1.   Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už atitikties vertinimo įstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai įgaliojimų ir kompetencijos šias įstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šį sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.

2.   Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties vertinimo įstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šį sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straipsnyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip.“

1.   Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų įgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šį Susitarimą paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašą.

2.   Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų įsipareigojimų, Šalys viena kitą informuoja apie ketinimus keisti su šio Susitarimo turiniu susijusias įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje, praneša apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 kalendorinių dienų iki jų įsigaliojimo.

3.   Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos pašalinti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginį pavojų saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones ir jų nustatymo priežastis praneša kitai Šaliai nedelsiant arba kaip nurodyta sektoriniame priede.“

„EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GGP) TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMO

TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS

1.

Šalys bendrai nustato, kad šio sektorinio priedo nuostatos taikomos Australijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai. Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus. Be to, kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties jos specifikacijoms sertifikavimą, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu. Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Australijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtį įtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai. GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).

2.

Gamybos bendrovė gali paprašyti reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 punkte nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirtos institucijos, kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia, vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 punkto b papunktyje.

Gamintojų sertifikavimas

3.

Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad: — gamintojas yra tinkamai įgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas, — jos reguliariai tikrina gamintoją ir — gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 punkto b papunktyje nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate. Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdį nustato Jungtinė sektorinė grupė. Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 kalendorinių dienų.

Partijų sertifikavimas

4.

Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (paties atliekamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius. Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodyti analizės metodai ir analizės rezultatai. Sertifikate nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir supakavimo aprašai ir jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, įgaliotas išleisti partiją į prekybą ar ją tiekti, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose; Australijoje už gamybos kokybės kontrolę atsakingi asmenys nurodyti atitinkamuose Australijos teisės aktuose.

I   SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI

Kaip numatyta III skirsnyje, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išvardyti priedėlyje.

Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.

II   SKIRSNIS

OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS

Su šiuo sektoriniu priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo dienos.

III   SKIRSNIS

VEIKLOS NUOSTATOS

1.   Tikrinimo ataskaitų perdavimas

Jei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrįstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamią tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 punktą). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.

Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo tikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinį kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 kalendorinių dienų.

2.   Tikrinimo ataskaitos

Išsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsamioje ataskaitoje atsakoma į kitos Šalies pateiktą konkrečią užklausą apie bendrovę.

3.   Etaloninė GGP

a)

Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnį).

b)

Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų, importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP. Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.

4.   Patikrinimų pobūdis

a)

Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).

b)

Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.

5.   Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai

Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais nėra apmokestinami kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.

6.   Apsaugos sąlyga dėl patikrinimų

Šalys bendrai patvirtina, kad kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodytų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.

7.   Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų suderinimas

Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant įrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.

Be to, Australijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.

8.   Oficialus partijos išleidimas

Oficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmingumo tikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis Susitarimas neapima abipusio oficialaus partijos išleidimo pripažinimo. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.

Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Australijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.

9.   Tikrintojų mokymas

Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.

10.   Bendri patikrinimai

Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patikrinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtį ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.

11.   Pranešimų apie pavojų sistema

Šalys susitaria dėl ryšių palaikymo institucijų, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.

Šalys užtikrina, kad viena Šalis kitai Šaliai kuo skubiau praneštų apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinį), pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.

12.   Ryšių palaikymo institucijos

Šiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikrinimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:

AUSTRALIJOJE:	Dėl žmonėms skirtų vaistų: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Telefonas: 61-6-232-8622 Faksas: 61-6-232-8426
	Dėl gyvūnams skirtų vaistų: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Telefonas: 61-6210-4803 Faksas: 61-6210-4741
EUROPOS SĄJUNGOJE:	The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telefonas: 44-171-418-8400 Faksas: 44-171-418-8416

13.   Jungtinė sektorinė grupė

Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsakinga už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.

Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.

14.   Skirtingos nuomonės

Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

IV   SKIRSNIS

OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠO PAKEITIMAI

Šalys bendrai pripažįsta, kad šį sektorinį priedą būtina keisti visų pirma dėl įtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 punktu, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.

Pagal šį Susitarimą Australijos veterinarinių vaistų gamintojus tikrina Australijos pesticidų ir veterinarinių vaistų institucijos (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, APVMA) vardu veikianti Terapinių prekių tarnyba (Therapeutic Goods Administration, TGA), remdamasi Australijos GGP kodeksu ir Europos Sąjungos veterinarinių vaistų GGP gairėmis. Europos Sąjunga pripažįsta TGA atliktų patikrinimų išvadas ir Australijos gamintojų partijų atitikimo reikalavimams sertifikatus. Jeigu APVMA turi pati atlikti patikrinimus, šių patikrinimų ataskaitos tai pat reguliariai siunčiamos importuojančiai Šaliai, kol patvirtinama tinkama APVMA GGP tikrinimo programa.

