1)

Pavadinimas „Vienodi principai augalų apsaugos produktams įvertinti ir įregistruoti“ pakeičiamas taip:

„A DALIS

VIENODI PRINCIPAI CHEMINIAMS AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTAMS ĮVERTINTI IR ĮREGISTRUOTI“

2)

Po I dalies pridedama ši dalis:

„II DALIS

VIENODI PRINCIPAI MIKROORGANIZMŲ TURINTIEMS AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTAMS ĮVERTINTI IR ĮREGISTRUOTI“

A.

B.

1.

2.

2.1.

2.1.1.

2.1.2.

2.2.

2.2.1.

2.2.2.

2.3.

2.3.1.

2.3.2.

2.4.

2.5.

2.5.1.

2.5.2.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

2.9.

C.

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.6.1.

2.6.2.

2.7.

2.8.

1.

Šio priedo B dalyje išdėstytais principais siekiama užtikrinti, kad vertindamos augalų apsaugos produktą, jei tai mikrobinis produktas, ir priimdamos sprendimą jį įregistruoti, visos valstybės narės įgyvendins šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktų reikalavimus, išlaikydamos aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį.

2.

Vertindamos paraiškas įregistruoti produktą, valstybės narės:

3.

Jei specialiuose vertinimo principuose daroma nuoroda į IIB priedo duomenis, ji turi būti laikoma nuoroda į 2 dalies b punkto duomenis.

4.

Jei pateiktų duomenų ar informacijos pakanka, kad būtų baigtas vienos iš siūlomų naudojimo paskirčių vertinimas, paraiškos turi būti įvertintos ir sprendimas priimtas dėl siūlomos naudojimo paskirties.

Atsižvelgdamos į nurodytas pateisinamas aplinkybes ir pasinaudodamos bet kokiais tolesniais paaiškinimais, valstybės narės atmeta paraiškas dėl įregistravimo, kurioms trūksta tiek duomenų, kad neįmanoma užbaigti vertinimo ir priimti patikimo sprendimo bent dėl vienos iš siūlomų naudojimo paskirčių.

5.

Atlikdamos vertinimą ir priimdamos sprendimą, valstybės narės bendradarbiauja su pareiškėjais, kad būtų greitai išspręsti visi su dokumentų rinkiniu susiję klausimai arba kuo anksčiau nustatyta, kad norint deramai įvertinti dokumentų rinkinį, būtina atlikti papildomus tyrimus, arba kad būtų galima papildyti siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas arba pakeisti jo pobūdį ar sudėtį, tam kad jis visiškai atitiktų šios direktyvos priedo reikalavimus.

Pagrįstą sprendimą valstybės narės paprastai priima per 12 mėnesių nuo tvarkingo techninių dokumentų rinkinio gavimo. Techninių dokumentų rinkinys laikomas tvarkingu, jeigu jis atitinka IIIB priedo reikalavimus.

6.

Nutartys, kurias vertinimo ir sprendimo priėmimo metu priima valstybių narių kompetentingosios institucijos, turi būti grindžiamos moksliniais principais, ypač pripažintais tarptautiniu lygiu, ir ekspertų patarimais.

7.

Mikrobiniame augalų apsaugos produkte gali būti gyvybingų ir negyvybingų mikroorganizmų (įskaitant virusus) bei formuliacijos medžiagų. Jame taip pat gali būti atitinkamų augimo metu susidariusių metabolitų/toksinų, auginimo terpės likučių ir (mikrobinių) teršalų. Mikroorganizmą, atitinkamus metabolitus/toksinus ir augalų apsaugos produktą, turintį auginimo terpės likučių ir (mikrobinių) teršalų, būtina įvertinti.

8.

Valstybės narės privalo atsižvelgti į tuos rekomendacinius dokumentus, į kuriuos yra atkreipęs dėmesį Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas (SCFCAH).

9.

Genetiškai modifikuotų organizmų atveju privaloma laikytis 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką (1). Būtina pateikti pagal minėtą direktyvą užbaigtą vertinimą ir atsižvelgti į jį.

10.

Mikrobiologinių terminų apibrėžimai ir paaiškinimai

Antibiozė – tai ryšys tarp dviejų ar daugiau rūšių, kurių vienai aktyviai kenkiama (pavyzdžiui, kenkiančios rūšys gamina toksinus).

Antigeninė medžiaga – tai bet kuri medžiaga, kuri dėl sąlyčio su atitinkamomis ląstelėmis, pasibaigus latentiniam (nuo kelių dienų iki kelių savaičių trunkančiam) laikotarpiui, sukelia tam tikrą jautrumo būklę ir (arba) imuninę reakciją ir kuri akivaizdžiai reaguoja, nes įjautrintas subjektas in vivo arba in vitro pradeda gaminti antikūnus ir (arba) imunines ląsteles.

Antimikrobinės medžiagos – tai agentai arba medžiagos, natūraliai sutinkamos gamtoje, pusiau sintetinės arba sintetinės, kurios išsiskiria antimikrobiniu aktyvumu (naikina mikroorganizmus arba stabdo jų augimą). Terminas antimikrobinė(s) medžiaga(-os) apima:

KSV: koloniją sudarantis vienetas; viena ar daugiau ląstelių, kurios augdamos formuoja vientisą matomą koloniją.

Kolonizacija – tai mikroorganizmo išplitimas ir išlikimas tam tikroje aplinkoje, pavyzdžiui, išoriniame (oda) ar vidiniame (žarnynas, plaučiai) kūno paviršiuje. Kolonizacijos atveju mikroorganizmas išsilaiko tam tikrame organe ilgesnį laikotarpį nei tikėtasi. Mikroorganizmų populiacija gali mažėti, tačiau lėčiau nei įprastinio pašalinimo iš organizmo metu, tai gali būti nekintama arba auganti populiacija. Kolonizacija gali būti siejama ir su nekenksmingais arba naudingais mikroorganizmais, ir su patogeniniais mikroorganizmais. Galimi poveikio atvejai nenurodomi.

Ekologinė niša – tai unikali tam tikros rūšies užimama vieta aplinkoje, suvokiama kaip bendrijoje arba ekologinėje sistemoje faktiškai užimama fizinė erdvė ir joje atliekama funkcija.

Šeimininkas – tai gyvūnas (taip pat ir žmogus) arba augalas, kuris priima arba maitina kitą organizmą (parazitą).

Šeimininko specifiškumas – tai grupė įvairių šeimininkų rūšių, kurias gali kolonizuoti mikrobų rūšis ar štamas. Vienas šeimininko atžvilgiu specifiškas mikroorganizmas kolonizuoja arba neigiamai veikia vieną arba tik keletą įvairių šeimininkų rūšių. Šeimininko atžvilgiu nespecifiškas mikroorganizmas gali kolonizuoti arba neigiamai paveikti didelę grupę įvairių šeimininkų rūšių.

Infekcija – tai patogeninio mikroorganizmo įvedimas arba įsiskverbimas į imlų šeimininką, sukeliant patologinį poveikį arba ligą, arba jų nesukeliant. Organizmas privalo įsiskverbti į šeimininko kūną, paprastai į ląsteles, ir gebėti sudaryti naujas infekcines grupes. Paprastas patogeno nurijimas dar nėra infekcija.

Infekcinis – gebantis pernešti infekciją.

Infekciškumas – mikroorganizmo ypatybės, leidžiančios jam užkrėsti imlų šeimininką.

