11.12.2008   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 333/1

11.12.2008   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 333/3

(1)

Remiantis Reglamento (EB) Nr. 510/2006 6 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa ir 17 straipsnio 2 dalimi, Ispanijos paraiška registruoti pavadinimą San Simón da Costa, Prancūzijos paraiška registruoti pavadinimą Ail blanc de Lomagne ir Austrijos paraiška registruoti pavadinimą Steirischer Kren paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje  (2).

(2)

Komisija prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (EB) Nr. 510/2006 7 straipsnį negavo, todėl šie pavadinimai turi būti įregistruoti,

11.12.2008   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 333/5

(1)

Portugalijos medicinos prietaisų kontrolės įstaiga INFARMED 2005 m. liepos 29 d. raštu (2) Italijos bendrovei „Medical Biological Service S.R.L.“ (toliau – MBS), uždraudė prekiauti jų ŽIV diagnostikos in vitro rinkiniu „HIV 1&2 Ab“ (toliau – ŽIV diagnostikos rinkinys). INFARMED taip pat įpareigojo platintoją Portugalijoje „Prestifarma Lda.“ MBS vardu atšaukti šį gaminį.

(2)

Pagal Direktyvos 98/79/EB 13 straipsnį INFARMED apie šias priemones pranešė 2005 m. rugsėjo 1 d. raštu (3). Kaip šios priemonės pagrindimą Portugalija nurodė Vokietijos Paul-Ehrlich instituto sveikatos stebėsenos ataskaitą „NCAR DE-2005-07-30“ (PEI byla Nr. PEI0026/05). Vėliau, apsikeitus raštais paaiškėjo, kad NCAR nuoroda buvo netiksli ir teisingas NCAR ataskaitos numeris buvo DE-2005-07-07-30, ir kad ši ataskaita yra tapati NCAR ataskaitai DE-2005-07-27-30.

(3)

NCAR ataskaitoje DE-2005-07-07-30 rašoma, kad tyrimu, atliekamu šiuo ŽIV diagnostikos rinkiniu netrukus po užsikrėtimo ŽIV, infekcija nustatoma 10–18 dienų vėliau nei kitais panašiais tyrimais (mažas jautris ankstyvuoju serokonversijos etapu). Dėl tos pačios priežasties Slovakijos medicinos universitetas 2004 m. spalio 28 d. ataskaitoje (4) rekomendavo Slovakijos notifikuotajai įstaigai EVPÚ ŽIV diagnostikos rinkinio nesertifikuoti. Šis ŽIV diagnostikos rinkinys neatitiko visuotinai pripažinto technikos lygio, kaip apibrėžta Direktyvos 98/79/EB I priedo (esminiai reikalavimai) A dalies 2 skirsnyje ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų bendrųjų techninių specifikacijų, pridedamų prie Komisijos sprendimo 2002/364/EB (5), 3.1.8 punkto trečiame sakinyje.

(4)

Be to, kaip nurodė Paul-Ehrlich institutas 2005 m. gruodžio 12 d. (6) rašte Vokietijos sveikatos ministerijai, gamintojo pateikti dokumentai rodo, kad šiuo ŽIV diagnostikos rinkiniu atlikus tyrimą, juo nenustatyti visi teisingai teigiami mėginiai, kaip reikalaujama bendrųjų techninių specifikacijų 3.1.8 punkto pirmame sakinyje. Nei gamintojas, nei jo notifikuotoji įstaiga nepaaiškino, kodėl šis tyrimas nepavyko, kaip to reikalaujama bendrųjų techninių specifikacijų 3.1.5 punkte. Todėl šis ŽIV diagnostikos rinkinys netenkina bendrųjų techninių specifikacijų 3.1.8 punkto pirmo sakinio ir 3.1.5 punkto nuostatų.

(5)

MBS, atsižvelgusi į NCAR ataskaitą DE-2005-07-07-30, šį ŽIV diagnostikos rinkinį pakeitė. Tačiau pakeitus šį ŽIV diagnostikos rinkinį, jo jautris ankstyvuoju serokonversijos etapu nepagerėjo, kaip nurodyta vėlesnėje Paul-Ehrlich instituto 2007 m. rugpjūčio 23 d. ataskaitoje (7). Kaip nurodyta šios ataskaitos 10 puslapyje, šiuo pakeistu ŽIV diagnostikos rinkiniu atlikus tyrimą taip pat nepavyksta nustatyti mėginių, kurie teisingai teigiamais jau pripažinti Western blot arba immunoblot tyrimais.