„Priedėlis

TAIKOMŲ ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ NUOSTATŲ SĄRAŠAS

Europos Sąjungoje:

1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, su pakeitimais;

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, su pakeitimais;

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su pakeitimais;

2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, su pakeitimais;

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, su pakeitimais;

Gero platinimo praktikos gairės (94C 63/03);

4 tomas – Žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų geros gamybos praktikos gairės.

Australijoje:

Žmonėms skirtiems vaistams:

1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989) ir pagal jį priimti reglamentai, įsakymai ir kiti sprendimai, įskaitant įsakymus dėl standartų, tokių kaip ženklinimas, sprendimą, kuriuo nustatomi gamybos principai, ir Australijos geros gamybos praktikos kodeksus.

Veterinariniams vaistams:

Australijos Sandraugos teisės aktai: Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 (1992 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (administracija)), Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų), Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų kodekso), Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 (1995 m. reglamentai dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (administracija)), Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 (2007 m. Dokumentas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų Nr. 1 (gamybos principai)), Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995 (1995 m. reglamentai dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų kodekso).

Naujojo Pietų Velso teisės aktai: Stock Foods Act, 1940 (1940 m. Aktas dėl galvijų pašarų), Stock Medicines Act, 1989 (1989 m. Aktas dėl galvijų vaistų), Public Health Act, 1991 (1991 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos), Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 (1966 m. Aktas dėl nuodų ir terapinių prekių), Pesticides Act, 1979 (1979 m. Aktas dėl pesticidų), Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (NPV)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Viktorijos teisės aktai: Animal Preparations Act, 1987 (1987 m. Aktas dėl gyvūnų preparatų), Health Act, 1958 (1958 m. Aktas dėl sveikatos), Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 (1981 m. Aktas dėl vaistų, nuodų ir kontroliuojamųjų medžiagų), Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Viktorija)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus

Kvynslando teisės aktai: Agricultural Standards Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkio standartų), Stock Act, 1915 (1915 m. Aktas dėl galvijų), Health Act, 1937 (1937 m. Aktas dėl sveikatos), Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Kvynslandas)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Pietų Australijos teisės aktai: Stock Medicines Act, 1939–1978 (1939–1978 m. Aktas dėl galvijų vaistų), Stock Foods Act, 1941 (1941 m. Aktas dėl galvijų pašarų), Dangerous Substances Act, 1986 (1986 m. Aktas dėl pavojingų medžiagų), Controlled Substances Act, 1984 (1984 m. Aktas dėl kontroliuojamųjų medžiagų), Stock Diseases Act, 1934 (1934 m. Aktas dėl galvijų ligų), Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (PA)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Vakarų Australijos teisės aktai: Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982 (1976–1982 m. Aktas dėl veterinarinių preparatų ir gyvūnų pašarų), Poisons Act, 1964–1981 (1964–1981 m. Aktas dėl nuodų), Health Act, 1911 (1911 m. Aktas dėl sveikatos), Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 (1995 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (VA)), Health (Pesticides) Regulations, 1956 (1956 m. Reglamentai dėl sveikatos (pesticidai)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Tasmanijos teisės aktai: Veterinary Medicines Act, 1987 (1987 m. Aktas dėl veterinarinių vaistų), Poisons Act, 1971 (1971 m. Aktas dėl nuodų), Public Health Act, 1997 (1997 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos), Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Tasmanija)), Pesticides Act, 1968 (1968 m. Aktas dėl pesticidų), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Šiaurės teritorijos teisės aktai: Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 (1983 m. Aktas dėl nuodų ir pavojingų vaistų), Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 (1986 m. Aktas dėl terapinių prekių ir kosmetikos gaminių), Stock Diseases Act, 1954 (1954 m. Aktas dėl galvijų ligų), Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (ŠT)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Australijos sostinės teritorijos teisės aktai: Environment Protection Act, 1997 (1997 m. Aktas dėl aplinkos apsaugos), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

„EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ

TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS

Šalys bendrai nustato, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems gaminiams:

Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai	Į Australiją eksportuojami gaminiai
1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Australijoje ir b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis, ir c) kurie numatyti 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, ir d) kurie numatyti 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais.	1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje ir b) kuriems pagal 1989 m. Australijos aktą dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1998) ir reglamentus dėl terapinių prekių su paskutiniais pakeitimais taikoma atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis.
2. Taikant 1 dalį: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas, ar ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai, ar iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų, ar iv) vien tik sterilizacijos.	2. Taikant 1 dalį: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas, ar ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai, ar iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų, ar iv) vien tik sterilizacijos.

I   SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI

Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Australijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą

Australijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą

— Iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, — iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, — visi teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis.

— Iš dalies pakeistas 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989), — iš dalies pakeisti 1990 m. reglamentai dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Regulations 1990), — iš dalies pakeisti 2002 m. reglamentai dėl terapinių prekių (medicinos prietaisų) (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002), — visi iš dalies pakeistuose minėtuose aktuose ar reglamentuose nurodyti antriniai teisės aktai (2).

II   SKIRSNIS

PASKIRTOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS

Australijos paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, vertinančios produktus pagal Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus	Europos Sąjungos paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, vertinančios produktus pagal Australijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus
Paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko abi Šalys.	Paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko abi Šalys.

