2025 m. birželio 9 d. pareikštas ieškinys byloje Holzeisen / Komisija

(Byla T-375/25)

(C/2025/6512)

Proceso kalba: vokiečių

Šalys

Ieškovė: Renate Holzeisen (Bolcanas, Italija), atstovaujama Rechtsanwalt A. Fusillo

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo panaikinti 2025 m. vasario 12 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2025) 1094 final, kuriuo išduotas žmonėms skirto vaisto „Kostaive – Zapomeran“ rinkodaros leidimas, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi trimis pagrindais.

Ieškinio pirmasis pagrindas: sunkus SESV 168 ir 169 straipsnių, Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 1, 3, 35 ir 38 straipsnių, Direktyvos 2001/83/EB (1) 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 ir paskesnių straipsnių, 101 ir paskesnių straipsnių, I priedo I, III ir IV dalių, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (2) 3–7, 10a, 12, 14-a straipsnių ir Visuotinės deklaracijos dėl žmogaus genomo ir žmogaus teisių (3) pažeidimas apeinant aukštus tikrinimo standartus, taikomus iš žmonių pagamintiems vaistams – Būtinybė atlikti atskirą teisėtumo kontrolę, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2009/120/EB (4) 277 straipsnį, pažeidimas

2.	Ieškinio antrasis pagrindas: Reglamento (ES) Nr. 536/2014 (5) pažeidimas, susijęs su neteisėtu ir baudžiamuoju farmakologiniu ir genų inžinerijos eksperimentu, atliekamu su visais Sąjungos gyventojais, neteisėtai skiriant užkrečiamuoju būdu plintančią medžiagą

3.	Ieškinio trečiasis pagrindas: sunkus SESV 168 ir 169 straipsnių ir Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 1, 3, 35 ir 38 straipsnių pažeidimas

(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).

(2) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).

(3) Ši deklaracija valstybių narių priimta 29-ojoje UNESCO Generalinėje konferencijoje 1997 m. lapkričio mėn.

(4) 2009 m. rugsėjo 14 d. Komisijos direktyva 2009/120/EB, iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, dėl pažangiosios terapijos vaistų (OL L 242, 2009, p. 3).

(5) 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014, p. 1).