(6)

Komisija konsultavosi su valstybėmis narėmis 2007 m. kovo 22 d. raštu (D(2007)7800), su susijusiomis notifikuotosiomis įstaigomis ir institutais – 2007 m. kovo 21 d. raštu (D(2007)7817) ir su MBS – 2007 m. birželio 11 d. raštu (D(2007)16597). Be to, Komisija įvairiomis aplinkybėmis konsultavosi su diagnostikos in vitro medicininių prietaisų srities ekspertais ir, inter alia, 2008 m. sausio 31 d. posėdyje.

(7)

Direktyvos 98/79/EB 13 straipsnio (ypatingosios sveikatos kontrolės priemonės) reikalavimai yra platesni nei nurodyti šios direktyvos 8 straipsnyje (apsaugos priemonių sąlyga). Direktyvos 98/79/EB 13 straipsnyje nereikalaujama tokio pat veikiančios institucijos tikrumo dėl galimo pavojaus.

(8)

Išanalizavus pradinį pranešimą ir tolesnį susirašinėjimą su INFARMED ir surengus konsultacijas su susijusiomis šalimis paaiškėjo, jog galima užtikrinti, kad tinkamai prižiūrimas bei pagal paskirtį naudojamas tiriamasis prietaisas gali pakenkti pacientų, vartotojų arba kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, kaip apibrėžta Direktyvos 98/79/EB 8 straipsnyje, nes neatitinka esminio reikalavimo atitikti visuotinai pripažintą technikos lygį.

(9)

Kadangi šiuo ŽIV diagnostikos rinkiniu tyrimas atliekamas lėčiau ir yra mažiau patikimas už atliekamą kitais ŽIV diagnostikos rinkiniais, jį atlikus bus nustatyta mažiau ŽIV infekcijos atvejų nei kitais ŽIV diagnostikos rinkiniais ir dėl to tinkama retrovirusinė terapija gali būti pradėta vėliau. Dėl šio ŽIV diagnostikos rinkinio galėtų padidėti pavojus nenustatyti ŽIV užsikrėtusių kraujo donorų. Jis taip pat turi neigiamo poveikio sveikatai, nes jį atliekant ŽIV infekcija nustatoma vėliau arba ji nustatoma nepatikimai – dėl to gali padidėti pavojus, kad šia infekcija užsikrės tretieji asmenys, pvz., lytiniu būdu.

(10)

Remiantis Europos Teisingumo teismu (8), Europos Komisijos pareikšta nuomonė pagal Direktyvos 98/79/EB 8 straipsnio 2 dalį yra įpareigojanti valstybėms narėms, kurios ėmėsi veiksmų. Todėl šis teisės aktas pagal analogiją laikytinas sprendimu,

11.12.2008   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 333/7

(1)

2006 m. spalio 31 d.Monsanto Europe S.A. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius pateikė kompetentingai Nyderlandų institucijai prašymą dėl maisto produktų, maisto ingredientų ir pašarų, kurių sudėtyje yra, kurie yra sudaryti ar pagaminti iš sojos pupelių MON89788, pateikimo rinkai (toliau – prašymas).

(2)

Prašymas taikomas ir kitų produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie yra sudaryti iš sojos pupelių MON89788, pateikimui rinkai naudoti ta pačia paskirtimi kaip ir bet kurias kitas sojos pupeles, išskyrus auginimą. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį jame pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama pagal 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB (2) III ir IV priedus, taip pat informacija apie pagal Direktyvos 2001/18/EB II priedo principus atliktą rizikos vertinimą ir jo išvados.

(3)

2008 m. liepos 11 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius ir padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog pateikus rinkai produktus, kurių sudėtyje yra, kurie yra sudaryti ar pagaminti iš prašyme aprašytų sojos pupelių MON89788, būtų padarytas neigiamas poveikis žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, produktus naudojant pagal numatytą paskirtį (3). Pateikdama nuomonę EMST apsvarstė visus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis valstybių narių iškeltus konkrečius klausimus ir problemas, kaip nustatyta šio reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje.

(4)

EMST savo nuomonėje padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį.

(5)

Atsižvelgiant į šias aplinkybes reikėtų suteikti leidimą pateikti šiuos produktus rinkai.

(6)

Kaip numatyta 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (4), kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius.

(7)

Remiantis EMST nuomone, maisto produktams, maisto ingredientams ir pašarams, kurių sudėtyje yra, kurie yra sudaryti ar pagaminti iš sojos pupelių MON89788, netaikomi jokie specialūs ženklinimo reikalavimai, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai būtų naudojami pagal paskirtį, kuri leidžiama šiuo sprendimu, ženklinant pašarus, kurių sudėtyje yra arba kurie yra sudaryti iš GMO, ir kitus nei maistas ir pašarai produktus, kurių sudėtyje yra arba kurie yra sudaryti iš GMO, kuriuos prašoma leisti pateikti rinkai, reikėtų papildyti aiškiu nurodymu, kad svarstomi produktai neturi būti naudojami auginimui.

