Komisijos sprendimo santrauka

2024 m. spalio 31 d.

Sprendimo byloje pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 102 straipsnį santrauka

(Byla AT.40588 – Teva Copaxone)

(pranešta dokumentu Nr. C(2024)7448 final)

(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)

(C/2025/1680)

2024 m. spalio 31 d. Komisija priėmė sprendimą dėl procedūros pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 102 straipsnį. Pagal Tarybos reglamento (EB) Nr. 1/2003 (1) 30 straipsnio nuostatas, Komisija skelbia šalių pavadinimus ir pagrindinį sprendimo turinį, atsižvelgdama į teisėtą įmonių interesą saugoti savo verslo paslaptis.

1. ĮVADAS

(1)

Šiuo sprendimu pagal Tarybos reglamento (EB) Nr. 1/2003 (toliau – Reglamentas Nr. 1/2003) 7 straipsnį bendrovėms „Teva Pharmaceutical Industries Ltd“ ir „Teva Pharmaceutical Europe B.V.“ (toliau kartu – bendrovė „Teva“) skiriama bauda už Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – Sutartis) 102 straipsnio pažeidimą. Jame nustatyta, kad bendrovė „Teva“ piktnaudžiavo dominuojančia padėtimi keliose glatiramero acetato (toliau – GA) rinkose Europos Sąjungoje. GA yra vaistas, vartojamas išsėtinei sklerozei, labai varginančiai ir nepagydomai ligai, kuria šiuo metu Europoje serga daugiau kaip milijonas pacientų, gydyti.

2. PROCEDŪRA

(2)

2019 m. spalio 24–28 d. pagal Reglamento Nr. 1/2003 20 straipsnio 4 dalį bendrovės „Teva“ patalpose Nyderlanduose, Vokietijoje ir Jungtinėje Karalystėje iš anksto nepranešus buvo atliktos patikros. Patikros buvo toliau atliekamos nuo 2019 m. gruodžio mėn. iki 2020 m. vasario mėn. ir vyko Komisijos patalpose dalyvaujant bendrovės „Teva“ atstovams.

(3)

2021 m. kovo 4 d. Komisija pradėjo procedūrą siekdama priimti sprendimą pagal Reglamento Nr. 1/2003 III skyrių.

(4)

2022 m. spalio 7 d. ir 2022 m. gruodžio 8 d. Komisija gavo du oficialius skundus dėl bendrovės „Teva“.

(5)

2022 m. spalio 10 d. Komisija priėmė prieštaravimo pareiškimą.

(6)

2023 m. vasario 8 d. bendrovė „Teva“ pateikė rašytinį atsakymą į prieštaravimo pareiškimą, o 2023 m. kovo 24 d. įvyko žodinis bylos nagrinėjimas.

(7)

2024 m. vasario 9 d., 2024 m. gegužės 17 d. ir 2024 m. spalio 23 d. Komisija priėmė tris faktų pranešimus, kuriais informavo bendrovę „Teva“ apie papildomus įrodymus, susijusius su prieštaravimo pareiškime padarytomis preliminariomis išvadomis, ir papildomus įrodymus, kurie buvo pridėti prie bylos medžiagos, taip pat paaiškino baudos apskaičiavimo metodą. Bendrovė „Teva“ į šiuos faktų pranešimus atsakė atitinkamai 2024 m. kovo 26 d., 2024 m. birželio 11 d. ir 2024 m. spalio 28 d.

(8)

2024 m. spalio 29 d. pasikonsultuota su Konkurenciją ribojančios veiklos ir dominavimo patariamuoju komitetu ir jis pateikė palankią nuomonę.

(9)

2024 m. spalio 29 d. bylas nagrinėjantis pareigūnas pateikė galutinę ataskaitą.

3. TEISINIS VERTINIMAS

(10)

Bendrovė „Teva“ yra originalaus vaisto GA, kurį parduoda žymimą rinkoženkliu „Copaxone“, gamintoja. Kai 2015 m. artėjo pagrindinio GA patento galiojimo pabaiga ir konkuruojantis Nyderlandų gamintojas „Synthon“ rengėsi ateiti į rinką su savo GA produktu („Synthon GA“, parduodamas pažymėtas skirtingais prekės ženklais ir kol kas tai yra vis dar vienintelis konkuruojantis GA vaistas, registruotas ES), bendrovė „Teva“ parengė nuodugnią, daugialypę strategiją, kaip apsaugoti vaistą „Copaxone“ nuo konkurencijos, ištęsiant jo išimtinumo laikotarpį ir neleidžiant vykti didelei kitų GA vaistų kainų konkurencijai arba atitolinant jos pradžią.

