}-7-metoksikvinolin-6-karboksamido metansulfonatas
2933 49 90	503291-53-0	2-etilbutil (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(1H-tetrazol-5-il)fenoksi]dekahidro-3-izokvinolinkarboksilat 4-metilbenzensulfonatas
2933 49 90	103733-32-0	benzil (3S)-6,7-dimetoksi-1,2,3,4-tetrahidroizokvinolin-3-karboksilato hidrochloridas
2933 49 90	503293-98-9	(3S,4aS,6S,8aR)-6-hidroksi-2-(metoksikarbonil)dekahidroizokvinolin-3-karboksirūgštis
2933 49 90	503290-66-2	(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(2H-tetrazol-5-il)fenoksi]dekahidro-3-izokvinolinkarboksirūgšties hidrochloridas
2933 49 90	134388-95-7	(3S,4aS,8aR)-2-(metoksikarbonil)-6-oksodekahidroizokvinolin-3-karboksirūgštis – (1R)-1-feniletanaminas (1:1)
2933 49 90	868210-14-4	4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetil(4-chlorfenil)amino]-2-metil-3,4-dihidrokvinolin-1(2H)-il]karbonil}fenoksi)-2,2-dimetilbutano rūgštis
2933 49 90	00-00-0	metil 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chlorkvinolin-2-il)etenil]fenil}-3-({[1-(hidroksimetil)ciklopropil]metil}sulfanil)propil]benzoato hidrochloridas
2933 49 90	848133-76-6	N-(4-chlor-3-ciano-7-etoksikvinolin-6-il)acetamidas
2933 59 95	869490-23-3	(3,3-difluorpirolidin-1-il){(2S,4S)-4-[4-(pirimidin-2-il)piperazin-1-il]pirolidin-2-il}metanonas
2933 59 95	941685-40-1	(3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas
2933 59 95	941678-49-5	(3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas
2933 59 95	941685-41-2	(3S)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas
2933 59 95	957187-34-7	[(8R)-8-(3,5-difluorfenil)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dek-9-il]acto rūgštis
2933 59 95	356058-42-9	{2-[(4-fluorbenzil)sulfanil]-4-okso-4,5,6,7-tetrahidro-1H-ciklopenta[d]pirimidin-1-il}acto rūgštis
2933 59 95	0-00-0	2,3-dihidroksi-2,3-bis(fenilkarbonil)butandiono rūgštis – etil [(8R)-8-(3,5-difluorfenil)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dek-9-il]acetatas (1:1)
2933 59 95	90213-66-4	2,4-dichlor-7H-pirolo[2,3-d]pirimidinas
2933 59 95	3934-20-1	2,4-dichlorpirimidinas
2933 59 95	451487-18-6	2-[(4-fluorbenzil)sulfanil]-1,5,6,7-tetrahidro-4H-ciklopenta[d]pirimidin-4-onas
2933 59 95	865758-96-9	2-[(6-chlor-3-metil-2,4-diokso-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)metil]benzonitrilas
2933 59 95	934815-71-1	2-[3-(6-{[2-(2,4-dichlorfenil)etil]amino}-2-metoksipirimidin-4-il)fenil]-2-metilpropano rūgšties fosfatas
2933 59 95	722543-31-9	2-{etil[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorfenil)amino]-2-oksoetil}-1H-pirazol-3-il)amino]kvinazolin-7-il}oksi)propil]amino}etildivandenilio fosfatas
2933 59 95	1032066-96-8	2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benziloksi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]-2-metilidenciklopentil}-1,9-dihidro-6H-purin-6-onas – metansulfonatas (2:1)
2933 59 95	540737-29-9	3-{(3R,4R)-4-metil-3-[metil(7H-pirol[2,3-d]pirimidin-4-il)amino]piperidin-1-il}-3-oksopropannitril 2-hidroksipropan-1,2,3-trikarboksilatas
2933 59 95	1137917-12-4	3-{[6-(etilsulfonil)piridin-3-il]oksi}-5-{[(2S)-1-hidroksipropan-2-il]oksi}benzenkarboksirūgštis – 1,4-diazabiciklo[2.2.2]oktanas (2:1)
2933 59 95	941685-39-8	3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas
2933 59 95	941685-27-4	4-(1H-pirazol-4-il)-7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidinas
2933 59 95	1780-26-3	4,6-dichlor-2-metilpirimidinas
2933 59 95	145783-14-8	4,6-dichlor-5-nitro-2-(propilsulfanil)pirimidinas
2933 59 95	3680-69-1	4-dichlor-7H-pirol[2,3-d]pirimidinas
2933 59 95	61379-64-4	4-ciklopentilpiperazin-1-aminas
2933 59 95	55112-42-0	4-metilpiperazin-1-karbonilchlorido hidrochloridas
2933 59 95	0-00-0	5-(benzilamino)-2-(3-metoksifenil)-7-(4-metilpiperazin-1-il)[1,2,4]triazol[1,5-a]kvinolin-4-karbonitrilas – (2E)-but-2-endioatas (2:1) hidratas
2933 59 95	55293-96-4	5,7-dimetil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidin-2-karbaldehidas
2933 59 95	179688-01-8	7-(benziloksi)-6-metoksikvinazolin-4(3H)-onas
2933 59 95	444731-74-2	N-(2-chlorpirimidin-4-il)-2,3-dimetil-2H-indazol-6-aminas
2933 59 95	0-00-0	N-(5-fluor-3-metil-1H-indol-1-il)-4-metil-2-(piridin-2-il)pirimidin-5-karboksamidas
2933 79 00	586414-48-4	(-)-3-{3-brom-4-[(2,4-difluorbenzil)oksi]-6-metil-2-oksopiridin-1(2H)-il}-N,4-dimetilbenzamidas
2933 79 00	425663-71-4	(1S)-1-amino-3-metil-1,3,4,5-tetrahidro-2H-3-benzazepin-2-ono hidrochloridas
2933 79 00	813452-14-1	(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoksi-1,3,4,6,7,11b-heksahidro-2H-pirido[2,1-a]izokvinolin-3-il]-4-(fluormetil)pirolidin-2-ono dihidrochloridas
2933 79 00	5162-90-3	3-(2-okso-1,2-dihidrokvinolin-4-il)alaninas
2933 79 00	536760-29-9	3-chlor-1-(4-nitrofenil)-5,6-dihidropiridin-2(1H)-onas
2933 79 00	4876-10-2	4-(brommetil)kvinolin-2(1H)-onas
2933 79 00	5057-12-5	4,6,7,8-tetrahidrokvinolin-2,5(1H,3H)-dionas
2933 79 00	54197-66-9	6-hidroksi-3,4-dihidrokvinolin-2(1H)-onas
2933 79 00	22246-18-0	7-hidroksi-3,4-dihidrokvinolin-2(1H)-onas
2933 79 00	536759-91-8	etil 1-(4-metoksifenil)-6-(4-nitrofenil)-7-okso-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazol[3,4-c]piridine-3-karboksilatas
2933 79 00	503614-91-3	etil 1-(4-metoksifenil)-7-okso-6-[4-(2-oksopiperidin-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazol[3,4-c]piridin-3-karboksilatas
2933 79 00	586379-61-5	metil 3-(4-hidroksi-6-metil-2-oksopiridin-1(2H)-il)-4-metilbenzoatas
2933 99 80	709031-45-8	(1S,3S,5S)-2-azabiciklo[3.1.0]heksan-3-karboksamido metansulfonatas
2933 99 80	649735-46-6	(2R)-1-({4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oksi]-5-metilpirolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il}oksi)propan-2-olis
2933 99 80	51077-14-6	(2S)-1-(tret-butoksikarbonil)azetidin-2-karboksirūgštis
2933 99 80	631916-97-7	(2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoksiimin)metil]benzil}-1-{(2R)-2-[3-chlor-5-(difluormetoksi)fenil]-2-hidroksietanoil}azetidin-2-karboksamidas – benzensulfonrūgštis (1:1)
2933 99 80	80875-98-5	(2S,3aS,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karboksirūgštis
2933 99 80	948846-40-0	(2S,3S)-2,3-bis[(fenilkarbonil)oksi]butandiono rūgštis – etil (3aR,6aR)-heksahidropirol[3,4-b]pirol-5(1H)-karboksilatas (1:1)
2933 99 80	1000164-36-2	(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oksopropil)-20-benzil-23-[(2S)-butan-2-il]-14,38-bis{4-[(tret-butoksikarbonil)amino]butil}-29-{[1-(tret-butoksikarbonil)-1H-indol-3-il]metil}-17-(3-tret-butoksi-3-oksopropil)-1-(1H-fluoren-9-il)-8,11,26,41,41-pentametil-32-(2-metilpropil)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaokso-35-(propan-2-il)-2-oksa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontan-42-o rūgštis
2933 99 80	22162-51-2	1-(2-nitrobenzil)-1H-pirol-2-karbaldehidas
2933 99 80	35681-40-4	1-(propan-2-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-onas
2933 99 80	166170-15-6	1-(tret-butoksikarbonil)-2-metil-D-prolinas
2933 99 80	796967-16-3	1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metilfenil)karbamidas
2933 99 80	0-00-0	1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metilfenil)karbamido hidrochloridas
2933 99 80	444731-72-0	2,3-dimetil-2H-indazol-6-aminas
2933 99 80	19686-05-6	2,8-dimetil-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indolas
2933 99 80	912444-00-9	2-[(2R)-2-metilpirolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboksamidas
2933 99 80	912445-36-4	2-[(2S)-2-metilpirolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboksamido dihidrochloridas
2933 99 80	163457-23-6	3,3-difluorpirolidino hidrochloridas
2933 99 80	239463-85-5	3-{5-[(2R)-2-aminopropil]-7-cian-2,3-dihidro-1H-indol-1-il}propil benzoat (2R,3R)-2,3-dihidroksibutandioatas
2933 99 80	55321-99-8	3-okso-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas
2933 99 80	952490-01-6	4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oksi]-5-metilpirol[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoatas
2933 99 80	942436-93-3	4-amino-8-(2,5-dimetoksifenil)-N-propilcinolin-3-karboksamidas
2933 99 80	942437-37-8	4-amino-8-(2-fluor-6-metoksifenil)-N-propilcinolin-3-karboksamidas
2933 99 80	288385-88-6	4-fluor-2-metil-1H-indol-5-olis
2933 99 80	503293-47-8	5-(2-chlor-6-fluorfenil)-2H-tetrazolas
2933 99 80	73963-42-5	5-(4-chlorbutil)-1-cikloheksil-1H-tetrazolas
2933 99 80	606143-52-6	5-[(4-bromo-2-chlorfenil)amino]-4-fluor-N-(2-hidroksietoksi)-1-metil-1H-benzimidazol-6-karboksamidas
2933 99 80	0-00-0	5-fluor-1-(3-fluorbenzil)-N-(1H-indol-5-il)-1H-indol-2-karboksamidas
2933 99 80	872206-47-8	5-metil-4-okso-1,4-dihidropirol[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoatas
2933 99 80	259793-88-9	6-brom-3-okso-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas
2933 99 80	1137606-74-6	6-fluor-3-okso-3,4-dihidropirazin-2-karbonitrilas – N-cikloheksilcikloheksanaminas (1:1)
2933 99 80	261953-36-0	6-jod-1H-indazolas
2933 99 80	80076-47-7	8,9-difluor-5-metil-1-okso-6,7-dihidro-1H,5H-pirido[3,2,1-ij]kvinolin-2-karboksirūgštis
2933 99 80	52602-39-8	9H-karbazol-4-olis
2933 99 80	145641-35-6	benzil (2S,3aR,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karboksilato hidrochloridas
2933 99 80	87269-87-2	benzil (2S,3aS,6aS)-oktahidrociklopenta[b]pirole-2-karboksilato hidrochloridas
2933 99 80	1012065-72-3	etil 2-amino-9,10-dimetoksi-1,6,7,11b-tetrahidro-4H-pirido[2,1-a]izokvinolin-3-karboksilatas
2933 99 80	131707-24-9	etil 6-brom-5-hidroksi-1-metil-2-[(fenilsulfanil)metil]-1H-indol-3-karboksilatas
2933 99 80	105152-95-2	etil 7-(3-aminopirolidin-1-il)-1-(2,4-difluorfenil)-6-fluor-4-okso-1,4-dihidro-1,8-naftiridin-3-karboksilatas
2933 99 80	139481-44-0	metil 1-[(2′-cianbifenil-4-il)metil]-2-etoksi-1H-benzimidazol-7-karboksilatas
2933 99 80	0-00-0	metil 1-tret-butil-2-hidroksi-1H-pirolo[2,3-b]piridin-3-karboksilatas
2933 99 80	21688-11-9	N2-[(benziloksi)karbonil]-L-glutaminil-L-asparaginil-S-benzil-L-cisteinil-L-prolil-L-leucilglicinamidas
2933 99 80	361440-67-7	tret-butil (1S,3S,5S)-3-karbamoil-2-azabiciklo[3.1.0]heksan-2-karboksilatas
2933 99 80	709031-38-9	tret-butil (2S)-2-karbamoil-2,3-dihidro-1H-pirol-1-karboksilatas
2933 99 80	709031-43-6	tret-butil [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-ciano-2-azabiciklo[3.1.0]heks-2-il]-1-(3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-il)-2-oksoetil]karbamatas
2933 49 90	936359-25-0	metil 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chlorkvinolin-2-il)vinil)fenil)-3-(((1-(hidroksimetil)ciklopropil)metil)sulfanil)propil)benzoatas
2934 10 00	110130-88-6	(2Z)-[(acetiloksi)imin](2-amino-1,3-tiazol-4-il)etano rūgštis
2934 10 00	68672-66-2	(2Z)-{[(1-tret-butoksi-2-metil-1-oksopropan-2-il)oksi]imin}[2-(tritilamino)-1,3-tiazol-4-il]etano rūgštis
2934 10 00	291536-35-1	(5Z)-5-(4-fluorbenziliden)-1,3-tiazolidin-2,4-dionas
2934 10 00	302964-24-5	2-amino-N-(2-chlor-6-metilfenil)-1,3-tiazol-5-karboksamidas
2934 10 00	866920-24-3	3-[2-chlor-4-({4-metil-2-[4-(trifluormetil)fenil]-1,3-tiazol-5-il}metoksi)fenil]-1,2,4-oksadiazol-5(4H)-onas
2934 10 00	752253-39-7	4-(2-chlor-4-metoksi-5-metilfenil)-N-[(1S)-2-ciklopropil-1-(3-fluor-4-metilfenil)etil]-5-metil-N-(prop-2-in-1-il)-1,3-tiazol-2-aminas
2934 10 00	914361-45-8	L-lizinas – {[(2R,3R)-3-[4-(4-cianfenil)-1,3-tiazol-2-il]-2-(2,4-difluorfenil)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-il]oksi}metildivandenilio fosfatas – etanolis (1:1:1)
2934 10 00	302964-08-5	N-(2-chlor-6-metilfenil)-2-[(6-chlor-2-metilpirimidin-4-il)amino]-1,3-tiazol-5-karboksamidas
2934 10 00	127660-04-2	natrio (2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-il)(hidroksiimin)etanoatas
2934 99 90	17381-54-3	(1-benzotiofen-5-il)acto rūgštis
2934 99 90	630100-90-2	(1R)-1,2-anhidro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboksilat-4-cikloheptilpiperazin-2-il)-6,9-dihidroksi-2,6-dimetil-11-oksooksaciklododek-3-en-1-il]penta-1,3-dien-1-il}-3,5-dideoksi-1-[(2R,3S)-3-hidroksipentan-2-il]-D-eritropentitolis
2934 99 90	220099-91-2	(2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]piridinas]
2934 99 90	220100-81-2	(2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]piridin] (S,S)-2,3-dihidroksibutandioatas
2934 99 90	161599-46-8	(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluor-2-oksopirimidin-1(2H)-il)-2-fluor-5-metiltetrahidrofuran-3,4-diil diacetatas
2934 99 90	690270-65-6	(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oksopirimidin-1(2H)-il)-2-azido-2-{[(2-metilpropanoil)oksi]metil}tetrahidrofuran-3,4-diil bis(2-metilpropanoato) hidrochloridas
2934 99 90	265121-04-8	(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluormetil)fenil]etoksi}-3-(2-fluorfenil)morfolin-4-il]metil}-5-okso-2,5-dihidro-1H-1,2,4-triazol-1-il)fosfono rūgštis – 1-deoksi-1-(metilamino)-D-gliucitolis (1:2)
2934 99 90	163680-80-6	(3S)-10-[1-(acetilamino)ciklopropil]-9-fluor-3-metil-7-okso-2,3-dihidro-7H-[1,4]oksazin[2,3,4-ij]kvinolin-6-karboksirūgštis
2934 99 90	132335-46-7	(3S)-N,N-dimetil-3-(naftalen-1-iloksi)-3-(tiofen-2-il)propan-1-aminas
2934 99 90	133413-70-4	(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzil-4,10,12,16,22,24-heksametil-3,9,15,21-tetrakis(2-metilpropil)-1,7,13,19-tetraoksa-4,10,16,22-tetraazaciklotetrakozan-2,5,8,11,14,17,20,23-oktonas
2934 99 90	503068-36-8	(5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichlorbenzil)oksi]etoksi}heksil)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksin-6-il)-1,3-oksazolidin-2-onas
2934 99 90	452339-73-0	(5R)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksin-6-il)-1,3-oksazolidin-2-onas
2934 99 90	877130-28-4	(6R)-6-ciklopentil-6-[2-(2,6-dietilpiridin-4-il)etil]-3-[(5,7-dimetil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidin-2-il)metil]-4-hidroksi-5,6-dihidro-2H-piran-2-onas
2934 99 90	132335-44-5	(S)-3-(dimetilamino)-1-(tiofen-2-il)propan-1-olis
2934 99 90	812647-80-6	{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-diokso-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)-3,4-bis[(fenilkarbonil)oksi]tetrahidrofuran-2-il}metil 3-chlorbenzoatas
2934 99 90	00-00-0	1-(1-{4-[2-(4-fluorfenil)-1,3-dioksolan-2-il]butil}-1,2,3,6-tetrahidropiridin-4-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-onas
2934 99 90	1029716-44-6	1-(1-etoksietil)-4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioksaborolan-2-il)-1H-pirazolas
2934 99 90	165172-60-1	1-[(2R,5S)-5-(hidroksimetil)-2,5-dihidrofuran-2-il]-5-metilpirimidin-2,4(1H,3H)-dionas – 1-metilpirolidin-2-onas (1:1)
2934 99 90	519187-97-4	1-[3-(2-benzo[b]tien-5-iletoksi)propil]-3-azetidinolis – (2Z)-2-butendioatas (1:1)
2934 99 90	127000-90-2	1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorfenil)-3-metiloksiran-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazolas
2934 99 90	710281-33-7	2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoksifenil)-5-metil-1,3-oksazol-4-il]metoksi}cikloheksil]oksi}metil)-6-metilbenzenkarboksirūgštis
2934 99 90	96803-30-4	2-(1-benzotiofen-5-il)etanolis
2934 99 90	913695-00-8	2-[({4-[(2,2-dimetil-1,3-dioksan-5-il)metoksi]-3,5-dimetilpiridin-2-il}metil)sulfinil]-1Hbenzimidazolas, natrio druska (1:1)
2934 99 90	376608-74-1	2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chlor-2-(propilsulfanil)pirimidin-4-il]amino}-2,2-dimetiltetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioksol-4-il]oksi}etanolis
2934 99 90	474554-48-8	2-brom-1-[3-tret-butil-4-metoksi-5-(morfolin-4-il)fenil]etanonas
2934 99 90	530141-72-1	3-(5-{[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksifenil]karbonil}-2-[(3-hidroksi-1,2-benzoksazol-6-il)metoksi]fenil)propano rūgštis
2934 99 90	519188-55-7	3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etoksi]-1-(3-hidroksiazetidin-1-il)propan-1-onas
2934 99 90	519188-42-2	3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etoksi]propiono rūgštis
2934 99 90	753015-42-8	3-{(E)-2-[(3R)-pirolidin-3-il]etenil}-5-(tetrahidro-2H-piran-4-iloksi)piridinas
2934 99 90	26638-53-9	3-chlor-6-metildibenz[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-ono 5,5-dioksidas
2934 99 90	499785-81-8	3-okso-4-(2,3,5-tri-O-acetil-β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas
2934 99 90	356782-84-8	3-okso-4-(β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas
2934 99 90	6504-57-0	4-[3-hidroksi-3-fenil-3-(tiofen-2-il)propil]-4-metilmorfolin-4-o metilsulfatas
2934 99 90	871484-32-1	4-[4-({3-[(4-deoksi-4-fluor-b-D-gliukopiranozil)oksi]-5-(propan-2-il)-1H-pirazol-4-il}metil)fenil]-N-[1,3-dihidroksi-2-(hidroksimetil)propan-2-il]butanamidas
2934 99 90	166964-09-6	4-chlor-3-metil-1,2-oksazol-5-aminas
2934 99 90	655233-39-3	4-nitrobenzil(6R,7R)-7-amino-8-okso-3-[(2S)-tetrahidrofuran-2-il]-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboksilato hidrochloridas
2920 90 85	89729-09-9	5,7-dioksa-6-tiaspiro[2.5]oktan-6-oksidas
2934 99 90	388082-75-5	5-[4-[[3-chlor-4-[(3-fluorfenil)metoksi]fenil]amino]-6-kvinazolinil]-2-furankarboksaldehidas – 4-metilbenzensulfonatas (1:1)
2934 99 90	4923-87-9	5-brom-1-benzotiofenas
2934 99 90	947408-95-9	6-(brommetil)-2-trifenilmetil-1,2-benzisoksazol-3(2H)-onas
2934 99 90	947408-94-8	6-metil-2-tritil-1,2-benzoksazol-3(2H)-onas
2934 99 90	67978-05-6	difenilmetil(2R)-3-metil-2-[(1R,5S)-3-(4-metilfenil)-7-okso-4-oksa-2,6-diazabiciklo[3.2.0]hept-2-en-6-il]but-3-enoatas
2934 99 90	1001859-46-6	DNR nurodantis sintetinis plazmidės vektorius pCOR žmogaus interferonas beta signalinis peptidas jungiamasis baltymas su 21-154-žmogaus rūgščiuoju fibroblasto augimo faktoriumi
2934 99 90	665058-78-6	DNR, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)
2934 99 90	923591-06-4	metil (5R,7S,10S)-10-tret-butil-15,15-dimetil-3,9,12-triokso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahidro-1H,5H-2,23:5,8-dimetan-4,13,2,8,11-benzodioksatriazaciklohenikozinas-7(3H)-karboksilatas
2934 99 90	59337-92-7	metil 3-(chlorsulfonil)tiofen-2-karboksilatas
2934 99 90	947409-01-0	metil 3-[5-[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksibenzoil]-2-[(2-trifenilmetil-1,2-benzisoksazol-3(2H)-on-6-il)metoksi]fenil]propionatas
2934 99 90	85006-31-1	metil 3-amino-4-metiltiofen-2-karboksilatas
2934 99 90	893428-72-3	N-(5-chlor-1,3-benzodioksol-4-il)-7-[2-(4-metil-1-piperazinil)etoksi]-5-[(tetrahidro-2H-piran-4-il)oksi]-4-kvinazolinaminas – (2E)-2-butendioatas (1:2)
2934 99 90	390800-88-1	N,N′,N′′-(boroksin-2,4,6-triiltris{[(1S)-3-metilbutan-1,1-diil]imin[(2S)-1-okso-3-fenilpropan-1,2-diil]})tripirazin-2-karboksamidas
2934 99 90	112913-94-7	N-{[4-(4-fluorbenzil)morfolin-2-il]metil}acetamidas
2934 99 90	120788-03-6	S-[(1R,3S)-1-oksidotetrahidrotiofen-3-il] etantioatas
2935 00 90	1198178-65-2	(1R,2R)-1-[(ciklopropilsulfonil)karbamoil]-2-etilciklopropanamino 4-metilbenzensulfonatas
2935 00 90	39570-96-2	(2R)-3-(benzilsulfanil)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hidrazinil-3-metil-1-oksopentan-2-il]amino}-3-(4-hidroksifenil)-1-oksopropan-2-il]-2-{[(4-metilfenil)sulfonil]amino}propanamidas
2935 00 90	24310-36-9	1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-onas
2935 00 90	0-00-0	2-(cikloheksilmetil)-N-{2-[(2S)-1-metilpirolidin-2-il]etil}-1,2,3,4-tetrahidroizokvinolin-7-sulfonamido di[(2E)-but-2-endioat] hidratas
2935 00 90	941690-55-7	3-[(metilsulfonil)amino]-2-fenil-N-[(1S)-1-fenilpropil]kvinolin-4-karboksamidas
2935 00 90	6973-09-7	5-amino-2-metilbenzensulfonamidas
2935 00 90	193686-76-9	7-chlor-1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-onas
2935 00 90	123664-84-6	N-(5-metoksi-2-fenoksifenil)metansulfonamidas
2935 00 90	149457-03-4	N-[4-(N-formilglicil)-5-hidroksi-2-fenoksifenil]metansulfonamidas
2935 00 90	149456-98-4	N-[4-(N-formilglicil)-5-metoksi-2-fenoksifenil]metansulfonamidas
2935 00 90	141450-48-8	N-{2-[(4-hidroksifenil)amino]piridin-3-il}-4-metoksibenzensulfonamido hidrochloridas
2935 00 90	289042-10-0	N-{5-[(difenilfosforil)metil]-4-(4-fluorfenil)-6-(propan-2-il)pirimidin-2-il}-N-metilmetansulfonamidas
2939 99 00	7689-03-4	(4S)-4-etil-4-hidroksi-1H-piran[3′,4′:6,7]indolizin[1,2-b]kvinolin-3,14(4H,12H)-dionas
2939 99 00	477-29-2	kolchikozidas
2940 00 00	604-69-3	1,2,3,4,6-penta-O-acetil-β-D-gliukopiranozė
2940 00 00	647834-15-9	2-(4-metoksibenzil)tiofen-3-il β-D-gliukopiranozidas
2941 90 00	76610-92-9	(6R,7R)-7-({N-[(4-etil-2,3-dioksopiperazin-1-il)karbonil]-D-treonil}amino)-3-{[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)sulfanil]metil}-8-okso-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboksirūgštis
3907 20 99	913976-27-9	poli(oksi-1,2-etanediil), α-hidro-ω-metoksi, diesteris su 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dikarboksi-L-lizil-β-alanil)imin]bis(1-okso-2, 1-etanediil)]bis[N-acetilglicil-L-leucil-L-tirozil-L-alanil-L-cisteinil-L-histidil-L-metionilglicil-L-prolil-L-izoleucil-L-treonil-3-(1-naftalenil)-L-alanil-L-valil-L-cisteinil-L-gliutaminoil-L-prolil-L-leucil-L-arginil-N-metilglicil-L-lizinamid] ciklinis (6→15), (6′→15′) bis(disulfidas)