Invazija – mikroorganizmo patekimas į šeimininko kūną (pvz., faktinis įsiskverbimas per odą, žarnyno epitelio ląsteles ir pan.). „Pirminis invaziškumas“ – tai patogeninio mikroorganizmo savybė.

Dauginimasis – mikroorganizmo gebėjimas infekcijos metu veistis ir kiekybiškai didėti.

Mikotoksinas – grybinis toksinas.

Negyvybingas mikroorganizmas – mikroorganizmas, kuris nesugeba replikuotis ar pernešti genetinės medžiagos.

Negyvybingas likutis – likutis, kuris nesugeba replikuotis ar pernešti genetinės medžiagos.

Patogeniškumas – tai mikroorganizmo gebėjimas sukelti ligą ir (arba) padaryti žalą šeimininkui. Daug patogenų sukelia ligą (i) dėl savo toksiškumo ir invaziškumo arba (i) dėl savo toksiškumo ir gebėjimo sudaryti kolonijas. Tačiau kai kurie invaziniai patogenai sukelia ligą, kuri pasireiškia anomalia šeimininko imuninės sistemos reakcija.

Simbiozė – tai organizmų sąveikos rūšis, kai vienas organizmas gyvena glaudžiai susijęs su kitu ir tai naudinga abiems organizmams.

Gyvybingas mikroorganizmas – tai mikroorganizmas, gebantis replikuotis arba pernešti genetinę medžiagą.

Gyvybingas likutis – tai likutis, gebantis replikuotis arba pernešti genetinę medžiagą.

Viroidas – tai bet koks infekcinių medžiagų klasei priklausantis agentas, kurį sudaro nedidelė RNR seka, nesusijusi nei su vienu baltymu. RNR nekoduoja baltymų ir yra netransliuojama; ją replikuoja šeimininko ląstelių enzimai. Kaip žinoma, viroidai gali sukelti tam tikras augalų ligas.

Virulentiškumas – mikroorganizmo gebėjimo sukelti ligą laipsnis, kurį parodo sukeltos ligos sunkumas. Dozės (inokuliacijai), kuri reikalinga tam tikram patogeniškumo laipsniui sukelti, matas. Virulentiškumas nustatomas bandymais taikant vidutinę mirtiną dozę (LD50) arba vidutinę infekcinę dozę (ID50).

a)

toksiškumo tyrimai;

b)

biologinių mikroorganizmų savybės;

c)

ryšiai su žinomais augalų, gyvūnų ar žmonių patogenais;

d)

veikimo būdas;

e)

analizės metodai.

1.1.

Atsižvelgdamos į dabartines mokslo ir technikos žinias, valstybės narės įvertina informaciją, kuri buvo pateikta pagal IIB ir III B priedų reikalavimus, ir:

1.2.

Nesant standartizuotų bandymų metodų, būtina įvertinti bandymų kokybę arba metodologiją, taip pat ir tokias aprašytų metodų, jei jie yra, ypatybes:

svarba; reprezentatyvumas; jautrumas; specifiškumas; reproduktyvumas; įteisinimas tarp laboratorijų; nuspėjamumas.

1.3.

Aiškindamos vertinimo rezultatus, valstybės narės atsižvelgia į galimą vertinant gautos informacijos neapibrėžtumą, norėdamos užtikrinti, kad galimybė neaptikti neigiamo poveikio ar neįvertinti jo svarbos bus sumažinta iki minimumo. Būtina išnagrinėti sprendimų priėmimo procesą ir nustatyti lemiamus sprendimo momentus arba duomenis, kurių atveju neapibrėžtumas galėtų sąlygoti klaidingą pavojų klasifikaciją.

Pirmasis atliktas vertinimas grindžiamas geriausiais turimais duomenimis arba skaičiavimais, atspindinčiais realias augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas. Po to turi būti atliktas pakartotinis vertinimas, atsižvelgiant į galimą lemiamų duomenų neapibrėžtumą ir į naudojimo sąlygas, kurios galėtų susidaryti realiai įmanomu blogiausiu atveju, siekiant nustatyti, ar pirminis vertinimas galėtų gerokai skirtis nuo šio vertinimo.

1.4.

Valstybės narės įvertina kiekvieną mikrobinį augalų apsaugos produktą, kurį prašoma įregistruoti toje valstybėje narėje – galima atsižvelgti į įvertintą informaciją apie mikroorganizmą. Valstybės narės privalo atkreipti dėmesį į tai, kad bet koks papildomas formuliantas gali turėti įtakos augalų apsaugos produkto ypatybėms palyginti su mikroorganizmu.

1.5.

Vertindamos paraiškas ir registruodamos produktus, valstybės narės išnagrinėja siūlomas praktinio naudojimo sąlygas, ypač augalų apsaugos produkto naudojimo paskirtį, dozę, naudojimo metodą, dažnumą ir laiką, taip pat jo pobūdį ir sudėtį. Jei įmanoma, valstybės narės taip pat atsižvelgia į integruotos kovos su kenkėjais principus.

1.6.

Vertindamos valstybės narės išnagrinėja produkto naudojimo srities žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (taip pat ir klimato) sąlygas.

1.7.

Jei 2 skirsnyje išvardyti specialieji principai numato, vertinant augalų apsaugos produktus, taikyti skaičiavimo modelius, šie modeliai:

1.8.

IIB ir IIIB prieduose pateikti reikalavimai duomenims taip pat nurodo, kada ir kaip turi būti pateikiama tam tikra informacija ir kokia tvarka rengiami bei vertinami dokumentų rinkiniai. Šių nurodymų privaloma laikytis.

2.2.1.1.

Turi būti įvertinta štamo kilmė, jei svarbu, jo natūralioji buveinė, taip pat ir duomenys apie gamtinio fono lygį, gyvenimo ciklas ir išlikimo, kolonijų sudarymo, dauginimosi ir sklaidos galimybės. Po trumpo augimo laikotarpio tipiškų mikroorganizmų plitimas turėtų nusistovėti ir toliau vykti kaip gamtinio fono mikroorganizmų plitimas.

2.2.1.2.

Būtina įvertinti mikroorganizmų gebėjimą prisitaikyti prie aplinkos. Ypač valstybės narės turi atsižvelgti į šiuos principus:

2.2.1.3.

Prireikus būtina kuo išsamiau įvertinti mikroorganizmo veikimo būdą. Reikėtų išnagrinėti galimą metabolitų/toksinų poveikį veikimo būdui ir, jei toks yra, nustatyti mažiausią veiksmingą kiekvieno aktyvaus metabolito/toksino koncentraciją. Informacija apie veikimo būdą gali būti labai vertinga nustatant galimą riziką. Vertinant atsižvelgiama į šiuos aspektus:

2.2.1.4.

Norint nustatyti galimą poveikį netiksliniams organizmams, būtina įvertinti informaciją apie mikroorganizmo šeimininko specifiškumą, atsižvelgiant į a ir b punktuose aprašomus bruožus ir ypatybes.

2.2.1.5.

Daugelis mikroorganizmų gamina antibiozines medžiagas, kurios sukelia įprastinę interferenciją mikrobų bendruomenėje. Būtina įvertinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, kurios yra svarbios žmonių ir veterinarinėje medicinoje. Reikia išnagrinėti galimybę pernešti genus, kuriuose yra užkoduotas atsparumas antimikrobinėms medžiagoms.

2.2.2.1.

Augalų apsaugos produkto techninės savybės turi būti vertinamos pagal mikroorganizmo pobūdį ir jo formuliacijos tipą.

2.2.2.2.