3.1. Rinkos apibrėžtis ir dominavimas

(11)

Sprendime daroma išvada, kad kiekvienoje iš septynių tirtų valstybių narių (Belgijoje, Čekijoje, Ispanijoje, Italijoje, Lenkijoje, Nyderlanduose ir Vokietijoje (toliau – atitinkamos valstybės narės) atitinkama produkto rinka yra GA rinka. Taip yra todėl, kad dėl (artėjančio) „Synthon GA“ pateikimo rinkai pasikeitė konkurencijos dėl vaisto „Copaxone“ pobūdis, t. y. iš ne kainų konkurencijos į kainų konkurencija. Todėl vaistui „Copaxone“ konkurencinį spaudimą daro tik mišrusis (2) (į generinį vaistą panašus) konkurentas „Synthon GA“. Atitinkama geografinė rinka yra nacionalinė, nes pasiūlos ir paklausos sąlygos valstybėse narėse gali skirtis dėl keleto veiksnių, pavyzdžiui, nacionalinių vaistų tiekimo ir kainų nustatymo taisyklių.

(12)

Sprendime taip pat nustatyta, kad bendrovė „Teva“ užėmė dominuojančią padėtį kiekvienoje iš septynių atitinkamų valstybių narių, atsižvelgiant į bendrovės „Teva“ (labai) dideles rinkos dalis ir didelį grynąjį pelną, dideles kliūtis patekti į rinką ir joje plėstis, pakankamos atsveriamosios pirkėjo galios nebuvimą ir bendrovės „Teva“ vidaus dokumentus, kuriuose minimas jos dominavimas ir kurie patvirtina Komisijos atliktą analizę.

3.2 Pirmasis piktnaudžiavimas – piktnaudžiavimas atskiraisiais patentais

(13)

Sprendime daroma išvada, kad bendrovė „Teva“ piktnaudžiavo dominuojančia padėtimi, taip pažeisdama SESV 102 straipsnį, nes piktnaudžiavo patentų sistema ir patentų procedūromis. Bendrovės „Teva“ elgesį sudarė du tarpusavyje susiję veiksmai. Pirma, bendrovė „Teva“ Europos patentų tarnybai etapais teikė dviejų patentų šeimų paraiškas dėl atskirųjų patentų, kurių turinys iš esmės sutapo. Šie patentai turėjo bendrų esminių bruožų ir įsisenėjusių teisinių trūkumų. Todėl jiems buvo būdinga ta pati panaikinimo rizika pateikus skundą dėl jų galiojimo, kuri yra pagrindinė priemonė nepagrįstoms patentų kliūtims šalinti.

(14)

Antrasis bendrovės „Teva“ elgesio etapas – trukdymas atlikti veiksmingą šių trūkumų teisinę peržiūrą strategiškai atsiimant šiuos patentus prieš kompetentingoms apeliacinėms instancijoms (t. y. Europos patentų tarnybos Techninei apeliacinei tarybai) priimant sprendimą ir tebegaliojant vienam ar keliems patentams su panašiais sutampančiais teiginiais. Taip bendrovė „Teva“ neleido Europos patentų tarnybai priimti galutinio sprendimo dėl sutampančių teiginių galiojimo, nes tai greičiausiai būtų sukūrę žalingą precedentą bendrovės „Teva“ galimybėms įgyvendinti ir ginti likusius atskiruosius patentus. Dėl tokių bendrų veiksmų generinių vaistų gamintojai neturėjo kitos išeities, kaip tik pakartotinai iš naujo skųsti likusių patentų (tų, kurių paraiškų bendrovė „Teva“ dar nebuvo atsiėmusi) galiojimą.

(15)

Patentų galiojimo apskundimas yra svarbi konkurencijos tarp originalių ir generinių vaistų gamybos bendrovių išraiška. Bendrovės „Teva“ veiksmai mažino jų veiksmingumą, dirbtinai ištęsė teisinio netikrumo dėl jos likusių patentų galiojimo laikotarpį, be to, bendrovė „Teva“ galėjo remtis savo likusiais atskiraisiais patentais trukdydama vaistui „Synthon GA“ ir galimiems būsimiems GA rinkos dalyviams.

