TURINYS

1.

ĮVADAS

2

2.

Bendrieji aspektai

2

2.1. Įrankių rūšys

3

2.2. Sąveika su kitais taikytinais ES teisės aktais

3

3.

Nepriklausomų specialistų atliekami išėmimo ir pakeitimo darbai

4

Nepriklausomų specialistų sąvoka

4

Iš dalies nuo pagrindinės taisyklės nukrypti leidžiančios nuostatos

4

Prietaisai, specialiai suprojektuoti veikti drėgnoje aplinkoje

4

Medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės

6

Papildomos nukrypti leidžiančios nuostatos

6

4.

Visiškai nuo bendrųjų pareigų, susijusių su galutinio naudotojo išimamomis ir keičiamomis baterijomis, nukrypti leidžiančios nuostatos

7

Saugos aspektai

7

Duomenų vientisumo aspektai

8

5.

Kiti aspektai

9

Tinkamos baterijos sąvoka

9

Galimybė įsigyti kaip atsargines dalis

9

Programinės įrangos apribojimai

10

1.   ĮVADAS

Šiomis gairėmis siekiama palengvinti suderintą Reglamento (ES) 2023/1542 (1), kuris įsigaliojo 2023 m. rugpjūčio 17 d., nuostatų, susijusių su nešiojamųjų baterijų ir mažųjų transporto priemonių baterijų išimamumu ir pakeičiamumu, taikymą.

Reglamento (ES) 2023/1542 11 straipsnis taikytinas nuo 2027 m. vasario 18 d.; jame nurodytos pareigos, susijusios su nešiojamųjų baterijų ir mažųjų transporto priemonių baterijų išimamumu ir pakeičiamumu, kurių privalo laikytis fiziniai ar juridiniai asmenys, pateikiantys rinkai gaminius, į kuriuos yra integruotos šios baterijos.

Atsižvelgiant į tai, kad nešiojamosios baterijos ir mažųjų transporto priemonių baterijos gali būti integruotos į labai įvairius gaminius, vadovaujantis Reglamento (ES) 2023/1542 11 straipsnio 9 dalimi, šiuo pranešimu siekiama paaiškinti kontekstą ir pateikti papildomų techninių elementų, kad būtų palengvintas tame straipsnyje nurodytų nešiojamųjų baterijų ir mažųjų transporto priemonių baterijų išimamumo ir pakeičiamumo taisyklių suderintas taikymas. Pranešime deramai atsižvelgta į specialias diskusijas su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais.

Šiame dokumente pateikti pavyzdžiai nėra baigtiniai ir naudojami tik siekiant iliustruoti, kaip aiškinti tam tikrus 11 straipsnyje išdėstytus reikalavimus. Šiame dokumente, įskaitant pavyzdžius, atsispindi Europos Komisijos nuomonė, todėl jis nėra teisiškai privalomas. Teisiškai privalomas ES teisės aktų aiškinimas priklauso išimtinei Europos Sąjungos Teisingumo Teismo kompetencijai.

2.   BENDRIEJI ASPEKTAI

Nešiojamųjų baterijų ir mažųjų transporto priemonių baterijų išimamumas reiškia, kad galutinis naudotojas ar nepriklausomas specialistas gali saugiai išimti bateriją iš prietaiso, naudodamasis įrankiais arba jų nenaudodamas, nesukeldamas baterijos bei prietaiso pažeidimo. O nešiojamųjų baterijų ir mažųjų transporto priemonių baterijų pakeičiamumas reiškia, kad bateriją galima išimti ir pakeisti kita baterija, nepažeidžiant ar nesugadinant baterijos arba prietaiso, į kurį ji integruota. Todėl taip užtikrinamas tolesnis prietaiso eksploatavimas, nepaveikiant jo funkcijų, eksploatacinių savybių ar saugos.

Reglamento (ES) 2023/1542 11 straipsnio 1 dalyje nurodyta pareiga užtikrinti, kad galutinis naudotojas galėtų išimti ir pakeisti nešiojamąsias baterijas, taikoma baterijoms kaip visumai, o ne atskiriems jų elementams. Galutinis naudotojas turėtų būti suprantamas kaip pilnametystės sulaukęs asmuo, neturintis jokios konkrečios patirties ar kvalifikacijos, susijusios su baterijų išėmimu ir pakeitimu.

Kalbant apie mažųjų transporto priemonių baterijas, 11 straipsnio 5 dalyje nurodyta pareiga užtikrinti, kad nepriklausomi specialistai galėtų tas baterijas išimti ir pakeisti, papildomai taikoma ir jas sudarantiems elementams. Nepriklausomų specialistų sąvoka aptariama šių gairių 3 skirsnyje.

Kai nepriklausomi specialistai turi naudoti įrankius, kurie nėra prekyboje prieinami įrankiai, kad galėtų išimti ir pakeisti mažųjų transporto priemonių baterijas, tokie įrankiai turėtų būti jiems prieinami už pagrįstą ir nediskriminacinę kainą. Tai neturėtų atgrasyti nuo prieigos prie tokių įrankių, taip apsunkinant baterijų išimamumą ir pakeičiamumą.

Išėmus baterijas svarbu suprasti su baterijų atliekomis susijusius pavojus. Naudotojui pateiktoje informacijoje turėtų būti aiškiai nurodyti tolesni veiksmai, kurių būtina imtis, kad baterijų atliekos nebūtų išmestos su kitomis atliekomis, visų pirma su komunalinėmis atliekomis. Taip pat reikėtų pateikti informaciją apie tinkamą baterijų atliekų tvarkymą, pakavimą, laikymą ir transportavimą į atskiro surinkimo punktą arba apdorojimo įrenginį.