Būtina įvertinti preparato laikymo terminą ir jo stabilumą sandėliuojant, atsižvelgiant į galimus sudėties pokyčius, kaip antai mikroorganizmo arba mikroorganizmo-teršalo augimas, metabolitų/toksinų gamyba ir pan.

2.2.2.3.

Valstybės narės įvertina augalų apsaugos produkto fizikines ir chemines savybes bei jų išlikimą sandėliuojant ir:

2.2.2.4.

Jeigu siūlomoje etiketėje nurodomi reikalavimai arba rekomendacijos naudoti preparatą kaip mišinį su kitais augalų apsaugos produktais arba pagalbinėmis medžiagomis ir (arba) jei siūlomoje etiketėje yra nuoroda apie preparato suderinamumą su kitais augalų apsaugos produktais mišinyje, šie augalų apsaugos produktai arba pagalbinės medžiagos turi būti fizikiniu ir cheminiu požiūriu suderinami mišinyje. Mišinio atveju turi būti įrodytas ir biologinis suderinamumas, t. y. kiekvienas mišinyje esantis augalų apsaugos produktas privalo veikti kaip tikėtasi (nesukeldamas antagonizmo).

2.4.1.

Jeigu siūlomas produkto naudojimas siejamas su tam tikro organizmo naikinimu ar apsauga nuo jo, valstybės narės įvertina galimybę, ar šis organizmas gali būti kenksmingas siūlomo naudojimo srities žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (tarp jų klimato) sąlygomis.

2.4.2.

Valstybės narės įvertina, ar gali būti padaryta didelė žala, susidaryti nuostoliai arba kilti nepatogumai siūlomo naudojimo srities žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (tarp jų klimato) sąlygomis, jeigu augalų apsaugos produktas nebūtų panaudotas.

2.4.3.

Valstybės narės įvertina augalų apsaugos produkto efektyvumo duomenis, kaip nustatyta IIIB priede, atsižvelgdamos į norimą pasiekti sunaikinimo laipsnį arba poveikį ir į susijusias eksperimentines sąlygas:

2.4.4.

Valstybės narės įvertina augalų apsaugos produkto veikimą visomis praktiškai galimomis žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (tarp jų klimato) sąlygomis siūlomo naudojimo srityje. Vertinimas turi taip pat apimti poveikį integruotai kovai su kenkėjais. Ypač būtina atsižvelgti į:

2.4.5.

Valstybės narės įvertina kenksmingo poveikio apdorojamiems augalams laipsnį, po to kai augalų apsaugos produktas buvo panaudotas siūlomo naudojimo sąlygomis, palygindamos, jeigu svarbu, su atitinkamu standartiniu produktu arba produktais, jeigu tokie yra, ir (arba) su tuo atveju, kai produktas nebuvo naudojamas.

2.4.6.

Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodyta, kad produktas turi būti naudojamas kartu su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) su pagalbinėmis medžiagomis, valstybės narės įvertina informaciją apie mišinį remdamosi 2.4.6–2.4.5 punktais.

Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje rekomenduojama produktą naudoti kaip mišinį su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) su pagalbinėmis medžiagomis, valstybės narės įvertina mišinio tinkamumą ir jo naudojimo sąlygas.

2.4.7.

Jeigu turimi duomenys rodo, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis, nemažas kiekis mikroorganizmų arba reikšmingų metabolitų/toksinų, formuliantų skilimo ir reakcijos produktų lieka dirvoje ir (arba) augalų medžiagose ar ant jų, valstybės narės įvertina neigiamo poveikio vėliau auginamiems augalams mastą.

2.4.8.

Jeigu naudojant augalų apsaugos produktą siūlomu būdu siekiama padaryti poveikį stuburiniams gyvūnams, valstybės narės įvertina poveikio būdą ir stebėtą poveikį tikslinių gyvūnų elgsenai bei sveikatai; jeigu siekiama sunaikinti pasirinktą gyvūną, jos įvertina, per kiek laiko ir kokiomis sąlygomis gyvūnas žūsta.

a)

siūlomų metodų specifiškumą ir linijiškumą;

b)

siūlomų metodų tikslumą (galimybę pasikartoti);

c)

interferencijų svarbą;

d)

siūlomų metodų kruopštumą, esant tam tikroms koncentracijoms;

e)

siūlomų metodų kiekybinio įvertinimo ribą.

a)

siūlomų metodų specifiškumą;

b)

siūlomų metodų tikslumą (galimybę pasikartoti);

c)

interferencijų svarbą;

d)

siūlomų metodų gebėjimą kiekybiškai įvertinti.

a)

siūlomų metodų specifiškumą ir linijiškumą;

b)

siūlomų metodų tikslumą (galimybę pasikartoti);

c)

siūlomų metodų reproduktyvumą (nepriklausomų laboratorijų patvirtinimas);

d)

interferencijų svarbą;

e)

siūlomų metodų kruopštumą, esant atitinkamoms koncentracijoms;

f)

siūlomų metodų kiekybinio įvertinimo ribą.

a)

siūlomų metodų specifiškumą;

b)

siūlomų metodų tikslumą (galimybę pasikartoti);

c)

interferencijų svarbą;

d)

siūlomų metodų kiekybinio įvertinimo ribą.

a)

dėl mikroorganizmų gebėjimo replikuotis išaiškėja skirtumas tarp cheminių medžiagų ir mikroorganizmų, naudojamų kaip augalų apsaugos produktai. Pastarieji kelia nebūtinai tokio paties pobūdžio pavojų kaip ir chemikalai, ypač dėl mikroorganizmų gebėjimo išlikti ir daugintis įvairiose aplinkose;

b)

mikroorganizmo patogeniškumas žmonėms ir (netiksliniams) gyvūnams, mikroorganizmo infekciškumas, jo gebėjimas sudaryti kolonijas, metabolitų/toksinų toksiškumas, taip pat ir likučių auginimo terpės, teršalų ir formuliantų toksiškumas – tai svarbūs rodikliai vertinant neigiamą augalų apsaugos produkto poveikį;

c)

kolonizacija, infekciškumas ir toksiškumas sudaro sąveikų tarp mikroorganizmų ir šeimininkų kompleksą, ir šie rodikliai negali būti nagrinėjami kiekvienas atskirai;

d)

derinant šiuos rodiklius, būtina įvertinti tokius svarbius mikroorganizmo aspektus:

e)

Be to, vertinant pavojų ir riziką, kuriuos žmonėms ar gyvūnams kelia naudojami augalų apsaugos produktai, būtina atsižvelgti į biologinių klausimų kompleksiškumą. Patogeniškumo ir infekciškumo vertinimas yra būtinas, net jei manoma, kad sąlyčio galimybė yra nedidelė;

f)

Vertinant riziką, ūmaus toksiškumo tyrimai, jei tokie galimi, turėtų būti atliekami taikant bent dvi dozes (pvz., vieną labai didelę dozę ir kitą, atitinkančią tikėtiną sąlytį praktinėmis sąlygomis).

2.6.1.1.

Valstybės narės įvertina, ar siūlomomis naudojimo sąlygomis (atsižvelgiant į normą, naudojimo metodą ir klimato sąlygas) galimas operatoriaus sąlytis su mikroorganizmu ir (arba) toksikologiškai veikiančiomis augalų apsaugos produkto sudedamosiomis dalimis. Būtina remtis pirmiausia realiais duomenimis apie tokį sąlytį, o jeigu tokių duomenų nėra, turėtų būti naudojamasi tinkamu įteisintu skaičiavimo modeliu W, jei jis įtrauktas į Europos suderintąją duomenų bazę apie bendrąjį sąlytį su augalų apsaugos produktais.