IV PRIEDAS

Tarpinių farmacijos produktų, t. y. junginių, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, kurie turi būti išbraukti iš Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 6 priedo neapmuitinamų produktų sąrašo, nes jie įrašomi į Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 3 priedo neapmuitinamų produktų sąrašą, sąrašas

KN kodas	CAS RN	Pavadinimas
2915 39 00 2937 29 00	7753-60-8	17-α-hidroksi-3,20-dioksopregna-4,9(11)-dien-21-ilacetatas žr. anekortavas (INN)
2920 90 85	163133-43-5	4-(nitrooksi)butil-(2S)-2-(6-metoksi-2-naftil)propanoatas žr. naprokscinodas(INN)
2924 29 98	194085-75-1	2-(2-chlorfenil)-2-hidroksietilkarbamatas žr. karisbamatas (INN)
2933 39 99	103129-82-4	3-etil-5-metil-2-[(2-aminoetoksi)metil]-4-(2-chlorfenil)-6-metil-1,4-dihidropiridin-3,5-dikarboksilatas žr. levamlopidinas (INN)
2933 39 99	319460-85-0	N-metil-2-{[3-((E)-2-piridin-2-ilvinil)-1H-indazol-6-il]sulfanil}benzamidas žr. aksitinibas (INN)
2934 10 00	302962-49-8	N-(2-chlor-6-metilfenil)-2-({6-[4-(2-hidroksietil) piperazin-1-il]-2-metilpirimidin-4-il}amino)tiazol-5-karboksamidas žr. dazatinibas (INN)
2934 99 90	143491-57-0	(2R,5S)-4-amino-5-fluor-1-[2-(hidroksimetil)-1,3-oksatiolan-5-il]pirimidin-2(1H)-onas žr. emtricitabinas (INN)
2934 99 90	98819-76-2	(2S)-2-[(S)-(2-etoksifenoksi)fenilmetil]morfolinas žr. esreboksetinas (INN)
2934 99 90	475479-34-6	(2S)-2-metoksi-3-{4-[2-(5-metil-2-fenil-1,3-oksazol-4-il)etoksi]-1-benztiofen-7-il}propano rūgštis žr. aleglitazaras (INN)
2934 99 90	377727-87-2	2-(2-furil)-7-(2-{4-[4-(2-metoksietoksi)fenil]piperazin-1-il}etil)-7H-pirazol[4,3-e][1,2,4]triazol[2,3-c]pirimidin-5-aminas žr. preladenantas (INN)
2934 99 90	189003-92-7	2-{7-fluor-2-okso-4-[2-(4-tieno[3,2-c]piridin-4-il piperazin-1-il)etil]kvinolin-1(2H)-il}acetamidas žr. trelanserinas (INN)
2934 99 90	134379-77-4	4-amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hidroksimetil)-2,5-dihidrofuran-2-il]pirimidin-2(1H)-onas žr. dekselvucitabinas (INN)
2934 99 90	518048-05-0	kalio 4-[N-(2-fluorbenzil)karbamoil]-1-metil-2-[1-metil-1-(5-metil-1,3,4-oksadiazol-2-karboksamido)etil]-6-okso-1,6-dihidropirimidin-5-olatas žr. raltegraviras (INN)
2935 00 90	170569-88-7	4-[5-(4-fluorfenil)-3-(trifluormetil)pirazol-1-il]benzen-1-sulfonamidas žr. mavakoksibas (INN)
2935 00 90	186497-07-4	N-(3-metoksi-5-metilpirazin-2-il)-2-[4-(1,3,4-oksadiazol-2-il)fenil]piridin-3-sulfonamidas žr. zibotentanas (INN)

2010 12 31

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 348/74

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2010/84/ES

2010 m. gruodžio 15 d.

kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),

atsižvelgdami į Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonę (3),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (4),

kadangi:

(1)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (5), nustatytos suderintos žmonėms skirtų vaistų leidimų išdavimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo Sąjungos taisyklės.