Išmetus mažas nešiojamąsias ličio baterijas, naudojamas tam tikrų rūšių gaminiuose, pavyzdžiui, sveikinimo atvirukuose, išmaniosios tekstilės gaminiuose, dėvimuosiuose prietaisuose ir elektroninėse cigaretėse, kartu su tokiais gaminiais, atliekų apdorojimo įrenginiuose gali kilti gaisras. Svarbu, kad galutinis naudotojas galėtų išimti ir pakeisti nešiojamąsias baterijas, kaip reikalaujama pagal 11 straipsnio 1 dalies bendrąją nuostatą.

2.1.   Įrankių rūšys

Reglamento (ES) 2023/1542 11 straipsnyje teigiama, jog laikoma, kad galutinis naudotojas nešiojamąją bateriją gali lengvai išimti, kai ji gali būti išimta iš gaminio naudojantis prekyboje prieinamais įrankiais ir kai gaminio išardymui nereikia naudoti specialių įrankių, nebent jie būtų nemokamai pridėti prie gaminio, nuosavybinių įrankių, šiluminės energijos ar tirpiklių.

Informacijos apie įrankių rūšis galima rasti standarte EN 45554:2020e (2). Atsižvelgiant į galimybę gaminį pataisyti, pakartotinai panaudoti ir patobulinti, šiame standarte įvardijamos šios klasifikavimo grupės: i) pagrindiniai įrankiai (įskaitant įrankius, pateiktus su gaminiu kaip gaminio atsarginės dalys) arba be įrankių; ii) konkrečiai gaminių grupei skirti įrankiai; iii) prekyboje prieinami įrankiai ir iv) nuosavybiniai įrankiai.

11 straipsnyje minimi prekyboje prieinami įrankiai apima standarto EN 45554:2020e kategorijas „pagrindiniai įrankiai arba be įrankių“ ir „prekyboje prieinami įrankiai“.

Reglamente nurodyti specialūs įrankiai reiškia konkrečiai gaminių grupei skirtus įrankius, kurių plačioji visuomenė negali įsigyti, bet kurie taip pat nėra apsaugoti patentais. 11 straipsnyje reikalaujama, kad visi tokie specialūs įrankiai, kurių gali prireikti nešiojamajai baterijai išimti ir pakeisti, būtų nemokamai pridėti prie gaminio, į kurį integruota baterija.

Pagal standartą EN 45554:2020e, nuosavybiniai įrankiai yra įrankiai, kurių plačioji visuomenė negali įsigyti arba kurių negalima licencijuoti pagal jokį galiojantį patentą teisingomis, pagrįstomis ir nediskriminuojančiomis sąlygomis. Tokių įrankių neturėtų prireikti nešiojamosioms baterijoms išimti.

2.2.   Sąveika su kitais taikytinais ES teisės aktais

11 straipsnio 1 dalyje nurodoma, kad jos nuostatomis nedaromas poveikis jokioms konkrečioms nuostatoms, kuriomis užtikrinamas aukštesnis aplinkos ir žmonių sveikatos apsaugos lygis, susijusioms su galutinių naudotojų galimybėmis nešiojamąsias baterijas išimti ir pakeisti, nustatytoms Sąjungos teisėje dėl elektrinės ir elektroninės įrangos, apibrėžtos Direktyvos 2012/19/ES dėl elektros ir elektroninės įrangos atliekų (3) 3 straipsnio 1 dalies a punkte.

Priimant šias gaires, vienintelis ES teisės aktas, kuriame nustatytos konkrečios nuostatos, yra Reglamentas (ES) 2023/1670 (4), kuriuo nustatomi išmaniųjų telefonų, mobiliųjų telefonų, kurie nėra išmanieji telefonai, belaidžių telefonų ir kišeninių kompiuterių ekologinio projektavimo reikalavimai. Kalbant apie nešiojamųjų baterijų pakeičiamumą, šiame reglamente reikalaujama, kad bateriją pakeisti turi gebėti asmenys, neturintys jokios konkrečios remonto patirties ar susijusios kvalifikacijos (reglamente vadinami nespecialistais) (5), arba asmenys, turintys bendrųjų žinių apie pagrindinius taisymo metodus ir saugos priemones (reglamente vadinami bendrosios kompetencijos asmenimis). Tačiau pastaruoju atveju baterija ir prietaisas taip pat turi atitikti griežtesnius patvarumo reikalavimus (6).

Todėl nešiojamųjų baterijų, integruotų į gaminius, kuriems taikomas Reglamentas (ES) 2023/1670, išimamumo ir pakeičiamumo įpareigojimams, nurodytiems to reglamento II priede, teikiama pirmenybė prieš Reglamente (ES) 2023/1542 nurodytus įpareigojimus.

3.   NEPRIKLAUSOMŲ SPECIALISTŲ ATLIEKAMI IŠĖMIMO IR PAKEITIMO DARBAI

Nepriklausomų specialistų sąvoka

Reglamento (ES) 2023/1542 3 straipsnio 23 dalyje apibrėžti nepriklausomi veiklos vykdytojai, bet ne nepriklausomi specialistai, kurie minimi 11 straipsnyje. Todėl siūlomi 11 straipsnio 2 ir 5 dalyje nurodytos nepriklausomų specialistų sąvokos paaiškinimai. Jie pagrįsti kituose ES teisės aktuose, visų pirma Reglamento (ES) 2023/1670 (7) II priede, nustatytomis specifikacijomis ir pagal jas pritaikyti.

Nepriklausomi specialistai reiškia nepriklausomus veiklos vykdytojus, turinčius techninių gebėjimų ir kvalifikaciją taisyti gaminį, į kurį integruota baterija, ir vykdantys savo veiklą komerciniu pagrindu ir (arba) komercinės paskirties patalpose.

Jei reikia išimti arba pakeisti atskirus mažųjų transporto priemonių sudėtines baterijas sudarančius elementus, laikoma, kad nepriklausomas specialistas turi techninių gebėjimų atkurti numatytąjį baterijos veikimą.