2.6.1.2.

Valstybės narės išnagrinėja informaciją apie siūlomos pakuotės pobūdį ir savybes, atkreipdamos dėmesį į šiuos aspektus:

2.6.1.3.

Valstybės narės išnagrinėja siūlomų apsauginių drabužių ir įrenginių pobūdį bei charakteristikas, ypač atsižvelgdamos į šiuos aspektus:

2.6.1.4.

Valstybės narės įvertina, ar siūlomomis produkto naudojimo sąlygomis galimas kitų žmonių sąlytis (darbuotojų sąlytis (pakartotinai) panaudojus augalų apsaugos produktą arba pašalinių stebėtojų sąlytis) arba gyvūnų sąlytis su mikroorganizmu ir (arba) kitomis augalų apsaugos produkto toksinių savybių turinčiomis sudedamosiomis dalimis. Vertinant bus atsižvelgta į:

a)

Valstybės narės įvertina žmonių arba gyvūnų sąlyčio su negyvybingais likučiais ir jų skilimo produktais per maisto grandinę galimybę, kai tokie likučiai pasiskirsto apdorotų augalų valgomosiose dalyse arba ant jų. Ypač reikėtų atsižvelgti į tokią informaciją:

b)

Valstybės narės įvertina negyvybingų produktų ir jų skilimo produktų toksiškumą, ypač atsižvelgdamos į specialią informaciją, pateiktą pagal IIB ir IIIB priedų nuostatas.

c)

Jei negyvybingi likučiai ar jų skilimo produktai toksikologiniu požiūriu laikomi reikšmingais žmonėms ir (arba) gyvūnams ir jei sąlytis su jais nėra nereikšmingas, derėtų nustatyti jų faktinį kiekį apdorotų augalų valgomosiose dalyje ar ant jų, atsižvelgiant į:

a)

Valstybės narės įvertina žmonių arba gyvūnų sąlyčio su gyvybingais likučiais per maisto grandinę galimybę, kai tokie likučiai pasiskirsto apdorotų augalų valgomosiose dalyse arba ant jų. Ypač reikėtų atsižvelgti į tokią informaciją:

b)

Valstybės narės įvertina specialią informaciją apie gyvybingų likučių gebėjimą išsilaikyti arba augti šeimininke ir tokių likučių gebėjimą padaryti poveikį šeimininkui arba sukelti jo reakciją. Ypač derėtų atsižvelgti į tokią informaciją:

c)

Tuo atveju, kai gyvybingi likučiai toksikologiniu požiūriu laikomi reikšmingais žmonėms ir (arba) gyvūnams ir jei sąlytis su jais nėra nereikšmingas, derėtų nustatyti jų faktinį kiekį apdorotų augalų valgomosiose dalyje ar ant jų, atsižvelgiant į:

2.7.1.

Valstybės narės įvertina požeminio vandens, paviršinio vandens ir geriamojo vandens užteršimo galimybę ir siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

Atlikdamos bendrą vertinimą, valstybės narės turėtų atkreipti ypatingą dėmesį į galimą užteršto požeminio vandens neigiamą poveikį žmonėms, kai veiklioji medžiaga naudojama ypatingo jautrumo regionuose, pvz., geriamojo vandens gavybos zonose.

2.7.2.

Valstybės narės įvertina vandens sričiai kylančią riziką, nustačius vandens organizmų sąlyčio su produktu galimybę. Mikroorganizmas gali kelti pavojų dėl gebėjimo dauginantis įsitvirtinti aplinkoje ir todėl gali daryti ilgalaikį arba nuolatinį poveikį mikrobų bendrijoms arba jų grobuonims.

Vertinant bus atsižvelgta į:

2.7.3.

Valstybės narės įvertina atmosferoje esančių organizmų sąlyčio su augalų apsaugos produktu galimybę siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, jos išnagrinėja atmosferai kylantį pavojų. Reikėtų atsižvelgti į mikroorganizmo trumpalaikį ir ilgalaikį išleidimą į atmosferą.

2.7.4.

Valstybės narės įvertina sausumos organizmų sąlyčio su aplinkos apsaugos produktu galimybę siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, jos išnagrinėja sausumos sričiai kylantį pavojų. Mikroorganizmas gali kelti pavojų dėl gebėjimo dauginantis įsitvirtinti aplinkoje ir todėl gali daryti ilgalaikį arba nuolatinį poveikį mikrobų bendrijoms arba jų grobuonims.

Vertinant bus atsižvelgiama į:

a)

mikroorganizmo išgyvenimą tam tikroje aplinkos srityje;

b)

jo ekologinę nišą;

c)

mikroorganizmo gamtinio fono, kuriame jis paplitęs, lygį;

d)

informaciją apie jo išlikimą ir elgesį įvairiose aplinkos srityse;

e)

jei svarbu, kitų registruotų augalų apsaugos produktų, pvz., turinčių tą pačią veikliąją medžiagą arba paliekančių tuos pačius likučius, naudojimo numatytoje srityje atvejus.

2.8.1.1.

Pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti paukštiniams ir žinduoliams priklausančių šeimininkų sistemas ir jose daugintis. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į tokią informaciją apie mikroorganizmą:

2.8.1.2.

Augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Vertinant šį poveikį reikėtų atkreipti dėmesį į tokią informaciją:

Bandymų metu pastebėjus mirtingumo atvejus ar intoksikacijos požymius, vertinant būtina apskaičiuoti toksiškumo ir sąlyčio santykį, remiantis LD50 koeficientu bei numatomu sąlyčiu, kuris išreikštas miligramais vienam kūno svorio kilogramui (mg/kg).

2.8.2.1.

Pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti vandens organizmus ir juose daugintis. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į tokią informaciją apie mikroorganizmą:

2.8.2.2.

Augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Vertinant šį poveikį reikėtų atkreipti dėmesį į tokią informaciją:

Bandymų metu pastebėjus mirtingumo atvejus ar intoksikacijos požymius, vertinant būtina apskaičiuoti toksiškumo ir sąlyčio santykį, remiantis EB50 koeficientu ir (arba) nepastebimo poveikio koncentracija (NPK) bei numatomu sąlyčiu.

2.8.3.1.

Pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti bites ir jose daugintis. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į tokią informaciją apie mikroorganizmą:

2.8.3.2.

Augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Vertinant tokį poveikį reikėtų atkreipti dėmesį į tokią informaciją:

Bandymų metu pastebėjus mirtingumo atvejus ar intoksikacijos požymius, vertinant būtina apskaičiuoti ir pavojaus koeficientą, remiantis gramais hektarui (g/ha) išreikšta naudojimo norma ir LD50 koeficientu, kuris išreikštas μg vienai bitei.

2.8.4.1.

Pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti visus nariuotakojus, išskyrus bites, ir juose daugintis. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į tokią informaciją apie mikroorganizmą:

2.8.4.2.

Augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba formuliantų veiklos. Vertinant tokį poveikį reikėtų atkreipti dėmesį į tokią informaciją:

Bandymų metu pastebėjus mirtingumo atvejus ar intoksikacijos požymius, vertinant būtina apskaičiuoti toksiškumo ir sąlyčio santykį, remiantis ER50 (veiksmingumo koeficientu) bei numatomu sąlyčiu.

2.8.5.1.

Pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti sliekus ir juose daugintis. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į tokią informaciją apie mikroorganizmą:

2.8.5.2.

Augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Vertinant tokį poveikį reikėtų atkreipti dėmesį į tokią informaciją:

Bandymų metu pastebėjus mirtingumo atvejus ar intoksikacijos požymius, vertinant būtina apskaičiuoti toksiškumo ir sąlyčio santykį, remiantis LC50 koeficientu bei numatomu sąlyčiu, kuris išreiškiamas miligramais vienam kilogramui (mg/kg) sauso dirvožemio svorio.

2.8.6.1.

Pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo daryti poveikį azoto ir anglies mineralizacijos procesui dirvoje. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į tokią informaciją apie mikroorganizmą:

Tais atvejais, kai galima pagrįsti, kad naudojantis turima informacija įmanoma deramai įvertinti riziką, eksperimentiniai duomenys paprastai nėra privalomi.

2.8.6.2.

Valstybės narės įvertina egzotiškų arba nevietinių mikroorganizmų poveikį netiksliniams mikroorganizmams arba jų grobuonims, siūlomomis sąlygomis panaudojus augalų apsaugos produktą. Tais atvejais, kai galima pagrįsti, kad naudojantis turima informacija įmanoma deramai įvertinti riziką, eksperimentiniai duomenys paprastai nėra privalomi.

2.8.6.3.

Augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Vertinant tokį poveikį reikėtų atkreipti dėmesį į tokią informaciją:

1.1.

Prireikus valstybės narės iškelia sąlygas arba nustato apribojimus, taikomus jų išduodamiems leidimams. Šių sąlygų ir apribojimų pobūdis ir griežtumas turi atitikti laukiamos naudos ir galimo pavojaus pobūdį bei mastą.

1.2.

Valstybės narės užtikrina, kad priimant sprendimus išduoti leidimą atsižvelgiama į žemės ūkio, augalų sveikatos arba aplinkos (taip pat ir klimato) sąlygas numatomo naudojimo srityse. Dėl tokio požiūrio gali būti nustatytos specialios naudojimo sąlygos arba apribojimai, o leidimas išduodamas tik tam tikroms konkrečios valstybės sritims.

1.3.

Valstybės narės užtikrina, kad leistini produkto kiekiai, atsižvelgiant į naudojimo dažnį ir skaičių, yra mažiausi, kurie būtini pageidaujamam poveikiui pasiekti, net jei didesni kiekiai ir nesukeltų nepriimtino pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai bei aplinkai. Leistini kiekiai turi būti diferencijuojami ir privalo atitikti žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (taip pat ir klimato) sąlygas įvairiose srityse, kurioms buvo išduotas leidimas. Tačiau produkto naudojimo normos ir skaičius neturi sukelti nepageidaujamo poveikio, pvz., atsparumo susidarymo.

1.4.

Valstybės narės užtikrina, kad jų sprendimai atitinka integruotos kovos su kenkėjais principus, jei augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tomis sąlygomis, kai galima pasikliauti šiais principais.

1.5.

Jei vertinimas turi būti pagrįstas duomenimis apie ribotą tipiškų rūšių skaičių, valstybės narės užtikrina, kad augalų apsaugos produktų naudojimas neturės ilgalaikio poveikio netikslinių rūšių gausai ir įvairovei.

1.6.

Prieš išduodamos leidimą, valstybės narės užtikrina, kad augalų apsaugos produkto etiketė:

1.7.

Prieš išduodamos leidimus, valstybės narės:

atitinka tam tikras reglamentuojančias nuostatas.

1.8.

Leidimas neišduodamas, jei nevykdomi 2 skirsnyje nurodyti reikalavimai. Tačiau neįvykdžius vieno arba kelių 2.4 punkto reikalavimų sprendimui priimti, leidimai išduodami tik tuo atveju, jei augalų apsaugos produkto naudojimo siūlomomis sąlygomis pranašumai nusveria galimą neigiamą naudojimo poveikį. Bet koks augalų apsaugos produkto naudojimo apribojimas dėl neįvykdytų kai kurių 2 skirsnyje nurodytų reikalavimų turi būti nurodytas etiketėje. Šie pranašumai gali būti tokie:

1.9.

Jei leidimas buvo išduotas pagal šio priedo reikalavimus, valstybės narės, remdamosi 4 straipsnio 6 dalies nuostatomis, gali:

Valstybės narės praneša pareiškėjams apie a ir b punktuose minimas priemones ir paragina juos pateikti papildomus duomenis bei informaciją, būtiną veikimui ar galimai rizikai įrodyti pasikeitus sąlygoms.

1.10.

Valstybės narės užtikrina, jei tai praktiškai įmanoma, kad pareiškėjas prieš pateikdamas paraišką leidimui gauti išnagrinėjo visas literatūroje pateiktas žinias ir informaciją apie mikroorganizmus, kuriems ketinama išduoti leidimą.

1.11.

Jei mikroorganizmas buvo genetiškai modifikuotas, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/18/EB, leidimas išduodamas tik tuo atveju, jei buvo pateiktas pagal Direktyvos 2001/18/EEB reikalavimus atliktas vertinimas, kaip reikalaujama šios direktyvos 1 straipsnio 3 dalyje. Atitinkamas kompetentingosios institucijos pagal Direktyvą 2001/18/EEB priimtas sprendimas turi būti pateiktas.

1.12.

Pagal 1 straipsnio 3 dalies nuostatas leidimas naudoti augalų apsaugos produktą, turintį genetiškai modifikuotą organizmą, išduodamas tik laikantis Direktyvos 2001/18/EB C dalies nuostatų, kuriomis remiantis minėtas organizmas gali būti išleidžiamas į aplinką.

1.13.

Leidimas neišduodamas tuo atveju, jei augalų apsaugos produkte yra atitinkamų metabolitų/toksinų (kurie laikomi reikšmingais žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai), kuriuos gamina mikroorganizmai ir (arba) mikrobiniai teršalai, jei neįrodoma, kad produkte esantis metabolitų/toksinų kiekis prieš siūlomą naudojimą ir po jo išlieka priimtinas.

1.14.

Valstybės narės užtikrina, kad bus taikomos atitinkamos kokybės kontrolės priemonės, norint užtikrinti augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo ir produkto sudedamųjų dalių tapatumą. Tokios priemonės privalo apimti Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (HACCP) sistemą ar lygiavertę sistemą.

2.2.1.

Būtina turėti pakankamai informacijos, norint įvertinti mažiausią ir didžiausią mikroorganizmo kiekį, esantį augalų apsaugos produktų gamybai naudojamoje medžiagoje ir pačiuose augalų apsaugos produktuose. Kitų augalų apsaugos produkto sudedamųjų dalių ir formuliantų bei iš gamybos proceso gaunamų mikroorganizmų-teršalų sudėtis turi būti kuo išsamiau apibūdinta. Valstybės narės užtikrina, kad jos vykdys priimtino lygio mikroorganizmų-teršalų kiekio kontrolę. Be to, turi būti apibūdintas augalų apsaugo produkto fizikinis pobūdis ir būklė, pageidautina pagal „Pesticidų formuliacijos tipų ir tarptautinės kodavimo sistemos katalogą“ (CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002).

2.2.2.

Leidimas neišduodamas, jei bet kurioje mikrobinio augalų apsaugos produkto vystymosi stadijoje iš susidariusio atsparumo, jo pernešimo ar kito mechanizmo paaiškėja, kad galima interferencija su žmonių medicinoje ar veterinarijoje naudojamos antimikrobinės medžiagos veiksmingumu.