(2)	Farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatai apsaugoti siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų į vaistus, kurie pateikti į Sąjungos rinką, jas nustatyti ir vertinti, kadangi visas vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik po jų pateikimo į rinką.

(3)	Atsižvelgiant į įgytą patirtį ir Komisijos atliktą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemos vertinimą, tapo aišku, kad reikia priimti priemones, siekiant geriau įgyvendinti Sąjungos vaistų farmakologinio budrumo teisę.

(4)

Atsižvelgiant į tai, kad vaistų reguliavimo esminis tikslas yra saugoti visuomenės sveikatą, šio tikslo visgi reikėtų siekti priemonėmis, kurios nekliudytų laisvam saugių vaistų judėjimui Sąjungoje. Įvertinus Sąjungos farmakologinio budrumo sistemą tapo aišku, kad išskaidyti valstybių narių veiksmai sprendžiant vaistų saugumo problemas sudaro kliūtis laisvam vaistų judėjimui. Siekiant išvengti tų kliūčių arba jas pašalinti, reikėtų sugriežtinti ir racionalizuoti dabartines farmakologinį budrumą reglamentuojančias Sąjungos lygmens nuostatas.

(5)

Siekiant aiškumo, terminas „nepageidaujama reakcija“ turėtų būti iš dalies pakeistas, kad apimtų ne tik leidžiama paskirtimi normaliomis dozėmis vartojamų vaistų sukeltus kenksmingus ir nelauktus poveikius, bet ir kilusius dėl gydymo vaistais klaidų bei nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo. Įtarimas, kad vaistas gali sukelti nepageidaujamą reakciją, t. y. kad priežastinis ryšys tarp vaisto ir nepageidaujamo įvykio yra bent jau pagrįsta galimybė, turėtų būti pakankama priežastis apie tai pranešti. Todėl terminas „įtariama nepageidaujama reakcija“ turėtų būti vartojamas, kai kalbama apie pranešimo įpareigojimus. Nedarant poveikio galiojančioms Sąjungos ir nacionalinėms nuostatoms ir praktikai, susijusioms su medicininės informacijos konfidencialumu, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad asmens duomenys, susiję su įtariamomis nepageidaujamomis reakcijomis, taip pat reakcijomis, pasireiškusiomis dėl gydymo vaistais klaidų, būtų pranešami ir tvarkomi konfidencialiai. Tai neturėtų daryti įtakos valstybių narių įsipareigojimams bendrai dalytis informacija, susijusia su farmakologinio budrumo klausimais, arba jų įsipareigojimui visuomenei teikti svarbią informaciją, susijusią su farmakologinio budrumu klausimais. Be to, konfidencialumo principas neturėtų turėti įtakos atitinkamų asmenų įpareigojimams teikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.

(6)

Vis aktualesnė tampa aplinkos apsaugos problema – vandens ir dirvožemio tarša farmacijos produktų likučiais. Valstybės narės turėtų svarstyti priemones, skirtas tokių vaistų poveikio aplinkai pavojui, įskaitant poveikį, kuris gali turėti įtakos visuomenės sveikatai, stebėti ir vertinti. Komisija, atsižvelgdama, inter alia, į iš Europos vaistų agentūros, Europos aplinkos agentūros ir valstybių narių gautus duomenis, turėtų parengti ataskaitą apie problemos mastą ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia siūlyti Sąjungos teisės aktų dėl vaistų ar kitų susijusių Sąjungos teisės aktų pakeitimus.

(7)

Leidimo prekiauti turėtojas turėtų įdiegti farmakologinio budrumo sistemą vieno ar kelių jo leidžiamų prekiauti vaistų stebėsenai ir priežiūrai, registruojamai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, kurią turėtų būti galima bet kada patikrinti, užtikrinti. Tas farmakologinio budrumo sistemas turėtų prižiūrėti kompetentingos institucijos. Todėl kartu su leidimo prekiauti paraiškomis turėtų būti pateikiamas atitinkamos farmakologinio budrumo sistemos trumpas aprašas, kuriame turėtų būti nuoroda į vietą, kur yra saugoma atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kurią gali patikrinti kompetentingos institucijos.

(8)

Leidimo prekiauti turėtojai kiekvieno atskiro vaisto farmakologinio budrumo priemones turėtų planuoti atsižvelgiant į rizikos valdymo sistemą. Priemonės turėtų būti proporcingos nustatytiems bei galimiems pavojams ir papildomos informacijos apie vaistą poreikiui. Taip pat reikėtų užtikrinti, kad bet kurios į rizikos valdymo sistemą įtrauktos pagrindinės priemonės taptų leidimo prekiauti sąlygomis.

(9)

Visuomenės sveikatos požiūriu būtina papildyti duomenis, kurie turimi leidimo prekiauti išdavimo metu, papildomais saugumo duomenimis ir, tam tikrais atvejais, duomenimis apie leidžiamų prekiauti vaistų veiksmingumą. Todėl kompetentingos institucijos turėtų turėti įgaliojimus nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti poregistracinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus. Reikėtų numatyti galimybę tą įpareigojimą nustatyti išduodant leidimą prekiauti arba vėliau, ir jis turėtų būti leidimo prekiauti sąlyga. Tokie tyrimai gali būti skirti duomenims, kurių reikia norint įvertinti vaistų vartojimo kasdieninėje gydymo praktikoje saugumą ar veiksmingumą, rinkti.

(10)

Svarbu, kad sustiprinta farmakologinio budrumo sistema nesudarytų sąlygų pirma laiko išduoti leidimus prekiauti. Vis dėlto, tam tikrų vaistų leidimai prekiauti išduodami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Tai taikoma visiems vaistams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, ir biologiniams vaistams, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kurie yra farmakologinio budrumo prioritetai. Kompetentingos institucijos taip pat gali prašyti papildomos tam tikrų vaistų, kuriems taikomas įpareigojimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą arba sąlygos ir apribojimai, susiję su vaisto saugiu ir veiksmingu naudojimu, stebėsenos. Vaistai, kuriems taikoma papildoma stebėsena, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje turėtų būti pažymėti kaip tokie juodu simboliu ir atitinkamu standartiniu paaiškinamuoju sakiniu. Viešai skelbiamas vaistų, kuriems taikoma papildoma stebėsena, sąrašas turėtų būti atnaujinamas Europos vaistų agentūros, įsteigtos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (6) (toliau – Agentūra).

(11)

Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis ir pasikonsultavusi su pacientams, vartotojams, gydytojams ir vaistininkams atstovaujančiomis organizacijomis, visuomenės sveikatos draudikais ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, turėtų pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai vaisto charakteristikų santraukų ir informacinių lapelių aiškumo ir jų naudos sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei įvertinimo ataskaitą. Išanalizavusi tuos duomenis, Komisija, jei reikia, turėtų pateikti pasiūlymus dėl produkto charakteristikų santraukų ir informaciniuose lapeliuose pateikiamos informacijos išdėstymo ir turinio tobulinimo, siekdama užtikrinti, kad jie tinkamai suteiktų vertingos informacijos atitinkamai sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei.

(12)

Patirtis rodo, kad reikėtų patikslinti leidimo prekiauti turėtojų atsakomybę už vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, farmakologinį budrumą. Leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už nuolatinę jo tiekiamų vaistų saugumo stebėseną, institucijų informavimą apie bet kokius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos leidimui prekiauti, ir užtikrinimą, kad informacija apie produktą būtų nuolat atnaujinama. Kadangi vaistai galėtų būti naudojami nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už visos turimos informacijos, įskaitant klinikinių tyrimų ar kitų tyrimų rezultatus, pranešimą ir pranešimą apie vaisto vartojimą nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų. Taip pat tikslinga užtikrinti, kad pratęsiant leidimą prekiauti, būtų atsižvelgiama į visą atitinkamą surinktą informaciją vaisto saugumo klausimais.

(13)

Siekiant užtikrinti glaudų valstybių narių bendradarbiavimą farmakologinio budrumo srityje, reikėtų išplėsti pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį sudarytos koordinavimo grupės įgaliojimus įtraukiant klausimų, susijusių su visų vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti valstybėse narėse, farmakologiniu budrumu, nagrinėjimą. Siekiant įvykdyti naujas užduotis, koordinavimo grupė turėtų būti toliau stiprinama priimant aiškias taisykles dėl reikalaujamos kompetencijos, susitarimų arba pozicijų priėmimo procedūrų, skaidrumo, narių nepriklausomumo ir profesinės paslapties saugojimo bei Sąjungos ir nacionalinių įstaigų būtinumo bendradarbiauti.

(14)	Siekiant užtikrinti tą patį mokslinės kompetencijos lygį priimant su farmakologiniu budrumu susijusius sprendimus Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, atlikdama farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupė turėtų remtis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis.

(15)

Siekiant išvengti darbo dubliavimo, koordinavimo grupė turėtų sutarti dėl vienos pozicijos dėl vaistų, kuriais leidžiama prekiauti keliose valstybėse narėse, farmakologinio budrumo vertinimų. Sutarimo koordinavimo grupėje turėtų pakakti farmakologinio budrumo priemonių įgyvendinimui visoje Sąjungoje. Jeigu koordinavimo grupei nepavyktų susitarti, Komisija turėtų turėti įgaliojimus priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl su leidimu prekiauti susijusių reguliavimo veiksmų.

(16)

Vienas vertinimas taip pat turėtų būti atliekamas dėl vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti valstybėse narėse, ir vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, farmakologinio budrumo klausimų. Tokiais atvejais Komisija turėtų priimti suderintas priemones dėl visų atitinkamų vaistų, remdamasi Sąjungos lygmens vertinimu.

(17)

Valstybės narės turėtų naudoti farmakologinio budrumo sistemą vaistų stebėsenai naudingai informacijai rinkti, įskaitant informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kai vaistas vartojamas laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, įskaitant perdozavimą, klaidingą vaistų vartojimą, piktnaudžiavimą jais, gydymo vaistais klaidas, įtariamas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu. Valstybės narės turėtų užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos kokybę imdamosi tolesnių priemonių įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejais. Kad atliktų tas užduotis, valstybės narės turėtų sukurti nuolatinę farmakologinio budrumo sistemą, paremtą tinkama kompetencija, kad galėtų būti visiškai laikomasi šioje direktyvoje nustatytų įsipareigojimų.

(18)	Siekiant geriau koordinuoti valstybių narių dalijimąsi ištekliais, valstybei narei reikėtų leisti deleguoti tam tikras farmakologinio budrumo užduotis kitai valstybei narei.

(19)

Siekiant supaprastinti pranešimą apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, leidimo prekiauti turėtojai ir valstybės narės turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė). Eudravigilance duomenų bazė turėtų turėti įrangą, kad iš leidimo prekiauti turėtojų gautus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas galėtų nedelsiant nusiųsti valstybėms narėms, kurių teritorijoje reakcija pasireiškė.

(20)

Siekiant didesnio farmakologinio budrumo procesų skaidrumo lygio, valstybės narės turėtų sukurti ir prižiūrėti vaistų interneto svetaines. Tuo pačiu tikslu leidimo prekiauti turėtojai turėtų kompetentingas institucijas informuoti iš anksto arba tuo pačiu metu apie skelbimus vaistų saugumo klausimais, o kompetentingos institucijos turėtų iš anksto viena kitai perduoti skelbimus vaistų saugumo klausimais.

(21)

Sąjungos farmakologinio budrumo taisyklės ir toliau turėtų būti grindžiamos labai svarbiu sveikatos priežiūros specialistų vaidmeniu atliekant vaistų saugumo stebėseną ir turėtų būti atsižvelgiama į tai, kad pacientams turėtų būti sudarytos geros galimybės pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus. Todėl tikslinga sudaryti geresnes galimybes sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir taikyti tokių pranešimų teikimo metodus.

(22)

Tiesiogiai teikiant visus įtariamų nepageidaujamų reakcijų duomenis Eudravigilance duomenų bazei yra tikslinga keisti periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų apimtį, kad ji būtų vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso analizė, o ne vien išsamus pranešimų apie individualius atvejus, kurie jau pateikti Eudravigilance duomenų bazei, išvardijimas.

(23)

Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų atžvilgiu nustatyti įpareigojimai turėtų būti proporcingi vaistų keliamiems pavojams. Todėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o dėl generinių vaistų, vaistų, dėl kurių buvo įrodyta, kad jų veikliosios medžiagos buvo plačiai naudojamos medicinoje, homeopatinių ar tradiciškai vartojamų registruotų žolinių vaistų neturėtų būti reikalaujama teikti reguliarių saugumo ataskaitų. Tačiau visuomenės sveikatos labui kompetentingos institucijos turėtų reikalauti tokių vaistų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, jeigu kyla klausimų dėl farmakologinio budrumo duomenų arba dėl turimų duomenų dėl saugumo trūkumo, kai atitinkamos veikliosios medžiagos koncentracijos kiekis vaistuose, kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų nereikalaujama reguliariai teikti, yra didelis.

(24)

Būtina, kad kompetentingos institucijos, vertindamos periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, daugiau dalytųsi ištekliais. Turėtų būti numatytas vienas vaistų, kuriais leista prekiauti keliose valstybėse narėse, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimas. Be to, reikėtų nustatyti tvarką, kad visų vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą ar tą patį veikliųjų medžiagų derinį, periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos būtų teikiamos vienodu dažnumu ir tuo pačiu metu.

(25)	Atlikus vieną periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimą, bet kurios tolesnės priemonės dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo ar atšaukimo turėtų būti priimamos pagal Sąjungos procedūrą, kad būtų gautas suderintas rezultatas.

(26)

Valstybės narės turėtų automatiškai pateikti Agentūrai nagrinėti tam tikrus vaistų saugumo klausimus, taip Sąjungos mastu pradėdamos vertinimo šiuo klausimu procedūrą. Todėl yra tikslinga nustatyti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto atliekamos vertinimo procedūros ir tolesnių veiksmų dėl atitinkamų leidimų prekiauti sąlygų taisykles siekiant priimti Sąjungos mastu suderintas priemones.

(27)

Atsižvelgiant į farmakologinio budrumo veiklos nuostatų, numatytų Direktyvoje 2001/83/EB, paaiškinimą ir stiprinimą, taip pat tikslinga papildomai paaiškinti poregistracinių su vaistais susijusių klausimų vertinimų Sąjungos mastu tvarką. Tuo tikslu vertinimo Sąjungos mastu procedūrų skaičius turėtų būti apribotas iki dviejų: pagal vieną iš jų atliekamas greitas įvertinimas ir ji turėtų būti taikoma tuomet, kai manoma, kad būtina imtis skubių veiksmų. Jei būtinybę imtis veiksmų lemia farmakologinio budrumo duomenys, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turėtų visada pateikti rekomendaciją neatsižvelgiant į tai, ar taikoma skubi, ar įprasta procedūra, nei į tai, ar leidimas prekiauti vaistu išduotas pagal centralizuotą ar necentralizuotą procedūrą. Koordinavimo grupė ir Žmonėms skirtų vaistų komitetas, atlikdami klausimo vertinimą, turėtų šia rekomendacija pasikliauti.