Jei baterijų išėmimo ir pakeitimo veiksmai susiję su gaminiais, kuriems taikomas baterijų tipo patvirtinimas pagal Reglamentą (ES) Nr. 168/2013 ir Reglamentą (ES) 2018/858, nepriklausomi specialistai reiškia nepriklausomus veiklos vykdytojus, apibrėžtus Reglamente (ES) Nr. 168/2013 (8) ir Reglamente (ES) 2018/858 (9).

Atitiktis pirmiau nurodytiems punktams galėtų būti įrodoma pateikiant nuorodą į oficialią profesionalių remontininkų registracijos sistemą (kai tokia sistema yra atitinkamoje valstybėje narėje) arba nurodant gaminio, į kurį integruota baterija, gamintojo suteiktą registraciją ar mokymą / sertifikavimą (kai reikalaujama pagal nacionalinės teisės aktus).

Bet kuriuo atveju baterija turėtų būti išimama ir pakeičiama (sudėtinės baterijos ar elementų lygmeniu) laikantis baterijų saugaus naudojimo, išėmimo ir pakeitimo reikalavimų, kuriuos pateikia gaminio gamintojas.

Iš dalies nuo pagrindinės taisyklės nukrypti leidžiančios nuostatos

11 straipsnio 2 dalyje numatytos nuo nešiojamųjų baterijų, integruotų į gaminius, išimamumo ir pakeičiamumo reikalavimų, išdėstytų 11 straipsnio 1 dalyje ir susijusių su galutiniais naudotojais, nukrypti leidžiančios nuostatos. Kai reikia užtikrinti gaminio naudotojo saugą, pakanka, kad tam tikrų gaminių nešiojamąsias baterijas galėtų pakeisti ir išimti nepriklausomi specialistai, naudodami prekyboje esančius įrankius.

Šie gaminiai apima gaminius, specialiai suprojektuotus veikti visų pirma drėgnoje aplinkoje, ir tam tikras profesionalias medicininio vizualizavimo bei radioterapijos priemones ir in vitro diagnostikos medicinos priemones. Šios nukrypti leidžiančios nuostatos išsamiau aptariamos toliau.

Prietaisai, specialiai suprojektuoti veikti drėgnoje aplinkoje

Prietaisai, specialiai suprojektuoti veikti visų pirma aplinkoje, kurioje reguliariai esama vandens purslų, vandens srovių arba panardinimo į vandenį, ir kurie turi būti išplaunami arba nuplaunami, gali būti suprojektuoti taip, kad jų bateriją išimti ar pakeisti galėtų tik nepriklausomai specialistai.

Reglamento (ES) 2023/1542 39 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad „[š]i nukrypti leidžianti nuostata turėtų būti taikoma tik tais atvejais, kai, perprojektuojant prietaisą, neįmanoma užtikrinti galutinio naudotojo saugą ir saugų tolesnį prietaiso naudojimą po to, kai galutinis naudotojas tinkamai laikėsi baterijos išėmimo iš prietaiso ir pakeitimo instrukcijų“.

Todėl aiškinant ir taikant nukrypti leidžiančios nuostatos, susijusios su prietaisu, veikiančiu drėgnoje aplinkoje, taikomumo kriterijus svarbūs visi šie aspektai:

i)	„specialiai“ – prietaisas suprojektuotas taip, kad atitiktų pagrindinę paskirtį – veikti aprašytoje aplinkoje;

ii)	„visų pirma“ – aprašyta aplinka yra pagrindinė prietaiso veikimo „didžiąją [jo] aktyvaus veikimo trukmę“, kaip aiškiai nurodyta 39 konstatuojamojoje dalyje, aplinka. Kitaip tariant, tai nėra aplinka, kurioje prietaisas gali veikti tik atsitiktinai arba sutapus aplinkybėms;

iii)	„išplaunamas arba nuplaunamas“ – prietaisą turi būti galima išplauti arba nuplauti;

iv)	„pavojus saugai“ – pateikiant gaminį rinkai, gaminio dokumentuose yra pateikiama įrodymų, kad galutiniams naudotojams pakeičiant ir išimant bateriją kyla pavojus naudotojo ar prietaiso saugai;

v)	„nėra perkūrimo galimybės“ – pateikiant gaminį rinkai, gaminio dokumentuose pateikiama įrodymų, kad atsižvelgiant į esamą technikos pažangą nėra prietaiso perkūrimo galimybės, stipriai nepakenkiant galutinio naudotojo sveikatai ir saugai arba gaminio eksploatacinėms savybėms ir funkcijoms.

Apsaugotumo (toliau – IP) klasės nustatymo sistema, apibrėžta standarte IEC 60529 (konkrečiai, antrojo skaičiaus reikšmė, susijusi su vandeniu, kaip parodyta 1 pav.), siūlo orientacinį vadovą, kaip nustatyti aplinką, nurodytą pirmiau išvardytuose kriterijuose. Tačiau IP klase vertinamas gaubto atsparumas dulkių ar skysčių prasiskverbimui ir jos taikymas neapribotas vien prietaisams, kurie veikia tam tikroje pagrindinėje aplinkoje atitinkamą jų aktyvaus veikimo trukmės dalį, taip pat nenustatoma, ar įmanomas perkūrimas. IP klasė pati savaime laikoma pakankama, siekiant įrodyti atitiktį pirmiau išvardytiems kriterijams.