2.4.1.1.

Leidimas neišduodamas, jei siūlomiems naudojimo atvejams pateikiamos rekomendacijos dėl kovos su organizmais ar apsaugos nuo jų, kurie, remiantis sukaupta patirtimi ar moksliniais įrodymais, nelaikomi kenksmingais naudojant produktą siūlomoje srityje įprastinėmis žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (taip pat ir klimato) sąlygomis, arba jei kitas planuojamas poveikis minėtomis sąlygomis nelaikomas naudingu.

2.4.1.2.

Kokos su kenkėjais, apsaugos nuo jų ar kitokio numatomo poveikio laipsnis, nuoseklumas arba trukmė turi būti panašūs į tuos, kuriuos sąlygoja tinkami standartiniai produktai. Jei nėra tinkamų standartinių produktų, reikia įrodyti, kad augalų apsaugos produktas duoda apibrėžtos naudos, atsižvelgiant į kovos su kenkėjais, apsaugos nuo jų arba kitokio numatomo poveikio laipsnį, nuoseklumą ir trukmę siūlomo naudojimo srities žemės ūkio, augalų apsaugos ir aplinkos (taip pat ir klimato) sąlygomis.

2.4.1.3.

Jei svarbu, poveikis derliui, panaudojus augalų apsaugos produktą, ir sandėliavimo nuostolių sumažėjimas kiekybiniu ir (arba) kokybiniu požiūriu turi būti panašūs, kaip ir naudojant tinkamus standartinius produktus. Jei tinkamų standartinių produktų nėra, būtina įrodyti, kad augalų apsaugos produktas duoda nuolatinę ir apibrėžtą kiekybinę ir (arba) kokybinę naudą, turint galvoje poveikį derliui ir sandėliavimo nuostolių sumažėjimą siūlomo naudojimo srities žemės ūkio, augalų apsaugos ir aplinkos (taip pat ir klimato) sąlygomis.

2.4.1.4.

Išvados dėl preparato charakteristikų privalo galioti visose valstybės narės, kurioje išduodamas leidimas, srityse ir tikti visoms sąlygoms, kuriomis jį siūloma naudoti, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomoje etiketėje nurodoma, kad preparatas skirtas naudoti tik tam tikromis nurodytomis aplinkybėmis (pvz., lengvos formos infestacija, ypatingos dirvos rūšys arba ypatingos auginimo sąlygos).

2.4.1.5.

Jei siūlomoje etiketėje reikalaujama naudoti preparatą kaip mišinį kartu su kitais apibūdintais augalų apsaugos produktais arba pagalbinėmis medžiagomis, šis mišinys turi sukelti laukiamą poveikį ir atitikti 2.4.1.1–2.4.1.4 punktuose minimus reikalavimus.

Jei siūlomoje etiketėje rekomenduojama naudoti preparatą kaip mišinį su apibūdintais augalų apsaugos produktais arba pagalbinėmis medžiagomis, valstybės narės nepaiso rekomendacijų, jei jos nėra pagrįstos.

2.4.1.6.

Jei esama įrodymų, kad patogenai tapo atsparūs augalų apsaugos produktui, valstybė narė nusprendžia, ar pateikta atsparumo valdymo strategija deramai ir pakankamai išsprendžia šį klausimą.

2.4.1.7.

Tik tiems augalų apsaugos produktams, kuriuose yra negyvybingų mikroorganizmų, gali būti išduotas leidimas naudoti juos kaip kovos su stuburiniais kenkėjais priemonę. Numatomas poveikis apdorojamiems stuburiniams turi būti pasiekiamas, nesukeliant šiems gyvūnams nereikalingų kančių ir skausmo.

2.4.2.1.

Apdorojamiems augalams ar augaliniams produktams neturi būti daromas joks reikšmingas fitotoksinis poveikis, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomoje etiketėje nurodyti tam tikri naudojimo apribojimai.

2.4.2.2.

Dėl fitotoksinio poveikio nuimamas derlius neturėtų sumažėti labiau nei nenaudojant augalų apsaugos produkto, nebent šį sumažėjimą kompensuotų kiti pranašumai, kaip antai geresnė apdorotų augalų ar augalinių produktų kokybė.

2.4.2.3.

Neturi būti daromas joks nepriimtinas neigiamas poveikis apdorotų augalų ar augalinių produktų kokybei, išskyrus neigiamą poveikį perdirbimui, kai siūlomose etiketėse nurodoma, kad preparatas neturėtų būti naudojamas perdirbti skirtiems augalams.

2.4.2.4.

Neturi būti daromas joks nepriimtinas poveikis dauginti skirtų apdorotų augalų arba augalinių produktų gyvybingumui, daigumui, ūglių formavimuisi, įsišaknijimui ir suvešėjimui, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomose etiketėse nurodoma, kad preparato nereikėtų naudoti dauginti ar veisti skirtiems augalams ir augaliniams produktams.

2.4.2.5.

Neturi būti daromas joks nepriimtinas poveikis vėliau auginamiems augalams, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomose etiketėse nurodoma, kad tam tikri augalai, kuriems gali būti padarytas poveikis, neturėtų būti auginami po apdorotų augalų.

2.4.2.6.

Neturi būti daromas joks nepriimtinas poveikis gretimai augantiems augalams, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomoje etiketėje nurodoma, kad preparatas neturėtų būti naudojamas, jei gretimai auga ypač jautrūs augalai.

2.4.2.7.

Jei siūlomose etiketėse reikalaujama naudoti preparatą kaip mišinį su kitais augalų apsaugos produktais ar pagalbinėmis, šis mišinys privalo atitikti 2.4.2.1–2.4.2.6 punktuose išvardytus principus.

2.4.2.8.

Siūlomos instrukcijos dėl naudojamos įrangos valymo turi būti ir praktiškos, ir veiksmingos, kad jas būtų galima lengvai taikyti, norint pašalinti augalų apsaugos produkto likučių pėdsakus, kurie vėliau gali sukelti žalą.

2.5.1.

Leidimas neišduodamas, jei nėra atitinkamo pakankamai kokybiško metodo, skirto augalų apsaugos produkte esančiam mikroorganizmui ir negyvybingiems komponentams (pvz., toksinams, priemaišoms ir formuliantams) identifikuoti bei kiekybiškai įvertinti. Tuo atveju, kai augalų apsaugos produkte yra daugiau kaip vienas mikroorganizmas, siūlomi metodai turėtų gebėti nustatyti kiekvieno jų sudėtį.

2.5.2.

Leidimas neišduodamas, jei nėra atitinkamų gyvybingų ir negyvybingų likučių kontrolės ir monitoringo, atliekamų išdavus leidimą, metodų. Metodai turi būti taikomi analizuojant:

2.6.1.1.

Leidimas neišduodamas, jei iš dokumentų rinkinyje pateiktos informacijos paaiškėja, kad mikroorganizmas siūlomomis naudojimo sąlygomis yra patogeniškas žmonėms arba netiksliniams gyvūnams.

2.6.1.2.

Leidimas neišduodamas, jei mikroorganizmas ir (arba) augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra mikroorganizmas, rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis ir realiai įmanomu blogiausiu atveju gali sudaryti kolonijas žmonėse ar gyvūnuose arba padaryti jiems neigiamą poveikį.

Priimdamos sprendimą dėl leidimo naudoti mikrobinį augalų apsaugos produktą, valstybės narės apsvarsto bet kokį galimą poveikį visai žmonių populiacijai, t. y. profesionaliems naudotojams, neprofesionaliems naudotojams ir žmonėms, patiriantiems tiesioginį ar netiesioginį sąlytį su produktu per aplinką, darbe ar per gyvūnus.