(28)

Reikia nustatyti suderintus poregistracinių saugumo tyrimų, kuriuos atlikti reikalauja kompetentingos institucijos ir kurie nėra intervenciniai, kurie yra inicijuoti, kontroliuojami ar finansuojami leidimo prekiauti turėtojo, ir kurie apima duomenų rinkimą iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų, ir kuriems todėl netaikoma 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (7), atlikimo ir reguliavimo priežiūros principus. Už tokių tyrimų priežiūrą turėtų būti atsakingas Farmakologinio budrumo rizikos komitetas. Tyrimus, prašomus atlikti po to, kai leidimą prekiauti vaistu išdavė tik viena kompetentinga institucija, ir kurie turi būti atliekami tik vienoje valstybėje narėje, turėtų prižiūrėti valstybės narės, kurioje tyrimas turi būti atliekamas, nacionalinė kompetentinga institucija. Taip pat reikėtų priimti nuostatą, kad prireikus būtų imamasi tolesnių veiksmų dėl atitinkamų leidimų prekiauti, siekiant priimti suderintas priemones visoje Sąjungoje.

(29)

Siekiant užtikrinti su farmakologiniu budrumu susijusių nuostatų įgyvendinimą, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikantiems leidimo prekiauti turėtojams būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos. Jei per nurodytą terminą nesilaikoma sąlygų, esančių leidime prekiauti, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikiama teisė peržiūrėti leidimą prekiauti.

(30)

Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nacionalinių kompetentingų institucijų farmakologinio budrumo veikla turėtų būti tinkamai finansuojama. Turėtų būti užtikrinta, kad būtų galimas tinkamas farmakologinio budrumo veiklos finansavimas įgaliojant nacionalines kompetentingas institucijas rinkti rinkliavas iš leidimo prekiauti turėtojų. Tačiau tų surinktų lėšų valdymą turėtų nuolat kontroliuoti nacionalinės kompetentingos institucijos, kad būtų užtikrintas jų nepriklausomumas vykdant tą farmakologinio budrumo veiklą.

(31)

Turėtų būti sudaryta galimybė valstybėms narėms leisti atitinkamiems subjektams tam tikromis sąlygomis nukrypti nuo tam tikrų Direktyvos 2001/83/EB nuostatų, susijusių su ženklinimo ir pakavimo reikalavimais, siekiant spręsti dideles aprūpinimo problemas dėl galimo leidžiamų prekiauti vaistų ar į rinką pateiktų vaistų trūkumo.

(32)

Kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. gerinti į Sąjungos rinką pateiktų vaistų saugumą valstybėse narėse suderintu būdu, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl priemonių masto to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti.

(33)

Ši direktyva taikoma nedarant poveikio 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (8) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir tokių duomenų laisvo judėjimo (9). Siekiant nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas bei jų išvengti, ir nustatyti riziką mažinančius ir vaistų naudą didinančius veiksmus ir jų imtis siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, turėtų būti galima laikantis Sąjungos duomenų apsaugos teisės aktų tvarkyti asmens duomenis naudojantis Eudravigilance sistema. Visuomenės sveikatos apsaugos užtikrinimas yra esminės svarbos interesas ir todėl asmens duomenų tvarkymą galima pateisinti, jei duomenys apie sveikatą, pagal kuriuos galima nustatyti asmens tapatybę, tvarkomi tik tada, kai būtina, ir tik tada, kai susijusios šalys vertina šią būtinybę kiekvienu farmakologinio budrumo proceso etapu.

(34)	Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl vaistų stebėsenos yra specialios nuostatos, kaip apibrėžta 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008, kuriuo nustatomi akreditacijos ir su vaistų rinkodara susijusios priežiūros reikalavimai (10), 15 straipsnio 2 dalyje.

(35)

Šioje direktyvoje numatytai farmakologinio budrumo veiklai reikia nustatyti vienodas sąlygas, susijusias su farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turiniu ir jos tvarkymu, taip pat minimalius kokybės sistemos, skirtos nacionalinių kompetentingų institucijų ir leidimo prekiauti turėtojų farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimo reikalavimus ir būtiniausius Eudravigilance duomenų bazėje esančių duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, reikalavimus. Taip pat reikėtų nustatyti valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo formą ir turinį, elektroninių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, taip pat rizikos valdymo planų formą ir turinį ir poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų formą. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 291 straipsnį, Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti iš anksto nustatyti laikantis įprastos teisėkūros procedūros priimtame reglamente. Kol bus priimtas tas naujas reglamentas, toliau taikomas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/68/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (11), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri netaikoma.

(36)

Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, siekiant papildyti Direktyvos 2001/83/EB 21a ir 22a straipsnių nuostatas. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti papildomas priemones, pagal kurias nustatomos aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.

(37)	Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros (12) 34 punktą valstybės narės skatinamos dėl savo ir Sąjungos interesų parengti lenteles, kurios kuo geriau parodytų šios direktyvos ir jos perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitikimą, ir viešai jas paskelbti.

(38)	Direktyva 2001/83/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyvos 2001/83/EB pakeitimai

Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:

1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)	11 punktas pakeičiamas taip: „11. Nepageidaujama reakcija: kenksmingas ir nelauktas organizmo atsakas į vaistus.“;

b)	14 punktas išbraukiamas;

c)	15 punktas pakeičiamas taip: „15. Poregistracinis saugumo tyrimas: vaisto, kuriuo leista prekiauti, tyrimas, atliktas siekiant nustatyti, apibūdinti arba kiekybiškai įvertinti vaisto pavojų saugumui, patvirtinti vaisto saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą.“;

įterpiami šie punktai:

„28b. Rizikos valdymo sistema: farmakologinio budrumo veiklos ir priemonių, skirtų su vaistu susijusiems pavojams nustatyti, jiems apibūdinti, neleisti jiems kilti arba jiems sumažinti, įskaitant tos veiklos ir priemonių veiksmingumo vertinimą, rinkinys.

28c. Rizikos valdymo planas: išsamus rizikos valdymo sistemos aprašas.

28 d. Farmakologinio budrumo sistema: sistema, kurią naudoja leidimo prekiauti turėtojas ir valstybės narės, kad galėtų įvykdyti IX dalyje išvardytas užduotis ir pareigas, sukurta stebėti vaistų, kuriais leista prekiauti, saugumą ir pastebėti visus jų pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.

28e. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla: išsamus leidimo prekiauti turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems vaistams, kuriais leista prekiauti, aprašas.“

8 straipsnio 3 dalis iš dalies keičiama taip:

ia punktas pakeičiamas taip:

„ia)

Pareiškėjo farmakologinio budrumo sistemos santrauka, kurioje nurodomi tokie punktai:

—	įrodymas, kad pareiškėjas savo žinioje turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą,

—	valstybės narės, kuriose gyvena ir savo užduotis atlieka kvalifikuotas asmuo,

—	kvalifikuoto asmens kontaktiniai duomenys,

—	pareiškėjo pasirašytas pareiškimas, kad jis turi reikiamų priemonių, reikalingų IX dalyje išvardytoms užduotims ir pareigoms įvykdyti,

—	nuoroda į vietą, kurioje yra vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla.“;

po ia punkto įterpiamas šis punktas:

„iaa)

Rizikos valdymo sistemą apibūdinantis rizikos valdymo planas, kurį pareiškėjas įdiegs atitinkamam vaistui, taip pat jo santrauka.“;

l punktas pakeičiamas taip:

„l)

Šių dokumentų kopijos:

—

visų kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje gautų leidimų pateikti vaistą į rinką, duomenų apie saugumą, įskaitant periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų duomenis, santraukos, jei ji parengta, ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas kopijos kartu su tų valstybių narių, kuriose yra nagrinėjama pagal šią direktyvą pateikta paraiška išduoti leidimą, sąrašu,

—	vaisto charakteristikų santraukos, pareiškėjo pasiūlytos pagal 11 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtintos pagal 21 straipsnį, ir informacinio lapelio, pasiūlyto pagal 59 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtinto pagal 61 straipsnį, kopijos,

—	sprendimo neišduoti leidimo, priimto Sąjungoje arba trečiojoje šalyje, duomenų ir tokio sprendimo priežasčių aprašo kopijos.“;

d)	n punktas išbraukiamas;

po antros pastraipos įterpiamos šios pastraipos:

„Rizikos valdymo sistema, nurodyta pirmos pastraipos iaa punkte, turi būti proporcinga nustatytiems ir galimiems vaisto pavojams ir poregistracinių saugumo duomenų poreikiui.

Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija atnaujinama jei reikia ir tuomet, kada reikia.“

11 straipsnis papildomas šiomis pastraipomis:

„Vaistų, esančių Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytame sąraše, produkto charakteristikų santraukoje įrašomas šis sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Prieš šį sakinį pateikiamas juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po jo įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.

Visų vaistų charakteristikų santraukoje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma sveikatos priežiūros specialistų pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pagal nacionalinę spontaniškų pranešimų sistemą, nurodytą 107a straipsnio 1 dalyje. Turi būti įmanoma naudotis įvairiais tokių pranešimų teikimo būdais, įskaitant elektroninius pranešimus, laikantis 107a straipsnio 1 dalies antros pastraipos.“

16g straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1. Pagal šio skyriaus nuostatas įprastam naudojimui suteiktai registracijai analogiškai taikomos šios direktyvos 3 straipsnio 1 ir 2 dalių, 4 straipsnio 4 dalies, 6 straipsnio 1 dalies, 12 straipsnio, 17 straipsnio 1 dalies, 19, 20, 23, 24, 25, 40–52, 70–85, 101–108b straipsnių, 111 straipsnio 1 ir 3 dalių, 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125 straipsnių, 126 straipsnio antros pastraipos ir 127 straipsnio bei 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (*1), nuostatos.

(*1) OL L 262, 2003 10 14, p. 22.“ "

17 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)	1 dalies antroje pastraipoje žodžiai „27–39 straipsnius“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsnius“;

b)	2 dalyje žodžiai „27–39 straipsniai“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsniai“;

6.	18 straipsnyje žodžiai „į 27–39 straipsnių“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsnių“.

21 straipsnio 3 ir 4 dalys pakeičiamos taip:

„3. Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriuo jos išdavė, leidimą prekiauti kartu su informaciniu lapeliu, vaisto charakteristikų santrauką, taip pat visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir tų sąlygų įvykdymo terminus.

4. Nacionalinės kompetentingos institucijos parengia vaisto ir ikiklinikinių bandymų, klinikinių tyrimų rezultatų, rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaitą ir pateikia pastabas. Įvertinimo ataskaita atnaujinama, kai tik gaunama nauja informacija, kuri yra svarbi vertinant atitinkamo vaisto kokybę, saugumą ar veiksmingumą.

Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia įvertinimo ataskaitą ir pateikia savo nuomonės argumentus, išbraukusios visą konfidencialią komercinio pobūdžio informaciją. Kiekvienos indikacijos, kuriai pateikta paraiška, pagrindimas pateikiamas atskirai.

Viešoje įvertinimo ataskaitoje pateikiama visuomenei suprantama rašytinė santrauka. Santraukoje visų pirma pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.“

Įterpiamas šis straipsnis:

„21a straipsnis

Papildant 19 straipsnio nuostatas, leidimas prekiauti vaistu gali būti išduotas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų:

a)	imtis tam tikrų priemonių užtikrinti saugų vaisto vartojimą, kurios turi būti įtrauktos į rizikos valdymo sistemą;

b)	atlikti poregistracinius saugumo tyrimus;

c)	tenkinti įtariamų nepageidaujamų reakcijų dokumentavimo ar pranešimo apie jas įpareigojimus, kurie yra griežtesni nei nurodytieji IX dalyje;

d)	bet kokios kitos sąlygos ar apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu;

e)	tinkamos farmakologinio budrumo sistemos buvimas;

atlikti poregistracinius saugumo tyrimus, jei kyla abejonių, susijusių su tam tikrais vaisto veiksmingumo aspektais, kurias galima išspręsti tik pradėjus prekiauti vaistu. Toks įpareigojimas atlikti tokius tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 22b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines gaires, nurodytas 108a straipsnyje.

Prireikus leidime prekiauti nustatomi šių sąlygų įvykdymo terminai.“

22 straipsnis pakeičiamas taip:

„22 straipsnis

Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti esant tam tikroms sąlygoms, visų pirma susijusioms su vaisto saugumu, pranešimu nacionalinėms kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių turi būti imamasi.

Leidimas prekiauti gali būti išduotas tik jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių ir turi remtis vienu iš I priede nustatytų pagrindų.

Leidimo prekiauti galiojimo pratęsimas priklauso nuo kasmet atliekamo pakartotinio šių sąlygų įvertinimo.“

10.

Įterpiami šie straipsniai:

„22a straipsnis

1. Išdavusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali leidimo prekiauti turėtojui nustatyti įpareigojimą:

atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų pavojų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, nacionalinė kompetentinga institucija, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą;

atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 22b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines gaires, nurodytas 108a straipsnyje.

Tokio įpareigojimo nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.

2. Nacionalinė kompetentinga institucija sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti rašytines pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

3. Remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis rašytinėmis pastabomis, nacionalinė kompetentinga institucija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina įpareigojimą, leidimas prekiauti pakeičiamas įtraukiant įpareigojimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.

22b straipsnis

1. Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus pagal šios direktyvos 21a ir 22a straipsnius, Komisija, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, gali patvirtinti 21a ir 22a straipsnių nuostatas papildančias priemones.

2. Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šios direktyvos nuostatų.

22c straipsnis

1. Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas, nurodytas 21a, 22 arba 22a straipsniuose.

2. Valstybės narės praneša Agentūrai apie leidimus prekiauti, kuriuos jos išdavė laikydamosi 21a, 22 arba 22a straipsniuose numatytų sąlygų.“

11.

23 straipsnis pakeičiamas taip:

„23 straipsnis

1. Gavęs leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose numatytus gamybos bei kontrolės būdus, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą ir atlieka visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad vaistas būtų gaminamas ir tikrinamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais.

Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija tvirtina tuos pakeitimus.

2. Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai visą naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje arba I priede nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.

Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša nacionalinei kompetentingai institucijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių tyrimų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.

4. Siekdama, kad galėtų nuolat atlikti vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą, nacionalinė kompetentinga institucija bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus. Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.

Nacionalinė kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo.“

12.

24 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:

„Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal IX dalį, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visus pakeitimus po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.“;

3 dalis pakeičiama taip:

„3. Pratęstas leidimas prekiauti galioja neribotą laiką, nebent nacionalinė kompetentinga institucija dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, įskaitant kai atitinkamas vaistas vartotas nepakankamo pacientų skaičiaus, nusprendžia jį pratęsti vienam papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“

13.	Antraštė „4 skyrius Abipusio pripažinimo tvarka ir decentralizuota tvarka“ išbraukiama.

14.

27 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

1 ir 2 dalys pakeičiamos taip:

„1. Koordinavimo grupė įsteigiama šiais tikslais:

a)	4 skyriuje nustatyta tvarka nagrinėti visus klausimus, susijusius su leidimu prekiauti vaistu dviejose arba keliose valstybėse narėse;

b)	vadovaujantis 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsniais nagrinėti klausimus, susijusius su vaistų, leidimus prekiauti kuriais valstybės narės išdavė, farmakologiniu budrumu;

c)	vadovaujantis 35 straipsnio 1 dalimi nagrinėti klausimus, susijusius su valstybių narių išduotų leidimų prekiauti pakeitimais.