(8)

EMST nuomonė taip pat negali būti pagrindas taikyti specialias teikimo rinkai ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai produktų stebėsenos reikalavimus, ar specialias Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas.

(9)

Visa reikiama informacija dėl produktų leidimų turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003.

(10)

2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB (5) 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie yra sudaryti iš GMO, ženklinimo reikalavimai.

(11)

Pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (6) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartagenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims.

(12)

Dėl šiuo sprendimu nustatomų priemonių konsultuotasi su pareiškėju.

(13)

Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas per jo pirmininko nustatytą terminą nuomonės nepateikė.

(14)

2008 m. lapkričio 19 d. posėdyje Tarybai nepavyko kvalifikuota balsų dauguma priimti sprendimo pritarti pasiūlymui arba jį atmesti. Taryba nurodė, kad ji baigė nagrinėti šiuos dokumentus. Todėl šias priemones priima Komisija,

a)

maisto produktų ir maisto ingredientų, kurių sudėtyje yra, kurie yra sudaryti ar pagaminti iš sojos pupelių MON-89788–1;

b)

pašarų, kurių sudėtyje yra, kurie yra sudaryti ar pagaminti iš sojos pupelių MON-89788–1;

c)

kitų nei maistas ir pašarai produktų, kurių sudėtyje yra arba jie yra sudaryti iš sojos pupelių MON-89788–1, naudojamų ta pačia paskirtimi kaip bet kurios kitos sojos pupelės, išskyrus auginimą.

11.12.2008   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 333/11

(1)

Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad valstybė narė gali 12 metų nuo pranešimo apie šią direktyvą leisti teikti rinkai augalų apsaugos produktus, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, neįrašytų į šios direktyvos I priedą, ir kurie dvejus metus nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos yra rinkoje, kol šios medžiagos laipsniškai tiriamos pagal darbų programą.

(2)

Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 (2) ir (EB) Nr. 1490/2002 (3) nustatytos Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos išsamios darbų programos trečiojo etapo įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, siekiant nustatyti, ar jas galima įtraukti į minėtos direktyvos I priedą, sąrašas. Šiame sąraše yra šio sprendimo priede išvardytos medžiagos.

(3)

Praėjus dviem mėnesiams nuo vertinimo ataskaitos projekto gavimo, susiję pranešėjai, pagal Reglamento (EB) Nr. 1490/2002 11e straipsnį, savanoriškai pareiškė, kad nepritaria šių medžiagų įtraukimui.

(4)

Komisija išnagrinėjo vertinimo ataskaitų projektus, ataskaitas rengiančių valstybių narių rekomendacijas bei kitų valstybių narių pastabas ir priėjo prie išvados, kad 11b ir 11f straipsniai netaikomi. Vadinasi, 11e straipsnis yra taikomas.

(5)

Todėl šio sprendimo priede išvardytos medžiagos neturėtų būti įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.

(6)

Kadangi šių medžiagų neįtraukimas negrindžiamas turimais aiškiais įrodymais apie žalingą poveikį, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1490/2002 VI priede, valstybėms narėms reikėtų sudaryti galimybę iki 2010 m. gruodžio 31 d. nepanaikinti registracijos pagal minėto reglamento 12 straipsnio 3 dalį.

(7)

Valstybės narės suteikiamas lengvatinis laikotarpis turimoms augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra išvardytų medžiagų, atsargoms sunaikinti, sandėliuoti, pateikti rinkai ir sunaudoti yra ribojamas iki dvylikos mėnesių, kad turimas atsargas būtų galima naudoti dar vieną auginimo sezoną.

(8)

Šiuo sprendimu neapribojama galimybė teikti naujas paraiškas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį ir 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 33/2008, nustatantį išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą vertinimo įprasta ir skubos tvarka (4), taikant minėto reglamento 13–22 straipsniuose numatytą skubos tvarką.

(9)

Pagal šią tvarką pranešėjai, kurių medžiagos nepritarus buvo neįtrauktos, gali pateikti naujas paraiškas, kuriose nurodytų tik papildomus duomenis, būtinus apsvarstyti konkrečius klausimus, dėl kurių priimtas sprendimas medžiagų neįtraukti. Pranešėjas gavo vertinimo ataskaitos projektą, kuriame nurodyti šie duomenys.

(10)

Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

11.12.2008   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 333/15

(1)

Bendrijos pavyzdinėms laboratorijoms maisto ir pašarų kontrolės srityje gali būti suteikta Bendrijos finansinė parama pagal 1990 m. birželio 26 d. Tarybos sprendimo 90/424/EEB dėl išlaidų veterinarijos srityje 28 straipsnį (2).