Konkrečiai, Reglamento (ES) 2023/1542 11 straipsnyje minimi „vandens purslai“ atitinka IPX4 klasę (klasifikavimo skaičiaus 4 reikšmė aprašyta 1 pav.), „vandens srovės“ atitinka IPX5 ir IPX6 klases (klasifikavimo skaičiai 5 ir 6), o „panardinimas į vandenį“ – IPX7 klasę (klasifikavimo skaičius 7).

ii ir iii punktuose minimoje aplinkoje veikiančių gaminių reprezentatyvūs pavyzdžiai gali būti dantų higienos prietaisai (pvz., dantų šepetėliai pagal IEC 60335-2-52) ir skustuvai, plaukų kirpimo žirklės ir epiliatoriai (pagal IEC 60335-2-8). Kartu iv punkte nurodoma, kad gali būtų ir prietaisų, naudojamų drėgnoje aplinkoje, į kuriuos integruotos baterijos, kurias gali išimti ir pakeisti galutiniai naudotojai, jei tai nekelia pavojaus saugai. Tokių prietaisų pavyzdžiai yra dantų šepetėliai ir skustuvai, maitinami bendrosios paskirties nešiojamųjų baterijų.

1 pav

Apsaugotumo (IP) klasės vadovas, susijęs su vandeniu (šaltinis: IEC 60529)

0	Apsaugos nėra
1	Apsauga nuo vertikaliai krintančių vandens lašų		Vertikaliai krintantys lašai turi nepadaryti žalingo poveikio
2	Apsauga nuo vertikaliai krintančių vandens lašų, kai apsauginis gaubtas pakreiptas iki 15 laipsnių kampu		Kai apsauginis gaubtas pakreiptas bet kuriuo iki 15 laipsnių kampu į abi puses nuo vertikalės, vertikaliai krintantys lašai turi nepadaryti žalingo poveikio
3	Apsauga nuo purškiamo vandens		Vanduo, purškiamas iki 60 laipsnių kampu į abi puses nuo vertikalės, turi nepadaryti žalingo poveikio
4	Apsauga nuo vandens purslų		Iš bet kurios pusės ant gaubto užtiškęs vanduo turi nepadaryti žalingo poveikio
5	Apsauga nuo vandens srovės		Iš bet kurios pusės ant gaubto čiurkšlėmis pilamas vanduo turi nepadaryti žalingo poveikio
6	Apsauga nuo stiprios vandens srovės		Iš bet kurios pusės ant gaubto stipriomis čiurkšlėmis pilamas vanduo turi nepadaryti žalingo poveikio
7	Apsauga nuo poveikio laikinai panardinus į vandenį		Gaubtą laikinai panardinus į vandenį standartinėmis slėgio ir laiko sąlygomis, į jį negali patekti tiek vandens, kad būtų padarytas žalingas poveikis
8	Apsauga nuo poveikio nuolat panardinus į vandenį		Gaubtą nuolat laikant panardintą vandenyje sąlygomis, dėl kurių gamintojas ir naudotojas turi susitarti, tačiau jos turi būti nepalankesnės už nurodytąsias 7 punkte, į jį negali patekti tiek vandens, kad būtų padarytas žalingas poveikis
9	Apsauga nuo aukšto spaudimo ir didelės temperatūros vandens srovės		Iš bet kurios pusės ant gaubto čiurkšlėmis pilamas aukšto spaudimo ir didelės temperatūros vanduo turi nepadaryti žalingo poveikio

Medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės

Profesionalios medicininio vizualizavimo ir radioterapijos priemonės, kurios yra medicinos priemonės, apibrėžtos Reglamento (ES) 2017/745 (10) 2 straipsnio 1 dalyje, ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės, apibrėžtos Reglamento (ES) 2017/746 (11) 2 straipsnio 2 dalyje, gali būti suprojektuotos taip, kad nešiojamąsias baterijas galėtų išimti ir pakeisti tik nepriklausomi specialistai.

Papildomos nukrypti leidžiančios nuostatos

Be pirmiau minėtų nukrypti leidžiančių nuostatų, kurios jau įtrauktos į 11 straipsnio 2 dalį, Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, įtraukiant daugiau gaminių, kuriems netaikomi 11 straipsnio 1 dalyje nustatyti išimamumo ir pakeičiamumo reikalavimai. Tokie deleguotieji aktai turi būti priimami tik atsižvelgiant į rinkos raidą bei technikos ir mokslo pažangą ir jeigu yra moksliškai pagrįstų abejonių dėl nešiojamąją bateriją išimančių ar pakeičiančių galutinių naudotojų saugos, arba kai yra rizika, jog dėl to, kad bateriją išimtų arba pakeistų galutiniai naudotojai, būtų pažeisti kurie nors taikytinoje ES teisėje numatyti gaminių saugos reikalavimai.

Siekdama nenukrypti nuo struktūruoto požiūrio renkantis gaminius, kurie turi būti įtraukti į deleguotuosius aktus, priimtus vykdant pirmiau minėtus įgaliojimus, Komisija reguliariai skelbs kvietimus teikti paraiškas.

Paskelbus pirmąjį kvietimą, pareiškėjai, pageidaujantys įrodyti, kad siūlomas gaminys atitinka 11 straipsnio 4 dalyje nustatytas sąlygas, galės per tris mėnesius pateikti įrodymus, kuriais pagrindžiama, kad dėl reikalavimo, kuriuo numatoma, kad nešiojamąsias baterijas gali išimti ir pakeisti galutiniai naudotojai, kyla pavojus galutinių naudotojų saugai arba yra rizika, kad dėl to būtų pažeisti kurie nors taikytinoje ES teisėje numatyti gaminių saugos reikalavimai.

Pareiškėjai privalės pateikti paraiškos formą, nurodydami joje šią informaciją:

—	pareiškėjo bendrovės pavadinimą, adresą ir kontaktinius duomenis,

—	gaminio kategoriją,

—	techninius dokumentus, pagrindžiančius nukrypti leidžiančią nuostatą,

—	kitą svarbią informaciją.

Komisija įvertins siūlomų gaminių, kuriems turėtų būti taikomos nukrypti leidžiančios nuostatos, dokumentus ir, jei jie bus pagrįsti, pasiūlys vėliau priimti deleguotąjį aktą pagal 11 straipsnio 4 dalį.