Agentūra šiai koordinavimo grupei teikia sekretoriato paslaugas.

Atlikdama farmakologinio budrumo užduotis, įskaitant rizikos valdymo sistemų patvirtinimą ir jų veiksmingumo stebėseną, koordinavimo grupė pasikliauja Reglamento (EB) 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte numatyto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto moksliniu įvertinimu ir rekomendacijomis.

2. Koordinavimo grupę sudaro po vieną kiekvienos valstybės narės atstovą, skiriamą trejų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęsiamas. Valstybės narės gali paskirti pakaitinį atstovą trejų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęsiamas. Galima susitarti, kad koordinavimo grupės nariams padėtų ekspertai.

Koordinavimo grupės nariai ir ekspertai, vykdydami savo užduotis, pasikliauja nacionalinėms kompetentingoms institucijoms prieinamais moksliniais ir reglamentavimo šaltiniais. Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija stebi vykdomų vertinimų mokslinį lygmenį ir palengvina paskirtų koordinavimo grupės narių ir ekspertų veiklą.

Koordinavimo grupei taikomas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnis dėl skaidrumo ir jos narių nepriklausomumo.“;

papildoma šiomis dalimis:

„4. Agentūros vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę dalyvauti visuose koordinavimo grupės posėdžiuose.

5. Koordinavimo grupės nariai užtikrina, kad tos grupės užduotys ir nacionalinių kompetentingų institucijų bei konsultacinių įstaigų, susijusių su leidimais prekiauti, darbas būtų tinkamai koordinuojami.

6. Koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės deda visas pastangas, kad bendru sutarimu sutartų dėl pozicijos dėl veiksmų, kurių reikia imtis, išskyrus jei šioje direktyvoje numatyta kitaip. Jei tokio bendro sutarimo neįmanoma pasiekti, tuomet daugumos koordinavimo grupėje atstovaujamų valstybių narių pozicija yra lemiama.

7. Reikalaujama, kad koordinavimo grupės nariai, net ir nebeinantys pareigų, neatskleistų informacijos, kuriai taikomas profesinės paslapties reikalavimas.“

15.	Po 27 straipsnio įterpiama ši antraštė: „4 SKYRIUS Abipusis pripažinimas ir decentralizuota tvarka “.

16.

31 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:

pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas tam tikrais atvejais, susijusiais su Sąjungos interesais, gali perduoti komitetui klausimą dėl procedūros, nustatytos 32, 33 ir 34 straipsniuose, taikymo prieš priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, leidimo prekiauti sustabdymo ar jo atšaukimo arba dėl kitų būtinų leidimo prekiauti pakeitimų.“;

po pirmos pastraipos įterpiamos šios pastraipos:

„Jei klausimo perdavimo priežastis yra vaisto, leidimas prekiauti kuriuo išduotas, farmakologinio budrumo duomenų įvertinimas, klausimas perduodamas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ir gali būti taikoma 107j straipsnio 2 dalis. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendaciją pagal 32 straipsnyje nustatytą tvarką. Galutinė rekomendacija atitinkamai perduodama Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba koordinavimo grupei, ir taikoma 107k straipsnyje nustatyta tvarka.

Tačiau jeigu manoma, kad būtina imtis skubių veiksmų, laikomasi 107i–107k straipsniuose nustatytos tvarkos.“

17.	36 straipsnis išbraukiamas.

18.

59 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

1 dalis iš dalies keičiama taip:

e punktas pakeičiamas taip:

„e)	nepageidaujamos reakcijos, kuri galima tinkamai vartojant vaistą, aprašymas ir, jeigu reikia, veiksmai, kurių reikia imtis tokiu atveju.“;

ii)

papildoma šiomis pastraipomis:

„Vaistų, įtrauktų į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytą sąrašą, atveju įrašomas šis papildomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Šis sakinys įrašomas po juodo simbolio, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po sakinio įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.

Visų vaistų informaciniame lapelyje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma pacientų apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešti savo gydytojui, vaistininkui, sveikatos priežiūros specialistui ar tiesiogiai nacionalinei spontaniškų pranešimų sistemai, nurodytai 107a straipsnio 1 dalyje, nurodant įvairius galimus pranešimo pateikimo būdus (pranešimas elektroniniu paštu, paprastu paštu ir (arba) kiti būdai) laikantis 107a straipsnio 1 dalies antros pastraipos.“;

papildoma šia dalimi:

„4. Ne vėliau kaip 2013 m. sausio 1 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia įvertinimo ataskaitą dėl esamų vaisto charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio trūkumų ir apie tai, kaip jie galėtų būti patobulinti tam, kad būtų geriau tenkinami pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikiai. Komisija, jei reikia, remdamasi ataskaita bei pasikonsultavusi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, teikia pasiūlymus siekdama pagerinti šių dokumentų aiškumą, informacijos išdėstymą ir turinį.“

19.

63 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3. Kai vaistas nėra skirtas tiesiogiai pacientui arba kai yra didelių problemų dėl vaisto prieinamumo, kompetentingos institucijos, taikydamos priemones, kurios, jų manymu, yra būtinos žmonių sveikatai apsaugoti, gali daryti išimtį dėl įpareigojimo nurodyti tam tikrus duomenis ženklinime ir informaciniame lapelyje. Jos taip pat gali suteikti visišką arba dalinę išimtį dėl įpareigojimo, kad ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti valstybės narės, kurioje vaistas yra pateikiamas į rinką, oficialiąja kalba ar kalbomis.“

20.

IX dalis pakeičiama taip:

„IX DALIS

FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS

1 SKYRIUS

Bendrosios nuostatos

101 straipsnis

1. Valstybės narės turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą farmakologinio budrumo sistemą ir dalyvauja Sąjungos farmakologinio budrumo veikloje.

Farmakologinio budrumo sistema naudojama informacijai apie vaistų keliamus pavojus pacientų ar visuomenės sveikatai rinkti. Ta informacija – tai visų pirma informacija apie nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat vartojant nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, ir apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.

2. Valstybės narės, naudodamosi 1 dalyje nurodyta farmakologinio budrumo sistema, visą informaciją vertina moksliškai, svarsto rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imasi su leidimu prekiauti susijusių reguliavimo veiksmų. Jos reguliariai atlieka savo farmakologinio budrumo sistemų auditą ir praneša Komisijai jo rezultatus ne vėliau kaip 2013 m. rugsėjo 21 d., o paskui – kas dvejus metus.

3. Kiekviena valstybė narė skiria kompetentingą instituciją farmakologinio budrumo užduotims vykdyti.

4. Komisija gali paprašyti, kad valstybės narės dalyvautų derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu, o šią veiklą koordinuotų Agentūra.

102 straipsnis

Valstybės narės:

imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus, gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai; į šių užduočių vykdymą gali būti atitinkamai įtrauktos organizacijos, atstovaujančios vartotojus, pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus;

b)	palengvina pacientams pranešimų teikimą naudojant alternatyvias pranešimų teikimo formas (be pranešimų internetu formų);

c)	imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys, reikalingi moksliniam pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas įvertinimui atlikti;

d)	užtikrina, kad visuomenei būtų laiku pateikiama svarbi informacija farmakologinio budrumo klausimais, susijusiais su vaisto vartojimu, skelbiant interneto svetainėje ir prireikus skelbiant naudojantis kitomis viešai prieinamomis priemonėmis;

užtikrina, kad naudojant informacijos rinkimo metodus ir, jei reikia, po pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas taikant priemones, būtų imamasi visų tinkamų priemonių tam, kad būtų aiškiai nustatyti visi jų teritorijoje išrašomi, išduodami arba parduodami biologiniai vaistai, apie kurių sukeliamas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešta; turi būti deramai atsižvelgta į vaisto pavadinimą pagal 1 straipsnio 20 punktą ir serijos numerį;

f)	imasi visų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui, neįvykdžiusiam šioje dalyje nustatytų įpareigojimų, būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.

Pirmos pastraipos a ir e punktų tikslais valstybės narės gali nustatyti konkrečias pareigas gydytojams, vaistininkams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

103 straipsnis

Valstybė narė gali deleguoti šioje dalyje jai patikėtas užduotis kitai valstybei narei, jei pastaroji su tuo raštiškai sutinka. Kiekviena valstybė narė gali atstovauti ne daugiau kaip vienai kitai valstybei narei.

Deleguojanti valstybė narė apie delegavimą raštu praneša Komisijai, Agentūrai ir visoms kitoms valstybėms narėms. Deleguojanti valstybė narė ir Agentūra viešai skelbia tą informaciją.

104 straipsnis

1. Leidimo prekiauti turėtojas turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą farmakologinio budrumo sistemą, lygiavertę 101 straipsnio 1 dalyje numatytai atitinkamos valstybės narės farmakologinio budrumo sistemai.

2. Leidimo prekiauti turėtojas, naudodamasis 1 dalyje nurodyta farmakologinio budrumo sistema, visą informaciją vertina moksliškai, svarsto rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imasi atitinkamų priemonių.

Leidimo prekiauti turėtojas reguliariai atlieka savo farmakologinio budrumo sistemos auditą. Pastabas dėl pagrindinių audito rezultatų jis pateikia farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje ir, remdamasis audito rezultatais, užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas atitinkamas korekcinis veiksmų planas. Kai korekciniai veiksmai visiškai įgyvendinti, pastaba gali būti panaikinta.

3. Kaip farmakologinio budrumo sistemos dalis nustatyta, kad leidimo prekiauti turėtojas:

a)	nuolat ir nepertraukiamai savo žinioje turi turėti atitinkamai kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą;

b)	saugo ir prireikus pateikia farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą;

c)	turi veikiančią kiekvieno vaisto rizikos valdymo sistemą;

d)	stebi rizikos mažinimo priemonių, numatytų rizikos valdymo plane arba pagal 21a, 22 arba 22a straipsnius nustatytų kaip leidimo prekiauti sąlygos, rezultatus;

e)	atnaujina rizikos valdymo sistemą ir stebi farmakologinio budrumo duomenis, kad nustatytų, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, ir ar pakito vaistų pavojingumo ir naudingumo balansas.

Pirmos pastraipos a punkte nurodytas kvalifikuotas asmuo gyvena ir veikia Sąjungoje ir yra atsakingas už farmakologinio budrumo sistemos įdiegimą ir tvarkymą. Leidimo prekiauti turėtojas kvalifikuoto asmens vardą, pavardę ir kontaktinius duomenis pateikia kompetentingai institucijai ir Agentūrai.

4. Nepaisant 3 dalies nuostatų, nacionalinės kompetentingos institucijos gali reikalauti paskirti kontaktinį asmenį farmakologinio budrumo klausimais nacionaliniu lygmeniu, kuris teiktų pranešimus kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinio budrumo veiklą.

104a straipsnis

1. Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, nereikalaujama, kad, nukrypstant nuo 104 straipsnio 3 dalies c punkto, leidimo prekiauti, išduoto anksčiau nei 2012 m. liepos 21 d., turėtojai turėtų veikiančią rizikos valdymo sistemą kiekvienam vaistui.

2. Nacionalinė kompetentinga institucija gali nustatyti leidimo prekiauti turėtojui įpareigojimą turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip nurodyta 104 straipsnio 3 dalies c punkte, jeigu yra abejonių dėl vaisto, leidimas prekiauti kuriuo išduotas, pavojingumo ir naudingumo balansui įtaką turinčių pavojų. Todėl nacionalinė kompetentinga institucija taip pat įpareigoja leidimo prekiauti turėtoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis planuoja diegti dėl atitinkamo vaisto, aprašą.

Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai.

3. Nacionalinė kompetentinga institucija sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti rašytines pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

4. Remdamasi pateiktomis leidimo prekiauti turėtojo rašytinėmis pastabomis, nacionalinė kompetentinga institucija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina įpareigojimą, leidimas prekiauti atitinkamai pakeičiamas įtraukiant į rizikos valdymo sistemą įtrauktas priemones kaip leidimo prekiauti sąlygas, nurodytas 21a straipsnio a punkte.

105 straipsnis

Nacionalinės kompetentingos institucijos nuolat kontroliuoja su farmakologiniu budrumu, komunikacijos tinklų naudojimu ir rinkos priežiūra susijusios veiklos išteklių valdymą, siekiant užtikrinti jų nepriklausomumą vykdant tą farmakologinio budrumo veiklą.

Pirmos pastraipos nuostatos neturi įtakos nacionalinių kompetentingų institucijų vykdomam rinkliavų rinkimui iš leidimo prekiauti turėtojų už šios veiklos vykdymą su sąlyga, kad visiškai užtikrinamas jų nepriklausomumas vykdant tą farmakologinio budrumo veiklą.

2 SKYRIUS

Skaidrumas ir komunikacija

106 straipsnis

Kiekviena valstybė narė sukuria ir prižiūri nacionalinę vaistų interneto svetainę, kuri yra susieta su Europos vaistų interneto svetaine, sukurta pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį. Nacionalinėse vaistų interneto svetainės valstybės narės viešai skelbia bent tokią informaciją:

a)	viešas įvertinimo ataskaitas kartu su jų santrauka;

b)	produkto charakteristikų santraukas ir informacinius lapelius;

c)	vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo planų santraukas;

d)	Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą;

informaciją apie įvairius būdus, kuriais sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms gali pateikti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, įskaitant internetines struktūrizuotas formas, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje.

106a straipsnis

1. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas, ketindamas viešai paskelbti informaciją, susijusią su farmakologinio budrumo klausimais dėl vaisto vartojimo, bet kuriuo atveju, tuo pačiu laiku arba prieš viešą skelbimą, praneštų apie tai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ir Komisijai.

Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad visuomenei skirta informacija būtų pateikiama objektyviai ir būtų neklaidinanti.

2. Valstybės narės, Agentūra ir Komisija informuoja vienos kitas ne vėliau kaip 24 valandas prieš viešai paskelbiant informaciją, susijusią su farmakologinio budrumo klausimais, išskyrus atvejus, kai tokią informaciją dėl visuomenės sveikatos apsaugos reikia viešai skelbti nedelsiant.

3. Veikliųjų medžiagų, esančių vaistuose, leidimas prekiauti kuriais išduotas keliose valstybėse narėse, atžvilgiu Agentūra yra atsakinga už nacionalinių kompetentingų institucijų skelbimų apie saugumą koordinavimą ir ji nustato informacijos skelbimo terminus.

Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, deda visas pagrįstas pastangas, kad sutartų dėl bendro su atitinkamo vaisto saugumu susijusio pranešimo ir jų platinimo terminų. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas Agentūros prašymu konsultuoja dėl tų skelbimų dėl saugumo.

4. Jeigu Agentūra arba nacionalinės kompetentingos institucijos viešai skelbia 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją, visa privati ar komercinė konfidenciali informacija išbraukiama, išskyrus atvejus, kai tokią informaciją dėl visuomenės sveikatos apsaugos skelbti būtina.

3 SKYRIUS

Farmakologinio budrumo duomenų registravimas, pranešimas ir vertinimas

1 skirsnis

Įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimas ir pranešimas apie jas

107 straipsnis

1. Leidimo prekiauti turėtojai registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas Sąjungoje arba trečiosiose šalyse, apie kurias jiems spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant poregistracinį tyrimą.

