—

atsižvelgdamas į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnį,

—

atsižvelgdamas į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (1) (toliau – Medicinos priemonių reglamentas),

—

atsižvelgdamas į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (2) (toliau – Diagnostikos in vitro medicinos priemonių reglamentas),

—

atsižvelgdamas į 2023 m. kovo 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2023/607, kuriuo dėl tam tikroms medicinos priemonėms ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms taikomų pereinamojo laikotarpio nuostatų iš dalies keičiami reglamentai (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 (3),

—

atsižvelgdamas į Reglamentą (ES) 2020/561 (4), Reglamentą (ES) 2022/112 (5), Reglamentą (ES) 2023/607 ir Reglamentą (ES) 2024/1860 (6), kuriais pratęsiami reglamentų (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 įgyvendinimo laikotarpiai,

—

atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo dėl tam tikroms medicinos priemonėms ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms taikomų pereinamojo laikotarpio nuostatų iš dalies keičiami reglamentai (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 (COM(2023)0010),

—

atsižvelgdamas į Europos vaistų agentūros 2023 m. metinę ataskaitą ir jos peržiūrą dėl medicinos priemonių patekimo į rinką ir saugos problemų,

—

atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 136 straipsnio 2 ir 4 dalis,

A.

kadangi medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės atlieka itin svarbų vaidmenį teikiant kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas ir turi tiesioginės įtakos milijonų pacientų sveikatai, saugai ir gerovei visoje ES;

B.

kadangi ES rinkai tiekiama apie 500 000 įvairių medicinos priemonių, apimančių įvairias technologijas, pradedant kontaktiniais lęšiais ir baigiant širdies stimuliatoriais, ir naudojamų įvairiais tikslais, įskaitant diagnostiką, prevenciją, gydymą, reabilitaciją ir pacientų gyvenimo kokybės bei sveikatos priežiūros specialistų ir prižiūrinčiųjų asmenų darbo gerinimą;

C.

kadangi galimybės naudotis medicinos priemonėmis valstybėse narėse vis dar skiriasi, o tai daro poveikį pacientų priežiūrai ir lemia nelygybę sveikatos srityje; kadangi tai, kad esama tokių skirtumų, pabrėžia poreikį gerinti svarbiausių priemonių prieinamumą ir įperkamumą;

D.

kadangi Medicinos priemonių reglamentas ir Diagnostikos in vitro medicinos priemonių reglamentas buvo priimti siekiant sustiprinti medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reguliavimo sistemą, reaguojant į kelis plačiai nuskambėjusius skandalus, susijusius su nesaugiais medicinos reikmenimis, ir siekiant užtikrinti aukštesnius saugos, skaidrumo ir klinikinio veiksmingumo standartus, taip pat skatinti inovacijas šiame sektoriuje;

E.

kadangi Medicinos priemonių reglamente ir Diagnostikos in vitro medicinos priemonių reglamente nustatyti griežtesni klinikinių įvertinimų, priežiūros po pateikimo rinkai ir budrumo ataskaitų teikimo reikalavimai, skatinant patvirtinimo ir stebėsenos procesų skaidrumą;

F.

kadangi, nepaisant šių tikslų, įgyvendinant Medicinos priemonių reglamentą ir Diagnostikos in vitro medicinos priemonių reglamentą susidurta su nemažais iššūkiais, dėl kurių ne tik vėluojama, bet ir nepavyksta sertifikuoti bei patvirtinti medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių, o tai pirmiausia daro poveikį mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), taip pat dėl to trūksta medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių, todėl pacientai negali naudotis novatoriškomis ir gyvybes gelbstinčiomis gydymo ir diagnostikos technologijomis;

G.

kadangi daugelis suinteresuotųjų subjektų, visų pirma mažieji ir vidutiniai gamintojai, notifikuotosios įstaigos ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, pranešė apie sunkumus, susijusius su sudėtingomis reguliavimo procedūromis pagal dabartinę Medicinos priemonių reglamento ir Diagnostikos in vitro medicinos priemonių reglamento sistemą, o tai gali kelti pavojų gyvybiškai svarbių medicinos priemonių ir ypatingos svarbos in vitro diagnostikos tyrimų nuolatiniam prieinamumui ES;