(2)

Europos Komisijos jungtinis tyrimų centras Isproje (Italija) įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 882/2004 VII priedą kaip Bendrijos pavyzdinė laboratorija, tirianti medžiagas, kurios gali liestis su maisto produktais, ir genetiškai modifikuotus organizmus. Europos Komisijos jungtinis tyrimų centras Gelyje (Belgija) įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 882/2004 VII priedą kaip Bendrijos pavyzdinė laboratorija, tirianti sunkiuosius metalus pašaruose ir maiste, mikotoksinus ir policiklinius aromatinius angliavandenilius (toliau – PAA).

(3)

Jungtinis tyrimų centras ir Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinis direktoratas yra Komisijos tarnybos, jų santykiai reglamentuojami kasmetiniu administraciniu susitarimu, kartu sudarant darbo programą ir skiriant biudžetą.

(4)

Atliktas Jungtinio tyrimų centro Bendrijos pavyzdinių laboratorijų 2009 m. darbo programos ir biudžeto sąmatos įvertinimas.

(5)

Taigi Bendrijos finansinė parama turėtų būti skirta Europos Komisijos jungtinio tyrimų centro Gelyje (Belgija) ir Isproje (Italija) tam tikrai veiklai vykdyti, kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 882/2004. Bendrijos finansinė parama turėtų sudaryti 100 % reikalavimus atitinkančių išlaidų, kaip nurodyta Komisijos reglamente (EB) Nr. 1754/2006 (3).

(6)

2005 m. birželio 21 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1290/2005 dėl bendrosios žemės ūkio politikos finansavimo (4) 3 straipsnio 2 dalies a punkte nustatyta, kad gyvūnų ligų likvidavimo ir kontrolės programos (veterinarijos priemonės) turi būti finansuojamos iš Europos žemės ūkio garantijų fondo (toliau – EŽŪGF). Be to, reglamento 13 straipsnio antroje pastraipoje numatyta, kad išimtiniais pagrįstais atvejais įgyvendinant Sprendime 90/424/EEB nurodytas priemones ir programas valstybių narių ir EŽŪGF išmokų gavėjų patirtos administravimo ir personalo išlaidos finansuojamos iš fondo lėšų. Reglamento (EB) Nr. 1290/2005 9, 36 ir 37 straipsniai taikomi finansinės kontrolės tikslais.

(7)

Šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

1)

veikla, susijusi su medžiaga, kuri gali liestis su maisto produktais; ši parama neviršija 180 003 EUR;

2)

šios laboratorijos rengiamiems seminarams, susijusiems su 1 punkte nurodyta veikla; ši parama neviršija 75 947 EUR;

3)

su genetiškai modifikuotais organizmais susijusi veikla; ši parama neviršija 13 388 EUR;

4)

šios laboratorijos rengiamiems seminarams, susijusiems su 3 punkte nurodyta veikla; ši parama neviršija 61 440 EUR.

1)

veikla, susijusi su sunkiaisiais metalais pašaruose ir maiste; ši parama neviršija 250 000 EUR;

2)

šios laboratorijos rengiamiems seminarams, susijusiems su 1 punkte nurodyta veikla; ši parama neviršija 25 000 EUR;

3)

su mikotoksinais susijusi veikla; ši parama neviršija 230 000 EUR;

4)

šios laboratorijos rengiamiems seminarams, susijusiems su 3 punkte nurodyta veikla; ši parama neviršija 22 000 EUR;

5)

su policikliniais aromatiniais angliavandeniliais (PAA) susijusi veikla; ši parama neviršija 232 000 EUR;

6)

šios laboratorijos rengiamiems seminarams, susijusiems su 5 punkte nurodyta veikla; ši parama neviršija 22 000 EUR.

—

Jeigu vykdoma veikla, susijusi su medžiagomis, besiliečiančiomis su maistu, – Jungtiniam tyrimų centrui, Sveikatos ir vartotojų apsaugos institutui, Fizinio ir cheminio poveikio skyriui, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Italija).

—

Jeigu vykdoma veikla, susijusi su genetiškai modifikuotais organizmais, – Jungtiniam tyrimų centrui, Sveikatos ir vartotojų apsaugos institutui, Biotechnologijos ir genetiškai modifikuotų organizmų skyriui, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Italija).

—

Jeigu vykdoma veikla, susijusi su sunkiaisiais metalais, – Jungtiniam tyrimų centrui, Retieseweg 111, 2440 Gelis (Belgija).

—

Jeigu vykdoma veikla, susijusi su mikotoksinais, – Jungtiniam tyrimų centrui, Retieseweg 111, 2440 Gelis (Belgija).

—

Jeigu vykdoma veikla, susijusi su PAA, – Jungtiniam tyrimų centrui, Retieseweg 111, 2440 Gelis (Belgija).

11.12.2008   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 333/s3