Leidimo prekiauti turėtojai užtikrina, kad tie pranešimai būtų prieinami vienoje Sąjungos vietoje.

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, įtariamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, registruojamos ir apie jas pranešama pagal Direktyvą 2001/20/EB.

2. Leidimo prekiauti turėtojai neatsisako priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų elektronine forma arba bet kokiu kitu tinkamu būdu iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų.

3. Leidimo prekiauti turėtojai elektroniniu būdu pateikia informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje ir trečiosiose šalyse, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui per 15 dienų nuo dienos, kai atitinkamam leidimo prekiauti turėtojui toks įvykis tapo žinomas.

Leidimo prekiauti turėtojai elektroniniu būdu Eudravigilance duomenų bazei pateikia informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje, per 90 dienų nuo dienos, kai atitinkamam leidimo prekiauti turėtojui toks įvykis tapo žinomas.

Jei tai vaistai, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, išvardytų leidinių, kuriuos Agentūra stebi pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 27 straipsnį, sąraše, nereikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai Eudravigilance duomenų bazei praneštų informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, registruotas išvardytoje medicininėje literatūroje, tačiau jie stebi visą kitą medicininę literatūrą ir praneša apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

4. Leidimo prekiauti turėtojai parengia procedūras, kad būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys, reikalingi moksliniam pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas įvertinimui atlikti. Jie taip pat renka informaciją apie priemones, kurių buvo imtasi dėl šių pranešimų, ir naujausią informaciją pateikia Eudravigilance duomenų bazei.

5. Leidimo prekiauti turėtojai bendradarbiauja su Agentūra ir valstybėmis narėmis aptinkant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas pasikartojimus.

107a straipsnis

1. Kiekviena valstybė narė registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias jos teritorijoje, apie kurias jai pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Siekdamos laikytis 102 straipsnio c ir e punktų, valstybės narės atitinkamai bendradarbiauja su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais imdamosi priemonių dėl gautų pranešimų.

Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas galėtų būti pateikiami nacionalinėse vaistų interneto svetainėse ar kitomis priemonėmis.

2. Kai pranešimus pateikia leidimo prekiauti turėtojas, valstybė narė, kurios teritorijoje pasireiškė įtariama nepageidaujama reakcija, gali leidimo prekiauti turėtoją įtraukti į veiksmus, kurių imamasi gavus pranešimus.

3. Valstybės narės bendradarbiauja su Agentūra ir leidimo prekiauti turėtojais aptinkant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas pasikartojimus.

4. Valstybės narės per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodytų pranešimų apie įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas gavimo pateikia elektroninius pranešimus Eudravigilance duomenų bazei.

Jos per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodytų pranešimų gavimo pateikia elektroninius pranešimus apie nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas Eudravigilance duomenų bazei.

Leidimo prekiauti turėtojai turi prieigą prie tų pranešimų Eudravigilance duomenų bazėje.

5. Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kilusias dėl klaidingo vaisto vartojimo, apie kurias joms pranešta, būtų prieinami Eudravigilance duomenų bazėje ir kad jais galėtų naudotis tos valstybės narės už pacientų saugumą atsakingos institucijos, organai, organizacijos ir (arba) įstaigos. Jos taip pat užtikrina, kad tos valstybės narės už vaistus atsakingoms institucijoms būtų pranešta apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta tos valstybės narės bet kokiai kitai institucijai. Šie pranešimai deramai identifikuojami formose, nurodytose Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje.

6. Atskiros valstybės narės nenustato jokių papildomų įpareigojimų leidimo prekiauti turėtojams dėl pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, nebent tai būtų pateisinama farmakologinio budrumo veiklos priežastimis.

2 skirsnis

Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos

107b straipsnis

1. Leidimo prekiauti turėtojai pateikia Agentūrai periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, kuriose pateikiama:

a)	duomenų apie vaisto naudą ir keliamą riziką santrauka, taip pat visų tyrimų rezultatai ir jų galimo poveikio leidimui prekiauti vertinimas;

b)	vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso mokslinis įvertinimas;

c)	visi duomenys apie parduodamą vaisto kiekį ir visi leidimo prekiauti turėtojo turimi duomenys apie receptų skaičių, taip pat įvertinimas, kiek gyventojų vartoja vaistą.

Įvertinimas, nurodytas b punkte, grindžiamas visais turimais duomenimis, įskaitant klinikinių tyrimų, naudojamų indikacijoms ir populiacijoms, kurioms neišduotas leidimas, duomenis.

Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos teikiamos elektroniniu būdu.

2. Agentūra leidžia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams, Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei susipažinti su 1 dalyje nurodytais pranešimais, laikomais saugykloje, nurodytoje Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25a straipsnyje.

3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, leidimų prekiauti 10 straipsnio 1 dalyje arba 10a straipsnyje nurodytais vaistais turėtojai ir 14 arba 16a straipsniuose nurodytų vaistų registracijų turėtojai tokio vaisto periodines atnaujintas saugumo ataskaitas pateikia tokiais atvejais:

a)	jeigu toks įpareigojimas nustatytas kaip leidimo prekiauti sąlyga pagal 21a arba 22 straipsnį; arba

jeigu to reikalauja kompetentinga institucija dėl klausimų, susijusių su farmakologinio budrumo duomenimis, arba dėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, susijusių su veikliąja medžiaga, po to, kai leidimas prekiauti buvo išduotas, trūkumo. Reikalaujamų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimo ataskaitos perduodamos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, kuris nusprendžia, ar reikia parengti vieną visų leidimų prekiauti vaistais, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga, įvertinimo ataskaitą ir atitinkamai informuoja koordinavimo grupę arba Žmonėms skirtų vaistų komitetą, kad būtų taikoma 107c straipsnio 4 dalyje ir 107e straipsnyje nustatyta tvarka.

107c straipsnis

1. Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas nustatomas leidime prekiauti.

Teikimo pagal nustatytą dažnumą datos skaičiuojamos nuo leidimo išdavimo datos.

2. Leidimų prekiauti, kurie buvo išduoti anksčiau nei 2012 m. liepos 21 d. ir kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas ir datos nenustatytos kaip leidimo prekiauti sąlyga, turėtojai teikia periodines atnaujintas saugumo ataskaitas pagal šios dalies antrą pastraipą, kol leidime prekiauti bus nustatytas arba pagal 4, 5 arba 6 dalis nustatytas kitas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas ar kitos datos.

Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos teikiamos kompetentingoms institucijoms nedelsiant joms paprašius arba laikantis šių nuostatų:

a)	jeigu vaistas dar nebuvo pateiktas į rinką, – ne rečiau kaip kas šešis mėnesius po leidimo išdavimo ir iki vaisto pateikimo rinkai;

b)	jeigu vaistas buvo pateiktas į rinką, – ne rečiau kaip kas šešis mėnesius per pirmuosius dvejus metus po pradinio pateikimo į rinką, kartą per metus per kitus dvejus metus ir vėliau – kas trejus metus.

3. 2 dalis taip pat taikoma vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas tik vienoje valstybėje narėje ir kuriems netaikoma 4 dalis.

4. Jeigu vaistuose, kuriems išduoti skirtingi leidimai prekiauti, yra ta pati veiklioji medžiaga arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas ir datos, nustatomi taikant 1 ir 2 dalis, gali būti pakeisti ir suderinti siekiant nustatyti galimybę atlikti vieną pagal darbo pasidalijimo procedūrą teikiamų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimą ir nustatyti Sąjungos orientacinę datą, nuo kurios skaičiuojamos pateikimo datos.

Šį suderintą ataskaitų teikimo dažnumą ir Sąjungos orientacinę datą po konsultacijų su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu gali nustatyti vienas iš šių subjektų:

a)	Žmonėms skirtų vaistų komitetas, jeigu bent vienas leidimas prekiauti vaistais, kuriuose yra atitinkamos veikliosios medžiagos, buvo išduotas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatyta centralizuota tvarka;

b)	koordinavimo grupė – kitais nei a punkte nurodyti atvejais.

Agentūra viešai paskelbia suderintą ataskaitų teikimo dažnumą, nustatytą pagal pirmą ir antrą pastraipas. Atitinkamai leidimo prekiauti turėtojai pateikia prašymą dėl leidimo prekiauti pakeitimo.

5. 4 dalies tikslais Sąjungos orientacinė data dėl vaistų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, yra viena iš šių datų:

a)	pirmojo leidimo prekiauti vaistu, kuriame yra tos veikliosios medžiagos arba to veikliųjų medžiagų derinio, išdavimo data Sąjungoje;

b)	jeigu a punkte nurodytos datos negalima nustatyti, – anksčiausia iš žinomų leidimų prekiauti vaistu, kuriame yra tos veikliosios medžiagos arba to veikliųjų medžiagų derinio, išdavimo datų.

6. Leidimo prekiauti turėtojams leidžiama pateikti prašymus atitinkamai Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba koordinavimo grupei, siekiant nustatyti periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo Sąjungos orientacines datas arba pakeisti dažnumą, jei prašymas paremtas viena iš šių priežasčių:

a)	su visuomenės sveikata susijusios priežastys;

b)	siekiant nedubliuoti įvertinimo;

c)	siekiant tarptautinio suderinamumo.

Tokie prašymai teikiami raštu ir turi būti tinkamai pagrindžiami. Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba koordinavimo grupė, pasikonsultavę su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, pritaria tokiems prašymams arba juos atmeta. Jei keičiamos periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo datos ar dažnumas, Agentūra apie tai viešai praneša. Leidimo prekiauti turėtojai atitinkamai pateikia prašymą dėl leidimo prekiauti pakeitimo.

7. Agentūra skelbia periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo Sąjungos orientacines datas ir dažnumą Europos vaistų interneto svetainėje.

Visi leidime prekiauti nurodyti periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo datų ir dažnumo pakeitimai, daromi taikant 4, 5 ir 6 dalis, įsigalioja praėjus šešiems mėnesiams po tokio paskelbimo dienos.

107d straipsnis

Nacionalinės kompetentingos institucijos vertina periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, kad nustatytų, ar atsirado naujų pavojų arba ar jie pakito ir ar pakito vaistų pavojingumo ir naudingumo balansas.

107e straipsnis

1. Jeigu vaistais leidžiama prekiauti keliose valstybėse narėse, atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, o jeigu tai 107c straipsnio 4–6 dalyse numatyti atvejai – vertinamos visų vaistų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos ar to paties veikliųjų medžiagų derinio ir kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo Sąjungos orientacinė data ir dažnumas yra nustatyti, ataskaitos.

Vieną vertinimą atlieka vienas iš šių subjektų:

a)	koordinavimo grupės paskirta valstybė narė, jeigu nė vienas iš atitinkamų leidimų prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką; arba

b)	Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto paskirtas pranešėjas, jeigu bent vienas iš atitinkamų leidimų prekiauti buvo išduotas pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką.

Parinkdama valstybę narę pagal antros pastraipos a punktą, koordinavimo grupė atsižvelgia į tai, ar valstybė narė yra leidimą išdavusi valstybė narė, kaip nustatyta 28 straipsnio 1 dalyje.

2. Atitinkamai valstybė narė arba pranešėjas parengia įvertinimo ataskaitą per 60 dienų nuo periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos gavimo dienos ir siunčia ją Agentūrai ir atitinkamoms valstybėms narėms. Agentūra siunčia ataskaitą leidimo prekiauti turėtojui.

Per 30 dienų nuo įvertinimo ataskaitos gavimo dienos valstybės narės ir leidimo prekiauti turėtojas gali pateikti pastabas Agentūrai ir pranešėjui arba valstybei narei.

3. Pranešėjas arba valstybė narė, gavę 2 dalyje nurodytas pastabas, per 15 dienų atnaujina įvertinimo ataskaitą, atsižvelgdami į visas pateiktas pastabas, ir perduoda ją Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas kitame savo posėdyje patvirtina įvertinimo ataskaitą su tolesniais pakeitimais ar be jų ir pateikia rekomendaciją. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Agentūra įtraukia patvirtintą įvertinimo ataskaitą ir rekomendaciją į saugyklą, sukurtą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25a straipsnį, ir persiunčia jas leidimo prekiauti turėtojui.

107f straipsnis

Įvertinus periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, nacionalinės kompetentingos institucijos sprendžia, ar būtina imtis veiksmų dėl leidimo prekiauti atitinkamu vaistu.

Jos atitinkamai leidimą prekiauti palieka galioti, pakeičia, sustabdo arba atšaukia.

107g straipsnis

1. Jeigu atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, kuriame rekomenduojama imtis kokių nors veiksmų, susijusių su daugiau nei vienu leidimu prekiauti, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir nė vienas iš leidimų prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo dienos išnagrinėja šią ataskaitą ir priima poziciją dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo arba atšaukimo, taip pat nustato sutartos pozicijos įgyvendinimo terminą.

2. Jeigu koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės bendrai sutaria, kokių veiksmų reikia imtis, pirmininkas užrašo susitarimą ir nusiunčia jį leidimo prekiauti turėtojui ir valstybėms narėms. Valstybės narės priima reikiamas priemones, kurias taikant atitinkami leidimai prekiauti paliekami galioti, pakeičiami, sustabdomi arba atšaukiami, laikantis susitarime nustatyto įgyvendinimo termino.

Pakeitimo atveju leidimo prekiauti turėtojas per nustatytą įgyvendinimo terminą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą paraišką dėl pakeitimo, taip pat atnaujintą vaisto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį.

Jei valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pasiektas susitarimas ar daugumos valstybių narių pozicija skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, koordinavimo grupė prie susitarimo ar daugumos pozicijos prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

3. Jeigu atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, kuriame rekomenduojama imtis kokių nors veiksmų, susijusių su daugiau nei vienu leidimu prekiauti, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir bent vienas leidimas prekiauti buvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo dienos išnagrinėja šią ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo arba atšaukimo, taip pat nustato nuomonės įgyvendinimo terminą.

Kai ši Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

4. Remdamasi Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, nurodyta 3 dalyje, Komisija:

a)	priima valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis dėl valstybių narių išduotų leidimų prekiauti, susijusių su šiame skirsnyje numatyta tvarka; ir

b)	jeigu nuomonėje teigiama, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, susijusių su leidimu prekiauti, priima sprendimą pakeisti leidimus prekiauti, išduotus pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką, ir susijusius su šiame skirsnyje numatyta tvarka, juos sustabdyti arba atšaukti.

Šios direktyvos 33 ir 34 straipsniai taikomi priimant šios dalies pirmos pastraipos a punkte nurodytą sprendimą ir valstybėms narėms jį įgyvendinant.

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 straipsnis taikomas šios dalies pirmos pastraipos b punkte nurodytam sprendimui. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji taip pat gali priimti sprendimą, skirtą valstybėms narėms, kaip numatyta šios direktyvos 127a straipsnyje.

3 skirsnis

Signalų aptikimas

107h straipsnis

1. Dėl vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal šią direktyvą, nacionalinės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su Agentūra, imasi šių priemonių:

a)	stebi rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų 21a, 22 arba 22a straipsniuose, įgyvendinimo rezultatus;

b)	vertina rizikos valdymo sistemos atnaujinimus;

c)	stebi Eudravigilance duomenų bazės duomenis siekdamos nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, ir ar tie pavojai daro poveikį pavojingumo ir naudingumo balansui.