2.6.1.3.

Visi mikroorganizmai turėtų būti laikomi galimais sensibilizatoriais, jei remiantis atitinkama informacija nebuvo nustatyta, kad pažeistos imuninės sistemos individams ar kitiems jautriems individams nekyla joks jautrinimo pavojus. Todėl išduotuose leidimuose turi būti nurodyta, kad būtina dėvėti apsauginius drabužius bei mūvėti tinkamas pirštines ir kad augalų apsaugos produktų, kuriuose yra mikroorganizmo, negalima įkvėpti. Be to, pagal siūlomas naudojimo sąlygas gali būti reikalaujama papildomų apsauginių drabužių ar įrenginių dalių.

Jei siūlomos naudojimo sąlygos reikalauja dėvėti apsauginius drabužius, leidimas neišduodamas, jei tokie drabužiai nėra veiksmingi ir neatitinka susijusių Bendrijos teisės nuostatų, jei naudotojas negali lengvai jų įsigyti arba jei jų neįmanoma naudoti augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis, ypač atsižvelgiant į klimato sąlygas.

2.6.1.4.

Leidimas neišduodamas, jei žinoma, kad genetinės medžiagos pernešimas iš mikroorganizmo į kitus organizmus gali sukelti neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai bei atsparumą žinomoms gydomosioms medžiagoms.

2.6.1.5.

Augalų apsaugos produktams, kurie gali sukelti didelį pavojų dėl ypatingų savybių arba dėl to, kad su jais buvo netinkamai elgiamasi arba jie buvo netinkamai naudojami, turi būti taikomi specialūs apribojimai, susiję su pakuotės dydžiu, formuliacijos tipu, platinimu ir naudojimo būdu. Be to, leidimas naudoti augalų apsaugos produktus, kurie priskiriami labai toksiškiems, gali būti išduotas tik profesionaliems naudotojams.

2.6.1.6.

Išlaukos terminas ir laikotarpis, po kurio leidžiama įeiti į apdorotą plotą, bei kitos atsargumo priemonės turi būti nustatytos tokios, kad nereikėtų laukti nei kolonijų susidarymo, nei neigiamo poveikio pašaliniams stebėtojams arba darbuotojams, patyrusiems sąlytį su augalų apsaugos produktu jį panaudojus.

2.6.1.7.

Išlaukos terminas ir laikotarpis, po kurios leidžiama įeiti į apdorotą plotą, bei kitos atsargumo priemonės turi būti nustatytos tokios, kad nereikėtų laukti nei kolonijų susidarymo, nei neigiamo poveikio gyvūnams.

2.6.1.8.

Išlaukos terminas ir laikotarpis, po kurios leidžiama įeiti į apdorotą plotą, bei kitos atsargumo priemonės, turinčios užtikrinti, kad nereiks tikėtis nei kolonijų susidarymo, nei neigiamo poveikio, turi būti realios; prireikus būtina imtis specialių atsargumo priemonių.

2.6.1.9.

Leidimo išdavimo sąlygos atitinka 1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyvos 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (5) ir 2000 m. rugsėjo 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/54/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu darbe (6). Būtina atsižvelgti į informaciją ir eksperimentinius duomenis, kurie yra svarbūs atpažįstant infekcijos ar patogeniškumo simptomus ir susiję su pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių, kurių imtasi, veiksmingumu. Leidimo išdavimo sąlygos taip pat turi atitikti 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/37/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos veiksnių, susijusių su kancerogenų ar mutagenų poveikiu darbe (7). Leidimo išdavimo sąlygos taip pat turi atitikti 1989 m. lapkričio 30 d. Tarybos direktyvą 89/656/EEB dėl būtiniausių saugos ir sveikatos apsaugos reikalavimų, darbuotojams darbo vietoje naudojant asmenines apsaugines priemones (8).

2.6.2.1.

Leidimas nesuteikiamas, jei nėra pakankamai informacijos apie augalų apsaugos produktą, turintį mikroorganizmą, kad būtų galima nuspręsti, ar dėl sąlyčio su mikroorganizmu, jo likučių pėdsakais, augaluose ar augaliniuose produktuose arba ant jų išlikusiais metabolitais/toksinais žmonių ar gyvūnų sveikatai nedaromas kenksmingas poveikis.

2.6.2.2.

Leidimas neišduodamas, jei atsiradę gyvybingi ir (arba) negyvybingi likučiai neatitinka aplinkos apsaugos produkto mažiausio kiekio, kuris būtinas tam tikram kenkėjų naikinimo laipsniui pasiekti pagal gerą žemės ūkio praktiką, kuri taip taikoma (įskaitant laikotarpį iki derliaus nuėmimo, produkto nenaudojimo laiką arba sandėliavimo laikotarpį), kad gyvybingų likučių ir (arba) toksinų kiekis nuimant derlių, skerdžiant gyvulius ar po sandėliavimo būtų sumažintas iki minimumo.

2.7.1.

Leidimas neišduodamas, jei turima informacija rodo, kad gali būti daromas nepriimtinas poveikis aplinkai dėl augalų apsaugos produkto išlikimo ir elgesio aplinkoje.

2.7.2.

Leidimas neišduodamas, jei dėl tikėtino požeminio vandens, paviršinio vandens arba geriamojo vandens užteršimo naudojant augalų apsaugos produktą siūlomomis sąlygomis, gali kilti interferencija su analizės sistemomis, kurios skirtos geriamojo vandens kokybei kontroliuoti pagal Direktyvos 98/83/EB nuostatas.

2.7.3.

Leidimas neišduodamas, jei tikėtina geriamojo vandens tarša, siūlomomis sąlygomis naudojant augalų apsaugos produktą, neatitinka arba viršija mažesnįjį iš šių reikalavimų:

nebent būtų moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis praktinių tyrimų sąlygomis buvo laikomasi žemesniosios parametrų ar koncentracijų vertės arba ji nebuvo viršyta.

2.7.4.

Leidimas neišduodamas, jei tikėtina paviršinio vandens tarša, siūlomomis sąlygomis naudojant augalų apsaugos produktą:

Siūloma augalų apsaugos produkto naudojimo instrukcija, apimanti ir naudojamos įrangos valymo tvarką, turi būti tokia, kad atsitiktinė paviršinio vandens taršos tikimybė būtų sumažinta iki minimumo.

2.7.5.

Leidimas neišduodamas, jei žinoma, kad genetinės medžiagos pernešimas iš mikroorganizmo į kitus organizmus gali sukelti nepriimtiną poveikį aplinkai.

2.7.6.

Leidimas neišduodamas, jei nėra pakankamai informacijos apie galimą mikroorganizmo ir reikšmingų antrinių metabolitų/toksinų išlikimą arba konkurencingumą augale ar ant jo tomis aplinkos sąlygomis, kurios buvo susiklosčiusios naudojant produktą ir po to.

2.7.7.

Leidimas neišduodamas, jei galima tikėtis, kad ilgesnį laikotarpį naudojant produktą, mikroorganizmas ir (arba) galimi reikšmingi metabolitai/toksinai išliks aplinkoje tokios koncentracijos, kuri bus gerokai aukštesnė už gamtinio fono lygį, nebent rimtas rizikos vertinimas parodytų, kad bendrų nusistovėjusių koncentracijų rizika yra priimtina.

2.8.1.

