2025 m. gruodžio 5 d. Østre Landsret (Danija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Stada Arzneimittel AG / Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

(Byla C-794/25, Stada Arzneimittel)

(C/2026/938)

Proceso kalba: danų

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Østre Landsret

Šalys pagrindinėje byloje

Ieškovė (apeliantė): Stada Arzneimittel AG

Atsakovės (kitos apeliacinio proceso šalys): Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

Prejudiciniai klausimai

Ar pagal 2018 m. gruodžio 13 d. generalinio advokato Henrik Saugmandsgaard Øe išvados byloje Abraxis Bioscience LLC / Comptroller General of Patents, C-443/17 (1), 76 išnašą veikliosios medžiagos, kaip antai deksamfetamino, darinys, kaip antai lisdeksamfetaminas, turi būti laikomas atskira veikliąja medžiaga, taigi patenka į sąvoką „produktas“, kaip ji suprantama pagal 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (toliau – PAL reglamentas) (2), jeigu:

a)	pats darinys yra apsaugotas patento arba

darinys išduodant rinkodaros leidimą laikomas nauja veikliąja medžiaga, kaip ji suprantama pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (konsoliduota redakcija) dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Vaistų direktyva) (3), 10 straipsnio 2 dalies b punktą?

Jeigu tai, kad dariniui, kaip antai lisdeksamfetaminui, taikoma atskira patentinė apsauga arba jis pripažįstamas nauja veikliąja medžiaga pagal Vaistų direktyvos 10 straipsnio 2 dalies b punktą, nereiškia, kad jis turi būti laikomas atskira veikliąja medžiaga, kokias sąlygas turi atitikti veikliosios medžiagos darinys, kaip antai lisdeksamfetaminas, kad jį būtų galima laikyti atskira veikliąja medžiaga, patenkančia į sąvoką „produktas“, kaip ji suprantama pagal PAL reglamento 1 straipsnio b punktą?

Ar yra kokių nors valstybės narės teismo vykdomos teisminės kontrolės dėl papildomos apsaugos liudijimo tariamo negaliojimo apribojimų tokiu atveju, koks nagrinėjamas šioje byloje, įskaitant apribojimus, panašius į tuos, kurie nurodyti 2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo sprendimo Pharmaceutical Works Polpharma S.A / Europos vaistų agentūra (EMA), T-611/18 (4), EU:T:2021:241, 164–172 punktuose dėl Bendrojo Teismo bei Teisingumo Teismo vykdomos teisminės kontrolės bylose dėl paraiškų vaistų rinkodaros leidimui gauti?

(1) EU:C:2018:1020.

(2) OL L 152, 2009, p. 1.

(3) OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69.

(4) EU:T:2021:241.