2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atlieka pirminę analizę ir nustato naujų pavojų ar pakitusių pavojų ar pasikeitusio pavojingumo ir naudingumo balanso signalų prioritetinę eilę. Jeigu jis mano, kad po to gali reikėti imtis tolesnių veiksmų, tų signalų vertinimas ir tarimasis dėl tolesnių su leidimu prekiauti susijusių veiksmų atliekami per laikotarpį, kurio trukmė nustatoma atsižvelgiant į problemos mastą ir rimtumą.

3. Agentūra, nacionalinės kompetentingos institucijos ir leidimo prekiauti turėtojas informuoja vieni kitus apie nustatytus naujus pavojus ar pasikeitusius pavojus arba apie nustatytus pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.

Valstybės narės užtikrina, kad leidimo prekiauti turėtojai informuotų Agentūrą ir nacionalines kompetentingas institucijas apie nustatytus naujus pavojus ar pasikeitusius pavojus arba kai nustatomi pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčiai.

4 skirsnis

Skubi Sąjungos procedūra

107i straipsnis

1. Atitinkamai valstybė narė arba Komisija inicijuoja šiame skirsnyje numatytą procedūrą, pranešdama kitoms valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai, kai manoma, kad įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis reikia imtis skubių veiksmų, jeigu:

a)	ji nusprendžia sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti;

b)	ji nusprendžia uždrausti tiekti vaistą;

c)	ji nusprendžia atsisakyti pratęsti leidimą prekiauti;

d)	leidimo prekiauti turėtojas jai praneša, kad dėl saugumo jis sustabdė vaisto pateikimą į rinką arba ėmėsi veiksmų panaikinti leidimą prekiauti arba ketina tai padaryti;

e)	ji nusprendė, kad būtina nauja kontraindikacija, rekomenduojamos dozės sumažinimas arba indikacijų apribojimas.

Agentūra patikrina, ar saugumo problema susijusi su daugiau vaistų, nei nurodyta informacijoje, ir ar ji būdinga visiems to veikimo diapazono ar terapinės klasės vaistams.

Jei leidimas prekiauti atitinkamu vaistu išduotas daugiau negu vienoje valstybėje narėje, Agentūra nedelsdama procedūros iniciatorių informuoja apie šio patikrinimo rezultatus ir taikomos 107j ir 107k straipsniuose nustatytos procedūros. Kitu atveju saugumo problemą spendžia atitinkama valstybė narė. Atitinkamai Agentūra arba valstybė narė leidimo prekiauti turėtojams sudaro galimybes susipažinti su informacija, kad procedūra inicijuota.

2. Nedarant poveikio šio straipsnio 1 dalies ir 107j bei 107k straipsnių nuostatoms, jei reikia imtis skubių veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti, valstybė narė gali sustabdyti leidimą prekiauti ir uždrausti vartoti atitinkamą vaistą savo teritorijoje iki tol, kol bus priimtas galutinis sprendimas. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji praneša Komisijai, Agentūrai ir kitoms valstybėms narėms šių veiksmų priežastis.

3. Komisija gali bet kuriuo procedūros, nustatytos 107j ir 107k straipsniuose, etapu pareikalauti, kad valstybės narės, kuriose išduotas leidimas prekiauti vaistu, nedelsdamos imtųsi laikinųjų priemonių.

Jeigu procedūra, nustatyta pagal 1 dalį, taikoma vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, Komisija gali bet kuriuo pagal šį skirsnį inicijuotos procedūros etapu nedelsdama imtis laikinųjų priemonių dėl tų leidimų prekiauti.

4. Šiame straipsnyje nurodyta informacija gali būti susijusi su atskirais vaistais arba su vaistų veikimo diapazonu ar terapine klase.

Jeigu Agentūra nustato, kad saugumo problema susijusi su daugiau vaistų, nei nurodyta informacijoje, arba kad ji būdinga visiems to veikimo diapazono ar terapinės klasės vaistams, ji atitinkamai išplečia procedūros taikymo sritį.

Jeigu pagal šį straipsnį inicijuota procedūra taikoma vaistų veikimo diapazonui arba terapinei klasei, vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, ta procedūra taip pat taikoma.

5. Teikdama 1 dalyje nurodytą informaciją, valstybė narė kartu teikia Agentūrai visą jos turimą atitinkamą mokslinę informaciją ir visus savo atliktus įvertinimus.

107j straipsnis

1. Gavusi 107i straipsnio l dalyje nurodytą informaciją, Agentūra viešai skelbia apie procedūros inicijavimą Europos vaistų interneto svetainėje. Tuo pat metu valstybės narės gali viešai paskelbti apie iniciavimą nacionalinėse vaistų interneto svetainėse.

Skelbiant nurodomas procedūros dalykas, pateiktas Agentūrai pagal 107i straipsnį, ir vaistai bei, jei taikoma, atitinkamos veikliosios medžiagos. Nurodoma informacija apie leidimo prekiauti turėtojų, sveikatos priežiūros specialistų ir visuomenės teisę teikti Agentūrai su procedūra susijusią informaciją ir aiškinama, kaip tokią informaciją galima teikti.

2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas vertina klausimą, pateiktą Agentūrai pagal 107i straipsnį. Pranešėjas glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį skiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir leidimą prekiauti atitinkamais vaistais išdavusi valstybė narė.

Atliekant tą įvertinimą, leidimo prekiauti turėtojas gali raštu pateikti pastabas.

Jei atsižvelgiant į klausimo skubumą tai įmanoma, Žmonėms skirtų vaistų komitetas gali surengti viešuosius svarstymus, jei jis mano, kad to reikia dėl pagrįstų priežasčių, ypač atsižvelgiant į saugumo problemos mastą ir rimtumą. Svarstymai rengiami pagal Agentūros nustatytą tvarką ir skelbiami Europos vaistų interneto svetainėje. Skelbiant nurodoma dalyvavimo tvarka.

Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.

Agentūra, pasikonsultavusi su atitinkamomis šalimis, parengia viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisykles pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 78 straipsnį.

Jeigu leidimo prekiauti turėtojas arba kitas asmuo, ketinantis pateikti informaciją, turi konfidencialių duomenų, susijusių su procedūros dalyku, jis gali prašyti leidimo pateikti tuos duomenis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ne viešame svarstyme.

3. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas per 60 dienų nuo informacijos pateikimo, deramai atsižvelgęs į vaisto terapinį poveikį, pateikia rekomendaciją ir ją pagrindžiančias priežastis. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Skubos atveju, remiantis pirmininko siūlymu, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas gali sutarti dėl trumpesnio termino. Į rekomendaciją turi įeiti viena arba kelios iš šių išvadų:

a)	nereikia atlikti jokio kito Sąjungos lygmens vertinimo ar imtis kitų veiksmų;

b)	leidimo prekiauti turėtojas turėtų atlikti papildomą duomenų vertinimą ir imtis tolesnių veiksmų, susijusių su to vertinimo rezultatais;

c)	leidimo prekiauti turėtojas turėtų užsakyti poregistracinį saugumo tyrimą ir imtis tolesnių veiksmų, susijusių su to tyrimo rezultatais;

d)	valstybės narės arba leidimo prekiauti turėtojas turėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;

e)	leidimą prekiauti reikėtų sustabdyti, atšaukti arba jo nepratęsti;

f)	leidimą prekiauti reikėtų pakeisti.

Pirmos pastraipos d punkto tikslais rekomendacijoje nurodomos konkrečios rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės ir visos sąlygos bei apribojimai, kurie turėtų būti taikomi leidimui prekiauti.

Jeigu pirmos pastraipos f punkte nuodytais atvejais rekomenduojama pakeisti arba papildyti produkto charakteristikų santraukos, ženklinimo arba informacinio lapelio informaciją, rekomendacijoje siūlomas tokios pakeistos arba papildytos informacijos tekstas ir tai, kurioje produkto charakteristikų santraukos, ženklinimo arba informacinio lapelio vietoje toks tekstas turėtų būti įrašytas.

107k straipsnis

1. Jeigu procedūra, kaip nustatyta pagal 107i straipsnio 4 dalį, netaikoma leidimams prekiauti, išduotiems pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje nustatytą centralizuotą tvarką, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo išnagrinėja rekomendaciją ir susitaria dėl pozicijos dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo, atšaukimo arba atsisakymo jį pratęsti bei nustato sutartos pozicijos įgyvendinimo laikotarpį. Jei poziciją reikia priimti skubiai, remdamasi pirmininko pasiūlymu koordinavimo grupė gali sutarti dėl trumpesnio termino.

2. Jeigu koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės bendrai sutaria, kokių veiksmų reikia imtis, pirmininkas užrašo susitarimą ir nusiunčia jį leidimo prekiauti turėtojui ir valstybėms narėms. Valstybės narės priima reikiamas priemones, kurias taikant atitinkamas leidimas prekiauti paliekamas galioti, pakeičiamas, sustabdomas, atšaukiamas arba atsisakoma jį pratęsti atsižvelgiant į susitarime nustatytą įgyvendinimo laikotarpį.

Jei susitariama dėl pakeitimo, leidimo prekiauti turėtojas per nustatytą įgyvendinimo laikotarpį nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą paraišką dėl pakeitimo, taip pat atnaujintą produkto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį.

Jeigu susitarimo negalima pasiekti bendru sutarimu, daugumos valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pozicija siunčiama Komisijai, kuri taiko 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą. Tačiau, nukrypstant nuo 34 straipsnio 1 dalies, taikoma 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta procedūra.

Jei valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pasiektas susitarimas ar daugumos valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pozicija skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, koordinavimo grupė prie susitarimo ar daugumos pozicijos prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

3. Jeigu procedūra, kaip nustatyta pagal 107i straipsnio 4 dalį, taikoma bent vienam leidimui prekiauti, išduotam pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo dienos išnagrinėja rekomendaciją ir priima nuomonę dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo, atšaukimo arba atsisakymo juos pratęsti. Jei nuomonę reikia priimti skubiai, remdamasis savo pirmininko pasiūlymu Žmonėms skirtų vaistų komitetas gali sutarti dėl trumpesnio termino.

4. Remdamasi Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, nurodyta 3 dalyje, Komisija:

a)	priima valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis dėl valstybių narių išduotų leidimų prekiauti, kuriems taikoma šiame skirsnyje numatyta tvarka; ir

b)	jeigu nuomonėje teigiama, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, priima sprendimą pakeisti, sustabdyti, atšaukti leidimus prekiauti, išduotus pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuriems taikoma šiame skirsnyje numatyta procedūra, arba atsisakyti juos pratęsti.

Šios direktyvos 33 ir 34 straipsniai taikomi priimant šios dalies pirmos pastraipos a punkte nurodytą sprendimą ir valstybėms narėms jį įgyvendinant Tačiau, nukrypstant nuo šios direktyvos 34 straipsnio 1 dalies, taikoma 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta procedūra.

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 straipsnis taikomas šios dalies pirmos pastraipos b punkte nurodytam sprendimui. Tačiau, nukrypstant nuo to reglamento 10 straipsnio 2 dalies, taikoma jo 87 straipsnio 2 dalyje nurodyta procedūra. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji gali priimti ir sprendimą, skirtą valstybėms narėms pagal šios direktyvos 127a straipsnį.

5 skirsnis

Įvertinimų skelbimas

107l straipsnis

Agentūra skelbia 107b–107k straipsniuose nurodytas galutines įvertinimo išvadas, rekomendacijas, nuomones ir sprendimus Europos vaistų interneto svetainėje.

4 SKYRIUS

Poregistracinių saugumo tyrimų priežiūra

107m straipsnis

1. Šis skyrius taikomas neintervenciniams poregistraciniams saugumo tyrimams, kuriuos inicijuoja, valdo arba finansuoja leidimo prekiauti turėtojas savanoriškai arba laikantis įpareigojimų pagal 21a ir 22a straipsnius, ir kurie apima saugumo duomenų iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų rinkimą.

2. Šis skyrius neturi poveikio nacionaliniams ir Sąjungos reikalavimams užtikrinti neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų dalyvių gerovę ir teises.

3. Tyrimai neatliekami, jeigu atliekamu tyrimu skatinama vartoti vaistą.

4. Mokėjimai neintervenciniuose poregistraciniuose saugumo tyrimuose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams apsiriboja kompensacija už sugaištą laiką ir patirtas išlaidas.

5. Nacionalinė kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas kompetentingoms valstybių narių, kuriose atliekamas tyrimas, institucijoms pateiktų protokolą ir pažangos ataskaitas.

6. Per 12 mėnesių nuo duomenų surinkimo pabaigos leidimo prekiauti turėtojas kompetentingoms valstybių narių, kuriose atliktas tyrimas, institucijoms siunčia galutinę ataskaitą.

7. Kol atliekamas tyrimas leidimo prekiauti turėtojas stebi gaunamus duomenis ir nagrinėja jų poveikį atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo balansui.

Visa nauja informacija, galinti padaryti poveikį vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimui, perduodama valstybių narių, kuriose leidimas prekiauti vaistu išduotas pagal 23 straipsnį, kompetentingoms institucijoms.

Antroje pastraipoje nustatytas įpareigojimas neturi poveikio informacijai apie tyrimų rezultatus, kuriuos leidimo prekiauti turėtojas pateikia periodinėse atnaujintose saugumo ataskaitose, kaip nustatyta 107b straipsnyje.

8. 107n–107q straipsniai taikomi tik 1 dalyje nurodytiems tyrimams, kurie atliekami remiantis pagal 21a arba 22a straipsnius nustatytu įpareigojimu.

107n straipsnis

1. Prieš atliekant tyrimą leidimo prekiauti turėtojas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui pateikia protokolo projektą, išskyrus dėl tyrimų, kurie turi būti atliekami tik vienoje valstybėje narėje, kuri reikalauja atlikti tyrimą pagal 22a straipsnį. Tokių tyrimų atveju leidimo prekiauti turėtojas protokolo projektą pateikia valstybės narės, kurioje atliekamas tyrimas, nacionalinei kompetentingai institucijai.

2. Per 60 dienų nuo protokolo projekto pateikimo nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atitinkamai išleidžia:

a)	laišką, kuriuo pritariama protokolo projektui;

prieštaraujantį laišką, kuriame išsamiai nurodomos prieštaravimo priežastys, jeigu jie mano, kad:

i)	atliekant tyrimą skatinama vartoti vaistą;

ii)	tyrimo projektas neatitinka tyrimo tikslų; arba

c)	laišką, kuriuo leidimo prekiauti turėtojui pranešama, kad tyrimas yra klinikinis tyrimas, kuriam taikoma Direktyva 2001/20/EB.

3. Tyrimą galima pradėti tik kai nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas išleidžia raštišką pritarimą.

Jeigu buvo išleistas 2 dalies a punkte nurodytas pritarimo laiškas, leidimo prekiauti turėtojas protokolą siunčia kompetentingoms valstybių narių, kuriose turi būti atliekamas tyrimas, institucijoms ir paskui gali pradėti tyrimą pagal patvirtintą protokolą.