3.3. Antrasis piktnaudžiavimas – menkinimas siekiant išstumti iš rinkos

(16)

Sprendime daroma išvada, kad bendrovė „Teva“ vykdė prieš vaistą „Synthon GA“ nukreiptą menkinimo kampaniją, kad apsunkintų ir (arba) užvilkintų jo pateikimą rinkai ir naudojimą atitinkamose valstybėse narėse. Visų pirma sprendime nustatyta, kad i) bendrovė „Teva“ skleidė objektyviai klaidinančią informaciją apie pagrindines vaisto „Synthon GA“ savybes, galinčią jį diskredituoti (t. y. abejojo jo saugumu, veiksmingumu ir terapiniu lygiavertiškumu vaistui „Copaxone“), ii) bendrovė „Teva“ sukūrė veiksmingus mechanizmus, kad objektyviai klaidinančią informaciją skleistų atitinkamiems suinteresuotiesiems subjektams (nacionalinėms institucijoms, atsakingoms už kainų nustatymą ir kompensavimą, sveikatos draudimo fondams ir sveikatos priežiūros specialistams) septyniose atitinkamose valstybėse narėse, iii) šis elgesys galėjo daryti išstūmimo iš rinkos poveikį ir iv) jis nebuvo objektyviai pateisinamas.

(17)

Atitinkama objektyviai klaidinanti informacija buvo susijusi su trijų skirtingų rūšių pranešimais, kurie neatitiko ES kompetentingų vaistų agentūrų reguliavimo išvadų. Tiksliau tariant, šiuose pranešimuose buvo i) pabrėžiami kliniškai nereikšmingi vaistų „Copaxone“ ir „Synthon GA“ molekulinių struktūrų skirtumai, ii) nurodoma rizika, pastebėta vartojant kitas su glatirameru susijusias medžiagas, nepagrįstai leidžiant suprasti, kad ją kelia ir vaistas „Synthon GA“, ir iii) abejojama tyrimo, kuriuo remdamosi kompetentingos institucijos nustatė vaistų „Copaxone“ ir „Synthon GA“ terapinį lygiavertiškumą, moksliniu pagrįstumu.

4. TRUKMĖ

(18)

Sprendime nustatyta, kad pirmasis piktnaudžiavimas, t. y. bendrovės „Teva“ piktnaudžiavimas atskiraisiais patentais, visose atitinkamose valstybėse narėse prasidėjo 2015 m. vasario 3 d., kai bendrovė „Teva“ atšaukė vieno iš savo atskirųjų patentų, susijusių su vaistu „Copaxone“, teksto patvirtinimą. Pažeidimas baigėsi i) Nyderlanduose – 2017 m. balandžio 4 d., kai bendrovė „Teva“ Nyderlanduose nebeturėjo nė vieno iš atitinkamų atskirųjų patentų, ii) Italijoje – 2021 m. gruodžio 31 d., o Lenkijoje – 2022 m. gruodžio 31 d., t. y. paskutinę dieną, kai bendrovė „Teva“ užėmė dominuojančią padėtį atitinkamai Italijos ir Lenkijos GA rinkose, ir iii) Belgijoje, Čekijoje, Ispanijoje ir Vokietijoje – 2024 m. vasario 7 d., kai Europos patentų tarnybos Techninės apeliacinės tarybos panaikino paskutinį likusį bendrovės „Teva“ atskirąjį patentą, galiojusį šiose atitinkamose valstybėse narėse.

(19)

Sprendime taip pat nustatyta, kad antrasis piktnaudžiavimas – prieš vaistą „Synthon GA“ nukreipta bendrovės „Teva“ menkinimo kampanija – visose atitinkamose valstybėse narėse prasidėjo 2016 m. balandžio 12 d., t. y. tą dieną, kai buvo viešai paskelbta apie sėkmingą „Synthon GA“, kaip saugaus ir veiksmingo vaisto, terapiškai lygiaverčio vaistui „Copaxone“, patvirtinimo procedūros pabaigą. Kalbant apie pažeidimo pabaigos datą, Komisijos byloje yra įrodymų, kad bendrovė „Teva“ bent iki 2021 m. skleidė menkinančią informaciją apie vaistą „Synthon GA“, ir Komisija pažymi, kad bendrovė „Teva“ niekada nesiėmė jokių taisomųjų priemonių, susijusių su menkinančios informacijos skleidimu. Tačiau sprendime laikomasi konservatyvaus požiūrio ir nustatoma, kad bendrovės „Teva“ menkinimo kampanija kiekvienoje atitinkamoje valstybėje narėje baigėsi paskutinio turimo įrodymo apie menkinančios informacijos skleidimą toje valstybėje narėje dieną. Atitinkamai sprendime nustatyta, kad pažeidimas Lenkijoje baigėsi 2017 m. rugpjūčio 8 d., Čekijoje – 2017 m. rugpjūčio 18 d., Belgijoje – 2019 m. kovo 11 d., Vokietijoje – 2020 m. kovo 24 d., Ispanijoje – 2020 m. rugsėjo 20 d. ir Italijoje – 2020 m. spalio 20 d. Pažeidimas Nyderlanduose baigėsi 2018 m. gruodžio 31 d., t. y. paskutinę dieną, kai bendrovė „Teva“ užėmė dominuojančią padėtį GA rinkoje Nyderlanduose.