III   SKIRSNIS

UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS

Už Australijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas

Už Europos Sąjungos valstybių narių paskirtas atitikties vertinimo įstaigas

— Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

— Belgija — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarija Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Čekija Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danija — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Vokietija — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estija Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Airija — Department of Health — Irish Medicines Board — Graikija — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Ispanija — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Prancūzija — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italija Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kipras — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvija — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Lietuva Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Liuksemburgas — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Vengrija Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nyderlandai — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austrija — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Lenkija — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalija INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumunija Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovėnija — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakija Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Suomija — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Švedija Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

IV   SKIRSNIS

ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA

Tvarka, kuria vadovaujasi Australija paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias produktus pagal Europos Sąjungos reikalavimus

Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias produktus pagal Australijos reikalavimus

Visuomenės sveikatos ir senėjimo departamento terapinių prekių tarnyba (The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing) laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdama į 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos su pakeitimais, tiek kiek jis susijęs su moduliais, taikomais įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimu bei naudojimosi taisyklėmis, ir paskiriama atlikti tam tikrų kategorijų ar klasių prietaisų ir atitikties vertinimo procedūras. Produktų, kuriems taikomas V skirsnis, atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa, kaip nurodyta V skirsnio 1.2 papunktyje (3).

Atitikties vertinimo įstaigos laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos su pakeitimais, tiek kiek jis susijęs su moduliais, taikomais įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimu bei naudojimosi taisyklėmis, ir paskiriamos atlikti tam tikrų kategorijų ar klasių prietaisų ir atitikties vertinimo procedūras. Produktų, kuriems taikomas V skirsnis, atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa, kaip nurodyta V skirsnio 1.2 papunktyje (4).

V   SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1.   Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas

1.1.

Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas: — aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose, — prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus, — medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai, — medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai, ir — medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.

1.2.

Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Terapinių prekių tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.

1.3.

Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo pakeisto šio sektorinio priedo įsigaliojimo dienos.

1.4.

Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo: 1.4.1. Pagal šio Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį. 1.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebimą atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas. 1.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį Susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą.

2.   Australijos terapinių prekių registrui (Australian Register of Therapeutic Goods) taikoma registravimo, įtraukimo į sąrašą ir įrašymo į registrą tvarka

2.1.

Šalys pripažįsta, kad šis Susitarimas neturi įtakos Australijoje taikomai produktų registravimo, įtraukimo į sąrašą ar įrašymo į registrą tvarkai, nustatytai 1998 m. Akte dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989) rinkos priežiūros tikslais, ir atitinkamai Europos Sąjungoje taikomai tvarkai.

2.2.

Pagal šį Susitarimą Australijos reguliavimo institucija nedelsdama įrašo Europos Sąjungos produktą į Australijos terapinių prekių registrą neatlikdama to produkto papildomo vertinimo. Tam reikia pateikti paraišką dėl produkto ir drauge sumokėti nustatytą mokestį; be to, atitikties vertinimo įstaiga turi būti sertifikuota pagal Australijos reikalavimus.

2.3.

Bet kokie mokesčiai už kiekvienos Šalies atliekamą registraciją yra taikomi tik siekiant padengti išlaidas, susijusias su medicinos prietaisų registravimu, Šalių vykdoma teisės aktų įgyvendinimo ir rinkos priežiūros veikla šiame sektoriuje.

3.   Keitimasis informacija

Šalys susitaria viena kitai pranešti apie:

—	atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus,

—	nepageidaujamus atvejus pagal Visuotinio suderinimo darbo grupės medicinos prietaisų kontrolės tvarką,

—	klausimus, susijusius su produktų sauga, ir

—	visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.

Kiekvienu iš šių tikslų Šalys numato ryšių palaikymo institucijas.

Šalys įvertina Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes.

Be to, Terapinių prekių tarnyba taip pat praneša apie visus išduotus sertifikatus.

4.   Nauji teisės aktai

Šalys bendrai pažymi, kad Australija gali priimti naujus teisės aktus dėl in vitro diagnostikos (IVD) ir kad visi nauji susitarimai atitinka principus, kuriais pagrįstas Susitarimas.

Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio Susitarimo taikymo sritį įtraukiant IVD, kai tik bus priimti Australijos teisės aktai dėl šios diagnostikos.

5.   Visuomenės sveikatos apsaugos ir saugos užtikrinimo priemonės

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus įgyvendinant šį sektorinį priedą, Šaliai nėra trukdoma imtis priemonių, būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti ir jos saugai užtikrinti. Kiekviena Šalis tinkamai informuoja kitą Šalį apie tokias priemones.

6.   Jungtinė sektorinė grupė

Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsakinga už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.

Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.

7.   Skirtingos nuomonės

Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

„Priedėlis

Šio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:

—

medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus,

—	medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno,

—	medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių,

—	medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį,

—	medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą, ir

—	medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitiems medicinos prietaisams cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą.

Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.