Kadangi šie įgaliojimai Komisijai suteikti atsižvelgiant į rinkos raidą bei technikos ir mokslo pažangą, Komisija ketina periodiškai kartoti pirmiau aprašytą procedūrą. Dėl to gali būti priimti ir vėlesni deleguotieji aktai dėl papildomų nukrypti leidžiančių nuostatų.

4.   VISIŠKAI NUO BENDRŲJŲ PAREIGŲ, SUSIJUSIŲ SU GALUTINIO NAUDOTOJO IŠIMAMOMIS IR KEIČIAMOMIS BATERIJOMIS, NUKRYPTI LEIDŽIANČIOS NUOSTATOS

Reglamento (ES) 2023/1542 11 straipsnio 3 dalyje teigiama, kad 11 straipsnio 1 dalyje nustatytos pareigos netaikomos, kai, siekiant užtikrinti naudotojo ir prietaiso saugą, būtina užtikrinti nenutrūkstamą elektros tiekimą ir nuolatinę gaminio ir atitinkamos nešiojamosios baterijos jungtį, o gaminių, kurių pagrindinė funkcija yra rinkti ir teikti duomenis, atveju – dėl duomenų vientisumo priežasčių. Tai reiškia, kad tokiais atvejais nešiojamosios baterijos neturi būti išimamos ir pakeičiamos galutinio naudotojo.

Saugos aspektai

Prietaisų, kuriuos naudojant būtina užtikrinti nenutrūkstamą elektros tiekimą ir nuolatinę gaminio ir atitinkamos nešiojamosios baterijos jungtį, siekiant užtikrinti naudotojo ir prietaiso saugą, pavyzdžiai yra gyvybės gelbėjimo, gyvybės palaikymo ir saugai svarbūs prietaisai.

11 straipsnio 2 dalyje minimos profesionalios medicininio vizualizavimo ir radioterapijos priemonės, kurių atvejų pakanka, kad nešiojamąsias baterijas gali išimti ir pakeisti nepriklausomi specialistai. Nepaisant to, medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės, apibrėžtos Reglamente (ES) 2017/745 ir Reglamente (ES) 2017/746, apima labai daug įvairių gaminių, kurie naudojami įvairaus lygio svarbos prietaisuose. Kai kurių medicinos priemonių nepertraukiamas veikimas yra labai svarbus slaugant pacientus, todėl medicinos priemonėms siūloma taikyti rizikos vengimo principą.

Šiuo tikslu galima pasitelkti Reglamente (ES) 2017/745 (51 straipsnyje ir VIII priede) ir Reglamente (ES) 2017/746 (47 straipsnyje ir VIII priede) pateiktas klasifikavimo sistemas. Jose naudojama rizika pagrįsta metodika, atsižvelgiant į žmogaus kūno pažeidžiamumą bei į potencialią riziką, susijusią su šiomis priemonėmis.

Implantuojamosios medicinos priemonės (pvz., širdies stimuliatoriai, implantuojamieji kardioverteriai defibriliatoriai, implantuojamieji impulsiniai generatoriai) ir tam tikros in vitro diagnostikos medicinos priemonės (pvz., instrumentai, naudojami pernešamiems sukėlėjams nustatyti tiriant transfuzijai skirtą kraują, gliukozės kiekio kraujyje matuokliai, kuriuos su diagnostinėmis juostelėmis naudoja diabetu sergantys pacientai) yra susijusios su didele rizika. Todėl nenutrūkstamo elektros tiekimo nebuvimas ir gaminio ir atitinkamos nešiojamosios baterijos jungties pertrūkis kelia didelį pavojų paciento (galutinio naudotojo) saugumui. Aktyviosios implantuojamosios medicinos priemonės ir tam tikros in vitro diagnostikos medicinos priemonės laikomos atitinkančiomis 11 straipsnio 3 dalyje numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygas. Svarbu paminėti, kad pirmiau nurodyta klasifikacija sukurta pagal numatytąją paskirtį. Būtent priemonės numatytoji paskirtis, o ne atsitiktinis naudojimas apsprendžia priemonės klasę.

Panašiai kaip implantuojamosios priemonės, klausos aparatai taip pat yra medicinos priemonės, kurių naudingoji naudojimo trukmė konkrečiai priklauso nuo medicininių priežasčių (t. y. progresuojančio klausos sutrikimo). Be to, baterijų pakeičiamumas galėtų kelti pavojų paciento saugai. Todėl klausos aparatai laikomi atitinkančiais 11 straipsnio 3 dalyje numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygas.

Dūmų signalizatoriai, anglies monoksido ir dujų detektoriai yra saugos įtaisai, suprojektuoti naudoti gyvenamojoje aplinkoje ir skirti įspėti gyventojus apie gaisrą, dūmus ar pavojingas dujas. Taip žmonės gali deramai reaguoti į pavojų ir prireikus evakuotis.

Dūmų signalizatoriai yra suderinti statybos produktai pagal Statybos produktų reglamentą (toliau – CPR) (12). Darniajame standarte (13), susijusiame su CPR, reikalaujama, kad vidinį dūmų signalizatorių elektros energijos šaltinį galėtų keisti naudotojas, išskyrus atvejus, kai jo eksploatavimo laikas yra 10 metų arba ilgesnis. Suderintiems statybos produktams, kuriems galioja pakeičiamumo reikalavimai pagal darniuosius standartus, turėtų būti taikomos pastarųjų nuostatos.

Todėl dūmų signalizatorių, kurie suprojektuoti nepertraukiamai veikti bent 10 metų ir į kuriuos integruota tokios pat naudojimo trukmės baterija, atveju ir kai siekiant užtikrinti naudotojo ir prietaiso saugą būtina užtikrinti nenutrūkstamą elektros tiekimą ir nuolatinę gaminio ir atitinkamos nešiojamosios baterijos jungtį, laikoma, kad nešiojamoji baterija neprivalo būti išimama ir pakeičiama galutinio naudotojo.