(20)

Kadangi šie du piktnaudžiavimai vienas kitą papildo ir jais siekiama to paties tikslo, t. y. apsaugoti arba sustiprinti bendrovės „Teva“ dominuojančią padėtį GA rinkose, jie sudaro vieną tęstinį pažeidimą, kuris visose atitinkamose valstybėse narėse prasidėjo 2015 m. vasario 3 d. ir baigėsi i) 2018 m. gruodžio 31 d. Nyderlanduose, ii) 2021 m. gruodžio 31 d. Italijoje, iii) 2022 m. gruodžio 31 d. Lenkijoje ir iv) 2024 m. vasario 7 d. Belgijoje, Čekijoje, Vokietijoje ir Ispanijoje.

5. BAUDOS

(21)

Bauda apskaičiuojama remiantis vidutine metine pardavimo verte, apskaičiuota per visą laikotarpį, o ne pardavimo verte per paskutinius ištisus pažeidimo finansinius metus. Taip yra todėl, kad bendrovės „Teva“ pajamos, gautos iš jos antikonkurencinių veiksmų, buvo gerokai didesnės pažeidimo pradžioje ir daugumoje atitinkamų valstybių narių ilgainiui laipsniškai mažėjo. Todėl, jei būtų skaičiuojama remiantis pajamomis, gautomis per paskutinius ištisus pažeidimo finansinius metus, būtų gerokai sumažinta pardavimo, su kuriuo susijęs pažeidimas, vertė ir tai neatspindėtų vieno tęstinio bendrovės „Teva“ pažeidimo ekonominės svarbos.

(22)

Vertinant pažeidimo sunkumą, sprendime atsižvelgiama į ypač sunkų pažeidimo pobūdį, į tai, kad bendrovė „Teva“ pažeidimą padarė tyčia arba bent jau dėl neatsargumo, kad bendrovė „Teva“ piktnaudžiavo, kad bendrovė „Teva“ užėmė dideles rinkos dalis kiekvienoje atitinkamoje valstybėje narėje ir kad bendrovės „Teva“ pažeidimas apėmė maždaug du trečdalius jos atitinkamo produkto pardavimo EEE.

(23)

Be to, sprendime laikomasi nuomonės, kad abu piktnaudžiavimo veiksmai labai papildė vienas kitą ir sustiprino vienas kitą, nes iš esmės sutapo laike. Todėl sprendime atitinkamoms valstybėms narėms, kuriose abu veiksmai buvo vykdomi tuo pačiu metu daugiau nei trečdalį visos vieno tęstinio pažeidimo trukmės, nustatomas didesnis sunkumo koeficientas. Galiausiai Čekijai ir Vokietijai sprendime taikomas dar vienas sunkumo koeficiento padidinimas, kad būtų atsižvelgta į bendrovės „Teva“ neteisėtai gautą naudą dėl pažeidimo, t. y. dėl laikinųjų apsaugos priemonių, taikytų remiantis atskiraisiais patentais, kuriuos apėmė bendrovės „Teva“ piktnaudžiavimas.

(24)

Siekiant, kad bauda turėtų atgrasomąjį poveikį tokio dydžio ir išteklių turinčiai bendrovei, kokia yra „Teva“, Komisija pritaikė papildomą atitinkamų pardavimo verčių sumą. Kiekvienai iš septynių atitinkamų valstybių narių nustatyta papildoma suma buvo lygi vidutinei vaisto „Copaxone“ pardavimo vertei, padaugintai iš tai pačiai atitinkamai valstybei narei taikomo sunkumo koeficiento.

(25)

Atsakomybę sunkinančios ar lengvinančios aplinkybės nebuvo taikomos.

(26)

Sprendimu bendrovei „Teva“ skiriama vienkartinė 462 578 000 EUR bauda. Atsižvelgiant į tai, kad vieno tęstinio pažeidimo trukmė atitinkamose valstybėse narėse skyrėsi, bauda kiekvienai atitinkamai valstybei narei apskaičiuota atskirai:

Atitinkama valstybė narė	Bazinio baudos dydžio dedamoji (EUR, suapvalinta)
Belgija	10 249 000
Čekija	30 252 000
Vokietija	317 112 000
Ispanija	40 224 000
Italija	48 054 000
Nyderlandai	10 424 000
Lenkija	6 263 000

(27)

Apskaičiuotos baudos neviršija 10 proc. bendrovės „Teva“ pasaulinės apyvartos.

(1) OL L 1, 2003 1 4, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 411/2004 (OL L 68, 2004 3 6, p. 1).

(2) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, (OL 2001 L 311, p. 67), su pakeitimais, 10 straipsnio 3 dalis.