107o straipsnis

Visi esminiai protokolo pakeitimai, kai tyrimas jau pradėtas, prieš juos įgyvendinant atitinkamai pateikiami nacionalinei kompetentingai institucijai arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Atitinkamai nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas įvertina pakeitimus ir leidimo prekiauti turėtoją informuoja, ar juos patvirtino, ar atmetė. Jei taikoma, leidimo prekiauti turėtojas informuoja valstybes nares, kuriose atliekamas tyrimas.

107p straipsnis

1. Baigus tyrimą galutinė tyrimo ataskaita per 12 mėnesių nuo duomenų rinkimo pabaigos pateikiama nacionalinei kompetentingai institucijai arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, išskyrus atvejus, kai atitinkamai nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikė raštišką atsisakymą.

2. Leidimo prekiauti turėtojas įvertina, ar tyrimo rezultatai turi poveikį leidimui prekiauti ir prireikus pateikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms prašymą pakeisti leidimą prekiauti.

3. Kartu su galutine tyrimo ataskaita leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui tyrimo rezultatų reziumė.

107q straipsnis

1. Remdamasis tyrimo rezultatais ir pasikonsultavęs su leidimo prekiauti turėtoju, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas gali pateikti rekomendacijas dėl leidimo prekiauti ir nurodyti jas pagrindžiančias priežastis. Rekomendacijose paminimos išsiskiriančios pozicijos ir tokių pozicijų argumentai.

2. Jeigu rekomenduojama pakeisti, sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti vaistu, leidimas prekiauti kuriuo išduotas valstybėse narėse pagal šią direktyvą, koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės tuo klausimu susitaria dėl pozicijos, kurioje atsižvelgiama į 1 dalyje nurodytą rekomendaciją, ir nurodo sutartos pozicijos įgyvendinimo laikotarpį.

Jeigu koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės bendrai sutaria, kokių veiksmų reikia imtis, pirmininkas užrašo susitarimą ir nusiunčia jį leidimo prekiauti turėtojui ir valstybėms narėms. Valstybės narės priima reikiamas priemones, kurias taikant atitinkamas leidimas prekiauti pakeičiamas, sustabdomas arba atšaukiamas, atsižvelgiant į susitarime nustatytą įgyvendinimo laikotarpį.

Susitarimas viešai skelbiamas Europos vaistų interneto svetainėje, sukurtoje pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.

5 SKYRIUS

Įgyvendinimas, delegavimas ir gairės

108 straipsnis

Komisija, siekdama suderinti šioje direktyvoje numatytą farmakologinio budrumo veiklos vykdymą, patvirtina įgyvendinimo priemones, apimančias šias sritis, kuriose farmakologinio budrumo veikla numatyta 8 straipsnio 3 dalyje, 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n ir 107p straipsniuose:

a)	farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas;

b)	minimalūs kokybės sistemos, skirtos nacionalinių kompetentingų institucijų ir leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, reikalavimai;

c)	farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas;

d)	į Eudravigilance duomenų bazę įtrauktų duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, minimalūs reikalavimai;

e)	valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojo elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo forma ir turinys;

f)	elektroninių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys;

g)	poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinų tyrimų ataskaitų forma.

Rengiant tas priemones atsižvelgiama į tarptautinį derinimo darbą, nuveiktą farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos peržiūrimos siekiant atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą. Tos priemonės tvirtinamos pagal 121 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.

108a straipsnis

Siekdama palengvinti farmakologinio budrumo veiklos vykdymą Sąjungoje, Agentūra, bendradarbiaudama su kompetentingomis institucijomis ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, parengia:

a)	geros farmakologinio budrumo praktikos gaires, skirtas kompetentingoms institucijoms ir leidimo prekiauti turėtojams;

b)	mokslines poregistracinių veiksmingumo tyrimų gaires.

108b straipsnis

Komisija viešai skelbia valstybių narių farmakologinio budrumo užduočių vykdymo ataskaitą ne vėliau kaip 2015 m. liepos 21 d., o vėliau kas treji metai.“

21.

111 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

1 dalis iš dalies keičiama taip:

pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su Agentūra, taikydama tikrinimus, prireikus atlikdama tikrinimus neįspėjusi, ir, jei tikslinga, prašydama oficialios vaistų kontrolės laboratorijos arba tuo tikslu valstybės narės paskirtos laboratorijos atlikti mėginių tyrimus, užtikrina, kad būtų laikomasi vaistams taikomų teisinių reikalavimų. Šį bendradarbiavimą sudaro dalijimasis informacija su Agentūra tiek apie planuojamus patikrinimus, tiek ir apie atliktus tikrinimus. Valstybės narės ir Agentūra bendradarbiauja koordinuodamos tikrinimus trečiosiose šalyse.“;

ii)

penktos pastraipos d punktas pakeičiamas taip:

„d)	tikrinti leidimo prekiauti turėtojo patalpas, įrašus, dokumentus ir farmakologinio budrumo pagrindinę bylą arba bet kokias leidimo prekiauti turėtojo pasamdytas bendroves vykdyti veiklą, aprašytą IX dalyje.“;

3 dalis pakeičiama taip:

„3. Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto tikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar tikrinamas subjektas atitinka 47 ir 84 straipsniuose nurodytos geros gamybos praktikos bei geros platinimo praktikos principus ir gaires, arba ar leidimo prekiauti turėtojas tenkina IX dalyje nustatytus reikalavimus.

Tikrinimą atlikusi kompetentinga institucija tų ataskaitų turinį pateikia patikrintam subjektui.

Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia atitinkamam patikrintam subjektui galimybę pateikti pastabas.“;

7 dalis pakeičiama taip:

„7. Jeigu atlikus 1 dalies a, b ir c punktuose nurodytą tikrinimą arba vaistų ar veikliųjų medžiagų platintojo, arba pagalbinių medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gamintojo tikrinimą, nustatoma, kad patikrintas subjektas neatitinka Sąjungos teisėje numatytų teisinių reikalavimų ir (arba) geros gamybos praktikos ar geros platinimo praktikos principų ir gairių, informacija įrašoma į 6 dalyje numatytą Sąjungos duomenų bazę.“;

papildoma šia dalimi:

„8. Jeigu atlikus 1 dalies d punkte nurodytą tikrinimą nustatoma, kad leidimo prekiauti turėtojas neatitinka farmakologinio budrumo sistemos reikalavimų, kaip aprašyta farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, bei IX dalies, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija informuoja leidimo prekiauti turėtoją apie trūkumus ir suteikia jam galimybę pateikti pastabas.

Tokiu atveju atitinkama valstybė narė informuoja kitas valstybes nares, Agentūrą ir Komisiją.

Prireikus atitinkama valstybė narė imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.“

22.

116 straipsnis pakeičiamas taip:

„116 straipsnis

Kompetentingos institucijos sustabdo leidim prekiauti, jį atšaukia ar pakeičia, jei įrodoma, kad produktas yra kenksmingas ar jo gydomasis poveikis nepakankamas, arba kad pavojingumo ir naudingumo balansas nėra palankus, arba kad jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra ne tokia, kokia nurodyta. Nepakankamas gydomasis poveikis nustatomas tada, kai vartojant vaistą negaunama terapinių rezultatų.

Taip pat gali būti sustabdomas leidimas prekiauti, jis gali būti atšaukiamas arba pakeičiamas, kai pagal 8, 10 arba 11 straipsnius kartu su paraiška pateikti duomenys yra neteisingi arba nepakeisti pagal 23 straipsnį, arba netenkinamos 21a, 22 arba 22a straipsniuose nurodytos sąlygos, arba nebuvo atlikta 112 straipsnyje nurodyta kontrolė.“

23.

117 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

1 dalis iš dalies keičiama taip:

a punktas pakeičiamas taip:

„a)	tas vaistas yra žalingas; arba“;

ii)

c punktas pakeičiamas taip:

„c)	pavojingumo ir naudingumo balansas nėra palankus; arba“;

b)	papildoma šia dalimi: „3. Kai vaisto tiekimas buvo uždraustas arba jis buvo pašalintas iš rinkos pagal 1 ir 2 dalis, išimtiniais atvejais pereinamuoju laikotarpiu kompetentinga institucija gali leisti teikti vaistą pacientams, kurie šiuo vaistu jau gydomi.“

24.

Įterpiami šie straipsniai:

„121a straipsnis

1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 22b straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus 5 metų laikotarpiui nuo 2011 m. sausio 20 d. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 121b straipsnį.

2. Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų.

121b straipsnis

1. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 22b straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.

121c straipsnis

1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.

Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.

2. Jeigu praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.

Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.

25.	122 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip: „2. Esant pagrįstam reikalavimui, valstybės narės 111 straipsnio 3 dalyje nurodytas ataskaitas elektroniniu būdu siunčia kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai.“

26.	123 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip: „4. Agentūra kasmet viešai skelbia vaistų, dėl kurių buvo atsisakyta išduoti leidimą prekiauti, jis buvo atšauktas arba sustabdytas, bei kurių tiekimas uždraustas arba kurie pašalinti iš rinkos, sąrašą.“

27.

126a straipsnio 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:

„2. Kai valstybė narė naudojasi šia galimybe, ji priima reikalingas priemones, siekdama užtikrinti, kad būtų laikomasi šios direktyvos reikalavimų, visų pirma nurodytų V, VI, VIII, IX ir XI dalyse. Valstybės narės gali nuspręsti, kad 63 straipsnio 1 ir 2 dalys netaikomos vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas pagal 1 dalį.

3. Prieš išduodama tokį leidimą prekiauti valstybė narė:

a)	praneša leidimo prekiauti turėtojui valstybėje narėje, kurioje leidžiama prekiauti atitinkamu vaistu, apie pasiūlymą išduoti leidimą prekiauti atitinkamu vaistu pagal šį straipsnį;

gali reikalauti, kad tos valstybės narės kompetentinga institucija pateiktų įvertinimo ataskaitos, nurodytos 21 straipsnio 4 dalyje, ir galiojančio leidimo prekiauti atitinkamu vaistu kopijas. Jei tos valstybės narės kompetentingos institucijos reikalaujama, ji per 30 dienų nuo reikalavimo gavimo pateikia įvertinimo ataskaitos ir leidimo prekiauti atitinkamu vaistu kopiją.“

28.

127a straipsnis pakeičiamas taip:

„127a straipsnis

Kai leidimas prekiauti vaistu turi būti išduodamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Žmonėms skirtų vaistų komitetas savo nuomonėje daro nuorodą į rekomenduojamas sąlygas arba apribojimus, kaip numatyta jo 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb arba cc punktuose, Komisija gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą šios direktyvos 33 ir 34 straipsniuose nustatyta tvarka dėl tų sąlygų ar apribojimų įgyvendinimo.“

2 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1. Atsižvelgiant į įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui saugoti ir prireikus pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą dėl vieno ar kelių vaistų, numatytą Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 104 straipsnio 3 dalies b punkte, valstybės narės užtikrina, kad tas įpareigojimas būtų taikomas leidimams prekiauti, išduotiems anksčiau nei 2011 m. liepos 21 d.:

a)	nuo datos, tie leidimai prekiauti pratęsiami; arba

b)	praėjus trejų metų laikotarpiui nuo 2011 m. liepos 21 d.,

atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė.

2. Valstybės narės užtikrina, kad Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 107m–107q straipsniuose numatyta procedūra būtų taikoma tik tyrimams, kurie pradėti po 2011 m. liepos 21 d.

3. Valstybės narės užtikrina, kad įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui elektroniniu būdu Eudravigilance duomenų bazei pateikti informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 107 straipsnio 3 dalyje, būtų taikomas praėjus 6 mėnesiams nuo tada, kai duomenų bazės funkcijos buvo sukurtos ir Agentūra apie tai pranešė.

4. Iki tol, kol Agentūra užtikrina Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr.1235/2010 (13), 24 straipsnyje nurodytos Eudravigilance duomenų bazės veikimą, leidimo prekiauti turėtojai per 15 dienų nuo to dienos, kai atitinkamas turėtojas apie jas sužino, apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje, praneša valstybės narės, kurios teritorijoje incidentas įvyko, kompetentingai institucijai, o apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias trečiosios šalies teritorijoje, praneša Agentūrai, ir, jei jų to reikalaujama, valstybių narių, kuriose leidžiama prekiauti vaistu, kompetentingoms institucijoms.

5. Iki tol, kol Agentūra užtikrina Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, 24 straipsnyje nurodytos Eudravigilance duomenų bazės veikimą, valstybės narės kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojai jai praneštų apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias tos valstybės narės teritorijoje, per 90 dienų nuo tos dienos, kai atitinkamas leidimo prekiauti turėtojas apie jas sužino.

6. Per šį laikotarpį valstybės narės užtikrina, kad 4 dalyje nurodytus pranešimus, kurie susiję su jų teritorijoje įvykusiais įvykiais, galėtų skubiai gauti Eudravigilance duomenų bazė ir bet kokiu atveju per 15 dienų nuo pranešimo apie sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

7. Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui Agentūrai pateikti periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 107b straipsnio 1 dalyje, būtų taikomas praėjus 12 mėnesių nuo tada, kai saugyklos funkcijos buvo sukurtos ir Agentūra apie tai pranešė.

Iki tol, kol Agentūra galės užtikrinti patvirtintų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų saugyklos funkcijų veikimą, leidimo prekiauti turėtojai pateikia periodines atnaujintas saugumo ataskaitas visoms valstybėms narėms, kuriose leidžiama prekiauti vaistu.

3 straipsnis

Perkėlimas į nacionalinę teisę

1. Valstybės narės ne vėliau kaip 2012 m. liepos 21 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus.

Tas nuostatas jos taiko nuo 2012 m. liepos 21 d.

Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

4 straipsnis

Įsigaliojimas

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

5 straipsnis

Adresatai

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

J. BUZEK

Tarybos vardu

Pirmininkas

O. CHASTEL

(1) OL C 306, 2009 12 16, p. 28.

(2) OL C 79, 2010 3 27, p. 50.

(3) OL C 229, 2009 9 23, p. 19.

(4) 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2010 m. lapkričio 29 d. Tarybos sprendimas.

(5) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(6) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(7) OL L 121, 2001 5 1, p. 34.

(8) OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

(9) OL L 8, 2001 1 12, p. 1.

(10) OL L 218, 2008 8 13, p. 30.

(11) OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

(12) OL C 321, 2003 12 31, p. 1.

(13) Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 1.

		ISSN 1725-5120 doi:10.3000/17255120.L_2010.348.lit
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		L 348

Leidimas lietuvių kalba	Teisės aktai	53 metai 2010m. gruodžio 31d.

Turinys		I Įstatymo galią turintys teisės aktai	Puslapis
		REGLAMENTAI
	*	2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ( 1 )	1
	*	2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1236/2010, kuriuo nustatoma kontrolės ir vykdymo užtikrinimo sistema, taikytina Konvencijos dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose, ir panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2791/1999	17
	*	2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1237/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos reglamento (EB) Nr. 2187/2005 nuostatos dėl draudimo atrinkti geriausias žuvis ir paprastųjų upinių plekšnių ir paprastųjų otų žvejybos Baltijos jūroje, Beltų ir Zundo sąsiauriuose apribojimų	34
	*	2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1238/2010, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedas dėl neapmuitinamų nurodytų farmacinių veikliųjų medžiagų, turinčių Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), ir nurodytų produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti	36
		DIREKTYVOS
	*	2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo ( 1 )	74


	(1) Tekstas svarbus EEE