Be to, Direktyvos 2012/19/ES 2 straipsnio 4 dalies g punkte nurodyta, kad direktyva netaikoma „medicinos prietaisams ir in vitro diagnostiniams medicinos prietaisams, jeigu tikėtina, kad iki gyvavimo ciklo pabaigos jie bus infekuoti, ir aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams“. Todėl šios priemonės taip pat turėtų būti laikomos atitinkančiomis nuo Reglamento (ES) 2023/1542 11 straipsnio 1 dalyje numatytų reikalavimų nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygas.

Taip pat vertėtų nepamiršti, kad (ES) 2023/1542 38 konstatuojamojoje dalyje teigiama, jog šio reglamento bendrosios nuostatos turėtų būti taikomos nedarant poveikio specialių diagnostinio vizualizavimo ir radioterapijos priemonių, apibrėžtų Reglamente (ES) 2017/745, ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių, apibrėžtų Reglamente (ES) 2017/746, saugos ir techninės priežiūros reikalavimams ir galėtų būti papildytos reikalavimais, nustatytais konkretiems baterijomis varomiems gaminiams pagal Direktyvoje 2009/125/EB nustatytas įgyvendinimo priemones. Kai dėl saugos priežasčių kita ES teise yra nustatyti konkretesni reikalavimai dėl baterijų išėmimo iš gaminių, turėtų būti taikomos tos konkrečios taisyklės.

Duomenų vientisumo aspektai

11 straipsnio 3 dalyje aiškiai nurodyta, jog tam, kad su duomenimis susijusi nukrypti leidžianti nuostata galėtų būti taikoma, pagrindinė gaminio funkcija turi būti rinkti ir teikti duomenis, ir jog turi būti pavojus duomenų vientisumui.

Gaminių, kuriuos naudojant dėl duomenų vientisumo priežasčių būtina užtikrinti nuolatinę gaminio ir atitinkamos nešiojamosios baterijos jungtį, pavyzdžiai yra baterijomis maitinami prietaisai, naudojami profesionaliose meteorologijos stotyse arba laboratorijose. Jų funkcija yra nuolatinis duomenų, kurių nepertraukiamumas ir vientisumas yra labai svarbūs šiai funkcijai, rinkimas.

Panašus atvejis – baterijos, kurių funkcija yra maitinti pačią neliekamąją atmintį arba atlikti prietaiso vidinio laikrodžio atsarginės kopijos funkcijas, pavyzdžiui, papildomo metalo oksido puslaidininkio (toliau – CMOS) baterijos, integruotos į skaitmeninius fotoaparatus, procesorius, jutiklius ir medicinos priemones, nepriklausomai nuo jų klasės pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 (pvz., į gliukozės kiekio kraujyje matuoklius arba dializės prietaisus). Šiuo atveju nenutrūkstamas elektros tiekimas taip pat laikomas būtinu dėl duomenų vientisumo priežasčių.

Kitas prietaisų, kurių pagrindinė funkcija yra rinkti ir teikti duomenis ir kuriems šiuo tikslu būtinas nenutrūkstamas elektros tiekimas, pavyzdys yra transporto priemonėje montuojama įranga (toliau – TPMĮ), naudojama teikiant rinkliavos paslaugą, apibrėžtą Direktyvoje (ES) 2019/520 (14). Elektros tiekimo pertrūkis sukeltų pavojų duomenims, kurie svarbūs apskaičiuojant mokėtinas rinkliavas.

Galiausiai, prekybos vietų aparatinė įranga, kurią naudoja skaitmeninių mokėjimų sektorius, yra dar vienas prietaisų, kuriems būtina užtikrinti nuolatinę gaminio ir atitinkamos nešiojamosios baterijos jungtį, siekiant apsaugoti su mokėjimais susijusių duomenų vientisumą, reikalaujamą pagal mokėjimo kortelių pramonės duomenų saugumo standartus, pavyzdys (15). Elektroninių kredencialų aparatinė įranga, kuri sudaro sąlygas klientams saugoti ir perduoti asmeninius skaitmeninių mokėjimų kredencialų duomenis ir taip gauti arba perduoti lėšas ar finansinį turtą, taip pat gali būti laikoma atitinkančia 11 straipsnio 3 dalyje numatytos dėl duomenų vientisumo priežasčių nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygas.

11 straipsnio 3 dalyje numatyta nuo bendrosios nešiojamųjų baterijų išimamumo ir pakeičiamumo pareigos, nustatytos 11 straipsnio 1 dalyje, nukrypti leidžianti nuostata netaikytina prietaisams, kurie:

—	atlieka duomenų rinkimo ir teikimo funkciją kaip papildomą funkciją (šalia savo pagrindinės funkcijos) arba kuriuose gali būti integruotas komponentas, atliekantis duomenų rinkimo ir teikimo funkciją;

—	atlieka duomenų rinkimo ir teikimo funkciją kaip pagrindinę funkciją, tačiau juos naudojant nekyla rizika duomenų vientisumui, kadangi, pavyzdžiui, prietaise įdiegta išliekamoji atmintis.

5.   KITI ASPEKTAI

Tinkamos baterijos sąvoka

Tinkamos baterijos sąvoka minima 11 straipsnio 6 ir 8 dalyse kaip nešiojamosios baterijos arba mažųjų transporto priemonių baterijos paprasto pakeičiamumo sąlyga. Tai reiškia, kad visos baterijos ir atitinkami jas naudojantys prietaisai turi būti suprojektuoti taip, kad galima būtų naudoti tiek originalias, tiek kitas tinkamas baterijas.

Baterija laikoma tinkama, jei ji nekelia pavojaus naudotojo arba prietaiso saugai ir prietaisas gali veikti pagal numatytąją paskirtį.