Tuo atveju, kai yra paukščių ir kitų netikslinių sausumos stuburinių sąlyčio su produktu galimybė, leidimas neišduodamas, jei:

2.8.2.

Tuo atveju, kai yra vandens organizmų sąlyčio su produktu galimybė, leidimas neišduodamas, jei:

2.8.3.

Tuo atveju, kai yra bičių sąlyčio su produktu galimybė, leidimas neišduodamas, jei:

2.8.4.

Tuo atveju, kai yra visų nariuotakojų, išskyrus bites, sąlyčio su produktu galimybė, leidimas neišduodamas, jei:

2.8.5.

Tuo atveju, kai yra sliekų sąlyčio su produktu galimybė, leidimas neišduodamas, jei mikroorganizmas yra patogeniškas sliekams esant toksiškam augalų apsaugos produkto komponentų, pvz., reikšmingų metabolitų/toksinų poveikiui, ūmaus toksiškumo ir sąlyčio santykis yra mažesnis nei 10 arba jei ilgalaikio toksiškumo ir sąlyčio santykis yra mažesnis nei 5, išskyrus atvejus, kai atitinkamai įvertinus riziką aiškiai nustatyta, kad, praktinių tyrimų metu siūlomomis sąlygomis panaudojus augalų apsaugos produktą, nepriimtino poveikio sliekų populiacijai nėra.

2.8.6.

Tuo atveju, kai yra netikslinių dirvožemio mikroorganizmų sąlyčio su produktu galimybė, leidimas neišduodamas, jei laboratorinių tyrimų metu azoto ar anglies mineralizacijos procesas po 100 dienų buvo paveiktas daugiau kaip 25 % ir jei atitinkamai įvertinus riziką aiškiai nenustatyta, kad praktinių tyrimų metu siūlomomis sąlygomis panaudojus augalų apsaugos produktą ir atsižvelgus į mikroorganizmų gebėjimą daugintis, nepriimtino poveikio mikrobų bendrijai nėra.

1.

Serbijoje taikomų muitų normos Bendrijos kilmės tekstilės gaminiams panaikinamos pagal II priede pateikiamą tvarkaraštį.

2.

Bendrija toliau taikys bemuitį režimą Serbijos kilmės tekstilės gaminiams, vadovaudamasi taikytinais Bendrijos teisės aktais.

a)

pradėti taikyti kiekybinius apribojimus tiems Serbijos kilmės gaminiams, kurie buvo naudojami nesilaikant šio susitarimo, arba imtis kitų tinkamų priemonių;

b)

išskaityti atitinkamą kiekį iš kiekybinių apribojimų, nustatytų pagal šį susitarimą.

a)

didelę žalą Šalies gamintojams, gamintiems tokius pačius arba konkurencingus gaminius importuojančios Šalies teritorijoje arba

b)

didelių trikdymų bet kuriame susijusiame ekonomikos sektoriuje arba sunkumų, kurie galėtų pakenkti regiono ekonomikos būklei,

suinteresuotoji Šalis po to, kai surengiamos konsultacijos pagal 8 straipsnį, gali imtis atitinkamų priemonių. Jei kita Šalis mano, kad priimta priemonė yra nepagrįsta, ji, po konsultacijų surengtų pagal 8 straipsnį, gali sustabdyti iš esmės lygiaverčių nuolaidų, taikomų pagal šį susitarimą, taikymą.

a)

apie bet kurį prašymą surengti konsultacijas raštu pranešama kitai Šaliai;

b)

pateikus prašymą dėl konsultacijų per pagrįstą laikotarpį, tačiau bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per 15 dienų nuo prašymo, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodomos aplinkybės, kurios prašančiosios Šalies nuomone pateisina tokio prašymo pateikimą;

c)

Šalys pradeda konsultacijas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo apie prašymą gavimo, siekdamos susitarti ar priimti abipusiai priimtiną sprendimą ne vėliau kaip per tolesnį 30 dienų laikotarpį, išskyrus atvejus, kai šis laikotarpis bendru sutarimu pratęsiamas.

1.

Bet kuriais metais leidžiama iš anksto pasinaudoti kitiems metams nustatytų visų gaminių kategorijų kiekybinių apribojimų dalimi, siekiančia iki 5 % einamųjų metų kiekybinių apribojimų.

Iš anksto išnaudoti kiekiai atimami iš atitinkamų kiekybinių apribojimų, nustatytų kitiems metams.

2.

Į kitus metus leidžiama perkelti atitinkamą kiekvienos gaminių kategorijos kiekybinį apribojimą, kuris sudaro iki 10 % bet kuriais metais neišnaudotų einamųjų metų kiekio.

3.

Perkėlimas iš vienos I grupės kategorijos į kitą leidžiamas tik šiais atvejais:

Iš bet kurios I, II ir III grupių kategorijos į bet kurią II ir III grupių kategoriją ar kategorijas galima perkelti iki 12 % tos kategorijos, į kurią perkeliama, kiekybinio apribojimo.

4.

Atitikmenų lentelė, taikoma pirmiau nurodytiems perkėlimams, pateikiama I priede.

5.

Bet kurios kategorijos gaminių kiekio padidėjimas dėl kumuliacinio 1, 2 ir 3 dalyse numatytų nuostatų taikymo per vienerius metus neturi viršyti 17 %.

6.

Serbijos tarptautinių ekonominių ryšių ministerija iš anksto, bent prieš 15 dienų, turi pranešti, kad pasinaudojo 1, 2, ir 3 dalių nuostatomis.

1.

Reimportui į Bendriją, nurodytam 11 straipsnyje, gali būti taikomi specialūs kiekybiniai apribojimai, nustatyti po 8 straipsnyje nustatyta tvarka vykdomų konsultacijų, tuo atveju, jei atitinkamiems gaminiams pagal šį susitarimą taikomi kiekybiniai apribojimai, dvigubo patikrinimo sistema ar priežiūros priemonės.

2.

Atsižvelgiant į abiejų Šalių interesus, Bendrija savo nuožiūra arba atsakydama į 8 straipsnyje nurodytą prašymą:

3.

Tačiau Bendrija gali automatiškai taikyti 2 dalyje išdėstytas lankstumo taisykles, atsižvelgdama į šiuos apribojimus:

4.

Bendrija praneša Serbijai apie visas priemones, kurių imamasi pagal pirmesnes dalis.

5.

Bendrijos kompetentingos institucijos debetuoja 1 dalyje nurodytus konkrečius kiekybinius apribojimus tuo metu, kai išduodami išankstiniai leidimai, privalomi pagal atitinkamus Bendrijos teisės aktus, kurie reglamentuoja ekonominę laikino išvežimo perdirbti tvarką. Konkretus kiekybinis apribojimas debetuojamas iš tų metų, kuriems išduodamas išankstinis leidimas, kiekio.

6.

Kilmės pažymėjimas, kurį išrašo organizacijos, pagal Serbijos teisę turinčios teisę tai daryti, visiems gaminiams, kuriems taikoma ši antraštinė dalis, išduodamas laikantis V priedo. Šiame pažymėjime daroma nuoroda į 5 dalyje paminėtą išankstinį leidimą, kuris laikomas įrodymu, kad jame apibūdinta perdirbimo operacija buvo atlikta Serbijoje.

7.

Bendrija pateikia Serbijai 5 dalyje nurodytus išankstinius leidimus išduodančių Bendrijos kompetentingų institucijų pavadinimus ir adresus, taip pat jų naudojamų antspaudų pavyzdžius.