H.

kadangi Medicinos priemonių reglamento ir Diagnostikos in vitro medicinos priemonių reglamento įgyvendinimo pereinamieji laikotarpiai buvo ne kartą pratęsti, siekiant spręsti klausimus, be kita ko, susijusius su notifikuotųjų įstaigų pajėgumais, ir suteikti pramonei daugiau laiko prisitaikyti prie naujų taisyklių, kad priemonės nebūtų pašalintos iš ES rinkos;

I.

kadangi, be kita ko, dėl to, kad ES notifikuotųjų įstaigų procedūros nepakankamai suderintos, gamintojai kai kuriais atvejais gali susidurti su nenuspėjamais sertifikavimo ir patekimo į rinką terminais, o tai lemia nenuspėjamumą ir sprendimų nenuoseklumą bei nepakankamą notifikuotųjų įstaigų darbo skaidrumą;

J.

kadangi reguliavimo sistemos turi būti geriau pritaikytos novatoriškoms priemonėms, kuriomis tenkinami nepatenkinti medicininiai poreikiai, ir turi padėti geriau nustatyti prioritetus bei atlikti greitas patvirtinimo procedūras;

K.

kadangi Komisija inicijavo ne teisėkūros veiksmus, kuriais siekiama paremti perėjimą prie Medicinos priemonių reglamento ir Diagnostikos in vitro medicinos priemonių reglamento nuostatų taikymo, ypač daug dėmesio skirdama medicinos priemonių prieinamumui rinkoje, notifikuotųjų įstaigų parengčiai, retųjų ir pediatrinių priemonių kūrimui, paramai MVĮ ir atleidimui nuo mokesčių už mokslines konsultacijas ypatingos svarbos srityse, kuriose, nepaisant šių priemonių, tebesama finansinių ir administracinių sunkumų, ypač retųjų ir pediatrinių priemonių sektoriuose;

L.

kadangi Medicinos priemonių reglamento ir Diagnostikos in vitro medicinos priemonių reglamento įgyvendinimo terminai buvo daug kartų pratęsti siekiant padėti pramonei prisitaikyti prie naujų reglamentų, užkirsti kelią pašalinimui iš rinkos ir užtikrinti nuolatinį priemonių tiekimą; kadangi pratęsti terminus buvo labai svarbu, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga COVID-19 pandemijos metu;

M.

kadangi, priėmus Medicinos priemonių reglamentą ir Diagnostikos in vitro medicinos priemonių reglamentą, Komisija taip pat nustatė naujas nuostatas dėl Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) ir pranešimo apie rinkos sutrikdymus ar tiekimo nutraukimą sistemos;

N.

kadangi svarbu užtikrinti, kad pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai galėtų susipažinti su visais atitinkamais dokumentais ir sprendimais, kuriuos priėmė notifikuotosios įstaigos;

O.

kadangi Medicinos priemonių reglamente nustatyta novatoriška reguliavimo sistema, susijusia su medicinos priemonėmis, kurios yra pagrįstos medžiagomis, siekiama skatinti kurti gydymo būdus, kuriems naudojamos nefarmakologinės, neimunologinės ir nemetabolinės priemonės; kadangi nacionalinių valdžios institucijų priimtose gairėse ir sprendimuose nustatytos ribos, pagal kurias gaminiai, patenkantys į Medicinos priemonių reglamento taikymo sritį, priskiriami kitoms reguliavimo kategorijoms, o tai prieštarauja ES teisės aktų leidėjo tikslui skatinti terapines inovacijas;

P.

kadangi e. sveikatos taikomosios programos, kurių paskirtis atitinka medicinos priemonių apibrėžtį, šiuo metu nėra sertifikuotos, todėl gali kelti pavojų naudotojų sveikatos duomenims;