Baterijose, kurias sudaro keli elementai, elementas laikomas tinkamu, jei jis nepaveikia sudėtinės baterijos saugos ir jo techniniai parametrai, įskaitant talpą, būklę ir cheminę sudėtį, sutampa su kitų elementų techniniais parametrais.

Gaminiuose, į kuriuos integruotos baterijos, kurioms būtinas tipo patvirtinimas pagal Reglamentą (ES) Nr. 168/2013, baterija laikoma tinkama tik jei originalios baterijos pakeitimas neturi įtakos gaminio tipo patvirtinimo specifikacijoms.

Kalbant apie mažųjų transporto priemonių baterijas, skirtas nepatvirtinto tipo mažosioms transporto priemonėms, baterijos pakeitimas, įskaitant baterijos elemento pakeitimą, turėtų būti įmanomas ir atliekamas nepaveikiant originalių saugos sertifikatų galiojimo, laikantis taikytinų saugos protokolų ir užtikrinant, kad standartai atitiktų gamintojo rekomendacijas.

Panašiai, pakeista baterija nelaikoma tinkama, jei dėl tokio pakeitimo būtų pažeisti kurie nors gaminių saugos reikalavimai, nustatyti kituose taikytinuose ES derinamuosiuose teisės aktuose.

Todėl baterijų ir prietaisų konstrukcija turi užtikrinti, kad su sauga, eksploatacinėmis savybėmis ir funkcijomis susijusias sąlygas atitiktų tiek originalios, tiek tinkamos baterijos.

Primygtinai rekomenduojama į naudotojo instrukciją ar kitus svarbius dokumentus įtraukti nešiojamųjų baterijų ir mažųjų transporto priemonių baterijų pakeitimo nurodymus, įskaitant techninę specifikaciją, kurią saugos tikslais turi atitikti tinkama baterija, prireikus pateikiant nuorodas į ES ar tarptautinius standartus.

Galimybė įsigyti kaip atsargines dalis

11 straipsnio 7 dalyje reikalaujama, kad nešiojamąsias baterijas arba mažųjų transporto priemonių baterijas ne trumpiau kaip penkerius metus nuo paskutinio įrangos modelio vieneto pateikimo rinkai būtų galima įsigyti kaip įrangos, kurioje jos naudojamos, atsargines dalis ir nepriklausomų specialistų bei galutinių naudotojų mokama kaina būtų pagrįsta ir nediskriminacinė. Panašiose kitų galiojančių ES derinamųjų teisės aktų, pavyzdžiui, ekologinio projektavimo įgyvendinimo reglamentų, nuostatose numatyta, kad atsarginė dalis turi būti pristatyta per penkias darbo dienas nuo užsakymo gavimo.

Toks reikalavimas netaikomas rinkai pateiktiems gaminiams, į kuriuos yra integruotos nešiojamosios baterijos arba mažųjų transporto priemonių baterijos, iki 11 straipsnio įsigaliojimo datos, t. y. 2027 m. vasario 18 d.

Keičiant nešiojamąją bateriją arba mažųjų transporto priemonių bateriją, be pačios baterijos gali prireikti fizinių elementų, pavyzdžiui, tvirtinimo detalių. Jei išardant ir surenkant bateriją prireikia pakartotinai naudojamų tvirtinimo detalių, jas galima pakartotinai naudoti pakeitus bateriją. Jei tvirtinimo detalės yra vienkartinės, jos taip pat turėtų būti prieinamos kaip atsarginės dalys, kad bateriją būtų paprasta pakeisti.

Reglamente (ES) 2023/1670 reikalaujama, kad nuo 2025 m. birželio 20 d. telefonų gamintojai, importuotojai arba įgaliotieji atstovai ne trumpiau nei septynerius metus po pateikimo rinkai laikotarpio pabaigos profesionaliems remontininkams ir galutiniams naudotojams tiektų nešiojamąsias baterijas (16), įskaitant nedaugkartines tvirtinimo detales.

Reglamento (ES) 2023/1542 38 konstatuojamojoje dalyje teigiama, kad „[š]io reglamento bendrosios nuostatos <...> galėtų būti papildytos reikalavimais, nustatytais konkretiems baterijomis varomiems gaminiams pagal Direktyvoje 2009/125/EB nustatytas įgyvendinimo priemones“. Todėl, kai nešiojamosioms baterijoms, kurios integruotos į išmaniuosius telefonus ir kišeninius kompiuterius ir kurios turi būti prieinamos kaip atsarginės dalys, taikomas tiek Reglamentas (ES) 2023/1542, tiek Reglamentas (ES) 2023/1670, taikytini abiejų teisės aktų reikalavimai.

Programinės įrangos apribojimai

11 straipsnio 8 dalyje reikalaujama, kad programinės įrangos nebūtų galima naudoti siekiant sudaryti kliūčių nešiojamosios baterijos ar mažųjų transporto priemonių baterijos arba jų pagrindinių komponentų pakeitimui kita tinkama baterija ar pagrindiniais komponentais.

Nors programinė įranga gali būti naudojama ryšiui tarp gaminio ir pakeistos baterijos užmegzti siekiant užtikrinti tinkamą gaminio veikimą ir saugą, tokia programinė įranga neturėtų kliudyti originalios baterijos pakeitimui tinkama baterija, kaip pirmiau nurodyta.

Programinės įrangos, kuri sudaro kliūčių baterijos pakeitimui, pavyzdys yra vadinamoji dalių susiejimo praktika. Ši galimybė atsiranda kai kurias atsargines dalis (įskaitant baterijas), kurios susiejamos su atskiru prietaiso vienetu per programinę įrangą, priskyrus serijoms. Kai dėl tokio priskyrimo serijoms dalis susiejama su gaminio vienetu, tai gali sutrukdyti gaminio taisymui. Tokiu atveju, jei taisant gaminį reikia keisti jo komponentą, įskaitant bateriją, jis gali būti atmestas arba gali neveikti tam tikros funkcijos, jei jis nebus nuotoliniu būdu vėl susietas su gaminiu, naudojant originalaus gaminio gamintojo kontroliuojamą programinę įrangą.

