2024 m. gruodžio 19 d. Teisingumo Teismo (trečioji kolegija) sprendimas byloje (Markkinaoikeus (Suomija) ir Supreme Court (Airija) prašymai priimti prejudicinį sprendimą) Teva BV, Teva Finland Oy (C-119/22), Merck Sharp & Dohme LLC, buvusi Merck Sharp & Dohme Corp. (C-149/22) / Merck Sharp & Dohme LLC, buvusi Merck Sharp & Dohme Corp. (C-119/22), Clonmel Healthcare Limited (C-149/22)

(Sujungtos bylos C-119/22 (1) ir C-149/22 (2) , Teva ir kt.)

(Prašymas priimti prejudicinį sprendimą - Žmonėms skirti vaistai - Papildomos apsaugos liudijimas (PAL) - Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 - Vaistų PAL gavimo sąlygos - 3 straipsnio a punktas - Sąvoka „produktas, apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ - 3 straipsnio c punktas - Sąvoka „produktas, kuriam taikomas PAL“ - Vertinimo kriterijai)

(C/2025/2040)

Proceso kalbos: anglų ir suomių

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Markkinaoikeus ir Supreme Court

Šalys pagrindinėje byloje

Ieškovės: Teva BV, Teva Finland Oy (C-119/22), Merck Sharp & Dohme LLC, buvusi Merck Sharp & Dohme Corp. (C-149/22)

Atsakovės: Merck Sharp & Dohme LLC, buvusi Merck Sharp & Dohme Corp. (C-119/22), Clonmel Healthcare Limited (C-149/22)

Rezoliucinė dalis

2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio c punktas

turi būti aiškinamas taip:

pagal jį nedraudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimą (PAL) produktui, kurį sudaro dvi veikliosios medžiagos, kai tik dėl vienos iš šių dviejų veikliųjų medžiagų jau buvo išduotas ankstesnis PAL ir tik ji viena buvo nurodyta pagrindiniame patente, o kita veiklioji medžiaga jau buvo žinoma šio patento paraiškos padavimo ar prioriteto dieną.

Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas

turi būti aiškinamas taip:

nepakanka, kad produktas būtų aiškiai paminėtas pagrindinio patento apibrėžties punktuose, kad jis būtų laikomas apsaugotu šiuo patentu, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą. Tam, kad būtų tenkinama šioje nuostatoje numatyta sąlyga, taip pat reikia, kad, atitinkamos srities specialisto požiūriu, produktą, atsižvelgiant į patento aprašymą ir brėžinius, paraiškos padavimo arba prioriteto dieną būtinai apimtų šiuo patentu saugomas išradimas.

Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas

turi būti aiškinamas taip:

produktas, kurį sudaro dvi veikliosios medžiagos (A+B), yra apsaugotas pagrindiniu patentu, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, kai A ir B yra aiškiai nurodytos šio patento apibrėžties punktuose, o jo specifikacijoje nurodyta, kad A gali būti naudojama kaip žmonėms skirtas vaistas viena arba kartu su B, kuri yra veiklioji medžiaga, viešai naudojama to patento paraiškos padavimo ar prioriteto dieną, su sąlyga, kad šių dviejų veikliųjų medžiagų derinį būtinai apima tuo patentu apsaugotas išradimas.

(1) OL C 171, 2022 4 25.

(2) OL C 191, 2022 5 10.