Pagal Reglamentą (ES) 2023/1670 išmaniųjų telefonų ir kišeninių kompiuterių gamintojai, importuotojai arba įgaliotieji atstovai, kurie kaip atsargines dalis tiekia serijines dalis, privalo profesionaliems remontininkams suteikti nediskriminacinę prieigą prie bet kokių programinės įrangos priemonių ir aparatinės programinės įrangos ar panašių pagalbinių priemonių, kurių reikia visiškam tų atsarginių dalių ir prietaiso, kuriame tokios atsarginės dalys įrengiamos pakeitimo metu ir po jo, funkcionalumui (17).

Reglamento (ES) 2023/1542 38 konstatuojamojoje dalyje teigiama, kad „[š]io reglamento bendrosios nuostatos <...> galėtų būti papildytos reikalavimais, nustatytais konkretiems baterijomis varomiems gaminiams pagal Direktyvoje 2009/125/EB nustatytas įgyvendinimo priemones“. Kai nešiojamosioms baterijoms, kurios integruotos į išmaniuosius telefonus ir kišeninius kompiuterius, taikomas tiek Reglamentas (ES) 2023/1542, tiek Reglamentas (ES) 2023/1670, taikytini abiejų teisės aktų reikalavimai, susiję su priskyrimu serijoms.

Atsižvelgiant į tai, kas pirmiau nurodyta, vartotojui gali būti teikiami programinės įrangos pranešimai, kuriuose informuojama, kad naudojama neoriginali atsarginė baterija, jei tokie pranešimai nepaveikia jokių prietaiso (arba tinkamos baterijos) funkcijų ar naudotojo patirties. Bet kuriuo atveju programinė įranga neturėtų sudaryti jokių kliūčių pakeisti dalis taisant gaminį.

---

(1)   2023 m. liepos 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2023/1542 dėl baterijų ir baterijų atliekų, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2008/98/EB bei Reglamentas (ES) 2019/1020 ir panaikinama Direktyva 2006/66/EB, (OL L 191, 2023 7 28, p. 1).

(2)  EN 45554:2020e. Bendrieji metodai su energija susijusių gaminių taisymo, pakartotinio naudojimo ir patobulinimo galimybėms vertinti.

(3)   2012 m. liepos 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/19/ES dėl elektros ir elektroninės įrangos atliekų (OL L 197, 2012 7 24, p. 38).

(4)  Komisijos reglamentas (ES) 2023/1670 2023 m. birželio 16 d. kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/125/EB nustatomi išmaniųjų telefonų, mobiliųjų telefonų, kurie nėra išmanieji telefonai, belaidžių telefonų ir kišeninių kompiuterių ekologinio projektavimo reikalavimai ir iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (ES) 2023/826 (Tekstas svarbus EEE) (OL L 214, 2023 8 31, p. 47).

(5)  Žr. Reglamento (ES) 2023/1670 II priedo A 1.1 punkto 5 dalies c punkto i papunktį, B 1.1 punkto 5 dalies c punkto i papunktį ir D 1.1 punkto 5 dalies c punkto i papunktį.

(6)  Žr. Reglamento (ES) 2023/1670 II priedo A 1.1 punkto 5 dalies c punkto ii papunktį, B 1.1 punkto 5 dalies c punkto ii papunktį ir D 1.1 punkto 5 dalies c punkto ii papunktį.

(7)   2023 m. birželio 16 d. Komisijos reglamentas (ES) 2023/1670, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/125/EB nustatomi išmaniųjų telefonų, mobiliųjų telefonų, kurie nėra išmanieji telefonai, belaidžių telefonų ir kišeninių kompiuterių ekologinio projektavimo reikalavimai ir iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (ES) 2023/826, (OL L 214, 2023 8 31, p. 47).

(8)   2013 m. sausio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 168/2013 dėl dviračių ir triračių transporto priemonių bei keturračių patvirtinimo ir rinkos priežiūros (OL L 60, 2013 3 2, p. 52).

(9)   2018 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/858 dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų bei tokioms transporto priemonėms skirtų sistemų, komponentų ir atskirų techninių mazgų patvirtinimo ir rinkos priežiūros, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 715/2007 ir (EB) Nr. 595/2009 bei panaikinama Direktyva 2007/46/EB (OL L 151, 2018 6 14, p. 1).

(10)   2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

(11)   2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

(12)   2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 305/2011, kuriuo nustatomos suderintos statybos produktų rinkodaros sąlygos ir panaikinama Tarybos direktyva 89/106/EEB (OL L 88, 2011 4 4, p. 5).

(13)  EN 14604:2005/AC 2008.

(14)   2019 m. kovo 19 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2019/520 dėl elektroninių kelių rinkliavos sistemų sąveikumo, kuria sudaromos palankesnės sąlygos tarpvalstybiniu lygmeniu keistis informacija apie kelių rinkliavų nesumokėjimo atvejus Sąjungoje (OL L 91, 2012 3 29, p. 45).

(15)  Žr. https://listings.pcisecuritystandards.org/documents/PCI_DSS-QRG-v3_2_1.pdf.

(16)  Pagal sąlygas, nurodytas Reglamento (ES) 2023/1670 II priedo A 1.1 punkto 1 dalyje, B 1.1 punkto 1 dalyje, C 2.1 punkto 1 dalyje ir D 1.1 punkto 1 dalyje.

(17)  Reglamento (ES) 2023/1670 II priedo A 1.1 punkto 7 dalis ir D 1.1 punkto 7 dalis.